Algoritem postopka »Delo z zvezno zakonsko zvezo. SOP roki uporabnosti zdravil SOP za izdajo zdravil

Kako razviti in uporabljati SOP za medicinsko sestro, SOP za shranjevanje zdravil, kateri dokumenti o operativnih postopkih za zdravila morajo biti v zdravstvenih ustanovah, katera pravila za shranjevanje in prevoz zdravil je treba upoštevati?

Kdo razvija in izvaja standarde? Kateri regulativni dokumenti služijo kot osnova za razvojni proces? Kakšna je struktura in deli SOP?

Odgovore na vsa ta vprašanja boste izvedeli z branjem članka. Našli boste tudi SOP za jemanje in shranjevanje zdravil, ki so pripravljeni za prenos.

↯ Več člankov v reviji

Pripravili smo tudi vzorce in posebne zbirke standardnih postopkov, ki jih lahko prenesete.

Pravzaprav so to nizi algoritmov in navodil po korakih, ki jih je Roszdravnadzor vse pogosteje zahteval med inšpekcijskimi pregledi.

Ta zahteva ima podlago - v veljavo je stopil Pravilnik o shranjevanju in prevozu zdravil za medicinsko uporabo.

V skladu s tem dokumentom so vse zdravstvene ustanove dolžne uporabljati SOP za medicinske sestre pri svojih vsakodnevnih dejavnostih.

SOP so standardni operativni postopki. Danes so sestavni del vodenja kakovosti v vsaki zdravstveni ustanovi.

Ker ni jasnih navodil po korakih, osebje zdravstvenih ustanov pogosto dela strokovne napake, od katerih lahko nekatere neposredno ogrožajo zdravje in življenje pacienta.

Na primer, ni navodil za pripravo raztopine zdravila za intravensko infundiranje v zdravstveni ustanovi.

To vodi do dejstva, da lahko vsaka medicinska sestra uporabi katero koli infuzijsko raztopino kot topilo, vanj vbrizga aktivno zdravilo v poljubnem zaporedju, nastavi poljubno hitrost injiciranja raztopine v pacientovo veno.

Zaradi takšnih nedoslednih dejanj se večkrat poveča tveganje za nastanek nezdružljivosti komponent kapalke, pirogenske reakcije, padavin itd.

V odsotnosti SOP se napake pojavljajo tudi na stopnjah sprejemanja in shranjevanja zdravil - osebje ne odlaga zdravil pravočasno v skladišča, v njih ne namešča opreme za merjenje parametrov zraka, ne upošteva temperaturnega režima. , ne nadzirajo pogojev za prevoz zdravil itd.

Pripravljena zbirka za medicinsko sestro

Kateri SOP za zdravila bi morali biti v zdravstvenih ustanovah

V skladu z zgornjim pravilnikom mora zdravstvena ustanova uporabljati SOP za zdravila:

jemanje zdravil;
prepoznavanje ponarejenih zdravil in zdravil slabe kakovosti;
odkrivanje zdravil s potečenim rokom uporabe;
shranjevanje zdravil;
vzdrževanje in preverjanje opreme in merilnih instrumentov;
organizacija nadzora nad izvajanjem SOP za shranjevanje zdravil v zdravstveni organizaciji.

Obtok zdravil v zdravstvenih ustanovah ni samo prevzem in skladiščenje. Zato je SOP mogoče sestaviti za vse druge postopke, pa naj gre za predpisovanje, izdajanje zdravil bolnikom, pripravo in dajanje raztopin zdravil itd.

Da bi razumeli, kateri SOP za shranjevanje zdravil so potrebni v določeni zdravstveni organizaciji, je treba delo v njih razdeliti na ločene procese.

Izračunati je treba tudi vse možne napake in pomanjkljivosti osebja institucije:

analizirati, v katerih fazah dela zaposleni kršijo glavne regulativne zahteve za delo z zdravili;
razmislite, katere dejavnosti je mogoče izvesti, da bodo izvajalci začeli dosledno upoštevati zahteve SOP za shranjevanje zdravil v zdravstveni organizaciji.

Po predstavitvi vsake faze dela, analizi vzrokov za napake in kršitve ter izračunanih možnih posledic je mogoče začeti razvijati ukrepe za preprečevanje morebitnih napak v dejavnosti.

Če to ni mogoče, sami razvijete SOP, uporabite naše predloge ali poseben izbor.

Posebna zbirka: vsi SOP za zdravila

Prenesite vse SOP

Kdo je odgovoren za razvoj SOP

Zaposleni, odgovorni za razvoj SOP za medicinsko sestro in spremljanje njihovega izvajanja, so imenovani z odredbo glavnega zdravnika.

Praviloma imajo prednost najbolj izkušeni in odgovorni zaposleni, idealno z višjo farmacevtsko izobrazbo, ki dobro poznajo zapletenost vseh procesov, ki so neposredno povezani s prometom zdravil v zdravstvenih ustanovah.

Po statističnih podatkih ima v Rusiji le 50% lekarn na svojem ozemlju lekarne ali vsaj enega specialista s farmacevtsko izobrazbo, ki bi lahko organiziral delo na prometu zdravil v zdravstvenih ustanovah.

V preostalih 50 % to delo opravljajo glavna medicinska sestra in glavne medicinske sestre bolnišničnih oddelkov na podlagi lastnih izkušenj.

V drugem primeru pa se morajo vodja in glavne medicinske sestre ustrezno usposobiti. Vodje zdravstvene nege bodo morali poznati pravila za promet zdravil v zdravstvenih ustanovah v Rusiji, zlasti poznavanje pravil za promet z narkotiki in psihotropnimi snovmi.

Zahteve SOP

Kompetenten SOP medicinske sestre izpolnjuje naslednje zahteve:

kratkost.
Opredelitev.
Konkretnost.

