റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രദേശത്ത് മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണത്തിനുള്ള നടപടിക്രമത്തിൻ്റെ അംഗീകാരത്തിൽ. മരുന്നുകളുടെ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ദിശകൾ രക്തചംക്രമണ സമയത്ത് മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണം

വിജ്ഞാന അടിത്തറയിൽ നിങ്ങളുടെ നല്ല സൃഷ്ടികൾ അയയ്ക്കുക ലളിതമാണ്. ചുവടെയുള്ള ഫോം ഉപയോഗിക്കുക

വിദ്യാർത്ഥികൾ, ബിരുദ വിദ്യാർത്ഥികൾ, അവരുടെ പഠനത്തിലും ജോലിയിലും വിജ്ഞാന അടിത്തറ ഉപയോഗിക്കുന്ന യുവ ശാസ്ത്രജ്ഞർ നിങ്ങളോട് വളരെ നന്ദിയുള്ളവരായിരിക്കും.

സമാനമായ രേഖകൾ

നിയന്ത്രണ, അനുവാദ സംവിധാനത്തിൻ്റെ ഘടനയും പ്രവർത്തനങ്ങളും. പ്രീക്ലിനിക്കൽ, ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ നടത്തുന്നു. രജിസ്ട്രേഷനും പരീക്ഷയും മരുന്നുകൾ. മരുന്നുകളുടെ നിർമ്മാണത്തിനുള്ള ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സംവിധാനം. GMP നിയമങ്ങളുടെ മൂല്യനിർണ്ണയവും നടപ്പിലാക്കലും.

സംഗ്രഹം, 09/19/2010 ചേർത്തു


മരുന്നുകളുടെ രക്തചംക്രമണ മേഖലയിലെ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണം. കൃത്രിമത്വം മരുന്നുകൾഇന്നത്തെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വിപണിയിലെ ഒരു പ്രധാന പ്രശ്നമായി. നിലവിലെ ഘട്ടത്തിൽ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ അവസ്ഥയുടെ വിശകലനം.

കോഴ്‌സ് വർക്ക്, 04/07/2016 ചേർത്തു


ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിസരവും സംഭരണ ​​വ്യവസ്ഥകളും. മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ സവിശേഷതകൾ, നല്ല സംഭരണ ​​പരിശീലനത്തിൻ്റെ നിയമങ്ങൾ. ഫാർമസി ഓർഗനൈസേഷനുകളിലെ മരുന്നുകളുടെയും ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കൽ, അവയുടെ തിരഞ്ഞെടുക്കൽ നിയന്ത്രണം.

സംഗ്രഹം, 09/16/2010 ചേർത്തു


വ്യക്തിഗത പാചകക്കുറിപ്പുകൾ അനുസരിച്ച് മരുന്നുകളുടെ ഫാർമസി ഉത്പാദനം. ഫാർമസി പ്രൊഡക്ഷൻ പരിസരം സജ്ജീകരിക്കുന്നതിനുള്ള ആവശ്യകതകൾ. ലബോറട്ടറി, പാക്കേജിംഗ് ജോലികൾ. മരുന്നുകളുടെ ഇൻ-ഫാർമസി ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ഓർഗനൈസേഷൻ, എക്സ്റ്റംപോറേനിയസ് മരുന്നുകളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ.

കോഴ്‌സ് വർക്ക്, 11/16/2014 ചേർത്തു


മയക്കുമരുന്ന് വികസനത്തിൻ്റെ ഘട്ടങ്ങൾ. ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തുന്നതിൻ്റെ ഉദ്ദേശ്യം. അവരുടെ പ്രധാന സൂചകങ്ങൾ. സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡിസൈനുകൾ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ. ഫാർമക്കോളജിക്കൽ, ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിശോധന. ജൈവ ലഭ്യതയും ജൈവ തുല്യതയും പഠനം.

അവതരണം, 03/27/2015 ചേർത്തു


ഡ്രഗ് ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ സംസ്ഥാന ഇൻസ്പെക്ടറേറ്റ്. മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം - ആധുനിക സമീപനങ്ങൾ. എക്സ്പ്രസ് വിശകലനം ഡോസേജ് ഫോമുകൾ. നടപ്പിലാക്കൽ നിയന്ത്രണ ചട്ടക്കൂട്ഉക്രെയ്നിലെ EU GMP നിയമങ്ങളും. മരുന്നുകളുടെ വ്യാപാരത്തിലും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിലും ബാർകോഡുകൾ.

കോഴ്‌സ് വർക്ക്, 12/14/2007 ചേർത്തു


മയക്കുമരുന്ന് ഗവേഷണം നടത്തുന്നു. ഒരു ഉൽപ്പന്നം സ്വീകരിക്കണോ വേണ്ടയോ എന്ന് തീരുമാനിക്കുന്നു. സാമ്പിളിൻ്റെ സ്വീകരണം, സംസ്കരണം, സംരക്ഷണം, സംഭരണം, സംരക്ഷണം, നീക്കം ചെയ്യൽ. ഓരോ ബാച്ചിൻ്റെയും സാമ്പിളുകൾക്കായുള്ള പ്രവർത്തന, സംഭരണ ​​വ്യവസ്ഥകൾ. സുരക്ഷിതമായ രീതിയിൽ സാമ്പിളുകളുടെ നാശം.

അവതരണം, 05/27/2015 ചേർത്തു

കെമിക്കൽ-ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ, ഹോർമോൺ, വിറ്റാമിൻ, എന്നിവയുടെ സംസ്ഥാന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നിർദ്ദേശം സ്ഥാപിക്കുന്നു. എൻസൈം തയ്യാറെടുപ്പുകൾ, ആൻറിബയോട്ടിക്കുകൾ, മൃഗങ്ങളുടെയും സസ്യങ്ങളുടെയും അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളിൽ നിന്ന് ലഭിക്കുന്ന മരുന്നുകൾ, റേഡിയോ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് കിറ്റുകൾനിയന്ത്രണ, അനലിറ്റിക്കൽ ലബോറട്ടറികൾ (TsKKL), NIIKLS, മറ്റ് ഗവേഷണ സ്ഥാപനങ്ങൾ എന്നിവയിലൂടെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ വകുപ്പ് നടപ്പിലാക്കുന്നു. ഉടമസ്ഥതയുടെയും കീഴ്വഴക്കത്തിൻ്റെയും രൂപങ്ങൾ പരിഗണിക്കാതെ തന്നെ ആഭ്യന്തര സംരംഭങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുന്ന എല്ലാ മരുന്നുകളും ഫാർമസി ബേസുകൾ (വെയർഹൗസുകൾ) വഴി ഇറക്കുമതി ചെയ്യുന്നതും സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണത്തിന് വിധേയമാണ്.

സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണംമരുന്ന് ഇനിപ്പറയുന്ന രൂപത്തിലാണ് നടത്തുന്നത്:

- പ്രാഥമിക,ആ. ഈ എൻ്റർപ്രൈസ് ആദ്യമായി ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ആദ്യ 5 ശ്രേണിയുടെ നിയന്ത്രണം അല്ലെങ്കിൽ
റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ വകുപ്പിൻ്റെ ഇത്തരത്തിലുള്ള നിയന്ത്രണത്തിലേക്ക് ഏതെങ്കിലും കാരണത്താൽ കൈമാറ്റം ചെയ്യപ്പെട്ടു;

- തിരഞ്ഞെടുക്കപ്പെട്ട(തുടർന്നുള്ള), അതായത്. നിർമ്മാതാവിൻ്റെ വെയർഹൗസിൽ നിന്ന് പിടിച്ചെടുത്ത ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഏതെങ്കിലും ശ്രേണിയുടെ നിയന്ത്രണം,
സംഭരണ ​​സ്ഥലത്ത് നിന്നോ ഫാർമസിയിൽ നിന്നോ;

- ആർബിട്രേഷൻ നിയന്ത്രണം,മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം സംബന്ധിച്ച് വിതരണക്കാരനും വിതരണക്കാരനും തമ്മിൽ തർക്കങ്ങൾ ഉണ്ടാകുമ്പോൾ ഇത് നടപ്പിലാക്കുന്നു
ഉപഭോക്താവ്.

സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണത്തിനായി ലഭിച്ച സാമ്പിളുകളുടെ വിശകലനം 30 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ നടത്തണം. തകരാർ കണ്ടെത്തിയാൽ, നിരസിച്ച മരുന്നുകൾ കണ്ടുകെട്ടാൻ വകുപ്പ് നിർദേശം നൽകുന്നു.

സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണവും ഈ പ്രക്രിയയിൽ നടപ്പിലാക്കുന്നു സർട്ടിഫിക്കേഷൻമയക്കുമരുന്ന് സമയത്തും പരിശോധന.അവരുടെ സംഘടനാപരവും നിയമപരവുമായ നില പരിഗണിക്കാതെ, മരുന്നുകൾ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുകയും സംഭരിക്കുകയും വിൽക്കുകയും ചെയ്യുന്ന സംരംഭങ്ങളിലെയും സ്ഥാപനങ്ങളിലെയും മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം സംബന്ധിച്ച പതിവ് നിയന്ത്രണം പരിശോധനാ പരിശോധനകളിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു.

"റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രദേശത്ത് ഉപയോഗിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമങ്ങൾക്കുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ" അതിൻ്റെ മൂന്ന് തരങ്ങൾക്കും ആഭ്യന്തര, വിദേശ മരുന്നുകളുടെ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമത്തിലെ പൊതുവായ സവിശേഷതകളും വ്യത്യാസങ്ങളും നൽകുന്നു: പ്രാഥമിക , തുടർന്നുള്ള സെലക്ടീവും ആർബിട്രേഷനും.

ആഭ്യന്തര മരുന്നുകളിൽ നിന്ന് പ്രാഥമിക സാമ്പിൾ നിയന്ത്രണംവിധേയമായി: ആദ്യം അനുവദിച്ചത് മെഡിക്കൽ ഉപയോഗംഅല്ലെങ്കിൽ തന്നിരിക്കുന്ന ഒരു സംരംഭത്തിൽ ആദ്യമായി വൻതോതിൽ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്നത്; പരിഷ്‌ക്കരിച്ച സാങ്കേതികവിദ്യ ഉപയോഗിച്ച് അല്ലെങ്കിൽ ഒരു പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈസൻസ് ലഭിച്ചതിന് ശേഷം തന്നിരിക്കുന്ന എൻ്റർപ്രൈസസിൽ വൻതോതിൽ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്നത്; ഇറക്കുമതി ചെയ്ത വസ്തുക്കളുടെ ഉപയോഗത്തിലേക്കുള്ള പരിവർത്തനവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ വകുപ്പ് ഇത്തരത്തിലുള്ള നിയന്ത്രണത്തിലേക്ക് മാറ്റി. ഡിപ്പാർട്ട്‌മെൻ്റ് അതിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം തുടർച്ചയായി കുറഞ്ഞത് അഞ്ച് സീരീസുകളെങ്കിലും ആർഡിയുടെ എല്ലാ ആവശ്യകതകളും നിറവേറ്റുന്നുണ്ടെങ്കിൽ പ്രാഥമികത്തിൽ നിന്ന് തുടർന്നുള്ള സെലക്ടീവ് നിയന്ത്രണത്തിലേക്ക് (റിവേഴ്സ്) ട്രാൻസ്ഫർ അനുവദിക്കുന്നു.

തുടർന്നുള്ള സാമ്പിൾതുടർച്ചയായി ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന എല്ലാ മരുന്നുകളും പരിശോധനയ്ക്ക് വിധേയമാണ് (ഡിപ്പാർട്ട്മെൻ്റിൻ്റെ പദ്ധതികളും അസൈൻമെൻ്റുകളും അനുസരിച്ച്). കൂടെ മയക്കുമരുന്ന് സാമ്പിളുകൾ കവർ ലെറ്റർഒരു ശരാശരി സാമ്പിൾ ശേഖരിക്കുന്നതിനുള്ള പ്രവർത്തനം സയൻ്റിഫിക് റിസർച്ച് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് ക്ലിനിക്കൽ ലിറ്ററേച്ചറിലേക്ക് അയയ്ക്കുന്നു. ചെയ്തത് നല്ല ഫലങ്ങൾവിശകലനം, സാമ്പിളുകൾ എടുത്ത നിർമ്മാതാവിനെ NIIKLS അറിയിക്കുന്നു. സാമ്പിളുകളുടെ ഗുണനിലവാരവും ND യുടെ ആവശ്യകതകളും തമ്മിലുള്ള പൊരുത്തക്കേട് കണ്ടെത്തിയാൽ, NIIKLS അതേ വിലാസത്തിലേക്ക് ഒരു വിശകലന പ്രോട്ടോക്കോൾ സഹിതമുള്ള ഒരു രേഖാമൂലമുള്ള നിഗമനം അയയ്ക്കുന്നു.

ആർബിട്രേഷൻ നിയന്ത്രണം NIICLS നടത്തി. ആർബിട്രേഷൻ വിശകലനങ്ങൾക്കായുള്ള ഡ്രഗ് സാമ്പിളുകൾ ഒരു കവറിംഗ് ലെറ്റർ, ശരാശരി സാമ്പിൾ സെലക്ഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, എല്ലാ RD സൂചകങ്ങൾക്കുമുള്ള ഒരു വിശകലന പ്രോട്ടോക്കോൾ, ഉപഭോക്താവിൻ്റെ ക്ലെയിമുകൾ തൃപ്തിപ്പെടുത്താൻ വിസമ്മതിച്ചതിന് നിർമ്മാതാവിൽ നിന്നുള്ള രേഖാമൂലമുള്ള നിഗമനം എന്നിവ സഹിതം ഗവേഷണ സ്ഥാപനത്തിലേക്ക് അയയ്ക്കുന്നു.

വിദേശ മരുന്നുകളും സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ എല്ലാ നിർദ്ദിഷ്ട ഘട്ടങ്ങളിലൂടെയും കടന്നുപോകുന്നു.

ആദ്യമായി വാങ്ങിയ മരുന്നുകളുടെ ആദ്യ മൂന്ന് സീരീസ് പ്രാഥമിക നിയന്ത്രണത്തിന് വിധേയമാണ്. ഇത് നടപ്പിലാക്കുന്നതിനുള്ള സാമ്പിളുകൾ അവരുടെ രസീത് തീയതി മുതൽ പത്ത് ദിവസത്തിനുള്ളിൽ ഫാർമസി ഡിപ്പോ (വെയർഹൗസ്) അയയ്ക്കുന്നു.

മൃഗങ്ങളുടെ അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളിൽ നിന്നുള്ള ആൻറിബയോട്ടിക്കുകൾ, ഹോർമോൺ, എൻസൈം, മറ്റ് മരുന്നുകൾ എന്നിവ ND യുടെ എല്ലാ സൂചകങ്ങളും അനുസരിച്ച് തുടർന്നുള്ള നിയന്ത്രണത്തിന് വിധേയമാണ്; രാസവസ്തു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, വന്ധ്യതയ്ക്കും പൈറോജെനിസിറ്റിക്കും വേണ്ടിയുള്ള പരിശോധന ആവശ്യമാണ് (റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ നിർദ്ദേശപ്രകാരം ഈ സൂചകങ്ങൾക്കായി തിരഞ്ഞെടുത്തവ). NIIKLS പ്ലാൻ അനുസരിച്ച് തിരഞ്ഞെടുത്ത ബാക്കിയുള്ള വാങ്ങുന്ന മരുന്നുകൾ തുടർന്നുള്ള നിയന്ത്രണത്തിന് വിധേയമാണ്.

