საზომ ინსტრუმენტად კლასიფიკაციას დაქვემდებარებული სამედიცინო პროდუქტების ნუსხის დამტკიცების შესახებ მათი რეგისტრაციისას. სამედიცინო დანიშნულების საზომ ინსტრუმენტებთან დაკავშირებული სამედიცინო პროდუქტების ჩამონათვალი (სიმნ) და ექვემდებარება სახელმწიფო მეტროლოგიურს

შრიფტის ზომა

წერილი რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროდან 2001 წლის 07/26 25108058-01-32 სამედიცინო საზომ მოწყობილობებთან დაკავშირებული სამედიცინო ხელსაწყოების სიის შესახებ... შესაბამისი 2018 წ.

სამედიცინო მოწყობილობების სია, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო საზომ მოწყობილობებთან (MSD) და ექვემდებარება სახელმწიფო მეტროლოგიურ კონტროლს და ზედამხედველობას

I. ფუნქციური დიაგნოსტიკური მოწყობილობები
1. ელექტროკარდიოგრაფი	ორგანოების ბიოპოტენციალი	ელექტრო
2. ტელემეტრიული ელექტროკარდიოგრაფი (სიგნალის გადაცემით სატელეფონო ხაზით ან რადიო არხით)
3. გულის მონიტორები
4. ტარებადი ეკგ ჩამწერები
5. ელექტროენცეფალოგრაფები
6. ელექტრომიოგრაფიები, ნეირომიოგრაფიები
7. გასტროგრაფები	ორგანოების ელექტრული წინაღობა კანისხეული
8. რეოგრაფები
9. რეოპლეტიზმოგრაფია
10. რეოენცეფალოგრაფები	სინათლის გადაცემა	Ოპტიკური
11. ფოტოპლეტიზმოგრაფია
12. ფონოკარდიოგრაფები	ორგანოებისა და სისხლძარღვების ვიბრაციის აკუსტიკური კომპონენტი	აკუსტიკური
13. ხელსაწყოები გულისცემის გაზომვისა და ანალიზისთვის (HR)	ორგანოების ფუნქციონირების დროის ინტერვალები და სიხშირე	დრო და სიხშირე
14. საზომი ხელსაწყოები სისხლის წნევასისხლი პირდაპირი მეთოდით		წნევა
15. არტერიული წნევის მრიცხველები არაპირდაპირი მეთოდით
16. ინტრაკრანიალური და ცერებროსპინალური სითხის წნევის საზომი ხელსაწყოები
17. თვალშიდა წნევის საზომი ხელსაწყოები	სისხლისა და ბიოფიფოიდების წნევა ორგანოებსა და გემებში	წნევა
18. სპიროგრაფები, მოცულობითი		აირების და სითხეების მოცულობა და ნაკადის სიჩქარე
19. ოქსისპიროგრაფები
20. ოქსიკარბოსპიროგრაფები
21. პნევმოტაქოგრაფები
22. სამედიცინო სასწორი	სხეულის წონა კუნთების სიძლიერე	მასის, ძალის გაზომვა
23. სამედიცინო დინამომეტრები	სხეულის წონა კუნთების სიძლიერე	მასის, ძალის გაზომვა
24. ველოსიპედის ერგომეტრები და ერგომეტრები	Სამუშაო
25. ანთროპომეტრიული მრიცხველები	სხეულის ნაწილების ხაზოვანი ზომები	ხაზოვანი - კუთხოვანი
26. კერატომეტრები	რქოვანას გამრუდების რადიუსი	ხაზოვანი - კუთხოვანი
27. ვიზუალური ველის პერიმეტრები	რქოვანას გამრუდების რადიუსი	ხაზოვანი - კუთხოვანი
28. ოფთალმოფრაქტომეტრები	ოპტიკური სიმძლავრე, წვეროების გარდატეხა	ოპტიკური - ფიზიკური
29. ოფთალმომეტრები
30. საცდელი სათვალეების ნაკრები
31. აუდიომეტრები	სმენის ანალიზატორის პარამეტრები	ვიბრო - აკუსტიკური
32. ამოსუნთქული ჰაერის გაზის ანალიზატორები	აირების შემადგენლობა და კონცენტრაცია ამოსუნთქულ ჰაერში	ფიზიკურ-ქიმიური
33. აირების ნაწილობრივი წნევის მრიცხველები სისხლში და ბიოფლუიდებში	აირების შემცველობა სისხლში და ბიოლოგიურ სითხეებში	ფიზიკურ-ქიმიური
34. ჟანგბადის მრიცხველები	სისხლის ჰემოგლობინის ჟანგბადის გაჯერების დონე	ფიზიკურ-ქიმიური
35. პულსოქსიმეტრები	სისხლის ჰემოგლობინის ჟანგბადის გაჯერების დონე	ფიზიკურ-ქიმიური
36. სამედიცინო ვერცხლისწყლის თერმომეტრები 37. სამედიცინო ელექტრო თერმომეტრები 38. სამედიცინო რადიომეტრები	სხეულის ტემპერატურა, კანისა და შიდა ანატომიური სტრუქტურები	ფიზიკურ-ქიმიური