Dobro je, če so vse informacije predstavljene v obliki diagramov in tabel, besedilo pa se uporablja samo v primerih, ko algoritma ni mogoče grafično prikazati.

Kako napisati in oddati SOP

Če potrebujete svoj edinstven SOP, je pomembno, da ga napišete v skladu s pravili. Zahteve za dokumente prenesite v Sistem Glavna medicinska sestra in sledite navodilom.

Nezaželeno je uporabljati dolge teoretične razlage in utemeljitve, sicer bo moral izvajalec porabiti čas za teorijo, namesto da bi pravilno in jasno izpolnil nalogo standarda.

Vsi elementi standardnega delovnega postopka morajo biti skladni z zahtevami veljavne regulativne dokumentacije.

Hkrati je nemogoče ne upoštevati posebnosti ustanove - le tako je mogoče varnost in učinkovitost zdravstvene ustanove dvigniti na novo raven.

Pripravljeni standardi, ki se pridobijo šele, ko institucijo preverijo višji nadzorni organi, so zelo nezaželeni za uporabo. Izkušnje kažejo, da so takšni SOP neuporabni v vseh primerih, razen pri zunanjih pregledih.

Poleg tega vedno obstaja tveganje, da bo izkušeni inšpektor opazil neskladja v dokumentaciji z resničnimi dejavnostmi, potem se vprašanjem ni mogoče izogniti.

Kateri dokumenti se uporabljajo pri oblikovanju SOP

Pred razvojem in izvajanjem novih SOP je treba osebje obvestiti o naslednjem:

koncept QMS in razlogi, zakaj ruske zdravstvene ustanove prehajajo nanj;
koncept SOP, njihov namen in cilji.

Pogovor z zdravstvenim osebjem na to temo je nujen - s tem se boste izognili nepotrebnim vprašanjem in zavračanju novosti na delovnem mestu.

del I. "klobuk"

Ta razdelek vključuje:

polno ime zdravstvene ustanove;
ime in številka standardnega operativnega postopka;
Skupno število listov besedila in številka lista, na katerem je ime zdravstvene ustanove in podatki o njej;
datum začetka veljavnosti dokumenta (ki označuje prvotno uvedbo SOP ali njegovo revizijo iz katerega koli razloga);
datum odobritve standarda s strani glavnega zdravnika, njegov podpis.

Vse informacije v "glavi" se ponovijo v skrajšani obliki na vsakem listu dokumenta.

2. del. Uvod

Ta razdelek določa:

namen izdelave SOP;
kraj in pogoji uporabe;
imena in položaji zaposlenih, ki jih imenuje glavni zdravnik za razvoj spodnjega dokumenta.

Del 3. Glavni del

Tukaj so navedeni vsi postopki, ki jih mora zdravstveno osebje strogo upoštevati.

To mora vključevati tudi, kaj storiti v nujnih primerih.

Pravna dokumentacija

SOP medicinske sestre mora vsebovati samo tiste dokumente, ki urejajo proces, opisan v standardu. Seznam dokumentov je lahko naveden tako na začetku kot na koncu.

Tabela dodelitve SOP

V distribucijski tabeli SOP lahko navedete službe in odgovorne osebe, ki so prejele ta standard (original in oštevilčene kopije) in se zavezale k njegovemu doslednemu izvajanju.

SOP je mogoče razviti v podjetju ali jih oddati zunanjim izvajalcem. Tretja možnost za razvoj SOP je prilagoditev že pripravljenih SOP potrebam vaše zdravstvene ustanove.

Preden napišete SOP za kateri koli postopek, naročite odgovornim zaposlenim, naj preučijo standarde, GOST-e, smernice, "dobre prakse".

Ta dokument zavezuje k zagotavljanju izvajanja niza ukrepov, katerih cilj je vzpostavitev sistema za zagotavljanje kakovosti skladiščenja in prevoza zdravil. Kaj je ta sistem in kako naj bi ga uvedli v lekarniški organizaciji, je povedala NatalijaZolotarjeva, Ph.D., izredni profesor Oddelka za management in ekonomiko farmacije, St. Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy.

V skladu z veljavno zakonodajo, in sicer z zveznim zakonom "o prometu zdravil", farmacevtske dejavnosti vključujejo trgovino na debelo in drobno z zdravili, shranjevanje , transport, izdaja in proizvodnja zdravil (PM). V Odloku Vlade Ruske federacije z dne 22. decembra 2011 št. 1081 je bil prvič zakonsko določen sklop del in storitev, ki vključuje farmacevtsko dejavnost. Prav tako je v skladu z veljavno uredbo o izdaji dovoljenj za opravljanje lekarniške dejavnosti določen nabor zahtev in pogojev, ki jih morajo farmacevtske organizacije obvezno izpolnjevati, ko zaprosijo za pridobitev dovoljenja ali ga imajo in opravljajo ustrezne dejavnosti.

Rad bi opozoril na enega od pododstavkov odstavka 5, ki se nanaša na licenčne zahteve in pogoje za shranjevanje zdravil v lekarniški organizaciji. Pododstavek h navaja, da mora imetnik licence, ki hrani zdravila za medicinsko uporabo, upoštevati ustrezna pravila skladiščenja. Ta pododstavek je vključen v vrsto licenčnih zahtev in pogojev, katerih kršitev se šteje za hudo in za katero je odgovornost določena z veljavno zakonodajo.

TERMINOLOGIJA

Procesu shranjevanja zdravil je ločeno posvečen eden od členov Državne farmakopeje XII izdaja, kjer je jasno zapisano, da gre za ločen proces, ki je sestavni del prometa z zdravili in je povezan s shranjevanjem zdravil do se uporabljajo v določenem roku uporabnosti.

