rozmiar czcionki

PISMO Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 26-07-2001 25108058-01-32 W SPRAWIE WYKAZU WYROBÓW MEDYCZNYCH ZWIĄZANYCH Z MEDYCZNYMI INSTRUMENTAMI POMIAROWYMI ... Obowiązujące w 2018 r.

WYKAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH ZWIĄZANYCH Z PRZYRZĄDAMI POMIAROWYMI DO CELÓW MEDYCZNYCH (SYM) I PODLEGAJĄCYCH PAŃSTWOWEJ KONTROLI I NADZORU METROLOGICZNEGO

Notatki. 1. Lista jest obowiązkowa do użytku w całej Federacji Rosyjskiej.

2. Wyroby medyczne, do których należą wbudowane przyrządy pomiarowe (ITM), nie są przyrządami pomiarowymi. Dokumentacja operacyjna takich wyrobów medycznych powinna wskazywać środki i metody badania i weryfikacji IVS, a także procedurę ich wdrażania.

3. Częstotliwość weryfikacji i rodzaj weryfikacji SIMN jest określana podczas badań do celów homologacji typu i jest wskazana w opisie do Państwowego Rejestru Przyrządów Pomiarowych Federacji Rosyjskiej, paszporcie i dokumentach metodologicznych do weryfikacji.

4. Niniejsza lista może być aktualizowana i uzupełniana w drodze porozumienia między Państwowym Standardem Rosji a Ministerstwem Zdrowia Rosji.

Z Ministerstwa Zdrowia
Federacja Rosyjska -
Zastępca szefa
Departament Stanu
kontrola jakości,
wydajność, bezpieczeństwo
leki
i technologii medycznej
AA TOPORKOV

Od Państwowego Komitetu
Federacja Rosyjska
do standaryzacji
i metrologia -
Kierownik działu
metrologia
V.M.LAHOV

MINISTERSTWO OPIEKI ZDROWOTNEJ
FEDERACJA ROSYJSKA

LIST

Na liście wyrobów medycznych związanych z medycznymi przyrządami pomiarowymi i podlegających państwowemu nadzorowi i kontroli metrologicznej”

Nieważne z powodu publikacji
pisma Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 6 kwietnia 2012 r. N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Proszę o uwzględnienie w swojej pracy i zwrócenie uwagi kierowników podległych zakładów opieki zdrowotnej, innych zainteresowanych instytucji, organizacji i przedsiębiorstw załączonego „Wykazu wyrobów medycznych związanych z medycznymi przyrządami pomiarowymi i podlegających państwowemu nadzorowi i kontroli metrologicznej ”, zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia Rosji i Państwowy Standard Rosji.

Wiceminister
A.V. Katlinsky

Wykaz wyrobów medycznych związanych z medycznymi przyrządami pomiarowymi (IMN) oraz podlegających państwowemu nadzorowi i kontroli metrologicznej

ZATWIERDZIĆ
Wiceminister
opieka zdrowotna
Federacja Rosyjska
V.Katlinsky
6 czerwca 2001

Wiceprezes
Państwowy Komitet
Federacja Rosyjska

VN Krutikov
6 czerwca 2001

ZWÓJ
wyroby medyczne związane z medycznymi przyrządami pomiarowymi (IMN) i podlegające państwowemu nadzorowi i kontroli metrologicznej

Uwagi:

1. Lista jest obowiązkowa do użytku w całej Federacji Rosyjskiej.

2. Wyroby medyczne, do których należą wbudowane przyrządy pomiarowe (ITM), nie są przyrządami pomiarowymi. Dokumentacja operacyjna takich wyrobów medycznych powinna wskazywać środki i metody badania i weryfikacji IVS, a także procedurę ich wdrażania.

3. Częstotliwość weryfikacji i rodzaj weryfikacji SIMN jest określana podczas badań do celów homologacji typu i jest wskazana w opisie Państwowego Rejestru Przyrządów Pomiarowych Federacji Rosyjskiej, paszporcie oraz w dokumentach metodycznych weryfikacji .

4. Ta lista może być aktualizowana i uzupełniana w drodze porozumienia między Państwowym Standardem Rosji a Ministerstwem Zdrowia Rosji.

Zastępca Kierownika Wydziału
państwowa kontrola jakości,
wydajność, bezpieczeństwo
leki i sprzęt medyczny
Ministerstwo Zdrowia Rosji
AA Toporkov

Kierownik Zakładu Metrologii
Państwowy Komitet
Federacja Rosyjska
dla normalizacji i metrologii
W.M.Łachow

Tekst elektroniczny dokumentu
przygotowany przez CJSC "Kodeks" i sprawdzony z:

Nowa Apteka,
N 1, 2002

To, co jest głównym celem wsparcie techniczne działań medycznych jest bezwarunkowe zapewnienie jakości procesów medycznych i ich wyników, zapewniające ich bezwarunkowe bezpieczeństwo, tj. świadczenie bezpiecznych i wysokiej jakości usług medycznych, , mam nadzieję, że nikt w to nie wątpi… Oznacza to odpowiednie wymagania jakościowe dotyczące sprzętu medycznego, a w szczególności jego właściwości technicznych i operacyjnych. Inną rzeczą jest to, że rodzaje sprzętu medycznego pod względem kontrola ich robocze parametry techniczne,, nie są klasyfikowane ze względu na ich zastosowanie w tych procesach medycznych...
Wydaje się, że wszyscy rozumieją, że trzeba kontrolować, ale z której strony podchodzić do ich kontroli metrologicznej i czy do tego potrzebni są metrolodzy? ... Dlatego, dla jasności, sprzęt medyczny należy klasyfikować w następujący sposób:

