દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ. પુરાવા આધારિત દવા. બાળકોમાં દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલના સિદ્ધાંતો ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટેની પદ્ધતિઓ અને સિદ્ધાંતો

»» № 3"99

ક્લિનિકલ ફાર્માકોલોજી એલ.એસ. સ્ટ્રેચુન્સ્કી, એમ.એમ. બેડીઓ
સ્મોલેન્સ્ક સ્ટેટ મેડિકલ એકેડેમી

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના મુખ્ય પ્રકારોમાંની એક દવાઓની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ છે, જેના સિદ્ધાંતોને આ લેખ સમર્પિત છે.

ડોકટરો અને દર્દીઓ ખાતરી કરવા માંગે છે કે સૂચિત દવાઓ લક્ષણોમાં રાહત આપશે અથવા દર્દીને સાજો કરશે. તેઓ પણ ઇચ્છે છે કે સારવાર સુરક્ષિત રહે. તેથી જ માનવોમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા જરૂરી છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ એ કોઈપણ નવી દવા વિકસાવવાની અથવા ડોકટરોને પહેલેથી જ જાણીતી દવાના ઉપયોગ માટેના સંકેતોને વિસ્તૃત કરવાની પ્રક્રિયાનો આવશ્યક ભાગ છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનાં પરિણામો સત્તાવાર અધિકારીઓને સબમિટ કરવામાં આવે છે. (આપણા દેશમાં, આ રશિયન ફેડરેશનનું આરોગ્ય મંત્રાલય છે અને રાજ્ય ફાર્માકોલોજિકલ કમિટી અને તેની આધીન દવાઓની પ્રીક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ એક્સપર્ટાઇઝ સંસ્થા છે.) જો અભ્યાસોએ બતાવ્યું છે કે દવા અસરકારક અને સલામત છે, તો મંત્રાલય રશિયન ફેડરેશનનું આરોગ્ય તેના ઉપયોગ માટે પરવાનગી આપે છે.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની અનિવાર્યતા.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલને પેશી (ઇન વિટ્રો) અથવા પ્રાઈમેટ સહિત લેબોરેટરી પ્રાણીઓ પરના અભ્યાસ દ્વારા બદલી શકાતી નથી. લેબોરેટરી પ્રાણીઓનું શરીર ફાર્માકોકેનેટિક લાક્ષણિકતાઓ (દવાનું શોષણ, વિતરણ, ચયાપચય અને ઉત્સર્જન), તેમજ દવા પ્રત્યેના અંગો અને પ્રણાલીઓના પ્રતિભાવમાં માનવ શરીરથી અલગ છે. જો કોઈ દવા સસલામાં બ્લડ પ્રેશરમાં ઘટાડાનું કારણ બને છે, તો તેનો અર્થ એ નથી કે તે માનવોમાં સમાન હદ સુધી કામ કરશે. વધુમાં, કેટલાક રોગો મનુષ્યો માટે અનન્ય છે અને પ્રયોગશાળા પ્રાણીમાં તેનું મોડેલ કરી શકાતું નથી. તદુપરાંત, સ્વસ્થ સ્વયંસેવકો પરના અભ્યાસમાં પણ, દર્દીઓમાં દવાની અસરોનું વિશ્વસનીય પુનઃઉત્પાદન કરવું મુશ્કેલ છે.

ક્લિનિકલ રિસર્ચ એ એક અનિવાર્ય પ્રકારની વૈજ્ઞાનિક પ્રવૃત્તિ છે, જેના વિના નવી, વધુ અસરકારક અને સલામત દવાઓ મેળવવા અને પસંદ કરવી તેમજ અપ્રચલિત બિનઅસરકારક દવાઓમાંથી દવાને "શુદ્ધ" કરવી અશક્ય છે. તાજેતરમાં, પ્રેક્ટિકલ હેલ્થકેરમાં પુરાવા-આધારિત દવાના સિદ્ધાંતોની રજૂઆતને કારણે ક્લિનિકલ સંશોધનની ભૂમિકા વધી છે. આ પૈકી મુખ્ય એ છે કે દર્દીની સારવાર માટે વ્યક્તિગત અનુભવ અથવા નિષ્ણાત અભિપ્રાયના આધારે નહીં, પરંતુ સારી રીતે રચાયેલ, નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી મેળવી શકાય તેવા સખત રીતે સાબિત થયેલા વૈજ્ઞાનિક પુરાવાના આધારે ચોક્કસ ક્લિનિકલ નિર્ણયો લેવા.

સંશોધનનો ક્રમ.

નવી દવાનો અભ્યાસ કરતી વખતે, સંશોધનનો ક્રમ હંમેશા અવલોકન કરવામાં આવે છે: કોષો અને પેશીઓથી પ્રાણીઓ સુધી, પ્રાણીઓથી તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકો સુધી, ઓછી સંખ્યામાં તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકોથી દર્દીઓ સુધી.

પ્રયોગશાળા પ્રાણીઓ પરના અધ્યયનમાંથી મેળવેલ અસંદિગ્ધ મર્યાદિત ડેટા હોવા છતાં, દવાનો માનવોમાં પ્રથમ વખત ઉપયોગ થાય તે પહેલાં તેના પર અભ્યાસ કરવામાં આવી રહ્યો છે (પ્રીક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ). તેમનું મુખ્ય ધ્યેય નવી દવાની ઝેરી અસર વિશે માહિતી મેળવવાનું છે. એક ડોઝ સાથે તીવ્ર ઝેરી અને દવાના બહુવિધ ડોઝ સાથે સબએક્યુટ ટોક્સિસિટીનો અભ્યાસ કરવામાં આવે છે; મ્યુટેજેનિસિટી, પ્રજનન અને રોગપ્રતિકારક તંત્ર પર પ્રભાવની તપાસ કરો.

કોષ્ટક 1 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના તબક્કાઓ

વિકાસના તબક્કાઓ, દવા

આગળ, ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે, ચાર તબક્કામાં વિભાજિત. કોષ્ટકમાં. 1 અને આકૃતિ તેમની મુખ્ય લાક્ષણિકતાઓ દર્શાવે છે. કોષ્ટકમાંથી જોઈ શકાય છે તેમ, તબક્કાવાર વિભાજન માનવોમાં નવી દવાના અભ્યાસને ધીમે ધીમે અને ક્રમિક રીતે હાથ ધરવા માટે પરવાનગી આપે છે. શરૂઆતમાં, તેનો અભ્યાસ ઓછી સંખ્યામાં સ્વસ્થ સ્વયંસેવકો (તબક્કો I) માં કરવામાં આવે છે - (ફક્ત પુખ્ત વયના લોકો સ્વયંસેવકો હોઈ શકે છે), અને પછી દર્દીઓની વધતી સંખ્યા પર (તબક્કા II-III). ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના તબક્કાઓ દ્વારા "કૂદવું" અસ્વીકાર્ય છે, અભ્યાસ તબક્કા I થી IV સુધી ક્રમિક રીતે જાય છે. અગાઉના અભ્યાસ દરમિયાન મેળવેલી માહિતીના આધારે ચાલુ પરીક્ષણોના લક્ષ્યો અને ઉદ્દેશો બદલાવા જોઈએ. જો દવાની ઝેરી અસરના પુરાવા હોય તો ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કોઈપણ તબક્કામાં સમાપ્ત થઈ શકે છે.

દર્દીઓના અધિકારો અને નૈતિક ધોરણોના પાલનની ખાતરી આપે છે,

જે માનવ અધિકારો માટેના આદરનો વિશેષ કિસ્સો છે, તે ક્લિનિકલ સંશોધનની સમગ્ર પ્રણાલીમાં પાયાનો પથ્થર છે. તેઓ આંતરરાષ્ટ્રીય કરારો (વર્લ્ડ મેડિકલ એસોસિએશનના હેલસિંકીની ઘોષણા) અને રશિયન ફેડરલ કાયદા "દવાઓ પર" દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે.

સ્થાનિક સ્તરે, દર્દીના અધિકારોની બાંયધરી આપનાર નૈતિક સમિતિ છે, જેની મંજૂરી તમામ અભ્યાસો શરૂ થાય તે પહેલાં મેળવવી આવશ્યક છે. તેમાં તબીબી અને વૈજ્ઞાનિક કાર્યકર્તાઓ, વકીલો, પાદરીઓ વગેરેનો સમાવેશ થાય છે. તેમની મીટિંગમાં, નૈતિક સમિતિના સભ્યો દવા વિશેની માહિતી, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોટોકોલ, જાણકાર સંમતિનો ટેક્સ્ટ અને જોખમ મૂલ્યાંકનના સંદર્ભમાં સંશોધકોના વૈજ્ઞાનિક જીવનચરિત્રને ધ્યાનમાં લે છે. દર્દીઓ માટે, તેમના અધિકારોનું પાલન અને બાંયધરી.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં સ્વૈચ્છિક સહભાગિતા સૂચવે છે કે દર્દી સંપૂર્ણ અને જાણકાર સ્વૈચ્છિક સંમતિ સાથે જ અભ્યાસમાં ભાગ લઈ શકે છે. સંભવિત દર્દી પાસેથી જાણકાર સંમતિ મેળવવી એ કદાચ સંશોધક સામેના સૌથી મુશ્કેલ કાર્યોમાંનું એક છે. જો કે, કોઈ પણ સંજોગોમાં, દરેક દર્દીને ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં તેમની સહભાગિતાના પરિણામોની સંપૂર્ણ જાણ હોવી જોઈએ. જાણકાર લેખિત સંમતિ, સામાન્ય માણસ-મૈત્રીપૂર્ણ ભાષામાં, અભ્યાસના ઉદ્દેશ્યો, દર્દીને તેમાં ભાગ લેવાથી કેવા લાભો પ્રાપ્ત થશે, અભ્યાસની દવા સાથે સંકળાયેલ જાણીતી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ, દર્દીના વીમાની શરતો વગેરેનું વર્ણન કરે છે.

પરીક્ષકે દર્દીના તમામ પ્રશ્નોના જવાબ આપવાના રહેશે. દર્દીને પરિવાર અને મિત્રો સાથે અભ્યાસ અંગે ચર્ચા કરવાની તક આપવી જોઈએ. ફેડરલ લૉ "ઑન મેડિસિન" જણાવે છે કે બાળકોમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલના કિસ્સામાં, તેમના માતાપિતા દ્વારા આવી સંમતિ આપવી આવશ્યક છે. માતા-પિતા વિના સગીરો પર રસી અને સેરા સહિત ઔષધીય ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા પર પ્રતિબંધ છે.

દર્દીઓના અધિકારોનું રક્ષણ કરવાના મુખ્ય પાસાઓ પૈકી એક દર્દીને લગતી માહિતીની ગુપ્તતા છે. આમ, દર્દીનો વ્યક્તિગત ડેટા (છેલ્લું નામ, પ્રથમ નામ, આશ્રયદાતા, રહેઠાણનું સ્થળ) ફક્ત અભ્યાસમાં સીધી રીતે સામેલ વ્યક્તિઓ દ્વારા જ ઍક્સેસ કરી શકાય છે. બધા દસ્તાવેજોમાં, ફક્ત દર્દીની વ્યક્તિગત સંખ્યા અને તેના આદ્યાક્ષરો નોંધવામાં આવે છે.

પદ્ધતિસરના અભિગમની એકતા.

તમામ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચોક્કસ નિયમો અનુસાર હાથ ધરવામાં આવશ્યક છે. દેશી કે વિદેશી દવાનું પરીક્ષણ કરવામાં આવી રહ્યું છે કે કેમ, અભ્યાસ ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની અથવા સરકારી સંસ્થા દ્વારા પ્રાયોજિત છે કે કેમ તે ધ્યાનમાં લીધા વિના, રશિયામાં હાથ ધરવામાં આવેલ અભ્યાસ પદ્ધતિસરના અભિગમોના સંદર્ભમાં અન્ય દેશોમાં હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસોથી અલગ ન હોવો જોઈએ.

આવા નિયમો પહેલેથી જ બનાવવામાં આવ્યા છે અને તેને ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ (QCP) કહેવામાં આવે છે, જે અંગ્રેજી શબ્દ ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ (GCP) ના સંભવિત અનુવાદોમાંનું એક છે.

CCP ના મુખ્ય નિયમો

(GCP) ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દર્દીઓ અને સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોના અધિકારોનું રક્ષણ કરવા અને વિશ્વસનીય અને પુનઃઉત્પાદન કરી શકાય તેવા ડેટા મેળવવા માટે છે. બાદમાં નીચેના સિદ્ધાંતોનું અવલોકન કરીને પ્રાપ્ત થાય છે: 1) અભ્યાસમાં સહભાગીઓ વચ્ચે જવાબદારીઓનું વિતરણ; 2) લાયક સંશોધકોની ભાગીદારી; 3) બાહ્ય નિયંત્રણની હાજરી; 4) સંશોધન આયોજન, ડેટા રેકોર્ડિંગ, વિશ્લેષણ અને તેના પરિણામોની રજૂઆત માટે વૈજ્ઞાનિક અભિગમ.

CCP ના નિયમો જણાવે છે કે જ્યારે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવે છે, ત્યારે કાર્યના અમુક વિભાગોના અમલીકરણ માટેની તમામ ફરજો અને જવાબદારીઓ અભ્યાસના તમામ સહભાગીઓ વચ્ચે તે શરૂ થાય તે પહેલાં જ સ્પષ્ટપણે વિતરિત થવી જોઈએ. અભ્યાસમાં ત્રણ મુખ્ય પક્ષો સામેલ છે: આયોજક, સંશોધક અને મોનિટર (એક વ્યક્તિ અથવા લોકોનું જૂથ જે ક્લિનિકમાં અભ્યાસના સીધા આચરણને નિયંત્રિત કરે છે).

અભ્યાસના આયોજકોની જવાબદારી.

અભ્યાસના આયોજકો (પ્રાયોજકો) ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ અથવા સંશોધકો પોતે હોઈ શકે છે. સ્પોન્સર સમગ્ર અભ્યાસના સંગઠન અને આચરણ માટે જવાબદાર છે. આ કરવા માટે, તેણે એક અભ્યાસ પ્રોટોકોલ વિકસાવવો જોઈએ, સંશોધકને અભ્યાસની દવા પૂરી પાડવી જોઈએ, CCP ના ધોરણો અનુસાર ઉત્પાદિત અને પેકેજ્ડ, અને તેના વિશે સંપૂર્ણ માહિતી. માહિતીમાં કોઈપણ પ્રતિકૂળ દવાની પ્રતિક્રિયાઓની વિગતો સહિત તમામ પૂર્વ-ક્લિનિકલ અને ભૂતકાળના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો ડેટા શામેલ હોવો જોઈએ. દર્દીઓ અને તપાસકર્તાઓનો વીમો પણ પ્રાયોજકની જવાબદારી છે.

સંશોધકોની જવાબદારી.

તપાસકર્તાઓ મુખ્યત્વે નૈતિક અને ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ માટે અને સંશોધન દરમિયાન દર્દીઓના સ્વાસ્થ્ય અને સુખાકારી માટે જવાબદાર છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માત્ર એવા ડોકટરો દ્વારા જ હાથ ધરવામાં આવી શકે છે જેમની પાસે દવાની પ્રેક્ટિસ કરવાની યોગ્ય લાયકાત અને સત્તાવાર પરવાનગી હોય. તપાસકર્તાઓની તાલીમના ઘટકો તેમની વ્યાવસાયિક તાલીમ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં વિશેષ તાલીમ અને CCP ના નિયમો છે.

સંશોધકોએ તેમના કાર્યની ગુણવત્તાની સમીક્ષા કરવા માટે હંમેશા તૈયાર રહેવું જોઈએ. ચેકને ઘણા પ્રકારોમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે: નિરીક્ષણ, ઑડિટ અને નિરીક્ષણ. મોનિટર નિયમિતપણે તપાસ કરે છે કે કેવી રીતે અભ્યાસના નૈતિક ધોરણો અને અભ્યાસ પ્રોટોકોલનું અવલોકન કરવામાં આવે છે, તેમજ દસ્તાવેજો ભરવાની ગુણવત્તા. સૌથી મહત્વપૂર્ણ અભ્યાસોમાં સામાન્ય રીતે ઓડિટ માત્ર એક જ વાર હાથ ધરવામાં આવે છે. ઓડિટનો હેતુ CCP ના નિયમો, પ્રોટોકોલ અને સ્થાનિક કાયદાઓનું પાલન ચકાસવાનો છે. ઓડિટનો સમયગાળો અભ્યાસની જટિલતા પર આધાર રાખે છે અને તેમાં ઘણા દિવસો લાગી શકે છે. નિરીક્ષણ એ જ ધ્યેયોને અનુસરે છે, તે સત્તાવાર નિયંત્રણ અને પરવાનગી દાખલાઓ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે.

સંશોધન આયોજન.

સંશોધનને નવીનતમ વૈજ્ઞાનિક ધોરણો અનુસાર ડિઝાઇન અને હાથ ધરવામાં આવે તે આવશ્યક છે. CCP નિયમોનું ઔપચારિક પાલન ગેરંટી આપતું નથી કે અર્થપૂર્ણ ડેટા પ્રાપ્ત થશે. હાલમાં, માત્ર સંભવિત, તુલનાત્મક, રેન્ડમાઇઝ્ડ અને પ્રાધાન્ય દ્વિ-અંધ અભ્યાસોમાંથી મેળવેલા પરિણામોને ધ્યાનમાં લેવામાં આવે છે (કોષ્ટક 2). આ કરવા માટે, અભ્યાસની શરૂઆત પહેલાં, એક પ્રોટોકોલ (પ્રોગ્રામ) વિકસાવવો જોઈએ, જે એક લેખિત અભ્યાસ યોજના છે. કોષ્ટકમાં. વિભાગ 3 એ વિભાગો સૂચવે છે જે પ્રોટોકોલમાં પ્રતિબિંબિત થવા જોઈએ.

ભૂલ વિના કોઈ અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવતો નથી, પરંતુ તમારે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ (કોષ્ટક 4) કરવા માટેના નિયમોનું ક્યારેય ઉલ્લંઘન કરવું જોઈએ નહીં.

કોષ્ટક 2. અભ્યાસની લાક્ષણિકતાઓ

કોષ્ટક 3. પ્રોટોકોલના મુખ્ય વિભાગો

કોષ્ટક 4. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરતી વખતે, તમારે આ ન કરવું જોઈએ:

• કાળજીપૂર્વક ડિઝાઇન કરેલ પ્રોટોકોલ વિના સંશોધન કરો
• સ્વતંત્ર નીતિશાસ્ત્ર સમિતિ દ્વારા તેની સામગ્રીની મંજૂરી વિના સંશોધન શરૂ કરો
• લેખિત જાણકાર સંમતિ મેળવ્યા વિના અભ્યાસમાં દર્દીને સામેલ કરો
• અભ્યાસ દરમિયાન પ્રોટોકોલ જરૂરિયાતોનું ઉલ્લંઘન કરો:
  • સમાવેશ અને બાકાત માપદંડનું ઉલ્લંઘન કરનારા દર્દીઓનો સમાવેશ કરો;
  • દર્દીની મુલાકાતના સમયપત્રકમાં વિક્ષેપ;
  • તપાસ દવાઓની પદ્ધતિ બદલો;
  • પ્રતિબંધિત સહવર્તી દવાઓ સૂચવો;
  • વિવિધ ઉપકરણો સાથે માપન (પરીક્ષાઓ) હાથ ધરો, પરીક્ષા યોજનાનું ઉલ્લંઘન કરો
• પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની જાણ કરશો નહીં

બાળરોગમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલના આચરણ વિશે બોલતા, એ નોંધવું જોઈએ કે સગીરોમાં ઔષધીય ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ એવા કિસ્સાઓમાં હાથ ધરવામાં આવે છે જ્યાં તપાસ ઔષધીય ઉત્પાદનનો હેતુ ફક્ત બાળપણના રોગોની સારવાર માટે છે અથવા જ્યારે ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો હેતુ છે. બાળકોની સારવાર માટે ઔષધીય ઉત્પાદનના શ્રેષ્ઠ ડોઝ પર ડેટા મેળવો. બાળકોમાં ડ્રગનો ક્લિનિકલ અભ્યાસ પુખ્ત વયના ક્લિનિકલ અભ્યાસો અને પ્રાપ્ત ડેટાના સંપૂર્ણ વિશ્લેષણ દ્વારા પહેલા થવો જોઈએ. પુખ્ત વયના લોકોમાં મેળવેલા પરિણામો બાળકોમાં સંશોધનના આયોજન માટેનો આધાર છે.

આ કિસ્સામાં, ફાર્માકોકીનેટિક્સ, ફાર્માકોડાયનેમિક્સ અને બાળકોમાં દવાઓની માત્રાની જટિલતા હંમેશા ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ. દવાઓના ફાર્માકોકેનેટિક્સનો અભ્યાસ વિવિધ વય જૂથોના બાળકોમાં થવો જોઈએ, ખાસ કરીને નવજાત સમયગાળામાં દવાઓના શોષણ, વિતરણ, ચયાપચય અને ઉત્સર્જનની ઝડપથી બદલાતી પ્રક્રિયાઓને ધ્યાનમાં રાખીને. પરીક્ષા પદ્ધતિઓ અને લક્ષ્ય માપન પસંદ કરતી વખતે, બિન-આક્રમક પદ્ધતિઓને પ્રાધાન્ય આપવું જોઈએ, બાળકોમાં રક્ત પરીક્ષણોની આવર્તન અને આક્રમક પરીક્ષા પદ્ધતિઓની કુલ સંખ્યાને મર્યાદિત કરવી જરૂરી છે.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે કાનૂની આધાર.

આપણા દેશમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું સંચાલન 06/22/1998 ના ફેડરલ લૉ "ઑન મેડિસિન્સ" દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે, જેમાં એક અલગ પ્રકરણ IX "વિકાસ, દવાઓનો પૂર્વ-નિર્ધારણ અને તબીબી અભ્યાસ" છે. આ કાયદા અનુસાર, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ફક્ત લાયસન્સ ધરાવતા ક્લિનિક્સમાં જ થઈ શકે છે. લાઇસન્સ ફક્ત તે ક્લિનિક્સને આપવામાં આવે છે જે CCP ના નિયમો અનુસાર દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું સંચાલન સુનિશ્ચિત કરી શકે છે.

ફેડરલ ઓથોરિટી ફોર ક્વોલિટી કંટ્રોલ ઓફ મેડિસિન્સ તે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે પરવાનગી આપે છે, જેના પછી ક્લિનિક જ્યાં અભ્યાસનું આયોજન કરવામાં આવ્યું છે અને ટ્રાયલ આયોજક વચ્ચે કરાર કરવામાં આવે છે. જો પરીક્ષણ માટે ચુકવણી પ્રદાન કરવામાં આવે છે, તો તે ક્લિનિક સાથેના નિષ્કર્ષિત કરાર અનુસાર, ફક્ત બેંક ટ્રાન્સફર દ્વારા અભ્યાસના આયોજક દ્વારા કરી શકાય છે.

અમારી સદીના અંતમાં, દરેકને આધુનિક દવાઓની શક્તિનો અહેસાસ થવા લાગ્યો, જેનો આભાર માત્ર તબીબી સમસ્યાઓ જ નહીં (દર્દીની વેદના ઘટાડવી, જીવન બચાવવા અથવા લંબાવવું), પણ સામાજિક સમસ્યાઓ (જીવનની ગુણવત્તામાં સુધારો) હલ કરવામાં આવે છે. દર વર્ષે સેંકડો નવી દવાઓ વ્યાપક ઉપયોગ માટે મંજૂર કરવામાં આવે છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ વિના, નવી દવાઓના વિકાસમાં પ્રગતિ અશક્ય છે. પરંતુ કંઈ નથી: ન તો કોઈ વૈજ્ઞાનિકના હિત, ન તો ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીના હિત, ન તો સંપૂર્ણ રીતે ક્લિનિકલ ફાર્માકોલોજીના હિત - તે બાળકના અધિકારો અને હિત કરતાં વધુ હોવા જોઈએ, જે, કાનૂની દ્રષ્ટિએ, વિષય હોઈ શકે છે. સંશોધન

સાહિત્ય

1. હેલસિંકીની ઘોષણા. માનવ વિષયોને સંડોવતા બાયોમેડિકલ સંશોધનમાં તબીબી ડોકટરોને માર્ગદર્શન આપતી ભલામણો, ધ વર્લ્ડ મેડિકલ એસોસિએશન, 1964 (સુધારેલ 1996).
2. 22.06.98 નો ફેડરલ કાયદો. N86 ફેડરલ લૉ "ઑન મેડિસિન" (06/05/98 ના રોજ રશિયન ફેડરેશનની ફેડરલ એસેમ્બલીના રાજ્ય ડુમા દ્વારા અપનાવવામાં આવ્યું), રશિયન ફેડરેશનના કાયદાનું સંગ્રહ, N26, 06/29/98, લેખ 3006.
3. ICH વિષય 6 - સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ માટે માર્ગદર્શિકા, સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ J., 1996, v.3, N.4 (Suppl.).

નોલેજ બેઝમાં તમારું સારું કામ મોકલો સરળ છે. નીચેના ફોર્મનો ઉપયોગ કરો

વિદ્યાર્થીઓ, સ્નાતક વિદ્યાર્થીઓ, યુવા વૈજ્ઞાનિકો કે જેઓ તેમના અભ્યાસ અને કાર્યમાં જ્ઞાન આધારનો ઉપયોગ કરે છે તેઓ તમારા ખૂબ આભારી રહેશે.

સમાન દસ્તાવેજો

ડ્રગના વિકાસના તબક્કા. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાનો હેતુ. તેમના મુખ્ય સૂચકાંકો. લાક્ષણિક ક્લિનિકલ અભ્યાસ ડિઝાઇન. ફાર્માકોલોજિકલ અને ઔષધીય ઉત્પાદનોનું પરીક્ષણ. જૈવઉપલબ્ધતા અને જૈવ સમતુલા અભ્યાસ.

