Navodila za uporabo

Klorprotiksen Zentiva navodila za uporabo

Dozirna oblika

Filmsko obložene tablete, oranžne, okrogle, bikonveksne.

Spojina

1 zavihek. klorprotiksen hidroklorid 15 mg

Pomožne snovi: koruzni škrob, laktoza monohidrat, saharoza, kalcijev stearat, smukec.

Farmakodinamika

Antipsihotični učinek klorprotiksena je povezan z njegovim blokiranjem dopaminskih receptorjev. Antiemetične in analgetične lastnosti zdravila so povezane tudi z blokado teh receptorjev. Klorprotiksen lahko blokira 5-HT2-receptorje, α1-adrenergične receptorje, pa tudi H1-histaminske receptorje, kar določa njegove adrenoblokirne hipotenzivne in antihistaminske lastnosti.

Farmakokinetika

Biološka uporabnost klorprotiksena pri peroralnem jemanju je približno 12 %. Klorprotiksen se hitro absorbira iz črevesja, Cmax v serumu doseže po 2 urah T1 / 2 je približno 16 ur Klorprotiksen prehaja placentno pregrado in se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Metaboliti nimajo antipsihotične aktivnosti, izločajo se z blatom in urinom.

Stranski učinki

Zaspanost, tahikardija, suha usta, prekomerno znojenje, težave pri akomodaciji. Ti neželeni učinki, ki se običajno pojavijo na začetku zdravljenja, pogosto izzvenijo, ko se zdravljenje nadaljuje.

Lahko se pojavi ortostatska hipotenzija, zlasti pri velikih odmerkih zdravila Chlorprothixene Zentiva.

Omotica, dismenoreja, kožni izpuščaji, zaprtje so redki. Še posebej redki so ekstrapiramidni simptomi.

Opisani so posamezni primeri znižanja konvulzivnega praga, pojava prehodne benigne levkopenije in hemolitične anemije.

Pri dolgotrajni uporabi, zlasti pri velikih odmerkih, se lahko pojavijo: holestatska zlatenica, galaktoreja, ginekomastija, zmanjšana potenca in / ali libido, povečan apetit, povečanje telesne mase.

Prodajne lastnosti

recept

Posebni pogoji

Klorprotiksen Zentiva je treba previdno dajati bolnikom z epilepsijo, parkinsonizmom, hudo cerebralno aterosklerozo, nagnjenostjo k kolapsu, hudo srčno-žilno in respiratorno odpovedjo, hudo okvaro jeter in ledvic, sladkorno boleznijo, hipertrofijo prostate.

Uporaba zdravila Chlorprothixene Zentiva lahko povzroči lažno pozitiven rezultat pri izvajanju imunobiološkega testa nosečnosti v urinu, lažno zvišanje ravni bilirubina v krvi, spremembo intervala QT na elektrokardiogramu.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in nadzora mehanizmov

Jemanje zdravila Chlorprothixene Zentiva negativno vpliva na dejavnosti, ki zahtevajo visoko stopnjo duševnih in telesnih reakcij (na primer vožnja vozil, servisiranje strojev, delo na višini itd.).

Preveliko odmerjanje

simptomi. Zaspanost, hipo- ali hipertermija, ekstrapiramidni simptomi, konvulzije, šok, koma.

Zdravljenje. Simptomatično in podporno. Čim prej je treba opraviti izpiranje želodca, priporočljiva je uporaba sorbenta. Treba je sprejeti ukrepe za podporo delovanja dihalnega in kardiovaskularnega sistema. Ne uporabljajte adrenalina, saj. to lahko povzroči kasnejše znižanje krvnega tlaka. Konvulzije lahko ustavimo z diazepamom, ekstrapiramidne motnje pa z biperidenom.

Indikacije

Klorprotiksen Zentiva je sedativni nevroleptik s širokim spektrom indikacij, ki vključujejo:

Psihoze, vključno s shizofrenijo in maničnimi stanji, ki se pojavljajo s psihomotorično vznemirjenostjo, vznemirjenostjo in tesnobo;

- odtegnitveni sindrom "mačka" pri alkoholizmu in odvisnosti od drog;

Hiperaktivnost, razdražljivost, vznemirjenost, zmedenost pri starejših bolnikih;

Vedenjske motnje pri otrocih;

Depresivna stanja, nevroze, psihosomatske motnje;

Nespečnost;

Bolečina (v kombinaciji z analgetiki).

Kontraindikacije

depresija centralnega živčnega sistema katerega koli izvora (vključno s tistimi, ki jih povzroča uživanje alkohola, barbituratov ali opiatov);

stanja kome;

vaskularni kolaps;

Bolezni hematopoetskih organov;

feokromocitom;

Preobčutljivost za sestavine zdravila.

Klorprotiksen Zentiva je treba, če je mogoče, dajati nosečnicam in med dojenjem.

Uporaba pri starejših bolnikih

medsebojno delovanje zdravil

Zaviralni učinek klorprotiksena na centralni živčni sistem se lahko poveča, če ga jemljemo sočasno z etanolom in zdravili, ki vsebujejo etanol, anestetiki, opioidnimi analgetiki, sedativi, hipnotiki, nevroleptiki.

Antiholinergični učinek klorprotiksena se poveča s sočasno uporabo antiholinergikov, antihistaminikov in antiparkinsonikov.

Zdravilo krepi učinek antihipertenzivnih zdravil.

Sočasna uporaba klorprotiksena in adrenalina lahko povzroči arterijsko hipotenzijo in tahikardijo.

Uporaba klorprotiksena vodi do znižanja praga konvulzivne aktivnosti, kar zahteva dodatno prilagoditev odmerka antiepileptičnih zdravil pri bolnikih z epilepsijo.

Sposobnost klorprotiksena, da blokira dopaminske receptorje, zmanjša učinkovitost levodope.

Možen pojav ekstrapiramidnih motenj s sočasno uporabo fenotiazinov, metoklopramida, haloperidola, rezerpina.

Cene Chlorprothixene Zentiva v drugih mestih

Nakup Chlorprothixene Zentiva,Klorprotiksen Zentiva v Sankt Peterburgu,Klorprotiksen Zentiva v Novosibirsku,Klorprotiksen Zentiva v Jekaterinburgu,Klorprotiksen Zentiva v Nižnem Novgorodu,Klorprotiksen Zentiva v Kazanu,Klorprotiksen Zentiva v Čeljabinsku,Klorprotiksen Zentiva v Omsku,Klorprotiksen Zentiva v Samari,Klorprotiksen Zentiva v Rostovu na Donu,Klorprotiksen Zentiva v Ufi,Klorprotiksen Zentiva v Krasnojarsku,Klorprotiksen Zentiva v Permu,Klorprotiksen Zentiva v Volgogradu,Klorprotiksen Zentiva v Voronežu,Klorprotiksen Zentiva v Krasnodarju,Klorprotiksen Zentiva v Saratovu,Klorprotiksen Zentiva v Tjumenu

Način uporabe

Odmerjanje

Psihoze, vključno s shizofrenijo in maničnimi stanji.

Zdravljenje se začne s 50-100 mg / dan, odmerek postopoma povečuje, dokler ni dosežen optimalen učinek, običajno do 300 mg / dan. V nekaterih primerih se lahko odmerek poveča na 1200 mg / dan. Vzdrževalni odmerek je običajno 100-200 mg/dan. Dnevni odmerek zdravila Chlorprothixene Zentiva je običajno razdeljen na 2-3 odmerke, glede na izrazit sedativni učinek zdravila Chlorprothixene Zentiva je priporočljivo predpisati manjši del dnevnega odmerka podnevi, večji del pa zvečer.

Odtegnitveni sindrom pri alkoholizmu in odvisnosti od drog.

