Макситрол (мазь): инструкция по применению. Комбинированные капли для глаз макситрол от воспалений Лекарство макситрол глазные капли

Макситрол – это комбинированные глазные капли, содержащие глюкокортикостероид в комбинации с антибиотиком, оказывающие противовоспалительное и антибактериальное действие.

Действующие вещества: дексаметазон + неомицин + полимиксин B.

Дексаметазон – глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее действие, угнетает высвобождение медиаторов воспаления, стабилизирует мембраны клеток и клеточных органелл, уменьшает проницаемость капилляров.

Неомицин – аминогликозид, активен в отношении Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.

Полимиксин В – активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa. К действию данных антибиотиков устойчивы Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pneumoniae, и анаэробные бактерии.

При местном применении системная абсорбция низкая. За счет комбинации глюкокортикостероида с антибиотиками глазные капли позволяют снизить риск развития инфекционного процесса.

Состав капель Макситрол (действующие вещества в 1 мл):

• Полимиксина В сульфат – 6000 ЕД;
• Неомицина сульфат – 3500 ЕД;
• Дексаметазон – 1 мг.

Дополнительные компоненты: полисорбат 20, гидроксипропилметилцеллюлоза, дистиллированная вода, нейтральные добавки, бензалкония хлорид (консервант).

Показания к применению

От чего помогает Макситрол? Согласно инструкции, глазные капли назначают для лечения инфекции глаз и его придатков:

• блефарит;
• конъюнктивит;
• кератоконъюнктивит;
• кератит;
• иридоциклит.

Применяются для рофилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

Инструкция по применению капель Макситрол, дозировки

Глазные капли закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

Стандартные дозировки капель Макситрол, согласно инструкции по применению – от 1 до 2 капель каждые 4-6 часов. При тяжелом течении заболевания закапывают каждый час, в дальнейшем кратность инстилляции снижают по мере уменьшения симптомов.

Длительность лечения каплями Макситрол – от 1 дня до нескольких недель.

После каждого применения флакон следует плотно завинчивать. Перед использованием флакон нужно хорошо встряхивать.

Побочные эффекты

Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Макситрол:

• Местные побочные эффекты: аллергические реакции, сопровождающиеся покраснением конъюнктивы, припухлостью век и зудом;
• Побочные эффекты, обусловленные дексаметазоном: замедление процесса заживления ран, задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, в некоторых случаях приводящее к развитию глаукомы, поражению зрительного нерва и полей зрения;
• При заболеваниях, способствующих истончению склеры или роговицы, возможна их перфорация.

При длительном применении глазных капель есть вероятность развития грибковых инфекций роговицы, о появлении которых могут свидетельствовать незаживающие язвы. Вторичная бактериальная инфекция возможна вследствие подавления защитной реакции организма.

Противопоказания

Противопоказано назначать глазные капли Макситрол в следующих случаях:

• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
• вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
• микобактериальная инфекция глаз;
• туберкулезные заболевания глаз;
• острый опоясывающий лишай;
• грибковые заболевания глаз;
• состояние после удаления инородного тела роговицы;
• гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век, вызванная устойчивыми к действию неомицина микроорганизмами, гнойная язва роговицы.

С осторожностью назначают при глаукоме, катаракте.

Макситрол не совместим с другими аминогликозидами. Одновременное применение с антибиотиками данной группы может стать причиной развития перекрестной аллергической реакции у пациентов, страдающих индивидуальной непереносимостью неомицина.

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Следует прервать использование препарата на период кормления грудью.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки не поступали и в инструкции не описаны.

Аналоги Макситрол, цена в аптеках

При необходимости, заменить капли Макситрол можно на аналог по лечебному действию – это препараты:

1. Декса-Гентамицин,
2. Декс-Тобрин,
3. Медетром,
4. Полидекса,
5. Полидекса с Фелинэфрином.

По коду АТХ:

• ДексаТобропт,
• Дексона,
• Тобразон.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Макситрол, цена и отзывы на глазные капли схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Цена в аптеках Москвы и России: Макситрол капли глазные 5 мл – от 430 до 611 рублей, по данным 729 аптек.

Хранить в вертикальном положении при температуре от 8 до 30ºС в недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года, после вскрытия флакона – 4 недели.

