Klacid navodila za uporabo tablet za otroke. Strokovnjaki dajejo nedvoumne povratne informacije: Klacid je učinkovit. Indikacije za jemanje Klacida

Navodilo

Trgovsko ime

Klacid 

Mednarodno nelastniško ime

klaritromicin

Dozirna oblika

obložene tablete, 500 mg

Spojina

Ena tableta obložen, vsebuje:

aktivna snov - klaritromicin 500 mg

Pomožne snovi: premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid,povidon, stearinska kislina, magnezijev stearat,smukec.

sestava lupine: hipromeloza, sorbitan monooleat, propilenglikol, titanov dioksid (E171), vanilin, rumeno barvilo (kinolinsko rumeno) (E 104)aluminijev lak, hidroksipropil celuloza, sorbinska kislina.

Opis

Bledo rumene, ovalne, filmsko obložene tablete.

Farmakoterapevtska skupina

Antibakterijska zdravila za sistemsko uporabo. Makrolidi, linkozamidi in streptogramini. Makrolidi. klaritromicin.

Koda ATX J01 FA09

Farmakološke lastnosti

FarmakokinetikaAbsorpcija

Farmakokinetika zdravila Klacid® so obsežno preučevali na poskusnih živalih in odraslih. Te študije so pokazale, da se klaritromicin popolnoma in hitro absorbira. Absolutna biološka uporabnost je približno 50 %. Pri ponavljajočem se dajanju zdravila nepričakovana kumulacija ni določena ali je določena v majhnih količinah. Hkrati se narava metabolizma v človeškem telesu ne spremeni. Uživanje hrane neposredno pred dajanjem zdravila poveča biološko uporabnost klaritromicina v povprečju za 25%. Na splošno to povečanje ni pomembno in ima majhen klinični pomen pri priporočenih režimih odmerjanja. Zato se lahko klaritromicin daje s hrano ali brez nje.

Porazdelitev, biotransformacija in izločanje

notri vitro

Raziskovanje v vitroje pokazalo, da se klaritromicin veže na človeške plazemske beljakovine v povprečni ravni približno 70 % pri klinično pomembnih koncentracijah od 0,45 µg/ml do 4,5 µg/ml. Zmanjšanje vezave na 41 % pri 45,0 µg/mL je nakazovalo, da bi se lahko vezavna mesta nasičila, vendar se je to zgodilo le pri koncentracijah, ki so precej višje od terapevtskih koncentracij zdravila.

Rezultati študij na živalih so pokazali, da so bile ravni klaritromicina v vseh tkivih, razen v centralnem živčnem sistemu, nekajkrat višje od ravni zdravila, ki kroži v krvi. Najvišje koncentracije so bile običajno ugotovljene v jetrih in pljučih, kjer je razmerje tkivo/plazma doseglo 10-20.

Zdravi predmeti

Pri režimu odmerjanja 250 mg 2-krat na dan je ravnotežna največja koncentracija (C maks ) je bil dosežen po 2-3 dneh in je v povprečju znašal približno 1 μg/ml za klaritromicin oziroma 0,6 μg/ml za 14-OH-klaritromicin. Razpolovna doba izločanja matične učinkovine je 3-4 ure, metabolita pa 5-6 ur. Pri režimu odmerjanja 500 mg 2-krat na dan C maks klaritromicina in 14-OH-klaritromicina v ravnotežnem stanju je bilo doseženo po zaužitju 5. odmerka zdravila. Po zaužitju 5. in 7. odmerka Cmax klaritromicin v ravnotežnem stanju v povprečnem stanju je bil 2,7 in 2,9 μg/ml, 14-OH-klaritromicin pa 0,88 oziroma 0,83 μg/ml. Razpolovna doba matičnega zdravila v odmerku 500 mg je bila 4,5-4,8 ure, 14-OH-klaritromicina pa 6,9-8,7 ure. V stanju dinamičnega ravnovesja se koncentracija 14-OH-klaritromicina ne poveča sorazmerno z odmerkom klaritromicina, razpolovna doba izločanja klaritromicina in njegovega hidroksiliranega presnovka pa se pri večjih odmerkih ponavadi podaljša. Ta nelinearna farmakokinetika klaritromicina skupaj s kumulativnim zmanjšanjem tvorbe produktov 14-hidroksilacije in N-demetilacije pri višjih odmerkih kaže, da postane nelinearna presnova klaritromicina bolj izrazita pri višjih odmerkih.

Pri odraslih, ki so prejeli enkratni odmerek 250 mg ali 1200 mg klaritromicina peroralno, je izločanjez urinom je bilo 37,9 % majhnega odmerka zdravila in 46,0 % njegovega visokega odmerka. Izločanje skozi črevesje je bilo 40,2 % oziroma 29,1 % ustreznih odmerkov klaritromicina (vključno s subjektom, ki je imel samo en vzorec blata, ki je vseboval 14,1 % zdravila).

Bolniki

Klaritromicin in njegov presnovek 14-OH se zlahka porazdelita v tkiva in telesne tekočine. Omejeni podatki iz študije z majhnim številom bolnikov kažejo, da je koncentracija klaritromicina v cerebrospinalni tekočini po peroralni uporabi zanemarljiva (zlasti le 1-2 % serumske koncentracije v cerebrospinalni tekočini z normalno prepustnostjo krvi). možganska pregrada). Koncentracije v tkivih so običajno nekajkrat višje od koncentracij v serumu.

Okvarjeno delovanje jeter

V študiji, v kateri so primerjali skupino zdravih prostovoljcev s skupino bolnikov z okvaro jeter, ki so jemali 250 mg klaritromicina s takojšnjim sproščanjem dvakrat na dan dva dni in enkratni odmerek 250 mg tretji dan, so plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja in sistemske očistek klaritromicina se v obeh skupinah ni bistveno razlikoval. Nasprotno pa ravnotežne koncentracije 14- Oh -presnovki so bili izrazito nižji v skupini bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter. Ta zmanjšan presnovni očistek izhodiščne spojine zaradi 14-hidroksilacije je bil delno izravnan s povečanim ledvičnim očistkom izhodiščnega zdravila, kar je povzročilo primerljive koncentracije izhodiščnega zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in zdravih prostovoljcih. Ti rezultati kažejo, da pri posameznikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, vendar normalnim delovanjem ledvic, prilagajanje odmerka ni potrebno.

Okvarjeno delovanje ledvic

Izvedena je bila študija za oceno in primerjavo farmakokinetičnega profila večkratnih 500 mg peroralnih odmerkov klaritromicina s takojšnjim sproščanjem pri bolnikih z normalnim in zmanjšanim delovanjem ledvic. Plazemske koncentracije, razpolovna doba, Cmax in Cmin za klaritromicin in njegove 14- Oh - metaboliti so bili višji in AUC - več pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Hitrost izločanja in izločanje z urinom sta bila nižja. Stopnja spremembe teh parametrov je odvisna od stopnje okvarjenega delovanja ledvic: hujša kot je okvara ledvic, pomembnejša je razlika (glejte poglavje "Način uporabe in odmerjanje").

Starejši bolniki

Izvedena je bila tudi študija za oceno in primerjavo varnosti in farmakokinetičnega profila večkratnih peroralnih odmerkov 500 mg klaritromicina pri zdravih starejših bolnikih in ženskah ter zdravih mladih odraslih moških. V skupini starejših so plazemske koncentracije matičnega zdravila in 14- Oh -presnovki so bili višji, izločanje pa počasnejše kot pri mladi skupini. Vendar pa niso ugotovili nobene razlike med razmerjem ledvičnega očistka in očistka kreatinina. Iz teh rezultatov je bilo ugotovljeno, da je kakršna koli sprememba farmakokinetike povezana z delovanjem ledvic in ne s starostjo samo po sebi.

Povzročene okužbe Mycobacterium avium

Ravnotežne koncentracije klaritromicina in 14- Oh -klaritromicina pri odraslih bolnikih z okužbo s HIV, ki so prejemali klaritromicin v odmerku 500 mg vsakih 12 ur, so bili podobni kot pri zdravih osebah. Vendar pa pri višjih odmerkih, ki so lahko potrebni za zdravljenje okužb, ki jih povzročaMycobacterium avium, koncentracije klaritromicina so bile pomembno višje od tistih, opaženih pri običajnih odmerkih. Pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV, ki so jemali zdravilo v odmerku 1000 in 2000 mg / dan v dveh odmerkih, so vrednosti Cmax klaritromicin v stanju dinamičnega ravnovesja je bil od 2 do 4 µg/ml oziroma od 5 do 10 µg/ml. Razpolovni čas izločanja pri teh višjih odmerkih je bil podaljšan v primerjavi s tistim pri zdravih osebah, ki so prejemale klaritromicin v običajnih odmerkih. Višje plazemske koncentracije in podaljšanje razpolovnega časa klaritromicina pri teh odmerkih so povezani z nelinearno farmakokinetiko zdravila.

Uporabljajte sočasno z omeprazolom

Izvedena je bila farmakokinetična študija klaritromicina v odmerku 500 mg 3-krat na dan in omeprazola 40 mg 1-krat na dan. Z uvedbo klaritromicina v mono načinu v odmerku 500 mg vsakih 8 ur so povprečne vrednosti Cmax so bile približno 3,8 µg/ml in srednje vrednosti Cmin so bile približno 1,8 μg/ml. Povprečja AUC0-8 klaritromicina 22,9 µg/h/ml. Tmax in razpolovni čas z uvedbo klaritromicina v odmerku 500 mg 3-krat na dan je bil 2,1 ure oziroma 5,3 ure.

V isti študiji je dajanje klaritromicina 500 mg trikrat na dan z omeprazolom 40 mg enkrat na dan povzročilo podaljšanje razpolovnega časa izločanja in AUC0-24 omeprazol. Pri vseh bolnikih, ki prejemajo kombinirano terapijo, so srednje vrednosti AUC0-24 omeprazola za 89 % višji in harmonično povprečje T1/2 omeprazol - 34 % višji kot pri monoterapiji z omeprazolom. Pri predpisovanju klaritromicina z omeprazolom Cmax, Cmin in AUC0-8 klaritromicina povečala za 10 %, 27 % oziroma 15 % v primerjavi z vrednostmi, doseženimi s klaritromicinom in placebom.

V stanju dinamičnega ravnovesja so bile koncentracije klaritromicina v želodčni sluznici 6 ur po odmerku v skupini, ki je prejemala klaritromicin/omeprazol, približno 25-krat večja kot v skupini, ki je prejemala samo klaritromicin. Povprečne koncentracije klaritromicina v želodčnem tkivu 6 ur po jemanju klaritromicina z omeprazolom so bile približno 2-krat višje kot pri uporabi klaritromicina s placebom.

Farmakodinamika

Klaritromicin je polsintetični makrolidni antibiotik, pridobljen s substitucijo CH3 O -hidroksilne skupine ( Oh ) skupina na 6. mestu laktonskega obroča eritromicina. Natančneje klaritromicin je 6-O-metileritromicin A. Ta antibiotik je bel ali skoraj bel prah grenkega okusa, praktično brez vonja, skoraj netopen v vodi in slabo topen v etanolu, metanolu in acetonitrilu. Njegova molekulska masa je 747,96

Mikrobiologija

Antibakterijsko delovanje zdravila Klacid® določeno z njegovimvezava s 5 OS -ribosomska podenota občutljivih bakterij in inhibicijabiosinteza beljakovin.Zdravilo kaže visoko učinkovitostv vitro proti standardnim sevom bakterij in sevom, izoliranim v klinični praksi. Je zelo učinkovit proti širokemu spektru aerobnih in anaerobnih gram-pozitivnih in gram-negativnih mikroorganizmov. Minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) klaritromicina, povprečno na eno dnevnik 2 je nižja od MIK eritromicina. klaritromicinv vitro zelo učinkovit protiLegionela pnevmofila inmikoplazma pneumoniae . klaritromicin deluje baktericidno protiHelicobacter pylori, aktivnost klaritromicina pri nevtralnem pH je večja kot pri kislem pH.notri vitro in v vivopodatki kažejo na visoko učinkovitost klaritromicina proti klinično pomembnim sevom mikobakterij. Raziskovanje v vitro pokazal , kakšni sevi Enterobacteriaceae in Pseudomonas, kot tudi gramnegativne bakterije, ki ne fermentirajo laktoze, so neobčutljive na klaritromicin.

Delovanje klaritromicina proti večini sevov spodaj navedenih mikroorganizmov je prikazano kotv vitro, in v klinični praksi za bolezni, navedene v poglavju "Indikacije za uporabo".

Stafilokok aureus,

Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus pyogenes,

Listeria monocytogenes.

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi :

hemofilus influence,

hemofilus parainfluenzae,

Moraxella catarrhalis,

Neisseria gonorrhoeae,

Legionella pneumophila.

Drugi mikroorganizmi :

Mycoplasma pneumoniae,

Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Mikobakterije :

Mycobacterium leprae,

Mycobacterium kansasii,

Mycobacterium chelonae,

Mycobacterium fortuitum,

kompleks Mycobacterium avium (MAC), kar vsebuje Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Nastajanje beta-laktamaze ne vpliva na učinkovitost klaritromicina.

