Algoritam procesa „Rad sa saveznim brakom. SOP rok trajanja lijekova SOP za izdavanje lijekova

Kako izraditi i primijeniti SOP za medicinsku sestru, SOP za skladištenje lijekova, koji dokumenti operativnih procedura za lijekove moraju biti u zdravstvenim ustanovama, koja pravila za skladištenje i transport lijekova se moraju poštovati?

Ko razvija i implementira standarde? Koji regulatorni dokumenti služe kao osnova za proces razvoja? Koja je struktura i dijelovi SOP-a?

Odgovore na sva ova pitanja saznaćete čitajući članak. Pronaći ćete i SOP spremne za preuzimanje za uzimanje i čuvanje lijekova.

↯ Više članaka u časopisu

Također smo pripremili uzorke i posebne zbirke standardnih procedura koje možete preuzeti.

Zapravo, ovo su skupovi algoritama i uputa korak po korak koje je Roszdravnadzor sve češće počeo tražiti tokom inspekcija.

Ovaj zahtjev ima osnov - stupila su na snagu Pravila o skladištenju i transportu lijekova za medicinsku upotrebu.

Prema ovom dokumentu, sve zdravstvene ustanove su dužne da koriste SOP za medicinske sestre u svojim svakodnevnim aktivnostima.

SOP su standardne operativne procedure. Danas su sastavni dio upravljanja kvalitetom u svakoj zdravstvenoj ustanovi.

U nedostatku jasnih uputstava korak po korak, osoblje zdravstvenih ustanova često čini profesionalne greške, od kojih neke mogu predstavljati direktnu prijetnju zdravlju i životu pacijenta.

Na primjer, ne postoje upute za pripremu otopine lijeka za intravensku infuziju u zdravstvenoj ustanovi.

To dovodi do činjenice da svaka medicinska sestra može koristiti bilo koju otopinu za infuziju kao otapalo, ubrizgati aktivni lijek u nju bilo kojim redoslijedom, postaviti proizvoljnu brzinu ubrizgavanja otopine u venu pacijenta.

Kao rezultat takvih nedosljednih radnji, rizik od razvoja nekompatibilnosti komponenti kapaljke, reakcije nalik pirogenu, precipitacije itd., povećava se nekoliko puta.

U nedostatku SOP-a, kvarovi se javljaju i u fazama prihvatanja i skladištenja lijekova - osoblje ne stavlja lijekove u skladišta na vrijeme, ne instalira opremu dizajniranu za mjerenje parametara zraka u njima, ne poštuje temperaturni režim , ne kontrolišu uslove za prevoz lekova i sl.

Gotova kolekcija za medicinsku sestru

Koji SOP za lijekove treba da postoje u zdravstvenim ustanovama

Prema navedenim Pravilima, zdravstvena ustanova mora koristiti SOP za lijekove:

uzimanje lijekova;
identifikacija krivotvorenih lijekova i lijekova lošeg kvaliteta;
otkrivanje lijekova kojima je istekao rok trajanja;
skladištenje lijekova;
održavanje i verifikacija opreme i mjernih instrumenata;
organizovanje kontrole sprovođenja SOP-a za skladištenje lekova u medicinskoj organizaciji.

Promet lijekova u zdravstvenim ustanovama nije samo prijem i skladištenje. Stoga se SOP mogu sastaviti za sve druge procese, bilo da se radi o propisivanju, izdavanju lijekova pacijentima, pripremi i davanju otopina lijekova itd.

Da bi se razumjelo koji su SOP-ovi za skladištenje lijekova potrebni u određenoj medicinskoj organizaciji, rad u njima treba razvrstati u zasebne procese.

Takođe treba izračunati sve moguće greške i nedostatke osoblja ustanove:

analizirati u kojim fazama rada zaposleni krše glavne regulatorne zahtjeve za rad s lijekovima;
razmislite koje aktivnosti se mogu obavljati kako bi izvođači počeli striktno poštovati zahtjeve SOP-a za skladištenje lijekova u medicinskoj organizaciji.

Nakon što je prikazana svaka faza rada, analizirani uzroci grešaka i prekršaja i izračunate moguće posljedice, moguće je pristupiti izradi mjera za sprječavanje potencijalnih nedostataka u radu.

Ako to nije moguće, sami izradite SOP, koristite naše šablone ili poseban izbor.

Posebna kolekcija: Svi SOP-ovi za lijekove

Preuzmite sve SOP-ove

Ko je odgovoran za razvoj SOP-a

Zaposleni odgovorni za izradu SOP-a za medicinsku sestru i praćenje njihove primjene postavljaju se naredbom glavnog ljekara.

Po pravilu, prednost imaju najiskusniji i najodgovorniji zaposlenici, idealno sa višom farmaceutskom školom, koji su dobro upućeni u zamršenosti svih procesa direktno vezanih za promet lijekova u zdravstvenim ustanovama.

Prema statistikama, u Rusiji samo 50% apoteka ima apoteke na svojoj teritoriji ili barem jednog specijaliste sa farmaceutskim obrazovanjem koji bi mogao da organizuje rad na prometu lekova u zdravstvenim ustanovama.

U preostalih 50% ovaj posao obavljaju glavna sestra i glavne sestre bolničkih odjeljenja, na osnovu vlastitog iskustva.

U drugom slučaju, glavna i glavne medicinske sestre moraju proći odgovarajuću obuku. Rukovodioci medicinskih sestara moraće da poznaju pravila za promet lekova u zdravstvenim ustanovama u Rusiji, a posebno poznavanje pravila za promet opojnih droga i psihotropnih supstanci.

SOP zahtjevi

Kompetentan SOP medicinske sestre ispunjava sledeće uslove:

kratkoća.
Definicija.
Konkretnost.