Postopek shranjevanja zdravil vključuje reševanje več globalnih problemov, vklj. in v zvezi z uvedbo novih regulativnih dokumentov, zato je treba pri organizaciji procesa skladiščenja ustvariti sistem zagotavljanja kakovosti, ki bo omogočil izvajanje procesa skladiščenja v skladu z zahtevami regulativnih dokumentov. Prav tako je treba pri organizaciji skladiščenja zagotoviti fizično varnost blaga. In pomembna točka je povezana z dejstvom, da so zdravila izdelek, ki večinoma zahteva posebne pogoje shranjevanja. V zvezi s tem se pojavi še ena pomembna naloga - ustvarjanje pogojev, ki zagotavljajo stabilnost tistih lastnosti blaga, ki jih navede proizvajalec. Za rešitev teh težav se pojavljajo tri področja delovanja tistih, ki so neposredno vključeni v proces skladiščenja.

najprej- ob upoštevanju zahtev novih regulativnih dokumentov razviti sistem zagotavljanja kakovosti, ki vključuje številna navodila in določbe, tako imenovane SOP, dokumenti pa določajo poseben seznam standardnih postopkov, ki jih je treba razviti na organizacijski ravni in odobren.

drugič- zagotoviti skladiščni proces s potrebnimi prostori, opremo, ki mora izpolnjevati zahteve, določene zanje.

tretji - ustvarjanje potrebnega načina skladiščenja in organizacija namestitve blaga med skladiščenjem (sistematizacija).

ZAKONODAJA O POSTOPKU SHRANJEVANJA ZDRAVIL

Začnimo z regulativnim okvirom zveznega pomena, z Odlokom Vlade Ruske federacije št. 1148 z dne 31. decembra 2009 "O postopku za shranjevanje mamil in psihotropnih snovi." Ta dokument je bil večkrat dopolnjen in posodobljen.

Seveda je treba opozoriti na "Pravila dobre prakse za shranjevanje in prevoz zdravil za medicinsko uporabo", odobrena z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije z dne 31. avgusta 2016 št. 646n in je začela veljati 1. marca. , 2017.

Med dokumenti je tudi trenutni ukaz Ministrstva za zdravje Rusije z dne 23. avgusta 2010 št. 706n "O odobritvi pravil za shranjevanje zdravil"; Odredba Ministrstva za zdravje z dne 24. julija 2015 št. 484n o organizaciji skladiščenja in oblikovanju posebnih režimov za narkotike in psihotropne snovi; vrstni red prevoza in shranjevanja imunobioloških zdravil iz leta 2016 je določen z ustrezno resolucijo glavnega državnega sanitarnega zdravnika Ruske federacije z dne 17. februarja 2016 št. 19; ukaz Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 21. oktobra 1997 št. 309 potrjuje navodila za sanitarni režim lekarniških organizacij (je dobil drugo življenje v povezavi z začetkom veljavnosti Pravil dobre lekarniške prakse, kjer posebna pozornost je namenjena postopku čiščenja prostorov, za kar je treba razviti ustrezne standardne postopke). Kako jih napisati? Odgovor je očiten: na podlagi zahtev regulativnih dokumentov. Poleg naročila št. 309 je komaj mogoče imenovati navodila na ravni Ministrstva za zdravje Ruske federacije, ki bi odgovorila na vprašanje, kako je treba pravilno organizirati sanitarni režim.

Regulativni dokumenti, ki se nanašajo na lekarniške organizacije, trgovce na debelo in zdravstvene ustanove, so:

ukaz Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 09.01.07 št. 2 "O odobritvi norm naravnih izgub med shranjevanjem zdravil v lekarniških organizacijah, veletrgovcih z zdravili in zdravstvenih ustanovah". Ta dokument je pomemben samo za tiste organizacije, ki so povezane s snovmi. Naravna izguba pomeni prisotnost ustrezne vrste dela;
Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 13.11.96 št. 377 "O odobritvi navodil za organizacijo skladiščenja v lekarniških organizacijah različnih skupin zdravil in medicinskih pripomočkov";
ukaz Ministrstva za zdravje Rusije z dne 16. julija 1997 št. 214 Rusije "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah";
splošni farmakopejski člen OFS.1.1.0010.15 "O shranjevanju zdravil".

SISTEM ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI

Začnimo z dokumentom št. 646n, ki je začel veljati 1. marca 2017. Vsebuje nekatere novosti, ki zahtevajo pojasnilo. Ta dokument velja za precej veliko število udeležencev na področju prometa z drogami. Prvi odstavek dokumenta pravi, da so izvajalci tega ukaza proizvajalci, veletrgovci z zdravili, lekarniške organizacije, samostojni podjetniki, ki se ukvarjajo s farmacevtsko dejavnostjo, pa tudi zdravstvene organizacije, vključno s FAP, ambulantami, centri različnih vrst, ki se nahajajo v teh naseljih. točke, kjer ni lekarniških organizacij in jim je s FZ-61 leta 2010 podeljen del pooblastil za opravljanje posamezne vrste del in storitev lekarniške dejavnosti.

Posebno pozornost pritegne drugi del tega dokumenta - to je sistem za zagotavljanje kakovosti skladiščenja in prevoza zdravil. Ko govorimo o organizaciji skladiščenja, bi rad začel z zahtevami, ki se danes postavljajo v smislu ustvarjanja sistema zagotavljanja kakovosti.

V dokumentu je jasno zapisano, da gre za široko paleto odgovornosti. Sistem zagotavljanja kakovosti zahteva zelo resne časovne, denarne in kadrovske vire, saj bodo SOP morali pisati lastniki procesov, tj. tisti, ki neposredno izvajajo določene postopke shranjevanja, sprejema, izdaje zdravil. Obenem nihče ne razbremeni vodje odgovornosti za organizacijo cele vrste ukrepov, ki bodo ohranjali ustrezno kakovost zdravil v zvezi z njihovim skladiščenjem.

Sistem zagotavljanja kakovosti je niz ukrepov, ki so povezani z razvojem in odobritvijo številnih vprašanj. Prvič, v ločenem lokalnem regulativnem aktu organizacije morate jasno navesti, kako delate z dobavitelji, po kakšnih merilih so izbrani, saj je to izpostava postopka javnega naročanja in s tem povezanega prejema in skladiščenja zdravil.