Večina sevov stafilokokov, odpornih na meticilin in oksacilin, ni občutljivih na klaritromicin.

Helicobacter:

H. pylori.

V kulturah, pripravljenih pred terapijo, smo izoliraliH. pylori in pred začetkom zdravljenja je bila minimalna inhibitorna koncentracija določena pri 104 bolnikih. Od teh so bili sevi, odporni na klaritromicin, identificirani pri 4 bolnikih.H. pylori, pri 2 bolnikih - sevi s srednjo občutljivostjo in pri 98 bolnikih izolatiH. pylori so bili občutljivi na klaritromicin.

Na voljo so naslednji podatkiv vitro, vendar njihov klinični pomen ni znan . Klaritromicin kaže aktivnostv vitro proti večini sevov naslednjih mikroorganizmov; vendar pa varnost in učinkovitost klaritromicina pri zdravljenju kliničnih okužb, ki jih povzročajo ti organizmi, ni bila dokazana v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi:

Streptokok agalactiae,

Streptokoki (skupine C, F, G),

Streptokoki skupine Viridans.

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi:

Bordetella pertussis,

Pasteurella multocida.

Anaerobni gram-pozitivni mikroorganizmi :

Clostridium perfringens ,

Peptococcus Niger ,

Propionibacterium akne .

Anaerobni gram-negativni mikroorganizmi :

Bakteriode melaninogenicus .

Spirohete:

borelija burgdorferi ,

Treponema pallidum .

Campylobacter :

Campylobacter Jejuni .

Glavni presnovek klaritromicina pri ljudeh je mikrobiološko aktiven presnovek 14- Oh - klaritromicin. Za večino mikroorganizmov je ta metabolit enako aktiven ali 1-2 krat manj aktiven kot matična spojina, z izjemoH. influenzae, za kar je dvakrat aktiven. Prvotna povezava in 14- Oh -metabolit povzroči aditivni ali sinergistični učinek v zvezi zH. influenzae v pogojih v vitro in v vivo, odvisno od bakterijskega seva. Podatki, pridobljeni v poskusu na modelih okužbe pri živalih, so pokazali, da je klaritromicin 2-10-krat bolj aktiven kot eritromicin.

Indikacije za uporabo

Klaritromicin je indiciran za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo občutljivi organizmi:

Okužbe spodnjih dihalnih poti (bronhitis, pljučnica itd.)

Okužbe zgornjih dihalnih poti (faringitis, sinusitis itd.)

Okužbe kože in mehkih tkiv (folikulitis, celulitis, erizipel itd.)

Razširjene ali lokalizirane mikobakterijske okužbe, ki jih povzročaMycobacterium avium oz Mycobacterium intracellulare, lokalizirane okužbe, ki jih povzročaMycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii;

Za preprečevanje širjenja irovann okužbe, ki jih povzroča kompleksMycobacterium avium (MAC) pri bolnikih, okuženih s HIV, s številom CD 4 -limfocitov ≤ 100/mm3 3 ;

Za izkoreninjenje H. pylori , pomaga zmanjšati ponovitev razjede na dvanajstniku

- zdravljenje odontogenih okužb

Testi občutljivosti

Kvantitativne metode, ki zahtevajo merjenje premera območja, zagotavljajo najbolj natančne ocene občutljivosti bakterij na protimikrobna zdravila. Eden od priporočenih postopkov za testiranje občutljivosti uporablja diske, impregnirane s 15 µg klaritromicina (Kirby-Bauerjev difuzijski test); premer inhibicijskega območja za ta disk je v korelaciji z minimalnimi vrednostmi inhibitorne koncentracije za klaritromicin. Najmanjšo inhibitorno koncentracijo določimo z metodo redčenja v brozgi ali agarju.

Pri teh postopkih poročilo o občutljivosti iz laboratorija kaže, da se bo okuženi organizem verjetno odzval na terapijo. Poročilo z besedo "odporen" pomeni, da se okuženi organizem verjetno ne bo odzval na terapijo. Poročilo z besedami "vmesna občutljivost" nakazuje, da je lahko terapevtski učinek tega zdravila vprašljiv ali pa bo mikroorganizem občutljiv, če uporabimo višje odmerke (vmesna občutljivost se imenuje tudi zmerna občutljivost).

Oglejte si informacije za vašo državo ali regijo glede obsega absolutnih mejnih vrednosti za občutljivost, obstojnost in vmesno občutljivost.

Odmerjanje in uporaba

odrasli

Običajni priporočeni odmerek klaritromicina za odrasle in otroke, starejše od 12 let, je 250 mg na tableto dvakrat na dan. Pri hujših okužbah se lahko odmerek poveča na 500 mg dvakrat na dan. Običajno trajanje zdravljenja je 5 do 14 dni, razen pri zunajbolnišnični pljučnici in sinusitisu, ki zahtevata 6 do 14 dni zdravljenja.

Mikobakterijske okužbe

Zdravljenje razširjenih okužb z MAC pri bolnikih z aidsom je treba nadaljevati, dokler je dokazana klinična in mikrobiološka korist. Klaritromicin je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi antimikobakterijskimi zdravili.

Zdravljenje drugih netuberkuloznih mikobakterijskih okužb je treba nadaljevati po presoji lečečega zdravnika.

Odontogene okužbe

Pri zdravljenju odontogenih okužb običajen odmerekklaritromicin je250 mg 2-krat na dan 5 dni.

Pri bolnikih s peptično razjedo, ki jo povzročaH. pylori - okužbe se lahko daje klaritromicin v odmerku 500 mg dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi ustreznimi protimikrobnimi zdravili in zaviralci protonske črpalke 7-14 dni v skladu z nacionalnimi ali mednarodnimi priporočili za izkoreninjenjeH. pylori .

odpoved ledvic

Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) je treba odmerek klaritromicina prepoloviti na 250 mg enkrat na dan oziroma na 250 mg dvakrat na dan pri hujših okužbah. Zdravljenje teh bolnikov ne sme trajati več kot 14 dni.

otroci

Uporaba zdravila Klacid® niso proučevali pri otrocih, mlajših od 12 let.

Stranski učinki

Najpogostejši in pogosti neželeni učinki pri zdravljenju s Klacidom® odrasli in otroci so bolečine v trebuhu, driska, slabost, bruhanje in izkrivljanje okusa. Ti neželeni učinki so običajno blagi in skladni z znanim varnostnim profilom makrolidnih antibiotikov. Med kliničnimi študijami ni bilo bistvenih razlik v pogostnosti teh gastrointestinalnih neželenih učinkov med skupinami bolnikov, ki so imeli ali niso imeli mikobakterijskih okužb.

V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji in med po trženju različno dozirne oblike in odmerki zdravila Klacid® . stranske reakcije, vsaj, verjetno povezana s klaritromicinom, porazdeljena po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100 do<1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), с неизвестной частотой (побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом наблюдении, частоту определить невозможно из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести проявлений, если тяжесть удалось оценить.

pogosto

flebitis na mestu injiciranja 1

pogosto

≥ 1/100 do<1/10

Nespečnost

glavobol

Disgevzija, motnje okusa

vazodilatacija 1

Slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje, dispepsija, driska

Nenormalni testi delovanja jeter

Izpuščaj, hiperhidroza

Bolečina na mestu injiciranja 1 , vnetje na mestu injiciranja 1

Redko

≥ 1/1000 do<1/100

Celulit 1 , kandidoza, gastroenteritis 2

Okužba 3 , vaginalna okužba

- levkopenija, nevtropenija 4, trombocitemija 3, eozinofilija 4

Anafilaktoidne reakcije 1 , preobčutljivost

Anoreksija, izguba apetita

Anksioznost, tesnoba in vznemirjenost 3

Izguba zavesti 1, diskinezija 1 , omotica, zaspanost, tremor

Vrtoglavica, izguba sluha, tinitus

Odpoved srca 1 , atrijska fibrilacija 1 , podaljšanje intervala QT na EKG, ekstrasistole 1 , občutek srčnega utripa

astma 1 , krvavitev iz nosu 2 pljučna embolija 1

Ezofagitis 1 , gastroezofagealna refluksna bolezen 2 , gastritis, proktalgija 2 , stomatitis, glositis, napenjanje 4 , zaprtje, suha usta, spahovanje, napenjanje

Holestaza 4, hepatitis 4 , zvišane ravni ALT, AST, GGT 4

bulozni dermatitis 1 , pruritus, urtikarija, makulo-papulozni izpuščaj 3

mišični krči 3 , mišično-skeletna togost 1, mialgija 2

Zvišanje kreatinina v krvi 1 , zvišana sečnina v krvi 1

Slabo počutje 4, vročina 3 , astenija, bolečine v prsih 4, mrzlica 4, utrujenost 4

Sprememba razmerja albumin-globulin 1 , zvišane ravni alkalne fosfataze v krvi 4 , zvišane ravni laktat dehidrogenaze v krvi 4

Neznana pogostnost*

(pogostosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov)

Psevdomembranozni kolitis, erizipele

Agranulocitoza, trombocitopenija

Anafilaktične reakcije, angioedem

Psihoza, zmedenost, depersonalizacija, depresija, dezorientacija, halucinacije, nočne more, manija

Konvulzije, ageuzija, parozmija, anosmija, parestezija

izguba sluha

Pirouette ventrikularna tahikardija (torsada sde pointes ), ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija.

krvavitev

Akutni pankreatitis, obarvanje jezika, obarvanje zob

Odpoved jeter, hepatocelularna zlatenica

Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, z zdravili povzročena kožna reakcija, ki jo spremljajo eozinofilija in sistemske manifestacije (DRESS), akne

Rabdomioliza 2**, miopatija

Ledvična odpoved, intersticijski nefritis

Povečanje mednarodnega normaliziranega razmerja, podaljšanje protrombinskega časa, sprememba barve urina.

*Pogostnost ni znana, ker so o teh reakcijah prostovoljno poročali pri neopredeljeni populaciji bolnikov. Ni vedno mogoče natančno določiti njihove pogostnosti ali vzročne povezave z jemanjem zdravila. Skupna izkušnja s klaritromicinom je več kot 1 milijarda bolnikovih dni.

** V nekaterih poročilih o rabdomiolizi so klaritromicin dajali sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da so povezana z rabdomiolizo (kot so statini, fibrati, kolhicin ali alopurinol).

1. Poročila o neželenih učinkih so bila le za prašek za raztopino za infundiranje.

2. Poročila o neželenih učinkih so bila le za formulacijo tablet s podaljšanim sproščanjem.

3. Poročila o neželenih učinkih so bila le za formulacijo zrnc peroralne suspenzije.

4. Poročila o neželenih učinkih so bila le za formulacijo tablet s takojšnjim sproščanjem.

Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.

Bolniki z oslabljenim imunskim sistemom Pri bolnikih z aidsom in drugih bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ki so dolgo časa uporabljali visoke odmerke klaritromicina za zdravljenje mikobakterijskih okužb,ni vedno mogoče razlikovati med neželenimi učinki, povezanimi z uporabo zdravila, in simptomi osnovne ali sočasne bolezni. Pri odraslih bolnikih, ki so prejemali Klacid® pri dnevnem odmerku 1000 mg so bili najpogostejši neželeni učinki slabost, bruhanje, motnje okusa, bolečine v trebuhu, driska, izpuščaj, napihnjenost, glavobol, zaprtje, izguba sluha, zvišane vrednosti AST in ALT v krvnem serumu. Občasni: dispneja, nespečnost in suha usta. Pri teh bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom so bili laboratorijski parametri ocenjeni z analizo njihovih pomembnih odstopanj od normativnih vrednosti (tj. skrajne zgornje ali spodnje meje) za določene teste. Po tem kriteriju je 2-3% bolnikov, ki so prejemali 1000 mg klaritromicina na dan, imelo znatno povečanje ravni AST in ALT ter znatno zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov v krvi. Pri manjšem odstotku bolnikov so opazili tudi zvišanje ravni sečnine v krvi.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za makrolidne antibiotike ali katero koli pomožno sestavino zdravila.

Sočasna uporaba klaritromicina in katerega koli od naslednjih zdravil je kontraindicirana: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin, ker lahko povzroči podaljšanje intervala QT in razvoj aritmij, vključno z ventrikularno tahikardijo, ventrikularno fibrilacijo in ventrikularno torsades de pointes ( torsades de pointes) (glejte poglavje "Interakcije z zdravili").

Sočasna uporaba klaritromicina in ergot alkaloidov (npr. ergotamina, dihidroergotamina) je kontraindicirana, ker lahko povzroči zastrupitev z ergot alkaloidi (glejte poglavje "Interakcije z zdravili").

Sočasno jemanje klaritromicina in midazolama za peroralno uporabo je kontraindicirano (glejte poglavje "Interakcije z zdravili").

Klaritromicina se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT (prirojeno ali ugotovljeno pridobljeno podaljšanje intervala QT) ali ventrikularne aritmije, vključno s torsades de pointes. torsades de pointes) (glejte "Interakcije z zdravili" in "Posebna navodila").