വിദേശ മരുന്നുകളുടെ എല്ലാ ശ്രേണിയും, ആർഡിയുടെ ആവശ്യകതകളിൽ നിന്നുള്ള വ്യതിയാനങ്ങൾ വെളിപ്പെടുത്തുന്ന ഗുണനിലവാര വിലയിരുത്തൽ, ആർബിട്രേഷൻ നിയന്ത്രണത്തിന് വിധേയമാണ്. RD യുടെ ആവശ്യകതകളുമായി മരുന്ന് പാലിക്കാത്തത് തിരിച്ചറിഞ്ഞ ഓർഗനൈസേഷൻ വിശകലനത്തിനുള്ള സാമ്പിളുകൾ NIIKLS-ലേക്ക് അയയ്ക്കുകയും നിർമ്മാതാവിന് ഒരു ക്ലെയിം സമർപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

5.6.3. സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണത്തിനായി ഒരു ശരാശരി സാമ്പിളിൻ്റെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ്

മരുന്നുകളുടെ സാമ്പിളുകൾ (തിരഞ്ഞെടുപ്പുകൾ) എടുക്കുമ്പോൾ, അവ സ്റ്റേറ്റ് ഫണ്ട് XI (ഇഷ്യു 2, പേജ് 15) ആവശ്യകതകളും ഫെഡറൽ നിയമത്തിൻ്റെ (FSP) ആവശ്യകതകളും വഴി നയിക്കപ്പെടുന്നു.

ഒരു ബാഹ്യ പരിശോധനയ്ക്ക് ശേഷം പ്രത്യേക ശ്രേണിയിൽ (ധാരാളം) മരുന്നുകളിൽ നിന്ന് സാമ്പിളുകൾ (സാമ്പിളുകൾ) എടുക്കുന്നു, കേടുപാടുകൾ സംഭവിക്കാത്തതും സീൽ ചെയ്തതും പാക്കേജ് ചെയ്തതുമായ പാക്കേജിംഗ് യൂണിറ്റുകളിൽ നിന്ന് ആർഡിയുടെ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി മാത്രം. വിഷലിപ്തവും മയക്കുമരുന്ന് മരുന്നും സാമ്പിൾ ചെയ്യുമ്പോൾ, റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം അംഗീകരിച്ച പ്രസക്തമായ ഉത്തരവുകൾ, നിയന്ത്രണങ്ങൾ, നിർദ്ദേശങ്ങൾ എന്നിവയിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന നിയമങ്ങൾ പാലിക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.

ആർഡി ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിനുള്ള മരുന്നുകൾ പരിശോധിക്കുന്നതിന്, മൾട്ടി-സ്റ്റേജ് സാമ്പിൾ (സാമ്പിളുകൾ) നടത്തുന്നു. ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, സാമ്പിൾ ഘട്ടങ്ങളായി രൂപപ്പെടുകയും ഓരോ ഘട്ടത്തിലും മരുന്നുകൾ മുൻ ഘട്ടത്തിൽ തിരഞ്ഞെടുത്ത യൂണിറ്റുകളിൽ നിന്ന് ആനുപാതികമായ അളവിൽ ക്രമരഹിതമായി തിരഞ്ഞെടുക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. പാക്കേജിംഗിൻ്റെ തരം അനുസരിച്ചാണ് ഘട്ടങ്ങളുടെ എണ്ണം നിർണ്ണയിക്കുന്നത്:

ആദ്യ ഘട്ടം: പാക്കേജിംഗ് യൂണിറ്റുകളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് (ബോക്സുകൾ, ബാഗുകൾ, ബോക്സുകൾ മുതലായവ);

രണ്ടാം ഘട്ടം: പാക്കേജിംഗ് കണ്ടെയ്നറുകളിൽ (ബോക്സുകൾ, കുപ്പികൾ, ക്യാനുകൾ മുതലായവ) സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന പാക്കേജിംഗ് യൂണിറ്റുകളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ്;

മൂന്നാം ഘട്ടം: ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് പ്രാഥമിക പാക്കേജിംഗ്(ആംപ്യൂളുകൾ, കുപ്പികൾ, ട്യൂബുകൾ മുതലായവ).

അനുസരിച്ച് നിയന്ത്രണത്തിന് ശേഷം അവസാന ഘട്ടത്തിൽ തിരഞ്ഞെടുത്ത പാക്കേജിംഗ് യൂണിറ്റുകളിൽ നിന്ന് രൂപം RD യുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിനായി മരുന്നിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് ഒരു സാമ്പിൾ എടുക്കുക. മരുന്നുകളുടെ എണ്ണം 4 നടപ്പിലാക്കാൻ മതിയാകും പൂർണ്ണമായ വിശകലനങ്ങൾ FS (FSP) ൻ്റെ എല്ലാ വിഭാഗങ്ങൾക്കും വന്ധ്യത, പൈറോജെനിസിറ്റി, വിഷാംശം, മറ്റ് പ്രത്യേക തരം നിയന്ത്രണം എന്നിവയ്ക്കുള്ള മരുന്നുകളുടെ സാമ്പിൾ എടുക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം ജനറൽ ഫാർമക്കോപ്പിയ മോണോഗ്രാഫിൽ (GF X1, v. 2) അല്ലെങ്കിൽ FS (FSP) ൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുണ്ട്.

മരുന്നിൻ്റെ പേര്, ബാച്ച് നമ്പർ, മരുന്നിൻ്റെ ആകെ അളവ്, തിരഞ്ഞെടുത്ത മരുന്നിൻ്റെ അളവ് എന്നിവ സൂചിപ്പിക്കുന്ന "മീഡിയം സാമ്പിൾ സെലക്ഷൻ റിപ്പോർട്ട്" വരച്ചുകൊണ്ടാണ് ശരാശരി സാമ്പിളിൻ്റെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് പൂർത്തിയാക്കുന്നത്. ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെൻ്റിൻ്റെ തലവനും KANL-ൻ്റെ (അല്ലെങ്കിൽ ഉപഭോക്താവിൻ്റെ) പ്രതിനിധിയും ഉൾപ്പെടുന്ന ഒരു കമ്മീഷൻ ഈ നിയമം തയ്യാറാക്കുകയും ഒപ്പിടുകയും ചെയ്യുന്നു.

മരുന്നുകൾ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ഡയറ്ററി സപ്ലിമെൻ്റുകൾ, മറ്റ് സാധനങ്ങൾ എന്നിവയുടെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള നടപടികളുടെ ഒരു കൂട്ടമാണ് കൺട്രോൾ ആൻഡ് ലൈസൻസിംഗ് സിസ്റ്റം (CRS).

ചുമതലകൾ:

- നിന്നുള്ള ഉപഭോക്താക്കളുടെ സംരക്ഷണം നെഗറ്റീവ് പരിണതഫലങ്ങൾമയക്കുമരുന്ന് ഉപയോഗം;

- മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തൽ;

- മരുന്നുകളുടെ വിപുലീകരണവും ശേഖരണത്തിൻ്റെ പെട്ടെന്നുള്ള മാറ്റവും;

മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ തരങ്ങൾ (2003 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ നമ്പർ 137-ൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ നടപടിക്രമം)

പ്രാഥമികം: - റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകൾക്ക് വിധേയമാണ്, ആദ്യമായി ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകൾ, പരിഷ്കരിച്ച സാങ്കേതികവിദ്യ ഉപയോഗിച്ച് നിർമ്മിച്ച മരുന്നുകൾ;

- തിരഞ്ഞെടുത്തത്: - റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ രക്തചംക്രമണ മേഖലയിലുള്ള ആഭ്യന്തര, വിദേശ ഉൽപാദനത്തിൻ്റെ മരുന്നുകൾക്ക് വിധേയമാണ്;

- ആവർത്തിച്ചുള്ള സാമ്പിൾ: - അവയുടെ ഗുണനിലവാരത്തെക്കുറിച്ചുള്ള തർക്കങ്ങളുടെ കാര്യത്തിൽ;

- മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിനായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള വിവിധ ഉത്ഭവങ്ങളുടെ പദാർത്ഥങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം;

- റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രദേശത്ത് സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിൻ്റെ ആനുകാലിക നിയന്ത്രണം.

മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുടെ തരങ്ങൾ.

സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ പ്രക്രിയയിൽ സ്ഥാപിതമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ, നിയമങ്ങൾ, സ്വഭാവസവിശേഷതകൾ എന്നിവയുമായി ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പാലിക്കുന്നത് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രവർത്തനമാണ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ.

പ്രമാണീകരണം:

- 2002-ലെ നമ്പർ 36 "സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നിയമങ്ങൾ";

1997 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ നം. 1013 ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ ഉത്തരവ് “നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായ ജോലികളുടെയും സേവനങ്ങളുടെയും പട്ടികയുടെ അംഗീകാരത്തിൽ.

2 തരം മരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ:

ഉൽപ്പാദനത്തിനുള്ള അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, ഒരു പ്രത്യേക കമ്മീഷൻ്റെ നിഗമനത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപാദന സംവിധാനം സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു രേഖയാണ്. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികൾ നൽകിയത്: രജിസ്ട്രേഷൻ ചേംബർ, GNIISKLS. കാലഹരണ തീയതി - മരുന്നിൻ്റെ കാലഹരണ തീയതി വരെ.

ഒരു മരുന്നിൻ്റെ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, RD യുടെ ആവശ്യകതകൾക്കൊപ്പം മരുന്നിൻ്റെ ഗുണനിലവാരത്തിൻ്റെ സുരക്ഷയും പാലിക്കലും സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു രേഖയാണ്. ഫെഡറൽ സർവീസ് ഫോർ ടെക്നോളജിക്കൽ റെഗുലേഷൻ്റെ അംഗീകാരമുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികൾ നൽകിയത്. കാലഹരണ തീയതി - ഉൽപ്പന്നം നിർമ്മിക്കുമ്പോൾ. ഇവിടെ അത് മാറുന്നു രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്.

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ വിശകലനത്തിനുള്ള സാമ്പിൾ നിർമ്മാതാവിൻ്റെ വെയർഹൗസുകളിൽ നിന്നാണ് നടത്തുന്നത്. ഫാർമക്കോളജി XI എഡിയുടെ ആവശ്യകതകൾക്കനുസൃതമായാണ് സാമ്പിൾ നടത്തുന്നത്. 2002-ലെ 383-ാം നമ്പർ ഉത്തരവ് പ്രകാരമാണ്

അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ലഭിക്കുന്നതിന്, സമർപ്പിക്കുക:

- രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്;

മയക്കുമരുന്ന് വിൽക്കാനുള്ള അവകാശത്തിനുള്ള ലൈസൻസ്;

- ഒരു ശരാശരി സാമ്പിൾ എടുക്കുന്ന പ്രവർത്തനം;

ആഭ്യന്തര മരുന്നുകൾക്കായുള്ള നിർമ്മാതാവിൻ്റെ നിയന്ത്രണ സേവനങ്ങളുടെ വിശകലനത്തിൻ്റെ പ്രോട്ടോക്കോൾ, അല്ലെങ്കിൽ വിദേശ മരുന്നുകൾക്ക് കൃത്യമായ വിവർത്തനം ഉള്ള നിർമ്മാതാവിൻ്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്;

- കാൽക്കുലസ് വിശകലന പ്രോട്ടോക്കോൾ.

അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ വാട്ടർമാർക്ക്, w, ബാർകോഡ് ഉണ്ട്.

ഉൽപ്പന്ന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾ, immunobiological മരുന്നുകൾ.

പ്രമാണീകരണം:

1) 1998 ലെ പ്രോജക്ട് നമ്പർ 217 റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം "ചരക്കുകളുടെ ഉത്പാദനം, വിതരണം, വിൽപ്പന എന്നിവയുടെ ശുചിത്വപരമായ വിലയിരുത്തലിൽ"

തുടങ്ങിയവ. 1999-ലെ നമ്പർ 274 "മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമത്തെക്കുറിച്ച്. നിയമനങ്ങളും മെഡിക്കൽ സാങ്കേതികവിദ്യ."

ഓരോ ഇനത്തിനും 5 വർഷത്തെ ഷെൽഫ് ലൈഫ് ഉള്ള ഒരു രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്, മെറ്റൽ, പ്ലാസ്റ്റിക് ഉപകരണങ്ങൾക്ക് - 10 വർഷം.

അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്.ഫെഡറൽ സർവീസ് ഫോർ ടെക്നോളജിക്കൽ റെഗുലേഷൻ ആൻഡ് മെട്രോളജിയാണ് ഈ രേഖകൾ നൽകുന്നത്.

ശുചിത്വ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി ഒരു ശുചിത്വ സർട്ടിഫിക്കറ്റും നൽകിയിട്ടുണ്ട് - ഇത് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉത്പാദനത്തിനും ഇറക്കുമതിക്കും വിൽപ്പനയ്ക്കും അനുമതി നൽകുന്ന ഒരു രേഖയാണ്. ഉപഭോക്തൃ അവകാശ സംരക്ഷണത്തിൻ്റെയും മനുഷ്യ ക്ഷേമത്തിൻ്റെയും മേൽനോട്ടത്തിനായി ഫെഡറൽ സേവനം നൽകിയത് (റോസ്. ഉപഭോക്തൃ മേൽനോട്ടം).

അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇനിപ്പറയുന്ന രീതിയിൽ നേടണം: ഡ്രസ്സിംഗ് മെറ്റീരിയൽ, ഡിസ്പോസിബിൾ സിറിഞ്ചുകൾ, റബ്ബർ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ.

ഇമ്മ്യൂണോബയോളജിക്കൽ തയ്യാറെടുപ്പുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ. (യുപിഎസ്).

ഫെഡറൽ നിയമം അനുസരിച്ച് "ഓൺ ഇമ്മ്യൂണോപ്രോഫിലാക്സിസ് പകർച്ചവ്യാധികൾ"എല്ലാ ആഭ്യന്തര, വിദേശ ഇമ്മ്യൂണോബയോളജിക്കൽ തയ്യാറെടുപ്പുകളും സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമാണ്:

- ഒരു നിർദ്ദിഷ്ട ശ്രേണിയുടെ നിർമ്മാതാവിൻ്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്. രജിസ്ട്രേഷൻ ചേമ്പറും സ്റ്റേറ്റ് റിസർച്ച് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടും നൽകിയത്. താരസെവിച്ച്;

- സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്;

- മരുന്നിൻ്റെ ഒരു പ്രത്യേക ശ്രേണിയുടെ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്. പേരിട്ടിരിക്കുന്ന സംസ്ഥാന ഗവേഷണ സ്ഥാപനം പുറപ്പെടുവിച്ചത്. താരസെവിച്ച്.

ആമുഖം
ഗുണനിലവാരം എന്നത് ഒരു വസ്തുവിൻ്റെ സ്ഥാപിതവും പ്രതീക്ഷിക്കുന്നതുമായ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റാനുള്ള കഴിവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഒരു കൂട്ടം സവിശേഷതകളാണ്.
മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുക എന്നത് സംസ്ഥാനത്തിൻ്റെ പ്രാഥമിക കടമയാണ്. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ "മരുന്നുകളിൽ", "ഉപഭോക്തൃ അവകാശങ്ങളുടെ സംരക്ഷണത്തിൽ" ഫെഡറൽ നിയമങ്ങളാൽ ഇത് ആവശ്യമാണ്.
ഉൽപ്പാദനത്തിൻ്റെയും മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിൻ്റെയും സാങ്കേതിക നിലവാരം വിലയിരുത്തുന്നതിന്, ലോകാരോഗ്യ സംഘടന ("ലോകാരോഗ്യ സംഘടന" - WHO) "അന്താരാഷ്ട്ര വ്യാപാരത്തിലെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള സംവിധാനം" സൃഷ്ടിച്ചു, അതിൻ്റെ നിലവിലെ പതിപ്പ് സ്വീകരിച്ചു. 1992-ൽ.

