Standardizacija zdravil je praviloma glavni porok njihove visoke kakovosti v masovni proizvodnji ter zagotavlja učinkovitost in varnost uporabe. Obvladovanje kakovosti se dosega z izvajanjem nabora dejavnosti, metod in sredstev, ki zagotavljajo in vzdržujejo kakovost izdelkov. Standardizacija rešuje naslednje glavne naloge: razvoj regulativnih zahtev za kakovost končnih izdelkov, pa tudi za kakovost surovin, polizdelkov, ki se uporabljajo pri njegovi izdelavi; razvoj zahtev in norm na področju oblikovanja in proizvodnje izdelkov, metod in sredstev za njihovo testiranje in nadzor; zagotavljanje enotnosti in pravilnosti meritev v državi, razvoj novih in izboljšanje obstoječih standardov merskih enot; Članek iz farmakopeje (FS) - to je regulativni in tehnični dokument, ki določa zahteve za kakovost zdravila ali zdravilnih rastlinskih surovin, njegovo embalažo, pogoje in rok uporabnosti, metode nadzora kakovosti, ki jih odobri pooblaščeni zvezni izvršni organ in ima značaj države. standard. Farmakopejski članki (vrste): Farmakopejski članek podjetja (FSP) je standard kakovosti za zdravila pod trgovskim imenom, vsebuje seznam metod in kazalnikov za nadzor kakovosti zdravil, ki jih proizvaja določeno podjetje, ob upoštevanju specifične tehnologije tega podjetja, ki je opravilo pregled in registracijo v predpisanem način v skladu z Državno farmakopejo. Splošna farmakopejska monografija (GPM):- to je državni standard za kakovost zdravil, ki vsebuje osnovne zahteve za dozirno obliko, pa tudi opis standardnih metod za nadzor kakovosti zdravil. Farmakopejski članek, splošni farmakopejski članek in farmakopejski članek podjetja potrdi vodja oddelka in nato registrira v organizaciji, ki jo pooblasti Ministrstvo za zdravje Ruske federacije, z obvezno dodelitvijo oznake. Zasebno farmakopejska monografija (CFS):- to je regulativni in tehnični dokument, ki ureja kakovost in varnost zdravila, za zdravilo se oblikuje zasebna monografija pod mednarodnim nelastniškim imenom. Začasna farmakopejska monografija: je regulativni in tehnični dokument, odobren za obdobje obvladovanja komercialne proizvodnje zdravila in za razvoj industrijske tehnologije za metode za določanje kakovosti ali kazalnikov novega zdravila za obdobje največ 3 let.

14.Glavni razdelki FS na primeru farmacevtske snovi.

Farmacevtska snov- standardizirana biološko aktivna snov ali standardizirana mešanica biološko aktivnih učinkovin, pridobljena s sinteznimi metodami ali z uporabo biološke, molekularno genetske ali celične tehnologije, namenjena za pripravo zdravil.

Mnoge snovi so soli organskih kislin in organskih baz. Imena farmakopejskih monografij za take snovi morajo vsebovati tako ime kationa kot aniona. Na primer natrijev diklofenak, kalijev diklofenak ali amlodipin besilat ali doksazosin mezilat ali ketamin hidroklorid. Imena snovi, ki so po svoji kemijski naravi estri, se pišejo skupaj, na primer Beclamethasone dipropionate in ne Beclamethasone dipropionate ali Betamethasone valerate in ne Betamethasone valerat.

V uvodnem delu farmakopejske monografije so za snov podani kemijsko ime po nomenklaturi JUPAC, strukturna formula, empirična formula in relativna molekulska masa.

Opis. Navedite značilnosti agregatnega stanja in barvo snovi. Opis okusa ne sme biti vključen. Po potrebi navedite informacije o vonju in higroskopnosti.

Za trdne snovi se zahteva navedba "kristaliničen", "fino kristaliničen" ali "amorfen prah". Značilnost kristaliničnosti snovi je eden od pomembnih parametrov, od katerih je odvisna kakovost trdnih farmacevtskih oblik.

V nekaterih primerih se lahko določi številčno območje velikosti delcev, kot tudi študija oblike kristalov. Takšni testi so ločeni.

Ocena polimorfizma snovi je obvezna v primerih, ko polimorfna modifikacija določa farmakološko aktivnost končne dozirne oblike in njene farmakotehnološke lastnosti.

Topnost. Za določitev topnosti je treba uporabiti topila, ki pokrivajo širok razpon polarnosti, na primer: voda, 96 % alkohol, aceton, heksan. Uporaba topil z nizkim vreliščem in vnetljivih (npr. dietil eter) ali zelo strupenih (npr. benzen) topil ni priporočljiva.

Pristnost. Za ugotavljanje pristnosti snovi se priporoča optimalna kombinacija fizikalno-kemijskih in kemijskih metod – infrardeča spektroskopija, absorpcijska spektrofotometrija, tankoplastna, plinska in tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (TLC, GC in HPLC) ter kvalitativna (predvsem specifična) kemijska. reakcije.

Temperatura taljenja. Preskus se običajno uporablja za karakterizacijo trdnih snovi.

V skladu s 7. členom zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O prometu zdravil" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, št. 16, čl. 1815; št. 31, čl. 4161) Naročim:

Odobri postopek za pripravo splošnih farmakopejskih člankov in farmakopejskih člankov ter njihovo vključitev v državno farmakopejo ter objavo podatkov o državni farmakopeji na uradni spletni strani na internetu v skladu s prilogo.

Aplikacija

Postopek za pripravo splošnih farmakopejskih člankov in farmakopejskih člankov ter njihovo vključitev v državno farmakopejo ter objavo podatkov o državni farmakopeji na uradni spletni strani na internetu.

1. Ta postopek določa pravila za razvoj, odobritev splošnih farmakopejskih člankov in farmakopejskih člankov, njihovo vključitev v državno farmakopejo in objavo državne farmakopeje ter pravila in pogoje za objavo podatkov o državni farmakopeji in njenih prilogah. na uradni spletni strani na internetu.

2. Osnovni pojmi v tem postopku se uporabljajo v enakem smislu kot v zveznem zakonu z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O prometu zdravil".

3. Splošne monografije in farmakopejske monografije se razvijajo in revidirajo ob upoštevanju novih dosežkov na področju bioloških, biokemičnih, mikrobioloških, fizikalno-kemijskih, fizikalnih, kemijskih in drugih metod analize zdravil za medicinsko uporabo.

4. Splošne farmakopejske članke in farmakopejske članke razvija Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije, tudi na podlagi predlogov, prejetih od subjektov prometa z zdravili.

5. Splošni farmakopejski članki in farmakopejski članki so odobreni s strani Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije in predstavljajo državno farmakopejo.

6. Razvoj farmakopejske monografije za originalno zdravilo in njena vključitev v državno farmakopejo med trajanjem varstva izključne pravice, potrjene s patentom za originalno zdravilo, se izvede s soglasjem njegovega razvijalca.

7. Splošna farmakopejska monografija vsebuje seznam kazalnikov kakovosti in (ali) metod nadzora kakovosti za določeno farmacevtsko obliko, zdravilne rastlinske surovine, opise bioloških, biokemičnih, mikrobioloških, fizikalno-kemijskih, fizikalnih, kemičnih in drugih metod analize zdravila za medicinsko uporabo, kot tudi zahteve za reagente, titrirane raztopine, indikatorje, ki se uporabljajo za to analizo.

8. Farmakopejska monografija vsebuje seznam kazalnikov kakovosti in metod kontrole kakovosti zdravila za medicinsko uporabo.

Struktura in kazalniki farmakopejske monografije so lahko v vsakem posameznem primeru individualni glede na posebnosti profila in narave izvora zdravila. Za zdravilo pod mednarodnim nelastniškim imenom, če je na voljo (za enokomponentna zdravila), se pripravi farmakopejska monografija, ki vsebuje obvezen seznam kazalcev in metod nadzora kakovosti ob upoštevanju njegove dozirne oblike.

9. Po zaključku razvoja splošnega farmakopejskega članka in farmakopejskega članka pristojni oddelek Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije (v nadaljnjem besedilu: Oddelek) objavi osnutek članka na uradni spletni strani Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije na internetu za javno razpravo za obdobje trideset dni.

10. Po izteku določenega obdobja javne razprave Oddelek pošlje Svetu Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije za državno farmakopejo (v nadaljnjem besedilu: Svet za državno farmakopejo) osnutek. splošni farmakopejski člen in farmakopejski članek z dokumentarno utemeljitvijo, ki vsebuje izčrpne podatke o izvedljivosti in nujnosti njegovih navedb.

11. Državni farmakopejski svet je sestavljen iz predstavnikov znanstvenih organizacij, izobraževalnih ustanov visokega strokovnega izobraževanja, predstavnikov farmacevtske industrije ter predstavnikov katedre, da pregleda splošne farmakopejske monografije in farmakopejske članke glede njihove znanstvene veljavnosti in potreba po praktični uporabi.

12. Svet za državno farmakopejo v roku 30 dni obravnava predloženi osnutek splošne farmakopejske monografije in farmakopejske monografije ter z navedbo razlogov odloči o potrditvi predlaganega osnutka oziroma zavrnitvi osnutka.

13. Oddelek v petih delovnih dneh po odobritvi osnutka splošne farmakopejske monografije in farmakopejskega članka pripravi osnutek odredbe Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije o odobritvi splošne farmakopejske monografije in farmakopejskega članka.

14. V primeru nestrinjanja z osnutkom splošne farmakopejske monografije in farmakopejskega članka Zavod dokončno oblikuje osnutek splošne farmakopejske monografije in farmakopejskega članka ob upoštevanju priporočil Državnega sveta za farmakopejo. Rok za dokončanje projekta ne sme biti daljši od štirideset dni.

15. Odobreni splošni farmakopejski članki in farmakopejski članki so vključeni v državno farmakopejo, ki jo objavi Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije vsaj enkrat na pet let, med katerimi so objavljeni dodatki k državni farmakopeji, ki vsebujejo splošno farmakopejo. členov in farmakopejskih člankov, odobrenih po objavi ali ponovni izdaji Državne farmakopeje.

16. Potrjeni splošni farmakopejski članki in farmakopejski članki, državna farmakopeja in njene priloge so objavljeni v specializiranih tiskanih publikacijah in objavljeni v treh delovnih dneh od datuma njihove potrditve in objave na uradni spletni strani Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Republike Slovenije. Ruska federacija na internetu.

17. Državna farmakopeja se objavi in ​​objavi na uradni spletni strani Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije na internetu z vnosom naslednjih podatkov:

a) splošne farmakopejske članke, vključene v naslednjo izdajo Državne farmakopeje;

b) farmakopejske članke, vključene v naslednjo izdajo Državne farmakopeje;

c) dopolnila k Državni farmakopeji, ki vsebujejo splošne farmakopejske članke in farmakopejske članke, potrjene po objavi ali ponovni izdaji Državne farmakopeje.

18. Podatki državne farmakopeje, objavljeni na uradni spletni strani Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije na internetu, so odprti in javno dostopni.