પ્રસ્તુતિ, 03/27/2015 ઉમેર્યું


નવી દવાના અભ્યાસમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો ક્રમ. કોષો અને પેશીઓમાંથી પ્રાણી પરીક્ષણમાં સંક્રમણ. તંદુરસ્ત માનવ સ્વયંસેવકો પર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ. દર્દીઓના મોટા જૂથોને સંડોવતા મલ્ટિસેન્ટર ટ્રાયલ.

પ્રસ્તુતિ, 01/29/2014 ઉમેર્યું


મૂળભૂત રીતે નવી અને અગાઉ ન વપરાયેલ દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટેનો કાનૂની આધાર. ક્લિનિકલ સંશોધનના નૈતિક અને કાનૂની સિદ્ધાંતો વર્લ્ડ એસોસિએશન ઑફ ફિઝિશિયનના હેલસિંકીની ઘોષણામાં ઘડવામાં આવ્યા છે.

પ્રસ્તુતિ, 03/25/2013 ઉમેર્યું


કઝાકિસ્તાન પ્રજાસત્તાકના આરોગ્ય પ્રધાનના આદેશની સામાન્ય જોગવાઈઓ "ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને (અથવા) ફાર્માકોલોજિકલ અને ઔષધીય ઉત્પાદનોના પરીક્ષણ માટે સૂચનાઓની મંજૂરી પર". ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના નૈતિક મૂલ્યાંકનના સિદ્ધાંતો.

પ્રસ્તુતિ, 12/22/2014 ઉમેર્યું


રોગચાળાના પ્રાયોગિક અભ્યાસનો હેતુ. ડ્રગના વિકાસના તબક્કા. ધોરણો કે જેના અનુસાર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવે છે અને તેમના પરિણામો રજૂ કરવામાં આવે છે. દવાઓની મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ.

પ્રસ્તુતિ, 03/16/2015 ઉમેર્યું


ક્લિનિકલ સંશોધન ડિઝાઇનનો સાર. જાણકાર સંમતિ. વૈજ્ઞાનિક સંશોધનમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને નિરીક્ષણ ડિઝાઇન, તેમના વર્ગીકરણ લક્ષણો. રેન્ડમાઇઝ્ડ કન્ટ્રોલ્ડ ટ્રાયલ ડિઝાઇનના ઉપયોગની મર્યાદાઓ.

પ્રસ્તુતિ, 04/18/2013 ઉમેર્યું


નિયંત્રણ અને પરમિટ સિસ્ટમનું માળખું અને કાર્યો. પ્રીક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવા. નોંધણી અને દવાઓની તપાસ. દવાઓના ઉત્પાદન માટે ગુણવત્તા નિયંત્રણ સિસ્ટમ. GMP નિયમોની માન્યતા અને અમલીકરણ.

હવે વિશ્વમાં લગભગ તમામ હાલના રોગો માટે મોટી સંખ્યામાં દવાઓ છે. નવી દવા બનાવવી એ માત્ર લાંબો જ નહીં, પણ ખર્ચાળ વ્યવસાય પણ છે. દવા બનાવ્યા પછી, તે માનવ શરીર પર કેવી રીતે કાર્ય કરે છે, તે કેટલી અસરકારક રહેશે તે ચકાસવું જરૂરી છે. આ હેતુ માટે, ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે, જે અમે અમારા લેખમાં ચર્ચા કરીશું.

ક્લિનિકલ સંશોધનનો ખ્યાલ

નવી દવાના વિકાસના તબક્કામાંના એક તરીકે અથવા હાલની દવાના ઉપયોગ માટેના સંકેતોને વિસ્તૃત કરવા માટે દવાઓનો કોઈપણ અભ્યાસ ફક્ત જરૂરી છે. શરૂઆતમાં, દવા પ્રાપ્ત કર્યા પછી, તમામ અભ્યાસો માઇક્રોબાયોલોજીકલ સામગ્રી અને પ્રાણીઓ પર કરવામાં આવે છે. આ તબક્કાને પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ પણ કહેવામાં આવે છે. તેઓ દવાઓની અસરકારકતાના પુરાવા મેળવવા માટે હાથ ધરવામાં આવે છે.

પરંતુ પ્રાણીઓ મનુષ્યોથી અલગ છે, તેથી ઉંદર જે રીતે દવા પર પ્રતિક્રિયા આપે છે તેનો અર્થ એ નથી કે લોકો સમાન પ્રતિક્રિયા આપે છે.

જો આપણે ક્લિનિકલ સંશોધન શું છે તે વ્યાખ્યાયિત કરીએ, તો આપણે કહી શકીએ કે વ્યક્તિ માટે દવાની સલામતી અને અસરકારકતા નક્કી કરવા માટે આ વિવિધ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવાની સિસ્ટમ છે. દવાના અભ્યાસ દરમિયાન, બધી ઘોંઘાટ સ્પષ્ટ કરવામાં આવે છે:

• શરીર પર ફાર્માકોલોજીકલ અસર.
• શોષણ દર.
• દવાની જૈવઉપલબ્ધતા.
• ઉપાડનો સમયગાળો.
• ચયાપચયની લાક્ષણિકતાઓ.
• અન્ય દવાઓ સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા.
• માનવ સુરક્ષા.
• આડઅસરોનું અભિવ્યક્તિ.

પ્રયોગશાળા સંશોધન પ્રાયોજક અથવા ગ્રાહકના નિર્ણયથી શરૂ થાય છે, જેઓ માત્ર આયોજન માટે જ નહીં, પણ આ પ્રક્રિયાની દેખરેખ અને ધિરાણ માટે પણ જવાબદાર રહેશે. મોટેભાગે, આવી વ્યક્તિ ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની છે જેણે આ દવા વિકસાવી છે.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલના તમામ પરિણામો અને તેમના અભ્યાસક્રમનું પ્રોટોકોલમાં વિગતવાર વર્ણન કરવું જોઈએ.

સંશોધન આંકડા

દવાઓનો અભ્યાસ સમગ્ર વિશ્વમાં કરવામાં આવે છે, દવાની નોંધણી અને તબીબી ઉપયોગ માટે તેના સામૂહિક પ્રકાશન પહેલાં આ એક ફરજિયાત તબક્કો છે. તે ભંડોળ કે જેણે અભ્યાસ પાસ કર્યો નથી તે નોંધણી કરાવી શકાશે નહીં અને દવા બજારમાં લાવી શકાશે નહીં.

ડ્રગ ઉત્પાદકોના અમેરિકન સંગઠનોમાંના એક અનુસાર, તપાસ હેઠળની 10,000 દવાઓમાંથી, માત્ર 250 જ પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસના તબક્કામાં પહોંચે છે, પરિણામે, લગભગ 5 દવાઓ માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવશે અને 1 મોટા પ્રમાણમાં ઉત્પાદન અને નોંધણી સુધી પહોંચશે. તે આંકડા છે.

પ્રયોગશાળા સંશોધન હેતુઓ

કોઈપણ દવા પર સંશોધન હાથ ધરવાના ઘણા ધ્યેયો છે:

1. માનવીઓ માટે દવા કેટલી સલામત છે તે નક્કી કરો. શરીર તેને કેવી રીતે વહન કરશે? આ કરવા માટે, એવા સ્વયંસેવકો શોધો જે અભ્યાસમાં ભાગ લેવા માટે સંમત થાય.
2. અભ્યાસ દરમિયાન, મહત્તમ અસર મેળવવા માટે શ્રેષ્ઠ ડોઝ અને સારવારની પદ્ધતિઓ પસંદ કરવામાં આવે છે.
3. ચોક્કસ નિદાનવાળા દર્દીઓ માટે ડ્રગની સલામતીની ડિગ્રી અને તેની અસરકારકતા સ્થાપિત કરવા.
4. અનિચ્છનીય આડઅસરોનો અભ્યાસ.
5. ડ્રગના ઉપયોગને વિસ્તૃત કરવાનું ધ્યાનમાં લો.

ઘણી વાર, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ એક સાથે બે કે ત્રણ દવાઓ માટે કરવામાં આવે છે, જેથી તેમની અસરકારકતા અને સલામતીની તુલના કરી શકાય.

સંશોધન વર્ગીકરણ

દવાઓના અભ્યાસના વર્ગીકરણ જેવા પ્રશ્નનો વિવિધ ખૂણાથી સંપર્ક કરી શકાય છે. પરિબળ પર આધાર રાખીને, અભ્યાસના પ્રકારો અલગ હોઈ શકે છે. અહીં વર્ગીકરણ કરવાની કેટલીક રીતો છે:

1. દર્દીના સંચાલનની યુક્તિઓમાં હસ્તક્ષેપની ડિગ્રી દ્વારા.
2. સંશોધન તેના હેતુઓમાં અલગ હોઈ શકે છે.

વધુમાં, પ્રયોગશાળા અભ્યાસના પ્રકારો પણ છે. ચાલો આ મુદ્દાનું વધુ વિગતવાર વિશ્લેષણ કરીએ.

દર્દીની સારવારમાં હસ્તક્ષેપ પર વિવિધ પ્રકારના અભ્યાસ

જો આપણે માનક સારવારમાં હસ્તક્ષેપના સંદર્ભમાં વર્ગીકરણને ધ્યાનમાં લઈએ, તો અભ્યાસોને આમાં વહેંચવામાં આવે છે:

1. અવલોકનશીલ. આવા અભ્યાસ દરમિયાન, કોઈ દખલગીરી થતી નથી, માહિતી એકત્રિત કરવામાં આવે છે અને તમામ પ્રક્રિયાઓનો કુદરતી અભ્યાસક્રમ અવલોકન કરવામાં આવે છે.
2. હસ્તક્ષેપ વિના અથવા બિન-હસ્તક્ષેપ વિના અભ્યાસ કરો. આ કિસ્સામાં, દવા સામાન્ય યોજના અનુસાર સૂચવવામાં આવે છે. અભ્યાસ પ્રોટોકોલ પ્રાથમિક રીતે દર્દીને સારવારની કોઈપણ યુક્તિ માટે જવાબદાર ઠેરવવાના મુદ્દાને સંબોધતો નથી. દવાના પ્રિસ્ક્રિપ્શનને અભ્યાસમાં દર્દીની નોંધણીથી સ્પષ્ટ રીતે અલગ કરવામાં આવે છે. દર્દી કોઈપણ ડાયગ્નોસ્ટિક પ્રક્રિયાઓમાંથી પસાર થતો નથી, રોગચાળાની પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરીને ડેટાનું વિશ્લેષણ કરવામાં આવે છે.
3. હસ્તક્ષેપ સંશોધન. જ્યારે હજુ સુધી નોંધાયેલ દવાઓનો અભ્યાસ કરવો અથવા જાણીતી દવાઓના ઉપયોગમાં નવી દિશાઓ શોધવાની જરૂર હોય ત્યારે તે હાથ ધરવામાં આવે છે.




વર્ગીકરણ માપદંડ - અભ્યાસનો હેતુ

હેતુ પર આધાર રાખીને, સામાન્ય ક્લિનિકલ ટ્રાયલ આ હોઈ શકે છે:

• નિવારક. તે વ્યક્તિમાં એવા રોગોને રોકવા માટેના શ્રેષ્ઠ માર્ગો શોધવા માટે કરવામાં આવે છે કે જેનાથી તે અગાઉ પીડાતો ન હતો અથવા ફરીથી થવાથી બચવા માટે. સામાન્ય રીતે, રસીઓ અને વિટામિન તૈયારીઓનો આ રીતે અભ્યાસ કરવામાં આવે છે.
• સ્ક્રીનીંગ સ્ટડીઝ રોગોને શોધવા માટેની શ્રેષ્ઠ પદ્ધતિ પ્રદાન કરે છે.
• રોગના નિદાન માટે વધુ અસરકારક રીતો અને પદ્ધતિઓ શોધવા માટે ડાયગ્નોસ્ટિક અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે.
• ઉપચારાત્મક અભ્યાસો દવાઓ અને ઉપચારની અસરકારકતા અને સલામતીનો અભ્યાસ કરવાની તક પૂરી પાડે છે.



• અમુક રોગો ધરાવતા દર્દીઓના જીવનની ગુણવત્તા કેવી રીતે સુધારી શકાય તે સમજવા માટે જીવનની ગુણવત્તાના અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે.
• વિસ્તૃત એક્સેસ પ્રોગ્રામ્સમાં જીવલેણ પરિસ્થિતિઓ ધરાવતા દર્દીઓમાં પ્રાયોગિક દવાનો ઉપયોગ સામેલ છે. સામાન્ય રીતે, આવી દવાઓ લેબોરેટરી અભ્યાસમાં શામેલ કરી શકાતી નથી.

સંશોધન પ્રકારો

સંશોધનના પ્રકારો ઉપરાંત, એવા પ્રકારો પણ છે કે જેનાથી તમારે પરિચિત થવાની જરૂર છે:

• ડ્રગ સંશોધનના આગળના તબક્કા માટે જરૂરી ડેટા એકત્રિત કરવા માટે એક પાયલોટ અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે.
• રેન્ડમાઇઝ્ડ એ દર્દીઓના જૂથોમાં અવ્યવસ્થિત રીતે વિતરણનો સંદર્ભ આપે છે, તેમની પાસે અભ્યાસ દવા અને નિયંત્રણ દવા બંને પ્રાપ્ત કરવાની તક છે.



• નિયંત્રિત દવા અભ્યાસ એવી દવાની તપાસ કરે છે જેની અસરકારકતા હજુ સુધી સંપૂર્ણપણે જાણીતી નથી. તેની તુલના પહેલેથી જ સારી રીતે સંશોધન કરાયેલ અને જાણીતી દવા સાથે કરવામાં આવે છે.
• અનિયંત્રિત અભ્યાસ દર્દીઓના નિયંત્રણ જૂથની હાજરીને સૂચિત કરતું નથી.
• અભ્યાસની દવા મેળવતા દર્દીઓના કેટલાક જૂથોમાં એક સાથે સમાંતર અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે.
• ક્રોસ-વિભાગીય અભ્યાસોમાં, દરેક દર્દી બંને દવાઓ મેળવે છે, જેની સરખામણી કરવામાં આવે છે.
• જો અભ્યાસ ખુલ્લો છે, તો પછી બધા સહભાગીઓ જાણે છે કે દર્દી જે દવા લઈ રહ્યો છે.
• અંધ અથવા માસ્ક કરેલ અભ્યાસ સૂચવે છે કે ત્યાં બે પક્ષો છે જે દર્દીઓના જૂથોમાં વિતરણ વિશે જાણતા નથી.
• દર્દીઓને જૂથોમાં વહેંચીને સંભવિત અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે, તેઓ પરિણામ આવે તે પહેલાં અભ્યાસની દવા મેળવશે કે નહીં.
• પાછલી દૃષ્ટિએ, પહેલાથી હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસોના પરિણામોને ધ્યાનમાં લેવામાં આવે છે.
• ક્લિનિકલ રિસર્ચ સેન્ટર એક અથવા વધુમાં સામેલ હોઈ શકે છે, તેના આધારે, સિંગલ-સેન્ટર અથવા મલ્ટિ-સેન્ટર અભ્યાસ છે.
• સમાંતર અભ્યાસમાં, વિષયોના ઘણા જૂથોના પરિણામો એકસાથે સરખાવવામાં આવે છે, જેમાંથી એક નિયંત્રણ છે, અને બે અથવા વધુ અન્ય લોકો અભ્યાસ દવા મેળવે છે.
• કેસ સ્ટડીમાં ચોક્કસ રોગ ધરાવતા દર્દીઓની સરખામણી એવા દર્દીઓ સાથે કરવામાં આવે છે કે જેમને તે રોગ નથી, જેથી પરિણામ અને અમુક પરિબળોના અગાઉના સંપર્ક વચ્ચેના જોડાણને ઓળખી શકાય.

સંશોધન તબક્કાઓ

ઔષધીય ઉત્પાદનના ઉત્પાદન પછી, તે તમામ અભ્યાસોમાંથી પસાર થવું આવશ્યક છે, અને તે પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસોથી શરૂ થાય છે. પ્રાણીઓ પર હાથ ધરવામાં આવે છે, તેઓ ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીને તે સમજવામાં મદદ કરે છે કે શું તે દવાની વધુ તપાસ કરવા યોગ્ય છે.


કોઈ દવાનો ઉપયોગ ચોક્કસ સ્થિતિની સારવાર માટે થઈ શકે છે અને તે ખતરનાક નથી તે સાબિત થયા પછી જ તેનું માનવોમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવશે.

કોઈપણ દવાની વિકાસ પ્રક્રિયામાં 4 તબક્કાઓનો સમાવેશ થાય છે, જેમાંથી દરેક એક અલગ અભ્યાસ છે. ત્રણ સફળ તબક્કાઓ પછી, દવાને નોંધણી પ્રમાણપત્ર મળે છે, અને ચોથું પહેલેથી જ નોંધણી પછીનો અભ્યાસ છે.

તબક્કો એક

પ્રથમ તબક્કે દવાની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ 20 થી 100 લોકોના સ્વયંસેવકોના સમૂહમાં ઘટાડવામાં આવે છે. જો કોઈ દવા કે જે ખૂબ ઝેરી છે તેની તપાસ કરવામાં આવી રહી છે, ઉદાહરણ તરીકે, ઓન્કોલોજીની સારવાર માટે, પછી આ રોગથી પીડાતા દર્દીઓની પસંદગી કરવામાં આવે છે.

મોટેભાગે, અભ્યાસનો પ્રથમ તબક્કો ખાસ સંસ્થાઓમાં હાથ ધરવામાં આવે છે જ્યાં સક્ષમ અને પ્રશિક્ષિત કર્મચારીઓ હોય છે. આ પગલા દરમિયાન, તમારે શોધવાની જરૂર છે:

• માનવીઓ દ્વારા દવા કેવી રીતે સહન કરવામાં આવે છે?
• ફાર્માકોલોજીકલ ગુણધર્મો.
• શરીરમાંથી શોષણ અને ઉત્સર્જનનો સમયગાળો.
• તેના સ્વાગતની સલામતીનું પૂર્વ-મૂલ્યાંકન કરો.

પ્રથમ તબક્કામાં, વિવિધ પ્રકારના સંશોધનનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે:

1. ડ્રગના એકલ વધતા ડોઝનો ઉપયોગ. વિષયોના પ્રથમ જૂથને દવાની ચોક્કસ માત્રા આપવામાં આવે છે, જો તે સારી રીતે સહન કરવામાં આવે છે, તો પછીનું જૂથ ડોઝમાં વધારો કરે છે. આ ત્યાં સુધી કરવામાં આવે છે જ્યાં સુધી ઇચ્છિત સલામતી સ્તર સુધી પહોંચી ન જાય અથવા આડઅસરો દેખાવાનું શરૂ થાય.
2. મલ્ટીપલ ઇન્ક્રીમેન્ટલ ડોઝ અભ્યાસ. સ્વયંસેવકોના જૂથને વારંવાર એક નાની દવા મળે છે, દરેક ડોઝ પછી, પરીક્ષણો લેવામાં આવે છે, અને શરીરમાં ડ્રગની વર્તણૂકનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવે છે. આગલા જૂથમાં, વધેલી માત્રા વારંવાર આપવામાં આવે છે અને તેથી ચોક્કસ સ્તર સુધી.

સંશોધનનો બીજો તબક્કો

દવાની સલામતીનું પ્રાથમિક મૂલ્યાંકન કર્યા પછી, ક્લિનિકલ સંશોધન પદ્ધતિઓ આગલા તબક્કામાં જાય છે. આ માટે, 50-100 લોકોના જૂથની પહેલેથી જ ભરતી કરવામાં આવી રહી છે.

ડ્રગના અભ્યાસના આ તબક્કે મુખ્ય ધ્યેય જરૂરી ડોઝ અને સારવારની પદ્ધતિ નક્કી કરવાનું છે. આ તબક્કામાં દર્દીઓને આપવામાં આવતી દવાની માત્રા પ્રથમ તબક્કામાં દર્દીઓને આપવામાં આવતી સૌથી વધુ માત્રા કરતાં થોડી ઓછી છે.

આ તબક્કે, નિયંત્રણ જૂથ હોવું આવશ્યક છે. દવાની અસરકારકતાની તુલના પ્લેસબો સાથે અથવા બીજી દવા સાથે કરવામાં આવે છે જે આ રોગની સારવારમાં અત્યંત અસરકારક સાબિત થઈ છે.

3 સંશોધન તબક્કો

પ્રથમ બે તબક્કાઓ પછી, ત્રીજા તબક્કામાં દવાઓનું પરીક્ષણ ચાલુ રહે છે. 3000 જેટલા લોકોનો મોટો સમૂહ ભાગ લે છે. આ પગલાનો હેતુ દવાની અસરકારકતા અને સલામતીની પુષ્ટિ કરવાનો છે.

આ તબક્કે પણ, દવાના ડોઝ પરના પરિણામની અવલંબનનો અભ્યાસ કરવામાં આવે છે.

આ તબક્કે દવા તેની સલામતી અને અસરકારકતાની પુષ્ટિ કરે તે પછી, નોંધણી ડોઝિયર તૈયાર કરવામાં આવે છે. તેમાં અભ્યાસના પરિણામો, દવાની રચના, સમાપ્તિ તારીખ અને સંગ્રહની સ્થિતિ વિશેની માહિતી શામેલ છે.

તબક્કો 4

આ તબક્કાને પહેલાથી જ પોસ્ટ-રજીસ્ટ્રેશન સંશોધન કહેવામાં આવે છે. તબક્કાનો મુખ્ય ઉદ્દેશ્ય મોટી સંખ્યામાં લોકો દ્વારા દવાના લાંબા ગાળાના ઉપયોગના પરિણામો વિશે શક્ય તેટલી વધુ માહિતી એકત્રિત કરવાનો છે.

દવાઓ અન્ય દવાઓ સાથે કેવી રીતે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા કરે છે, ઉપચારની સૌથી શ્રેષ્ઠ અવધિ શું છે, દવા વિવિધ ઉંમરના દર્દીઓને કેવી રીતે અસર કરે છે તે પ્રશ્નનો પણ અભ્યાસ કરવામાં આવી રહ્યો છે.

અભ્યાસ પ્રોટોકોલ

કોઈપણ અભ્યાસ પ્રોટોકોલમાં નીચેની માહિતી હોવી જોઈએ:

• ડ્રગ અભ્યાસનો હેતુ.
• સંશોધકો દ્વારા સામનો કરવામાં આવેલ પડકારો.
• અભ્યાસ યોજના.
• અભ્યાસ પદ્ધતિઓ.
• આંકડાકીય પ્રશ્નો.
• અભ્યાસનું જ સંગઠન.



પ્રોટોકોલનો વિકાસ તમામ અભ્યાસની શરૂઆત પહેલાં જ શરૂ થાય છે. કેટલીકવાર આ પ્રક્રિયામાં ઘણા વર્ષો લાગી શકે છે.

અભ્યાસ પૂર્ણ થયા પછી, પ્રોટોકોલ એ દસ્તાવેજ છે જેના દ્વારા ઓડિટર અને નિરીક્ષકો તેને ચકાસી શકે છે.

તાજેતરમાં, ક્લિનિકલ લેબોરેટરી સંશોધનની વિવિધ પદ્ધતિઓ વધુ અને વધુ વ્યાપકપણે ઉપયોગમાં લેવાય છે. આ એ હકીકતને કારણે છે કે આરોગ્યસંભાળમાં પુરાવા આધારિત દવાના સિદ્ધાંતો સક્રિયપણે રજૂ કરવામાં આવી રહ્યા છે. તેમાંથી એક સાબિત વૈજ્ઞાનિક ડેટાના આધારે દર્દીની સારવાર માટે નિર્ણય લે છે, અને વ્યાપક અભ્યાસ કર્યા વિના તે મેળવવું અશક્ય છે.

ક્લિનિકલ સ્ટડી (CT) -દવાઓની અસરકારકતા અને સલામતીના વૈજ્ઞાનિક પદ્ધતિઓ, મૂલ્યાંકન અને પુરાવાઓ દ્વારા મેળવવાના ઉદ્દેશ્ય સાથે, માનવોમાં તપાસની દવાના ક્લિનિકલ, ફાર્માકોલોજિકલ, ફાર્માકોડાયનેમિક ગુણધર્મોનો અભ્યાસ છે, જેમાં શોષણ, વિતરણ, ફેરફાર અને ઉત્સર્જનની પ્રક્રિયાઓનો સમાવેશ થાય છે. , અપેક્ષિત આડઅસરો અને અન્ય દવાઓ સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયાની અસરો પરનો ડેટા.

દવાઓના સીટીનો હેતુવૈજ્ઞાનિક પદ્ધતિઓ, મૂલ્યાંકન અને દવાઓની અસરકારકતા અને સલામતીના પુરાવા, દવાઓના ઉપયોગથી અપેક્ષિત આડઅસરો અને અન્ય દવાઓ સાથેની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓની અસરોનો ડેટા મેળવવાનો છે.

નવા ફાર્માકોલોજીકલ એજન્ટોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની પ્રક્રિયામાં, 4 એકબીજા સાથે જોડાયેલા તબક્કાઓ:

1. દવાઓની સલામતી નક્કી કરો અને સહન કરેલ ડોઝની શ્રેણી સ્થાપિત કરો. અભ્યાસ તંદુરસ્ત પુરૂષ સ્વયંસેવકો પર કરવામાં આવે છે, અપવાદરૂપ કિસ્સાઓમાં - દર્દીઓ પર.

2. દવાઓની અસરકારકતા અને સહનશીલતા નક્કી કરો. ન્યૂનતમ અસરકારક ડોઝ પસંદ કરવામાં આવે છે, રોગનિવારક ક્રિયાની પહોળાઈ અને જાળવણી ડોઝ નક્કી કરવામાં આવે છે. અભ્યાસ નોસોલોજીના દર્દીઓ પર હાથ ધરવામાં આવે છે જેના માટે અભ્યાસ દવાનો હેતુ છે (50-300 વ્યક્તિઓ).

