Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pagpapatupad ng kontrol ng estado ng kalidad ng mga gamot sa teritoryo ng Russian Federation. Mga direksyon ng kontrol ng estado ng mga gamot Kontrol sa estado ng kalidad ng mga gamot kapag nag-aaplay
Ipadala ang iyong mabuting gawa sa base ng kaalaman ay simple. Gamitin ang form sa ibaba
Ang mga mag-aaral, nagtapos na mga estudyante, mga batang siyentipiko na gumagamit ng base ng kaalaman sa kanilang pag-aaral at trabaho ay lubos na magpapasalamat sa iyo.
Mga Katulad na Dokumento
Istraktura at mga function ng control at permit system. Pagsasagawa ng preclinical at clinical studies. Pagpaparehistro at pagsusuri ng mga gamot. Quality control system para sa paggawa ng mga gamot. Pagpapatunay at pagpapatupad ng mga panuntunan ng GMP.
abstract, idinagdag noong 09/19/2010
Regulasyon ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot. Ang palsipikasyon ng mga gamot bilang isang mahalagang problema ng merkado ng parmasyutiko ngayon. Pagsusuri ng estado ng kontrol sa kalidad ng mga gamot sa kasalukuyang yugto.
term paper, idinagdag 04/07/2016
Mga lugar at kondisyon ng imbakan para sa mga produktong pharmaceutical. Mga tampok ng kontrol sa kalidad ng gamot, mga panuntunan sa Good Storage Practice. Tinitiyak ang kalidad ng mga gamot at produkto sa mga organisasyon ng parmasya, ang kanilang pinipiling kontrol.
abstract, idinagdag noong 09/16/2010
Produksyon ng parmasyutiko ng mga gamot ayon sa mga indibidwal na reseta. Mga kinakailangan para sa kagamitan ng mga pang-industriyang lugar ng isang parmasya. Trabaho sa laboratoryo at packaging. Organisasyon ng kontrol sa kalidad ng intra-pharmacy ng mga gamot, pagpaparehistro ng mga extemporaneous na gamot.
term paper, idinagdag noong 11/16/2014
Mga yugto ng pag-unlad ng droga. Layunin ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok. kanilang mga pangunahing tagapagpahiwatig. Mga karaniwang disenyo ng klinikal na pag-aaral. Pagsubok ng mga pharmacological at medicinal na produkto. Pag-aaral ng bioavailability at bioequivalence.
pagtatanghal, idinagdag noong 03/27/2015
State Inspectorate para sa Quality Control ng Mga Gamot. Kontrol sa kalidad ng gamot - mga modernong diskarte. Ipahayag ang pagsusuri ng mga form ng dosis. Pagpapatupad ng regulatory framework at EU GMP rules sa Ukraine. Mga barcode sa kalakalan at kontrol sa kalidad ng mga gamot.
term paper, idinagdag noong 12/14/2007
Pagsasagawa ng pananaliksik sa droga. Ang desisyon na tanggapin o tanggihan ang isang produkto. Pagtanggap, pagproseso, proteksyon, pag-iimbak, pangangalaga at pagtatapon ng sample. Mga kondisyon ng operasyon at pag-iimbak ng mga sample ng bawat batch. Pagkasira ng mga sample sa isang ligtas na paraan.
pagtatanghal, idinagdag noong 05/27/2015
Ang pagtuturo ay nagtatatag na ang kontrol sa kalidad ng estado ng kemikal-parmasyutiko, hormonal, bitamina, paghahanda ng enzyme, antibiotics, mga gamot na nakuha mula sa mga hilaw na materyales ng hayop at gulay, radiopharmaceutical, diagnostic kit ay isinasagawa ng Kagawaran ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation sa pamamagitan ng control and analytical laboratories (CCCL), NIIKLS at iba pang Research Institute. Ang lahat ng mga gamot na ginawa ng mga domestic na negosyo, anuman ang pagmamay-ari at subordination, at na-import sa pamamagitan ng mga base ng parmasya (mga bodega) ay napapailalim sa kontrol ng estado.
Ang kontrol ng estado sa mga gamot ay isinasagawa sa anyo ng:
- paunang, mga. kontrol sa unang 5 batch ng produktong panggamot, na ginawa sa unang pagkakataon ng negosyong ito o
inilipat para sa anumang kadahilanan sa ganitong uri ng kontrol ng Kagawaran ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation;
- pumipili(kasunod), i.e. kontrol ng anumang serye ng mga produktong panggamot na inalis mula sa bodega ng tagagawa,
mula sa isang lugar ng imbakan o mula sa isang parmasya;
- kontrol sa arbitrasyon, isinasagawa sa kaso ng mga pagtatalo tungkol sa kalidad ng mga gamot sa pagitan ng supplier at
mamimili.
Ang pagsusuri ng mga sample na natanggap para sa kontrol ng estado ay dapat isagawa sa loob ng hindi hihigit sa 30 araw. Kung sakaling magkaroon ng depekto, ang Departamento ay naglalabas ng utos na kunin ang mga may sira na gamot.
Ang kontrol ng estado ay isinasagawa din sa proseso sertipikasyon droga at habang inspeksyon. Ang mga pagsusuri sa inspeksyon ay binubuo ng nakaplanong kontrol sa kalidad ng mga gamot sa mga negosyo at organisasyon na gumagawa, nag-iimbak at nagbebenta ng mga gamot, anuman ang kanilang organisasyonal at legal na katayuan.
Ang "Mga tagubilin sa pamamaraan para sa pagsasagawa ng kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot na ginagamit sa teritoryo ng Russian Federation" ay nagbibigay ng mga karaniwang tampok at pagkakaiba sa pamamaraan para sa pagsasagawa ng kontrol ng estado ng mga domestic at dayuhang gamot para sa lahat ng tatlong uri nito: paunang , kasunod na pumipili at arbitrasyon.
Mula sa mga domestic na gamot paunang kontrol sa sampling ay napapailalim sa: sa unang pagkakataon na pinahihintulutan para sa medikal na paggamit o sa unang pagkakataon na mass-produce sa negosyong ito; mass-produce sa enterprise na ito ayon sa isang binagong teknolohiya o sa pagkuha ng lisensya para sa produksyon; inilipat sa ganitong uri ng kontrol ng Kagawaran ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation na may kaugnayan sa paglipat sa paggamit ng mga na-import na sangkap. Ang paglipat (baligtad) mula sa paunang tungo sa kasunod na kontrol ng sampling ay pinahihintulutan ng Departamento kung ang kalidad nito ay nakakatugon sa lahat ng mga kinakailangan ng RD para sa hindi bababa sa limang sunod-sunod na serye.
Kasunod na sampling lahat ng mass-produced na gamot ay sumasailalim (ayon sa mga plano-gawain ng Departamento). Ang mga sample ng LP na may cover letter at isang pagkilos ng pagkuha ng average na sample ay ipinapadala sa NIIKLS. Kung positibo ang mga resulta ng pagsusuri, inaabisuhan ng NIIKLS ang manufacturing enterprise kung saan kinuha ang mga sample. Kung ang isang pagkakaiba sa pagitan ng kalidad ng mga sample at ang mga kinakailangan ng RD ay ipinahayag, ang NIIKLS ay nagpapadala ng isang nakasulat na konklusyon na may protocol ng pagsusuri sa parehong address.
Kontrol sa arbitrasyon isinagawa ng NIIKLS. Ang mga sample ng produktong panggamot para sa pagsusuri ng arbitrasyon ay ipinapadala sa mga instituto ng pananaliksik na may isang cover letter, isang pagkilos ng pagkuha ng isang average na sample, isang protocol ng pagsusuri para sa lahat ng mga indicator ng ND at isang nakasulat na konklusyon ng tagagawa tungkol sa pagtanggi na masiyahan ang mga claim ng consumer.
Dumadaan din ang mga dayuhang produkto ng gamot sa lahat ng ipinahiwatig na yugto ng kontrol ng estado.
Ang unang tatlong serye ng mga gamot na binili sa unang pagkakataon ay napapailalim sa paunang kontrol. Ang mga sample para sa pagpapatupad nito ay ipinapadala ng base ng parmasya (warehouse) sa loob ng sampung araw mula sa sandaling natanggap ang mga ito.
Ang mga antibiotic, hormonal, enzymatic at iba pang mga produktong panggamot mula sa mga hilaw na materyales ng hayop ay sumasailalim sa kasunod na kontrol para sa lahat ng mga tagapagpahiwatig ng ND; kemikal at pharmaceutical na paghahanda na nangangailangan ng pagsubok para sa sterility at pyrogenicity (pili para sa mga indicator na ito, ayon sa direksyon ng Department of the Ministry of Health ng Russian Federation). Ang mga natitirang biniling gamot ay napapailalim sa kasunod na kontrol nang pili ayon sa plano ng NIIKLS.
Ang lahat ng batch ng mga banyagang gamot ay napapailalim sa kontrol ng arbitrasyon, ang pagtatasa ng kalidad kung saan nagsiwalat ng mga paglihis mula sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon. Ang mga sample para sa pagsusuri ay ipinadala sa NIIKLS ng organisasyon na natukoy ang hindi pagsunod ng produktong panggamot sa mga kinakailangan ng ND, ang isang paghahabol ay ginawa sa tagagawa.
