Mednarodna konferenca o harmonizaciji ich. Poročilo o raziskovalnem delu "Razvoj koncepta zagotavljanja kakovosti zdravil v Ruski federaciji. Nekaj napredka pri usklajevanju
- oblikovanje foruma za konstruktiven dialog med regulatorji in farmacevtsko industrijo glede trenutnih in objektivnih razlik v zahtevah za registracijo v ZDA, EU in na Japonskem, da bi zagotovili hitrejše uvajanje novih medicinskih izdelkov v prakso in dostop do pacientov, sodelovanje v javnem zdravju zaščita z mednarodnih vidikov; spremljanje in posodabljanje usklajenih tehničnih zahtev, ki vodijo k večjemu medsebojnemu priznavanju podatkov raziskav in razvoja; izogibanje drugačnim zahtevam v prihodnosti z usklajevanjem izbranih področij, potrebnih za nadaljnji razvoj terapije in novih tehnologij za proizvodnjo medicinskih izdelkov; zagotavljanje razširjanja in razumevanje usklajenih smernic in kampanj, ki posodabljajo ali nadomeščajo veljavne predpise in omogočajo gospodarnejšo uporabo človeških in materialnih virov brez ogrožanja varnosti; zagotavljanje širjenja in razumevanja usklajenih teh smernic, njihovo uporabo za izvajanje in konsolidacijo skupnih standardov.
- Iz Evropske unije pri delu ICH sodelujeta Evropska agencija za medicinske pripomočke (EMEA) in Evropska zveza farmacevtskih proizvajalcev in združenj (EFPIA), iz ZDA pa ICH vključuje Urad za hrano in zdravila (FDA) ZDA. in Združenje farmacevtskih razvijalcev in proizvajalcev ZDA (PhRMA).Z Japonske, Agencija za zdravila in medicinske pripomočke Ministrstva za zdravje, delo in socialne zadeve Japonske in Nacionalni inštitut za zdravstvene vede ter Japan Pharmaceutical Združenje proizvajalcev (JPMA) sodeluje pri usklajevanju.
- varnost
Koda dokumenta | Ročni naslov |
Študije mutagenosti |
|
| S1A | Potreba po študijah mutagenosti zdravil |
| S1B | Preskušanje mutagenosti zdravil |
| S1C(R1) | Izbira odmerka za študije mutagenosti zdravil in omejitev odmerka |
| S2A | Smernice o posebnih vidikih regulativnega testiranja genotoksičnosti za formulacije |
| S2B | Genotoksičnost: standardna baterija za testiranje genotoksičnosti farmacevtskih izdelkov |
| S3A | Navodilo Toksikokinetika: Ocena skupne izpostavljenosti v študijah toksičnosti |
| S3B | Farmakokinetika: Smernice za preučevanje porazdelitve ponovljenih odmerkov v tkivih |
Test toksičnosti |
|
| S4 | Preskušanje toksičnosti enkratnega odmerka |
| S4A | Trajanje preskusov kronične strupenosti na živalih (test strupenosti na glodalcih in neglodavcih) |
Generativna toksikologija |
|
| S5(R2) | Odkrivanje reproduktivne toksičnosti zdravil in reproduktivne toksičnosti pri moških |
| S5A | Smernice ICH Support za toksičnost za plodnost pri moških |
Biotehnološki izdelki |
|
| S6 | Ocena predklinične varnosti biotehnološko pridobljenih zdravil |
Farmakološke raziskave |
|
| S7A | Varnostne farmakološke študije zdravil za ljudi |
| S7B | Neklinična ocena možnosti za zapoznelo ventrikularno repolarizacijo (vmesno podaljšanje QT) zdravil pri ljudeh |
Imunotoksikološke študije |
|
| S8 | Imunotoksikološke študije zdravil za ljudi |
- učinkovitost
Varnost kliničnega preskušanja |
|
| E1 | Število bolnikov, pri katerih potekajo klinične študije varnosti zdravil, namenjenih dolgotrajnemu zdravljenju stanj, ki ne ogrožajo življenja |
| E2A | Upravljanje podatkov o klinični varnosti: definicije in standardi za nujno poročilo |
| E2B(R3) | Upravljanje kliničnih varnostnih podatkov: podatkovni element za prenos varnostnih sporočil v posebnih primerih |
| E2C(R1) | Upravljanje kliničnih podatkov o varnosti: Redna posodobitev poročil o varnosti zdravil v prometu E2C Priloga: Periodična posodobitev poročil o varnosti zdravil v prometu v E2C(R1)) |
| E2D | Upravljanje varnostnih podatkov po lansiranju: definicije in standardi poročanja |
| E2E | Načrtovanje farmakovigilance |
Poročila o kliničnih raziskavah |
|
| E3 | Struktura in vsebina poročil o kliničnih raziskavah |
Študije odziva na odmerek |
|
| E4 | Informacije o odmerku in učinku za vnos podatkov v registracijsko dokumentacijo |