3. સારવારની પ્રમાણભૂત પદ્ધતિઓની તુલનામાં દવાની અસરકારકતા અને સલામતી, અન્ય દવાઓ સાથે તેની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાને સ્પષ્ટ કરો. આ અભ્યાસ દર્દીઓના વિશેષ જૂથોની સંડોવણી સાથે મોટી સંખ્યામાં દર્દીઓ (હજારો દર્દીઓ) પર હાથ ધરવામાં આવે છે.

4. નોંધણી પછીના માર્કેટિંગ અભ્યાસો લાંબા ગાળાના ઉપયોગ દરમિયાન દવાની ઝેરી અસરોનો અભ્યાસ કરે છે, દુર્લભ આડઅસરો દર્શાવે છે. અભ્યાસમાં દર્દીઓના વિવિધ જૂથોનો સમાવેશ થઈ શકે છે - વય દ્વારા, નવા સંકેતો અનુસાર.

ક્લિનિકલ અભ્યાસના પ્રકાર:

ખોલો, જ્યારે ટ્રાયલના તમામ સહભાગીઓ જાણતા હોય કે દર્દી કઈ દવા લઈ રહ્યો છે;

સરળ "અંધ" - દર્દીને ખબર નથી, પરંતુ સંશોધક જાણે છે કે કઈ સારવાર સૂચવવામાં આવી હતી;

ડબલ-બ્લાઈન્ડમાં, સંશોધન સ્ટાફ કે દર્દીને ખબર નથી હોતી કે તેઓ દવા કે પ્લાસિબો મેળવી રહ્યા છે કે કેમ;

ટ્રિપલ બ્લાઈન્ડ - ન તો સંશોધન સ્ટાફ, ન તો પરીક્ષક, કે દર્દીને ખબર નથી કે તેની કઈ દવા સાથે સારવાર કરવામાં આવી રહી છે.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની વિવિધતાઓમાંની એક બાયોઇક્વિવેલન્સ અભ્યાસ છે. જેનરિક દવાઓના નિયંત્રણનો આ મુખ્ય પ્રકાર છે જે ડોઝ સ્વરૂપ અને સક્રિય પદાર્થોની સામગ્રીમાં સંબંધિત મૂળ દવાઓથી અલગ નથી. જૈવ-સમતુલ્ય અભ્યાસ વાજબી બનાવવાનું શક્ય બનાવે છે

પ્રાથમિક માહિતીની નાની માત્રાના આધારે અને ટૂંકા સમયમર્યાદામાં તુલનાત્મક દવાઓની ગુણવત્તા વિશેના નિષ્કર્ષ. તેઓ મુખ્યત્વે સ્વસ્થ સ્વયંસેવકો પર હાથ ધરવામાં આવે છે.

રશિયાના પ્રદેશ પર તમામ તબક્કાઓની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી રહી છે. વિદેશી દવાઓના મોટા ભાગના આંતરરાષ્ટ્રીય ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અને ટ્રાયલ ત્રીજા તબક્કાના છે અને સ્થાનિક દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલના કિસ્સામાં, તેમાંથી નોંધપાત્ર ભાગ તબક્કા 4 ટ્રાયલનો છે.

રશિયામાં, છેલ્લા દસ વર્ષોમાં, એક વિશિષ્ટ ક્લિનિકલ સંશોધન બજાર.તે સારી રીતે સંરચિત છે, ઉચ્ચ લાયકાત ધરાવતા વ્યાવસાયિકો અહીં કામ કરે છે - સંશોધન ડોકટરો, વૈજ્ઞાનિકો, આયોજકો, મેનેજરો વગેરે, સંસ્થાકીય, સેવા, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાના વિશ્લેષણાત્મક પાસાઓ પર તેમના વ્યવસાયનું નિર્માણ કરનારા સાહસો સક્રિયપણે કાર્યરત છે, તેમાંના કરાર સંશોધન સંસ્થાઓ છે. , તબીબી કેન્દ્રોના આંકડા.

ઑક્ટોબર 1998 અને જાન્યુઆરી 1, 2005 ની વચ્ચે, 1,840 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ માટે પરવાનગીની વિનંતી કરતી પેપરવર્ક ફાઇલ કરવામાં આવી હતી. 1998-1999 માં સ્થાનિક કંપનીઓ અરજદારોના અત્યંત નાના પ્રમાણમાં હિસ્સો ધરાવે છે, પરંતુ 2000 થી તેમની ભૂમિકા નોંધપાત્ર રીતે વધી છે: 2001 માં 42% હતા, 2002 માં - પહેલેથી જ 63% અરજદારો, 2003 માં - 45.5%. વિદેશી દેશોમાં - અરજદારો સ્વિટ્ઝર્લૅન્ડ, યુએસએ, બેલ્જિયમ, ગ્રેટ બ્રિટનમાં શ્રેષ્ઠ છે.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના અભ્યાસનો હેતુ સ્થાનિક અને વિદેશી ઉત્પાદનની દવાઓ છે, જેનો અવકાશ દવાની લગભગ તમામ જાણીતી શાખાઓને અસર કરે છે. રક્તવાહિની અને ઓન્કોલોજીકલ રોગોની સારવાર માટે સૌથી વધુ દવાઓનો ઉપયોગ થાય છે. આ પછી મનોચિકિત્સા અને ન્યુરોલોજી, ગેસ્ટ્રોએન્ટેરોલોજી અને ચેપી રોગો જેવા ક્ષેત્રો આવે છે.

આપણા દેશમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સેક્ટરના વિકાસમાં એક વલણ એ છે કે જેનરિક દવાઓની જૈવ સમતુલા માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની સંખ્યામાં ઝડપી વૃદ્ધિ. દેખીતી રીતે, આ રશિયન ફાર્માસ્યુટિકલ બજારની વિશિષ્ટતાઓ સાથે એકદમ સુસંગત છે: જેમ તમે જાણો છો, તે સામાન્ય દવાઓનું બજાર છે.

રશિયામાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું સંચાલન નિયમન કરવામાં આવે છેરશિયન ફેડરેશનનું બંધારણ,જે જણાવે છે કે "... કોઈ નહીં

સ્વૈચ્છિક સંમતિ વિના તબીબી, વૈજ્ઞાનિક અને અન્ય પ્રયોગોને આધીન થઈ શકે છે.

કેટલાક લેખો ફેડરલ કાયદો "નાગરિકોના સ્વાસ્થ્યના રક્ષણ પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની મૂળભૂત બાબતો"(તારીખ 22 જુલાઈ, 1993, નંબર 5487-1) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટેનો આધાર નક્કી કરો. આમ, કલમ 43 જણાવે છે કે જે દવાઓ ઉપયોગ માટે મંજૂર નથી, પરંતુ સૂચિત રીતે ધ્યાનમાં લેવામાં આવી રહી છે, તેનો ઉપયોગ દર્દીની સ્વૈચ્છિક લેખિત સંમતિ મેળવ્યા પછી જ તેને સાજા કરવાના હિતમાં કરી શકાય છે.

ફેડરલ કાયદો "દવાઓ પર"નંબર 86-એફઝેડ પાસે એક અલગ પ્રકરણ IX છે "વિકાસ, દવાઓનો પૂર્વ-નિર્ધારણ અને ક્લિનિકલ અભ્યાસ" (લેખ 37-41). તે દવાઓની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાનો નિર્ણય લેવાની પ્રક્રિયા, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટેનો કાનૂની આધાર અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ માટે નાણાંકીય મુદ્દાઓ, તેમના આચરણ માટેની પ્રક્રિયા, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ભાગ લેનારા દર્દીઓના અધિકારોને સ્પષ્ટ કરે છે.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ઇન્ડસ્ટ્રી સ્ટાન્ડર્ડ OST 42-511-99 અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે "રશિયન ફેડરેશનમાં ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટેના નિયમો"(29 ડિસેમ્બર, 1998 ના રોજ રશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલય દ્વારા મંજૂર) (સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ - GCP). રશિયન ફેડરેશનમાં ગુણવત્તાયુક્ત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટેના નિયમો માનવીઓ પરના સંશોધન અને દસ્તાવેજીકરણ અને તેમના પરિણામો પ્રસ્તુત કરવાની ગુણવત્તા માટે એક નૈતિક અને વૈજ્ઞાનિક ધોરણ બનાવે છે. આ નિયમોનું પાલન હેલસિંકીની ઘોષણાના મૂળભૂત સિદ્ધાંતો અનુસાર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના પરિણામોની વિશ્વસનીયતા, સલામતી, અધિકારો અને વિષયોના આરોગ્યની સુરક્ષાની બાંયધરી તરીકે સેવા આપે છે. ઔષધીય ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરતી વખતે આ નિયમોની આવશ્યકતાઓનું અવલોકન કરવું આવશ્યક છે, જેના પરિણામો લાઇસન્સિંગ અધિકારીઓને સબમિટ કરવાની યોજના છે.

GCP એ તેમાં ભાગ લેતી વ્યક્તિઓના અધિકારો, સલામતી અને સ્વાસ્થ્યને સુરક્ષિત રાખવા માટે રચાયેલ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું આયોજન, સંચાલન, દસ્તાવેજીકરણ અને નિયંત્રણ માટેની જરૂરિયાતો સ્થાપિત કરે છે, જેમાં માનવ સલામતી અને આરોગ્ય પર અનિચ્છનીય અસરોને બાકાત રાખી શકાતી નથી, અને વિશ્વસનીયતા અને તેની ખાતરી કરવા માટે. માહિતીનું સંશોધન કરતી વખતે પ્રાપ્ત પરિણામોની ચોકસાઈ. નિયમો રશિયન ફેડરેશનમાં ઔષધીય ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં તમામ સહભાગીઓ માટે બંધનકર્તા છે.

જેનરિક દવાઓના બાયોમેડિકલ નિયંત્રણનો મુખ્ય પ્રકાર છે, દવાઓના જૈવ-સમતુલ્ય અભ્યાસ હાથ ધરવા માટેના પદ્ધતિસરના પાયામાં સુધારો કરવા માટે, રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયે ઓગસ્ટ 10, 2004 ના રોજ મંજૂર માર્ગદર્શિકા "દવાઓની જૈવ સમતુલાના ગુણાત્મક ક્લિનિકલ અભ્યાસો હાથ ધરવા."

નિયમો અનુસાર, સીટી ટેસ્ટ કરવામાં આવે છેફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા માન્યતા પ્રાપ્ત આરોગ્ય સંભાળ સંસ્થાઓમાં, જેની યોગ્યતામાં દવાઓના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં રાજ્ય નિયંત્રણ અને દેખરેખના અમલીકરણનો સમાવેશ થાય છે; તે આરોગ્ય સંભાળ સંસ્થાઓની યાદી પણ બનાવે છે અને પ્રકાશિત કરે છે જેને દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવાનો અધિકાર છે.

સીટી એલએસ કરવા માટેનો કાનૂની આધારફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીનો નિર્ણય લો, જેની યોગ્યતામાં દવાઓના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં રાજ્ય નિયંત્રણ અને દેખરેખના અમલીકરણનો સમાવેશ થાય છે, ઔષધીય ઉત્પાદનની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અને તેના આચરણ પર કરાર. દવાની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાનો નિર્ણય રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્યસંભાળ અને સામાજિક વિકાસમાં દેખરેખ માટે ફેડરલ સર્વિસ દ્વારા "દવાઓ પર" કાયદા અનુસાર અને અરજીના આધારે, નીતિશાસ્ત્રના હકારાત્મક અભિપ્રાય દ્વારા લેવામાં આવે છે. દવાઓના ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે ફેડરલ ઓથોરિટી હેઠળની સમિતિ, ઔષધીય ઉત્પાદનના તબીબી ઉપયોગ માટે પૂર્વ-નિર્ધારણ અભ્યાસો અને સૂચનાઓ પર અહેવાલ અને નિષ્કર્ષ.

દવાની ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે ફેડરલ એજન્સી હેઠળ એથિક્સ કમિટીની રચના કરવામાં આવી છે. જ્યાં સુધી એથિક્સ કમિટી લેખિત જાણકાર સંમતિ ફોર્મ અને વિષય અથવા તેમના કાનૂની પ્રતિનિધિને પ્રદાન કરવામાં આવેલી અન્ય સામગ્રીને (લેખિતમાં) મંજૂર ન કરે ત્યાં સુધી આરોગ્ય સંભાળ સુવિધા અભ્યાસ શરૂ કરશે નહીં. જો વિષયની સંમતિને અસર કરી શકે તેવા સંજોગો શોધી કાઢવામાં આવે તો અભ્યાસ દરમિયાન જાણકાર સંમતિ ફોર્મ અને અન્ય સામગ્રીઓને સુધારી શકાય છે. ઉપર સૂચિબદ્ધ દસ્તાવેજોનું નવું સંસ્કરણ એથિક્સ કમિટી દ્વારા મંજૂર હોવું આવશ્યક છે, અને તેને વિષય પર લાવવાની હકીકત દસ્તાવેજીકૃત હોવી આવશ્યક છે.

વિશ્વ પ્રેક્ટિસમાં પ્રથમ વખત, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને પ્રયોગમાં સહભાગીઓના અધિકારોના પાલન પર રાજ્ય નિયંત્રણ વિકસિત અને પ્રશિયામાં લાગુ કરવામાં આવ્યું હતું. ઑક્ટોબર 29, 1900 ના રોજ, આરોગ્ય મંત્રાલયે યુનિવર્સિટી ક્લિનિક્સને ક્લિનિકલ પ્રયોગો કરવા આદેશ આપ્યો, દર્દીઓની પૂર્વ લેખિત સંમતિની ફરજિયાત શરતને આધીન. 1930 માં માનવ અધિકારોના સંદર્ભમાં, વિશ્વમાં પરિસ્થિતિ નાટકીય રીતે બદલાઈ ગઈ છે. જર્મની અને જાપાનમાં યુદ્ધના કેદીઓ માટે એકાગ્રતા શિબિરોમાં, લોકો પર પ્રયોગો એટલા મોટા પાયે હાથ ધરવામાં આવ્યા હતા કે સમય જતાં, દરેક એકાગ્રતા શિબિરમાં તબીબી પ્રયોગોમાં તેની પોતાની "વિશિષ્ટતા" પણ વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવી હતી. માત્ર 1947 માં આંતરરાષ્ટ્રીય લશ્કરી ટ્રિબ્યુનલ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ભાગ લેતા લોકોના અધિકારોના રક્ષણની સમસ્યા પર પાછા ફર્યા. તેમના કાર્યની પ્રક્રિયામાં, પ્રથમ આંતરરાષ્ટ્રીય કોડ વિકસાવવામાં આવ્યો હતો માનવ પ્રયોગ માટે પ્રેક્ટિસ કોડકહેવાતા ન્યુરેમબર્ગ કોડ.

1949માં લંડનમાં ઈન્ટરનેશનલ કોડ ઓફ મેડિકલ એથિક્સ અપનાવવામાં આવ્યું હતું, જેમાં થીસીસ જાહેર કરવામાં આવી હતી કે "ડૉક્ટરે દર્દીના હિતમાં જ કાર્ય કરવું જોઈએ, તબીબી સંભાળ પૂરી પાડવી જોઈએ જે દર્દીની શારીરિક અને માનસિક સ્થિતિમાં સુધારો કરે" અને જીનીવા વર્લ્ડ એસોસિએશન ઑફ ફિઝિશિયન્સ (1948-1949) ના કન્વેન્શન, ડૉક્ટરની ફરજને આ શબ્દો સાથે વ્યાખ્યાયિત કરે છે: "મારા દર્દીના સ્વાસ્થ્યની સંભાળ રાખવી એ મારું પ્રથમ કાર્ય છે."

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે નૈતિક આધાર સ્થાપિત કરવાનો વળાંક જૂન 1964માં હેલસિંકીમાં વર્લ્ડ મેડિકલ એસોસિએશનની 18મી જનરલ એસેમ્બલી દ્વારા અપનાવવામાં આવ્યો હતો. હેલસિંકીની ઘોષણાવર્લ્ડ મેડિકલ એસોસિએશન, જેણે બાયોમેડિકલ સંશોધનની નૈતિક સામગ્રીમાં સમગ્ર વિશ્વના અનુભવને ગ્રહણ કર્યો છે. ત્યારથી, ઘોષણા ઘણી વખત સુધારવામાં આવી છે, તાજેતરમાં ઑક્ટોબર 2000 માં એડિનબર્ગ (સ્કોટલેન્ડ) માં.

હેલસિંકીની ઘોષણા જણાવે છે કે માનવોને સંડોવતા બાયોમેડિકલ સંશોધનમાં સામાન્ય રીતે સ્વીકૃત વૈજ્ઞાનિક સિદ્ધાંતોનું પાલન કરવું જોઈએ અને તે પર્યાપ્ત રીતે હાથ ધરવામાં આવેલા પ્રયોગશાળા અને પ્રાણીઓના પ્રયોગો તેમજ વૈજ્ઞાનિક સાહિત્યના પૂરતા જ્ઞાન પર આધારિત હોવું જોઈએ. તેઓ અનુભવી ચિકિત્સકની દેખરેખ હેઠળ લાયક કર્મચારીઓ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવશ્યક છે. બધા કિસ્સાઓમાં, ડૉક્ટર દર્દી માટે જવાબદાર છે, પરંતુ દર્દી પોતે નહીં, તેના દ્વારા આપવામાં આવેલી જાણકાર સંમતિ હોવા છતાં.

માનવીય વિષયોને સંડોવતા કોઈપણ સંશોધનમાં, દરેક સંભવિત સહભાગીને સંશોધનના ઉદ્દેશ્યો, પદ્ધતિઓ, અપેક્ષિત લાભો અને સંકળાયેલા જોખમો અને અસુવિધાઓ વિશે પર્યાપ્ત રીતે જાણ કરવી જોઈએ. લોકોને જાણ કરવી જોઈએ કે તેઓને અભ્યાસમાં ભાગ લેવાથી દૂર રહેવાનો અધિકાર છે અને અભ્યાસ શરૂ થયા પછી કોઈપણ સમયે, તેમની સંમતિ પાછી ખેંચી શકે છે અને અભ્યાસ ચાલુ રાખવાનો ઇનકાર કરી શકે છે. પછી ચિકિત્સકે વિષય પાસેથી લેખિતમાં મુક્તપણે આપેલી જાણકાર સંમતિ મેળવવી આવશ્યક છે.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટેના નૈતિક ધોરણોને વ્યાખ્યાયિત કરતો અન્ય મહત્વપૂર્ણ દસ્તાવેજ હતો "માનવ સંડોવણી સાથે બાયોમેડિકલ સંશોધનની નીતિશાસ્ત્ર માટે આંતરરાષ્ટ્રીય માર્ગદર્શિકા",કાઉન્સિલ ઓફ ઈન્ટરનેશનલ ઓર્ગેનાઈઝેશન ફોર મેડિકલ સાયન્સિસ (સીઆઈઓએમએસ) (જીનીવા, 1993) દ્વારા અપનાવવામાં આવ્યું છે, જે સંશોધનકારો, પ્રાયોજકો, આરોગ્યસંભાળ વ્યવસાયિકો અને નૈતિક સમિતિઓને તબીબી સંશોધનના ક્ષેત્રમાં નૈતિક ધોરણો તેમજ નૈતિક સિદ્ધાંતોને કેવી રીતે લાગુ કરવા તે અંગે ભલામણો પ્રદાન કરે છે. જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ભાગ લેતા દર્દીઓ સહિત તમામ વ્યક્તિઓને લાગુ પડે છે.

હેલસિંકીની ઘોષણા અને માનવ સંડોવણી સાથે બાયોમેડિકલ સંશોધનની નૈતિકતા માટેની આંતરરાષ્ટ્રીય માર્ગદર્શિકા દર્શાવે છે કે કેવી રીતે મૂળભૂત નૈતિક સિદ્ધાંતો સંસ્કૃતિઓ, ધર્મો, પરંપરાઓ, સમાજની વિવિધ લાક્ષણિકતાઓને ધ્યાનમાં લઈને વિશ્વભરમાં તબીબી સંશોધનની પ્રેક્ટિસમાં અસરકારક રીતે લાગુ કરી શકાય છે. અને આર્થિક પરિસ્થિતિઓ, કાયદાઓ, વહીવટી પ્રણાલીઓ અને અન્ય પરિસ્થિતિઓ કે જે મર્યાદિત સંસાધનો ધરાવતા દેશોમાં થઈ શકે છે.

19 નવેમ્બર, 1996 ના રોજ, કાઉન્સિલ ઓફ યુરોપની સંસદીય એસેમ્બલીએ અપનાવ્યું "બાયોલોજી એન્ડ મેડિસિન એપ્લિકેશનના સંદર્ભમાં માનવ અધિકાર અને માનવ ગૌરવના સંરક્ષણ માટેનું સંમેલન".સંમેલનમાં નિર્ધારિત ધોરણોમાં નૈતિક અપીલનું બળ જ નથી - દરેક રાજ્ય કે જેણે તેને સ્વીકાર્યું છે તે "રાષ્ટ્રીય કાયદામાં તેની મુખ્ય જોગવાઈઓ" ને મૂર્ત સ્વરૂપ આપવાનું વચન આપે છે. આ સંમેલનની જોગવાઈઓ અનુસાર, વ્યક્તિના હિત અને કલ્યાણ સમાજ અને વિજ્ઞાનના હિતો પર પ્રવર્તે છે. તમામ તબીબી હસ્તક્ષેપ, સંશોધન હેતુઓ માટે હસ્તક્ષેપ સહિત, વ્યાવસાયિક જરૂરિયાતો અને ધોરણો અનુસાર હાથ ધરવામાં આવશ્યક છે. વિષય હસ્તક્ષેપના હેતુ અને પ્રકૃતિ વિશે અગાઉથી યોગ્ય માહિતી મેળવવા માટે બંધાયેલો છે.

તેના પરિણામો અને જોખમો; તેની સંમતિ સ્વૈચ્છિક હોવી જોઈએ. આ માટે સંમતિ આપવા માટે સક્ષમ ન હોય તેવા વ્યક્તિના સંબંધમાં તબીબી હસ્તક્ષેપ ફક્ત તેના તાત્કાલિક હિતમાં હાથ ધરવામાં આવી શકે છે. 25 જાન્યુઆરી, 2005ના રોજ, બાયોમેડિકલ સંશોધનને લગતા સંમેલનમાં વધારાનો પ્રોટોકોલ અપનાવવામાં આવ્યો હતો.

વિષયોના અધિકારોનું પાલન સુનિશ્ચિત કરવા માટે, આંતરરાષ્ટ્રીય સમુદાયે હવે સંશોધન વિષયોના અધિકારો અને હિતો અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની નીતિશાસ્ત્ર પર જાહેર અને રાજ્ય નિયંત્રણની અસરકારક સિસ્ટમ વિકસાવી છે. જાહેર નિયંત્રણ પ્રણાલીની મુખ્ય કડીઓમાંની એક સ્વતંત્ર પ્રવૃત્તિ છે નૈતિક સમિતિઓ(EC).

નૈતિક સમિતિઓ આજે એવી રચનાઓ છે જે વૈજ્ઞાનિક હિતો, તબીબી તથ્યો અને નૈતિક અને કાનૂની ધોરણોને છેદે છે. નૈતિક સમિતિઓ CT ના નૈતિક અને કાનૂની મુદ્દાઓમાં પરીક્ષા, પરામર્શ, ભલામણો, પ્રેરણા, મૂલ્યાંકન, અભિગમના કાર્યો કરે છે. નૈતિક સમિતિઓ એ નિર્ધારિત કરવામાં નિર્ણાયક ભૂમિકા ભજવે છે કે સંશોધન સુરક્ષિત છે, સદ્ભાવનાથી હાથ ધરવામાં આવે છે, કે તેમાં ભાગ લેતા દર્દીઓના અધિકારોનું સન્માન કરવામાં આવે છે, બીજા શબ્દોમાં કહીએ તો, આ સમિતિઓ સમાજને ખાતરી આપે છે કે દરેક તબીબી સંશોધન નૈતિક ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે.

ECs સંશોધકોથી સ્વતંત્ર હોવા જોઈએ અને ચાલુ સંશોધનમાંથી ભૌતિક લાભો પ્રાપ્ત કરવા જોઈએ નહીં. સંશોધકે કામ શરૂ કરતા પહેલા સલાહ, સાનુકૂળ પ્રતિસાદ અથવા સમિતિની મંજૂરી મેળવવી આવશ્યક છે. સમિતિ વધુ નિયંત્રણનો ઉપયોગ કરે છે, પ્રોટોકોલમાં સુધારો કરી શકે છે અને અભ્યાસની પ્રગતિ અને પરિણામોનું નિરીક્ષણ કરી શકે છે. નૈતિક સમિતિઓ પાસે સંશોધન પર પ્રતિબંધ મૂકવાની, સંશોધનને સમાપ્ત કરવાની અથવા ફક્ત પરમિટને નકારવા અથવા સમાપ્ત કરવાની સત્તા હોવી જોઈએ.

નીતિશાસ્ત્ર સમિતિઓના કાર્યના મુખ્ય સિદ્ધાંતોક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની નૈતિક સમીક્ષાના અમલીકરણમાં સ્વતંત્રતા, યોગ્યતા, નિખાલસતા, બહુવચનવાદ, તેમજ ઉદ્દેશ્યતા, ગોપનીયતા, સામૂહિકતા છે.

