Standardisasyon ng mga gamot ay, bilang panuntunan, ang pangunahing tagagarantiya ng kanilang mataas na kalidad sa mass production at tinitiyak ang kahusayan at kaligtasan ng paggamit. Ang pamamahala ng kalidad ay nakakamit sa pamamagitan ng pagpapatupad ng isang hanay ng mga aktibidad, pamamaraan at paraan na nagsisiguro at nagpapanatili ng kalidad ng produkto. Nalulutas ng standardisasyon ang mga sumusunod na pangunahing gawain: pagbuo ng mga kinakailangan sa regulasyon para sa kalidad ng mga natapos na produkto, pati na rin para sa kalidad ng mga hilaw na materyales, mga semi-tapos na produkto na ginagamit sa paggawa nito; pagbuo ng mga kinakailangan at pamantayan sa larangan ng disenyo at paggawa ng mga produkto, pamamaraan at paraan ng pagsubok at kontrol nito; tinitiyak ang pagkakaisa at kawastuhan ng mga sukat sa bansa, ang pagbuo ng bago at pagpapabuti ng mga umiiral na pamantayan ng mga yunit ng pagsukat; Artikulo ng Pharmacopoeia (FS) - ito ay isang regulasyon at teknikal na dokumento na nagtatatag ng mga kinakailangan para sa kalidad ng isang produktong panggamot o mga hilaw na materyales ng halamang gamot, packaging nito, mga kondisyon at buhay ng istante, mga pamamaraan ng pagkontrol sa kalidad, na inaprubahan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan at pagkakaroon ng katangian ng isang estado pamantayan. Mga artikulo sa Pharmacopeia (mga uri): artikulo ng Pharmacopoeia ng negosyo (FSP) ay isang kalidad na pamantayan para sa mga gamot sa ilalim ng isang pangalan ng kalakalan, naglalaman ng isang listahan ng mga pamamaraan at mga tagapagpahiwatig para sa kontrol ng kalidad ng mga gamot na ginawa ng isang partikular na negosyo, na isinasaalang-alang ang tiyak na teknolohiya ng negosyong ito, na pumasa sa pagsusuri at pagpaparehistro sa inireseta paraan alinsunod sa State Pharmacopoeia. Pangkalahatang pharmacopoeial monograph (GPM):- ito ang pamantayan ng estado para sa kalidad ng mga gamot, na naglalaman ng mga pangunahing kinakailangan para sa form ng dosis, pati na rin ang isang paglalarawan ng mga karaniwang pamamaraan para sa kontrol ng kalidad ng mga gamot. Ang artikulong pharmacopoeial, pangkalahatang artikulo ng pharmacopoeial at artikulo ng pharmacopoeial ng negosyo ay inaprubahan ng pinuno ng Kagawaran, at pagkatapos ay nakarehistro sa isang organisasyong pinahintulutan ng Ministry of Health ng Russian Federation, na may obligadong pagtatalaga ng isang pagtatalaga. Pribado pharmacopoeial monograph (CFS):- ito ay isang regulasyon at teknikal na dokumento na kumokontrol sa kalidad at kaligtasan ng isang produktong panggamot, isang pribadong monograp ang ginagawa para sa isang produktong panggamot sa ilalim ng isang pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan. Pansamantalang pharmacopoeial monograph: ay isang regulasyon at teknikal na dokumento na naaprubahan para sa panahon ng pag-master ng komersyal na produksyon ng isang produktong panggamot at para sa pagbuo ng pang-industriyang teknolohiya para sa mga pamamaraan para sa pagtukoy ng kalidad o mga tagapagpahiwatig ng isang bagong produktong panggamot para sa isang panahon na hindi hihigit sa 3 taon.

14.Ang mga pangunahing seksyon ng FS sa halimbawa ng isang pharmaceutical substance.

Bagay na parmasyutiko- isang standardized na biologically active substance o isang standardized na pinaghalong biologically active substance na nakuha sa pamamagitan ng synthesis method o gamit ang biological, molecular genetic o cellular na teknolohiya, na nilayon para sa paghahanda ng mga produktong panggamot.

Maraming mga sangkap ang mga asin ng mga organikong acid at mga organikong base. Ang mga pangalan ng mga pharmacopoeial monograph para sa mga naturang substance ay dapat kasama ang pangalan ng parehong cation at anion. Halimbawa, Sodium diclofenac, Potassium diclofenac o Amlodipine besilate o Doxazosin mesilate o Ketamine hydrochloride. Ang mga pangalan ng mga substance na ester ayon sa kanilang kemikal na kalikasan ay isinusulat nang magkasama. Halimbawa, Beclamethasone dipropionate, at hindi Beclamethasone dipropionate o Betamethasone valerate, at hindi Betamethasone valerate.

Sa panimulang bahagi ng pharmacopoeial monograph, ang kemikal na pangalan ayon sa JUPAC nomenclature, structural formula, empirical formula at relative molecular weight ay ibinigay para sa substance.

Paglalarawan. Ipahiwatig ang mga katangian ng pisikal na estado at ang kulay ng sangkap. Hindi dapat isama ang paglalarawan ng lasa. Kung kinakailangan, magbigay ng impormasyon tungkol sa amoy at hygroscopicity.

Para sa mga solidong sangkap, ang indikasyon na "crystalline", "finely crystalline" o "amorphous powder" ay kinakailangan. Ang katangian ng crystallinity ng isang substance ay isa sa mga mahalagang parameter kung saan nakasalalay ang kalidad ng solid dosage forms.