Dobro je ako su sve informacije prikazane u obliku dijagrama i tabela, a tekst se koristi samo u slučajevima kada je nemoguće grafički prikazati algoritam.

Kako napisati i predati SOP

Ako trebate svoj jedinstveni SOP, važno je da ga napišete u skladu sa pravilima. Zahtjevi za dokumente preuzmite u System Chief Nurse i pratite uputstva.

Nepoželjno je koristiti dugačka teorijska objašnjenja i opravdanja, inače će izvođač morati trošiti vrijeme na teoriju umjesto da ispravno i jasno ispuni zadatak standarda.

Sve stavke standardne operativne procedure moraju biti u skladu sa zahtjevima važeće regulatorne dokumentacije.

Istovremeno, nemoguće je ne uzeti u obzir specifičnosti ustanove - samo tako se sigurnost i efikasnost zdravstvene ustanove može podići na novi nivo.

Gotove standarde, koji se dobijaju tek kada instituciju provjere viši nadzorni organi, vrlo je nepoželjno koristiti. Iskustvo pokazuje da su takvi SOP beskorisni u svim slučajevima osim za eksterne revizije.

Osim toga, uvijek postoji rizik da iskusni inspektor uoči neslaganja u dokumentaciji sa stvarnim aktivnostima, tada se pitanja ne mogu izbjeći.

Koji dokumenti se koriste pri formiranju SOP-a

Prije izrade i implementacije novih SOP-a, osoblje treba biti informirano o sljedećem:

koncept QMS-a i razlozi zbog kojih ruske zdravstvene ustanove prelaze na njega;
koncept SOP-a, njihova svrha i ciljevi.

Razgovor s medicinskim osobljem o ovoj temi je neophodan - to će izbjeći nepotrebna pitanja i odbijanje inovacija na radnom mjestu.

dio I. "šešir"

Ovaj odjeljak uključuje:

puni naziv zdravstvene ustanove;
naziv i broj standardne operativne procedure;
Ukupan broj listova teksta i broj lista na kojem se nalazi naziv zdravstvene ustanove i podaci o njoj;
datum stupanja dokumenta na snagu (koji ukazuje na početno uvođenje SOP-a ili njegovu reviziju iz bilo kojeg razloga);
datum odobrenja standarda od strane glavnog lekara, njegov potpis.

Sve informacije sadržane u "zaglavlju" ponavljaju se u skraćenom obliku na svakom listu dokumenta.

Dio 2. Uvod

Ovaj odjeljak specificira:

svrha izrade SOP-a;
mjesto i uslovi korištenja;
imena i pozicije zaposlenih koje imenuje glavni lekar za izradu donjeg dokumenta.

Dio 3. Glavni dio

Ovdje su navedene sve operacije koje se moraju strogo pridržavati medicinskog osoblja.

Ovo bi takođe trebalo da uključuje šta treba učiniti u slučaju nužde.

Pravna dokumentacija

SOP medicinske sestre treba da sadrži samo one dokumente koji regulišu proces opisan u standardu. Spisak dokumenata se može dati i na početku i na kraju.

Tabela raspodjele SOP-a

U tabeli raspodjele SOP-a možete navesti odjele i odgovorne osobe koje su primile ovaj standard (original i numerirane kopije) i obavezale se da će ga striktno izvršavati.

SOP-ovi se mogu razvijati u vlastitoj organizaciji ili eksterno. Treća opcija za razvoj SOP-a je prilagođavanje gotovih SOP-a potrebama vaše zdravstvene ustanove.

Prije nego što napišete SOP za bilo koju proceduru, uputite odgovorne zaposlenike da prouče standarde, GOST-ove, smjernice, “dobre prakse”.

Ovaj dokument obavezuje da se obezbijedi implementacija seta mjera usmjerenih na stvaranje sistema za osiguranje kvaliteta skladištenja i transporta lijekova. Šta je to sistem i kako ga treba implementirati u apotekarskoj organizaciji, ispričala je ona NataliaZolotareva, dr., vanredni profesor Katedre za menadžment i ekonomiju farmacije, Državna hemijska farmaceutska akademija u Sankt Peterburgu.

U skladu sa važećom zakonskom regulativom, odnosno Saveznim zakonom „O prometu lijekova“, farmaceutska djelatnost obuhvata promet lijekova na veliko i malo, skladištenje , transport, izdavanje i proizvodnja lijekova (PM). U Uredbi Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. br. 1081, po prvi put je zakonom utvrđen skup radova i usluga, koji uključuje farmaceutske djelatnosti. Takođe, u skladu sa važećom regulativom o licenciranju farmaceutske djelatnosti, utvrđen je određeni skup zahtjeva i uslova koje farmaceutske organizacije moraju obavezno poštovati pri podnošenju zahtjeva za licencu ili njenom posjedovanju i obavljanju odgovarajuće djelatnosti.

Želeo bih da skrenem pažnju na jedan od podstavova stava 5 koji se odnosi na uslove za izdavanje dozvola i uslove za skladištenje lekova u apotekarskoj organizaciji. podparagraf h navodi da vlasnik licence koji skladišti lijekove za medicinsku upotrebu mora poštovati relevantna pravila skladištenja. Ovaj podstav je uključen u niz zahtjeva i uslova za licencu, čije se kršenje smatra grubim i odgovornost za koje je utvrđena važećim zakonom.

TERMINOLOGIJA

Jedan od članaka XII izdanja Državne farmakopeje posebno je posvećen procesu skladištenja lijekova i jasno kaže da je to poseban proces koji je sastavni dio prometa lijekova i povezan je sa skladištenjem lijekova do njihovog koriste se unutar utvrđenog roka trajanja.

