Pravila za uničenje zdravil s pretečenim rokom uporabnosti. Postopek za uničenje zdravil s pretečenim rokom uporabnosti. Kako se znebiti mamil

Ekaterina Filippova o tem, kako poteka odprava nekakovostnih zdravil

Diagnoza - "nelikvidna"

"Pojem nizkokakovostnih zdravil je opredeljen v zveznem zakonu 61 "O prometu zdravil". V skladu z normami ruske zakonodaje to vključuje ponarejena, ponarejena in nekakovostna zdravila, «opominja Nelli Ignatieva, izvršna direktorica RAAS. "Prevzemni nadzor je obvezen v lekarniških organizacijah, osnova za sprejem zdravila je razpoložljivost dokumentov, ki potrjujejo kakovost zdravila," je izjava o skladnosti kakovosti, "nadaljuje Nelli. - V primeru prejema zdravil neustrezne kakovosti lekarna vrača.

Naši strokovnjaki:

David Melik-Guseinov (Moskva),

Direktor neprofitnega partnerstva "Center za socialno ekonomijo", član koordinacijskega sveta Državne dume Ruske federacije o vprašanjih inovativnega razvoja medicinske in farmacevtske industrije.

Nelly Ignatieva (Moskva),

Izvršni direktor Ruskega združenja lekarniških verig (RAAS), član Znanstvenega društva farmacevtov v Moskvi, dr. n.

Dmitrij Parkhomenko (Moskva),

Namestnik vodje Zvezne službe za nadzor v zdravstvu

David Melik-Guseinov ugotavlja, da se tista zdravila, ki so izgubila svoje lastnosti zaradi nepravilnega prevoza, logistike, skladiščenja (napačna temperatura, vlažnost itd.), Lahko štejejo za slabe kakovosti. "Identifikacija takšnih zdravil je izjemno težka: v isti seriji so lahko tako visokokakovostna kot nizkokakovostna zdravila," se pritožuje David Melik-Guseinov.

Droge spadajo v kategorijo slabe kakovosti, tudi če je bila poroka sklenjena v tovarni proizvajalca. "Tukaj je situacija preprostejša," pravi celotna serija, "pravi David Melik-Guseinov. - Roszdravnadzor običajno prejme takšne informacije od tovarn, včasih pa neodvisno naleti na dejstvo nelikvidnih izdelkov. V tem primeru se vsem organizacijam, ki bi lahko prejela ta zdravila, pošljejo dopisi o ugotovljeni napaki. Običajno se obvestilo zgodi na pahljačasti način: zvezni Roszdravnadzor pošlje sporočilo regionalnim oblastem, te pa tistim podjetjem, kamor so bila dobavljena okvarjena zdravila.

Iskanje sovražnika

Iskanje nizkokakovostnih zdravil izvaja Zvezna služba za nadzor v zdravstvu. »V primerih, ko Ruska zvezna služba za nadzor v zdravstvu odkrije zdravila, ki ne ustrezajo standardom kakovosti, jih lekarne prenehajo prodajati, sama zdravila pa je treba vrniti in zavreči,« pravi Nelly Ignatieva, izvršna direktorica RAAS.

Organizacijo in izvajanje nadzornih ukrepov urejajo določbe zveznega zakona št. 294-FZ z dne 26. decembra 2008 "O varstvu pravic pravnih oseb in samostojnih podjetnikov pri izvajanju državnega nadzora (nadzora) in občinskega nadzora". ”. Nadzorne ukrepe Roszdravnadzorja spremlja izbira vzorcev zdravil za njihovo nadaljnje testiranje na podlagi laboratorijskih kompleksov zvezne državne proračunske ustanove "Informacijski in metodološki center za strokovno znanje, računovodstvo in analizo prometa zdravil" Roszdravnadzorja. .

Nelly Ignatieva

Izvršni direktor RAAS:

Številke podstandardnih zdravil v Rusiji so nižje kot v drugih državah, vendar nekateri strokovnjaki trdijo, da so stopnje višje. Zdi se mi primerno reči, da pomanjkanje terapevtske učinkovitosti pri jemanju zdravil ni vedno posledica njihove slabe kakovosti. Na rezultat "dela" zdravila vpliva predvsem njegova skladnost s povzročiteljem bolezni, pa tudi pravilnost jemanja in shranjevanja zdravila doma. Dal bom klasičen primer: sočasna uporaba kontracepcije z decokcijo šentjanževke ne bo imela želenega rezultata. Antibakterijska sredstva ne bodo pozdravila virusne okužbe in obratno, vendar bodo povzročila mutacijo povzročitelja. Dejstvo je, da se naši državljani pogosto raje odločijo za samozdravljenje kot za obisk zdravnika. In neuspeh samozdravljenja je potem razložen z nizko kakovostjo zdravil.