Odredba št. 646n pravi, da je treba razviti standardne operativne postopke, tako imenovane SOP, za proces sprejema, transporta in dajanja zdravil. To je lahko dokument, ki določa vse te procese kot celoto, ali dokument, ki lahko opisuje posamezne standardne operativne postopke. Kot želiš. Danes regulativni dokumenti na noben način ne opisujejo, ali morate izdati vse skupaj ali ločeno. Predpisani morajo biti obrazci dokumentov, v katere beležite potek procesov. Vse to morate zabeležiti v svojih navodilih in določilih v zvezi s postopkom shranjevanja zdravil. Prav tako bi moralo biti jasno zapisano, kako se odkrivajo ponarejena, podstandardna, ponarejena zdravila. Izvajajo se vzdrževanja in pregledi merilnih instrumentov in opreme, ki bi morala biti v skladišču zdravil, pomembno pa je tudi spremljanje skladnosti s standardnimi operativnimi postopki. Niso ustvarjeni, da bi enkrat napisali in pozabili na papir. V standardnih operativnih postopkih je določen pozitiven trenutek. To je dokument, ki v določeni meri formalizira postopek kadrovskih dejanj, izključuje subjektivni dejavnik, napake pri sprejemu, transportu, namestitvi in kateri koli drug proces, povezan s farmacevtsko dejavnostjo. Regulativni dokument predlaga, da morajo standardni operativni postopki živeti življenje lekarniške organizacije, se morajo spremeniti, ko obstajajo objektivni razlogi. Razlog za spremembo standardnega operativnega postopka so lahko kontrolne aktivnosti, notranje presoje, kar mora biti jasno zapisano tudi na ravni organizacije. Vse aktivnosti v zvezi z delovanjem sistemov zagotavljanja kakovosti, skladiščenja in transporta izvaja odgovorna oseba – referent za kakovost. Vsi procesi morajo biti sistematizirani, dokumentirani, seznanjeni z zaposlenimi in mirno delo v skladu z razvitimi dokumenti.

SOP - STANDARDNI OPERATIVNI POSTOPEK

SOP je algoritem določenih dejanj za različne procese, dokument, ki korak za korakom opisuje nabor dejanj, ki jih mora opraviti zaposleni v lekarniški organizaciji, da lahko izvede določen postopek.

Glede vrste standardnih operativnih postopkov sta pomembna dva regulativna dokumenta - ukaza št. 646n in št. 647n. Dobesedno določajo, kateri posebni standardni operativni postopki se bodo razvili. Vendar ni jasne klasifikacije SOP in vsaka organizacija jih sistematizira neodvisno. Velika podjetja praviloma vse, kar je povezano z opremo, njeno verifikacijo, razdelijo v ločene skupine SOP, SOP, ki se nanašajo na čiščenje prostorov, obvladovanje tveganja, in celo SOP za upravljanje SOP je mogoče dodeliti kot ločen sklop. To je dokument, v katerem bo opisano, kdo je vključen v izdelavo dokumentov, pri kakšnih dokumentih sodeluje, koliko kopij in kopij teh dokumentov, kje se bodo hranili, dopolnjevali in usklajevali. To je ogromen del dela. Zato, kjer je veliko standardnih operativnih postopkov, so SOP potrebni za upravljanje SOP.

SOP niso edini dokument, ki tvori dokumentacijo sistema kakovosti. Glavni dokument je priročnik kakovosti. Odredba št. 647n pravi, da je treba tak dokument razviti, zagotavlja taktiko organizacije v smislu zagotavljanja kakovosti ustreznega blaga, izpolnjevanja zahtev potrošnikov pri izvajanju in izvajanju določene vrste dela ali storitve. Dokumenti druge ravni so SOP, ki navajajo, kdo, kaj, kdaj, s pomočjo kakšnih sredstev izvaja opise nalog itd. (vključno z evidenco kakovosti).

Na žalost danes ni jasnih navodil o tem, kako je treba sestaviti ta dokument, v kakšni obliki. Toda tako ali drugače je pri opisovanju procesa treba odgovoriti vsaj na nekaj vprašanj: kdo ta proces izvaja, s kakšno opremo, kateri viri so vključeni, kateri postopki se uporabljajo, kakšne metode in kako je mogoče ta proces ovrednotiti. ali izmerjeno. Nič ni zapleteno, potrebno je le sistematizirati ogromno dokumentov in jih predstaviti v logičnem zaporedju.

Shema opisa procesa, tj. Standardni operativni postopek mora običajno vključevati naslednje razdelke: namen procesa, njegov obseg, odgovornosti, sklicevanja na dokumente, ki ste jih uporabili za njegov razvoj, terminologijo, če je potrebno, in ključni del - sam potek procesa in zapise o kakovosti.

Naročilo št. 646n zahteva razvoj številnih standardnih operativnih postopkov, vklj. prejeti blago.

PRIMER SOP - SPREJEM ZDRAVIL V LEKARNIŠKI ORGANIZACIJI

Dobra praksa je, da SOP začnete z identifikatorjem SOP, ki mora označevati vrsto dokumenta ali številko postopkov. V skladu z normativnimi dokumenti sistema zagotavljanja kakovosti se morate nenehno izboljševati, izvajati korektivne in preventivne ukrepe in ukrepe. Kako dokažete, da so bile izvedene? Vključno s spremembo standardnega operativnega postopka. Druga izboljšana različica se bo odražala v identifikatorju. To bo pregledovalcu pokazalo, da vaše različice delujejo in se spreminjajo.

