Zasady niszczenia przeterminowanych leków. Procedura niszczenia leków o wygasłym okresie przydatności do spożycia. Jak pozbyć się narkotyków

Ekaterina Filippova o tym, jak odbywa się eliminacja leków niskiej jakości

Diagnoza - „niepłynna”

„Pojęcie leków niskiej jakości jest zdefiniowane w ustawie federalnej 61 „O obrocie lekami”. Zgodnie z normami rosyjskiego ustawodawstwa obejmuje to leki sfałszowane, podrabiane i niskiej jakości ”- przypomina Nelli Ignatieva, dyrektor wykonawczy RAAS. „Kontrola akceptacji jest obowiązkowa w organizacjach aptecznych, podstawą przyjęcia leku jest dostępność dokumentów potwierdzających jakość leku”, to deklaracja zgodności jakości”, kontynuuje Nelli. - W przypadku otrzymania leków o nieodpowiedniej jakości apteka zwraca.

Nasi eksperci:

David Melik-Guseinov (Moskwa),

Dyrektor partnerstwa non-profit „Centrum Ekonomii Społecznej”, członek Rady Koordynacyjnej Dumy Państwowej Federacji Rosyjskiej ds. innowacyjnego rozwoju przemysłu medycznego i farmaceutycznego

Nelly Ignatieva (Moskwa),

Dyrektor wykonawczy Rosyjskiego Stowarzyszenia Sieci Farmaceutycznych (RAAS), członek Towarzystwa Naukowego Farmaceutów w Moskwie, dr. n.

Dmitrij Parkhomenko (Moskwa),

Zastępca Szefa Federalnej Służby Nadzoru nad Opieką Zdrowotną

David Melik-Guseinov zauważa, że leki, które utraciły swoje właściwości z powodu niewłaściwego transportu, logistyki, przechowywania (niewłaściwa temperatura, wilgotność itp.), można uznać za słabą jakość. „Identyfikacja takich leków jest niezwykle trudna: zarówno leki wysokiej jakości, jak i niskiej jakości mogą znajdować się w tej samej serii”, skarży się David Melik-Guseinov.

Leki należą do kategorii złej jakości, nawet jeśli małżeństwo zostało zawarte w fabryce producenta. „Tutaj sytuacja jest prostsza”, mówi cała seria, „mówi David Melik-Guseinov. - Roszdravnadzor zwykle otrzymuje takie informacje z fabryk, ale czasami samodzielnie spotyka się z faktem niepłynnych produktów. W takim przypadku do wszystkich organizacji, które mogłyby otrzymać te leki, wysyłane są listy dotyczące wykrytej wady. Zwykle powiadomienie następuje w sposób fanowski: Federalny Roszdravnadzor wysyła wiadomość do władz regionalnych, a one z kolei do tych przedsiębiorstw, do których dostarczono wadliwe leki.

Odnalezienie wroga

Poszukiwania leków niskiej jakości prowadzi Federalna Służba Nadzoru nad Opieką Zdrowotną. „W przypadkach, gdy rosyjska Federalna Służba Nadzoru nad Opieką Zdrowotną zidentyfikuje leki, które nie spełniają standardów jakości, apteki przestają je sprzedawać, a same leki muszą zostać zwrócone i zutylizowane” – mówi Nelly Ignatieva, dyrektor wykonawczy RAAS.

Organizację i prowadzenie środków kontrolnych regulują przepisy ustawy federalnej nr 294‑FZ z dnia 26 grudnia 2008 r. „O ochronie praw osób prawnych i przedsiębiorców indywidualnych w wykonywaniu kontroli państwowej (nadzoru) i kontroli gminnej ”. Środkom kontrolnym Roszdravnadzor towarzyszy dobór próbek leków do ich dalszego testowania na podstawie kompleksów laboratoryjnych Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej „Centrum informacji i metodologii ekspertyz, rachunkowości i analizy obrotu produktami leczniczymi” Roszdravnadzor .

Nelly Ignatiewa

Dyrektor Wykonawczy RAAS:

Dane dotyczące leków niespełniających norm w Rosji są niższe niż w innych krajach, ale niektórzy eksperci twierdzą, że wskaźniki są wyższe. Uważam za słuszne stwierdzenie, że brak skuteczności terapeutycznej podczas przyjmowania leków nie zawsze jest konsekwencją ich złej jakości. Na wynik „pracy” leku wpływa przede wszystkim jego zgodność z czynnikiem sprawczym choroby, a także poprawność przyjmowania i przechowywania leku w domu. Podam klasyczny przykład: jednoczesne stosowanie środka antykoncepcyjnego z wywarem z dziurawca nie przyniesie pożądanego rezultatu. Środki przeciwbakteryjne nie wyleczą infekcji wirusowej i odwrotnie, ale spowodują mutację patogenu. Faktem jest, że nasi obywatele często wolą samoleczenie od wizyty u lekarza. A niepowodzenie samoleczenia tłumaczy się niską jakością leków.