Proces skladištenja lijekova podrazumijeva rješavanje nekoliko globalnih problema, uklj. a u vezi sa uvođenjem novih regulatornih dokumenata, stoga je, organizirajući proces skladištenja, potrebno stvoriti sistem osiguranja kvaliteta koji će omogućiti da se proces skladištenja odvija u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata. Također je potrebno, prilikom organiziranja skladištenja, osigurati fizičku sigurnost robe. A važna stvar je povezana s činjenicom da su lijekovi proizvod, od kojih većina zahtijeva posebne uvjete skladištenja. S tim u vezi, javlja se još jedan važan zadatak - stvaranje uslova koji osiguravaju stabilnost onih svojstava robe koja je deklarirala proizvođač. U cilju rješavanja ovih problema pojavljuju se tri područja djelovanja onih koji su direktno uključeni u proces skladištenja.

Prvo- uzimajući u obzir zahtjeve novih regulatornih dokumenata, razviti sistem osiguranja kvaliteta, a on uključuje niz uputstava i odredbi, tzv. organizacionom nivou i odobreno.

Sekunda- obezbijede proces skladištenja potrebne prostorije, opremu koja mora ispunjavati zahtjeve utvrđene za njih.

Treće - stvaranje potrebnog načina skladištenja i organizacija plasmana robe tokom skladištenja (sistematizacija).

ZAKONODAVSTVO O PROCESU ČUVANJA LIJEKOVA

Počnimo sa regulatornim okvirom federalnog značaja, Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 1148 od 31. decembra 2009. „O postupku skladištenja opojnih droga i psihotropnih supstanci“. Ovaj dokument je više puta dopunjavan i ažuriran.

Naravno, skreće se pažnja na "Pravila dobre prakse za skladištenje i transport lekova za medicinsku upotrebu", odobrena naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 31. avgusta 2016. br. 646n i koja su stupila na snagu 1. marta , 2017.

Među dokumentima je i aktuelna naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 23. avgusta 2010. br. 706n „O odobravanju pravila za skladištenje lekova“; Naredba Ministarstva zdravlja od 24. jula 2015. godine broj 484n o organizaciji skladištenja i uspostavljanju posebnih režima za opojne droge i psihotropne supstance; redoslijed transporta i skladištenja imunobioloških lijekova iz 2016. godine određen je relevantnom rezolucijom Glavnog državnog sanitarnog doktora Ruske Federacije od 17. februara 2016. br. 19; Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. oktobra 1997. br. 309 odobrava uputstva za sanitarni režim ljekarničkih organizacija (dobila je drugi život u vezi sa stupanjem na snagu Pravila dobre ljekarničke prakse, gdje je posebna pažnja posvećena je proceduri čišćenja prostorija za koju treba izraditi odgovarajuće standardne procedure). Kako ih napisati? Odgovor je očigledan: na osnovu zahtjeva regulatornih dokumenata. Pored Naredbe br. 309, teško je imenovati uputstva na nivou Ministarstva zdravlja Ruske Federacije koja bi odgovorila na pitanje kako treba pravilno organizovati sanitarni režim.

Regulatorni dokumenti koji se odnose na ljekarničke organizacije, veletrgovce i zdravstvene ustanove su:

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 09.01.07 br. 2 "O odobravanju normi prirodnog gubitka tokom skladištenja lijekova u apotekarskim organizacijama, veletrgovcima lijekova i zdravstvenim ustanovama". Ovaj dokument je relevantan samo za one organizacije koje se odnose na supstance. Prirodni gubitak podrazumijeva prisustvo odgovarajuće vrste posla;
Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 13.11.96. br. 377 "O odobravanju uputstva za organizovanje skladištenja u apotekarskim organizacijama različitih grupa lekova i medicinskih sredstava";
Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 16. jula 1997. br. 214 Rusije "O kontroli kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama";
opći farmakopejski članak OFS.1.1.0010.15 "O skladištenju lijekova".

SISTEM OSIGURANJA KVALITETA

Počnimo sa dokumentom broj 646n, koji je stupio na snagu 1. marta 2017. godine. Sadrži određene novine koje zahtijevaju pojašnjenje. Ovaj dokument se odnosi na prilično veliki broj učesnika u oblasti prometa droga. U prvom stavu dokumenta navodi se da su izvršioci ovog naloga proizvođači, veledrogerije, apotekarske organizacije, individualni preduzetnici koji se bave farmaceutskom delatnošću, kao i medicinske organizacije, uključujući FAP-ove, ambulante, centre raznih vrsta koji se nalaze u tim naseljima. mjesta gdje nema ljekarničkih organizacija, a kojima je FZ-61 2010. godine dat dio ovlaštenja za obavljanje posebne vrste poslova i usluga farmaceutske djelatnosti.

Drugi dio ovog dokumenta privlači posebnu pažnju - ovo je sistem za osiguranje kvaliteta skladištenja i transporta lijekova. Govoreći o organizaciji skladišta, krenuo bih sa zahtjevima koji se danas postavljaju u pogledu kreiranja sistema osiguranja kvaliteta.

U dokumentu se jasno navodi da se radi o širokom spektru odgovornosti. Sistem osiguranja kvaliteta zahtijeva veoma ozbiljan resurs u smislu vremena, novca i osoblja, jer će SOP morati da pišu vlasnici procesa, tj. oni koji direktno sprovode određene procese skladištenja, prijema, izdavanja lijekova. Istovremeno, niko ne oslobađa rukovodioca odgovornosti za organizovanje čitavog niza mjera kojima će se održati odgovarajući kvalitet lijekova u vezi sa njihovim skladištenjem.

Sistem osiguranja kvaliteta je skup mjera koji je povezan sa razvojem i odobravanjem niza pitanja. Prvo, morate jasno navesti u posebnom lokalnom regulatornom aktu organizacije kako radite sa dobavljačima, prema kojim kriterijima su odabrani, budući da je ovo istureno mjesto procesa nabavke i povezanog prijema i skladištenja lijekova.