"Roszdravnadzor je ustvaril sistem državnega nadzora nad kakovostjo zdravil," pravi Dmitry Parkhomenko. "Vključuje centralni urad, teritorialne organe Roszdravnadzorja v sestavnih subjektih Ruske federacije, laboratorijske komplekse za nadzor kakovosti zdravil in informacijski sistem Roszdravnadzorja."

V vsakem zveznem okrožju so bili ustvarjeni laboratorijski kompleksi, kjer se izvajajo testi kakovosti zdravil z uporabo farmakopejskih metod. Obstajajo tudi mobilni laboratoriji Roszdravnadzorja za ekspresno analizo zdravil: po besedah Dmitrija Parkhomenka, preverjanje kakovosti zdravil z nedestruktivnimi spektralnimi metodami analize in preverjanje skladnosti zdravil z zahtevami regulativne dokumentacije v smislu "opisa". «, »pakiranje«, »označevanje« se izvajajo tukaj.

Povzetek informacij o ukrepih za državni nadzor kakovosti zdravil je objavljen na uradni spletni strani Roszdravnadzorja www.roszdravnadzor.ru. Leta 2014 se je na portalu pojavila iskalna rubrika o informacijah o drogah, umaknjenih iz prometa. Postavljen je v rubriko "Droge" v razdelku "Nadzor kakovosti zdravil" v pododdelku "Iskanje zdravil, umaknjenih iz prometa" ali v razdelku spletnega mesta "Elektronske storitve".

Ne more prodati, uničiti

»Odstranjevanje zdravil poteka v skladu s sanitarnimi standardi, standardi za uničenje nekakovostnih, ponarejenih in ponarejenih zdravil so določeni z vladno uredbo (kot je bila spremenjena z uredbo vlade Ruske federacije z dne 04. 2012 št. 882),« pravi Nelly Ignatieva.

Odstranjevanje zdravil s pretečenim rokom uporabnosti, podstandardnih, ponarejenih in ponarejenih zdravil izvaja organizacija, ki ima dovoljenje za zbiranje, uporabo, nevtralizacijo, prevoz in odstranjevanje odpadkov I.–IV. okoljevarstvene zahteve okolje v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

»Seveda nizkokakovostnih zdravil ni mogoče preprosto vreči na odlagališče, kot so živila s pretečenim rokom uporabe, saj vsebujejo določene kemične sestavine ali celo njihove mešanice,« pravi David Melik-Guseinov. - Vsako zdravilo ima svoje postopke uničenja, odvisno od sestave in oblike zdravila. Izločiti je mogoče glavne metode odstranjevanja pretečenih ali nizkokakovostnih zdravil, vključno s sežiganjem, zakopom in različnimi tehnologijami, ki nevtralizirajo kemikalije."Tekoči pripravki (napitki, kapljice, injekcije v ampulah itd.) Odstranjujejo z znatnim redčenjem vsebino vial, ampul itd. Zdravila razredčimo z vodo v razmerju 1:100 in nastalo "šibko raztopino" speremo v kanalizacijo. Ostanke ampul in druge »posode« odpeljemo na odlagališče kot običajne industrijske odpadke, trdna zdravila (razne vrste tablet, praškov itd.) pa odstranimo glede na to, ali so topna v vodi. Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 15. decembra 2002 št. 382 pravi: »Trdne dozirne oblike, ki vsebujejo vodotopne snovi zdravil, po drobljenju v praškasto stanje, se razredčijo z vodo v razmerju 1:100 in nastala suspenzija (ali raztopina) se odvaja v industrijsko kanalizacijo.”

Trdne oblike zdravil, ki so netopne v vodi, kot tudi mehke oblike zdravil (mazila, svečke itd.) Sežgejo. Eksplozivna zdravila in surovine zdravilnih rastlin z visoko vsebnostjo radionuklidov se uničujejo s posebnimi tehnologijami, ki so v lasti pooblaščenih "organizacij-likvidatorjev".

V posebnem redu poteka odstranjevanje zdravil in zdravil s pretečenim rokom uporabnosti, kamor sodijo narkotične in psihotropne snovi. Najtežja kategorija z vidika izločanja so zdravila, namenjena bolnikom z rakom. Če lahko šibko strupenim drogam preprosto damo netržni videz ali jih zmešamo s peskom in odnesemo na gospodinjsko smetišče, potem so za močna zdravila ustvarjena posebna odlagališča.

Ne glede na to, kako zelo strupeno ali relativno "neškodljivo" je zdravilo, se v primeru kršitve kazalnikov kakovosti sestavi akt, v skladu s katerim je treba ustaviti promet tega zdravila. Dejstvo njegovega uničenja je treba tudi dokumentirati.