സിസ്റ്റത്തിൽ പങ്കെടുക്കുന്നതിന്, രാജ്യത്ത് മൂന്ന് വ്യവസ്ഥകൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം:

- മരുന്നുകളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ;
ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ എൻ്റർപ്രൈസസിൻ്റെ പതിവ് സംസ്ഥാന പരിശോധന;
- ജിഎംപി നിയമങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകളുമായി നിലവിലുള്ള ഉൽപ്പാദനം പാലിക്കൽ
GMP (നല്ല മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ്) നിയമങ്ങൾ 1963 ൽ യുഎസ്എയിൽ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തു, തുടർന്ന്, കഴിഞ്ഞ നൂറ്റാണ്ടിൻ്റെ 70 കളിൽ തുടങ്ങി, സോവിയറ്റ് യൂണിയൻ ഒഴികെ ലോകമെമ്പാടും അവ വ്യാപകമായി.ഇരുപത്തിയൊന്നാം നൂറ്റാണ്ടിൻ്റെ തുടക്കത്തിൽ, വ്യക്തിഗത റഷ്യൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾ അവരുടെ ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയകൾ മെച്ചപ്പെടുത്തുകയും ജിഎംപിയുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നതിനുള്ള ഓഡിറ്റുകൾ വിജയകരമായി പാസാക്കുകയും ചെയ്തു. എല്ലാ റഷ്യൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിൻ്റെയും നിർബന്ധിത അനുസരണം അവതരിപ്പിക്കുന്ന സമയം. സംരംഭങ്ങൾ, GMP നിയമങ്ങൾ നിരന്തരം കൈമാറ്റം ചെയ്യപ്പെട്ടു. ഓൺ ഈ നിമിഷംജിഎംപി അനുസരിച്ച് പൂർണ്ണമായും പ്രവർത്തനത്തിലേക്ക് മാറിയ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ എൻ്റർപ്രൈസസിൻ്റെ എണ്ണത്തെക്കുറിച്ച് കൃത്യമായ വിവരങ്ങളൊന്നുമില്ല. ചില ഡാറ്റ അനുസരിച്ച്, ഞങ്ങൾ 400-ലധികം സംരംഭങ്ങളിൽ നിന്ന് 30 സൈറ്റുകളെക്കുറിച്ചാണ് സംസാരിക്കുന്നത്.
2009 മുതൽ, റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രവേശനത്തെക്കുറിച്ച് ചർച്ചകൾ നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുകയാണ് അന്താരാഷ്ട്ര സംവിധാനംജിഎംപി ഇൻസ്പെക്ടറേറ്റുകൾ തമ്മിലുള്ള സഹകരണവും പ്രവേശനത്തിനുള്ള തയ്യാറെടുപ്പുകളുടെ പ്രവർത്തനവും ആരംഭിച്ചു. എന്നിരുന്നാലും, പല സംരംഭങ്ങളും GMP നിയമങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കാൻ ലക്ഷ്യമിടുന്നില്ല, മറിച്ച് സമയപരിധി കൂടുതൽ വൈകിപ്പിക്കുകയാണ്.
പ്രസക്തമായ വകുപ്പുകളുടെ പ്രതിനിധികളുടെ വ്യക്തിഗത പ്രസംഗങ്ങളിൽ അത്തരമൊരു കോഴ്സിനുള്ള പിന്തുണ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. അന്താരാഷ്ട്ര ജിഎംപി നിയമങ്ങൾ അതിവേഗം വികസിക്കുകയും കൂടുതൽ സങ്കീർണ്ണമാവുകയും ചെയ്യുന്നു എന്ന വസ്തുത ഇത് കണക്കിലെടുക്കുന്നില്ല. ഇക്കാര്യത്തിൽ, അന്താരാഷ്ട്ര ജിഎംപി നിയമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി പ്രവർത്തിക്കാനുള്ള പരിവർത്തനം കൂടുതൽ മാറ്റിവയ്ക്കുന്നത് ഈ പരിവർത്തനത്തെ സുഗമമാക്കുക മാത്രമല്ല, മറിച്ച്, അത് സങ്കീർണ്ണമാക്കുകയോ പൂർണ്ണമായും അസാധ്യമാക്കുകയോ ചെയ്യും. ഈ സാഹചര്യങ്ങളിൽ, വ്യവസായ സംരംഭങ്ങളുടെ മാനേജർമാർക്കും സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകൾക്കും ഒപ്പം ഈ പ്രശ്നവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സർക്കാർ ഉദ്യോഗസ്ഥർക്കിടയിലും ജിഎംപിയുടെ ആധുനിക ആശയം വിശദീകരിക്കാൻ ശക്തമായ നടപടികൾ ആവശ്യമാണ്.
മരുന്നുകളുടെ ഉൽപാദനത്തിൽ നിർബന്ധിതമായി ജിഎംപി നിയമങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുന്നതുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ചർച്ചയുടെ ഒരു ഇടക്കാല ഫലം ആരോഗ്യമന്ത്രിയുടെ പ്രസ്താവനയായി പരിഗണിക്കാം. സാമൂഹിക വികസനം 2010 മാർച്ച് 11 ന് സ്റ്റേറ്റ് ഡുമയിൽ നടന്ന ഒരു റൗണ്ട് ടേബിളിൽ നിർമ്മിച്ച ടാറ്റിയാന ഗോലിക്കോവ: “ജനുവരി 1, 2014 ആഭ്യന്തര നിർമ്മാതാക്കൾ യൂറോപ്യൻ ഗുണനിലവാര നിലവാരത്തിലേക്ക് മാറേണ്ട അവസാന തീയതിയാണ്. 2014 ജനുവരി 1-നകം ഉൽപ്പാദനം GMP ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നില്ലെങ്കിൽ, പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈസൻസ് സാധുവാകുന്നത് നിർത്തും.
ലക്ഷ്യം കോഴ്സ് ജോലി- ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ഓർഗനൈസേഷൻ പഠിക്കുക, പൊതുവായ ആവശ്യങ്ങള്മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം, GMP സിസ്റ്റം.
കോഴ്‌സ് വർക്കിൻ്റെ എഴുത്തിനിടെ, ഇനിപ്പറയുന്ന ജോലികൾ പരിഹരിക്കുകയും പരിഹരിക്കുകയും ചെയ്തു:
1. ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം സംബന്ധിച്ച വിഷയത്തിൽ ശാസ്ത്രീയ സാഹിത്യവും റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റേഷനും ഗവേഷണം ചെയ്യുക; ഈ വിഷയത്തെക്കുറിച്ചുള്ള സൈദ്ധാന്തിക അറിവ് ആഴത്തിലാക്കുക;
2. വിഷയത്തിൻ്റെ നിലവിലെ അവസ്ഥ വിലയിരുത്തുക.
3. മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ നിയമപരമായ നിയന്ത്രണം പഠിക്കുക (സ്റ്റേറ്റ് കൺട്രോൾ ബോഡികൾ, റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ);
4. GMP സിസ്റ്റം പഠിക്കുക . (മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിനും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനുമുള്ള ആവശ്യകതകൾ);
5. ഇൻട്രാഫാർമസി നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ഓർഗനൈസേഷൻ പഠിക്കുക (ഗുണനിലവാര സൂചകങ്ങൾ, നിയന്ത്രണ തരങ്ങൾ );
.

പ്രധാന ഭാഗം
1. നിയമപരമായ നിയന്ത്രണം.
1.1 മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുന്ന സംസ്ഥാന ബോഡികൾ.
റഷ്യയിലെ മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുന്നു ഫെഡറൽ സേവനംറഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ-സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിന് കീഴിലുള്ള ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ, സാമൂഹിക വികസന (റോസ്ഡ്രാവ്നാഡ്സർ) മേഖലയിലെ മേൽനോട്ടത്തിനായി. റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ-സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ ഔഷധങ്ങളുടെയും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെയും കാര്യക്ഷമതയും സുരക്ഷയും സംബന്ധിച്ച സ്റ്റേറ്റ് കൺട്രോൾ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെൻ്റിൻ്റെ നേതൃത്വത്തിലാണ് മരുന്നുകൾക്കും മരുന്നുകൾക്കുമുള്ള ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സംവിധാനം - വൈദഗ്ധ്യത്തിനും സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണത്തിനുമുള്ള സയൻ്റിഫിക് സെൻ്റർ.
റഷ്യയിലെ മിക്ക വലിയ നഗരങ്ങളിലും നിയന്ത്രണ ലബോറട്ടറികളും മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ കേന്ദ്രങ്ങളും ഉണ്ട്. മരുന്നുകൾ വിൽക്കുന്ന ഓർഗനൈസേഷനുകൾ (മരുന്നുകളുടെ സംഭരണത്തിനും വിൽപ്പനയ്ക്കുമുള്ള നിരവധി മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കൽ), അതുപോലെ സെലക്ടീവ് (ചില പ്രദേശങ്ങളിൽ, മൊത്തം) മരുന്നുകളുടെ നിയന്ത്രണം എന്നിവ പരിശോധിക്കുക എന്നതാണ് അവരുടെ പ്രധാന ദൌത്യം. പ്രാദേശിക കേന്ദ്രങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ഒരു പ്രത്യേക മരുന്ന് നിരസിക്കുന്നത് സംബന്ധിച്ച് Roszdravnadzor തീരുമാനങ്ങൾ എടുക്കും.
ഉൽപ്പാദനം, ഉൽപ്പാദനം, ഗുണനിലവാരം, കാര്യക്ഷമത, മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷ എന്നിവയുടെ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണ മേഖലയിൽ ഉണ്ടാകുന്ന ബന്ധങ്ങളുടെ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണം "മരുന്നുകളിൽ" നിയമത്തിൻ്റെ രണ്ടാം അധ്യായത്തിൽ ചർച്ചചെയ്യുന്നു. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം, കാര്യക്ഷമത, സുരക്ഷ J1C എന്നിവയ്‌ക്കായുള്ള സംസ്ഥാന സംവിധാനത്തിൻ്റെ ഘടനയും പ്രവർത്തനങ്ങളും ഫെഡറൽ നിയമത്തിൻ്റെ മൂന്നാം അധ്യായത്തിൽ പ്രതിഫലിക്കുന്നു. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രദേശത്ത് ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്നതും വിദേശത്ത് നിന്ന് ഇറക്കുമതി ചെയ്യുന്നതുമായ എല്ലാ ജെടിസിയും സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണത്തിന് വിധേയമാണെന്ന് നിയമം സ്ഥാപിക്കുന്നു.
സർക്കാർ അധികാരപ്പെടുത്തിയ ഫെഡറൽ ബോഡി സ്വതന്ത്രവും റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിലെ മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം, ഫലപ്രാപ്തി, സുരക്ഷ എന്നിവയുടെ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നതിനുള്ള പൂർണ്ണ ഉത്തരവാദിത്തം വഹിക്കുന്ന റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിലെ ഒരേയൊരു സ്ഥാപനമാണ്. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഘടക സ്ഥാപനങ്ങളിൽ അദ്ദേഹത്തിന് ടെറിട്ടോറിയൽ ബോഡികൾ സൃഷ്ടിക്കാനോ മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം നിയന്ത്രിക്കാനുള്ള തൻ്റെ അധികാരത്തിൻ്റെ ഒരു ഭാഗം അവർക്ക് കൈമാറാനോ കഴിയും.
റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രദേശത്ത് ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുകയും ഇറക്കുമതി ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്ന എല്ലാ മരുന്നുകളുടെയും ഗുണനിലവാരം, ഫലപ്രാപ്തി, സുരക്ഷ എന്നിവ ഫെഡറൽ ബോഡി പരിശോധിക്കുന്നു. ഇത് അവരുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ, മരുന്നുകളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്റ്ററിൻ്റെ സമാഹാരം, എഫ്എസ് ഗ്രന്ഥങ്ങളുടെ അംഗീകാരം, സ്റ്റേറ്റ് ഫണ്ടിൻ്റെ സമാഹാരവും പ്രസിദ്ധീകരണവും, ഒരു ഡോക്ടറുടെ കുറിപ്പടി ഇല്ലാതെ വിതരണം ചെയ്യുന്ന മരുന്നുകളുടെ ലിസ്റ്റുകളുടെ സമാഹാരം, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രവർത്തനങ്ങൾക്ക് മേൽനോട്ടം വഹിക്കുന്നു, നിർമ്മാണ സംരംഭങ്ങൾ പാലിക്കൽ ഉൽപ്പാദനം സംഘടിപ്പിക്കുന്നതിനും അവയുടെ ഗുണനിലവാരം നിരീക്ഷിക്കുന്നതിനുമുള്ള നിയമങ്ങൾ, മയക്കുമരുന്ന് രക്തചംക്രമണ മേഖലയിൽ ഏർപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷനും സർട്ടിഫിക്കേഷനും റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ സർക്കാർ അദ്ദേഹത്തിന് നൽകിയിട്ടുള്ള മറ്റ് അധികാരങ്ങളും നടത്തുന്നു.
റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപാദനത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണം ഫെഡറൽ, ടെറിട്ടോറിയൽ ഡ്രഗ് ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ അതോറിറ്റികളാണ് നടത്തുന്നത്. മരുന്നുകളുടെ ഉൽപാദനവും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും സംഘടിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ ഫെഡറൽ ബോഡി വികസിപ്പിക്കുകയും അംഗീകരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു, നിർമ്മാണ സംരംഭങ്ങളുടെ പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നു, അംഗീകൃത നിയമങ്ങളുമായി അവരുടെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ച് ഒരു നിഗമനത്തിലെത്തുന്നു. ടെറിട്ടോറിയൽ അധികാരികൾ (ഫെഡറൽ അതോറിറ്റിക്ക് വേണ്ടി) അവരുടെ പ്രദേശത്ത് സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന നിർമ്മാണ സംരംഭങ്ങളുടെ പ്രവർത്തനങ്ങളിൽ സമാനമായ നിയന്ത്രണം പ്രയോഗിക്കുന്നു. ഇതിനകം ഉൽപ്പാദിപ്പിച്ച മരുന്നുകളുടെ വിൽപന നിരോധിക്കുന്നത് വരെ, ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് ഫെഡറൽ, ടെറിട്ടോറിയൽ അധികാരികൾ വിവിധ നടപടികൾ നടപ്പിലാക്കാൻ കഴിയും.

1.2 മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുന്ന സർക്കാർ നിയമങ്ങളും ചട്ടങ്ങളും .

1.2.1. ഫെഡറൽ നിയമങ്ങൾ.