Sa ilang mga kaso, maaaring tukuyin ang isang numerical na hanay ng laki ng butil, pati na rin ang pag-aaral ng hugis ng mga kristal. Ang ganitong mga pagsubok ay kinuha sa magkahiwalay na mga seksyon.

Ang pagtatantya ng polymorphism ng isang sangkap ay ipinag-uutos sa mga kaso kung saan tinutukoy ng polymorphic na pagbabago ang aktibidad ng parmasyutiko ng tapos na form ng dosis at ang mga katangian ng parmasyutiko-teknolohiya nito.

Solubility. Upang matukoy ang solubility, ang mga solvent na sumasaklaw sa isang malawak na hanay ng polarity ay dapat gamitin, halimbawa: tubig, 96% na alkohol, acetone, hexane. Hindi inirerekomenda ang paggamit ng mababang kumukulo at nasusunog (hal. diethyl ether) o napakalason (hal. benzene).

Authenticity. Upang maitatag ang pagiging tunay ng isang substansiya, inirerekomenda ang pinakamainam na kumbinasyon ng mga pamamaraang physicochemical at kemikal - infrared spectroscopy, absorption spectrophotometry, thin-layer, gas at high-performance liquid chromatography (TLC, GC at HPLC) at qualitative (pangunahing partikular) na kemikal mga reaksyon.

Temperaturang pantunaw. Ang pagsusulit ay karaniwang ginagamit upang makilala ang mga solido.

Alinsunod sa Artikulo 7 ng Pederal na Batas ng Abril 12, 2010 No. 61-FZ "Sa Circulation of Medicines" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, No. 16, Art. 1815; No. 31, Art. 4161) order ako:

Aprubahan ang pamamaraan para sa pagbuo ng mga pangkalahatang artikulo ng parmasyutiko at mga artikulo ng parmasyutiko at ang kanilang pagsasama sa parmasyutiko ng estado, pati na rin ang pag-post ng data sa parmasyutiko ng estado sa opisyal na website sa Internet alinsunod sa apendiks.

Aplikasyon

Ang pamamaraan para sa pagbuo ng mga pangkalahatang artikulo ng parmasyutiko at mga artikulo ng parmasyutiko at ang kanilang pagsasama sa parmasyutiko ng estado, pati na rin ang pag-post ng data sa parmasyutiko ng estado sa opisyal na website sa Internet

1. Ang Pamamaraang ito ay nagtatatag ng mga patakaran para sa pagbuo, pag-apruba ng mga pangkalahatang artikulo sa parmasyutiko at mga artikulo ng parmasyutiko, ang pagsasama ng mga ito sa parmasyutiko ng estado at paglalathala ng parmasyutiko ng estado, pati na rin ang mga patakaran at tuntunin para sa pag-post ng data sa parmasyutiko ng estado at mga annexes nito sa opisyal na website sa Internet.

2. Ang mga pangunahing konsepto sa Pamamaraang ito ay ginagamit sa parehong kahulugan tulad ng sa Pederal na Batas ng Abril 12, 2010 No. 61-FZ "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot".

3. Ang mga pangkalahatang monograph at pharmacopoeial monographs ay binuo at binago na isinasaalang-alang ang mga bagong tagumpay sa larangan ng biological, biochemical, microbiological, physicochemical, pisikal, kemikal at iba pang paraan ng pagsusuri ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit.

4. Ang mga pangkalahatang artikulo ng parmasyutiko at mga artikulo ng parmasyutiko ay binuo ng Ministri ng Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan ng Russian Federation, kabilang ang batay sa mga panukalang natanggap mula sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot.

5. Ang mga pangkalahatang artikulo ng parmasyutiko at mga artikulo ng parmasyutiko ay inaprubahan ng Ministri ng Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan ng Russian Federation at bumubuo ng parmasyutiko ng estado.

6. Ang pagbuo ng isang pharmacopoeial monograph para sa isang orihinal na produktong panggamot at ang pagsasama nito sa pharmacopoeia ng estado sa panahon ng proteksyon ng eksklusibong karapatan na pinatunayan ng isang patent para sa orihinal na produktong panggamot ay dapat isagawa nang may pahintulot ng developer nito.

7. Ang pangkalahatang pharmacopoeial monograph ay naglalaman ng isang listahan ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad at (o) mga paraan ng pagkontrol sa kalidad para sa isang partikular na form ng dosis, mga hilaw na materyales sa halamang gamot, mga paglalarawan ng biological, biochemical, microbiological, physicochemical, pisikal, kemikal at iba pang mga paraan ng pagsusuri ng isang gamot na produkto para sa medikal na paggamit, pati na rin ang mga kinakailangan para sa mga reagents, titrated na solusyon, mga tagapagpahiwatig na ginamit para sa pagsusuri na ito.

8. Ang isang pharmacopoeial monograph ay naglalaman ng isang listahan ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad at mga paraan ng pagkontrol ng kalidad para sa isang produktong panggamot para sa medikal na paggamit.

Ang istraktura at mga tagapagpahiwatig ng isang pharmacopoeial monograph sa bawat partikular na kaso ay maaaring indibidwal batay sa mga detalye ng profile at likas na katangian ng pinagmulan ng produktong panggamot. Ang isang pharmacopoeial monograph ay binuo para sa isang produktong panggamot sa ilalim ng isang pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan, kung ito ay magagamit (para sa mga monocomponent na gamot na produkto), at naglalaman ng isang mandatoryong listahan ng mga tagapagpahiwatig at mga pamamaraan ng kontrol sa kalidad, na isinasaalang-alang ang form ng dosis nito.