Naredba broj 646n kaže da za proces prijema, transporta i stavljanja lijekova treba izraditi standardne operativne procedure, tzv. SOP. Ovo može biti ili dokument koji postavlja sve ove procese u cjelini, ili dokument koji može opisati pojedinačne standardne operativne procedure. Kako želiš. Danas regulatorni dokumenti ni na koji način ne opisuju da li sve izdavati zajedno ili odvojeno. Treba propisati forme dokumenata u kojima bilježite tok procesa. Sve ovo morate zabilježiti u svojim uputstvima i odredbama koje se odnose na proces skladištenja lijeka. Također treba jasno navesti kako se otkrivaju krivotvoreni, podstandardni, krivotvoreni lijekovi. Sprovode se održavanje i provjere mjernih instrumenata i opreme koja treba da se nalazi u skladištu lijekova, a važno je i kako pratiti poštovanje standardnih operativnih procedura. Oni nisu stvoreni da bi se jednom napisali i zaboravili na papiru. Postoji određeni pozitivan momenat u standardnim operativnim procedurama. Riječ je o dokumentu koji u određenoj mjeri formalizuje proceduru kadrovskog postupanja, isključujući subjektivni faktor, greške u prijemu, transportu, smještaju i bilo koji drugi proces u vezi sa farmaceutskom djelatnošću. Regulatorni dokument sugeriše da standardne operativne procedure treba da žive životom apotekarske organizacije, da se menjaju kada postoje objektivni razlozi. Razlog za promjenu standardne operativne procedure mogu biti kontrolne aktivnosti, interne revizije, koje također treba jasno precizirati na nivou organizacije. Sve aktivnosti vezane za funkcionisanje sistema osiguranja kvaliteta, skladištenja i transporta obavlja odgovorna osoba – zastupnik kvaliteta. Svi procesi moraju biti sistematizovani, dokumentovani, upoznati sa zaposlenima i mirno raditi po razvijenim dokumentima.

SOP - STANDARDNI OPERATIVNI POSTUPAK

SOP je algoritam određenih radnji za različite procese, dokument koji korak po korak opisuje skup radnji koje zaposlenik ljekarničke organizacije mora izvršiti da bi izvršio određenu proceduru.

U pogledu vrste standardnih operativnih procedura, postoje dva važna regulatorna dokumenta – naredbe br. 646n i br. 647n. Oni doslovno određuju koje specifične standardne operativne procedure treba razviti. Ali ne postoji jasna klasifikacija SOP-ova i svaka organizacija ih samostalno sistematizuje. Velike kompanije, po pravilu, sve što je u vezi sa opremom, njenom verifikacijom izdvajaju u posebne grupe SOP-ova, SOP-ovi koji se odnose na čišćenje prostorija, upravljanje rizicima, pa čak i SOP-ovi za upravljanje SOP-ovima mogu se izdvojiti kao poseban blok. Ovo je dokument koji će opisati ko je uključen u izradu dokumenata, u kakvim dokumentima učestvuje, koliko kopija i kopija ovih dokumenata, gdje će se čuvati, ažurirati i dogovarati. Ovo je ogroman posao. Stoga, tamo gdje postoji mnogo standardnih operativnih procedura, SOP-ovi su potrebni za upravljanje SOP-ovima.

SOP nisu jedini dokument koji čini dokumentaciju sistema kvaliteta. Glavni dokument je priručnik za kvalitet. Naredba br. 647n kaže da takav dokument treba izraditi, on daje taktiku organizacije u smislu osiguranja kvaliteta relevantne robe, ispunjavanja zahtjeva potrošača u realizaciji i realizaciji određene vrste posla ili usluge. Dokumenti drugog nivoa su SOP, u kojima se navodi ko, šta, kada, uz pomoć kojih resursa vrši opis poslova itd. (uključujući i evidenciju kvaliteta).

Nažalost, danas nema jasnih uputstava kako bi ovaj dokument trebao biti sastavljen, u kom formatu. Ali, na ovaj ili onaj način, kada opisujete proces, morate odgovoriti na barem nekoliko pitanja: ko provodi ovaj proces, s kojom opremom, koji su resursi uključeni, koje procedure se koriste, koje metode i kako se ovaj proces može ocijeniti ili izmereno. Nema ništa komplicirano, potrebno je samo sistematizirati ogromnu količinu dokumenata i predstaviti ih u logičnom slijedu.

Šema opisa procesa, tj. Standardna operativna procedura obično bi trebala uključivati sljedeće dijelove: svrhu procesa, njegov obim, odgovornosti, reference na dokumente koje ste koristili za njegovu izradu, terminologiju ako je potrebno i ključni odjeljak - sam tok procesa i zapise o kvalitetu.

Naredba br. 646n zahtijeva razvoj niza standardnih operativnih procedura, uklj. da primi robu.

PRIMJER SOP - PRIJEM LIJEKOVA OD LJEKARNE ORGANIZACIJE

Dobra je praksa započeti SOP identifikatorom SOP-a, koji bi trebao naznačiti vrstu dokumenta ili numerisati procedure. Prema normativnim dokumentima sistema osiguranja kvaliteta, morate kontinuirano unapređivati, preduzimati korektivne i preventivne mjere i radnje. Kako dokazujete da su izvršene? Uključujući promjenu standardne operativne procedure. Druga poboljšana verzija će se odraziti u identifikatoru. Ovo će recenzentu pokazati da vaše verzije rade i da se mijenjaju.