19. Pravočasno posodabljanje podatkov državne farmakopeje, izvajanje tehničnih ukrepov za zaščito informacij, ki jih vsebujejo, pred nepooblaščenim dostopom zagotavlja Oddelek za informatizacijo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije.

20. Informacije se sproti posodabljajo. Varnostna kopija podatkov Državne farmakopeje se oblikuje zaradi zaščite informacij, ki jih vsebuje, vsaj enkrat na dan. Varovanje podatkov Državne farmakopeje pred nepooblaščenim dostopom se izvaja z vgrajenimi sredstvi operacijskega sistema in sistema za upravljanje podatkov Državne farmakopeje.

Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 26. avgusta 2010 št. 756n "O odobritvi postopka za razvoj splošnih farmakopejskih člankov in farmakopejskih člankov ter njihovo vključitev v državno farmakopejo, pa tudi objavo podatkov o državni farmakopeji na uradni spletni strani na internetu"

Pregled dokumenta

1. septembra 2010 je začel veljati nov zakon, ki ureja promet z zdravili.

V zvezi s tem je določeno, kako so farmakopejski članki (vključno s splošnimi) razviti in vključeni v državno farmakopejo.

Monografija je dokument, ki navaja kazalnike in metode za nadzor kakovosti zdravila. Splošni članek vključuje kazalnike in (ali) metode nadzora kakovosti določene dozirne oblike, zdravilnih rastlinskih materialov, opise metod analize zdravil, zahteve za reagente, ki se uporabljajo za to, titrirane raztopine, indikatorje.

Članke razvija in odobri Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Rusije. Popravljajo se, da odražajo nov razvoj metod analize zdravil.

Osnutek člena je za 30 dni objavljen na spletni strani ministrstva za javno razpravo. Nato se pošlje Državnemu svetu za farmakopejo, kjer ga pregledajo v 30 dneh.

Projekt, ki ga svet ni potrdil, je v zaključku.

Odobreni izdelki so vključeni v državno farmakopejo. Izhaja vsaj enkrat na 5 let. Prijave se sprostijo vmes.

Ti članki, Državna farmakopeja in dodatki so objavljeni v specializiranih tiskanih medijih in objavljeni na spletni strani Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije.

Farmakopejski članek je državni dokument, ki odraža merila za kakovost zdravil in surovin zanje. Gradivo članka obravnava koncept FS, stopnje njihove ureditve, pa tudi vrste in strukturo farmakopejskih člankov.

Farmakopejski članek (FS) je dokument, ki odraža merila kakovosti za zdravila in materiale zanje. Vsebuje tudi informacije o embalaži, rokih, pogojih skladiščenja in metodah nadzora kakovosti.

Gradivo članka obravnava koncept FS, stopnje njihove ureditve, pa tudi vrste in strukturo farmakopejskih člankov.

↯ Več člankov v reviji

Iz članka se boste naučili:

Farmakopejski člen je normativni dokument državnega pomena. Odobrijo ga izvršni organi in vsebuje kazalnike kakovosti zdravila in metode za njegovo kontrolo ter opisuje metode za preučevanje kakovosti zdravila in zahteve za reagente, raztopine in indikatorje.

Ime surovine za zdravilo v dokumentu je navedeno v ruskem in latinskem jeziku, slednji pa igra vlogo mednarodnega imena.

Do 1. januarja 2018 je bil razvoj FS v pristojnosti Ministrstva za zdravje. Od začetka letošnjega leta so ta pooblastila prenesena na strokovne organizacije.

Farmakopeja: ravni regulacije

Farmakopeja je zbirka zahtev za kakovost zdravil. Zgodovina tovrstnih dokumentov sega v antične čase. Med prvimi so papirus Edwina Smitha, farmakopeja Plinija Starejšega, Vrt zdravja Petra Scheffela in farmakopeja, sestavljena v času renesanse v Italiji. Prva farmakopeja, ki je bila pod nadzorom državnih oblasti, je bila izdana sredi 16. stoletja v Nemčiji.

V Rusiji je prva farmakopeja v latinščini izšla v 18. stoletju, v ruščini v 19. stoletju. Pravzaprav se je vrstno številčenje FS začelo z dokumentom, objavljenim v 19. stoletju (11. izdaja je izšla konec prejšnjega stoletja).

FS ureja zahteve glede kakovosti zdravilnih učinkovin, pomožnih sestavin, diagnostičnih sredstev in izdelkov, pripravljenih iz njih. Njena določila temeljijo na dosežkih farmakoanalize in farmacevtske kemije, njunih merilih, metodah in metodah.

Tu so predpisane tehnologije za pripravo in nadzor kakovosti določenega zdravila, največji odmerki zdravil. Strogo upoštevanje zahtev iz FS v kombinaciji z izvajanjem standarda GMP je zagotovilo visoke kakovosti prejetih zdravil in substanc.

1. Državni farmakopejski člen - zakonodajni dokument državne ravni, ki je pod nadzorom vlade; njegove določbe in normativi so obvezni za vsa podjetja in industrije, katerih dejavnosti so povezane s proizvodnjo, shranjevanjem in uporabo zdravil (vključno s tistimi na osnovi zdravilnih rastlin).
2. Farmakopejski članek podjetja (FSP) - dokument, ki vključuje seznam meril in metod za nadzor kakovosti zdravila, ki ga proizvaja določeno podjetje, ob upoštevanju uporabljenih tehnologij, postopkov pregleda in registracije (najdaljše obdobje veljavnosti FSP je 5 let).
3. Splošna farmakopejska monografija (GPM) - vključuje osnovne zahteve za obliko zdravila in standardne metode za ocenjevanje njegove kakovosti ter seznam norm in metod pregleda za določen lekform;
4. Zasebna farmakopejska monografija (PPS) je regulativni in tehnični predpis za varnost in kakovost zdravila, razvit za zdravilo po INN, ki ga priporoča WHO.
5. Začasni farmakopejski članek - je razvit za obdobje obvladovanja industrijske proizvodnje zdravila in za izboljšanje industrijske tehnologije metod za ocenjevanje njegovih lastnosti in kakovosti (ustrezno 3 leta).

FS se redno pregledujejo ob upoštevanju napredka v kemiji, farmaciji, medicini in drugih znanstvenih disciplinah. Struktura in kriteriji FS se lahko v vsakem posameznem primeru razlikujejo glede na specifični profil in izvor zdravila in surovin zanj.

Farmakopeja vsebuje:

• opis metod analize zdravil;
• podatki o indikatorjih, raztopinah in reagentih, ki se uporabljajo za oceno kakovosti zdravila;
• opis artiklov o določenih snoveh in snoveh;
• seznami strupenih in močnih sestavin;
• seznami odmerkov za ljudi različnih starosti.

Nacionalne farmakopeje

Farmakopejski članki so na voljo v mnogih državah sveta - v ZDA, Franciji, Veliki Britaniji, Belorusiji, Ukrajini, Nemčiji itd. WHO razvija članek Mednarodne farmakopeje, vendar nima lastnosti zakona, ki ga ni mogoče o nacionalnih farmakopejah.

Mednarodna ali evropska monografija se uporablja kot regulativni dokument samo v tistih državah, kjer lastni podobni dokumenti niso razviti. Poleg tega številni farmacevtski velikani proizvajajo zdravila v skladu z zahtevami naročnikovega podjetja, torej na podlagi enega ali drugega API.

Zgradba farmakopejske monografije

FS vsebuje veliko dragocenih informacij, objavljenih v ustreznih razdelkih.

Predstavljeni so v spodnji tabeli:

Uvod (preambula)	Čas zbiranja surovin (koledarska ali vegetacijska faza) Značilnosti surovin glede na način tehnološke predelave: sveže nabrano, posušeno, sveže zamrznjeno, omlačeno; divji, gojeni; življenjska oblika rastline; ime proizvodne rastline in družine (navedeno v ruskem in latinskem jeziku)
Zunanji znaki	Sestava surovin Velikost surovin Značilne diagnostične lastnosti Vonj in okus (za nestrupene sorte)
mikroskopija	Diagnostični znaki anatomije surovine (za nekatere vrste se uporablja luminiscentna mikroskopija) Vrsta mikropreparacije, na kateri se izvaja študija
Kvalitativne reakcije	Kvalitativne in histokemične reakcije Kromatografski avtentifikacijski testi za glavne skupine učinkovin, metode njihovega izvajanja in rezultati
Številčni indikatorji	Posebna merila in njihovi standardi za cele, rezane surovine ali surovine v prahu Stopnja mletja Koncentracija aktivnih ali ekstraktivnih snovi, nečistoč, skupni pepel in pepel, netopen v raztopini klorovodikove kisline
Kvalitativna definicija	Metoda kvantitativnega določanja glavnih učinkovin v obliki vsote glede na katerokoli snov, ki jo ta surovina vsebuje (če je posamezna snov izolirana, se vsebnost te komponente v surovini normalizira)
Paket	Vrste embalaže Masa surovin v embalažni enoti
Mikrobiološka čistost	Tehnike za odkrivanje mikroorganizmov. Dovoljene meje mikroorganizmov
Označevanje	Zagotovljeno v skladu z zahtevami za grafično oblikovanje pripravkov
Prevozništvo	Zahteve za prevoz, nakladanje in razkladanje drog, njihovo ravnanje po prevozu
Shranjevanje	Pogoji shranjevanja zdravil Ukrepi za zaščito pred vplivom škodljivih dejavnikov
Uporabno do datuma	Časovno obdobje, v katerem se lahko uporabljajo surovine
farmakološki učinek	Farmakološka skupina, ki vključuje določeno surovino

33. Kaj je Državna farmakopeja, splošni in zasebni farmakopejski členi.

Farmakopeja(iz dr. gr. φαρμακον - zdravilo, strup itd. gr. ποιη - delam, delam) - zbirka uradnih dokumentov (niz standardov in predpisov), ki določajo standarde kakovosti za medicinske surovine - medicinske snovi , pomožne snovi, diagnostična in zdravilna zdravila ter pripravki iz njih.

Določbe farmakopeje temeljijo na dosežkih farmacevtske kemije in njeni farmacevtski analizi, njenih merilih, metodah in metodah. Ta dokument vključuje navodila za proizvodnjo, nadzor kakovosti zdravil. Določa najvišje odmerke zdravil in določa zahteve za zdravilne surovine. Skladnost z navedenimi normativi in ​​zahtevami farmakopeje v kombinaciji z izpolnjevanjem zahtev standarda GMP zagotavlja ustrezno kakovost zdravilnih učinkovin in pripravkov.

Državna farmakopeja - farmakopeji pod državnim nadzorom. Državna farmakopeja je dokument z zakonodajno veljavo po vsej državi, njene zahteve so obvezne za vse organizacije določene države, ki se ukvarjajo s proizvodnjo, shranjevanjem in uporabo zdravil, vključno z zdravili rastlinskega izvora.

Vsebuje:

opise metod za kemijske, fizikalno-kemijske in biološke analize zdravil,

informacije o reagentih in indikatorjih, potrebnih za to,

opise artiklov o posameznih zdravilih in zdravilih,

sezname strupenih (seznam A) in močnih (seznam B) zdravil,

tabele višjih enkratnih in dnevnih odmerkov za odrasle in otroke.