II. ბიოლოგიური ნიმუშების ანალიზატორები
39. კოლორიმეტრული და ფოტომეტრული სამედიცინო ლაბორატორიული საზომი ხელსაწყოები:	ოპტიკური სიმკვრივე	ოპტიკური - ფიზიკური
სისხლის და ბიოფლუიდური ფერმენტის აქტივობის ანალიზატორები ბიოქიმიური ანალიზატორები ჰემატოლოგიური ანალიზატორები	გლუკოზის, ლიპიდების, ჰემოგლობინის და სხვა ნივთიერებების კონცენტრაცია სისხლში და ბიოფლუიდებში
40. სამედიცინო პოლარიმეტრები
41. სამედიცინო ნეფელომეტრები
42. ლუმინომეტრები და ქიმილუმინომეტრები	ოპტიკური სიმკვრივე გლუკოზის, ლიპიდების, ჰემოგლობინის და სხვა ნივთიერებების კონცენტრაცია სისხლში და ბიოფლუიდებში	ოპტიკური - ფიზიკური
43. ბიონიმუშების შემადგენლობისა და თვისებების ანალიზატორები, მოცულობითი, კაპილარული, მექანიკური, სამედიცინო:
თრომბოელასტომერები კოაგულომეტრები ჰიდრომეტრები ვისკომეტრები	ბიოშეფასების სიმკვრივე, სიბლანტე, ელასტიურობა	ფიზიკურ-ქიმიური
49. კონდუქტომეტრიული სამედიცინო ლაბორატორიის საზომი ხელსაწყოები	კონცენტრაცია, სისხლის უჯრედების რაოდენობა	ფიზიკურ-ქიმიური

შენიშვნები. 1. სია სავალდებულოა მთელ ტერიტორიაზე გამოსაყენებლად რუსეთის ფედერაცია.

2. სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც მოიცავს ჩაშენებულ საზომ ინსტრუმენტებს (IMU) არ არის საზომი ინსტრუმენტები. ასეთი სამედიცინო მოწყობილობების საოპერაციო დოკუმენტაციაში უნდა იყოს მითითებული VSI ტესტირებისა და გადამოწმების საშუალებები და მეთოდები, ასევე მათი განხორციელების პროცედურა.

3. გადამოწმების სიხშირე და SIMN-ის დამოწმების ტიპი განისაზღვრება ტესტირების დროს ტიპის დამტკიცების მიზნით და მითითებულია რუსეთის ფედერაციის საზომი ხელსაწყოების სახელმწიფო რეესტრის აღწერილობაში, პასპორტში და მეთოდოლოგიურ დოკუმენტებში. გადამოწმება.

4. ეს სია შეიძლება დაზუსტდეს და დაემატოს რუსეთის სახელმწიფო სტანდარტსა და რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს შორის შეთანხმებით.

ჯანდაცვის სამინისტროდან
Რუსეთის ფედერაცია -
Უფროსის მოადგილე
სახელმწიფო დეპარტამენტი
ხარისხის კონტროლი,
ეფექტურობა, უსაფრთხოება
წამლები
და სამედიცინო აღჭურვილობა
A.A.TOPOKOV

სახელმწიფო კომიტეტიდან
რუსეთის ფედერაცია
სტანდარტიზაციაზე
და მეტროლოგია -
Განყოფილების უფროსი
მეტროლოგია
ვ.მ.ლახოვი

---

ჯანდაცვის სამინისტრო
ᲠᲣᲡᲔᲗᲘᲡ ᲤᲔᲓᲔᲠᲐᲪᲘᲐ

წერილი

სიის შესახებ სამედიცინო პროდუქტებიდაკავშირებულია საზომ ინსტრუმენტებთან სამედიცინო მიზნებისთვისდა ექვემდებარება სახელმწიფო მეტროლოგიურ ზედამხედველობას და კონტროლს