„Roszdravnadzor stworzył system państwowej kontroli nad jakością leków”, mówi Dmitrij Parkhomenko. „Obejmuje biuro centralne, organy terytorialne Roszdravnadzor w podmiotach wchodzących w skład Federacji Rosyjskiej, kompleksy laboratoryjne do kontroli jakości leków oraz system informacyjny Roszdravnadzor”.

W każdym okręgu federalnym utworzono kompleksy laboratoryjne, w których przeprowadzane są badania jakości leków metodami farmakopealnymi. Istnieją również mobilne laboratoria Roszdravnadzor do ekspresowej analizy leków: według Dmitrija Parkhomenki badanie jakości leków za pomocą nieniszczących spektralnych metod analizy i weryfikacji zgodności leków z wymogami dokumentacji regulacyjnej w zakresie „opisu ", "opakowanie", "etykietowanie" są tutaj przeprowadzane.

Podsumowane informacje o środkach państwowej kontroli jakości leków są zamieszczone na oficjalnej stronie internetowej Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru. W 2014 roku na portalu pojawiła się wyszukiwarka dotycząca informacji o wycofanych z obrotu lekach. Jest on umieszczony w nagłówku „Leki” w dziale „Kontrola jakości leków” w podsekcji „Wyszukiwanie leków wycofanych z obiegu” lub w dziale „Usługi elektroniczne”.

Nie mogę sprzedać, zniszczyć

„Utylizacja leków odbywa się zgodnie z normami sanitarnymi, normy dotyczące niszczenia złej jakości, sfałszowanych i podrobionych leków określa dekret rządowy (zmieniony dekretem rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 04.09.). 2012 nr 882)” – mówi Nelly Ignatieva.

Utylizacja przeterminowanych, niespełniających norm, sfałszowanych i podrobionych leków jest prowadzona przez organizację posiadającą licencję na zbieranie, wykorzystywanie, unieszkodliwianie, transport i unieszkodliwianie odpadów klasy zagrożenia I–IV, w specjalnie wyposażonych miejscach, na składowiskach i w specjalnie wyposażonych pomieszczeniach zgodnie z wymagania ochrony środowiska środowisko zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

„Oczywiście leków niskiej jakości nie można po prostu wyrzucić na wysypisko śmieci, jak przeterminowane produkty spożywcze, ponieważ zawierają pewne składniki chemiczne, a nawet całe ich mieszaniny” – mówi David Melik-Guseinov. - Każdy lek ma swoje własne procedury niszczenia, w zależności od składu i postaci leku. Możliwe jest wyróżnienie głównych metod usuwania przeterminowanych lub niskiej jakości leków, w tym spalania, pochówku i różnych technologii neutralizujących chemikalia. „Preparaty płynne (mikstury, krople, zastrzyki w ampułkach itp.) są eliminowane przez znaczne rozcieńczenie zawartość fiolek, ampułek itp. Leki rozcieńcza się wodą w stosunku 1:100, a powstały „słaby roztwór” spłukuje do kanalizacji. Resztki ampułek i innych „pojemników" wywożone są na wysypisko jako zwykłe odpady przemysłowe. Leki stałe (wszelkiego rodzaju tabletki, proszki itp.) utylizuje się w zależności od tego, czy są rozpuszczalne w wodzie. Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 15 grudnia 2002 r. Nr 382 mówi: „Stałe postacie dawkowania zawierające rozpuszczalne w wodzie substancje leków, po zmiażdżeniu do stanu sproszkowanego, podlegają rozcieńczeniu wodą w stosunku 1:100, a uzyskana zawiesina (lub roztwór) jest odprowadzana do kanalizacji przemysłowej.”

Spala się stałe postacie dawkowania, które są nierozpuszczalne w wodzie, a także miękkie postacie dawkowania (maści, czopki itp.). Wybuchowe leki i lecznicze surowce roślinne o wysokiej zawartości radionuklidów są niszczone przy użyciu specjalnych technologii będących własnością licencjonowanych „organizacji-likwidatorów”.

Na specjalne zamówienie następuje utylizacja leków i przeterminowanych leków, w tym substancji odurzających i psychotropowych. Najtrudniejszą kategorią pod względem eliminacji są leki przeznaczone dla pacjentów onkologicznych. Jeśli słabo toksycznym lekom można po prostu nadać nierynkowy wygląd lub zmieszać z piaskiem i wywieźć na przydomowe wysypisko, to stworzono specjalne wysypiska dla silnych leków.

Jednak bez względu na to, jak bardzo toksyczny lub stosunkowo „nieszkodliwy” jest lek, w przypadku naruszenia wskaźników jakości sporządza się akt, zgodnie z którym konieczne jest zatrzymanie krążenia tego leku. Należy również udokumentować fakt jego zniszczenia.

