Эмийн эмнэлзүйн туршилтууд. нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан. Хүүхдэд эмийн эмнэлзүйн туршилт хийх зарчим Эмнэлзүйн туршилт явуулах арга, зарчим

»» № 3"99

Эмнэлзүйн фармакологи Л.С. Страчунский, М.М. дөнгө
Смоленскийн Улсын Анагаах Ухааны Академи

Эмнэлзүйн туршилтын үндсэн төрлүүдийн нэг бол эмийн эмнэлзүйн туршилтууд бөгөөд энэ нийтлэлд хамаарах зарчмууд юм.

Эмч, өвчтөнүүд эмчийн зааж өгсөн эм нь шинж тэмдгийг арилгах эсвэл өвчтөнийг эдгээх болно гэдэгт итгэлтэй байхыг хүсдэг. Тэд мөн эмчилгээг аюулгүй байлгахыг хүсдэг. Ийм учраас хүн дээр эмнэлзүйн туршилт хийх шаардлагатай байна. Эмнэлзүйн туршилтууд нь аливаа шинэ эм боловсруулах, эсвэл эмч нарт аль хэдийн мэдэгдэж байсан эмийг хэрэглэх заалтыг өргөжүүлэх үйл явцын зайлшгүй хэсэг юм. Эмнэлзүйн туршилтын үр дүнг албан ёсны эрх бүхий байгууллагад хүргүүлдэг. (Манай улсад энэ нь ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам, Улсын эм зүйн хороо, түүнд харьяалагддаг эмийн клиникийн болон клиникийн шинжилгээний хүрээлэн юм.) Хэрэв судалгаагаар эм нь үр дүнтэй, аюулгүй болохыг харуулсан бол, ОХУ-ын эрүүл мэнд үүнийг ашиглах зөвшөөрлийг өгдөг.

Эмнэлзүйн туршилтын зайлшгүй нөхцөл.

Эмнэлзүйн туршилтыг эд эс (in vitro) эсвэл лабораторийн амьтад, түүний дотор приматууд дээр хийсэн судалгаагаар сольж болохгүй. Лабораторийн амьтдын бие нь хүний ​​бие махбодоос фармакокинетик шинж чанараараа (эмийн шингээлт, тархалт, бодисын солилцоо, ялгаралт), түүнчлэн эрхтэн, тогтолцооны эмэнд үзүүлэх хариу урвалаар ялгаатай байдаг. Хэрэв эм нь туулайнд цусны даралт буурахад хүргэдэг бол энэ нь хүний ​​биед ижил хэмжээгээр нөлөөлнө гэсэн үг биш юм. Үүнээс гадна зарим өвчин нь зөвхөн хүмүүст тохиолддог бөгөөд лабораторийн амьтанд загварчлах боломжгүй байдаг. Түүгээр ч барахгүй эрүүл сайн дурынхны судалгаанд ч эм нь өвчтөнд үзүүлэх үр нөлөөг найдвартай хуулбарлахад хэцүү байдаг.

Эмнэлзүйн судалгаа бол шинжлэх ухааны зайлшгүй үйл ажиллагааны төрөл бөгөөд үүнгүйгээр шинэ, илүү үр дүнтэй, аюулгүй эмийг олж авах, сонгох, түүнчлэн хуучирсан үр дүнгүй эмээс анагаах ухааныг "цэвэршүүлэх" боломжгүй юм. Сүүлийн үед практик эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээнд нотолгоонд суурилсан анагаах ухааны зарчмуудыг нэвтрүүлснээр эмнэлзүйн судалгааны үүрэг нэмэгдэж байна. Эдгээрийн гол зүйл бол өвчтөнийг эмчлэх тодорхой эмнэлзүйн шийдвэрийг хувийн туршлага эсвэл шинжээчийн дүгнэлтэд тулгуурлан бус, харин сайтар боловсруулсан, хяналттай эмнэлзүйн туршилтаас олж авах боломжтой шинжлэх ухааны нотолгооны үндсэн дээр гаргах явдал юм.

Судалгааны дараалал.

Шинэ эмийг судлахдаа судалгааны дарааллыг үргэлж ажигладаг: эс, эд эсээс амьтан хүртэл, амьтнаас эрүүл сайн дурынхан хүртэл, цөөн тооны эрүүл сайн дурын ажилтнуудаас өвчтөн хүртэл.

Лабораторийн амьтдын судалгаанаас олж авсан эргэлзээгүй хязгаарлагдмал өгөгдлийг үл харгалзан эмийг хүмүүст хэрэглэхээс өмнө (эмнэлзүйн өмнөх туршилт) судалж байна. Тэдний гол зорилго нь шинэ эмийн хордлогын талаарх мэдээллийг олж авах явдал юм. Мансууруулах бодисыг нэг тунгаар хэрэглэхэд цочмог хордлого, олон тунгаар хэрэглэх үед цочмог хордлогыг судалдаг; мутаген чанар, нөхөн үржихүйн болон дархлааны тогтолцоонд үзүүлэх нөлөөг судлах.

Хүснэгт 1 Эмнэлзүйн туршилтын үе шатууд

Хөгжлийн үе шатууд, эм

Цаашид дөрвөн үе шатанд хуваагдсан эмнэлзүйн судалгааг явуулдаг. Хүснэгтэнд. 1 ба зураг нь тэдний үндсэн шинж чанарыг харуулж байна. Хүснэгтээс харахад үе шат болгон хуваах нь хүний ​​биед шинэ эмийг судлах ажлыг аажмаар, дарааллаар хийх боломжийг олгодог. Эхэндээ үүнийг цөөн тооны эрүүл сайн дурын ажилтнуудад (I үе шат) - (зөвхөн насанд хүрэгчид сайн дурын ажилтан байж болно), дараа нь нэмэгдэж буй өвчтөнүүдэд (II-III үе шат) судалдаг. Эмнэлзүйн туршилтын үе шатуудыг "үсрэх" нь хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй бөгөөд судалгаа нь I-ээс IV үе шат хүртэл үргэлжилдэг. Өмнөх судалгааны явцад олж авсан мэдээллээс хамааран үргэлжилж буй туршилтуудын зорилго, зорилтууд өөрчлөгдөх ёстой. Эмийн хордлого илэрсэн тохиолдолд клиник туршилтыг аль ч үе шатанд зогсоож болно.

Өвчтөний эрхийг баталгаажуулж, ёс зүйн хэм хэмжээг дагаж мөрдөх,

хүний ​​эрхийг хүндэтгэх онцгой тохиолдол болох эмнэлзүйн судалгааны бүх тогтолцооны тулгын чулуу юм. Тэдгээрийг олон улсын гэрээ хэлэлцээрүүд (Дэлхийн анагаах ухааны нийгэмлэгийн Хельсинкийн тунхаглал) болон ОХУ-ын "Эмийн тухай" Холбооны хуулиар зохицуулдаг.

Орон нутгийн түвшинд өвчтөний эрхийн баталгаа нь ёс зүйн хороо бөгөөд бүх судалгаа эхлэхээс өмнө зөвшөөрөл авах ёстой. Эмнэлгийн болон шинжлэх ухааны ажилтан, хуульч, шашны зүтгэлтнүүд гэх мэт гишүүдээс бүрддэг. Ёс зүйн хорооны гишүүд хурлаараа эмийн талаарх мэдээлэл, эмнэлзүйн туршилтын протокол, мэдээлэлжсэн зөвшөөрлийн бичвэр, судлаачдын шинжлэх ухааны намтар зэргийг эрсдэлийн үнэлгээний үүднээс авч хэлэлцдэг. өвчтөнд, тэдний эрхийг сахин биелүүлэх, баталгаажуулах.

Эмнэлзүйн туршилтанд сайн дурын оролцоо гэдэг нь өвчтөн судалгаанд зөвхөн бүрэн, мэдээлэлтэй сайн дурын зөвшөөрлөөр оролцох боломжтой гэсэн үг юм. Боломжит өвчтөнөөс мэдээлэлтэй зөвшөөрөл авах нь судлаачийн өмнө тулгардаг хамгийн хэцүү ажлуудын нэг байж магадгүй юм. Гэсэн хэдий ч ямар ч тохиолдолд өвчтөн бүр эмнэлзүйн туршилтанд оролцсоны үр дагаврын талаар бүрэн мэдээлэлтэй байх ёстой. Мэдээлэлтэй бичгээр өгсөн зөвшөөрөл нь энгийн хэлээр, судалгааны зорилго, түүнд хамрагдсанаар өвчтөн авах ашиг тус, судалгаанд хамрагдсан эмтэй холбоотой мэдэгдэж буй гаж нөлөө, өвчтөний даатгалын нөхцөл гэх мэтийг тусгасан болно.

Шалгагч өвчтөний бүх асуултанд хариулах ёстой. Өвчтөнд гэр бүл, найз нөхөдтэйгээ судалгааны талаар ярилцах боломжийг олгох хэрэгтэй. "Эмийн тухай" Холбооны хуульд хүүхдэд эмнэлзүйн туршилт хийх тохиолдолд ийм зөвшөөрлийг эцэг эх нь өгөх ёстой гэж заасан байдаг. Эцэг эхгүй насанд хүрээгүй хүүхдэд вакцин, ийлдэс зэрэг эмийн эмнэлзүйн туршилт хийхийг хориглоно.

Өвчтөний эрхийг хамгаалах гол талуудын нэг бол өвчтөнтэй холбоотой мэдээллийн нууцлал юм. Тиймээс өвчтөний хувийн мэдээлэлд (овог, нэр, овог нэр, оршин суугаа газар) зөвхөн судалгаанд шууд оролцсон хүмүүс хандах боломжтой. Бүх баримт бичигт зөвхөн өвчтөний хувийн дугаар, түүний эхний үсгийг тэмдэглэсэн болно.

Арга зүйн хандлагын нэгдмэл байдал.

Бүх эмнэлзүйн туршилтыг тодорхой дүрмийн дагуу хийх ёстой. ОХУ-д хийсэн судалгаа нь дотоодын болон гадаадын эм, эмийн үйлдвэр, төрийн байгууллага ивээн тэтгэж байгаа эсэхээс үл хамааран арга зүйн арга барилын хувьд бусад оронд хийгдсэн судалгаанаас ялгарах ёсгүй.

Ийм дүрмийг аль хэдийн бий болгосон бөгөөд сайн эмнэлзүйн туршлага (QCP) гэж нэрлэдэг бөгөөд энэ нь сайн клиник туршлага (GCP) гэсэн англи хэллэгийн орчуулгын нэг юм.

ХКН-ын үндсэн дүрэм

(GCP) нь эмнэлзүйн туршилтанд оролцож буй өвчтөнүүд болон эрүүл сайн дурынхны эрхийг хамгаалах, найдвартай, дахин гаргах боломжтой мэдээлэл олж авах зорилготой. Сүүлд нь дараахь зарчмуудыг баримталснаар хүрдэг: 1) судалгаанд оролцогчдын хооронд үүрэг хариуцлагын хуваарилалт; 2) мэргэшсэн судлаачдын оролцоо; 3) гадны хяналт байгаа эсэх; 4) судалгааны төлөвлөлт, мэдээлэл бүртгэх, дүн шинжилгээ хийх, түүний үр дүнг танилцуулах шинжлэх ухааны хандлага.

ХКН-ын дүрэмд эмнэлзүйн туршилт хийхдээ ажлын тодорхой хэсгийг хэрэгжүүлэх бүх үүрэг, хариуцлагыг судалгаа эхлэхээс өмнө бүх оролцогчдын дунд тодорхой хуваарилах ёстой гэж заасан байдаг. Зохион байгуулагч, судлаач, монитор (эмнэлэгт судалгааг шууд явуулахад хяналт тавьдаг хүн эсвэл бүлэг хүмүүс) гэсэн үндсэн гурван тал судалгаанд оролцдог.

Судалгааг зохион байгуулагчдын хариуцлага.

Судалгааны зохион байгуулагч (ивээн тэтгэгч) нь эмийн үйлдвэрүүд эсвэл судлаачид өөрсдөө байж болно. Ивээн тэтгэгч нь судалгааг бүхэлд нь зохион байгуулах, явуулах үүрэгтэй. Үүний тулд тэрээр судалгааны протокол боловсруулж, ХКН-ын стандартын дагуу үйлдвэрлэсэн, савласан судалгааны эм, түүний талаархи бүрэн мэдээллийг судлаачид өгөх ёстой. Мэдээлэл нь эмнэлзүйн өмнөх болон өмнөх бүх эмнэлзүйн туршилтуудын өгөгдөл, түүний дотор эмийн аливаа сөрөг урвалын дэлгэрэнгүй мэдээллийг агуулсан байх ёстой. Өвчтөн, судлаачдын даатгал нь ивээн тэтгэгчийн үүрэг юм.

Судлаачдын хариуцлага.

Судлаачид үндсэндээ ёс зүй, эмнэлзүйн дадлага, судалгааны явцад өвчтөний эрүүл мэнд, сайн сайхан байдлыг хариуцдаг. Эмнэлзүйн туршилтыг зөвхөн зохих ур чадвар, эмнэлзүйн дадлага хийх албан ёсны зөвшөөрөлтэй эмч нар хийж болно. Мөрдөн байцаагчийн сургалтын бүрэлдэхүүн хэсэг нь тэдний мэргэжлийн сургалт, эмнэлзүйн туршилт, ХКН-ын дүрэм журамд тусгайлан сургах явдал юм.

Судлаачид ажлынхаа талаар чанарын үнэлгээ хийхэд үргэлж бэлэн байх ёстой. Шалгалт нь хяналт, аудит, хяналт гэсэн хэд хэдэн төрөлд хуваагддаг. Хянагч нь судалгааны ёс зүйн хэм хэмжээ, судалгааны протокол хэрхэн мөрдөгдөж байгааг, мөн баримт бичгийг бөглөх чанарыг тогтмол шалгадаг. Аудитыг ихэвчлэн хамгийн чухал судалгаанд зөвхөн нэг удаа хийдэг. Аудитын зорилго нь ХКН-ын дүрэм, протокол, орон нутгийн хууль тогтоомжид нийцэж байгаа эсэхийг шалгах явдал юм. Аудитын үргэлжлэх хугацаа нь судалгааны нарийн түвэгтэй байдлаас шалтгаалж, хэдэн өдөр үргэлжилж болно. Хяналт шалгалт нь ижил зорилготой, албан ёсны хяналт, зөвшөөрөлтэй газруудаар хийгддэг.

Судалгааны төлөвлөлт.

Судалгааг шинжлэх ухааны хамгийн сүүлийн үеийн стандартад нийцүүлэн боловсруулж, явуулах нь чухал юм. ХКН-ын дүрмийг албан ёсоор дагаж мөрдөх нь утга учиртай мэдээлэл олж авах баталгаа болохгүй. Одоогийн байдлаар зөвхөн хэтийн төлөв, харьцуулсан, санамсаргүй байдлаар, давхар сохор судалгаагаар олж авсан үр дүнг харгалзан үздэг (Хүснэгт 2). Үүнийг хийхийн тулд судалгаа эхлэхийн өмнө протокол (хөтөлбөр) боловсруулагдсан байх ёстой бөгөөд энэ нь бичгийн судалгааны төлөвлөгөө юм. Хүснэгтэнд. 3-р хэсэгт протоколд тусгах ёстой хэсгүүдийг заана.

Алдаагүйгээр хийсэн судалгаа байхгүй, гэхдээ та эмнэлзүйн туршилт хийх дүрмийг хэзээ ч зөрчиж болохгүй (Хүснэгт 4).

Хүснэгт 2. Судалгааны онцлог

Хүснэгт 3. Протоколын үндсэн хэсгүүд

Хүснэгт 4. Эмнэлзүйн туршилт явуулахдаа дараахь зүйлийг хийх ёсгүй.

• Нарийн боловсруулсан протоколгүйгээр судалгаа хийх
• Бие даасан ёс зүйн хороогоор материалыг нь батлуулахгүйгээр судалгаагаа эхлүүлэх
• Бичгээр баталгаажсан зөвшөөрөл авалгүйгээр өвчтөнийг судалгаанд хамруулах
• Судалгааны явцад протоколын шаардлагыг зөрчсөн:
  • оруулах, хасах шалгуурыг зөрчсөн өвчтөнүүдийг оруулах;
  • өвчтөнд очих хуваарийг зөрчих;
  • судалгааны эмийн дэглэмийг өөрчлөх;
  • хориотой дагалдах эмийг зааж өгөх;
  • янз бүрийн төхөөрөмжөөр хэмжилт (шалгалт) хийх, шалгалтын схемийг зөрчих
• Сөрөг үйл явдлыг бүү мэдээл

Хүүхдийн анагаах ухаанд эмнэлзүйн туршилт явуулах тухай ярихад, насанд хүрээгүй хүмүүст зориулсан эмийн эмнэлзүйн туршилтыг судалгааны эм нь зөвхөн хүүхдийн өвчнийг эмчлэхэд зориулагдсан эсвэл эмнэлзүйн туршилтын зорилго нь дараахь тохиолдолд хийгддэг гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. Хүүхдийн эмчилгээнд хэрэглэх эмийн хамгийн сайн тунгийн талаарх мэдээллийг авах. Хүүхдэд эмийн эмнэлзүйн судалгаа хийхээс өмнө насанд хүрэгчдэд эмнэлзүйн судалгаа хийж, олж авсан өгөгдлийн нарийвчилсан дүн шинжилгээ хийх шаардлагатай. Насанд хүрэгчдэд олж авсан үр дүн нь хүүхдийн судалгааг төлөвлөх үндэс суурь болдог.

Энэ тохиолдолд хүүхдийн эмийн фармакокинетик, фармакодинамик, тунгийн нарийн төвөгтэй байдлыг үргэлж анхаарч үзэх хэрэгтэй. Эмийн фармакокинетикийн судалгааг янз бүрийн насны хүүхдүүдэд, ялангуяа нярайн үед эмийн шингээлт, тархалт, бодисын солилцоо, ялгаралтын хурдацтай өөрчлөгдөж буй үйл явцыг харгалзан үзэх шаардлагатай. Шалгалтын арга, зорилтот хэмжилтийг сонгохдоо инвазив бус аргуудад давуу эрх олгох хэрэгтэй бөгөөд хүүхдийн цусны шинжилгээний давтамж, инвазив шинжилгээний аргуудын нийт тоог хязгаарлах шаардлагатай.

Эмнэлзүйн туршилт явуулах эрх зүйн үндэслэл.

Манай улсад эмнэлзүйн туршилт явуулахыг 1998 оны 06-р сарын 22-ны өдрийн "Эмийн тухай" Холбооны хуулиар зохицуулдаг бөгөөд энэ нь "Эмийн хөгжил, эмнэлзүйн болон эмнэлзүйн судалгаа" гэсэн тусдаа IX бүлэгтэй. Энэ хуулийн дагуу эмнэлзүйн туршилтыг зөвхөн тусгай зөвшөөрөлтэй эмнэлэгт хийж болно. Лицензийг зөвхөн ХКН-ын дүрмийн дагуу эмийн эмнэлзүйн туршилтыг явуулах боломжтой эмнэлгүүдэд олгодог.

Холбооны Эмийн Чанарын Хяналтын Газар нь эдгээр эмнэлзүйн туршилтуудыг хийх зөвшөөрөл олгодог бөгөөд үүний дараа судалгаа хийхээр төлөвлөж буй клиник болон туршилтыг зохион байгуулагчдын хооронд гэрээ байгуулдаг. Шинжилгээний төлбөрийг өгсөн тохиолдолд судалгааг зохион байгуулагч эмнэлэгтэй байгуулсан гэрээний дагуу зөвхөн банкны шилжүүлгээр хийж болно.

Манай зууны төгсгөлд хүн бүр орчин үеийн эмийн хүчийг ухамсарлаж эхэлсэн бөгөөд үүний ачаар зөвхөн эрүүл мэндийн асуудал (өвчтөний зовлон зүдгүүрийг бууруулах, амьдралыг аврах эсвэл уртасгах) төдийгүй нийгмийн асуудал (амьдралын чанарыг сайжруулах) шийдэгдэж байна. Жил бүр олон зуун шинэ эмийг өргөнөөр хэрэглэхийг зөвшөөрдөг. Эмнэлзүйн туршилтгүйгээр шинэ эм боловсруулахад ахиц дэвшил гарах боломжгүй юм. Гэхдээ юу ч биш: эрдэмтний ашиг сонирхол ч, эмийн компанийн ашиг сонирхол ч, эмнэлзүйн фармакологийн ашиг сонирхол нь хууль зүйн үүднээс авч үзвэл хүүхдийн эрх ашгаас дээгүүр байх ёсгүй. судалгаа.