EC એ સરકારી એજન્સીઓ સહિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા અંગે નિર્ણય લેનારા અધિકારીઓથી સ્વતંત્ર હોવા જોઈએ. સમિતિની યોગ્યતા માટેની અનિવાર્ય સ્થિતિ એ તેના પ્રોટોકોલ જૂથની ઉચ્ચ લાયકાત અને સચોટ કાર્ય છે (અથવા

સચિવાલય). નીતિશાસ્ત્ર સમિતિના કાર્યની નિખાલસતા તેના કાર્યના સિદ્ધાંતો, નિયમો વગેરેની પારદર્શિતા દ્વારા સુનિશ્ચિત કરવામાં આવે છે. સ્ટાન્ડર્ડ ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ તેમની સમીક્ષા કરવા ઈચ્છતા કોઈપણ માટે ખુલ્લી હોવી જોઈએ. નૈતિકતા સમિતિના બહુમતીવાદને તેના સભ્યોના વ્યવસાયો, વય, લિંગ, કબૂલાતની વિવિધતા દ્વારા ખાતરી આપવામાં આવે છે. પરીક્ષાની પ્રક્રિયામાં, અભ્યાસમાં તમામ સહભાગીઓના અધિકારો, ખાસ કરીને, માત્ર દર્દીઓ જ નહીં, પણ ડોકટરોને પણ ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ. સીટીની સામગ્રી, તેમાં ભાગ લેનાર વ્યક્તિઓના સંબંધમાં ગોપનીયતા જરૂરી છે.

એક સ્વતંત્ર નૈતિક સમિતિ સામાન્ય રીતે રાષ્ટ્રીય અથવા સ્થાનિક આરોગ્ય વિભાગના આશ્રય હેઠળ, તબીબી સંસ્થાઓ અથવા અન્ય રાષ્ટ્રીય, પ્રાદેશિક, સ્થાનિક પ્રતિનિધિ સંસ્થાઓના આધારે બનાવવામાં આવે છે - કાનૂની એન્ટિટી બનાવ્યા વિના જાહેર સંગઠન તરીકે.

નૈતિકતા સમિતિના મુખ્ય લક્ષ્યોવિષયો અને સંશોધકોના અધિકારો અને હિતોનું રક્ષણ છે; ક્લિનિકલ અને પ્રિક્લિનિકલ અભ્યાસ (ટ્રાયલ) નું નિષ્પક્ષ નૈતિક મૂલ્યાંકન; આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો અનુસાર ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા ક્લિનિકલ અને પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ (પરીક્ષણો) ની ખાતરી કરવી; તમામ નૈતિક સિદ્ધાંતોની બાંયધરી અને સન્માન કરવામાં આવશે તેવો જાહેર વિશ્વાસ પ્રદાન કરવો.

આ ધ્યેયો હાંસલ કરવા માટે, નૈતિકતા સમિતિએ નીચેના કાર્યોનું નિરાકરણ કરવું આવશ્યક છે: આયોજનના તબક્કે અને અભ્યાસ (પરીક્ષણ) બંને તબક્કે, વિષયોના સંબંધમાં માનવ અધિકારોની સલામતી અને અભેદ્યતાનું સ્વતંત્ર અને ઉદ્દેશ્ય મૂલ્યાંકન કરવું; માનવતાવાદી અને નૈતિક ધોરણો સાથે અભ્યાસના પાલનનું મૂલ્યાંકન કરો, દરેક અભ્યાસ (પરીક્ષણ) હાથ ધરવાની શક્યતા, સંશોધકોનું પાલન, તકનીકી માધ્યમો, અભ્યાસના પ્રોટોકોલ (પ્રોગ્રામ), અભ્યાસના વિષયોની પસંદગી, રેન્ડમાઇઝેશનની ગુણવત્તા ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટેના નિયમો; ડેટાની વિશ્વસનીયતા અને સંપૂર્ણતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે ગુણવત્તાના ધોરણો સાથે પાલનનું નિરીક્ષણ કરો.

જોખમ-લાભ ગુણોત્તરનું મૂલ્યાંકનસંશોધન પ્રોજેક્ટ્સની સમીક્ષા કરતી વખતે EC જે સૌથી મહત્વપૂર્ણ નૈતિક નિર્ણય લે છે. લાભોના સંબંધમાં જોખમોની વાજબીતા નક્કી કરવા માટે, સંખ્યાબંધ પરિબળો ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ, અને દરેક કેસને વ્યક્તિગત રીતે ધ્યાનમાં લેવો જોઈએ,

અભ્યાસમાં ભાગ લેતા વિષયોની લાક્ષણિકતાઓને ધ્યાનમાં લેતા (બાળકો, સગર્ભા સ્ત્રીઓ, ગંભીર રીતે બીમાર દર્દીઓ).

જોખમો અને અપેક્ષિત લાભોનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે, EC એ સુનિશ્ચિત કરવું જોઈએ કે:

અભ્યાસમાં લોકોની સંડોવણી વિના જરૂરી ડેટા મેળવી શકાતો નથી;

વિષયો માટે અગવડતા અને આક્રમક પ્રક્રિયાઓને ઘટાડવા માટે અભ્યાસ તર્કસંગત રીતે રચાયેલ છે;

આ અભ્યાસ નિદાન અને સારવારને સુધારવા અથવા રોગો પરના ડેટાના સામાન્યીકરણ અને વ્યવસ્થિતકરણમાં યોગદાન આપવાના હેતુથી મહત્વપૂર્ણ પરિણામો મેળવવા માટે સેવા આપે છે;

અભ્યાસ પ્રયોગશાળાના ડેટા અને પ્રાણીઓના પ્રયોગોના પરિણામો પર આધારિત છે, સમસ્યાના ઇતિહાસની ઊંડાણપૂર્વકની જાણકારી અને અપેક્ષિત પરિણામો જ તેની માન્યતાની પુષ્ટિ કરશે;

અભ્યાસનો અપેક્ષિત લાભ સંભવિત જોખમ કરતાં વધારે છે, અને સંભવિત જોખમ ન્યૂનતમ છે; આ પેથોલોજી માટે પરંપરાગત તબીબી અને ડાયગ્નોસ્ટિક પ્રક્રિયાઓ કરતાં કરતાં વધુ નહીં;

તપાસકર્તા પાસે અભ્યાસની કોઈપણ સંભવિત પ્રતિકૂળ અસરોની આગાહી વિશે પૂરતી માહિતી છે;

વિષયો અને તેમના કાનૂની પ્રતિનિધિઓને તેમની જાણકાર અને સ્વૈચ્છિક સંમતિ મેળવવા માટે જરૂરી તમામ માહિતી પૂરી પાડવામાં આવે છે.

ક્લિનિકલ સંશોધન આંતરરાષ્ટ્રીય અને રાષ્ટ્રીય કાયદાકીય દસ્તાવેજોની જોગવાઈઓ અનુસાર હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ જે બાંયધરી આપે છે વિષયના અધિકારોનું રક્ષણ.

માનવાધિકારના સંરક્ષણ પરના સંમેલનમાં લખેલી જોગવાઈઓ વ્યક્તિની ગરિમા અને વ્યક્તિગત અખંડિતતાનું રક્ષણ કરે છે અને દરેકને બાંયધરી આપે છે, અપવાદ વિના, વ્યક્તિની અદમ્યતા અને અન્ય અધિકારો અને મૂળભૂત સ્વતંત્રતાઓની સિદ્ધિઓના ઉપયોગના સંબંધમાં આદર. જીવવિજ્ઞાન અને દવા, ટ્રાન્સપ્લાન્ટોલોજી, જીનેટિક્સ, મનોરોગવિજ્ઞાન અને અન્ય ક્ષેત્રો સહિત

એક જ સમયે નીચેની બધી શરતો પૂરી થયા વિના કોઈપણ માનવ અભ્યાસ હાથ ધરી શકાતો નથી:

તેમની અસરકારકતામાં તુલનાત્મક કોઈ વૈકલ્પિક સંશોધન પદ્ધતિઓ નથી;

આ વિષય જે જોખમમાં આવી શકે છે તે અભ્યાસ હાથ ધરવાના સંભવિત લાભ કરતાં વધારે નથી;

પ્રસ્તાવિત અભ્યાસની ડિઝાઇનને સક્ષમ અધિકારી દ્વારા અભ્યાસની વૈજ્ઞાનિક માન્યતાની સ્વતંત્ર સમીક્ષા, તેના હેતુના મહત્વ સહિત અને તેની નૈતિક સ્વીકાર્યતાની બહુપક્ષીય સમીક્ષા પછી મંજૂર કરવામાં આવી હતી;

કસોટી વિષય તરીકે કામ કરતી વ્યક્તિને તેના અધિકારો અને કાયદા દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવેલ બાંયધરી વિશે જાણ કરવામાં આવે છે;

પ્રયોગ માટે લેખિત જાણકાર સંમતિ મેળવવામાં આવી હતી, જે કોઈપણ સમયે મુક્તપણે પાછી ખેંચી શકાય છે.

નાગરિકોના આરોગ્યના રક્ષણ પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાના મૂળભૂત સિદ્ધાંતો અને "દવાઓ પર" ફેડરલ લૉ નિયત કરે છે કે કોઈ પણ વ્યક્તિ સાથે સંકળાયેલ બાયોમેડિકલ સંશોધન નાગરિકની લેખિત સંમતિ પ્રાપ્ત કર્યા પછી જ હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ. બાયોમેડિકલ સંશોધન અભ્યાસમાં ભાગ લેવા માટે વ્યક્તિને ફરજ પાડી શકાતી નથી.

સંમતિ મળ્યા પછીબાયોમેડિકલ સંશોધન માટે, નાગરિકને માહિતી પ્રદાન કરવી આવશ્યક છે:

1) ઔષધીય ઉત્પાદન અને તેના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની પ્રકૃતિ પર;

2) અપેક્ષિત અસરકારકતા, ઔષધીય ઉત્પાદનની સલામતી, દર્દી માટે જોખમની ડિગ્રી;

3) તેના સ્વાસ્થ્યની સ્થિતિ પર ઔષધીય ઉત્પાદનના પ્રભાવની અણધાર્યા અસરોના કિસ્સામાં દર્દીની ક્રિયાઓ વિશે;

4) દર્દીના સ્વાસ્થ્ય વીમાના નિયમો અને શરતો.

દર્દીને તેમના વર્તનના કોઈપણ તબક્કે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ભાગ લેવાનો ઇનકાર કરવાનો અધિકાર છે.

અભ્યાસ વિશેની માહિતી દર્દીને સુલભ અને સમજી શકાય તેવા સ્વરૂપમાં જણાવવી જોઈએ. જાણકાર સંમતિ મેળવતા પહેલા, તે વિષય અથવા તેના પ્રતિનિધિને અભ્યાસમાં ભાગ લેવો કે નહીં તે નક્કી કરવા માટે પૂરતો સમય આપવા અને ટ્રાયલ વિશે વિગતવાર માહિતી મેળવવાની તક પૂરી પાડવાની જવાબદારી તપાસકર્તા અથવા તેના સહયોગીની છે.

જાણકાર સંમતિ (જાણકારી દર્દીની સંમતિ) ખાતરી કરે છે કે સંભવિત વિષયો અભ્યાસની પ્રકૃતિને સમજે છે અને જાણકાર અને સ્વૈચ્છિક નિર્ણયો લઈ શકે છે.

તેમની ભાગીદારી અથવા બિન-ભાગીદારી વિશે. આ ગેરંટી તમામ પક્ષોને રક્ષણ આપે છે: બંને વિષય, જેની સ્વાયત્તતાનો આદર કરવામાં આવે છે, અને સંશોધક, જે અન્યથા કાયદા સાથે સંઘર્ષમાં આવે છે. માહિતગાર સંમતિ એ માનવ સંશોધન માટેની મુખ્ય નૈતિક આવશ્યકતાઓમાંની એક છે. તે વ્યક્તિ માટે આદરના મૂળભૂત સિદ્ધાંતને પ્રતિબિંબિત કરે છે. જાણકાર સંમતિના ઘટકોમાં સંપૂર્ણ જાહેરાત, પર્યાપ્ત સમજણ અને સ્વૈચ્છિક પસંદગીનો સમાવેશ થાય છે. વિવિધ વસ્તી જૂથો તબીબી સંશોધનમાં સામેલ હોઈ શકે છે, પરંતુ દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ આના પર પ્રતિબંધિત છે:

1) માતાપિતા વિના સગીર;

2) સગર્ભા સ્ત્રીઓ, એવા કિસ્સાઓ સિવાય કે જ્યાં સગર્ભા સ્ત્રીઓ માટે બનાવાયેલ દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી રહ્યા હોય અને જ્યારે સગર્ભા સ્ત્રી અને ગર્ભને નુકસાન થવાનું જોખમ સંપૂર્ણપણે બાકાત હોય;

3) સ્વતંત્રતાના વંચિત સ્થળોએ સજા ભોગવતા વ્યક્તિઓ, તેમજ તેમની લેખિત જાણકાર સંમતિ વિના પ્રી-ટ્રાયલ અટકાયત કેન્દ્રોમાં કસ્ટડીમાં રહેલા વ્યક્તિઓ.

સગીરોમાં દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલને માત્ર ત્યારે જ મંજૂરી આપવામાં આવે છે જ્યારે તપાસની દવાનો હેતુ માત્ર બાળપણના રોગોની સારવાર માટે હોય અથવા જ્યારે ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો હેતુ સગીરોની સારવાર માટે દવાના શ્રેષ્ઠ ડોઝ પર ડેટા મેળવવાનો હોય. પછીના કિસ્સામાં, બાળકોમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પુખ્ત વયના લોકોમાં સમાન ટ્રાયલ દ્વારા પહેલા થવી જોઈએ. કલામાં. "નાગરિકોના સ્વાસ્થ્યના રક્ષણ પર" રશિયન ફેડરેશનના કાયદાના મૂળભૂત નિયમોના 43 નોંધે છે: "નિદાન, સારવાર અને દવાઓ કે જે ઉપયોગ માટે માન્ય નથી, પરંતુ સૂચિત રીતે વિચારણા હેઠળ છે, તે હોઈ શકે છે. 15 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના વ્યક્તિઓની સારવાર માટે ઉપયોગ થાય છે, ફક્ત તેમના જીવન માટે તાત્કાલિક જોખમ સાથે. અને તેમના કાનૂની પ્રતિનિધિઓની લેખિત સંમતિ સાથે. અભ્યાસ વિશેની માહિતી બાળકોને તેમની ઉંમરને ધ્યાનમાં લઈને તેમને સુલભ હોય તેવી ભાષામાં જણાવવી જોઈએ. યોગ્ય ઉંમરે પહોંચી ગયેલા બાળકો પાસેથી હસ્તાક્ષરિત જાણકાર સંમતિ મેળવી શકાય છે (કાયદા અને નૈતિક સમિતિઓ દ્વારા નિર્ધારિત 14 વર્ષથી).

માનસિક બિમારીની સારવાર માટે બનાવાયેલ દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલને માનસિક બીમારી ધરાવતી વ્યક્તિઓ પર મંજૂરી આપવામાં આવે છે અને તે રીતે અસમર્થ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે.

2 જુલાઈ, 1992 ના રશિયન ફેડરેશન નંબર 3185-1 ના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત "માનસિક સંભાળ અને તેની જોગવાઈમાં નાગરિકોના અધિકારોની બાંયધરી પર." આ કિસ્સામાં દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ આ વ્યક્તિઓના કાનૂની પ્રતિનિધિઓની લેખિત સંમતિથી હાથ ધરવામાં આવે છે.

દવાઓનો ઉપયોગ કરતી વખતે, અસરકારકતા આડઅસરો (પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ) ના સંભવિત જોખમને ઓળંગવી જોઈએ. દવાની અસરકારકતાની "ક્લિનિકલ છાપ" ગેરમાર્ગે દોરનારી હોઈ શકે છે, આંશિક રીતે ચિકિત્સક અને દર્દીની વ્યક્તિત્વ, તેમજ મૂલ્યાંકનના માપદંડના પૂર્વગ્રહને કારણે.

દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પુરાવા આધારિત ફાર્માકોથેરાપીના આધાર તરીકે સેવા આપે છે. ક્લિનિકલ અભ્યાસ - દવાઓનો કોઈપણ અભ્યાસ જે તેની સલામતી અને અસરકારકતાના પુરાવા મેળવવા માટે વિષય તરીકે લોકોની ભાગીદારી સાથે કરવામાં આવે છે, જેનો હેતુ ફાર્માકોલોજિકલ અસર, પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, ફાર્માકોકેનેટિક્સના અભ્યાસને ઓળખવા અથવા પુષ્ટિ કરવાનો છે. જો કે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલની શરૂઆત પહેલાં, સંભવિત દવા પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસના મુશ્કેલ તબક્કામાંથી પસાર થાય છે.

પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ

પ્રાપ્તિના સ્ત્રોતને ધ્યાનમાં લીધા વિના, જૈવિક રીતે સક્રિય પદાર્થ (BAS) નો અભ્યાસ તેના ફાર્માકોડાયનેમિક્સ, ફાર્માકોકેનેટિક્સ, ઝેરી અને સલામતી નક્કી કરવા માટે છે.

પદાર્થની ક્રિયાની પ્રવૃત્તિ અને પસંદગીને નિર્ધારિત કરવા માટે, સંદર્ભ દવાની તુલનામાં વિવિધ સ્ક્રીનીંગ પરીક્ષણોનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. પસંદગી અને પરીક્ષણોની સંખ્યા અભ્યાસના ઉદ્દેશ્યો પર આધારિત છે. તેથી, સંભવિત એન્ટિહાઇપરટેન્સિવ દવાઓનો અભ્યાસ કરવા માટે જે સંભવતઃ રક્તવાહિનીઓના એ-એડ્રેનર્જિક રીસેપ્ટર્સના વિરોધી તરીકે કાર્ય કરે છે, તેઓ આ રીસેપ્ટર્સ માટે વિટ્રો બંધનકર્તા અભ્યાસ કરે છે. આગળ, સંયોજનની એન્ટિહાઇપરટેન્સિવ પ્રવૃત્તિનો અભ્યાસ પ્રાયોગિક ધમનીના હાયપરટેન્શનના પ્રાણી મોડેલોમાં તેમજ સંભવિત આડઅસરોમાં કરવામાં આવે છે. આ અભ્યાસોના પરિણામે, વધુ ઇચ્છનીય ફાર્માકોકેનેટિક અથવા ફાર્માકોડાયનેમિક ગુણધર્મો પ્રાપ્ત કરવા માટે પદાર્થના અણુઓને રાસાયણિક રીતે સંશોધિત કરવું જરૂરી બની શકે છે.

આગળ, સૌથી વધુ સક્રિય સંયોજનોનો ઝેરીશાસ્ત્રીય અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે (તીવ્ર, સબક્રોનિક અને ક્રોનિક ટોક્સિસિટીનું નિર્ધારણ), તેમના કાર્સિનોજેનિક ગુણધર્મો. પ્રજનનક્ષમ વિષકારકતાનું નિર્ધારણ ત્રણ તબક્કામાં હાથ ધરવામાં આવે છે: પ્રજનનક્ષમતા અને જીવતંત્રના પ્રજનન ગુણધર્મો પરની એકંદર અસરનો અભ્યાસ; દવાઓના સંભવિત મ્યુટેજેનિક, ટેરેટોજેનિક ગુણધર્મો અને એમ્બ્રોટોક્સિસિટી, તેમજ ઇમ્પ્લાન્ટેશન અને એમ્બ્રોયોજેનેસિસ પરની અસરો; પેરી- અને પોસ્ટનેટલ ડેવલપમેન્ટ પર લાંબા ગાળાના અભ્યાસ. દવાઓના ઝેરી ગુણધર્મો નક્કી કરવાની શક્યતાઓ મર્યાદિત અને ખર્ચાળ છે. તે ધ્યાનમાં રાખવું જોઈએ કે મેળવેલી માહિતી માનવો માટે સંપૂર્ણ રીતે એક્સ્ટ્રાપોલેટ કરી શકાતી નથી, અને દુર્લભ આડઅસરો સામાન્ય રીતે માત્ર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના તબક્કે જ શોધી કાઢવામાં આવે છે. હાલમાં, કોષ સંસ્કૃતિઓ (માઈક્રોસોમ્સ, હેપેટોસાયટ્સ અથવા પેશીના નમૂનાઓ) નો ઉપયોગ કેટલીકવાર પ્રાણીઓમાં દવાઓની સલામતી અને ઝેરીતાના પ્રાયોગિક પૂર્વ-નિદાન મૂલ્યાંકનના વિકલ્પ તરીકે થાય છે.

પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસનું અંતિમ કાર્ય એ તપાસની દવાના ઉત્પાદન માટે પદ્ધતિની પસંદગી છે (દા.ત., રાસાયણિક સંશ્લેષણ, આનુવંશિક ઇજનેરી). પ્રિક્લિનિકલ ડ્રગના વિકાસનો ફરજિયાત ઘટક એ ડોઝ ફોર્મનો વિકાસ અને તેની સ્થિરતાનું મૂલ્યાંકન, તેમજ વિશ્લેષણાત્મક નિયંત્રણ પદ્ધતિઓ છે.

ક્લિનિકલ સંશોધનો

સૌથી મોટી હદ સુધી, નવી દવાઓ બનાવવાની પ્રક્રિયા પર ક્લિનિકલ ફાર્માકોલોજીનો પ્રભાવ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં પ્રગટ થાય છે. પ્રાણીઓમાં ફાર્માકોલોજિકલ અભ્યાસના ઘણા પરિણામો આપોઆપ માનવમાં સ્થાનાંતરિત થતા હતા. તે પછી, જ્યારે માનવીય અભ્યાસની જરૂરિયાતને દરેક વ્યક્તિ દ્વારા માન્યતા આપવામાં આવી હતી, ત્યારે સામાન્ય રીતે દર્દીઓ પર તેમની સંમતિ વિના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવામાં આવતી હતી. સામાજિક રીતે અસુરક્ષિત વ્યક્તિઓ (કેદીઓ, માનસિક રીતે બીમાર, વગેરે) પર ઇરાદાપૂર્વક ખતરનાક સંશોધનના જાણીતા કિસ્સાઓ. અભ્યાસની તુલનાત્મક રચના ("પ્રાયોગિક" જૂથ અને સરખામણી જૂથની હાજરી)ને સામાન્ય રીતે સ્વીકારવામાં ઘણો સમય લાગ્યો. તે સંભવ છે કે તે સંશોધન આયોજન અને તેમના પરિણામોના વિશ્લેષણમાં ભૂલો હતી, અને કેટલીકવાર બાદમાં ખોટીકરણ, જે ઝેરી દવાઓના પ્રકાશન સાથે સંકળાયેલ સંખ્યાબંધ માનવતાવાદી આપત્તિઓનું કારણ બને છે, ઉદાહરણ તરીકે, ઇથિલિન ગ્લાયકોલ (1937) માં સલ્ફાનીલામાઇડનું સોલ્યુશન. ), તેમજ થેલીડોમાઇડ (1961), જે ગર્ભાવસ્થાના પ્રારંભમાં એન્ટિમેટીક તરીકે સૂચવવામાં આવી હતી. આ સમયે, ડોકટરો એન્જીયોજેનેસિસને અટકાવવા માટે થેલીડોમાઇડની ક્ષમતા વિશે જાણતા ન હતા, જેના કારણે ફોકોમેલિયા (નીચલા હાથપગની જન્મજાત વિસંગતતા) ધરાવતા 10,000 થી વધુ બાળકોનો જન્મ થયો. 1962 માં, થેલિડોમાઇડને તબીબી ઉપયોગ માટે પ્રતિબંધિત કરવામાં આવ્યો હતો. 1998 માં, રક્તપિત્તની સારવારમાં ઉપયોગ કરવા માટે યુએસ એફડીએ (ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન) દ્વારા થેલિડોમાઇડને મંજૂરી આપવામાં આવી હતી, અને હાલમાં તે પ્રત્યાવર્તન મલ્ટિપલ માયલોમા અને ગ્લિઓમાની સારવાર માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હેઠળ છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું નિયમન કરતી પ્રથમ સરકારી એજન્સી યુએસ એફડીએ હતી, જેણે 1977માં પ્રસ્તાવ મૂક્યો હતો. સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસનો ખ્યાલ (ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ, GCP). ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં સહભાગીઓના અધિકારો અને જવાબદારીઓને વ્યાખ્યાયિત કરતો સૌથી મહત્વપૂર્ણ દસ્તાવેજ વર્લ્ડ મેડિકલ એસોસિએશનની હેલસિંકી ઘોષણા (1968) હતો. અસંખ્ય પુનરાવર્તનો પછી, અંતિમ દસ્તાવેજ દેખાયો - ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ માટેની માર્ગદર્શિકા (ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ માટે ICH માર્ગદર્શિકા, ICH GCP). ICH GCP ની જોગવાઈઓ રશિયન ફેડરેશનમાં દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટેની આવશ્યકતાઓ સાથે સુસંગત છે અને ફેડરલ લૉ "ઑન મેડિસિન્સ" (06/22/98 ના નં. 86-FZ, 01/01/ ના રોજ સુધારેલ) માં પ્રતિબિંબિત થાય છે. 02/2000). રશિયન ફેડરેશનમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું નિયમન કરતો અન્ય સત્તાવાર દસ્તાવેજ એ ઉદ્યોગ ધોરણ છે "રશિયન ફેડરેશનમાં ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટેના નિયમો".

આ દસ્તાવેજો અનુસાર, સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસને "ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું આયોજન, અમલીકરણ, દેખરેખ, ઑડિટિંગ અને દસ્તાવેજીકરણ તેમજ તેમના પરિણામોની પ્રક્રિયા અને જાણ કરવા માટેના ધોરણ તરીકે સમજવામાં આવે છે; એક માનક જે મેળવેલ ડેટા અને પ્રસ્તુત પરિણામોની વિશ્વસનીયતા અને સચોટતા તેમજ સંશોધન વિષયોના અધિકારો, આરોગ્ય અને અનામીની સુરક્ષાની બાંયધરી તરીકે સેવા આપે છે.

સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસના સિદ્ધાંતોનું અમલીકરણ નીચેની મૂળભૂત શરતોનું પાલન સુનિશ્ચિત કરે છે: યોગ્ય તપાસકર્તાઓની ભાગીદારી, અભ્યાસ સહભાગીઓ વચ્ચે જવાબદારીઓનું વિતરણ, અભ્યાસ ડિઝાઇન માટે વૈજ્ઞાનિક અભિગમ, ડેટા રેકોર્ડિંગ અને પ્રસ્તુત પરિણામોનું વિશ્લેષણ.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો અમલ તેના તમામ તબક્કે અભ્યાસ, ઓડિટ, રાજ્ય નિયંત્રણ સંસ્થાઓ અને સ્વતંત્ર નૈતિક સમિતિના ગ્રાહક દ્વારા બહુપક્ષીય નિયંત્રણને આધીન છે, અને એકંદરે તમામ પ્રવૃત્તિઓ ઘોષણાના સિદ્ધાંતો અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે. હેલસિંકી.

માનવોમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરતી વખતે, સંશોધક ત્રણ મુખ્ય કાર્યોને હલ કરે છે:

1. નક્કી કરો કે કેવી રીતે પ્રાણીઓના પ્રયોગોમાં ઓળખાયેલી ફાર્માકોલોજિકલ અસરો મનુષ્યોમાં દવાઓનો ઉપયોગ કરતી વખતે મેળવી શકાય તેવા ડેટાને અનુરૂપ છે;

2. બતાવો કે દવાઓનો ઉપયોગ નોંધપાત્ર રોગનિવારક અસર ધરાવે છે;

3. સાબિત કરો કે નવી દવા માનવોમાં ઉપયોગમાં લેવા માટે પૂરતી સલામત છે.

ક્લિનિકલ સંશોધનના નૈતિક અને કાનૂની ધોરણો. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં દર્દીના અધિકારો અને નૈતિક અનુપાલનની ખાતરી કરવી એ એક જટિલ મુદ્દો છે. તેઓ ઉપરોક્ત દસ્તાવેજો દ્વારા નિયમન કરવામાં આવે છે, એથિક્સ કમિટી દર્દીઓના અધિકારોના પાલનની બાંયધરી તરીકે સેવા આપે છે, જેની મંજૂરી ક્લિનિકલ ટ્રાયલની શરૂઆત પહેલાં મેળવવી આવશ્યક છે. સમિતિનું મુખ્ય કાર્ય વિષયોના અધિકારો અને આરોગ્યની સુરક્ષા તેમજ તેમની સલામતીની ખાતરી આપવાનું છે. એથિક્સ કમિટી દવાની માહિતીની સમીક્ષા કરે છે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોટોકોલની રચના, જાણકાર સંમતિની સામગ્રી અને તપાસકર્તાઓની જીવનચરિત્રનું મૂલ્યાંકન કરે છે, ત્યારબાદ દર્દીઓ માટે સંભવિત જોખમનું મૂલ્યાંકન અને તેમની ગેરંટી અને અધિકારોનું પાલન કરે છે.

દર્દી સંપૂર્ણ અને જાણકાર સ્વૈચ્છિક સંમતિ સાથે જ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ભાગ લઈ શકે છે. દરેક દર્દીને ચોક્કસ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં તેમની સહભાગિતાના સંભવિત પરિણામો વિશે સંપૂર્ણપણે જાણ કરવી આવશ્યક છે. તે જાણકાર લેખિત સંમતિ પર હસ્તાક્ષર કરે છે, જે અભ્યાસના ધ્યેયો નક્કી કરે છે, જો તે અભ્યાસમાં ભાગ લે તો દર્દી માટે તેના ફાયદા, અભ્યાસની દવા સાથે સંકળાયેલ અનિચ્છનીય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, જો તે દરમિયાન મળી આવે તો વિષયને જરૂરી તબીબી સંભાળ પૂરી પાડે છે. અજમાયશ, વીમા વિશેની માહિતી. દર્દીના અધિકારોનું રક્ષણ કરવાનું એક મહત્વનું પાસું એ ગોપનીયતાનું પાલન છે.

ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં સહભાગીઓ. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં પ્રથમ કડી ડ્રગ ડેવલપર અથવા પ્રાયોજક (સામાન્ય રીતે ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની) છે, બીજી તબીબી સંસ્થા છે જેના આધારે પરીક્ષણ હાથ ધરવામાં આવે છે, અને ત્રીજી દર્દી છે. કરાર સંશોધન સંસ્થાઓ ગ્રાહક અને તબીબી સંસ્થા વચ્ચે એક કડી તરીકે કાર્ય કરી શકે છે, પ્રાયોજકના કાર્યો અને જવાબદારીઓ ધારણ કરી શકે છે અને આ અભ્યાસ પર નિયંત્રણનો ઉપયોગ કરી શકે છે.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પરિણામોની વિશ્વસનીયતા સંપૂર્ણપણે તેના પર નિર્ભર છે કે તેનું આયોજન, સંચાલન અને વિશ્લેષણ કેટલી કાળજીપૂર્વક કરવામાં આવે છે. કોઈપણ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સખત રીતે વ્યાખ્યાયિત યોજના (સંશોધન પ્રોટોકોલ) અનુસાર હાથ ધરવામાં આવવી જોઈએ, જે તેમાં ભાગ લેતા તમામ તબીબી કેન્દ્રો માટે સમાન છે.

અભ્યાસ પ્રોટોકોલમાં અભ્યાસના હેતુ અને ડિઝાઇનનું વર્ણન, અજમાયશમાં સમાવેશ (અને બાકાત) માટેના માપદંડ અને સારવારની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન, અભ્યાસના વિષયો માટેની સારવાર પદ્ધતિઓ, તેમજ મૂલ્યાંકન માટેની પદ્ધતિઓ અને સમયનો સમાવેશ થાય છે. , કાર્યક્ષમતા અને સલામતી સૂચકાંકોનું રેકોર્ડિંગ અને આંકડાકીય પ્રક્રિયા.

પરીક્ષણના ઉદ્દેશ્યો સ્પષ્ટપણે જણાવવા જોઈએ. ઔષધીય ઉત્પાદનનું પરીક્ષણ કરતી વખતે, સામાન્ય રીતે આ પ્રશ્નનો જવાબ છે: "અન્ય ઉપચાર પદ્ધતિઓની તુલનામાં અમુક પરિસ્થિતિઓમાં આ ઉપચારાત્મક અભિગમ કેટલો અસરકારક છે અથવા કોઈ ઉપચાર નથી?", તેમજ લાભ / જોખમ ગુણોત્તરનું મૂલ્યાંકન (ઓછામાં ઓછું પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની આવર્તનની જાણ કરવાના સંદર્ભમાં). કેટલાક કિસ્સાઓમાં, ધ્યેય સાંકડો હોય છે, જેમ કે દવા માટે શ્રેષ્ઠ ડોઝિંગ પદ્ધતિ નક્કી કરવી. ધ્યેયને ધ્યાનમાં લીધા વિના, તે સ્પષ્ટપણે સ્પષ્ટપણે જણાવવું જરૂરી છે કે કયા અંતિમ પરિણામની માત્રા નક્કી કરવામાં આવશે.

ICH GCP નિયમો દર્દીઓને અભ્યાસમાં ભાગ લેવા આકર્ષવા માટે ભૌતિક પ્રોત્સાહનોનો ઉપયોગ કરવાની મંજૂરી આપતા નથી (ફાર્માકોકીનેટિક્સ અથવા દવાઓના જૈવ સમતુલાના અભ્યાસમાં સામેલ સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોના અપવાદ સિવાય). દર્દીએ બાકાત માપદંડને પૂર્ણ કરવું આવશ્યક છે.

સામાન્ય રીતે, સગર્ભા, સ્તનપાન કરાવતી, ગંભીર યકૃત અને કિડનીની તકલીફવાળા દર્દીઓ, એલર્જીક ઇતિહાસને કારણે ઉગ્ર બનેલા દર્દીઓને અભ્યાસમાં ભાગ લેવાની મંજૂરી નથી. ટ્રસ્ટીઓ, તેમજ લશ્કરી કર્મચારીઓ, કેદીઓની સંમતિ વિના અસમર્થ દર્દીઓનો અભ્યાસમાં સમાવેશ કરવો અસ્વીકાર્ય છે.

કિશોર દર્દીઓમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ત્યારે જ કરવામાં આવે છે જ્યારે તપાસની દવાનો હેતુ ફક્ત બાળપણના રોગોની સારવાર માટે હોય અથવા બાળકો માટે દવાના શ્રેષ્ઠ ડોઝ વિશે માહિતી મેળવવા માટે અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે. પુખ્ત વયના લોકો અથવા સમાન રોગવાળા પુખ્ત વયના લોકોમાં આ ડ્રગનો પ્રારંભિક અભ્યાસ જરૂરી છે, જેના પરિણામો બાળકોમાં અભ્યાસના આયોજન માટેના આધાર તરીકે સેવા આપે છે. દવાઓના ફાર્માકોકેનેટિક પરિમાણોનો અભ્યાસ કરતી વખતે, તે યાદ રાખવું જોઈએ કે જેમ જેમ બાળક વધે છે તેમ, બાળકના શરીરના કાર્યાત્મક પરિમાણો ઝડપથી બદલાય છે.

અભ્યાસમાં સ્પષ્ટપણે ચકાસાયેલ નિદાન ધરાવતા દર્દીઓનો સમાવેશ થવો જોઈએ અને નિદાન માટે પૂર્વનિર્ધારિત માપદંડોને પૂર્ણ કરતા ન હોય તેવા દર્દીઓને બાકાત રાખવા જોઈએ.

સામાન્ય રીતે, પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓના ચોક્કસ જોખમવાળા દર્દીઓને અભ્યાસમાંથી બાકાત રાખવામાં આવે છે, ઉદાહરણ તરીકે, શ્વાસનળીના અસ્થમાવાળા દર્દીઓ જ્યારે નવા (3-બ્લોકર્સ, પેપ્ટિક અલ્સર - નવા NSAIDs) નું પરીક્ષણ કરે છે.

વૃદ્ધ દર્દીઓમાં દવાઓની ક્રિયાનો અભ્યાસ તેમનામાં સહવર્તી રોગોની હાજરીને કારણે કેટલીક સમસ્યાઓ સાથે સંકળાયેલ છે જેને ફાર્માકોથેરાપીની જરૂર હોય છે. આ કિસ્સામાં, ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા થઈ શકે છે. તે ધ્યાનમાં રાખવું જોઈએ કે વૃદ્ધ દર્દીઓમાં આડઅસર આધેડ વયના દર્દીઓ કરતા વહેલા અને ઓછી માત્રામાં થઈ શકે છે (ઉદાહરણ તરીકે, NSAID બેનોક્સાપ્રોફેનના વ્યાપક ઉપયોગ પછી જ તે પ્રમાણમાં સલામત માત્રામાં વૃદ્ધ દર્દીઓ માટે ઝેરી હોવાનું જણાયું હતું. નાના દર્દીઓ માટે).

વિષયોના દરેક જૂથ માટેના અભ્યાસ પ્રોટોકોલમાં દવાઓ, ડોઝ, માર્ગો અને વહીવટની પદ્ધતિઓ, સારવારનો સમયગાળો, દવાઓ, જેનો ઉપયોગ માન્ય છે (ઇમરજન્સી થેરાપી સહિત) અથવા પ્રોટોકોલ દ્વારા બાકાત છે તે વિશેની માહિતી પ્રદાન કરવી જોઈએ.

પ્રોટોકોલ "અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન" ના વિભાગમાં, તેના સૂચકાંકોની નોંધણી માટે અસરકારકતા, પદ્ધતિઓ અને શરતોનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેના માપદંડોની સૂચિ કરવી જરૂરી છે. ઉદાહરણ તરીકે, ધમનીના હાયપરટેન્શનવાળા દર્દીઓમાં નવી એન્ટિહાઇપરટેન્સિવ દવાનું પરીક્ષણ કરતી વખતે, 24-કલાક બ્લડ પ્રેશર મોનિટરિંગ, દર્દીની જૂઠ અને બેસવાની સ્થિતિમાં સિસ્ટોલિક અને ડાયસ્ટોલિક દબાણનું માપન અસરકારકતા માપદંડ તરીકે ઉપયોગમાં લેવાય છે (ક્લિનિકલ લક્ષણોની ગતિશીલતા ઉપરાંત) , જ્યારે દર્દીની સ્થિતિમાં સરેરાશ ડાયાસ્ટોલિક દબાણ અસરકારક માનવામાં આવે છે. 90 mmHg કરતાં ઓછું બેઠેલું કલા. અથવા આ સૂચકમાં 10 mm Hg નો ઘટાડો. કલા. અને મૂળ આંકડાઓની સરખામણીમાં સારવારના અંત પછી વધુ.

દવાઓની સલામતીનું મૂલ્યાંકન આખા અભ્યાસ દરમિયાન ભૌતિક ડેટા, એનામેનેસિસ, કાર્યાત્મક પરીક્ષણો, ECG, પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો, ફાર્માકોકાઇનેટિક પરિમાણોને માપવા, સહવર્તી ઉપચાર રેકોર્ડિંગ અને આડઅસરોનું વિશ્લેષણ કરીને કરવામાં આવે છે. અભ્યાસ દરમિયાન નોંધાયેલી તમામ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ વિશેની માહિતી વ્યક્તિગત નોંધણી કાર્ડ અને પ્રતિકૂળ ઘટના કાર્ડમાં દાખલ કરવી જોઈએ. પ્રતિકૂળ ઘટના - દર્દીની સ્થિતિમાં કોઈપણ અનિચ્છનીય ફેરફાર, સારવારની શરૂઆત પહેલાની સ્થિતિથી અલગ, અભ્યાસની દવા અથવા સહવર્તી દવા ઉપચારમાં વપરાતી અન્ય કોઈપણ દવા સાથે સંબંધિત અથવા સંબંધિત નથી.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટાની આંકડાકીય પ્રક્રિયા જરૂરી છે, કારણ કે સામાન્ય રીતે રસની વસ્તીના તમામ પદાર્થોનો અભ્યાસ કરવામાં આવતો નથી, પરંતુ વિકલ્પોની રેન્ડમ પસંદગી હાથ ધરવામાં આવે છે. આ આંકડાકીય સમસ્યાને ઉકેલવા માટે બનાવાયેલ પદ્ધતિઓને રેન્ડમાઇઝેશન પદ્ધતિઓ કહેવામાં આવે છે, એટલે કે, પ્રાયોગિક અને નિયંત્રણ જૂથોમાં વિષયોનું અવ્યવસ્થિત રીતે વિતરણ. રેન્ડમાઇઝેશન પ્રક્રિયા, સારવારનો સમયગાળો, સારવારના સમયગાળાના ક્રમ અને અજમાયશ સમાપ્તિના માપદંડ અભ્યાસની રચનામાં પ્રતિબિંબિત થાય છે. રેન્ડમાઇઝેશનની સમસ્યા સાથે નજીકથી સંબંધિત અભ્યાસ અંધત્વની સમસ્યા છે. અંધ પદ્ધતિનો હેતુ પ્રાપ્ત પરિણામો પર ડૉક્ટર, સંશોધક, દર્દીના પ્રભાવ (સભાન અથવા આકસ્મિક) ની શક્યતાને દૂર કરવાનો છે. આદર્શ એ ડબલ-બ્લાઈન્ડ ટેસ્ટ છે જ્યાં દર્દી કે ડૉક્ટરને ખબર નથી કે દર્દી કઈ સારવાર લઈ રહ્યો છે. સારવારને અસર કરતા વ્યક્તિલક્ષી પરિબળને બાકાત રાખવા માટે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ દરમિયાન પ્લેસબો ("ડમી") નો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, જે દવાની વાસ્તવિક ફાર્માકોડાયનેમિક અને સૂચક અસરો વચ્ચે તફાવત કરવાનું શક્ય બનાવે છે, કોર્સ દરમિયાન સ્વયંસ્ફુરિત માફીથી દવાઓની અસરને અલગ પાડવા માટે. ખોટા નકારાત્મક તારણો મેળવવાનું ટાળવા માટે રોગ અને બાહ્ય પરિબળોનો પ્રભાવ (ઉદાહરણ તરીકે, અભ્યાસ દવા અને પ્લેસબોની સમાન અસરકારકતા અસરનું મૂલ્યાંકન કરવાની અપૂરતી સંવેદનશીલ પદ્ધતિ અથવા દવાની ઓછી માત્રાના ઉપયોગને કારણે હોઈ શકે છે. ).

વ્યક્તિગત નોંધણી કાર્ડ તપાસકર્તા અને ટ્રાયલ સ્પોન્સર વચ્ચેની માહિતીની લિંક તરીકે કામ કરે છે અને તેમાં નીચેના ફરજિયાત વિભાગોનો સમાવેશ થાય છે: સ્ક્રીનિંગ, સમાવેશ/બાકાત માપદંડ, વિઝિટિંગ બ્લોક્સ, તપાસની દવા સૂચવવી, પૂર્વ અને સહવર્તી ઉપચાર, પ્રતિકૂળ દવાની પ્રતિક્રિયાઓની નોંધણી અને સમાપ્તિ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ.

ક્લિનિકલ સંશોધનના તબક્કાઓ. દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ તેમના હાથ ધરવા માટે લાઇસન્સ ધરાવતી આરોગ્યસંભાળ સંસ્થાઓમાં કરવામાં આવે છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ભાગ લેનાર વ્યક્તિઓએ ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા ક્લિનિકલ ટ્રાયલના સંચાલનમાં વિશેષ તાલીમ મેળવવી જોઈએ. પરીક્ષણ પર નિયંત્રણ દવાઓ અને તબીબી સાધનોના રાજ્ય નિયંત્રણ વિભાગ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે.

દવાઓનો અભ્યાસ કરવાનો ક્રમ ચાર તબક્કામાં વહેંચાયેલો છે (કોષ્ટક 9-1).

કોષ્ટક 9-1. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના તબક્કાઓ

તબક્કો I એ ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો પ્રારંભિક તબક્કો છે, સંશોધનાત્મક અને ખાસ કરીને કાળજીપૂર્વક નિયંત્રિત. સામાન્ય રીતે 20-50 સ્વસ્થ સ્વયંસેવકો આ તબક્કામાં ભાગ લે છે. તબક્કા I નો હેતુ દવાની સહનશીલતા, ટૂંકા ગાળાના ઉપયોગમાં તેની સલામતી, અપેક્ષિત અસરકારકતા, ફાર્માકોલોજિકલ અસરો અને ફાર્માકોકેનેટિક્સ તેમજ મહત્તમ સલામત ડોઝ પર માહિતી મેળવવાનો છે. ઝેરી અસરના ચિહ્નો દેખાય ત્યાં સુધી પરીક્ષણ સંયોજન ધીમે ધીમે વધારો સાથે ઓછી માત્રામાં સંચાલિત થાય છે. પ્રારંભિક ઝેરી માત્રા પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસોમાં નક્કી કરવામાં આવે છે; મનુષ્યોમાં, તે 100 પ્રાયોગિક છે. લોહીમાં ડ્રગની સાંદ્રતાનું ફરજિયાત નિરીક્ષણ સલામત શ્રેણીના નિર્ધારણ સાથે હાથ ધરવામાં આવે છે, અજાણ્યા ચયાપચયની શોધ કરવામાં આવે છે. આડઅસરો રેકોર્ડ કરવામાં આવે છે, અંગોની કાર્યકારી સ્થિતિ, બાયોકેમિકલ અને હેમેટોલોજીકલ પરિમાણોની તપાસ કરવામાં આવે છે. પરીક્ષણની શરૂઆત પહેલાં, તીવ્ર અને ક્રોનિક રોગોને બાકાત રાખવા માટે સ્વયંસેવકોની સંપૂર્ણ ક્લિનિકલ અને લેબોરેટરી પરીક્ષા હાથ ધરવામાં આવે છે. જો તંદુરસ્ત લોકો પર દવાનું પરીક્ષણ કરવું અશક્ય છે (ઉદાહરણ તરીકે, સાયટોટોક્સિક દવાઓ, એઇડ્સ સામે 1C), દર્દીઓ પર અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે.

તબક્કો II એ ચાવીરૂપ છે, કારણ કે મેળવેલ ડેટા મોટી સંખ્યામાં દર્દીઓમાં નવી દવાનો અભ્યાસ ચાલુ રાખવાની શક્યતા નક્કી કરે છે. તેનો હેતુ દર્દીઓના ચોક્કસ જૂથ પર પરીક્ષણ કરવામાં આવે ત્યારે J1C ની ક્લિનિકલ અસરકારકતા સાબિત કરવાનો છે, શ્રેષ્ઠ ડોઝની પદ્ધતિ સ્થાપિત કરવી, મોટી સંખ્યામાં દર્દીઓમાં દવાની સલામતીનો વધુ અભ્યાસ કરવો, તેમજ દવાઓની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓનો અભ્યાસ કરવાનો છે. સંદર્ભ અને પ્લાસિબો સાથે અભ્યાસ દવાની અસરકારકતા અને સલામતીની તુલના કરો. આ તબક્કો સામાન્ય રીતે લગભગ 2 વર્ષ ચાલે છે.

તબક્કો III - પ્લાસિબો અથવા સંદર્ભ દવાઓની તુલનામાં ડ્રગના સંપૂર્ણ પાયે, વિસ્તૃત મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ. સામાન્ય રીતે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ માટે એક જ પ્રોટોકોલ અનુસાર વિવિધ દેશોમાં ઘણા નિયંત્રિત અભ્યાસો હાથ ધરવામાં આવે છે. પ્રાપ્ત માહિતી દર્દીઓમાં ડ્રગની અસરકારકતાને સ્પષ્ટ કરે છે, સહવર્તી રોગો, ઉંમર, લિંગ, ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ, તેમજ ઉપયોગ અને ડોઝની પદ્ધતિને ધ્યાનમાં લેતા. જો જરૂરી હોય તો, ફાર્માકોકીનેટિક પરિમાણોનો અભ્યાસ વિવિધ રોગવિજ્ઞાનવિષયક પરિસ્થિતિઓમાં કરવામાં આવે છે (જો તેઓ તબક્કા II માં અભ્યાસ કરવામાં આવ્યા ન હોય). આ તબક્કો પૂર્ણ થયા પછી, ફાર્માકોલોજિકલ એજન્ટ રાજ્ય રજિસ્ટરમાં પ્રવેશ સાથે નોંધણી (ક્રમિક નિષ્ણાત અને વહીવટી-કાનૂની ક્રિયાઓની પ્રક્રિયા) પસાર કર્યા પછી અને તેને નોંધણી નંબર સોંપીને દવાની સ્થિતિ પ્રાપ્ત કરે છે. નવી દવાની નોંધણી માટે જરૂરી દસ્તાવેજોની સમીક્ષા દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણોના રાજ્ય નિયંત્રણ વિભાગ દ્વારા કરવામાં આવે છે અને ફાર્માકોલોજિકલ અને ફાર્માકોપીયલ સમિતિઓના વિશિષ્ટ કમિશનને પરીક્ષા માટે મોકલવામાં આવે છે. કમિશન ભલામણ કરી શકે છે કે ઉત્પાદક વધારાના ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરે, જેમાં બાયોઇક્વેવલન્સ (જેનરિક દવાઓ માટે)નો સમાવેશ થાય છે. સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોના સકારાત્મક નિષ્ણાત મૂલ્યાંકન સાથે, કમિશન ભલામણ કરે છે કે વિભાગ દવાની નોંધણી કરે, જેના પછી દવા ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટમાં પ્રવેશ કરે છે.

તબક્કો IV અને પોસ્ટ માર્કેટિંગ સંશોધન. તબક્કા IV નો હેતુ દવાઓની ક્રિયાની વિશેષતાઓને સ્પષ્ટ કરવાનો છે, મોટી સંખ્યામાં દર્દીઓમાં તેની અસરકારકતા અને સલામતીનું વધારાનું મૂલ્યાંકન. તબીબી પ્રેક્ટિસમાં નવી દવાના વ્યાપક ઉપયોગ દ્વારા નોંધણી પછીના વિસ્તૃત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની લાક્ષણિકતા છે. તેમનો હેતુ અગાઉ અજાણ્યા, ખાસ કરીને દુર્લભ આડઅસરોને ઓળખવાનો છે. મેળવેલ ડેટા દવાના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓમાં યોગ્ય ફેરફારો કરવા માટેના આધાર તરીકે સેવા આપી શકે છે.

પુરાવા આધારિત દવા

1990 ના દાયકાની શરૂઆતમાં પ્રસ્તાવિત પુરાવા-આધારિત દવા, અથવા પુરાવા-આધારિત દવાની વિભાવના, ચોક્કસ દર્દીની સારવાર પસંદ કરવા માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના શ્રેષ્ઠ પરિણામોનો પ્રામાણિક, સચોટ અને અર્થપૂર્ણ ઉપયોગ સૂચવે છે. આ અભિગમ તબીબી ભૂલોની સંખ્યા ઘટાડે છે, પ્રેક્ટિશનરો, હોસ્પિટલ વહીવટ અને વકીલો માટે નિર્ણય લેવાની પ્રક્રિયાને સરળ બનાવે છે અને આરોગ્યસંભાળ ખર્ચ ઘટાડે છે. પુરાવા-આધારિત દવાની વિભાવના ચોક્કસ દર્દીની સારવાર સંબંધિત વ્યવહારુ સમસ્યાઓને સંબોધવા માટે રેન્ડમાઇઝ્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી ડેટાને યોગ્ય રીતે એક્સ્ટ્રાપોલેટ કરવાની પદ્ધતિઓ પ્રદાન કરે છે. તે જ સમયે, પુરાવા-આધારિત દવા એ એક ખ્યાલ અથવા નિર્ણય લેવાની પદ્ધતિ છે; તે દાવો કરતું નથી કે તેના નિષ્કર્ષ દવાઓની પસંદગી અને તબીબી કાર્યના અન્ય પાસાઓને સંપૂર્ણપણે નિર્ધારિત કરે છે.

પુરાવા-આધારિત દવા નીચેના મહત્વપૂર્ણ પ્રશ્નોને સંબોધવા માટે રચાયેલ છે:

શું તમે ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામો પર વિશ્વાસ કરી શકો છો?

આ પરિણામો શું છે, તે કેટલા મહત્વપૂર્ણ છે?