W imię jakości

Roszdravnadzor corocznie publikuje na swojej stronie internetowej listy pozbawionych skrupułów firm farmaceutycznych, których produkty wywołują liczne skargi. Podczas tworzenia czarnej listy brane są pod uwagę skargi od dystrybutorów, organizacji aptecznych i dane z rutynowych kontroli przez sam Roszdravnadzor. Głównymi uczestnikami „parady hitów” są małe firmy, których specjalizacją są niedrogie i generyczne produkty. Możliwości produkcyjne takich firm pozostawiają wiele do życzenia, więc nie ma potrzeby mówić o obecności nowoczesnych systemów kontroli jakości. Oczywiście takie przedsiębiorstwa nie stosują standardów GMP.

Tymczasem David Melik-Guseinov uważa, że to całkowite wprowadzenie standardów GMP może w dużej mierze rozwiązać problem produktów niskiej jakości: „Moim zdaniem konieczne jest konsekwentne stosowanie standardów GMP w całym „łańcuchu farmaceutycznym” - dla zarówno w produkcji i dystrybucji, jak i w handlu aptecznym. To dzięki takiemu zintegrowanemu podejściu można ustanowić prawdziwy porządek.”

Niezgodność leków z deklarowanymi normami (na przykład obecność obcych zanieczyszczeń w jego składzie) może sprawić, że lek będzie nie tylko bezużyteczny, ale także niebezpieczny. Jeżeli wskaźniki, takie jak szybkość rozpuszczania, wchłanianie, dezintegracja nie są obserwowane w środku referencyjnym, prawdopodobnie konsument nie będzie oczekiwał pozytywnego wpływu obróbki.

Elementarna rozbieżność między rzeczywistą masą tabletki a wskazaną na opakowaniu może również dewaluować terapię, jednak eksperci zauważają pewną pozytywną dynamikę w temacie leków niskiej jakości. „W ostatnich latach obserwuje się tendencję spadkową w obrocie narkotykami, które zagrażają życiu i zdrowiu obywateli”, mówi Dmitrij Parkhomenko, przedstawiciel Roszdravnadzoru. - Istotnym czynnikiem wpływającym na poprawę jakości leków jest zwiększona odpowiedzialność za wypuszczanie produktów niespełniających ustalonych wymagań. 23 stycznia 2015 r. weszła w życie ustawa federalna nr 532-F3 z dnia 31 grudnia 2014 r., która wprowadziła bezpośrednie normy odpowiedzialności administracyjnej i karnej za produkcję, import i sprzedaż leków niespełniających norm, podrobionych i niezarejestrowanych.

Ponadto Dmitrij Parkhomenko podkreśla znaczenie takiej innowacji, jak kontrola selektywna. Przypomnijmy, że ta innowacja została ogłoszona w grudniu 2014 r., Kiedy przyjęto ustawę federalną nr 429 „O zmianie ustawy federalnej „O obrocie lekami”. Zdaniem Dmitrija Parkhomenki nowy rodzaj nadzoru państwowego pozwoli na wprowadzenie efektywniejszego podejścia do badania jakości leków wprowadzanych do obiegu cywilnego.

Działalność niektórych organizacji, na przykład aptek, przychodni, prywatnych gabinetów lekarskich itp., wiąże się ze stosowaniem i sprzedażą leków (MP). Jak każdy produkt, muszą być sprzedawane lub używane na czas, producent wskazuje na to ważną datę ważności. Nieuniknione są jednak sytuacje, w których po upływie tego okresu część leków pozostanie na półkach lub w magazynie. Jak postępować poprawnie w takich przypadkach, jak je odpisać i co zrobić z przeterminowanymi lekami później, rozumiemy w tym artykule.

Przeterminowany oznacza słabą jakość.

Bardzo ważny jest numer na opakowaniu leków wskazujący datę końcową jego stosowania. Nawet jeśli w rzeczywistości nic się nie stanie z zawartością fiolki lub pudełka w ciągu kilku dodatkowych dni po określonej dacie, nie można już sprzedawać ani przyjmować takich leków.

Sztuka. 59 ustawy „O obrocie lekami” zrównuje leki z przeterminowanym terminem przydatności do produktów niespełniających norm, usuwając je z przepisów farmakopei. W sztuce. 31 ustawy federalnej nr 86-FZ z dnia 22 lipca 1998 r. ich sprzedaż jest bezpośrednio i kategorycznie zabroniona.

Od wyznaczonej daty przestają być lekami, ale uważane są za towary nadające się do recyklingu, które utraciły swoje właściwości konsumenckie. Sposób dalszego postępowania z nimi jest określony w Instrukcji zatwierdzonej rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 382 z dnia 15 grudnia 2002 r. Dotyczy następujących leków:

których data ważności wygasła;
które z jakiegokolwiek powodu stały się bezużyteczne;
fałszerstwa;
podrabiane produkty lecznicze;
podróbki oficjalnie zarejestrowane w leczniczych znakach towarowych Federacji Rosyjskiej.

Rozporządzenie w sprawie niszczenia takich leków jest zatwierdzone przez ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej:

w Dekrecie Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 03.09.2010 nr 674 - dla większości leków;
w Rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 12 listopada 1997 r. Nr 330 - jeśli leki są środkami psychotropowymi lub odurzającymi.