აღარ მოქმედებს გამოქვეყნების გამო
წერილი რუსეთის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სამინისტროდან 2012 წლის 6 აპრილი N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

გთხოვთ, თქვენს საქმიანობაში გაითვალისწინოთ და დაქვემდებარებული ჯანდაცვის დაწესებულებების, სხვა დაინტერესებული დაწესებულებების, ორგანიზაციებისა და საწარმოების ხელმძღვანელებს გაეცნოთ თანდართული „სამედიცინო საშუალებების სია, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო საზომ ინსტრუმენტებთან და ექვემდებარება სახელმწიფო მეტროლოგიურ ზედამხედველობასა და კონტროლს. ”, დამტკიცებულია რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროსა და რუსეთის სახელმწიფო სტანდარტის მიერ.

Მინისტრის მოადგილე
A.V.Katlinsky

სამედიცინო პროდუქტების ჩამონათვალი, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო საზომ ინსტრუმენტებთან (MMI) და ექვემდებარება სახელმწიფო მეტროლოგიურ ზედამხედველობასა და კონტროლს

მე დავამტკიცე
Მინისტრის მოადგილე
ჯანმრთელობა
რუსეთის ფედერაცია
ვ.კატლინსკი
2001 წლის 6 ივნისი

ვიცე-თავმჯდომარე
სახელმწიფო კომიტეტი
რუსეთის ფედერაცია

ვ.ნ.კრუტიკოვი
2001 წლის 6 ივნისი

გადახვევა
სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო საზომ ინსტრუმენტებთან (MMI) და ექვემდებარება სახელმწიფო მეტროლოგიურ ზედამხედველობასა და კონტროლს