5.6.3. Pagpili ng isang average na sample para sa kontrol ng estado
Kapag nagsa-sample (nagsa-sample) ng mga gamot, ginagabayan sila ng mga kinakailangan ng Global Fund XI (isyu 2, p. 15) at ang mga kinakailangan ng Federal Assembly (FSP).
Ang mga sample (mga sample) ay kinukuha mula sa mga indibidwal na serye (mga batch) ng mga gamot pagkatapos ng isang panlabas na pagsusuri, mula lamang sa mga yunit ng packaging na hindi nasira, selyado at nakaimpake alinsunod sa mga kinakailangan ng ND. Kapag nagsa-sample ng mga lason at narcotic na gamot, kinakailangang sundin ang mga patakaran na ibinigay para sa mga nauugnay na mga order, regulasyon, mga tagubilin na inaprubahan ng Ministry of Health ng Russian Federation.
Upang subukan ang mga gamot para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng ND, isinasagawa ang multi-stage sampling (sampling). Sa kasong ito, ang sample ay nabuo sa mga yugto at ang mga gamot sa bawat yugto ay random na pinili sa proporsyonal na dami mula sa mga yunit na pinili sa nakaraang yugto. Ang bilang ng mga hakbang ay tinutukoy ng uri ng packaging:
Unang yugto: pagpili ng mga yunit ng packaging (mga kahon, bag, kahon, atbp.);
Ika-2 yugto: pagpili ng mga yunit ng packaging sa packaging (mga kahon, bote, lata, atbp.);
Ika-3 yugto: pagpili ng mga produkto sa pangunahing packaging (mga ampoules, vial, tubes, atbp.).
Mula sa mga yunit ng packaging na napili sa huling yugto, pagkatapos ng kontrol sa hitsura, ang isang sample ay kinuha upang kontrolin ang kalidad ng gamot para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng ND. Ang bilang ng mga gamot ay dapat sapat upang magsagawa ng 4 na kumpletong pagsusuri para sa lahat ng mga seksyon ng FS (FSP). Ang pamamaraan ng sampling para sa kontrol ng gamot para sa sterility, pyrogenicity, toxicity at iba pang espesyal na uri ng kontrol ay tinukoy sa OFS (GF X1, v.2) o FS (FSP).
Ang pagpili ng average na sample ay nakumpleto sa pamamagitan ng pagguhit ng "Act of the selection of the average sample", na nagpapahiwatig ng pangalan ng gamot, ang batch number, ang kabuuang bilang ng mga gamot, ang bilang ng mga gamot na kinuha. Ang batas ay iginuhit at nilagdaan ng isang komisyon, na kinabibilangan ng pinuno ng Quality Control Department, isang kinatawan ng KanL (o ang customer).
Ang Control and Permit System (CPC) ay isang hanay ng mga hakbang upang matiyak ang kalidad ng mga gamot, kagamitang medikal, kagamitang medikal, pandagdag sa pandiyeta at iba pang mga produkto.
Mga gawain:
- proteksyon ng mga mamimili mula sa mga negatibong kahihinatnan ng paggamit ng mga gamot;
-pagpapabuti ng kalidad ng mga gamot;
- pagpapalawak ng mga gamot at mabilis na pagbabago ng assortment;
Mga uri ng kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot (proyekto ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 137 ng 2003)
Preliminary: - mga gamot na ginawa sa Russian Federation, mga gamot na ginawa sa unang pagkakataon, mga gamot na ginawa ayon sa isang binagong teknolohiya ay napapailalim;
- pumipili: - napapailalim sa mga gamot ng domestic at dayuhang produksyon, na nasa saklaw ng sirkulasyon sa Russian Federation;
- paulit-ulit na pumipili: - sa kaso ng mga pagtatalo tungkol sa kanilang kalidad;
- kontrol sa kalidad ng mga sangkap ng iba't ibang mga pinagmulan na nilayon para sa paggawa ng mga gamot;
- Pana-panahong kontrol sa paggawa ng mga gamot na matatagpuan sa teritoryo ng Russian Federation.
Sertipikasyon ng mga gamot, mga uri ng mga sertipiko.
Ang sertipikasyon ay isang aktibidad upang kumpirmahin ang pagsang-ayon ng mga produkto sa mga pamantayan, tuntunin, at katangiang itinatag sa proseso ng standardisasyon.
Ang mga dokumento:
- Blg. 36 ng 2002 "Mga Panuntunan para sa Sertipikasyon";
Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation No. 1013 ng 1997 "Sa pag-apruba ng listahan ng mga gawa at serbisyo na napapailalim sa ipinag-uutos na sertipikasyon.
2 uri ng sertipikasyon ng gamot:
Sertipiko ng Pagsang-ayon para sa Produksyon - isang dokumentong nagpapatunay, batay sa pagtatapos ng isang espesyal na komisyon, na ang sistema ng produksyon ng gamot ay nakakatugon sa itinatag na mga kinakailangan. Inisyu ng mga katawan ng sertipikasyon: silid ng pagpaparehistro, GNIISKLS. Petsa ng pag-expire - hanggang sa petsa ng pag-expire sa gamot.
Sertipiko ng pagsang-ayon ng mga gamot - isang dokumento na nagpapatunay sa kaligtasan at pagsunod sa kalidad ng mga gamot sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon. Inisyu ng mga certification body na kinikilala ng Federal Service for Technological Regulation. Petsa ng pag-expire - habang ginagawa ang produkto. Dito pumapasok ang sertipiko ng pagpaparehistro.
Ang sampling para sa pagsusuri ng sertipikasyon ay isinasagawa mula sa mga bodega ng tagagawa. Ang sampling ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng pharmacology XI ed. at alinsunod sa Order No. 383 ng 2002.
Para makakuha ng certificate of conformity, isumite ang:
-sertipiko ng pagpaparehistro;
- isang lisensya para sa karapatang magbenta ng mga gamot;
- isang pagkilos ng pagkuha ng isang karaniwang sample;
Ulat ng pagsusuri ng mga serbisyo ng kontrol ng tagagawa para sa mga lokal na gamot, o isang sertipiko ng tagagawa na may tumpak na pagsasalin para sa mga banyagang gamot;
- protocol para sa pagsusuri ng CAL.
Ang certificate of conformity ay may mga watermark, w, barcode.
Sertipikasyon ng mga produktong medikal, mga paghahanda sa immunobiological.
Ang mga dokumento:
1) Proyekto Blg. 217 ng 1998 Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation "Sa pagsusuri sa kalinisan ng produksyon, supply at pagbebenta ng mga kalakal"
atbp. No. 274 ng 1999 "Sa pamamaraan para sa pagpaparehistro ng mga produktong medikal. appointment at pulot. teknolohiya."
Para sa bawat item, ang isang sertipiko ng pagpaparehistro ay naaprubahan na may isang shelf life na 5 taon, para sa metal at plastic na imbentaryo - 10 taon.
Sertipiko ng pagsang-ayon. Ang mga dokumentong ito ay inisyu ng Federal Service for Technological Regulation and Metrology.
Ang isang sertipiko ng kalinisan ay inisyu din para sa mga produktong kalinisan - ito ay isang dokumento na nagbibigay ng pahintulot para sa paggawa, pag-import at pagbebenta ng mga produkto. Inisyu ng Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Welfare (Rospotreb.nadzor).
Ang isang sertipiko ng pagsang-ayon ay dapat makuha: mga dressing, disposable syringes, mga produktong goma.
Sertipikasyon ng mga immunobiological na paghahanda. (UPS).
Alinsunod sa Pederal na Batas "On Immunoprophylaxis of Infectious Diseases", lahat ng domestic at foreign immunobiological na paghahanda ay napapailalim sa sertipikasyon:
-sertipikasyon ng tagagawa para sa isang partikular na serye. Inisyu ng registration chamber at ng GNII sa kanila. Tarasevich;
- sertipiko ng sertipikasyon;
- sertipiko ng pagsang-ayon para sa isang partikular na serye ng gamot. Inisyu ng GNII sa kanila. Tarasevich.
PANIMULA
Ang kalidad ay isang hanay ng mga katangian ng isang bagay na nauugnay sa kakayahan nitong matugunan ang mga ipinahayag at ipinahiwatig na mga pangangailangan.
Ang pagtiyak sa kalidad ng mga gamot ay ang pangunahing gawain ng estado. Ito ay kinakailangan ng mga pederal na batas ng Russian Federation "Sa Mga Gamot" at "Sa Proteksyon ng Mga Karapatan ng Consumer".
Upang masuri ang teknikal na antas ng produksyon at kalidad ng mga gamot, nilikha ng World Health Organization (B03) (“World Health Organization” - WHO) ang “Certification System for the Quality of Pharmaceuticals in International Trade”, ang kasalukuyang bersyon nito ay pinagtibay. noong 1992.