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിലെ ആരോഗ്യസംരക്ഷണ സംവിധാനത്തിൻ്റെ പ്രവർത്തനം രാജ്യത്തിൻ്റെ ഭരണഘടനയ്ക്കും 1993 ജൂലൈ 22 ന് അംഗീകരിച്ച “പൗരന്മാരുടെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തെക്കുറിച്ചുള്ള റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിലെ നിയമനിർമ്മാണത്തിൻ്റെ അടിസ്ഥാനങ്ങൾ” അനുസരിച്ചാണ് നടത്തുന്നത്. ഫെഡറൽ റഷ്യയിൽ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്തുന്ന സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകൾക്കായി നിയമനിർമ്മാണ ചട്ടക്കൂട് സൃഷ്ടിക്കുന്നതിൽ ജൂൺ 22 ലെ നിയമം നിർണായക പങ്ക് വഹിച്ചു. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റം", റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം അംഗീകരിച്ചു.
റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഫെഡറൽ നിയമം "ഓൺ മെഡിസിൻ" റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രദേശത്തെ മരുന്നുകളുടെ മുഴുവൻ മേഖലയിലും ബന്ധങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കുന്നു, അതിൻ്റെ പല വ്യവസ്ഥകളും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം, സുരക്ഷ, സംസ്ഥാന സംവിധാനം എന്നിവ ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള പ്രശ്നങ്ങളുമായി നേരിട്ട് ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു മരുന്നുകളുടെ ഫലപ്രാപ്തി. മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനം, ഗുണനിലവാരം, ഫലപ്രാപ്തി, സുരക്ഷ എന്നിവയുടെ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ മുൻഗണന നിയമം സ്ഥാപിക്കുന്നുവെന്നത് ശ്രദ്ധിക്കേണ്ടതാണ്.
1.2.2. റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ സംവിധാനങ്ങൾ
റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ നിയമം അനുസരിച്ച് 06/10/1993 N 5154-1 "ഓൺ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ", ഫെഡറൽ നിയമം തീയതി 06/22/1998 N 86-FZ "ഓൺ മെഡിസിൻസ്", റഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിലെ നിയന്ത്രണങ്ങൾ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ 06/03/1997 N 659 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ ഡിക്രി അംഗീകരിച്ച ഫെഡറേഷൻ, 2001 നവംബർ 1 ലെ ഓർഡർ N 388 "മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിനായുള്ള സംസ്ഥാന നിലവാരത്തിൽ" സ്ഥാപിച്ചു. .
ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാര സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ എന്നത് മാനദണ്ഡങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുന്നതിനും പ്രയോഗിക്കുന്നതിനുമുള്ള പ്രക്രിയയെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് എന്നത് ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് അല്ലെങ്കിൽ സാമ്പിൾ ആണ്, അതുമായി സമാനമായ മറ്റ് ഒബ്ജക്റ്റുകളെ താരതമ്യപ്പെടുത്തുന്നതിന് പ്രാരംഭമായി എടുത്തതാണ്. ഒരു മാനദണ്ഡ പ്രമാണമെന്ന നിലയിൽ ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ്റെ ഒബ്ജക്റ്റിനായി ഒരു കൂട്ടം മാനദണ്ഡങ്ങളോ ആവശ്യകതകളോ സ്ഥാപിക്കുന്നു. മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ പ്രയോഗം ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്താൻ സഹായിക്കുന്നു.
സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ്റെ പ്രധാന ദൌത്യം ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാര സൂചകങ്ങൾ, രീതികൾ, പരിശോധന, നിരീക്ഷണം എന്നിവയുടെ ഒരു ഏകീകൃത സംവിധാനം നിർണ്ണയിക്കുക എന്നതാണ്. നിർമ്മിച്ച ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, അവയുടെ ഉൽപ്പാദനം, ഉപയോഗം എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകൾ നിർവചിക്കുന്ന ഒരു മാനദണ്ഡ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ (ND) സംവിധാനം സൃഷ്ടിച്ചാണ് ഈ പ്രശ്നം പരിഹരിക്കുന്നത്. ND യുടെ ശരിയായ പ്രയോഗം നിരീക്ഷിക്കുന്നതും ഒരുപോലെ പ്രധാനമാണ്.
റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ എൻഡിയുടെ ഇനിപ്പറയുന്ന വിഭാഗങ്ങൾ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്:
-സംസ്ഥാന മാനദണ്ഡങ്ങൾ (GOST),
- വ്യവസായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ (OST),
- റിപ്പബ്ലിക്കൻ മാനദണ്ഡങ്ങൾ (RS.T)
- സാങ്കേതിക സവിശേഷതകൾ (TU).
മരുന്നുകളുടെ മാനദണ്ഡങ്ങൾ എഫ്എസ്, അവയുടെ ഗുണനിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുന്ന സാങ്കേതിക സവിശേഷതകൾ, അതുപോലെ തന്നെ അവയുടെ സാങ്കേതികവിദ്യ സാധാരണമാക്കുന്ന ഉൽപ്പാദന നിയന്ത്രണങ്ങൾ എന്നിവയാണ്.
FS - നിയന്ത്രണങ്ങൾ, ഒരു കൂട്ടം ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങളും അവയുടെ നിർണയത്തിനുള്ള രീതികളും നിർവചിക്കുന്നു. ഈ രേഖകൾ മരുന്നുകളുടെ അതേ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷിതത്വവും, അതുപോലെ തന്നെ സീരീസ് പരിഗണിക്കാതെ തന്നെ അവയുടെ ഉൽപ്പാദനത്തിൻ്റെ സ്ഥിരതയും ഏകതാനതയും ഉറപ്പാക്കുന്നു. നമ്മുടെ രാജ്യത്ത് ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുന്ന പ്രധാന രേഖയാണ് സ്റ്റേറ്റ് ഫാർമക്കോപ്പിയ (SP). മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനം, നിയന്ത്രണം, സംഭരണം, ലേബലിംഗ്, പാക്കേജിംഗ്, ഗതാഗതം എന്നിവയ്ക്കുള്ള അധിക സാങ്കേതിക ആവശ്യകതകളെ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്ന റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ വ്യവസായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ (OSTs).
സ്റ്റേറ്റ് ഫാർമക്കോപ്പിയ(GF) - മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുന്ന നിർബന്ധിത ദേശീയ മാനദണ്ഡങ്ങളുടെയും നിയന്ത്രണങ്ങളുടെയും ഒരു ശേഖരം. ഇത് ഗാർഹിക ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ തത്വങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതും പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നതുമാണ് ആധുനിക നേട്ടങ്ങൾഫാർമസി, മെഡിസിൻ, കെമിസ്ട്രി, മറ്റ് അനുബന്ധ ശാസ്ത്രങ്ങൾ എന്നീ മേഖലകളിൽ. മരുന്നുകൾ നിർമ്മിക്കുകയും സംഭരിക്കുകയും ഗുണനിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുകയും മരുന്നുകൾ ഉപയോഗിക്കുകയും ചെയ്യുന്ന എല്ലാ സംരംഭങ്ങൾക്കും സ്ഥാപനങ്ങൾക്കും മരുന്നുകൾക്കുള്ള അതിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ നിർബന്ധമാണ് (ഉടമസ്ഥതയുടെ രൂപവും ഡിപ്പാർട്ട്മെൻ്റൽ കീഴ്വഴക്കവും പരിഗണിക്കാതെ).
വാല്യം. 1 GF XI-ൽ ഭൗതിക, ഭൗതിക-രാസ, രാസ വിശകലന രീതികൾ, ഔഷധ സസ്യ വസ്തുക്കളുടെ വിശകലന രീതികൾ എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള 54 പൊതു ലേഖനങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു. ഗ്ലോബൽ ഫണ്ട് എക്‌സുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ പൊതുവായ ഫാർമകോപീയൽ മോണോഗ്രാഫുകളിൽ വരുത്തിയിട്ടുള്ള എല്ലാ മാറ്റങ്ങളെയും റിലീസിനുള്ള "ആമുഖം" സൂചിപ്പിക്കുന്നു. ഫാർമകോപീയൽ മോണോഗ്രാഫുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ, അളവെടുപ്പ് യൂണിറ്റുകൾ, ചുരുക്കെഴുത്തുകൾ എന്നിവ ഗ്ലോബൽ ഫണ്ട് XI-ൽ സ്വീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്. . ഗ്യാസ് ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി, ഉയർന്ന പ്രകടനമുള്ള ലിക്വിഡ് ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫി, പൊടിച്ച മരുന്നുകളുടെ വെളുപ്പിൻ്റെ അളവ് നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു രീതി, ഘട്ടം സോളുബിലിറ്റി രീതി, എൻഎംആർ സ്പെക്ട്രോസ്കോപ്പി, റേഡിയോ ആക്ടിവിറ്റി, ഇലക്ട്രോഫോറെസിസ് തുടങ്ങിയ വിശകലന രീതികളെക്കുറിച്ച് ആദ്യമായി 10 അധിക ലേഖനങ്ങളും വിഭാഗങ്ങളും അവതരിപ്പിച്ചു. , എമിഷൻ ആൻഡ് ആറ്റോമിക് ആഗിരണം ഫ്ലേം സ്പെക്ട്രോമെട്രി, ലുമിനസെൻസ് മൈക്രോസ്കോപ്പി, റേഡിയോ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിലെ രാസ മാലിന്യങ്ങൾ നിർണ്ണയിക്കൽ.
1990-ൽ, ലക്കം പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു. 2 GFC1, രണ്ട് വിഭാഗങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു: " പൊതു രീതികൾവിശകലനം", "ഔഷധ സസ്യ അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ" (എംപിഎസ്).
NIISKLS-ലും മറ്റ് ഗവേഷണ സ്ഥാപനങ്ങളിലും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വിദ്യാഭ്യാസ സർവ്വകലാശാലകളിലും നടത്തിയ ആഴത്തിലുള്ള ഗവേഷണമാണ് ഈ മാറ്റങ്ങളെല്ലാം പ്രാഥമികമായി ന്യായീകരിക്കുന്നത്. വികസിപ്പിച്ചതും അംഗീകരിച്ചതുമായ പുതിയ GFS ഉം FS ഉം ആണ് GF XII-ൻ്റെ സൃഷ്ടിയുടെ അടിസ്ഥാനം.
ജൂൺ 2000 മുതൽ, "മരുന്നുകളുടെ ഉൽപാദനവും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും സംഘടിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ" എന്ന വ്യവസായ നിലവാരം റഷ്യയിൽ പ്രാബല്യത്തിൽ വന്നു. ഇത് അന്താരാഷ്ട്ര നിർമ്മാണ, ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ ചട്ടങ്ങൾക്ക് സമാനമായ ഒരു മാനദണ്ഡമാണ്.
ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനം ഉറപ്പാക്കുന്ന നിർദ്ദിഷ്ട മാനദണ്ഡത്തിന് പുറമേ, മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം സാധാരണമാക്കുന്ന ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് അവതരിപ്പിച്ചു, പുതിയത് സൃഷ്ടിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കുകയും മരുന്നുകൾക്കായി നിലവിലുള്ള റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ മെച്ചപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യുന്നു. 2001 നവംബർ 1 ന് റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം ഇത് അംഗീകരിച്ചു (ഓർഡർ നമ്പർ 388), കൂടാതെ ഒരു ഇൻഡസ്ട്രി സ്റ്റാൻഡേർഡ് OST 91500.05.001-00 "മരുന്നുകൾക്കുള്ള ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ. അടിസ്ഥാന വ്യവസ്ഥകൾ". മുമ്പ് സാധുവായ സ്റ്റാൻഡേർഡ് OST 42-506-96 അതിൻ്റെ ശക്തി നഷ്ടപ്പെട്ടു.
പുതിയ OST ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ രണ്ട് വിഭാഗങ്ങൾക്കായി നൽകുന്നു:
I. മരുന്നുകൾക്കായുള്ള സംസ്ഥാന ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ (GSKLS), ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു: ജനറൽ ഫാർമകോപീയൽ മോണോഗ്രാഫ് (GPM), ഫാർമകോപീയൽ മോണോഗ്രാഫ് (PS);
II. ഗുണനിലവാര നിലവാരം (SKLS); എൻ്റർപ്രൈസിൻ്റെ ഫാർമക്കോപ്പിയൽ മോണോഗ്രാഫ് (FSP).
ഈ മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ ഉള്ളടക്കം പരസ്പരം വ്യത്യസ്തമാണ്.
ഒഎഫ്എസ്ഡോസേജ് ഫോമിൻ്റെ അടിസ്ഥാന പൊതു ആവശ്യകതകൾ അല്ലെങ്കിൽ മയക്കുമരുന്ന് നിയന്ത്രണത്തിനുള്ള സ്റ്റാൻഡേർഡ് രീതികളുടെ വിവരണം അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. ജനറൽ ഫാർമക്കോപ്പിയ മോണോഗ്രാഫിൽ ഒരു നിർദ്ദിഷ്ട മരുന്നിനായുള്ള സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഇൻഡിക്കേറ്ററുകളുടെയും ടെസ്റ്റ് രീതികളുടെയും ഒരു ലിസ്റ്റ് അല്ലെങ്കിൽ മയക്കുമരുന്ന് വിശകലന രീതികളുടെ വിവരണം, റിയാഗൻ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾ, ടൈട്രേറ്റഡ് സൊല്യൂഷനുകൾ, സൂചകങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
എഫ്.എസ്അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു നിർബന്ധിത പട്ടികപ്രമുഖ വിദേശ ഫാർമക്കോപ്പിയകളുടെ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സൂചകങ്ങളും രീതികളും (അതിൻ്റെ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം കണക്കിലെടുക്കുന്നു).
ജനറൽ ഫാർമക്കോപ്പിയ മോണോഗ്രാഫും എഫ്എസും 5 വർഷത്തിന് ശേഷം സയൻ്റിഫിക് സെൻ്റർ ഫോർ എക്‌സ്‌പെർട്ടൈസ് ആൻഡ് സ്റ്റേറ്റ് കൺട്രോൾ ഓഫ് മെഡിസിൻസും ഇമ്മ്യൂണോബയോളജിക്കൽ മരുന്നുകൾക്കും - നാഷണൽ എംഐബിപി കൺട്രോൾ അതോറിറ്റിയും വികസിപ്പിച്ച് പരിഷ്‌ക്കരിക്കുന്നു.
OFS ഉം FS ഉം സ്റ്റേറ്റ് ഫാർമക്കോപ്പിയ (SP) രൂപീകരിക്കുന്നു, ഇത് റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം പ്രസിദ്ധീകരിക്കുകയും 5 വർഷത്തിലൊരിക്കൽ വീണ്ടും നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു.
എഫ്.എസ്.പി- ഇത് ഒരു പ്രത്യേക എൻ്റർപ്രൈസ് നിർമ്മിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനുള്ള സൂചകങ്ങളുടെയും രീതികളുടെയും ഒരു ലിസ്റ്റ് ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഒരു ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡമാണ്, ഈ എൻ്റർപ്രൈസസിൻ്റെ നിർദ്ദിഷ്ട സാങ്കേതികവിദ്യ കണക്കിലെടുക്കുകയും നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ പരിശോധനയ്ക്കും രജിസ്ട്രേഷനും വിധേയമാക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. OST, GF, OFS എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകൾ കണക്കിലെടുത്താണ് FSP വികസിപ്പിക്കുന്നത്. ഒരു പ്രത്യേക എൻ്റർപ്രൈസസിലെ സാങ്കേതിക പ്രക്രിയയുടെ നിലവാരം കണക്കിലെടുത്താണ് എഫ്എസ്പിയുടെ സാധുത കാലയളവ് സ്ഥാപിക്കുന്നത്, പക്ഷേ 5 വർഷത്തിൽ കൂടരുത്. എഫ്എസ്‌പിയിലെ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ ഉള്ളടക്കത്തിനും സാധുതയ്ക്കും ഉത്തരവാദിത്തവും ആധുനിക തലത്തിലുള്ള ശാസ്ത്രവും ഉൽപാദനവും ഈ മരുന്നിൻ്റെ വികസന സ്ഥാപനങ്ങളുടെയും നിർമ്മാണ സംരംഭങ്ങളുടെയും തലവന്മാരുടേതാണ്.
ജനറൽ ഫാർമക്കോപ്പിയ, ഫിസിക്സ്, എഫ്എസ്പി എന്നിവയുടെ ഒറിജിനൽ കൈവശമുള്ള സംഘടന റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയമാണ്. എഫ്എസ്‌പി ഒറിജിനലിൻ്റെ ഉടമയും അനുബന്ധ നിർമ്മാണ സംരംഭം അല്ലെങ്കിൽ വികസന സ്ഥാപനമാണ്.

2.മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം.