Условия отпуска из аптек – по рецепту.

Макситрол - это комбинированный офтальмологический препарат местного действия, который производится в Бельгии. Средство может использоваться для лечения инфекционных болезней глаз, а также для коррекции повреждений придаточного аппарата после медицинских процедур. При необходимости применение Макситрола возможно во время беременности и лактации, но только при наличии весомых показаний и под контролем специалиста. С информацией о цене на глазные капли Макситрол, а также инструкцией по использованию можно ознакомиться в интернете, но проводить диагностику и назначать режим дозирования должен только лечащий врач.

Состав

Капли для глаз Макситрол - лекарственный препарат, содержащий комбинированную формулу действующих веществ, в основе которой лежит три компонента:

1. неомицин - антибиотик, выпускаемый в виде сульфата и относящийся к группе аминогликозидов (3500 ЕД в 1 мл);
2. дексаметазон - глюкокортикостероид с противовоспалительным и противоаллергическим действием (1 мг в 1 мл);
3. полимиксин (в виде полимиксина B сульфата) - антибактериальный компонент, снижающий проницаемость мембранной оболочки бактериальных клеток.

Препарат обладает широким спектром антибактериальной активности и эффективен при инфекционных заболеваниях глаз, вызванных гемофильной палочкой, аэробными бактериями, стафилококком, клебсиеллой и другими видами грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.

Применение Макситрола при болезнях, вызванных стрептококками, неоправданно, так как неомицин обладает слабой активностью в отношении данных патогенов, и его применение может спровоцировать развитие суперинфекции на фоне вторичного инфицирования компонентов глаза.

Наличие в составе дексаметазона позволяет применять лекарство при патологиях, сопровождающихся воспалительными процессами в конъюнктиве, роговой оболочке или сетчатке глаза. Средство оказывает противовоспалительное действие, устраняет проявления аллергической реакции, препятствует скоплению экссудата (жидкости, выделяющейся из поврежденных кровеносных сосудов при воспалительных процессах) в полости глаза.

Дексаметазон способствует десенсибилизации (снижению чувствительности) у больных старшей возрастной группы и снижает риск развития инфекционного процесса.

Форма выпуска

Макситрол (латинское название - Maxitrol) выпускается в двух лекарственных формах:

• раствор для закапывания в конъюнктивальный мешок в форме глазных капель (во флаконах объемом 5 мл с насадкой дозатором);
• мазь глазная (в тубах объемом 3,5 г).

Хранить препарат можно в холодильнике (при температуре не ниже +8°) или при комнатной температуре (до 30°) в течение двух лет. Не допускается хранение в горизонтальном положении. После вскрытия упаковки лекарство подлежит хранению в течение четырех недель. Перед использованием флакон необходимо встряхивать.

Показания к применению

Инструкция по применению глазных капель Макситрол рекомендует использовать средство при инфекционных поражениях компонентов глаза и его придатков.

Препарат может назначаться после перенесенных операций для профилактики воспалительного процесса и возможного инфицирования, которое часто происходит на фоне сниженного местного иммунитета. Это особенно актуально для пожилых пациентов, так как длительность восстановительного периода у них почти в 2 раза больше, чем у больных средней возрастной группы.

Показаниями для использования Макситрола могут быть следующие заболевания:

• хроническое воспаление век с образованием гнойного отделяемого (блефарит);
• инфекционное воспаление роговой оболочки, приводящее к помутнению роговицы, возникновению интенсивного болевого синдрома и образованию язвенных дефектов (кератит);
• бактериальные инфекции слизистой оболочки (конъюнктивит);
• воспаление сосудистой оболочки глаза и радужной оболочки (иридоциклит).

Макситрол эффективен также при сочетанных инфекциях, например, кератоконъюнктивите, которые часто встречаются у пациентов старше 50-55 лет с ослабленным иммунитетом.