V imenu kakovosti

Roszdravnadzor na svoji spletni strani vsako leto objavi sezname brezvestnih farmacevtskih podjetij, katerih izdelki povzročajo številne pritožbe. Pri sestavljanju črnega seznama se upoštevajo pritožbe distributerjev, lekarniških organizacij in podatki iz rednih inšpekcijskih pregledov samega Roszdravnadzorja. Glavni udeleženci "hit parade" so mala podjetja, katerih specializacija so poceni in generični izdelki. Proizvodne zmogljivosti takšnih podjetij puščajo veliko želenega, zato ni treba govoriti o prisotnosti sodobnih sistemov nadzora kakovosti. Seveda takšna podjetja ne uporabljajo standardov GMP.

David Melik-Guseinov medtem meni, da bi lahko popolna uvedba standardov GMP v veliki meri rešila problem nekakovostnih izdelkov: »Po mojem mnenju je treba standarde GMP dosledno uporabljati v celotni »farmacevtski verigi« - za proizvodnjo in distribucijo ter za lekarniško maloprodajo. S takim celostnim pristopom je mogoče vzpostaviti pravi red.«

Neskladnost zdravil z deklariranimi standardi (na primer prisotnost tujih nečistoč v njegovi sestavi) lahko naredi zdravilo ne le neuporabno, ampak tudi nevarno. Če kazalniki, kot so stopnja raztapljanja, absorpcija, razpad, niso upoštevani v referenčnem merilu, je verjetno, da potrošnik ne bo pričakoval pozitivnega učinka zdravljenja.

Osnovno neskladje med dejansko težo tablete in tisto, navedeno na embalaži, lahko tudi razvrednoti terapijo.Kljub temu strokovnjaki opažajo nekaj pozitivne dinamike na temo nizkokakovostnih zdravil. "V zadnjih letih je prišlo do trenda upadanja prometa z zdravili, ki predstavljajo nevarnost za življenje in zdravje državljanov," pravi Dmitrij Parkhomenko, predstavnik Roszdravnadzorja. - Pomemben dejavnik, ki vpliva na izboljšanje kakovosti zdravil, je povečana odgovornost za sproščanje izdelkov, ki ne izpolnjujejo uveljavljenih zahtev. 23. januarja 2015 je začel veljati zvezni zakon št. 532-F3 z dne 31. decembra 2014, ki je uvedel neposredne norme upravne in kazenske odgovornosti za proizvodnjo, uvoz in prodajo podstandardnih, ponarejenih in neregistriranih zdravil.

Poleg tega Dmitry Parkhomenko poudarja pomen takšne inovacije, kot je selektivni nadzor. Spomnimo se, da je bila ta novost objavljena decembra 2014, ko je bil sprejet zvezni zakon št. 429 »O spremembah zveznega zakona »O prometu zdravil«. Po besedah Dmitrija Parkhomenka bo nova vrsta državnega nadzora omogočila uvedbo učinkovitejšega pristopa k testiranju kakovosti zdravil, ki vstopajo v civilni promet.

Dejavnosti nekaterih organizacij, na primer lekarn, klinik, zasebnih zdravstvenih ordinacij ipd., so povezane z uporabo in prodajo zdravil (MP). Kot vsak izdelek jih je treba prodati ali uporabiti pravočasno, proizvajalec za to navede veljaven rok uporabnosti. Neizogibne pa so situacije, ko bo del zdravil po preteku tega roka ostal na policah ali v skladišču. Kako pravilno ravnati v takšnih primerih, kako jih odpisati in kaj storiti z zdravili s potečenim rokom uporabe kasneje, razumemo v tem članku.

Potekel pomeni slabo kakovost.

Zelo pomembna je številka na embalaži zdravil, ki označuje končni datum uporabe. Tudi če se z vsebino viale ali škatle v dodatnih dneh po določenem datumu dejansko ne zgodi nič, takšnih zdravil ni več mogoče prodajati ali jemati.

Umetnost. 59 zakona "o prometu zdravil" izenačuje zdravila s pretečenim rokom uporabnosti s podstandardnimi in jih izključuje iz predpisov o farmakopeji. V čl. 31 zveznega zakona št. 86-FZ z dne 22. julija 1998 je njihova prodaja neposredno in kategorično prepovedana.

Od določenega datuma prenehajo biti zdravila, ampak se štejejo za blago, ki ga je mogoče reciklirati in je izgubilo potrošniške lastnosti. Kako ravnati z njimi naprej, je navedeno v Navodilu, odobrenem z Odredbo Ministrstva za zdravje Rusije št. 382 z dne 15. decembra 2002. Velja za naslednja zdravila:

katerih rok uporabnosti je potekel;
ki so iz kakršnega koli razloga postali neuporabni;
ponarejanja;
ponarejena zdravila;
ponaredki uradno registriranih blagovnih znamk zdravil v Ruski federaciji.