9. Sa pagkumpleto ng pagbuo ng isang pangkalahatang artikulo ng parmasyutiko at isang artikulo ng parmasyutiko, ang responsableng departamento ng Ministri ng Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan ng Russian Federation (mula rito ay tinutukoy bilang Departamento) ay nag-post ng isang draft na artikulo sa opisyal na website ng Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation sa Internet para sa pampublikong talakayan sa loob ng tatlumpung araw.

10. Pagkatapos ng pag-expire ng itinatag na panahon ng pampublikong talakayan, ang Departamento ay nagpapadala sa Konseho ng Ministri ng Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan ng Russian Federation para sa State Pharmacopoeia (mula rito ay tinutukoy bilang Konseho para sa State Pharmacopoeia), isang draft pangkalahatang artikulo ng pharmacopoeial at isang artikulong parmasyutiko na may katwiran sa dokumentaryo na naglalaman ng komprehensibong data sa pagiging posible at pangangailangan ng mga pahayag nito.

11. Ang Konseho ng Pharmacopoeia ng Estado ay nabuo mula sa mga kinatawan ng mga organisasyong pang-agham, mga institusyong pang-edukasyon ng mas mataas na propesyonal na edukasyon, mga kinatawan ng industriya ng parmasyutiko, pati na rin ang mga kinatawan ng Departamento, upang masuri ang mga pangkalahatang monograp ng parmasyutiko at mga artikulo ng parmasyutiko para sa kanilang bisa sa siyensya at ang pangangailangan para sa praktikal na aplikasyon.

12. Isinasaalang-alang ng Konseho para sa State Pharmacopoeia, sa loob ng 30 araw, ang isinumiteng draft ng general pharmacopoeial monograph at pharmacopoeial monograph at gumagawa ng desisyon sa pag-apruba ng iminungkahing draft o hindi pag-apruba ng draft, na nagsasaad ng mga dahilan.

13. Sa loob ng limang araw ng trabaho pagkatapos ng pag-apruba ng draft general pharmacopoeial monograph at pharmacopoeial article, ang Departamento ay naghahanda ng draft order ng Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation sa pag-apruba ng general pharmacopoeial monograph at pharmacopoeial article.

14. Sa kaso ng hindi pag-apruba ng draft na pangkalahatang pharmacopoeial monograph at pharmacopoeial na artikulo, tinatapos ng Departamento ang draft ng pangkalahatang pharmacopoeial monograph at pharmacopoeial na artikulo, na isinasaalang-alang ang mga rekomendasyon ng State Pharmacopoeia Council. Ang termino para sa pagtatapos ng proyekto ay hindi dapat lumampas sa apatnapung araw.

15. Ang mga inaprubahang pangkalahatang artikulo ng pharmacopoeial at mga artikulo ng parmasyutiko ay kasama sa State Pharmacopoeia, na inilathala ng Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation nang hindi bababa sa isang beses bawat limang taon, kung saan ang mga suplemento sa State Pharmacopoeia ay inilathala na naglalaman ng pangkalahatang parmasyutiko. mga artikulo at mga artikulo sa parmasyutiko, na naaprubahan pagkatapos ng paglalathala o muling pag-isyu ng State Pharmacopoeia.

16. Ang mga inaprubahang pangkalahatang artikulo sa pharmacopoeial at mga artikulo sa parmasyutiko, ang parmasyutiko ng estado at ang mga annexe nito ay inilathala sa mga espesyal na nakalimbag na publikasyon at nai-post sa loob ng tatlong araw ng trabaho mula sa petsa ng kanilang pag-apruba at paglathala sa opisyal na website ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation sa Internet.

17. Ang State Pharmacopoeia ay nai-publish at nai-post sa opisyal na website ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation sa Internet sa pamamagitan ng pagpasok ng sumusunod na impormasyon:

a) pangkalahatang mga artikulo sa parmasyutiko na kasama sa susunod na edisyon ng State Pharmacopoeia;

b) mga artikulo ng pharmacopoeial na kasama sa susunod na edisyon ng State Pharmacopoeia;

c) mga suplemento sa State Pharmacopoeia na naglalaman ng mga pangkalahatang artikulo ng pharmacopoeial at mga artikulong pharmacopoeial na naaprubahan pagkatapos ng publikasyon o muling pag-isyu ng State Pharmacopoeia.

18. Ang data ng State Pharmacopoeia na nai-post sa opisyal na website ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation sa Internet ay bukas at magagamit sa publiko.

19. Ang napapanahong pag-update ng data ng State Pharmacopoeia, ang pagpapatupad ng mga teknikal na hakbang upang maprotektahan ang impormasyong nakapaloob sa mga ito mula sa hindi awtorisadong pag-access ay ibinibigay ng Kagawaran ng Informatization ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation.

20. Ang impormasyon ay patuloy na ina-update. Ang isang backup na kopya ng data ng State Pharmacopoeia ay nabuo upang maprotektahan ang impormasyong nakapaloob dito, kahit isang beses sa isang araw. Ang proteksyon ng data ng State Pharmacopoeia mula sa hindi awtorisadong pag-access ay isinasagawa ng built-in na paraan ng operating system at ang data management system ng State Pharmacopoeia.

Order ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation ng Agosto 26, 2010 No. 756n "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pagbuo ng mga pangkalahatang artikulo ng pharmacopoeial at mga artikulo ng pharmacopoeial at ang kanilang pagsasama sa pharmacopoeia ng estado, pati na rin ang pag-post ng data sa pharmacopeia ng estado sa opisyal na website sa Internet"

Pangkalahatang-ideya ng dokumento

Noong Setyembre 1, 2010, nagkaroon ng bisa ang isang bagong batas na kumokontrol sa sirkulasyon ng mga gamot.

