Лицензия на зуботехническую лабораторию. Критерии размещения зуботехнической лаборатории. Основные факторы, определяющие выбор исполнителя для получения лицензии

В соответствии с п. 5 Приложения № 1 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 7 декабря 2011 г. № 1496н, зуботехническая лаборатория может являться структурным подразделением стоматологической поликлиники или иной медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях (см. Приложение № 2 к упомянутому Порядку). Однако, на практике зуботехническая лаборатория может существовать и чаще существует как отдельная медицинская организация.

Как следует из п. 11 Приложения № 2 функция зуботехнической лаборатории - изготовление зубных протезов, челюстно-лицевых протезов и ортодонтических аппаратов.

Таким образом, на основании приведенных положений можно сделать вывод о том, что зуботехническая лаборатория - разновидность стоматологической медицинской организации, на которую распространяется действие СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утв. Постановлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 мая 2010 г. № 58 (далее - СанПиН 2.1.3.2630-10) и, в частности, действие главы 5 «Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям». Ниже рассмотрим некоторые специальные требования, предъявляемые к размещению зуботехнической лаборатории.

При выборе помещений для зуботехнической лаборатории следует учитывать вид предполагаемых работ. Так, в п. 5.16. гл. 5 СанПиН 2.1.3.2630-10 указано, что зуботехнические лаборатории на 1 или 2 рабочих места, в которых выполняются работы, не сопровождающиеся выделением вредных веществ (например: нанесение и обжиг керамической массы, обточка и другие работы), допускается размещать в жилых и общественных зданиях, из чего следует вывод, что если в зуботехнической лаборатории выполняются работы, сопровождающиеся выделением вредных веществ, то такая лаборатория не может быть размещена в жилом и общественном здании. К работам, сопровождающимся выделением вредных веществ, можно отнести работу с прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (например, метилакрилат и метилметакрилат), которые зачастую используются в зуботехническом деле.

По общему правилу набор помещений зуботехнической лаборатории определяется мощностью медицинской организации, при которой создана лаборатория, или же видами работ, которые планируется в ней выполнять, если зуботехническая лаборатория является самостоятельной медицинской организацией.

Условно все помещения зуботехнической лаборатории можно разделить на 2 группы: основные помещения, к которым относятся кабинеты зубных техников, и специализированные, которые включают в себя полимеризационную, гипсовочную, полировочную, паяльную и литейную.

Ниже в таблице 1 приведены минимальные размеры площадей помещений зуботехнической лаборатории и даны некоторые примечания, на которые следует обратить особое внимание.

Таблица 1.
Минимальные размеры площадей зуботехнической лаборатории

Наименование помещения	Минимальная площадь, кв.м.	Примечание
Зуботехническая лаборатория: помещение зубных техников	7	4 кв.м. на одного техника, но не более 10 техников в одном помещении
Специализированные помещения: полимеризационная, гипсовочная,полировочная, паяльная	7	При наличии зуботехнической лаборатории на 1-2 штатные единицы зубных техников возможно ее размещение в двух кабинетах - в одном из кабинетов совмещаются процессы гипсовки, полировки, полимеризации, пайки, в другом - рабочее место зубного техника. При этом площадь обоих кабинетов должна быть не менее 14 кв.м.
Литейная	4	В зависимости от технологии и габаритов оборудования площадь может быть изменена

В разделе 3 гл. 5 СанПиН 2.1.3.2630-10 закреплены следующие правила, которые необходимо соблюсти при отделке помещений зуботехнической лаборатории:

Стены основных помещений зуботехнической лаборатории окрашиваются красками или облицовываются панелями, имеющими гладкую поверхность; герметично заделываются швы.
Потолки помещений зуботехнических лабораторий окрашиваются водоэмульсионными или другими красками. Возможно использование подвесных потолков, если это не влияет на нормативную высоту помещения. Подвесные потолки в таком случае должны быть выполнены из плит (панелей), имеющих гладкую неперфорированную поверхность, устойчивую к действию моющих веществ и дезинфектантов.
Полы должны иметь гладкое покрытие из материалов, разрешенных для этих целей.
Цвет поверхностей стен и пола в помещениях зуботехнических лабораторий должен быть нейтральных светлых тонов, не мешающих правильному цветоразличению оттенков окраски слизистых оболочек, кожных покровов, крови, зубов (естественных и искусственных), пломбировочных и зубопротезных материалов.
Если в помещениях зуботехнической лаборатории применяется ртутная амальгама, то:
- стены и потолки этих помещений должны быть гладкими, без щелей и украшений; оштукатуренными (кирпичные) или затертыми (панельные) с добавлением 5-процентного порошка серы для связывания паров ртути в прочное соединение (сернистую ртуть) и окрашенными разрешенными для стоматологических кабинетов красками;
- полы должны настилаться рулонным материалом, все швы свариваются, плинтус должен плотно прилегать к стенам и полу;
- столики для работы с амальгамой должны быть покрыты ртутьнепроницаемым материалом и иметь бортики по краям, под рабочей поверхностью столиков не должно быть открытых ящиков; разрешается использовать только амальгаму, выпускаемую в герметически закрытых капсулах.

В зуботехнической лаборатории размещается оборудование, перечень которого приведен в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н в разделе «Стандарты оснащения стоматологической (зуботехнической) лаборатории стоматологической поликлиники» и в Приказе Минздрава России от 13.11.2012 № 910н (в ред. от 03.08.2015) в разделе «Стандарт оснащения ортодонтической зуботехнической лаборатории».

Специальных требований к расстановке оборудования в помещениях СанПиН 2.1.3.2630-10 как таковых не содержит, за исключением следующих:

В помещениях зуботехнических лабораторий, в которых проводятся работы с гипсом, должно быть установлено оборудование для осаждения гипса из сточных вод перед спуском в канализацию (гипсоуловители или др.).
Расположение столов зубных техников в основных помещениях зуботехнической лаборатории должно обеспечивать левостороннее естественное освещение рабочих мест.

Подпишитесь на нас

Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

В первую очередь, следует отметить, что по правилам гл. 5 СанПиН 2.1.3.2630-10 для производственных помещений зуботехнических лабораторий должны предусматриваться автономные системы вентиляции.

В зависимости от технологической части проекта в зуботехнических лабораториях предусматриваются также местные отсосы от рабочих мест зубных техников, шлифовальных моторов, в литейной над печью, в паяльной, над нагревательными приборами и рабочими столами в полимеризационной. Работа с вредными химическими веществами (цитостатики, психотропные средства, химические реактивы) аналогично допускается при условии использования местных вытяжных устройств. Вместе с тем, технологическое оборудование зуботехнических лабораторий, в состав которого входят секции для очистки удаляемого воздуха от данного оборудования, а также оборудование замкнутого цикла, не требует дополнительных местных отсосов.

В помещениях зуботехнических лабораторий местные отсосы и общеобменную вытяжную вентиляцию допускается объединить в одну вытяжную систему в пределах помещений лабораторий или в помещении вентиляционной камеры. Допускается устройство общей общеобменной приточной вентиляции для помещений лабораторий и других помещений стоматологической медицинской организации, при этом подачу приточного воздуха в помещения лаборатории следует предусмотреть по самостоятельному воздуховоду, проходящему от вентиляционной камеры, с установкой на нем обратного клапана в пределах вентиляционной камеры. Воздух, выбрасываемый в атмосферу, следует очищать в соответствии с технологической характеристикой оборудования и материалов.

В зуботехнических лабораториях на 1 или 2 рабочих места, в которых выполняются работы, не сопровождающиеся выделением вредных веществ (например: нанесение и обжиг керамической массы, обточка и другие работы), допускается неорганизованный воздухообмен в помещении путем проветривания через фрамуги или с помощью естественной вытяжной вентиляции с 2-кратным воздухообменом через автономный вентиляционный канал с выходом на кровлю или наружную стену без световых проемов.

Согласно требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 все помещения зуботехнических лабораторий (постоянные рабочие места) должны иметь естественное освещение, коэффициент которого должен соответствовать гигиеническим требованиям, установленным действующими санитарными нормативами.