Prva ruska farmakopeja ("Pharmacopoea Rossica") je bila objavljena leta 1778.

V naslednjih letih so bile v ruskem jeziku objavljene naslednje izdaje Farmakopeje: druga leta 1871, tretja - 1880, četrta - 1891, peta - 1902, šesta - 1910, sedma - 1925, osma - 1946, deveti - 1961, deseti - 1968, enajsti - 1987 (prva številka) in 1990 - (druga številka).

Del 1 "Državne farmakopeje Ruske federacije XII izdaja" je bil izdan februarja 2008, od leta 2009 pa je začel veljati. Zdaj se nadaljuje delo na izdaji drugega dela.

Sestavo, dopolnitev in ponatis farmakopeje je predhodno opravil Farmakopejski odbor. Trenutno farmakopejo pripravlja uredniški odbor, v katerem so predstavniki Ministrstva za zdravje in socialni razvoj, Roszdravnadzor, Roszdrav, FFOMS in vodilni ruski znanstveniki.

Članek iz farmakopeje (FS)- to je regulativni in tehnični dokument, ki določa zahteve za kakovost zdravila ali zdravilnih rastlinskih surovin, njegovo embalažo, pogoje in rok uporabnosti, metode nadzora kakovosti, ki jih odobri pooblaščeni zvezni izvršni organ in ima značaj države. standard.

Članek iz farmakopeje vsebuje: ime zdravilne rastlinske surovine v ruskem in latinskem jeziku (pri čemer je latinsko ime zdravilne surovine mednarodno ime)

Farmakopejski članki (vrste):

Farmakopejski članek podjetja (FSP):

To je standard kakovosti za zdravilo pod trgovskim imenom, vsebuje seznam metod in kazalnikov nadzora kakovosti zdravila, ki ga proizvaja določeno podjetje, upošteva specifično tehnologijo tega podjetja, ki je opravilo pregled in registracija v skladu z ustaljenim postopkom v skladu z državno farmakopejo, farmakopejskimi členi teh standardov, medtem ko kazalniki kakovosti , ne smejo biti nižji od zahtev v državni farmakopeji.

Obdobje veljavnosti farmakopejskega članka (farmacevtskega izdelka) podjetja se določi z njegovo odobritvijo, vendar ne več kot 5 let, ob upoštevanju stopnje tehnološkega procesa določene proizvodnje zdravila.

Splošna farmakopejska monografija (GPM):

To je državni standard za kakovost zdravila, ki vsebuje osnovne zahteve za dozirno obliko, pa tudi opis standardnih metod za nadzor kakovosti zdravil. Splošna farmakopejska monografija vključuje: seznam normaliziranih indikatorjev in preskusnih metod za določeno farmacevtsko obliko, opis kemijskih, fizikalnih, fizikalno-kemijskih, bioloških, biokemijskih, mikrobioloških metod za analizo zdravil, to vključuje tudi zahteve za uporabljene titrirane raztopine, reagenti, indikatorji.

Farmakopejski članek, splošni farmakopejski članek in farmakopejski članek podjetja potrdi vodja oddelka in nato registrira v organizaciji, ki jo pooblasti Ministrstvo za zdravje Ruske federacije, z obvezno dodelitvijo oznake.

Zasebna farmakopejska monografija (PhS):

To je regulativni in tehnični dokument, ki ureja kakovost in varnost zdravila, zasebni farmakopejski članek se ustvari za zdravilo pod mednarodnim nelastniškim imenom (če obstaja ali pod imenom, ki ga nadomešča v obvezno uveljavljenem na ta način vključuje tudi seznam normaliziranih indikatorjev in metod preskušanja tega zdravila ter sklicevanja na splošne farmakopejske članke.

Začasna farmakopejska monografija:

je regulativni in tehnični dokument, odobren za obdobje obvladovanja komercialne proizvodnje zdravila in za razvoj industrijske tehnologije za metode za določanje kakovosti ali kazalnikov novega zdravila za obdobje največ 3 let.

Struktura farmakopejske monografije:

Uvodni del. Uvodni del (preambula) pravi:

Obvezno je naveden čas zbiranja surovin (vegetacijska faza, včasih koledarsko obdobje) in lastnosti surovin glede na način njihove tehnološke predelave:

Posušeno, omlačeno, sveže nabrano, sveže zamrznjeno itd.;

divja ali kulturna rastlina;

Njegova življenjska oblika;

Ime proizvodne rastline in družine v ruskem in latinskem jeziku.

Zunanji znaki. Najpomembnejši pokazatelj pristnosti in čistosti surovin. Ta razdelek določa:

Sestava surovin;

Značilni diagnostični znaki, značilen vonj in okus (za nestrupene vrste), velikost surovin.

mikroskopija. Najpomembnejša metoda za ugotavljanje pristnosti zdravilnih surovin. Razdelek vsebuje:

Diagnostični znaki anatomske strukture surovin (za nekatere vrste je podana luminiscentna mikroskopija);

Vrsta mikropreparacije, na kateri se izvaja študija.

kakovostne reakcije. V razdelku so predstavljene dejanske kvalitativne, histokemične reakcije oziroma kromatografski testi pristnosti za glavne skupine učinkovin, metodologija njihovega izvajanja in rezultati.

Številčni indikatorji. Oddelek vključuje posebne kazalnike in njihove norme:

Za cele, rezane ali zmlete surovine, ki so standard za vse vrste surovin zdravilnih rastlin in določajo njihovo kakovost;

Kvantifikacija. Podana je metoda kvantitativnega določanja glavnih učinkovin v obliki skupne vsebnosti glede na katero koli snov, ki jo vsebuje ta surovina. V primeru sproščanja posamezne snovi (na primer platifilin itd.) Se vsebnost te komponente v surovini normalizira. Če je metoda kvantitativne analize navedena v SP XI številka I, potem je povezava do nje podana v zasebni farmakopejski monografiji.

Paket. Navedene so vrste embalaže in masa surovin v embalažni enoti.

Mikrobiološka čistost. Metoda za določanje mikroorganizmov in njihove dopustne meje.

Označevanje. Podano je v skladu z zahtevami za grafično oblikovanje zdravil.

Prevozništvo. Po potrebi so navedene zahteve za nakladanje, razkladanje izdelkov, ravnanje z njimi po prevozu.

Shranjevanje. Navedeni so pogoji za skladiščenje proizvodov, vključno z zahtevami za zaščito proizvodov pred vplivom podnebnih dejavnikov.

Uporabno do datuma. Čas, v katerem se lahko uporabljajo zdravilne surovine.

Farmakološki učinek. Farmakološka skupina, v katero so dodeljene zdravilne surovine.

34. Osnove za mazila, razvrstitev in značilnosti

Mazila To je mehka dozirna oblika, namenjena nanašanju na kožo, rane, sluznice, sestavljena iz mazalne osnove in v njej porazdeljenih zdravilnih učinkovin.

Zahteve za mazila:

1.imeti mora mehko teksturo, ki omogoča enostavno nanašanje na kožo in sluznico

2. največja razpršenost lek in-in in njihova enakomerna porazdelitev po celotnem mazilu (homogenost)

3. Stabilnost shranjevanja

4. odsotnost mehanskih vključkov

5. med shranjevanjem in uporabo ne sme spremeniti svoje sestave

6. med shranjevanjem se ne sme razslojiti

7. ne sme biti strupen in alergen na kožo

8. za očesna mazila, za injiciranje v telesno votlino, za novorojenčke, z antibiotiki - sterilnost

9. odsotnost negativnih interakcij med lek snovmi in pomožnimi snovmi

Sestava mazila vključuje:

1. osnova mazila (lanolin, vazelin)

2. lek. Q-in (cinkov oksid, žveplo, dermatol, novokain, protargol, anestezin, mentol, kafra, furatsilin, sulfacilamidi)

Razvrstitev mazil:

1. po sestavi: a) preprosti

B) zapleteno

2. po naravi tožbe:

A) površno

B) globoko

3. Cilj:

A) oko

B) za nos itd.

4. po doslednosti:

A) liniment (lek. Oblika za zunanjo uporabo, ki je gosta, tekoča ali želatinasta masa, ki se raztopi pri telesni temperaturi. S fizikalno-kemijskega vidika je to disperzijski sistem z različnimi stopnjami disperzije in homogenosti)

B) pasta (mazila z 25% prahu ali več, suspenzija in kombinirani tip, težje se razmažejo, vendar delujejo dlje in ostanejo na koži)

5. po vrsti disperznega sistema:

A) homogene (enofazne) (mazila-zlitine (kombinacija medsebojno topnih taljivih komponent), mazila-raztopine (tvorjene iz snovi, topnih v osnovi - če je osnova vazelin, potem tvorijo homogena mazila: kafra, mentol, fenol). ), ekstrakcija (pridobljen z ekstrakcijo z olji surovin rastlinskega/živalskega izvora))

B) heterogene (dvofazne) (mazila-suspenzije (glavna naloga pri pripravi je čim finejše mletje trdne snovi v notranjosti), mazila-emulzije (v sestavi zdravil, topna v vodi, vendar netopna v baze (protargol, novokain, kolargol, efedrin hidroklorid), vodne raztopine zdravil in farmakopejske tekočine (raztopina Adrenalin, tekočina Burov), viskozne tekočine (ihtiol, katran), kombinirane (vsebujejo snovi, ki tvorijo različne vrste mazil, vendar tak mazilo se pripravi v eni terilnici!) )

Najpogosteje lekarne izdelujejo kombinirana mazila.

Pojem in značilnosti farmakopeje. Struktura farmakopejskega članka. Zahteve GP za nadzor kakovosti. Glavne vrste standardnih vzorcev. Zgodovina domačih farmakopej. Državna farmakopeja X in XI. Farmakopeja Ruske federacije in ZDA.

Pošljite svoje dobro delo v bazo znanja je preprosto. Uporabite spodnji obrazec

Študenti, podiplomski študenti, mladi znanstveniki, ki bazo znanja uporabljajo pri študiju in delu, vam bodo zelo hvaležni.

Poglavje 1. Pojem in značilnosti farmakopeje

1.1 Opredelitev farmakopeje

Državna farmakopeja je glavni dokument, ki ureja farmacevtsko analizo.

Farmakopeja (farmakopija) je grška beseda, ki vsebuje dva korena: Pharmakon- zdravilo in poieo- Delam (umetnost priprave zdravil).

Farmakopeja- to je uradni priročnik za farmacevte (farmacevte), ki vsebuje opis lastnosti, pristnosti in kakovosti, pogoje shranjevanja.

Farmakopeja vsebuje obvezne nacionalne standarde in predpise, ki urejajo kakovost zdravil.

GF sestavljajo splošni farmakopejski članki (GPM) in farmakopejski članki (FS).

Splošna farmakopejska monografija- To je državni standard za kakovost zdravil, ki vsebuje osnovne zahteve za dozirno obliko in / ali opis standardnih metod za nadzor kakovosti zdravil. GPM vključuje seznam normaliziranih indikatorjev ali preskusnih metod za določeno dozirno obliko, opis fizikalnih, fizikalno-kemijskih, kemičnih, biokemijskih, bioloških, mikrobioloških metod za analizo zdravil, zahteve za uporabljene reagente, titrirane raztopine in indikatorje. .