Klaritromicina se ne sme dajati bolnikom s hipokalemijo (tveganje za podaljšanje intervala QT).

Klaritromicina se ne sme dajati bolnikom s hudo jetrno okvaro s sočasno ledvično okvaro.

Klaritromicina se ne sme uporabljati sočasno z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), ki se v veliki meri presnavljajo s CYP3A4 (lovastatin ali simvastatin), zaradi povečanega tveganja za miopatijo, vključno z rabdomiolizo (glejte poglavje "Posebna navodila").

Klaritromicina (in drugih močnih zaviralcev CYP3A4) ne smemo uporabljati sočasno s kolhicinom (glejte poglavje "Interakcije z zdravili" in "Posebna navodila").

Sočasna uporaba s tikagrelorjem ali ranolazinom je kontraindicirana.

Starost otrok do 12 let

Interakcije z zdravili

Uporaba naslednjih zdravil je strogo kontraindicirana zaradi možnega razvoja resnih posledic interakcije

Cisaprid, pimozid, astemizol in terfenadin .

Pri bolnikih, ki so jemali Clacid, so poročali o povečanju ravni cisaprida.® in cisaprid hkrati. To lahko podaljša interval QT in pojav aritmij, vključno z ventrikularno tahikardijo, ventrikularno fibrilacijo in ventrikularno tahikardijo tipa "pirueta" (torsades de točke). Podobne učinke so opazili pri bolnikih, ki so jemali

Klacid ® in pimozid sočasno (glejte poglavje "Kontraindikacije").

Makrolidi vplivajo na presnovo terfenadina, kar povzroči zvišanje koncentracije terfenadina v krvi, kar včasih spremljajo aritmije, kot je povečanje intervala QT , ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in ventrikularna tahikardija tipa "pirueta" (torsades de točke) (glejte poglavje "Kontraindikacije"). V študiji, ki je vključevala 14 zdravih prostovoljcev, je sočasna uporaba klaritromicina in terfenadina povzročila 2- do 3-kratno povečanje ravni kislega presnovka terfenadina v krvnem serumu in podaljšanje intervala QT , ki ni povzročil nobenega klinično pomembnega učinka.

Podobne učinke so opazili pri sočasni uporabi astemizola in drugih makrolidov.

Ergot alkaloidi . Postmarketinške študije kažejo, da sočasna uporaba klaritromicina in ergotamina ali dihidroergotamina povzroči toksični učinek ergota, ki se kaže v obliki vazospazma, ishemije okončin in drugih tkiv, vključno s centralnim živčnim sistemom.Sočasno dajanje zdravila Klacid® in alkaloidi rožička so kontraindicirani (glejte poglavje "Kontraindikacije").

Midazolam za peroralno uporabo

Ob sočasni uporabi midazolama in tablet klaritromicina (500 mg dvakrat na dan), AUC midazolama se je po peroralnem dajanju midazolama povečala za 7-krat. Sočasna uporaba peroralnega midazolama in klaritromicina je kontraindicirana (glejte poglavje "Kontraindikacije").

. Hkratno dajanje zdravilaKlacid® kontraindicirana z lovastatinom ali simvastatinom (glejte poglavje Kontraindikacije), ker se obsežno presnavljata CYP3 A 4, sočasno zdravljenje s klaritromicinom pa povzroči povečanje njihove plazemske koncentracije, kar poveča tveganje za razvoj miopatije in rabdomiolize. Obstajajo poročila o primerih rabdomiolize pri bolnikih, ki so sočasno jemali klaritromicin s temi statini. Če je uporaba zdravilaKlacid® ni mogoče izogniti, je treba lovastatin ali simvastatin prekiniti za čas trajanja zdravilaKlacid® .

Klacid® s statini. V primeru sočasne uporabe zdravilaKlacid® in statini neizogiben, je priporočljivo predpisati najnižji registrirani odmerek statina. Razmislite o predpisovanju statina, ki se ne presnavlja CYP3 A kot je fluvastatin. Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov miopatije.

Vpliv drugih zdravil na Klacid ® . Zdravila, ki povzročajo CYP3 A (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) lahko pospešijo presnovo klaritromicina. To lahko privede do subterapevtskih ravni klaritromicina in zmanjša njegovo učinkovitost. Poleg tega bo morda treba spremljati ravni drugih zdravil, ki povzročajo CYP3 A , ki se lahko poveča zaradi zaviralnega učinka klaritromicina na CYP3 A (Glejte tudi informacije o predpisovanju posameznega zaviralca CYP3 A štiri). Hkratni sprejem rifabutina in zdravila Klacid® je povzročilo zvišanje ravni rifabutina in zmanjšanje koncentracije klaritromicina v serumu s povečanim tveganjem za uveitis.

Naslednja zdravila vplivajo ali naj bi vplivala na koncentracijo klaritromicina v krvnem serumu. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka Klacid ® ali razmislek o alternativnih možnostih zdravljenja

Efavirenz, nevirapin, rifampicin, rifabutin in rifapentin

Močni induktorji presnovnega sistema citokroma p 450, kot so efavirenz, nevirapin, rifampicin, rifabutin in rifapentin, lahko pospešijo presnovo klaritromicina in tako zmanjšajo njegovo koncentracijo v plazmi, hkrati pa povečajo koncentracijo njegovega aktivnega presnovka (14- Oh - klaritromicin). Ker je mikrobiološka aktivnost klaritromicina in 14- Oh -klaritromicin glede na različne bakterije je drugačen, potem je sočasno dajanje zdravilaKlacid® in induktorji encimov citokroma P450 lahko preprečijo doseganje želenega terapevtskega učinka.

Etravirin : Pri jemanju etravirina je izpostavljenost zdravilu Klacid® zmanjša in koncentracija njegovega aktivnega metabolita, 14- Oh - klaritromicin, povečan. Od 14- Oh -klaritromicin je manj aktiven protiMycobacterium avium kompleks (MAC ), se lahko celotna učinkovitost zdravila proti temu patogenu spremeni. Iz tega razloga za zdravljenje MAC je treba razmisliti o alternativnih možnostih zdravljenja.

flukonazol

Sočasna uporaba flukonazola 200 mg na dan in klaritromicina 500 mg dvakrat na dan pri 21 zdravih prostovoljcih je povzročila povečanje povprečne najnižje koncentracije klaritromicina v stanju dinamičnega ravnovesja ( Cmin ) in območje pod krivuljo ( AUC ) za 33 % oziroma 18 %.

Ravnotežne koncentracije aktivnega presnovka 14-OH-klaritromicina se ob sočasni uporabi flukonazola niso bistveno spremenile. Prilagajanje odmerkaKlacid® ni zahtevano.

Ritonavir

Farmakokinetična študija je pokazala, da sočasno jemanje 200 mg ritonavirja vsakih osem ur in Klacida® 500 mg vsakih 12 ur povzroči izrazito zmanjšanje presnove klaritromicina. pri čemer Cmax klaritromicin se je povečal za 31 %. Cmin povečala za 182%, AUC povečala za 77% s sočasnim imenovanjem ritonavirja. Skoraj popolna inhibicija tvorbe 14- Oh - klaritromicin. Zaradi širokega terapevtskega razpona zmanjšanje odmerkaKlacid® pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ni potreben. Pri bolnikih z ledvično insuficienco je potrebna prilagoditev odmerka: pri bolnikih z očistkom kreatinina (CC) 30-60 ml / min odmerek zdravilaKlacid® je treba zmanjšati za 50 %. Za bolnike s CC< 30 мл/мин дозу Клацид ® je treba zmanjšati za 75 %. Odmerki zdravilaKlacid® ki presega 1 g/dan, se ne sme dajati sočasno z ritonavirjem. Podobno prilagoditev odmerka je potrebna pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, kadar se ritonavir uporablja kot farmakokinetični ojačevalec z drugimi zaviralci proteaze HIV, vključno z atazanavirjem in sakvinavirjem (glejte poglavje "Dvosmerne interakcije zdravil").

Vpliv zdravilo Klacid ® za druga zdravila

Antiaritmična zdravila .

V postmarketinški praksi so bili zabeleženi primeri ventrikularne tahikardije tipa "pirueta" (torsades de točke) med jemanjem klaritromicina in kinidina ali dizopiramida.

Med jemanjem zdravilaKlacid® s temi zdravili je priporočljivo izvajati spremljanje EKG za pravočasno odkrivanje podaljšanja intervala QT . Med zdravljenjem z zdraviliKlacid® Treba je spremljati serumske koncentracije teh zdravil. Obstajajo tudi poročila o primerih hipoglikemije med jemanjem klaritromicina in dizopiramida. Med jemanjem zdravilaKlacid® indisopiramida mora spremljati raven glukoze v krvi.

Peroralna hipoglikemična zdravila in insulin .

Pri sočasni uporabi z nekaterimi hipoglikemičnimi zdravili, kot sta nateglinid in repaglinid ter zdravilo Klacid® lahko pride do zaviranja encimov CYP3 A klaritromicin, ki lahko povzroči hipoglikemijo. Priporočljivo je natančno spremljanje ravni glukoze.

CYP3 A- povezane interakcije .

Hkratna uporaba zdravilo Klacid® , znan kot zaviralec encimov CYP3 A , zdravilo pa se primarno presnavlja CYP3 A , lahko povzroči povečanje koncentracije slednjega v krvni plazmi, kar lahko okrepi ali podaljša njegov terapevtski učinek in neželene učinke.

Pri uporabi je potrebna previdnost zdravilo Klacid® pri bolnikih, ki prejemajo zdravila – substrate CYP3 A zlasti če imajo slednji ozko terapevtsko okno (npr. karbamazepin) in/ali se obsežno presnavljajo s tem encimom.

Morda bo treba spremeniti odmerek in, če je mogoče, natančno spremljati serumske koncentracije presnovljenih zdravil CYP3 A pri bolnikih, ki sočasno jemljejoKlacid® .

Za naslednja zdravila ali skupine zdravil je znano ali se sumi, da jih presnavljajo CYP3 A izoencimi: alprazolam, astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, ciklosporin, dizopiramid, roga alkaloidi, lovastatin, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, peroralni antikoagulanti (npr. varfarin),atipični antipsihotiki (npr. kvetiapin), pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam in vinblastin,vendar ta seznam ni popoln. Podoben mehanizem interakcije so opazili pri uporabi fenitoina, teofilina in valproata, ki se presnavljajo z drugim izoencimom sistema citokroma P.450 .

Omeprazol . Obstajajo rezultati študije na odraslih zdravih prostovoljcih, ki so sočasno jemali Klacid.® (500 mg vsakih 8 ur) in omeprazol (40 mg na dan). Pri sočasnem jemanju z zdravilom Klacid® opazili so povečanje plazemske koncentracije omeprazola v stanju dinamičnega ravnovesja ( Cmax, AUC0-24 in t1/2 povečala za 30 %, 89 % oziroma 34 %). Povprečna vrednost kazalnika pH v 24 urah v želodcu je bil 5,2 pri jemanju omeprazola samega in 5,7 pri jemanju omeprazola sočasno s Klacidom.® .

Sildenafil, tadalafil in vardenafil .

Vsak od teh zaviralcev fosfodiesteraze se vsaj delno presnovi CYP3 A in CYP3 A lahko zavira sočasno jemanje klaritromicina. Hkratni sprejem Klacida® in sildenafil, tadalafil ali vardenafil lahko povzročijo povečano izpostavljenost zaviralcu fosfodiesteraze. Kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Klacid® razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka sildenafila, tadalafila ali vardenafila.

Teofilin, karbamazepin .

Rezultati kliničnih študij kažejo, da obstaja majhen, a statistično pomemben ( str ≤0,05) povečanje koncentracije teofilina ali karbamazepina v obtoku med jemanjem katerega koli od teh zdravil s Klacidom® .

tolterodin večinoma presnavlja 2 D6- izoforma citokroma P 450 (CYP2 D 6). Vendar pa pri bolnikih brez CYP2D 6 metabolizem poteka skozi CYP3 A . V tej populaciji zatiranje CYP3 A vodi do pomembnega povečanja plazemske koncentracije tolterodina. Pri teh bolnikih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka tolterodina, kadar se uporablja z zaviralci. CYP3 A, kot npr Klacid® .

Triazolobenzodiazepini (npr. alprazolam, midazolam, triazolam).

S sočasnim dajanjem tablet midazolama in klaritromicina (500 mg dvakrat na dan) se je AUC midazolama z intravenskim dajanjem midazolama povečala za 2,7-krat. Z intravensko uporabo midazolama z zdravilom Klacid® Za pravočasno prilagoditev odmerka je treba skrbno spremljati bolnikovo stanje.

Oromukozni način dajanja midazolama se lahko izogne predsistemskemu izločanju zdravila, kar bo bolj verjetno povzročilo medsebojno delovanje, podobno tistemu, opaženemu pri intravenskem dajanju midazolama, in ne pri peroralnem dajanju.