Побочные действия

Отзывы о глазных каплях Макситрол позволяют сделать вывод о достаточно хорошей переносимости препарата, тем не менее, в некоторых случаях возможно появление побочных эффектов. Негативные реакции на фоне лечения препаратом чаще всего вызваны содержанием дексаметазона. Если Макситрол назначается на срок более 10 дней, требуется регулярный контроль внутриглазного давления, так как высока вероятность поражения зрительного нерва. К другим побочным эффектам глюкокортикостероидов местного действия относятся:

• дефекты поля зрения, возникающие на фоне резкого повышения внутриглазного давления (глаукома);
• помутнение задней стенки хрусталика субкапсулярного типа (задняя катаракта);
• истончение роговой оболочки и глазной склеры с возможной перфорацией (нарушением целостности).

Макситрол снижает эффективность ранозаживляющих и регенерирующих препаратов, поэтому их одновременное назначение не рекомендуется.

Суперинфекция на фоне лечения Макситролом

Суперинфекция - довольно редкое осложнение комбинированной терапии, но полностью исключить вероятность ее возникновения нельзя. Основными факторами, способствующими вторичному инфицированию бактериями или грибами, являются стабильное снижение активности иммунных клеток и истончение роговицы глаза, которое часто происходит на фоне длительного (более 10 дней) лечения стероидными лекарствами местного действия.

Риск развития суперинфекции выше у больных старше 45-50 лет, лиц с системными хроническими заболеваниями, аутоиммунными расстройствами, а также проживающих в неблагоприятных социально-бытовых и санитарных условиях. При обнаружении признаков вторичной инфекции лечение Макситролом необходимо прекратить и подобрать другой антибактериальной препарат с учетом выявленного возбудителя и его устойчивости к антибиотикам.

Противопоказания

В составе Макситрола присутствуют только антибактериальные компоненты, поэтому средство неэффективно при лечении вирусных и грибковых инфекций глаз. Противопоказано лечение препаратом при опоясывающем лишае - вирусном заболевании, проявляющемся характерными кожными высыпаниями и острой болезненностью.

Инфекции глаз, вызванные микобактериями (например, туберкулезная инфекция) требуют приема других антибиотиков, так как неомицин не обладает достаточной активностью в отношении данной группы микроорганизмов.

Запрещено использование Макситрола при гнойном изъязвлении роговой оболочки и после оперативного вмешательства по удалению инородного тела.

Беременность и лактация не являются противопоказанием для использования препарата, но лечение у данной категории пациентов должно проводиться по строгим показаниям. Тератогенного и эмбриотоксического воздействия на плод во время лечения беременных женщин не выявлено.

В педиатрической практике Макситрол может применяться без возрастных ограничений после лабораторной диагностики биологического материала (слезной жидкости).

Инструкция по применению

Стандартный режим дозирования Макситрола при инфекциях легкой и средней тяжести составляет 1-2 капли через каждые 4-6 часов. Инстилляции необходимо проводить на оба глаза для профилактики инфицирования здоровых тканей. Закапывать средство следует в конъюнктивальный мешок, запрокинув голову назад и аккуратно отодвинув край нижнего века вниз.

При тяжелых бактериальных поражениях глаз процедуру необходимо повторять каждый час. После уменьшения основных симптомов и улучшения состояния больного следует переходит на стандартную схему лечения. Длительность терапии не должна превышать 10 дней.

Цена

Цена на глазные капли Макситрол зависит от региона и способа продажи (в интернет-аптеках стоимость, как правило, на 3-10 % ниже по сравнению с сетевыми аптеками). Средняя стоимость одного флакона составляет:

• в Москве - 490 рублей;
• в Санкт-Петербурге - 472 рубля;
• в Екатеринбурге - 513 рублей.

Минимальная стоимость в интернет-аптеках составляет 414 рублей за флакон. На территории Украины препарат можно купить за 120 гривен.

Аналоги

Аналоги глазных капель Макситрол могут потребоваться при плохой переносимости препарата, выявлении симптомов аллергии на компоненты лекарства или неэффективности лечения. Ниже перечислены лекарства с похожим составом или аналогичными лечебными свойствами.

1. Макситрол (глазная мазь). Мазь Макситрол - абсолютный аналог глазных капель с идентичным составом. В некоторых регионах препарат снят с продажи, поэтому купить его можно только на заказ.
2. Декса-Гентамицин. Комбинированный препарат, содержащий дексаметазон и гентамицин в виде сульфата (антибиотик). Противопоказан в первом триместре беременности и детском возрасте (до 18 лет). Выпускается в форме капель и мази. Средняя стоимость - 126 рублей.
3. Тобрадекс. Глазные капли Тобрадекс содержат дексаметазон и тобрамицин (антибиотик из группы аминогликозидов). В отличие от Макситрола, обладает высокой активностью в отношении стрептококков. Стоимость лекарства начинается от 350 рублей.

