Uyğunlaşma üzrə Beynəlxalq Konfrans ich. “Rusiya Federasiyasında dərman vasitələrinin keyfiyyətinin təmin edilməsi Konsepsiyasının hazırlanması” tədqiqat işi haqqında hesabat. Uyğunlaşmada bəzi irəliləyişlər
- yeni tibbi məhsulların praktikaya daha sürətli tətbiqini və xəstələrə çıxışı təmin etmək məqsədilə ABŞ, Aİ və Yaponiyada qeydiyyat tələblərində mövcud və obyektiv fərqlər baxımından tənzimləyicilər və əczaçılıq sənayesi arasında konstruktiv dialoq üçün forumun yaradılması; ictimai səhiyyədə iştirak beynəlxalq perspektivlərdən müdafiə; AR-GE məlumatlarının daha çox qarşılıqlı tanınmasına səbəb olan uyğunlaşdırılmış texniki tələblərin monitorinqi və yenilənməsi; terapiyanın daha da inkişafı üçün zəruri olan seçilmiş sahələrin uyğunlaşdırılması və tibbi məhsulların istehsalı üçün yeni texnologiyaların uyğunlaşdırılması ilə gələcəkdə fərqli tələblərdən qaçınmaq; Mövcud qaydaları yeniləyən və ya əvəz edən və təhlükəsizliyə xələl gətirmədən insan və maddi resurslardan daha qənaətlə istifadə etməyə imkan verən uyğunlaşdırılmış təlimatlar və kampaniyalar haqqında anlayış; bu təlimatların, ümumi standartların tətbiqi və konsolidasiyası üçün istifadə edilməsi.
- Avropa İttifaqından Avropa Tibbi Cihazlar Agentliyi (EMEA) və Avropa Əczaçılıq İstehsalçıları və Assosiasiyaları Federasiyası (EFPIA) ICH-nin işində iştirak edir.ABŞ-dan ICH-ə ABŞ-ın Qida və Dərman İdarəsi (FDA) daxildir. və ABŞ Əczaçılıq Tərtibatçıları və İstehsalçıları Assosiasiyası (PhRMA).Yaponiyadan Yaponiya Səhiyyə, Əmək və Sosial Məsələlər Nazirliyinin Dərman və Tibbi Cihazlar Agentliyi və Milli Səhiyyə Elmləri İnstitutu, həmçinin Yaponiya Əczaçılıq İstehsalçılar Birliyi (JPMA) uyğunlaşdırma işində iştirak edir.
- təhlükəsizlik
Sənəd ID | Manual başlıq |
Mutagenlik tədqiqatları |
|
| S1A | Dərmanların mutagenlik tədqiqatlarına ehtiyac |
| S1B | Dərmanların mutagenliyinin yoxlanılması |
| S1C(R1) | Dərmanın mutagenlik tədqiqatları üçün doza seçimi və doza limiti |
| S2A | Tərkiblər üçün tənzimləyici genotoksiklik testinin xüsusi aspektləri üzrə təlimat |
| S2B | Genotoksisite: Dərmanların Genotoksisite Testi üçün Standart Batareya |
| S3A | Rəhbər Qeyd Toksikokinetik: Toksiklik Tədqiqatlarında Ümumi Ekspozisiyanın Təxmini |
| S3B | Farmakokinetikası: Təkrar Dozun Toxuma Paylanmasının Tədqiqi üçün Təlimatlar |
Toksiklik testi |
|
| S4 | Tək dozalı toksiklik testi |
| S4A | Xroniki Heyvan Toksiklik Testlərinin Müddəti (Gəmirici və Gəmirici Olmayan Toksiklik Testi) |
Generativ toksikologiya |
|
| S5(R2) | Dərman vasitələrinin reproduktiv toksikliyinin və kişilərdə reproduktiv toksikliyin aşkarlanması |
| S5A | ICH Dəstək Kişi Doğuş Toksisitesi Təlimatları |
Biotexnoloji Məhsullar |
|
| S6 | Biotexnoloji mənşəli dərmanların preklinik təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi |
Farmakoloji tədqiqat |
|
| S7A | İnsan dərmanları üçün təhlükəsizlik farmakologiyası tədqiqatları |
| S7B | İnsanlarda Dərmanların Gecikmiş Ventriküler Repolarizasiya (QT Aralıq Uzadılması) Potensialının Qeyri-Klinik Qiymətləndirilməsi |
İmmunotoksikoloji tədqiqatlar |
|
| S8 | İnsanlar üçün dərmanlar üzərində immunotoksikoloji tədqiqatlar |
- səmərəlilik
Klinik sınaq təhlükəsizliyi |
|
| E1 | Həyati üçün təhlükəli olmayan vəziyyətlərin uzunmüddətli müalicəsi üçün nəzərdə tutulan dərmanların klinik təhlükəsizliyi tədqiqatlarından keçən xəstələrin sayı |
| E2A | Klinik təhlükəsizlik məlumatlarının idarə edilməsi: təcili hesabat üçün təriflər və standartlar |
| E2B(R3) | Klinik Təhlükəsizlik Məlumatlarının İdarə Olunması: Xüsusi Case Təhlükəsizlik Mesajlarını Daşımaq üçün Məlumat Elementi |
| E2C(R1) | Klinik təhlükəsizlik məlumatlarının idarə edilməsi: bazara çıxarılan dərman təhlükəsizliyi hesabatının dövri yenilənməsi E2C Əlavə: E2C(R1)-də bazara çıxarılan dərman təhlükəsizliyi hesabatının dövri yenilənməsi) |
| E2D | Başlanğıcdan Sonra Təhlükəsizlik Məlumatlarının İdarə Edilməsi: Təriflər və Hesabat Standartları |
| E2E | Farmakovigilans planlaması |
Klinik Tədqiqat Hesabatları |
|
| E3 | Klinik Tədqiqat Hesabatlarının strukturu və məzmunu |
Doza cavab tədqiqatları |
|
| E4 | Məlumatların qeydiyyat dosyesinə daxil edilməsi üçün doza-təsir məlumatı |
Etnik amillər |
|
| E5(R1) | Xarici klinik məlumatların qəbul edilməsində etnik amillər |
GCP(Yaxşı Klinik Təcrübə) |
|
| E6(R1) | GCP (Yaxşı Klinik Təcrübə) |
Klinik sınaqlar |
|
| E7 | Xüsusi populyasiyalarda sübuta əsaslanan tədqiqatlar: geriatriya |
| E8 | Klinik sınaqların ilkin nəzərdən keçirilməsi |
| E9 | Klinik sınaqlar üçün statistik prinsiplər |
| E10 | Klinik sınaqlarda nəzarət qrupu seçimi və əlaqəli məlumatlar |
| E11 | Uşaqlarda tibbi məhsulların klinik tədqiqi |
Terapevtik Kateqoriyaya görə Klinik Qiymətləndirmə üçün Təlimatlar |
|
| E12 | Yeni antihipertenziv dərmanların klinik qiymətləndirilməsinin prinsipləri |
Klinik Qiymətləndirmə |
|
| E14 | QT/QTc intervalının uzanmasının və antiaritmik olmayan dərmanlar üçün proaritmik potensialın kliniki qiymətləndirilməsi |
Farmakogenomika |
|
| E15 | Farmakogenomikada terminologiya |
- keyfiyyət
| Sənəd ID | Manual başlıq |
Sabitlik |
|
| Q1A(R2) | Yeni Dərman Maddələri və Məhsullarının Stabillik Testi |
| Q1B | Stabillik Testi: Yeni Dərman Maddələri və Məhsullarının Fotostabillik Testi |
| Q1C | Yeni Dozaj Formaları üçün Stabillik Testi |
| Q1D | Yeni Dərman Maddələri və Məhsullarının Stabillik Testi üçün Braketləşdirmə və Matrisləşdirmə Dizaynları |
| Q1E | Stabillik Məlumatlarının Qiymətləndirilməsi |
| Q1F | III və IV İqlim Bölgələrində Qeydiyyat Ərizələri üçün Sabitlik Məlumat Paketi |