Pripremne mere - priprema mesta za prijem lekova (rashladna oprema, sefovi, vitrine, regali, zavisno od vrste lekova).
Istovar. Po prijemu lijekova, provjerava se ispravnost transporta.
Postavljanje lijekova. Opojne droge zahtijevaju trenutni prijenos u sefove i metalne ormare. U sljedećoj fazi, osoba odgovorna za prijem provjerava prateću dokumentaciju, zatim se popunjava tovarni list, stavlja prijemni pečat, dokumenti se prenose dobavljaču.
Kontrola prihvatanja. Moguća su dva scenarija razvoja događaja: ako sve odgovara prijemnoj kontroli ili se prilikom prijema postavljaju pitanja u pogledu kvaliteta i kvantiteta, a onda su potrebne određene radnje od strane odgovorne osobe. U prvom slučaju, ako ste saglasni sa isporukom, vrši se odgovarajući upis u prateću dokumentaciju (račun, prijemni pečat, pečat ljekarne, puno ime i prezime i potpis odgovorne osobe na protokolu o odobrenju) i zatim postupak registracije primljenu robu u dnevniku kontrole prijema, čiji oblik nije utvrđen važećim propisima. Određuje ga rukovodilac apotekarske organizacije. Ako se primaju predmetno-kvantitativni lijekovi, unosi se u odgovarajući časopis.

U drugom slučaju, ako se ne slažete, bilo u pogledu količine ili kvaliteta lijekova. U ovom slučaju, odgovorni službenik sastavlja reklamaciju, komisija na osnovu njega sačinjava akt o utvrđivanju odstupanja u količini i kvalitetu prilikom prijema lijekova. Takva se roba mora staviti u karantensku zonu dok se ne razjasne okolnosti. Završetak SOP-a - ako se pri prijemnoj kontroli ne utvrdi neusaglašenost sa zahtjevima kvaliteta, preparate treba postaviti na skladišta, uzimajući u obzir poseban SOP. Zatim se bavimo povratnom ambalažom za višekratnu upotrebu i prenosimo je na za to predviđeni prostor, propisujemo odgovornost. Dokument treba da sadrži stavove kako i ko je razvio (direktni učesnik i kontrolor), ko je pristao. Menadžer odobrava standardnu proceduru.

Zlatno pravilo GMP-a: ono što nije dokumentirano ne postoji.

ZAHTJEVI ZA PROSTORIJE

Zahtjevi prostorija su veoma važni u smislu organizacije skladištenja. Oni su utvrđeni sa dva regulatorna dokumenta: naredbama Ministarstva zdravlja br. 706n i br. 646n. Uređaj, sastav, rad i oprema prostorija za skladištenje lijekova moraju odgovarati obimu i vrsti obavljenog posla i, naravno, osigurati sigurnost lijekova. Za ljekarničke organizacije ne postoje zahtjevi za sastavom prostorija, površina, za razliku od proizvođača i veletrgovaca. Dozvoljeno je samo mokro čišćenje prostorija, a u skladu sa zahtjevima Naredbe br. 646n postupak čišćenja mora biti evidentiran u SOP-u.

Tradicionalno, skladišne prostorije treba da budu opremljene opremom u vidu regala, ormara, paleta, te ih treba identifikovati i označiti. Skladišni prostori su fiksni i moraju se održavati na određenoj temperaturi i vlažnosti. Prostorije su opremljene uređajima za snimanje parametara temperature i vlažnosti. Instrumenti se moraju održavati u dobrom stanju. Poseban dokument treba da evidentira proces puštanja opreme u rad, njenu provjeru. Ovo može biti poseban SOP.

Naredba br. 706n govori o potrebi obračunavanja lijekova sa ograničenim rokom trajanja.

Apotekarska organizacija mora imati karantenske zone: jednu za lijekove za koje je donesena odluka o obustavi prodaje, drugu za krivotvorene proizvode, lijekove kojima je istekao rok trajanja i drugu zonu za ostale ljekarničke proizvode. Svaka farmakološka grupa lijekova skladišti se u skladu sa svojim specifičnostima: na primjer, lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu zahtijevaju odvojeno skladištenje itd.

Zasnovano na materijalima sa online seminara u organizaciji Sindikata doktora iz Sankt Peterburga

1 Svrha

Ova standardna radna procedura (SOP) opisuje sekvencijalne korake (podprocese) za primanje robe od dobavljača:
- Provjera dokumenata za ulaznu robu.
- Istovar robe iz vozila u prostor za prihvat robe.
- Provjera certifikata/deklaracija.
- Prijem robe u smislu kvantiteta i kvaliteta. Unošenje podataka u sistem.
- Radnje sa nestandardnom robom.
- Potvrda o prihvatanju artikla robe.
- Priprema robe za skladištenje.
- Knjiženje faktura i kotacija robe

Aplikacija br. 1

Uslovi za pripremu finansijske dokumentacije

Naslov dokumenta	Obavezni dokumenti
Lista za pakovanje	Original dokumenta (Jedinstveni obrazac br. TORG-12)
	U dokumentu nema ispravki






	Originalni pečati organizacije - pošiljaoca
Račun	originalni dokument
	Nedostaju popravci
	Puni naziv organizacije pošiljatelja (detalji)
	Pravna adresa organizacije pošiljaoca
	PIB i kontrolni punkt pošiljaoca
	Puni naziv organizacije primaoca (adresa, detalji)
	Pravna adresa organizacije-primaoca
	PIB i KPP primaoca
	Broj i datum izdavanja dokumenta
	Naziv proizvoda, količina
	Cijena i ukupna količina izdane robe (PDV uključen)
	Zemlja porijekla
	GTD broj (za isporuke ako zemlja porijekla NIJE Rusija)
	Originalni potpisi šefa i glavnog računovođe sa njihovim transkriptom (ako je radno mjesto predviđeno u organizaciji)

Aplikacija №2

Obrazac akta o utvrđivanju odstupanja u kvantitetu i kvalitetu

Akt o utvrđivanju odstupanja u kvantitetu i kvalitetu

po prijemu robe (Obrazac AP-2)

Obrazac broj AP-2

Odobreno od strane Ministarstva zdravlja SSSR-a 08.01.88 br. 14

„ODOBRENO Generalni direktor.