Уран зохиол

1. Хельсинкийн тунхаглал. Хүний биеийг хамарсан биоанагаах ухааны судалгаанд эмч нарыг удирдан чиглүүлэх зөвлөмжүүд, Дэлхийн Анагаах Ухааны Холбоо, 1964 (1996 онд шинэчлэгдсэн).
2. Холбооны хууль 22.06.98. N86 "Эмийн тухай" Холбооны хууль (ОХУ-ын Холбооны Хурлын Төрийн Дум 06/05/98-ны өдөр баталсан), ОХУ-ын хууль тогтоомжийн цуглуулга, N26, 06/29/98, 3006-р зүйл.
3. ICH-ийн 6-р сэдэв - Эмнэлзүйн сайн туршлагын удирдамж, Клиникийн сайн практик Ж., 1996, v.3, N.4 (Нэмэлт).

Мэдлэгийн санд сайн ажлаа илгээх нь энгийн зүйл юм. Доорх маягтыг ашиглана уу

Мэдлэгийн баазыг суралцаж, ажилдаа ашигладаг оюутнууд, аспирантууд, залуу эрдэмтэд танд маш их талархах болно.

Үүнтэй төстэй баримт бичиг

Эмийн хөгжлийн үе шатууд. Эмнэлзүйн туршилт явуулах зорилго. тэдгээрийн гол үзүүлэлтүүд. Эмнэлзүйн судалгааны ердийн загварууд. Эмийн болон эмийн бүтээгдэхүүний туршилт. Биологийн хүртээмж ба биоэквивалентийн судалгаа.

танилцуулга, 2015 оны 03-р сарын 27-нд нэмэгдсэн


Шинэ эмийг судлах эмнэлзүйн туршилтуудын дараалал. Эс, эд эсээс амьтны шинжилгээнд шилжих. Эрүүл сайн дурынхан дээр хийсэн клиник туршилтууд. Олон тооны өвчтөнүүдийг хамарсан олон төвтэй туршилтууд.

танилцуулга, 2014-01-29 нэмэгдсэн


Үндсэндээ шинэ болон өмнө нь ашиглагдаагүй эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулах эрх зүйн үндэс. Дэлхийн эмч нарын нийгэмлэгийн Хельсинкийн тунхаглалд тусгасан эмнэлзүйн судалгааны ёс зүй, эрх зүйн зарчмууд.

танилцуулга, 2013/03/25 нэмэгдсэн


Бүгд Найрамдах Казахстан Улсын Эрүүл мэндийн сайдын "Фармакологийн болон эмийн бүтээгдэхүүний эмнэлзүйн туршилт ба (эсвэл) туршилт хийх зааврыг батлах тухай" тушаалын ерөнхий заалтууд. Эмнэлзүйн туршилтын ёс зүйн үнэлгээний зарчим.

танилцуулга, 2014/12/22 нэмэгдсэн


Эпидемиологийн туршилт судалгааны зорилго. Эмийн хөгжлийн үе шатууд. Эмнэлзүйн туршилт явуулж, тэдгээрийн үр дүнг танилцуулах стандартууд. Эмийн олон төвт эмнэлзүйн туршилт.

танилцуулга, 2015/03/16 нэмэгдсэн


Эмнэлзүйн судалгааны дизайны мөн чанар. мэдээлэлтэй зөвшөөрөл. Шинжлэх ухааны судалгааны эмнэлзүйн туршилт ба ажиглалтын загвар, тэдгээрийн ангиллын онцлог. Санамсаргүй хяналттай туршилтын дизайныг ашиглах хязгаарлалт.

танилцуулга, 2013/04/18 нэмэгдсэн


Хяналт, зөвшөөрлийн системийн бүтэц, чиг үүрэг. Эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа хийх. Эмийн бүртгэл, шинжилгээ. Эмийн үйлдвэрлэлийн чанарын хяналтын систем. GMP дүрмийг баталгаажуулах, хэрэгжүүлэх.

Одоо дэлхий дээр бараг бүх өвчнийг эмчлэх асар олон тооны эм байдаг. Шинэ эм бий болгох нь урт удаан төдийгүй үнэтэй бизнес юм. Эмийг бүтээсний дараа хүний ​​биед хэрхэн нөлөөлж, хэр үр дүнтэй болохыг шалгах шаардлагатай. Энэ зорилгоор эмнэлзүйн судалгаа хийгдэж байгаа бөгөөд бид үүнийг нийтлэлдээ авч үзэх болно.

Эмнэлзүйн судалгааны тухай ойлголт

Эмийн талаархи аливаа судалгаа нь шинэ эмийг боловсруулах үе шатуудын нэг эсвэл одоо байгаа эмийг хэрэглэх заалтыг өргөжүүлэхэд зайлшгүй шаардлагатай. Эхлээд эмийг хүлээн авсны дараа бүх судалгааг микробиологийн материал, амьтдад хийдэг. Энэ үе шатыг мөн клиникийн өмнөх судалгаа гэж нэрлэдэг. Эдгээр нь эмийн үр дүнтэй байдлын нотолгоог олж авахын тулд хийгддэг.

Гэхдээ амьтад хүнээс ялгаатай тул хулганууд эмэнд үзүүлэх хариу үйлдэл нь хүмүүст адилхан хариу үйлдэл үзүүлдэг гэсэн үг биш юм.

Хэрэв бид эмнэлзүйн судалгаа гэж юу болохыг тодорхойлсон бол энэ нь тухайн хүний ​​​​эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг тодорхойлох янз бүрийн аргыг ашиглах систем гэж хэлж болно. Мансууруулах бодисыг судлах явцад бүх нюансуудыг тодруулсан болно.

• Бие махбодид үзүүлэх фармакологийн нөлөө.
• шингээлтийн түвшин.
• Эмийн биологийн хүртээмж.
• Татгалзах хугацаа.
• Бодисын солилцооны онцлог.
• Бусад эмүүдтэй харьцах.
• Хүний аюулгүй байдал.
• Гаж нөлөөний илрэл.

Лабораторийн судалгаа нь ивээн тэтгэгч эсвэл захиалагчийн шийдвэрээр эхэлдэг бөгөөд энэ үйл ажиллагааг зохион байгуулах төдийгүй хяналт тавих, санхүүжүүлэх үүрэгтэй. Ихэнхдээ ийм хүн бол энэ эмийг боловсруулсан эмийн компани юм.

Эмнэлзүйн туршилтын бүх үр дүн, тэдгээрийн явцыг протоколд нарийвчлан тодорхойлсон байх ёстой.

Судалгааны статистик

Мансууруулах бодисын судалгааг дэлхий даяар явуулдаг бөгөөд энэ нь эмийг бүртгэх, эмнэлгийн зориулалтаар олноор нь гаргахаас өмнөх зайлшгүй үе шат юм. Судалгаанд хамрагдаагүй эдгээр санг бүртгэж, эмийн зах зээлд гаргах боломжгүй.

Америкийн эм үйлдвэрлэгчдийн нэг нийгэмлэгийн мэдээлснээр, мөрдөн байцаалтын шатанд байгаа 10,000 эмээс ердөө 250 нь л эмнэлзүйн өмнөх судалгааны шатандаа хүрч, үүний үр дүнд ердөө 5 эмэнд эмнэлзүйн туршилт явуулж, 1 нь бөөнөөр үйлдвэрлэгдэж, бүртгэлд хамрагдах болно. Статистик ийм л байна.

Лабораторийн судалгааны зорилго

Аливаа эмийн талаар судалгаа хийх нь хэд хэдэн зорилготой:

1. Мансууруулах бодис нь хүний ​​хувьд хэр аюулгүй болохыг тодорхойлох. Бие нь үүнийг яаж авч явах вэ? Үүнийг хийхийн тулд судалгаанд оролцохыг зөвшөөрсөн сайн дурынхныг ол.
2. Судалгааны явцад хамгийн их үр дүнд хүрэхийн тулд оновчтой тун, эмчилгээний горимыг сонгоно.
3. Тодорхой оноштой өвчтөнд эмийн аюулгүй байдлын зэрэг, түүний үр нөлөөг тогтоох.
4. Хүсээгүй гаж нөлөөг судлах.
5. Мансууруулах бодисын хэрэглээг өргөжүүлэх талаар бодож үзээрэй.

Ихэнхдээ эмнэлзүйн туршилтыг хоёр, бүр гурван эмийг нэгэн зэрэг хийдэг тул тэдгээрийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг харьцуулж болно.

Судалгааны ангилал

Мансууруулах бодисын судалгааны ангилал гэх мэт асуултанд янз бүрийн өнцгөөс хандаж болно. Хүчин зүйлээс хамааран судалгааны төрлүүд өөр байж болно. Ангилах зарим аргууд энд байна:

1. Өвчтөний менежментийн тактикт хөндлөнгийн оролцооны түвшингээр.
2. Судалгааны зорилго нь өөр байж болно.

Үүнээс гадна лабораторийн судалгааны төрлүүд бас байдаг. Энэ асуудлыг илүү нарийвчлан авч үзье.

Өвчтөний эмчилгээнд хөндлөнгөөс оролцох талаархи олон төрлийн судалгаа

Хэрэв бид ангиллыг стандарт эмчилгээнд хөндлөнгөөс оролцуулах үүднээс авч үзвэл судалгааг дараахь байдлаар хуваана.

1. Ажиглалтын. Ийм судалгааны явцад хөндлөнгийн оролцоо байхгүй, мэдээлэл цуглуулж, бүх үйл явцын байгалийн явцыг ажигладаг.
2. Хөндлөнгийн оролцоогүйгээр эсвэл хөндлөнгийн оролцоогүйгээр суралцах. Энэ тохиолдолд эмийг ердийн схемийн дагуу тогтооно. Судалгааны протокол нь өвчтөнийг ямар нэгэн эмчилгээний тактикт хамруулах асуудлыг урьдчилан авч үздэггүй. Эмийн жор нь өвчтөнийг судалгаанд хамруулахаас тодорхой тусгаарлагдсан байдаг. Өвчтөн оношлогооны ямар ч арга хэмжээ авдаггүй, мэдээлэлд эпидемиологийн аргыг ашиглан дүн шинжилгээ хийдэг.
3. Интервенцийн судалгаа. Бүртгэлгүй байгаа эмийг судлах эсвэл мэдэгдэж буй эмийг хэрэглэх шинэ чиглэлийг олж мэдэх шаардлагатай үед үүнийг хийдэг.




Ангиллын шалгуур - судалгааны зорилго

Зорилгоос хамааран ерөнхий эмнэлзүйн туршилтууд нь:

• Урьдчилан сэргийлэх. Эдгээр нь урьд өмнө өвдөж байгаагүй хүнд өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, дахилтаас урьдчилан сэргийлэх хамгийн сайн арга замыг олох зорилгоор хийгддэг. Ихэвчлэн вакцин, витамины бэлдмэлийг ийм аргаар судалдаг.
• Скрининг судалгаа нь өвчнийг илрүүлэх хамгийн сайн аргыг өгдөг.
• Өвчинг оношлох илүү үр дүнтэй арга, аргыг олохын тулд оношлогооны судалгаа хийдэг.
• Эмчилгээний судалгаа нь эм, эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлыг судлах боломжийг олгодог.



• Тодорхой өвчтэй өвчтөнүүдийн амьдралын чанарыг хэрхэн сайжруулах талаар ойлгохын тулд амьдралын чанарын судалгаа хийдэг.
• Өргөтгөсөн хандалтын хөтөлбөрүүд нь амь насанд аюултай өвчтөнд туршилтын эмийг хэрэглэх явдал юм. Ихэвчлэн ийм эмийг лабораторийн судалгаанд оруулах боломжгүй байдаг.

Судалгааны төрлүүд

Судалгааны төрлөөс гадна дараахь төрлүүдтэй танилцах шаардлагатай.

• Эмийн судалгааны дараагийн үе шатанд шаардлагатай мэдээллийг цуглуулахын тулд туршилтын судалгаа хийдэг.
• Санамсаргүй гэдэг нь өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар бүлэг болгон хуваарилахыг хэлдэг бөгөөд тэд судалгааны эм болон хяналтын эмийг хоёуланг нь авах боломжтой байдаг.



• Хяналттай эмийн судалгаагаар үр нөлөө нь бүрэн мэдэгдээгүй байгаа эмийг судалдаг. Үүнийг аль хэдийн сайн судалж, сайн мэддэг эмтэй харьцуулдаг.
• Хяналтгүй судалгаа нь өвчтөний хяналтын бүлэг байгаа гэсэн үг биш юм.
• Судалгааны эмийг хүлээн авсан хэд хэдэн бүлгийн өвчтөнүүдэд зэрэгцээ судалгааг нэгэн зэрэг явуулдаг.
• Хөндлөн огтлолын судалгаанд өвчтөн бүр хоёр эмийг хоёуланг нь хүлээн авдаг бөгөөд тэдгээрийг харьцуулдаг.
• Хэрэв судалгаа нээлттэй бол бүх оролцогчид өвчтөн авч буй эмийг мэддэг.
• Сохор эсвэл масктай судалгаа нь өвчтөнүүдийг бүлэгт хуваахыг мэддэггүй хоёр тал байгааг харуулж байна.
• Өвчтөнүүдийг бүлэг болгон хуваарилах замаар хэтийн төлөвийн судалгаа хийдэг бөгөөд үр дүн гарахаас өмнө тэд судалгааны эмийг хүлээн авах эсвэл авахгүй байх болно.
• Ретроспектив байдлаар аль хэдийн хийгдсэн судалгааны үр дүнг авч үздэг.
• Эмнэлзүйн судалгааны төв нь нэг буюу хэд хэдэн судалгаанд хамрагдаж болох бөгөөд үүнээс хамааран нэг төв эсвэл олон төвийн судалгаа байдаг.
• Зэрэгцээ судалгаагаар хэд хэдэн бүлгийн субьектуудын үр дүнг нэгэн зэрэг харьцуулж, тэдгээрийн нэг нь хяналт, хоёр ба түүнээс дээш бусад нь судалгааны эмийг хүлээн авдаг.
• Кейс судалгаа нь үр дагавар болон тодорхой хүчин зүйлсийн өмнөх өртөлтийн хоорондын хамаарлыг тодорхойлохын тулд тодорхой өвчтэй өвчтөнүүдийг тухайн өвчингүй өвчтөнүүдтэй харьцуулах явдал юм.

Судалгааны үе шатууд

Эмийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэсний дараа энэ нь бүх судалгааг давах ёстой бөгөөд тэд эмнэлзүйн өмнөх судалгаанаас эхэлдэг. Амьтад дээр явуулсан нь эмийн компанид эмийг цаашид судлах нь зүйтэй эсэхийг ойлгоход тусалдаг.


Тухайн эмийг тодорхой өвчнийг эмчлэхэд хэрэглэх боломжтой, аюултай биш гэдгийг нотолсоны дараа л хүн дээр туршиж үзэх болно.

Аливаа эмийг боловсруулах үйл явц нь 4 үе шатаас бүрдэх бөгөөд тус бүр нь тусдаа судалгаа юм. Гурван амжилттай үе шат дууссаны дараа эм нь бүртгэлийн гэрчилгээ авдаг бөгөөд дөрөв дэх нь аль хэдийн бүртгэлийн дараах судалгаа юм.

Нэгдүгээр үе шат

Мансууруулах бодисын эмнэлзүйн туршилтыг эхний шатанд 20-100 хүн сайн дурын ажилтнууд болгон бууруулж байна. Хэрэв хэт хортой эмийг жишээлбэл, онкологийн эмчилгээнд зориулж судалж байгаа бол энэ өвчнөөр өвчилсөн өвчтөнүүдийг сонгоно.

Ихэнх тохиолдолд судалгааны эхний үе шатыг чадварлаг, бэлтгэгдсэн боловсон хүчин байдаг тусгай байгууллагуудад явуулдаг. Энэ үе шатанд та дараахь зүйлийг олж мэдэх хэрэгтэй.

• Энэ эмийг хүн яаж тэсвэрлэдэг вэ?
• фармакологийн шинж чанар.
• Бие махбодоос шингээх, гадагшлуулах хугацаа.
• Түүний хүлээн авах аюулгүй байдлыг урьдчилан үнэлэх.

Эхний үе шатанд янз бүрийн төрлийн судалгааг ашигладаг.

1. Мансууруулах бодисын нэг удаагийн тунг нэмэгдүүлэх. Эхний бүлгийн хүмүүст эмийн тодорхой тунг өгдөг бөгөөд хэрэв энэ нь сайн тэсвэртэй бол дараагийн бүлэгт тунг нэмэгдүүлнэ. Энэ нь төлөвлөсөн аюулгүй байдлын түвшинд хүрэх эсвэл гаж нөлөө илэрч эхлэх хүртэл хийгддэг.
2. Олон тооны өсөлттэй тунгийн судалгаа. Хэсэг сайн дурынхан бага хэмжээний эмийг дахин дахин авч, тун бүрийн дараа шинжилгээ авч, эмийн бие дэх зан үйлийг үнэлдэг. Дараагийн бүлэгт нэмэгдүүлсэн тунг дахин дахин хийх гэх мэт тодорхой түвшинд хүртэл хийдэг.

Судалгааны хоёр дахь үе шат

Эмийн аюулгүй байдлыг урьдчилан үнэлсний дараа эмнэлзүйн судалгааны аргууд дараагийн шатанд шилждэг. Үүний тулд 50-100 хүний ​​бүрэлдэхүүнтэй баг бүрдүүлэн ажиллаж байна.

Мансууруулах бодисыг судлах энэ үе шатанд гол зорилго нь шаардлагатай тун, эмчилгээний горимыг тодорхойлох явдал юм. Энэ үе шатанд өвчтөнд өгсөн эмийн хэмжээ нь эхний үе шатанд өвчтөнд өгсөн хамгийн их тунгаас арай бага байна.

Энэ үе шатанд хяналтын бүлэг байх ёстой. Мансууруулах бодисын үр нөлөөг плацебо эсвэл энэ өвчнийг эмчлэхэд өндөр үр дүнтэй болох нь батлагдсан өөр эмтэй харьцуулдаг.

Судалгааны 3 үе шат

Эхний хоёр үе шат дууссаны дараа эмийг гурав дахь шатанд үргэлжлүүлэн туршиж байна. 3000 хүртэлх хүний ​​том бүлэг оролцдог. Энэ алхамын зорилго нь эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг баталгаажуулах явдал юм.

Мөн энэ үе шатанд эмийн тунгаас үр дүнгийн хамаарлыг судалж байна.

Энэ үе шатанд эм нь түүний аюулгүй байдал, үр нөлөөг баталгаажуулсны дараа бүртгэлийн хуудсыг бэлтгэдэг. Энэ нь судалгааны үр дүн, эмийн найрлага, хадгалах хугацаа, хадгалах нөхцлийн талаархи мэдээллийг агуулдаг.

4-р үе шат

Энэ үе шатыг аль хэдийн бүртгэлийн дараах судалгаа гэж нэрлэдэг. Үе шатын гол зорилго нь олон тооны хүмүүс эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэсний үр дүнгийн талаар аль болох их мэдээлэл цуглуулах явдал юм.

Мансууруулах бодис бусад эмтэй хэрхэн харьцдаг, эмчилгээний хамгийн оновчтой үргэлжлэх хугацаа юу вэ, эм нь янз бүрийн насны өвчтөнүүдэд хэрхэн нөлөөлдөг вэ гэсэн асуултуудыг судалж байна.

Судалгааны протокол

Аливаа судалгааны протокол нь дараах мэдээллийг агуулсан байх ёстой.

• Мансууруулах бодисын судалгааны зорилго.
• Судлаачдын өмнө тулгарч буй бэрхшээлүүд.
• Судалгааны схем.
• Судалгааны аргууд.
• Статистикийн асуултууд.
• Судалгааны зохион байгуулалт нь өөрөө.



Протоколыг боловсруулах нь бүх судалгаа эхлэхээс өмнө эхэлдэг. Заримдаа энэ үйл явц хэдэн жил үргэлжилж болно.

Судалгааны ажил дууссаны дараа протокол нь аудитор, байцаагч нар шалгаж болох баримт бичиг юм.

Сүүлийн үед эмнэлзүйн лабораторийн судалгааны янз бүрийн аргууд улам бүр өргөн хэрэглэгдэж байна. Энэ нь нотолгоонд суурилсан анагаах ухааны зарчмуудыг эрүүл мэндийн салбарт идэвхтэй нэвтрүүлж байгаатай холбоотой юм. Үүний нэг нь шинжлэх ухааны нотлогдсон мэдээлэлд үндэслэн өвчтөнийг эмчлэх шийдвэр гаргах явдал бөгөөд иж бүрэн судалгаа хийхгүйгээр авах боломжгүй юм.