Predpis o uničenju takih zdravil je odobren z zakonodajo Ruske federacije:

v Odloku Vlade Ruske federacije z dne 3. septembra 2010 št. 674 - za večino zdravil;
v odredbi Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 12. novembra 1997 št. 330 - če so zdravila psihotropna ali narkotična zdravila.

Odgovornosti imetnikov podstandardnih zdravil

Pravne osebe ali samostojni podjetniki posamezniki, ki imajo v lasti ali upravljanju zdravila, morajo v skladu z 2. točko zgornjega navodila z njimi obvezno opravljati naslednje posle:

Pravočasno opravite popis in identificirajte zdravila, ki izgubijo potrošniške lastnosti ali jih na začetku ne izpolnjujejo.
Takšna zdravila nemudoma umakniti iz prometa in to formalizirati v skladu z ustaljenim dokumentarnim postopkom.
Odstranjena zdravila v celoti pošljite v odstranjevanje posebnim podjetjem, ki imajo dovoljenje za njihovo uničenje.
Bodite osebno prisotni ali pošljite svojega predstavnika v postopek uničenja drog (kot del posebej ustanovljene komisije).

OPOMBA! Odstranjevanje zdravil s potečenim rokom uporabe se lahko začne ne le na podlagi dobre volje lastnika, temveč tudi z navodili regulatornih organov ali sodno odločbo.

Kako pravilno odpisati zdravila

Postopek odpisa in poznejše odtujitve zdravil je povezan z dokaj obsežno dokumentarno podporo. Osrednji dokument je Zakon o odpisu, ki bo podlaga za oddajo pokvarjenih zdravil ali zdravil s pretečenim rokom uporabe v uničenje. Postopek identifikacije in odpisa takih zdravil vključuje več pomembnih korakov:

Inventar:
- prepoznavanje in fiksiranje podstandardnih zdravil;
- vnašanje podatkov v popisne liste (s podpisi članov popisne komisije in materialno odgovornih oseb);
- odraz teh podatkov v računovodski dokumentaciji.

Za evidentiranje podatkov o poškodbah zdravil se lahko uporabljajo naslednji obrazci:

št. TORG-15 in št. TORG-16, odobrena z Odlokom Državnega odbora za statistiko Rusije št. 132 z dne 25. decembra 1998 "O odobritvi enotnih oblik primarne računovodske dokumentacije za računovodstvo trgovinskih operacij";
obrazci iz Navodil za praktike in raziskovalce, odobrenih z Odredbo Ministrstva za zdravje Rusije št. 98/124 z dne 14. maja 1998.

Aktivacija. Akt o poškodbi inventarnih predmetov v obrazcu št. A-2.18 izpolnijo člani inventurne komisije v trenutku, ko se ta poškodba odkrije. Za vsako skupino poškodovanih sredstev se sestavi poseben akt (npr. za zdravila, zabojnike ipd.). V tem dokumentu morajo biti navedeni razlogi za ugotovljeno škodo in osebe, ki so zanjo odgovorne. Navedena je knjigovodska vrednost pokvarjenih zdravil in medicinskih posod. Dodana so mu pojasnila povzročiteljev škode (če se ugotovijo). Ta dokument je sestavljen v 3 izvodih: en izvod akta mora ostati pri materialno odgovorni osebi in se priloži poročilu ob odpisu sredstev.

Ločitev. Zdravil, izbranih za odpis, ni več mogoče hraniti skupaj z benignimi. Treba jih je prenesti v posebno "karantensko območje" - ločeno določeno mesto (točka 12 odredbe št. 706 n).

POMEMBNO! Akt o odpisu je glavni dokument za odstranitev pokvarjenih zdravil ali zdravil s pretečenim rokom uporabe. Na njegovi podlagi se prenesejo v posebne organizacije za uničenje.

Zakonito uničenje zdravil

Zdravil, ki so postala podstandardna, ni mogoče preprosto vreči v smeti. Predati jih je treba v zakonsko urejeno uničenje posebnim podjetjem, ki imajo za to dovoljenje.

Finančno računovodstvo odtujitve zdravil

Lastnik s takšno organizacijo sklene pogodbo o storitvi - služila bo kot dokument, ki potrjuje stroške.

POZOR! Stroški odstranjevanja niso odvisni samo od tarif podjetja, temveč tudi od posebnosti odstranjevanja določenih zdravil: tablete je na primer veliko lažje uničiti kot aerosolna zdravila, zato so stroški odstranjevanja slednjih višji. Cena uničenja vpliva tudi na embalažo zdravil, njihovo težo, prostornino.