Etnični dejavniki |
|
| E5(R1) | Etnični dejavniki sprejemljivosti tujih kliničnih podatkov |
GCP(Dobra klinična praksa) |
|
| E6(R1) | GCP (dobra klinična praksa) |
Kliničnih preskušanj |
|
| E7 | Z dokazi podprte študije v specifičnih populacijah: geriatrija |
| E8 | Primarno upoštevanje kliničnih preskušanj |
| E9 | Statistična načela za klinična preskušanja |
| E10 | Izbira kontrolne skupine in s tem povezani podatki v kliničnih preskušanjih |
| E11 | Klinična študija medicinskih izdelkov na otrocih |
Smernice za klinično oceno po terapevtski kategoriji |
|
| E12 | Načela kliničnega vrednotenja novih antihipertenzivnih zdravil |
Klinična ocena |
|
| E14 | Klinična ocena podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmičnega potenciala za neantiaritmična zdravila |
Farmakogenomika |
|
| E15 | Terminologija v farmakogenomiki |
- kakovosti
| Koda dokumenta | Ročni naslov |
Stabilnost |
|
| Q1A(R2) | Testiranje stabilnosti novih zdravilnih učinkovin in izdelkov |
| Q1B | Testiranje stabilnosti: Testiranje fotostabilnosti novih zdravilnih učinkovin in izdelkov |
| Q1C | Testiranje stabilnosti novih dozirnih oblik |
| Q1D | Zasnove oklepajev in matriksiranja za testiranje stabilnosti novih zdravilnih učinkovin in izdelkov |
| Q1E | Vrednotenje podatkov o stabilnosti |
| Q1F | Paket podatkov o stabilnosti za vloge za registracijo v klimatskih conah III in IV |
Validacija |
|
| Q2(R1) | nov naslov: Validacija analiznih postopkov: besedilo in metodologija Prej: Besedilo o validaciji analiznih postopkov Nov naslov: »Validacija analiznih metod: vsebina in metodologija«, ki nadomešča smernici »Vsebina validacije analiznih postopkov« in »Validacija analiznih metod: metodologija« |
| nečistoče | |
| Q3A(R2) | Nečistoče v novih zdravilnih učinkovinah |
| Q3B(R2) | Nečistoče v novih zdravilih |
| Q3C(R2) | Nečistoče: Smernice za ostanke topila |
| Farmakopeja | |
| Q4 | Farmakopeje "Farmakopeje" |
| Q4A | Harmonizacija farmakopeje |
| Q4B | Regulatorna sprejemljivost analitičnih postopkov in/ali meril sprejemljivosti (RAAPAC) |
| Kakovost biotehnoloških izdelkov | |
| Q5A(R1) | Vrednotenje virusne varnosti biotehnoloških izdelkov, pridobljenih iz celičnih linij človeškega ali živalskega izvora |
| Q5B | Kakovost biotehnoloških izdelkov: Analiza ekspresijskega konstrukta v celicah, uporabljenih za proizvodnjo beljakovinskih produktov, pridobljenih iz r-DNA |
| Q5C | Kakovost biotehnoloških izdelkov: Testiranje stabilnosti biotehnoloških/bioloških izdelkov ocena stabilnosti biotehnoloških/bioloških pripravkov” |
| Q5D | Izpeljava in karakterizacija celičnih substratov, ki se uporabljajo za proizvodnjo biotehnoloških/bioloških izdelkov |
| Q5E | Primerljivost biotehnoloških/bioloških izdelkov, ki so predmet sprememb v njihovem proizvodnem procesu |
| Specifikacije | |
| Q6A | Specifikacije: preskusni postopki in merila sprejemljivosti za nove snovi zdravil in nove izdelke zdravil: kemične snovi (vključno z drevesi odločanja) |
| Q6B | Specifikacije: preskusni postopki in merila sprejemljivosti za biotehnološke/biološke izdelke |
| Dobra proizvodna praksa | |
| V7 | Priročnik dobre proizvodne prakse za farmacevtske učinkovine |
| Razvoj farmacevtskih izdelkov | |
| V8 | Farmacevtski razvoj "Razvoj farmacevtskih izdelkov" |
| Obvladovanje tveganja kakovosti | |
| V9 | Upravljanje tveganja kakovosti"Upravljanje tveganja kakovosti" |
| V10 | Farmacevtski sistem kakovosti "Sistem kakovosti v farmacevtskem podjetju" 3. stopnja. |
Uvajanje enotnih standardov na mednarodni ravni je precej dolgotrajen proces, še posebej, če se ti standardi nanašajo na kompleksne procese. Kljub temu usklajevanje regulativnih zahtev v farmacevtskem sektorju na svetovni ravni dobiva zagon. Osnova tega trenda je vedno večja stopnja globalizacije same farmacevtske industrije. Poleg izboljšanja učinkovitosti bi morala regulativna uskladitev na koncu zagotoviti, da so kakovostna zdravila široko dostopna vsem, ki jih potrebujejo, ne glede na to, kje geografsko se nahajajo.