Клиникийн судалгаа (CT) -Энэ нь эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын талаархи шинжлэх ухааны арга, үнэлгээ, нотолгоог олж авах зорилгоор хүний ​​​​шинжлэх эмийн эмнэлзүйн, фармакологи, фармакодинамик шинж чанар, түүний дотор шингээх, тархах, өөрчлөх, ялгаруулах үйл явцыг судлах явдал юм. , хүлээгдэж буй гаж нөлөө болон бусад эмтэй харьцах үр нөлөөний талаархи мэдээлэл.

Эмийн CT-ийн зорилгоЭмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын талаархи шинжлэх ухааны арга, үнэлгээ, нотолгоо, эмийн хэрэглээнээс хүлээгдэж буй гаж нөлөө, бусад эмтэй харилцан үйлчлэлийн үр нөлөөний талаархи мэдээллийг олж авах явдал юм.

Шинэ фармакологийн эмнэлзүйн туршилтын явцад, Өөр хоорондоо холбоотой 4 үе шат:

1. Эмийн аюулгүй байдлыг тодорхойлж, зөвшөөрөгдөх тунгийн хэмжээг тогтоох. Судалгааг эрүүл эрэгтэй сайн дурын ажилтнууд, онцгой тохиолдолд өвчтөнүүдэд хийдэг.

2. Эмийн үр нөлөө, тэсвэрлэх чадварыг тодорхойлох. Хамгийн бага үр дүнтэй тунг сонгож, эмчилгээний үйл ажиллагааны цар хүрээ, хадгалах тунг тодорхойлно. Судалгааг эм хэрэглэхээр төлөвлөж буй нозологийн өвчтөнүүдэд (50-300 хүн) хийдэг.

3. Эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдал, бусад эмүүдтэй харьцах үйл ажиллагааг стандарт эмчилгээний аргуудтай харьцуулахад тодорхой болгох. Судалгааг олон тооны өвчтөнүүд (мянган мянган өвчтөн) дээр, тусгай бүлгийн өвчтөнүүдийг оролцуулан явуулдаг.

4. Бүртгэлийн дараах маркетингийн судалгаанууд нь удаан хугацааны хэрэглээний үед эмийн хортой нөлөөг судалж, ховор тохиолддог гаж нөлөөг илрүүлдэг. Судалгаанд янз бүрийн бүлгийн өвчтөнүүдийг багтааж болно - шинэ заалтын дагуу насаар.

Эмнэлзүйн судалгааны төрлүүд:

Туршилтын бүх оролцогчид өвчтөн ямар эм ууж байгааг мэдэж байх үед нээлттэй;

Энгийн "сохор" - өвчтөн мэдэхгүй, харин судлаач ямар эмчилгээ хийлгэснийг мэддэг;

Давхар сохор үед судлаачид ч, өвчтөн ч эм ууж байгаа эсэх, эсвэл плацебо ууж байгаагаа мэддэггүй;

Гурвалсан сохор - судалгааны ажилтан ч, шалгагч ч, өвчтөн ч ямар эм хэрэглэж байгаагаа мэддэггүй.

Эмнэлзүйн туршилтуудын нэг төрөл бол биоэквивалентийн судалгаа юм. Энэ нь эмийн тунгийн хэлбэр, идэвхтэй бодисын агууламжийн хувьд харгалзах эх хувилбараас ялгаатай биш ерөнхий эмийн хяналтын үндсэн төрөл юм. Биологийн эквивалентийн судалгаа нь үндэслэлтэй болгох боломжийг олгодог

харьцуулсан эмийн чанарын талаархи дүгнэлтийг бага хэмжээний анхан шатны мэдээлэлд үндэслэн, богино хугацаанд хийдэг. Тэдгээрийг голчлон эрүүл сайн дурын ажилтнуудад явуулдаг.

Бүх үе шатуудын эмнэлзүйн туршилтыг ОХУ-ын нутаг дэвсгэр дээр хийж байна. Олон улсын эмнэлзүйн туршилтууд болон гадаадын эмийн туршилтуудын ихэнх нь 3-р үе шатанд хамаарах бөгөөд дотоодын эмийн эмнэлзүйн туршилтын хувьд тэдгээрийн нэлээд хэсэг нь 4-р шатны туршилтууд байдаг.

Орос улсад сүүлийн арван жилийн хугацаанд мэргэшсэн эмнэлзүйн судалгааны зах зээл.Энд маш сайн бүтэцтэй, өндөр мэргэшсэн мэргэжилтнүүд ажилладаг - судлаач эмч, эрдэмтэд, зохион байгуулагчид, менежерүүд гэх мэт, эмнэлзүйн туршилт явуулах зохион байгуулалт, үйлчилгээ, аналитик тал дээр бизнесээ байгуулдаг аж ахуйн нэгжүүд идэвхтэй ажиллаж байна, тэдгээрийн дотор гэрээт судалгааны байгууллагууд байдаг. , эмнэлгийн төвүүдийн статистик.

1998 оны 10-р сараас 2005 оны 1-р сарын 1-ний хооронд 1840 эмнэлзүйн туршилт явуулах зөвшөөрөл хүссэн бичиг баримт бүрдүүлсэн. 1998-1999 онд Дотоодын компаниуд өргөдөл гаргагчдын маш бага хувийг эзэлж байсан боловч 2000 оноос хойш тэдний үүрэг мэдэгдэхүйц нэмэгдсэн: 2001 онд 42%, 2002 онд өргөдөл гаргагчдын 63%, 2003 онд 45.5% байсан. Гадаадын орнуудаас өргөдөл гаргагчид Швейцарь, АНУ, Бельги, Их Британи тэргүүлдэг.

Эмнэлзүйн туршилтын судалгааны объект нь дотоодын болон гадаадын аль алинд нь үйлдвэрлэсэн эмүүд бөгөөд тэдгээрийн цар хүрээ нь бараг бүх мэдэгдэж буй анагаах ухааны салбарт нөлөөлдөг. Хамгийн олон тооны эмийг зүрх судасны болон онкологийн өвчний эмчилгээнд хэрэглэдэг. Үүний дараа сэтгэцийн болон мэдрэлийн эмгэг, хоол боловсруулах эрхтний эмгэг, халдварт өвчин зэрэг салбарууд ордог.

Манай улсад эмнэлзүйн туршилтын салбарын хөгжлийн нэг чиг хандлага нь ерөнхий эмүүдийн биоэквивалентийг тогтоох эмнэлзүйн туршилтын тоо хурдацтай өсч байгаа явдал юм. Мэдээжийн хэрэг, энэ нь Оросын эмийн зах зээлийн онцлогтой нэлээд нийцэж байгаа: та бүхний мэдэж байгаагаар энэ нь ерөнхий эмийн зах зээл юм.

ОХУ-д эмнэлзүйн туршилт явуулахыг зохицуулдагОХУ-ын Үндсэн хууль,Үүнд "... хэн ч байхгүй

сайн дурын зөвшөөрөлгүйгээр эмнэлгийн, шинжлэх ухааны болон бусад туршилт хийж болно.

Зарим нийтлэл "Иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах тухай ОХУ-ын хууль тогтоомжийн үндэс" Холбооны хууль(1993 оны 7-р сарын 22-ны өдрийн 5487-1 тоот) эмнэлзүйн туршилт явуулах үндэслэлийг тогтооно. Тиймээс 43 дугаар зүйлд хэрэглэхийг зөвшөөрөөгүй боловч тогтоосон журмаар авч үзэж байгаа эмийг өвчтөний сайн дурын бичгээр зөвшөөрөл авсны дараа л өвчтөнийг эдгээх ашиг сонирхлын үүднээс хэрэглэж болно гэж заасан байдаг.

"Эмийн тухай" Холбооны хууль No 86-FZ нь тусдаа IX бүлэгтэй "Эмийн хөгжил, эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа" (37-41-р зүйл). Энэ нь эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулах шийдвэр гаргах журам, эмнэлзүйн туршилт явуулах эрх зүйн үндэслэл, эмнэлзүйн туршилтыг санхүүжүүлэх асуудал, түүнийг явуулах журам, эмнэлзүйн туршилтад оролцож буй өвчтөний эрхийг тодорхойлсон.

Эмнэлзүйн туршилтыг үйлдвэрлэлийн стандарт OST 42-511-99-ийн дагуу явуулдаг. "ОХУ-д өндөр чанартай эмнэлзүйн туршилт явуулах дүрэм"(1998 оны 12-р сарын 29-нд ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамнаас баталсан) (Клиникийн сайн туршлага - GCP). ОХУ-д чанартай эмнэлзүйн туршилт явуулах дүрэм нь хүмүүсийн судалгааг төлөвлөх, явуулах, үр дүнг баримтжуулах, танилцуулах чанарын ёс зүй, шинжлэх ухааны стандартыг бүрдүүлдэг. Эдгээр дүрмийг дагаж мөрдөх нь Хельсинкийн тунхаглалын үндсэн зарчмуудын дагуу эмнэлзүйн туршилтын үр дүнгийн найдвартай байдал, аюулгүй байдал, субъектуудын эрх, эрүүл мэндийг хамгаалах баталгаа болдог. Үр дүнг тусгай зөвшөөрөл олгох байгууллагад хүргүүлэхээр төлөвлөж буй эмийн эмнэлзүйн туршилтыг явуулахдаа эдгээр дүрмийн шаардлагыг дагаж мөрдөх ёстой.

GCP нь хүний ​​​​аюулгүй байдал, эрүүл мэндэд үзүүлэх хүсээгүй нөлөөллийг үгүйсгэх аргагүй, тэдгээрт оролцож буй хүмүүсийн эрх, аюулгүй байдал, эрүүл мэндийг хамгаалах зорилготой эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөх, явуулах, баримтжуулах, хянахад тавигдах шаардлагыг тогтоодог. олж авсан үр дүнгийн үнэн зөв байдал.мэдээлэл судлах явцад. Энэхүү дүрэм нь ОХУ-д эмийн эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдсан бүх хүмүүст заавал дагаж мөрдөх ёстой.

Ерөнхий эмийн биоанагаах ухааны хяналтын үндсэн төрөл болох эмийн биоэквивалентийн судалгаа хийх арга зүйн үндсийг сайжруулах зорилгоор ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яам 2004 оны 8-р сарын 10-ны өдөр удирдамжийг баталсан. "Эмийн биоэквивалент байдлын чанарын клиник судалгаа хийх."

Дүрэм журмын дагуу, CT шинжилгээ хийдэгХолбооны гүйцэтгэх байгууллагаас магадлан итгэмжлэгдсэн эрүүл мэндийн байгууллагуудад эмийн эргэлтийн чиглэлээр төрийн хяналт, хяналтыг хэрэгжүүлэх эрх мэдэлтэй; Мөн эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулах эрхтэй эрүүл мэндийн байгууллагуудын жагсаалтыг гаргаж, нийтэлдэг.

CT LS хийх эрх зүйн үндэсЭмийн эргэлтийн чиглэлээр төрийн хяналт, хяналтыг хэрэгжүүлэх эрх мэдэл бүхий холбооны гүйцэтгэх байгууллагын шийдвэр, эмийн эмнэлзүйн туршилт хийх, түүнийг явуулах тухай гэрээ байгуулах. Эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулах шийдвэрийг ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн хяналтын холбооны алба "Эмийн тухай" хуулийн дагуу, өргөдлийн үндсэн дээр ёс зүйн эерэг дүгнэлт гаргана. Холбооны эмийн чанарын хяналтын хороо, эмнэлзүйн өмнөх судалгааны тайлан, дүгнэлт, эмийн эмчилгээний заавар.

Эмийн чанарын хяналтын холбооны агентлагийн дэргэд Ёс зүйн хороо байгуулагдсан. Ёс зүйн хороо нь субьект буюу тэдний хууль ёсны төлөөлөгчд өгсөн бичгээр өгсөн зөвшөөрлийн маягт болон бусад материалыг (бичгээр) батлах хүртэл эрүүл мэндийн байгууллага судалгаагаа эхлүүлэхгүй. Судалгааны явцад субьектийн зөвшөөрөлд нөлөөлж болзошгүй нөхцөл байдал илэрсэн тохиолдолд мэдээлэлжүүлсэн зөвшөөрлийн маягт болон бусад материалыг хянан засварлаж болно. Дээр дурдсан баримт бичгийн шинэчилсэн хувилбарыг Ёс зүйн хорооноос баталж, тухайн сэдэвт авчирсан баримтыг баримтжуулсан байх ёстой.

Дэлхийн практикт анх удаа клиник туршилт явуулах, туршилтад оролцогчдын эрхийг хангах төрийн хяналтыг Прусс улсад боловсруулж хэрэгжүүлсэн. 1900 оны 10-р сарын 29-нд Эрүүл мэндийн яам их сургуулийн эмнэлгүүдэд өвчтөнөөс урьдчилан бичгээр зөвшөөрөл авах шаардлагатай бол эмнэлзүйн туршилт хийхийг тушаажээ. 1930-аад онд Хүний эрхийн тухайд дэлхийн нөхцөл байдал эрс өөрчлөгдсөн. Герман, Япон дахь дайнд олзлогдогсдын хорих лагерьт хүмүүс дээр туршилтууд маш өргөн цар хүрээтэй хийгдсэн тул цаг хугацаа өнгөрөхөд хорих лагерь бүр эмнэлгийн туршилтаар өөрийн "мэргэжлийг" тодорхойлсон байдаг. Зөвхөн 1947 онд олон улсын Цэргийн шүүх эмнэлзүйн туршилтад оролцож буй хүмүүсийн эрхийг хамгаалах асуудалд буцаж ирэв. Түүний ажлын явцад анхны олон улсын кодыг боловсруулсан Хүний туршилтын практикийн дүрэмНюрнбергийн хууль гэж нэрлэгддэг.

1949 онд Лондонд Олон улсын эмнэлгийн ёс зүйн дүрмийг баталж, "эмч зөвхөн өвчтөний ашиг сонирхлын үүднээс ажиллаж, өвчтөний бие махбодь, сэтгэцийн байдлыг сайжруулах эмнэлгийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэх ёстой" гэсэн диссертацийг тунхагласан бөгөөд Женев Дэлхийн эмч нарын нийгэмлэгийн конвенцид (1948-1949) эмчийн үүргийг "Өвчтөнийнхөө эрүүл мэндэд анхаарал тавих нь миний хамгийн эхний ажил" гэж тодорхойлсон байдаг.

1964 оны 6-р сард Хельсинки хотод болсон Дэлхийн Анагаах Ухааны Холбооны 18-р Ерөнхий Ассамблейгаас эмнэлзүйн туршилт хийх ёс зүйн үндсийг бий болгох эргэлтийн цэг болсон. Хельсинкийн тунхаглалБиоанагаахын судалгааны ёс зүйн агуулгад дэлхийн туршлагыг шингээсэн Дэлхийн Анагаах Ухааны Холбоо. Түүнээс хойш тунхаглалыг хэд хэдэн удаа шинэчилсэн бөгөөд хамгийн сүүлд 2000 оны 10-р сард Эдинбургт (Шотланд) хийсэн.

Хельсинкийн тунхаглалд хүний ​​оролцоотой биоанагаах ухааны судалгаа нь нийтээр хүлээн зөвшөөрөгдсөн шинжлэх ухааны зарчмуудыг баримталж, зохих ёсоор хийгдсэн лаборатори болон амьтны туршилт, түүнчлэн шинжлэх ухааны уран зохиолын хангалттай мэдлэгт үндэслэсэн байх ёстой гэж заасан байдаг. Тэдгээрийг туршлагатай эмчийн хяналтан дор мэргэшсэн боловсон хүчин хийх ёстой. Бүх тохиолдолд эмч өвчтөнийг хариуцна, гэхдээ түүний өгсөн зөвшөөрлийг үл харгалзан өвчтөн өөрөө биш.

Хүнийг хамарсан аливаа судалгаанд боломжит оролцогч бүр судалгааны зорилго, арга, хүлээгдэж буй ашиг тус, түүнтэй холбоотой эрсдэл, хүндрэлийн талаар хангалттай мэдээлэлтэй байх ёстой. Судалгаанд оролцохоос татгалзах эрхтэй гэдгээ хүмүүст мэдэгдэх ёстой бөгөөд судалгаа эхэлснээс хойш хүссэн үедээ зөвшөөрлөө цуцалж, судалгааг үргэлжлүүлэхээс татгалзаж болно. Дараа нь эмч тухайн хүнээс бичгээр чөлөөтэй зөвшөөрөл авах ёстой.

Эмнэлзүйн туршилт явуулах ёс зүйн хэм хэмжээг тодорхойлсон өөр нэг чухал баримт бичиг "Хүний оролцоотой биоанагаахын судалгааны ёс зүйн олон улсын удирдамж",Анагаахын шинжлэх ухааны олон улсын байгууллагуудын зөвлөл (CIOMS) (Женев, 1993) баталсан бөгөөд энэ нь анагаах ухааны судалгааны салбарт ёс зүйн хэм хэмжээг хэрхэн хэрэгжүүлэх талаар судлаачид, ивээн тэтгэгчид, эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд болон ёс зүйн хороодод зөвлөмж өгдөг. эмнэлзүйн туршилтанд оролцож буй бүх хүмүүст, түүний дотор өвчтөнд хамаарна.

Хельсинкийн тунхаглал ба Хүний оролцоотой биоанагаах ухааны судалгааны ёс зүйн олон улсын удирдамж нь соёл, шашин шүтлэг, уламжлал, нийгмийн янз бүрийн шинж чанарыг харгалзан дэлхийн хэмжээнд анагаах ухааны судалгааны практикт ёс зүйн үндсэн зарчмуудыг хэрхэн үр дүнтэй ашиглаж болохыг харуулж байна. болон хязгаарлагдмал нөөцтэй орнуудад тохиолдож болох эдийн засгийн нөхцөл байдал, хууль тогтоомж, захиргааны тогтолцоо болон бусад нөхцөл байдал.

1996 оны 11-р сарын 19-нд Европын Зөвлөлийн Парламентын Ассамблей батлав "Биологи, анагаах ухааны хэрэглээний талаархи хүний ​​эрх, нэр төрийг хамгаалах тухай конвенц".Конвенцид тусгагдсан хэм хэмжээ нь зөвхөн ёс суртахууны шинж чанартай төдийгүй түүнд нэгдэн орсон улс бүр "үндэсний хууль тогтоомжид өөрийн үндсэн заалтуудыг тусгах" үүрэг хүлээдэг. Энэхүү конвенцид зааснаар хувь хүний ​​эрх ашиг, сайн сайхан байдал нь нийгэм, шинжлэх ухааны эрх ашгаас давамгайлж байна. Эмнэлгийн бүх арга хэмжээ, түүний дотор судалгааны зорилгоор хийх хөндлөнгийн оролцоо нь мэргэжлийн шаардлага, стандартын дагуу явагдах ёстой. Субъект нь хөндлөнгийн оролцооны зорилго, мөн чанар, түүнчлэн талаар зохих мэдээллийг урьдчилан авах үүрэгтэй

түүний үр дагавар, эрсдэл; түүний зөвшөөрөл нь сайн дурынх байх ёстой. Зөвшөөрөх боломжгүй хүнтэй холбоотой эмнэлгийн оролцоог зөвхөн түүний шууд ашиг сонирхлын үүднээс хийж болно. 2005 оны 1-р сарын 25-нд биоанагаахын судалгааны талаархи конвенцид нэмэлт протоколыг баталсан.

Субъектуудын эрхийг хангахын тулд олон улсын хамтын нийгэмлэг одоо судалгаанд хамрагдагсдын эрх, ашиг сонирхол, эмнэлзүйн туршилтын ёс зүйд олон нийт, төрийн хяналтын үр дүнтэй тогтолцоог бий болгож байна. Олон нийтийн хяналтын тогтолцооны гол холбоосуудын нэг бол бие даасан үйл ажиллагаа юм ёс зүйн хороод(EC).

Ёс зүйн хороо нь өнөөдөр шинжлэх ухааны ашиг сонирхол, эмнэлгийн баримт, ёс суртахууны болон эрх зүйн хэм хэмжээг огтолж буй бүтэц юм. Ёс зүйн хороо нь СТ-ийн ёс суртахуун, эрх зүйн асуудлаар шалгалт, зөвлөгөө, зөвлөмж, сэдэл, үнэлгээ, чиг баримжаа олгох чиг үүргийг гүйцэтгэдэг. Ёс зүйн хороо нь судалгааг аюулгүй, үнэнч шударгаар явуулах, түүнд оролцож буй өвчтөнүүдийн эрхийг хүндэтгэх, өөрөөр хэлбэл, хийсэн эмнэлзүйн судалгаа бүр ёс зүйн стандартад нийцсэн байх баталгааг нийгэмд баталгаажуулахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.