Doğrulama |
|
| Q2(R1) | yeni başlıq: Analitik Prosedurların Validasiyası: Mətn və MetodologiyaƏvvəlki: Analitik Prosedurların Validasiyası üzrə Mətn Yeni başlıq: “Analitik Prosedurların Validasiyası: Məzmun və Metodologiya” təlimatlarını əvəz edən “Analitik Prosedurların Validasiyası: Metodologiya” |
| çirkləri | |
| Q3A(R2) | Yeni Dərman Maddələrindəki Çirklər |
| Q3B(R2) | Yeni Dərman Məhsullarında Çirklər |
| Q3C(R2) | Çirkləri: Qalıq həlledicilər üçün təlimat |
| Farmakopeya | |
| Q4 | Farmakopeya "Farmakopeya" |
| Q4A | Farmakopeya uyğunlaşdırılması |
| Q4B | Analitik Prosedurların və/və ya Qəbul Meyarlarının Tənzimləyici Qəbulu (RAAPAC) |
| Biotexnoloji dərmanların keyfiyyəti | |
| Q5A(R1) | İnsan və ya Heyvan Mənşəli Hüceyrə Xəttlərindən Alınan Biotexnologiya Məhsullarının Viral Təhlükəsizliyinin Qiymətləndirilməsi |
| Q5B | Biotexnoloji Məhsulların Keyfiyyəti: r-DNT törəmə zülal məhsullarının istehsalı üçün istifadə edilən hüceyrələrdə ifadə konstruksiyasının təhlili |
| Q5C | Biotexnoloji Məhsulların Keyfiyyəti: Biotexnoloji/Bioloji Məhsulların Sabitlik Testi biotexnoloji/bioloji preparatların dayanıqlığının qiymətləndirilməsi” |
| Q5D | Biotexnoloji/Bioloji Məhsulların İstehsalı üçün İstifadə olunan Hüceyrə Substratlarının Alınması və Xüsusiyyətləri |
| Q5E | İstehsal prosesində dəyişikliklərə məruz qalan biotexnoloji/bioloji məhsulların müqayisəliliyi |
| Spesifikasiyalar | |
| Q6A | Spesifikasiyalar: Yeni Dərman Maddələri və Yeni Dərman Məhsulları üçün Test Prosedurları və Qəbul Meyarları: Kimyəvi Maddələr (Qərar Ağacları daxil olmaqla) |
| Q6B | Xüsusiyyətlər: Biotexnoloji/Bioloji Məhsullar üçün Test Prosedurları və Qəbul Meyarları |
| Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi | |
| Q7 | Aktiv Əczaçılıq Tərkibləri üçün Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi Bələdçisi |
| Əczaçılıq məhsullarının inkişafı | |
| Q8 | Əczaçılıq inkişafı"Əczaçılıq məhsullarının inkişafı" |
| Keyfiyyət riskinin idarə edilməsi | |
| Q9 | Keyfiyyət Riskinin İdarə Edilməsi "Keyfiyyət Riskinin İdarə Edilməsi" |
| Q10 | Əczaçılıq keyfiyyət sistemi "Əczaçılıq müəssisəsində keyfiyyət sistemi" Mərhələ 3. |
Beynəlxalq səviyyədə vahid standartların tətbiqi kifayət qədər uzun prosesdir, xüsusən də bu standartlar mürəkkəb proseslərə aiddirsə. Buna baxmayaraq, qlobal səviyyədə əczaçılıq sektorunda normativ tələblərin uyğunlaşdırılması getdikcə geniş vüsət alır. Bu tendensiyanın kökündə əczaçılıq sənayesinin özünün getdikcə artan qloballaşma dərəcəsi dayanır. Səmərəliliyin artırılması ilə yanaşı, tənzimləyicilərin uyğunlaşdırılması son nəticədə keyfiyyətli dərman vasitələrinin coğrafi baxımdan harada olmasından asılı olmayaraq onlara ehtiyacı olanların hamısı üçün geniş şəkildə əlçatan olmasını təmin etməlidir.