Enake previdnostne ukrepe je treba upoštevati pri uporabi drugih benzodiazepinov, ki se presnavljajo s CYP3A, vključno s triazolamom in alprazolamom. Za benzodiazepine, katerih izločanje je neodvisno od CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam), razvoj klinično pomembne interakcije s Klacidom® je malo verjetno.

Obstajajo postmarketinška poročila o medsebojnem delovanju zdravil in razvoju neželenih učinkov iz centralnega živčnega sistema (kot sta zaspanost in zmedenost) pri sočasni uporabi klaritromicina in triazolama. Bolnikovo stanje je treba spremljati, saj obstaja možnost povečanja farmakoloških učinkov na centralni živčni sistem.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Kolhicin

Kolhicin je substrat za CYP3 A in za nosilni protein P-glikoproteina ( pgp). Znano je, da Klacid® in drugi makrolidi so zaviralci CYP3 A in P-glikoprotein. V primeru sočasne uporabe zdravilaKlacid® in kolhicin, klaritromicin zaviranje P-glikoproteina in/ali CYP3 A lahko povzroči povečano izpostavljenost kolhicinu. Hkratno dajanje zdravilaKlacid® in kolhicin je kontraindiciran (glejte poglavji "Kontraindikacije" in "Posebna navodila").

Digoksin

Digoksin velja za nosilni proteinski substrat P-glikoprotein (Pgp ). Znano je, da klaritromicin zavira pgp . Ob hkratni uporabiklaritromicin in digoksin, zaviranje pgp klaritromicin lahko poveča izpostavljenost digoksinu.V postmarketinškem nadzoru so poročali o povečanju serumske koncentracije digoksina v krvi bolnikov, ki so prejemali Klacid.® skupaj z digoksinom. Pri nekaterih bolnikih so se pojavili znaki zastrupitve z digitalisom, vključno s potencialno smrtnimi aritmijami. Pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, je treba skrbno spremljati koncentracijo digoksina v serumuKlacid® istočasno.

Zidovudin .

Istočasno peroralno dajanje zdravila Klacid® v tabletah in zidovudina pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV, lahko povzroči zmanjšanje ravnotežne koncentracije zidovudina. Zaradi dejstva, da Klacid® moti absorpcijo sočasno uporabljenega peroralnega zidovudina, se temu v veliki meri lahko izognemo z upoštevanjem 4-urnega presledka med odmerki Klacida.® in zidovudina. Pri otrocih, okuženih s HIV, ki prejemajo Klacid suspenzijo, do te interakcije ne pride.® sočasno z zidovudinom ali dideoksiinozinom. Takšna interakcija je malo verjetna v primeru dajanja klaritromicina v obliki intravenske infuzije.

Fenitoin in valproat .

Obstajajo spontana ali objavljena poročila o interakcijah z zaviralci CYP3 A , vključno s klaritromicinom, z zdravili, za katera velja, da se ne presnavljajo CYP3 A (npr. fenitoin in valproat). S sočasnim imenovanjem takih zdravil z zdravilomKlacid® priporočljivo je določiti njihovo raven v serumu. Poročali so o zvišanih serumskih koncentracijah teh zdravil.

Dvosmerne interakcije zdravil

Atazanavir

Atazanavir in klaritromicin sta substrata in inhibitorja CYP3 A . Obstajajo dokazi o dvostransko usmerjenem medsebojnem delovanju teh zdravil. Hkratna uporaba zdravila Klacid® (500 mg dvakrat na dan) z atazanavirjem (400 mg enkrat na dan) je povzročilo podvojitev izpostavljenosti klaritromicinu, zmanjšanje 14- Oh -klaritromicin za 70% in povečati AUC atazanavir za 28 %. Zaradi širokega terapevtskega razpona zmanjšanje odmerkaKlacid® pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ni potreben. Pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina od 30 do 60 ml / min) je odmerek zdravilaKlacid® je treba zmanjšati za 50 %. Pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 30 ml / min je odmerek Klacida® zmanjšati za 75 % z uporabo ustrezne dozirne oblike. Odmerki Klacida ® večjih od 1000 mg na dan, se ne sme uporabljati sočasno z zaviralci proteaz.

Zaviralci kalcijevih kanalčkov .

Zaradi nevarnosti razvojaarterijsko hipotenzijo je treba uporabljati previdnoKlacid® sočasno z zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se presnavljajo CYP3 A 4 (npr. verapamil, amlodipin, diltiazem). Medsebojno delovanje lahko poveča plazemske koncentracije klaritromicina in zaviralcev kalcijevih kanalčkov. Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klaritromicinom in verapamilom, so opazili hipotenzijo, bradiaritmijo in laktacidozo.

Itrakonazol

Itrakonazol in klaritromicin so hkrati substrati in zaviralci CYP3 A vodi do dvosmernega medsebojnega delovanja zdravil. Klaritromicin lahko poveča koncentracijo itrakonazola v plazmi, medtem ko lahko itrakonazol poveča koncentracijo klaritromicina v plazmi. Pri uporabi itrakonazola inKlacid® istočasnobolniki morajo biti pod natančnim zdravniškim nadzorom, da prepoznajo manifestacije in simptome okrepljenega ali podaljšanega farmakološkega učinka.

sakvinavir

Sakvinarir in klaritromicin sta substrata in zaviralca CYP3A in obstajajo dokazi o dvostransko usmerjenem medsebojnem delovanju med tema zdraviloma. Študija na 12 zdravih prostovoljcih je pokazala, da sočasno jemanje Klacida® (500 mg dvakrat na dan) in sakvinavir (mehke želatinske kapsule, 1200 mg trikrat na dan) povzroči zvišanje AUC in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja. maks sakvinavirja za 177 % in 187 % v primerjavi s samim sakvinavirjem. AUC in C maks klaritromicina povečala za približno 40% v primerjavi s stopnjami, opaženimi pri jemanju zdravila Klacid® ločeno. Prilagajanje odmerkov ni potrebno, če se obe zdravili uporabljata hkrati v omejenem časovnem obdobju in v proučevanih odmerkih/odmernih oblikah. Rezultati študij medsebojnega delovanja zdravil z uporabo mehkih želatinskih kapsul morda niso skladni z učinki, opaženimi pri sakvinavirju v obliki trdih želatinskih kapsul. Rezultati študij medsebojnega delovanja zdravil z uporabo samega sakvinavirja morda niso skladni z učinki, opaženimi pri zdravljenju s sakvinavirjem/ritonavirjem. Pri sočasni uporabi sakvinavirja in ritonavirja je treba upoštevati možne učinke ritonavirja na klaritromicin (glejte Interakcije z zdravili).

Posebna navodila

Uporaba katere koli protimikrobne terapije, zlasti klaritromicina, za zdravljenjeH . pylori - okužbe lahko povzročijo selekcijo odpornih mikroorganizmov.

Klacida® ne smemo dajati nosečnicam brez temeljite ocene razmerja med koristjo in tveganjem, zlasti v prvih treh mesecih nosečnosti.

Dolgotrajna uporaba, tako kot pri drugih antibiotikih, lahko povzroči čezmerno rast neobčutljivih bakterij in gliv. Če pride do superinfekcije, je treba uvesti ustrezno terapijo.

Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco.

med jemanjem klaritromicinaporočali so o motnjah delovanja jeter, vključno z zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov,hepatocelularni in/ali holestatski hepatitis, z ali brez zlatenice. Ta motnja delovanja jeter je lahko huda in je običajno reverzibilna. Obstajajo tudi primeri smrtne odpovedi jeter, ki so bili povezani z resnimi komorbidnostmi in/ali sočasnim jemanjem zdravil. Če se pojavijo simptomi hepatitisa, kot so anoreksija, zlatenica, temen urin, srbenje ali občutljivost trebuha, je treba klaritromicin takoj prekiniti.

Pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih, vključno z makrolidi, so poročali o psevdomembranskem kolitisu, ki je bil blag do smrtno nevaren. Pri uporabi skoraj vseh antibakterijskih zdravil, vključno s Klacidom® poročali o razvoju driske, ki jo povzročaClostridium difficile(CDAD ) in se razlikujejo po resnosti od blage driske do smrtnega kolitisa.

Jemanje antibiotikov spremeni normalno črevesno floro, kar povzroči prekomerno rastC. difficile. Treba je upoštevati možnost CDAD pri vseh bolnikih, ki imajo po jemanju antibiotikov drisko. Treba je natančno zbrati anamnezo, saj obstajajo primeri CDAD dva meseca po jemanju antibiotikov.

Klacid ® izločajo predvsem jetra. Zato je potrebna previdnost pri uporabi zdravila pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter, pa tudi pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro.

Kolhicin .

V str V postmarketinških poročilih so poročali o toksičnosti kolhicina pri sočasni uporabi klaritromicina in kolhicina, zlasti pri starejših bolnikih, nekateri od teh primerov so se pojavili pri bolnikih z ledvično insuficienco. Pri nekaterih od teh bolnikov so zabeležili smrtne primere (glejte poglavje "Interakcije z zdravili"). Hkratna uporaba klaritromicina in kolhicina je kontraindicirana (glejte poglavje "Kontraindikacije").

Dajati ga je treba previdnoklaritromicinsočasno s triazolobenzodiazepini, kot sta triazolam in midazolam za intravensko ali oromukozno dajanje (glejte poglavje "Interakcije z zdravili").

Podaljšanje intervala QT

Podaljšanje miokardne repolarizacije in intervala QT, kar kaže na tveganje za razvoj srčne aritmije in dvosmerne tahikardije (torsades de pointes ), so opazili med zdravljenjem z makrolidi, vključno s klaritromicinom (glejte poglavje "Neželeni učinki"). Ker lahko naslednje situacije povzročijo povečano tveganje za ventrikularne aritmije (vključno z dvosmerno tahikardijo (torsades de pointes )), je treba klaritromicin uporabljati previdno pri naslednjih skupinah bolnikov:

.Bolniki z ishemično boleznijo srca, hudim srčnim popuščanjem, prevodnimi motnjami ali klinično pomembno bradikardijo.

.Bolniki z elektrolitskimi motnjami, kot je hipomagneziemija. Klaritromicina se ne sme dajati bolnikom s hipokalemijo (glejte poglavje "Kontraindikacije").

.Bolniki, ki sočasno jemljejo druga zdravila, katerih delovanje spremlja podaljšanje intervala QT (glejte poglavje "Interakcije z zdravili").

.Hkratna uporaba klaritromicina z astemizolom, cisapridom, pimozidom in terfenadinom je kontraindicirana (glejte poglavje "Kontraindikacije").

.Klaritromicina se ne sme uporabljati pri bolnikih s prirojenim ali ugotovljenim pridobljenim podaljšanjem intervala QT ali anamnezo ventrikularnih aritmij (glejte poglavje "Kontraindikacije").

Pljučnica .

Zaradi vse večjega odporaStreptokok pneumoniaena makrolide je pri predpisovanju pomembno opraviti test občutljivosti klaritromicin za zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice. V primeru nozokomialne pljučnice klaritromicin je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi ustreznimi antibiotiki.

Okužbe kože in mehkih tkiv blage do zmerne resnosti.

Najpogostejši povzročitelji tovrstnih okužb soStafilokok aureus in Streptokok pyogenes, ki je lahko odporen tudi na makrolide. Zato je treba opraviti študijo občutljivosti. V primerih, ko uporaba betalaktamskih antibiotikov ni možna (na primer zaradi alergij), so lahko prva izbira drugi antibiotiki, kot je klindamicin. Trenutno se makrolidi uporabljajo le za zdravljenje določenih vrst okužb kože in mehkih tkiv, kot so tiste, ki jih povzročaCorynebacterium minutisimum, akne vulgaris in erizipel ter v primerih, ko zdravljenje s penicilinom ni mogoče.

Če opazite hude akutne preobčutljivostne reakcije, kot so anafilaksija, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza in kožna reakcija na zdravilo, ki jo spremljajo eozinofilija in sistemske manifestacije ( OBLEKA ), uporaba zdravilaKlacid® je treba takoj prekiniti in nemudoma začeti ustrezno zdravljenje.

Klacid® je treba uporabljati previdno sočasno z induktorji encima citokroma C YP3 A 4 (glejte poglavje "Interakcije z zdravili").

Upoštevati je treba tudi možno navzkrižno odpornost med klaritromicinom in drugimi makrolidi ter linkomicinom in klindamicinom.

Zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini) .

Hkratna uporaba zdravilaKlacid® kontraindicirana z lovastatinom ali simvastatinom (glejte poglavje "Kontraindikacije"). Pri predpisovanju zdravila je potrebna previdnostKlacid® z drugimi statini. Obstajajo dokazi o pojavu rabdomiolize pri bolnikih, ki so sočasno jemali Klacid® in statini. Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov miopatije. V primeru, da se sočasni uporabi klaritromicina in statinov ni mogoče izogniti, je priporočljivo predpisati najmanjši registrirani odmerek statina. Razmisliti je treba o predpisovanju statina, ki ni odvisen od metabolizma CYP3 A , na primer fluvastatin (glejte poglavje "Interakcije z zdravili").

