Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений. Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (симн) и подлежащих государственному метрологическому

размер шрифта

ПИСЬМО Минздрава РФ от 26-07-2001 25108058-01-32 О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО... Актуально в 2018 году

ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (СИМН) И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ

I. ПРИБОРЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ
1. Электрокардиографы	Биопотенциалы органов	Электрические
2. Электрокардиографы телеметрические (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу)
3. Кардиомониторы
4. Регистраторы ЭКГ носимые
5. Электроэнцефалографы
6. Электромиографы, нейромиографы
7. Гастрографы	Электрические импедансы органов кожного покрова тела
8. Реографы
9. Реоплетизмографы
10. Реоэнцефалографы	Светопропускание	Оптические
11. Фотоплетизмографы
12. Фонокардиографы	Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов	Акустические
13. Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС)	Интервалы времени и частота функционирования органов	Время и частота
14. Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом		Давление
15. Измерители артериального давления крови косвенным методом
16. Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления
17. Приборы для измерения внутриглазного давления	Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах	Давление
18. Спирографы, волюметры		Объемы и расходы газов и жидкостей
19. Оксиспирографы
20. Оксикарбоспирографы
21. Пневмотахографы
22. Весы медицинские	Масса тела Мышечная сила	Измерение массы, силы
23. Динамометры медицинские	Масса тела Мышечная сила	Измерение массы, силы
24. Велоэргометры и эргометры	Работа
25. Измерители антропометрические	Линейные размеры частей тела	Линейно - угловые
26. Кератометры	Радиус кривизны роговицы глаза	Линейно - угловые
27. Периметры поля зрения	Радиус кривизны роговицы глаза	Линейно - угловые
28. Офтальморефрактометры	Оптическая сила, вершинная рефракция	Оптико - физическое
29. Офтальмометры
30. Наборы пробных очковых линз
31. Аудиометры	Параметры слухового анализатора	Вибро - акустические
32. Газоанализаторы выдыхаемого воздуха	Состав и концентрация газов в выдыхаемом воздухе	Физико - химические
33. Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях	Содержание газов в крови и биожидкостях	Физико - химические
34. Оксигемометры	Уровень насыщения гемоглобина крови кислородом	Физико - химические
35. Пульсоксиметры	Уровень насыщения гемоглобина крови кислородом	Физико - химические
36. Термометры ртутные медицинские 37. Электротермометры медицинские 38. Радиометры медицинские	Температура тела, кожного покрова и внутренних анатомических структур	Физико - химические

II. АНАЛИЗАТОРЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ
39. Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные:	Оптическая плотность	Оптико - физические
Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей Анализаторы биохимические Анализаторы гематологические	Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина других веществ в крови и биожидкостях
40. Поляриметры медицинские
41. Нефелометры медицинские
42. Люминометры и хемилюминометры	Оптическая плотность Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина, других веществ в крови и биожидкостях	Оптико - физические
43. Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические, медицинские:
Тромбоэластомеры Коагулометры Ареометры Вискозиметры	Плотность, вязкость, упругость биопроб	Физико - химические
49. Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные	Концентрация, количество форменных элементов крови	Физико - химические

Примечания. 1. Перечень обязателен для применения на всей территории Российской Федерации.

2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.

3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений Российской Федерации, паспорте и в методических документах по поверке.

4. Данный Перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.

От Министерства здравоохранения
Российской Федерации -
Заместитель Руководителя
Департамента государственного
контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
А.А.ТОПОРКОВ

От Государственного Комитета
Российской Федерации
по стандартизации
и метрологии -
Начальник Управления
метрологии
В.М.ЛАХОВ

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

О перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю

Утратило силу в связи с изданием
письма Минздравсоцразвития России от 6 апреля 2012 года N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Прошу учесть в работе и довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения, других заинтересованных учреждений, организаций и предприятий прилагаемый "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю", утвержденный Минздравом России и Госстандартом России.