ഒരു മരുന്നിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം അർത്ഥമാക്കുന്നത് മരുന്നിൻ്റെ സജീവമായ പദാർത്ഥം, ഒരു നിശ്ചിത ഡോസേജ് രൂപത്തിൽ എത്രത്തോളം ഫലപ്രദമായി രോഗത്തെ ബാധിക്കുന്നു എന്നല്ല. ഇതിനെ മരുന്ന് ഫലപ്രാപ്തി എന്ന് വിളിക്കുന്നു . ഒരു മരുന്നിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം എന്നത് വാണിജ്യപരമായി ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നിൻ്റെ യഥാർത്ഥ ഉള്ളടക്കം പ്രഖ്യാപിത ഘടനയുമായി എത്രത്തോളം കൃത്യമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു എന്നതിനെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു, അത് സംസ്ഥാനം അംഗീകരിച്ച മാനദണ്ഡം പാലിക്കണം.
ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉത്പാദനം ഒരു സങ്കീർണ്ണമായ സാങ്കേതിക പ്രക്രിയയാണ്, രോഗി എടുക്കുന്ന സീരിയൽ പാക്കേജിംഗിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന രാസവസ്തുക്കളുടെ കൃത്യമായ മിശ്രിതം അതിൻ്റെ പല ഘട്ടങ്ങളും എത്ര ശ്രദ്ധാപൂർവ്വം രൂപകൽപ്പന ചെയ്യുകയും നടപ്പിലാക്കുകയും ചെയ്യുന്നു എന്നതിനെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. പലപ്പോഴും, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പാദനത്തിൻ്റെ വിവിധ ഘട്ടങ്ങൾ വിവിധ സംരംഭങ്ങളിൽ നടത്തുന്നു - ഉദാഹരണത്തിന്, പദാർത്ഥത്തിൻ്റെ (അല്ലെങ്കിൽ "സജീവ പദാർത്ഥം") - ഒന്നിൽ, പൂർത്തിയായ ഡോസേജ് രൂപത്തിൻ്റെ ഉത്പാദനം - മറ്റൊന്നിൽ, ഇത് നിർമ്മാതാവായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു. മരുന്ന്.
ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള മരുന്ന് അർത്ഥമാക്കുന്നത്:
സജീവ പദാർത്ഥത്തിൻ്റെ ഉയർന്ന രാസ പരിശുദ്ധി (എല്ലായ്പ്പോഴും മാലിന്യങ്ങൾ ഉണ്ട്, ഒരു ശതമാനമായി എത്ര എണ്ണം ഉണ്ട് എന്നതാണ് ചോദ്യം പൊതു രചനഅവയിൽ വളരെ ചെറിയ അളവിൽ പോലും ഹാനികരമായ എന്തെങ്കിലും ഉണ്ടോ);
പ്രഖ്യാപിത പദാർത്ഥത്തിൻ്റെ ഉള്ളടക്കത്തിൻ്റെ കൃത്യമായ പാലിക്കൽ (ഉദാഹരണത്തിന്, കാലഹരണപ്പെട്ട ഉപകരണങ്ങൾക്ക് വൻതോതിലുള്ള ഉൽപാദന സമയത്ത് ഡോസേജിൻ്റെ കൃത്യത ഉറപ്പാക്കാൻ കഴിയില്ല, അല്ലെങ്കിൽ സത്യസന്ധമല്ലാത്ത നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് സജീവമായ പദാർത്ഥത്തിൻ്റെ ഉള്ളടക്കത്തിൽ "സംരക്ഷിക്കാൻ" കഴിയും. രോഗശാന്തി പ്രഭാവംമരുന്നുകൾ നിരസിച്ചേക്കാം - ഇത് ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് സാമ്പത്തിക ദോഷം വരുത്തുക മാത്രമല്ല, ആരോഗ്യത്തിന് അപകടകരവുമാണ്);
“ഫില്ലറുകളുടെ” ഉയർന്ന നിലവാരവും സുരക്ഷയും (മിക്ക ഡോസേജ് ഫോമുകളിലും സജീവമായ പദാർത്ഥം മാത്രമല്ല, അധിക ചേരുവകളും അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. ശരിയായ ഭരണംശരീരത്തിലെ സജീവ പദാർത്ഥം - "ഡെലിവറി മെക്കാനിസം" എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നവ);
പാക്കേജിംഗിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം, യഥാർത്ഥവും പ്രഖ്യാപിതവുമായ ഉൽപ്പാദന തീയതി പാലിക്കൽ, ശരിയായ ഗതാഗതവും സംഭരണവും (മിക്ക രാസവസ്തുക്കളും കാലക്രമേണ രൂപാന്തരപ്പെടുന്നു, ഉദാഹരണത്തിന്, ശിഥിലീകരിക്കപ്പെടുന്നു, ബാഷ്പീകരിക്കപ്പെടുന്നു, താപനില, വെളിച്ചം, ഓക്സിജൻ, അന്തരീക്ഷ ഈർപ്പം മുതലായവയുമായി സമ്പർക്കത്തിൽ നിന്ന് രാസപ്രവർത്തനങ്ങളിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുന്നു) ;
2.1 GMP സിസ്റ്റം.
മുൻനിര ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളുടെ നിലവാരം മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം സംബന്ധിച്ച സർക്കാർ ആവശ്യകതകളെ മറികടക്കുന്നു.
ലോകത്തിലെ ഒട്ടുമിക്ക വികസിത രാജ്യങ്ങളിലും, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉത്പാദനം GMP (നല്ല നിർമ്മാണ രീതി) മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി നടക്കുന്നു. മരുന്ന് നിർമ്മാണ കമ്പനികൾ GMP സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടപടിക്രമത്തിന് വിധേയമാകുന്നു, അതിൽ GMP ആവശ്യകതകളുമായി കമ്പനിയുടെ ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയകൾ പാലിക്കുന്നതിൻ്റെ സ്വതന്ത്ര അംഗീകൃത ഓർഗനൈസേഷനുകളുടെ പരിശോധന ഉൾപ്പെടുന്നു. ഔഷധ ഉൽപന്നങ്ങളുടെ ഉയർന്ന നിലവാരവും സുരക്ഷിതത്വവും ഉറപ്പാക്കുകയും ഔഷധ ഉൽപന്നം അതിൻ്റെ ഫോർമുല (കോമ്പോസിഷൻ) അനുസരിച്ച് നിർമ്മിക്കുകയും വിദേശ ഉൾപ്പെടുത്തലുകൾ അടങ്ങിയിട്ടില്ലെന്നും ശരിയായി ലേബൽ ചെയ്യുകയും പാക്കേജ് ചെയ്യുകയും അതിൻ്റെ ഷെൽഫിൽ ഉടനീളം അതിൻ്റെ ഗുണങ്ങൾ നിലനിർത്തുകയും ചെയ്യുന്നുവെന്നും അവർ ലക്ഷ്യമിടുന്നു. ജീവിതം.
നമ്മുടെ രാജ്യത്ത്, GMP നിയമങ്ങൾ ("ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉൽപാദനത്തിനും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനും വേണ്ടിയുള്ള നിയമങ്ങൾ" RD 64-125-91) ആദ്യമായി വികസിപ്പിച്ചെടുത്തത്, അക്കാലത്ത് പ്രാബല്യത്തിൽ വന്ന അന്താരാഷ്ട്ര, പ്രാദേശിക, ദേശീയ നിയമങ്ങൾ കണക്കിലെടുത്ത് 1991-ൽ വിവിധ രാജ്യങ്ങൾ. 1998 ഫെബ്രുവരിയിൽ, റഷ്യൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെയും റഷ്യൻ സാമ്പത്തിക മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെയും സംയുക്ത ഉത്തരവ് ഒഎസ്ടി 42-510-98 "മരുന്നുകളുടെ ഉൽപാദനത്തിനും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനും വേണ്ടിയുള്ള നിയമങ്ങൾ" എന്ന വ്യവസായ നിലവാരം നടപ്പിലാക്കുന്നതിനായി പ്രാബല്യത്തിൽ വന്നു. ജൂലായ് 1, 2000 മുതൽ, മരുന്നുകളും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വസ്തുക്കളും ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്ന സംരംഭങ്ങൾ വീണ്ടും സൃഷ്ടിക്കുകയും പുനർനിർമ്മിക്കുകയും ചെയ്തു, ഈ സംരംഭങ്ങൾക്ക് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉൽപാദനത്തിനും സംഭരണത്തിനും വിതരണത്തിനുമുള്ള ലൈസൻസ് നൽകുന്നത് GMP മാനദണ്ഡം പാലിച്ചാൽ മാത്രമേ നടപ്പിലാക്കൂ. അതിൻ്റെ റഷ്യൻ പതിപ്പിൽ.
റഷ്യൻ ജിഎംപി സ്റ്റാൻഡേർഡ് മൈക്രോകൺടമിനൻ്റ്സ് കൺട്രോൾ (ASINCOM) എഞ്ചിനീയർമാരുടെ സംഘടനയും 2004-ൽ, മാർച്ച് 10, 2004 നമ്പർ 160-st, GOST R 52249-2004 ലെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഓഫ് റഷ്യയുടെ പ്രമേയത്തിലൂടെയും തയ്യാറാക്കി. മരുന്നുകളുടെ ഉൽപ്പാദനവും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും അംഗീകരിച്ചു, ഇത് യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ്റെ GMP (ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള നല്ല നിർമ്മാണ രീതി) നിയമങ്ങളുമായി യോജിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു, റഷ്യയിൽ നിർബന്ധിത ഉപയോഗത്തിനായി GMP സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനം തയ്യാറാക്കുന്നു.
ചിലത് റഷ്യൻ നിർമ്മാതാക്കൾഞങ്ങൾ ഇതിനകം തന്നെ ഞങ്ങളുടെ ചില ഉൽപ്പാദന സൗകര്യങ്ങൾ ലോക നിലവാരത്തിലുള്ള നിലവാരത്തിലേക്ക് കൊണ്ടുവരികയും ഈ വസ്തുത സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന GMP സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ സ്വീകരിക്കുകയും ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. മാർച്ച് 10, 2004 N 160-ആം തീയതിയിലെ റഷ്യയുടെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡിൻ്റെ പ്രമേയം അംഗീകരിച്ചത് - ജനുവരി 1, 2005 റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ദേശീയ നിലവാരം ഉൽപ്പാദന, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നിയമങ്ങൾ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ (GMP) OST R 52249-2004
ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റം, ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം, ഉദ്യോഗസ്ഥർ, പരിസരം, ഉപകരണങ്ങൾ, ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ, ഉൽപ്പന്ന ഉത്പാദനം, കരാറുകൾക്ക് കീഴിലുള്ള വിശകലനം, പരാതികൾ, ഉൽപ്പന്നം തിരിച്ചുവിളിക്കൽ നടപടിക്രമങ്ങൾ, സ്വയം പരിശോധനകളുടെ ഓർഗനൈസേഷൻ എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകൾ GMP നിയമങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുന്നു.
അപേക്ഷാ ഏരിയ
മനുഷ്യർക്കും മൃഗങ്ങൾക്കും ഔഷധ ഉൽപന്നങ്ങളുടെ ഉൽപാദനത്തിനും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനുമുള്ള ആവശ്യകതകൾ ഈ മാനദണ്ഡം സ്ഥാപിക്കുന്നു.
സ്റ്റാൻഡേർഡ് എല്ലാത്തരം മരുന്നുകൾക്കും ബാധകമാണ്, അവയുടെ ഉൽപ്പാദനത്തിനും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനുമുള്ള പൊതുവായ ആവശ്യകതകളും ചിലതരം മരുന്നുകളുടെ ഉൽപാദനത്തിനുള്ള പ്രത്യേക ആവശ്യകതകളും സ്ഥാപിക്കുന്നു.
വ്യാവസായിക സുരക്ഷ, അഗ്നി സുരക്ഷ, സ്ഫോടന സുരക്ഷ, കെമിക്കൽ സുരക്ഷ, മരുന്നുകളുടെ ഉൽപാദനത്തിൽ മറ്റ് തരത്തിലുള്ള സുരക്ഷ എന്നിവ ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് മാനദണ്ഡം ബാധകമല്ല, ആവശ്യകതകൾ മറ്റ് നിയന്ത്രണ രേഖകളിൽ നൽകിയിരിക്കുന്നു.