Dnevni odmerek, razdeljen na 2-3 odmerke, je 500 mg. Potek zdravljenja običajno traja 7 dni. Po izginotju odtegnitvenih simptomov se odmerek postopoma zmanjša. Vzdrževalni odmerek 15-45 mg / dan vam omogoča stabilizacijo stanja, zmanjša tveganje za razvoj drugega popivanja.

Pri starejših bolnikih s hiperaktivnostjo, razdražljivostjo, vznemirjenostjo, zmedenostjo je predpisan 15-90 mg / dan. Dnevni odmerek je običajno razdeljen na 3 odmerke.

Pri otrocih se za odpravo vedenjskih motenj predpisuje klorprotiksen Zentiva s hitrostjo 0,5-2 mg / kg telesne mase.

Depresivna stanja, nevroze, psihosomatske motnje.

Chlorprothixene Zentiva se lahko uporablja za depresijo, zlasti v kombinaciji z anksioznostjo, napetostjo, kot dodatek k zdravljenju z antidepresivi ali samostojno. Klorprotiksen Zentiva se lahko predpiše za nevroze in psihosomatske motnje, ki jih spremljajo anksiozne in depresivne motnje, do 90 mg / dan. Dnevni odmerek je običajno razdeljen na 2-3 odmerke. Ker jemanje Chlorprothixene Zentiva ne povzroča razvoja zasvojenosti ali odvisnosti od drog, se lahko uporablja dolgo časa.

Nespečnost. 15-30 mg zvečer 1 uro pred spanjem.

bolečina Sposobnost zdravila Chlorprothixene Zentiva, da potencira delovanje analgetikov, se lahko uporablja pri zdravljenju bolnikov z bolečino. V teh primerih se Chlorprothixene Zentiva predpisuje skupaj z analgetiki v odmerkih od 15 do 300 mg.

Chlorprothixen Zentiva: navodila za uporabo in ocene

Latinsko ime: Klorprotiksen-Zentiva

Koda ATX: N05AF03

Zdravilna učinkovina: klorprotiksen (klorprotiksen)

Proizvajalec: Zentiva k.s (Češka, Slovaška), Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S. (Turčija), s.c. Zentiva, S.A. (Romunija)

Posodobitev opisa in fotografije: 21.11.2018

Klorprotiksen Zentiva je zdravilo z antipsihotikom, zmernim antidepresivom in izrazitim sedativnim učinkom.

Oblika sproščanja in sestava

Dozirna oblika Chlorprothixene Zentiva - filmsko obložene tablete: okrogle, bikonveksne, oranžne (po 15 mg) ali od svetlo rjave do svetlo rumene (po 50 mg); barva jedra na prelomu je od skoraj bele do bele (v kartonskem svežnju 3 ali 5 pretisnih omotov po 10 kosov).

Sestava 1 tablete:

• aktivna snov: klorprotiksen hidroklorid - 15 ali 50 mg;
• pomožne komponente (15/50 mg): koruzni škrob - 10/37,5 mg; laktoza monohidrat - 92/135 mg; saharoza - 10/20 mg; kalcijev stearat - 1,5 / 3,75 mg; smukec - 1,5 / 3,75 mg;
• lupina (15/50 mg): hipromeloza 2910/5 - 2,011/3,659 4 mg; makrogol 6000 - 0,069 / 0,133 3 mg; makrogol 300 - 0,49 / 0,916 6 mg; smukec - 1,43 / 2,419 4 mg; aluminijev lak na osnovi sončno rumenega barvila (E110) - 1/0 mg; titanov dioksid - 0,342 3 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Klorprotiksen je nevroleptik, derivat tioksantena. Ima antipsihotično, zmerno antidepresivno in izrazito sedativno delovanje. Antipsihotični učinek je povezan z zaviralnim učinkom klorprotiksena na dopaminske receptorje. Tudi analgetične in antiemetične lastnosti zdravila so povezane z blokado teh receptorjev. Klorprotiksen lahko blokira a1-adrenergične receptorje, 5-HT2 receptorje in H1-histaminske receptorje, kar določa njegovo adrenoblokirno hipotenzivno in antihistaminsko delovanje.

Farmakokinetika

Pri peroralnem jemanju je biološka uporabnost klorprotiksena približno 12 %. Po peroralni uporabi se dobro in hitro absorbira. Presnova prvega prehoda poteka v jetrih in črevesnih stenah. Ima učinek prvega prehoda skozi jetra.

Klorprotiksen prehaja skozi placentno pregrado in v materino mleko.

Izločanje poteka s črevesjem in ledvicami: klorprotiksen - 29%, klorprotiksen sulfoksid - 41%.

Razpolovna doba je v razponu od 8 do 12 ur.

Indikacije za uporabo

Indikacije za Chlorprothixene Zentiva so naslednja stanja in bolezni:

• nespečnost;
• psihoze, vključno z maničnimi stanji in shizofrenijo, ki jih spremlja psihomotorična vznemirjenost, tesnoba in vznemirjenost;
• depresivna stanja, nevroze, psihosomatske motnje;
• odtegnitveni sindrom pri alkoholizmu in odvisnosti od drog;
• vedenjske motnje pri otrocih;
• zmedenost, hiperaktivnost, vznemirjenost, razdražljivost pri starejših bolnikih;
• bolečine (v kombinaciji z analgetiki).

Kontraindikacije

Absolutno:

• zatiranje kostnega mozga;
• patološke spremembe v krvi;
• feokromocitom;
• intoleranca za laktozo ali fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje laktaze, pomanjkanje izomaltaze / saharoze (laktoza in saharoza sta del Chlorprothixene Zentiva);
• depresija centralnega živčnega sistema katerega koli izvora (vključno s tistimi, povezanimi z uživanjem alkohola, opiatov ali barbituratov);
• vaskularni kolaps;
• koma;
• starost do 6 let;
• individualna intoleranca na sestavine zdravila, vključno s fenotiazini.

Relativno (Chlorprothixen Zentiva se predpisuje pod zdravniškim nadzorom):

• nagnjenost k kolapsu;
• diabetes;
• glavkom (vključno s prisotnostjo nagnjenosti k njegovemu pojavu);
• zastajanje urina in tveganje za njegov razvoj pri kliničnih manifestacijah hiperplazije prostate;
• odpoved ledvic/jeter;
• Reyejev sindrom;
• Parkinsonova bolezen (povezana s povečanimi ekstrapiramidnimi motnjami);
• huda srčno-žilna in respiratorna odpoved, povezana z akutnimi nalezljivimi boleznimi, astmo ali emfizemom (obstaja veliko tveganje za prehodno zvišanje krvnega tlaka);
• huda ateroskleroza možganskih žil;
• peptični ulkus želodca in dvanajstnika;
• epilepsija (povezana z verjetnostjo pogostejših napadov zaradi znižanja praga za napad);
• nosečnost in dojenje.

Navodila za uporabo Chlorprothixene Zentiva: metoda in odmerjanje

Klorprotiksen Zentiva je namenjen za peroralno uporabo. Možna je dolgotrajna terapija, saj zdravilo ne povzroča zasvojenosti ali odvisnosti od drog.