Pripravljalni ukrepi - priprava mest za sprejem zdravil (hladilna oprema, sefi, omare, stojala, odvisno od vrste zdravil).
Razkladanje. Ob prevzemu zdravil se preveri pravilnost transporta.
Namestitev zdravil. Narkotike zahtevajo takojšen prenos v sefe in kovinske omare. Na naslednji stopnji oseba, odgovorna za sprejem, preveri spremne dokumente, nato se izpolni tovorni list, položi prevzemni žig, dokumenti se prenesejo dobavitelju.
Sprejemna kontrola. Možna sta dva scenarija razvoja dogodkov: če prevzemni kontroli vse ustreza ali pa se pri prevzemu pojavijo vprašanja glede kakovosti in količine in so takrat potrebna določena dejanja s strani odgovorne osebe. V prvem primeru, če se z dobavo strinjate, se v spremnih dokumentih (račun, prevzemni žig, žig lekarne, ime in priimek ter podpis odgovorne osebe na potrdilu o odobritvi) izvede ustrezen vpis in nato postopek registracije. prejeto blago v dnevnik prevzemne kontrole, katerega oblika ni določena z veljavnimi predpisi. Določi ga predstojnik lekarniške organizacije. Če so prejeta predmetno-kvantitativna zdravila, se vpišejo v ustrezni dnevnik.

V drugem primeru, če se ne strinjate, bodisi glede količine bodisi kakovosti zdravil. V tem primeru odgovorna oseba sestavi reklamacijo, komisija na podlagi nje sestavi akt o ugotovitvi neskladja v količini in kakovosti ob prevzemu zdravil. Tako blago je treba do razjasnitve okoliščin postaviti v karantensko območje. Dokončanje SOP - če prevzemna kontrola ne razkrije neskladnosti z zahtevami kakovosti, je treba pripravke postaviti na skladiščna mesta ob upoštevanju ločenega SOP. Nato obdelamo povratno embalažo za večkratno uporabo in jo prenesemo na za to namenjen prostor, predpišemo odgovornost. Dokument mora vsebovati stališča, kako in kdo se je razvil (neposredni udeleženec in nadzornik), kdo se je strinjal. Vodja odobri standardni postopek.

Zlato pravilo GMP: kar ni dokumentirano, ne obstaja.

ZAHTEVE ZA PROSTORE

Zahteve glede prostorov so zelo pomembne pri organizaciji skladiščenja. Določata jih dva regulativna dokumenta: odredbe Ministrstva za zdravje št. 706n in št. 646n. Naprava, sestava, delovanje in oprema prostorov za shranjevanje zdravil morajo ustrezati obsegu in vrsti opravljenega dela ter seveda zagotavljati varnost zdravil. Za lekarniške organizacije ni zahtev glede sestave prostorov, območij, za razliko od proizvajalcev in trgovcev na debelo. Dovoljeno je samo mokro čiščenje prostorov, postopek čiščenja pa mora biti v skladu z zahtevami odredbe št. 646n zabeležen v SOP.

Tradicionalno je treba skladiščne prostore opremiti z opremo v obliki regalov, omaric, palet in jih identificirati ter označiti. Skladiščni prostori so fiksni in v njih je treba vzdrževati določeno temperaturo in vlažnost. Prostori so opremljeni z napravami za beleženje parametrov temperature in vlažnosti. Instrumente je treba vzdrževati v dobrem stanju. V ločenem dokumentu je treba zabeležiti postopek zagona opreme, njegovo preverjanje. To je lahko ločen SOP.

Odredba št. 706n govori o potrebi po upoštevanju zdravil z omejenim rokom trajanja.

Lekarniška organizacija mora imeti karantenska območja: eno za zdravila, za katera je bila izdana odločba o prekinitvi prodaje, drugo za ponarejene izdelke, zdravila s pretečenim rokom uporabnosti in drugo cono za druge lekarniške izdelke. Vsaka farmakološka skupina zdravil je shranjena v skladu s svojimi posebnostmi: na primer, zdravila, ki so predmet predmetno-količinskega računovodstva, zahtevajo ločeno skladiščenje itd.

Na podlagi gradiva spletnega seminarja, ki ga je organiziral Sanktpeterburški sindikat zdravnikov

1 Namen

Ta standardni operativni postopek (SOP) opisuje zaporedne korake (podprocese) za prejem blaga od dobavitelja:
- Preverjanje dokumentov za vhodno blago.
- Razkladanje blaga iz vozila v prevzemni prostor.
- Preverjanje potrdil/izjav.
- Prevzem blaga po količini in kakovosti. Vnos podatkov v sistem.
- Dejanja s podstandardnim blagom.
- Potrdilo o prevzemu blaga.
- Priprava blaga za skladiščenje.
- Knjiženje računov in ponudba blaga

Aplikacija št. 1

Zahteve za pripravo finančnih dokumentov

Naslov dokumenta	Obvezne zahteve za dokumente
Seznam pakiranja	Originalni dokument (enoten obrazec št. TORG-12)
	V dokumentu ni popravkov






	Originalni pečati organizacije - pošiljatelja
Račun	originalni dokument
	Manjkajoči popravki
	Polno ime organizacije pošiljatelja (podrobnosti)
	Pravni naslov organizacije pošiljatelja
	TIN in kontrolna točka pošiljatelja
	Polno ime organizacije prejemnika (naslov, podrobnosti)
	Pravni naslov organizacije-prejemnika
	TIN in KPP prejemnika
	Številka in datum izdaje dokumenta
	Ime izdelka, količina
	Cena in skupna količina izdanega blaga (z DDV)
	Država izvora
	GTD številka (za dostave, če država izvora NI Rusija)
	Izvirni podpisi vodje in glavnega računovodje z njihovim prepisom (če je položaj predviden v organizaciji)

Aplikacija št. 2

Obrazec Akta o ugotovitvi neskladja v količini in kakovosti

Akt o ugotovitvi neskladja v količini in kakovosti

ob prevzemu blaga (obrazec AP-2)

Obrazec št. AP-2

Odobrilo Ministrstvo za zdravje ZSSR 08.01.88 št. 14

»POTRJENO generalni direktor.