Заместитель министра
А.В.Катлинский

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра
здравоохранения
Российской Федерации
В.Катлинский
6 июня 2001

Заместитель председателя
Государственного комитета
Российской Федерации

В.Н.Крутиков
6 июня 2001

ПЕРЕЧЕНЬ
медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю


N п/п	Группы средств измерений медицинского назначения	Измеряемые величины	Виды измерений
I. Приборы функциональной диагностики
	Электрокардиографы	Биопотенциалы органов	Электрические
	Электрокардиографы телеметрические (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу)
	Кардиомониторы
	Регистраторы ЭКГ носимые
	Электроэнцефалографы
	Электромиографы, нейромиографы
	Гастрографы	Электрические импедансы	Оптические
	Реографы	органов кожного покрова тела
	Реоплетизмографы	Светопропускание
	Реоэнцефалографы
	Фотоплетизмографы
	Фонокардиографы	Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов	Акустические
	Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС)	Интервалы времени и частота функционирования органов	Время и частота
	Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом		Давление
	Измерители артериального давления крови косвенным методом
	Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления
	Приборы для измерения внутриглазного давления	Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах	Давление
	Спирографы, волюметры	Объемы и расходы газов и
	Оксиспирографы	жидкостей	расходы газов и
	Оксикарбоспирографы		жидкостей
	Пневмотахографы
	Весы медицинские	Масса тела	Измерение массы, силы
	Динамометры медицинские	Мышечная сила
	Велоэргометры и эргометры
	Измерители антропометрические	Линейные размеры частей тела	Линейно-угловые
	Кератометры	Радиус кривизны роговицы глаза	Линейно-угловые
	Периметры поля зрения
	Офтальморефрактометры	Оптическая сила, вершинная рефракция	Оптико-физические
	Офтальмометры
	Наборы пробных очковых линз
	Аудиометры	Параметры слухового анализатора	Вибро-акустические
	Газоанализаторы выдыхаемого воздуха	Состав и концентрация газов в выдыхаемом воздухе	Физико-химические
	Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях		Физико-химические
	Оксигемометры	Уровень насыщения
	Пульсоксиметры	гемоглобина крови кислородом	химические
	Термометры ртутные медицинские	Температура тела, кожного покрова и внутренних	Физико-имические
	Электротермометры медицинские	Анатомических структур
	Радиометры медицинские
II. Анализаторы биологических проб
	Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные:	Оптическая плотность Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина и других веществ в крови и биожидкостях	Оптико-физические
	Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей
	Анализаторы биохимические
	Анализаторы гематологические
	Поляриметры медицинские
	Нефелометры медицинские
	Люминометры и хемилюминометры
	Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические медицинские: тромбоэластомеры, коагулометры, ареометры, вискозиметры	Плотность, вязкость, упругость биопроб	Физико-химические
	Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные	Концентрация, количество форменных элементов крови	Физико-химические
_______________ * Нумерация соответствует оригиналу. Примечание "КОДЕКС".
III. Медицинские изделия прочие
	Шприцы многократного пользования, инъекторы, дозаторы медицинские	Количество, объем вещества	Объемы и расходы газов и жидкостей
	Дозиметры клинические	Мощность поглощенной дозы

Примечания:

1. Перечень обязателен для применения на всей территории РФ.

3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений РФ, паспорте и в методических документах по поверке.

4. Данный перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.