Замена препарата без консультации с врачом не допускается.

Макситрол – комбинированный препарат, содержащий глюкокортикостероид в комбинации с антибиотиками, оказывающий противовоспалительное и антибактериальное действие. Применяется в офтальмологии.

Форма выпуска и состав

Выпускается лекарственное средство в виде глазных капель, в 1 мл которых содержится:

• 3,5 мг неомицина;
• 1 мг дексаметазона;
• 6 000 ЕС полимиксина B сульфата.

Реализуются капли по 5 мл в полиэтиленовых флаконах с капельницей Дроп-Тейнер.

Показания к применению

Согласно указанной в инструкции к Макситролу информации, этот препарат предназначен для лечения инфекций глаз и его придатков. В частности, его назначают при:

• Блефарите;
• Кератите;
• Конъюнктивите;
• Кератоконъюнктивите;
• Иридоциклите;
• Хроническом увеите переднего отрезка;
• Поражении роговицы, вызванном химическими, радиационными или тепловыми ожогами.

Кроме того, Макситрол используют с целью профилактики инфекционных осложнений в послеоперационном периоде.

Противопоказания

Согласно инструкции к Макситролу, применение этого лекарственного средства противопоказано при:

• Вирусных заболеваниях глаз, включая ветряную оспу и кератит, вызванный Herpes simplex;
• Туберкулезных заболеваниях глаз;
• Микобактериальных глазных инфекциях;
• Грибковых заболеваниях глаз;
• Остром опоясывающем лишае;
• Гнойных инфекциях век и слизистой оболочки глаз, вызванных устойчивыми к действию неомицина микроорганизмами;
• Гнойной язве роговицы;
• Наличии повышенной чувствительности к любому компоненту препарата.

Не следует применять Макситрол в период после удаления из роговицы инородного тела.

С особой осторожностью препарат назначают пациентам с катарактой и глаукомой, а также при наличии заболеваний, которые приводят к истончению склеры или роговицы (поскольку дексаметазон может вызвать их перфорацию).

Эффективность и безопасность применения Макситрола в педиатрии не установлены, поэтому детям препарат не назначают.

Также не имеется достаточного опыта использования препарата во время беременности и лактации. Поэтому беременным женщинам капли может выписать только лечащий врач и то, лишь в том случае, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальные риски для ее ребенка. Проникают ли действующие вещества в материнское молоко, достоверно не установлено, поэтому грудное вскармливание на период лечения рекомендуется прервать.

Способ применения и дозировка

Макситрол следует капать в конъюнктивальный мешок по 1-2 капле от 4 до 6 раз в сутки. При остром течении инфекционного процесса допускаются инстилляции каждые 60 минут, но по мере уменьшения воспаления кратность применения следует уменьшать.

Длительность лечения Макситролом определяет лечащий врач в зависимости от заболевания и тяжести его течения.

Перед каждым применением необходимо встряхивать флакон. Чтобы сохранить стерильность раствора, во время закапывания рекомендуется соблюдать особую осторожность – не дотрагиваться кончиком капельницы до век, кожи лица и других поверхностей.

Побочные действия

Согласно отзывам пациентов, проходивших курс лечения Макситролом, этот препарат может оказывать побочные эффекты.

Местные реакции обычно проявляются гиперемией конъюнктивы, припухлостью и зудом век.

Возможные нежелательные реакции, обусловленные дексаметазоном:

• Замедление процесса заживления ран;
• Задняя субкапсулярная катаракта;
• Перфорация роговицы и склеры.

Кроме того, после применения ГКС в комбинации с антибиотиками, в том числе с Макситролом, есть риск развития вторичной инфекции.

При длительном применении препаратов, содержащих дексаметазон, возможно развитие грибковой инфекции роговицы, а также глазной гипертензии или глаукомы с дальнейшим поражением глазного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения.

Особые указания

При применении любых препаратов, в состав которых входит глюкокортикостероид, более 10 дней подряд необходимо регулярно измерять внутриглазное давление.