Hazırda uyğunlaşma prosesi hələ də məqbul səviyyədən uzaqdır. Bu, əczaçılıq sənayesində əhəmiyyətli vaxt və pul itkilərinə səbəb olur. Məsələn, Avropa Əczaçılıq Sənayeləri və Assosiasiyaları Federasiyasının (EFPIA) araşdırmasına görə, bəzi hallarda yeni dərman üçün dosyenin hazırlanması dəyəri investisiya qoyulan klinik sınaqların dəyərinin 15-20%-ni təşkil edə bilər. yüz milyonlarla dollar. Tədqiqat göstərdi ki, fəaliyyət göstərməsi üçün gündə yüz minlərlə dollar tələb edən, qismən gərəksiz olan çoxlu sayda təftiş təşkilatları var. Doğrudan da, bir istehsalın yoxlanılmasına 1000-dən 2500-ə qədər adam-saat sərf olunur. Dosyelərin hazırlanmasına yanaşmaların uyğunlaşdırılması, istehsal müəssisələrinin yoxlanılması üçün vahid standartların tətbiqi bütövlükdə əczaçılıq sektorunda lüzumsuz xərclərin qarşısını almağa və qənaət edilmiş resursları zəruri vəzifələrin həllinə yönəltməyə kömək edərdi. (Bu gün Avropa)
Son beş il ərzində elmi-tədqiqat və təkmilləşdirmə və klinik sınaq tələblərinin standartlaşdırılması, habelə hazır dozaj formaları, aktiv əczaçılıq inqrediyentləri (API) və köməkçi maddələr üçün tənzimləyici tələblərin uyğunlaşdırılması sahəsində əhəmiyyətli irəliləyiş əldə edilmişdir.
Əczaçılıq sektorunda tənzimləmənin uyğunlaşdırılmasının əsas hərəkətverici qüvvəsi İnsan İstifadəsi üçün Əczaçılıq Vasitələrinin Qeydiyyatı üzrə Texniki Tələblərin Uyğunlaşdırılması üzrə Beynəlxalq Konfransdır (ICH). Artıq 21 ildir ki, ICH artıq sənədləri aradan qaldırmağa və əczaçılıq vasitələrinin hazırlanması, istehsalı və qeydiyyatı prosesini sadələşdirməyə sadiqdir. ICH ABŞ, Yaponiya və Avropadan olan tənzimləyicilərdən, farmakopeyalardan və dərman istehsalçılarından ibarətdir. Bu təşkilat harmonizasiya probleminə ümumi yanaşma işləyib hazırladı və bu mürəkkəb və çoxtərəfli layihənin həyata keçirilməsi üçün prioritetləri müəyyən etdi.
Əczaçılıq sektorunda tənzimləyici tələblərin uyğunlaşdırılmasında ICH-dən başqa bir sıra digər təşkilatlar da iştirak edir, məsələn, ABŞ Komitəsi (ABŞ Farmakopiyalarının Müzakirə Qrupu). Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı, həmçinin Amerika Dərman Tənzimləməsinin Uyğunlaşdırılması Cəmiyyəti kimi, uyğunlaşdırma prosesində iştirak edir. Müxtəlif ölkələrdə tənzimləyici tələblərin uyğunlaşdırılması ilə məşğul olan digər qruplar öz səylərini aktiv əczaçılıq inqrediyentləri və köməkçi maddələr sahəsində fərdi problemlər üzərində cəmləşdirmişlər.
Uyğunlaşmada bəzi irəliləyişlər
Buna misal olaraq, ABŞ və Avropa ölkələri tərəfindən bu ölkələrin əczaçılıq sektorlarında tənzimləyici tələblərin uyğunlaşdırılması istiqamətində əldə edilmiş irəliləyişlər göstərilə bilər. Keyfiyyət standartlarına dair ICH tövsiyələrini tətbiq etməklə və texniki sənədlər üçün ümumi formatdan istifadə etməklə, ABŞ və Avropa bir sıra dərmanlar üçün vahid dosye forması hazırlamışlar.
Beş il əvvəl milli standartlar yolu ilə irəliləyən Yaponiya indi əczaçılıq sahəsində normativ tələblərin uyğunlaşdırılması istiqamətində əməkdaşlığa ciddi maraq göstərir.
21-ci əsrdə əldə edilən uyğunlaşma tərəqqinin bəlkə də ən əhəmiyyətli simvolu şirkətlərin qeydiyyat sənədlərini hazırlamaq üçün istifadə etdiyi texniki sənədlərin vahid elektron formasıdır. Zarafat kimi, indi onlar qeydiyyat sənədlərinin bütün həcmini tənzimləyici orqanlara çatdırmaq üçün yük maşını götürməyin lazım olduğu vaxtı xatırlayırlar.