2.1.1. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം
മരുന്നുകളുടെ ഉൽപാദനത്തിനുള്ള ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പുനൽകുന്ന സംവിധാനം (ഗുണനിലവാര സംവിധാനം) ഇനിപ്പറയുന്നവ ഉറപ്പുനൽകണം:
I. ഈ മാനദണ്ഡത്തിൻ്റെ ആവശ്യകതകളും ലബോറട്ടറി പ്രവർത്തനത്തിനുള്ള ആവശ്യകതകളും കണക്കിലെടുത്ത് മരുന്നുകൾ വികസിപ്പിച്ചെടുക്കുന്നു.
II. ഈ മാനദണ്ഡത്തിന് അനുസൃതമായി എല്ലാ ഉൽപ്പാദന നിയന്ത്രണ പ്രവർത്തനങ്ങൾക്കുമായി ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്.
III. എല്ലാ ജീവനക്കാരുടെയും ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളും ചുമതലകളും വ്യക്തമായി നിർവചിച്ചിരിക്കുന്നു.
IV. നിർദ്ദിഷ്ട ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന സ്റ്റാർട്ടിംഗ്, പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയലുകളുടെ ഉത്പാദനം, വിതരണം, ഉപയോഗം എന്നിവ ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള നടപടികൾ നിലവിലുണ്ട്.
V. ഇൻ്റർമീഡിയറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സാങ്കേതിക പ്രക്രിയകളുടെയും നിയന്ത്രണം (പ്രോസസ് കൺട്രോൾ), പ്രക്രിയകളുടെയും ഉപകരണങ്ങളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (സാധുവാക്കൽ) ആവശ്യമായ പരിധി വരെ നടപ്പിലാക്കുന്നു.
VI. പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉത്പാദനവും നിയന്ത്രണവും അംഗീകൃത നിർദ്ദേശങ്ങൾ (രീതികൾ) പാലിക്കുന്നു.
VII. അംഗീകൃത വ്യക്തി ഒരു റിലീസ് പെർമിറ്റ് നൽകുന്നതിന് മുമ്പുള്ള മരുന്നുകളുടെ വിൽപ്പന ഒഴിവാക്കിയിരിക്കുന്നു. ഓരോ ബാച്ച് ഉൽപ്പന്നവും നിർദ്ദിഷ്ട ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി നിർമ്മിക്കുകയും പരീക്ഷിക്കുകയും ചെയ്തിട്ടുണ്ടെന്ന് ഒരു അംഗീകൃത വ്യക്തി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തണം.
VIII. നിലവിലുള്ള വ്യവസ്ഥകൾ മരുന്നുകളുടെ സംഭരണം, കയറ്റുമതി, തുടർന്നുള്ള സർക്കുലേഷൻ എന്നിവയിൽ അവയുടെ മുഴുവൻ ഷെൽഫ് ജീവിതത്തിലും അവയുടെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നു.
IX. സ്വയം പരിശോധന കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ ഗുണനിലവാര ഓഡിറ്റ് നടത്തുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം, ഗുണനിലവാര ഉറപ്പ് സംവിധാനത്തിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയെ പതിവായി വിലയിരുത്താൻ നിങ്ങളെ അനുവദിക്കുന്നു.
2.1.2. മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിനും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനുമുള്ള ആവശ്യകതകൾ
ഈ മാനദണ്ഡം ഗുണനിലവാര സംവിധാനത്തിൻ്റെ ഭാഗമാണ്, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉൽപ്പാദനവും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും ഡോക്യുമെൻ്റേഷനിൽ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുള്ള ആവശ്യകതകൾ സ്ഥിരമായി പാലിക്കുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ലക്ഷ്യമിടുന്നു.
പ്രാഥമിക ആവശ്യകതകൾ:
I. എല്ലാ ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയകളും വ്യക്തമായി നിയന്ത്രിക്കുകയും സഞ്ചിത അനുഭവം കണക്കിലെടുത്ത് ആനുകാലികമായി അവലോകനം ചെയ്യുകയും വേണം. അവയുടെ പ്രത്യേകതകൾക്കനുസൃതമായി നൽകിയിരിക്കുന്ന ഗുണനിലവാരമുള്ള മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിൻ്റെ സ്ഥിരത നിയന്ത്രിക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.
II. സാങ്കേതിക പ്രക്രിയയിൽ കാര്യമായ മാറ്റങ്ങൾ വരുത്തുമ്പോൾ ഉൾപ്പെടെ, ഉൽപാദന പ്രക്രിയകളുടെ നിർണായക ഘട്ടങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (സാധുവാക്കൽ) നടത്തണം.
III. ഈ മാനദണ്ഡത്തിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന് ആവശ്യമായ എല്ലാ വ്യവസ്ഥകളും നൽകണം, ഉൾപ്പെടെ. ലഭ്യത ഉൾപ്പെടെ:
a) പരിശീലനം ലഭിച്ചതും സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയതുമായ ഉദ്യോഗസ്ഥർ;
ബി) ആവശ്യമായ പരിസരവും പ്രദേശങ്ങളും;
സി) അനുബന്ധ ഉപകരണങ്ങളും സേവന സംവിധാനവും;
d) നിർദ്ദിഷ്ട ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന മെറ്റീരിയലുകൾ, പാക്കേജിംഗ്, ലേബലിംഗ്;
ഇ) അംഗീകൃത നിർദ്ദേശങ്ങളും നടപടിക്രമങ്ങളും;
f) ആവശ്യമായ സംഭരണ, ഗതാഗത വ്യവസ്ഥകൾ.
IV. നിർദ്ദേശങ്ങളും സാങ്കേതികതകളും നിർദ്ദിഷ്ടവും വ്യക്തമായും വ്യക്തമായും രേഖാമൂലമുള്ളതുമായിരിക്കണം.
വി. നിർദ്ദേശങ്ങൾ കൃത്യമായി പാലിക്കാൻ ഉദ്യോഗസ്ഥരെ പരിശീലിപ്പിച്ചിരിക്കണം.
VI. ഉൽപാദന പ്രക്രിയയിൽ, നിർദ്ദേശങ്ങളിൽ വ്യക്തമാക്കിയ സാങ്കേതിക ഘട്ടങ്ങളുടെ യഥാർത്ഥ നിർവ്വഹണവും സ്ഥാപിതമായ അളവിൽ ആവശ്യമായ ഗുണനിലവാരമുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ രസീതിയും രേഖപ്പെടുത്തുന്ന പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ തയ്യാറാക്കണം (കൈയ്യെഴുത്ത് രൂപത്തിൽ കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ സാങ്കേതിക മാർഗങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച്). മാനദണ്ഡങ്ങൾ. എല്ലാ വ്യതിയാനങ്ങളും പൂർണ്ണമായി അന്വേഷിക്കുകയും രേഖപ്പെടുത്തുകയും വേണം.
VII. പരമ്പരയ്ക്കുള്ള പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ, ഉൾപ്പെടെ. ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിൽപ്പനയ്ക്കുള്ള ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഓരോ ശ്രേണിയുടെയും ഉത്പാദനം കണ്ടെത്തുന്നത് സാധ്യമാക്കുകയും ആക്സസ് ചെയ്യാവുന്ന രൂപത്തിൽ പൂർണ്ണമായി സംഭരിക്കുകയും വേണം.
VIII. ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിൽക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം (മൊത്തവിൽപ്പന) അതിൻ്റെ ഗുണനിലവാരത്തിലുള്ള അപകടസാധ്യത കുറയ്ക്കണം.
IX. വിൽപ്പനയിൽ നിന്നോ ഡെലിവറിയിൽ നിന്നോ ഏതെങ്കിലും ബാച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ തിരിച്ചുവിളിക്കാൻ ഒരു സംവിധാനം സംഘടിപ്പിക്കണം.
X. ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം സംബന്ധിച്ച പരാതികൾ ശ്രദ്ധാപൂർവം അവലോകനം ചെയ്യണം, ഗുണനിലവാരത്തകർച്ചയുടെ കാരണങ്ങൾ അന്വേഷിക്കുകയും അവ തടയുന്നതിന് ഉചിതമായ നടപടികൾ കൈക്കൊള്ളുകയും വേണം.
2.1.3 ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം
ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൽ സാമ്പിൾ, ടെസ്റ്റിംഗ് (വിശകലനം), പ്രസക്തമായ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ തയ്യാറാക്കൽ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഓർഗനൈസ് ചെയ്യുന്നതിനും രേഖപ്പെടുത്തുന്നതിനും റിലീസ് ചെയ്യുന്നതിനുള്ള അനുമതി നൽകുന്നതിനുമുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങളിൽ ആവശ്യമായ എല്ലാ പരിശോധനകളും ഉൾപ്പെടുത്തുകയും സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിനായി ഗുണനിലവാരം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതുവരെ അസംസ്‌കൃത വസ്തുക്കളുടെയും മെറ്റീരിയലുകളുടെയും ഉപയോഗം നിരോധിക്കുകയും പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിൽപ്പന നിരോധിക്കുകയും വേണം. ഗുണനിലവാര ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കാത്ത മെറ്റീരിയലുകളോ ഉൽപ്പന്നങ്ങളോ ഉപയോഗിക്കുന്നതിൽ നിന്നും വിൽക്കുന്നതിൽ നിന്നും തടയുക എന്നതാണ് ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ലക്ഷ്യം. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സേവനം ഗവേഷണം, പരിശോധനകൾ എന്നിവ നടത്തുകയും ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം സംബന്ധിച്ച് എന്തെങ്കിലും തീരുമാനങ്ങൾ എടുക്കുന്നതിൽ പങ്കെടുക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ അടിസ്ഥാന തത്വം ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ വകുപ്പിൻ്റെ സ്വാതന്ത്ര്യമാണ്.
മരുന്നുകൾ ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്ന എല്ലാ കമ്പനികൾക്കും മറ്റ് വകുപ്പുകളിൽ നിന്ന് സ്വതന്ത്രമായ ഒരു ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ വിഭാഗം ഉണ്ടായിരിക്കണം. ഈ വകുപ്പ് മേധാവിക്ക് ആവശ്യമായ പരിചയവും യോഗ്യതയും ഉണ്ടായിരിക്കണം. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ വിഭാഗത്തിൽ ഒന്നോ അതിലധികമോ നിയന്ത്രണ ലബോറട്ടറികൾ ഉൾപ്പെടുന്നു. അതിൻ്റെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നിർവഹിക്കുന്നതിന്, വകുപ്പിന് ആവശ്യമായ എല്ലാ വിഭവങ്ങളും നൽകണം.
ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ മേധാവിയുടെ പ്രധാന ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ മുകളിൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്നു. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനായുള്ള എല്ലാ നിർദ്ദേശങ്ങളും (രീതികൾ) വികസനം, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (സാധുവാക്കൽ), നടപ്പിലാക്കൽ എന്നിവയ്ക്കും വകുപ്പിന് ഉത്തരവാദിത്തമുണ്ട്; മാതൃ നിയന്ത്രണ സാമ്പിളുകളുടെ സംഭരണം.
2.1.3.1.ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനുള്ള അടിസ്ഥാന ആവശ്യകതകൾ
I. ആവശ്യമായ സ്ഥലങ്ങളുടെയും ഉപകരണങ്ങളുടെയും ലഭ്യത, പരിശീലനം ലഭിച്ച ഉദ്യോഗസ്ഥർ, സാമ്പിൾ ചെയ്യുന്നതിനുള്ള അംഗീകൃത രീതികൾ, സ്റ്റാർട്ടിംഗ്, പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയലുകളുടെ പരിശോധനയും പരിശോധനയും, ഇൻ്റർമീഡിയറ്റ്, ബൾക്ക്, ഫിനിഷ്ഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, നിയന്ത്രണം പരിസ്ഥിതിആവശ്യമെങ്കിൽ.
II. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ വകുപ്പ് അംഗീകരിച്ച രീതികൾക്കനുസൃതമായി സർട്ടിഫൈഡ് ഉദ്യോഗസ്ഥർ സ്റ്റാർട്ടിംഗ്, പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയലുകൾ, ഇൻ്റർമീഡിയറ്റ്, ബൾക്ക്, ഫിനിഷ്ഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സാമ്പിൾ നടത്തുന്നു.
III. സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ (സാധുതയുള്ള) രീതികൾ ഉപയോഗിച്ച് പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നു.
IV. ആവശ്യമായ എല്ലാ സാമ്പിളുകളും പരിശോധനകളും പരിശോധനകളും യഥാർത്ഥത്തിൽ നടത്തിയിട്ടുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന റിപ്പോർട്ടുകൾ (കൈകൊണ്ട് കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ സാങ്കേതിക മാർഗ്ഗങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് പൂർത്തിയാക്കിയത്) ഡ്രോയിംഗ്, അതുപോലെ ഏതെങ്കിലും വ്യതിയാനങ്ങളും അന്വേഷണങ്ങളും പൂർണ്ണമായി രേഖപ്പെടുത്തുന്നു.
വി. സ്ഥിരീകരണം പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾരജിസ്ട്രേഷൻ ഡോസിയറുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്ന, ആവശ്യമായ പരിശുദ്ധി ഉള്ള, ശരിയായി പാക്കേജുചെയ്‌ത് ലേബൽ ചെയ്‌തിരിക്കുന്ന ഗുണപരവും അളവ്പരവുമായ ഘടനയിൽ സജീവ ഘടകങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു.
VI. അസംസ്‌കൃത വസ്തുക്കളും മെറ്റീരിയലുകളും, ഇൻ്റർമീഡിയറ്റ്, ബൾക്ക്, ഫിനിഷ്ഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, അവയുടെ വിശകലനം, സവിശേഷതകളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തൽ എന്നിവയ്‌ക്കായുള്ള പരിശോധന പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ വരയ്ക്കുന്നു. ഉൽപ്പന്ന മൂല്യനിർണ്ണയത്തിൽ ആവശ്യമായ എല്ലാ പ്രൊഡക്ഷൻ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ്റെയും പഠനവും സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകളിൽ നിന്നുള്ള വ്യതിയാനങ്ങളുടെ വിശകലനവും ഉൾപ്പെടുന്നു.
VII. രജിസ്ട്രേഷൻ ഡോസിയർ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് അംഗീകൃത വ്യക്തി സ്ഥിരീകരിച്ചതിന് ശേഷം മാത്രമേ ഏതെങ്കിലും ഉൽപ്പന്ന പരമ്പര വിൽക്കുന്നതിനോ വിതരണം ചെയ്യുന്നതിനോ അനുമതി നേടൂ.
VIII. ആവശ്യമെങ്കിൽ സാധ്യമായ പരിശോധനയ്ക്കായി അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെയും ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും മതിയായ സാമ്പിളുകൾ സൂക്ഷിക്കുക. ഉൽപ്പന്ന സാമ്പിളുകൾ അവയുടെ അവസാന പാക്കേജിംഗിൽ സൂക്ഷിക്കണം, വലിയ പാക്കേജുകൾ ഒഴികെ.
2.1.3.2. സ്റ്റാഫ്
മരുന്നുകളുടെ ഉൽപ്പാദന, ഗുണനിലവാര ഉറപ്പ് സംവിധാനത്തിൻ്റെ ഓർഗനൈസേഷനും പ്രവർത്തനവും ഉദ്യോഗസ്ഥരെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. എൻ്റർപ്രൈസ് ആവശ്യമായ സംഖ്യയും യോഗ്യതയും ഉള്ള ഉദ്യോഗസ്ഥർ ആയിരിക്കണം. ഓരോ ജീവനക്കാരൻ്റെയും ജോലി ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ ഓരോ ജീവനക്കാരനും രേഖപ്പെടുത്തുകയും മനസ്സിലാക്കുകയും വേണം. എല്ലാ ജീവനക്കാരും അവരുടെ പ്രവർത്തന മേഖലയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഈ സ്റ്റാൻഡേർഡിൻ്റെ (ജിഎംപി നിയമങ്ങൾ) ആവശ്യകതകളും അറിഞ്ഞിരിക്കണം, കൂടാതെ ആവശ്യമായ പരിധി വരെ പ്രാരംഭ, ആവർത്തിച്ചുള്ള പരിശീലനത്തിന് വിധേയമാകണം. വ്യക്തിഗത ശുചിത്വ നിയമങ്ങൾ അനുസരിച്ച്.

പ്രൊഡക്ഷൻ മാനേജരുടെ പ്രധാന ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ:

I. ആവശ്യമായ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പുവരുത്തുന്നതിനായി ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ അനുസരിച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉൽപ്പാദനവും സംഭരണവും സംഘടിപ്പിക്കുക.
II. ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട നിർദ്ദേശങ്ങൾ അംഗീകരിക്കുകയും അവ കൃത്യമായി പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
III. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സേവനത്തിലേക്ക് മാറ്റുന്നതിന് മുമ്പ് ആവശ്യമായ അധികാരമുള്ള വ്യക്തികൾ എല്ലാ പ്രൊഡക്ഷൻ പ്രോട്ടോക്കോളുകളും അവലോകനം ചെയ്യുന്നതിനും ഒപ്പിടുന്നതിനുമുള്ള നിയന്ത്രണം.
IV. നിങ്ങളുടെ വകുപ്പിൻ്റെ പ്രവർത്തനത്തിൻ്റെ നിയന്ത്രണം, പരിസരത്തിൻ്റെ പരിപാലനം, ഉപകരണങ്ങളുടെ പ്രവർത്തനവും പരിപാലനവും.
V. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (സാധുവാക്കൽ) ജോലിയുടെ പ്രകടനം നിരീക്ഷിക്കുന്നു.
VI. പ്രൊഡക്ഷൻ ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ പ്രാരംഭ, തുടർന്നുള്ള പരിശീലനത്തിൻ്റെ ഓർഗനൈസേഷൻ

ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ മാനേജരുടെ പ്രധാന ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ.