Неблагоприятного влияния на остроту зрения, скорость психофизических реакций и способность человека к концентрации внимания Макситрол не оказывает. Тем не менее следует учитывать, что после аппликации временно теряется четкость зрения, поэтому в течение 30-60 минут после инстилляции необходимо воздержаться от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных работ.

Люди, которые носят мягкие контактные линзы, должны снимать их перед закапыванием препарата, а вставлять – как минимум спустя 15 минут.

При необходимости применения Макситрола с другими местными офтальмологическими средствами между их инстилляцией следует соблюдать интервал не менее 10 минут. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не установлено, поэтому прием любых иных медикаментов следует согласовывать с лечащим врачом.

Как и все антибиотики, неомицин и полимиксин при длительном применении могут привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в т.ч. грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить лечение Макситролом и назначить альтернативную терапию.

Дексаметазон, как и все кортикостероиды, может снижать резистентность к нечувствительным бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и маскировать признаки инфекционных заболеваний, препятствуя таким образом выявлению неэффективности антибиотиков.

Аналоги

Структурных аналогов у Макситрола нет. Близкими по механизму действия являются следующие препараты: Бетагенот, Гаразон, Декс-Тобрин, Декса-Гентамицин, ДексаТобропт, Дексона, Медетром, Софрадекс, Тобрадекс, Тобразон.

Сроки и условия хранения

Макситрол – препарат рецептурного отпуска. Хранить его следует при температуре 8-30 ºС в сухом, защищенном от солнечных лучей месте. При соблюдении этих условий срок годности глазных капель составляет 2 года. После вскрытия флакона Макситрол годен к применению в течение 4 недель.

Состав

действующие вещества: 1 мл суспензии содержит дексаметазона 1 мг, неомицина сульфата 3500 МЕ, полимиксина В сульфата 6000 МЕ

Вспомогательные вещества: полисорбат 20, натрия хлорид, кислота соляная концентрированная и / или натрия гидроксид (для регулирования рН), гипромеллоза, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Капли глазные.

Фармакологическая группа" type="checkbox">

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и антибактериальные средства. Код АТС S01С А01.

Показания

Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск ее развития (воспаление бульбарной конъюнктивы и конъюнктивы век, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, хронический увеит переднего отрезка и поражение роговицы, вызванные химическими, радиационными или тепловыми ожогами или попаданием инородных тел).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.
• Кератит, вызванный вирусом herpes simplex .
• Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.
• Грибковые заболевания структур глаза.
• Микобактериальные инфекции глаза.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения.

Перед применением препарата флакон следует хорошо встряхнуть.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться кончиком флакона-капельницы векам или других поверхностей.

Применение взрослым, включая пожилых людей

При легких формах заболевания закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) до 4-6 раз в день. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении состояния больного. Следует быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.

При тяжелых заболеваниях закапывать 1-2 капли каждый час, постепенно уменьшая частоту применения до полного прекращения по мере ослабления воспаления.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов необходимо сделать перерыв не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Для этой категории пациентов препарат Макситрол ® не исследовали. Однако из-за низкой системной абсорбции активных веществ после местного применения препарата необходимости в коррекции дозы нет.

Побочные реакции" type="checkbox">

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдались в течение клинических исследований препарата Макситрол ® , были ощущения дискомфорта в глазу, кератит и раздражение глаз, встречалось в 0,7 - 0,9% пациентов.

Побочные эффекты по частоте были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥ 1/10000 до <1/1000), единичные (<1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочных эффектов были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения препарата Макситрол ® , капли глазные.

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении дексаметазона и могут возникать при применении препарата Макситрол ® : дизгевзия, головокружение, головная боль, конъюнктивит, синдром сухого глаза, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы.

У некоторых пациентов возможна чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. Кроме этого, неомицин для местного применения в глаз может вызвать чувствительность кожи (см. Раздел «Особенности применения»).

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. Раздел «Особенности применения»).

Развитие вторичных инфекций может быть вызван применением комбинаций, содержащие кортикостероиды и антимикробные вещества (см. Раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается каких-либо токсического эффекта ни при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, ни при случайном заглатывании содержимого флакона.

