Креон 25000 показания. Лекарственный справочник гэотар. Показания к применению
1 капсула содержит:
панкреатин - 300 мг, что соответствует:25000 ЕД Евр.Ф. липазы,
18000 ЕД Евр.Ф. амилазы,
1000 ЕД Евр.Ф. протеазы.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 - 75,00 мг, гипромеллозы фталат - 112,68 мг, диметикон 1000 - 2,69 мг, цетиловый спирт - 2,37 мг, триэтилцитрат - 6,26 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин - 95,08 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,46 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,08 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,19 мг, натрия лаурилсульфаг - 0,19 мг.
Описание:Твердые желатиновые капсулы №0, состоящие из оранжево-коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительное ферментное средство АТХ:A.09.A.A Ферментные препараты
A.09.A.A.02 Панкреатин
Фармакодинамика:Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Креон® 25000 содержит свиной в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания минимикросфер С кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика:В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания:Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
Муковисцидозе;
После операции на поджелудочной железе;
После гастрэктомии;
Раке поджелудочной железы;
Частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
Обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
Синдроме Швахмана-Даймонда;
Состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.
Во избежание осложнении применять только после консультации с врачом.
Противопоказания:Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Беременность и лактация:Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы:Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема нищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью нс подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
-
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.-
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.-
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочные эффекты:Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (≥ 1/10): боль в области живота.
Часто (≥ 1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.
Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): сыпь.
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка:Симптомы : гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение : отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания:У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатия, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Применение препарата Креон® 25000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:Капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД.
Упаковка: По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:Срок годности после первого вскрытия флакона - 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: Без рецепта Регистрационный номер: П N015582/01 Дата регистрации: 13.05.2009 / 07.06.2017 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: ЭББОТТ ПРОДАКТС, ООО Россия Производитель: Представительство: ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО Россия Дата обновления информации: 22.01.2018 Иллюстрированные инструкцииРегистрационный номер
в России: П №015582/01
в Казахстане: РК-ЛС-5-№007196
Торговое название: Креон® 25000
Международное непатентованное название (МНН): панкреатин
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
панкреатин 300 мг, что соответствует:
18000 Ед Евр.Ф. амилазы,
25000 Ед Евр.Ф. липазы и
1000 Ед Евр. Ф. протеаз;
Макрогол 4000,
парафин жидкий,
фталат метилгидроксипропилцеллюлозы,
диметикон,
дибутилфталат;
оболочка капсулы:
железа оксид красный E 172,
железа оксид желтый E 172,
титана диоксид Е 171,
желатин
Описание:
двухцветные твёрдые желатиновые капсулы (коричневая непрозрачная крышка и прозрачное бесцветное основание).
кишечнорастворимые минимикросферы бежевого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.
Креон® 25000 капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счёте, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящей к дезинтеграции жиров, крахмала и липидов.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:
муковисцидозе,
хроническом панкреатите,
панкреатэктомии,
раке поджелудочной железы,
протоковой обструкции вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока),
синдроме Швахмана-Даймонда,
старческом возрасте.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
состояния после холецистэктомии
частичная резекция желудка (Бильрот-I/II),
тотальная гастрэктомия,
дуодено- и гастростаз,
билиарная обструкция,
холестатический гепатит,
цирроз печени, патология терминального отдела тонкой кишки,
избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.
Приём Креона® 25000 разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.
Противопоказания
Повышенная чувствительность, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Беременность и период лактации
Ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в периоде лактации препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим грудью матерям только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды, а остальную часть - во время ее.
Капсулы и минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также добавление к пище в рН выше 5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочно-кишечного сока.
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет.
Дозировку следует определять в зависимости от выраженности симптомов, результатов контроля за стеатореей и поддержания хорошего статуса питания.
У большинства пациентов доза не должна превышать 10000 единиц/кг массы тела в сутки.
Дозировку следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (обедом, завтраком или ужином) варьируется от 20000 до 75000 Ед. Евр.Ф. липазы, и во время приема легкой пищи - приблизительно от 5000 до 25000 Ед.Евр.Ф. липазы.
Обычная начальная дозировка Креона® 25000 составляет 10000-25000 Ед.Евр.Ф. липазы с основным приемом пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозировки, для того чтобы минимизировать стеаторею и поддержать хорошее состояние питания. Согласно обычной клинической практике пациент, должен получить вместе с пищей не менее 20000-50000 Ед.Евр.Ф. липазы.
Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных в Российской Федерации препаратов Креон® 25000 и Креон® 10000.
Побочные действия
Аллергические реакции, редко - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота.