શું આ પરિણામોનો ઉપયોગ ચોક્કસ દર્દીઓની સારવારમાં નિર્ણય લેવા માટે થઈ શકે છે?

પુરાવાના સ્તરો (વર્ગો). એક અનુકૂળ પદ્ધતિ જે નિષ્ણાતને કોઈપણ ક્લિનિકલ ટ્રાયલની ગુણવત્તા અને પ્રાપ્ત ડેટાની વિશ્વસનીયતાનું મૂલ્યાંકન કરવાની મંજૂરી આપે છે તે 1990ના દાયકાની શરૂઆતમાં પ્રસ્તાવિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેની રેટિંગ સિસ્ટમ છે. સામાન્ય રીતે, પુરાવાના 3 થી 7 સ્તરોને અલગ પાડવામાં આવે છે, જ્યારે સ્તરની સામાન્ય સંખ્યામાં વધારો સાથે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલની ગુણવત્તામાં ઘટાડો થાય છે, અને પરિણામો ઓછા વિશ્વસનીય લાગે છે અથવા ફક્ત સૂચક મૂલ્ય ધરાવે છે. વિવિધ સ્તરે અભ્યાસની ભલામણો સામાન્ય રીતે લેટિન અક્ષરો A, B, C, Dમાં દર્શાવવામાં આવે છે.

સ્તર I (A) - સારી રીતે ડિઝાઇન કરેલ, વિશાળ, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત અભ્યાસ. કેટલાક રેન્ડમાઇઝ્ડ નિયંત્રિત ટ્રાયલ્સના મેટા-વિશ્લેષણના પરિણામે મેળવેલા પુરાવા ડેટાના સમાન સ્તરનો સંદર્ભ આપવાનો રિવાજ છે.

સ્તર II (B) - નાના રેન્ડમાઇઝ્ડ અને નિયંત્રિત ટ્રાયલ (જો અભ્યાસમાં સમાવિષ્ટ દર્દીઓની ઓછી સંખ્યાને કારણે આંકડાકીય રીતે સાચા પરિણામો પ્રાપ્ત ન થાય તો).

લેવલ III (C) - કેસ-કંટ્રોલ અથવા કોહોર્ટ સ્ટડીઝ (કેટલીકવાર લેવલ II તરીકે ઓળખાય છે).

સ્તર IV (D) - નિષ્ણાત જૂથોના અહેવાલોમાં સમાવિષ્ટ માહિતી અથવા નિષ્ણાતોની સર્વસંમતિ (કેટલીકવાર તેને સ્તર III તરીકે ઓળખવામાં આવે છે).

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં "અંતિમ બિંદુઓ". પ્રાથમિક, ગૌણ અને તૃતીય "અંતિમ બિંદુઓ" નો ઉપયોગ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં નવા J1Cની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે થઈ શકે છે. આ પ્રાથમિક પરિણામોનું મૂલ્યાંકન ઓછામાં ઓછા બે જૂથોમાં સારવારના પરિણામોના નિયંત્રિત તુલનાત્મક અભ્યાસમાં કરવામાં આવે છે: મુખ્ય જૂથ (નવી સારવાર અથવા નવી દવા મેળવતા દર્દીઓ) અને સરખામણી જૂથ (દર્દીઓ અભ્યાસની દવા મેળવતા નથી અથવા જાણીતી તુલનાત્મક દવા લેતા નથી). ઉદાહરણ તરીકે, કોરોનરી હૃદય રોગ (CHD) ની સારવાર અને નિવારણની અસરકારકતાના અભ્યાસમાં, નીચેના "અંતિમ બિંદુઓ" ને અલગ પાડવામાં આવે છે.

પ્રાથમિક - દર્દીની આયુષ્ય વધારવાની સંભાવના સાથે સંકળાયેલા મુખ્ય સૂચકાંકો. ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાં, આમાં એકંદર મૃત્યુદરમાં ઘટાડો, કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર રોગોથી મૃત્યુદર, ખાસ કરીને મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન અને સ્ટ્રોકનો સમાવેશ થાય છે.

ગૌણ સૂચકાંકો - જીવનની ગુણવત્તામાં સુધારો પ્રતિબિંબિત કરે છે, કાં તો રોગિષ્ઠતામાં ઘટાડો અથવા રોગના લક્ષણોમાં રાહત (ઉદાહરણ તરીકે, કંઠમાળના હુમલાની આવૃત્તિમાં ઘટાડો, કસરત સહનશીલતામાં વધારો).

તૃતીય - રોગને રોકવાની સંભાવના સાથે સંકળાયેલા સૂચકાંકો (ઉદાહરણ તરીકે, કોરોનરી ધમની બિમારીવાળા દર્દીઓમાં - બ્લડ પ્રેશરની સ્થિરતા, બ્લડ ગ્લુકોઝનું સામાન્યકરણ, કુલ કોલેસ્ટ્રોલ, એલડીએલ, વગેરેની સાંદ્રતામાં ઘટાડો).

મેટા-વિશ્લેષણ એ ઘણા નિયંત્રિત અભ્યાસોના પરિણામો શોધવા, મૂલ્યાંકન અને સંયોજનની એક પદ્ધતિ છે. મેટા-વિશ્લેષણના પરિણામે, સારવારની સકારાત્મક અથવા અનિચ્છનીય અસરો સ્થાપિત કરવી શક્ય છે જે વ્યક્તિગત ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં ઓળખી શકાતી નથી. તે જરૂરી છે કે મેટા-વિશ્લેષણમાં સમાવિષ્ટ અભ્યાસોને કાળજીપૂર્વક રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવે, તેમના પરિણામો વિગતવાર અભ્યાસ પ્રોટોકોલ સાથે પ્રકાશિત કરવામાં આવે, પસંદગી અને મૂલ્યાંકનના માપદંડના સંકેતો અને અંતિમ બિંદુઓની પસંદગી. ઉદાહરણ તરીકે, બે મેટા-વિશ્લેષણમાં મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શનવાળા દર્દીઓમાં એરિથમિયા પર લિડોકેઇનની ફાયદાકારક અસર જોવા મળી, અને એકમાં મૃત્યુની સંખ્યામાં વધારો જોવા મળ્યો, જે આ દવાની અસરનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેનું સૌથી મહત્વપૂર્ણ સૂચક છે.

ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસમાં પુરાવા-આધારિત દવાનું મૂલ્ય. હાલમાં, ચોક્કસ ક્લિનિકલ પરિસ્થિતિઓમાં દવાઓની પસંદગી નક્કી કરતી વખતે પુરાવા-આધારિત દવાનો ખ્યાલ વ્યાપકપણે ઉપયોગમાં લેવાય છે. ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ માટે આધુનિક માર્ગદર્શિકા, અમુક ભલામણો પ્રદાન કરે છે, તેમને પુરાવાનું રેટિંગ પ્રદાન કરે છે. ત્યાં એક આંતરરાષ્ટ્રીય કોક્રેન પહેલ (કોક્રેન લાઇબ્રેરી) પણ છે, જે આ ક્ષેત્રમાં સંચિત તમામ માહિતીને એક કરે છે અને વ્યવસ્થિત કરે છે. દવાની પસંદગી કરતી વખતે, દવાના ફોર્મ્યુલાની ભલામણો સાથે, આંતરરાષ્ટ્રીય અથવા રાષ્ટ્રીય ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ માર્ગદર્શિકાનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, એટલે કે, પ્રેક્ટિશનર, વકીલ અને દર્દીને અમુક ક્લિનિકલ પરિસ્થિતિઓમાં નિર્ણય લેવામાં સુવિધા આપવા માટે રચાયેલ વ્યવસ્થિત રીતે વિકસિત દસ્તાવેજો. જો કે, યુકેમાં હાથ ધરાયેલા અભ્યાસો દર્શાવે છે કે સામાન્ય પ્રેક્ટિશનરો હંમેશા તેમના કાર્યમાં રાષ્ટ્રીય ભલામણોને લાગુ કરવા માટે વલણ ધરાવતા નથી. વધુમાં, ભલામણોની સ્પષ્ટ પ્રણાલીઓની રચનાની નિષ્ણાતો દ્વારા ટીકા કરવામાં આવે છે જેઓ માને છે કે તેનો ઉપયોગ ક્લિનિકલ વિચારની સ્વતંત્રતાને મર્યાદિત કરે છે. બીજી બાજુ, આવી માર્ગદર્શિકાઓના ઉપયોગથી નિદાન અને સારવારની નિયમિત અને અપૂરતી અસરકારક પદ્ધતિઓનો ત્યાગ કરવા ઉત્તેજિત થયો અને આખરે દર્દીઓ માટે તબીબી સંભાળના સ્તરમાં વધારો થયો.

નિષ્કર્ષમાં, એ નોંધવું જોઈએ કે આધુનિક ક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામોને ચોક્કસ અને સંપૂર્ણપણે વિશ્વસનીય ગણી શકાય નહીં. દેખીતી રીતે, નવી દવાઓના અભ્યાસમાં ઉત્ક્રાંતિની છલાંગો આવી છે અને થતી રહેશે, જે મૂળભૂત રીતે નવી ક્લિનિકલ અને ફાર્માકોલોજિકલ વિભાવનાઓ તરફ દોરી જાય છે અને તે તરફ દોરી જાય છે, અને તેથી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં દવાઓના અભ્યાસ માટે નવા પદ્ધતિસરના અભિગમો તરફ દોરી જાય છે.

બેઝિક્સરેશનલ ફાર્માકોથેરાપી

રૂઢિચુસ્ત સારવારની મુખ્ય પદ્ધતિઓમાંની એક ફાર્માકોથેરાપી છે. આધુનિક ફાર્માકોથેરાપી એ ક્લિનિકલ મેડિસિનનો ઝડપથી વિકાસશીલ વિસ્તાર છે અને દવાઓના ઉપયોગ માટે એક વૈજ્ઞાનિક પદ્ધતિ વિકસાવી રહી છે. ફાર્માકોથેરાપી મુખ્યત્વે ક્લિનિકલ ડાયગ્નોસ્ટિક્સ અને ક્લિનિકલ ફાર્માકોલોજી પર આધારિત છે. આધુનિક ફાર્માકોથેરાપીના વૈજ્ઞાનિક સિદ્ધાંતો ફાર્માકોલોજી, પેથોલોજીકલ ફિઝિયોલોજી, બાયોકેમિસ્ટ્રી, તેમજ ક્લિનિકલ શાખાઓના આધારે રચાય છે. ફાર્માકોથેરાપી દરમિયાન રોગના લક્ષણોની ગતિશીલતા એ પ્રાપ્ત ફાર્માકોલોજિકલ અસરની ગુણવત્તા અને ડિગ્રીના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટેનો માપદંડ હોઈ શકે છે.

ફાર્માકોથેરાપીના મૂળભૂત સિદ્ધાંતો

ફાર્માકોથેરાપી અસરકારક હોવી જોઈએ, એટલે કે, અમુક ક્લિનિકલ પરિસ્થિતિઓમાં સારવારના નિર્ધારિત લક્ષ્યોનો સફળ ઉકેલ પૂરો પાડવો. ફાર્માકોથેરાપીના વ્યૂહાત્મક ધ્યેયો અલગ-અલગ હોઈ શકે છે: ઉપચાર (પરંપરાગત અર્થમાં), વિકાસ અથવા ઉત્તેજનાના વિકાસને ધીમો પાડવો, રોગ (અને તેની ગૂંચવણો) ના વિકાસને અટકાવો, અથવા પીડાદાયક અથવા પૂર્વસૂચનાત્મક રીતે બિનતરફેણકારી લક્ષણોને દૂર કરો. દીર્ઘકાલીન રોગોમાં, તબીબી વિજ્ઞાને રોગ નિયંત્રણ ધરાવતા દર્દીઓની સારી જીવનની ગુણવત્તા (એટલે ​​​​કે દર્દીની વ્યક્તિલક્ષી સારી સ્થિતિ, શારીરિક ગતિશીલતા, પીડા અને અસ્વસ્થતાની ગેરહાજરી, પોતાની સેવા કરવાની ક્ષમતા, સામાજિક પ્રવૃત્તિ) સાથે સારવાર કરવાનો મુખ્ય ધ્યેય ઓળખ્યો છે.

આધુનિક ફાર્માકોથેરાપીના મુખ્ય સિદ્ધાંતોમાંનું એક, શરીરના વિવિધ કાર્યો પર કાર્ય કરતી અત્યંત સક્રિય દવાઓ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે, તે સારવારની સલામતી છે.

ફાર્માકોથેરાપીને ઘટાડવાના સિદ્ધાંતમાં રોગનિવારક અસર પ્રાપ્ત કરવા માટે દવાઓની ન્યૂનતમ માત્રાનો ઉપયોગ શામેલ છે, એટલે કે ફાર્માકોથેરાપીને માત્ર દવાના ઉપયોગની માત્રા અને અવધિ સુધી મર્યાદિત કરવી, જેના વિના સારવાર કાં તો અશક્ય છે (પર્યાપ્ત અસરકારક નથી), અથવા તેના ઉપયોગની જરૂર છે. ફાર્માકોથેરાપી સારવાર કરતાં વધુ "ખતરનાક" પદ્ધતિઓ. આ સિદ્ધાંત ગેરવાજબી પોલિફાર્મસી અને પોલિથેરાપીનો અસ્વીકાર સૂચવે છે. આ સિદ્ધાંતના અમલીકરણને સારવારની અન્ય પદ્ધતિઓ (ઉદાહરણ તરીકે, balneo-, આબોહવા-, સાયકો-, ફિઝીયોથેરાપી, વગેરે) સાથે ફાર્માકોથેરાપીના આંશિક રિપ્લેસમેન્ટની શક્યતાના યોગ્ય મૂલ્યાંકન દ્વારા સુવિધા આપવામાં આવે છે.

તર્કસંગતતાનો સિદ્ધાંત ફાર્માકોથેરાપીની અસરકારકતા અને સલામતીના શ્રેષ્ઠ ગુણોત્તરને સૂચિત કરે છે, જે અનિચ્છનીય અસરોના વિકાસના સૌથી ઓછા જોખમ સાથે મહત્તમ શક્ય ઉપચારાત્મક અસરને સુનિશ્ચિત કરે છે. જ્યારે ઘણી દવાઓના સંયુક્ત ઉપયોગ માટેના સંકેતો, તર્કસંગતતાના સિદ્ધાંતમાં સૂચિત દવાઓની સંખ્યાને મર્યાદિત કરવા માટે અસરકારકતા અને સલામતીના તુલનાત્મક મહત્વના તબીબી મૂલ્યાંકનનો સમાવેશ થાય છે. ફાર્માકોથેરાપીના સંભવિત વિરોધાભાસનું પણ મૂલ્યાંકન કરવામાં આવે છે, જેમાં નિદાનનો અભાવ (દા.ત., પેટમાં દુખાવો) અને દવા અને બિન-દવા સારવારની અસંગતતા (દા.ત., કાર્ડિયાક ગ્લાયકોસાઇડ્સના પહેલા ઉપયોગ પછી કાર્ડિયાક એરિથમિયા માટે ડિફિબ્રિલેશન)નો સમાવેશ થાય છે. કેટલાક કિસ્સાઓમાં, નિદાનની અસ્પષ્ટતા, તેનાથી વિપરીત, એક્ઝુવેન્ટિબસના નિદાન માટે ફાર્માકોથેરાપી માટેનો સંકેત હોઈ શકે છે. આર્થિક ફાર્માકોથેરાપીના સિદ્ધાંતનો ઉપયોગ એવા કિસ્સાઓમાં થાય છે કે જ્યાં ઇટીઓટ્રોપિક અથવા પેથોજેનેટિક ઉપચારની શક્યતા રોગનિવારક એજન્ટો અથવા પેથોજેનેસિસની ગૌણ લિંક્સ પર કાર્ય કરતી દવાઓના ઉપયોગની જરૂરિયાતને બાકાત (અથવા ઘટાડે છે).

ફાર્માકોથેરાપીની નિયંત્રણક્ષમતા દવાના ઉપયોગના અપેક્ષિત અને અણધાર્યા પરિણામોના સતત તબીબી વિશ્લેષણ અને મૂલ્યાંકન માટે પ્રદાન કરે છે. આ તમને પસંદ કરેલી સારવારની યુક્તિઓમાં સમયસર ગોઠવણો કરવાની મંજૂરી આપે છે (ડોઝ, ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનનો માર્ગ બદલવો, બિનઅસરકારક દવાને બદલવી અને/અથવા બીજી સાથે આડઅસરો પેદા કરવી વગેરે). આ સિદ્ધાંતનું પાલન એ ઉપચારાત્મક અસરની ગુણવત્તા અને ડિગ્રીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ઉદ્દેશ્ય માપદંડો અને પદ્ધતિઓના ઉપયોગ પર આધારિત છે, તેમજ દવાઓની અનિચ્છનીય અને આડઅસરની પ્રારંભિક તપાસ. ફાર્માકોથેરાપીના વ્યક્તિગતકરણનો સિદ્ધાંત હંમેશા શક્ય નથી, તેથી, તેની મંજૂરી માટે વૈજ્ઞાનિક પૂર્વજરૂરીયાતોનો વિકાસ એ ક્લિનિકલ ફાર્માકોલોજીના મુખ્ય કાર્યોમાંનું એક છે. ફાર્માકોથેરાપીના વ્યક્તિગતકરણના સિદ્ધાંતનું પ્રાયોગિક અમલીકરણ એ ફાર્માકોથેરાપીની પદ્ધતિમાં નિપુણતાના ઉચ્ચતમ સ્તરની લાક્ષણિકતા છે. તે નિષ્ણાતની લાયકાત પર આધાર રાખે છે, તેને દવાની ક્રિયા વિશે સંપૂર્ણ અને વિશ્વસનીય માહિતી પ્રદાન કરે છે, તેમજ અવયવો અને સિસ્ટમોની કાર્યકારી સ્થિતિ, તેમજ દવાની ક્રિયા પર દેખરેખ રાખવા માટે આધુનિક પદ્ધતિઓની ઉપલબ્ધતા.

ફાર્માકોથેરાપીના પ્રકારો

ફાર્માકોથેરાપીના નીચેના પ્રકારો છે:

1. ઇટીઓટ્રોપિક (રોગના કારણને દૂર કરવા).

2. પેથોજેનેટિક (રોગના વિકાસની પદ્ધતિને પ્રભાવિત કરે છે).

3. અવેજી (શરીરમાં મહત્વપૂર્ણ પદાર્થોની અછત માટે વળતર).

4. લાક્ષાણિક (વ્યક્તિગત સિન્ડ્રોમ અથવા રોગના લક્ષણોને દૂર કરવા).

5. પુનઃસ્થાપન (શરીરની અનુકૂલનશીલ સિસ્ટમના તૂટેલા ભાગોની પુનઃસ્થાપના).

6. નિવારક (તીવ્ર પ્રક્રિયાના વિકાસનું નિવારણ અથવા ક્રોનિક પ્રક્રિયાની તીવ્રતા).

તીવ્ર રોગમાં, સારવાર મોટે ભાગે ઇટીઓટ્રોપિક અથવા પેથોજેનેટિક ફાર્માકોથેરાપીથી શરૂ થાય છે. ક્રોનિક રોગોની તીવ્રતામાં, ફાર્માકોથેરાપીના પ્રકારની પસંદગી પેથોલોજીકલ પ્રક્રિયાની પ્રકૃતિ, તીવ્રતા અને સ્થાનિકીકરણ, દર્દીની ઉંમર અને લિંગ, તેની વળતર પ્રણાલીની સ્થિતિ પર આધારિત છે, મોટાભાગના કિસ્સાઓમાં, સારવારમાં તમામ પ્રકારની દવાઓનો સમાવેશ થાય છે. ફાર્માકોથેરાપી.

તાજેતરના વર્ષોમાં ફાર્માકોથેરાપીની સફળતાઓ પુરાવા-આધારિત દવાના સિદ્ધાંતો અને તકનીકોના વિકાસ સાથે ગાઢ રીતે સંબંધિત છે (પ્રકરણ "ક્લિનિકલ ડ્રગ ટ્રાયલ્સ. પુરાવા-આધારિત દવા" જુઓ). આ અભ્યાસોના પરિણામો (પુરાવા A સ્તર) રોગના વિકાસને ધીમું કરવા અને ગંભીર અને જીવલેણ ગૂંચવણોમાં વિલંબ કરવાના હેતુથી નવી તકનીકોની ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસમાં પરિચયમાં ફાળો આપે છે (ઉદાહરણ તરીકે, ક્રોનિકમાં β-બ્લોકર્સ અને સ્પિરોનોલેક્ટોનનો ઉપયોગ. હૃદયની નિષ્ફળતા, શ્વાસનળીના અસ્થમામાં શ્વાસમાં લેવાયેલ ગ્લુકોકોર્ટિકોઇડ્સ, ડાયાબિટીસમાં ACE અવરોધકો વગેરે). દવાઓના લાંબા ગાળાના અને આજીવન ઉપયોગ માટે પુરાવા-આધારિત સંકેતો પણ વિસ્તૃત કરવામાં આવ્યા હતા.

ક્લિનિકલ ફાર્માકોલોજી અને ફાર્માકોથેરાપી વચ્ચેનો સંબંધ એટલો નજીકનો છે કે કેટલીકવાર તેમની વચ્ચે રેખા દોરવી મુશ્કેલ છે. બંને સામાન્ય સિદ્ધાંતો પર આધારિત છે, સામાન્ય ધ્યેયો અને ઉદ્દેશ્યો છે, એટલે કે: અસરકારક, સક્ષમ, સલામત, તર્કસંગત, વ્યક્તિગત અને આર્થિક ઉપચાર. તફાવત એ છે કે ફાર્માકોથેરાપી સારવારની વ્યૂહરચના અને ધ્યેય નક્કી કરે છે, જ્યારે ક્લિનિકલ ફાર્માકોલોજી આ ધ્યેય હાંસલ કરવા માટે યુક્તિઓ અને તકનીક પ્રદાન કરે છે.

તર્કસંગત ફાર્માકોથેરાપીના લક્ષ્યો અને ઉદ્દેશ્યો

ચોક્કસ દર્દીની તર્કસંગત ફાર્માકોથેરાપીમાં નીચેના કાર્યોનો સમાવેશ થાય છે:

ફાર્માકોથેરાપી અને તેના હેતુ માટે સંકેતોની વ્યાખ્યા;

દવાઓની પસંદગી અથવા દવાઓના સંયોજનો;

માર્ગો અને વહીવટની પદ્ધતિઓની પસંદગી, તેમજ દવાઓના પ્રકાશનના સ્વરૂપો;

દવાઓની વ્યક્તિગત માત્રા અને ડોઝની પદ્ધતિનું નિર્ધારણ;

સારવાર દરમિયાન ડ્રગના ડોઝિંગ રેજીમેન્સમાં સુધારો;

ફાર્માકોથેરાપી નિયંત્રણના માપદંડ, પદ્ધતિઓ, માધ્યમો અને સમયની પસંદગી;

ફાર્માકોથેરાપીના સમય અને અવધિનું સમર્થન;

ડ્રગ ઉપાડના સંકેતો અને તકનીકીનું નિર્ધારણ.

ફાર્માકોથેરાપી માટે પ્રારંભિક બિંદુ શું છે?

ફાર્માકોથેરાપી શરૂ કરતા પહેલા, તેની જરૂરિયાત નક્કી કરવી જોઈએ.

જો રોગ દરમિયાન હસ્તક્ષેપ જરૂરી હોય, તો દવા સૂચવવામાં આવી શકે છે જો કે તેની ઉપચારાત્મક અસરની સંભાવના તેના ઉપયોગના અનિચ્છનીય પરિણામોની સંભાવના કરતા વધારે છે.

જો રોગ દર્દીના જીવનની ગુણવત્તામાં ફેરફાર ન કરે તો ફાર્માકોથેરાપી સૂચવવામાં આવતી નથી, તેનું અનુમાનિત પરિણામ દવાઓના ઉપયોગ પર આધારિત નથી, અને જો બિન-દવા પદ્ધતિઓ અસરકારક અને સલામત છે, વધુ પ્રાધાન્યક્ષમ અથવા અનિવાર્ય છે. ઉદાહરણ તરીકે, ઇમરજન્સી સર્જરીની જરૂરિયાત).

તર્કસંગતતાનો સિદ્ધાંત ચોક્કસ ક્લિનિકલ પરિસ્થિતિમાં ફાર્માકોથેરાપી યુક્તિઓના નિર્માણને નીચે આપે છે, જેનું વિશ્લેષણ સૌથી પર્યાપ્ત દવાઓની પસંદગી, તેમના ડોઝ સ્વરૂપો, ડોઝ અને વહીવટના માર્ગો અને (સંભવતઃ) સમયગાળોને ન્યાયી ઠેરવવાનું શક્ય બનાવે છે. વાપરવુ. બાદમાં રોગના અપેક્ષિત કોર્સ, ફાર્માકોલોજિકલ અસર, ડ્રગ પરાધીનતાની સંભાવના પર આધાર રાખે છે.

ફાર્માકોથેરાપીના ધ્યેયો અને ઉદ્દેશો મોટે ભાગે તેના પ્રકાર પર આધાર રાખે છે અને ઇટીઓટ્રોપિક અને પેથોજેનેટિક સારવારમાં અલગ હોઈ શકે છે.

ઉદાહરણ તરીકે, તીવ્ર પરિસ્થિતિમાં રોગનિવારક ફાર્માકોથેરાપીનો ધ્યેય અને કાર્ય સામાન્ય રીતે સમાન હોય છે - પીડાદાયક લક્ષણોને સરળ બનાવવું, પીડા રાહત, શરીરનું તાપમાન ઘટાડવું વગેરે.