- Upang makilahok sa System, tatlong kundisyon ang dapat matugunan sa bansa:
-Regular na inspeksyon ng estado ng mga negosyong parmasyutiko;
- Pagsunod ng mga umiiral na pasilidad ng produksyon sa mga kinakailangan ng mga panuntunan ng GMP
Ang mga panuntunan ng GMP (Good Manufacturing Practice - Good Manufacturing Practice) ay binuo noong 1963 sa Estados Unidos, pagkatapos, simula sa 70s ng huling siglo, naging laganap ang mga ito sa buong mundo, maliban sa Unyong Sobyet.Sa simula ng ika-21 siglo, pinahusay ng ilang kumpanya ng parmasyutiko ng Russia ang kanilang mga proseso ng produksyon at matagumpay na naipasa ang mga pag-audit ng GMP. Ang tiyempo ng pagpapakilala ng ipinag-uutos na pagsunod ng lahat ng mga parmasyutiko ng Russia. negosyo GMP patakaran ay patuloy na inilipat. Sa ngayon, walang eksaktong impormasyon sa bilang ng mga kumpanya ng parmasyutiko na ganap na lumipat sa trabaho ayon sa GMP. Ayon sa ilang mga ulat, pinag-uusapan natin ang tungkol sa 30 mga site mula sa higit sa 400 mga negosyo.
Mula noong 2009, ang mga negosasyon ay isinasagawa sa pag-akyat ng Russian Federation sa internasyonal na sistema ng pakikipagtulungan ng mga inspektor ng GMP at nagsimula ang trabaho sa mga paghahanda para sa pagpasok. Gayunpaman, maraming mga negosyo ay hindi nakatuon sa pagpapakilala ng mga panuntunan ng GMP, ngunit sa karagdagang pagkaantala sa mga deadline.
Ang mga hiwalay na talumpati ng mga kinatawan ng mga nauugnay na departamento ay naglalaman ng suporta para sa naturang kurso. Hindi nito isinasaalang-alang ang katotohanan na ang mga internasyonal na panuntunan ng GMP ay mabilis na umuunlad at nagiging mas kumplikado. Sa pagsasaalang-alang na ito, ang karagdagang pagpapaliban ng paglipat sa trabaho sa ilalim ng mga internasyonal na panuntunan ng GMP ay hindi lamang hindi magpapadali sa paglipat na ito, ngunit, sa kabaligtaran, ay magpapahirap o maging imposible. Sa ilalim ng mga kundisyong ito, kailangan ang masiglang mga hakbang upang ipaliwanag ang modernong konsepto ng GMP sa mga pinuno at espesyalista ng mga negosyo sa industriya, gayundin sa mga empleyado ng mga katawan ng gobyerno na may kaugnayan sa problemang ito.
Ang isang intermediate na resulta ng talakayan tungkol sa pagtatatag ng mga kinakailangan ng mga patakaran ng GMP bilang sapilitan sa paggawa ng mga gamot ay maaaring isaalang-alang ang pahayag ng Ministro ng Kalusugan at Social Development na si Tatyana Golikova, na ginawa sa isang round table na naganap sa State Duma noong Marso 11, 2010: "Enero 1, 2014 - ang pangwakas na petsa kung saan dapat lumipat ang mga domestic producer sa pamantayan ng kalidad ng Europa. Kung ang produksyon ay hindi sumunod sa mga kinakailangan ng GMP sa Enero 1, 2014, ang lisensya sa produksyon ay titigil sa pagiging wasto."
Ang layunin ng gawaing kurso ay pag-aralan ang organisasyon ng kontrol sa kalidad ng mga gamot, ang pangkalahatang mga kinakailangan para sa kalidad ng mga gamot, ang sistema ng GMP.
Sa kurso ng pagsulat ng gawaing pang-kurso, ang mga sumusunod na gawain ay itinakda at nalutas:
1. Suriin ang siyentipikong literatura at dokumentasyon ng regulasyon sa isyu ng kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot; palalimin ang teoretikal na kaalaman sa paksang ito;
2. Suriin ang kasalukuyang kalagayan ng paksa.
3. Upang pag-aralan ang regulasyon at ligal na regulasyon ng kontrol sa kalidad ng mga gamot (mga katawan ng kontrol ng estado, mga dokumento ng regulasyon);
4. Alamin ang GMP system . (Mga kinakailangan para sa produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot);
5. Upang pag-aralan ang organisasyon ng kontrol sa intra-pharmacy (Mga tagapagpahiwatig ng kalidad, mga uri ng kontrol );
.
Pangunahing bahagi
1. Legal na regulasyon.
1.1. Kinokontrol ng mga katawan ng estado ang kalidad ng mga gamot.
Ang kalidad ng mga gamot sa Russia ay kinokontrol ng Federal Service for Supervision of Health and Social Development (Roszdravnadzor), na nasa ilalim ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation. Ang sistema ng kontrol sa kalidad para sa mga gamot at paghahanda ay pinamumunuan ng Kagawaran ng Kontrol ng Estado sa Kahusayan at Kaligtasan ng mga Gamot at Kagamitang Medikal ng Ministri ng Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan ng Russia - ang Scientific Center para sa Dalubhasa at Kontrol ng Estado.
Sa karamihan ng malalaking lungsod ng Russia mayroong mga control laboratories at Center para sa kalidad ng kontrol ng mga gamot. Ang kanilang pangunahing gawain ay suriin ang mga organisasyong nagbebenta ng mga gamot (pagsunod sa maraming mga pamantayan para sa pag-iimbak at pagbebenta ng mga gamot), pati na rin ang pumipili (at sa ilang mga rehiyon kahit na kabuuang) kontrol ng mga gamot. Batay sa data mula sa mga sentrong pangrehiyon, ang Roszdravnadzor ay gagawa ng mga desisyon sa pagtanggi sa isang partikular na gamot.
Ang regulasyon ng estado ng mga relasyon na nagmumula sa larangan ng kontrol ng estado ng produksyon, paggawa, kalidad, kahusayan, kaligtasan ng mga gamot ay isinasaalang-alang sa Kabanata II ng Batas "Sa Mga Gamot". Ang istraktura at mga tungkulin ng estado ng J1C na sistema ng kalidad, kahusayan at kaligtasan ay makikita sa Kabanata III ng pederal na batas. Ang batas ay nagtatatag na ang lahat ng JTC, parehong ginawa sa Russian Federation at na-import mula sa ibang bansa, ay napapailalim sa kontrol ng estado.
Ang pederal na katawan na pinahintulutan ng Pamahalaan ay independyente at ang tanging isa sa Russian Federation na may buong responsibilidad para sa pagpapatupad ng kontrol ng estado sa kalidad, bisa at kaligtasan ng mga gamot sa Russian Federation. Maaari siyang lumikha ng mga teritoryal na katawan sa mga paksa ng Russian Federation o ilipat sa kanila ang bahagi ng kanyang mga kapangyarihan upang kontrolin ang kalidad ng mga gamot.
Ang pederal na katawan ay nagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng lahat ng mga gamot, parehong ginawa at na-import sa teritoryo ng Russian Federation. Isinasagawa niya ang kanilang pagpaparehistro ng estado, pagsasama-sama ng rehistro ng estado ng mga gamot, pag-apruba sa mga teksto ng FS, pag-iipon at paglalathala ng Global Fund, pag-iipon ng mga listahan ng mga gamot na ibinibigay nang walang reseta ng doktor, pinangangasiwaan ang mga aktibidad sa parmasyutiko at ang pagpapatupad ng mga tagagawa ng mga patakaran para sa pag-aayos ng produksyon at pagkontrol sa kanilang kalidad, nagsasagawa ng sertipikasyon at sertipikasyon ng mga espesyalista na kasangkot sa larangan ng sirkulasyon ng droga, pati na rin ang iba pang mga kapangyarihan na itinalaga sa kanya ng Pamahalaan ng Russian Federation.
Ang kontrol ng estado sa paggawa ng gamot sa Russian Federation ay isinasagawa ng mga pederal at teritoryal na awtoridad sa pagkontrol sa kalidad ng gamot. Ang pederal na katawan ay bubuo at inaprubahan ang mga patakaran para sa pag-aayos ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot, sinisiyasat ang mga aktibidad ng mga negosyo sa pagmamanupaktura, gumuhit ng isang konklusyon sa pagsunod ng kanilang mga aktibidad sa mga naaprubahang patakaran. Ang mga teritoryal na katawan (sa ngalan ng pederal na katawan) ay nagsasagawa ng katulad na kontrol sa mga aktibidad ng mga negosyo sa pagmamanupaktura na matatagpuan sa kanilang teritoryo. Ang mga pederal at teritoryal na awtoridad ay maaaring gumawa ng iba't ibang mga hakbang upang mapabuti ang kalidad ng mga gawang gamot, hanggang sa pagbabawal sa pagbebenta ng mga gamot na nagawa na.
1.2 Mga batas at regulasyon ng estado na namamahala sa kalidad ng mga gamot .
- 1.2.1.
mga pederal na batas.
Ang Pederal na Batas ng Russian Federation "Sa Mga Gamot" ay kinokontrol ang mga relasyon sa Russian Federation sa buong lugar ng sirkulasyon ng droga, marami sa mga probisyon nito ay direktang nauugnay sa mga problema ng pagtiyak ng sistema ng estado para sa pagsubaybay sa kalidad, kaligtasan at pagiging epektibo. ng droga. Dapat tandaan na ang batas ay nagtatatag ng priyoridad ng kontrol ng estado sa produksyon, kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga gamot.