Akt št. _______ z dne ______________ 2011

o ugotovljenem neskladju v količini in kakovosti ob prevzemu blaga

Komisija v sestavi: predsednik komisije

Člani komisije:

prejel blago in namestil:

Ime in naslov pošiljatelja: __________________________________
Račun dobavitelja __________________________
Pogodba št. _______________ z dne __________________ za dobavo izdelkov.
Tovor poslan G. v kontejnerju, vagonu, kombiju št. ________________ potrdilo št. ________________ s postaje _______________ v količini __ mest z bruto težo ______________ kg.
Tovor je prispel na postajo _____________________ "___" ___________ 2011, odkupljen "____" ______________. in dostavljeno v skladišče prejemnika "__" ________ 2011. v količini ______________) mest.
Gospodarski akt ni bil sestavljen, sestavljen je bil pod št. __________ z dne _______________ in je priložen aktu ___________________________________________________________________________
Zabojnik (kombi) je bil odprt Omsk, lekarniško skladišče "___" ___________ 2011. ob ___h.___min. V prisotnosti komisije sprejemnega oddelka. Stanje plomb in vsebina odtisa _____________________________________________________________________________________________

Nadaljevanje priloge št. 2

Predstavnik pošiljatelja (proizvajalec) je bil poklican s telefonskim sporočilom (telegramom) št. __________ z dne "____" ______________
Pogoji skladiščenja blaga pred prevzemom: ________________________________________________________________________________
Tovor je bil pretežek, ne odtehtan. Njegova bruto teža je __________________________________________________________
Podroben opis blaga in kontejnerjev po zunanjem pregledu:
Stanje zunanjega označevanja krajev:
Način ugotavljanja pomanjkanja, ali bi manjkajoči izdelki lahko ustrezali: ____
Ugotavljanje količine blaga je potekalo z izpravnimi tehtnimi instrumenti, pregledanimi na predpisan način.
Člani komisije so se seznanili z navodili o postopku sprejemanja potrošniškega blaga glede na količino in kakovost, ki ga določajo sklepi Državnega arbitražnega sodišča pri Svetu ministrov ZSSR.
Rezultati sprejema (znesek je naveden po cenah nakupa):

Št. p / str

Ime izdelka

Enota rev.

količino

Glede na dokumente

dobavitelj

pomanjkanje

Bitka

Poroka

presežek

cena

vsota

količino

vsota

količino

vsota

štetje

količino

Za ostalo, navedeno na računu dobavitelja, količinsko in kakovostno ni odstopanj.

Podroben opis pomanjkljivosti (narava pomanjkanja, presežek, poroka, boj) in mnenje komisije o razlogih za njihov nastanek:
Sklep komisije: _________________________________________________________________________________________________________________

Prejemnik: __________________

Predsednik komisije: ______

Člani komisije: _____________

Predstavnik dobavitelja __________________ Št. dokumenta ____________________________________________

(potni list, vozniško dovoljenje.)

Priloga št. 3 (obvezna)

Navodilo za izpolnjevanje akta (obrazec AP-2)

Akt o ugotovitvi količinskega in kakovostnega odstopanja pri prevzemu blaga (v nadaljnjem besedilu: akt) se sestavi:

- ob prejemu blaga v skladišče od dobavitelja.

Akt sestavi izbirna komisija posebej za vsako pošiljko blaga (račun) v primerih, ko se ugotovi pomanjkanje, boj, poroka in poškodba blaga. Komisija mora vključevati Skladišče. Sestavo komisije potrdi družba s sklepom.

K aktu daje soglasje generalni direktor

Za sodelovanje pri prevzemu blaga in sestavi akta se po možnosti povabi predstavnik dobavitelja ali prevoznika, katerega podatki so vpisani v akt.

Vse podrobnosti akta morajo biti jasno in čitljivo izpolnjene, saj gre za listino, na podlagi katere se uveljavljajo terjatve in zmanjšuje dolg do dobavitelja.

Akt je sestavljen v 4 izvodih:

1. izvod prejme dobavitelj s kompletom dobaviteljskih dokumentov za uvoženo blago;

— 2. izvod se prenese v prijavno skupino oddelka za računovodstvo in skladiščenje s kompletom dokumentov podjetja za uvoženo blago za knjiženje v računovodski sistem in kasnejši prenos v računovodstvo;

– 3. izvod akta se pošlje vodji reklamacij Službe za logistiko najkasneje v 1 (enem) delovnem dnevu od datuma priprave;

— 4. izvod (original) ostane v oddelku za sprejem blaga.

Akt je sestavljen iz dveh delov:

Splošne informacije;
Rezultati prejema blaga.

Pri polnjenju Rezultati sprejema(odstavek 16) je treba upoštevati naslednji vrstni red:

Ta razdelek vključuje samo tiste artikle, pri katerih obstajajo odstopanja v količini in kakovosti.

Stolpec 1 - številka po vrstnem redu

Stolpec 2 - ime blaga v skladu z računom, napisana je serija, navedena v odpremnih dokumentih (če na računu ni podatkov, vnesemo serijo, navedeno na paketu).

Stolpec 3 - merska enota (kosi, paketi, steklenice itd.)

Stolpec 4 - količina blaga na računu

Stolpec 7, 13 - se izpolni glede na dejansko prejeto količino, v primeru ponovnega sortiranja se v akt vneseta dva vnosa - ločeno za primanjkljaje in presežke.

Stolpec 9 - število pokvarjenih paketov (enot) blaga v steklenih posodah.

Stolpec 11 - število paketov z mehanskimi poškodbami, madeži itd.

AT Sklep komisije podrobno je opisana terjatev za pomanjkanje, presežek, poškodbo in poroko blaga. Navede tudi lokacijo odvečnega in pokvarjenega blaga (vrnjeno dobavitelju ali v prevzemnem oddelku).