પેથોજેનેટિક ઉપચારમાં, રોગના કોર્સ (તીવ્ર, સબએક્યુટ અથવા ક્રોનિક) ના આધારે, ફાર્માકોથેરાપીના કાર્યો નોંધપાત્ર રીતે બદલાઈ શકે છે અને દવાઓના ઉપયોગ માટે વિવિધ તકનીકો નક્કી કરી શકે છે. આમ, હાયપરટેન્સિવ કટોકટીમાં ફાર્માકોથેરાપીનું કાર્ય તેના લક્ષણોને ઝડપથી દૂર કરવાનું અને ક્લિનિકલ લક્ષણોના નિયંત્રણ હેઠળ જટિલતાઓની સંભાવનાને ઘટાડવાનું અને બ્લડ પ્રેશરને જરૂરી સ્તરે ઘટાડવાનું છે. તેથી, દવાઓ અથવા દવાઓના મિશ્રણનો ઉપયોગ "ફાર્માકોલોજિકલ ટેસ્ટ" તકનીકમાં થાય છે (નીચે જુઓ). ગંભીર અને સતત ધમનીય હાયપરટેન્શન સાથે, બ્લડ પ્રેશરમાં તબક્કાવાર ઘટાડો થઈ શકે છે, અને પેથોજેનેટિક ઉપચારનો તાત્કાલિક ધ્યેય રોગના લક્ષણોને દૂર કરવાનો રહેશે, અને વ્યૂહાત્મક ધ્યેય દર્દીના જીવનને લંબાવવાનો રહેશે, તેની ખાતરી કરવી. જીવનની ગુણવત્તા, અને ગૂંચવણોનું જોખમ ઘટાડે છે. પેથોજેનેટિક ઉપચાર દરમિયાન, વ્યક્તિગત ફાર્માકોથેરાપી પ્રદાન કરવા માટે વિવિધ તકનીકોનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે.

તર્કસંગત ફાર્માકોથેરાપીના તબક્કા

ફાર્માકોથેરાપીના કાર્યોને ઘણા તબક્કામાં હલ કરવામાં આવે છે.

પ્રથમ તબક્કે, દવાઓની પસંદગી સામાન્ય રીતે અંતર્ગત રોગ (સિન્ડ્રોમ) અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે. આ તબક્કામાં ચોક્કસ દર્દીની સારવારના ધ્યેયો અને ઉદ્દેશો નક્કી કરવા, રોગની પ્રકૃતિ અને તીવ્રતા, તેની સારવારના સામાન્ય સિદ્ધાંતો અને અગાઉના ઉપચારની સંભવિત ગૂંચવણો ધ્યાનમાં લેવાનો સમાવેશ થાય છે. રોગના પૂર્વસૂચન અને ચોક્કસ દર્દીમાં તેના અભિવ્યક્તિની સુવિધાઓ ધ્યાનમાં લો. શરીરમાં કાર્યાત્મક વિકૃતિઓની ડિગ્રી અને તેમની પુનઃપ્રાપ્તિના ઇચ્છિત સ્તરને નિર્ધારિત કરવા માટે ફાર્માકોથેરાપીની અસરકારકતા અને સલામતી માટે તે ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે.

ઉદાહરણ તરીકે, અગાઉના સામાન્ય બ્લડ પ્રેશર મૂલ્યો ધરાવતા દર્દીમાં હાયપરટેન્સિવ કટોકટીમાં, ઇચ્છિત અસર એ છે કે 30-60 મિનિટની અંદર બ્લડ પ્રેશરને સામાન્ય બનાવવું, અને સ્થિર ધમનીય હાયપરટેન્શનવાળા દર્દીમાં, બ્લડ પ્રેશરમાં ઘટાડો થવાના સ્તરે. જે તેણે સ્વીકાર્યું છે. તીવ્ર પલ્મોનરી એડીમામાંથી દર્દીને દૂર કરતી વખતે, જરૂરી મૂત્રવર્ધક પદાર્થ અસર (1 કલાક માટે 1 લિટર પેશાબ) પ્રાપ્ત કરવાનું કાર્ય સેટ કરી શકાય છે.

સબએક્યુટ અને ક્રોનિક રોગોની સારવારમાં, ઉપચારના વિવિધ તબક્કામાં ઇચ્છિત પરિણામ અલગ હોઈ શકે છે.

"મેટાબોલિક" પ્રકારની ઉપચાર દરમિયાન નિયંત્રણ પરિમાણો પસંદ કરવાનું વધુ મુશ્કેલ છે. આ કિસ્સાઓમાં, દવાઓની ક્રિયાનું મૂલ્યાંકન આડકતરી રીતે પુરાવા આધારિત દવા અથવા મેટા-વિશ્લેષણ તકનીકોનો ઉપયોગ કરીને કરી શકાય છે. ઉદાહરણ તરીકે, કોરોનરી ધમની બિમારીની સારવારમાં ટ્રાઇમેટાઝિડાઇનની અસરકારકતા સાબિત કરવા માટે, મલ્ટિસેન્ટર સંભવિત અભ્યાસ હાથ ધરવા અને તેને સૂચવવાની શક્યતાનું મૂલ્યાંકન કરવું જરૂરી હતું, અભ્યાસમાં કોરોનરી ધમની રોગની ગૂંચવણોના બનાવોમાં ઘટાડો દર્શાવે છે. નિયંત્રણ જૂથની તુલનામાં જૂથ.

પ્રથમ તબક્કે, રોગના કોર્સની લાક્ષણિકતાઓ (સિન્ડ્રોમ) અને કાર્યાત્મક વિકૃતિઓની ડિગ્રીના આધારે, મુખ્ય પેથોફિઝિયોલોજિકલ લિંક્સ, ઇચ્છિત લક્ષ્યો અને દવાઓની ક્રિયાના મિકેનિઝમ્સ, એટલે કે દવાઓની જરૂરી ફાર્માકોડાયનેમિક અસરોના સ્પેક્ટ્રમ. ચોક્કસ દર્દી, નક્કી કરવામાં આવે છે. ઉપરાંત, દવાના ઇચ્છિત (અથવા જરૂરી) ફાર્માકોકીનેટિક પરિમાણો અને જરૂરી ડોઝ ફોર્મ નક્કી કરવામાં આવે છે. આમ, ચોક્કસ દર્દી માટે શ્રેષ્ઠ દવાનું મોડેલ મેળવવામાં આવે છે.

બીજા તબક્કામાં ફાર્માકોલોજિકલ જૂથ અથવા દવાઓના જૂથોની પસંદગીનો સમાવેશ થાય છે, તેમની ક્રિયાની પદ્ધતિ અને ફાર્માકોલોજીકલ ગુણધર્મોને ધ્યાનમાં લેતા. ચોક્કસ દવાની પસંદગી તેની ક્રિયાની પદ્ધતિ, જૈવઉપલબ્ધતા, પેશીઓમાં વિતરણ અને નાબૂદી, તેમજ જરૂરી ડોઝ સ્વરૂપોની ઉપલબ્ધતા પર આધારિત છે.

ત્રીજો તબક્કો એ ચોક્કસ દવાની પસંદગી છે, તેની માત્રા નક્કી કરવી, વહીવટની આવર્તન અને તેની અસરકારકતા અને સલામતીનું નિરીક્ષણ કરવાની પદ્ધતિઓ. પસંદ કરેલી દવા "શ્રેષ્ઠ" (અથવા તેનો સંપર્ક કરો) ને અનુરૂપ હોવી જોઈએ.

ચોથો તબક્કો ચાલુ ફાર્માકોથેરાપીમાં તેની બિનઅસરકારકતા, રોગના નવા લક્ષણો અથવા ગૂંચવણોના દેખાવ અથવા દર્દીની ક્લિનિકલ સ્થિતિના અનુમાનિત સ્થિરીકરણની સિદ્ધિને કારણે કરેક્શન છે.

જો ઉપચાર બિનઅસરકારક છે, તો ક્રિયાની અલગ પદ્ધતિ અથવા દવાઓના સંયોજનો સાથે દવાઓ સૂચવવી જરૂરી છે. ટાકીફિલેક્સિસ, લીવર એન્ઝાઇમ્સનું ઇન્ડક્શન, દવાઓમાં AT ની રચના, વગેરે ડોઝ (ઉદાહરણ તરીકે, ક્લોનિડાઇન), બીજી દવાની નિમણૂક અથવા દવાઓના સંયોજનને કારણે કેટલીક દવાઓની અસરમાં ઘટાડો થવાની આગાહી કરવી અને શોધવી જરૂરી છે. .

જ્યારે દર્દીની સ્થિતિ સ્થિર થાય છે, કાં તો દવા રદ કરવી જોઈએ અથવા તેને જાળવણી ઉપચાર તરીકે સૂચવવી જોઈએ. અમુક દવાઓની નાબૂદી સાથે (ઉદાહરણ તરીકે, એન્ટીડિપ્રેસન્ટ્સ, એન્ટિકોનવલ્સન્ટ્સ, ક્લોનિડાઇન, મેથાઈલડોપા, પી-બ્લૉકર, ધીમા કેલ્શિયમ ચેનલ બ્લોકર્સ, હિસ્ટામાઇન એચ 2 રીસેપ્ટર બ્લોકર્સ, પ્રણાલીગત ગ્લુકોકોર્ટિકોઇડ્સ), ડોઝ ધીમે ધીમે ઘટાડવો જોઈએ.

ફાર્માકોલોજિકલ ઇતિહાસ

ફાર્માકોથેરાપીના 2જા અને 3જા તબક્કામાં, નિર્ણય લેવા માટે કાળજીપૂર્વક અને હેતુપૂર્વક એકત્રિત ફાર્માકોલોજિકલ ઇતિહાસ આવશ્યક છે. પ્રાપ્ત માહિતી દવાઓની અસહિષ્ણુતાની હાજરીમાં ભૂલો (ક્યારેક ભરપાઈ ન થઈ શકે તેવી) ટાળવાનું શક્ય બનાવે છે, અગાઉ વપરાતી દવાઓની અસરકારકતા અથવા બિનકાર્યક્ષમતા (અને કેટલીકવાર ઓછી કાર્યક્ષમતા અથવા વિકસિત પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓના કારણ વિશે) નો ખ્યાલ મેળવવા માટે. ઉદાહરણ તરીકે, જ્યારે દર્દીએ 300 મિલિગ્રામની માત્રામાં ટીઓપાકનો ઉપયોગ કર્યો ત્યારે થિયોફિલિન (ઉબકા, ઉલટી, ચક્કર, અસ્વસ્થતા) ના ઓવરડોઝની લાક્ષણિકતા પ્રતિકૂળ દવાઓની પ્રતિક્રિયાઓ એ હકીકતને કારણે થઈ હતી કે દર્દીએ ગોળીઓને કાળજીપૂર્વક ચાવ્યું અને તેને ધોઈ નાખ્યું. પાણી સાથે, જેણે દવાના લાંબા ગાળાના સ્વરૂપના ગતિશાસ્ત્રને બદલી નાખ્યું અને લોહીમાં થિયોફિલિનની ઉચ્ચ ટોચની સાંદ્રતા ઊભી કરી.

ફાર્માકોલોજિકલ ઇતિહાસ પ્રાથમિક દવા અથવા તેના પ્રારંભિક ડોઝની પસંદગી પર નોંધપાત્ર અસર કરી શકે છે, દવા ઉપચારની યુક્તિઓ બદલો. ઉદાહરણ તરીકે, ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીમાં ધમનીના હાયપરટેન્શન પર ભૂતકાળમાં એન્લાપ્રિલ 5 મિલિગ્રામની અસરનો અભાવ, દવાની વધુ માત્રાની જરૂરિયાત સૂચવે છે. દીર્ઘકાલીન હૃદયની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીમાં લાંબા ગાળાના ઉપયોગ દરમિયાન ફ્યુરોસેમાઇડની મૂત્રવર્ધક પદાર્થ અસરના "એસ્કેપ" નો ઉલ્લેખ પોટેશિયમ-સ્પેરિંગ મૂત્રવર્ધક પદાર્થ અથવા પોટેશિયમ તૈયારીઓ સૂચવવાની સલાહને નિર્ધારિત કરે છે. શ્વાસનળીના અસ્થમાવાળા દર્દીમાં ઇન્હેલ્ડ ગ્લુકોકોર્ટિકોઇડ્સની બિનઅસરકારકતા ઇન્હેલેશન તકનીકના ઉલ્લંઘનનું પરિણામ હોઈ શકે છે.

દવા અને ડોઝની પદ્ધતિની પસંદગી

તાજેતરના વર્ષોમાં, સારવાર ઘણીવાર નિયમનકારી દવાઓથી શરૂ થાય છે. ઘણા સામાન્ય રોગો માટે પ્રથમ પસંદગીની નિયંત્રિત દવાઓ જાણીતી છે અને સામાન્ય રીતે સૂચવવામાં આવે છે. પ્રથમ પસંદગીની દવા રાજ્યની મહત્વપૂર્ણ દવાઓની સૂચિમાં શામેલ છે, તે તબીબી સંસ્થાના ફોર્મ્યુલરીમાં ઉપલબ્ધ છે અને વિચારણા હેઠળના દર્દીઓની શ્રેણી માટે માન્ય માનક સારવાર પદ્ધતિમાં ઓફર કરવામાં આવે છે. ઉદાહરણ તરીકે, જો ડૉક્ટર દ્વારા નિર્ધારિત "શ્રેષ્ઠ" દવા ફાર્માકોડાયનેમિક અને ફાર્માકોકાઇનેટિક પરિમાણોના સંદર્ભમાં નિયમન કરેલ દવાનો સંપર્ક કરે છે, તો બાદમાં પ્રથમ પસંદગીની દવા બની શકે છે.

ફાર્માકોથેરાપીનો 3 જી તબક્કો જટિલ છે, તેની સમસ્યાઓ હલ કરવા માટે વિવિધ વિકલ્પો છે. તેથી, જ્યારે નિયમન કરેલ દવાનો ઉપયોગ કરતી વખતે અસહિષ્ણુતાનો ઇતિહાસ અથવા અસરનો નોંધપાત્ર અભાવ સૂચવવામાં આવે છે, ત્યારે બીજી દવા પસંદ કરવામાં આવે છે જે "શ્રેષ્ઠ" દવાને અનુરૂપ હોય. તે એક નિયમન કરેલ દવા પણ હોઈ શકે છે, પરંતુ ચોક્કસ ક્લિનિકલ પરિસ્થિતિમાં બિન-માનક દવા પસંદ કરવી જરૂરી બની શકે છે.

દવા પસંદ કર્યા પછી, તેની મહત્તમ અસર, તમામ ફાર્માકોલોજિકલ અસરોની શરૂઆત અને વિકાસના સમય વિશેની માહિતી સ્પષ્ટ કરવી જરૂરી છે અને ચોક્કસ દર્દીમાં સહવર્તી રોગો સાથે અનિચ્છનીય અસરોના વિકાસના જોખમને સહસંબંધ કરવાની ખાતરી કરો. તે પછી, પહેલેથી જ આ તબક્કે, કેટલીકવાર પસંદ કરેલી દવાનો ઉપયોગ છોડી દેવો જરૂરી છે. ઉદાહરણ તરીકે, જો દર્દીમાં નાઈટ્રેટ્સના ઉપયોગ માટેના તમામ સંકેતો હોય, તો તે સહવર્તી ગ્લુકોમા અથવા વધેલા ઇન્ટ્રાક્રેનિયલ દબાણ માટે સૂચવવામાં આવતા નથી.

સારવાર સામાન્ય રીતે નિયમન કરેલ સરેરાશ ડોઝ અને દવા લેવા માટે ભલામણ કરેલ પદ્ધતિ (વહીવટના માર્ગને ધ્યાનમાં લેતા) સાથે શરૂ થાય છે. દવાની વ્યક્તિગત માત્રા નક્કી કરતી વખતે, તેઓ તેની સરેરાશ માત્રાના વિચારથી આગળ વધે છે, એટલે કે, ડોઝ જે મોટાભાગના દર્દીઓમાં વહીવટના પસંદ કરેલા માર્ગ સાથે શરીરમાં ઉપચારાત્મક દવાની સાંદ્રતા પ્રદાન કરે છે. વ્યક્તિગત માત્રાને ચોક્કસ કેસ માટે જરૂરી સરેરાશમાંથી વિચલન તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે. ડોઝ ઘટાડવાની જરૂરિયાત વય-સંબંધિત ફેરફારો, દવાઓના નિરાકરણમાં સામેલ અંગોના કાર્યોના ઉલ્લંઘન, હોમિયોસ્ટેસિસ ડિસઓર્ડર, લક્ષ્ય અવયવોમાં રીસેપ્ટર્સની સંવેદનશીલતામાં ફેરફાર, વ્યક્તિગત અતિસંવેદનશીલતા વગેરેના સંબંધમાં ઊભી થાય છે.

દવાની જૈવઉપલબ્ધતામાં ઘટાડો, દર્દીની તેની પ્રત્યે ઓછી સંવેદનશીલતા, તેમજ તેની અસરોને નબળી પાડતી દવાઓનો ઉપયોગ (વિરોધીઓ અથવા બાયોટ્રાન્સફોર્મેશન અથવા ઉત્સર્જનને વેગ આપે છે) સાથે દવાની સરેરાશ કરતાં વધુ માત્રામાં દવા સૂચવવામાં આવે છે. દવાની વ્યક્તિગત માત્રા સંદર્ભ પુસ્તકો અને માર્ગદર્શિકાઓમાં દર્શાવેલ કરતાં નોંધપાત્ર રીતે અલગ હોઈ શકે છે. દવાઓનો ઉપયોગ કરવાની પ્રક્રિયામાં, ડોઝ એડજસ્ટ કરવામાં આવે છે.

હેતુને ધ્યાનમાં લેતા અને સંચાલિત દવાની ક્રિયાના સમયગાળાના આધારે, એક, દૈનિક અને ક્યારેક કોર્સ ડોઝ નક્કી કરવામાં આવે છે. દવાઓના ડોઝ કે જે સામગ્રી અથવા કાર્યાત્મક સંચય દ્વારા વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે તે સારવારની શરૂઆતમાં (પ્રારંભિક, સંતૃપ્ત માત્રા) અને તેના ચાલુ (જાળવણી ડોઝ) દરમિયાન અલગ હોઈ શકે છે. આવી દવાઓ માટે (ઉદાહરણ તરીકે, કાર્ડિયાક ગ્લાયકોસાઇડ્સ, એમિઓડેરોન), વિવિધ પ્રારંભિક ડોઝિંગ રેજીમેન્સ વિકસાવવામાં આવી રહી છે, જે સંતૃપ્તિના દરના આધારે અસરની શરૂઆતના અલગ દર માટે પ્રદાન કરે છે. એક માત્રા નક્કી કરતી વખતે, તેની પર્યાપ્તતા માટેનો માપદંડ તેના એકલ વહીવટ પછી ડ્રગની અપેક્ષિત અવધિમાં જરૂરી ઉપચારાત્મક અસર છે.

ક્રોનોફાર્માકોલોજી અનુસાર વ્યક્તિગત દવાની માત્રા વિકસાવવી જોઈએ, જે ફાર્માકોથેરાપીની અસરકારકતા અને સલામતીમાં વધારો કરે છે. ક્રોનોફાર્માકોલોજિકલ ટેક્નોલોજી જે ફાર્માકોથેરાપીની અસરકારકતામાં વધારો કરે છે તે નિવારક ક્રોનોથેરાપી છે, જે સામાન્ય મૂલ્યો અને સંબંધિત દવાઓના ફાર્માકોકેનેટિક્સમાંથી ચોક્કસ કાર્યના મહત્તમ વિચલનની શરૂઆતના સમયને ધ્યાનમાં લે છે. ઉદાહરણ તરીકે, બ્લડ પ્રેશરમાં "સામાન્ય" મહત્તમ વધારો થવાના 3-4 કલાક પહેલાં ધમનીના હાયપરટેન્શનવાળા દર્દીને એન્લાપ્રિલની નિમણૂક એન્ટિહાઇપરટેન્સિવ ઉપચારની અસરકારકતામાં વધારો કરશે. ક્રોનોફાર્માકોલોજિકલ અભિગમ કે જે જૈવિક લયને ધ્યાનમાં લે છે તે ગૌણ એડ્રેનલ અપૂર્ણતાના જોખમને ઘટાડવા માટે સવારે પ્રણાલીગત ગ્લુકોકોર્ટિકોઇડ્સની સમગ્ર દૈનિક માત્રાના વહીવટને નીચે આપે છે.

દવાઓની ડોઝિંગ પદ્ધતિ પ્રમાણભૂત હોઈ શકે છે, ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓને અનુરૂપ. રોગના કોર્સની વિશિષ્ટતાઓ તેમજ ફાર્માકોલોજિકલ પરીક્ષણના પરિણામો અનુસાર ડોઝિંગ રેજિમેનમાં સુધારો કરવામાં આવે છે. કેટલાક કિસ્સાઓમાં, ડોઝ ટાઇટ્રેશનનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, એટલે કે, અનુમાનિત પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ અને ફાર્માકોડાયનેમિક અસરો (ઉદાહરણ તરીકે, ક્રોનિક હાર્ટ નિષ્ફળતામાં પી-બ્લૉકરની માત્રાની પસંદગી) પર સખત ઉદ્દેશ્ય નિયંત્રણ સાથે વ્યક્તિગત સહન કરવામાં આવતી માત્રામાં ધીમી, પગલાવાર વધારો.

ફાર્માકોલોજિકલ ટેસ્ટનો ખ્યાલ

ડ્રગ ટેસ્ટ, અથવા ફાર્માકોલોજીકલ ટેસ્ટ, દવાઓના પ્રથમ ઉપયોગ માટે દર્દીના વ્યક્તિગત પ્રતિભાવનું મૂલ્યાંકન છે. આ એક મહત્વપૂર્ણ તકનીકી તકનીક છે જેનો ઉપયોગ ફાર્માકોથેરાપીમાં સારવારને વ્યક્તિગત કરવા માટે થાય છે. પરીક્ષણ તમને કાર્યાત્મક વિકૃતિઓની ડિગ્રી અને ઉલટાવી શકાય તેવું, પસંદ કરેલી દવાની સહનશીલતા અને ઘણા કિસ્સાઓમાં, ક્લિનિકલ અસરની આગાહી કરવા, તેમજ ડોઝિંગ રેજીમેન નક્કી કરવાની મંજૂરી આપે છે (ખાસ કરીને જો પ્રથમ અસર વચ્ચે કોઈ સંબંધ હોય તો. દવા અને તેની અનુગામી અસર).

ફંક્શનલ ડાયગ્નોસ્ટિક્સમાં ફાર્માકોલોજિકલ પરીક્ષણોનો ઉપયોગ થાય છે, ઉદાહરણ તરીકે, ડોબ્યુટામાઇન સાથે સ્ટ્રેસ ઇકોકાર્ડિયોગ્રાફી - કોરોનરી ધમની બિમારીના નિદાનને ચકાસવા અને ક્રોનિક હાર્ટ ફેલ્યોર ધરાવતા દર્દીઓમાં સધ્ધર મ્યોકાર્ડિયમની સ્થિતિનો અભ્યાસ કરવા, નાઇટ્રોગ્લિસરિન પરીક્ષણ સાથે ઇકોકાર્ડિયોગ્રાફી - પ્રતિબંધિતની ઉલટાવી શકાય તે ઓળખવા માટે. ડાબા વેન્ટ્રિકલની ડાયસ્ટોલિક ડિસફંક્શન; એટ્રોપિન ટેસ્ટ સાથે ECG - કાર્યાત્મક અથવા કાર્બનિક મૂળના બ્રેડીકાર્ડિયાના વિભેદક નિદાન માટે; બાહ્ય શ્વસન (RF) નું કાર્ય p 2-એગોનિસ્ટ સાથે પરીક્ષણ સાથે - શ્વાસનળીના અવરોધની ઉલટાવી શકાય તે શોધવા માટે.

તીવ્ર ક્લિનિકલ પરિસ્થિતિમાં દવાઓનો ઉપયોગ ફાર્માકોલોજિકલ ટેસ્ટ પણ ગણી શકાય (ડૉક્ટર દવાઓની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરે છે). ઉદાહરણ તરીકે, ફ્યુરોસેમાઇડના ઇન્ટ્રાવેનસ એડમિનિસ્ટ્રેશન સાથે, ગંભીર ધમનીય હાયપોટેન્શનના જોખમને કારણે માત્ર પેશાબની માત્રા જ નહીં, પણ બ્લડ પ્રેશરને પણ નિયંત્રિત કરવું જરૂરી છે.

પરીક્ષણ હાથ ધરવા એ સૂચકોની ગતિશીલ દેખરેખનો સમાવેશ થાય છે જે સિસ્ટમની કાર્યાત્મક સ્થિતિને પ્રતિબિંબિત કરે છે, જે પસંદ કરેલ દવાથી પ્રભાવિત છે. અભ્યાસ પ્રથમ ભોજન પહેલાં આરામ પર હાથ ધરવામાં આવે છે (તે શારીરિક અથવા અન્ય શ્રમ સાથે શક્ય છે), અને પછી દવા લીધા પછી. અભ્યાસની અવધિ દવાના ફાર્માકોડાયનેમિક, ફાર્માકોકીનેટિક ગુણધર્મો અને દર્દીની સ્થિતિ દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે.

દવાઓ સાથે ફાર્માકોલોજીકલ પરીક્ષણ હાથ ધરવામાં આવે છે જે "પ્રથમ ડોઝ" અને / અથવા લોહીની સાંદ્રતા અને શક્તિ વચ્ચેના સંબંધની અસર દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ છે. અસરના વિકાસ માટે લાંબા સુપ્ત સમયગાળા સાથે JIC નો ઉપયોગ કરતી વખતે પરીક્ષણ બિનઅસરકારક છે.

ફાર્માકોલોજિકલ પરીક્ષણ હાથ ધરતી વખતે, અભ્યાસના ઉદ્દેશ્યોને અનુરૂપ ઉદ્દેશ્ય અને સુલભ નિયંત્રણ પદ્ધતિઓ પસંદ કરવી જરૂરી છે.

ફાર્માકોથેરાપી દરમિયાન અસરકારકતા અને સલામતી નિયંત્રણ

ઉદ્દેશ્ય અને સસ્તું નિયંત્રણ પદ્ધતિઓ પસંદ કરવા અને ફાર્માકોથેરાપીના અભ્યાસક્રમ દરમિયાન તેમના અમલીકરણની આવર્તન નક્કી કરવા માટે, નીચેના પ્રશ્નોના જવાબ આપવા જરૂરી છે.