Заместитель руководителя Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава России
А.А.Топорков

Начальник Управления метрологии
Государственного комитета
Российской Федерации
по стандартизации и метрологии
В.М.Лахов

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

Новая Аптека,
N 1, 2002 год

То, что главной целью технического обеспечения медицинской деятельности является безусловное обеспечение качества медицинских процессов и их результатов, обеспечение их безусловной безопасности, т.е. оказание безопасных и качественных медицинских услуг , надеюсь, никто в этом не сомневается... Отсюда вытекают и соответствующие качественные требования к медицинской технике и, в частности, к её технико-эксплуатационным характеристикам. Другое дело, что виды медицинской техники, с точки зрения контроля их рабочих технических параметров , не классифицированы по своему применению в этих медицинских процессах...
Все, вроде бы, понимают, что контролировать надо, но вот с какого бока подойти к их метрологическому контролю, да и нужны ли для этого метрологи? ... Поэтому, для ясности медицинскую технику надо классифицировать следующим образом:

Технические средства - медицинская техника - непосредственно измеряющие физиологические параметры организма человека и продуктов его жизнедеятельности, естественно, должны относится к средствам измерения медицинского назначения - СИМН ... И это одна контролируемая метрологами группа медицинской техники, которой нужна периодическая () метрологическая поверка.

Технические средства, воздействующие в лечебных целях на организм человека теми или иными вырабатываемыми ими физическими факторами, должны относится к средствам медико-технического воздействия - СМТВ . Это другая группа медицинской техники, которую по организационно-техническим соображениям обязательно должны контролировать метрологи. А т.к. дозу восприятие организмом человека вырабатываемых СМТВ воздействующих физическими факторами практически невозможно измерить, то у этих средств метрологами должны контролироваться реальные величины вырабатываемых ими воздействующих лечебных физических факторов, и для этого осуществляться периодическая (а при необходимости и внеочередная ) калибровка этих средств.

Технические средства, непосредственно не контактирующие с пациентом и не воздействующие на его организм, не изменяющая физиологические параметры жизнедеятельности организма, но обеспечивающая необходимые условия осуществления лечебно-диагностических процессов, и от технических параметров технического состояния которых зависит только обеспечение качества этих процессов, должны быть отнесены к средствам технического обеспечения качества медицинских процессов - СТОКМП . Эта группа медицинской техники (термостаты, стерилизаторы и др. ) также должна быть подконтрольна метрологам и подлежать периодической (а при необходимости и внеочередной ) метрологической поверке...

Ну, а по встроенным в медицинскую технику средствам измерения - СИ , и необходимости их метрологической поверки, думаю, вопросов нет...

И пока нет такой организационной классификации постоянно будет непонимание необходимости метрологического обеспечения применения той или иной медицинской техники и своеволие необходимости её метрологического контроля... Поэтому дело за малым - утвердить классификационный группы и чётко классифицировать медицинскую технику...

СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года , статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года , пунктом 110 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии , утвержденному , и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии

1. Утвердить прилагаемый перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года , но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:

От Республики
Армения
В.Габриелян

От Республики
Беларусь
В.Матюшевский

От Республики
Казахстан
Б.Сагинтаев

От Кыргызской
Республики
О.Панкратов

От Российской
Федерации
И.Шувалов

Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений

УТВЕРЖДЕН
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 года N 42


Вид медицинского изделия	Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений	Наименования измеряемых величин, единицы	Измерения	Диапазон измерений	Предельно допустимая погрешность