Članek iz farmakopeje- to je državni standard za kakovost zdravil pod mednarodnim nelastniškim imenom (INN), ki ga Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) izda za enokomponentna zdravila (če obstajajo), ki vsebuje obvezen seznam indikatorjev in metode nadzora kakovosti (ob upoštevanju njegove dozirne oblike), ki izpolnjujejo zahteve vodilnih tujih farmakopej.

Splošne farmakopejske monografije in farmakopejske monografije mora vsaj vsakih pet let pregledati Znanstveni center za strokovnost in državni nadzor zdravil Ministrstva za zdravje Rusije.

Farmakopejski članek podjetja- standard kakovosti za zdravilo pod trgovskim imenom, ki vsebuje seznam kazalnikov in metod za nadzor kakovosti zdravil, ki jih proizvaja določeno podjetje, ob upoštevanju specifične tehnologije tega podjetja, ki je opravilo pregled in registracijo v predpisan način.

1.2 Zgradba monografije

Struktura monografije za snov vključuje ime snovi v ruskem jeziku in kemijsko ime v skladu s pravili IUPAC. Strukturna formula je prikazana spodaj in v sredini. V empirični formuli je najprej zapisan ogljik, nato vodik in nato vsi elementi po abecednem vrstnem redu. Če relativna molekulska masa zdravila presega 400 amu, je navedena na prvo decimalno mesto, če je manjša, pa na drugo. Vsebnost glavne učinkovine je navedena v masnih deležih, odstotkih ali enotah delovanja (antibiotiki). V nadaljevanju so opisane narava zdravil in fizikalno-kemijske lastnosti.

V rubriki "Opis" so običajno navedeni indikatorji videza zdravila: njegovo agregatno stanje (agregat - amorfno ali kristalno), oblika in velikost kristalov, barva, vonj. Navedene so higroskopičnost in možne spremembe med skladiščenjem na zraku ali svetlobi.

V razdelku Topnost je navedena topnost v vodi, 95 % etanolu, kloroformu, etru in drugih topilih.

V Globalnem skladu za večino zdravil je topnost navedena pogojno:

Kazalniki, navedeni v levem stolpcu, so precej pogojni. Naj si raziskovalec LP še tako prizadeva zapomniti vse podane kategorije topnosti, se bo na koncu vseeno moral obrniti na klasično kvantitativno (fizikalno-kemijsko) karakteristiko topnosti. Topnost običajno razumemo kot koncentracijo nasičene raztopine snovi pri določeni temperaturi. V kemiji se uporabljajo naslednje značilnosti topnosti: topen (več kot 1 g v 100 g topila), rahlo topen (topnost od 1 mg do 1 g v 100 g topila), netopen (topnost manj kot 1 mg v 100 g topila). topila). Farmakopeja obravnava sedem položajev topnosti.

V razdelku "Avtentičnost" so navedene značilnosti UV in IR absorpcijskih spektrov ali drugih metod ter 2-3 kemične reakcije, ki so najbolj specifične za to zdravilo.

Pri ugotavljanju pristnosti s kemičnimi barvnimi reakcijami se lahko uporabijo skupinski ali specifični reagenti. Splošne (skupinske) teste za pristnost je mogoče uporabiti na primer pri detekciji aromatskih amino spojin s tvorbo anilinskih barvil.

Zasebna (specifična) reakcija na pristnost, na primer določanje natrijevih ionov v natrijevem kloridu, se izvaja s kvalitativnimi reakcijami na prisotnost natrijevega iona - s cinkuranil acetatom ali z barvo plamena.

Temperaturne meje destilacije, tališča, točke strjevanja, kot tudi gostota, specifična rotacija, specifični absorpcijski indeks, lomni količnik in druge fizikalne konstante se lahko uporabljajo kot indikatorji pristnosti in čistosti zdravila.

V razdelku »Tuje (specifične) nečistoče« so navedene metode odkrivanja in sprejemljivi standardi za procesne nečistoče ali nečistoče, ki nastanejo med skladiščenjem. Pri uporabi kromatografije za odkrivanje nečistoč navedite vrsto sorbenta, sestavo faz, količino preiskovane snovi, reagent za razvijanje in druge kromatografske pogoje.

Viri nečistoč v zdravilu so različni. Obstajata dve vrsti nečistoč. Nečistoče "dedne" pridejo v zdravila iz slabo prečiščenih reagentov, topil, materiala opreme, pomožnih snovi. Na primer, pripravek borove kisline lahko vsebuje nečistoče kloridov, sulfatov, težkih kovin, kalcija, železa, arzena in boraksa. "Pridobljene" nečistoče nastanejo, ko pogoji skladiščenja niso upoštevani (na primer nečistoča kinona med oksidacijo fenola na svetlobi). Nečistoče v zdravilu ne smejo vplivati ​​na njegove fizikalne, kemijske lastnosti in farmakološko aktivnost.

Približna (v določenih mejah) ocena vsebnosti nekaterih dovoljenih nečistoč se izvede z referenčnimi raztopinami.

Referenčna metoda temelji na opazovanju, pod enakimi pogoji, barve ali motnosti, ki nastane zaradi delovanja reagenta na preskusno snov v primerjavi z referenčno raztopino. Standard je standardni vzorec, ki vsebuje določeno količino nečistoče, ki jo je treba določiti. Določanje prisotnosti nečistoč se izvaja vizualno, fotokolorimetrično ali nefelometrično. Če želite to narediti, primerjajte rezultate reakcij v standardni raztopini in v raztopini zdravila po dodajanju enakih količin ustreznih reagentov.

Na primer, za testiranje klorida se referenčna raztopina pripravi z mešanjem raztopin natrijevega klorida in srebrovega nitrata. Referenčno raztopino sulfatnega iona pripravimo z mešanjem barijevega klorida in kalijevega sulfata.

Številni zasebni članki Globalnega sklada priporočajo uporabo referenčne metode za določanje organskih nečistoč. Kot posledica dehidracije ali oksidacije pod delovanjem žveplove kisline nastanejo obarvani produkti. Intenzivnost nastale barve ne sme presegati intenzivnosti ustrezne barve barvni standard.

Standardi za določanje barve tekočin so pripravljeni iz soli kobalta (II), kroma (VI), bakra (II) in železa (III). V tem primeru dobimo referenčne raztopine rjavih, rumenih, rožnatih in zelenih odtenkov. Barvanje opazimo na belem ozadju.

Za določitev prosojnosti tekočino gledamo pod kotom 90° glede na smer vpadne svetlobe (največje sipanje svetlobe po Rayleighovem zakonu). Testna in referenčna raztopina sta postavljeni pred črni zaslon v primerjavi s topilom. Standardi za določanje stopnje motnosti so suspenzije, pridobljene z mešanjem raztopin hidrazinijevega sulfata in heksametilentetramina.

Pri izvajanju testov čistosti je treba dosledno upoštevati splošna navodila farmakopeje. Voda in uporabljeni reagenti ne smejo vsebovati zaznavnih ionov; epruvete morajo biti enakega premera in brezbarvne; vzorec se vzame z natančnostjo 0,001 g; reagenti se dodajo istočasno in v enakih količinah referenčni in preskusni raztopini.

Upoštevati je treba, da za razliko od analitske kemije zdravila glede na stopnjo čistosti niso razvrščena kot "čista" (čista), "čista za analizo" (pH), "kemično čista" (cp) in " extra pure” (OSCh), ampak kot snovi “farmakopejske kakovosti”.

V rubriki "Ostanki organskih topil" so podani rezultati določanja ostankov topil, če so bila uporabljena v tehnološkem procesu izdelave zdravil.

Oddelki "Kloridi", "Sulfati", "Sulfatni pepel in težke kovine" označujejo dovoljene meje za te nečistoče, oddelek "Arzen" označuje dovoljene meje ali zahteve za odsotnost arzena.

Razdelki Izguba pri sušenju in Voda prikazujejo pogoje sušenja, izgube pri stopnjah sušenja ali vsebnost vlage.

Eno od meril kakovosti je konstantnost sestave LS.

Zdravilo v prisotnosti vlage in pri segrevanju lahko hidrolizira:

V tem primeru se spremeni sestava zdravila. Pri preperevanju pride tudi do nepovratnih sprememb v sestavi – izguba kristalizacijske vode. Poleg tega se lastnosti zdravil spremenijo, ko se ogljikov dioksid absorbira iz zraka.

V razdelkih "Toksičnost", "Pirogenost", "Vsebnost histaminu podobnih snovi" so navedeni testni odmerki, načini uporabe in obdobje opazovanja učinka.

Poglavje Mikrobiološka čistost opisuje metodo za določanje mikroorganizmov in njihove sprejemljive meje.

V razdelku "Kvantifikacija" so opisane metode za kvantitativno določanje glavne snovi, ki jo vsebuje zdravilo, njen masni delež v odstotkih ali aktivnost v akcijskih enotah na miligram (IU / mg), ko se pretvori v zdravilno učinkovino.

Sledijo razdelki »Embalaža«, »Označevanje«, »Transport« in »Skladiščenje«. V zadnjem od navedenih razdelkov so navedeni pogoji shranjevanja, ki zagotavljajo varnost zdravil, navedeni so rok uporabnosti, značilnosti shranjevanja zdravil, ki so razvrščena kot strupena, močna, psihotropna, narkotična zdravila.

Oddelek "Uporaba" vsebuje informacije o dozirnih oblikah zdravila, načinih uporabe in odmerjanju.

1.3 Zahteve za nadzor kakovosti GP

Vse gospodarsko razvite države izvajajo farmacevtsko dejavnost po merilih GP (Good Practice). Ta pravila se v ZDA uporabljajo od leta 1963 in se nanašajo tako na proizvodnjo (GMP - Good Manufacturing Practice - Dobra proizvodna praksa) kot na zahteve za laboratorijske in klinične raziskave ali izobraževalne dejavnosti - GLP, GCP, GEP - (Laboratorij, Klinika, Izobraževanje oz. ). Sistem certificiranja WHO, ki temelji na pravilih GMP, je priznan v 140 državah sveta.

Tako so se v obdobju hitrega razvoja farmacevtske industrije pojavili problemi kakovosti končnih zdravil, ki jih le s krepitvijo farmakopejske analize ni bilo mogoče rešiti. Zagotavljanje kakovosti zdravil je postalo mogoče le na podlagi pravil GMP. Povod za njihovo uvedbo je bila uporaba talidomida, uspavalnega sredstva s teratogenim učinkom (prirojene deformacije).

V našem času se je začela hitro razvijati proizvodnja reproduciranih (generičnih) zdravil, kar je zahtevalo posebne pristope k nadzoru kakovosti. Trenutno kakovost končnih zdravil ne določajo samo farmakopejske zahteve, kot je bilo v dobi rastlinskih pripravkov, temveč tudi farmakokinetične značilnosti, kot sta biološka uporabnost in bioekvivalenca.