I. സ്റ്റാർട്ടിംഗ്, പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയലുകൾ, ഇൻ്റർമീഡിയറ്റ്, ബൾക്ക്, ഫിനിഷ്ഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവയുടെ അംഗീകാരം അല്ലെങ്കിൽ നിരസിക്കൽ.
II. ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഒരു പരമ്പരയ്ക്കുള്ള പ്രോട്ടോക്കോളുകളുടെ വിലയിരുത്തൽ.
III. ആവശ്യമായ പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നു.
IV. സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ, സാമ്പിൾ നിർദ്ദേശങ്ങൾ, ടെസ്റ്റ് നടപടിക്രമങ്ങൾ, മറ്റ് ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നടപടിക്രമങ്ങൾ എന്നിവയുടെ അംഗീകാരം.
V. ഒരു കരാറിന് കീഴിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്ന സ്പെഷ്യലിസ്റ്റ് അനലിസ്റ്റുകളുടെ ജോലിയിലേക്കുള്ള പ്രവേശനവും അവരുടെ പ്രവർത്തനങ്ങളിൽ നിയന്ത്രണവും.
VI. സബോർഡിനേറ്റ് ഡിപ്പാർട്ട്‌മെൻ്റിൻ്റെ പ്രവർത്തനം നിരീക്ഷിക്കൽ, അതിൻ്റെ പരിസരത്തിൻ്റെയും ഉപകരണങ്ങളുടെയും പരിപാലനം.
VII. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ നിയന്ത്രണം (സാധുവാക്കൽ).
VIII. സബോർഡിനേറ്റ് ഡിപ്പാർട്ട്‌മെൻ്റിലെ ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ പ്രാരംഭ, തുടർന്നുള്ള പരിശീലനത്തിൻ്റെ ഓർഗനൈസേഷൻ.
2.1.4. പ്രമാണീകരണം
ശരിയായി സമാഹരിച്ച ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ഗുണനിലവാര ഉറപ്പ് സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ ഒരു പ്രധാന ഭാഗമാണ്. വാക്കാലുള്ള ആശയവിനിമയ സമയത്ത് സാധ്യമായ പിശകുകൾ തടയുന്നതിനും ഒരു പ്രത്യേക ശ്രേണി ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉൽപാദനത്തിൻ്റെ എല്ലാ ഘട്ടങ്ങളും കണ്ടെത്തുന്നതിനും വ്യക്തമായ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ സാധ്യമാക്കുന്നു. ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഒരു പരമ്പരയ്ക്കുള്ള സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ, വ്യാവസായിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ, നിർദ്ദേശങ്ങൾ, രീതികൾ, പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ എന്നിവ ശരിയായി തയ്യാറാക്കിയിരിക്കണം കൂടാതെ പിശകുകൾ അടങ്ങിയിരിക്കരുത്.
പ്രമാണങ്ങളുടെ തരങ്ങൾ:
സ്പെസിഫിക്കേഷൻ: ഉൽപ്പാദന സമയത്ത് ഉപയോഗിച്ചതോ ലഭിച്ചതോ ആയ മെറ്റീരിയലുകളുടെയും ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും ആവശ്യകതകൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഒരു പ്രമാണം, ഇത് മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള അടിസ്ഥാനമാണ്;
വ്യാവസായിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ, സാങ്കേതിക നിർദ്ദേശങ്ങൾ, പാക്കേജിംഗ് നിർദ്ദേശങ്ങൾ (നിർമ്മാണ സൂത്രവാക്യങ്ങൾ, പ്രോസസ്സിംഗ്, പാക്കേജിംഗ് നിർദ്ദേശങ്ങൾ): ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉൽപ്പാദനത്തിനും പാക്കേജിംഗിനും ഉപയോഗിക്കുന്ന എല്ലാ അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളും പ്രവർത്തനങ്ങളും നിർവചിക്കുന്ന രേഖകൾ;
നിർദ്ദേശം, രീതിശാസ്ത്രം, നടപടിക്രമം: ചില തരത്തിലുള്ള പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്തുന്നതിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ അടങ്ങിയ ഒരു പ്രമാണം (ഉദാഹരണത്തിന്, വൃത്തിയാക്കൽ, വസ്ത്രങ്ങൾ മാറ്റുക, പരിസ്ഥിതി നിയന്ത്രണം, സാമ്പിൾ, ടെസ്റ്റിംഗ്, ഓപ്പറേറ്റിംഗ് ഉപകരണങ്ങൾ);
ബാച്ച് പ്രോട്ടോക്കോൾ (റെക്കോർഡ്): ഓരോ ബാച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും ഉൽപ്പാദന പുരോഗതി പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്ന ഒരു പ്രമാണം, ഉൾപ്പെടെ. ഇത് നടപ്പിലാക്കുന്നതിനുള്ള അനുമതി, കൂടാതെ പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗുണനിലവാരത്തെ ബാധിക്കുന്ന എല്ലാ ഘടകങ്ങളും.
2.1.5. ഉത്പാദനം
ആവശ്യമായ ഗുണനിലവാരമുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ലഭിക്കുന്നതിന്, വ്യാവസായിക ചട്ടങ്ങളും പ്രസക്തമായ നിർദ്ദേശങ്ങളും, ഈ മാനദണ്ഡത്തിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ, റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ, രജിസ്ട്രേഷൻ ഡോസിയർ എന്നിവയ്ക്ക് അനുസൃതമായി സാങ്കേതിക പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്തണം.
2.1.5.1.പൊതു വ്യവസ്ഥകൾ
1. ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയും അതിൻ്റെ നിയന്ത്രണവും യോഗ്യതയുള്ള ഉദ്യോഗസ്ഥർ നടത്തണം.
2. മെറ്റീരിയലുകളും ഉൽപ്പന്നങ്ങളും ഉൾപ്പെടുന്ന എല്ലാ പ്രവർത്തനങ്ങളും (ഉദാ. സ്വീകരിക്കൽ, ക്വാറൻ്റൈൻ, സാമ്പിൾ, സംഭരണം, ലേബലിംഗ്, തയ്യാറാക്കൽ, തയ്യാറാക്കൽ, പാക്കേജിംഗ്, ഷിപ്പിംഗ്) രേഖാമൂലമുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ നടപടിക്രമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി നടത്തുകയും ആവശ്യമെങ്കിൽ രേഖപ്പെടുത്തുകയും വേണം.
3. എല്ലാ ഇൻകമിംഗ് മെറ്റീരിയലുകളും ഓർഡർ പാലിക്കുന്നുണ്ടോയെന്ന് പരിശോധിക്കേണ്ടതാണ്. കണ്ടെയ്നറുകളും പാക്കേജിംഗും വൃത്തിയാക്കി ലേബൽ ചെയ്യണം.
4. മെറ്റീരിയലുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തെ പ്രതികൂലമായി ബാധിച്ചേക്കാവുന്ന കണ്ടെയ്‌നറുകൾക്കും പാക്കേജിംഗിനും കേടുപാടുകൾ സംഭവിച്ചതിൻ്റെ വസ്തുതകൾ അന്വേഷിക്കുകയും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ വകുപ്പിന് തുടർന്നുള്ള റിപ്പോർട്ടിംഗിനൊപ്പം രേഖപ്പെടുത്തുകയും വേണം.
5. ഇൻകമിംഗ് മെറ്റീരിയലുകളും ഫിനിഷ്ഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളും ഉടനടി ക്വാറൻ്റൈനിൽ സ്ഥാപിക്കണം, പ്രത്യേക സംഭരണത്തിൻ്റെ തത്വത്തിലോ സംഘടനാ നടപടികളിലൂടെയോ പ്രവർത്തിക്കുകയും ഉപയോഗത്തിനോ കയറ്റുമതിക്കോ ഉള്ള അനുമതി ലഭിക്കുന്നതുവരെ അവിടെ സൂക്ഷിക്കുകയും വേണം.
6. ഇൻ്റർമീഡിയറ്റ്, ബൾക്ക് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സ്വീകാര്യത, മെറ്റീരിയലുകൾ ആരംഭിക്കുന്നതിന് പ്രാബല്യത്തിലുള്ള നിയമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി നടപ്പിലാക്കുന്നു.
7. എല്ലാ വസ്തുക്കളും ഉൽപ്പന്നങ്ങളും നിർമ്മാതാവ് നിർണ്ണയിക്കുന്ന ഉചിതമായ വ്യവസ്ഥകളിൽ സൂക്ഷിക്കണം, ഉൽപ്പന്ന ബാച്ചുകളുടെ വേർതിരിവും വെയർഹൗസിലെ അവയുടെ രക്തചംക്രമണവും ഉറപ്പാക്കുന്ന വിധത്തിൽ.
8. സ്വീകാര്യമായ പരിധിക്കപ്പുറമുള്ള വ്യതിയാനങ്ങളുടെ അഭാവം ഉറപ്പുനൽകുന്നതിന്, ഉൽപന്നത്തിൻ്റെ ഉൽപ്പാദനത്തിൻ്റെ നിയന്ത്രണവും വ്യാവസായിക ചട്ടങ്ങളുടെ ഡാറ്റയുമായി അതിൻ്റെ അളവിലുള്ള താരതമ്യവും ഉറപ്പാക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.
9. മിശ്രിതമോ മലിനീകരണമോ ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യതയ്‌ക്കെതിരെ സംരക്ഷണം നൽകുന്നില്ലെങ്കിൽ ഒരേ പ്രദേശത്തെ വ്യത്യസ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഒരേസമയം അല്ലെങ്കിൽ തുടർച്ചയായ പ്രവർത്തനങ്ങൾ അനുവദനീയമല്ല.
10. ഉൽപാദനത്തിൻ്റെ എല്ലാ ഘട്ടങ്ങളിലും ഉൽപ്പന്നങ്ങളും വസ്തുക്കളും സൂക്ഷ്മജീവികളിൽ നിന്നും മറ്റ് തരത്തിലുള്ള മലിനീകരണത്തിൽ നിന്നും സംരക്ഷിക്കപ്പെടണം.
11. ഉണങ്ങിയ വസ്തുക്കളും ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി പ്രവർത്തിക്കുമ്പോൾ, നിങ്ങൾ എടുക്കണം പ്രത്യേക നടപടികൾപൊടിയുടെ രൂപീകരണവും വ്യാപനവും തടയുന്നതിനുള്ള മുൻകരുതലുകൾ, പ്രത്യേകിച്ച് ശക്തിയേറിയതും സെൻസിറ്റൈസുചെയ്യുന്നതുമായ പദാർത്ഥങ്ങളുമായി പ്രവർത്തിക്കുമ്പോൾ.
12. സാങ്കേതിക പ്രക്രിയയിൽ, എല്ലാ മെറ്റീരിയലുകളും, ബൾക്ക് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുള്ള പാക്കേജുകളും, പ്രധാന ഉപകരണങ്ങളും പരിസരവും അടയാളപ്പെടുത്തിയിരിക്കണം (ലേബൽ ചെയ്തിരിക്കുന്നത്) ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നം അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റീരിയൽ, അതിൻ്റെ അളവ് (ആവശ്യമെങ്കിൽ), ബാച്ച് നമ്പർ എന്നിവ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. ആവശ്യമെങ്കിൽ, സാങ്കേതിക പ്രക്രിയയുടെ ഘട്ടം സൂചിപ്പിക്കണം.
13. പാക്കേജിംഗിലോ ഉപകരണങ്ങളിലോ പരിസരങ്ങളിലോ ഉള്ള പദവികൾ (ലേബലുകൾ) വ്യക്തവും അവ്യക്തവും നിശ്ചിത ഫോമിൽ ആയിരിക്കണം. അക്ഷര പദവികളുടെ ഉപയോഗത്തിന് പുറമേ, ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ നില സൂചിപ്പിക്കാൻ കളർ കോഡിംഗ് ഉപയോഗിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു (ഉദാഹരണത്തിന്, "ക്വാറൻ്റൈൻ", "അംഗീകരിച്ചത്", "നിരസിക്കപ്പെട്ടത്", "വൃത്തിയുള്ളത്" മുതലായവ).
14. ഒരു പ്രദേശത്ത് നിന്ന് മറ്റൊന്നിലേക്ക് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ കൊണ്ടുപോകാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന പൈപ്പ് ലൈനുകളുടെയും മറ്റ് ഉപകരണങ്ങളുടെയും ശരിയായ കണക്ഷൻ നിരീക്ഷിക്കണം.
15. നിർദ്ദേശങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള വ്യതിയാനം അനുവദനീയമല്ല. ആവശ്യമെങ്കിൽ, നിർദ്ദേശങ്ങളിൽ നിന്ന് വ്യതിചലിക്കുന്നതിന് യോഗ്യതയുള്ള വ്യക്തികളിൽ നിന്നും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ വകുപ്പിൽ നിന്നും രേഖാമൂലമുള്ള അനുമതി വാങ്ങണം.
16. അവയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ അധികാരമുള്ള ഉദ്യോഗസ്ഥർക്ക് മാത്രമേ ഉൽപ്പാദന പരിസരത്ത് പ്രവേശിക്കാൻ കഴിയൂ.
17. ചട്ടം പോലെ, മെഡിക്കൽ ഇതര ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിർമ്മാണം പരിസരത്തും മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിനായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള ഉപകരണങ്ങളിലും അനുവദനീയമല്ല.
2.1.5.2. ഉത്പാദന സമയത്ത് ക്രോസ്-മലിനീകരണം തടയുന്നു
18. മറ്റ് മെറ്റീരിയലുകളോ ഉൽപ്പന്നങ്ങളോ ഉപയോഗിച്ച് ആരംഭിക്കുന്ന മെറ്റീരിയലുകൾ അല്ലെങ്കിൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മലിനീകരണ സാധ്യത ഒഴിവാക്കണം. ഉൽപ്പാദന വേളയിൽ, പൊടി, വാതകങ്ങൾ, പുക, എയറോസോൾ അല്ലെങ്കിൽ സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ എന്നിവയുടെ അനിയന്ത്രിതമായ പുറന്തള്ളലിൽ നിന്നും വസ്തുക്കളിൽ നിന്നും (ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ നിന്നും) ഉപകരണങ്ങളിൽ നിന്നും ആളുകളുടെ വസ്ത്രങ്ങളിൽ നിന്നും ശേഷിക്കുന്ന മാലിന്യങ്ങളിൽ നിന്നും ആകസ്മികമായ ക്രോസ്-മലിനീകരണ സാധ്യത ഉണ്ടാകുന്നു. അപകടസാധ്യതയുടെ അളവ് മലിനീകരണത്തിൻ്റെ തരത്തെയും മലിനീകരണം ബാധിച്ച ഉൽപ്പന്നത്തെയും ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു.
സെൻസിറ്റൈസിംഗ് പദാർത്ഥങ്ങൾ, ജീവനുള്ള സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ അടങ്ങിയ ജൈവ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ, ചില ഹോർമോണുകൾ, സൈറ്റോടോക്സിനുകൾ, മറ്റ് ശക്തമായ പദാർത്ഥങ്ങൾ എന്നിവ ഏറ്റവും അപകടകരമായ മലിനീകരണങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. കുത്തിവയ്പ്പുള്ള മരുന്നുകളുടെ മലിനീകരണം, അതുപോലെ തന്നെ വലിയ അളവിൽ കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ ദീർഘകാലത്തേക്ക് എടുക്കാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്ന മരുന്നുകളും പ്രത്യേകിച്ച് അപകടകരമാണ്.
19. ക്രോസ്-മലിനീകരണം തടയുന്നതിന്, ഇനിപ്പറയുന്ന സാങ്കേതികവും സംഘടനാപരവുമായ നടപടികൾ കൈക്കൊള്ളണം:
a) നിയുക്ത പ്രദേശങ്ങളിലെ ഉത്പാദനം (പെൻസിലിൻ, ലൈവ് വാക്സിനുകൾ, ലൈവ് സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ, മറ്റ് ചില ജൈവ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവയിൽ നിന്നുള്ള ബാക്ടീരിയൽ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ) അല്ലെങ്കിൽ സൈക്കിളുകൾക്കിടയിലുള്ള പരിസരവും ഉപകരണങ്ങളും ഉചിതമായ ശുചീകരണത്തോടെ കാലക്രമേണ ഉൽപ്പാദന ചക്രങ്ങൾ വേർതിരിക്കുക;
ബി) എയർലോക്കുകളുടെയും എക്‌സ്‌ഹോസ്റ്റ് ഉപകരണങ്ങളുടെയും ഓർഗനൈസേഷൻ;
സി) ശുദ്ധീകരിക്കാത്തതോ വേണ്ടത്ര ചികിത്സിക്കാത്തതോ ആയ വായു പുനഃചംക്രമണം അല്ലെങ്കിൽ വീണ്ടും അവതരിപ്പിക്കുന്നത് മൂലമുണ്ടാകുന്ന മലിനീകരണ സാധ്യത കുറയ്ക്കുക;
d) ക്രോസ്-മലിനീകരണത്തിൻ്റെ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉൽപാദന മേഖലകളിൽ സംരക്ഷണ (പ്രത്യേക) വസ്ത്രങ്ങളുടെ സംഭരണം;
ഇ) അപര്യാപ്തമായ ക്ലീനിംഗ് ഇല്ലാതാക്കാൻ വളരെ കാര്യക്ഷമമായ ക്ലീനിംഗ്, ചികിത്സാ രീതികൾ ഉപയോഗിക്കുക, ഇത് പലപ്പോഴും ക്രോസ്-മലിനീകരണത്തിന് കാരണമാകുന്നു;
f) ഉൽപ്പാദനത്തിൻ്റെ "അടഞ്ഞ സംവിധാനങ്ങളുടെ" ഉപയോഗം;
g) മുൻ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ അവശിഷ്ടങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ക്ലീനിംഗ് ഏജൻ്റുമാരുടെയും ശുചിത്വ നില സൂചിപ്പിക്കുന്ന ലേബലിംഗ് ഉപകരണങ്ങളുടെയും നിരീക്ഷണം.
20. ക്രോസ്-മലിനീകരണം തടയുന്നതിനുള്ള നടപടികളുടെ ഫലപ്രാപ്തി അംഗീകൃത മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസൃതമായി ഇടയ്ക്കിടെ അവലോകനം ചെയ്യണം.
2.1.5.3.സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (സാധുവാക്കൽ)
21. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (സാധുവാക്കൽ) ജോലി കാര്യക്ഷമത വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിന് ലക്ഷ്യമിടുന്നു, ഇത് അംഗീകൃത രീതികൾക്കനുസൃതമായി നടപ്പിലാക്കുന്നു. അതിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ രേഖപ്പെടുത്തണം.
22. ഒരു പുതിയ വ്യാവസായിക നിയന്ത്രണമോ ഉൽപ്പാദന രീതിയോ അംഗീകരിക്കപ്പെടുമ്പോൾ, വൻതോതിലുള്ള ഉൽപ്പാദനത്തിന് അതിൻ്റെ അനുയോജ്യത പരിശോധിക്കണം. ഉപയോഗിക്കുന്ന പ്രക്രിയ, മെറ്റീരിയലുകൾ, ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവയ്ക്ക് ആവശ്യമായ ഗുണനിലവാരമുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സ്ഥിരമായി നിർമ്മിക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് തെളിയിക്കണം.
തുടങ്ങിയവ.................