Sa pagsasaalang-alang na ito, natutukoy kung paano binuo at isinama ang mga artikulo sa parmasyutiko (kabilang ang mga pangkalahatan) sa parmasyutiko ng estado.

Ang monograph ay isang dokumento na naglilista ng mga indicator at pamamaraan para sa pagkontrol sa kalidad ng isang gamot. Kasama sa pangkalahatang artikulo ang mga tagapagpahiwatig at (o) mga pamamaraan ng kontrol sa kalidad ng isang partikular na form ng dosis, mga materyales sa halamang gamot, mga paglalarawan ng mga pamamaraan ng pagsusuri ng gamot, mga kinakailangan para sa mga reagents na ginamit para dito, mga titrated na solusyon, mga tagapagpahiwatig.

Ang mga artikulo ay binuo at inaprubahan ng Ministry of Health at Social Development ng Russia. Ang mga ito ay nire-rebisa upang ipakita ang mga bagong pag-unlad sa mga pamamaraan ng pagsusuri sa droga.

Ang draft na artikulo ay nai-post sa website ng Ministri sa loob ng 30 araw para sa pampublikong talakayan. Pagkatapos ay ipinadala ito sa Konseho ng Pharmacopoeia ng Estado, kung saan ito ay susuriin sa loob ng 30 araw.

Ang isang proyektong hindi inaprubahan ng konseho ay tinatapos.

Ang mga inaprubahang artikulo ay kasama sa State Pharmacopoeia. Ito ay nai-publish nang hindi bababa sa isang beses bawat 5 taon. Ang mga aplikasyon ay inilabas sa pagitan.

Ang mga artikulong ito, ang State Pharmacopoeia at mga suplemento ay inilathala sa dalubhasang print media at nai-post sa website ng Ministry of Health at Social Development ng Russia.

Ang isang artikulo sa parmasyutiko ay isang dokumento ng estado na sumasalamin sa pamantayan para sa kalidad ng mga gamot at hilaw na materyales para sa kanila. Isinasaalang-alang ng materyal ng artikulo ang konsepto ng FS, ang mga antas ng kanilang regulasyon, pati na rin ang mga uri at istraktura ng mga artikulo sa parmasyutiko.

Ang isang pharmacopoeial article (FS) ay isang dokumento na nagpapakita ng pamantayan ng kalidad para sa mga gamot at materyales para sa kanila. Naglalaman din ito ng impormasyon tungkol sa packaging, mga tuntunin, kundisyon ng imbakan at mga paraan ng pagkontrol sa kalidad.

Isinasaalang-alang ng materyal ng artikulo ang konsepto ng FS, ang mga antas ng kanilang regulasyon, pati na rin ang mga uri at istraktura ng mga artikulo sa parmasyutiko.

↯ Higit pang mga artikulo sa journal

Mula sa artikulo matututunan mo:

Ang isang artikulo sa parmasyutiko ay isang normatibong dokumento ng pambansang kahalagahan. Ito ay inaprubahan ng mga ehekutibong awtoridad at naglalaman ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng produktong panggamot at mga pamamaraan para sa kontrol nito, pati na rin ang mga pamamaraan para sa pag-aaral ng kalidad ng produktong panggamot at ang mga kinakailangan para sa mga reagents, solusyon at mga tagapagpahiwatig.

Ang pangalan ng hilaw na materyal para sa gamot sa dokumento ay ipinahiwatig pareho sa Russian at sa Latin, habang ang huli ay gumaganap ng papel ng isang internasyonal na pangalan.

Hanggang Enero 1, 2018, ang pagbuo ng isang FS ay nasa loob ng kakayahan ng Ministry of Health. Mula sa simula ng taong ito, ang mga kapangyarihang ito ay inilipat sa mga dalubhasang organisasyon.

Pharmacopoeia: mga antas ng regulasyon

Ang Pharmacopoeia ay isang koleksyon ng mga kinakailangan para sa kalidad ng mga gamot. Ang kasaysayan ng naturang mga dokumento ay nagmula pa noong sinaunang panahon. Kabilang sa mga una sa mga ito ay ang papyrus ni Edwin Smith, ang pharmacopoeia ni Pliny the Elder, ang Hardin ng Kalusugan ni Peter Scheffel, at ang pharmacopoeia na pinagsama-sama noong Renaissance sa Italya. Ang unang pharmacopoeia, na nasa ilalim ng pangangasiwa ng mga awtoridad ng estado, ay nai-publish noong kalagitnaan ng ika-16 na siglo sa Germany.

Sa Russia, ang unang pharmacopoeia sa Latin ay nai-publish noong ika-18 siglo, sa Russian noong ika-19 na siglo. Sa katunayan, ang ordinal numbering ng FS ay nagsimula sa isang dokumentong inilathala noong ika-19 na siglo (ang ika-11 na edisyon ay nai-publish sa katapusan ng huling siglo).

Kinokontrol ng FS ang mga kinakailangan sa kalidad para sa mga aktibong sangkap ng mga gamot, mga pantulong na bahagi, mga tool sa diagnostic at mga produktong inihanda mula sa kanila. Ang mga probisyon nito ay batay sa mga nagawa ng pharmacoanalysis at pharmaceutical chemistry, ang kanilang pamantayan, pamamaraan at pamamaraan.

Dito, ang mga teknolohiya para sa paghahanda at kontrol sa kalidad ng isang partikular na gamot, ang pinakamataas na dosis ng mga gamot, ay inireseta. Ang mahigpit na pagsunod sa mga iniaatas na itinakda sa FS kasama ang pagpapatupad ng pamantayan ng GMP ay isang garantiya ng mataas na kalidad ng mga natanggap na gamot at sangkap.