1.2.2. Mga sistema ng dokumentasyon ng regulasyon
Alinsunod sa Batas ng Russian Federation ng 10.06.1993 N 5154-1 "Sa Standardisasyon", ang Pederal na Batas ng 06.22.1998 N 86-FZ "Sa Mga Gamot", ang Mga Regulasyon sa Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation, inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation ng 03.06.1997 N 659 ng Ministry of Health ng Russian Federation, na itinatag ng ORDER na may petsang Nobyembre 1, 2001 N 388 "SA STATE STANDARD FOR THE QUALITY OF MEDICINES".
Ang standardisasyon ng kalidad ng produkto ay tumutukoy sa proseso ng pagtatatag at paglalapat ng mga pamantayan. Ang pamantayan ay isang pamantayan o sample na kinuha bilang isang sanggunian para sa paghahambing ng iba pang katulad na mga bagay dito. Ang pamantayan bilang isang normatibong dokumento ay nagtatatag ng isang hanay ng mga pamantayan o mga kinakailangan para sa layunin ng standardisasyon. Ang paglalapat ng mga pamantayan ay nakakatulong sa pagpapabuti ng kalidad ng produkto.
Ang pangunahing gawain ng standardisasyon ay upang matukoy ang isang pinag-isang sistema ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng produkto, mga pamamaraan at paraan ng pagsubok at kontrol nito. Ang problemang ito ay nalutas sa pamamagitan ng paglikha ng isang sistema ng normative documentation (ND), na tumutukoy sa mga kinakailangan para sa mga manufactured na produkto, ang kanilang produksyon at paggamit. Ang parehong mahalaga ay ang kontrol sa tamang aplikasyon ng ND.
Ang mga sumusunod na kategorya ng RD ay itinatag sa Russian Federation:
-Mga pamantayan ng estado (GOST),
- mga pamantayan sa industriya (OST),
- republican standards (RS.T)
- teknikal na kondisyon (TU).
Ang mga pamantayan para sa mga gamot ay FS, TU na kumokontrol sa kanilang kalidad, pati na rin ang mga regulasyon sa produksyon na nag-normalize ng kanilang teknolohiya.
FS - mga dokumento ng regulasyon na tumutukoy sa isang hanay ng mga pamantayan ng kalidad at pamamaraan para sa kanilang pagpapasiya. Tinitiyak ng mga dokumentong ito ang parehong bisa at kaligtasan ng mga gamot, pati na rin ang katatagan at pagkakapareho ng kanilang produksyon, anuman ang serye. Ang pangunahing dokumento na kumokontrol sa kalidad ng mga gamot na ginawa sa ating bansa ay State Pharmacopoeia (GF). Ang mga dokumento ng regulasyon na sumasalamin sa mga karagdagang teknikal na kinakailangan para sa produksyon, kontrol, imbakan, pag-label, packaging, transportasyon ng mga gamot ay mga pamantayan sa industriya (mga OST).
Pharmacopoeia ng Estado(GF) - isang koleksyon ng mga mandatoryong pambansang pamantayan at regulasyon na kumokontrol sa kalidad ng mga gamot. Ito ay batay sa mga prinsipyo ng pambansang pangangalagang pangkalusugan at sumasalamin sa mga modernong tagumpay sa larangan ng parmasya, medisina, kimika at iba pang kaugnay na agham. Ang mga kinakailangan nito para sa mga gamot ay sapilitan” para sa lahat ng mga negosyo at institusyon na gumagawa, nag-iimbak, nagkokontrol sa kalidad at gumagamit ng mga gamot (anuman ang pagmamay-ari at subordination ng departamento).
Isyu. Kasama sa 1 SP XI ang 54 pangkalahatang artikulo sa pisikal, physico-kemikal, kemikal na pamamaraan ng pagsusuri at mga pamamaraan ng pagsusuri ng mga materyales sa halamang gamot. Ang "Introduction" sa release ay nagpapahiwatig ng lahat ng mga pagbabagong ginawa sa mga pangkalahatang pharmacopoeial monographs, kumpara sa SP X. May mga seksyon na naglalaman ng mga patakaran para sa paggamit ng mga pharmacopoeial na artikulo, mga yunit ng pagsukat at mga pagdadaglat na pinagtibay sa SP XI. Sa unang pagkakataon, 10 artikulo at seksyon sa mga pamamaraan ng pagsusuri tulad ng gas chromatography, high performance liquid chromatography, isang paraan para sa pagtukoy ng antas ng kaputian ng mga powdered na gamot, isang phase solubility method, NMR spectroscopy, radioactivity, electrophoresis, emission at atomic absorption flame spectrometry, luminescence microscopy at pagtukoy ng mga dumi ng mga elemento ng kemikal sa radiopharmaceuticals.
Noong 1990, nai-publish ang isyu. 2 GFKh1, na naglalaman ng dalawang seksyon: "Mga pangkalahatang pamamaraan ng pagsusuri" at "Mga materyales sa halamang gamot" (MP).
Ang lahat ng mga pagbabagong ito ay paunang pinatutunayan ng malalim na pananaliksik na isinagawa sa NIISKLS at iba pang mga instituto ng pananaliksik at mga unibersidad na pang-edukasyong parmasyutiko. Ang binuo at naaprubahang bagong OFS at FS ay ang batayan para sa paglikha ng GF XII.
Mula noong Hunyo 2000, ang pamantayan ng industriya na "Mga Panuntunan para sa pag-aayos ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot" ay ipinatupad sa Russia. Ito ay isang pamantayang kapareho ng internasyonal na mga panuntunan ng SMP.
Bilang karagdagan sa tinukoy na pamantayan, na nagsisiguro sa paggawa ng mga de-kalidad na gamot, isang pamantayan ang ipinatupad na nag-normalize sa kalidad ng mga gamot, kinokontrol ang pamamaraan para sa paglikha ng bago at pagpapabuti ng umiiral na dokumentasyon ng regulasyon para sa mga gamot. Inaprubahan ito ng Ministry of Health ng Russian Federation noong Nobyembre 1, 2001 (order No. 388), at isang pamantayang pang-industriya na OST 91500.05.001-00 "Mga pamantayan ng kalidad para sa mga gamot. Mga Pangunahing Probisyon". Nawalan ng puwersa ang dating wastong pamantayang OST 42-506-96.
Ang bagong OST ay nagbibigay ng dalawang kategorya ng mga pamantayan ng kalidad:
I. Mga pamantayan ng estado para sa kalidad ng mga gamot (GSKLS), na kinabibilangan ng: general pharmacopoeial article (GPM) at pharmacopoeial article (FS);
II. Pamantayan ng kalidad (SKLS); pharmacopoeial article ng enterprise (FSP).
Ang mga nilalaman ng mga pamantayang ito ay naiiba sa bawat isa.
OFS naglalaman ng mga pangunahing pangkalahatang kinakailangan para sa form ng dosis o isang paglalarawan ng mga karaniwang pamamaraan para sa pagkontrol ng gamot. Kasama sa OFS ang isang listahan ng mga standardized indicator at mga paraan ng pagsubok para sa isang partikular na produkto ng gamot o isang paglalarawan ng mga paraan ng pagsusuri ng gamot, mga kinakailangan para sa mga reagents, titrated na solusyon, at indicator.
FS naglalaman ng isang mandatoryong listahan ng mga tagapagpahiwatig at pamamaraan para sa kontrol ng kalidad ng isang produktong panggamot (isinasaalang-alang ang form ng dosis nito) na nakakatugon sa mga kinakailangan ng nangungunang mga dayuhang parmasyutiko.
Ang OFS at FS ay binuo at binago pagkatapos ng 5 taon ng Scientific Center for Expertise and State Control of Medicines, at para sa immunobiological na paghahanda - ng National Control Authority ng MIBP.
Ang OFS at FS ay bumubuo sa State Pharmacopoeia (SP), na inilathala ng Ministry of Health ng Russian Federation at napapailalim sa muling pag-print tuwing 5 taon.
FSP- ito ay isang kalidad na pamantayan na naglalaman ng isang listahan ng mga tagapagpahiwatig at pamamaraan para sa kalidad ng kontrol ng mga gamot na ginawa ng isang partikular na negosyo, na isinasaalang-alang ang mga kakaibang teknolohiya ng negosyong ito at pumasa sa pagsusuri at pagpaparehistro sa inireseta na paraan. Ang FSP ay binuo na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng OST, GF at OFS. Ang panahon ng bisa ng FSP ay itinakda na isinasaalang-alang ang antas ng teknolohikal na proseso sa isang partikular na negosyo, ngunit hindi hihigit sa 5 taon. Ang responsibilidad para sa nilalaman at bisa ng mga pamantayan ng mga pamantayan ng kalidad sa FSP at ang kanilang pagsunod sa modernong antas ng agham at produksyon ay pinapasan ng mga pinuno ng mga institusyong pang-unlad at mga negosyo sa pagmamanupaktura ng gamot na ito.
Ang organisasyong may hawak ng orihinal na OFS, FS, FSP ay ang Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation. Ang may hawak ng mga orihinal ng FSP ay siya ring kaukulang tagagawa o organisasyon-developer.
- 2. Ang kalidad ng mga gamot.