При проектировании зуботехнической лаборатории следует иметь в виду то, что, по возможности, рекомендуется ориентировать основные помещения и литейные зуботехнической лаборатории на северные направления для предупреждения перегрева помещений в летнее время. В существующих стоматологических медицинских организациях, имеющих ориентацию окон, не соответствующую указанному выше направлению, можно прибегнуть к использованию солнцезащитных приспособлений (козырьки, солнцезащитные пленки, жалюзи).

По общему правилу все помещения стоматологических медицинских организаций должны иметь общее искусственное освещение. Для люминесцентного освещения в основных помещениях зуботехнической лаборатории рекомендуются лампы со спектром излучения, не искажающим цветопередачу. При этом светильники общего освещения должны размещаться с таким расчетом, чтобы не попадать в поле зрения работающего врача.

Полировочные помещения зуботехнической лаборатории кроме общего освещения должны иметь и местное освещение. Местное освещение может быть в виде:

стоматологических светильников на стоматологических установках;
специальных (желательно бестеневых) рефлекторов для каждого рабочего места хирурга;
бестеневых рефлекторов в операционных;
светильников на каждом рабочем месте зубного техника в основных и полировочных помещениях.

Уровень освещенности от местных источников не должен превышать уровень общего освещения более чем в 10 раз.

Все светильники, как местного, так и общего освещения должны иметь соответствующую защитную арматуру, предусматривающую их влажную очистку и предохраняющую органы зрения персонала от слепящего действия ламп.

Nota bene! Факультет Медицинского Права напоминает, что расположение столов зубных техников в основных помещениях зуботехнической лаборатории должно обеспечивать левостороннее естественное освещение рабочих мест.

И напоследок - квалификационные требования к должности зубного техника утверждены Приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н, а именно: среднее медицинское образование по специальности «Стоматология ортопедическая» и сертификат специалиста по специальности «Стоматология ортопедическая».

Практическое значение

Приведенные в настоящей статье критерии размещения зуботехнической лаборатории актуальны в первую очередь для получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) в Роспотребнадзоре. Подробнее об этой процедуре читайте в разделе « ». Вместе с тем, получение СЭЗ является не единственным условием осуществления медицинской деятельности. Вторым важным этапом на пути открытия зуботехнической лаборатории является получение лицензии. Информация по вопросу лицензирования медицинской деятельности представлена в разделе « ».

Хочу создать ИП. Прошу Вас уточнить необходимость лицензирования кода ОКВЭД 33.10.1 - изготовление искусственных зубов

Ответ . Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1183н утверждена номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, в том числе должность зубного техника.

Кроме того, Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих,

утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н, содержит должностные обязанности зубного техника: изготовление различных видов искусственных коронок, включая металлокерамику, простые конструкции штифтовых зубов, различные конструкции мостовидных протезов, съемные пластинчатые и бюгельные протезы, ортодонтические и челюстно-лицевые конструкции. Зубной техник осуществляет подготовку стоматологического оборудования и оснащения зуботехнической лаборатории к работе, контроль их исправности, правильности эксплуатации. Оказывает доврачебную помощь при неотложных состояниях. Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения; основы медицинской стоматологической помощи; организацию деятельности в зуботехнической лаборатории; характеристики основных материалов, применяемых в зубопротезной технике; технологию изготовления зубных челюстно-лицевых протезов и ортодонтических аппаратов; правила использования фарфора и металлокерамики в зубопротезной технике; основы функционирования бюджетно-страховой медицины и добровольного медицинского страхования; основы эпидемиологии; основы валеологии и санологии; основы медицины катастроф; основы трудового законодательства; правила внутреннего трудового распорядка; правила по охране труда и пожарной безопасности.

Требования к квалификации зубного техника: среднее профессиональное образование по специальности «Стоматология ортопедическая» и сертификат специалиста по специальности «Стоматология ортопедическая» без предъявления требований к стажу работы.

Кроме того, порядки оказания медицинской помощи включают в себя стандарт оснащения кабинета зубного техника и стандарт оснащения стоматологической (зуботехнической) лаборатории стоматологической поликлиники (приказ Минздрава России от 13.11.2012 № 910н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями» и приказ Минздравсоцразвития России от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»).

Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

В соответствии с Приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 работа (услуга), составляющая медицинскую деятельность, по стоматологии ортопедической подлежит лицензированию.