Akt podpiše prevzemnik, ki je prevzel blago in razkril dejstva kršitve.

Člani komisije potrdijo akt s svojim podpisom.

Zastopnik dobavitelja podpiše akt z navedbo številke dokumenta, ki potrjuje njegovo istovetnost (potni list ali vozniško dovoljenje).

Akt je overjen z modrim pečatom društva.

Vloga št. 4

Preostale zahteve glede roka uporabnosti

Vloga št. 5


Prepustnica za parkiranje vozila
Datum, ura izdaje izkaznice:
Model avtomobila:
Registrski znak:
Registrska tablica prikolice:
Voznik (polno ime):
Telefonska številka:
Naročnik:
Vrsta dela (nakladanje / razkladanje):
številka vrat:
št. računa:
Število mest (Pal/Kor/Kos):
Število plomb po dokumentu:
Sprejemnik:
Izkaznico izdal:
M.P.
Vozilo je montiral:
<< ______ >> ________________201__ ______ ura ______ minut
Temperatura v notranjosti vozila, ºС
Dejansko število tesnil:			sprejemnik
Število nenaloženih palet/mest:			sprejemnik
Pogoj vračljive embalaže (pal)

Tukaj lahko kupite vzorce dokumentov sistema vodenja kakovosti v lekarniški dejavnosti in drugih potrebnih lokalnih aktov tako za maloprodajne kot veleprodajne farmacevtske organizacije.

S klikom na to lahko naročite dokumente za veledrogerijske organizacije (lekarniška skladišča).

S klikom na to lahko naročite dokumente za lekarniške oddelke zdravstvenih ustanov

Pridobivanje dokumentov za maloprodajne lekarniške organizacije

9. januar 2017 Ministrstvo za pravosodje Rusije registrirano Odredba Ministrstva za zdravje Rusije št. 647n z dne 31. avgusta 2016 "O potrditvi Pravil dobre lekarniške prakse za zdravila za medicinsko uporabo". Pravila dobre lekarniške prakse zdravil za medicinsko uporabo določajo zahteve za trgovino na drobno lekarniških organizacij in samostojnih podjetnikov, zdravniških organizacij, ki imajo ustrezno dovoljenje, in njihovih ločenih oddelkov. Odredba začne veljati 1.3.2017.

22. septembra 2017, odobren z Odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 11. julija 2017 N 403n "Pravila za sprostitev zdravil za medicinsko uporabo, vključno z imunobiološkimi zdravili, lekarniške organizacije, samostojni podjetniki z dovoljenjem za farmacevtske dejavnosti « začela veljati. Odredba je bila uradno objavljena 11. septembra in je skladno s tem začela veljati 10 dni po objavi – 22. septembra 2017. Odobren z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 14. decembra 2005 N 785 "Postopek za sprostitev zdravil" z dne 22. septembra 2017, je postal neveljaven. Dokumenti, ki jih predlagamo, upoštevajo ta nova pravila.

Lahko preverite razpoložljivost in ugotovite potrebo po razvoju dokumentarnih aktov in SOP s strani vaše lekarniške organizacije na podlagiz odobrenih kontrolnih seznamovOdredba Roszdravnadzorja št. 9438 z dne 9. novembra 2017"O odobritvi obrazcev kontrolnih seznamov (seznamov kontrolnih seznamov), ki jih Zvezna služba za nadzor v zdravstvu in njeni teritorialni organi uporabljajo med načrtovanimi pregledi pri izvajanju zveznega državnega nadzora na področju prometa zdravil"(PRENESI);

Tukaj lahko kupite vzorce naročil za organizacijo lekarniške dejavnosti in druge potrebne lokalne akte v enem paketu, ki vam ga pošljemo po pošti. Ta paket vključuje potrebne lokalne dokumente lekarniške organizacije, ki jih zahtevajo inšpekcijski organi in ki jih mora sprejeti vsaka taka organizacija. V tem paketu so tudi dokumenti dobre lekarniške prakse: SOP, odredbe, navodila.Strošek je samo 4000 rubljev, ob upoštevanju popusta.

Paket dokumentov lahko kupite tako, da nas kontaktirate po telefonu, elektronski pošti ali neposredno prek plačilnega sistema. Prav tako lahko plačate paket dokumentov s storitvijo yandex na koncu strani. Paket dokumentov vam bo poslan po pošti v 12 urah od trenutka plačila, dokumenti so običajno poslani v 10-15 minutah.

Po potrebi je možno skleniti pogodbo za opravljanje pravnih storitev z izstavitvijo računa, podpisom akta o opravljeni storitvi itd. za pravne osebe in samostojne podjetnike.

Nekaj vzorčnih dokumentov lahko prenesete zdaj. Celoten paket vključuje:

naročila:

Odredba o imenovanju odgovorne osebe za organizacijo pouka za preučevanje regulativne dokumentacije

Odredba o imenovanju osebe, odgovorne za računovodstvo razkužil, ki izvaja dezinfekcijo

Odredba o vodenju evidence zdravil z omejenim rokom uporabnosti

Odredba o imenovanju komisije za prevzem blaga

Odredba o imenovanju blagajnika, odgovornega za vodenje dnevnika

Odredba o imenovanju odgovorne osebe za minimalni asortiman

Odredba o imenovanju odgovorne osebe za dostopnost, ažuriranje in posredovanje informacij

Odredba o imenovanju osebe, odgovorne za organizacijo primarnih in rednih zdravstvenih pregledov osebja

Odredba o imenovanju osebe, odgovorne za varstvo pri delu in električno varnost

Odredba o imenovanju odgovorne osebe za požarno varnost

Odredba o imenovanju odgovorne osebe za posredovanje podatkov o prepovedi prodaje

Odredba o imenovanju odgovorne osebe za upoštevanje postopka izdajanja zdravil lekarniškim delavcem.