Ang produksyon ng pharmaceutical ay isang kumplikadong teknolohikal na proseso, at kung gaano kaingat ang maraming yugto nito ay ginawa at isinasagawa ay depende sa kung aling partikular na halo ng mga kemikal ang nakapaloob sa serial package na kinuha ng pasyente. Kadalasan, ang iba't ibang yugto ng produksyon ng pharmaceutical ay ginaganap sa iba't ibang mga negosyo - halimbawa, ang paggawa ng isang sangkap (o "aktibong sangkap") - sa isa, at ang paggawa ng isang tapos na form ng dosis - sa isa pa, na gumaganap bilang isang tagagawa ng gamot. .
Ang mataas na kalidad na gamot ay nangangahulugang:
mataas na kadalisayan ng kemikal ng aktibong sangkap (palaging may mga impurities, ang tanong ay kung ilan sa mga ito bilang isang porsyento ng kabuuang komposisyon at kung alinman sa mga ito ay nakakapinsala kahit na sa napakaliit na dami);
eksaktong pagsusulatan ng nilalaman ng aktibong sangkap sa ipinahayag na isa (halimbawa, hindi napapanahong kagamitan ay hindi matiyak ang katumpakan ng dosis sa mass production o walang prinsipyo na mga tagagawa ay maaaring "makatipid" sa nilalaman ng aktibong sangkap at ang therapeutic effect ng gamot ay maaaring bumaba - na hindi lamang nagdudulot ng pinsala sa pananalapi sa mga mamimili, ngunit maaaring mapanganib lamang para sa kalusugan);
mataas na kalidad at kaligtasan ng "mga tagapuno" (karamihan sa mga form ng dosis ay binubuo hindi lamang ng aktibong sangkap, kundi pati na rin ng mga karagdagang sangkap na nagsisilbi para sa tamang pagpasok ng aktibong sangkap sa katawan - ang tinatawag na "mekanismo ng paghahatid");
kalidad ng packaging, pagsunod sa aktwal at ipinahayag na mga petsa ng produksyon, tamang transportasyon at pag-iimbak (karamihan sa mga kemikal ay nagbabago sa paglipas ng panahon, halimbawa, nabubulok, nababago, pumapasok sa mga reaksiyong kemikal mula sa pagkakalantad sa temperatura, liwanag, oxygen at kahalumigmigan sa atmospera, atbp.);
2.1. GMP system.
Ang mga pamantayan ng mga nangungunang kumpanya ng parmasyutiko ay lumampas sa mga kinakailangan ng estado para sa kalidad ng mga gamot.
Sa karamihan ng mga binuo na bansa sa mundo, ang produksyon ng parmasyutiko ay isinasagawa alinsunod sa mga pamantayan ng GMP (Good Manufacturing Practice). Ang mga kumpanya sa paggawa ng droga ay sumasailalim sa pamamaraan ng sertipikasyon ng GMP, na binubuo sa pagsuri ng mga independiyenteng awtorisadong organisasyon sa pagsunod sa mga proseso ng produksyon ng kumpanya sa mga kinakailangan ng GMP. Ang mga ito ay naglalayong tiyakin ang isang mataas na antas ng kalidad at kaligtasan ng mga produktong panggamot at tiyakin na ang produktong panggamot ay ginawa alinsunod sa pormula nito (komposisyon), hindi naglalaman ng mga dayuhang inklusyon, wastong may label, nakabalot at nagpapanatili ng mga katangian nito sa buong istante. buhay.
Sa ating bansa, ang mga panuntunan ng GMP ("Mga Panuntunan para sa organisasyon ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot" RD 64-125-91) ay unang binuo noong 1991, na isinasaalang-alang ang internasyonal, rehiyonal at pambansang mga patakaran ng iba't ibang mga bansa na may bisa. sa oras na iyon. Noong Pebrero 1998, ang isang magkasanib na utos ng Ministry of Health ng Russia at ng Ministry of Economy ng Russia ay nagsimula sa pagpapakilala ng pamantayan ng industriya OST 42-510-98 "Mga Panuntunan para sa organisasyon ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot" , na itinatag na mula Hulyo 1, 2000, ang pagtanggap sa operasyon ay muling itinatag at muling itinayo ang mga negosyo na gumagawa ng mga gamot at pharmaceutical substance, ang pagpapalabas ng mga lisensya sa mga negosyong ito para sa produksyon, imbakan at pamamahagi ng mga produkto ay isinasagawa lamang kung sumusunod sila sa pamantayan ng GMP sa bersyon nitong Ruso.
Ang pamantayang Russian GMP ay inihanda ng Association of Micropollution Engineers (ASINCOM) at noong 2004, sa pamamagitan ng Decree of the State Standard of Russia noong Marso 10, 2004 No. 160-st, GOST R 52249-2004 "Mga Panuntunan para sa produksyon at ang kontrol sa kalidad ng mga gamot" ay naaprubahan, na naaayon sa GMP (Good Manufacturing Practice para sa mga produktong panggamot) ng European Union. Inihahanda ang sistema ng sertipikasyon ng GMP para sa mandatoryong paggamit sa Russia.
Ang ilang mga tagagawa ng Russia ay dinala na ang ilan sa kanilang mga produkto sa mga pamantayan ng kalidad ng mundo at nakatanggap ng mga sertipiko ng GMP na nagpapatunay sa katotohanang ito. INaprubahan ng Decree of the State Standard of Russia na may petsang Marso 10, 2004 N 160-st Petsa ng pagpapakilala - Enero 1, 2005
Ang mga patakaran ng GMP ay nagtatatag ng mga kinakailangan para sa sistema ng pamamahala ng kalidad, kontrol sa kalidad, mga tauhan, lugar at kagamitan, dokumentasyon, paggawa at pagsusuri ng mga kontrata, mga reklamo, mga pamamaraan sa pagpapabalik ng produkto at organisasyon ng mga inspeksyon sa sarili.
APPLICATION AREA
Tinutukoy ng International Standard na ito ang mga kinakailangan para sa paggawa at kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot para sa paggamit ng tao at hayop.
Nalalapat ang pamantayan sa lahat ng uri ng mga gamot at nagtatatag ng mga pangkalahatang kinakailangan para sa kanilang produksyon at kontrol sa kalidad, pati na rin ang mga espesyal na kinakailangan para sa paggawa ng ilang uri ng mga gamot.
Ang pamantayan ay hindi nalalapat sa pagtiyak ng kaligtasan sa industriya, kaligtasan ng sunog, kaligtasan ng pagsabog, kaligtasan ng kemikal at kaligtasan ng iba pang mga uri sa paggawa ng mga gamot, ang mga kinakailangan para sa kung saan ay ibinibigay sa iba pang mga dokumento ng regulasyon.
2.1.1. Kontrol sa kalidad
Ang sistema ng pagtiyak ng kalidad (sistema ng kalidad) sa paggawa ng mga produktong panggamot ay dapat tiyakin ang mga sumusunod:
I. Ang mga produktong panggamot ay binuo na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng pamantayang ito at ang mga kinakailangan para sa gawain ng mga laboratoryo.
II. Para sa lahat ng mga pagpapatakbo ng produksyon at kontrol, ang dokumentasyon ay binuo alinsunod sa pamantayang ito.
III. Ang mga responsibilidad at tungkulin ng lahat ng empleyado ay malinaw na tinukoy.
IV. May mga hakbang upang matiyak na ang pinagmumulan at mga materyales sa packaging ay ginawa, ibinibigay at ginagamit alinsunod sa tinukoy na mga kinakailangan.
V. Ang kontrol sa mga intermediate na produkto at ang teknolohikal na proseso (in-house control), sertipikasyon (validation) ng mga proseso at kagamitan ay isinasagawa sa lawak na kinakailangan.
VI. Ang produksyon at kontrol ng mga natapos na produkto ay sumusunod sa mga inaprubahang tagubilin (paraan).
VII. Ang pagbebenta ng mga produktong panggamot bago ang pag-isyu ng permit sa pagpapalabas ng Awtorisadong Tao ay hindi kasama. Dapat kumpirmahin ng isang awtorisadong tao na ang bawat batch ng mga produkto ay ginawa at nasubok alinsunod sa mga itinatag na kinakailangan.
VIII. Tinitiyak ng umiiral na sistema ng mga panukala ang antas ng kalidad ng mga produktong panggamot sa panahon ng kanilang pag-iimbak, pagpapadala at kasunod na paghawak sa buong buhay ng istante.
IX. Ang pamamaraan para sa pagsasagawa ng self-inspection at/o quality audit ay nagpapahintulot sa iyo na regular na suriin ang pagiging epektibo ng sistema ng pagtiyak ng kalidad.
2.1.2. Mga kinakailangan para sa produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot
Ang pamantayang ito ay bahagi ng isang sistema ng kalidad at naglalayong magbigay ng katiyakan na ang produksyon at kontrol sa kalidad ng mga produkto ay patuloy na sumusunod sa mga kinakailangan na itinatag sa dokumentasyon.
Pangunahing kinakailangan:
I. Ang lahat ng proseso ng produksyon ay dapat na malinaw na kinokontrol at pana-panahong suriin sa liwanag ng karanasang natamo. Ang katatagan ng paggawa ng mga gamot na may ibinigay na kalidad alinsunod sa kanilang mga pagtutukoy ay dapat na subaybayan.
II. Ang sertipikasyon (validation) ng mga kritikal na yugto ng mga proseso ng produksyon ay dapat isagawa, kabilang ang kapag ang mga makabuluhang pagbabago ay ginawa sa proseso ng teknolohikal.