Peroralna hipoglikemična sredstva/insulin .

Klacid® in peroralnih hipoglikemikov (kot so derivati sulfonilsečnine) in/ali insulina, lahko pride do znatne hipoglikemije. Priporočljivo je natančno spremljanje ravni glukoze.

Peroralni antikoagulanti .

S sočasno uporabo zdravilaKlacid® z varfarinom obstaja tveganje za resne krvavitve in znatno povečanje INR (mednarodno normalizirano razmerje) in protrombinskega časa. Ob hkratni uporabiKlacida® in peroralnih antikoagulantov, je treba pogosto spremljati INR in protrombinski čas.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Varnost klaritromicina med nosečnostjo ni bila dokazana. Zaradi tega je uporaba zdravilaKlacid® ni priporočljivo med nosečnostjo brez natančne analize razmerja med koristjo in tveganjem.

obdobje laktacije

Podatkov o varnosti zdravila Klacid ® med dojenjem ni. Klaritromicin se izloča v materino mleko.

Značilnosti vpliva zdravila na sposobnost vožnje in potencialno nevarnih mehanizmov

Podatki o vplivu klaritromicina na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov niso na voljo. Preden začnete voziti vozila in mehanizme, je treba upoštevati možnost pojava omotice, vrtoglavice, zmedenosti in dezorientacije, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila.Klacid® .

Preveliko odmerjanje

Simptomi:

Obstoječa poročila kažejo, da je treba pri velikih peroralnih odmerkih klaritromicina pričakovati neželene učinke v prebavilih. Obstaja poročilo o enem bolniku z anamnezo bipolarne motnje, ki je vzel 8 gramov klaritromicina, po katerem se je pojavila sprememba duševnega stanja, paranoidno vedenje, hipokaliemija in hipoksemija.

Zdravljenje:

Neželene učinke, ki spremljajo preveliko odmerjanje, je treba zdraviti s takojšnjo odstranitvijo neabsorbiranega zdravila in podporno oskrbo. Tako kot pri drugih makrolidih je malo verjetno, da bi hemodializa ali peritonealna dializa pomembno vplivala na koncentracijo klaritromicina v serumu..

Nezdružljivost

Informacije so odsotne.

Oblika za sprostitev in embalaža

7 tablet je v pretisnem omotu.

2 konturna paketa skupaj z navodili za medicinsko uporabo v državnem in ruskem jeziku sta vložena v kartonsko škatlo.

Pogoji shranjevanja

Shranjujte na mestu, zaščitenem pred svetlobo, pri temperaturi, ki ne presega 30 ºС.

Hraniti izven dosega otrok!

Rok uporabnosti

Zdravila ne jemljite po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Pogoji izdaje iz lekarn

Na recept

Proizvajalec

Abbvi S.r.l., Italija

S.R. 148 Pontina K

Imetnik potrdila o registraciji

Abbott Laboratories GmbH, Hannover, Nemčija

Packer

Abbvi S.r.l., Italija

S.R. 148 Pontina K M 52, SNS - Campoverde di Aprilia (lok. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT)

Naslov organizacije, ki sprejema zahtevke potrošnikov o kakovosti izdelkov (blaga) na ozemlju Republike Kazahstan in je odgovorna za spremljanje varnosti zdravila po registraciji:

Abbott Kazakhstan LLP

050059 Almaty, Republika Kazahstan.

Dostyk Ave. 117/6, poslovni center "Khan Tengri-2",

tel.: +7 7272447544, +7 7272447644,

E-naslov: [e-pošta zaščitena]

SOLID 1000297883v6.0

Zahvaljujoč klaritromicinu zdravilo ima bakteriološki učinek. 5 ml raztopine vsebuje 250 mg zdravilne učinkovine.

Sestava izdelka vključuje naslednje pomožne snovi:

kot zgoščevalec se uporablja karbomer (carbopol 974P);
povidon K90 je namenjen vezavi toksinov;
silicijev dioksid ima vpojni učinek;
titanov dioksid daje prahu belo barvo;
ksantan gumi poveča viskoznost suspenzije;
sadni okus daje suspenziji prijeten vonj, tako da otroci ne zavrnejo jemanja izdelka;
kalijev sorbat je namenjen povečanju roka uporabnosti zdravila.

farmakološki učinek

Klacid spada v skupino makrolidnih antibiotikov. Zdravilna učinkovina zdravila zavira aktivnost patogenih mikroorganizmov. V velikih odmerkih Klacid uniči škodljive bakterije.

Terapevtski učinek antibiotika je posledica dejstva, da klaritromicin moti proces tvorbe beljakovin v bakterijski celici.

Zdravilo ima učinek na naslednje mikroorganizme:

Obrazec za sprostitev

Bel prašek je namenjen za pripravo suspenzije. Pri mešanju z vodo nastane suspenzija s sadno aromo.

Obstajata dve dozirni obliki zdravila - 125 mg in 250 mg. 125 mg suspenzija je na voljo v 60 ml viali. Za odmerek 250 mg je namenjen 100 ml plastični vsebnik.

Odmerjanje otroškega zdravila

Za pripravo raztopine morate v vialo s praškom dodati vodo do določene oznake. Pretresite posodo s tekočino.

Končana raztopina ohranja zdravilne lastnosti 2 tedna. Po tem je priporočljivo vliti raztopino. Če potek zdravljenja presega 2 tedna, boste morali pripraviti novo suspenzijo.

Tekočina mora biti shranjena pri sobni temperaturi. Pred vsakim odmerkom stekleničko močno pretresite.

Pri izračunu odmerka suspenzije Klacid za otroke je treba upoštevati, da mora biti do 7,5 mg klaritromicina na 1 kg telesne mase otroka. Suspenzijo bolnemu otroku je treba dati 2-krat na dan.

Trajanje uporabe zdravila določi zdravnik glede na bolnikovo stanje. Antibiotika ne priporočamo več kot 2 tedna.

Oglejte si našo spletno stran za navodila o uporabi antibiotika.
Preberite o učinkovitem protivirusnem zdravilu Acyclovir 200 mg za otroke v tabletah.
Ugotovite prednosti in slabosti antibiotika Azitromicin 250 mg za otroke.

Indikacije za imenovanje
Otroška suspenzija Klacid je predpisana za zdravljenje naslednjih bolezni:
V naslednjem videu - prenos dr. Komarovskega, posvečen antibiotikom. Kdaj jih je treba dati, kako dolgo jih je treba jemati in katere stranske učinke je treba upoštevati:

Stranski učinki
Po jemanju antibiotika nekateri otroci imajo alergijske reakcije. Zdravljenje lahko povzroči motnje v prebavnem sistemu.
Rešitev pri dojenčku povzroča tesnobo, strah in nespečnost. Zaradi močnega sproščanja adrenalina otrok doživi dezorientacijo v prostoru.
Zdravilo lahko povzroči slabost, bruhanje in tinitus.
Patogeni mikroorganizmi sčasoma postanejo odporni na zdravilno učinkovino zdravila. Zdravila ne jemljite več kot 2 tedna.

Kontraindikacije
Antibiotika se ne sme uporabljati v primeru preobčutljivosti na snovi, ki sestavljajo zdravilo. Odmerek za zdravljenje otrok z boleznimi jeter in ledvic je treba zmanjšati za 2-krat.
Če imate glavobol, omotico in drisko, morate prenehati jemati suspenzijo.

Kako medsebojno deluje z drugimi snovmi
Antibiotik lahko povzroči škodo telesu v kombinaciji z naslednjimi zdravili:
Astemizol;
cisaprid;
terfenadin;
Limozid.

Prepoved je posledica dejstva, da klaritromicin v kombinaciji s temi zdravili vodi do motenj srčnega ritma. Antibiotika ni mogoče uporabljati skupaj z alkaloidi saj lahko povzroči zastrupitev.
Zdravilo zmanjša terapevtski učinek rifabutina. Pri sočasnem jemanju z ritonavirjem je treba odmerek prilagoditi.
Pri bolnikih, ki jemljejo Triazol, se lahko pojavijo negativne posledice. Bolniki lahko občutijo zaspanost.

Znaki prevelikega odmerjanja
Preseganje odmerka, navedenega v navodilih, lahko povzroči prebavne motnje. V tem primeru je treba otroku sprati želodec.

Posebna navodila
Dolgotrajna uporaba antibiotikov lahko povzroči razvoj superinfekcije. Bolnik ima rast patogenih mikroorganizmov, ki niso občutljivi na zdravilno učinkovino zdravila. Med zdravljenjem je potrebno nadzorovati raven encimov v krvi. Če se pojavijo znaki hepatitisa, je treba zdravljenje s Klacidom prekiniti.

Pogoji skladiščenja ter rok in cena v Ruski federaciji
Prašek ohranja svoje lastnosti 3 leta. Pomeni priporočljivo je hraniti pri temperaturah do 30 stopinj.
Lahko kupite suspenzijo Klacid za otroke, ki vsebuje 125 mg zdravilne učinkovine, po povprečni ceni 370 rubljev. Za nakup steklenice, ki vsebuje 250 mg klaritromicina, morate plačati približno 460 rubljev.

Klacid je makrolidni antibiotik, ki ima škodljiv učinek na širok spekter patogenih in oportunističnih mikroorganizmov.

Zdravilo se uporablja za zdravljenje infekcijskih in vnetnih bolezni različnih organov in sistemov, ki jih povzročajo mikrobi, občutljivi na antibiotike.

V tem članku bomo preučili, zakaj zdravniki predpisujejo Klacid, vključno z navodili za uporabo, analogi in cenami tega zdravila v lekarnah. Resnične RECENZIJE ljudi, ki so že uporabljali Klacid, lahko preberete v komentarjih.

Sestava in oblika sproščanja

Danes je Klacid na voljo v štirih različnih oblikah:

Prašek za pripravo suspenzije (včasih napačno imenovan sirup) za otroke. Upoštevajte, da ima ta oblika dva odmerka: 125 mg in 250 mg v 5 ml končnega zdravila. Da bi prikrili grenkobo, značilno za antibakterijska zdravila, so suspenziji dodali saharozo in sadno aromo.
Tablete, odmerki 250 in 500 mg, obložene. Slednji prikrije neprijeten grenak okus Klacida (značilen za vse antibiotike brez izjeme). Navodila za uporabo kažejo, da je lupina Klacida rumena.
prašek, iz katerega pripravimo raztopino za infundiranje (intravenska kapalna infuzija).

Farmakološko delovanje: učinkovina klaritromicin spada v skupino makrolidov, polsintetičnih antibiotikov.

Indikacije za uporabo

Navodila za Klacid kažejo, da je treba to zdravilo uporabljati za zdravljenje naslednjih bolezni:

Nalezljive bolezni dihalnih poti;
Nalezljive bolezni organov ENT;
Nalezljive bolezni kože in mehkih tkiv;
Različne nalezljive bolezni, ki jih povzročajo mikobakterije;
Uničenje bakterij, ki povzročajo razjede želodca in dvanajstnika;
Preprečevanje pojava nalezljivih bolezni, ki jih povzročajo mikobakterije pri bolnikih z aidsom;
Gnojni infekcijski procesi različnih lokalizacij.

farmakološki učinek

Klacid je polsintetični makrolidni antibiotik. Pod vplivom glavne učinkovine zdravila - klaritromicina, se sposobnost razmnoževanja patogenov zavira z zaviranjem sinteze bakterijskih beljakovin.

Zdravilo je zelo učinkovito proti gram-pozitivni, gram-negativni flori, anaerobom, nekaterim povzročiteljem spolno prenosljivih okužb. Enterobakterije in Pseudomonas aeruginosa so odporne na zdravilno učinkovino zdravila.

Pri jemanju tablete v notranjosti se učinkovina zdravila enakomerno porazdeli v tkivih notranjih organov in bioloških tekočinah.

Navodila za uporabo

V skladu z navodili za uporabo so tablete Klacid 250 in Klacid 500 mg namenjene za uporabo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, če njihova telesna masa znaša najmanj 40 kg. Če je najstnik že dopolnil 12 let, vendar je njegova telesna teža manjša od 40 kg, mu je treba dati Klacid v obliki suspenzije.

Tablete jemljemo peroralno, ne glede na hrano, ob katerem koli primernem času, jih pogoltnemo cele, brez grizenja, žvečenja ali drobljenja na druge načine, vendar piti čisto negazirano vodo.

Otrokom, starejšim od 12 let, in odraslim je predpisana 1 tableta 250 mg 2-krat na dan. V hudih primerih se enkratni odmerek poveča na 500 mg. Praviloma je potek zdravljenja 5-14 dni, z izjemo sinusitisa in zunajbolnišnične pljučnice, pri katerih zdravljenje traja vsaj 6 dni.
Pri mikobakterijskih okužbah, razen pri tuberkulozi, se zdravilo jemlje 1 tableta 500 mg 2-krat na dan.
Za preprečevanje okužb, ki jih povzroča MAC, je odmerek tudi 500 mg 2-krat na dan.
Zdravljenje odontogenih okužb poteka s klaritromicinom v dnevnem odmerku 500 mg - 250 mg 2-krat na dan. Tečaj - 5 dni.