EC нь судлаачдаас хараат бус байх ёстой бөгөөд үргэлжилсэн судалгаанаас материаллаг ашиг хүртэхгүй байх ёстой. Судлаач ажил эхлэхийн өмнө зөвлөгөө, таатай санал хүсэлт эсвэл хорооны зөвшөөрөл авах ёстой. Хороо цаашид хяналт тавьж, протоколд нэмэлт өөрчлөлт оруулж, судалгааны явц, үр дүнд хяналт тавьж болно. Ёс зүйн хороо нь судалгаа хийхийг хориглох, судалгааг цуцлах, зөвшөөрөл олгохоос татгалзах, цуцлах эрхтэй байх ёстой.

Ёс зүйн хорооны үйл ажиллагааны үндсэн зарчимЭмнэлзүйн туршилтын ёс зүйн хяналтыг хэрэгжүүлэхэд бие даасан байдал, ур чадвар, нээлттэй байдал, олон ургальч үзэл, түүнчлэн бодитой байдал, нууцлал, хамтын ажиллагаа зэрэг болно.

EC нь эмнэлзүйн туршилт явуулах шийдвэр гаргадаг эрх бүхий байгууллагууд, тэр дундаа төрийн байгууллагуудаас хараат бус байх ёстой. Хорооны ур чадварын зайлшгүй нөхцөл бол түүний протоколын бүлгийн (эсвэл) өндөр мэргэшил, үнэн зөв ажиллах явдал юм.

нарийн бичгийн дарга нарын газар). Ёс зүйн хорооны үйл ажиллагааны нээлттэй байдал нь түүний үйл ажиллагааны зарчим, дүрэм журам гэх мэт ил тод байдлыг хангадаг. Үйл ажиллагааны стандарт журам нь тэдгээрийг хянан үзэхийг хүссэн хэн бүхэнд нээлттэй байх ёстой. Ёс зүйн хорооны олон ургальч байдал нь түүний гишүүдийн мэргэжил, нас, хүйс, итгэл үнэмшлийн ялгаатай байдал зэргээр баталгааждаг. Шалгалтын явцад судалгаанд хамрагдсан бүх оролцогчдын, ялангуяа өвчтөн төдийгүй эмч нарын эрхийг харгалзан үзэх шаардлагатай. СТ-ийн материал, түүнд оролцож буй хүмүүстэй холбоотой нууцлалыг хадгалах шаардлагатай.

Бие даасан ёс зүйн хороог ихэвчлэн үндэсний болон орон нутгийн эрүүл мэндийн газрын дэргэд, эмнэлгийн байгууллага эсвэл бусад үндэсний, бүс нутаг, орон нутгийн төлөөллийн байгууллагуудын үндсэн дээр хуулийн этгээд байгуулахгүйгээр олон нийтийн холбоо хэлбэрээр байгуулдаг.

Ёс зүйн хорооны үндсэн зорилгосубьект, судлаачдын эрх, ашиг сонирхлыг хамгаалах; эмнэлзүйн болон клиникийн өмнөх судалгаа (туршилт) -ын ёс зүйн шударга үнэлгээ; олон улсын стандартын дагуу өндөр чанартай эмнэлзүйн болон эмнэлзүйн өмнөх судалгаа (туршилт) явуулахыг хангах; ёс зүйн бүх зарчмуудыг баталгаажуулж, хүндэтгэх болно гэсэн олон нийтийн итгэлийг бий болгох.

Эдгээр зорилгод хүрэхийн тулд ёс зүйн хороо нь дараахь зорилтуудыг шийдвэрлэх ёстой: төлөвлөлтийн үе шатанд болон судалгааны (туршилтын) үе шатанд субъектуудтай холбоотой хүний ​​эрхийн аюулгүй байдал, халдашгүй байдлыг бие даан, бодитойгоор үнэлэх; Судалгаа нь хүмүүнлэгийн болон ёс зүйн хэм хэмжээнд нийцэж байгаа эсэх, судалгаа (туршилт) бүрийг явуулах боломж, судлаачдын нийцсэн байдал, техникийн хэрэгсэл, судалгааны протокол (хөтөлбөр), судалгааны сэдвийг сонгох, санамсаргүй байдлаар сонгох чанарыг үнэлэх. өндөр чанартай эмнэлзүйн туршилт явуулах дүрэм; өгөгдлийн найдвартай, бүрэн бүтэн байдлыг хангахын тулд эмнэлзүйн туршилтуудын чанарын стандартыг дагаж мөрдөхөд хяналт тавих.

Эрсдэл-үр ашгийн харьцааны үнэлгээЕХ-ны судалгааны төслүүдтэй танилцахдаа гаргадаг ёс зүйн хамгийн чухал шийдвэр юм. Үр өгөөжтэй холбоотой эрсдэлийн үндэслэлийг тодорхойлохын тулд хэд хэдэн хүчин зүйлийг харгалзан үзэх шаардлагатай бөгөөд тохиолдол бүрийг тус тусад нь авч үзэх шаардлагатай.

судалгаанд хамрагдсан субъектуудын шинж чанарыг харгалзан үзэх (хүүхэд, жирэмсэн эмэгтэйчүүд, эдгэршгүй өвчтэй өвчтөнүүд).

Эрсдэл, хүлээгдэж буй үр ашгийг үнэлэхийн тулд ЕХ нь дараахь зүйлийг баталгаажуулах ёстой.

Судалгаанд хүмүүсийг оролцуулалгүйгээр шаардлагатай өгөгдлийг олж авах боломжгүй;

Судалгаа нь субьектуудад тав тухгүй байдал, инвазив процедурыг багасгахын тулд оновчтой зохион бүтээгдсэн;

Судалгаа нь оношлогоо, эмчилгээг сайжруулахад чиглэсэн чухал үр дүнд хүрэх, эсвэл өвчний талаархи мэдээллийг нэгтгэх, системчлахад хувь нэмэр оруулах;

Судалгаа нь лабораторийн мэдээлэл, амьтны туршилтын үр дүнд үндэслэсэн, асуудлын түүхийн талаархи гүнзгий мэдлэг, хүлээгдэж буй үр дүн нь зөвхөн түүний хүчинтэй байдлыг батлах болно;

Судалгааны хүлээгдэж буй ашиг нь болзошгүй эрсдэлээс давж, болзошгүй эрсдэл хамгийн бага байх; энэ эмгэгийн уламжлалт эмчилгээ, оношлогооны процедурыг хийхээс хэтрэхгүй;

Судлаач нь судалгааны явцад гарч болзошгүй аливаа сөрөг нөлөөг урьдчилан таамаглах боломжтой байдлын талаар хангалттай мэдээлэлтэй байх;

Субъектууд болон тэдгээрийн хууль ёсны төлөөлөгчдөд сайн дурын үндсэн дээр зөвшөөрөл авахын тулд шаардлагатай бүх мэдээллээр хангадаг.

Эмнэлзүйн судалгааг баталгаажуулсан олон улсын болон үндэсний хууль тогтоомжийн баримт бичгийн заалтын дагуу хийх ёстой субьектийн эрхийг хамгаалах.

Хүний эрхийг хамгаалах тухай конвенцид бичигдсэн заалтууд нь хүний ​​нэр төр, хувь хүний ​​халдашгүй байдлыг хамгаалж, хүн бүрийн халдашгүй дархан байдал, бусад эрх, үндсэн эрх чөлөөг хүндэтгэх баталгааг баталгаажуулдаг. биологи, анагаах ухаан, түүний дотор трансплантологи, генетик, сэтгэл судлал болон бусад чиглэлээр

Дараах бүх нөхцлийг нэгэн зэрэг хангахгүйгээр хүний ​​судалгааг хийх боломжгүй.

Үр дүнтэй харьцуулах өөр судалгааны аргууд байдаггүй;

Субъект өртөж болзошгүй эрсдэл нь судалгаа явуулахад үзүүлэх ашиг тусаас давж гарахгүй;

Санал болгож буй судалгааны загварыг судалгааны шинжлэх ухааны үндэслэлтэй эсэх, түүний дотор зорилгын ач холбогдол, ёс зүйн хувьд хүлээн зөвшөөрөгдөхүйц олон талт дүгнэлтийг бие даан шалгасны дараа эрх бүхий байгууллагаас баталсан;

Туршилтын субьектийн үүрэг гүйцэтгэгч нь хуульд заасан эрх, баталгааны талаар мэдээлэл өгөх;

Туршилтын зөвшөөрлийг бичгээр авсан бөгөөд энэ зөвшөөрлийг хүссэн үедээ татан авч болно.

Иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах тухай ОХУ-ын хууль тогтоомжийн үндэс, "Эмийн тухай" Холбооны хуульд хүнийг объект болгон хамарсан биоанагаахын аливаа судалгааг зөвхөн иргэний бичгээр өгсөн зөвшөөрлийг авсны дараа хийх ёстой гэж заасан байдаг. Хүнийг биоанагаах ухааны судалгааны ажилд албадах боломжгүй.

Зөвшөөрөл хүлээн авсны дараабиоанагаахын судалгаа хийхийн тулд иргэн дараахь мэдээллээр хангагдсан байх ёстой.

1) эмийн бүтээгдэхүүн, түүний эмнэлзүйн туршилтын шинж чанар;

2) хүлээгдэж буй үр нөлөө, эмийн аюулгүй байдал, өвчтөний эрсдэлийн зэрэг;

3) эмийн нөлөөлөл нь түүний эрүүл мэндэд урьдчилан таамаглаагүй нөлөө үзүүлсэн тохиолдолд өвчтөний үйл ажиллагааны талаар;

4) өвчтөний эрүүл мэндийн даатгалын нөхцөл, нөхцөл.

Өвчтөн үйл ажиллагааныхаа аль ч үе шатанд эмнэлзүйн туршилтанд оролцохоос татгалзах эрхтэй.

Судалгааны талаарх мэдээллийг өвчтөнд хүртээмжтэй, ойлгомжтой хэлбэрээр хүргэх ёстой. Мөрдөн байцаагч эсвэл түүний хамтран зүтгэгч нь мэдээлэлтэй зөвшөөрөл авахын өмнө тухайн субьект буюу түүний төлөөлөгчд судалгаанд оролцох эсэхээ шийдэх хангалттай хугацаа өгч, шүүх хурлын талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл авах боломжийг олгох үүрэгтэй.

Мэдээлэлжүүлсэн зөвшөөрөл (өвчтөний мэдээлэлтэй зөвшөөрөл) нь ирээдүйн субъектууд судалгааны мөн чанарыг ойлгож, мэдээлэлтэй, сайн дурын шийдвэр гаргах боломжийг олгодог.

тэдний оролцоо, оролцоогүй байдлын талаар. Энэхүү баталгаа нь бүх талуудыг хамгаалдаг: бие даасан байдлыг хүндэтгэдэг субъект, хууль тогтоомжтой зөрчилдсөн судлаач хоёулаа. Мэдээлэлтэй зөвшөөрөл нь хүний ​​судалгаанд тавигдах ёс зүйн үндсэн шаардлагуудын нэг юм. Энэ нь хувь хүнийг хүндэтгэх үндсэн зарчмыг тусгасан байдаг. Мэдээлэлтэй зөвшөөрлийн элементүүдэд бүрэн ил тод байдал, хангалттай ойлголт, сайн дурын сонголт орно. Эмнэлгийн судалгаанд хүн амын янз бүрийн бүлгийг оролцуулж болох боловч эмнэлзүйн туршилтыг дараахь зүйлээр хийхийг хориглоно.

1) эцэг эхгүй насанд хүрээгүй хүүхдүүд;

2) жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд зориулсан эмийн эмнэлзүйн туршилтыг хийж байгаа, жирэмсэн эмэгтэй, урагт хор хөнөөл учруулах эрсдэлийг бүрэн үгүйсгэхээс бусад тохиолдолд жирэмсэн эмэгтэйчүүд;

3) эрх чөлөөгөө хасуулах газарт ял эдэлж байгаа хүмүүс, түүнчлэн урьдчилан хорих төвд тэдний бичгээр өгсөн зөвшөөрөлгүйгээр хоригдож байгаа хүмүүс.

Насанд хүрээгүй хүмүүст эмийн эмнэлзүйн туршилтыг зөвхөн судалгааны эм нь зөвхөн хүүхдийн өвчнийг эмчлэхэд зориулагдсан эсвэл эмнэлзүйн туршилтын зорилго нь насанд хүрээгүй хүмүүсийн эмчилгээнд эмийн хамгийн сайн тунгийн талаархи мэдээллийг олж авах явдал юм. Сүүлчийн тохиолдолд хүүхдэд эмнэлзүйн туршилт хийхээс өмнө насанд хүрэгчдэд ижил төстэй туршилт хийх шаардлагатай. Урлагт. "Иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах тухай" ОХУ-ын хууль тогтоомжийн 43-р зүйлд: "Хэрэглэхэд зөвшөөрөгдөөгүй боловч тогтоосон журмаар авч үзэж байгаа оношилгоо, эмчилгээ, эмийн аргуудыг хэрэглэж болно. 15-аас доош насны хүнийг зөвхөн амь насанд нь шууд заналхийлсэн тохиолдолд эмчлэхэд ашигладаг.хууль ёсны төлөөлөгчийн бичгээр өгсөн зөвшөөрөлтэйгээр. Судалгааны талаарх мэдээллийг хүүхдүүдэд насыг нь харгалзан үзэх боломжтой хэлээр хүргэх ёстой. Зохих насанд хүрсэн (хууль болон ёс зүйн хорооноос тогтоосон 14 наснаас) хүүхдүүдээс гарын үсэг зурсан зөвшөөрлийг авч болно.

Сэтгэцийн эмгэгийг эмчлэхэд зориулагдсан эмийн эмнэлзүйн туршилтыг сэтгэцийн өвчтэй хүмүүст зөвшөөрч, чадваргүй гэж хүлээн зөвшөөрдөг.

ОХУ-ын 1992 оны 7-р сарын 2-ны өдрийн 3185-1 тоот "Сэтгэцийн эмчилгээ, түүнийг үзүүлэх иргэдийн эрхийн баталгааны тухай" хуулиар байгуулагдсан. Энэ тохиолдолд эмийн эмнэлзүйн туршилтыг эдгээр хүмүүсийн хууль ёсны төлөөлөгчийн бичгээр өгсөн зөвшөөрөлтэйгээр явуулна.

Мансууруулах бодис хэрэглэх үед үр нөлөө нь гаж нөлөө (сөрөг урвал) үүсэх эрсдэлээс давсан байх ёстой. Эмийн үр дүнтэй байдлын талаархи "эмнэлзүйн сэтгэгдэл" нь зарим талаараа эмч, өвчтөний субъектив байдал, мөн үнэлгээний шалгуурын өрөөсгөл байдлаас шалтгаалж төөрөгдүүлж болно.

Эмийн эмнэлзүйн туршилтууд нь нотолгоонд суурилсан эмийн эмчилгээний үндэс болдог. Эмнэлзүйн судалгаа - эмийн үр нөлөө, гаж нөлөө, фармакокинетикийн судалгааг тодорхойлох, батлахад чиглэсэн хүмүүсийн оролцоотойгоор түүний аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын нотолгоог олж авах зорилгоор хийсэн аливаа судалгаа. Гэсэн хэдий ч эмнэлзүйн туршилт эхлэхээс өмнө боломжит эм нь эмнэлзүйн өмнөх судалгааны хүнд үе шатыг туулдаг.

Эмнэлзүйн өмнөх судалгаа

Хүлээн авсан эх үүсвэрээс үл хамааран биологийн идэвхт бодис (BAS) -ийг судлах нь түүний фармакодинамик, фармакокинетик, хоруу чанар, аюулгүй байдлыг тодорхойлох явдал юм.

Бодисын үйл ажиллагааны идэвх, сонгомол байдлыг тодорхойлохын тулд лавлагаа эмтэй харьцуулахад янз бүрийн скрининг тестийг ашигладаг. Туршилтын сонголт, тоо нь судалгааны зорилгоос хамаарна. Тиймээс цусны судасны а-адренерг рецепторын антагонист үүрэг гүйцэтгэдэг болзошгүй АД буулгах эмийг судлахын тулд эдгээр рецепторуудтай in vitro холболтыг судалдаг. Дараа нь нэгдлийн АД буулгах үйл ажиллагааг туршилтын артерийн гипертензийн амьтдын загвар, түүнчлэн болзошгүй гаж нөлөөг судалж үздэг. Эдгээр судалгааны үр дүнд эмийн молекулуудыг химийн аргаар өөрчлөх шаардлагатай болж, илүү их хүссэн фармакокинетик эсвэл фармакодинамик шинж чанарыг олж авах боломжтой.

Дараа нь хамгийн идэвхтэй нэгдлүүдийн токсикологийн судалгаа (цочмог, архаг ба архаг хордлогыг тодорхойлох), тэдгээрийн хорт хавдар үүсгэх шинж чанарыг тодорхойлно. Нөхөн үржихүйн хоруу чанарыг тодорхойлох нь гурван үе шаттайгаар явагдана: организмын үржил шим, нөхөн үржихүйн шинж чанарт үзүүлэх ерөнхий нөлөөг судлах; эмийн боломжит мутаген, тератоген шинж чанар, үр хөврөлийн хоруу чанар, түүнчлэн суулгац, үр хөврөл үүсэхэд үзүүлэх нөлөө; Төрсний өмнөх болон дараах хөгжлийн талаархи урт хугацааны судалгаа. Эмийн хортой шинж чанарыг тодорхойлох боломж хязгаарлагдмал бөгөөд үнэтэй байдаг. Хүлээн авсан мэдээллийг хүмүүст бүрэн шилжүүлэх боломжгүй бөгөөд ховор тохиолддог гаж нөлөөг зөвхөн эмнэлзүйн туршилтын үе шатанд л илрүүлдэг гэдгийг санах нь зүйтэй. Одоогийн байдлаар эсийн өсгөвөр (микросом, гепатоцит эсвэл эд эсийн дээж) нь заримдаа амьтдын эмийн аюулгүй байдал, хордлогын талаархи клиникийн өмнөх туршилтын үнэлгээний өөр хувилбар болгон ашигладаг.

Эмнэлзүйн өмнөх судалгааны эцсийн ажил бол судалгааны эм (жишээлбэл, химийн синтез, генийн инженерчлэл) үйлдвэрлэх аргыг сонгох явдал юм. Эмнэлзүйн өмнөх эм боловсруулах зайлшгүй бүрэлдэхүүн хэсэг бол тунгийн хэлбэрийг боловсруулах, түүний тогтвортой байдлыг үнэлэх, түүнчлэн аналитик хяналтын аргууд юм.