Передозировка
гиперурикурия и гиперурикемия.
отмена препарата, симптоматическая терапия.
Предостережения
Дети, получающие длительное лечение препаратом Креон® 25000 по поводу муковисцидоза, должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия
Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не имеется.
Особые указания
У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой кишки и колиты. В исследованиях методом «случай-контроль» не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи с препаратом Креон® 25000 и возникновением фиброзирующей колонопатии. В качестве меры предосторожности с целью исключения поражений толстой кишки у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости - особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 единиц липазы/кг/сутки.
Влияние на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами
Креон®25000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.
Форма выпуска
По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ/Ал. блистере, 2 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке, 20 капсул в упаковке.
По 25 капсул в ПВХ/ПВДХ/Ал. блистере, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке, 50 или 100 капсул в упаковке.
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Креон . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Креона в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Креона при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения панкреатита и муковисцидоза у взрослых, детей (в том числе грудничков и новорожденных), а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.
Креон - ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к полной их абсорбции.
Капсулы Креон, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при уровне pH>5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящее к дезинтеграции молекул жиров, крахмала и липидов.
Состав
Панкреатин (липаза, амилаза, протеаза) + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Показания
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:
- муковисцидоз;
- хронический панкреатит;
- панкреатэктомия;
- рак поджелудочной железы;
- протоковая обструкция вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- снижение ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
- состояния после холецистэктомии;
- частичная резекция желудка (Бильрот-1/2);
- тотальная гастрэктомия;
- дуодено- и гастростаз;
- билиарная обструкция;
- холестатический гепатит;
- цирроз печени;
- патология терминального отдела тонкой кишки;
- избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.
Формы выпуска
Капсулы 10000, 25000 и 40000 (иногда ошибочно называют таблетки).
Инструкция по применению и дозировка
Капсулы или минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище (pH<5), не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью (pH<5). Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости, особенно при усиленной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к усилению запоров
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также добавление их к пище с pH >5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.
При муковисцидозе начальная доза липазы для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД/кг на каждый прием пищи, для детей в возрасте старше 4 лет - 500 ЕД/кг на каждый прием пищи.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания. У большинства пациентов доза липазы не должна превышать 10 000 ЕД/кг в сутки.
При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище. Доза липазы, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 до 75 000 ЕД, во время приема легкой пищи - приблизительно от 5 000 до 25 000 ЕД
При лечении препаратом Креон средняя начальная доза липазы составляет 10 000-25 000 ЕД во время основного приема пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозы для того, чтобы минимизировать стеаторею и поддержать хорошее состояние питания. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20 000 - 50 000 ЕД липазы.
Для подбора дозы следует применять Креон 10 000, Креон 25 000, Креон 40 000.
Побочное действие
- боли в животе;
- запор;
- изменения стула;
- диарея;
- тошнота, рвота;
- кожные проявления;
- реакции гиперчувствительности.
Противопоказания
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения и другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Креон при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.
Особые указания
Не следует применять препарат внутрь на ранних стадиях острого панкреатита.
Дети (в том числе груднички и новорожденные), больные муковисцидозом и принимающие Креон 25 000 в течение длительного времени, должны находиться под регулярным наблюдением специалиста.
У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки и колиты. В исследованиях методом "случай-контроль" не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи возникновения фиброзирующей колонопатии с приемом препарата Креон.
В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости - особенно в том случае, если пациент принимает (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД/кг массы тела в сутки.
Прием препарата Креон разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
На фоне приема Креона (содержит амилазу) может снижаться эффект от применения Акарбозы; сочетанное применение не рекомендуется.
Аналоги лекарственного препарата Креон
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Гастенорм форте;
- Гастенорм форте 10000;
- Креон 10000;
- Креон 25000;
- Креон 40000;
- Мезим 20000;
- Мезим форте;
- Мезим форте 10000;
- Микразим;
- Пангрол 25000;
- Пангрол 10000;
- ПанзиКам;
- Панзим форте;
- Панзинорм 10000;
- Панзинорм форте 20000;
- Панкреазим;
- Панкреатин;
- Панкреатин форте;
- Панкреатин ЛекТ;
- Панкрелипаза;
- Панцитрат;
- Пензитал;
- Фестал Н;
- Энзистал-П;
- Эрмиталь.
Креон® 25000
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - панкреатин 300 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 18000 Ед Евр. Ф., липазы - 25000 Ед Евр. Ф., протеазы - 1000 Ед Евр. Ф.,
вспомогательные вещества
ядро пеллет : макрогол 4000,
оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,
оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172), железа оксид гидратированный III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Описание
Твердые, желатиновые капсулы, размером № 0, с красно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами)
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин
Код АТХ А09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 25000 не проводились. Для осуществле-ния действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-ки-шечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере про-движения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пеп-тидов или аминокислот.