• psihoze, vključno z maničnimi stanji in shizofrenijo: začetni dnevni odmerek je 50-100 mg. Odmerek postopoma povečujte, dokler ne dosežete optimalnega učinka, običajno 300 mg. Povprečni vzdrževalni odmerek je 100 do 200 mg na dan. Največ - 600 mg na dan. Običajno je dnevni odmerek razdeljen na 2-3 odmerke, manjši del je treba vzeti podnevi, večji del zvečer;
• odtegnitveni sindrom pri odvisnosti od drog in alkoholizmu: dnevni odmerek - 500 mg v 2-3 odmerkih. Trajanje uporabe - 7 dni. Po izboljšanju stanja se odmerek postopoma zmanjša. Vzdrževalni dnevni odmerek je v razponu od 15 do 45 mg. Jemanje Chlorprothixene Zentiva vam omogoča, da stabilizirate stanje, zmanjšate verjetnost razvoja drugega popivanja;
• hiperaktivnost, razdražljivost, vznemirjenost, zmedenost pri starejših bolnikih: 15 do 90 mg na dan v 3 deljenih odmerkih;
• vedenjske motnje pri otrocih: 0,5–2 mg/kg;
• nevroze, depresivna stanja, psihosomatske motnje: dnevni odmerek - 90 mg v 2-3 odmerkih;
• nespečnost: 15-30 mg 60 minut pred spanjem;
• bolečine (v kombinaciji z analgetiki): 15-300 mg na dan.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki (> 10 % - zelo pogosto; > 1 % in< 10% – часто; >0,1 % in< 1% – нечасто; >0,01 % in< 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• kardiovaskularni sistem: ortostatska hipotenzija (zlasti pri uporabi velikih odmerkov klorprotiksena Zentiva), prehodne spremembe v intervalu Q-T na elektrokardiogramu in tahikardija;
• živčni sistem: omotica, utrujenost, zaspanost, psihomotorična zaostalost, blag ekstrapiramidni hipokinetično-hipertenzivni sindrom, akatizija (v prvih 6 urah po dajanju), distonične reakcije, trdovratna tardivna diskinezija (motnje se običajno pojavijo na začetku zdravljenja in pogosto tudi po njegovem nadaljevanju). izginejo sami) redko - tardivna distonija, nevroleptični maligni sindrom;
• endokrini sistem: redko - dismenoreja; pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov klorprotiksena Zentiva - galaktoreja, diabetes mellitus, ginekomastija, zmanjšana potenca / libido, povečano znojenje, spremembe v presnovi ogljikovih hidratov, povečan apetit, povečanje telesne mase;
• prebavni sistem: kserostomija (prehodna); redko - zaprtje, holestatska zlatenica (z dolgotrajnim potekom, zlasti z uporabo velikih odmerkov, je najverjetnejši razvoj motnje med 2 in 4 tedni zdravljenja);
• hematopoetski organi: redko - agranulocitoza (motnja se najpogosteje razvije v 4-10 tednih zdravljenja); v posameznih primerih - prehodna benigna levkopenija in hemolitična anemija;
• čutila: zamegljenost leče / roženice z možno okvaro vida, pareza akomodacije (pojavi se na začetku zdravljenja in izgine, ko nadaljujete z jemanjem Chlorprothixene Zentiva);
• drugi: kožni izpuščaj, zastajanje urina, dermatitis, zardevanje, odtegnitveni sindrom, fotosenzitivnost.

Preveliko odmerjanje

Glavni simptomi: zaspanost, hiper- ali hipotermija, konvulzije, koma, šok, ekstrapiramidni simptomi.

V primeru prevelikega odmerjanja je običajno predpisano simptomatsko in podporno zdravljenje. Čim prej je treba opraviti izpiranje želodca in zaužiti aktivno oglje. Prikazuje tudi dejavnosti, namenjene vzdrževanju delovanja srčno-žilnega in dihalnega sistema. Epinefrina se ne sme uporabljati, ker lahko povzroči naknadno znižanje krvnega tlaka. Ekstrapiramidne motnje lahko ustavimo z biperidenom, konvulzije z diazepamom.

Posebna navodila

Jemanje zdravila lahko povzroči lažne znake hiperbilirubinemije, lažno pozitiven rezultat pri izvajanju imunobiološkega testa urina za nosečnost, spremembo intervala QT na elektrokardiogramu.

Zloraba alkohola poveča depresijo centralnega živčnega sistema.

Najpogosteje se razvoj distoničnih reakcij opazi pri otrocih in mladih bolnikih. Praviloma se pojavijo na začetku zdravljenja in lahko izzvenijo v 24-48 urah po prenehanju jemanja zdravila Chlorprothixene Zentiva.

V prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pojavijo parkinsonični ekstrapiramidni učinki, vendar se običajno njihova pogostnost povečuje z večanjem odmerka; pogosteje se njihov videz opazi pri starejših bolnikih in starejših otrocih

Tardivna diskinezija na začetku zdravljenja je odvisna od odmerka, vendar se lahko njena pogostnost poveča z dolgotrajnim potekom in ko je dosežen skupni odmerek. Po ukinitvi zdravila Chlorprothixene Zentiva lahko motnje vztrajajo.

Tveganje za razvoj ekstrapiramidnih in hipotenzivnih reakcij pri mladostnikih je večje kot pri odraslih bolnikih.

Med uporabo zdravila Chlorprothixene Zentiva je potrebna preiskava krvi in ​​določanje levkocitne formule, spremljanje parametrov delovanja jeter, oftalmološki pregled in skrbno opazovanje za odkrivanje zgodnjih znakov tardivne distonije in diskinezije.

Pojav nevroleptičnega malignega sindroma je možen kadarkoli med zdravljenjem, pogosteje pa se njegov razvoj opazi kmalu po začetku zdravljenja s klorprotiksenom Zentiva ali po prehodu z drugega antipsihotika, med kombinirano uporabo z drugimi psihoaktivnimi zdravili ali po povečanju odmerka .

Priporočljivo je, da se vzdržite jemanja etanola, pa tudi izpostavljenosti insolaciji in izjemno visokim temperaturam.

Preklic terapije mora biti postopen, to bo zmanjšalo verjetnost razvoja odtegnitvenega sindroma.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in kompleksnih mehanizmov

Med jemanjem zdravila Chlorprothixene Zentiva morajo biti bolniki previdni pri vožnji vozil.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V skladu z navodili se Chlorprothixen Zentiva ne sme uporabljati med nosečnostjo / dojenjem, če je to mogoče.

Uporaba v otroštvu

Zdravljenje z zdravilom Chlorprothixene Zentiva je kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 6 let.

Pri okvarjenem delovanju ledvic

Zdravilo Chlorprothixene Zentiva, če je indicirano, je treba uporabljati pod zdravniškim nadzorom pri sočasni ledvični insuficienci.

Za okvarjeno delovanje jeter

Zdravilo Chlorprothixene Zentiva pri jetrni insuficienci je treba uporabljati pod zdravniškim nadzorom.

medsebojno delovanje zdravil

• etanol in zdravila, ki vsebujejo etanol, anestetiki, opioidni analgetiki, sedativi, hipnotiki, nevroleptiki: zaviralni učinek klorprotiksena na centralni živčni sistem se poveča;
• antiepileptična zdravila (pri bolnikih z epilepsijo): zmanjša se prag za konvulzivno aktivnost (potrebna je dodatna prilagoditev odmerka);
• m-holinergični blokatorji, antihistaminiki in antiparkinsoniki: poveča se antiholinergični učinek klorprotiksena;
• fenotiazini, metoklopramid, haloperidol, rezerpin: lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje;
• levodopa: njegova učinkovitost je zmanjšana;
• fenilefrin: vazokonstriktorski učinek se lahko zmanjša;
• dopamin (v velikih odmerkih), epinefrin in efedrin: periferno vazokonstriktorsko delovanje je lahko sprevrženo;
• epinefrin: lahko se razvije arterijska hipotenzija in tahikardija;
• antihipertenzivna zdravila: njihov učinek se poveča;
• kinidin: poveča se tveganje za neželene učinke srca;
• gvanetidin: hipotenzivni učinek se zmanjša;
• bromokriptin: lahko se razvije hiperprolaktinemija, ki zahteva korekcijo režima odmerjanja;
• ototoksična zdravila (zlasti antibiotiki): klorprotiksen lahko prikrije simptome ototoksičnosti (tinitus, omotica).