1. Artikulo ng parmasyutiko ng estado - isang pambatasan na dokumento ng antas ng estado, na nasa ilalim ng pangangasiwa ng pamahalaan; ang mga probisyon at pamantayan nito ay ipinag-uutos para sa lahat ng mga negosyo at industriya na ang mga aktibidad ay nauugnay sa paggawa, pag-iimbak at paggamit ng mga gamot (kabilang ang mga nakabatay sa mga halamang gamot).
2. Pharmacopoeia article of the enterprise (FSP) - isang dokumento na may kasamang listahan ng mga pamantayan at pamamaraan para sa kontrol sa kalidad ng gamot na ginawa ng isang partikular na negosyo, na isinasaalang-alang ang mga teknolohiyang ginamit, ang pagsusuri at mga pamamaraan ng pagpaparehistro (ang pinakamataas na panahon ng bisa ng ang FSP ay 5 taon).
3. Pangkalahatang pharmacopoeial monograph (GPM) - kasama ang mga pangunahing kinakailangan para sa anyo ng gamot at mga karaniwang pamamaraan para sa pagtatasa ng kalidad nito, pati na rin ang isang listahan ng mga pamantayan at mga pamamaraan ng pagsusuri para sa isang partikular na lekform;
4. Ang pribadong pharmacopoeial monograph (PPS) ay isang regulasyon at teknikal na regulasyon para sa kaligtasan at kalidad ng isang gamot na binuo para sa isang gamot sa ilalim ng INN na inirerekomenda ng WHO.
5. Pansamantalang artikulo sa parmasyutiko - ay binuo para sa panahon ng pag-master ng pang-industriya na produksyon ng gamot at upang mapabuti ang pang-industriyang teknolohiya ng mga pamamaraan para sa pagtatasa ng mga katangian at kalidad nito (may kaugnayan sa 3 taon).

Pana-panahong sinusuri ang FS na isinasaalang-alang ang mga pagsulong sa kimika, parmasyutiko, medisina at iba pang disiplinang siyentipiko. Ang istraktura at pamantayan ng FS sa bawat indibidwal na kaso ay maaaring mag-iba batay sa partikular na profile at pinagmulan ng gamot at mga hilaw na materyales para dito.

Ang Pharmacopoeia ay naglalaman ng:

• paglalarawan ng mga pamamaraan ng pagsusuri ng gamot;
• data sa mga indicator, solusyon at reagents na ginagamit upang masuri ang kalidad ng gamot;
• paglalarawan ng mga artikulo sa ilang mga sangkap at sangkap;
• mga listahan ng nakakalason at makapangyarihang mga sangkap;
• mga listahan ng mga dosis para sa mga taong may iba't ibang edad.

Mga pambansang pharmacopoeia

Available ang mga artikulong pharmacopoeial sa maraming bansa sa mundo - sa USA, France, Great Britain, Belarus, Ukraine, Germany, atbp. WHO ay bumubuo ng isang artikulo sa International Pharmacopoeia, ngunit wala itong mga katangian ng isang batas, na hindi maaaring sinabi tungkol sa pambansang pharmacopoeias.

Ang isang internasyonal o European monograph ay ginagamit bilang isang regulasyong dokumento lamang sa mga estado kung saan ang kanilang sariling mga katulad na dokumento ay hindi binuo. Bilang karagdagan, maraming mga pharmaceutical giant ang gumagawa ng mga gamot ayon sa mga kinakailangan ng kumpanya ng customer, iyon ay, o batay sa isa o ibang API.

Istraktura ng isang pharmacopoeial monograph

Naglalaman ang FS ng maraming mahalagang impormasyon na nai-post sa mga nauugnay na seksyon.

Ang mga ito ay ipinakita sa talahanayan sa ibaba:

Panimula (preamble)	Oras ng koleksyon ng mga hilaw na materyales (bahagi ng kalendaryo o vegetation) Mga katangian ng mga hilaw na materyales ayon sa paraan ng teknolohikal na pagproseso: sariwang pinili, tuyo, sariwang frozen, threshed; ligaw, nilinang; ang anyo ng buhay ng isang halaman; pangalan ng gumagawa ng halaman at pamilya (ipinahiwatig sa Russian at Latin)
Panlabas na mga palatandaan	Komposisyon ng mga hilaw na materyales Sukat ng mga hilaw na materyales Mga katangiang diagnostic na katangian Amoy at lasa (para sa mga hindi nakakalason na varieties)
Microscopy	Mga palatandaan ng diagnostic ng anatomy ng hilaw na materyal (ginagamit ang luminescent microscopy para sa ilang mga species) Isang uri ng micropreparation kung saan isinasagawa ang pag-aaral
Mga husay na reaksyon	Kwalitatibo at histochemical na mga reaksyon Mga pagsusuri sa pagpapatunay ng Chromatographic para sa mga pangunahing grupo ng mga aktibong sangkap, mga pamamaraan ng kanilang pagpapatupad at mga resulta
Mga tagapagpahiwatig ng numero	Mga tiyak na pamantayan at ang kanilang mga pamantayan para sa buo, pinutol na hilaw na materyales o hilaw na materyales sa anyo ng pulbos Degree ng paggiling Konsentrasyon ng mga aktibo o extractive na sangkap, mga dumi, kabuuang abo at abo na hindi matutunaw sa hydrochloric acid solution
Kwalitatibong Kahulugan	Paraan para sa dami ng pagpapasiya ng mga pangunahing aktibong sangkap sa anyo ng isang kabuuan, sa mga tuntunin ng anumang sangkap na nilalaman sa hilaw na materyal na ito (kung ang isang indibidwal na sangkap ay nakahiwalay, ang nilalaman ng partikular na sangkap na ito sa hilaw na materyal ay na-normalize)
Package	Mga uri ng packaging Mass ng mga hilaw na materyales sa isang packaging unit
Microbiological kadalisayan	Mga pamamaraan para sa pagtuklas ng mga mikroorganismo Mga pinahihintulutang limitasyon para sa mga mikroorganismo
Pagmamarka	Ibinigay alinsunod sa mga kinakailangan para sa graphic na disenyo ng mga paghahanda
Transportasyon	Mga kinakailangan para sa transportasyon, pagkarga at pagbabawas ng mga gamot, ang kanilang paghawak pagkatapos ng transportasyon
Imbakan	Mga kondisyon sa pag-iimbak ng mga gamot Mga hakbang upang maprotektahan laban sa impluwensya ng masamang salik
Pinakamahusay bago ang petsa	Ang yugto ng panahon kung saan maaaring gamitin ang mga hilaw na materyales
epekto ng pharmacological	Pharmacological group, na kinabibilangan ng isang partikular na hilaw na materyal