В случае передозировки препаратом Макситрол ® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Применение в период беременности или кормления грудью

репродуктивная функция

Данные о влиянии этого лекарственного препарата на репродуктивную функцию у мужчин и женщин отсутствуют.

беременность

Есть только ограниченное количество данных относительно применения дексаметазона, неомицина или полимиксина В беременным женщинам.

Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Не рекомендуется применение препарата Макситрол ® капли глазные во время беременности.

кормление грудью

Неизвестно, попадает в грудное молоко дексаметазон, неомицин или полимиксин В, применяемые местно в глаза. Однако поскольку системное применение кортикостероидов и аминогликозидов может привести к появлению их в грудном молоке, нельзя исключать риска для ребенка, которого кормят грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата Макситрол ® или прекращения / удержание от терапии, несмотря на потенциальную пользу от кормления грудью для ребенка и в пользу от применения препарата для матери.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Особенности применения

Только для офтальмологического применения.

После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.

• У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, а именно неомицина, применяемые местно. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении данного препарата следует прекратить.
• Кроме этого, местное применение неомицина может привести к сенсибилизации кожи.
• Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам. Также следует обратить внимание на то, что пациенты, которые становятся сенсибилизированными в местный применение неомицина, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и / или системного действия.
• Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, получавших системную терапию неомицином или когда неомицин применялся местно для лечения открытых ран или пораженной кожи, а также наблюдались нефротоксические и нейротоксические реакции при системном применении полимиксина В. Хотя об этих реакции не сообщается после применения препарата местно в глаза, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении системной терапии аминогликозидами или поли сыном В.
• Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении кортикостероидов местно в глаза следует регулярно часто контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у пациентов, у которых есть провоцирующие факторы (например, у больных сахарным диабетом).
• ГКС могут уменьшать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции.
• При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов. В случае возникновения грибковой инфекции лечение кортикостероидами следует прекратить.
• Как и при применении других антибиотиков, длительное применение неомицина и полимиксина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции лечение следует прекратить и назначить альтернативную терапию.
• Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может привести к перфорации. Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местное применение НПВП также замедляет или задерживает заживление ран. Одновременное местное применение НПВП и стероидов может повысить риск возникновения проблем с заживлению ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Не следует носить контактные линзы во время лечения воспалений или инфекций глаза.
• Макситрол ® , капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата Макситрол ® , капли глазные и подождать не менее 15 мин., Прежде чем одеть контактные линзы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Макситрол ® , капли глазные, не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Если местно применяется более чем один офтальмологический средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Макситрол ® , капли глазные, оказывает двойное действие: угнетение симптомов воспаления благодаря ГКС компонента дексаметазона и противомикробным действием благодаря присутствию в его составе двух антибиотиков полимиксина B и неомицина.

Дексаметазон - синтетический ГКС с сильным противовоспалительным действием. Полимиксин B - циклический липопептид, который проникает сквозь стенку клетки грамотрицательных бактерий и дестабилизирует цитоплазматическую мембрану. Он менее активен в отношении грамположительных бактерий.

Неомицин - антибиотик группы аминогликозидов, основное действие которого направлено на бактериальные клетки путем угнетения полипептидной связи и синтеза в рибосомах.

механизм резистентности

Резистентность бактерий к полимиксина B происходит на уровне хромосом и развивается редко. Модификация фосфолипидов цитоплазматической мембраны очевидно играет важную роль в этом процессе.

Резистентность к неомицина возникает путем нескольких различных механизмов, включая (1) изменение рибосомных субъединиц в пределах бактериальной клетки; (2) нарушение транспортировки неомицина в клетку и (3) инактивацию ферментов путем аденилювання, фосфорилирования и ацетилирования. Генетическая информация для выработки инактивирующих энзимов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий.

предельные значения

1 мл препарата Макситрол ® содержит 6000 МЕ полимиксина B сульфата и 3500 МЕ неомицина сульфата. Предельные значения и спектр in vitro , как указано ниже, основаны на двойной действия как полимиксина B, так и неомицина. Приведенные предельные значения базируются на приобретенной резистентности к определенным видам бактерий, обнаруженных в глазных инфекциях, и соотношении международных единиц полимиксина B до неомицина в глазных каплях Макситрол ® :

предельные значения резистентности -> 5 2.5 -> 40:20, в зависимости от вида бактерий.