Əczaçılıq məhsullarının istehsalı üçün standartların uyğunlaşdırılması sahəsində hazırda gedən proses əksər API-lərin Hindistan və Çindən ABŞ və Avropa ölkələrinə tədarükü reallığının birbaşa əksidir. İki il əvvəl Qida və Dərman İdarəsi və ABŞ (USP) Çin, Hindistan və Latın Amerikasında ofislərini açdı. İstehsalçı ölkələrdə birbaşa nümayəndəliklərin və USP-lərin olması onların yerli tənzimləyici orqanlar, istehsalçılar və farmakopeyalarla qarşılıqlı əlaqəsini yaxşılaşdırmışdır.
Farmakopeyaların, API-lərin və köməkçi maddələrin uyğunlaşdırılmasında irəliləyiş
Farmakopeyaların uyğunlaşdırılması təxminən 10 il əvvəl başlamışdır. Vaxt keçdikcə ABŞ, Yaponiya və Avropa Farmakopeyaları arasında yaxşı əməkdaşlıq quruldu. Bununla belə, bu sahədə uyğunlaşma uzun və son dərəcə zəhmətli bir prosesdir. Məsələn, ABŞ Patent Sənədləri Qrupu (USP-nin PDG) indiyə qədər 34 ümumi ifadədən yalnız 27-sini və 63 köməkçi monoqrafiyadan 40-nı işləyib hazırlamışdır.
Monoqrafiyaların hazır dərmanlara qədər uyğunlaşdırılmasına cəhdlər edilir.
Qlobal səviyyədə API-lərin və köməkçi maddələrin keyfiyyət parametrlərinin uyğunlaşdırılması əsas məsələlərdən biridir. Siyahıya uyğun olaraq ABŞ-da bütün əczaçılıq köməkçi maddələrinə dair monoqrafiyaların yer alması planlaşdırılır. Bu, ən yaxşı təcrübələri yaymaq üçün beynəlxalq işçi qrupu yaradacaq. Dərmanların və Səhiyyənin Keyfiyyəti üzrə Avropa Müdirliyi (EDQM) ABŞ FDA və onun Avstraliya ekvivalenti ilə ikitərəfli əlaqələr qurdu.
(Avstraliya Terapevtik Mallar İdarəsi - TGA) API və köməkçi maddələr haqqında məxfi məlumat mübadiləsi haqqında. Bu sazişlər çərçivəsində ötən ildən pilot layihə kimi qarşılıqlı yoxlamalara başlanılıb.
Köməkçi maddələr üçün keyfiyyət parametrlərinin qlobal uyğunlaşdırılması üçün bir sıra imkanlar nəzərdən keçirilir. Onlardan biri köməkçi maddələrin istehsalına dair tələblərin tətbiqidir; digəri isə istehsalçıların müstəqil auditorlar tərəfindən istehsalat obyektlərinin təftişinin könüllü proqramında iştirakıdır. Beynəlxalq Əczaçılıq Yardımçı Maddələrinin Audit Assosiasiyası Amerika Milli Standartlar İnstitutunda qeydiyyatdan keçir ki, bu da ona müstəqil keyfiyyət auditoru kimi fəaliyyət göstərməyə imkan verəcək.
Qalan Fərqlər
Uyğunlaşma əczaçılıq məhsullarının qeydiyyatı üçün bütün prosedurların hərfi şəkildə təkrarlanması demək deyil. Müxtəlif tənzimləyici qurumlar tərəfindən qəbul edilən yanaşmalarda həmişə fərqliliklər olacaq. Hətta bir Avropa İttifaqı çərçivəsində yenisi “mərkəzi” qeydiyyata alına bilər, yəni. AB orqanları vasitəsilə və ya milli agentliklərdə qeydiyyatdan keçin. ABŞ FDA-nın strategiyası ABŞ və Aİ-də əczaçılıq məhsulları üçün təhlükəsizlik tələblərini uyğunlaşdırmaqdan ibarətdir, baxmayaraq ki, yanaşmalar və prosedurlardakı bəzi fərqlər hələ də qalacaq.