33. Ano ang State Pharmacopoeia, pangkalahatan at pribadong mga artikulo sa parmasyutiko.

Pharmacopoeia(mula sa ibang-gr. φαρμακον - gamot, lason, atbp.-gr. ποιη - Gumagawa ako, gumagawa ako) - isang koleksyon ng mga opisyal na dokumento (isang hanay ng mga pamantayan at regulasyon) na nagtatatag ng mga pamantayan sa kalidad para sa mga hilaw na materyales sa medisina - mga sangkap na medikal , mga excipient, diagnostic at medicinal na gamot at mga paghahandang ginawa mula sa kanila.

Ang mga probisyon ng pharmacopoeia ay nakabatay sa mga nagawa ng pharmaceutical chemistry at ang pharmaceutical analysis nito, ang pamantayan, pamamaraan at pamamaraan nito. Kasama sa dokumentong ito ang mga tagubilin para sa paggawa, kontrol sa kalidad ng mga gamot. Tinutukoy ang pinakamataas na dosis ng mga gamot at nagtatatag ng mga kinakailangan para sa mga hilaw na materyales na panggamot. Ang pagsunod sa mga nakasaad na pamantayan at mga kinakailangan ng Pharmacopoeia, kasama ang katuparan ng mga kinakailangan ng pamantayan ng GMP, ay nagsisiguro ng wastong kalidad ng mga panggamot na sangkap at paghahanda.

Pharmacopoeia ng Estado - pharmacopoeia sa ilalim ng pangangasiwa ng estado. Ang State Pharmacopoeia ay isang dokumento ng pambansang puwersang pambatas, ang mga kinakailangan nito ay obligado para sa lahat ng mga organisasyon ng isang partikular na estado na kasangkot sa paggawa, pag-iimbak at paggamit ng mga gamot, kabilang ang mga pinagmulan ng halaman.

Naglalaman ito ng:

paglalarawan ng mga pamamaraan para sa kemikal, physicochemical at biological na pagsusuri ng mga gamot,

impormasyon tungkol sa mga reagents at indicator na kinakailangan para dito,

paglalarawan ng mga artikulo sa mga indibidwal na sangkap na panggamot at mga produktong panggamot,

listahan ng mga nakakalason (listahan A) at makapangyarihang (listahan B) na mga gamot,

mga talahanayan ng mas mataas na solong at pang-araw-araw na dosis para sa mga matatanda at bata.

Ang unang Russian Pharmacopoeia ("Pharmacopoea Rossica") ay nai-publish noong 1778.

Sa mga sumunod na taon, ang mga sumusunod na edisyon ng Pharmacopoeia ay nai-publish sa Russian: ang pangalawa noong 1871, ang pangatlo - 1880, ang ikaapat - 1891, ang ikalima - 1902, ang ikaanim - 1910, ang ikapitong - 1925, ang ikawalo - 1946, ang ikasiyam - 1961, ang ikasampu - 1968, ang ikalabing-isa - 1987 (unang isyu) at 1990 - (ikalawang isyu).

Ang Bahagi 1 ng "State Pharmacopoeia ng Russian Federation XII na edisyon" ay inilabas noong Pebrero 2008, mula noong 2009 ito ay ipinatupad. Ngayon ay nagpapatuloy ang trabaho sa pagpapalabas ng ikalawang bahagi.

Ang pagsasama-sama, pagdaragdag at muling pag-print ng Pharmacopoeia ay dati nang isinagawa ng Pharmacopoeia Committee. Sa kasalukuyan, ang Pharmacopoeia ay inihahanda ng isang editorial board, na kinabibilangan ng mga kinatawan ng Ministry of Health and Social Development, Roszdravnadzor, Roszdrav, FFOMS at nangungunang mga siyentipikong Ruso.

Artikulo ng Pharmacopoeia (FS)- ito ay isang regulasyon at teknikal na dokumento na nagtatatag ng mga kinakailangan para sa kalidad ng isang produktong panggamot o mga hilaw na materyales ng halamang gamot, packaging nito, mga kondisyon at buhay ng istante, mga pamamaraan ng pagkontrol sa kalidad, na inaprubahan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan at pagkakaroon ng katangian ng isang estado pamantayan.