Środki techniczne- Wyposażenie medyczne - bezpośredni pomiar parametrów fizjologicznych organizmu ludzkiego i produktów jego życiowej aktywności, oczywiście, powinien odnosić się do przyrządy pomiarowe do celów medycznych - SIMN ... I to jest jedna grupa aparatury medycznej kontrolowanej przez metrologów, która wymaga okresowego ( ) weryfikacja metrologiczna.

Środki techniczne, które wpływają na organizm ludzki w celach leczniczych przez jeden lub inny z wytwarzanych przez nie czynników fizycznych, powinny być klasyfikowane jako środki oddziaływania medycznego i technicznego - SMTV . To kolejna grupa sprzętu medycznego, która ze względów organizacyjnych i technicznych musi być kontrolowana przez metrologów. A ponieważ Ponieważ dawka percepcji przez organizm ludzki SMTV wytworzona przez wpływ czynników fizycznych jest prawie niemożliwa do zmierzenia, metrolodzy powinni kontrolować rzeczywiste wartości wywieranych przez nich terapeutycznych czynników fizycznych, a do tego okresowo ( i, jeśli to konieczne, nadzwyczajne) kalibracja tych środków.

Środki techniczne, które nie kontaktują się bezpośrednio z pacjentem i nie wpływają na jego organizm, nie zmieniają fizjologicznych parametrów czynności życiowych organizmu, ale zapewniają niezbędne warunki do realizacji procesów medycznych i diagnostycznych oraz parametrów technicznych stan, od którego zależy tylko zapewnienie jakości tych procesów, należy zaliczyć do: środki zapewnienia jakości technicznej procesów medycznych - STOKMP . Ta grupa sprzętu medycznego ( termostaty, sterylizatory itp.) powinny być również kontrolowane przez metrologów i podlegać okresowym ( i, jeśli to konieczne, nadzwyczajne) weryfikacja metrologiczna ...

Cóż, przez wbudowany w technologii medycznej przyrządy pomiarowe - SI , a potrzeba ich weryfikacji metrologicznej chyba nie ma pytań...

I choć nie ma takiej klasyfikacji organizacyjnej, to zawsze będzie niezrozumienie potrzeby wsparcia metrologicznego przy używaniu takiego czy innego sprzętu medycznego i samowola potrzeby jego kontroli metrologicznej… Dlatego zależy to od małego - zatwierdzić grupa klasyfikacyjna i jasno klasyfikować sprzęt medyczny...

RADA EURAZJATYCKIEJ KOMISJI GOSPODARCZEJ

ROZWIĄZANIE

Zgodnie z art. 31 Traktatu o Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej z dnia 29 maja 2014 r., art. 4 Umowy w sprawie jednolitych zasad i reguł obrotu wyrobami medycznymi (wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym) w ramach Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej z dnia 23 grudnia , 2014 pkt 110 Załącznika N 1 do Regulaminu Eurazjatyckiej Komisji Gospodarczej, zatwierdzonego Decyzją Najwyższej Eurazjatyckiej Rady Gospodarczej z dnia 23 grudnia 2014 r. N 109 „W sprawie realizacji Porozumienia w sprawie jednolitych zasad i przepisów dotyczących obrót wyrobami medycznymi (wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym) w ramach Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej” Rada Eurazjatyckiej Komisji Gospodarczej

1. Zatwierdzić załączony wykaz rodzajów wyrobów medycznych, które zostaną zakwalifikowane jako przyrządy pomiarowe podczas ich rejestracji.

2. Niniejsza decyzja wchodzi w życie po 10 dniach kalendarzowych od daty wejścia w życie Protokołu podpisanego 2 grudnia 2015 r. w sprawie przystąpienia Republiki Armenii do Porozumienia w sprawie jednolitych zasad i reguł obiegu wyrobów medycznych (wyrobów medycznych i sprzętu medycznego) w ramach Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej z dnia 23 grudnia 2014 r., ale nie wcześniej niż po upływie 10 dni kalendarzowych od daty oficjalnej publikacji niniejszej decyzji.

Członkowie Rady Eurazjatyckiej
komisja ekonomiczna:

Z Republiki
Armenia
V. Gabrielyan

Z Republiki
Białoruś
W. Matiuszewski

Z Republiki
Kazachstan
B. Sagintajew

Z Kirgistanu
Republika
O. Pankratov

z rosyjskiego
Federacje
I. Szuwałow

Wykaz rodzajów wyrobów medycznych, które mają być zakwalifikowane jako przyrządy pomiarowe podczas ich rejestracji

ZATWIERDZONY
Decyzja Rady
Eurazjatycka Komisja Gospodarcza
z dnia 12 lutego 2016 r. N 42

Tekst elektroniczny dokumentu
przygotowany przez JSC "Kodeks" i sprawdzony.