Odredba o imenovanju osebe, odgovorne za temperaturo in vlažnost

Odredba o imenovanju odgovorne osebe za varnost

Odredba o imenovanju odgovorne osebe za cene

Odredba o imenovanju odgovornih oseb za čas in izpolnjevanje zahtev za prepoved prodaje neuporabnih zdravil

Odredba o imenovanju pooblaščenca za kakovost

Odredba o postopku odpisa (uničenja) podstandardnih zdravil

Odredba o metodi sistematizacije skladiščenja zdravil, sprejeta v organizaciji

Uredba o ustanovitvi komisije za notranje revizije

Odredba o omejitvah za zdravstvene in farmacevtske delavce

Odredba o osebi, odgovorni za sprejem, skladiščenje in obračun močnih zdravil, ki so predmet količinskega obračuna.

Odredba o odgovornosti za izdajo OTC

Odredba o odobritvi urnika sanitarnih dni

Naročilo prve pomoči.

Revije:

Dnevnik periodične registracije temperature znotraj opcije hladilne opreme;

Dnevnik periodične registracije temperature v hladilni opremi;

Dnevnik registracije uvodnega informiranja;

Dnevnik registracije sestankov na delovnem mestu;

Dnevnik registracije delovnih navodil in sop;

Dnevnik registracije operacij, pri katerih se spreminja število predhodnih sestavin;

dnevnik registracije sanitarnih dni;

Dnevnik registracije naročil v lekarni;

Dnevnik registracije rezultatov možnosti prevzemnega nadzora;

Dnevnik registracije rezultatov prevzemne kontrole;

Preverite dnevnik;

Dnevnik registracije transakcij v zvezi s prometom PCU;

Časopis za računovodstvo laboratorijskih in pakirnih del za proizvodnjo lekarn;

Dnevnik poslov v zvezi s prometom zdravil za medicinsko uporabo;

Dnevnik dnevne registracije parametrov temperature in vlažnosti v prostorih;

Časopis o zagotavljanju zdravil, vključenih v rudniški asortiman;

Dnevnik registracije nepravilno napisanih receptov;

Dnevnik obračuna napak;

Časopis za računovodstvo laboratorijskih in pakirnih del za neproizvodne lekarne;

Obračun prevzema in porabe cepiv;

Časopis informacijskega dela z zdravniškimi organizacijami o postopku oskrbe določenih kategorij državljanov z zdravili;

Dnevnik registracije o vprašanjih zagotavljanja varnosti kakovosti imunobioloških;

Registracija aktov za pretok blaga na posebej določena območja (karantena);

Dnevnik registracije zdravniških pregledov;

Dnevnik računovodstva za gibanje delovnih knjižic;

knjigovodski dnevnik PPE;

Dnevnik registracije temperature v hladilni opremi v skladu s sp 3.3.2.3332-16

Dnevnik gibanja ilp.

Standardni operativni postopki:

Navodila za organizacijo skladiščenja zdravil v lekarni;

Navodila za izdajo zdravil na recept;

Postopek za prodajo zdravil brez zdravniškega recepta;

Navodila o pravilih za umivanje in razkuževanje rok osebja;

Navodila o skladnosti osebja s pravili osebne higiene;

Navodila za čiščenje prostorov in procesne opreme lekarne;

Organizacija zdravniških pregledov v lekarniški organizaciji;

Postopek shranjevanja, razdeljevanja in obračunavanja kalijevega permanganata v lekarni;

Postopek za izdajo zdravil, ki vsebujejo kodein ali njegove soli;

Vrstni red merjenja in registracije klimatskih parametrov;

Postopek priprave delovnih navodil (ri) in sop;

Navodila za sprejem zdravil in taa;

Navodila za delo z zavrnitvijo;

Postopek izbire in ocenjevanja dobaviteljev farmacevtskih izdelkov;

Postopek za obravnavo pritožb in predlogov kupcev;

Navodila za čiščenje politih in politih zdravil;

Postopek za organizacijo dela z informacijami o prekinitvi prodaje, umiku iz prometa zdravil, medicinskih pripomočkov;

Postopek izvajanja notranjega nadzora in analiza njegove učinkovitosti;

Postopek izvajanja farmakovigilance v lekarniški organizaciji;

Postopek za organizacijo dela na računovodstvu zdravil z omejenim rokom uporabnosti;

Navodila za oblikovanje cen v lekarniški organizaciji;

Upravljanje dostopa do prostorov organizacije;

Postopek in varnostne zahteve za ravnanje z odpadki 1. razreda nevarnosti;

Postopek za zmanjšanje tveganja kontaminacije zdravil;

Postopek za prevoz zdravil;

Navodila za varno ravnanje z medicinskimi odpadki;

Dokumenti o predpisu dobre lekarniške prakse v lekarni:

Odredba o spoštovanju pravil pravilne lekarniške dejavnosti;

Lekarniški priročnik kakovosti;

zapadlo Navodilo pooblaščenca za kakovost;

Nalog za odobritev SOP;

Akt o notranji reviziji;

Urnik predavanj za strokovno izpopolnjevanje. zaposlenih

Program uvajanja novih zaposlenih.

Opisi delovnih mest in drugi dokumenti:

Opis del vodje lekarne;

Opis del medicinske sestre;

Opis del farmacevta;

Pravila notranjega reda;

Program nadzora proizvodnje;

Pogodba o zaposlitvi s farmacevtom;

Pogodba o zaposlitvi z direktorjem;

Uredba o boju proti korupciji;

Odredba o potrditvi protikorupcijskih predpisov;

Protiteroristična varnost objekta;

Revije o varnosti in zdravju, delovnih obveznostih in navodilih za varstvo pri delu ter drugi dokumenti. Skupaj približno dvesto obrazcev dokumentov.

Vse dokumente v formatu doc ali docx bo mogoče prevzeti le po plačilu. Plačilo poteka prek