Analogi

Analog Chlorprothixene Zentiva je Truxal.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi do 25°C. Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabnosti - 3 leta.

latinsko ime

klorprotiksen

Obrazec za sprostitev

Filmsko obložene tablete

1 filmsko obložena tableta vsebuje:
učinkovina: klorprotiksen hidroklorid 15 mg,
pomožne snovi: koruzni škrob, laktoza monohidrat, saharoza, kalcijev stearat, smukec;
Sestava lupine: hipromeloza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, smukec, aluminijev lak na osnovi sončno rumenega barvila.

Paket

30 tablet.

farmakološki učinek

Antipsihotični učinek klorprotiksena je povezan z njegovim blokiranjem dopaminskih receptorjev. Antiemetične in analgetične lastnosti zdravila so povezane tudi z blokado teh receptorjev. Klorprotiksen lahko blokira 5-HT2-receptorje, α1-adrenergične receptorje, pa tudi H1-histaminske receptorje, kar določa njegove adrenoblokirne hipotenzivne in antihistaminske lastnosti.

Farmakokinetika

Biološka uporabnost klorprotiksena pri peroralnem jemanju je približno 12 %. Klorprotiksen se hitro absorbira iz črevesja, Cmax v serumu doseže po 2 urah T1 / 2 je približno 16 ur Klorprotiksen prehaja placentno pregrado in se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Metaboliti nimajo antipsihotične aktivnosti, izločajo se z blatom in urinom.

Indikacije

Klorprotiksen je sedativni nevroleptik s širokim spektrom indikacij, ki vključujejo:

• psihoze, vključno s shizofrenijo in maničnimi stanji, ki se pojavljajo s psihomotorično vznemirjenostjo, vznemirjenostjo in tesnobo;
• odtegnitveni sindrom "mačka" pri alkoholizmu in odvisnosti od drog;
• hiperaktivnost, razdražljivost, vznemirjenost, zmedenost pri starejših bolnikih;
• vedenjske motnje pri otrocih;
• depresivna stanja, nevroze, psihosomatske motnje;
• nespečnost;
• bolečine (v kombinaciji z analgetiki).

Kontraindikacije

• Preobčutljivost za sestavine klorprotiksena;
• depresija centralnega živčnega sistema katerega koli izvora (vključno s tistimi, ki jih povzroča uživanje alkohola, barbituratov ali opiatov);
• koma;
• vaskularni kolaps;
• bolezni hematopoetskih organov;
• feokromocitom.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Klorprotiksen je treba, če je mogoče, dajati nosečnicam in med dojenjem.

Odmerjanje in uporaba

Psihoze, vključno s shizofrenijo in maničnimi stanji.

Zdravljenje začnemo z odmerkom 50-100 mg/dan, odmerek postopoma povečujemo, dokler ne dosežemo optimalnega učinka, običajno do 300 mg/dan. V nekaterih primerih se lahko odmerek poveča na 1200 mg / dan. Vzdrževalni odmerek je običajno 100-200 mg/dan. Dnevni odmerek zdravila Chlorprothixene Zentiva je običajno razdeljen na 2-3 odmerke, glede na izrazit sedativni učinek zdravila Chlorprothixene Zentiva je priporočljivo predpisati manjši del dnevnega odmerka podnevi, večji del pa zvečer.

Odtegnitveni sindrom pri alkoholizmu in odvisnosti od drog.

Dnevni odmerek, razdeljen na 2-3 odmerke, je 500 mg. Potek zdravljenja običajno traja 7 dni. Po izginotju odtegnitvenih simptomov se odmerek postopoma zmanjša. Vzdrževalni odmerek 15-45 mg / dan vam omogoča stabilizacijo stanja, zmanjša tveganje za razvoj drugega popivanja.

Pri starejših bolnikih

V prisotnosti hiperaktivnosti, razdražljivosti, vznemirjenosti, zmedenosti je predpisan 15-90 mg / dan. Dnevni odmerek je običajno razdeljen na 3 odmerke.

Za odpravo vedenjskih motenj se Chlorprothixene Zentiva predpisuje v odmerku 0,5-2 mg / kg telesne mase.

Depresivna stanja, nevroze, psihosomatske motnje.

Chlorprothixene Zentiva se lahko uporablja za depresijo, zlasti v kombinaciji z anksioznostjo, napetostjo, kot dodatek k zdravljenju z antidepresivi ali samostojno. Klorprotiksen Zentiva se lahko predpiše za nevroze in psihosomatske motnje, ki jih spremljajo anksiozne in depresivne motnje, do 90 mg / dan. Dnevni odmerek je običajno razdeljen na 2-3 odmerke. Ker jemanje Chlorprothixene Zentiva ne povzroča razvoja zasvojenosti ali odvisnosti od drog, se lahko uporablja dolgo časa.

Nespečnost. 15-30 mg zvečer 1 uro pred spanjem.

bolečina Sposobnost zdravila Chlorprothixene Zentiva, da potencira delovanje analgetikov, se lahko uporablja pri zdravljenju bolnikov z bolečino. V teh primerih se Chlorprothixene Zentiva predpisuje skupaj z analgetiki v odmerkih od 15 do 300 mg.

Stranski učinki

Zaspanost, tahikardija, suha usta, prekomerno znojenje, težave pri akomodaciji. Ti neželeni učinki, ki se običajno pojavijo na začetku zdravljenja, pogosto izzvenijo, ko se zdravljenje nadaljuje.

Lahko se pojavi ortostatska hipotenzija, zlasti pri velikih odmerkih klorprotiksena.

Omotica, dismenoreja, kožni izpuščaji, zaprtje so redki. Še posebej redki so ekstrapiramidni simptomi.

Opisani so posamezni primeri znižanja konvulzivnega praga, pojava prehodne benigne levkopenije in hemolitične anemije.

Pri dolgotrajni uporabi, zlasti pri velikih odmerkih, se lahko pojavijo: holestatska zlatenica, galaktoreja, ginekomastija, zmanjšana potenca in / ali libido, povečan apetit, povečanje telesne mase.

Posebna navodila

Klorprotiksen je treba previdno dajati bolnikom z epilepsijo, parkinsonizmom, hudo cerebralno aterosklerozo, nagnjenostjo k kolapsu, hudo srčno-žilno in respiratorno odpovedjo, hudo okvaro jeter in ledvic, sladkorno boleznijo, hipertrofijo prostate.
Uporaba klorprotiksena lahko povzroči lažno pozitiven rezultat med imunobiološkim testom nosečnosti v urinu, lažno zvišanje ravni bilirubina v krvi, spremembo intervala QT na elektrokardiogramu.
Med zdravljenjem z zdravilom je priporočljivo, da se vzdržite pitja alkohola, da se izognete povečani insolaciji.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in nadzora mehanizmov
Uživanje klorprotiksena negativno vpliva na dejavnosti, ki zahtevajo visoko stopnjo duševnih in telesnih reakcij (na primer vožnja vozil, servisiranje strojev, delo na višini itd.).

Navodila za uporabo

Aktivne sestavine

Obrazec za sprostitev

Tablete

Spojina

Učinkovina: klorprotiksen (Chlorprothixenum) Koncentracija učinkovine (mg): 15

Farmakološki učinek

Antipsihotik (nevroleptik), derivat tioksantena. ima antipsihotično, antidepresivno, sedativno, antiemetično delovanje, ima alfa-adrenergično blokirno aktivnost.Menejo, da je antipsihotični učinek povezan z blokado postsinaptičnih dopaminskih receptorjev v možganih. antiemetični učinek je povezan z blokado sprožilnega območja kemoreceptorjev podolgovate medule. sedativni učinek je posledica posredne oslabitve aktivnosti retikularnega sistema možganskega debla. zavira sproščanje večine hormonov hipotalamusa in hipofize. vendar se zaradi blokade faktorja zaviranja prolaktina, ki zavira sproščanje prolaktina iz hipofize, poveča koncentracija prolaktina.Kemična struktura in farmakološke lastnosti tioksantenov so podobne piperazinskim derivatom fenotiazina.

Farmakokinetika

Presnavlja se v jetrih. Izločajo ga predvsem ledvice.