Клиникийн судалгаа

Шинэ эм бий болгох үйл явцад эмнэлзүйн фармакологийн нөлөө хамгийн их хэмжээгээр эмнэлзүйн туршилтаар илэрдэг. Амьтанд хийсэн фармакологийн судалгааны олон үр дүн автоматаар хүнд дамждаг байсан. Дараа нь хүний ​​​​судалгааны хэрэгцээг хүн бүр хүлээн зөвшөөрсөн үед эмнэлзүйн туршилтыг ихэвчлэн өвчтөнүүдийн зөвшөөрөлгүйгээр хийдэг байв. Нийгмийн хамгаалалтгүй хүмүүст (хоригдлууд, сэтгэцийн өвчтэй гэх мэт) зориудаар аюултай судалгаа хийсэн мэдэгдэж буй тохиолдлууд. Судалгааны харьцуулсан загвар ("туршилтын" бүлэг ба харьцуулах бүлэг байгаа эсэх) нийтээр хүлээн зөвшөөрөгдөхөд нэлээд хугацаа зарцуулсан. Судалгааны төлөвлөлт, тэдгээрийн үр дүнд дүн шинжилгээ хийх явцад алдаа гарсан, заримдаа хуурамчаар үйлдсэн нь хортой эм, жишээлбэл этилен гликол дахь сульфаниламидын уусмал (1937) ялгарахтай холбоотой олон тооны хүмүүнлэгийн гамшигт хүргэсэн байх магадлалтай. ), түүнчлэн талидомид (1961), жирэмсний эхэн үед бөөлжилтийн эсрэг эм болгон тогтоосон. Энэ үед эмч нар талидомидын ангиогенезийг дарангуйлах чадварыг мэддэггүй байсан бөгөөд энэ нь фокомелиатай (доод мөчдийн төрөлхийн гажиг) 10,000 гаруй хүүхэд төрөхөд хүргэсэн. 1962 онд талидомидыг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглахыг хориглосон. 1998 онд талидомидыг уяман өвчний эмчилгээнд хэрэглэхийг АНУ-ын FDA (Хүнс, эмийн удирдах газар) зөвшөөрсөн бөгөөд одоогоор галд тэсвэртэй олон миелома, глиома өвчнийг эмчлэх эмнэлзүйн туршилтыг хийж байна. Эмнэлзүйн туршилтыг зохицуулах төрийн анхны байгууллага бол 1977 онд санал болгосон АНУ-ын FDA юм. сайн эмнэлзүйн практик (Good Clinical Practice, GCP) тухай ойлголт. Эмнэлзүйн туршилтанд оролцогчдын эрх, үүргийг тодорхойлсон хамгийн чухал баримт бичиг бол Дэлхийн эрүүл мэндийн нийгэмлэгийн Хельсинкийн тунхаглал (1968) юм. Олон тооны засвар хийсний дараа эцсийн баримт бичиг гарч ирэв - Клиникийн сайн практикийн удирдамж (ICH Guidelines for Good Clinical Practice, ICH GCP). ICH GCP-ийн заалтууд нь ОХУ-д эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулахад тавигдах шаардлагад нийцэж байгаа бөгөөд "Эмийн тухай" Холбооны хуульд тусгагдсан болно (06/22/98-ны өдрийн 86-ФЗ, 01/01-нд нэмэлт өөрчлөлт оруулсан). 02/2000). ОХУ-д эмнэлзүйн туршилт явуулахыг зохицуулах өөр нэг албан ёсны баримт бичиг бол "ОХУ-д өндөр чанартай эмнэлзүйн туршилт явуулах дүрэм" үйлдвэрлэлийн стандарт юм.

Эдгээр баримт бичгийн дагуу эмнэлзүйн сайн туршлага гэж “эмнэлзүйн туршилтыг төлөвлөх, хэрэгжүүлэх, хянах, аудит хийх, баримтжуулах, түүнчлэн тэдгээрийн үр дүнг боловсруулах, тайлагнах стандарт; олж авсан мэдээлэл, танилцуулсан үр дүнгийн найдвартай, үнэн зөв, судалгаанд хамрагдагсдын эрх, эрүүл мэнд, нэрээ нууцлах зэрэгт нийгэмд баталгаа болдог стандарт.

Эмнэлзүйн сайн туршлагын зарчмуудыг хэрэгжүүлэх нь дараахь үндсэн нөхцлүүдийг дагаж мөрдөхийг баталгаажуулдаг: мэргэшсэн судлаачдын оролцоо, судалгаанд оролцогчдын хооронд үүрэг хариуцлагын хуваарилалт, судалгааны дизайны шинжлэх ухааны хандлага, мэдээллийн бүртгэл, танилцуулсан үр дүнд дүн шинжилгээ хийх.

Эмнэлзүйн туршилтын гүйцэтгэлийг бүх үе шатанд нь судалгааны захиалагч, аудит, төрийн хяналтын байгууллага, бие даасан ёс зүйн хорооны олон талт хяналтанд байлгаж, бүх үйл ажиллагааг бүхэлд нь "Тунхаглал"-ын зарчмын дагуу явуулдаг. Хельсинки.

Хүнд эмнэлзүйн туршилт хийхдээ судлаач гурван үндсэн ажлыг шийддэг.

1. Амьтны туршилтаар тодорхойлсон фармакологийн нөлөө нь хүний ​​биед эм хэрэглэх үед олж болох өгөгдөлтэй хэрхэн нийцэж байгааг тодорхойлох;

2. Мансууруулах бодис хэрэглэх нь эмчилгээний чухал нөлөөтэй болохыг харуулах;

3. Шинэ эмийг хүний ​​биед хэрэглэхэд аюулгүй гэдгийг нотлох.

Эмнэлзүйн судалгааны ёс зүй, эрх зүйн хэм хэмжээ. Өвчтөний эрх, ёс зүйн нийцлийг хангах нь эмнэлзүйн туршилтын нарийн төвөгтэй асуудал юм. Эдгээрийг дээрх баримт бичгүүдээр зохицуулдаг бөгөөд Ёс зүйн хороо нь өвчтөнүүдийн эрхийг хангах баталгаа болж, эмнэлзүйн туршилт эхлэхээс өмнө зөвшөөрөл авах ёстой. Хорооны үндсэн үүрэг бол субъектуудын эрх, эрүүл мэндийг хамгаалах, түүнчлэн тэдний аюулгүй байдлыг хангах явдал юм. Ёс зүйн хороо нь эмийн талаарх мэдээллийг хянаж, эмнэлзүйн туршилтын протоколын бүтэц, мэдээлэлжсэн зөвшөөрлийн агуулга, судлаачдын намтар зэрэгт үнэлэлт дүгнэлт өгч, улмаар өвчтөнд учирч болзошгүй эрсдэл, тэдний баталгаа, эрхийг хэрхэн хангаж байгаа эсэхэд дүгнэлт гаргадаг.

Өвчтөн эмнэлзүйн туршилтанд зөвхөн сайн дурын зөвшөөрлөөр оролцож болно. Өвчтөн бүр тодорхой эмнэлзүйн туршилтанд оролцсоны үр дагаврын талаар бүрэн мэдээлэлтэй байх ёстой. Тэрээр судалгааны зорилго, судалгаанд хамрагдсан тохиолдолд өвчтөнд үзүүлэх ашиг тус, судалгаанд хамрагдсан эмтэй холбоотой хүсээгүй гаж нөлөө, тухайн өвчтөнд шаардлагатай эмнэлгийн тусламж үзүүлэх зэргийг тусгасан бичгээр өгсөн зөвшөөрөлд гарын үсэг зурдаг. шүүх хурал, даатгалын тухай мэдээлэл. Өвчтөний эрхийг хамгаалах чухал тал бол нууцлалыг сахих явдал юм.

Эмнэлзүйн судалгаанд оролцогчид. Эмнэлзүйн туршилтын эхний холбоос нь эм үйлдвэрлэгч эсвэл ивээн тэтгэгч (ихэвчлэн эмийн компани), хоёр дахь нь шинжилгээг хийдэг эмнэлгийн байгууллага, гурав дахь нь өвчтөн юм. Гэрээт судалгааны байгууллагууд нь ивээн тэтгэгчийн үүрэг, хариуцлагыг хүлээн авч, энэхүү судалгаанд хяналт тавьж, захиалагч болон эмнэлгийн байгууллагын хооронд холбоос болж чаддаг.

Эмнэлзүйн туршилт хийх. Эмнэлзүйн туршилтын үр дүнгийн найдвартай байдал нь тэдгээрийг хэр анхааралтай төлөвлөж, явуулж, дүн шинжилгээ хийснээс бүрэн хамаарна. Аливаа эмнэлзүйн туршилтыг түүнд оролцож буй бүх эмнэлгийн төвүүдэд адилхан нарийн тодорхойлсон төлөвлөгөөний (судалгааны протокол) дагуу хийх ёстой.

Судалгааны протоколд судалгааны зорилго, дизайны тодорхойлолт, эмчилгээний үр дүн, аюулгүй байдлын үнэлгээ, туршилтанд оруулах (болон хасах) шалгуурууд, судалгаанд хамрагдсан хүмүүсийн эмчилгээний аргууд, түүнчлэн үнэлгээ хийх арга, цаг хугацааг багтаасан болно. , үр ашиг, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүдийг бүртгэх, статистик боловсруулах.

Туршилтын зорилгыг тодорхой тусгасан байх ёстой. Эмийг туршихдаа энэ нь ихэвчлэн "Тодорхой нөхцөлд энэ эмчилгээний арга нь бусад эмчилгээний аргуудтай харьцуулахад хэр үр дүнтэй байдаг, эсвэл огт эмчилгээгүй байдаг уу?" Гэсэн асуултын хариулт, түүнчлэн ашиг тус / эрсдлийн харьцааны үнэлгээ юм. (наад зах нь сөрөг урвалын давтамжийг мэдээлэх үүднээс) . Зарим тохиолдолд эмийн оновчтой тунгийн горимыг тодорхойлох гэх мэт зорилго нь нарийссан байдаг. Зорилгоос үл хамааран ямар эцсийн үр дүнг тоогоор илэрхийлэхийг тодорхой зааж өгөх шаардлагатай.

ICH GCP дүрмүүд нь өвчтөнийг судалгаанд оролцуулахын тулд материаллаг урамшууллыг ашиглахыг зөвшөөрдөггүй (эмийн фармакокинетик эсвэл биоэквивалентийг судлахад оролцсон эрүүл сайн дурынхныг эс тооцвол). Өвчтөн хасах шалгуурыг хангасан байх ёстой.

Ихэвчлэн жирэмсэн, хөхүүл, элэг, бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай, харшлын түүхээс болж хүндэрсэн өвчтөнүүд судалгаанд оролцохыг зөвшөөрдөггүй. Итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийн зөвшөөрөлгүйгээр чадваргүй өвчтөнүүд, түүнчлэн цэргийн албан хаагчид, хоригдлуудыг судалгаанд хамруулах нь хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй.

Насанд хүрээгүй өвчтөнүүдэд эмнэлзүйн туршилтыг зөвхөн судалгааны эм нь зөвхөн хүүхдийн өвчнийг эмчлэхэд зориулагдсан эсвэл хүүхдэд зориулсан эмийн оновчтой тунгийн талаар мэдээлэл авах зорилгоор судалгаа явуулсан тохиолдолд л хийдэг. Насанд хүрэгчид эсвэл үүнтэй төстэй өвчтэй насанд хүрэгчдэд энэ эмийг урьдчилан судлах шаардлагатай бөгөөд үр дүн нь хүүхдийн судалгааг төлөвлөх үндэс суурь болдог. Мансууруулах бодисын фармакокинетик үзүүлэлтүүдийг судлахдаа хүүхэд өсч томрох тусам хүүхдийн биеийн функциональ үзүүлэлтүүд хурдан өөрчлөгддөг гэдгийг санах нь зүйтэй.

Судалгаанд тодорхой батлагдсан оноштой өвчтөнүүдийг хамруулж, урьдчилан тодорхойлсон шалгуурыг хангаагүй өвчтөнүүдийг оруулахгүй байх ёстой.

Ихэвчлэн гаж нөлөөний тодорхой эрсдэлтэй өвчтөнүүдийг судалгаанаас хасдаг, жишээлбэл, гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнүүдийг шинэ (3-хориглогч, пепсины шархлаа - шинэ NSAID) турших үед.

Ахмад настай өвчтөнүүдэд эмийн үйл ажиллагааг судлах нь эмийн эмчилгээ шаарддаг хавсарсан өвчинтэй холбоотой тодорхой асуудлуудтай холбоотой байдаг. Энэ тохиолдолд эмийн харилцан үйлчлэл үүсч болно. Өндөр настай өвчтөнүүдэд гаж нөлөө нь дунд насны өвчтөнүүдтэй харьцуулахад эрт, бага тунгаар илэрч болно гэдгийг санах нь зүйтэй (жишээлбэл, NSAID-ийн беноксапрофенийг өргөн хэрэглэсний дараа л өндөр настай өвчтөнүүдэд харьцангуй аюулгүй тунгаар хэрэглэхэд хортой болох нь тогтоогдсон. залуу өвчтөнүүдэд).

Субъектуудын бүлэг тус бүрийн судалгааны протоколд эм, тун, хэрэглэх зам, арга, эмчилгээний хугацаа, хэрэглэхийг зөвшөөрсөн (яаралтай тусламжийн эмчилгээг оруулаад) эсвэл протоколоор хасагдсан эмийн талаархи мэдээллийг агуулсан байх ёстой.

Протоколын "Үр ашгийн үнэлгээ" хэсэгт үр нөлөөг үнэлэх шалгуур, түүний үзүүлэлтийг бүртгэх арга, нөхцлийг жагсаах шаардлагатай. Жишээлбэл, артерийн даралт ихсэх өвчтэй өвчтөнд АД-ыг бууруулах шинэ эмийг туршихдаа 24 цагийн турш цусны даралтыг хянах, өвчтөний хэвтэж, сууж буй байрлал дахь систолын ба диастолын даралтыг хэмжих зэрэг нь үр дүнтэй шалгуур болдог (эмнэлзүйн шинж тэмдгүүдийн динамикаас гадна) , харин өвчтөний байрлал дахь диастолын дундаж даралтыг үр дүнтэй гэж үздэг. суулт 90 ммМУБ-аас бага Урлаг. эсвэл энэ үзүүлэлт 10 мм м.у.б-ээр буурсан байна. Урлаг. эмчилгээ дууссаны дараа анхны үзүүлэлттэй харьцуулахад илүү их байна.

Судалгааны явцад эмийн аюулгүй байдлыг физик мэдээлэл, анамнез, функциональ шинжилгээ, ЭКГ, лабораторийн шинжилгээ, фармакокинетик үзүүлэлтийг хэмжих, хавсарсан эмчилгээ, гаж нөлөөг бүртгэх замаар үнэлдэг. Судалгааны явцад ажиглагдсан бүх гаж нөлөөний талаарх мэдээллийг хувийн бүртгэлийн карт болон гаж нөлөөний картанд оруулна. Гаж нөлөө - эмчилгээ эхлэхээс өмнөх үеийн байдлаас ялгаатай, судалгаанд хамрагдсан эм эсвэл бусад эмтэй холбоотой эсвэл хамааралгүй өвчтөний нөхцөл байдалд гарсан аливаа хүсээгүй өөрчлөлт.

Эмнэлзүйн туршилтын өгөгдлийг статистик боловсруулах шаардлагатай байдаг, учир нь ихэвчлэн сонирхсон хүн амын бүх объектыг судалдаггүй, гэхдээ санамсаргүй сонголтоор сонголт хийдэг. Энэхүү статистикийн асуудлыг шийдвэрлэхэд зориулагдсан аргуудыг санамсаргүй байдлаар, өөрөөр хэлбэл субъектуудыг туршилтын болон хяналтын бүлэгт санамсаргүй байдлаар хуваарилах арга гэж нэрлэдэг. Санамсаргүй хуваарилах үйл явц, эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа, эмчилгээний хугацааны дараалал, туршилтыг дуусгах шалгуурыг судалгааны загварт тусгасан болно. Санамсаргүй байдлын асуудалтай нягт холбоотой бол судалгааны харалган байдлын асуудал юм. Сохор аргын зорилго нь олж авсан үр дүнд эмч, судлаач, өвчтөний нөлөөллийн (ухамсартай эсвэл санамсаргүй) боломжийг арилгах явдал юм. Хамгийн тохиромжтой нь өвчтөн ямар эмчилгээ хийлгэж байгааг өвчтөн ч, эмч ч мэдэхгүй давхар сохор сорилт юм. Эмчилгээнд нөлөөлдөг субъектив хүчин зүйлийг хасахын тулд эмнэлзүйн туршилтын явцад плацебо ("дамми") хэрэглэдэг бөгөөд энэ нь эмийн бодит фармакодинамик ба санал болгож буй үр нөлөөг ялгах, эмийн үр нөлөөг курсийн явцад аяндаа буурахаас ялгах боломжийг олгодог. өвчин, гадны хүчин зүйлийн нөлөөлөл, хуурамч сөрөг дүгнэлт гаргахаас зайлсхийхийн тулд (жишээлбэл, судалгаанд хамрагдсан эм ба плацебогийн ижил үр дүнтэй байдал нь үр нөлөөг үнэлэх мэдрэмжгүй арга эсвэл эмийн бага тунг ашигласантай холбоотой байж болно. ).

Бүртгэлийн карт нь мөрдөн байцаагч болон туршилтын ивээн тэтгэгч хоёрын хоорондох мэдээллийн холбоос бөгөөд дараахь заавал байх ёстой хэсгүүдийг агуулна: скрининг, оруулах/хасах шалгуур, зочлох блок, судалгааны эмийг бичих, өмнөх болон хавсарсан эмчилгээ, эмийн гаж нөлөөг бүртгэх, дуусгах. эмнэлзүйн туршилтаас.

Эмнэлзүйн судалгааны үе шатууд. Эмийн эмнэлзүйн туршилтыг тусгай зөвшөөрөлтэй эрүүл мэндийн байгууллагуудад явуулдаг. Эмнэлзүйн туршилтанд оролцож буй хүмүүс өндөр чанартай эмнэлзүйн туршилт явуулах тусгай сургалтанд хамрагдах ёстой. Шинжилгээний хяналтыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн улсын хяналтын хэлтэс гүйцэтгэдэг.

Эмийг судлах дарааллыг дөрвөн үе шатанд хуваадаг (Хүснэгт 9-1).

Хүснэгт 9-1. Эмнэлзүйн туршилтын үе шатууд

I үе шат бол эмнэлзүйн туршилтын эхний үе шат, эрэл хайгуул, ялангуяа анхааралтай хянагддаг. Энэ үе шатанд ихэвчлэн 20-50 эрүүл сайн дурынхан оролцдог. I үе шатны зорилго нь эмийн хүлцэл, богино хугацааны хэрэглээнд аюулгүй байдал, хүлээгдэж буй үр нөлөө, фармакологийн нөлөө, фармакокинетикийг тодорхойлох, түүнчлэн хамгийн аюулгүй тунгийн талаархи мэдээллийг олж авах явдал юм. Туршилтын нэгдлийг бага тунгаар, хорт нөлөөний шинж тэмдэг илрэх хүртэл аажмаар нэмэгдүүлнэ. Хордлогын анхны тунг эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар тогтоодог бөгөөд хүний ​​хувьд энэ нь 100 туршилтын байдаг. Цусан дахь эмийн концентрацийн заавал хяналтыг аюулгүй хязгаарыг тодорхойлох замаар гүйцэтгэдэг, үл мэдэгдэх метаболитуудыг илрүүлдэг. Гаж нөлөөг бүртгэж, эрхтнүүдийн үйл ажиллагааны төлөв байдал, биохимийн болон гематологийн үзүүлэлтүүдийг шалгана. Туршилт эхлэхээс өмнө цочмог болон архаг өвчнийг оруулахгүйн тулд сайн дурынхныг эмнэлзүйн болон лабораторийн нарийн шинжилгээнд хамруулдаг. Хэрэв эмийг эрүүл хүмүүст (жишээлбэл, цитотоксик эм, ДОХ-ын эсрэг 1С) туршиж үзэх боломжгүй бол өвчтөнүүдэд судалгаа хийдэг.

Хүлээн авсан өгөгдөл нь олон тооны өвчтөнд шинэ эмийг үргэлжлүүлэн судлах боломжийг тодорхойлдог тул II үе шат нь гол үе шат юм. Үүний зорилго нь J1C-ийн эмнэлзүйн үр нөлөөг тодорхой бүлгийн өвчтөнүүдэд туршиж үзэх, оновчтой тунгийн горимыг тогтоох, олон тооны өвчтөнд эмийн аюулгүй байдлыг цаашид судлах, түүнчлэн эмийн харилцан үйлчлэлийг судлах явдал юм. Судалгааны эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг лавлагаа болон плацеботой харьцуул. Энэ үе шат нь ихэвчлэн 2 жил орчим үргэлжилдэг.

III үе шат - плацебо эсвэл лавлагаа эмтэй харьцуулахад эмийн бүрэн хэмжээний, өргөжүүлсэн олон төвт эмнэлзүйн туршилтууд. Ихэвчлэн эмнэлзүйн туршилтын нэг протоколын дагуу хэд хэдэн хяналттай судалгааг өөр өөр улс оронд явуулдаг. Хүлээн авсан мэдээлэл нь хавсарсан өвчин, нас, хүйс, эмийн харилцан үйлчлэл, хэрэглэх заалт, тунгийн горим зэргийг харгалзан өвчтөнд эмийн үр нөлөөг тодруулсан. Шаардлагатай бол фармакокинетик үзүүлэлтүүдийг янз бүрийн эмгэгийн нөхцөлд (хэрэв тэдгээрийг II үе шатанд судлаагүй бол) судалдаг. Энэ үе шат дууссаны дараа эм зүйч нь улсын бүртгэлд бүртгүүлж, түүнд бүртгэлийн дугаар олгосноор эмийн статусыг олж авдаг. Шинэ эмийг бүртгэхэд шаардагдах бичиг баримтыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн улсын хяналтын хэлтэс хянаж, Эм зүйн болон эмийн хорооны мэргэжлийн комисст шалгуулахаар илгээдэг. Комиссууд үйлдвэрлэгчээс нэмэлт эмнэлзүйн судалгаа, түүний дотор биоэквивалент (ерөнхий эмийн хувьд) хийхийг зөвлөж болно. Ирүүлсэн баримт бичгийн шинжээчдийн эерэг үнэлгээтэй бол комиссууд эмийг бүртгэж, дараа нь эмийн зах зээлд гарахыг зөвлөж байна.