V skladu s pravili GMP celoten proces proizvodnje zdravil, vključno s prostori, osebjem, dokumentacijo, postane predmet nadzora.

Dobra praksa obvladovanja kakovosti farmacevtskih izdelkov je zagotovljena z nizom ukrepov med njihovim razvojem in raziskavami, pri čemer se upoštevajo zahteve ne samo GMP, ampak tudi GLP in GCP. Kontrola kakovosti zajema kontrolo kakovosti surovin, intermediatov, zdravilnih učinkovin in končnih oblik.

Vsaka metodologija mora vsebovati utemeljitev prednosti v primerjavi z drugimi v obliki predstavljenih primerjalnih rezultatov njene uporabe (validacije).

Validacija metode vključuje naslednje meroslovne značilnosti:

prav(natančnost) - bližina rezultatov resnični vrednosti, ki jo je mogoče izvesti v primerjavi z rezultati, pridobljenimi z drugo metodologijo, predhodno validirano;

natančnost(preciznost) - konsistentnost med posameznimi rezultati testiranja (odstopanje posameznih rezultatov od povprečja - relativna standardna deviacija);

konvergenca(ponovljivost) - točnost metodologije, kadar jo izvaja isti analitik pod enakimi pogoji (reagenti, oprema, laboratorij);

ponovljivost(ponovljivost) - natančnost tehnike pri uporabi pod različnimi pogoji za enake vzorce, vzete iz iste homogene serije materiala (različni laboratoriji, izvajalci, oprema, čas).

zanesljivost(robustnost) – zmožnost tehnike, da da rezultate analize s sprejemljivo pravilnostjo in natančnostjo v spreminjajočih se delovnih pogojih za domnevno enake vzorce iz iste homogene serije materiala;

občutljivost(občutljivost) - sposobnost preskusnega postopka, da registrira majhne spremembe koncentracije (naklon umeritvene krivulje);

meja zaznave(meja detekcije) - najmanjša vsebnost, pri kateri je mogoče detektirati analit.

V teku je razprava o vlogi meroslovja pri testiranju zdravil na predklinični in klinični ravni, pri opisovanju delovanja sorodnih snovi v zdravilu, kot so optični izomeri. V farmakopejski monografiji je pri opisu teh testov potrebno navesti število poskusov med analizo.

Vprašanje analitičnih referenčnih materialov (RS) ne izgubi svoje pomembnosti.

Glavne vrste CO:

uradni RM - farmakopejski standard (državni referenčni standard - GSO). To je posebna serija (serija) zdravilne učinkovine, pripravljena na določen način. GSO lahko proizvedemo bodisi s samostojno sintezo bodisi z dodatnim čiščenjem pridobljene snovi. Zanesljivost visoke stopnje čistosti se ugotavlja z analitičnimi testi. Takšna snov postane osnova za izdelavo delovnega standardnega vzorca;

delovni standardni vzorec (RS) - zdravilo ugotovljene kakovosti in čistosti, pridobljeno z uporabo glavnega standarda in uporabljeno kot standardna snov pri analizi določenih serij, novih zdravil in novih zdravil.

Standardizacijo zdravil na mednarodni ravni (za vzpostavitev enotnosti v nomenklaturi, raziskovalnih metodah, oceni kakovosti zdravil, odmerkih snovi) izvaja Svetovna zdravstvena organizacija Združenih narodov (WHO), s sodelovanjem katere Izdana je bila mednarodna farmakopeja.

Poglavje 2. Farmakopeja ZSSR

2.1 Zgodovina domačih farmakopej

Zgodovina nastanka prvih ruskih farmakopej se začne v drugi polovici 18. stoletja.

Leta 1765 je bila prvič v Rusiji objavljena Vojaška farmakopeja, leta 1778 pa prva uradna Ruska državna farmakopeja.

Slednji je vseboval opis 770 LP mineral, zelenjava in živalskega izvora, kot tudi večkomponentni LF.

Leta 1798 je bila objavljena druga državna ruska farmakopeja, ki je bila tako kot prva objavljena v latinščini (prevedena v ruščino leta 1802).

Po letu 1798 so v Rusiji izšle Vojaška farmakopeja (1808, 1812, 1818, 1840), Morska farmakopeja (1864), Farmakopeja za revne (1807, 1829, 1845, 1860) in Sodna farmakopeja (1825, 1872). , 1874). .

Vsaka od farmakopej je bila odraz stopnje razvoja farmacevtske analize. V prvi in ​​drugi ruski farmakopeji so bile priporočene predvsem organoleptične raziskovalne metode (določitev barve, vonja, okusa) in podan je bil opis najpomembnejših lastnosti zdravil.

Objava nove izdaje Ruske farmakopeje leta 1866 je bila zgodovinski mejnik v razvoju domače farmacije. Ta farmakopeja je vsebovala 906 člankov, ki opisujejo minerale, alkaloide, glikozide, rastlinske surovine in končna zdravila. Značilnost nove farmakopeje je bila vključitev vanjo, skupaj z organoleptičnimi kemičnimi metodami nadzora zdravil. Farmakopeja iz leta 1866 vsebuje seznam močnih zdravil, pravila za njihovo shranjevanje.

Farmakopeja iz leta 1866 je postala prva izdaja ruske farmakopeje. Nato so sledile II., III., IV., V., VI. izdaja v letih 1871, 1880, 1891, 1902 in 1910.

Prva izdaja sovjetske farmakopeje, imenovana VII izdaja Državne farmakopeje ZSSR (SP VII), je začela veljati julija 1926. Ta farmakopeja se je od prejšnjih izdaj razlikovala po višji znanstveni ravni, želji po morebitni zamenjavi zdravil iz uvoženih surovin z doma proizvedenimi zdravili. V GF VII je bilo vključenih 116 členov za nova zdravila in 112 členov izločenih. Bistvene spremembe so bile narejene pri zahtevah za nadzor kakovosti zdravil. Namesto organoleptičnega nadzora so bile podane številne nove metode kemijske in biološke standardizacije zdravil, v obliki prilog je vključenih 30 splošnih člankov, podani so bili opisi nekaterih splošnih reakcij za ugotavljanje kakovosti zdravil itd. Tako je bila v SP VII prednostna naloga izboljšanja nadzora kakovosti zdravil. To načelo je bilo nadalje razvito v naslednjih izdajah farmakopeje.

Leta 1949 je izšla VIII izdaja, oktobra 1961 pa IX izdaja Državne farmakopeje ZSSR.

X izdaja Državne farmakopeje (SP X) je začela veljati 1. julija 1969. Odražala je nove dosežke domače farmacevtske in medicinske znanosti in industrije.

Temeljna razlika med GF IX in GF X je prehod na novo mednarodno terminologijo LB, pa tudi pomembna posodobitev (za 30 %) njene nomenklature. V GF X so bile zahteve glede kakovosti JIC bistveno povečane, obseg fizikalnih in kemijskih metod pa razširjen.

2.2 Državna farmakopeja X

Deseta izdaja Državne farmakopeje (SP X) vsebuje uvodni del, dva glavna dela in "dodatke".

Prvi del - "Pripravki" - vključuje zasebne članke, ki opredeljujejo zahteve glede kakovosti posameznih zdravil, in skupinske artikle (tablete, injekcije, izvlečki, zelišča, tinkture itd.).

Drugi del farmakopeje vsebuje opis fizikalno-kemijskih, kemijskih, farmakoloških in bioloških raziskovalnih metod ter reagentov, titriranih raztopin in indikatorjev.

V rubriki "Priloge" so tabele atomskih mas, alkoholometrične tabele, tabele kapljic itd. ter najvišji enkratni in dnevni odmerki strupenih in močnih zdravil za odrasle in otroke ter enkratni najpogosteje uporabljeni odmerki zdravil za živali. .

Deseta izdaja Državne farmakopeje ima številne razlike od prejšnje izdaje IX.

Deseta izdaja Državne farmakopeje vsebuje 707 zasebnih člankov (v GF IX - 754) za različna zdravila in 31 skupinskih člankov (v GF IX - 27).

219 zasebnih člankov in 4 skupinski članki so ponovno vključeni v GF X; ni vključeno 235 člankov v GF IX Seznam teh člankov je na straneh 23-25. Izključenih je tudi 28 člankov o cepivih in serumih, ki se uporabljajo v veterini.

Zahteve GF IX za alkohole 90°, 70° in 40° so združene v en člen, kot tudi zahteve za prečiščeno in oborjeno žveplo.

Nomenklatura člankov GF X odraža napredek pri ustvarjanju in uvajanju zdravil v medicinsko prakso.

SP X vključuje nova sintetična zdravila različnih terapevtskih skupin: antibiotike, vitamine, hormone in druga zdravila. Iz nomenklature so izključena zastarela zdravila, ki so bila ukinjena. V nomenklaturo niso vključena tudi številna zdravila, ki niso bila ukinjena, vendar imajo omejeno uporabo in katerih kakovost se ne razlikuje od zahtev IX izdaje Državne farmakopeje 1U.

Kakovost zdravil, ki niso vključena v GF X, vendar jih proizvaja industrija, je treba preverjati v skladu z ustreznimi členi GF IX ali medrepubliških specifikacij (MRTU 42).

SP X ne vključuje kompleksnih tablet (ki vsebujejo več kot eno učinkovino).

Članki v rubriki "Pripravki" so razvrščeni po abecednem vrstnem redu v skladu z njihovimi latinskimi imeni, z izjemo člankov o farmacevtskih oblikah (raztopine za injiciranje, tablete, mazila), ki so v tej številki postavljeni za člankom o originalnem zdravilu. snov.

V naslovih členov je sprejeto naslednje zaporedje naslovov:

a) latinsko ime;

b) rusko ime, ki je natančen prevod latinskega imena; v izjemnih primerih so navedena imena, ki odstopajo od natančnega prevoda, vendar so splošno sprejeta v ZSSR;

c) sopomenke: najprej glavne latinske in ruske sopomenke, ki se uporabljajo v ZSSR, nato mednarodna latinska generična imena, ki jih priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), če se ne ujemajo z glavnim latinskim imenom GF X.

Mednarodna imena so označena s simbolom * in ostanejo brez ruskega prevoda.

Pri razvoju načel nomenklature, določenih v SP IX, je v izdaji X SP v naslovih člankov latinsko kemijsko ime navedeno kot uradno ime v skladu z načeli, ki jih priporoča WHO. Latinska imena, ki so bila glavna v SP IX, so vključena v X izdajo Državne farmakopeje kot sinonimi in so natisnjena krepko spodaj in levo od glavnega ruskega imena. Med trajanjem GF X lahko te sinonime zdravniki uporabljajo pri predpisovanju zdravil skupaj z glavnimi latinskimi imeni.

Za udobje uporabe farmakopeje in abecednega indeksa ter največje ujemanje med latinskimi in ruskimi kemijskimi imeni je rusko ime kationa (na primer kalijev bromid, natrijev sulfat) postavljeno na prvo mesto v naslovih člankov. V abecednem kazalu so navedena ruska kemijska imena, ki se začnejo s kationom in anionom.