III. Ang lahat ng kinakailangang kondisyon ay dapat ibigay upang sumunod sa mga kinakailangan ng pamantayang ito, kasama. kabilang ang pagkakaroon ng:
a) sinanay at sertipikadong tauhan;
b) mga kinakailangang lugar at lugar;
c) kaugnay na kagamitan at sistema ng serbisyo;
d) mga materyales, paraan ng packaging at pag-label na nakakatugon sa mga tinukoy na kinakailangan;
e) inaprubahang mga tagubilin at pamamaraan;
f) kinakailangang kondisyon ng imbakan at transportasyon.
IV. Ang mga tagubilin at pamamaraan ay dapat na tiyak, itinakda nang malinaw at malinaw sa pamamagitan ng pagsulat.
V. Dapat sanayin ang mga tauhan na sundin nang tama ang mga tagubilin.
VI. Sa panahon ng proseso ng produksyon, ang mga protocol ay dapat na iguguhit (puno ng sulat-kamay na form at / o gamit ang mga teknikal na paraan) na nagdodokumento sa aktwal na pagpapatupad ng mga teknolohikal na yugto na ibinigay para sa mga tagubilin at ang pagtanggap ng mga produkto ng kinakailangang kalidad sa isang dami na nakakatugon sa itinatag. mga pamantayan. Ang lahat ng mga paglihis ay dapat maimbestigahan at maitala nang buo.
VII. Mga protocol ng serye, kasama ang. dokumentasyon ng pagbebenta ng produkto, dapat pahintulutan ang traceability ng produksyon ng bawat batch ng mga produkto at dapat na panatilihing buo sa isang naa-access na form.
VIII. Ang pamamaraan para sa pagbebenta (pakyawan) ng mga produkto ay dapat mabawasan ang anumang panganib sa kalidad nito.
IX. Dapat na mayroong sistema upang mabawi ang anumang batch ng produkto mula sa pagbebenta o supply.
X. Ang mga reklamo tungkol sa kalidad ng produkto ay dapat na maingat na isaalang-alang, at ang mga sanhi ng pagkasira ng kalidad ay sinisiyasat at naaangkop na mga hakbang upang maiwasan ang mga ito.
2.1.3 Kontrol sa kalidad
Kasama sa kontrol sa kalidad ang sampling, pagsubok (pagsusuri) at pagpapatupad ng nauugnay na dokumentasyon. Ang mga tagubilin para sa pag-aayos, pagdodokumento at pag-isyu ng permit para sa pagpapalabas ng mga produkto ay dapat kasama ang lahat ng kinakailangang pagsusuri at ipagbawal ang paggamit ng mga hilaw na materyales at materyales at ang pagbebenta ng mga natapos na produkto hanggang sa makumpirma ang kalidad upang matugunan ang itinatag na mga kinakailangan. Ang layunin ng kontrol sa kalidad ay upang maiwasan ang paggamit o pagbebenta ng mga materyales o produkto na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan sa kalidad. Ang serbisyo ng kontrol sa kalidad ay nagsasagawa ng pagsasaliksik, sinusuri at nakikilahok sa paggawa ng anumang mga desisyon tungkol sa kalidad ng produkto. Ang pangunahing prinsipyo ng pagtiyak ng kontrol sa kalidad ay ang pagsasarili ng departamento ng kontrol sa kalidad.
Ang bawat pasilidad sa pagmamanupaktura ng parmasyutiko ay dapat magkaroon ng isang departamento ng pagkontrol sa kalidad na independyente mula sa ibang mga departamento. Ang pinuno ng departamentong ito ay dapat magkaroon ng kinakailangang karanasan at mga kwalipikasyon. Kasama sa departamento ng pagkontrol sa kalidad ang isa o higit pang mga laboratoryo ng kontrol. Upang maisagawa ang mga tungkulin nito, ang departamento ay dapat ibigay sa lahat ng kinakailangang mapagkukunan.
Ang mga pangunahing responsibilidad ng pinuno ng departamento ng kontrol sa kalidad ay nakabalangkas sa itaas. Ang departamento ay responsable din para sa pag-unlad, sertipikasyon (validation), pagpapatupad ng lahat ng mga tagubilin (paraan) para sa kontrol sa kalidad; imbakan ng mga kontrol ng ina.
2.1.3.1 Mga pangunahing kinakailangan para sa kontrol sa kalidad
I. Availability ng mga kinakailangang pasilidad at kagamitan, sinanay na mga tauhan, mga naaprubahang pamamaraan para sa sampling, inspeksyon at pagsubok ng mga panimulang materyales at packaging, intermediate, maramihan at tapos na mga produkto, kontrol sa kapaligiran, kung kinakailangan.
II. Ang pagsasagawa ng sampling ng mga inisyal at packaging na materyales, intermediate, maramihan at tapos na mga produkto ng mga sertipikadong tauhan alinsunod sa mga pamamaraan na inaprubahan ng departamento ng pagkontrol sa kalidad.
III. Pagsubok sa pamamagitan ng mga sertipikadong (validated) na pamamaraan.
IV. Pag-draft ng mga protocol (pinunan sa pamamagitan ng kamay at/o paggamit ng mga teknikal na paraan) na nagpapatunay na ang lahat ng kinakailangang sampling, inspeksyon at pagsusuri ay aktwal na naisagawa, pati na rin ang pagtatala ng anumang mga paglihis at pagsisiyasat nang buo.
V. Pagkumpirma na ang tapos na produkto ay naglalaman ng mga aktibong sangkap sa mga tuntunin ng husay at dami ng komposisyon, naaayon sa dossier ng pagpaparehistro, ay may kinakailangang kadalisayan, ay maayos na nakabalot at may label.
VI. Pagpaparehistro ng mga protocol para sa pagsusuri ng mga hilaw na materyales at materyales, intermediate, bulk at tapos na mga produkto, ang kanilang pagsusuri at paghahambing sa mga pagtutukoy. Kasama sa pagsusuri ng produkto ang pag-aaral ng lahat ng kinakailangang dokumentasyon ng produksyon at pagsusuri ng mga paglihis mula sa mga itinatag na kinakailangan.
VII. Pagkuha ng pahintulot na magbenta o magbigay ng anumang serye ng mga produkto pagkatapos lamang makumpirma ng Awtorisadong Tao ng pagsunod nito sa dossier ng pagpaparehistro.
VIII. Pagpapanatili ng sapat na bilang ng mga sample ng mga hilaw na materyales at produkto para sa posibleng pag-verify kung kinakailangan. Ang mga sample ng produkto ay dapat itago sa kanilang huling packaging.,
maliban sa malalaking pakete.
2.1.3.2. Mga tauhan
Ang organisasyon at paggana ng produksyon at ang sistema ng pagtiyak ng kalidad ng mga gamot ay nakasalalay sa mga tauhan. Ang negosyo ay dapat na may tauhan ng kinakailangang bilang at mga kwalipikasyon. Ang mga responsibilidad sa trabaho ng bawat empleyado ay dapat na dokumentado at matutunan ng bawat empleyado. Dapat ding malaman ng lahat ng empleyado ang mga kinakailangan ng pamantayang ito (Mga Panuntunan ng GMP) na may kaugnayan sa kanilang larangan ng aktibidad, at sumailalim sa paunang at paulit-ulit na pagsasanay sa lawak na kinakailangan, kasama. ayon sa mga alituntunin ng personal na kalinisan.
- Mga Pangunahing Responsibilidad ng isang Production Manager:
II. Pag-apruba ng mga tagubilin na may kaugnayan sa proseso ng produksyon at pagtiyak na ang mga ito ay sinusunod nang tumpak.
III. Kontrolin ang pagsusuri at pagpirma ng lahat ng mga protocol ng produksyon ng mga taong may kinakailangang awtoridad, bago ilipat ang mga ito sa serbisyo ng kontrol sa kalidad.
IV. Pangasiwaan ang operasyon ng kanyang yunit, ang pagpapanatili ng mga lugar, ang operasyon at pagpapanatili ng mga kagamitan.
V. Kontrol sa trabaho sa sertipikasyon (validation).
VI. Organisasyon ng pangunahin at kasunod na pagsasanay ng mga tauhan ng produksyon
- Mga Pangunahing Responsibilidad ng Quality Assurance Manager.
II. Pagsusuri ng mga protocol para sa isang serye ng mga produkto.
III. Pagsasagawa ng mga kinakailangang pagsubok.
IV. Pag-apruba ng mga pagtutukoy, mga tagubilin sa pag-sample, mga pamamaraan ng pagsubok at iba pang mga pamamaraan sa pagkontrol sa kalidad.
V. Pagpasok sa trabaho ng mga analyst na nagtatrabaho sa ilalim ng kontrata, at kontrol sa kanilang mga aktibidad.
VI. Pangangasiwa ng gawain ng subordinate na departamento, pagpapanatili ng mga lugar at kagamitan nito.
VII. Kontrol ng sertipikasyon (validation).
VIII. Organisasyon ng pangunahin at kasunod na pagsasanay ng mga tauhan ng subordinate na departamento.
2.1.4. Dokumentasyon
Ang wastong dokumentasyon ay isang mahalagang bahagi ng isang sistema ng pagtiyak ng kalidad. Ang malinaw na dokumentasyon ay nagbibigay-daan sa iyo upang maiwasan ang mga error na maaaring mangyari sa panahon ng oral na komunikasyon at masubaybayan ang lahat ng mga yugto ng produksyon ng isang partikular na serye ng produkto. Ang mga detalye, mga regulasyon sa industriya, mga tagubilin, mga pamamaraan at mga protocol para sa isang serye ng produkto ay dapat na maayos na na-format at hindi dapat maglaman ng mga error.