IV үе шат ба маркетингийн дараах судалгаа. IV үе шатны зорилго нь эмийн үйл ажиллагааны онцлогийг тодруулах, олон тооны өвчтөнд түүний үр нөлөө, аюулгүй байдлын нэмэлт үнэлгээ юм. Бүртгэлийн дараах өргөтгөсөн эмнэлзүйн туршилтууд нь эмнэлгийн практикт шинэ эмийг өргөнөөр ашиглаж байгаагаараа онцлог юм. Тэдний зорилго нь урьд өмнө мэдэгдээгүй, ялангуяа ховор тохиолддог гаж нөлөөг тодорхойлох явдал юм. Хүлээн авсан өгөгдөл нь эмийг хэрэглэх зааварт зохих өөрчлөлт оруулах үндэс суурь болж чадна.

нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан

1990-ээд оны эхээр санал болгосон нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан буюу нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан гэдэг ойлголт нь тодорхой өвчтөний эмчилгээг сонгохын тулд эмнэлзүйн туршилтуудын хамгийн сайн үр дүнг ухамсартай, үнэн зөв, утга учиртай ашиглахыг хэлдэг. Энэ арга нь эмнэлгийн алдааны тоог бууруулж, эмч, эмнэлгийн захиргаа, хуульчдын шийдвэр гаргах үйл явцыг хөнгөвчлөх, эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээний зардлыг бууруулдаг. Нотолгоонд суурилсан анагаах ухааны үзэл баримтлал нь тодорхой өвчтөнийг эмчлэхтэй холбоотой практик асуудлуудыг шийдвэрлэхийн тулд санамсаргүй байдлаар хийгдсэн эмнэлзүйн туршилтуудын өгөгдлийг зөв тооцоолох аргуудыг санал болгодог. Үүний зэрэгцээ нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан нь шийдвэр гаргах үзэл баримтлал эсвэл арга бөгөөд түүний дүгнэлт нь эмийн сонголт болон эмнэлгийн ажлын бусад талыг бүрэн тодорхойлдог гэж мэдэгддэггүй.

Нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан нь дараах чухал асуултуудыг шийдвэрлэх зорилготой юм.

Та эмнэлзүйн туршилтын үр дүнд итгэж болох уу?

Эдгээр үр дүн юу вэ, тэдгээр нь хэр чухал вэ?

Эдгээр үр дүнг тодорхой өвчтөнүүдийн эмчилгээнд шийдвэр гаргахад ашиглаж болох уу?

Нотлох баримтын түвшин (анги). Мэргэжилтэнд аливаа эмнэлзүйн туршилтын чанар, олж авсан мэдээллийн найдвартай байдлыг үнэлэх боломжийг олгодог тохиромжтой механизм бол 1990-ээд оны эхээр санал болгосон эмнэлзүйн туршилтыг үнэлэх үнэлгээний систем юм. Ихэвчлэн 3-7 түвшний нотлох баримтыг ялгадаг бол түвшний дарааллын тоо нэмэгдэх тусам эмнэлзүйн туршилтын чанар буурч, үр дүн нь найдвар багатай эсвэл зөвхөн илтгэх шинж чанартай байдаг. Төрөл бүрийн түвшний судалгаанаас авсан зөвлөмжийг ихэвчлэн A, B, C, D латин үсгээр тэмдэглэдэг.

I түвшин (A) - сайн боловсруулсан, том, санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай судалгаа. Хэд хэдэн санамсаргүй хяналттай туршилтуудын мета-шинжилгээний үр дүнд олж авсан нотлох баримтын ижил түвшний өгөгдлийг дурдах нь заншилтай байдаг.

II (B) түвшин - санамсаргүй болон хяналттай жижиг туршилтууд (хэрэв судалгаанд хамрагдсан өвчтөнүүдийн тоо цөөн байгаа тул статистикийн хувьд зөв үр дүн гарахгүй бол).

Түвшин III (C) - тохиолдлын хяналт эсвэл когортын судалгаа (заримдаа II түвшин гэж нэрлэдэг).

IV түвшин (D) - шинжээчдийн бүлгүүдийн тайлан эсвэл мэргэжилтнүүдийн зөвшилцөлд тусгагдсан мэдээлэл (заримдаа III түвшин гэж нэрлэдэг).

Эмнэлзүйн туршилтуудын "эцсийн цэгүүд". Эмнэлзүйн туршилтанд шинэ J1C-ийн үр нөлөөг үнэлэхийн тулд анхдагч, хоёрдогч, гуравдагч "төгсгөлийн цэгүүдийг" ашиглаж болно. Эдгээр анхдагч үр дүнг дор хаяж хоёр бүлгийн эмчилгээний үр дүнгийн хяналттай харьцуулсан судалгаагаар үнэлдэг: үндсэн бүлэг (шинэ эмчилгээ эсвэл шинэ эм хүлээн авч буй өвчтөнүүд) болон харьцуулах бүлэг (судалгааны эмийг хүлээн аваагүй эсвэл мэдэгдэж буй харьцуулагч эм хэрэглэдэг өвчтөнүүд). Жишээлбэл, зүрхний титэм судасны өвчин (CHD) эмчилгээ, урьдчилан сэргийлэх үр нөлөөг судлахдаа дараахь "төгсгөлийн цэгүүд" -ийг ялгаж үздэг.

Анхдагч - өвчтөний дундаж наслалтыг нэмэгдүүлэх боломжтой холбоотой үндсэн үзүүлэлтүүд. Эмнэлзүйн судалгаагаар эдгээрт нийт нас баралт, зүрх судасны өвчлөл, ялангуяа миокардийн шигдээс, цус харвалтаас үүдэлтэй нас баралт буурч байна.

Хоёрдогч үзүүлэлтүүд - өвчлөл буурах эсвэл өвчний шинж тэмдгүүд арилах (жишээлбэл, angina-ийн дайралтын давтамж буурах, дасгал хөдөлгөөнийг тэсвэрлэх чадвар нэмэгдэх) зэргээс шалтгаалан амьдралын чанар сайжирч байгааг харуулдаг.

Гуравдагч - өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх боломжтой холбоотой үзүүлэлтүүд (жишээлбэл, титэм судасны өвчтэй өвчтөнүүдэд - цусны даралтыг тогтворжуулах, цусан дахь глюкозыг хэвийн болгох, нийт холестерин, LDL-ийн концентраци буурах гэх мэт).

Мета-анализ нь хяналттай хэд хэдэн судалгааны үр дүнг хайх, үнэлэх, нэгтгэх арга юм. Мета-шинжилгээний үр дүнд бие даасан эмнэлзүйн судалгаагаар тогтоогдоогүй эмчилгээний эерэг эсвэл хүсээгүй үр нөлөөг тогтоох боломжтой. Мета-шинжилгээнд хамрагдсан судалгааг санамсаргүй байдлаар сайтар нягталж, тэдгээрийн үр дүнг судалгааны нарийвчилсан протокол, сонголт, үнэлгээний шалгуур үзүүлэлт, эцсийн цэгийг сонгон нийтэлсэн байх шаардлагатай. Жишээлбэл, хоёр мета-шинжилгээнд миокардийн шигдээстэй өвчтөнүүдийн хэм алдагдалд лидокаины үр дүнтэй нөлөө, нэг нь нас баралтын тоо нэмэгдсэн нь энэ эмийн үр нөлөөг үнэлэх хамгийн чухал үзүүлэлт юм.

Эмнэлзүйн практикт нотолгоонд суурилсан анагаах ухааны үнэ цэнэ. Одоогийн байдлаар эмнэлзүйн тодорхой нөхцөл байдалд эмийг сонгох шийдвэр гаргахдаа нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан гэсэн ойлголт өргөн хэрэглэгддэг. Эмнэлзүйн практикт зориулсан орчин үеийн удирдамж нь тодорхой зөвлөмжийг санал болгож, нотлох баримтын үнэлгээг өгдөг. Мөн энэ чиглэлээр хуримтлагдсан бүх мэдээллийг нэгтгэж, системчилдэг олон улсын Кокрейны санаачилга (Кокран номын сан) байдаг. Эмийг сонгохдоо эмийн жорын зөвлөмжийн хамт олон улсын эсвэл үндэсний эмнэлзүйн практик удирдамжийг ашигладаг, өөрөөр хэлбэл эмнэлзүйн тодорхой нөхцөл байдалд шийдвэр гаргахад эмч, хуульч, өвчтөнийг хөнгөвчлөх зорилготой системчилсэн боловсруулсан баримт бичгүүдийг ашигладаг. Гэсэн хэдий ч Их Британид хийсэн судалгаагаар ерөнхий эмч нар үндэсний зөвлөмжийг ажилдаа ашиглах хандлагатай байдаггүй. Нэмж дурдахад зөвлөмжийн тодорхой системийг бий болгох нь тэдний хэрэглээ нь эмнэлзүйн сэтгэлгээний эрх чөлөөг хязгаарладаг гэж шинжээчид шүүмжилдэг. Нөгөөтэйгүүр, ийм удирдамжийг ашиглах нь оношилгоо, эмчилгээний ердийн, хангалтгүй үр дүнтэй аргуудаас татгалзахад түлхэц болж, эцсийн дүндээ өвчтөнд үзүүлэх эмнэлгийн тусламж үйлчилгээний түвшинг дээшлүүлсэн.

Эцэст нь хэлэхэд орчин үеийн эмнэлзүйн судалгааны үр дүнг эцсийн, туйлын найдвартай гэж үзэх боломжгүй гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. Мэдээжийн хэрэг, шинэ эмийг судлах хувьслын үсрэлтүүд гарсан бөгөөд цаашид ч тохиолдох бөгөөд энэ нь эмнэлзүйн болон фармакологийн цоо шинэ үзэл баримтлалыг бий болгож, улмаар эмнэлзүйн туршилтанд эмийг судлах шинэ арга зүйн хандлагыг бий болгоход хүргэдэг.

ҮНДСЭНРАЦИОНАЛ ЭМИЙН ЭМЧИЛГЭЭ

Эмийн эмчилгээ нь консерватив эмчилгээний гол аргуудын нэг юм. Орчин үеийн эмийн эмчилгээ нь эмнэлзүйн анагаах ухааны хурдацтай хөгжиж буй салбар бөгөөд эмийн хэрэглээний шинжлэх ухааны системийг боловсруулж байна. Эмийн эмчилгээ нь голчлон эмнэлзүйн оношлогоо, эмнэлзүйн фармакологи дээр суурилдаг. Орчин үеийн эмийн эмчилгээний шинжлэх ухааны зарчмууд нь фармакологи, эмгэг физиологи, биохими, түүнчлэн эмнэлзүйн шинжлэх ухааны үндсэн дээр бүрддэг. Эмийн эмчилгээний явцад өвчний шинж тэмдгүүдийн динамик нь хүрсэн фармакологийн үр нөлөөний чанар, зэргийг эмнэлзүйн үнэлгээний шалгуур болж чаддаг.

Эмийн эмчилгээний үндсэн зарчим

Эмийн эмчилгээ нь үр дүнтэй байх ёстой, өөрөөр хэлбэл эмнэлзүйн тодорхой нөхцөл байдалд эмчилгээний зорилтуудыг амжилттай шийдвэрлэх боломжийг олгодог. Эмийн эмчилгээний стратегийн зорилго нь өөр байж болно: эдгээх (уламжлалт утгаараа), өвчний хөгжлийг удаашруулах, хөнгөвчлөх, өвчний хөгжил (мөн түүний хүндрэл) үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх, эсвэл таамаглаж буй таагүй шинж тэмдгүүдийг арилгах. Архаг өвчний хувьд эрүүл мэндийн шинжлэх ухаан нь өвчний хяналттай өвчтөнүүдийг амьдралын сайн чанарын (жишээ нь өвчтөний субъектив сайн байдал, биеийн хөдөлгөөн, өвдөлт, таагүй байдал байхгүй, өөртөө үйлчлэх чадвар, нийгмийн идэвхтэй байдал) эмчлэх гол зорилгыг тодорхойлсон.

Биеийн янз бүрийн үйл ажиллагаанд нөлөөлдөг өндөр идэвхтэй эмээр хийгддэг орчин үеийн эмийн эмчилгээний гол зарчмуудын нэг бол эмчилгээний аюулгүй байдал юм.

Эмийн эмчилгээг багасгах зарчим нь эмчилгээний үр дүнд хүрэхийн тулд хамгийн бага хэмжээний эмийг хэрэглэх, өөрөөр хэлбэл эмийн эмчилгээг зөвхөн эмийн хэрэглээний хэмжээ, үргэлжлэх хугацаагаар хязгаарлах, үүнгүйгээр эмчилгээ хийх боломжгүй (хангалттай үр дүнтэй биш) эсвэл хэрэглэхийг шаарддаг. эмийн эмчилгээнээс илүү "аюултай" аргууд. Энэ зарчим нь үндэслэлгүй полифармаки болон политерапи эмчилгээнээс татгалзах явдал юм. Энэ зарчмыг хэрэгжүүлэх нь эмийн эмчилгээг бусад эмчилгээний аргуудаар (жишээлбэл, бальнео-, уур амьсгал-, сэтгэлзүйн эмчилгээ, физик эмчилгээ гэх мэт) хэсэгчлэн солих боломжийг зөв үнэлэх замаар хөнгөвчилдөг.

Оновчтой байх зарчим нь эмийн эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлын оновчтой харьцааг агуулдаг бөгөөд энэ нь хүсээгүй үр нөлөөг бий болгох эрсдэл багатай эмчилгээний хамгийн их үр нөлөөг өгдөг. Хэд хэдэн эмийг хослуулан хэрэглэх заалттай бол оновчтой байх зарчим нь тогтоосон эмийн тоог хязгаарлахын тулд үр нөлөө, аюулгүй байдлын харьцуулсан ач холбогдлын эмнэлгийн үнэлгээг агуулдаг. Оношлогоогүй (жишээ нь, хэвлийгээр өвдөх), эмийн болон эмийн бус эмчилгээ (жишээ нь, зүрхний гликозидыг өмнө нь хэрэглэсний дараа зүрхний хэм алдалтыг арилгах дефибрилляци) зэрэг эмийн эмчилгээний эсрэг заалтуудыг үнэлдэг. Зарим тохиолдолд оношийн хоёрдмол байдал нь эсрэгээрээ эксжувантибусын оношлогоонд зориулсан эмийн эмчилгээний заалт байж болно. Эдийн засгийн эмийн эмчилгээний зарчмыг этиотроп эсвэл эмгэг төрүүлэгч эмчилгээний боломжууд нь эмгэг төрүүлэгч хоёрдогч холбоос дээр ажилладаг шинж тэмдгийн эм эсвэл эмийг хэрэглэх хэрэгцээг үгүйсгэдэг (эсвэл багасгах) тохиолдолд ашигладаг.

Эмийн эмчилгээний хяналт нь эмийн хэрэглээний хүлээгдэж буй болон урьдчилан тооцоолоогүй үр дүнгийн аль алиных нь эмнэлгийн шинжилгээ, үнэлгээг тасралтгүй хийх боломжийг олгодог. Энэ нь сонгосон эмчилгээний тактикийг цаг тухайд нь тохируулах боломжийг олгодог (тунг өөрчлөх, эмийн эмчилгээний чиглэлийг өөрчлөх, үр дүнгүй ба / эсвэл гаж нөлөө үзүүлдэг эмийг өөр эмээр солих гэх мэт). Энэхүү зарчмыг дагаж мөрдөх нь эмчилгээний үр нөлөөний чанар, түвшинг үнэлэх, түүнчлэн эмийн хүсээгүй болон гаж нөлөөг эрт илрүүлэх бодит шалгуур, аргуудыг ашиглахад суурилдаг. Эмийн эмчилгээг хувь хүн болгох зарчим нь үргэлж хэрэгжих боломжгүй байдаг тул түүнийг батлах шинжлэх ухааны урьдчилсан нөхцөлийг боловсруулах нь эмнэлзүйн фармакологийн үндсэн зорилтуудын нэг юм. Эмийн эмчилгээг хувь хүн болгох зарчмын практик хэрэгжилт нь эмийн эмчилгээний аргыг хамгийн дээд түвшинд эзэмшсэнийг тодорхойлдог. Энэ нь тухайн мэргэжилтний ур чадвар, түүнийг эмийн үйл ажиллагааны талаар бүрэн, найдвартай мэдээллээр хангах, түүнчлэн эрхтэн, тогтолцооны үйл ажиллагааны төлөв байдал, эмийн үйл ажиллагааг хянах орчин үеийн аргууд байгаа эсэхээс хамаарна.

Эмийн эмчилгээний төрлүүд

Эмийн эмчилгээний дараах төрлүүд байдаг.

1. Этиотроп (өвчний шалтгааныг арилгах).

2. Патогенетик (өвчний хөгжлийн механизмд нөлөөлөх).

3. Орлуулах (бие махбод дахь амин чухал бодисын дутагдлыг нөхөх).

4. Симптоматик (бие даасан хамшинж эсвэл өвчний шинж тэмдгийг арилгах).

5. Сэргээх (биеийн дасан зохицох тогтолцооны эвдэрсэн хэсгүүдийг сэргээх).

6. Урьдчилан сэргийлэх (цочмог үйл явц үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх эсвэл архаг явцыг улам хурцатгах).

Цочмог өвчний үед эмчилгээ нь ихэвчлэн этиотроп эсвэл эмгэг төрүүлэгч эмийн эмчилгээнээс эхэлдэг. Архаг өвчний хурцадмал үед эмийн эмчилгээний төрлийг сонгох нь эмгэг процессын шинж чанар, хүндрэл, нутагшуулалт, өвчтөний нас, хүйс, нөхөн олговор олгох тогтолцооны төлөв байдлаас хамаардаг бөгөөд ихэнх тохиолдолд эмчилгээнд бүх төрлийн эмчилгээ орно. эмийн эмчилгээ.

Сүүлийн жилүүдэд эмийн эмчилгээний амжилт нь нотолгоонд суурилсан анагаах ухааны зарчим, технологийг хөгжүүлэхтэй нягт холбоотой юм ("Эмийн эмнэлзүйн туршилт. Нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан" бүлгийг үзнэ үү). Эдгээр судалгааны үр дүн (А нотлох баримтын түвшин) нь өвчний хөгжлийг удаашруулах, хүнд ба үхэлд хүргэх хүндрэлийг удаашруулахад чиглэсэн шинэ технологийг эмнэлзүйн практикт нэвтрүүлэхэд хувь нэмэр оруулдаг (жишээлбэл, архаг хэлбэрийн үед β-хориглогч ба спиронолактон хэрэглэх). зүрхний дутагдал, гуурсан хоолойн багтраа дахь амьсгалын замын глюкокортикоидууд, чихрийн шижин өвчний үед ACE дарангуйлагч гэх мэт). Мансууруулах бодисыг удаан хугацаагаар, тэр байтугай насан туршдаа хэрэглэх нотолгоонд суурилсан заалтуудыг мөн өргөжүүлсэн.

Эмнэлзүйн фармакологи ба эмийн эмчилгээний хоорондын хамаарал маш ойрхон байдаг тул тэдгээрийн хооронд шугам зурах нь заримдаа хэцүү байдаг. Аль аль нь ерөнхий зарчим дээр суурилдаг, нийтлэг зорилго, зорилттой байдаг, тухайлбал: үр дүнтэй, чадварлаг, аюулгүй, оновчтой, хувь хүн, хэмнэлттэй эмчилгээ. Үүний ялгаа нь эмийн эмчилгээ нь эмчилгээний стратеги, зорилгыг тодорхойлдог бол эмнэлзүйн фармакологи нь энэ зорилгод хүрэх тактик, технологийг бий болгодог.

Рационал эмийн эмчилгээний зорилго, зорилтууд

Тодорхой өвчтөнд оновчтой эмийн эмчилгээ нь дараахь ажлуудыг агуулдаг.