Akt br. _______ od ______________ 2011. godine

o utvrđenom neskladu u količini i kvalitetu prilikom prijema robe

Komisija koju čine: predsednik komisije

članovi komisije:

primio robu i instalirao:

Ime i adresa pošiljaoca: __________________________________
Račun dobavljača ________________________________
Ugovor br. _______________ od __________________ za nabavku proizvoda.
Teret poslan G. u kontejneru, vagonu, motornom kombiju br.________________ potvrda br.________________ iz stanice _______________ u količini od __ mjesta bruto mase ______________ kg.
Teret je stigao u stanicu ___________________ "___" ___________ 2011. godine, otkupljen "____" ______________. i isporučen u skladište primaoca "__" ________ 2011. godine. u iznosu od ______________) mjesta.
Privredni akt nije sastavljen, sastavljen je pod brojem __________ od _______________ i nalazi se u prilogu akta _______________________________________________________________________________
Kontejner (kombi) je otvoren Omsk, apoteka magacin "___" ___________ 2011. u ___h.___min. U prisustvu komisije prijemnog odjeljenja. Stanje pečata i sadržaj otiska ___________________________________________________________________________________________________

Nastavak Dodatka br. 2

Predstavnik pošiljaoca (proizvođača) je pozvan telefonskom porukom (telegramom) br. __________ od „____“ ______________
Uslovi skladištenja robe prije prijema: _______________________________________________________________________________
Teret je bio prekomjeran, a nije bio nadmašen. Njegova bruto težina je ________________________________________________________________
Detaljan opis robe i kontejnera prema eksternom pregledu:
Stanje vanjskog obilježavanja mjesta:
Način utvrđivanja nestašice, da li nedostajući proizvodi mogu stati: ____
Utvrđivanje količine robe vršeno je ispravnim mjernim instrumentima, provjerenim na propisan način.
Članovi komisije upoznati su sa uputstvom o postupku prijema robe široke potrošnje u pogledu količine i kvaliteta, utvrđenim odlukama Državnog arbitražnog suda pri Vijeću ministara SSSR-a.
Rezultati prijema (iznos je naveden u cijenama nabavke):

br. p / str

Naziv proizvoda

Jedinica rev.

količina

Prema dokumentima

dobavljač

nedostatak

Bitka

Brak

višak

Cijena

suma

količina

suma

količina

suma

count

količina

Za ostalo, navedeno u fakturi dobavljača, nema odstupanja u količini i kvalitetu.

Detaljan opis nedostataka (priroda nestašice, viška, brak, bitka) i mišljenje komisije o razlozima njihovog nastanka:
Zaključak komisije: ________________________________________________________________________________________________________________

Primalac: __________________

Predsjednik Komisije: ______

Članovi komisije: _____________

Predstavnik dobavljača __________________ Dokument br. ________________________________________________

(pasoš, vozačka dozvola.)

Dodatak br. 3 (obavezno)

Uputstvo za popunjavanje akta (Obrazac AP-2)

Akt o utvrđivanju neusklađenosti u količini i kvalitetu prilikom prijema robe (u daljem tekstu: Akt) se sastavlja:

- po prijemu robe u skladište od dobavljača.

Akt sačinjava komisija za izbor posebno za svaku pošiljku robe (fakturu) u slučajevima kada se utvrdi nestašica, tuča, brak i oštećenje robe. Komisija mora uključiti Skladište. Sastav komisije utvrđuje se naredbom koju donosi Društvo.

Akt odobrava generalni direktor

Za učešće u prijemu robe i sastavljanje akta, po mogućnosti, poziva se predstavnik dobavljača ili prevoznika čiji se podaci unose u akt.

Svi detalji akta moraju biti popunjeni jasno i čitko, jer se radi o dokumentu na osnovu kojeg se polažu potraživanja i umanjuje dug prema dobavljaču.

Akt je sastavljen u 4 primjerka:

1. primjerak se daje dobavljaču sa kompletom dokumenata dobavljača za uvezenu robu;

— 2. kopija se prenosi u Check-in grupu Službe za računovodstvo i skladištenje sa kompletom dokumenata Kompanije za uvezenu robu za knjiženje u računovodstveni sistem i naknadni prenos u računovodstvenu službu;

– 3. primjerak akta se šalje menadžeru za reklamacije Sektora logistike najkasnije u roku od 1 (jedan) radni dan od dana izrade;

— Četvrta kopija (original) ostaje u Odjelu za prijem robe.

Akt se sastoji iz dva dela:

Opće informacije;
Rezultati prijema robe.

Prilikom punjenja Rezultati prijema(stav 16) treba poštovati sledeći redosled:

Ovaj odjeljak uključuje samo one artikle za koje postoje odstupanja u količini i kvaliteti.

Kolona 1 - broj po redu

Kolona 2 - naziv robe u skladu sa fakturom, upisuje se serija naznačena u otpremnim dokumentima (u nedostatku informacija na računu, stavljamo seriju naznačenu na paketu).

Kolona 3 - jedinica mjere (komadi, paketi, boce, itd.)

Kolona 4 - iznos robe na fakturi

Kolona 7, 13 - popunjava se prema stvarno primljenoj količini, u slučaju prerazvrstavanja u akt se vrše dva knjiženja - posebno za manjkove i viškove.

Kolona 9 - broj polomljenih pakovanja (jedinica) robe u staklenoj ambalaži.

Kolona 11 - broj pakovanja sa mehaničkim oštećenjima, mrljama itd.

AT Zaključak komisije detaljno je opisan zahtjev za nestašicu, višak, oštećenje i brak robe. Takođe označava lokaciju viška i neispravne robe (vraćene dobavljaču ili se nalaze u prijemnom odjelu).

Akt potpisuje Primalac, koji je primio robu i otkrio činjenice kršenja.