ნ პ/პ	სამედიცინო მიზნებისთვის საზომი ხელსაწყოების ჯგუფები	გაზომილი რაოდენობები	გაზომვების სახეები
I. ფუნქციური დიაგნოსტიკური მოწყობილობები
	ელექტროკარდიოგრაფიები	ორგანოების ბიოპოტენციალი	ელექტრო
	ტელემეტრიული ელექტროკარდიოგრაფი (სიგნალის გადაცემით სატელეფონო ხაზით ან რადიო არხით)
	გულის მონიტორები
	ტარებადი ეკგ ჩამწერები
	ელექტროენცეფალოგრაფები
	ელექტრომიოგრაფი, ნეირომიოგრაფი
	გასტროგრაფები	ელექტრული წინაღობები	Ოპტიკური
	რეოგრაფები	სხეულის კანის ორგანოები
	რეოპლეტიზმოგრაფია	სინათლის გადაცემა
	რეოენცეფალოგრაფები
	ფოტოპლეტიზმოგრაფია
	ფონოკარდიოგრაფები	ორგანოებისა და სისხლძარღვების ვიბრაციის აკუსტიკური კომპონენტი	აკუსტიკური
	მოწყობილობები გულისცემის გაზომვისა და ანალიზისთვის (HR)	ორგანოების ფუნქციონირების დროის ინტერვალები და სიხშირე	დრო და სიხშირე
	არტერიული წნევის საზომი მოწყობილობები პირდაპირი მეთოდით		წნევა
	არაპირდაპირი არტერიული წნევის მრიცხველები
	ინტრაკრანიალური და ცერებროსპინალური სითხის წნევის საზომი მოწყობილობები
	ინტრაოკულური წნევის საზომი მოწყობილობები	სისხლისა და ბიოფიფოიდების წნევა ორგანოებსა და გემებში	წნევა
	სპიროგრაფები, მოცულობები	აირების მოცულობები და მოხმარება და
	ოქსისპიროგრაფები	სითხეები	გაზის ხარჯები და
	ოქსიკარბოსპიროგრაფები		სითხეები
	პნევმოტაქოგრაფები
	სამედიცინო სასწორი	Სხეულის მასა	მასის, ძალის გაზომვა
	სამედიცინო დინამომეტრები	კუნთების სიძლიერე
	ველოსიპედის ერგომეტრები და ერგომეტრები
	ანთროპომეტრიული მრიცხველები	სხეულის ნაწილების ხაზოვანი ზომები	წრფივი-კუთხოვანი
	კერატომეტრები	რქოვანას გამრუდების რადიუსი	წრფივი-კუთხოვანი
	ხედვის ველის პერიმეტრები
	ოფთალმოფრაქტომეტრები	ოპტიკური სიმძლავრე, წვეროების გარდატეხა	ოპტიკურ-ფიზიკური
	ოფთალმომეტრები
	საცდელი სათვალეების ნაკრები
	აუდიომეტრები	სმენის ანალიზატორის პარამეტრები	ვიბრო-აკუსტიკური
	ამოსუნთქული ჰაერის გაზის ანალიზატორები	აირების შემადგენლობა და კონცენტრაცია ამოსუნთქულ ჰაერში	ფიზიკურ-ქიმიური
	გაზის ნაწილობრივი წნევის მრიცხველები სისხლში და ბიოფლიდებში		ფიზიკურ-ქიმიური
	ოქსიმეტრები	გაჯერების დონე
	პულსოქსიმეტრები	სისხლის ჰემოგლობინის ჟანგბადი	ქიმიური
	სამედიცინო ვერცხლისწყლის თერმომეტრები	სხეულის, კანისა და შინაგანი ტემპერატურა	ფიზიკური და ქიმიური
	სამედიცინო ელექტროთერმომეტრები	ანატომიური სტრუქტურები
	სამედიცინო რადიომეტრები
II. ბიოლოგიური ნიმუშის ანალიზატორები
	კოლორიმეტრული და ფოტომეტრული სამედიცინო ლაბორატორიული საზომი ხელსაწყოები:	ოპტიკური სიმკვრივე გლუკოზის, ლიპიდების, ჰემოგლობინის და სხვა ნივთიერებების კონცენტრაცია სისხლში და ბიოფლუიდებში	ოპტიკურ-ფიზიკური
	სისხლის და ბიოფლუიდური ფერმენტის აქტივობის ანალიზატორები
	ბიოქიმიური ანალიზატორები
	ჰემატოლოგიური ანალიზატორები
	სამედიცინო პოლარიმეტრები
	სამედიცინო ნეფელომეტრები
	ლუმინომეტრები და ქიმილუმომეტრები
	მოცულობითი, კაპილარული, მექანიკური სამედიცინო ანალიზატორები ბიოსნიმუშების შემადგენლობისა და თვისებებისათვის: თრომბოელასტომერები, კოაგულომეტრები, ჰიდრომეტრები, ვისკომეტრები	ბიოშეფასების სიმკვრივე, სიბლანტე, ელასტიურობა	ფიზიკურ-ქიმიური
	კონდუქტომეტრიული სამედიცინო ლაბორატორიის საზომი მოწყობილობები	კონცენტრაცია, სისხლის უჯრედების რაოდენობა	ფიზიკურ-ქიმიური
_______________ *ნუმერაცია შეესაბამება ორიგინალს. შენიშვნა "კოდი".
III. სხვა სამედიცინო პროდუქტები
	მრავალჯერადი გამოყენებადი შპრიცები, ინჟექტორები, სამედიცინო დისპენსერები	ნივთიერების რაოდენობა, მოცულობა	აირების და სითხეების მოცულობა და ნაკადის სიჩქარე
	კლინიკური დოზიმეტრები	აბსორბირებული დოზის სიჩქარე

შენიშვნები:

1. სია სავალდებულოა რუსეთის ფედერაციის მასშტაბით გამოსაყენებლად.

4. ეს სიაშეიძლება დაზუსტდეს და დაემატოს რუსეთის სახელმწიფო სტანდარტსა და რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს შორის შეთანხმებით.

დეპარტამენტის უფროსის მოადგილე
სახელმწიფო ხარისხის კონტროლი,
ეფექტურობა, უსაფრთხოება
მედიკამენტები და სამედიცინო აღჭურვილობა
რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტრო
ა.ა. ტოპორკოვი

მეტროლოგიის დეპარტამენტის უფროსი
სახელმწიფო კომიტეტი
რუსეთის ფედერაცია
სტანდარტიზაციასა და მეტროლოგიაზე
ვ.მ.ლახოვი

ელექტრონული დოკუმენტის ტექსტი
მომზადებული კოდექსის მიერ და დამოწმებული წინააღმდეგ:

ახალი აფთიაქი,
N 1, 2002 წ

რა არის მთავარი მიზანი ტექნიკური მხარდაჭერა სამედიცინო საქმიანობა არის სამედიცინო პროცესებისა და მათი შედეგების ხარისხის უპირობოდ უზრუნველყოფა, მათი უპირობო უსაფრთხოების უზრუნველყოფა, ე.ი. უზრუნველყოფს უსაფრთხო და მაღალი ხარისხის სამედიცინო სერვისები , იმედია ამაში ეჭვი არავის ეპარება... აქედან გამომდინარეობს შესაბამისი ხარისხის მოთხოვნები სამედიცინო აღჭურვილობისა და, კერძოდ, ტექნიკური და ოპერატიული მახასიათებლების მიმართ. სხვა საქმეა, რომ სამედიცინო აღჭურვილობის ტიპები, თვალსაზრისით კონტროლიმათი მუშაობის ტექნიკური პარამეტრებიარ არის კლასიფიცირებული მათი გამოყენებისთვის ამ სამედიცინო პროცესებში...
როგორც ჩანს, ყველას ესმის, რომ კონტროლი აუცილებელია, მაგრამ რა მხრიდან უნდა მივუდგეთ მათ მეტროლოგიურ კონტროლს და საჭიროა თუ არა ამისთვის მეტროლოგები? ამიტომ, სიცხადისთვის, სამედიცინო აღჭურვილობა უნდა დაიყოს შემდეგნაირად:

ტექნიკური საშუალებები - სამედიცინო აღჭურვილობა - ადამიანის სხეულის ფიზიოლოგიური პარამეტრების და მისი სასიცოცხლო აქტივობის პროდუქტების უშუალო გაზომვა, ბუნებრივია, უნდა ეხებოდეს საზომი ხელსაწყოები სამედიცინო მიზნებისთვის - SIMN ... და ეს არის მეტროლოგების მიერ კონტროლირებადი სამედიცინო აღჭურვილობის ერთი ჯგუფი, რომელსაც პერიოდული ( ) მეტროლოგიური დამოწმება.

ტექნიკური საშუალებები გავლენას ახდენს სამკურნალო მიზნებისთვისადამიანის სხეულზე მათ მიერ წარმოქმნილი გარკვეული ფიზიკური ფაქტორები უნდა ეხებოდეს სამედიცინო და ტექნიკური ზემოქმედების საშუალება - SMTV . ეს არის სამედიცინო აღჭურვილობის კიდევ ერთი ჯგუფი, რომელსაც ორგანიზაციული და ტექნიკური მიზეზების გამო მეტროლოგები უნდა აკონტროლონ. Და ამიტომ ვინაიდან ფიზიკური ფაქტორების მიერ წარმოებული SMTB ადამიანის სხეულის მიერ აღქმული დოზის გაზომვა თითქმის შეუძლებელია, ამ პროდუქტებისთვის მეტროლოგი უნდა აკონტროლოს მათ მიერ წარმოებული თერაპიული ეფექტების რეალური მნიშვნელობები. ფიზიკური ფაქტორებიდა ამ მიზნით პერიოდულად ( და, საჭიროების შემთხვევაში, არაჩვეულებრივი) ამ საშუალებების დაკალიბრება.

ტექნიკური საშუალებები, რომლებიც უშუალოდ არ უკავშირდება პაციენტს და არ მოქმედებს მის სხეულზე, არ ცვლის სხეულის სასიცოცხლო აქტივობის ფიზიოლოგიურ პარამეტრებს, მაგრამ უზრუნველყოფს აუცილებელ პირობებს თერაპიული და დიაგნოსტიკური პროცესების განსახორციელებლად და ტექნიკური პარამეტრების შესახებ. მდგომარეობა, რომელზედაც დამოკიდებულია მხოლოდ ამ პროცესების ხარისხის უზრუნველყოფა, უნდა იყოს კლასიფიცირებული, როგორც სამედიცინო პროცესების ხარისხის ტექნიკური უზრუნველყოფის საშუალება - STOCMP . სამედიცინო აღჭურვილობის ამ ჯგუფის ( თერმოსტატები, სტერილიზატორები და ა.შ.) ასევე უნდა იყოს კონტროლირებადი მეტროლოგების მიერ და ექვემდებარება პერიოდულ ( და, საჭიროების შემთხვევაში, არაჩვეულებრივი) მეტროლოგიური შემოწმება...

აბა, რაც შეეხება ჩაშენებულისამედიცინო ტექნოლოგიაში საზომი ხელსაწყოები - SI და მათი მეტროლოგიური გადამოწმების აუცილებლობა, ვფიქრობ, კითხვები არ არსებობს...

და სანამ არ არსებობს ასეთი ორგანიზაციული კლასიფიკაცია, ყოველთვის იქნება ნაკლებობა იმის გაგება, რომ საჭიროა მეტროლოგიური მხარდაჭერის საჭიროება ამა თუ იმ სამედიცინო აღჭურვილობის გამოყენებისთვის და მისი მეტროლოგიური კონტროლის საჭიროების მიზანმიმართულობა... ამიტომ, ერთადერთი. გასაკეთებელი რჩება დამტკიცება კლასიფიკაციის ჯგუფიდა მკაფიოდ კლასიფიცირდება სამედიცინო აღჭურვილობა...

ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭო

გადაწყვეტა

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის შესახებ 2014 წლის 29 მაისის ხელშეკრულების 31-ე მუხლის შესაბამისად, 23 დეკემბრის ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ფარგლებში სამედიცინო პროდუქტების (სამედიცინო პროდუქტები და სამედიცინო აღჭურვილობა) მიმოქცევის საერთო პრინციპებისა და წესების შესახებ შეთანხმების მე-4 მუხლის შესაბამისად. , 2014, ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის რეგლამენტის დებულების N 1 დანართის 110 პუნქტი, დამტკიცებული და ევრაზიის უმაღლესი ეკონომიკური საბჭოს 2014 წლის 23 დეკემბრის N 109 გადაწყვეტილება „ერთიანი პრინციპებისა და წესების შესახებ შეთანხმების განხორციელების შესახებ. სამედიცინო პროდუქტების (სამედიცინო პროდუქტები და სამედიცინო აღჭურვილობა) მიმოქცევა ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ფარგლებში“ საბჭოს ევრაზიის ეკონომიკური კომისია

1. დაამტკიცოს რეგისტრაციისას გაზომვის ინსტრუმენტად კლასიფიცირებული სამედიცინო ხელსაწყოების სახეობების თანდართული ნუსხა.

2. ეს გადაწყვეტილება ამოქმედდეს 10 წლის შემდეგ კალენდარული დღეები 2015 წლის 2 დეკემბერს ხელმოწერილი ოქმის ძალაში შესვლის დღიდან სომხეთის რესპუბლიკის მიერთების შესახებ შეთანხმებაში სამედიცინო მოწყობილობების (სამედიცინო მოწყობილობები და სამედიცინო აღჭურვილობა) მიმოქცევის საერთო პრინციპებისა და წესების შესახებ. ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის 2014 წლის 23 დეკემბერს, მაგრამ არა უადრეს 10 კალენდარული დღის შემდეგ ამ გადაწყვეტილების ოფიციალური გამოქვეყნების დღიდან.

ევრაზიის საბჭოს წევრები
ეკონომიკური კომისია:

რესპუბლიკიდან
სომხეთი
ვ.გაბრიელიანი

რესპუბლიკიდან
ბელორუსია
ვ.მატიუშევსკი

რესპუბლიკიდან
ყაზახეთი
ბ.საგინტაევი

ყირგიზიდან
რესპუბლიკა
ო.პანკრატოვი

რუსულიდან
ფედერაცია
ი.შუვალოვი

რეგისტრაციისას გაზომვის ინსტრუმენტად კლასიფიკაციას დაქვემდებარებული სამედიცინო პროდუქტების სახეობების ჩამონათვალი

დამტკიცებულია
საბჭოს გადაწყვეტილებით
ევრაზიის ეკონომიკური კომისია
2016 წლის 12 თებერვლის N 42


სამედიცინო მოწყობილობის ტიპი	სამედიცინო მახასიათებლები და რაოდენობები, განსაზღვრული გამოყენებით გაზომვები	სახელები გაზომვადი რაოდენობით, ერთეულები	გაზომვები	საზომი დიაპაზონი	მაქსიმალური დასაშვები შეცდომა