Фармакодинамика
Креон® 25000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни ми-нимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с после-дующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического перева-ривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.
Результаты клинических исследований
Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хи-рургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности - коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.
Во всех исследованиях, вне зависимо-сти от этиологии заболевания, было показано улучшение специ-фичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).
Дети
Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.
Показания к применению
Заместительная терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными состояниями:
муковисцидоз
хронический панкреатит
состояние после панкреатэктомии
состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)
обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)
синдром Швахмана-Даймонда
состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания
Способ применения и дозы
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Креон® 25000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 25000 1 капсулу принимают до, остальные - во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение
минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.
Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.
Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе
При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.
Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.
Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.
У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.
Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 1 до 3 капсул Креон® 25000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1/2-2 капсулы.
Побочные действия
Очень часто
Боль в животе*
Часто
тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*
Нечасто
Частота неизвестна
реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**
*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.
**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).
В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата
Лекарственные взаимодействия
Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.
Особые указания
Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози-рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч-ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже-ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди-ниц липазы/кг массы тела в сутки.
Беременность и период лактации
Креон® 25000 во время беременности назначают с осторожностью.
Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон® 25000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Креон® 25000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: дозы Креон® 25000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.
Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.
Форма выпуска и упаковка
По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государст-венном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
Для фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия
Наименование и страна организации-упаковщика
Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия
31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике Казахстан, пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +77272447544, факс: +77272447644.
e-mail: [email protected]
Когда развивается панкреатит или расстройство кишечного тракта, у пациента возникает изжога, частая отрыжка, боль в животе и запор. При нарушении работы поджелудочной железы требуется прием препарата, улучшающего процессы пищеварения. Одним из таких считается Kreon 25000.
Регистрационный номер и АТХ
Имеет торговое название Kreon 25000.
Код АТХ – А09АА02.
Регистрационный номер – П No015582/01.
Показания к применению
Ферментный препарат назначается пациентам при:
- заболеваниях, связанных с недостаточностью поджелудочной железы;
- хронической форме панкреатита в период ремиссии;
- панкреатэктомии;
- муковисцидозе;
- сужении протоков железы на фоне образования опухоли;
- частичном или полном удалении поджелудочной железы;
- угнетении функции образования ферментов у людей пожилого возраста.
Также медикамент можно использовать при наличии сопутствующих патологий в органах пищеварительного тракта.
Фармакологическое действие Креона 25000
В качестве активного компонента выступает панкреатин. Он относится к категории природных ферментов, которые отвечают за переваривание белковой и углеводной еды и уменьшение содержания жира в пище.
Если говорить о фармакодинамике, то капсула покрыта желатиновой оболочкой. При попадании в желудок она растворяется и распадается на минимикросферы, которые соединяются с желудочным соком. После этого в просвет тонкого кишечника попадают ферменты.
Также стоит сказать о фармакокинетике. Компоненты не проникают в общий кровоток. Начинает действовать препарат через 20-35 минут.
Состав и форма выпуска
Препарат имеет лекарственную форму в виде капсул. Поверх они покрыты кишечнорастворимой желатиновой оболочкой. В 1 упаковке находится 20, 50 и 100 штук. Таблетки помещены в полиэтиленовый флакон.
Капсулы состоят из нескольких компонентов. В качестве действующего вещества выступает панкреатин в размере 25000 Ед., что равно 300 мг. После применения он распадается на липазу, амилазу и протеазу.
Сверху находится оболочка, которая состоит из желатина, красителя оксида железа, диоксида титана.
Чем отличается Креон 25000 от 10000
В медикаменте Креон 10000 содержится в 2 раза меньше активного вещества. В 1 капсуле его содержание составляет 150 мг.
В упаковке располагается 20 таблеток.
Этот тип лекарства чаще назначается взрослым.
В основные приемы пищи употребляется по 2-3 капсулы. При этом суточная дозировка должна быть как минимум 6 таблеток в сутки. В начале лечебной терапии медикамент применяют по такой же схеме. Как только наступит положительный результат, дозировку понижают.
Креон 25000 считается гораздо сильнее своего аналога.
Как принимать Креон 25000
Таблетки запиваются большим количеством воды. Дозировку подбирает доктор, исходя из возраста больного, течения болезни и индивидуальных особенностей. При нарушении глотательной функции капсула аккуратно вскрывается, и ее содержимое растворяется в стакане с жидкостью.