Таким образом, в случае выполнения индивидуальным предпринимателем (ИП) должностных обязанностей зубного техника по изготовлению различных видов искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкции штифтовых зубов, различных конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций, ИП должен получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по стоматологии ортопедической в лицензирующем органе субъекта Российской Федерации, на территории которого планируется её осуществление.

О необходимости ИП - зубному технику получение лицензии на осуществление медицинской деятельности по стоматологии ортопедической - читайте в статье.

Вопрос: Необходимо ли зубному технику в качестве ИП по коду 32.50 получать лицензию на осуществление деятельности? И должна ли зубная лаборатория иметь лицензию на протезирование стоматологическими протезами населения?

Ответ:
1. По вопросу получения лицензии ИП зубному технику

Да, ИП - зубному технику нужно получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по стоматологии ортопедической в лицензирующем органе субъекта Российской Федерации, на территории которого планируется её осуществление.

Кроме того, Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н, содержит должностные обязанности зубного техника: изготовление различных видов искусственных коронок, включая металлокерамику, простые конструкции штифтовых зубов, различные конструкции мостовидных протезов, съемные пластинчатые и бюгельные протезы, ортодонтические и челюстно-лицевые конструкции. Зубной техник осуществляет подготовку стоматологического оборудования и оснащения зуботехнической лаборатории к работе, контроль их исправности, правильности эксплуатации. Оказывает доврачебную помощь при неотложных состояниях. Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения; основы медицинской стоматологической помощи; организацию деятельности в зуботехнической лаборатории; характеристики основных материалов, применяемых в зубопротезной технике; технологию изготовления зубных челюстно-лицевых протезов и ортодонтических аппаратов; правила использования фарфора и металлокерамики в зубопротезной технике; основы функционирования бюджетно-страховой медицины и добровольного медицинского страхования; основы эпидемиологии; основы валеологии и санологии; основы медицины катастроф; основы трудового законодательства; правила внутреннего трудового распорядка; правила по охране труда и пожарной безопасности.

2. По вопросу лицензии для зуботехнической лаборатории

Нет, зуботехническая лаборатория должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности по стоматологии ортопедической.

Более подробно об этом Вы можете узнать, перейдя по ссылке:

https://www.1jur.ru/#/document/165/2610/

Материалы Системы Главбух по вашему вопросу:

Как получить в Росздравнадзоре лицензию на медицинскую деятельность

Сначала нужно определить, кто выдает лицензию на медицинскую деятельность: Росздравнадзор или региональный лицензирующий орган. Это зависит от вида услуг и особенностей организации. Чтобы получить лицензию в Росздравнадзоре, нужно:

1. выбрать виды медицинских работ или услуг;

2. проверить на соответствие требованиям;

3. собрать документы;

4. оплатить госпошлину;

5. подать документы;

6. убедиться, что Росздравнадзор принял документы;

7. пройти проверки;

8. забрать лицензию.

Если лицензию выдает региональный орган, то нужно обратиться к другой рекомендации.

Росздравнадзор руководствуется:

От конкретного вида работ зависит, нужно ли соответствовать дополнительным лицензионным требованиям.

Шаг 2. Проверить на соответствие требованиям

Соискатель должен отвечать лицензионным требованиям. Можно выделить четыре группы требований, которые предъявляет к соискателям Положения.

1. Организационные требования.

2. Требования к руководителям.

3. Требования к сотрудникам.

4. Дополнительные требования к соискателю-организации.

Шаг 3. Собрать документы

Соискателю нужно:

Шаг 4. Оплатить госпошлину

Соискателю придется заплатить госпошлину (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании , п. 16 Положения).

Соискатель должен заплатить пошлину до того, как подаст документы (подп. 6 п. 1 ст. 333.18 НК).

При этом закон не обязывает подавать документ об уплате госпошлины. Росздравнадзор примет документы, если заявитель не приложит доказательство ее оплаты. Далее лицензионный орган сам проверит, поступила ли оплата от заявителя, через Государственную информационную систему о государственных и муниципальных платежах ().

Шаг 5. Подать документы

Подает документы руководитель организации или предприниматель (абз. 1 ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании). Он вправе выбрать один из двух способов подачи (п. и Регламента).