Če se okužba izkaže za hudo in se ne odziva na zdravljenje, morate preiti na intravensko dajanje Klacida. Po pojavu izboljšav se intravensko dajanje zdravila prekine in ponovno preide na jemanje v obliki tablet ali suspenzij.

Kontraindikacije

Kontraindikacije za uporabo vseh dozirnih oblik Klacida:

Obdobje dojenja;
Hipokalemija (nevarnost podaljšanja intervala QT);
Huda odpoved jeter v ozadju odpovedi ledvic;
Preobčutljivost za sestavine zdravila in druge makrolide;
Zgodovina ventrikularne aritmije ali ventrikularne tahikardije tipa "pirueta", podaljšanje intervala QT;
Holestatski hepatitis ali zlatenica v anamnezi, ki se je razvila v ozadju uporabe klaritromicina;
Sočasna uporaba s cisapridom, pimozidom, astemizolom, terfenadinom; ergotamin, dihidroergotamin in drugi ergot alkaloidi; midazolam za peroralno uporabo; kolhicin;
Kombinacija z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), ki se večinoma presnavljajo z izoencimom CYP3A4 (simvastatin, lovastatin), zaradi velikega tveganja za miopatijo in rabdomiolizo.

V notranjosti je zdravilo predpisano previdno v naslednjih primerih:

Ledvična / jetrna insuficienca zmerne in hude stopnje;
Ishemična bolezen srca, huda bradikardija (manj kot 50 utripov na minuto), hipomagneziemija, hudo srčno popuščanje;
nosečnost;
miastenija gravis;
Diabetes mellitus (za suspenzijo, ker vsebuje saharozo).

Če je potrebna intravenska uporaba, se zdravilo predpisuje previdno bolnikom z zmerno in hudo ledvično insuficienco.

Stranski učinki

Pogostejši neželeni učinki:

Indikatorji: povečana aktivnost jetrnih encimov.
S strani centralnega živčnega sistema: migrena, sprememba okusa.
Po injiciranju se lahko pojavi vnetni proces na koži in bolečina na mestu injiciranja med palpacijo.
Gastrointestinalni trakt: redko blato, prebavne motnje, slabost in bruhanje, bolečine v trebuhu.

Manj pogosto širjenje kandide v ustih, levkopenija, anafilaktični šok, trombocitopenija, motnje spanja, bolečine v mišicah, vnetje trebušne slinavke, zvišana raven kreatinina, nizek krvni sladkor, konvulzivne reakcije, začasna izguba sluha, bolezen jeter, nereden srčni utrip, kožni izpuščaj , koprivnica.

Analogi Klacida

Strukturni analogi zdravilne učinkovine:

Arvicin;
Arvicin retard;
daljnogled;
Zimbaktar;
Kišpar;
Clubax;
Clarkt;
klaritromicin;
klaritrozin;
klaricin;
Claricite;
Claromin;
Clasine;
Klacid SR;
Clerimed;
Coater;
Crixan;
Seidon-Sanovel;
SR-Claren;
Fromilid;
Fromilid Uno;
Ekositrin.

Pozor: uporaba analogov mora biti dogovorjena z lečečim zdravnikom.

Cene

Povprečna cena tablet Klacid SR 500 mg v lekarnah (Moskva) je 500 rubljev. Klacid prašek za peroralno dajanje 125 mg / 5 ml 60 ml - 380 rubljev.

Klacid je antibiotik širokega spektra, ki se uporablja za zdravljenje nalezljivih bolezni dihalnih poti in mehkih tkiv.

farmakološki učinek

Klacid spada v skupino makrolidnih antibiotikov, ki imajo antibakterijski učinek.

Zdravilo je učinkovito proti pnevmokoku, Staphylococcus aureus, streptococcus viridans, povzročiteljem listerioze, streptokokom skupine A, B, C, F, G, hemofilni okužbi, pljučnici, pnevmoklamidiozi, sporotrihozi, peptokoku, klamidii, gonoreji, gobavosti, erizipelah itd. kot legionarska bolezen in pljučnica mikoplazmalne etiologije. Klacid pozitivno vpliva na povzročitelje oslovskega kašlja, pastereloze ptic, človeških toksičnih okužb, aken, borelioze, sifilisa, enterokolitisa.

Klacid ni učinkovit pri zdravljenju enterobakterij, Pseudomonas aeruginosa in vseh drugih gram-negativnih bakterij, ki ne razgrajujejo laktoze.

Zdravilna učinkovina klaritromocin se sprošča med prehodom skozi celoten gastrointestinalni trakt zaradi dejstva, da so tablete kristalna homogena masa.

Obrazec za sprostitev

Klacid se proizvaja v obliki:

Rumene ovalne obložene tablete po 250 mg in 500 mg (Klacid 500 ali Klacid SR), ki vsebujejo 250 mg oziroma 500 mg učinkovine klaritromicin. Pomožne snovi - kinolinsko rumeno, premreženi natrijev karmelozat, preželatiniziran škrob, mikrokristalna celuloza, stearinska kislina, silicijev dioksid, smukec, magnezijev stearat, povidon. 7-42 tablet v pakiranju;
Bel zrnat prašek sadnega okusa za pripravo suspenzij, ki po dodatku v vodo tvori neprozorno suspenzijo Klacida. 5 ml vsebuje 125 mg ali 250 mg aktivne sestavine. V temnih plastičnih steklenicah po 60 ml oziroma 100 ml z dozirno brizgo ali žlico. Pomožne snovi - povidon K90, karbomer, ricinusovo olje, hipromeloza ftalat, maltodekstrin, silicijev dioksid, saharoza, ksantanski gumi, kalijev sorbat, titanov dioksid, brezvodna citronska kislina, sadna aroma.

Indikacije za uporabo Klacida

V skladu z navodili se Klacid uporablja za:

Pogoste mikobakterijske okužbe, ki jih povzročata Mycobacterium intracellulare in Mycobacterium avium;
otitis;
Okužbe spodnjih dihalnih poti - bronhitis, pljučnica;
Okužbe kože in mehkih tkiv - folikulitis, celulitis, erizipele;
Okužbe zgornjih dihalnih poti - polisinusitis, faringitis, monosinusitis;
Lokalizirane mikobakterijske okužbe, ki jih povzročajo Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium chelonae in Mycobacterium kansasii;
eradikacija bakterije Helicobacter pylori in zmanjšanje pogostosti ponovitve razjede na dvanajstniku;
Preprečevanje širjenja okužbe, ki jo povzroča kompleks Mycobacterium avium (MAC);
odontogene okužbe.

Kontraindikacije

V skladu z navodili je Klacid kontraindiciran pri:

Hude motnje delovanja jeter;
Huda okvara ledvične funkcije;
Porfirija;
Sočasna uporaba s pimozidom, cisapridom, dihidroergotaminom, astemizolom, terfenadinom, ergotaminom;
Nosečnost, med dojenjem;
Preobčutljivost za makrolidne antibiotike.

Za otroke, mlajše od 3 let, v skladu z navodili Klacid ni predpisan v obliki tablet.

Navodila za uporabo Klacid

Običajno se zdravilo uporablja 1 tableta Klacid 500 na dan, ne glede na hrano. V hujših primerih se lahko odmerek podvoji. Tablete Klacida se ne smejo lomiti ali žvečiti. Trajanje zdravljenja je običajno od 6 dni do dveh tednov.

Odvisno od bolezni se Klacid uporablja:

Z mikobakterijsko okužbo - 1 tableta Klacid 500 dvakrat na dan;
Pri zdravljenju odontogenih okužb - 250 mg zdravila 2-krat na dan 5 dni;
Pri preprečevanju okužb MAC - 1 tableta Klacid SR dvakrat na dan;
Za uničevanje bakterije H. pylori pri razjedi na dvanajstniku 7-14 dni - 1 tableta Klacid 500 2-krat na dan v kombinaciji z lansoprazolom in amoksicilinom ali 7 dni - 1 tableta Klacid SR 2-krat na dan sočasno z lansoprazolom in metronidazol.

Stranski učinki

Čeprav se Klacid po ocenah običajno dobro prenaša, se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, ventrikularna aritmija, ki jo spremlja ventrikularna tahikardija, slabost, pankreatitis, driska, bruhanje, obarvanje jezika in zob, stomatitis, bolečine v želodcu, ustna kandidiaza, vnetje. med jemanjem zdravila jezik, psevdomembranski kolitis.

Okvara jeter in hepatocelularni hepatitis z zlatenico sta redka in reverzibilna.

Tudi glede na ocene o Klacidu se lahko pojavijo omotica, prehodni glavoboli, anksioznost in nočne more, nespečnost, tinitus, depersonalizacija, halucinacije in psihoze, konvulzije, strah, zmedenost. Glede na ocene Klacida se ti učinki razvijejo veliko manj pogosto, če zdravljenje poteka v mirnem okolju.

V nekaterih primerih pri uporabi Klacida opazimo srbenje kože, urtikarijo, anafilaksijo, zardevanje kože, Stevens-Johnsonov sindrom.

Pri sočasni uporabi Klacida z drugimi zdravili je potrebna previdnost.

Pogoji shranjevanja

Klacid je uvrščen med zdravila B liste in se dobi na recept. Rok uporabnosti - 3 leta.

S spoštovanjem,

Opis dozirne oblike

Oblika sproščanja, sestava in pakiranje

Obložene tablete rumena, ovalna.

Pomožne snovi: premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, preželatiniziran škrob, silicijev dioksid, povidon, stearinska kislina, magnezijev stearat, smukec, kinolinsko rumeno (E104).

Sestava lupine: hipromeloza, hiproloza, propilenglikol, sorbitan monooleat, titanov dioksid, sorbinska kislina, vanilin, kinolinsko rumeno (E104).

Obložene tablete svetlo rumena, ovalna.

Pomožne snovi: premreženi karmeloza, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, povidon, stearinska kislina, magnezijev stearat, smukec.

Sestava lupine: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, propilenglikol, sorbitan monooleat, titanov dioksid, sorbinska kislina, vanilin, kinolinsko rumeno (E104).

7 kosov - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.
7 kosov - pretisni omoti (2) - škatle iz kartona.
7 kosov - pretisni omoti (3) - škatle iz kartona.
10 kosov. - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.
10 kosov. - pretisni omoti (2) - škatle iz kartona.
10 kosov. - pretisni omoti (3) - škatle iz kartona.
14 kosov - pretisni omoti (1) - škatle iz kartona.
14 kosov - pretisni omoti (2) - škatle iz kartona.
14 kosov - pretisni omoti (3) - škatle iz kartona.

Prašek bela ali skoraj bela, zrnata, s sadno aromo; pri dodajanju vode nastane bela ali skoraj bela neprozorna suspenzija sadne arome.

Pomožne snovi: karbomer (karbopol 974P), povidon K90, hipromeloza ftalat, ricinusovo olje, silicijev dioksid, maltodekstrin, saharoza, titanov dioksid, ksantan gumi, sadna aroma, kalijev sorbat, brezvodna citronska kislina.

42,3 g - 60 ml plastenke (1) skupaj z odmerno žlico ali brizgo - kartonske embalaže.

Prašek za pripravo suspenzije za peroralno uporabo v obliki belih ali skoraj belih zrnc s sadno aromo; pri dodajanju vode nastane bela ali skoraj bela neprozorna suspenzija sadne arome.

70,7 g - 100 ml plastenke (1) skupaj z odmerno žlico ali brizgo - kartonske embalaže.

Klinična in farmakološka skupina

makrolidni antibiotik

farmakološki učinek

Polsintetični makrolidni antibiotik. Ima antibakterijski učinek z interakcijo z ribosomsko podenoto 50S bakterij in zaviranjem sinteze beljakovin v mikrobni celici.

Klaritromicin je in vitro pokazal visoko aktivnost proti standardnim in izoliranim bakterijskim kulturam. Zelo učinkovit proti številnim aerobnim in anaerobnim gram-pozitivnim in gram-negativnim mikroorganizmom. Študije in vitro potrjujejo visoka učinkovitost klaritromicin proti Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae in Helicobacter (Campylobacter) pylori.

Zdravilo je tudi aktiven proti aerobnim gram-pozitivnim mikroorganizmom: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes; aerobni po Gramu negativni mikroorganizmi: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainftuenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila; drugi mikroorganizmi: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, mikobakterije Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (MAC): Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Za klaritromicin neobčutljiv Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. in druge nelaktozne gramnegativne bakterije.

Proizvodnja β-laktamaze ne vpliva na aktivnost klaritromicina. Večina sevov stafilokokov, odpornih na meticilin in oksacilin, je odpornih tudi na klaritromicin.

Občutljivost Helicobacter pylori za klaritromicin so proučevali na izolatih Helicobacter pylori, izoliranih pri 104 bolnikih pred začetkom zdravljenja z zdravilom. Na klaritromicin odporne seve Helicobacter pylori so izolirali pri 4 bolnikih, seve z vmesno rezistenco so izolirali pri 2 bolnikih, izolati Helicobacter pylori pa so bili občutljivi na klaritromicin pri preostalih 98 bolnikih.