Glavni vir botaničnih imen vrst, rodov in družin, navedenih v SP X, je z redkimi izjemami "Flora ZSSR". V imenih farmakognostičnih predmetov so praviloma zakoreninjena tradicionalna imena rastlin, tudi če se razlikujejo od botaničnih imen, sprejetih v flori ZSSR.

Latinska in ruska imena rastlinskega materiala so podana v ednini, razen za "cvetje" - Flores, saj ta izraz ne pomeni le posameznih cvetov, ampak tudi socvetja.

Za reagente so sprejeta ruska imena.

Da bi dosegli enotnost in konsistentnost med posameznimi skupinami zdravil, so v SP X spremenjena racionalna imena in strukturne podobe (formule) zdravil.

Pri soli organskih baz se na prvem mestu piše razširjeno ime baze v rodilniku, na drugem pa kislina oziroma kislinski radikal v samostalniku.

Nomenklatura sulfanilamidnih pripravkov je ostala enaka kot v SP IX, kar ustreza splošno sprejetim imenom tega razreda spojin v domači kemijski literaturi.

Za bruto formule je sprejet mednarodni sistem: prvi je napisan ogljik, drugi vodik, naslednji elementi, vključno s kovinami, so razvrščeni po abecednem vrstnem redu.

Derivati ​​kislinskih radikalov so prikazani razširjeni.

Formule alkaloidov, antibiotikov, steroidov in glikozidov so prikazane v ravninski obliki, vendar s konfigurativnim zapisom.

Zaradi lažje uporabe farmakopeje v novi izdaji je nekoliko spremenjena struktura člankov (z izjemo člankov o zdravilnih rastlinskih materialih).

Poglavje »Lastnosti« je bilo nadomeščeno z 2 razdelkoma: »Opis« in »Topnost«.

V povezavi z vključitvijo splošnega članka, ki vsebuje reakcije avtentičnosti za 25 ionov in funkcionalnih skupin, za številna zdravila v zasebnih člankih je podana povezava do tega članka. Nekatere reakcije na avtentičnost so poenotili ali nadomestili z novimi, bolj specifičnimi.

Test čistosti je razdeljen na ločene dele (kloridi, sulfati itd.).

Namesto dveh metod kvantitativnega določanja, ki sta bili na voljo v številnih člankih SP IX, je v novi izdaji praviloma podana ena metoda. V nekaterih primerih, ko sta v GF X postavljeni dve metodi in ni posebnih navodil, sta obe metodi obvezni.

V SP X so povišane zahteve za kakovost zdravil tako glede čistosti kot glede kvantitativne vsebnosti snovi v pripravku.

Številne metode analize, ki so bile na voljo v SP IX, so bile izpopolnjene, spremenjene in izboljšane, vključene pa so bile tudi številne nove metode.

Prvič so v farmakopejo vključeni naslednji članki o analiznih metodah.

"Splošne reakcije na avtentičnost",

"Metoda zgorevanja v kisiku",

"Spektrofotometrija v infrardečem območju" kot del članka "Definicije na podlagi merjenja absorpcije svetlobe",

"Fluorometrija"

"Polarografija"

"Nitritometrija",

"Kromatografija v tankem sloju sorbenta" kot del članka "Kromatografija"

Prenovljeni in bistveno spremenjeni so bili naslednji članki: "Določanje arzena", "Določanje prosojnosti in motnosti tekočin", "Določanje barve tekočin", "Določanje gostote", "Določanje tališča", "Definicije na podlagi meritev absorpcije svetlobe«.

Posodobljeni so bili naslednji članki: “Določanje viskoznosti tekočin”, “Določanje lomnega količnika (refraktometrija)”, “Določanje optične rotacije (polarimetrija)”, “Določanje pH”, “Potentiometrična titracija”, “Titracija”. v nevodnih topilih”, “Kompleksometrična titracija” , “Kromatografija”, “jodno število”. Razširjena razdelka "Reagenti" in "Indikatorji".

Predvidena je uporaba novih metod poleg že uporabljenih metod za kvalitativno in kvantitativno testiranje različnih zdravil.

Širša uporaba fizikalno-kemijskih analiznih metod je zahtevala razvoj standardnih vzorcev za primerjavo. Zato X izdaja farmakopeje vključuje splošni članek "Referenčni materiali", ki vsebuje glavne zahteve za kakovost referenčnih materialov, ki jih je odobril Farmakopejski odbor Ministrstva za zdravje ZSSR v obliki MRTU 42 in ne vključena v farmakopejo. Te zahteve temeljijo na kakovosti obstoječih mednarodnih referenčnih materialov, ki jih razvija Svetovna zdravstvena organizacija.

V novi izdaji farmakopeje so bile pojasnjene in povečane zahteve glede kakovosti za številne končne dozirne oblike.

Uvedeni so bili novi splošni artikli: "kapljice za oko" in "granule".

Hitrost razgradnje tabletke se je spremenila z 10 na 15 minut. Splošni člen "Tablete" je dopolnjen z zahtevami za enterične tablete. Za obložene tablete je v ločenih členih navedena teža tablete pred oblaganjem.

Za tablete, dražeje, kapsule in pilule je navedena ena sama metoda za določanje časa razpadanja.

Naslov člena GF IX »Zdravilske oblike za injekcije« je bil spremenjen v »Zdravilske oblike za injekcije« in temu primerno spremenjeni tudi naslovi posameznih členov.

Tabela izotoničnih ekvivalentov zdravilnih učinkovin za natrijev klorid je bila sestavljena za članka "Zdravilne oblike za injiciranje" in "Kapljice za oko", ki je vključena v razdelek "Dodatki".

Članek "Infuzije in decokcije" je dopolnjen s tabelo koeficientov absorpcije vode za različne vrste rastlinskih materialov.

Članek "Supozitoriji" vključuje metodo za določanje popolne deformacije sveč.

V članku "Drobljenje in sejanje" je oštevilčenje sit v skladu z državnimi standardi.

V SP X sta bila bistveno prenovljena člena Tehnika mikroskopskih preiskav in Odvzem povprečnega vzorca rastlinskih surovin.

Pojasnjen in dopolnjen je splošni članek o določanju biološke aktivnosti antibiotikov.

Nova X izdaja Državne farmakopeje vključuje članke o nekaterih novih endokrinih zdravilih. Za izboljšanje kakovosti endokrinih pripravkov so bili v številne zasebne članke uvedeni dodatni fizikalni in kemijski indikatorji.

Prenovljene so bile metode za določanje biološke aktivnosti insulina in ocenjevanje trajanja učinka dolgodelujočih insulinskih pripravkov. Vse metode predvidevajo obvezno primerjavo aktivnosti testnega in standardnega pripravka ter statistično obdelavo dobljenih podatkov.

Bistvene spremembe so bile narejene v splošnih členih, ki opisujejo metode za določanje biološke aktivnosti endokrinih pripravkov.

Prvič je bil v SP X prvič predstavljen članek »Metope za analizo bakterijskih preparatov«.

Dodatno so bili uvrščeni članki splošne skupine "Bakterijski in virusni alergeni" in "Anatoksini" ter številni novi članki o serumsko-cepljivih pripravkih. Pri sestavljanju farmakopejskih člankov so bile upoštevane zahteve medrepubliških specifikacij za ta zdravila, odobrene v letih 1960-1967. Ministrstvo za zdravje ZSSR.

SP X prvič vključuje razdelek, ki opisuje metode kemične analize, ki se uporabljajo za nadzor cepiv, serumov in toksoidov.

Članek »Biološke metode za oceno delovanja zdravilnih rastlin in pripravkov, ki vsebujejo srčne glikozide« je dopolnjen z dodatnim razdelkom »Metoda biološkega vrednotenja srčnih zdravil na golobih«. Predstavljene so metode za določanje zdravil, ki so prvič vključena v SP X (digitoksin, tablete digitoksina, celanid itd.). Za ovrednotenje rezultatov poskusov se uporablja statistična analiza.

SP X vključuje poseben splošni člen »Statistična analiza rezultatov bioloških testov«.

Seznama A (strupene) in B (močne) snovi sta bila v tej izdaji revidirana.

Za seznam A Predpisana so zdravila, katerih imenovanje, uporaba, odmerjanje in shranjevanje je treba zaradi visoke toksičnosti izvajati zelo previdno. Ta seznam vključuje tudi zdravila, ki povzročajo odvisnost.

Za seznam B Predpisana so zdravila, katerih imenovanje, uporaba, odmerjanje in shranjevanje je treba izvajati previdno zaradi možnih zapletov, če se uporabljajo brez zdravniškega nadzora.

Shranjevanje in izdajanje zdravil s seznamov A in B v lekarnah in vseh drugih ustanovah poteka v skladu s pravili, navedenimi v posebnem navodilu, ki ga je odobrilo Ministrstvo za zdravje ZSSR.

Preglednica najvišjih enkratnih in dnevnih odmerkov strupenih in močnih zdravil za odrasle je bila prenovljena, pojasnjena in dopolnjena. Določena je tabela višjih enkratnih in dnevnih odmerkov strupenih in močnih zdravil za otroke. Obstaja tabela enkratnih odmerkov strupenih, močnih in nekaterih drugih zdravil, ki se pogosto uporabljajo v veterinarski medicini za odrasle hišne ljubljenčke.

V besedilu člankov, kot tudi v IX izdaji farmakopeje, so navedeni samo najvišji enkratni in dnevni odmerki za odrasle, preostali odmerki so navedeni v tabelah.

Na koncu člankov o snoveh so podani podatki o glavnem farmakološkem delovanju. Vendar pa se ne sme domnevati, da snov ne more imeti druge vrste delovanja ali uporabe.

V razdelku »Skladiščenje« so podane kratke informacije o pogojih shranjevanja zdravila (temperatura; posode, ki ščitijo pred svetlobo in vlago itd.).

Roki uporabnosti zdravil, podanih v SP IX, v tej publikaciji niso navedeni. Ti podatki so objavljeni v ločenem dokumentu, ki ga odobri Ministrstvo za zdravje ZSSR. Izjema so eter za anestezijo, kloroform za anestezijo in nekateri pripravki, ki vsebujejo srčne glikozide, za katere je naveden čas ponovne kontrole.

Po objavi SP X je prišlo do pomembne spremembe v nomenklaturi zdravil, povečale so se zahteve po njihovi kakovosti, razvile so se nove zelo učinkovite metode farmakopejske analize. Število zastarelih, neučinkovitih, nezadostno neškodljivih zdravil, izključenih iz nomenklature, je znašalo približno 1000 predmetov. Vse to je od Farmakopejske komisije zahtevalo ustrezne dopolnitve in spremembe RD ter oblikovanje novih FS.

2.3 Državna farmakopeja X jaz

Od leta 1971 Ministrstvo za zdravje ZSSR odobri FS ali VFS za vsako novo zdravilo in LF, odobreno za uporabo, in splošne farmakopejske članke (GPM) za splošne metode analize. Vsi imajo enako pravno veljavo in zakonodajni značaj skupaj z GF X. Opravljeno delo je bila pripravljalna faza za izdajo nove, XI, izdaje GF.