Mga uri ng dokumento:
pagtutukoy: isang dokumento na naglalaman ng mga kinakailangan para sa mga materyales at produktong ginamit o nakuha sa produksyon, na siyang batayan para sa pagtatasa ng kalidad ng mga produktong panggamot;
mga regulasyong pang-industriya, mga teknolohikal na tagubilin at mga tagubilin sa packaging (mga formula sa paggawa, mga tagubilin sa pagproseso at packaging): mga dokumento na tumutukoy sa lahat ng mga hilaw na materyales na ginamit at mga operasyon para sa produksyon at packaging ng mga produkto;
pagtuturo, pamamaraan, pamamaraan (pamamaraan): isang dokumentong naglalaman ng mga tagubilin para sa pagsasagawa ng ilang uri ng operasyon (halimbawa, paglilinis, pagpapalit ng damit, kontrol sa kapaligiran, pag-sample, pagsubok, kagamitan sa pagpapatakbo);
protocol para sa isang serye (record): isang dokumento na sumasalamin sa progreso ng produksyon ng bawat serye ng mga produkto, kasama. pahintulot para sa pagpapatupad nito, at lahat ng mga salik na nakakaapekto sa kalidad ng tapos na produkto.
2.1.5 Produksyon
Upang makakuha ng mga produkto ng kinakailangang kalidad, ang mga teknolohikal na operasyon ay dapat isagawa alinsunod sa mga regulasyong pang-industriya at may-katuturang mga tagubilin, ang mga kinakailangan ng pamantayang ito, mga dokumento ng regulasyon at ang dossier ng pagpaparehistro.
2.1.5.1 Pangkalahatang mga probisyon
1. Ang proseso ng produksyon at ang kontrol nito ay dapat isagawa ng mga kwalipikadong tauhan.
2. Ang lahat ng mga operasyon na may mga materyales at produkto (halimbawa, pagtanggap, kuwarentenas, sampling, imbakan, pag-label, paghahanda, paghahanda, packaging at kargamento) ay dapat isagawa ayon sa nakasulat na mga tagubilin o pamamaraan at, kung kinakailangan, naitala.
3. Dapat suriin ang lahat ng mga papasok na materyales para sa pagsunod sa utos. Ang mga lalagyan at packaging ay dapat linisin at lagyan ng label.
4. Ang mga katotohanan ng pinsala sa mga lalagyan at packaging, na maaaring magkaroon ng negatibong epekto sa kalidad ng mga materyales, ay dapat imbestigahan at itala, na sinusundan ng isang ulat sa departamento ng pagkontrol sa kalidad.
5. Ang mga papasok na materyales at mga ginawang tapos na produkto ay dapat na agad na ilagay sa kuwarentenas, gumagana sa prinsipyo ng hiwalay na imbakan o sa pamamagitan ng mga hakbang sa organisasyon, at panatilihin doon hanggang sa matanggap ang pahintulot para sa paggamit o pagpapadala.
6. Ang pagtanggap ng mga intermediate at bulk na produkto ay isinasagawa ayon sa mga patakarang naaangkop sa mga panimulang materyales.
7. Ang lahat ng mga materyales at produkto ay dapat na naka-imbak sa ilalim ng naaangkop na mga kondisyon na tinukoy ng tagagawa, sa paraang nagsisiguro sa paghihiwalay ng mga serye ng produkto at ang sirkulasyon nito sa bodega.
8. Upang matiyak na walang mga paglihis na lampas sa pinahihintulutang mga limitasyon, kinakailangan upang matiyak ang kontrol ng output ng mga produkto at ang quantitative na paghahambing nito sa data ng regulasyong pang-industriya.
9. Ang sabay-sabay o sunud-sunod na paghawak ng iba't ibang mga produkto sa parehong silid ay hindi pinapayagan maliban kung may proteksyon laban sa panganib ng paghahalo o cross-contamination.
10. Ang mga produkto at materyales ay dapat protektahan mula sa microbial at iba pang uri ng kontaminasyon sa lahat ng yugto ng produksyon.
11. Kapag nagtatrabaho sa mga tuyong materyales at produkto, ang mga espesyal na pag-iingat ay dapat gawin upang maiwasan ang pagbuo at pagkalat ng alikabok, lalo na kapag nagtatrabaho sa mga potent at sensitizing substance.
12. Sa kurso ng teknolohikal na proseso, ang lahat ng mga materyales, pakete na may maramihang produkto, pangunahing kagamitan at lugar ay dapat markahan (may label) na nagpapahiwatig ng produkto o materyal na ginagawa, ang dosis nito (kung kinakailangan) at ang numero ng batch. Kung kinakailangan, ang yugto ng teknolohikal na proseso ay dapat ipahiwatig.
13. Ang mga pagtatalaga (pagmamarka) sa packaging, kagamitan o lugar ay dapat na malinaw, hindi malabo, ng itinatag na anyo. Bilang karagdagan sa paggamit ng mga titik, inirerekumenda na gumamit ng color coding na nagpapahiwatig ng katayuan ng produkto (halimbawa, "Quarantine", "Tinanggap", "Tinanggihan", "Malinis", atbp.).
14. Dapat na kontrolin ang tamang koneksyon ng mga pipeline at iba pang kagamitan na ginagamit sa pagdadala ng mga produkto mula sa isang lugar patungo sa isa pa.
15. Hindi pinapayagan ang paglihis sa mga tagubilin. Kung kinakailangan, ang nakasulat na pahintulot na lumihis mula sa mga tagubilin ay dapat makuha mula sa mga karampatang tao at sa departamento ng pagkontrol sa kalidad.
16. Tanging mga tauhan lamang na may karapatang makapasok sa kanila ang maaaring pumasok sa lugar ng produksyon.
17. Bilang isang tuntunin, ang paggawa ng mga produktong hindi medikal ay hindi pinapayagan sa mga lugar at sa mga kagamitan na nilayon para sa paggawa ng mga gamot.
2.1.5.2 Pag-iwas sa cross-contamination sa panahon ng produksyon
18. Ang posibilidad ng kontaminasyon ng mga panimulang materyales o produkto sa iba pang mga materyales o produkto ay dapat na hindi kasama. Sa proseso ng pagmamanupaktura, ang panganib ng di-sinasadyang cross-contamination ay nagmumula sa hindi makontrol na paglabas ng alikabok, gas, fumes, aerosol o microorganism mula sa mga materyales (mga produkto) at mula sa natitirang kontaminasyon sa kagamitan at damit ng mga tao. Ang antas ng panganib ay depende sa uri ng kontaminasyon at ang produkto na apektado.
Ang pinaka-mapanganib na mga contaminant ay kinabibilangan ng mga sensitizer, biological na paghahanda na naglalaman ng mga live na microorganism, ilang partikular na hormone, cytotoxin, at iba pang makapangyarihang substance. Ang kontaminasyon ng mga injectable na paghahanda, pati na rin ang mga paghahanda na inilaan na kunin sa malalaking dosis at / o sa mahabang panahon, ay lalong mapanganib.
19. Upang maiwasan ang cross-contamination, ang mga sumusunod na teknikal at pang-organisasyong hakbang ay dapat ibigay:
a) produksyon sa mga nakalaang lugar (sapilitan para sa mga penicillin, live na bakuna, paghahanda ng bacteria mula sa mga live na microorganism at ilang iba pang biological na produkto) o ang paghihiwalay ng mga siklo ng produksyon sa oras, na may naaangkop na paglilinis ng mga lugar at kagamitan sa pagitan ng mga cycle;
b) organisasyon ng mga air lock at mga aparato ng tambutso;
c) pagbabawas ng panganib ng polusyon na dulot ng recirculation o muling pagpasok ng hindi nagamot o hindi sapat na paggamot sa hangin;
d) pag-iimbak ng proteksiyon (espesyal) na damit sa loob ng mga lugar ng produksyon na may mataas na panganib ng cross-contamination;
e) ang paggamit ng napakabisang paraan ng paglilinis at paggamot upang maiwasan ang hindi sapat na paglilinis, kadalasang sanhi ng cross-contamination;
f) paggamit ng produksyon ng "closed systems";
g) pagsubaybay para sa mga nalalabi ng nakaraang produkto o mga detergent at kagamitan sa pag-label na may katayuan sa kalinisan.
20. Ang pagiging epektibo ng mga hakbang upang maiwasan ang cross-contamination ay dapat suriin nang pana-panahon alinsunod sa mga inaprubahang alituntunin.
2.1.5.3. Pagpapatunay (pagpapatunay)
21. Ang sertipikasyon (validation) ay naglalayong mapabuti ang kahusayan ng trabaho at isinasagawa alinsunod sa mga naaprubahang pamamaraan. Ang mga resulta nito ay dapat na dokumentado.
22. Kapag nag-aapruba ng isang bagong regulasyong pang-industriya o paraan ng produksyon, ang kanilang pagiging angkop para sa mass production ay dapat suriin. Dapat itong ma-verify na ang proseso, materyales at kagamitan na ginamit ay may kakayahang patuloy na makagawa ng mga produkto ng kinakailangang kalidad.
atbp.................