આ દર્દીમાં સ્થિતિના સ્થિરીકરણને દર્શાવતા માપદંડ શું છે?

કયા પરિમાણો છે જેની ગતિશીલતા પસંદ કરેલ દવાની અસરકારકતા અને સલામતીને પ્રતિબિંબિત કરે છે?

દવા લીધા પછી કેટલા સમય સુધી આપણે નિયંત્રિત પરિમાણોમાં ફેરફારની અપેક્ષા રાખવી જોઈએ?

મહત્તમ ઉપચારાત્મક અસર ક્યારે અપેક્ષિત કરી શકાય?

ક્લિનિકલ સૂચકાંકોનું સ્થિરીકરણ ક્યારે થઈ શકે છે?

પ્રાપ્ત ક્લિનિકલ અસરને કારણે ઔષધીય ઉત્પાદનની માત્રા ઘટાડવા અથવા બંધ કરવા માટેના માપદંડ શું છે?

કયા સૂચકાંકોમાં ફેરફારો ઉપચારની અસરના "એસ્કેપ" સૂચવી શકે છે?

કયા પરિમાણોની ગતિશીલતા વપરાયેલી દવાની આડઅસરોની સંભાવનાને પ્રતિબિંબિત કરે છે?

ડ્રગ લીધા પછી કયા સમયગાળા પછી અનુમાનિત આડઅસરો વિકસાવવી શક્ય છે અને તેમના અભિવ્યક્તિને શું વધારે છે?

પૂછાયેલા પ્રશ્નોના જવાબો દરેક દર્દી માટે ફાર્માકોથેરાપીના પ્રોગ્રામમાં હોવા જોઈએ. તેમાં ફરજિયાત અને વૈકલ્પિક સંશોધન પદ્ધતિઓ, તેમની આવર્તન અને ક્રમનું નિર્ધારણ, એપ્લિકેશન અલ્ગોરિધમનો સમાવેશ થાય છે.

કેટલાક કિસ્સાઓમાં, ડ્રગ થેરાપી દરમિયાન મુખ્ય સૂચકાંકોમાં ફેરફારોનું સતત નિરીક્ષણ કરવું એકદમ જરૂરી છે, અને તે ચલાવવાની અક્ષમતા

દવાઓની નિમણૂક માટે એક વિરોધાભાસ તરીકે સેવા આપે છે (ઉદાહરણ તરીકે, ECG મોનિટરિંગ પદ્ધતિઓની ગેરહાજરીમાં જટિલ કાર્ડિયાક એરિથમિયા માટે એન્ટિએરિથમિક દવા).

ક્રોનિક રોગો માટે ડ્રગ થેરાપીનું સંચાલન કરતી વખતે, જો દર્દીને માત્ર નિવારક ઉપચાર મળે છે અને તે માફીમાં છે, તો પણ પરીક્ષા દર 3 મહિનામાં ઓછામાં ઓછી એક વખત હાથ ધરવામાં આવવી જોઈએ.

નાના રોગનિવારક અક્ષાંશ સાથે દવાઓ સાથે લાંબા ગાળાના ઉપચાર દરમિયાન ડોઝિંગ પદ્ધતિ પર ખાસ ધ્યાન આપવામાં આવે છે. માત્ર દવાની દેખરેખ ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓને ટાળી શકે છે.

દવાની અસરકારકતા માટેના ક્લિનિકલ માપદંડ દર્દીની વ્યક્તિલક્ષી સંવેદનાઓ (ઉદાહરણ તરીકે, પીડા, ખંજવાળ, તરસ, ઊંઘની ગુણવત્તા, શ્વાસની તકલીફ) અને રોગના ઉદ્દેશ્ય સંકેતોની ગતિશીલતા તરીકે સેવા આપી શકે છે. દવાઓનો ઉપયોગ કરતી વખતે પણ ઉદ્દેશ્ય માપદંડની વ્યાખ્યા ઇચ્છનીય છે, જેની અસરનું મૂલ્યાંકન મુખ્યત્વે વ્યક્તિલક્ષી રીતે કરવામાં આવે છે (ઉદાહરણ તરીકે, પીડાનાશક દવાઓ, એન્ટીડિપ્રેસન્ટ્સ). રોગના કોઈપણ લક્ષણોમાં ઘટાડો દર્દીની કાર્યક્ષમતામાં વધારો સાથે હોઈ શકે છે (ઉદાહરણ તરીકે, ઍનલજેસિક લીધા પછી અસરગ્રસ્ત સાંધામાં ગતિની શ્રેણીમાં વધારો, એન્ટીડિપ્રેસન્ટ્સનો ઉપયોગ કર્યા પછી વર્તનમાં ફેરફાર), જે કરી શકે છે. ઉદ્દેશ્ય પરીક્ષણોનો ઉપયોગ કરીને શોધી શકાય છે.

સારવાર માટે દર્દીનું પાલન

સારવાર માટે દર્દીનું પાલન, અથવા પાલન (અંગ્રેજી અનુપાલન - સંમતિમાંથી), ફાર્માકોથેરાપીની પસંદગી અને સ્વ-નિયંત્રણમાં દર્દીની સભાન ભાગીદારી સૂચવે છે. મુખ્ય પરિબળો જે દર્દીની સારવારના પાલનને પ્રતિકૂળ અસર કરે છે તે નીચે મુજબ છે:

ડૉક્ટર દ્વારા આપવામાં આવેલી દર્દીની સૂચનાઓની ગેરસમજ;

દર્દીના શિક્ષણનું નીચું સ્તર;

વૃદ્ધાવસ્થા;

માનસિક બીમારી;

દવાઓ લેવા માટે જટિલ યોજના;

એક જ સમયે મોટી સંખ્યામાં દવાઓની નિમણૂક;

ડૉક્ટરમાં દર્દીના વિશ્વાસનો અભાવ;

ડૉક્ટરની અનિયમિત મુલાકાતો;

દર્દીઓ તેમની સ્થિતિની ગંભીરતાને સમજી શકતા નથી;

મેમરી વિકૃતિઓ;

દર્દીની સુખાકારીમાં સુધારો (અકાળે સારવાર બંધ કરી શકે છે અથવા દવાની પદ્ધતિ બદલી શકે છે);

અનિચ્છનીય દવા પ્રતિક્રિયાઓ વિકાસ;

ફાર્મસીમાં પ્રાપ્ત દવાઓ વિશે વિકૃત માહિતી, સંબંધીઓ, પરિચિતો પાસેથી;

દર્દીની આર્થિક સ્થિતિ નબળી. સારવાર માટે અસંતોષકારક દર્દીનું પાલન (ઉદાહરણ તરીકે, અનધિકૃત દવા ઉપાડ) અનિચ્છનીય દવાઓની પ્રતિક્રિયાઓ તરફ દોરી શકે છે, ગંભીર, જીવલેણ ગૂંચવણો સુધી. જેઆઈસીની ડોઝિંગ પદ્ધતિમાં અનધિકૃત ફેરફાર, તેમજ સારવારની પદ્ધતિમાં અન્ય દવાઓનો સ્વતંત્ર સમાવેશ એ કોઈ ઓછું જોખમી નથી.

સારવાર માટે દર્દીના પાલનને સુધારવા માટે ડૉક્ટરે શું કરવું જોઈએ?

સ્પષ્ટ નામ LS.

દવાઓ લેવાનો હેતુ સ્પષ્ટપણે સમજાવો.

અપેક્ષિત અસરનો અપેક્ષિત સમય સૂચવો.

આગામી દવા લેવાનું ચૂકી જવાના કિસ્સામાં સૂચનાઓ આપો.

સારવારની અવધિ વિશે માહિતી આપો.

દવાની કઈ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ વિકસી શકે છે તે સમજાવો.

જો JIC શારીરિક અને માનસિક પ્રવૃત્તિને અસર કરે તો સાવધાન.

દારૂ, ખોરાક, ધૂમ્રપાન સાથે દવાઓની સંભવિત ક્રિયાપ્રતિક્રિયા સૂચવો.

વૃદ્ધ દર્દીઓ અને યાદશક્તિની ક્ષતિ ધરાવતા દર્દીઓને સમગ્ર ફાર્માકોથેરાપીની પદ્ધતિ વિશે લેખિત સૂચનાઓ આપવી જોઈએ. દર્દીઓની સમાન શ્રેણીને એડમિશનના સૂચવેલા સમય સાથે કન્ટેનર (જાર, બોક્સ, કાગળ અથવા પ્લાસ્ટિકની થેલીઓ, વગેરે) માં અગાઉથી દવાઓ મૂકવાની ભલામણ કરી શકાય છે. સારવાર માટે દર્દીના પાલનને વધારવા માટેના આશાસ્પદ ક્ષેત્રો શ્વાસનળીના અસ્થમા, ડાયાબિટીસ મેલીટસ, પેપ્ટીક અલ્સર અને અન્ય રોગોવાળા દર્દીઓ માટે શૈક્ષણિક કાર્યક્રમોનો વિકાસ છે. વ્યક્તિગત મોનિટરિંગ ઉપકરણો (પીક ફ્લો મીટર, ગ્લુકોમીટર, બ્લડ પ્રેશર, હાર્ટ રેટ મોનિટરિંગ ઉપકરણો, વગેરે) નો ઉપયોગ કરીને સારવારનું સ્વ-નિરીક્ષણ સમયસર સારવારના સ્વ-સુધારણા અને ડૉક્ટરની સમયસર પહોંચમાં ફાળો આપે છે. દર્દીને સબમિટ કરવામાં આવેલી સારવાર નિયંત્રણ ડાયરીઓનું વિશ્લેષણ વ્યક્તિગત ઉપચારની ગુણવત્તામાં સુધારો કરવામાં ફાળો આપે છે.

કટોકટીની પરિસ્થિતિઓની ફાર્માકોથેરાપી

ડૉક્ટર માટે ખાસ મુશ્કેલી એ કટોકટીની પરિસ્થિતિઓની ફાર્માકોથેરાપી છે, જ્યારે દર્દી સંચાલિત દવાઓ પ્રત્યે વિરોધાભાસી પ્રતિક્રિયાઓ વિકસાવી શકે છે અને તેની આડઅસરોનું જોખમ વધારી શકે છે. કટોકટીની પરિસ્થિતિઓમાં, દવાની સંભવિત ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓને ધ્યાનમાં લેતા, ડૉક્ટરને દવા પસંદ કરવા અને પર્યાપ્ત માત્રામાં તેનો ઉપયોગ કરવા માટે તત્પરતાની જરૂર છે.

દવા અને તેની માત્રાની પસંદગી ચોક્કસ ક્લિનિકલ પરિસ્થિતિ અને દર્દીના મુખ્ય કાર્યાત્મક સૂચકાંકોની ગતિશીલતા પર આધારિત છે. આમ, તીવ્ર પલ્મોનરી એડીમા માટે ફાર્માકોથેરાપીનો ધ્યેય ડાબા વેન્ટ્રિક્યુલર ઓવરલોડને ઝડપી દૂર કરવાનો છે; દર્દીની સ્થિતિની ગંભીરતાના આધારે, એડીમાના પેથોજેનેસિસ, સેન્ટ્રલ અને પેરિફેરલ હેમોડાયનેમિક્સ, વિવિધ ફાર્માકોડાયનેમિક અસરોવાળી દવાઓનો ઉપયોગ કરી શકાય છે: સકારાત્મક ઇનોટ્રોપિક અસરવાળી દવાઓ, વાસોડિલેટર જે પ્રીલોડ ઘટાડે છે (નાઈટ્રેટ્સ, એન્લાપ્રિલ), એન્ટિએરિથમિક દવાઓ, ડાય્યુર અથવા આ દવાઓનું મિશ્રણ. પસંદ કરેલી દવા પાણીમાં દ્રાવ્ય હોવી જોઈએ, ટૂંકી ટી]/2 હોવી જોઈએ, એમ્પ્યુલ્સમાં ઉત્પન્ન થવી જોઈએ.

લાંબા ગાળાની ફાર્માકોથેરાપી

લાંબા ગાળાની ફાર્માકોથેરાપી સાથે, દર્દીની સ્થિતિમાં ફેરફાર રોગના કોર્સ અને ચાલુ ફાર્માકોથેરાપી બંને સાથે સંકળાયેલ હોઈ શકે છે. જ્યારે તે હાથ ધરવામાં આવે છે, ત્યારે નીચેની પરિસ્થિતિઓ આવી શકે છે.

તેના ફાર્માકોકેનેટિક પરિમાણોમાં ફેરફાર અને / અથવા સક્રિય ચયાપચયના સંચયને કારણે લોહીમાં દવાઓની સાંદ્રતામાં વધારો. આનાથી ફાર્માકોલોજીકલ અસરમાં વધારો થાય છે અને આડઅસરોની સંભાવના વધે છે. આ કિસ્સામાં, દવાની માત્રા ઘટાડવી જોઈએ અથવા તેને રદ કરવી જોઈએ.

શરીરના કાર્યોના નિયમનમાં વિક્ષેપની પુનઃસ્થાપના, વળતરની પ્રતિક્રિયાઓમાં વધારો, જે લોહીમાં દવાઓની સમાન સાંદ્રતામાં ફાર્માકોલોજિકલ અસરને વધારી શકે છે. અને આ કિસ્સામાં, તમારે દવાઓની માત્રા ઘટાડવી જોઈએ અથવા તેને રદ કરવી જોઈએ.

દવાની ક્લિનિકલ અસરકારકતામાં ઘટાડો, ક્યાં તો લોહીમાં તેની સાંદ્રતામાં ઘટાડો સાથે સંકળાયેલ છે, અથવા, ઉદાહરણ તરીકે, સંવેદનશીલતા અને / અથવા રીસેપ્ટર્સની ઘનતામાં ઘટાડો સાથે (ઉદાહરણ તરીકે, β-એગોનિસ્ટ્સની અસરોને નબળી પાડવી. શ્વાસનળીના અસ્થમામાં). ડ્રગની અસરના "એસ્કેપ" ના કારણને અલગ પાડવાનું શક્ય છે અને લોહીમાં તેની સી એસએસ નક્કી કર્યા પછી જ રોગનિવારક યુક્તિ પસંદ કરી શકાય છે: જો તે ઘટાડવામાં આવે, તો ડોઝ વધારવો જોઈએ, અને જો તે રોગનિવારકને અનુરૂપ હોય. , ક્રિયાની અલગ પદ્ધતિ સાથે દવાને બીજી દવા સાથે બદલવી જરૂરી છે.

કેટલાક કિસ્સાઓમાં, લાંબા ગાળાની (ક્યારેક આજીવન) જાળવણી ફાર્માકોથેરાપીની જરૂર છે.

જો દવા રિપ્લેસમેન્ટ થેરાપીના સાધન તરીકે સેવા આપે છે (ઉદાહરણ તરીકે, પ્રકાર I ડાયાબિટીસ મેલીટસ માટે ઇન્સ્યુલિનની તૈયારી).

જ્યારે દવા બંધ કરવામાં આવે ત્યારે મૃત્યુની ધમકી સાથે રોગના ડ્રગ-આશ્રિત કોર્સની રચનામાં (ઉદાહરણ તરીકે, શ્વાસનળીના અસ્થમાના હોર્મોન-આશ્રિત પ્રકારમાં ગ્લુકોકોર્ટિકોઇડ્સ).

દર્દીના જીવનની ગુણવત્તા અને રોગના પૂર્વસૂચનને નોંધપાત્ર રીતે અસર કરતી સતત કાર્યાત્મક વિકૃતિઓને સુધારતી વખતે (ઉદાહરણ તરીકે, ક્રોનિક હાર્ટ નિષ્ફળતામાં ACE અવરોધકોનો ઉપયોગ).

દવાઓની અસરનું મૂલ્યાંકન કરવામાં ભૂલો

દવાની ક્રિયાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં ભૂલો મોટેભાગે એ હકીકત સાથે સંકળાયેલી હોય છે કે ડૉક્ટર ધ્યાનમાં લેતા નથી કે દર્દીની સ્થિતિમાં વિકાસશીલ ફેરફારો, જે દવાની ક્રિયાથી અપેક્ષિત છે, તે હંમેશા તેની ફાર્માકોલોજીકલ ક્રિયાનું પરિણામ નથી. તેઓ નીચેના પરિબળોને કારણે પણ થઈ શકે છે:

સાયકોથેરાપ્યુટિક ક્રિયા (પ્લેસબો અસર જેવી જ);

બીજી દવાને કારણે થતી અસર (ઉદાહરણ તરીકે, એન્ટિએન્જિનલ દવાનો ઉપયોગ કરતી વખતે વેન્ટ્રિક્યુલર એક્સ્ટ્રાસિસ્ટોલ્સનું અદ્રશ્ય થવું કે જેમાં એન્ટિએરિથમિક પ્રવૃત્તિ નથી);

પુનઃપ્રાપ્તિની શરૂઆત અથવા રોગકારક પરિબળોના સંપર્કમાં સમાપ્ત થવાને કારણે ક્ષતિગ્રસ્ત કાર્યની સ્વયંસ્ફુરિત પુનઃસ્થાપના અથવા પેથોલોજીકલ પ્રક્રિયાના અભિવ્યક્તિઓનું નબળું પડવું.

દર્દીની સ્થિતિમાં સુધારણાના સંકેતો અને દવાઓની ક્રિયા વચ્ચેના સંબંધનું પર્યાપ્ત મૂલ્યાંકન તમને બિનજરૂરી દવાઓને સમયસર રદ કરવાની અથવા વધુ અસરકારક દવાઓ સાથે બદલવાની મંજૂરી આપે છે.

દવાઓનું સમયસર રદ કરવું એ ફાર્માકોથેરાપીનો છેલ્લો, ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ તબક્કો છે. દવાઓ અથવા તેમના સંયોજનોને નાબૂદ કરવા માટે નીચેના સમર્થન શક્ય છે.

ફાર્માકોથેરાપીના ધ્યેયને હાંસલ કરવા, એટલે કે પેથોલોજીકલ પ્રક્રિયાને બંધ કરવી અથવા કાર્યને પુનઃસ્થાપિત કરવું, જેનું ઉલ્લંઘન ડ્રગ સૂચવવા માટેના આધાર તરીકે સેવા આપે છે.

રોગનિવારક અસરની નબળાઇ અથવા અદૃશ્યતા, જે દવાની ફાર્માકોલોજિકલ ક્રિયાની વિશિષ્ટતા અથવા લક્ષ્ય અંગોમાં ઉલટાવી શકાય તેવા ફેરફારોની રચનાને કારણે હોઈ શકે છે.

પેથોલોજીકલ પ્રક્રિયાના વિકાસ અથવા ડ્રગના ખતરનાક પરિણામોના જોખમમાં વધારો થવાના પરિણામે દવાઓના ઉપયોગ માટેના સંકેતો પર વિરોધાભાસનું વર્ચસ્વ. (આવા વાજબીતાનો એક ખાસ કિસ્સો એ છે કે નિયમન કરેલ કોર્સ ડોઝ અથવા ઉપયોગની અવધિ સાથે દવાઓ લેવાનો કોર્સ પૂર્ણ કરવો.)

દવાની ઝેરી અથવા આડઅસરનું અભિવ્યક્તિ, તેને સમાન અસરની દવા સાથે બદલવાની શક્યતાને બાદ કરતાં (ઉદાહરણ તરીકે, ડિજિટલિસ નશો એ તમામ કાર્ડિયાક ગ્લાયકોસાઇડ્સના ઉપયોગ માટે સંપૂર્ણ વિરોધાભાસ છે).

દવાઓનું રદ કરવું એ બિનસલાહભર્યું છે જો તે શરીરના મહત્વપૂર્ણ કાર્યોને જાળવવામાં એકમાત્ર પરિબળ તરીકે કામ કરે છે, અથવા જો તે રદ કરવામાં આવે છે, તો એવા કાર્યોનું વિઘટન કરવું જે દર્દીના પર્યાવરણ સાથે અનુકૂલન શક્ય છે તેની ખાતરી કરે છે.

ડ્રગના ઉપાડ માટેના સંકેતો અને તેના માટે બિનસલાહભર્યાની ગેરહાજરી સાથે, ડૉક્ટર તેના કારણે શરીરમાં થતા ફેરફારોને ધ્યાનમાં લેતા, ડ્રગ ઉપાડનો જરૂરી દર નક્કી કરે છે. આ જોગવાઈ મુખ્યત્વે હોર્મોનલ દવાઓ અને ન્યુરોટ્રાન્સમીટર સિસ્ટમ્સને અસર કરતી દવાઓ પર લાગુ થાય છે (ઉદાહરણ તરીકે, ગ્લુકોકોર્ટિકોઇડ્સના તીવ્ર નાબૂદી સાથે, એડ્રેનલ અપૂર્ણતા વિકસી શકે છે, ક્લોનીડાઇનની અચાનક નાબૂદી સાથે - ગંભીર હાયપરટેન્સિવ કટોકટી).

ઉપાડ સિન્ડ્રોમ વિકસાવવાની સંભાવનાને આધારે દવાઓ રદ કરવા માટે નીચેના વિકલ્પો શક્ય છે.

મોટાભાગની દવાઓના ટૂંકા ગાળાના ઉપયોગથી દવાઓનો ઉપયોગ બંધ કરવો શક્ય છે.

દૈનિક માત્રામાં ધીમે ધીમે ઘટાડો. આ તબક્કાનો સમયગાળો ડ્રગ દ્વારા થતા કાર્યાત્મક ફેરફારોને પુનઃસ્થાપિત કરવા માટે જરૂરી સમય પર આધાર રાખે છે (ઉદાહરણ તરીકે, સિમ્પેથોલિટીક્સ લેતી વખતે એડ્રેનોરેસેપ્ટર્સની વધેલી સંવેદનશીલતા અથવા ગ્લુકોકોર્ટિકોઇડ્સના લાંબા ગાળાના ઉપયોગ સાથે એડ્રેનલ કોર્ટેક્સના દબાયેલા કાર્ય).

બીજી દવાની "આડમાં" દવાઓનું રદ કરવું જે ઉપાડના અનિચ્છનીય પરિણામોના વિકાસને અટકાવે છે (ઉદાહરણ તરીકે, પી-બ્લૉકર અથવા અન્ય એન્ટિહાઇપરટેન્સિવ દવાઓની પૃષ્ઠભૂમિ સામે ક્લોનિડાઇનનું નાબૂદી).

દવાઓનો સંયુક્ત ઉપયોગ

જટિલ ફાર્માકોથેરાપી માટેના સંકેતો કાં તો દર્દીમાં બે અથવા વધુ જુદી જુદી પેથોલોજીકલ પ્રક્રિયાઓની હાજરી હોઈ શકે છે, જેમાંના દરેકને દવાની સારવારની જરૂર હોય છે, અથવા એક રોગ જેમાં ઇટીઓટ્રોપિક, પેથોજેનેટિક અને / અથવા સિમ્પ્ટોમેટિક ફાર્માકોથેરાપી સૂચવવામાં આવે છે.

દવાઓના સંયુક્ત ઉપયોગના ધ્યેયો રોગનિવારક અસર (એક દવાની અપૂરતી અસરકારકતા સાથે), તેની ઝેરી અથવા અનિચ્છનીય અસરોને ઘટાડવા માટે દવાની માત્રા ઘટાડવા અથવા મુખ્ય દવાની અનિચ્છનીય અસરને તટસ્થ બનાવવાનો છે (પ્રકરણ જુઓ. "ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ").

દવાઓની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાના મિકેનિઝમ્સના અભ્યાસના પરિણામો પર આધારિત ફાર્માકોથેરાપીના ઉપરોક્ત સામાન્ય સિદ્ધાંતો અનુસાર દવાઓનો સંયુક્ત ઉપયોગ પણ કરવામાં આવે છે, રોગના પેથોજેનેસિસ અને ચોક્કસ દર્દીમાં તેના અભિવ્યક્તિઓનું વિશ્લેષણ કરીને, કાર્યાત્મક ડિગ્રીનું મૂલ્યાંકન કરીને. વિકૃતિઓ, સહવર્તી રોગોની હાજરી, રોગના કોર્સની પ્રકૃતિ અને અન્ય પરિબળો.

ઔષધીયવેસ્ક્યુલર ટોન વધારતી દવાઓ

દવાઓ કે જે વેસ્ક્યુલર ટોન વધારે છે તે નીચેના જૂથોમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે.

1. LS કેન્દ્રીય ક્રિયા.

સાયકોસ્ટિમ્યુલન્ટ્સ.

એનાલેપ્ટિક્સ.

ટોનિક દવાઓ.

2. દવાઓ કે જે પેરિફેરલ નર્વસ સિસ્ટમને ઉત્તેજિત કરે છે.

a- અને (3-એડ્રેનર્જિક રીસેપ્ટર્સના ઉત્તેજકો: એપિનેફ્રાઇન, એફેડ્રિન, ડિફેડ્રિન.

ઉત્તેજકો મુખ્યત્વે એ-એડ્રેનર્જિક રીસેપ્ટર્સ છે: નોરેપીનેફ્રાઇન, ફેનીલેફ્રાઇન, ઇટાફેડ્રિન, મિડોડ્રિન.

ડોપામાઇન, એ- અને (3-એડ્રેનર્જિક રીસેપ્ટર્સ: ડોપામાઇનના ઉત્તેજકો.

3. દવા મુખ્યત્વે માયોટ્રોપિક ક્રિયા: એન્જીયોટેન્સિનામાઇડ. આ વિભાગમાં કેન્દ્રીય અભિનયની દવાઓ ધ્યાનમાં લેવામાં આવતી નથી, કારણ કે વેસ્ક્યુલર સ્વરમાં વધારો તેમની મુખ્ય ફાર્માકોલોજીકલ અસર માનવામાં આવતી નથી.

ઉમેરવાની તારીખ: 2015-02-06 | દૃશ્યો: 3426 | કૉપિરાઇટ ઉલ્લંઘન


| | | | | | | | 9 | | | | | | | | | | | | | | | | | |