Klaritromicin deluje in vitro in proti večini sevov naslednjih mikroorganizmov (vendar varnost in učinkovitost uporabe klaritromicina v klinični praksi nista bili potrjeni s kliničnimi študijami in praktični pomen ostaja nejasen): aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi: Streptococcus agalactiae, streptokoki (skupine C, F, G), streptokoki skupine Viridans; aerobni po Gramu negativni mikroorganizmi: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida; anaerobni gram-pozitivni mikroorganizmi: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes; anaerobni gram-negativni mikroorganizmi: Bacteroides melaninogenicus; Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Campylobacter jejuni.

Glavni presnovek klaritromicina pri ljudeh je mikrobiološko aktiven presnovek 14-hidroksiklaritromicin. Mikrobiološka aktivnost presnovka je enaka kot matična snov ali 1-2 krat šibkejša glede na večino mikroorganizmov. Izjema je Naemophilus influenzae, pri katerem je učinkovitost metabolita 2-krat večja. Matična snov in njen glavni presnovek imata aditiven ali sinergističen učinek na Haemophilus influenzae in vitro in in vivo, odvisno od bakterijske kulture.

Študije občutljivosti

Kvantitativne metode, ki zahtevajo merjenje premera cone inhibicije rasti mikroorganizmov, omogočajo najnatančnejšo oceno občutljivosti bakterij na protimikrobna sredstva. Eden od priporočenih testov občutljivosti uporablja diske, impregnirane s 15 mikrogrami klaritromicina (Kirby-Bauerjev difuzijski test); rezultate testa razlagamo glede na premer cone zaviranja rasti mikroorganizma in vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) klaritromicina. Vrednost MIK se določi z metodo redčenja gojišča ali difuzije v agar. Laboratorijski testi dajo enega od treh rezultatov: 1) "odporen" - lahko se šteje, da okužbe ni mogoče zdraviti s tem zdravilom; 2) "zmerno občutljiv" - terapevtski učinek je dvoumen in možno je, da povečanje odmerka povzroči občutljivost; 3)""občutljivo"" - okužbo lahko obravnavamo kot ozdravljivo s klaritromicinom.

Farmakokinetika

Prvi podatki o farmakokinetiki so bili pridobljeni v študiji tablet klaritromicina.

Biološko uporabnost in farmakokinetiko suspenzije klaritromicina so proučevali pri zdravih odraslih in otrocih.

zdravo

Sesanje in distribucija

Pri enkratnem odmerku pri odraslih je bila biološka uporabnost suspenzije enaka biološki uporabnosti tablet (pri enakih odmerkih) ali rahlo presežena. Uživanje hrane je nekoliko upočasnilo absorpcijo suspenzije klaritromicina, vendar ni vplivalo na celotno biološko uporabnost zdravila.

Pri jemanju otroške suspenzije (po jedi) sta bili Cmax, AUC klaritromicina 0,95 μg / ml oziroma 6,5 μg × h / ml.

Pri uporabi suspenzije klaritromicina v odmerku 250 mg vsakih 12 ur pri odraslih je bila koncentracija v krvi v stanju dinamičnega ravnovesja praktično dosežena s petim odmerkom. Farmakokinetični parametri so bili naslednji: C max 1,98 µg/ml, AUC 11,5 µg×h/ml in T max 2,8 h za klaritromicin oziroma 0,67, 5,33, 2,9 za 14-hidroksiklaritromicin.

Pri zdravih osebah so koncentracije v serumu dosegle vrh v 2 urah po zaužitju. C ss max 14-hidroksiklaritromicina je približno 0,6 μg / ml. Pri predpisovanju klaritromicina v odmerku 500 mg vsakih 12 ur je C ss max 14-hidroksiklaritromicina nekoliko višja (do 1 μg / ml). Pri uporabi obeh odmerkov se presnovki C ss max običajno dosežejo v 2-3 dneh.

V študijah in vitro je bila vezava klaritromicina na plazemske beljakovine v povprečju približno 70 % pri klinično pomembnih koncentracijah od 0,45 do 4,5 µg/ml.

Presnova in izločanje

Klaritromicin se presnavlja v jetrih z delovanjem izoencima CYP3A s tvorbo mikrobiološko aktivnega presnovka 14-hidroksiklaritromicina.

T 1 / 2 klaritromicina pri jemanju otroške suspenzije (po jedi) je bil 3,7 ure. Pri uporabi suspenzije klaritromicina v odmerku 250 mg vsakih 12 ur pri odraslih je bil T 1 / 2 za klaritromicin 3,2 ure in 4,9 za 14 ur. - hidroksiklaritromicin.

Pri zdravih ljudeh pri uporabi klaritromicina: v odmerku 250 mg vsakih 12 ur T 1/2 14-hidroksiklaritromicina je 12 ur; pri odmerku 500 mg vsakih 12 ur je T 1/2 14-hidroksiklaritromicina približno 7 ur.

Pri uporabi klaritromicina v odmerku 250 mg vsakih 12 ur se približno 20 % odmerka izloči z urinom v nespremenjeni obliki. Pri uporabi klaritromicina v odmerku 500 mg vsakih 12 ur se približno 30 % odmerka izloči z urinom v nespremenjeni obliki. Ledvični očistek klaritromicina ni bistveno odvisen od odmerka in se približuje normalni hitrosti glomerularne filtracije. Glavni presnovek, ki ga najdemo v urinu, je 14-hidroksiklaritromicin, ki predstavlja 10-15 % odmerka (250 mg ali 500 mg vsakih 12 ur).

bolan

Klaritromicin in njegov presnovek se dobro porazdelita v tkivih in telesnih tekočinah. Tkivne koncentracije so običajno nekajkrat višje od serumskih.

Primeri tkivnih in serumskih koncentracij po peroralnem jemanju zdravila v odmerku 250 mg vsakih 12 ur so prikazani v tabeli:

pri otroci ki zahteva peroralno zdravljenje z antibiotiki, ima klaritromicin visoko biološko uporabnost. Hkrati je bil njegov farmakokinetični profil podoben kot pri odraslih, ki so jemali isto suspenzijo. Zdravilo se hitro in dobro absorbira iz prebavil. Hrana nekoliko upočasni absorpcijo klaritromicina, ne da bi pomembno vplivala na njegovo biološko uporabnost ali farmakokinetične lastnosti.

Ravnotežni farmakokinetični parametri klaritromicina, doseženi po 5 dneh (odmerek 9), so bili naslednji: C max - 4,6 µg/ml, AUC - 15,7 µg×h/ml in T max - 2,8 h; ustrezne vrednosti za 14-hidroksiklaritromicin so bile 1,64 µg/mL, 6,69 µg h/mL oziroma 2,7 h. Izračunani T 1/2 klaritromicina in njegovega presnovka je 2,2 oziroma 4,3 ure.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Pri starejših bolnikih, ki so prejemali večkratni klaritromicin v odmerku 500 mg, so v primerjalni študiji ugotovili povečanje plazemske koncentracije zdravila in upočasnitev izločanja v primerjavi s tistimi pri mladih zdravih ljudeh. Vendar pri prilagoditvi za očistek kreatinina med obema skupinama ni bilo ugotovljene razlike. Spremembe v farmakokinetiki klaritromicina odražajo delovanje ledvic in ne starosti bolnika.

Pri bolnikih z vnetjem srednjega ušesa so bile 2,5 ure po zaužitju petega odmerka (7,5 mg / kg 2-krat / dan) povprečne koncentracije klaritromicina in 14-hidroksiklaritromicina v srednjem ušesu 2,53 in 1,27 mcg / g. Koncentracije zdravila in njegovega metabolita so bile 2-krat višje od njihovih serumskih vrednosti.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se C ss klaritromicina ne razlikuje od tistih pri zdravih ljudeh, medtem ko je bila raven presnovka nižja. Zmanjšanje tvorbe 14-hidroksiklaritromicina je bilo delno izravnano s povečanjem ledvičnega očistka klaritromicina v primerjavi s tistim pri zdravih ljudeh.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ki so zdravilo prejemali peroralno v odmerku 500 mg večkrat, so bile plazemske koncentracije, T 1/2, Cmax, C min in AUC klaritromicina in presnovka višje kot pri zdravih ljudeh. Odstopanja teh parametrov so bila v korelaciji s stopnjo ledvične insuficience: pri izrazitejši okvari delovanja ledvic so bile razlike pomembnejše.

Pri odraslih bolnikih z okužbo s HIV, ki so prejemali zdravilo v običajnih odmerkih, je bila C ss klaritromicina in njegovega presnovka podobna kot pri zdravih ljudeh. Pri uporabi klaritromicina v višjih odmerkih, ki so lahko potrebni pri zdravljenju mikobakterijskih okužb, pa so lahko koncentracije antibiotika znatno višje od običajnih.

Pri otrocih z okužbo s HIV, ki so prejemali klaritromicin v odmerku 15-30 mg / kg / dan v 2 deljenih odmerkih, so bile ravnotežne vrednosti C max običajno v razponu od 8 do 20 µg / ml. Vendar pa je pri otrocih z okužbo s HIV, ki so prejeli suspenzijo klaritromicina v odmerku 30 mcg / kg / dan v 2 deljenih odmerkih, Cmax dosegel 23 mcg / ml. Pri uporabi zdravila v večjih odmerkih je prišlo do podaljšanja T 1/2 v primerjavi s tistim pri zdravih ljudeh, ki so prejemali klaritromicin v običajnih odmerkih. Povečanje plazemske koncentracije in trajanja T 1 / 2 z dajanjem klaritromicina v višjih odmerkih je v skladu z znano nelinearnostjo farmakokinetike zdravila.

Indikacije za uporabo zdravila

- okužbe spodnjih dihalnih poti (bronhitis, pljučnica);

- okužbe zgornjih dihalnih poti (faringitis, sinusitis);

- okužbe kože in mehkih tkiv (folikulitis, celulitis, erizipele);

- pogoste mikobakterijske okužbe, ki jih povzročata Mycobacterium avium in Mycobacterium intracellulare ;

- lokalizirane mikobakterijske okužbe, ki jih povzročajo Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum in Mycobacterium kansasii;

- eradikacija bakterije Helicobacter pylori in zmanjšanje pogostosti ponovitve razjed na dvanajstniku;

- preprečevanje širjenja okužbe, ki jo povzroča kompleks Mycobacterium avium (MAC) pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, z vsebnostjo limfocitov CD4 (limfocitov T-helper) ne več kot 100 na 1 mm 3;

- odontogene okužbe.

Režim odmerjanja

Tablete

Zdravilo se jemlje peroralno, ne glede na obrok.

Običajno odrasli predpisati 250 mg 2-krat na dan. AT hujših primerih odmerek se poveča na 500 mg 2-krat na dan. Običajno trajanje zdravljenja je od 5-6 do 14 dni.

Bolniki s CC manj kot 30 ml / min predpiše polovico običajnega odmerka klaritromicina, tj. 250 mg 1-krat na dan ali s hujše okužbe- 250 mg 2-krat na dan. Zdravljenje takih bolnikov ne traja več kot 14 dni.

pri mikobakterijske okužbe predpisati 500 mg 2-krat na dan.

pri pogoste okužbe MAC pri bolnikih z aidsom zdravljenje je treba nadaljevati, dokler obstajajo klinični in mikrobiološki dokazi o koristi. Klaritromicin je treba dajati v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi zdravili.

pri nalezljive bolezni, ki jih povzročajo mikobakterije, razen tuberkuloze, trajanje zdravljenja določi zdravnik.

Za preprečevanje okužb, ki jih povzroča MAC, priporočeni odmerek klaritromicina za odrasli- 500 mg 2-krat na dan.

pri odontogene okužbe odmerek klaritromicina je 250 mg dvakrat na dan 5 dni.

Za Izkoreninjenje Helicobacter pylori

Kombinirano zdravljenje s tremi zdravili

- klaritromicin 500 mg 2-krat na dan + lansoprazol 30 mg 2-krat na dan + amoksicilin 1000 mg 2-krat na dan 10 dni;

- klaritromicin 500 mg 2-krat na dan + omeprazol 20 mg / dan + amoksicilin 1000 mg 2-krat na dan 7-10 dni.

Kombinirano zdravljenje z dvema zdraviloma

- klaritromicin 500 mg 3-krat / dan + omeprazol 40 mg / dan 14 dni z imenovanjem v naslednjih 14 dneh omeprazola v odmerku 20-40 mg / dan;

- klaritromicin 500 mg 3-krat / dan + lansoprazol 60 mg / dan 14 dni. Za popolno celjenje razjede bo morda potrebno dodatno zmanjšanje kislosti želodčnega soka.

Prašek za pripravo suspenzije za peroralno uporabo

Končano suspenzijo je treba jemati peroralno, ne glede na obrok (lahko z mlekom).

Za pripravo suspenzije se v vialo z granulami postopoma dodaja voda do oznake, nato se viala pretresa. Končano suspenzijo lahko hranite 14 dni pri sobni temperaturi.