Əczaçılıq məhsullarının yoxlanılması timsalında milli spesifiklik özünü göstərir. Məsələn, ABŞ FDA, anormallıqların araşdırılmasına, doğrulama qaydalarına, avadanlıqların və istehsal müəssisələrinin saxlanması və təmizliyinə diqqət yetirir. Aİ ölkələrində əsas səylər binaların təmizliyinə və onların təsnifatına riayət edilməsinə, avadanlıqların saxlanmasına və laboratoriya nəzarətinə yönəldilmişdir. Yaponiyada müfəttişlər xammalın keyfiyyətinə, istehsal avadanlıqlarının təmizliyinə və hazır əczaçılıq məhsullarının görünüşünə artan tələblər qoyurlar.
"Əczaçılıq sənayesi", aprel No 2 (19) 2010
Axtarışa başlamaq üçün axtarış sahəsinə axtarış sözünüzü yazmağa başlayın. Lüğətdə tapılan terminlər və ifadələr açılan siyahıda (ilk 30) göstəriləcək. Daha dəqiq nəticələr üçün axtarış ifadənizi yazmağa davam edin və ya fərqli axtarış rejimi seçin.
Seçilmiş axtarış rejimindən asılı olaraq, lüğət axtarış terminini ya hər bir terminin/ifadənin əvvəlindən, ya da terminin/ibarənin istənilən yerindən axtarır və ya onun dəqiq uyğunluğunu axtarır. Siz həmçinin termin/ifadə axtarmaq üçün yuxarıdakı əlifba sırasından istifadə edə bilərsiniz.
Siz siçan və ya yuxarı/aşağı ox düymələrindən istifadə edərək açılan siyahıdan termin/ifadə seçə bilərsiniz (seçdikdən sonra lüğət giriş kartını göstərmək üçün Enter düyməsini basın)
Sağda lüğətə əlavə edilmiş son beş termin, həmçinin lüğətdəki axtarışınızın tarixçəsi (son on axtarış sorğusu) olan sütun var. Tarixçə kompüterinizdə saxlanılır və istənilən vaxt silinə bilər (bunun üçün "təmizləmə" linkinə klikləyin)
Əgər rejimdə axtarırsınızsa "ifadənin əvvəlindən" və heç nə tapmadı, sonra rejimə keçməyə çalışın "ifadəsinin hər yerində".
Lüğət girişi daxildir: axtarış termini(əvvəlində lüğət girişinə birbaşa keçidlə birlikdə göstərilir) və tərcümə variantları. Hər bir tərcümə variantına aşağıdakılar daxil ola bilər: məlumat ləğv edildi müddəti və ya olmaması, və tövsiyə onun yerinə, tərif orijinal sənəddə göstərilən bu terminin (kursivlə), Qeyd sənəddə və ya lüğəti tərtib edənlərin qeydində göstərilən tərifə, sənədin adı termin/ibarənin götürüldüyü və lüğətə əlavə edilmiş tarix.
Biz lüğəti daim yeniləyirik və yeniləyirik. Əgər lüğətin terminologiyasında və ya işində səhv, qeyri-dəqiqlik aşkar edirsinizsə və ya yeni funksiya təklif etmək istəyirsinizsə, zəhmət olmasa, poçt vasitəsilə bizimlə əlaqə saxlayın: [email protected] .
Ümid edirik ki, lüğət gündəlik işinizdə sizə kömək edəcəkdir. Sizə xoş istifadə arzulayırıq!
Səhifə məzmunu
Avrasiya İqtisadi Komissiyası Avrasiya İqtisadi İttifaqının (AİB) ərazisində bioloji dərman vasitələrinə dair tədqiqatların aparılması Qaydasının layihəsini hazırlayıb. Sənədin məqsədi bioloji preparatların qeydiyyatı üçün müraciətlərə əlavə edilən məlumatların toplanması və təqdim edilməsini sadələşdirməkdir.
Qaydalar Aİİ-də 2016-cı il yanvarın 1-dən fəaliyyətə başlayacaq ümumi dərman bazarının formalaşdırılması üçün zəruridir. Bu tarixdən etibarən təhlükəsiz, effektiv və keyfiyyətli dərman vasitələri İttifaqın bütün ərazisində sərbəst hərəkət edə biləcək.