Дозировка
Суточная доза для взрослых составляет 10000-25000 ЕД липазы. Если у пациента наблюдается нехватка ферментов, то количество препарата увеличивают до 40000-50000 Ед.
До еды или после
Принимаются капсулы во время употребления пищи или после еды.
Сколько дней принимать
Длительность медикаментозной терапии определяется гастроэнтерологом в зависимости от течения болезни и возраста пациента. При нарушенной функциональности пищеварительной системы лечение продолжается в течение 14-20 дней. При хронической форме панкреатита и внешнесекреторной недостаточности ферментов необходима постоянная заменяющая терапия. Поэтому прием медикамента осуществляется в течение нескольких месяцев.
Особенности применения
Ферментный препарат нужно принимать с осторожностью, учитывая все рекомендации врача. Особенности использования зависят от наличия сопутствующих патологий, состояния организма и возраста пациента.
Беременность и лактация
Медикамент на основе ферментов разрешено принимать во время беременности и при грудном вскармливании. Но дозировку определяет только врач, так как необходимо оценить пользу и вред не только для матери, но и для ребенка. Данные о полной безопасности лекарственного средства отсутствуют.
Детский возраст
Препарат назначается не только взрослым, но и детям для улучшения переваривания пищи. Малышам до 4 лет дозу рассчитывают исходя из массы тела. Ее разделяют на несколько частей и употребляют во время еды. На 1 кг веса приходится 1000 ЕД. С 4-летнего возраста расчет начинается с 500 ЕД на 7 кг веса. Максимально допустимая доза не должна превышать 10000 ЕД.
Пожилой возраст
Лекарство разрешено использовать для людей пожилого возраста, когда наблюдается угнетение ферментообразующей функции. Дозировка колеблется от 20000 до 50000 ЕД в день.
При нарушениях функции печени
Не сказывается на работе печени. В некоторых случаях при высоких дозах наблюдается усиление побочных симптомов.
При нарушениях функции почек
При долгом употреблении препарата необходимо следить за водно-щелочным балансом. Чтобы избежать потери жидкости, нужно пить много воды.
Побочные действия
В большинстве случаев медикамент переносится хорошо. Иногда наблюдается побочная симптоматика в виде:
- болезненных ощущений в животе;
- тошноты и рвотных позывов;
- поноса или запора;
- диспепсических нарушений.
При повышенной восприимчивости к составляющим препарата развивается кожная сыпь, покраснение или отечность, крапивница. В редких случаях возникает анафилактический шок. При возникновении неприятных признаков стоит обратиться к врачу.
Влияние на управление транспортным средством
Не оказывает влияния на управление транспортным средством, концентрацию внимания и скорость реакции.
Противопоказания
Лекарство имеет несколько противопоказаний в виде:
- острого воспалительного процесса в поджелудочной железы;
- обострения хронического течения панкреатита;
- сильной восприимчивости к действующим веществам.
Взаимодействие с другими препаратами
Нельзя одновременно применять несколько ферментных средств.
Данные о взаимодействии медикамента с другими лекарствами отсутствуют. Если в лечебную терапию включено несколько препаратов, то следует делать перерыв между приемами в 1-2 часа.
Совместимость с алкоголем
Не имеет совместимости с алкоголем. При несоблюдении рекомендации повышается нагрузка на печень и почки.
Передозировка
В большинстве случаев передозировка сопровождается усилением побочных эффектов в виде тошноты, рвотных позывов, нарушений стула. Часто пациенты при употреблении больших доз жалуются на развитие запора. Также в крови пациента наблюдается увеличение количества мочевой кислоты.
В таких случаях требуется срочная отмена препарата и проведение симптоматической терапии.
Условия отпуска из аптек
Медикамент продается в аптеках без рецепта врача.
Сколько стоит
Цена зависит от количества таблеток:
- упаковка по 20 капсул – 505-604 руб.;
- 50 капсул – 710-966 руб.;
- 100 капсул – 1300-1452 руб.
Выгоднее покупать большую пачку.
Условия хранения
Медикамент должен храниться в сухом месте при температуре воздуха от +10 до +25°С подальше от детей. Упаковку нужно каждый раз плотно закрывать.
Срок годности
Лекарство годно в течение 3 лет. После вскрытия препарат необходимо использовать в течение 3 месяцев. После истечения срока годности утилизировать.
Чем заменить
Существуют более дешевые аналоги:
- Мезим по 20 шт.;
- Панкреатин по 20 и 60 таблеток;
- Фестал по 20, 60 и 100 таблеток.
Перед тем как приобрести аналогичное средство, следует получить консультацию у врача о дозировке и длительности лечения.