Trenutno je proces usklajevanja še daleč od sprejemljive ravni. To vodi do velikih izgub časa in denarja v farmacevtski industriji. Na primer, glede na pregled Evropske federacije farmacevtske industrije in združenj (EFPIA) lahko v nekaterih primerih stroški priprave dokumentacije za novo zdravilo znašajo 15–20 % stroškov kliničnih preskušanj, v katere se vlaga stotine milijonov dolarjev. Študija je pokazala, da obstaja veliko inšpekcijskih organizacij, deloma nepotrebnih, ki za delovanje potrebujejo več sto tisoč dolarjev na dan. Za pregled ene proizvodnje namreč porabimo od 1000 do 2500 delovnih ur. Usklajevanje pristopov k pripravi dosjejev, uvedba enotnih standardov za inšpekcijo proizvodnih obratov bi pomagalo preprečiti nepotrebne stroške v farmacevtskem sektorju kot celoti in prihranjena sredstva usmeriti v reševanje potrebnih nalog. (Evropa danes)
V zadnjih petih letih je bil dosežen pomemben napredek pri standardizaciji zahtev glede raziskav in razvoja ter kliničnih preskušanj, pa tudi pri usklajevanju regulativnih zahtev za končne dozirne oblike, aktivne farmacevtske učinkovine (API) in pomožne snovi.
Glavna gonilna sila regulativne harmonizacije v farmacevtskem sektorju je Mednarodna konferenca o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v humani medicini (ICH). Že 21 let se ICH zavzema za odpravo odvečne dokumentacije in poenostavitev procesa razvoja, proizvodnje in registracije zdravil. ICH sestavljajo regulatorji, farmakopeje in proizvajalci zdravil iz ZDA, Japonske in Evrope. Ta organizacija je razvila skupen pristop k problemu usklajevanja in določila prioritete za izvedbo tega kompleksnega in večstranskega projekta.
Poleg ICH se pri usklajevanju regulativnih zahtev v farmacevtskem sektorju ukvarjajo številne druge organizacije, na primer Odbor ZDA (US Pharmacopeias Discussion Group). V proces usklajevanja je vključena tudi Svetovna zdravstvena organizacija ter Ameriško združenje za usklajevanje predpisov o zdravilih. Druge skupine, ki se ukvarjajo z usklajevanjem regulatornih zahtev v različnih državah, so se osredotočile na posamezne probleme na področju farmacevtskih učinkovin in pomožnih snovi.
Nekaj napredka pri usklajevanju
Primer je napredek ZDA in evropskih držav pri usklajevanju regulativnih zahtev v farmacevtskih sektorjih teh držav. Z uporabo priporočil ICH o standardih kakovosti in uporabo skupnega formata za tehnično dokumentacijo sta ZDA in Evropa prišli do enotnega obrazca dosjeja za številna zdravila.
Japonska, ki je pred petimi leti stopala po poti nacionalnih standardov, zdaj kaže velik interes za sodelovanje v smeri harmonizacije regulatornih zahtev v farmaciji.
Morda je najpomembnejši simbol napredka pri usklajevanju v 21. stoletju enotna elektronska oblika tehnične dokumentacije, ki jo podjetja uporabljajo za pripravo registracijske dokumentacije. V šali se zdaj spominjajo časa, ko je bilo treba s tovornjakom dostaviti celotno količino dokumentov registracijske dokumentacije regulativnim organom.