Obowiązki właścicieli niespełniających norm produktów leczniczych

Osoby prawne lub przedsiębiorcy indywidualni, którzy posiadają lub zarządzają produktami leczniczymi, zgodnie z ust. 2 powyższej Instrukcji, muszą bezwzględnie dokonywać z nimi następujących czynności:

Terminowo przeprowadzaj inwentaryzację i identyfikuj leki, które tracą swoje właściwości konsumenckie lub początkowo ich nie spełniają.
Natychmiast wycofaj takie leki z obrotu i sformalizuj to zgodnie z ustaloną procedurą dokumentacyjną.
Odeślij wycofane leki do całkowitego usunięcia do specjalnych przedsiębiorstw posiadających licencję na ich zniszczenie.
Bądź obecny osobiście lub wyślij swojego przedstawiciela na procedurę niszczenia narkotyków (w ramach specjalnie utworzonej komisji).

NOTATKA! Utylizacja przeterminowanych leków może być zainicjowana nie tylko dobrą wolą właściciela, ale także instrukcjami organów regulacyjnych lub decyzją sądu.

Jak poprawnie odpisać leki

Procedura odpisywania i późniejszej utylizacji produktów leczniczych wiąże się z dość obszernym wsparciem dokumentacyjnym. Głównym dokumentem jest ustawa o odpisach, która stanie się podstawą przekazywania zepsutych lub przeterminowanych leków do zniszczenia. Proces identyfikacji i odpisywania takich leków obejmuje kilka ważnych kroków:

Spis:
- identyfikacja i utrwalanie leków niespełniających norm;
- wprowadzanie informacji do kart inwentarzowych (z podpisami członków komisji inwentaryzacyjnej i osób odpowiedzialnych materialnie);
- odzwierciedlenie tych danych w dokumentacji księgowej.

Do rejestracji danych dotyczących uszkodzenia narkotyków można użyć następujących formularzy:

nr TORG-15 i nr TORG-16, zatwierdzone dekretem Państwowego Komitetu Statystycznego Rosji nr 132 z dnia 25 grudnia 1998 r. „W sprawie zatwierdzenia ujednoliconych form podstawowej dokumentacji księgowej do rozliczania operacji handlowych”;
formularze z Wytycznych dla lekarzy i badaczy, zatwierdzonych rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 98/124 z dnia 14 maja 1998 r.

Aktywacja. Akt uszkodzenia pozycji inwentarzowych w formularzu nr A-2.18 wypełniają członkowie komisji inwentaryzacyjnej w momencie wykrycia tego uszkodzenia. Dla każdej grupy uszkodzonych aktywów sporządzana jest osobna ustawa (np. leki, pojemniki itp.). Dokument ten powinien wskazywać przyczyny stwierdzonej szkody oraz osoby za nią odpowiedzialne. Podana jest wartość księgowa zepsutych leków i pojemników medycznych. Dołącza się do niego wyjaśnienia osób odpowiedzialnych za szkodę (o ile takie są ustalone). Dokument ten jest sporządzony w 3 egzemplarzach: jeden egzemplarz aktu będzie musiał pozostać u osoby odpowiedzialnej finansowo i być wykorzystany do załączenia do raportu przy odpisywaniu aktywów.

Separacja. Produkty lecznicze wybrane do umorzenia nie mogą być już przechowywane razem z łagodnymi. Muszą zostać przeniesione do specjalnej „strefy kwarantanny” - oddzielnego wyznaczonego miejsca (klauzula 12 Rozporządzenia nr 706 n).

WAŻNY! Akt odpisu jest głównym dokumentem dotyczącym usuwania zepsutych lub przeterminowanych leków. Na jej podstawie są przekazywane do specjalnych organizacji w celu zniszczenia.

Zgodne z prawem niszczenie leków

Leki, które stały się niespełniające norm, nie mogą być po prostu wyrzucone do kosza. Muszą zostać przekazane do legalnego zniszczenia specjalnym firmom, które mają na to pozwolenie.

Rachunkowość finansowa dotycząca utylizacji leków

Właściciel zawiera z taką organizacją umowę serwisową - będzie to dokument potwierdzający koszty.

UWAGA! Koszty utylizacji zależą nie tylko od taryf firmy, ale także od specyfiki utylizacji niektórych leków: np. tabletki są znacznie łatwiejsze do zniszczenia niż leki w aerozolu, stąd wyższy koszt utylizacji tych ostatnich. Koszt zniszczenia wpływa również na opakowanie leków, ich wagę, objętość.

Po bezpośrednim zniszczeniu wykonawca wystawia klientowi fakturę za wykonane usługi, po czym wystawia Świadectwo Odbioru na wykonane prace (zwykle jest to standard).

Ordynacja podatkowa stanowi, że wydatki te należy brać pod uwagę przy obliczaniu podatku dochodowego (klauzula 1, art. 264 kodeksu podatkowego Federacji Rosyjskiej).