Первый. Передать документы на бумаге.

Можно передать документы лично или отправить по почте с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 13 Закона о лицензировании).

Принимают документы не более 15 минут (п. 39 Регламента).

Второй. Направить документы в электронной форме.

Можно отправить заявление и документы в электронном виде через Единый портал госуслуг или через сайт Росздравнадзора (ч. 6 ст. 13 Закона о лицензировании , п. 7 Регламента , п. 9 Правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов , утв. постановлением Правительства от 16.07.2012 № 722 , Правила № 722).

Независимо от того, какой способ выбрал соискатель, документы нужно подать по описи (п. 4 ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании , подп. 7 п. 20 Регламента).

Шаг 6. Убедиться, что Росздравнадзор принял документы

Соискатель в зависимости от способа подачи получит копию описи с отметкой о дате приема заявления и документов (ч. 7 ст. 13 Закона о лицензировании , п. 3 Правил № 722 , п. 53 Регламента):

Лично в день приема;

По почте заказным письмом с уведомлением о вручении;

Электронным письмом.

Шаг 7. Пройти проверку

Территориальный орган Росздравнадзора должен проверить в течение 45 дней, насколько полные и достоверные сведения подал соискатель, а также самого заявителя на соответствие лицензионным требованиям (ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании).

Инспекторы проведут документарную и внеплановую выездную проверку по правилам Закона о лицензировании и Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей...» (Закон № 294-ФЗ).

1. Документарная проверка ().

При документарной проверке оценивают достоверность сведений в заявлении и приложениях к нему (ч. 4 ст. 19 Закона о лицензировании).

Такую проверку проводят в течение 15 рабочих дней (

Правила получения лицензии для зуботехнической лаборатории 1687 1126 Медицинская лицензия Медицинская лицензия https://сайт/wp-content/uploads/2019/01/Fotolia_Team-labo.jpg 29.01.2019 26.07.2019

Протезирование – важная профессиональная процедура любого стоматолога. Данный вид услуг должен проводится в специально оборудованном кабинете – зуботехнической лаборатории.

Сверкающая улыбка всегда была важной составляющей человека, а потому ее формирование всегда приносит доход врачу. Но стоит учитывать тот факт, что эта популярная процедура достаточно дорого оплачивается. Связано это с созданием надлежащих условия для работы персонала и самой лаборатории. Высокие требования и их непреклонное соблюдение – единственный способ .

Согласно законам РФ, и правительственному Постановлению №291, ортопедические услуги стоматологии подлежат обязательному лицензированию. Зубные протезы создаются в лабораториях, которые относятся к этому виду стоматологических услуг, а потому они также предусматривают лицензию на свой вид деятельности.

Требования необходимые для реализации деятельности зуботехнической лаборатории

Для осуществления процедур по установке зубных протезов необходимо иметь соответствующее помещение, которое имеет акт проверки МЧС, а условия в нем не противоречат санитарным нормам. В нем должно присутствовать профильное оборудование и квалифицированный персонал, имеющий опыт работы в данной сфере.

Особо отметить стоит, что площадь помещения непосредственно зависит от спектра предоставляемых услуг.

Перечень документации, необходимой для открытия зуботехнической лаборатории

заявление установленного образца:
документы на право владения используемого помещения;
акт о проведении проверки санитарно-эпидемиологической службы;
документы на используемое оборудование и материалы с регистрационным номером на каждого;
договор на техническое обслуживание приборов и оборудования;
документы? подтверждающие образование сотрудников и главного врача;
Устав в последней редакции и учредительная документы;
ксерокопии: выписки из единого государственного реестра юридических лиц, ИНН и ОГРН, статистики.

Недочеты, либо нехватка или ошибка хотя бы в одном из этих документов – может стать причиной отказа в получении лицензии со стороны лицензирующего органа.

Основные факторы, определяющие выбор исполнителя для получения лицензии

Чтобы не ошибиться в выборе исполняющей компании следует ознакомиться с такими показателями:

опыт работы компании в данной сфере;
профильное направление (оно может быть как чисто медицинским, так и иметь многозадачность);
наличие специалистов и экспертов в требуемом профиле;