Sa mga nagdaang taon, ang kontrol ng estado sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko ay sumailalim sa mga makabuluhang pagbabago. Sa ngayon, ginagamit ang mga mas advanced na paraan ng pananaliksik sa gamot. Ang mga dalubhasang kontrol at analytical na laboratoryo ay tumutulong upang maisagawa ang wastong kontrol sa kalidad ng mga gamot.
Ang regulator ng batas ay binibigyang pansin ito, dahil ang buhay at kalusugan ng milyun-milyong mamamayan ay nakasalalay dito. Ang kalidad ng mga produktong parmasyutiko ay nauunawaan bilang ang pagsunod ng isang produktong parmasyutiko sa pisikal, kemikal, biyolohikal at iba pang mga katangian at pamantayan na inaprubahan ng mambabatas. Sa karamihan ng mga kaso, hindi nakapag-iisa na ma-verify ng mamimili ang magandang kalidad. Ang kontrol sa kalidad ng mga gamot ay isinasagawa alinsunod sa GOST.
Kasaysayan ng mga pagkakasala sa larangan ng mga parmasyutiko
Sa nakalipas na 7-8 taon, ang bilang ng mga hakbang para sa pagkontrol sa kalidad ng mga gamot ay tumaas nang malaki. Ang average na pagtaas sa mga inspeksyon ay 35%. Humigit-kumulang 15% ng lahat ng mga produktong parmasyutiko na kasangkot sa sirkulasyon ay pinangangasiwaan ng mga kinatawan ng Roszdravnadzor. Ginagawang posible ng mga dalubhasang pamamaraan at pagsusuri gamit ang mga advanced na kagamitan na isakatuparan ang pag-aaral ng mga produktong parmasyutiko sa estado ng likido at tablet sa tamang antas.
Sa kurso ng kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot, halos kaparehong mga paglabag ang nakita. Pangunahing nauugnay ang mga ito sa mga paglabag sa mga kondisyon ng imbakan at hindi pagsunod sa mga kinakailangan ng GOST. Ang lahat ng ito ay nagdudulot ng potensyal na banta sa buhay at kalusugan ng mga mamamayan. Sa katunayan, maraming mga pharmaceutical ang walang ninanais na pharmaceutical effect.
Mga gawain ng Roszdravnadzor sa larangan ng kontrol at kalidad ng mga gamot
Ayon sa pinakamataas na awtoridad sa pangangasiwa, ang garantiya ng pagpapanatili ng kalidad ng mga produktong ibinebenta ay ang pagsunod sa pamamaraan ng parmasyutiko, karampatang organisasyon ng kontrol sa intra-pharmacy at pagsunod sa mga patakaran at tuntunin ng pag-iimbak ng mga produktong parmasyutiko. Dapat tiyakin ng mga parmasya at institusyong medikal na ang mga paghahanda ay sapat na protektado mula sa liwanag, pagkakalantad sa kahalumigmigan, mataas na temperatura at mga disinfectant na ginamit.
Mga pagsusuri sa larangan ng sistema ng kontrol sa kalidad ng gamot ng estado
Sa taong ito ay nagkaroon ng malaking pagtaas sa mga inspeksyon. Ito ay dahil sa pag-activate ng pharmaceutical segment, ang pagpuksa ng ilang mga parmasya at ang paglitaw ng iba. Sa kabila ng katotohanan na mas maraming inspeksyon ang isinagawa, hindi posible na maayos na gamitin ang kontrol ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng droga. Ang problema ay nakasalalay sa katamtamang mapagkukunan ng tao, dahil mayroong humigit-kumulang 1,000 empleyado ng supervisory unit sa buong bansa.
- Lisensyado. Ang mga ito ay isang tseke ng mga aktibidad ng kumpanya para sa pagkakaroon ng mga permit.
- Pederal na pangangasiwa ng estado. Binubuo ito sa pagsusuri ng dokumentasyon at mga produktong parmasyutiko.
- Pinili na kontrol sa kalidad. Ang mga aktibidad na ito ay isinasagawa alinsunod sa 61 Pederal na Batas at kasalukuyang mga regulasyong legal na aksyon. Sa panahon ng serial sampling control, higit sa 7.5 milyong pakete ng mga produktong parmasyutiko na hindi nakakatugon sa kalidad ang natukoy.
Kung ang mga problema sa kalidad ay naayos sa kurso ng mga aktibidad sa pag-verify sa dalawang batch sa isang hilera, pagkatapos ay ang kontrol ng estado ay sapilitan, at ang mga produktong parmasyutiko ay sinuri sa laboratoryo. Ang lahat ng ito ay ginagawang posible na ibukod ang pagpapakilala ng mababang kalidad na mga parmasyutiko sa sirkulasyon.
Aling mga dibisyon ang nagsasagawa ng kontrol sa kalidad ng produktong panggamot?
- Departamento ng Estado Quality Control ng Efficiency at Safety of Pharmaceutical Products.
- Komite para sa bagong teknolohiyang medikal, mga sentrong pang-agham para sa pagsusuri ng pangangasiwa ng estado.
- Mga sentro para sa sertipikasyon ng mga produktong parmasyutiko.
- Mga sentralisadong laboratoryo na kumokontrol sa kalidad ng mga gamot sa isang parmasya.
Kabilang sa mga karagdagang dibisyon, maaaring isa-isa ng isa ang mga dalubhasang institusyon na nakikibahagi sa mga aktibidad sa pananaliksik sa larangan ng parmasya at ang pagbuo ng mga pamantayan. Sa lahat ng mga pangunahing katawan, maaari ding makilala ang mga pharmacopoeial at pharmacopoeial na komite ng estado. Ang nangungunang papel ng mga awtoridad sa pangangasiwa ay ang pag-apruba ng mga nauugnay na pamantayan at kontrol sa kanilang pagsunod.
Legal na regulasyon ng kontrol sa kalidad ng gamot
- Pederal na Batas No. 61 "Sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko".
- Legislative regulation "Sa proteksyon ng consumer".
- Batas sa mga tuntunin ng sertipikasyon.
- Order ng supervisory authority sa quality control ng mga gamot.
- Pambatasang probisyon sa paglilisensya sa paggawa ng mga produktong parmasyutiko.
Ang mga katawan at yunit sa larangan ng pangangasiwa ay dapat na ginagabayan ng mga batas at regulasyon sa itaas. Ang lahat ng mga produktong panggamot ay dapat sumunod sa mga inaprubahang pamantayan. Kabilang dito ang pharmacopoeial standard, na kinabibilangan ng pagsunod sa mga kinakailangan ng pag-apruba at pagsusuri ng kalidad ng mga produktong parmasyutiko. Kamakailan, ang mga pagsasaayos ay ginawa sa may-katuturang order sa kalidad ng kontrol ng mga gamot, dahil parami nang parami ang mga bagong gamot batay sa mga sintetikong sangkap na lumilitaw.
Noong 2017, natanggap ng pinakamataas na awtoridad sa pangangasiwa ang karapatang magsagawa ng mga pagsubok na pagbili. Ginawa ito upang maayos na masubaybayan ang mga gamot ng Roszdravnadzor.
Ang mga opisyal ay may mga sumusunod na kapangyarihan:
- Makatanggap ng mga tugon sa ipinadalang motivated na nakasulat na mga kahilingan.
- Malayang suriin ang mga gusali at istruktura.
- Magsagawa ng sampling ng mga produktong pharmaceutical.
- Ipadala sa mga awtorisadong katawan ang kinakailangang dokumentasyon na may kaugnayan sa mga paglabag sa ipinag-uutos na mga kinakailangan.
Kabilang sa mga bagong kapangyarihan, maaaring isa-isa ng isa ang posibilidad na magsagawa ng pagsubok na pagbili. Sa kasong ito, hindi kailangang bigyan ng babala ng mga awtoridad sa pangangasiwa ang mga kinatawan ng mga kumpanya ng parmasyutiko at mga institusyon ng parmasya tungkol sa pag-audit. Sa kasalukuyan, ang balangkas ng pambatasan na nakakaapekto sa pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga pagsubok na pagbili ay ginagawa pa rin.
Ang sektor ng pampublikong pangangasiwa ay may iba't ibang paraan ng pag-verify ng mga produktong parmasyutiko sa arsenal nito. Ang mga ito ay pangunahing naglalayong suriin ang kalidad at pagsunod sa mga kinakailangan sa pag-label. Ang pagpapalakas ng pangangasiwa ng katawan ng estado ay pangunahing naglalayon sa pagsasakatuparan ng mga karapatan ng mga mamamayan at kasama ang pagkakaloob ng epektibo at ligtas na therapeutic na paggamot gamit ang mga gamot.
Kaya, sa ating bansa mayroong isang malaking sistema na nangangasiwa sa kaligtasan ng mga gamot, mula sa komite ng estado ng parmasyutiko hanggang sa mga central zonal laboratories. Ang pagpapabuti ng standardisasyon ng mga gamot at ang pagpapatupad ng wastong pangangasiwa ay ang susi sa pagpapakilala ng mataas na kalidad at ligtas na mga produktong parmasyutiko sa sirkulasyon.