Ang artikulo ng Pharmacopoeia ay naglalaman ng: ang pangalan ng medicinal plant raw material sa Russian at sa Latin (na may Latin na pangalan ng medicinal raw material na kumikilos bilang internasyonal na pangalan)

Mga artikulo sa Pharmacopoeia (mga uri):

Pharmacopoeia article of the enterprise (FSP):

Ito ay isang pamantayan ng kalidad para sa isang produktong panggamot sa ilalim ng isang pangalan ng kalakalan, naglalaman ng isang listahan ng mga pamamaraan at tagapagpahiwatig ng kontrol sa kalidad ng isang produktong panggamot na ginawa ng isang partikular na negosyo, isinasaalang-alang ang tiyak na teknolohiya ng negosyong ito, na pumasa sa pagsusuri at pagpaparehistro alinsunod sa itinatag na pamamaraan alinsunod sa State Pharmacopoeia, ang mga pharmacopoeial na artikulo ng mga pamantayang ito, habang ang mga tagapagpahiwatig ng kalidad, ay hindi dapat mas mababa kaysa sa mga kinakailangan sa State Pharmacopoeia.

Ang panahon ng bisa ng isang artikulo sa parmasyutiko (artikulo ng parmasyutiko) ng isang negosyo ay itinatag sa pag-apruba nito, nang hindi hihigit sa 5 taon, habang isinasaalang-alang ang antas ng teknolohikal na proseso ng isang partikular na paggawa ng isang produktong panggamot.

Pangkalahatang pharmacopoeial monograph (GPM):

Ito ang pamantayan ng estado para sa kalidad ng isang produktong panggamot, na naglalaman ng mga pangunahing kinakailangan para sa isang form ng dosis, pati na rin ang isang paglalarawan ng mga karaniwang pamamaraan para sa kontrol ng kalidad ng mga produktong panggamot. Kasama sa pangkalahatang pharmacopoeial monograph ang: isang listahan ng mga normalized na tagapagpahiwatig at mga pamamaraan ng pagsubok para sa isang tiyak na form ng dosis, isang paglalarawan ng kemikal, pisikal, physico-chemical, biological, biochemical, microbiological na pamamaraan para sa pagsusuri ng mga gamot, kasama rin dito ang mga kinakailangan para sa titrated na solusyon na ginamit, reagents, indicator.

Ang artikulong pharmacopoeial, pangkalahatang artikulo ng pharmacopoeial at artikulo ng pharmacopoeial ng negosyo ay inaprubahan ng pinuno ng Kagawaran, at pagkatapos ay nakarehistro sa isang organisasyong pinahintulutan ng Ministry of Health ng Russian Federation, na may obligadong pagtatalaga ng isang pagtatalaga.

Pribadong pharmacopoeial monograph (PhS):

Ito ay isang regulasyon at teknikal na dokumento na kumokontrol sa kalidad at kaligtasan ng isang produktong panggamot, isang pribadong artikulo sa parmasyutiko ay nilikha para sa isang produktong panggamot sa ilalim ng isang pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (kung mayroon man, o sa ilalim ng isang pangalan na pumapalit dito sa isang ipinag-uutos na itinatag Paraan, kabilang din dito ang isang listahan ng mga normalized na tagapagpahiwatig at mga pamamaraan ng pagsubok ng produktong panggamot na ito, pati na rin ang mga sanggunian sa mga pangkalahatang artikulo sa parmasyutiko.

Pansamantalang pharmacopoeial monograph:

ay isang regulasyon at teknikal na dokumento na naaprubahan para sa panahon ng pag-master ng komersyal na produksyon ng isang produktong panggamot at para sa pagbuo ng pang-industriyang teknolohiya para sa mga pamamaraan para sa pagtukoy ng kalidad o mga tagapagpahiwatig ng isang bagong produktong panggamot para sa isang panahon na hindi hihigit sa 3 taon.

Ang istraktura ng isang pharmacopoeial monograph:

Panimulang bahagi. Ang panimulang bahagi (preamble) ay nagsasaad:

Ang oras ng koleksyon ng mga hilaw na materyales (bahagi ng mga halaman, kung minsan ay isang panahon ng kalendaryo) at ang mga katangian ng mga hilaw na materyales ayon sa paraan ng kanilang teknolohikal na pagproseso ay kinakailangang ibigay:

Pinatuyo, giniik, bagong pitas, bagong frozen, atbp.;

ligaw o nilinang halaman;

Kanyang anyo ng buhay;

Ang pangalan ng gumagawa ng halaman at pamilya sa Russian at Latin.

Panlabas na mga palatandaan. Ang pinakamahalagang tagapagpahiwatig ng pagiging tunay at kadalisayan ng mga hilaw na materyales. Ang seksyong ito ay nagsasaad:

Komposisyon ng mga hilaw na materyales;

Mga katangian ng diagnostic na palatandaan, katangian ng amoy at panlasa (para sa mga hindi nakakalason na species), laki ng mga hilaw na materyales.

Microscopy. Ang pinakamahalagang paraan para sa pagtukoy ng pagiging tunay ng mga hilaw na materyales na panggamot. Ang seksyon ay naglalaman ng:

Diagnostic na mga palatandaan ng anatomical na istraktura ng mga hilaw na materyales (luminescent microscopy ay ibinibigay para sa ilang mga species);

Uri ng micropreparation kung saan isinasagawa ang pag-aaral.

kalidad na mga reaksyon. Ang seksyon ay nagpapakita ng aktwal na husay, histochemical na reaksyon, o chromatographic na pagsusuri ng pagiging tunay, para sa mga pangunahing grupo ng mga aktibong sangkap, ang pamamaraan para sa kanilang pagpapatupad at ang mga resulta.