Czy można samemu zniszczyć leki?

Prawo zezwala na samodzielne dysponowanie produktami leczniczymi przez ich właścicieli, z zastrzeżeniem następujących warunków:

właściciel nie jest producentem leków;
partia przeznaczona do usunięcia ma niewielką objętość.

Najczęściej taka sytuacja występuje w aptekach.

Utylizować produkty lecznicze należy w kolejności ustalonej w Instrukcji, określonej dla każdego rodzaju zniszczonych produktów leczniczych:

leki płynne należy mocno rozcieńczyć wodą (nie mniej niż 1:100) i wlać do kanalizacji;
tabletki rozpuszczające się w wodzie należy zmielić na proszek, który również rozpuszcza się w wodzie i wlewa;
maści i nierozpuszczalne postacie dawkowania należy spalić;
fragmenty ampułek, pudełek, konwojów, fiolek itp. wyrzucane są jako odpady domowe (wyrzucane)

NOTATKA! Jeżeli niszczone substancje są wybuchowe lub łatwopalne, ich samoutylizacja jest zabroniona.

Akt zniszczenia

Po zbyciu członkowie komisji wypełniają specjalny akt. Powinien zawierać następujące informacje:

data zbycia;
miejsce, w którym to się stało;
dane wszystkich członków komisji ds. niszczenia (imię i nazwisko, stanowisko, miejsce pracy);
powody, dla których leki są wysyłane do utylizacji;
wykaz zniszczonych leków (nazwa, liczba jednostek, cechy opakowania, pojemniki);
imię i nazwisko właściciela zbywanych aktywów (firmy lub przedsiębiorcy indywidualnego) oraz jego dane;
uzasadnienie sposobu utylizacji (dla każdego leku z listy).

UWAGA! Akt zniszczenia musi być podpisany przez wszystkich członków komisji i opatrzony pieczęcią likwidacyjnego przedsiębiorstwa.

Po sporządzeniu, w ciągu 5 dni, ten dokument lub jego uwierzytelniona kopia jest przesyłana do Federalnej Służby Nadzoru Zdrowia i Rozwoju Społecznego.

Co zagraża niedbałym właścicielom narkotyków

Jeśli w arsenale organizacji lub indywidualnego przedsiębiorcy leki, które straciły swój stan, nie są usuwane na czas, dla pozbawionych skrupułów właścicieli art. 14.1 Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej przewiduje poważną odpowiedzialność:

dla organizacji - grzywna w wysokości od 40 000 do 50 000 rubli;
istnieje możliwość zawieszenia podstawowej działalności na okres do 3 miesięcy;
dla urzędnika przyłapanego na sprzedaży medycznego „opóźnienia” - grzywna od 4000 do 5000 rubli.

„Premią” będzie utrata reputacji instytucji, aw konsekwencji spadek popytu i szacunku ze strony klientów.

W celu wdrożenia ustawy federalnej z dnia 22 czerwca 1998 r. Nr 86-FZ „O lekach” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 26, art. 3006; 2000, nr 2, art. 126; 2002 , nr 1 (część I), art. 2) Zamawiam:

Zatwierdź instrukcję dotyczącą procedury niszczenia leków, które stały się bezużyteczne, leków, których termin ważności upłynął oraz leków, które są podróbkami lub nielegalnymi kopiami leków zarejestrowanych w Federacji Rosyjskiej (dodatek).

J. Szewczenko

Aplikacja

Zatwierdzony

na zamówienie

Ministerstwo Zdrowia

Federacja Rosyjska

z dnia 15 grudnia 2002 nr 382

INSTRUKCJE

W SPRAWIE PROCEDURY NISZCZENIA LEKÓW,

ŹLE, LEKI

WYGAŚNIĘTE I LEKI,

BYCIE FAŁSZYWYMI LUB NIELEGALNYMI KOPIAMI

ZAREJESTROWANY W FEDERACJI ROSYJSKIEJ

LEKI

1. Niniejsza Instrukcja została opracowana zgodnie z Ustawą Federalną nr 86-FZ z dnia 22 czerwca 1998 r. „O lekach”, nr 52-FZ z dnia 30 marca 1999 r. „O dobrostanie sanitarno-epidemiologicznym ludności” i określa procedura niszczenia leków, które stały się bezużyteczne , przeterminowanych leków i leków, które są podróbkami lub nielegalnymi kopiami leków zarejestrowanych w Federacji Rosyjskiej.

2. Produkty lecznicze, które stały się bezużyteczne i przeterminowane podlegają wycofaniu z obrotu, a następnie całkowitemu zniszczeniu. Sprzedaż tych leków jest zabroniona.

3. Produkty lecznicze będące podróbkami lub nielegalnymi kopiami produktów leczniczych zarejestrowanych w Federacji Rosyjskiej, wykryte i skonfiskowane przez organy celne Federacji Rosyjskiej przy wwozie na terytorium Federacji Rosyjskiej, podlegają zniszczeniu.