Эмийн эмчилгээний заалтуудын тодорхойлолт, түүний зорилго;

Мансууруулах бодис эсвэл эмийн хослолыг сонгох;

Мансууруулах бодис хэрэглэх зам, арга, түүнчлэн ялгаруулах хэлбэрийг сонгох;

Эмийн бие даасан тун ба тунгийн горимыг тодорхойлох;

Эмчилгээний явцад эмийн тунгийн горимыг засах;

Эмийн эмчилгээний хяналтын шалгуур, арга, хэрэгсэл, хугацааг сонгох;

Эмийн эмчилгээний хугацаа, үргэлжлэх хугацааг зөвтгөх;

Эмийг татан буулгах заалт, технологийг тодорхойлох.

Эмийн эмчилгээний эхлэх цэг юу вэ?

Эмийн эмчилгээг эхлэхээс өмнө түүний хэрэгцээг тодорхойлох хэрэгтэй.

Хэрэв өвчний үед хөндлөнгөөс оролцох шаардлагатай бол түүний эмчилгээний үр нөлөө нь түүний хэрэглээний хүсээгүй үр дагаврын магадлалаас их байвал эмийг зааж өгч болно.

Өвчин нь өвчтөний амьдралын чанарыг өөрчлөхгүй, урьдчилан таамагласан үр дүн нь эмийн хэрэглээнээс хамаардаггүй, түүнчлэн эмийн бус эмчилгээний аргууд нь үр дүнтэй, аюулгүй, илүү тохиромжтой эсвэл зайлшгүй байх тохиолдолд эмийн эмчилгээг заагаагүй. жишээлбэл, яаралтай мэс засал хийх хэрэгцээ).

Эмнэлзүйн тодорхой нөхцөл байдалд эмийн эмчилгээний тактикийг бий болгоход оновчтой байх зарчим байдаг бөгөөд дүн шинжилгээ нь хамгийн тохиромжтой эм, тэдгээрийн тунгийн хэлбэр, тун, хэрэглэх арга зам, (магадгүй) үргэлжлэх хугацааг зөвтгөх боломжийг олгодог. ашиглах. Сүүлийнх нь өвчний хүлээгдэж буй явц, фармакологийн нөлөө, эмийн хамаарлын магадлалаас хамаарна.

Эмийн эмчилгээний зорилго, зорилтууд нь түүний төрлөөс ихээхэн хамаардаг бөгөөд этиотроп ба эмгэг төрүүлэгч эмчилгээний хувьд ялгаатай байж болно.

Жишээлбэл, цочмог нөхцөлд шинж тэмдгийн эмийн эмчилгээний зорилго, үүрэг нь ихэвчлэн ижил байдаг - өвдөлтийн шинж тэмдгийг намдаах, өвдөлт намдаах, биеийн температурыг бууруулах гэх мэт.

Патогенетик эмчилгээнд өвчний явцаас хамааран (цочмог, цочмог эсвэл архаг) фармакологийн даалгаврууд ихээхэн ялгаатай байж, эмийг хэрэглэх өөр өөр технологийг тодорхойлдог. Тиймээс гипертензийн хямралын үед эмийн эмчилгээний үүрэг бол түүний шинж тэмдгийг хурдан арилгах, эмнэлзүйн шинж тэмдгүүдийн хяналтан дор хүндрэл гарах магадлалыг бууруулж, цусны даралтыг шаардлагатай түвшинд хүргэх явдал юм. Тиймээс "эмийн шинжилгээ" технологид эм эсвэл эмийн хослолыг ашигладаг (доороос үзнэ үү). Хүнд, байнгын артерийн гипертензийн үед цусны даралтыг үе шаттайгаар бууруулж болох бөгөөд эмгэг төрүүлэгч эмчилгээний шууд зорилго нь өвчний шинж тэмдгийг арилгах, стратегийн зорилго нь өвчтөний амьдралыг уртасгах, өвчтөний эрүүл мэндийг хамгаалах явдал юм. амьдралын чанар, хүндрэлийн эрсдлийг бууруулдаг. Эмгэг төрүүлэх эмчилгээний явцад хувь хүний ​​эмийн эмчилгээ хийх янз бүрийн технологийг ашигладаг.

Рационал эмийн эмчилгээний үе шатууд

Эмийн эмчилгээний даалгавруудыг хэд хэдэн үе шаттайгаар шийддэг.

Эхний үе шатанд эмийг сонгохдоо үндсэн өвчний (синдром) дагуу хийдэг. Энэ үе шатанд өвчний шинж чанар, хүндрэл, түүний эмчилгээний ерөнхий зарчим, өмнөх эмчилгээний үр дүнд гарч болзошгүй хүндрэлийг харгалзан тодорхой өвчтөнийг эмчлэх зорилго, зорилтыг тодорхойлох шаардлагатай. Өвчний урьдчилсан таамаглал, тодорхой өвчтөнд түүний илрэлийн онцлогийг анхаарч үзээрэй. Эмийн эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдалд бие махбод дахь үйл ажиллагааны эмгэгийн зэрэг, тэдгээрийн эдгэрэлтийн хүссэн түвшинг тодорхойлох нь маш чухал юм.

Жишээлбэл, АГ-ийн хямралын үед цусны даралт хэвийн хэмжээнд байсан өвчтөнд хүссэн үр нөлөө нь цусны даралтыг 30-60 минутын дотор хэвийн болгох, тогтвортой артерийн гипертензитэй өвчтөнд цусны даралтыг хэвийн хэмжээнд хүртэл бууруулах явдал юм. тэр дасан зохицсон. Өвчтөнийг уушигны цочмог хавангаас салгахад шаардлагатай шээс хөөх эмийн үр нөлөөг (1 литр шээсийг 1 цаг) авах ажлыг хийж болно.

Цочмог болон архаг өвчний эмчилгээнд эмчилгээний янз бүрийн үе шатанд хүссэн үр дүн өөр байж болно.

"Бодисын солилцооны" төрлийн эмчилгээний үед хяналтын параметрүүдийг сонгох нь илүү хэцүү байдаг. Эдгээр тохиолдолд эмийн үйл ажиллагааны үнэлгээг нотолгоонд суурилсан анагаах ухаан эсвэл мета-анализийн аргыг ашиглан шууд бусаар хийж болно. Жишээлбэл, титэм судасны өвчнийг эмчлэхэд триметазидин үр дүнтэй болохыг нотлохын тулд олон төвтэй хэтийн төлөвтэй судалгаа хийж, түүнийг томилох боломжийг үнэлэх шаардлагатай байсан нь судалгаагаар титэм судасны өвчний хүндрэлийн тохиолдол буурч байгааг харуулж байна. хяналтын бүлэгтэй харьцуулсан бүлэг.

Эхний үе шатанд өвчний явцын шинж чанар (синдром) ба үйл ажиллагааны эмгэгийн зэрэг, эмгэг физиологийн үндсэн холбоосууд, эмийн үйл ажиллагааны зорилго, механизм, тухайлбал эмийн шаардлагатай фармакодинамик нөлөөний спектрийг үндэслэнэ. тодорхой өвчтөн тодорхойлогддог. Мөн эмийн хүссэн (эсвэл шаардлагатай) фармакокинетик үзүүлэлтүүд болон шаардлагатай тунгийн хэлбэрийг тодорхойлно. Тиймээс тодорхой өвчтөнд тохирсон эмийн загварыг олж авдаг.

Хоёрдахь шат нь үйл ажиллагааны механизм, фармакологийн шинж чанарыг харгалзан эмийн бүлэг эсвэл бүлгийн эмийг сонгох явдал юм. Тодорхой эмийг сонгох нь түүний үйл ажиллагааны механизм, биологийн хүртээмж, эдэд тархах, ялгаруулах чадвар, шаардлагатай тунгийн хэлбэрээс хамаарна.

Гурав дахь шат бол тодорхой эмийг сонгох, түүний тун, хэрэглэх давтамж, үр нөлөө, аюулгүй байдлыг хянах аргыг тодорхойлох явдал юм. Сонгосон эм нь "хамгийн оновчтой" (эсвэл ойртох) -тай тохирч байх ёстой.

Дөрөв дэх үе шат нь эмийн эмчилгээний үр дүнгүй байдал, өвчний шинэ шинж тэмдэг, хүндрэлүүд илрэх, эсвэл өвчтөний эмнэлзүйн байдлыг урьдчилан таамаглах боломжтой тогтворжуулах зэргээс шалтгаалж засч залруулах явдал юм.

Хэрэв эмчилгээ үр дүнгүй бол үйл ажиллагааны өөр механизм эсвэл эмийн хослол бүхий эмийг зааж өгөх шаардлагатай. Тахифилакс, элэгний ферментийг өдөөх, эмэнд AT үүсэх гэх мэт тунг (жишээлбэл, клонидин), өөр эм эсвэл эмийн хослолыг томилох зэргээс шалтгаалан зарим эмийн нөлөө буурахыг урьдчилан таамаглах, илрүүлэх шаардлагатай. .

Өвчтөний нөхцөл байдал тогтворжих үед эмийг цуцлах эсвэл засвар үйлчилгээ болгон зааж өгөх шаардлагатай. Зарим эмийг (жишээлбэл, антидепрессант, антиконвульсантууд, клонидин, метилдопа, р-хориглогч, удаан кальцийн сувгийн хориглогч, гистамин H 2 рецептор хориглогч, системийн глюкокортикоидууд) цуцалснаар тунг аажмаар бууруулна.

Фармакологийн түүх

Эмийн эмчилгээний 2, 3-р үе шатанд шийдвэр гаргахад анхааралтай, зорилготойгоор цуглуулсан фармакологийн түүх зайлшгүй шаардлагатай. Хүлээн авсан мэдээлэл нь эмийн үл тэвчих шинжтэй үед алдаа гаргахаас зайлсхийх (заримдаа нөхөж баршгүй), өмнө нь хэрэглэж байсан эмийн үр дүн, үр ашиггүй байдлын талаар (заримдаа үр ашиг багатай эсвэл хөгжсөн сөрөг урвалын шалтгааны талаар) ойлголттой болох боломжийг олгодог. Жишээлбэл, өвчтөн теопакыг 300 мг тунгаар хэрэглэх үед теофиллиныг хэтрүүлэн хэрэглэх (дотор муухайрах, бөөлжих, толгой эргэх, түгшүүртэй байх) шинж чанартай эмийн гаж нөлөө нь өвчтөн шахмалыг сайтар зажилж, угаасантай холбоотой байв. усаар уусан нь эмийн удаан хугацааны хэлбэрийн кинетикийг өөрчилсөн бөгөөд цусан дахь теофиллиний өндөр концентрацийг бий болгоход хүргэсэн.

Эмийн түүх нь анхдагч эм эсвэл түүний анхны тунг сонгох, эмийн эмчилгээний тактикийг өөрчлөхөд ихээхэн нөлөөлдөг. Жишээлбэл, 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнд 5 мг эналаприл нь артерийн даралт ихсэхэд нөлөө үзүүлээгүй нь эмийг өндөр тунгаар хэрэглэх шаардлагатай байгааг харуулж байна. Зүрхний архаг дутагдалтай өвчтөнд фуросемидын шээс хөөх эмийн үр нөлөөг "зугтах" тухай дурдах нь кали агуулсан шээс хөөх эм эсвэл калийн бэлдмэлийг нэмэлтээр томилохыг зөвлөж байна. Гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнд амьсгалсан глюкокортикоидын үр дүнгүй байдал нь амьсгалах техникийг зөрчсөний үр дагавар байж болно.

Эмийн сонголт, тунгийн горим

Сүүлийн жилүүдэд эмчилгээ нь ихэвчлэн зохицуулалттай эмээр эхэлдэг. Олон тооны нийтлэг өвчний анхны сонголт болох зохицуулалттай эмийг сайн мэддэг бөгөөд ерөнхийд нь жороор олгодог. Эхний сонголттой эмийг улсын амин чухал эмийн жагсаалтад оруулсан, эмнэлгийн байгууллагын жорын жагсаалтад багтаасан бөгөөд хэлэлцэж буй өвчтөнүүдийн ангиллын батлагдсан стандарт эмчилгээний горимд санал болгодог. Жишээлбэл, хэрэв эмчийн тодорхойлсон "оновчтой" эм нь фармакодинамик болон фармакокинетик үзүүлэлтийн хувьд зохицуулалттай эмэнд ойртож байвал энэ нь эхний сонголт болж хувирдаг.

Эмийн эмчилгээний 3-р үе шат нь төвөгтэй бөгөөд түүний асуудлыг шийдвэрлэх өөр өөр сонголтууд байдаг. Тиймээс, зохицуулалттай эмийг хэрэглэхдээ үл тэвчих шинж тэмдэг илэрвэл "хамгийн тохиромжтой" эмэнд тохирох өөр эмийг сонгоно. Энэ нь бас зохицуулалттай эм байж болох ч тодорхой эмнэлзүйн нөхцөлд стандарт бус эмийг сонгох шаардлагатай байж болно.

Эмийг сонгосны дараа түүний хамгийн их үр нөлөө, бүх фармакологийн үр нөлөөг бий болгох эхлэл, цаг хугацааны талаархи мэдээллийг тодруулж, тодорхой өвчтөнд дагалдах өвчинтэй хүсээгүй үр нөлөөг бий болгох эрсдлийг уялдуулах шаардлагатай. Үүний дараа аль хэдийн энэ үе шатанд заримдаа сонгосон эмийг хэрэглэхээс татгалзах шаардлагатай болдог. Жишээлбэл, хэрэв өвчтөнд нитрат хэрэглэх бүх заалт байгаа бол тэдгээрийг хавсарсан глауком эсвэл гавлын дотоод даралт ихсэх үед хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Эмчилгээ нь ихэвчлэн зохицуулалттай дундаж тун ба эмийг хэрэглэхийг санал болгож буй горимоос (хэрэглэх замыг харгалзан) эхэлдэг. Мансууруулах бодисын бие даасан тунг тодорхойлохдоо түүний дундаж тун, өөрөөр хэлбэл ихэнх өвчтөнд сонгосон эмчилгээний арга замаар бие дэх эмийн концентрацийг хангадаг тунг үндэслэнэ. Хувь хүний ​​тунг тодорхой тохиолдолд шаардагдах дунджаас хазайлтаар тодорхойлно. Тунг бууруулах хэрэгцээ нь насжилттай холбоотой өөрчлөлтүүд, эмийг арилгахад оролцдог эрхтнүүдийн үйл ажиллагааг зөрчсөн, гомеостазын эмгэг, зорилтот эрхтнүүдийн рецепторын мэдрэмжийн өөрчлөлт, бие даасан хэт мэдрэгшил гэх мэт зэргээс шалтгаалан үүсдэг.

Дунджаас давсан тунгаар эмийг эмийн биологийн хүртээмж буурч, өвчтөний мэдрэмтгий чанар бага, түүнчлэн түүний нөлөөг сулруулдаг эмийг (антагонистууд эсвэл биотрансформацийг хурдасгах, ялгаруулах) хэрэглэдэг. Эмийн бие даасан тун нь лавлах ном, зааварт заасан хэмжээнээс эрс ялгаатай байж болно. Мансууруулах бодис хэрэглэх явцад тунг тохируулна.

Эмийн зорилго, үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаанаас хамааран нэг, өдөр тутмын, заримдаа курс тунг тогтоодог. Материаллаг болон функциональ хуримтлалаар тодорхойлогддог эмийн тун нь эмчилгээний эхэн үед (анхны, ханасан тун) болон үргэлжлэх үед (засварлах тун) өөр байж болно. Ийм эмийн хувьд (жишээлбэл, зүрхний гликозид, амиодарон) янз бүрийн анхны тунгийн горимыг боловсруулж байгаа бөгөөд энэ нь ханалтын хурдаас хамааран үр нөлөөний өөр өөр хурдыг өгдөг. Нэг тунг тодорхойлохдоо түүний хүрэлцэхүйц шалгуур нь эмийг нэг удаа хэрэглэсний дараа хүлээгдэж буй хугацаанд шаардлагатай эмчилгээний үр нөлөө юм.

Эмийн эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлыг нэмэгдүүлдэг хронофармакологийн дагуу эмийн бие даасан тунгийн дэглэмийг боловсруулах шаардлагатай. Эмийн эмчилгээний үр нөлөөг нэмэгдүүлдэг хронофармакологийн технологи бол урьдчилан сэргийлэх хронотерапия бөгөөд энэ нь тодорхой үйл ажиллагааны хэвийн хэмжээнээс хамгийн их хазайх хугацаа, холбогдох эмийн фармакокинетикийг харгалзан үздэг. Жишээлбэл, цусны даралт ихсэх "ердийн" хамгийн их өсөлтөөс 3-4 цагийн өмнө артерийн гипертензитэй өвчтөнд эналаприлыг томилох нь АД буулгах эмчилгээний үр нөлөөг нэмэгдүүлнэ. Биологийн хэмнэлийг харгалзан үздэг хронофармакологийн арга нь бөөрний дээд булчирхайн хоёрдогч дутагдлын эрсдлийг бууруулахын тулд өглөө нь системийн глюкокортикоидын өдөр тутмын тунг бүхэлд нь хэрэглэхэд оршино.

Мансууруулах бодисын тунгийн горим нь хэрэглэх зааврын дагуу стандарт байж болно. Тунгийн горимыг засах нь өвчний явцын онцлог, түүнчлэн фармакологийн шинжилгээний үр дүнгийн дагуу хийгддэг. Зарим тохиолдолд тунг титрлэх аргыг хэрэглэдэг, тухайлбал урьдчилан таамаглаж буй гаж нөлөө, фармакодинамик нөлөөг хатуу объектив хянах замаар бие даасан зөвшөөрөгдсөн тунг аажмаар, үе шаттайгаар нэмэгдүүлэх (жишээлбэл, зүрхний архаг дутагдлын үед p-хориглогчийн тунг сонгох).

Фармакологийн шинжилгээний тухай ойлголт

Эмийн шинжилгээ буюу фармакологийн шинжилгээ нь эмийг анх удаа хэрэглэхэд өвчтөний хувь хүний ​​хариу урвалын үнэлгээ юм. Энэ бол эмчилгээг хувь хүн болгохын тулд эмийн эмчилгээнд хэрэглэдэг чухал технологийн арга юм. Туршилт нь функциональ эмгэгийн зэрэг, урвуу байдал, сонгосон эмийн хүлцэл, ихэнх тохиолдолд эмнэлзүйн үр нөлөөг урьдчилан таамаглах, мөн тунгийн горимыг тодорхойлох боломжийг олгодог (ялангуяа эхний үр нөлөөний хоорондын хамаарал байгаа бол). эм ба түүний дараагийн үр нөлөө).

Фармакологийн шинжилгээг функциональ оношлогоонд ашигладаг, жишээлбэл, добутаминтай стрессийн эхокардиографи - титэм артерийн өвчний оношийг баталгаажуулах, зүрхний архаг дутагдалтай өвчтөнд амьдрах чадвартай миокардийн байдлыг судлах, нитроглицерин бүхий эхокардиографи - хязгаарлалтын урвуу байдлыг тодорхойлох. зүүн ховдолын диастолын дисфункци; Атропины сорил бүхий ЭКГ - функциональ эсвэл органик гаралтай брадикарди ялгах оношлогоонд зориулагдсан; p 2 -агонист бүхий сорил бүхий гадаад амьсгалын үйл ажиллагаа (RF) - гуурсан хоолойн түгжрэлийн эргэлтийг илрүүлэх.

Эмнэлзүйн цочмог нөхцөлд эмийг хэрэглэх нь фармакологийн шинжилгээ гэж үзэж болно (эмч эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлдэг). Жишээлбэл, фуросемидыг судсаар тарихдаа зөвхөн шээсний хэмжээг төдийгүй артерийн гипотензи үүсэх эрсдэлтэй тул цусны даралтыг хянах шаардлагатай.

Туршилт хийх нь сонгосон эмийн нөлөөлөлд өртсөн системийн үйл ажиллагааны төлөв байдлыг тусгасан үзүүлэлтүүдийн динамик хяналтыг агуулдаг. Судалгааг эхлээд хоолны өмнө амрах үед (бие махбодийн болон бусад хүчин чармайлтаар боломжтой), дараа нь эм уусны дараа хийдэг. Судалгааны үргэлжлэх хугацааг эмийн фармакодинамик, фармакокинетик шинж чанар, өвчтөний нөхцөл байдлаас хамааран тодорхойлно.

Фармакологийн шинжилгээг "эхний тун" -ын нөлөө ба / эсвэл цусны концентраци ба хүч чадлын хоорондын хамаарлаар тодорхойлогддог эмүүдээр хийдэг. Үр нөлөөг бий болгохын тулд удаан хугацааны далд хугацаатай JIC-ийг хэрэглэхэд туршилт үр дүнгүй болно.