Po neposrednem uničenju izvajalec izstavi stranki račun za opravljene storitve, nato pa se izda potrdilo o prevzemu opravljenega dela (običajno je standardno).

Davčni zakonik določa, da se ti stroški upoštevajo pri izračunu davka od dohodka (1. člen 264. člena Davčnega zakonika Ruske federacije).

Ali je mogoče zdravila uničiti sami

Zakon dovoljuje samoodlaganje zdravil s strani njihovih lastnikov pod naslednjimi pogoji:

lastnik ni proizvajalec zdravil;
količina serije, ki jo je treba odstraniti, je majhna.

Najpogosteje se ta situacija zgodi v lekarnah.

Zdravila je treba odstraniti po vrstnem redu, določenem z Navodilom, ki je določen za vsako vrsto uničenih zdravil:

tekoča zdravila je treba močno razredčiti z vodo (ne manj kot 1:100) in vliti v kanalizacijo;
tablete, ki se raztopijo v vodi, je treba zmleti v prah, ki ga prav tako raztopimo v vodi in vlijemo;
mazila in netopne dozirne oblike je treba sežgati;
drobce ampul, škatlic, konvojev, vial ipd. odvržemo med gospodinjske odpadke (odvržemo)

OPOMBA! Če so snovi, ki jih je treba uničiti, eksplozivne ali vnetljive, je njihovo samoodlaganje prepovedano.

Dejanje uničenja

Po odlaganju člani komisije izpolnijo poseben akt. Vsebovati mora naslednje informacije:

datum odlaganja;
kraj, kjer se je zgodilo;
podatki o vseh članih komisije za uničenje (ime, položaj, kraj dela);
razlogi, zakaj se zdravila pošljejo na odlaganje;
seznam uničenih zdravil (ime, število enot, značilnosti pakiranja, posode);
ime lastnika sredstev, ki se odtujujejo (družba ali samostojni podjetnik posameznik), in njegovi podatki;
utemeljitev načina odstranjevanja (za vsako zdravilo s seznama).

POZOR! Akt o uničenju morajo podpisati vsi člani komisije in ga pritrditi s pečatom likvidacijskega podjetja.

Po sestavi v 5 dneh se ta dokument ali njegova overjena kopija pošlje Zvezni službi za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju.

Kaj grozi malomarnim lastnikom drog

Če se v arzenalu organizacije ali samostojnega podjetnika zdravila, ki so izgubila stanje, ne odstranijo pravočasno, za brezvestne lastnike čl. 14.1 Zakonika o upravnih prekrških Ruske federacije določa resno odgovornost:

za organizacijo - globa v višini od 40.000 do 50.000 rubljev;
možna je prekinitev osnovne dejavnosti do 3 mesece;
za uradno osebo, ki je ujeta pri prodaji zdravil "zamuda" - globa od 4.000 do 5.000 rubljev.

"Bonus" bo izguba ugleda institucije in posledično padec povpraševanja in spoštovanja strank.

Za izvajanje zveznega zakona z dne 22. junija 1998 št. 86-FZ "O zdravilih" (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 1998, št. 26, čl. 3006; 2000, št. 2, čl. 126; 2002 , št. 1 (I. del), 2. člen) Naročam:

Potrdi Navodilo o postopku uničenja zdravil, ki so postala neuporabna, zdravil s pretečenim rokom uporabnosti in zdravil, ki so ponaredki ali nezakonite kopije zdravil, registriranih v Ruski federaciji (Dodatek).

Y. Shevchenko

Aplikacija

Odobreno

po naročilu

Ministrstvo za zdravje

Ruska federacija

z dne 15. decembra 2002 št. 382

NAVODILA

O POSTOPKU UNIČENJA ZDRAVIL,

NAROBE, ZDRAVILA

PRETEČENO IN ZDRAVILA,

PONAREDENE ALI NEZAKONITE KOPIJE

REGISTRIRAN V RUSKI FEDERACIJI

ZDRAVILA

1. To navodilo je bilo razvito v skladu z zveznimi zakoni št. 86-FZ z dne 22. junija 1998 "O zdravilih", št. 52-FZ z dne 30. marca 1999 "O sanitarni in epidemiološki blaginji prebivalstva" in določa postopek za uničenje zdravil, ki so postala neuporabna, zdravil s pretečenim rokom uporabe in zdravil, ki so ponaredki ali nezakonite kopije zdravil, registriranih v Ruski federaciji.

2. Zdravila, ki so postala neuporabna, in zdravila s pretečenim rokom uporabe so predmet umika iz prometa in kasnejšega popolnega uničenja. Prodaja teh zdravil je prepovedana.