4. Leki, o których mowa w ust. 2 i 3 niniejszej instrukcji, są konfiskowane i wycofywane z obrotu przez organy celne Federacji Rosyjskiej, osoby prawne i indywidualnych przedsiębiorców będących właścicielami lub posiadaczami tych leków.

5. Przekazywanie leków przez organy celne Federacji Rosyjskiej, osoby prawne i indywidualnych przedsiębiorców, którzy są właścicielami lub właścicielami leków, przedsiębiorstwom posiadającym odpowiednią licencję, a ich późniejsze zniszczenie odbywa się na podstawie umowy.

6. Zniszczenie leków odbywa się zgodnie z obowiązkowymi wymogami dokumentów regulacyjnych dotyczących ochrony środowiska i odbywa się w obecności właściciela lub posiadacza leków przeznaczonych do zniszczenia.

(klauzula 6 zmieniona Zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 5 lutego 2010 r. nr 62n)

7. Niszczenie leków skonfiskowanych przez organy celne Federacji Rosyjskiej jest dokonywane przez przedsiębiorstwa posiadające odpowiednią licencję na specjalnie wyposażonych miejscach, składowiskach i lokalach zgodnie z wymogami przewidzianymi w ustawodawstwie Federacji Rosyjskiej.

8. Cechy niszczenia leków:

Płynne postacie dawkowania (roztwory do wstrzykiwań w ampułkach, torebkach i fiolkach, w puszkach aerozolowych, lekach, kroplach itp.) niszczą się przez zgniatanie (ampułki), a następnie rozcieńczenie zawartości ampułek, torebek i fiolek wodą w stosunku 1:100 i spuszczenie powstałego roztworu do kanalizacji przemysłowej (otwory są wstępnie wykonane w puszkach aerozolowych); pozostałości ampułek, puszek aerozolowych, worków i fiolek wywożone są w zwykły sposób, jako odpady przemysłowe lub domowe;

Stałe postacie dawkowania (proszki, tabletki, kapsułki itp.) zawierające rozpuszczalne w wodzie substancje produktów leczniczych, po rozdrobnieniu do stanu sproszkowanego, rozcieńcza się wodą w stosunku 1:100, a powstałą zawiesinę (lub roztwór) odsącza do kanalizacji przemysłowej;

Stałe postacie dawkowania (proszki, tabletki, kapsułki itp.) zawierające nierozpuszczalne w wodzie substancje lecznicze, miękkie postacie dawkowania (maści, czopki itp.), transdermalne postacie leków, a także substancje farmaceutyczne są niszczone przez spalanie;

Środki odurzające i substancje psychotropowe zawarte w wykazach II i III Wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, których dalsze stosowanie w praktyce medycznej uznano za niewłaściwe, są niszczone zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej;

Łatwopalne, wybuchowe leki, radiofarmaceutyki, a także lecznicze materiały roślinne o wysokiej zawartości radionuklidów są niszczone w specjalnych warunkach przy użyciu specjalnej technologii dostępnej dla organizacji niszczącej, zgodnie z licencją.

9. Podczas niszczenia leków sporządza się akt, który wskazuje:

(Zmienione Zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 5 lutego 2010 r. Nr 62n)

Data, miejsce zniszczenia;

Miejsce pracy, stanowisko, nazwisko, imię, patronimika osób, które brały udział w zagładzie;

Powód zniszczenia;

Informacje o nazwie (z podaniem postaci dawkowania, dawki, jednostki miary, serii) oraz ilości zniszczonego produktu leczniczego, a także o pojemniku lub opakowaniu;

Nazwa producenta produktu leczniczego;

Imię i nazwisko właściciela lub właściciela produktu leczniczego;

Metoda niszczenia.

Ustawa o niszczeniu leków podpisywana jest przez osoby, które brały udział w niszczeniu leków i pieczętowana pieczęcią organizacji, która dokonała zniszczenia leku.

(Zmienione Zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 5 lutego 2010 r. Nr 62n)

10. Odpowiedzialność za zniszczenie produktów leczniczych ponoszą podmioty obrotu produktami leczniczymi zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

LEKI WYGAŚNIĘTE I ODPADY FARMACEUTYCZNE SĄ ODPADAMI MEDYCZNYMI KLASY G ZGODNIE Z SanPiN 2.1.7.2790-10, odpady te obejmują:

Przeterminowane leki, odpady z leków i diagnostyki
Leki, które utraciły swoje właściwości konsumenckie
Odpady produktów farmaceutycznych, ich produkcja i przygotowanie
Cytostatyki

Odpady medyczne klasy G

Klasa G obejmuje odpady toksykologicznie niebezpieczne (klasy 1-4) - są to:

urządzenia, przedmioty i sprzęt zawierające rtęć;
odpady surowców i produktów przemysłu farmaceutycznego;
przeterminowane leki, a także środki dezynfekujące i diagnostyczne, których nie wolno używać;
odpady z eksploatacji pojazdów, sprzętu, systemów oświetleniowych itp.