Trenutno objavljen vol. 1 in 2 GF XI. Težava. 1 z odredbo Ministrstva za zdravje ZSSR je začela veljati 1. januarja 1988. Od takrat so vsi prej obstoječi ND, vključno z ustreznimi členi Globalnega sklada X, nadomeščeni s členi št. 1 GF XI.

Preostala gradiva, ki jih vsebuje GF X (ob upoštevanju sprememb na predpisan način), ostanejo veljavna do objave ustreznih številk in členov GF XI.

Za razliko od prejšnjih izdaj je ta enajsta izdaja Državne farmakopeje (SP XI) predvidena za objavo v dveh delih, sestavljenih iz ločenih zvezkov z zaporedno zaporedno številko.

Objavljene posamične farmakopejske monografije in zvezki SP XI so pravno enakovredni in imajo enako pravno veljavo.

Zvezek I SP XI "Splošne metode analize" vključuje splošne članke o fizikalnih, fizikalno-kemijskih, kemijskih metodah analize in metodah analize zdravilnih rastlinskih snovi - skupaj 54 člankov.

Prvič je uvedenih 9 členov: »Plinska kromatografija« kot del splošnega članka »Kromatografija«, »Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti« kot del splošnega članka »Kromatografija«, »Metoda za določanje stopnje beline. praškastih zdravil", "Metoda fazne topnosti", "Spektroskopija jedrske magnetne resonance", "Radioaktivnost", Elektroforeza",

"Emisijska in atomsko-absorpcijska plamenska spektrometrija", "Luminescentna mikroskopija", "Določanje nečistoč kemijskih elementov v radiofarmacevtikih".

Članka "Določanje acetilne skupine" in "Reichert-Meisslovo število", vsebovana v SP X, nista vključena v SP XI. Vsi ostali članki v SP X so prenovljeni in dopolnjeni z upoštevanjem sodobnih znanstvenih dosežkov na področju analize zdravil.

Članek "Določanje prosojnosti in stopnje motnosti tekočin" je bil bistveno spremenjen. Za določitev teh indikatorjev so bili uvedeni novi standardi - suspenzije, pridobljene iz hidrazin sulfata in heksametilentetramina. Podana je tabela za pripravo standardov in shema za ogled preglednosti in stopnje motnosti tekočin.

Prenovljen in dopolnjen je bil članek Kompleksometrična titracija, v katerem se v zadnjem času v farmacevtski analizi množično uporablja nov indikator, kalkonkarboksilna kislina. Kompleksoni se vedno bolj uporabljajo v analitični kemiji. Uvedene so bile metode za določanje kationov aluminija, bizmuta, kalcija, svinca, magnezija in cinka.

Članek "Metoda zgorevanja v bučki s kisikom" vključuje metode za določanje klora, broma, fluora, žvepla in fosforja, ki se trenutno pogosto uporabljajo v analizah.

Članek »Splošni odzivi na avtentičnost« je bistveno dopolnjen. Vanj so bili uvedeni novi oddelki: "Železov oksid" in "Sulfiti"; nove metode identifikacije so vključene v razdelke "Jodidi", "Karbonati", "Nitrati", "Citrati".

Članek »Definicije na podlagi merjenja absorpcije elektromagnetnega sevanja« (poglavje »Spektrofotometrija v ultravijoličnem in vidnem območju«) je dopolnjen glede na spektrofotometrično analizo večkomponentnih sistemov in vključena metoda diferencialne spektrofotometrije.

Članek "Določanje barve tekočin" je bil bistveno prenovljen: uvedena je metoda za pripravo 4 osnovnih raztopin iz 4 začetnih raztopin; smo dodali raztopino železovega klorida za pripravo ene od začetnih raztopin.

Članku "Določanje viskoznosti tekočin" je dodan razdelek "Merjenje viskoznosti na rotacijskih viskozimetrih". V razdelku "Merjenje viskoznosti z viskozimetrom s padajočo kroglo" lahko določite viskoznost z Goepplerjevim viskozimetrom.

Članek "Določanje hlapnih snovi in ​​vode" je prenovljen in dopolnjen: pojasnjena sta razdelka "Metoda sušenja" in "Določanje vode".

Poglavje »Metoda titracije s K.Fischerjevim reagentom« je dopolnjeno z metodo določanja konca titracije z elektrometrično titracijo »dokler tok popolnoma ne preneha«.

V članku "Določanje temperaturnih meja destilacije" je bila predstavljena nova naprava tipa TPP, s pomočjo katere se pridobijo natančnejši in ponovljivi rezultati.

V članku "Določanje tališča" je bila predstavljena naprava PTP z električnim gretjem za določanje tališča z merilnim območjem od 20 do 360 °C.

Posodobljeni so članki: "Določanje lomnega količnika", "Fluorimetrija", "Določanje pH", "Polarografija", "Topnost", "Nitritometrija", "Jodno število".

Članek »Elektrometrične metode titracije« v poglavju »Amperometrična titracija z dvema indikatorskima elektrodama (metoda titracije »do popolne zaustavitve toka«)« vsebuje dodatek k merilnemu vezju, ki omogoča, poleg občutljivih mikroampermetrov, industrijsko uporabo. izdelani pH-metri ali ionometri.

V članku "Preskušanje mejnih vrednosti čistosti in nečistoč" sta bili revidirani metodi "Preskušanje amonijevih soli" in "Preskušanje soli težkih kovin".

Članek "Polarimetrija" je bil popravljen in izboljšan.

V članku "Določevanje dušika v organskih spojinah" je bil spremenjen opis naprave za določanje dušika zaradi izboljšave "alkalnega vbrizgalnega lijaka".

V članku "Določanje temperature strjevanja" so dodatno navedene snovi, ki se lahko prehladijo.

Članek »Statistična analiza rezultatov bioloških testov« je bil bistveno prenovljen. Dodan je razdelek »Statistična obdelava rezultatov kemijskega poskusa«.

Oddelek "Metode za analizo zdravilnih rastlinskih surovin" vključuje 7 skupinskih člankov, ki opredeljujejo glavne diagnostične značilnosti za morfološke skupine surovin: "Listi", "Zelišča", "Cvetovi", "Sadje", "Semena" , »Lubje«, »Korenine, korenike, čebulice, gomolji, gomolji«, ki so uvedli nova razdelka »Luminescentna mikroskopija« in »Histokemične reakcije« (razen članka »Cvetje«) ter sodobno botanično terminologijo.

V členu "Pravila za sprejem surovin zdravilnih rastlin in metode vzorčenja za analizo" je prvič vključen razdelek "Vzorčenje pakiranih izdelkov".

V članku "Določanje vsebnosti eteričnega olja v surovinah zdravilnih rastlin" je poleg treh metod, ki jih je prevzel GF X, predstavljena še četrta metoda določanja (modificirana Clevengerjeva metoda).

Vsi ostali členi so bili revidirani in dopolnjeni ob upoštevanju sodobnih zahtev za kakovost zdravilnih rastlinskih surovin.

Številka 2 SP XI vključuje 2 oddelka: "Splošne metode analize" in "Snovi zdravilnih rastlin".

Oddelek "Splošne analizne metode" vključuje 40 člankov, od tega 6 prvič: "Določanje aktivnosti encimskih pripravkov", "Določanje beljakovin v encimskih pripravkih", "Metode kvantitativnega določanja vitaminov v odmerkih". oblike", "Aerosoli", "Suspenzije" in "Preskus mikrobiološke čistosti".

Ostali članki so prenovljeni in dopolnjeni ob upoštevanju sodobnih dosežkov na področju analize zdravil. Tako je članek »Sterilizacija« prvič dodatno predstavil metodo sterilizacije preko membranskih in globinskih filtrov ter metodo obsevanja.

V članku "Določanje finosti praškov in sit" je prvič poleg svilene tkanine za sita predvidena uporaba najlonske tkanine. V članku je opisana sita, ki se uporabljajo za analizo pri določanju drobnosti zdravilnih rastlinskih snovi.

V članku Določevanje cinka v insulinskih pripravkih je namesto fotokolorimetrične metode z ditizonom uvedena spektrofotometrična metoda s cinkonom in atomsko absorpcijo.

V članku "Določanje konzervansov v hormonskih pripravkih" je bila prvič predstavljena metoda plinske kromatografije za določanje fenola in nipagina.

V členu "Referenčni materiali" so opredeljeni pojmi "državni referenčni materiali" (SRM), "delovni referenčni materiali" (RSS) in "referenčni materiali snovi - priče" z navedbo področja njihove uporabe in zahtev za njihovo kakovost.

Članek Titrirane raztopine je bil revidiran v povezavi z uvedbo sistema SI in priporočil IUPAC. Osnovna enota količine snovi v sistemu SI je mol, zato se »normalne« raztopine pretvorijo v »molar«. V tem članku so v poglavju "Splošne pripombe" podane definicije molarnosti, titra, mola, razlaga izraza "pogojni delec" (CH), osnovna navodila za pripravo in shranjevanje molskih raztopin.

Članek "Indikatorji" je bil prenovljen in pojasnjen: uvedena je definicija pojma "indikatorji", zahteve za pripravo in shranjevanje raztopin indikatorjev in suhih indikatorskih mešanic ter varnostna pravila za delo z indikatorji. Uveden razdelek "Indikatorski papir"; dokumentacija za kazalnike je zagotovljena.

Članek "Reagenti" je bil spremenjen in pojasnjen. Uvedena je bila "opomba", ki označuje, katero stopnjo reagenta je treba uporabiti pri analizi zdravil. Zagotovljena dokumentacija o reagentih.

Ker članki "Titrirane raztopine", "Indikatorji" in "Reagenti" 2. izdaje Državne farmakopeje ZSSR XI izdaje vključujejo titrirane raztopine, indikatorje in reagente, podane v 1. izdaji, vendar v revidirani različici. , sledi, da se pri uporabi zasebnih monografij ravnate po ustreznih člankih, ki so uvrščeni v 2. izdajo.

Splošni vnos "Granule" vključuje opis obloženih peletov; uvedena je zahteva po določanju vlage (v skladu z zasebnimi členi). Razpad in raztapljanje granul je namenjeno določanju z instrumenti, navedenimi v članku "Tablete".

Člen "Dozirne oblike za injiciranje" uvaja zahtevo za proizvodnjo zdravil za parenteralno uporabo pod pogoji, ki v največji možni meri preprečujejo kontaminacijo končnega izdelka z mikroorganizmi in tujki.

Uvedena je zahteva po izohidričnosti in izotoničnosti posameznih injekcijskih raztopin; določeno vrsto pomožnih snovi. Za nekatere pomožne snovi so navedene dovoljene količine; na primer za snovi, kot so klorobutan, krezol, fenol - do 0,5%; sulfiti - do 0,2%.

Vključena je zahteva, da konzervansi ne smejo biti prisotni v zdravilih za intrakavitarno, intrakardialno, intraokularno injiciranje ali injekcijskih oblikah, ki se dajejo v hrbtenični kanal, kot tudi v enkratnem odmerku, ki presega 15 ml. Prepovedano je vnašanje suspenzije v krvne in limfne žile, pa tudi vnos suspenzij in emulzij v hrbtenični kanal.

V členu »Dozirne oblike za injiciranje« je podana definicija prosojnosti v primerjavi z vodo za injekcije ali ustreznim topilom.