IN കഴിഞ്ഞ വർഷങ്ങൾഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർക്കുലേഷനിൽ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണം കാര്യമായ മാറ്റങ്ങൾക്ക് വിധേയമായിട്ടുണ്ട്. നിലവിൽ, കൂടുതൽ വിപുലമായ ഔഷധ ഗവേഷണ രീതികൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു. പ്രത്യേക നിയന്ത്രണവും അനലിറ്റിക്കൽ ലബോറട്ടറികളും ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ശരിയായ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം ഉറപ്പാക്കാൻ സഹായിക്കുന്നു.

നിയമത്തിൻ്റെ റെഗുലേറ്റർ ഇതിൽ വലിയ ശ്രദ്ധ ചെലുത്തുന്നു, കാരണം ദശലക്ഷക്കണക്കിന് പൗരന്മാരുടെ ജീവിതവും ആരോഗ്യവും അതിനെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം അർത്ഥമാക്കുന്നത് ഫിസിക്കൽ, കെമിക്കൽ, ബയോളജിക്കൽ, മറ്റ് സവിശേഷതകളും നിയമനിർമ്മാതാവ് അംഗീകരിച്ച മാനദണ്ഡങ്ങളും ഉള്ള ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ അനുസരണമാണ്. മിക്ക കേസുകളിലും, ഉപഭോക്താവിന് അതിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം സ്വതന്ത്രമായി പരിശോധിക്കാൻ കഴിയില്ല. GOST അനുസരിച്ച് മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നു.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മേഖലയിലെ കുറ്റകൃത്യങ്ങളുടെ ചരിത്രം

കഴിഞ്ഞ 7-8 വർഷങ്ങളിൽ, മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുള്ള പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ എണ്ണം ഗണ്യമായി വർദ്ധിച്ചു. പരിശോധനയിൽ ശരാശരി 35% വർധനവുണ്ടായി. രക്തചംക്രമണത്തിൽ ഏർപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന എല്ലാ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിലും ഏകദേശം 15% Roszdravnadzor ൻ്റെ പ്രതിനിധികളുടെ മേൽനോട്ടത്തിന് വിധേയമാണ്. നൂതന ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ചുള്ള പ്രത്യേക സാങ്കേതിക വിദ്യകളും വിശകലനങ്ങളും ശരിയായ തലത്തിൽ ലിക്വിഡ്, ടാബ്‌ലെറ്റ് അവസ്ഥകളിൽ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പഠിക്കുന്നത് സാധ്യമാക്കുന്നു.

മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണ സമയത്ത്, ഏതാണ്ട് സമാനമായ ലംഘനങ്ങൾ വെളിപ്പെടുത്തുന്നു. അവ പ്രധാനമായും സംഭരണ ​​വ്യവസ്ഥകളുടെ ലംഘനങ്ങളും GOST ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കാത്തതുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. ഇതെല്ലാം പൗരന്മാരുടെ ജീവിതത്തിനും ആരോഗ്യത്തിനും ഭീഷണിയാണ്. വാസ്തവത്തിൽ, പല ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മരുന്നുകളും ആവശ്യമുള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രഭാവം ഉണ്ടാക്കുന്നില്ല.

മരുന്നുകളുടെ നിയന്ത്രണത്തിലും ഗുണനിലവാരത്തിലും Roszdravnadzor ൻ്റെ ചുമതലകൾ

ഏറ്റവും ഉയർന്ന സൂപ്പർവൈസറി അതോറിറ്റി അനുസരിച്ച്, വിൽക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം നിലനിർത്തുന്നതിനുള്ള ഒരു ഗ്യാരണ്ടി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നടപടിക്രമങ്ങൾ പാലിക്കൽ, ആന്തരിക ഫാർമസി നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ സമർത്ഥമായ ഓർഗനൈസേഷൻ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിയമങ്ങളും ഷെൽഫ് ജീവിതവും പാലിക്കൽ എന്നിവയാണ്. ഫാർമസിയും മെഡിക്കൽ സ്ഥാപനങ്ങൾവെളിച്ചം, ഈർപ്പം എന്നിവയിൽ നിന്ന് മതിയായ സംരക്ഷണത്തോടെ മരുന്നുകൾ നൽകണം. ഉയർന്ന താപനിലഅണുനാശിനി ഉപയോഗിച്ചു.

സംസ്ഥാന മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സംവിധാനത്തിൻ്റെ മേഖലയിലെ പരിശോധനകൾ

ഈ വർഷം പരിശോധനയിൽ ഗണ്യമായ വർധനവുണ്ടായി. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വിഭാഗത്തിൻ്റെ സജീവമാക്കൽ, ചില ഫാർമസികളുടെ ലിക്വിഡേഷൻ, മറ്റുള്ളവയുടെ ഉദയം എന്നിവയാണ് ഇതിന് കാരണം. കൂടുതൽ പരിശോധനകൾ നടത്താൻ തുടങ്ങിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, മരുന്നുകളുടെ രക്തചംക്രമണ മേഖലയിൽ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണം ശരിയായി നടപ്പിലാക്കാൻ കഴിയില്ല. മിതമായ മനുഷ്യവിഭവശേഷിയിലാണ് പ്രശ്നം, കാരണം രാജ്യത്തുടനീളം ഏകദേശം 1,000 സൂപ്പർവൈസറി ഡിപ്പാർട്ട്‌മെൻ്റ് ജീവനക്കാർ ഉണ്ട്.

1. ലൈസൻസ്.പെർമിറ്റുകളുടെ ലഭ്യതയ്ക്കായി കമ്പനിയുടെ പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ ഒരു പരിശോധനയാണ് അവ.
2. ഫെഡറൽ സ്റ്റേറ്റ് മേൽനോട്ടം.ഡോക്യുമെൻ്റേഷനും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും പരിശോധിക്കുന്നത് ഉൾക്കൊള്ളുന്നു.
3. ക്രമരഹിതമായ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം. 61 ഫെഡറൽ നിയമങ്ങൾക്കും നിലവിലെ ചട്ടങ്ങൾക്കും അനുസൃതമായാണ് ഈ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്തുന്നത്. ബാച്ച്-ബൈ-ബാച്ച് സാമ്പിളിംഗ് സമയത്ത്, ഗുണനിലവാരം പാലിക്കാത്ത ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ 7.5 ദശലക്ഷത്തിലധികം പാക്കേജിംഗ് കണ്ടെത്തി.

പരിശോധനാ പ്രവർത്തനങ്ങളിൽ, ഗുണനിലവാര പ്രശ്നങ്ങൾ തുടർച്ചയായി രണ്ട് ബാച്ചുകളായി രേഖപ്പെടുത്തുകയാണെങ്കിൽ, പിന്നെ നിർബന്ധമാണ്സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കുന്നു, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ലബോറട്ടറിയിൽ പരിശോധിക്കുന്നു. കുറഞ്ഞ നിലവാരമുള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് രക്തചംക്രമണത്തിലേക്ക് കൊണ്ടുവരുന്നത് ഇല്ലാതാക്കാൻ ഇതെല്ലാം ഞങ്ങളെ അനുവദിക്കുന്നു.

ഏത് വകുപ്പുകളാണ് മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നത്?

• ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കാര്യക്ഷമതയുടെയും സുരക്ഷയുടെയും സംസ്ഥാന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ വകുപ്പ്.
• പുതിയതിനായുള്ള കമ്മിറ്റി ചികിത്സാ ഉപകരണം, ശാസ്ത്ര കേന്ദ്രങ്ങൾസംസ്ഥാന മേൽനോട്ട പരീക്ഷകൾ.
• ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ കേന്ദ്രങ്ങൾ.
• ഫാർമസികളിലെ മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം നിരീക്ഷിക്കുന്ന കേന്ദ്രീകൃത ലബോറട്ടറികൾ.

ഫാർമസി മേഖലയിലെ ഗവേഷണ പ്രവർത്തനങ്ങളിലും മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വികസനത്തിലും ഏർപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന പ്രത്യേക സ്ഥാപനങ്ങൾ അധിക ഡിവിഷനുകളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. എല്ലാ പ്രധാന ബോഡികളിലും, ഫാർമക്കോപ്പിയൽ, ഫാർമക്കോപ്പിയൽ സ്റ്റേറ്റ് കമ്മിറ്റികളും വേർതിരിച്ചറിയാൻ കഴിയും. സൂപ്പർവൈസറി അധികാരികളുടെ പ്രധാന പങ്ക് പ്രസക്തമായ മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ അംഗീകാരവും അവ പാലിക്കുന്നത് നിരീക്ഷിക്കലുമാണ്.

മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ നിയമപരമായ നിയന്ത്രണം

• ഫെഡറൽ നിയമം നമ്പർ 61 "ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർക്കുലേഷനിൽ."
• നിയമനിർമ്മാണ വ്യവസ്ഥ "ഉപഭോക്തൃ അവകാശങ്ങളുടെ സംരക്ഷണത്തെക്കുറിച്ച്".
• സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നിയമങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള നിയമം.
• മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം സംബന്ധിച്ച സൂപ്പർവൈസറി അതോറിറ്റിയുടെ ഉത്തരവ്.
• ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉത്പാദനത്തിന് ലൈസൻസ് നൽകുന്നതിനുള്ള നിയമനിർമ്മാണ വ്യവസ്ഥകൾ.

മേൽനോട്ട മേഖലയിലെ ബോഡികളും യൂണിറ്റുകളും മേൽപ്പറഞ്ഞ നിയമങ്ങളും ചട്ടങ്ങളും വഴി നയിക്കപ്പെടണം. എല്ലാ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും അംഗീകൃത മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കണം. പരിശോധനാ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം വിലയിരുത്തുന്നതും ഉൾപ്പെടുന്ന ഫാർമകോപോയൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. IN ഈയിടെയായിസിന്തറ്റിക് ഘടകങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി കൂടുതൽ കൂടുതൽ പുതിയ മരുന്നുകൾ പ്രത്യക്ഷപ്പെടുന്നതിനാൽ, മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം സംബന്ധിച്ച പ്രസക്തമായ ക്രമത്തിൽ ക്രമീകരണങ്ങൾ നടക്കുന്നു.

2017-ൽ, ഏറ്റവും ഉയർന്ന സൂപ്പർവൈസറി അതോറിറ്റിക്ക് ടെസ്റ്റ് വാങ്ങലുകൾ നടത്താനുള്ള അവകാശം ലഭിച്ചു. Roszdravnadzor മരുന്നുകളുടെ ശരിയായ നിരീക്ഷണത്തിനായി ഇത് ചെയ്തു.

ഉദ്യോഗസ്ഥർക്ക് ഇനിപ്പറയുന്ന അധികാരങ്ങളുണ്ട്:

• അയച്ച പ്രചോദിത രേഖാമൂലമുള്ള അഭ്യർത്ഥനകളിലേക്കുള്ള പ്രതികരണങ്ങൾ സ്വീകരിക്കുക.
• കെട്ടിടങ്ങളും ഘടനകളും സ്വതന്ത്രമായി പരിശോധിക്കുക.
• ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സാമ്പിൾ.
• അംഗീകൃത ബോഡികളിലേക്ക് അയയ്ക്കുക ആവശ്യമായ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻനിർബന്ധിത ആവശ്യകതകളുടെ ലംഘനങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു.

പുതിയ അധികാരങ്ങൾക്കിടയിൽ ഒരു ടെസ്റ്റ് വാങ്ങൽ നടത്താനുള്ള സാധ്യത നമുക്ക് ഹൈലൈറ്റ് ചെയ്യാൻ കഴിയും. ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, സൂപ്പർവൈസറി അധികാരികൾ പരിശോധനയെക്കുറിച്ച് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളുടെയും ഫാർമസി സ്ഥാപനങ്ങളുടെയും പ്രതിനിധികൾക്ക് മുന്നറിയിപ്പ് നൽകേണ്ടതില്ല. നിലവിൽ നിയമനിർമ്മാണ ചട്ടക്കൂട്, ടെസ്റ്റ് വാങ്ങലുകൾ നടത്തുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമത്തെ ബാധിക്കുന്നു, ഇപ്പോഴും പ്രവർത്തിക്കുന്നു.

സംസ്ഥാന മേൽനോട്ട മേഖല അതിൻ്റെ ആയുധപ്പുരയിൽ ഉണ്ട് വിവിധ മാർഗങ്ങൾഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിശോധന. ഗുണനിലവാരം പരിശോധിക്കുന്നതിനും ലേബലിംഗ് ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിനുമാണ് അവ പ്രധാനമായും ലക്ഷ്യമിടുന്നത്. ഒരു സർക്കാർ ഏജൻസിയുടെ മേൽനോട്ടം ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നത് പ്രാഥമികമായി പൗരന്മാരുടെ അവകാശങ്ങൾ സാക്ഷാത്കരിക്കുന്നതിനാണ് ലക്ഷ്യമിടുന്നത് കൂടാതെ ഫലപ്രദവും സുരക്ഷിതവുമായ വ്യവസ്ഥകൾ ഉൾപ്പെടുന്നു ചികിത്സാ ചികിത്സഎൽപി ഉപയോഗിക്കുന്നു.

അതിനാൽ, നമ്മുടെ രാജ്യത്ത് സംസ്ഥാന ഫാർമക്കോപ്പിയൽ കമ്മിറ്റി മുതൽ സെൻട്രൽ സോണൽ ലബോറട്ടറികൾ വരെ മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷയ്ക്ക് മേൽനോട്ടം വഹിക്കുന്ന ഒരു വലിയ സംവിധാനമുണ്ട്. മരുന്നുകളുടെ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതും ശരിയായ മേൽനോട്ടം നടപ്പിലാക്കുന്നതും ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ളതും സുരക്ഷിതവുമായ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പ്രചാരത്തിലേക്ക് കൊണ്ടുവരുന്നതിനുള്ള താക്കോലാണ്.