Na področju harmonizacije standardov za proizvodnjo zdravil je proces, ki trenutno poteka, neposreden odraz realnosti dobave večine učinkovin v ZDA in evropske države iz Indije in Kitajske. Pred dvema letoma sta Food and Drug Administration in ZDA (USP) odprla pisarne na Kitajskem, v Indiji in Latinski Ameriki. Prisotnost predstavništev in USP neposredno v državah proizvajalkah je izboljšala njihovo interakcijo z lokalnimi regulativnimi organi, proizvajalci in farmakopejami.
Napredek pri usklajevanju farmakopej, učinkovin in pomožnih snovi
Harmonizacija farmakopej se je začela pred približno 10 leti. Sčasoma se je vzpostavilo dobro sodelovanje med ameriško, japonsko in evropsko farmakopejo. Vendar je usklajevanje na tem področju dolgotrajen in izjemno naporen proces. Na primer, ameriška skupina za patentno dokumentacijo (USP's PDG) je doslej pripravila samo 27 od 34 splošnih izjav in 40 od 63 monografij o pomožnih snoveh.
Poizkušajo se uskladiti monografije do gotovih zdravil.
Na svetovni ravni je usklajevanje parametrov kakovosti učinkovin in pomožnih snovi eno ključnih vprašanj. Predvideno je, da bodo ZDA vsebovale monografije o vseh farmacevtskih pomožnih snoveh po seznamu. Tako bo ustanovljena mednarodna delovna skupina za razširjanje najboljših praks. Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM) je vzpostavil dvostranske povezave z ameriško agencijo FDA in njenim ekvivalentom v Avstraliji.
(Avstrali's Therapeutic Goods Administration – TGA) o izmenjavi zaupnih informacij o učinkovinah in pomožnih snoveh. V okviru teh dogovorov so se lani kot pilotni projekt začeli medsebojni pregledi.
Za globalno uskladitev parametrov kakovosti za pomožne snovi se preučuje več možnosti. Eden od njih je uporaba zahtev za proizvodnjo pomožnih snovi; drugi je sodelovanje proizvajalcev v prostovoljnem programu inšpekcijskih pregledov proizvodnih obratov s strani neodvisnih revizorjev. International Pharmaceutical Excipients Auditing Association je v postopku registracije pri ameriškem inštitutu za nacionalne standarde, kar mu bo omogočilo delovanje kot neodvisni presojevalec kakovosti.
Preostale razlike
Uskladitev ne pomeni dobesedne ponovitve vseh postopkov registracije farmacevtskih izdelkov. Vedno bodo obstajale razlike v pristopih različnih regulativnih agencij. Tudi v okviru ene Evropske unije se lahko nova registrira »centralno«, tj. prek organov EU ali skozi registracijo pri nacionalnih agencijah. Strategija ameriške FDA je uskladiti varnostne zahteve za zdravila v ZDA in EU, čeprav bodo nekatere razlike v pristopih in postopkih še vedno ostale.
Nacionalna posebnost je vidna na primeru inšpekcije farmacevtske proizvodnje. Ameriška FDA se na primer osredotoča na preiskave nenormalnosti, pravila validacije ter vzdrževanje in čistočo opreme in proizvodnih obratov. V državah EU so glavni napori usmerjeni v skladnost s čistočo prostorov in njihovo klasifikacijo, vzdrževanje opreme in laboratorijski nadzor. Na Japonskem inšpektorji postavljajo povečane zahteve glede kakovosti surovin, čistoče proizvodne opreme in videza končnih farmacevtskih izdelkov.
"Farmacevtska industrija", april št. 2 (19) 2010
Če želite začeti iskanje, začnite vnašati iskalni izraz v iskalno polje. Izrazi in besedne zveze, ki jih najdemo v slovarju, bodo prikazani na spustnem seznamu (prvih 30). Za natančnejše rezultate nadaljujte z vnašanjem iskalne fraze ali izberite drug način iskanja.
Odvisno od izbranega načina iskanja slovar išče iskani izraz od začetka posameznega izraza/besedne zveze ali kjer koli v izrazu/besedni zvezi ali išče njegovo natančno ujemanje. Za iskanje izraza/besedne zveze lahko uporabite tudi zgornje abecedno kazalo.
Izraz/besedno zvezo lahko izberete s spustnega seznama z miško ali puščičnimi tipkami gor/dol (po izbiri pritisnite tipko Enter, da se prikaže kartica slovarskega vnosa)
Na desni je stolpec z zadnjimi petimi izrazi, dodanimi v slovar, ter zgodovino vašega iskanja v slovarju (zadnjih deset iskalnih poizvedb). Zgodovina je shranjena na vašem računalniku in jo lahko kadarkoli izbrišete (to storite s klikom na povezavo "počisti").