Indikacije

Klorprotiksen je sedativni antipsihotik s širokim spektrom indikacij, ki vključujejo: psihoze, vključno s shizofrenijo in maničnimi stanji, ki se pojavljajo s psihomotorično vznemirjenostjo, vznemirjenostjo in tesnobo; odtegnitveni simptomi mačka pri alkoholizmu in odvisnosti od drog; hiperaktivnost, razdražljivost, vznemirjenost, zmedenost pri starejših bolnikih. ; vedenjske motnje pri otrocih; depresivna stanja, nevroze, psihosomatske motnje; nespečnost; bolečina (v kombinaciji z analgetiki).

Kontraindikacije

depresija centralnega živčnega sistema katerega koli izvora (vključno s tistimi, ki jih povzroča uživanje alkohola, barbituratov ali opiatov); koma; vaskularni kolaps; bolezni hematopoetskih organov; feokromocitom; preobčutljivost za sestavine klorprotiksena.

Previdnostni ukrepi

Hraniti izven dosega otrok.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Kontraindicirano za uporabo med nosečnostjo in dojenjem.

Odmerjanje in uporaba

Klorprotiksen se jemlje peroralno. Odmerek, pogostost in trajanje uporabe se določijo posamezno. Povprečni dnevni odmerek, razdeljen na 2-3 odmerke, je 500 mg.

Stranski učinki

Zaspanost, tahikardija, suha usta, prekomerno znojenje, težave pri akomodaciji. Ti neželeni učinki, ki se običajno pojavijo na začetku terapije, pogosto izzvenijo, ko se le-ta nadaljuje.Lahko se pojavi ortostatska hipotenzija, zlasti pri uporabi velikih odmerkov klorprotiksena.Redki so vrtoglavica, dismenoreja, kožni izpuščaji in zaprtje. Še posebej redki so ekstrapiramidni simptomi.Opisani so posamezni primeri znižanja konvulzivnega praga, pojava prehodne benigne levkopenije in hemolitične anemije.telesna teža.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Pri sočasni uporabi z anestetiki, opioidnimi analgetiki, sedativi, hipnotiki, antipsihotiki, z etanolom, zdravili, ki vsebujejo etanol, se poveča zaviralni učinek na centralni živčni sistem. in možna je resnost ekstrapiramidnih reakcij; z levodopo - možno je zavreti antiparkinsonsko delovanje levodope; z litijevim karbonatom - možni so izraziti ekstrapiramidni simptomi, nevrotoksični učinek.S sočasno uporabo z epinefrinom je možna blokada alfa-adrenergičnih učinkov epinefrina in posledično razvoj hude hipotenzije in tahikardije.S sočasno uporabo s fenotiazini, metoklopramidom, lahko se razvijejo haloperidol, rezerpin, ekstrapiramidne motnje; s kinidinom - možno je povečati zaviralni učinek na srce.

Posebna navodila

Ne sme se uporabljati za epilepsijo, nagnjenost k kolapsu, parkinsonizem, srčne napake v fazi dekompenzacije, tahikardijo, cerebralno aterosklerozo, hudo disfunkcijo jeter in ledvic, hematopoetske motnje, kaheksijo, v starosti.Če je potrebno, uporaba klorprotiksena je treba primerjati s tveganjem in koristjo zdravljenja pri bolnikih s kroničnim alkoholizmom, boleznimi srčno-žilnega sistema (povečano tveganje za razvoj prehodne arterijske hipotenzije), Reyevim sindromom, pa tudi pri glavkomu ali nagnjenosti k njemu, peptični ulkus želodca in dvanajstnik, zastoj urina, Parkinsonova bolezen, epileptični napadi, povečana občutljivost na druge tioksantene ali fenotiazine.Pri uporabi klorprotiksena so možni lažno pozitivni rezultati imunološkega testa nosečnosti z urinom, pa tudi lažno pozitivni rezultati urinskega testa za bilirubin. Med zdravljenjem se izogibajte pitju alkohola. ocena sposobnosti vožnje in nadzora mehanizmov Med zdravljenjem se je treba vzdržati potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo pozornost, hitre psihomotorične reakcije.

Catad_pgroup antipsihotiki (nevroleptiki)

Klorprotiksen - navodila za uporabo

Registrska številka:

LP-004840 - 110518

Trgovsko ime zdravila

klorprotiksen

Mednarodno nelastniško ime ali ime skupine

klorprotiksen

Odmerna oblika:

Filmsko obložene tablete.

Spojina

Ena 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Klorprotiksen hidroklorid - 15.000 mg

Pomožne snovi:

Koruzni škrob - 10.000 mg
Laktoza monohidrat - 92.000 mg
Saharoza - 10.000 mg
Kalcijev stearat - 1500 mg
Smukec - 1.500 mg

Filmski ovoj:

Opadry 32F250007 rdeča - 5.000 mg

Ena 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Klorprotiksen hidroklorid - 50.000 mg

Pomožne snovi:

Koruzni škrob - 37.500 mg
Laktoza monohidrat - 135.000 mg
Saharoza - 20.000 mg
Kalcijev stearat - 3,750 mg
Smukec - 3,750 mg

Filmski ovoj:

Opadry 32F220033 rumena - 7.500 mg

Opis

Tablete 15 mg:

Oranžne bikonveksne filmsko obložene tablete.

Tablete 50 mg:

Bikonveksne tablete, filmsko obložene od svetlo rjave do svetlo rumene.

Farmakoterapevtska skupina

Antipsihotično zdravilo (nevroleptik).

Koda ATX: N05AF03.

Farmakološke lastnosti

Klorprotiksen je nevroleptik, derivat tioksantena. Ima antipsihotično, izrazito sedativno in zmerno antidepresivno delovanje.

Farmakodinamika

Antipsihotični učinek nevroleptikov je povezan z blokado dopaminskih receptorjev in morda tudi z blokado 5-HT (5-hidroksitriptaminskih) receptorjev. In vivo ima klorprotiksen visoko afiniteto za dopaminske receptorje D1 in D2. Klorprotiksen ima tudi visoko afiniteto za receptorje 5-HT2, a1-adrenergične receptorje, histamin (H1) in holinergične muskarinske receptorje. Receptorski vezavni profil klorprotiksena je zelo podoben profilu klozapina, vendar ima približno 10-krat večjo afiniteto za dopaminske receptorje.

Klorprotiksen zmanjša resnost ali odpravi anksioznost, obsesije, psihomotorično vznemirjenost, nemir, nespečnost, pa tudi halucinacije, blodnje in druge psihotične simptome. Zelo nizka incidenca ekstrapiramidnih učinkov (približno 1 %) in tardivne diskinezije (približno 0,05 %) kaže, da se lahko klorprotiksen uspešno uporablja za vzdrževalno terapijo pri bolnikih s psihotičnimi motnjami.

Majhni odmerki klorprotiksena imajo antidepresivni učinek, zaradi česar je uporaben pri psihiatričnih motnjah, za katere so značilni anksioznost, depresija in anksioznost. Prav tako se med zdravljenjem s klorprotiksenom zmanjša resnost povezanih psihosomatskih simptomov. Klorprotiksen ne povzroča zasvojenosti, odvisnosti ali tolerance. Poleg tega klorprotiksen potencira delovanje analgetikov, ima lasten analgetični učinek, pa tudi antipruritične in antiemetične učinke.

Farmakokinetika

Sesanje

Pri peroralnem dajanju so najvišje koncentracije v plazmi dosežene po približno 2 urah (razpon 0,5-6 ur). Povprečna peroralna biološka uporabnost klorprotiksena je približno 12 % (razpon 5–32 %).

Distribucija

Navidezni volumen porazdelitve (Vd)p je približno 15,5 l/kg. Vezava na beljakovine v plazmi je več kot 99 %. Klorprotiksen prehaja skozi placentno pregrado.