Фармакологийн шинжилгээ хийхдээ судалгааны зорилгод нийцсэн бодитой, хүртээмжтэй хяналтын аргыг сонгох шаардлагатай.

Эмийн эмчилгээний үеийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын хяналт

Хичээлийн эмийн эмчилгээний явцад объектив, боломжийн хяналтын аргуудыг сонгох, тэдгээрийн хэрэгжилтийн давтамжийг тодорхойлохын тулд дараахь асуултанд хариулах шаардлагатай байна.

Энэ өвчтөний нөхцөл байдлыг тогтворжуулах ямар шалгуур үзүүлэлтүүд байдаг вэ?

Сонгосон эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг илтгэх ямар үзүүлэлтүүд байдаг вэ?

Мансууруулах бодис хэрэглэсний дараа бид хяналттай параметрийн өөрчлөлтийг хэр удаан хүлээх ёстой вэ?

Хамгийн их эмчилгээний үр нөлөөг хэзээ хүлээж болох вэ?

Эмнэлзүйн үзүүлэлтүүд хэзээ тогтворжиж болох вэ?

Эмнэлзүйн үр нөлөөгөөр эмийн тунг бууруулах эсвэл хэрэглэхээ зогсоох ямар шалгуур байдаг вэ?

Ямар үзүүлэлтүүдийн өөрчлөлт нь эмчилгээний үр нөлөөг "зугтах" -ыг илтгэж болох вэ?

Ямар үзүүлэлтүүдийн динамик нь хэрэглэсэн эмийн гаж нөлөөний магадлалыг илэрхийлдэг вэ?

Мансууруулах бодис хэрэглэснээс хойш хэдэн цагийн дараа урьдчилан таамагласан гаж нөлөө үүсэх боломжтой бөгөөд тэдгээрийн илрэлийг юу улам хүндрүүлдэг вэ?

Асуултуудын хариултыг өвчтөн бүрийн эмийн эмчилгээний хөтөлбөрт багтаасан байх ёстой. Үүнд заавал болон нэмэлт судалгааны аргууд, тэдгээрийн давтамж, дарааллыг тодорхойлох, хэрэглээний алгоритм орно.

Зарим тохиолдолд эмийн эмчилгээний явцад үндсэн үзүүлэлтүүдийн өөрчлөлтийг тасралтгүй хянах шаардлагатай байдаг бөгөөд үүнийг хийх боломжгүй байдаг.

эмийг томилоход эсрэг заалт болдог (жишээлбэл, зүрхний хэмнэлийн эмгэгийн үед ЭКГ-ын хяналтын арга байхгүй тохиолдолд хэм алдагдалын эсрэг эм).

Архаг өвчний эмийн эмчилгээг хийхдээ өвчтөн зөвхөн урьдчилан сэргийлэх эмчилгээ хийлгэж, эдгэрч байгаа ч гэсэн үзлэгийг дор хаяж 3 сар тутамд нэг удаа хийх ёстой.

Эмчилгээний жижиг өргөрөгтэй эмийг удаан хугацаагаар эмчлэхэд тунгийн горимд онцгой анхаарал хандуулдаг. Зөвхөн эмийн хяналт нь ноцтой гаж нөлөөнөөс зайлсхийх боломжтой.

Мансууруулах бодисын үр дүнтэй байдлын эмнэлзүйн шалгуур нь өвчтөний субьектив мэдрэмжийн динамик (жишээлбэл, өвдөлт, загатнах, цангах, нойрны чанар, амьсгал давчдах) болон өвчний объектив шинж тэмдэг байж болно. Үр нөлөөг нь голчлон субьектив байдлаар үнэлдэг (жишээлбэл, өвдөлт намдаах эм, антидепрессант) эм хэрэглэж байсан ч гэсэн объектив шалгуурыг тодорхойлох нь зүйтэй. Өвчний аливаа шинж тэмдгийг бууруулах нь өвчтөний үйл ажиллагааны өсөлт (жишээлбэл, өвдөлт намдаах эм уусны дараа өртсөн үений хөдөлгөөний хүрээ нэмэгдэх, антидепрессант хэрэглэсний дараа зан үйлийн өөрчлөлт) дагалдаж болно. объектив тест ашиглан илрүүлэх.

Өвчтөний эмчилгээг дагаж мөрдөх

Өвчтөн эмчилгээг дагаж мөрдөх, эсвэл дагаж мөрдөх (Англи хэлнээс дагаж мөрдөх - зөвшөөрөл) нь эмийн эмчилгээг сонгох, өөрийгөө хянахад өвчтөний ухамсартай оролцоог илэрхийлдэг. Өвчтөний эмчилгээг дагаж мөрдөхөд сөргөөр нөлөөлдөг гол хүчин зүйлүүд нь дараах байдалтай байна.

Өвчтөний эмчийн өгсөн зааврыг буруу ойлгох;

Өвчтөний боловсролын түвшин доогуур;

Ахмад нас;

сэтгэцийн эмгэг;

Мансууруулах бодис хэрэглэх цогц схем;

Олон тооны эмийг нэгэн зэрэг томилох;

Өвчтөн эмчдээ итгэх итгэлгүй байх;

Эмч рүү тогтмол бус очих;

Өвчтөнүүд тэдний нөхцөл байдлын ноцтой байдлыг ойлгодоггүй;

Санах ойн эмгэг;

Өвчтөний сайн сайхан байдлыг сайжруулах (эмчилгээг эрт зогсоох эсвэл эмийн дэглэмийг өөрчлөх боломжтой);

Эмийн хүсээгүй урвалыг хөгжүүлэх;

Эмийн сан, хамаатан садан, танил хүмүүсээс хүлээн авсан эмийн талаар гажуудсан мэдээлэл;

Өвчтөний санхүүгийн байдал муу байна. Өвчтөний эмчилгээг хангалтгүй дагаж мөрдөх (жишээлбэл, эмийг зөвшөөрөлгүй татан буулгах) нь эмийн хүсээгүй хариу урвал, амь насанд аюултай хүндрэлүүд хүртэл хүргэдэг. JIC-ийн тунгийн горимыг зөвшөөрөлгүй өөрчлөх, түүнчлэн эмчилгээний дэглэмд бусад эмийг бие даан оруулах нь тийм ч аюултай биш юм.

Өвчтөний эмчилгээг дагаж мөрдөх чадварыг сайжруулахын тулд эмч юу хийх ёстой вэ?

LS-ийг тодорхой нэрлэ.

Мансууруулах бодис хэрэглэх зорилгоо тодорхой тайлбарла.

Хүлээгдэж буй үр нөлөөний хүлээгдэж буй хугацааг заана уу.

Дараагийн эм уухгүй байх тохиолдолд зааварчилгаа өгнө үү.

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацааны талаар мэдээлэх.

Эмийн ямар сөрөг урвал үүсч болохыг тайлбарла.

JIC нь бие махбодийн болон сэтгэцийн үйл ажиллагаанд нөлөөлж байвал болгоомжтой байгаарай.

Мансууруулах бодисыг архи, хоол хүнс, тамхи татахтай харьцах боломжтойг зааж өгнө үү.

Ахмад настан болон ой санамжийн бэрхшээлтэй хүмүүст эмийн эмчилгээний бүх горимын талаар бичгээр зааварчилгаа өгөх ёстой. Ижил ангиллын өвчтөнүүдэд эмийг заасан хугацаатай саванд (лонхтой, хайрцаг, цаас эсвэл гялгар уут гэх мэт) урьдчилан байрлуулахыг зөвлөж байна. Өвчтөний эмчилгээг дагаж мөрдөхийг нэмэгдүүлэх ирээдүйтэй чиглэл бол гуурсан хоолойн багтраа, чихрийн шижин, пепсины шархлаа болон бусад өвчтэй өвчтөнүүдэд зориулсан боловсролын хөтөлбөр боловсруулах явдал юм. Бие даасан хяналтын төхөөрөмж (оргил урсгал хэмжигч, глюкометр, цусны даралт, зүрхний цохилтыг хянах төхөөрөмж гэх мэт) ашиглан эмчилгээг өөрөө хянах нь эмчилгээг цаг тухайд нь өөрөө засах, эмчид цаг тухайд нь хандахад хувь нэмэр оруулдаг. Өвчтөнд ирүүлсэн эмчилгээний хяналтын өдрийн тэмдэглэлд дүн шинжилгээ хийх нь хувь хүний ​​эмчилгээний чанарыг сайжруулахад хувь нэмэр оруулдаг.

Яаралтай нөхцөл байдлын эмийн эмчилгээ

Эмч нарын хувьд онцгой хүндрэлтэй зүйл бол өвчтөн эмэнд гаж нөлөө үзүүлж, гаж нөлөөний эрсдлийг нэмэгдүүлдэг яаралтай нөхцөл байдлын эмийн эмчилгээ юм. Яаралтай тохиолдолд эмч эмийн харилцан үйлчлэлийг харгалзан эмийг сонгох, зохих тунгаар хэрэглэхэд цаг алдалгүй хандах хэрэгтэй.

Эмийн сонголт ба түүний тун нь тодорхой эмнэлзүйн нөхцөл байдал, өвчтөний үйл ажиллагааны үндсэн үзүүлэлтүүдийн динамикаас хамаарна. Тиймээс уушигны цочмог хавангийн эмийн эмчилгээний зорилго нь зүүн ховдлын хэт ачааллыг хурдан арилгах явдал юм; Өвчтөний нөхцөл байдлын хүнд байдал, хавангийн эмгэг жам, төв ба захын гемодинамик, янз бүрийн фармакодинамик нөлөө бүхий эмүүдийг хэрэглэж болно: эерэг инотроп нөлөө бүхий эм, урьдчилан ачааллыг бууруулдаг судас өргөсгөгч (нитрат, эналаприл), хэм алдагдалын эсрэг эм, шээс хөөх эм, шээс хөөх эм, эсвэл эдгээр эмийн хослол. Сонгосон эм нь усанд уусдаг, богино T]/2, ампулыг үйлдвэрлэсэн байх ёстой.

Урт хугацааны эмийн эмчилгээ

Урт хугацааны эмийн эмчилгээ хийснээр өвчтөний нөхцөл байдал өөрчлөгдөх нь өвчний явц болон үргэлжилж буй эмийн эмчилгээтэй холбоотой байж болно. Үүнийг хийх үед дараах нөхцөл байдал үүсч болно.

Цусан дахь эмийн концентраци нэмэгдэж, түүний фармакокинетик параметрийн өөрчлөлт ба / эсвэл идэвхтэй метаболит хуримтлагдсантай холбоотой. Энэ нь фармакологийн үр нөлөөг нэмэгдүүлж, гаж нөлөөний магадлалыг нэмэгдүүлдэг. Энэ тохиолдолд эмийн тунг багасгах эсвэл цуцлах шаардлагатай.

Цусан дахь эмийн ижил концентрацитай үед фармакологийн үр нөлөөг сайжруулж, бие махбодийн үйл ажиллагааны зохицуулалтын эмгэгийг сэргээж, нөхөн олговор өгөх урвалыг нэмэгдүүлдэг. Мөн энэ тохиолдолд та эмийн тунг багасгах эсвэл цуцлах хэрэгтэй.

Цусан дахь концентраци буурах, жишээлбэл, рецепторуудын мэдрэмж ба / эсвэл нягтрал буурах (жишээлбэл, β-агонистуудын нөлөөг сулруулах) -ын эмнэлзүйн үр нөлөө буурах. гуурсан хоолойн багтраа). Мансууруулах бодисын нөлөөнөөс "зугтах" шалтгааныг ялгаж, түүний цусан дахь C ss-ийг тогтоосны дараа л эмчилгээний тактикийг сонгох боломжтой: хэрэв энэ нь буурсан бол тунг нэмэгдүүлэх шаардлагатай бөгөөд хэрэв энэ нь эмчилгээний үр дүнтэй тохирч байвал тунг нэмэгдүүлэх шаардлагатай. , эмийг өөр өөр механизмтай өөр эмээр солих шаардлагатай.

Зарим тохиолдолд урт хугацааны (заримдаа насан туршийн) засвар үйлчилгээ хийх эмийн эмчилгээ шаардлагатай байдаг.

Хэрэв эм нь орлуулах эмчилгээний хэрэгсэл болдог бол (жишээлбэл, I хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний инсулины бэлдмэл).

Мансууруулах бодис хэрэглэхээ болих үед үхэлд хүргэх аюул заналхийлж буй өвчний эмээс хамааралтай явц үүсэхэд (жишээлбэл, гуурсан хоолойн багтраа даавараас хамааралтай хувилбарт глюкокортикоидууд).

Өвчтөний амьдралын чанар, өвчний урьдчилсан таамаглалд ихээхэн нөлөөлдөг байнгын үйл ажиллагааны эмгэгийг засах үед (жишээлбэл, зүрхний архаг дутагдлын үед ACE дарангуйлагч хэрэглэх).

Эмийн үр нөлөөг үнэлэх алдаа

Мансууруулах бодисын үйл ажиллагааг үнэлэх алдаа нь ихэвчлэн эмийн нөлөөгөөр хүлээгдэж буй өвчтөний нөхцөл байдалд гарч буй өөрчлөлтүүд нь түүний фармакологийн үйл ажиллагааны үр дүн биш гэдгийг эмч анхаарч үздэггүйтэй холбоотой байдаг. Тэд мөн дараах хүчин зүйлсээс үүдэлтэй байж болно.

Сэтгэлзүйн эмчилгээний үйлдэл (плацебо эффекттэй төстэй);

Өөр эмийн нөлөөгөөр үүссэн нөлөө (жишээлбэл, хэм алдагдалын эсрэг үйлчилгээ үзүүлэхгүй antianginal эмийг хэрэглэх үед ховдолын экстрасистол алга болох);

Сэргээх эхлэл эсвэл эмгэг төрүүлэгч хүчин зүйлсийн нөлөөлөл зогссоны улмаас эмгэгийн үйл явцын сулрал, суларсан үйл ажиллагааны аяндаа нөхөн сэргээх.

Өвчтөний нөхцөл байдал сайжирч байгаа шинж тэмдгүүд ба эмийн үйл ажиллагааны хоорондын хамаарлыг хангалттай үнэлэх нь шаардлагагүй эмийг цаг тухайд нь цуцлах эсвэл илүү үр дүнтэй эмээр солих боломжийг олгодог.

Эмийг цаг тухайд нь цуцлах нь эмийн эмчилгээний сүүлчийн, маш чухал үе шат юм. Мансууруулах бодис эсвэл тэдгээрийн хослолыг цуцлах дараах үндэслэлүүд боломжтой.

Эмийн эмчилгээний зорилгод хүрэх, өөрөөр хэлбэл эмгэг процессыг зогсоох, үйл ажиллагааг сэргээх, зөрчигдсөн нь эмийг томилох үндэс суурь болсон.

Эмийн фармакологийн үйл ажиллагааны онцлог, зорилтот эрхтэнд эргэлт буцалтгүй өөрчлөлтүүд үүссэнтэй холбоотой байж болох эмчилгээний үр нөлөө сулрах эсвэл алга болох.

Эмгэг судлалын үйл явц эсвэл эмийн аюултай үр дагаврын эрсдэл нэмэгдсэний үр дүнд эмийг хэрэглэх заалтаас эсрэг заалтууд давамгайлж байна. (Ийм үндэслэлийн онцгой тохиолдол бол эм хэрэглэх курсын тунг эсвэл хэрэглэх хугацаатай эм ууж дуусгах явдал юм.)

Мансууруулах бодисын хортой эсвэл гаж нөлөөний илрэл, үүнийг ижил төстэй нөлөө бүхий эмээр солих боломжийг үгүйсгэх (жишээлбэл, дижиталисын хордлого нь зүрхний бүх гликозидыг хэрэглэхэд туйлын эсрэг заалт юм).

Хэрэв энэ нь бие махбодийн амин чухал үйл ажиллагааг хангах цорын ганц хүчин зүйл болдог, эсвэл цуцлагдсан тохиолдолд өвчтөнийг хүрээлэн буй орчинд дасан зохицох үйл ажиллагааны декомпенсаци боломжтой бол эмийг цуцлах нь эсрэг заалттай байдаг.

Мансууруулах бодисыг татан буулгах заалт, эсрэг заалт байхгүй тохиолдолд эмч үүнээс үүдэлтэй биед гарсан өөрчлөлтийг харгалзан эмийг татан буулгах шаардлагатай хэмжээг тогтоодог. Энэ заалт нь нейротрансмиттерийн системд нөлөөлдөг дааврын эм, эмүүдэд голчлон хамаарна (жишээлбэл, глюкокортикоидуудыг огцом устгаснаар бөөрний дээд булчирхайн дутагдал үүсч, клонидиныг гэнэт цуцалснаар - АГ-ийн хүнд хямрал).

Татах синдром үүсэх магадлалаас хамааран эмийг цуцлах дараах сонголтууд боломжтой.

Богино хугацааны хэрэглээтэй эмийн дийлэнх нь эмийн хэрэглээг зогсоох боломжтой байдаг.

Өдөр тутмын тунг аажмаар бууруулна. Энэ үе шатны үргэлжлэх хугацаа нь эмийн улмаас үүссэн функциональ өөрчлөлтийг сэргээхэд шаардагдах хугацаанаас хамаарна (жишээлбэл, симпатолитик эм хэрэглэх үед адренорецепторуудын мэдрэмтгий байдал нэмэгдэх эсвэл глюкокортикоидуудыг удаан хугацаагаар хэрэглэх үед бөөрний дээд булчирхайн үйл ажиллагааг дарангуйлах).

Татан буулгах нь хүсээгүй үр дагаврыг бий болгохоос сэргийлдэг өөр эмийн "нөмрөг дор" эмийг цуцлах (жишээлбэл, p-хориглогч эсвэл бусад даралт бууруулах эмийн эсрэг клонидиныг цуцлах).

Мансууруулах бодисын хавсарсан хэрэглээ

Нарийн төвөгтэй эмийн эмчилгээний заалтууд нь өвчтөнд хоёр ба түүнээс дээш өөр өөр эмгэг процесс байгаа эсэх, тус бүр нь эмийн эмчилгээ шаарддаг, эсвэл этиотроп, эмгэг төрүүлэгч ба / эсвэл шинж тэмдгийн эмийн эмчилгээг зааж өгсөн өвчин байж болно.

Мансууруулах бодисыг хослуулан хэрэглэх зорилго нь эмчилгээний үр нөлөөг нэмэгдүүлэх (нэг эмийн үр дүн хангалтгүй), хорт болон хүсээгүй үр нөлөөг бууруулахын тулд эмийн тунг багасгах, эсвэл үндсэн эмийн хүсээгүй үр нөлөөг саармагжуулах (бүлгийг үзнэ үү) юм. "Эмийн харилцан үйлчлэл").

Мансууруулах бодисыг хослуулан хэрэглэх нь эмийн харилцан үйлчлэлийн механизмыг судлах, тухайн өвчтөнд өвчний эмгэг жам, түүний илрэлийг шинжлэх, үйл ажиллагааны түвшинг үнэлэх үр дүнд үндэслэн эмийн эмчилгээний дээрх ерөнхий зарчмуудын дагуу хийгддэг. эмгэг, хавсарсан өвчин байгаа эсэх, өвчний явцын шинж чанар болон бусад хүчин зүйлүүд.

ЭМЧИЛГЭЭСУУДЫН ТООНЫГ НЭМЭГДҮҮЛЭГЧ ЭМ

Судасны аяыг нэмэгдүүлдэг эмийг дараах бүлгүүдэд хуваана.

1. LS төвийн үйл ажиллагаа.

Психостимуляторууд.

Аналептикууд.

Тоник эм.

2. Захын мэдрэлийн системийг өдөөдөг эмүүд.

a- ба (3-адренерг рецепторын өдөөгч: эпинефрин, эфедрин, дефедрин).

Өдөөгч нь ихэвчлэн а-адренерг рецепторууд: норэпинефрин, фенилэфрин, этафедрин, мидодрин.

Допаминыг өдөөгч a- ба (3-адренерг рецепторууд: допамин.

3. Голдуу миотроп үйлдэлтэй эм: ангиотензинамид. Төвийн нөлөө бүхий эмийг энэ хэсэгт авч үзэхгүй, учир нь судасны аяыг нэмэгдүүлэх нь тэдний фармакологийн үндсэн нөлөө гэж тооцогддоггүй.

Нэмэгдсэн огноо: 2015-02-06 | Үзсэн: 3426 | Зохиогчийн эрх зөрчсөн


| | | | | | | | 9 | | | | | | | | | | | | | | | | | |