Suspenzija 60 ml: v 5 ml - 125 mg klaritromicina; suspenzija 100 ml: 5 ml - 250 mg klaritromicina.

Priporočen dnevni odmerek suspenzije klaritromicina za nemikobakterijske okužbe pri otroci je 7,5 mg / kg 2-krat / dan. Največji odmerek je 500 mg 2-krat na dan. Običajno trajanje zdravljenja je 5-7 dni, odvisno od patogena in resnosti bolnikovega stanja. Pred vsako uporabo vialo dobro pretresite.

Priporočeni odmerki zdravila pri otrocih ob upoštevanju telesne teže
Telesna masa* (kg)	Odmerki so v standardnih žličkah (5 ml) 2-krat na dan
125 mg/5 ml	250 mg/5 ml
8-11	0.5	-
12-19	1	0.5
20-29	1.5	0.75
30-40	2	1
*pri otrocih s telesno težo<8 кг дозу подбирают по массе тела (примерно 7.5 мг/кг 2 раза/сут)

pri otroci s CC<30 мл/мин odmerek klaritromicina je treba prepoloviti na 250 mg 1-krat na dan ali 250 mg 2-krat na dan pri hujših okužbah. V tem primeru potek zdravljenja ne sme biti daljši od 14 dni.

pri otroci z diseminirane ali lokalne mikobakterijske okužbe priporočeni odmerek klaritromicina je 15-30 mg/kg/dan v 2 deljenih odmerkih. Zdravljenje s klaritromicinom je treba nadaljevati, dokler traja klinični učinek. Morda bi bilo koristno dodati druga antimikobakterijska zdravila.

Priporočeni odmerki zdravila Klacid 250 mg/5 ml pri otrocih z aidsom glede na telesno maso
Telesna masa* (kg)	Odmerki so v standardnih žličkah (5 ml)
15 mg/kg	30 mg/kg
8-11	0.5	1
12-19	1	2
20-29	1.5	3
30-40	2	4
*pri otrocih s telesno težo<8 кг дозу подбирают по массе тела (15-30 мг/кг/сут)

Stranski učinek

Najpogostejši neželeni dogodki iz prebavnega sistema: driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, slabost. Zelo redko opazimo psevdomembranozni enterokolitis. Drugi neželeni učinki so vključevali glavobol, motnje okusa in prehodno zvišanje jetrnih encimov. Tako kot pri uporabi drugih antibiotikov iz skupine makrolidov lahko opazimo razvoj odpornosti mikroorganizmov.

Suspenzija Klacid je po varnosti primerljiva s tabletami Klacid 250 mg pri odraslih.

Postmarketinške izkušnje

Iz prebavnega sistema: glositis, stomatitis, ustni soor, sprememba barve jezika, sprememba barve zob (te spremembe so običajno reverzibilne in jih lahko popravi zobozdravnik); redko - okvarjeno delovanje jeter, povečana aktivnost jetrnih encimov, hepatocelularni in / ali holestatski hepatitis z / brez zlatenice; redko - pankreatitis. Jetrna disfunkcija je lahko huda, vendar je običajno reverzibilna. V zelo redkih primerih so poročali o smrtih zaradi odpovedi jeter, ki se običajno pojavijo ob prisotnosti resnih sočasnih bolezni in / ali sočasne uporabe drugih zdravil.

S strani centralnega in perifernega živčnega sistema: omotica, anksioznost, nespečnost, nočne more, tinitus, zmedenost, dezorientacija, halucinacije, psihoza, depersonalizacija. Stranski učinki so prehodni; vzročna povezava z uporabo zdravila ni bila ugotovljena. Opisani so redki primeri epileptičnih napadov.

S strani srčno-žilnega sistema: redko - podaljšanje intervala QT, ventrikularna tahikardija, ventrikularna tahikardija tipa "pirueta".

Iz čutnih organov: izguba sluha (sluh je bil običajno obnovljen po prekinitvi zdravljenja), motnje vonja, običajno v kombinaciji s perverzijo okusa.

Iz hematopoetskega sistema: posamezni primeri levkopenije, trombocitopenije.

S strani metabolizma: redko - primeri hipoglikemije, od katerih so nekateri opazili pri bolnikih, ki so prejemali peroralna hipoglikemična zdravila ali insulin; Posamezni primeri povečane ravni kreatinina v serumu (povezava z uporabo klaritromicina ni bila ugotovljena).

Alergijske reakcije: urtikarija, izpuščaj, anafilaksija, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom.

drugi: primeri intersticijskega nefritisa in toksičnosti kolhicina pri sočasni uporabi s klaritromicinom (zlasti pri starejših). Nekatere od njih so opazili pri bolnikih z ledvično insuficienco; Pri teh bolnikih so poročali o več smrtih.

Otroci z oslabljeno imunostjo

Pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti in drugimi stanji imunske pomanjkljivosti, ki dolgo časa prejemajo višje odmerke klaritromicina za zdravljenje mikobakterijskih okužb, je pogosto težko ločiti neželene učinke zdravila od simptomov okužbe s HIV ali sočasnih bolezni.

Glavni neželeni učinki pri bolnikih, ki so jemali klaritromicin 1 g peroralno, so bili navzea, bruhanje, spremenjen okus, bolečine v trebuhu, driska, izpuščaj, napenjanje v trebuhu, glavobol, izguba sluha, zaprtje, zvišane vrednosti AST in ALT. Manj pogosto so poročali tudi o dispneji, nespečnosti in suhih ustih.

V tej skupini bolnikov z oslabljeno imunostjo so zabeležili znatna odstopanja laboratorijskih parametrov od normativnih vrednosti v posebnih testih (močno povečanje ali zmanjšanje). Na podlagi tega je približno 2-3% bolnikov, ki so jemali peroralni klaritromicin v odmerku 1 g / dan, imelo pomembne laboratorijske nenormalnosti, kot je povečanje ravni AST, ALT in zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov. Pri manjšem številu bolnikov so opazili tudi zvišanje ravni sečninskega dušika v krvi.

Pri omejenem številu pediatričnih bolnikov z aidsom so suspenzijo klaritromicina uporabljali za zdravljenje mikobakterijskih okužb. Glavni neželeni učinki, ki niso bili povezani z osnovno boleznijo, so bili tinitus, gluhost, bruhanje, slabost, bolečine v trebuhu, purpura, pankreatitis in povečana aktivnost amilaze. V tej študiji so bila zabeležena pomembna odstopanja laboratorijskih parametrov od normativnih vrednosti (močno povečanje ali zmanjšanje). Na podlagi teh kriterijev je en otrok z aidsom, ki je prejel klaritromicin v odmerku<15 мг/кг/сут, отмечено значительное повышение уровня общего билирубина; среди пациентов, принимавших кларитромицин в дозе 15-25 мг/кг/сут, было зарегистрировано по одному случаю значительного повышения уровней АЛТ, остаточного азота мочевины и снижения числа тромбоцитов. У пациентов, получавших кларитромицин в максимальной дозе (≥25 мг/кг/сут), значительных изменений указанных лабораторных параметров не выявлено.

Kontraindikacije za uporabo zdravila

- huda okvara jeter;

- huda ledvična disfunkcija (CC<30 мл/мин);

- porfirija;

- sočasna uporaba z astemizolom, cisapridom, pimozidom, terfenadinom, ergotaminom, dihidroergotaminom;

- nosečnost;

- obdobje laktacije (dojenje);

- starost otrok do 3 let (za dozirno obliko v obliki tablet);

- Preobčutljivost za makrolidne antibiotike.

OD previdnost zdravilo je treba predpisati bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic.

Uporaba zdravila med nosečnostjo in dojenjem

Varnost klaritromicina med nosečnostjo in dojenjem ni raziskana.

Znano je, da se klaritromicin izloča v materino mleko.

Zato je treba Klacid® med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le v primerih, ko ni varnejše alternative in je tveganje, povezano s samo boleznijo, večje od možne škode za mater in plod.

Vloga za kršitve delovanja jeter

Uporaba zdravila je kontraindicirana pri hudih motnjah delovanja jeter, porfiriji.

OD previdnost zdravilo je treba predpisati bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter.

Vloga za kršitve delovanja ledvic

Uporaba zdravila je kontraindicirana pri hudih motnjah delovanja ledvic (QC<30 мл/мин).

OD previdnost zdravilo je treba predpisati bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic.

Posebna navodila

Klaritromicin se izloča predvsem z jetri. V zvezi s tem je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila Klacid bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter.

Ob prisotnosti kroničnih bolezni jeter je potrebno redno spremljanje encimov v krvnem serumu.

Pri zdravljenju s klaritromicinom pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično insuficienco je potrebna previdnost.

V klinični praksi so bili opisani primeri toksičnosti kolhicina v kombinaciji s klaritromicinom, zlasti pri starejših. Nekatere od njih so opazili pri bolnikih z odpovedjo ledvic; Pri teh bolnikih so poročali o več smrtih.

Upoštevati je treba možnost navzkrižne rezistence med klaritromicinom in drugimi makrolidi, pa tudi med linkomicinom in klindamicinom.

Bodite previdni predpisovanje v ozadju zdravil, ki se presnavljajo v jetrih.

V primeru sočasne uporabe z varfarinom ali drugimi posrednimi antikoagulanti je potrebno nadzorovati protrombinski čas.

Preveliko odmerjanje

Jemanje velikega odmerka klaritromicina povzroči gastrointestinalne simptome. Pri enem bolniku z anamnezo bipolarne motnje so po zaužitju 8 g klaritromicina opisali spremembe duševnega stanja, paranoidno vedenje, hipokalemijo in hipoksemijo.

Zdravljenje: Neabsorbirano zdravilo je treba odstraniti iz gastrointestinalnega trakta in izvajati simptomatsko zdravljenje. Hemodializa in peritonealna dializa nimata pomembnega vpliva na raven klaritromicina v serumu, kar je značilno za druga zdravila iz skupine makrolidov.

medsebojno delovanje zdravil

Klaritromicin se presnavlja v jetrih z izoencimom CYP3A. Ta mehanizem določa številne interakcije z drugimi zdravili. Klaritromicin lahko zavira biotransformacijo drugih zdravil s tem sistemom, kar lahko vodi do zvišanja njihove ravni v serumu.

Presnavlja isti izoencim CYP3A: alprazolam, astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, ciklosporin, dizopiramid, ergotaminski alkaloidi, lovastatin, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, peroralni antikoagulanti (varfarin), pimozid, kinidin, rifabutin, takronalimuzin, triazolam in vinblastin. Podobni mehanizmi interakcije, ki jih posredujejo drugi izoencimi sistema citokroma P450, so značilni za fenitoin, teofilin in valprojsko kislino.

V kliničnih študijah, ko so teofilin ali kabramazepin kombinirali s klaritromicinom, je prišlo do majhnega, a statistično pomembnega (p<0.05) повышение уровней теофиллина и карбамазепина в сыворотке крови.

V klinični praksi so pri uporabi pripravkov eritromicina in/ali klaritromicina poročali o naslednjih primerih medsebojnega delovanja, posredovanega z izoencimom CYP3A:

Pri sočasni uporabi klaritromicina z zaviralci reduktaze HMG-CoA (lovastatin, simvastatin) se je v redkih primerih razvila rabdomioliza.

Pri sočasni uporabi klaritromicina s cisapridom so opazili povečanje ravni slednjega. To lahko privede do podaljšanja intervala QT in razvoja srčnih aritmij, vključno z ventrikularno tahikardijo, ventrikularno fibrilacijo in torsades de pointes. O podobnih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali klaritromicin s pimozidom.

Makrolidi povzročajo motnje presnove terfenadina, kar vodi do povečanja njegove ravni v plazmi in je včasih povezano z razvojem aritmij, vklj. podaljšanje intervala QT, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in ventrikularna tahikardija tipa "pirueta". V eni študiji pri 14 zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba tablet klaritromicina in terfenadina povzročila 2- do 3-kratno zvišanje serumskih koncentracij kislega presnovka terfenadina in podaljšanje intervala QT, česar pa niso spremljali nobeni klinični učinki. .

V klinični praksi so poročali o primerih ventrikularne tahikardije tipa "pirueta" pri kombinaciji klaritromicina s kinidinom ali dizopiramidom. Med zdravljenjem s klaritromicinom je treba spremljati serumske vrednosti teh zdravil.

V klinični praksi so pri kombiniranju klaritromicina z ergotaminom ali dihidroergotaminom zabeležili primere akutne toksičnosti slednjega, za katero so značilni vazospazem, ishemija okončin in drugih tkiv, vključno s centralnim živčnim sistemom.

Pri bolnikih, ki so prejemali tablete klaritromicina v kombinaciji z digoksinom, so opazili povečanje serumske koncentracije slednjega. Priporočljivo je spremljati koncentracijo digoksina v serumu.

Kolhicin je substrat za CYP3A in P-glikoprotein. Klaritromicin in drugi makrolidi so zaviralci CYP3A in P-glikoproteina. S hkratnim imenovanjem kolhicina in klaritromicina zaviranje P-glikoproteina "