чувствительность

Информация, приведенная ниже, приводит приблизительные данные возможной чувствительности микроорганизмов к полимиксина В или неомицина в препарате Макситрол ® . В этой инструкции приведены только те виды бактерий, которые вызывают внешние инфекции глаз.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микрорганизмив, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность полимиксина В или неомицина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ Bacillus cereus Bacillus megaterium Bacillus pumilus Bacillus simplex Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium propinquum Corynebacterium pseudodiphtheriticum Staphylococcus aureus Staphylococcus capitis Staphylococcus epidermidis (чувствительные к метициллину) Staphylococcus pasteuri Staphylococcus warneri Streptococcus mutans Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella lacunata Pseudomonas aeruginosa

Условно резистентных ВИДЫ Staphylococcus epidermidis (устойчивые к метициллину) Staphylococcus hominis Staphylococcus lugdunensis

резистентных МИКРООРГАНИЗМЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococci faecalis Staphylococcus aureus (устойчивые к метициллину) Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Serratia species Анаэробные бактерии Propionibacterium acnes

Дексаметазон - это ГКС средней силы действия, хорошо проникает в ткани глаза. Кортикостероиды оказывают противовоспалительное, а также сосудосуживающим действием. Они подавляют воспалительную реакцию и симптомы при различных нарушениях, в основном не излечивая эти нарушения.

Доклинические данные по безопасности

Долговременные исследования на животных с целью оценки канцерогенного действия или влияния на фертильность глазных капель Макситрол ® не проводились.

Сообщалось, что не было выявлено канцерогенного действия в ходе исследования неомицина на крысах при пероральном применении в течение 2 лет. Не проводилось каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия других активных веществ препарата Макситрол ® . Исследование дексаметазона и полимиксина В не проводились.

Системное влияние аминогликозидов при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности. Системное воздействие дексаметазона может быть связан с эффектами, имеющие отношение к ГКС дисбаланса.

Исследования токсичности повторных доз глазных капель дексаметазона в форме суспензии у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, это проявление имел незначительное клиническое значение. При применении препарата Макситрол ® , капли глазные, в рекомендуемых дозах возникновение этих эффектов вряд ли возможно.

мутагенность

Исследования in vitro и in vivo дексаметазона мутагенного действия не обнаружили.

Стандартизированные исследования in vitro и in vivo обнаружили, что неомицин не является генотоксическим. Информация о мутагенности полимиксина В сульфата отсутствует.

тератогенность

Было установлено, что во время исследований на животных кортикостероиды должны тератогенное влияние. Применение в глаза 0,1% дексаметазона беременным кроликам привело к увеличению случаев нарушения развития плода и задержки внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев смертности наблюдались у крыс при длительной терапии дексаметазоном. Исследование неомицина на животных не выявили негативного влияния на плод. Исследование полимиксина В не проводились.

Фармакокинетика.

Наличие в глазу дексаметазона после местного применения в глаз суспензии, содержащей 0,1% дексаметазона, исследовалась у пациентов, которым проводили операцию по поводу удаления катаракты. Максимальный средний уровень во внутриглазной жидкости, который составлял примерно 30 нг / мл, достигался в течение 2:00. После чего концентрация уменьшалась с периодом полувыведения составлял 3:00.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидродексаметазону. Неизмененный дексаметазон в моче обнаружен не был. Период полувыведения относительно короткий - 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг, и объем распределения колеблется от 0,576 до 1.15 л / кг. Биодоступность при пероральном применении дексаметазона составляет примерно 70%.

Фармакокинетические свойства неомицина подобные фармакокинетических свойств других антибиотиков из группы аминогликозидов.

Никаких количеств неомицина, которые подвергались определению в сыворотке или моче обнаружено не было после нанесения до 47,4 г мази 0,5% неомицина сульфата на интактную кожу здоровых добровольцев, оставив ее на 6:00.

Абсорбция полимиксина В через слизистую оболочку колеблется от низкой и неустойчивой к совершенно отсутствующей.

Упаковка

По 5 мл во флаконах-капельницах «дроп-Тейнера ® ».