1. სამედიცინო აუდიომეტრი	სმენის ანალიზატორის მახასიათებლები	ხმის ინტენსივობა (დბ)	ტესტის ტონების ინტენსივობის გაზომვა	125-დან 4000 ჰც-მდე ჩათვლით
	პაციენტი: სხვადასხვა სიხშირის სატესტო ტონალური ხმის სიგნალების ინტენსივობა ჰაერისა და ძვლის ხმის გამტარობის დროს		ჰაერისა და ძვლის ხმის გამტარობის დროს სხვადასხვა სიხშირის ხმოვანი სიგნალები	4000-დან 8000 ჰც-მდე
2. სამედიცინო სასწორი	ადამიანის წონა (მასა).	წონა (კგ)	ადამიანის მასის გაზომვა	0,5-დან 15 კგ-მდე ჩათვლით
				15-დან 150 კგ-მდე
3. სამედიცინო დინამომეტრი	ადამიანის კუნთების ჯგუფის მიერ შემუშავებული ძალა	ძალა (daN)	ადამიანის კუნთების ნებისმიერი ჯგუფის მიერ შემუშავებული ძალის გაზომვა	5-დან 500 daN-მდე
4. გამოსხივების უნივერსალური კლინიკური დოზიმეტრი	ფოტონისა და ელექტრონის დოზის მახასიათებლები	აბსორბირებული დოზა (Gy), აბსორბირებული ძალა	აბსორბირებული დოზის გაზომვა წყალში, აბსორბირებული დოზის გაზომვა	0.5-დან 10.0 Gy-მდე	± 3% ზე გარე დასხივება
	რადიაცია ზე რადიაციული თერაპია	დოზა (Gy/s), რადიაციული ენერგია (MeV)	ბიოლოგიური ქსოვილი, კერმა ჰაერში სხივური თერაპიის დროს		± 5% შიგნით ყოფნისას ქსოვილისა და ღრუს დასხივება
5. დოზიმეტრი რენტგენის გამოსხივებაკლინიკური	რადიაციის დოზის მახასიათებლები რენტგენის დროს	შეიწოვება ჰაერში (Gy), შთანთქმული ძალა	შთანთქმის გაზომვა დოზები რენტგენისთვის დიაგნოსტიკური	5 10-დან 0.2 Gy-მდე
	დიაგნოსტიკური კვლევები	დოზა (Gy სმ)	კვლევა: ბიოლოგიურ ქსოვილში; კერმა ჰაერში	110-დან 10 Gy სმ-მდე
				3 10-დან 50 გი სმ-მდე (კომპიუტერული რენტგენის ტომოგრაფიისთვის)
6. დოზიმეტრი ფოტონის გამოსხივებაპერსონალის სამუშაო ადგილებზე რადიაციული მონიტორინგისთვის	ფოტონის გამოსხივების დოზის მახასიათებლები პერსონალის სამუშაო ადგილებზე	ფოტონის გამოსხივების შთანთქმის დოზა (Sv).	ეკვივალენტების გაზომვა დოზები (ატმოსფერული, მიმართულების) სამუშაო ადგილას პერსონალის და ინდივიდუალური პერსონალის დოზის ექვივალენტი	1 10-დან 10 სვ
7. სამედიცინო მოწყობილობები გარე პარამეტრების კვლევისათვის	ჩასუნთქული (ამოსუნთქული) ჰაერის მოცულობა და ნაკადის სიჩქარე	გაზის მოცულობა (ლ)	ჩასუნთქული (ამოსუნთქული) ჰაერის მოცულობის გაზომვა	0,2-დან 8,0ლ-მდე
სუნთქვა (სპიროგრაფი, პნევმოტაქოგრაფი და ა.შ.)		გაზის ნაკადის სიჩქარე (ლ/წმ)	ჰაერის მოცულობითი ნაკადის გაზომვა სუნთქვის დროს	0,4-დან 12,0 ლ/წმ-მდე
8. ჩასუნთქული და ამოსუნთქული ჰაერის შემადგენლობის შესასწავლი სამედიცინო პროდუქტები (ოქსიმეტრები, კაპნომეტრები, სუნთქვის ანალიზატორები)	კონცენტრაციები: ჟანგბადი (ოქსიმეტრია), ნახშირორჟანგი (კაპნომეტრია), ეთანოლის ორთქლი (ალკომეტრია)	ნივთიერების კონცენტრაცია (%) ან მასის შემცველობა (მგ/ლ).	ჟანგბადის და ნახშირორჟანგის კონცენტრაციის ან რაოდენობრივი შემცველობის გაზომვა ჩასუნთქულ (ან) ამოსუნთქულ ჰაერში (ხელოვნური აირის სასუნთქი ნარევი) ნორმობარიულ პირობებში:
			ჟანგბადი	5%-დან 25%-მდე ჩათვლით
				25%-დან 100%-მდე
			ნახშირორჟანგი	0%-დან 4%-მდე ჩათვლით
				4%-დან 15%-მდე
			ეთანოლის ორთქლის მასის შემცველობის გაზომვა	0-დან 0,5 მგ/ლ-მდე ჩათვლით