Biotransformacija

Presnova klorprotiksena poteka predvsem s sulfoksidacijo in N-demetilacijo stranske verige. Hidroksilacija obroča in N-oksidacija sta manj izraziti. Klorprotiksen se določi v žolču, kar kaže na prisotnost enterohepatične cirkulacije zdravila. Presnovki klorprotiksena nimajo nevroleptičnega delovanja.

vzreja

Razpolovni čas izločanja je približno 16 ur (razpon 4-33 ur). Povprečni sistemski očistek (Cls) ustreza približno 1,2 l/min. Izločanje klorprotiksena poteka z blatom in urinom.

Pri ženskah, ki dojijo, se klorprotiksen v majhnih količinah izloča v mleko. Razmerje med koncentracijo zdravila v materinem mleku in krvni plazmi se giblje od 1,2 do 2,6.

Med kontrolno skupino in skupino bolnikov z alkoholizmom niso ugotovili razlik v plazemskih koncentracijah ali stopnjah izločanja, ne glede na to, ali so bili slednji med raziskavo trezni ali v stanju akutne zastrupitve.

Indikacije za uporabo

• Shizofrenija in druge psihoze, ki se pojavljajo s psihomotorično vznemirjenostjo, vznemirjenostjo in tesnobo.
• Odtegnitveni sindrom pri alkoholizmu in odvisnosti od drog.
• Depresivna stanja, nevroze, psihosomatske motnje z anksioznostjo, napetostjo, nemirom, nespečnostjo, motnjami spanja.
• Epilepsija in oligofrenija v kombinaciji z duševnimi motnjami: vznemirjenost, vznemirjenost, labilnost razpoloženja in vedenjske motnje.
• Bolečina (v kombinaciji z analgetiki).
• Geriatrija: hiperaktivnost, vznemirjenost, razdražljivost, zmedenost, tesnoba, vedenjske motnje in motnje spanja.

Kontraindikacije

• Preobčutljivost za klorprotiksen ali katero koli pomožno snov.
• Preobčutljivost za zdravila iz skupine tioksantenov.
• Vaskularni kolaps, depresija zavesti katerega koli izvora (vključno s tistimi, ki jih povzroča uživanje alkohola, barbituratov ali opiatov), ​​koma.
• Znana hipokalemija ali hipomagneziemija, ki je ni mogoče popraviti.
• Bolnikova anamneza klinično pomembne bolezni srca in ožilja (npr. bradikardija (srčni utrip manj kot 50 utripov na minuto), nedavni miokardni infarkt, dekompenzirano srčno popuščanje, srčna hipertrofija, aritmije, za katere so predpisani antiaritmiki razreda IA ​​in III), ventrikularne aritmije ali polimorfna ventrikularna tahikardija tipa "pirueta" (lorsade de Pointes).
• Prirojen sindrom dolgega intervala QT ali pridobljeni dolg interval QT (QTC nad 450 ms pri moških in 470 ms pri ženskah).
• Hkratna uporaba z zdravili, ki znatno podaljšajo interval QT.
• Intoleranca za laktozo ali fruktozo, pomanjkanje laktaze, malabsorpcija glukoze-galaktoze, pomanjkanje saharoze/izomaltaze (zaradi prisotnosti laktoze in saharoze).

Previdno

Organske bolezni možganov; duševna zaostalost; prisotnost v družinski zgodovini sorodnikov, ki trpijo zaradi bolezni srca in ožilja, pa tudi primerov podaljšanja intervala QT; konvulzivne motnje; huda odpoved jeter in ledvic; redko patološko stanje v obliki plitke sprednje očesne komore in njenega ozkega kota (možen je razvoj napadov akutnega glavkoma, povezanih z dilatacijo zenice); huda psevdoparalitična miastenija gravis; benigna hipertrofija prostate; feokromocitom; od prolaktina odvisne neoplazme; huda arterijska hipotenzija ali ortostatske motnje; Parkinsonova bolezen; bolezni hematopoetskega sistema; hipertiroidizem; boleče uriniranje, zadrževanje urina; pilorična stenoza; črevesna obstrukcija; prisotnost dejavnikov tveganja za možgansko kap; diabetes; zloraba opiatov in alkohola; nosečnost, obdobje dojenja; otroci in mladostniki, mlajši od 18 let (zaradi pomanjkanja strogo nadzorovanih študij).

Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem

Nosečnost

Klinične izkušnje z nosečnicami so omejene. Klorprotiksena se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist za bolnico odtehta možno tveganje za plod. Pri novorojenčkih, ki so bili v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno s klorprotiksenom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi simptomi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih resnost in trajanje po porodu se lahko razlikujeta. Obstajajo primeri vznemirjenosti, povečanega in zmanjšanega tonusa, tremorja, zaspanosti, dihalne stiske in podhranjenosti. Zato je treba novorojenčke skrbno spremljati.

Dojenje

Glede na to, da je klorprotiksen v materinem mleku prisoten v majhnih koncentracijah, je malo verjetno, da bi imel negativen učinek na otroka, če bi materi predpisali zdravilo v terapevtskih odmerkih. Peroralni odmerek za otroka je približno 2 % dnevnega materinega odmerka, prilagojenega telesni masi. Med zdravljenjem s klorprotiksenom je dojenje dovoljeno, če je to klinično potrebno. Kljub temu je priporočljivo spremljati stanje novorojenčka, zlasti v prvih 4 tednih po rojstvu.

Plodnost

Oseba je zabeležila takšne neželene učinke, kot so hiperprolaktinemija, galaktoreja, amenoreja, motnje ejakulacije in erektilna disfunkcija (glejte poglavje "Neželeni učinki"). Ti neželeni učinki lahko negativno vplivajo na spolno funkcijo in plodnost žensk in/ali moških.

V primeru klinično pomembne hiperprolaktinemije, galaktoreje, amenoreje ali manifestacij spolne disfunkcije je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka (če je mogoče) ali prekinitvi zdravljenja. Ti neželeni učinki so reverzibilni po prenehanju jemanja zdravila.

Potencialni učinek zdravila na plodnost pri živalih ni raziskan.

Odmerjanje in uporaba

Tablete se pogoltnejo cele s kozarcem vode.

Odmerjanje se izbere individualno glede na bolnikovo stanje. Praviloma se na začetku zdravljenja dajejo majhni odmerki, ki se glede na terapevtski odziv glede na terapevtski odziv čim hitreje povečajo na optimalno učinkovito raven.

Shizofrenija in druge psihoze. manična stanja

Zdravljenje se začne s 50-100 mg / dan, postopoma povečuje odmerek

doseči optimalen učinek, običajno do 300 mg / dan. V nekaterih primerih se lahko odmerek poveča na 1200 mg / dan. Vzdrževalni odmerek je običajno 100-200 mg/dan.

Dnevni odmerek klorprotiksena je običajno razdeljen na 2-3 odmerke, glede na sedativni učinek klorprotiksena je priporočljivo predpisati manjši del dnevnega odmerka podnevi, večji del pa zvečer.

Odtegnitveni sindrom pri alkoholizmu in odvisnosti od drog

Dnevni odmerek, razdeljen na 2-3 odmerke, je 500 mg za obdobje do 7 dni. Po izginotju odtegnitvenih simptomov se odmerek postopoma zmanjša. Vzdrževalni odmerek 30-75 mg / dan vam omogoča stabilizacijo stanja, zmanjša tveganje za nastanek novega popivanja, morda bo potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka.

Depresivna stanja, nevroze, psihosomatske motnje

Klorprotiksen se lahko uporablja pri depresiji, zlasti v kombinaciji z anksioznostjo, napetostjo, kot dodatek k terapiji z antidepresivi ali samostojno. Klorprotiksen se lahko predpiše za nevroze in psihosomatske motnje, ki jih spremljajo anksiozne in depresivne motnje, v odmerku do 75 mg / dan. Dnevni odmerek je običajno razdeljen na 2-3 odmerke. Ker jemanje klorprotiksena ne povzroča razvoja zasvojenosti ali odvisnosti od drog, se lahko uporablja dolgo časa. Največji odmerek je 150 mg / dan.