Qaydaların layihəsi Dərmanların Qeydiyyatı üzrə Texniki Tələblərin Uyğunlaşdırılması üzrə Beynəlxalq Konfransın (ICH) və Avropa Tibb Agentliyinin (EMA) müvafiq sənədlərində müəyyən edilmiş müddəalar əsasında hazırlanıb.
Sənəd həm bioloji dərmanların yeni molekullarının, həm də biosimilar dərmanların inkişafı, təhlükəsizliyi, effektivliyi və keyfiyyətinin öyrənilməsini tənzimləyir. Eyni zamanda, Qaydalarda ümumi tədqiqat məsələlərinə dair fəsillər var: hüceyrə istehsal edən banklardan hazır dərmanlara qədər. Biosimilar dərmanların inkişafı, istehsalı və tədqiqi üçün dərmana xas tələbləri özündə əks etdirən ayrıca fəsil var.
Qaydalara ciddi riayət etmək əczaçılıq istehsalçılarına bioloji məhsulların öyrənilməsinin tam dövrünü başa vurmağa, onların təhlükəsizliyini, keyfiyyətini və effektivliyini təsdiqləməyə, təkrar istehsal olunan biomolekulların onların prototiplərinə uyğun olmasını təmin etməyə kömək edəcək. Bu, müqayisə olunan təhlükəsizliyi və effektivliyi əsasında dərmanları əvəz etməyə imkan verəcək.
Qeyd edək ki, Qaydalar səlahiyyətli orqanlar və ekspert təşkilatları tərəfindən onların qeydiyyat dosyelərinin qiymətləndirilməsi prosesində bu qrup dərman vasitələrinin təhlükəsizliyinin, keyfiyyətinin və effektivliyinin qiymətləndirilməsi prosedurunu həyata keçirərkən məcburidir.
Qaydaların müvafiq beynəlxalq sənədlərin tələblərinə yüksək səviyyədə uyğunlaşdırılması adları çəkilən dərman vasitələrinin xarici bazarlara çıxarılması prosesini asanlaşdıracaq, əczaçılıq inkişafı haqqında məlumatların tanınmasını və onların həyata keçirilməsi zamanı təhlükəsizlik, keyfiyyət və effektivliyin təsdiqi nəticələrini asanlaşdıracaq. Birlikdən kənarda qeydiyyat.
Avrasiya İqtisadi İttifaqının ərazisində bioloji dərman vasitələrinin sınaqlarının aparılması Qaydalarının təsdiq edilməsi haqqında AEC Şurasının qərar layihəsi Avrasiya İqtisadi İttifaqının internet saytlarında “İctimai müzakirələr və ODS” bölməsində və Avrasiya İqtisadi Komissiya AEK-in Texniki Tənzimləmə və Akkreditasiya Departamentinin səhifəsində “Normativ hüquqi aktların layihələrinin ictimai müzakirəsi” bölməsində.
Bütün maraqlı tərəflər sənəd layihəsinin dərc edildiyi tarixdən etibarən 30 gün ərzində AET-nin Texniki Tənzimləmə və Akkreditasiya Departamentinə öz şərhlərini təqdim edə bilərlər.
İstinad
Kimə bioloji dərmanlar immunobioloji və biotexnoloji preparatlar, insan qan plazmasından alınan preparatlar, probiotiklər (eubiotiklər), bakteriofaqlar, yüksək texnologiyalı preparatlar daxildir.
Dərmanların Qeydiyyatı üzrə Texniki Tələblərin Uyğunlaşdırılması üzrə Beynəlxalq Konfrans (ICH) dərman qeydiyyatının elmi və texniki aspektlərini müzakirə etmək üçün Avropa, Yaponiya və ABŞ-da tənzimləyici orqanları və əczaçılıq sənayesini bir araya gətirən təşkilatdır.
Avropa Tibb Agentliyi (EMA) Aİ-də istifadə üçün əczaçılıq şirkətləri tərəfindən hazırlanmış dərmanların elmi qiymətləndirilməsinə cavabdeh olan Aİ agentliyidir.