			ამოსუნთქულ ჰაერში	0,5-დან 0,95 მგ/ლ-ზე მეტი
9. საცდელი სათვალე ლინზების ნაკრები	ვიზუალური აპარატის მახასიათებლებში ცვლილებები	ოპტიკური სიმძლავრე (დოპტერი)	ვიზუალური მახასიათებლების ცვლილებების გაზომვა	ოპტიკური სიმძლავრე -20.0-დან +20.0 დიოპტრიამდე	0.06 ... 0.25 დიოპტრია
	(მიოპია, შორსმხედველობა, სტრაბიზმი, ასტიგმატიზმი და ა.შ.)		მოწყობილობა, რომელიც იყენებს საცდელი სათვალის ლინზების ოპტიკურ და ფიზიკურ მახასიათებლებს	პრიზმული მოქმედება 0,5-დან 10,0 დიოპტრიამდე	0.2 ... 0.3 დიოპტრია
10. კლინიკური რადიომეტრი	რადიოაქტიური პრეპარატების აქტივობა, რომლებიც გამოიყენება სამედიცინო ბიოლოგიური კვლევა, დაავადებათა დიაგნოსტიკა და მკურნალობა	რადიო- აქტივობა რადიონუკლიდები (Bq)	რადიონუკლიდების აქტივობის გაზომვა პრეპარატებში მიკრობიოლოგიური კვლევა, დაავადებათა დიაგნოსტიკა და მკურნალობა	10-დან 10 Bq-მდე
11. სიმაღლის საზომი სამედიცინო	მამაკაცის სიმაღლე	სიგრძე (სმ)	ადამიანის სიმაღლის გაზომვა	30-დან 200 სმ-მდე
12. სამედიცინო თერმომეტრი	ადამიანის სხეულის ტემპერატურა	ტემპერატურა (°C)	ადამიანის სხეულის ტემპერატურის გაზომვა	32-დან 42°С-ის ჩათვლით
13. სამედიცინო ტონომეტრი, გარდა პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგის სისტემებისა, ჩაშენებული არტერიული წნევის საზომი არხით	სისტოლური და დიასტოლური არტერიული წნევის მაჩვენებლები	გაზომვა ჭარბი წნევა ჰაერი შევიდა შეკუმშვა მანჟეტი (მმ Hg.)	არტერიული წნევის გაზომვა (არაინვაზიური)	40-დან 250 მმ Hg-მდე. Ხელოვნება.	± 3 მმ Hg
14. ფოტომეტრი, სპექტროფოტომეტრი, ფოტოკოლორიმეტრი	ნივთიერებების კონცენტრაცია, ფერმენტის აქტივობა სითხეებში	ოპტიკური სიმჭიდროვე გადაწყვეტილებები	ოპტიკური სიმკვრივის მნიშვნელობების გაზომვა	0-დან 2 ერთეულამდე. OP-ის ჩათვლით	± 0.06 ერთეული OP
სამედიცინო კლინიკური ლაბორატორიული დიაგნოსტიკისთვის	ბიოლოგიური ნიმუშები	საცდელი ნივთიერებები (OD ერთეული)	გაზომილი მნიშვნელობის შემდგომი გადაანგარიშება საჭირო პარამეტრში კვლევის მეთოდოლოგიის შესაბამისად	2-დან 4 ერთეულზე მეტი. OP	± 0.6 ერთეული OP
15. სამედიცინო ერგომეტრი	დოზირებული ძალის ფიზიკური თვალსაზრისით	მექანიკური სიმძლავრე (W)	დოზირებული სიმძლავრის გაზომვა	7-დან 100 ვტ-მდე ჩათვლით
			ფიზიკური აქტივობა	100-დან 500 ვტ-მდე ჩათვლით
				500-დან 1000 ვტ-მდე
შენიშვნები: 1. სამედიცინო პროდუქტები, რომელთა გამოცდა ტარდება საზომი ხელსაწყოების ტიპის დამტკიცების მიზნით, უნდა აკმაყოფილებდეს მოთხოვნებს გაზომვის დიაპაზონისა და მაქსიმალური დასაშვები ცდომილების თვალსაზრისით, მათი დანიშნულების გათვალისწინებით. 2. საზომი ხელსაწყოების კლასიფიკაციას დაქვემდებარებული სამედიცინო მოწყობილობების სიის განახლება მათი რეგისტრაციისას ხდება ევრაზიის წევრი სახელმწიფოების უფლებამოსილი ორგანოების წინადადებების საფუძველზე. ეკონომიკური გაერთიანებაევრაზიის ეკონომიკური კომისიის დებულებით დადგენილი წესით დამტკიცებული ევრაზიის უმაღლესი ეკონომიკური საბჭოს 2014 წლის 23 დეკემბრის N 98 გადაწყვეტილებით.

ელექტრონული დოკუმენტის ტექსტი
კოდექსის მიერ მომზადებული და დამოწმებული წინააღმდეგ.