3. Zdravila, ki so ponaredki ali nezakonite kopije zdravil, registriranih v Ruski federaciji, ki so jih carinski organi Ruske federacije odkrili in zasegli pri uvozu na ozemlje Ruske federacije, se uničijo.

4. Carinski organi Ruske federacije, pravne osebe in samostojni podjetniki posamezniki, ki so lastniki ali posestniki teh zdravil, zasežejo in umaknejo iz prometa zdravila, navedena v odstavkih 2 in 3 tega navodila.

5. Prenos zdravil s strani carinskih organov Ruske federacije, pravnih oseb in samostojnih podjetnikov, ki so lastniki ali lastniki zdravil, podjetjem, ki imajo ustrezno licenco, in njihovo naknadno uničenje se izvaja na pogodbeni podlagi.

6. Uničenje zdravil se izvaja v skladu z obveznimi zahtevami regulativnih dokumentov o varstvu okolja in se izvaja v prisotnosti lastnika ali imetnika zdravil, ki jih je treba uničiti.

(člen 6, kakor je bil spremenjen z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 5. februarja 2010 št. 62n)

7. Uničenje zdravil, ki so jih zasegli carinski organi Ruske federacije, izvajajo podjetja, ki imajo ustrezno licenco, na posebej opremljenih mestih, odlagališčih in v prostorih v skladu z zahtevami, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije.

8. Značilnosti uničenja zdravil:

Tekoče farmacevtske oblike (raztopine za injiciranje v ampulah, vrečkah in vialah, v aerosolnih pločevinkah, zdravila, kapljice itd.) se uničijo z drobljenjem (ampule), ki mu sledi redčenje vsebine ampul, vrečk in vial z vodo v razmerju 1:100 in odvajanje nastale raztopine v industrijsko kanalizacijo (luknje so vnaprej izdelane v aerosolnih pločevinkah); ostanki ampul, aerosolnih pločevink, vrečk in vial se odstranijo na običajen način kot industrijski ali gospodinjski odpadek;

Trdne farmacevtske oblike (praški, tablete, kapsule itd.), ki vsebujejo vodotopne snovi zdravil, po zdrobljenju v praškasto stanje razredčimo z vodo v razmerju 1:100 in nastalo suspenzijo (ali raztopino) odcedimo. v industrijsko kanalizacijo;

Trdne oblike zdravil (praški, tablete, kapsule ipd.), ki vsebujejo v vodi netopne zdravilne učinkovine, mehke oblike (mazila, svečke ipd.), transdermalne oblike zdravil, pa tudi farmacevtske snovi se uničijo s sežiganjem;

Narkotične droge in psihotropne snovi, vključene v sezname II in III seznama narkotikov, psihotropnih snovi in njihovih predhodnih sestavin, katerih nadaljnja uporaba v medicinski praksi je priznana kot neustrezna, se uničijo v skladu z zakonodajo Ruske federacije;

Vnetljiva, eksplozivna zdravila, radiofarmacevtski izdelki in zdravilne rastlinske snovi z visoko vsebnostjo radionuklidov se uničijo pod posebnimi pogoji s posebno tehnologijo, ki jo ima organizacija za uničevanje v skladu z dovoljenjem.

9. Pri uničenju zdravil se sestavi akt, ki navaja:

(Kot spremenjeno z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 5. februarja 2010 št. 62n)

Datum, kraj uničenja;

Kraj dela, položaj, priimek, ime, patronim oseb, ki so sodelovale pri uničenju;

Razlog za uničenje;

Podatki o imenu (z navedbo oblike, odmerka, merske enote, serije) in količini uničenega zdravila ter o vsebniku ali ovojnini;

Ime proizvajalca zdravila;

Ime lastnika ali lastnika zdravila;

Metoda uničenja.

Akt o uničenju zdravil podpišejo osebe, ki so sodelovale pri uničenju zdravil, in ga zapečatijo s pečatom organizacije, ki je opravila uničenje zdravil.

(Kot spremenjeno z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 5. februarja 2010 št. 62n)

10. Odgovornost za uničenje zdravil nosijo subjekti prometa z zdravili v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

ZDRAVILA IN FARMACEVTSKI ODPADKI S POTEKIM ROKOM UPORABE SO MEDICINSKI ODPADKI RAZREDA G V SKLADU S SanPiN 2.1.7.2790-10, ti odpadki vključujejo:

Zdravila s pretečenim rokom uporabnosti, odpadki od zdravil in diagnostike
Zdravila, ki so izgubila svoje potrošniške lastnosti
Odpadki farmacevtskih izdelkov, njihova proizvodnja in priprava
citostatiki

Medicinski odpadki razreda G

V razred G spadajo toksikološko nevarni odpadki (razredi 1-4) - to so:

naprave, predmeti in oprema, ki vsebujejo živo srebro;
odpadki surovin in izdelkov farmacevtske industrije;
zdravila s pretečenim rokom uporabe ter razkužila in diagnostika, ki niso za uporabo;
odpadki pri delovanju vozil, opreme, sistemov razsvetljave itd.