Epilepsija in oligofrenija v kombinaciji z duševnimi motnjami

Dnevni odmerek je 50 mg in je običajno razdeljen na 2-3 odmerke. Dnevni odmerek se lahko poveča na 75-100 mg/dan. Pri epilepsiji je treba vzdrževati ustrezen odmerek antikonvulzivov.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih se odmerek izbere individualno; razpon odmerkov je 15-75 mg/dan.

Nespečnost

15-30 mg enkrat 1 uro pred spanjem.

bolečine

Sposobnost klorprotiksena, da potencira delovanje analgetikov, se lahko uporabi pri zdravljenju bolnikov z bolečino. V teh primerih je klorprotiksen predpisan v odmerkih od 75 do 300 mg na dan, možno ga je uporabljati skupaj z analgetiki.

Otroci in najstniki (mlajši od 18 let)

Motnje delovanja ledvic

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek izbrati previdno in, če je mogoče, spremljati raven zdravila v krvnem serumu.

Jetrna disfunkcija

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je treba odmerek izbrati previdno in, če je mogoče, spremljati raven zdravila v krvnem serumu.

Stranski učinek

Najpogostejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 10 % bolnikov, so suha usta, povečano slinjenje, zaspanost in omotica.

Večina stranskih učinkov je odvisna od odmerka uporabljenega zdravila. Pogostnost pojava neželenih učinkov in njihova resnost sta najizrazitejši na začetku zdravljenja in se z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšujeta.

Podatki o pojavnosti neželenih učinkov so predstavljeni na podlagi literaturnih podatkov in spontanih poročil.

Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je bila določena v skladu s klasifikacijo Svetovne zdravstvene organizacije: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (od ≥ 1/100 do<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (не может быть оценена на основании существующих данных).

Bolezni krvi in ​​limfnega sistema:

redko - trombocitopenija, nevtropenija, levkopenija, agranulocitoza.

Bolezni imunskega sistema:

redko - preobčutljivost, anafilaktične reakcije.

Bolezni endokrinega sistema:

redko - hiperprolaktinemija.

Presnovne in prehranske motnje:

pogosto - povečan apetit, povečanje telesne mase; redko - izguba apetita, izguba teže; redko - hiperglikemija, motena toleranca za glukozo.

Duševne motnje:

pogosto - nespečnost, živčnost, vznemirjenost, zmanjšan libido.

Bolezni živčevja:

zelo pogosto - zaspanost, omotica; pogosto - distonija, glavobol; redko - tardivna diskinezija, parkinsonizem, konvulzije, akatizija; zelo redko nevroleptični maligni sindrom.

Kršitve organa vida:

pogosto - kršitev nastanitve, okvara vida; redko - nehoteni gibi zrkla.

Srčne bolezni:

pogosto - tahikardija, palpitacije; redko - podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu.

Žilne bolezni:

redko - arterijska hipotenzija, nalivi krvi na kožo obraza z občutkom vročine; zelo redko - venska trombembolija.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

redko - težko dihanje.

Bolezni prebavil:

zelo pogosto - suha usta, povečano slinjenje; pogosto - zaprtje, dispepsija, slabost; redko - bruhanje, driska.

Bolezni jeter in žolčevodov:

redko - spremembe laboratorijskih parametrov delovanja jeter; zelo redko - zlatenica.

Bolezni kože in podkožja:

pogosto - povečano potenje; redko - kožni izpuščaj, srbenje, fotosenzitivnost, dermatitis.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:

pogosto - mialgija; redko - togost mišic.

Bolezni ledvic in sečil:

redko - zastajanje urina, boleče uriniranje.

Nosečnost, poporodna in perinatalna stanja:

neznano - neonatalni odtegnitveni sindrom.

Bolezni genitalij in dojk:

redko - motnje ejakulacije, erektilna disfunkcija; redko - ginekomastija, galaktoreja, amenoreja.

Splošne težave in težave na mestu injiciranja:

pogosto - astenija, utrujenost.

Lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja. V večini primerov se ti neželeni učinki uspešno obvladajo z zmanjšanjem odmerka in/ali uporabo antiparkinsonikov. Vendar pa rutinska uporaba antiparkinsonikov za preprečevanje stranskih učinkov ni priporočljiva. Ne lajšajo manifestacij tardivne diskinezije in jih lahko poslabšajo. Priporočljivo je zmanjšanje odmerka ali, če je mogoče, prekinitev zdravljenja s klorprotiksenom.

Pri dolgotrajni akatiziji so lahko v pomoč benzodiazepini ali propranolol.

Pri jemanju klorprotiksena so tako kot pri drugih antipsihotikih poročali tudi o naslednjih redkih neželenih učinkih: podaljšanje intervala QT, ventrikularne aritmije - ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt in polimorfna ventrikularna tahikardija tipa "pirueta" (Torsade de Pointes ).

V ozadju uporabe antipsihotikov so bili zabeleženi primeri priapizma - dolgotrajne erekcije, običajno boleče, kar lahko povzroči erektilno disfunkcijo. Pogostnost tega pojava ni znana (glejte poglavje "Posebna navodila").

Nenadno prekinitev jemanja klorprotiksena lahko spremljajo odtegnitvene reakcije. Najpogostejši simptomi so slabost, bruhanje, anoreksija, driska, rinoreja, znojenje, mialgija, parestezija, nespečnost, živčnost, anksioznost in vznemirjenost. Bolniki lahko občutijo tudi omotico, dodatne občutke toplote in mraza ter tresenje. Simptomi se običajno pojavijo v 1-4 dneh po odtegnitvi in ​​se izboljšajo v 7-14 dneh.

Preveliko odmerjanje

simptomi

Zaspanost, koma, konvulzije, šok, ekstrapiramidni simptomi, hipertermija/hipotermija. V hudih primerih je možna odpoved ledvic.

V primeru prevelikega odmerjanja in sočasne uporabe z zdravili, ki vplivajo na srčno aktivnost, so opazili razvoj sprememb EKG, podaljšanje intervala QT, polimorfno ventrikularno tahikardijo tipa "pirueta" (Torsade de Pointes), primere srčnega zastoja in ventrikularne aritmije. poročali.

Zdravljenje

Simptomatično in podporno. Čim prej je treba opraviti izpiranje želodca, priporočljiva je uporaba aktivnega oglja. Treba je sprejeti ukrepe za podporo delovanja dihalnega in kardiovaskularnega sistema. Epinefrina se ne sme uporabljati, ker lahko povzroči naknadno znižanje krvnega tlaka. Konvulzije lahko ustavimo z diazepamom, ekstrapiramidne motnje pa z biperidenom.

Odmerek 2,5 g - 4 g je lahko usoden, pri otrocih približno 4 mg / kg. Odrasli so preživeli po 10 g, triletni otrok pa po 1000 mg.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Klorprotiksen lahko okrepi sedativni učinek alkohola, učinek barbituratov in drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema.

Klorprotiksena ne smemo dajati skupaj z gvanetidinom in podobnimi zdravili, ker lahko antipsihotiki okrepijo ali oslabijo učinek antihipertenzivov; antihipertenzivni učinek gvanetidina in podobno delujočih zdravil se zmanjša.

Sočasna uporaba nevroleptikov in pripravkov litija poveča tveganje za nevrotoksičnost.

Triciklični antidepresivi in ​​antipsihotiki drug drugega zavirajo presnovo.

Klorprotiksen lahko zmanjša učinkovitost levodope in učinek adrenergičnih zdravil.

Hkratna uporaba klorprotiksena in zdravil z ugotovljenim antiholinergičnim učinkom poveča njihove antiholinergične učinke.