Če iščete v načinu "od začetka fraze" in ni našel ničesar, poskusite preklopiti na način "kjer koli v frazi".
Slovarski zapis obsega: iskalni izraz(prikazano na začetku skupaj z neposredno povezavo do slovarskega vnosa) in možnosti prevajanja. Vsaka možnost prevoda lahko vključuje: informacije iz prekinjeno izraz ali ne, in priporočljivo namesto njega, definicija tega izraza, navedenega v izvirnem dokumentu (v poševnem tisku), Opomba na definicijo, navedeno v dokumentu ali opombi sestavljavcev slovarja, ime dokumenta iz katerega je izraz/besedna zveza vzet in datum dodan v slovar.
Slovar nenehno posodabljamo in dopolnjujemo. Če najdete napako, netočnost v terminologiji ali delu slovarja ali želite predlagati novo funkcijo, nas kontaktirajte po e-pošti: [e-pošta zaščitena] .
Upamo, da vam bo slovar v pomoč pri vsakodnevnem delu. Želimo vam prijetno uporabo!
Vsebina strani
Evroazijska gospodarska komisija je pripravila osnutek Pravil za izvajanje raziskav o bioloških zdravilih na ozemlju Evrazijske gospodarske unije (EAEU). Namen dokumenta je poenostaviti zbiranje in posredovanje podatkov k vlogam za registracijo bioloških zdravil.
Pravila so potrebna za oblikovanje skupnega trga drog v EAEU, ki bo začel delovati 1. januarja 2016. Od tega datuma se bodo varna, učinkovita in visokokakovostna zdravila lahko prosto gibala po vsej Uniji.
Osnutek pravilnika je bil pripravljen na podlagi določil ustreznih dokumentov Mednarodne konference o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil (ICH) in Evropske medicinske agencije (EMA).
Dokument ureja študije razvoja, varnosti, učinkovitosti in kakovosti tako novih molekul bioloških zdravil kot bioloških podobnih zdravil. Hkrati ima Pravilnik poglavja o splošnih raziskovalnih temah: od bank, ki proizvajajo celice, do končnih zdravil. Obstaja posebno poglavje, ki vsebuje specifične zahteve glede zdravil za razvoj, proizvodnjo in raziskave bioloških podobnih zdravil.
Strogo upoštevanje Pravilnika bo farmacevtskim proizvajalcem pomagalo dokončati celoten cikel študij bioloških izdelkov, potrditi njihovo varnost, kakovost in učinkovitost ter zagotoviti, da reproducirane biomolekule ustrezajo njihovim prototipom. To bo omogočilo zamenjavo zdravil glede na njihovo primerljivo varnost in učinkovitost.
Opozoriti je treba, da je pravilnik obvezen za pooblaščene organe in strokovne organizacije pri izvajanju postopka presoje varnosti, kakovosti in učinkovitosti te skupine zdravil v postopku ocenjevanja njihove registracijske dokumentacije.
Visoka stopnja usklajenosti pravilnika z zahtevami ustreznih mednarodnih dokumentov bo olajšala proces vstopa imenovanih zdravil na tuje trge, olajšala bo priznavanje podatkov o farmacevtskem razvoju in rezultatov potrjevanja varnosti, kakovosti in učinkovitosti pri njihovem registracija zunaj Unije.
Osnutek sklepa Sveta EGS o odobritvi Pravil za izvajanje preskušanj bioloških zdravil na ozemlju Evroazijske ekonomske unije je objavljen na spletnih straneh Evroazijske ekonomske unije v razdelku "Javne razprave in ODS" in Eurasian Economic Komisija na strani Oddelka za tehnično regulacijo in akreditacijo EGS v rubriki "Javna obravnava osnutkov regulativnih pravnih aktov".
Vsi zainteresirani lahko v 30 dneh od dneva objave osnutka dokumenta posredujejo pripombe Oddelku EGS za tehnično regulacijo in akreditacijo.
Referenca
Za biološka zdravila so imunobiološka in biotehnološka zdravila, zdravila iz človeške krvne plazme, probiotiki (eubiotiki), bakteriofagna zdravila, visokotehnološka zdravila.
Mednarodna konferenca o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil (ICH) je organizacija, ki združuje regulativne organe in farmacevtsko industrijo v Evropi, na Japonskem in v ZDA, da bi razpravljali o znanstvenih in tehničnih vidikih registracije zdravil.
Evropska medicinska agencija (EMA) je agencija EU, odgovorna za znanstveno vrednotenje zdravil, ki so jih razvila farmacevtska podjetja za uporabo v EU.