Članovi komisije svojim potpisom potvrđuju akt.

Predstavnik dobavljača potpisuje akt navodeći broj dokumenta kojim se potvrđuje njegov identitet (pasoš ili vozačka dozvola).

Akt je ovjeren plavim pečatom Društva.

Aplikacija br. 4

Zahtevi za preostali rok trajanja

Aplikacija br. 5


Propusnica za parkiranje vozila
Datum, vrijeme izdavanja propusnice:
Model automobila:
Registarski znak:
Registrske tablice prikolice:
Vozač (puno ime):
Telefonski broj:
Klijent:
Vrsta posla (utovar/istovar):
broj kapije:
Broj fakture:
Broj mjesta (Pal/Kor/Piece):
br. pečata prema dokumentu:
Prijemnik:
Propusnicu izdaju:
M.P.
Vozilo je instalirao:
<< ______ >> ________________201__ ______ sat ______ minuta
Temperatura unutar vozila, ºS
Broj pečata u stvari:			prijemnik
Broj istovarenih paleta/mjesta:			prijemnik
Stanje povratne ambalaže (pal)

Ovdje možete kupiti uzorke dokumenata sistema upravljanja kvalitetom za farmaceutsku djelatnost i drugih potrebnih lokalnih akata za maloprodajne i veleprodajne farmaceutske organizacije.

Dokumente za veleprodajne farmaceutske organizacije (apotekarska skladišta) možete naručiti klikom na ovo.

Dokumente za apotekarske odjele zdravstvenih ustanova možete naručiti klikom na ovo

Pribavljanje dokumentacije za maloprodajne apotekarske organizacije

9. januara 2017. Ministarstvo pravde Rusije registrovalo Naredba Ministarstva zdravlja Rusije br. 647n od 31. avgusta 2016. godine "O davanju saglasnosti na Pravila dobre ljekarničke prakse za lijekove za medicinsku upotrebu". Pravilima dobre ljekarničke prakse lijekova za medicinsku upotrebu utvrđuju se uslovi za trgovinu na malo od strane ljekarničkih organizacija i individualnih preduzetnika, medicinskih organizacija koje imaju odgovarajuću dozvolu i njihovih zasebnih podjela. Naredba stupa na snagu 1. marta 2017. godine.

Dana 22. septembra 2017. godine, odobreno Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 11. jula 2017. N 403n „Pravila za puštanje u promet lijekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lijekove, ljekarničke organizacije, individualni poduzetnici licencirani za farmaceutsku djelatnost " stupio na snagu. Naredba je zvanično objavljena 11. septembra i, shodno tome, stupila je na snagu 10 dana od dana objavljivanja - 22. septembra 2017. godine. Odobren Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785 "Postupak za puštanje lijekova" od 22. septembra 2017. postao je nevažeći. Dokumenti koje predlažemo uzimaju u obzir ova nova pravila.

Možete provjeriti dostupnost i utvrditi potrebu za izradom dokumentarnih akata i SOP-a od strane vaše ljekarničke organizacije na osnovusa odobrenih kontrolnih listaNaredba Roszdravnadzora br. 9438 od 09.11.2017„O odobravanju obrazaca kontrolnih lista (lista kontrolnih lista) koje Federalna služba za nadzor u zdravstvu i njeni teritorijalni organi koriste prilikom zakazanih inspekcijskih nadzora u vršenju saveznog državnog nadzora u oblasti prometa lijekova“(SKINUTI);

Ovdje možete kupiti uzorke narudžbi za organizaciju farmaceutske djelatnosti i drugih potrebnih lokalnih akata u jednom paketu, koje Vam šaljemo poštom. Ovaj paket uključuje potrebne lokalne dokumente ljekarničke organizacije, koje zahtijevaju inspekcijski organi i koji moraju biti prihvaćeni u svakoj takvoj organizaciji. Ovaj paket uključuje i dokumente o dobroj ljekarničkoj praksi: SOP, naredbe, uputstva.Trošak je samo 4000 rubalja, uzimajući u obzir popust.

Paket dokumenata možete kupiti tako što ćete nas kontaktirati telefonom, e-mailom ili direktno preko platnog sistema. Takođe, možete platiti paket dokumenata koristeći uslugu Yandex na kraju stranice. Paket dokumenata biće vam poslan poštom u roku od 12 sati od trenutka uplate, dokumenti se obično šalju u roku od 10-15 minuta.

Po potrebi moguće je zaključiti ugovor o pružanju pravnih usluga uz izdavanje računa, potpisivanje akta o pružanju usluga i sl. za pravna lica i individualne preduzetnike.

Neki primjeri dokumenata mogu se preuzeti upravo sada. Kompletan paket uključuje:

Narudžbe:

Naredba o imenovanju odgovornog lica za organizovanje nastave za proučavanje regulatorne dokumentacije

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za obračun sredstava za dezinfekciju, vršenje dekontaminacije

Naredba o vođenju evidencije lijekova sa ograničenim rokom trajanja

Naredba o imenovanju komisije za prijem robe

Naredba o imenovanju blagajnika-operatera zaduženog za vođenje dnevnika

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za minimalni asortiman

Nalog o imenovanju osobe odgovorne za dostupnost, ažuriranje i pružanje informacija

Naredba o imenovanju lica odgovornog za organizovanje primarnih i periodičnih zdravstvenih pregleda osoblja

Naredba o imenovanju odgovornog lica za zaštitu rada i električnu sigurnost

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za zaštitu od požara

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za davanje informacija o zabrani prodaje

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za poštivanje procedure izdavanja lijekova od strane zaposlenih u ljekarni

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za temperaturu i vlažnost

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za sigurnost

Nalog o imenovanju osobe odgovorne za cijene

Naredba o imenovanju odgovornih lica za vrijeme i poštovanje uslova za zabranu prometa neupotrebljivih lijekova

Nalog o imenovanju predstavnika za kvalitet

Naredba o postupku otpisa (uništavanja) nestandardnih lijekova

Naredba o načinu sistematizacije skladištenja lijekova donesena u organizaciji

Naredba o formiranju komisije za internu reviziju

Naredba o ograničenjima za medicinske i farmaceutske radnike

Naredba o licu odgovornom za prijem, skladištenje i evidentiranje snažnih lijekova koji podliježu kvantitativnom računovodstvu

OTC nalog o odgovornosti za dispenzaciju

Naredba o odobravanju rasporeda sanitarnih dana

Nalog za prvu pomoć.