Sočasna uporaba z metoklopramidom in piperazinom poveča tveganje za nastanek ekstrapiramidnih motenj.

Antihistaminski učinek klorprotiksena lahko zavre ali obrne reakcijo alkohol/disulfiram.

Povečanje intervala QT na elektrokardiogramu, značilnega za zdravljenje z antipsihotiki, je mogoče povečati s sočasnim dajanjem zdravil, ki bistveno podaljšajo interval QT:

antiaritmiki razreda IA ​​in III (kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), nekateri antipsihotiki (tioridazin), nekateri makrolidni antibiotiki (eritromicin) in kinolonski antibiotiki (gatifloksacin, moksifloksacin), nekateri antihistaminiki (terfenadin, astemizol), pa tudi cisaprid, litij in druga zdravila; bistveno podaljša interval QT. Izogibati se je treba sočasni uporabi klorprotiksena in zgoraj navedenih zdravil. Klorprotiksen je treba uporabljati previdno sočasno z zdravili, ki povzročajo elektrolitske motnje (tiazidni in tiazidom podobni diuretiki) in zdravili, ki lahko povečajo koncentracijo klorprotiksena v plazmi, zaradi možnega povečanja tveganja za podaljšanje intervala QT in pojav življenjsko nevarnih aritmij.

Antipsihotike presnavljajo jetrni izoencimi sistema citokroma P450. Zdravila, ki zavirajo izoencim 2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, kloramfenikol, disulfiram, izoniazid, zaviralci monoaminooksidaze, peroralni kontraceptivi in ​​v manjši meri buspiron, sertralin in citalopram), lahko povečajo koncentracijo klorprotiksena v plazmi.

Posebna navodila

V ozadju uporabe katerega koli antipsihotika obstaja možnost razvoja malignega nevroleptičnega sindroma (hipertermija, mišična togost, nihanje zavesti, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema). Pomemben delež smrti predstavljajo bolniki z že obstoječim psihoorganskim sindromom, duševno zaostalimi ter uživalci opiatov in alkohola. Zdravljenje: ukinitev antipsihotikov. Simptomatsko zdravljenje in splošni podporni ukrepi. Dantrolen in bromokriptin sta lahko učinkovita. Po peroralnem jemanju antipsihotikov lahko simptomi trajajo več kot en teden.

Pri bolnikih z redkimi boleznimi, kot sta plitev sprednji prekat in ozek kot prednjega prekata, so možni akutni napadi glavkoma, povezani z razširitvijo zenic.

Zaradi tveganja za nastanek malignih aritmij je treba klorprotiksen uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo srčno-žilnih bolezni in pri bolnikih z družinsko anamnezo podaljšanega intervala QT.

Pred začetkom zdravljenja je potrebno spremljati EKG.

Klorprotiksen je kontraindiciran, če je izhodiščni interval QTC daljši od 450 ms pri moških in 470 ms pri ženskah (glejte poglavje "Kontraindikacije").

Med zdravljenjem mora zdravnik oceniti potrebo po spremljanju EKG ob upoštevanju individualnih značilnosti bolnika. Med zdravljenjem zmanjšajte odmerek v primeru podaljšanja intervala QT ali prekinite zdravljenje, če je QTC > 500 ms.

Izogibati se je treba sočasni uporabi drugih antipsihotikov (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili").

Tako kot druge antipsihotike je treba tudi klorprotiksen uporabljati previdno pri bolnikih s psihoorganskim sindromom, konvulzijami, boleznimi jeter, ledvic in kardiovaskularnega sistema v kasnejših stadijih, pa tudi pri bolnikih s hudo psevdoparalitično miastenijo gravis in benigno hiperplazijo prostate.

Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila pri bolnikih z

• feokromocitom,
• od prolaktina odvisni tumorji,
• huda arterijska hipotenzija ali ortostatska regulacija
• Parkinsonova bolezen,
• bolezni hematopoetskega sistema,
• hipertiroidizem,
• urinska inkontinenca, zastajanje urina,
• stenoza pilorusa (stenoza pilorusa), črevesna obstrukcija.

Tako kot druga psihotropna zdravila lahko klorprotiksen spremeni koncentracijo insulina in glukoze v krvi, zato bodo bolniki s sladkorno boleznijo morda morali prilagoditi odmerke antidiabetičnih zdravil.

Bolnike, ki se dolgotrajno zdravijo, zlasti z uporabo velikih odmerkov, je treba skrbno spremljati v dinamiki z občasno oceno potrebe po zmanjšanju vzdrževalnega odmerka. Med jemanjem antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, pogosto obstaja tveganje za nastanek VTE, je treba pred zdravljenjem s klorprotiksenom in med njim ugotoviti dejavnike tveganja za VTE ter upoštevati previdnostne ukrepe.

Poročali so, da lahko antipsihotiki z a-adrenergičnim blokiranjem povzročijo priapizem; možno je, da ima to lastnost tudi klorprotiksen. Če se pojavi hud priapizem, bo morda potrebna medicinska intervencija. Bolnike je treba opozoriti na potrebo po nujni medicinski pomoči v primeru pojava objektivnih in subjektivnih znakov priapizma.

Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Zadostno število študij, namenjenih preučevanju učinkovitosti in varnosti uporabe klorprotiksena za zdravljenje otrok in mladostnikov, ni bilo izvedenih.

Starejši bolniki

Cerebrovaskularni neželeni učinki

V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih nekaterih atipičnih antipsihotikov pri bolnikih z demenco so opazili 3-kratno povečanje tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke. Mehanizem za to povečanje tveganja ni znan. Povečanega tveganja ni mogoče izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov pri drugih skupinah bolnikov. Klorprotiksen je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za možgansko kap. Starejši so še posebej izpostavljeni tveganju za razvoj ortostatske hipotenzije.

Povečana umrljivost pri starejših bolnikih z demenco

Podatki iz dveh velikih opazovalnih študij so pokazali, da je pri starejših bolnikih z demenco, ki so jemali antipsihotike, nekoliko večje tveganje smrti v primerjavi z bolniki, ki antipsihotikov niso jemali. Za natančno oceno velikosti tveganja in vzrokov za njegovo povečanje ni dovolj podatkov. Klorprotiksen ni registriran za zdravljenje vedenjskih motenj pri starejših bolnikih z demenco.

Pomožne snovi

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in dela z mehanizmi

Klorprotiksen je zdravilo s sedativnim učinkom. Pri bolnikih, ki jemljejo psihotropna zdravila, se lahko pojavi nekaj poslabšanja splošne pozornosti in koncentracije, zato jih je treba opozoriti na potrebo po previdnosti pri vožnji vozil in delu z mehanizmi.

Obrazec za sprostitev

Filmsko obložene tablete, 15 mg, 50 mg.

10 tablet v pretisnem omotu iz PVC folije in potiskane lakirane aluminijaste folije.

1, 3 ali 5 pretisnih omotov skupaj z navodili za uporabo so vloženi v kartonsko škatlo.

30 ali 60 tablet v polimernem kozarcu s kontrolo prvega odpiranja in polimernim pokrovom.

1 polimerni kozarec skupaj z navodili za uporabo je v kartonski škatli.

Uporabno do datuma:

Ne uporabljajte zdravila po preteku roka uporabnosti.

Pogoji shranjevanja:

Pri temperaturi, ki ni višja od 25 °C. Hraniti izven dosega otrok.

Počitniški pogoji

Na recept.

Imetnik potrdila o registraciji

Družba z omejeno odgovornostjo "Lekarna v plusu" (000 "AVP"), Rusija, 117186, Moskva, ulica Nagornaya, 20, stavba 1.

Proizvajalec/organizacija, ki sprejema reklamacije

Pharmproekt JSC, Rusija, 192236, Sankt Peterburg, st. Sofijska, 14.