Zbieranie i usuwanie leków z grupy D odbywa się z uwzględnieniem stopnia toksyczności każdego rodzaju odpadów, zgodnie z zaleceniami metodycznymi dotyczącymi określania poziomu toksyczności, klasyfikatora i innymi obowiązującymi dokumentami regulacyjnymi.

Usuwanie odpadów grupy G w celu unieszkodliwiania lub unieszkodliwiania muszą być wykonywane przez organizacje posiadające odpowiednie licencje. Zaniedbanie w tej sprawie jest niedopuszczalne. Wskaźnik infekcji odpadów medycznych jest tysiące razy wyższy niż w przypadku zwykłych odpadów domowych. Niewłaściwa utylizacja leków i innych produktów działalności medycznej prowadzi do rozprzestrzeniania się chorobotwórczych wirusów, wysoce toksycznych związków i substancji radioaktywnych. Gleba, pobliskie zbiorniki wodne, powietrze narażone są na infekcje, co niekorzystnie wpływa na zdrowie każdego z nas.

Zapłata

Współpracujemy tylko z osobami prawnymi przelewem bankowym.
Minimalny koszt 6000

Praktyki prawne

Wszystkie odpady są unieszkodliwiane bez szkody dla środowiska.

Dostarczamy dokumenty środowiskowe

Po zakończeniu prac wykonujemy akty środowiskowe

Pracujemy w Moskwie i Centralnym Okręgu Federalnym

Kolejność interakcji

Utylizacja przeterminowanych leków (nie do wykorzystania) przez specjalistów naszej firmy obejmuje następujący schemat działań:

Zbieranie informacji o składzie i ilości odpadów poddanych recyklingowi, warunkach i miejscu ich przechowywania.
Analiza zebranych danych w celu określenia najlepszych metod transportu, utylizacji i przetwarzania.
Sporządzenie pełnej listy niezbędnych prac, określenie kosztów usług.
Podpisanie umowy na utylizację leków.
Odbiór i transport leków - zgodnie z harmonogramem lub aplikacją. Zamiast bezużytecznych pojemników na odpady zostawiamy nowe.
Sporządzenie aktu przyjęcia i wydania odpadów zawierającego niezbędne informacje.
Wydanie kuponu lub aktu zbycia po zakończeniu wszystkich prac.

Metody utylizacji

Utylizacja produktów leczniczych odbywa się różnymi metodami, wśród których najczęstsze to:

Dezynfekcja chemiczna. Odbywa się przy użyciu substancji zawierających chlor. Często łączone z rozdrabnianiem, rozpuszczaniem i innymi procesami mechanicznymi - aby zapewnić całkowitą penetrację chemikaliów.
Sterylizacja parowa w autoklawach w temperaturze powyżej 100 stopni Celsjusza, pod wysokim ciśnieniem.
Spalanie za pomocą spalarni. W takim przypadku sortowanie przed usunięciem leków niespełniających norm nie jest obowiązkowe – wszystkie odpady są całkowicie niszczone.
Przetwarzanie za pomocą mikrofal.

Jakie dokumenty regulacyjne regulują niszczenie leków, umieszczanie leków w strefie kwarantanny? Jaki jest algorytm działań? W jakich przypadkach apteka musi sama zniszczyć leki, a w jakich może zwrócić je dostawcy? Jak zminimalizować koszty niszczenia apteki? W jakiej formie należy sporządzić akty zniszczenia i umieszczenia w strefie kwarantanny? Jak zmusić organizację, która niszczy leki, do sporządzenia aktu i przekazania go do apteki?

23 maja 2013 11432

Proszę zwrócić uwagę na datę odpowiedzi - sytuacja mogła się zmienić.