1. Аудиометр медицинский	характеристики слухового анализатора	интенсивность звука (дБ)	измерение интенсивности тестовых тональных	от 125 до 4000 Гц включительно
	пациента: интенсивность тестовых тональных звуковых сигналов различных частот при воздушном и костном звукопроведении		звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении	свыше 4000 до 8000 Гц
2. Весы медицинские	вес (масса) человека	масса (кг)	измерение массы человека	от 0,5 до 15 кг включительно
				свыше 15 до 150 кг
3. Динамометр медицинский	сила, развиваемая какой-либо группой мышц человека	сила (даН)	измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека	от 5 до 500 даН
4. Дозиметр клинический универсальный для лучевой	дозовые характеристики фотонного и электронного	поглощенная доза (Гр), мощность поглощенной	измерение поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в	от 0,5 до 10,0 Гр	± 3% при внешнем облучении
	излучения при лучевой терапии	дозы (Гр/с), энергия (МэВ) излучения	биологической ткани, кермы в воздухе при лучевой терапии		± 5% при внутри- тканевом и полостном облучении
5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический	дозовые характеристики излучения при рентгено-	поглощенная доза в воздухе (Гр), мощность поглощенной	измерение поглощенной дозы при рентгено- диагностических	от 5 · 10 до 0,2 Гр
	диагностических исследованиях	дозы (Гр см)	исследованиях: в биологической ткани; кермы в воздухе	от 1 · 10 до 10 Гр см
				от 3 · 10 до 50 Гр см (для компьютерной рентгеновской томографии)
6. Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала	дозовые характеристики фотонного излучения на рабочих местах персонала	поглощенная доза (Зв) фотонного излучения	измерение эквивалентов доз (амбиентного, направленного) на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала	от 1 · 10 до 10 Зв
7. Медицинские изделия для исследований параметров внешнего	объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха	объем газа (л)	измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха	от 0,2 до 8,0 л
дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.)		скорость потока газа (л/с)	измерение объемных расходов воздуха при дыхании	от 0,4 до 12,0 л/с
8. Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры)	концентрации: кислорода (оксиметрия), углекислого газа (капнометрия), паров этанола (алкометрия)	концентрация (%) или массовое содержание (мг/л) вещества	измерение концентрации или количественного содержания кислорода и углекислого газа во вдыхаемом (или) выдыхаемом воздухе (искусственной газовой дыхательной смеси) в нормобарических условиях:
			кислород	от 5% до 25% включительно
				свыше 25% до 100%
			углекислый газ	от 0% до 4% включительно
				свыше 4 % до 15 %
			измерение массового содержания паров этанола	от 0 до 0,5 мг/л включительно
			во выдыхаемом воздухе	свыше 0,5 до 0, 95 мг/л
9. Набор пробных очковых линз	изменения характеристик зрительного аппарата	оптическая сила (дптр)	измерение изменений характеристик зрительного	оптическая сила от -20,0 до +20,0 дптр	0,06 ... 0,25 дптр
	(близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.)		аппарата при помощи оптико-физических характеристик пробных очковых линз	призматическое действие от 0,5 до 10,0 дптр	0,2 ... 0,3 дптр
10. Радиометр клинический	активность радиоактивных препаратов, применяемых для медико- биологических исследований, диагностики и лечения заболеваний	радио- активность радионуклидов (Бк)	измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний	от 10 до 10 Бк
11. Ростомер медицинский	рост человека	длина (см)	измерение роста человека	от 30 до 200 см
12. Термометр медицинский	температура тела человека	температура (°С)	измерение температуры тела человека	от 32 до 42°С включительно
13. Тонометр медицинский, кроме систем мониторинга состояния пациента со встроенным каналом измерения артериального давления	значения систолического и диастолического артериального давления крови	измерение избыточного давления воздуха в компрессионной манжете (мм рт.ст.)	измерение артериального давления крови (неинвазивное)	от 40 до 250 мм рт. ст.	± 3 мм рт.ст.
14. Фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр	концентрация веществ, активность ферментов в жидких	оптическая плотность растворов	измерение значений оптической плотности с	от 0 до 2 ед. ОП включительно	± 0,06 ед. ОП
медицинские для клинической лабораторной диагностики	биологических пробах	исследуемых веществ (ед. ОП)	последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования	свыше 2 до 4 ед. ОП	± 0,6 ед. ОП
15. Эргометр медицинский	дозированная по мощности физическая	мощность механическая (Вт)	измерение дозированной по мощности	от 7 до 100 Вт включительно
			физической нагрузки	свыше 100 до 500 Вт включительно
				свыше 500 до 1000 Вт
Примечания: 1. Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения. 2. Актуализация Перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, осуществляется на основании предложений уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза в порядке, установленном Регламентом работы Евразийской экономической комиссией утвержденным Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98 .

Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по.