Uvedene so bile dodatne zahteve za testiranje toksičnosti, pa tudi za pirogenost z enkratnim volumnom odmerka 10 ml ali več, pa tudi z manjšim odmerkom, če je navedeno v zasebnem članku.

Uvedene so zahteve glede natančnosti odmerjanja in dopustnih odstopanj v masi snovi v odmerku suhih zdravil za parenteralno uporabo. Pri masi vsebine 0,05 g ali manj je zagotovljen preskus enakomernosti odmerjanja.

Pri suspenzijah, ki se dajejo parenteralno, je naveden čas sedimentacijske stabilnosti, naveden je prehod v brizgo skozi iglo št. 0840.

Prvič je bila uvedena zahteva za obvezno uporabo serijske številke na ampuli (posodi) katere koli prostornine.

V članku Kapljice za oko je predstavljena metoda sterilizacije in testiranje sterilnosti; seznam pomožnih snovi je razširjen. Podane so dodatne zahteve za pakiranje kapljic.

V členu "Kapsule" je opredeljena povprečna masa za kapsule, ki vsebujejo 0,05 g ali manj zdravilne učinkovine.

Zagotovljeno je tudi testiranje enotnosti odmerka, pojasnjena je definicija razpadanja in vključena je definicija raztapljanja (sproščanja).

Splošni članek "Mazila" vsebuje dejanska mazila, paste, kreme, gele in linimente. Podana je klasifikacija mazilnih baz; če ni navedb baze, je priporočljivo, da jo izberete ob upoštevanju fizikalno-kemijske združljivosti sestavin mazila. Članek vključuje navedbo sterilnosti očesnih mazil. Uvedena je mikroskopska metoda za določanje stopnje razpršenosti trdne faze v suspenzijskih mazilih.

Člen "Supozitorije" določa ureditev mase svečk za otroke (od 0,5 do 1,5 g) in njihove velikosti (s premerom največ 1 cm). Za supozitorije, izdelane na hidrofilnih osnovah, je bil uveden nov indikator "raztapljanje". Pojasnjene so bile zahteve za določanje odstopanja mase supozitorija od povprečne vrednosti. Za supozitorije, izdelane na osnovi polietilenoksida, je vključena zahteva, da je treba svečke navlažiti, preden jih vnesete v telesno votlino.

Članek "Tablete" je dopolnjen z zahtevami za tablete za parenteralno uporabo in navedbo sterilnosti tablet za implantacijo. Seznam pomožnih snovi je posodobljen. Uvedena je dovoljena norma vsebnosti aerosila.

Določene so zahteve glede nihanja povprečne mase tablet in vsebnosti zdravilnih učinkovin. Vključeno je testiranje enakomernosti odmerjanja za neobložene tablete z vsebnostjo učinkovine 0,05 g ali manj in za obložene tablete z vsebnostjo učinkovine 0,01 g ali manj. Uvedeno je določanje trdnosti tablet brez ovoja za abrazijo.

Definicija razpada je bila pojasnjena in vključena je definicija raztapljanja (sproščanja).

Članek "Biološke metode za oceno delovanja zdravilnih rastlin in pripravkov, ki vsebujejo srčne glikozide" daje splošen opis metod biološke ocene na žabah, mačkah in golobih ter podroben opis metod za določanje biološke aktivnosti vsakega izmed zdravilne rastline in pripravke, ki vsebujejo srčne glikozide, je podana v posebnih farmakopejskih člankih.

Statistična obdelava rezultatov bioloških testov se izvaja ob upoštevanju zahtev Globalnega sklada XI, vol. 1, čl. »Statistična obdelava rezultatov kemijskega poskusa in bioloških testov«.

V članku "Določanje biološke aktivnosti insulina" je bila poleg fericianidne metode prvič predstavljena glukozooksidazna metoda za določanje glukoze v krvi kot najbolj specifična in razširjena.

V členu »Preskušanje toksičnosti« so v primerjavi s členom SP X narejene nekatere spremembe in dopolnitve, povezane z vedno višjimi zahtevami po kakovosti zdravil in s tem poenotenjem pogojev za njihovo testiranje. Povečana je masa živali, na katerih se izvaja test (tako začetni kot ponovni). Za strožjo standardizacijo rezultatov testov so navedeni pogoji za zadrževanje živali in obdobje njihovega opazovanja (48 ur). Članek vključuje razdelek "Vzorčenje".

V članku "Preskus pirogenosti" je bila uvedena navedba, da je uporaba albino kuncev nedopustna. Uveden je bil test reaktivnosti kuncev, ki je bil prvič namenjen testiranju zdravil. Pojasnjeno je bilo poglavje o možnosti ponovne uporabe kuncev za določanje pirogenosti.

Poglavje »Metode mikrobiološke kontrole zdravil« zajema članke »Preskušanje sterilnosti«, »Hranilni mediji«, »Preskušanje mikrobiološke čistosti« in »Kvantitativno določanje mikroorganizmov«. Članki poenotijo ​​vzorčenje za analizo, temperaturo inkubacije, metode za ugotavljanje protimikrobnega učinka zdravil, beleženje rezultatov itd.

Za ugotavljanje sterilnosti zdravil z izrazitim protimikrobnim učinkom in zdravil, proizvedenih v posodah nad 100 ml, je bila uvedena metoda membranske filtracije.

Članek "Preizkušanje sterilnosti" je bil bistveno prenovljen in dopolnjen. Za določitev tega indikatorja sta bila uvedena dva hranilna medija (tioglikol in Sabouraud), čas inkubacije pridelkov se je povečal na 14 dni.

Člen "Preskušanje mikrobiološke čistosti" določa določanje skupnega števila bakterij in gliv v nesterilnih zdravilih ter identifikacijo kontaminantne flore - predstavnikov Escherichia coli in stafilokokov, katerih prisotnost je izključena. Podane so meje dovoljene mikrobne kontaminacije glede na bakterije in glive.

Prenovljen in dopolnjen je članek »Določanje protimikrobne aktivnosti antibiotikov z metodo difuzije v agarju«, v katerem sta podani dve metodi (triodmerna in s standardno krivuljo) in podani pogoji za določanje.

Drugi del "Surovine zdravilnih rastlin" vključuje en splošni in 83 zasebnih člankov o zdravilnih rastlinskih materialih, ki se pogosto uporabljajo v medicinski praksi za pripravo zeliščnih poparkov in decokcij, pa tudi za proizvodnjo zdravil v industrijski proizvodnji.

V primerjavi z 10. izdajo Državne farmakopeje ZSSR je bila nomenklatura zdravilnih rastlinskih materialov znatno razširjena, vključno z vrstami, ki niso bile vključene v prejšnjih izdajah, pa tudi z novimi vrstami, odobrenimi za medicinsko uporabo: korenike s koreninami Rhodiola rosea. , poganjki močvirskega rožmarina, storži navadne smreke, morske alge, korenike s koreninami lubadarja itd.

Za nekatere vrste zdravilnih rastlinskih surovin so poleg uporabljenih vključene tudi druge botanične vrste istega rodu, odobrene za medicinsko uporabo (na primer različne vrste gloga, divje vrtnice).

Ime surovine je navedeno v množini (listi, korenine itd.).

Nomenklatura imen proizvodnih rastlin je bila poenotena in usklajena z njihovimi sodobnimi znanstvenimi ruskimi in latinskimi imeni (3. člen pravil "Mednarodnega kodeksa botanične nomenklature, izdaja 1980). V številnih primerih je razlaga taksonomski obseg nekaterih rodov in vrst se je spremenil: veliki polimorfni taksoni so obravnavani kot ožji (Padus avium = P. avium + P. asiatica) in nasprotno, prej razumljeni kot izolirani tesno povezani taksoni, združeni v vrste ali rodove povečan obseg (Aralia mandshurica) --> A. elata).tradicionalna imena surovin, v tej izdaji farmakopeje je bilo odločeno, da se ne spremenijo, ampak v nekaterih primerih dajo drugo latinsko ime glede na rod in vrsto proizvodnega obrata.

Podobni dokumenti

Sestava Državne farmakopeje Republike Kazahstan kot glavnega instrumenta državne ureditve kakovosti zdravil. Niz državnih standardov in predpisov, ki urejajo kakovost in varnost zdravil.

predstavitev, dodana 01.02.2015


Državni nadzor nad kakovostjo zdravil. Razvoj farmacevtskega trga Republike Kazahstan. Odobritev nacionalnih standardov na področju prometa z zdravili. Ustanovitev Državne farmakopeje Republike Kazahstan.

predstavitev, dodana 15.05.2017


Pojem farmakologije, njen pomen, naloge, uporaba in glavni vidiki zgodovine razvoja. Viri pridobivanja zdravilnih učinkovin, stopnje ustvarjanja novih vrst in zahteve zanje. Bistvo in vsebina farmakopeje. Značilnosti dozirnih oblik.

predstavitev, dodana 28.03.2011


Zgodovina razvoja zakonodaje o zdravilih pred Evropsko unijo Enotni standardi za nadzor kakovosti zdravil Organ za izdajo dovoljenj in nadzor Državni sistem za nadzor kakovosti zdravil v Ukrajini Ameriška farmakopeja in nacionalni formular.

seminarska naloga, dodana 30.11.2014


Primerjalna tabela poroznosti steklenih filtrov. Določanje stopnje prosojnosti in opalescence tekočin. Preizkus mejne vsebnosti nečistoč. Metode farmakognozije, njihove bistvene značilnosti. Medicinski imunobiološki pripravki.

vadnica, dodana 7.4.2013


Normativni dokumenti, ki urejajo nadzor kakovosti zdravilnih oblik, pripravljenih v lekarnah. Standardi za nadzor kakovosti tekočin v lekarni. Farmakopeja in njen pomen v lekarniški praksi. Ročno predpisovanje receptov v lekarniški tehniki. Glej lekarniško samokontrolo.

seminarska naloga, dodana 11.5.2009


Značilnosti izbire zdravil v primitivni družbi. Zgodovinska dediščina Paracelsusa. Odkritja Lomonosova za razvoj medicine. Čas pojava prvih urbanih farmakopej. Dosežki lekarniške službe v povojnem obdobju.

test, dodan 05.06.2014


Splošni recept je razdelek farmakologije o pravilih za predpisovanje dozirnih oblik v receptih. Državna farmakopeja. Pravila za predpisovanje in izdajanje zdravil. Tekočine (raztopine, suspenzije), mehke dozirne oblike. Dozirne oblike za injekcije.

predstavitev, dodana 08.09.2016


Zakon o zdravilih. Sistem standardizacije zdravil v zdravstvu. Postopek predložitve standardov v pregled. Državna in mednarodna farmakopeja. Sistem certificiranja zdravil, postopek izdaje potrdil.

povzetek, dodan 19.09.2010


Vrhunec reformne dejavnosti Zwinglija in Mikonije. Študij Medicinske fakultete v Montpellieru v 16. stoletju. Položaj kirurgije na univerzi. Formalni okvir Felixovega izobraževalnega procesa. Farmakopeja in obdukcija kot interesna področja bodočega zdravnika.