Leki niespełniające norm są niszczone zgodnie z „Zasadami niszczenia leków niespełniających norm, leków podrobionych i leków podrobionych”, zatwierdzonych dekretem rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 3 września 2010 r. nr 674 (z późniejszymi zmianami z dnia 4 września 2012 r. ).
Koncepcja wydzielonej strefy kwarantanny dla organizacji działających w obszarze obrotu lekami nie jest jasno zdefiniowana w obowiązującym prawodawstwie.
Zgodnie z paragrafem 12 zatwierdzonym Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23 sierpnia 2010 r. Nr 706n „Zasady przechowywania leków” (zmienione 28 grudnia 2010 r.), W przypadku przeterminowania leków są zidentyfikowane, muszą być przechowywane oddzielnie od innych grup leków środki w specjalnie wydzielonej i wyznaczonej strefie (kwarantanny).
Zgodnie z klauzulą 4.2 standardu branżowego „Zasady wydawania (sprzedaży) produktów leczniczych w organizacjach farmaceutycznych. Postanowienia Podstawowe”, zatwierdzonego Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 04.03.2003 nr 80 (z późniejszymi zmianami z dnia 18.04.2007), dla produktów leczniczych (leków) w uszkodzonym opakowaniu, bez certyfikatów i/lub niezbędnego towarzyszącego dokumentacja, odrzucona przy przyjęciu lub wydaniu pacjentowi, która nie odpowiada zamówieniu lub wygasła, sporządza się akt. Takie leki muszą być odpowiednio oznakowane i umieszczone w wyznaczonym miejscu, oddzielonym od innych leków, do czasu ich zidentyfikowania, zwrócenia dostawcy lub usunięcia w zalecany sposób.
Norma nie określa wymagań co do formy i treści aktu.
Tak więc ustawa o identyfikacji produktów leczniczych przeznaczonych do umieszczenia w strefie kwarantanny oraz o ich przemieszczaniu do i ze strefy kwarantanny może być sporządzona w dowolnej formie.
Zgodnie z paragrafem 2 "Zasad niszczenia leków niespełniających norm, leków podrobionych i leków podrobionych", leki o obniżonej jakości i (lub) podrobione leki podlegają konfiskacie i zniszczeniu na podstawie decyzji właściciela tych leków, decyzji Federalnej Usługa nadzoru w opiece zdrowotnej i rozwoju społecznym lub decyzja sądu.
Zgodnie z paragrafem 4 niniejszego Regulaminu właściciel leków niespełniających norm i (lub) podrobionych leków, w terminie nieprzekraczającym 30 dni od daty decyzji Federalnej Służby Nadzoru Zdrowia i Rozwoju Społecznego o decyzji o wycofaniu, niszczyć i eksportować, jest zobowiązany do wykonania tej decyzji lub wyrażenia z nią sprzeciwu.
Obecne ustawodawstwo cywilne Federacji Rosyjskiej nie definiuje pojęcia „właściciel”, jednak zgodnie z normami prawa cywilnego właścicielem towarów jest osoba, która jest ich właścicielem na jakiejkolwiek podstawie prawnej, w szczególności właściciel towarów jest jej właścicielem, jeżeli nie przeniósł praw własności na inną osobę, np. nie przekazał towaru za prowizję lub rzecz do wynajęcia.
Zatem zgodnie z powyższymi Zasadami zniszczenie leków niespełniających norm musi być zapewnione przez ich właściciela, tj. w tym przypadku organizacja aptek.
Jednocześnie, zgodnie z normami art. 475-477 Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej, sprzedawca (apteka) ma prawo dochodzić roszczeń do dostawcy (producenta) z żądaniem zwrotu poniesionych wydatków i strat, jeśli udowodni, że dostarczone mu towary były złej jakości w momencie dostawy lub że uszkodzenie towaru nastąpiło z winy dostawcy, np. z powodu naruszenia warunków transportu itp.
Zgodnie z paragrafem 8 Regulaminu niszczenie leków jest przeprowadzane przez organizację uprawnioną do zbierania, wykorzystywania, unieszkodliwiania, transportu i usuwania odpadów klasy zagrożenia I-IV.
Zgodnie z paragrafem 11 niniejszego Regulaminu organizacja, która niszczy leki, sporządza ustawę o niszczeniu leków, która wskazuje:
a) datę i miejsce zniszczenia leków;
b) nazwisko, imię, patronim osób zaangażowanych w niszczenie leków, ich miejsce pracy i stanowisko;
c) uzasadnienie zniszczenia leków;
d) informacje o zniszczonych produktach leczniczych (nazwa, forma dawkowania, dawkowanie, jednostki miary, seria) i ich ilość oraz opakowanie lub opakowanie;
e) nazwa producenta leku;
f) informacje o właścicielu leków;
g) sposób niszczenia leków.
Akt zniszczenia leków sporządza się w dniu zniszczenia leków niespełniających norm i (lub) leków podrobionych. Liczba egzemplarzy tego aktu jest określona przez liczbę stron zaangażowanych w niszczenie tych produktów leczniczych, podpisanych przez wszystkie osoby zaangażowane w niszczenie tych produktów leczniczych i poświadczonych pieczęcią organizacji niszczącej produkty lecznicze ( ust. 12 Regulaminu).
Jak widać z powyższych norm prawnych, konieczność sporządzenia aktu została prawnie ustanowiona, ale nie ustalono ścisłej formy aktu o niszczeniu leków oraz jasnego składu osób zaangażowanych w niszczenie leków nie zostało ustalone.
Forma aktu może być zatem dowolna, pod warunkiem, że odzwierciedla wszystkie stanowiska wskazane w § 11 Regulaminu.
Organizacja niszczenia może utworzyć odpowiednią komisję do niszczenia leków. Jednocześnie, jak wynika z paragrafu 13 Regulaminu, udział w procesie niszczenia leków przez ich posiadacza nie jest obowiązkowy. W takim przypadku zaświadczenie o zniszczeniu leków lub jego kopię, poświadczoną zgodnie z ustaloną procedurą, należy przesłać właścicielowi zniszczonych leków w ciągu 5 dni roboczych od daty jego sporządzenia.
Zawierając umowę na niszczenie leków możesz dodatkowo określić listę dokumentów zamykających umowę.