Zbiranje in odstranjevanje zdravil skupine D se izvaja ob upoštevanju stopnje strupenosti posamezne vrste odpadkov v skladu z metodološkimi priporočili za določanje stopnje strupenosti, klasifikatorja in drugih veljavnih regulativnih dokumentov.

Odvoz odpadkov skupine G na odlaganje ali nevtralizacijo morajo izvajati organizacije, ki imajo ustrezna dovoljenja. Malomarnost v tej zadevi je nesprejemljiva. Stopnja okužbe medicinskih odpadkov je tisočkrat višja kot pri običajnih gospodinjskih odpadkih. Nepravilno odlaganje zdravil in drugih izdelkov medicinske dejavnosti povzroča širjenje patogenih virusov, zelo strupenih spojin in radioaktivnih snovi. Tla, bližnja vodna telesa, zrak so izpostavljeni okužbi, kar negativno vpliva na zdravje vsakega od nas.

Plačilo

Delamo samo s pravnimi osebami preko bančnega nakazila.
Minimalni stroški 6000

Pravne prakse

Vsi odpadki so nevtralizirani brez škode za okolje.

Priskrbimo okoljske dokumente

Po zaključku del zagotovimo okoljske akte

Delamo v Moskvi in osrednjem zveznem okrožju

Vrstni red interakcije

Odstranjevanje zdravil s potečenim rokom uporabnosti (ki se ne uporabljajo) s strani strokovnjakov našega podjetja vključuje naslednjo shemo ukrepov:

Zbiranje informacij o sestavi in količini recikliranih odpadkov, pogojih in kraju njihovega skladiščenja.
Analiza zbranih podatkov za določitev najboljših načinov transporta, odlaganja in predelave.
Sestava popolnega seznama potrebnih del, določitev stroškov storitev.
Podpis pogodbe o odlaganju zdravil.
Prevzem in prevoz zdravil - po urniku ali prijavi. Namesto neuporabnih zabojnikov za odpadke pustimo nove.
Sestava akta o prevzemu in oddaji odpadkov z navedbo potrebnih podatkov.
Izdaja kupona ali akta o odstranitvi po zaključku vseh del.

Metode odstranjevanja

Odstranjevanje zdravil poteka na različne načine, med katerimi so najpogostejši:

Kemična dezinfekcija. Izvaja se z uporabo snovi, ki vsebujejo klor. Pogosto v kombinaciji z mletjem, raztapljanjem in drugimi mehanskimi postopki – za zagotovitev popolne penetracije kemikalij.
Parna sterilizacija v avtoklavih pri temperaturah nad 100 stopinj Celzija, pod visokim pritiskom.
Sežiganje z uporabo sežigalnic. V tem primeru sortiranje pred odlaganjem nekvalitetnih zdravil ni obvezno - vsi odpadki so popolnoma uničeni.
Obdelava z mikrovalovi.

Kateri regulativni dokumenti urejajo uničenje zdravil, namestitev zdravil v karantensko območje? Kakšen je algoritem dejanj? V katerih primerih mora lekarna zdravila sama uničiti in v katerih jih lahko vrne dobavitelju? Kako zmanjšati stroške uničenja lekarne? V kakšni obliki je treba sestaviti akte za uničenje in namestitev v karantensko območje? Kako prisiliti organizacijo, ki uničuje zdravila, da sestavi akt in ga posreduje lekarni?

23. maj 2013 11432

Bodite pozorni na datum odgovora - morda se je situacija spremenila.