Časopisi:

Dnevnik periodične registracije temperature unutar opcije rashladne opreme;

Dnevnik periodične registracije temperature unutar rashladne opreme;

Dnevnik registracije uvodnog brifinga;

Dnevnik prijave brifinga na radnom mjestu;

Registar informiranja o električnoj sigurnosti;

Dnevnik upisa radnih uputstava i sop;

Dnevnik registracije operacija u kojima se mijenja broj prekursora;

Dnevnik registracije sanitarnih dana;

Dnevnik registracije narudžbi u ljekarni;

Dnevnik registracije rezultata opcije kontrole prihvata;

Dnevnik registracije rezultata prijemne kontrole;

Check log;

Registar obavještenja o požarnoj sigurnosti;

Dnevnik registracije transakcija u vezi sa prometom PCU;

Dnevnik obračuna laboratorijskih i pakirnih radova za proizvodnju ljekarni;

Dnevnik transakcija vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu;

Dnevnik dnevne evidencije parametara temperature i vlažnosti u prostorijama;

Časopis o snabdijevanju lijekovima iz rudničkog asortimana;

Dnevnik registracije pogrešno ispisanih recepata;

Knjigovodstveni dnevnik grešaka;

Dnevnik knjigovodstva laboratorijskih i pakirnih radova za neproizvedene ljekarne;

Registar lijekova sa ograničenim rokom trajanja;

Računovodstvo prijema i potrošnje cjepiva;

Registar recepata koji su na odloženom održavanju;

Dnevnik informativnog rada sa medicinskim organizacijama o postupku obezbjeđenja lijekova određenim kategorijama građana;

Dnevnik registracije o pitanjima osiguranja sigurnosti kvaliteta imunobioloških;

Registracija akata za kretanje robe u posebno određena područja (karantena);

Registar medicinskih knjiga;

Dnevnik registracije liječničkih pregleda;

Dnevnik obračuna kretanja radnih knjižica;

Knjigovodstveni dnevnik LZO;

Registar izdavanja medicinske odjeće.

Dnevnik registracije temperature u rashladnoj opremi u skladu sa sp 3.3.2.3332-16

Dnevnik kretanja ilp.

Standardne operativne procedure:

Upute za organiziranje skladištenja lijekova u ljekarni;

Upute za izdavanje lijekova na recept;

Postupak prodaje lijekova bez ljekarskog recepta;

Uputstva o pravilima za pranje i dezinfekciju ruku osoblja;

Uputstva o pridržavanju pravila lične higijene od strane osoblja;

Upute za čišćenje prostorija i procesne opreme ljekarne;

Organizacija liječničkih pregleda u ljekarničkoj organizaciji;

Postupak skladištenja, izdavanja i obračuna kalijum permanganata u ljekarni;

Postupak izdavanja lijekova koji sadrže kodein ili njegove soli;

Redoslijed mjerenja i registracije klimatskih parametara;

Postupak izrade radnih uputstava (ri) i sop;

Upute za prihvatanje lijekova i taa;

Uputstva za rad sa odbijanjem;

Postupak izbora i ocjenjivanja dobavljača farmaceutskih proizvoda;

Postupak razmatranja prigovora i prijedloga kupaca;

Upute za čišćenje prosute i prosute droge;

Postupak organizovanja rada sa informacijom o obustavi prodaje, povlačenju iz prometa lijekova, medicinskih sredstava;

Procedura sprovođenja interne kontrole i analiza njene efektivnosti;

Postupak za provođenje farmakovigilance u ljekarničkoj organizaciji;

Procedura za organizaciju rada na knjigovodstvu lijekova sa ograničenim rokom trajanja;

Upute za određivanje cijena u ljekarničkoj organizaciji;

Upravljanje pristupom prostorijama organizacije;

Postupak i sigurnosni zahtjevi za postupanje sa otpadom 1. klase opasnosti;

Postupak za minimiziranje rizika od kontaminacije medicinskih proizvoda;

Postupak transporta lijekova;

Upute za sigurno rukovanje medicinskim otpadom;

Dokumenti o uređenju dobre ljekarničke prakse u ljekarni:

Naredba o poštivanju pravila pravilne ljekarničke prakse;

Priručnik o kvaliteti ljekarni;

Due Uputstvo poverenika za kvalitet;

Nalog za odobrenje SOP-a;

Akt interne revizije;

Raspored časova za stručno usavršavanje. zaposlenima

Onboarding program za novozaposlene.

Opisi poslova i ostali dokumenti:

Opis poslova šefa ljekarne;

Opis posla medicinske sestre;

Opis posla farmaceuta;

Pravila unutrašnjeg poretka;

Program kontrole proizvodnje;

Ugovor o radu sa farmaceutom;

Ugovor o radu sa direktorom;

Uredba o borbi protiv korupcije;

Naredba o usvajanju antikorupcijskih propisa;

Antiterorističko obezbeđenje objekta;

Časopisi o zdravlju i bezbednosti, poslovima i uputstvima za zaštitu na radu i druga dokumenta. Ukupno oko dvije stotine obrazaca dokumenata.

Sve dokumente u doc ili docx formatu biće moguće primiti tek nakon uplate. Plaćanje se vrši putem