Podstandardna zdravila se uničijo v skladu s "Pravili za uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil", odobrenih z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 3. septembra 2010 št. 674 (s spremembami 4. septembra 2012). ).
Pojem namenskega karantenskega območja za organizacije, ki delujejo na področju prometa z zdravili, trenutna zakonodaja ni jasno opredeljena.
V skladu z odstavkom 12, odobrenim z Odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 23. avgusta 2010 št. 706n "Pravila za shranjevanje zdravil" (s spremembami 28. decembra 2010), če so zdravila s pretečenim rokom uporabe identificirani, jih je treba hraniti ločeno od drugih skupin zdravil sredstev v posebej dodeljenem in označenem (karantenskem) območju.
V skladu s klavzulo 4.2 industrijskega standarda »Pravila za izdajo (prodajo) zdravil v lekarniških organizacijah. Osnovne določbe«, odobren z Odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 04.03.2003 št. 80 (s spremembami 18.04.2007), za zdravila (zdravila) v poškodovani embalaži, brez potrdil in / ali potrebnega spremljanja. zavrnjena dokumentacija pri sprejemu ali izdaji pacientu, ki ne ustreza naročilu ali je potekla, se sestavi akt. Takšna zdravila morajo biti ustrezno označena in nameščena na za to namenjenem mestu ločeno od drugih zdravil, dokler niso identificirana, vrnjena dobavitelju ali odstranjena na predpisan način.
Standard ne določa zahtev glede oblike in vsebine akta.
Tako se lahko akt o identifikaciji zdravil, ki se dajo v karantensko območje, in o njihovem gibanju v in iz karantenskega območja sestavi v poljubni obliki.
V skladu z odstavkom 2 "Pravil za uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil" so podstandardna zdravila in (ali) ponarejena zdravila predmet zasega in uničenja na podlagi odločitve lastnika teh zdravil, odločbe zveznega organa. Služba za nadzor v zdravstvu in družbenem razvoju ali sodna odločba.
V skladu s četrtim odstavkom tega pravilnika lastnik podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil v roku, ki ne presega 30 dni od dneva odločitve Zvezne službe za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju o preklicu, jih uniči in izvozi, je dolžan to odločitev izvršiti ali izraziti svoje nestrinjanje z njo.
Trenutna civilna zakonodaja Ruske federacije ne opredeljuje pojma "lastnik", vendar je v skladu z normami civilnega prava lastnik blaga oseba, ki ima v lasti na kateri koli pravni podlagi, zlasti lastnik blaga. je njegov lastnik, če ni prenesel lastninske pravice na drugo osebo, npr. ni oddal komisijskega blaga ali predmeta v najem.
Tako mora po navedenem pravilniku uničenje nekvalitetnih zdravil zagotoviti njihov imetnik, t.j. v tem primeru lekarniška organizacija.
Hkrati ima prodajalec (lekarna) v skladu s členi 475-477 Civilnega zakonika Ruske federacije pravico vložiti zahtevke do dobavitelja (proizvajalca) in zahtevati povračilo stroškov in izgub, nastalih, če je dokaže, da je bilo blago, ki mu je bilo dostavljeno, v času dostave slabe kakovosti ali da je do poškodbe blaga prišlo po krivdi dobavitelja, na primer zaradi kršitev pogojev prevoza ipd.
Po 8. odstavku Pravilnika uničenje zdravil izvaja organizacija, ki ima dovoljenje za zbiranje, uporabo, nevtralizacijo, prevoz in odstranjevanje odpadkov I.-IV. razreda nevarnosti.
V skladu z 11. odstavkom tega pravilnika organizacija, ki uničuje zdravila, sestavi akt o uničenju zdravil, ki navaja:
a) datum in kraj uničenja zdravil;
b) priimek, ime, očetovstvo oseb, ki sodelujejo pri uničenju zdravil, njihovo delovno mesto in položaj;
c) utemeljitev uničenja zdravil;
d) podatke o uničenih zdravilih (ime, oblika, odmerki, merske enote, serije) in njihovo količino ter vsebnik ali embalažo;
e) ime proizvajalca zdravila;
f) podatke o lastniku zdravil;
g) način uničenja zdravil.
Akt o uničenju zdravil se sestavi na dan uničenja podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil. Število izvodov tega akta je določeno s številom udeležencev pri uničenju teh zdravil, podpišejo ga vse osebe, ki sodelujejo pri uničenju teh zdravil, in je overjen s pečatom organizacije, ki uničuje zdravila ( 12. odstavek pravilnika).
Kot je razvidno iz zgornjih zakonodajnih norm, je bila potreba po pripravi akta zakonsko določena, vendar ni bila določena stroga oblika akta o uničenju zdravil in jasna sestava oseb, ki sodelujejo pri uničenju zdravil. zdravil ni bilo ugotovljeno.
Tako je oblika akta lahko poljubna, če odraža vsa stališča, navedena v 11. odstavku pravilnika.
Za uničenje zdravil lahko organizacija za uničevanje oblikuje ustrezno komisijo. Hkrati, kot izhaja iz 13. odstavka pravilnika, sodelovanje imetnika v postopku uničenja zdravil ni obvezno. V tem primeru se potrdilo o uničenju zdravil ali njegova kopija, overjena na predpisan način, pošlje lastniku uničenih zdravil v 5 delovnih dneh od datuma njegove priprave.
Pri sklenitvi pogodbe za uničenje zdravil lahko dodatno določite seznam dokumentov, ki sklenejo pogodbo.