Mga tagapagpahiwatig ng numero. Kasama sa seksyon ang mga tiyak na tagapagpahiwatig at ang kanilang mga pamantayan:

Para sa buo, hiwa o pinulbos na hilaw na materyales, na siyang pamantayan para sa lahat ng uri ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at matukoy ang kalidad nito;

Quantation. Ang paraan ng dami ng pagpapasiya ng mga pangunahing aktibong sangkap sa anyo ng isang kabuuang nilalaman, sa mga tuntunin ng anumang sangkap na nilalaman sa hilaw na materyal na ito, ay ibinigay. Kung ang isang indibidwal na sangkap ay inilabas (halimbawa, platifillin, atbp.), Ang nilalaman ng partikular na sangkap na ito sa hilaw na materyal ay na-normalize. Kung ang paraan ng quantitative analysis ay itinakda sa SP XI issue I, ang isang link dito ay ibibigay sa isang pribadong pharmacopoeial monograph.

Package. Ang mga uri ng packaging at ang masa ng mga hilaw na materyales sa isang yunit ng packaging ay ipinahiwatig.

Microbiological kadalisayan. Paraan para sa pagtukoy ng mga microorganism at ang kanilang mga pinahihintulutang limitasyon.

Pagmamarka. Ibinibigay ito alinsunod sa mga kinakailangan para sa graphic na disenyo ng mga gamot.

Transportasyon. Kung kinakailangan, ang mga kinakailangan para sa pag-load, pagbabawas ng mga produkto, paghawak sa mga ito pagkatapos ng transportasyon ay ipinahiwatig.

Imbakan. Ang mga kondisyon para sa pag-iimbak ng mga produkto ay ipinahiwatig, kabilang ang mga kinakailangan para sa pagprotekta sa mga produkto mula sa impluwensya ng mga kadahilanan ng klimatiko.

Pinakamahusay bago ang petsa. Ang oras kung kailan maaaring gamitin ang mga hilaw na materyales na panggamot.

Epekto ng pharmacological. Grupo ng pharmacological kung saan itinalaga ang mga hilaw na materyales.

34. Mga base para sa mga ointment, pag-uuri at mga katangian

Mga pamahid Ito ay isang malambot na form ng dosis na inilaan para sa aplikasyon sa balat, mga sugat, mauhog na lamad, na binubuo ng isang base ng pamahid at mga panggamot na sangkap na ipinamamahagi dito.

Mga kinakailangan para sa mga ointment:

1.dapat magkaroon ng malambot na texture, na nagbibigay ng kadalian sa paglalapat sa balat at mauhog na lamad

2.maximum dispersion ng lek in-in at ang kanilang pare-parehong pamamahagi sa buong ointment (homogeneity)

3.Storage katatagan

4. kawalan ng mechanical inclusions

5.hindi dapat baguhin ang komposisyon nito sa panahon ng pag-iimbak at paggamit

6. hindi dapat mag-delaminate sa panahon ng imbakan

7. hindi dapat nakakalason at allergenic sa balat

8. para sa mga ointment sa mata, para sa iniksyon sa lukab ng katawan, para sa mga bagong silang, na may antibiotics - sterility

9. kawalan ng negatibong pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga lek substance at excipients

Ang komposisyon ng pamahid ay kinabibilangan ng:

1. base ng pamahid (lanolin, vaseline)

2. lek. Q-in (zinc oxide, sulfur, dermatol, novocaine, protargol, anestezin, menthol, camphor, furatsilin, sulfacilamides)

Pag-uuri ng mga ointment:

1. sa pamamagitan ng komposisyon: a) simple

B) kumplikado

2. sa likas na katangian ng pagkilos:

A) mababaw

B) malalim

3.Patutunguhan:

A) mata

B) para sa ilong, atbp.

4. ayon sa pagkakapare-pareho:

A) liniment (lek. Isang anyo para sa panlabas na paggamit, na isang makapal, likido o gelatinous mass na natutunaw sa temperatura ng katawan. Mula sa physicochemical point of view, ito ay isang dispersion system na may iba't ibang antas ng dispersion at homogeneity)

B) i-paste (mga ointment na may 25% na pulbos o higit pa, suspensyon at pinagsamang uri, mas mahirap kumalat, ngunit mas tumatagal at manatili sa balat)

5. ayon sa uri ng disperse system:

A) homogenous (single-phase) (ointment-alloys (isang kumbinasyon ng mga mutually soluble fusible na bahagi), ointment-solusyon (nabuo ng mga sangkap na natutunaw sa base - kung ang base ay vaseline, pagkatapos ay nabuo ang homogenous ointment: camphor, menthol, phenol ), pagkuha (nakukuha sa pamamagitan ng pagkuha gamit ang mga langis na hilaw na materyales na pinagmulan ng halaman/hayop))

B) heterogenous (two-phase) (ointments-suspensions (ang pangunahing gawain sa paghahanda ay ang pinakamahusay na posibleng paggiling ng solid in-in), ointment-emulsions (sa komposisyon ng mga gamot, natutunaw sa tubig, ngunit hindi matutunaw sa base (protargol, novocaine, collargol, ephedrine hydrochloride), may tubig na solusyon ng mga gamot at pharmacopoeial na likido (solusyon na Adrenaline, likidong Burov), malapot na likido (ichthyol, tar), pinagsama (naglalaman sila ng mga sangkap na bumubuo ng iba't ibang uri ng mga pamahid, ngunit tulad ng isang Ang pamahid ay inihanda sa isang mortar!))

Kadalasan, ang mga parmasya ay gumagawa ng pinagsamang mga pamahid.

Ang konsepto at katangian ng pharmacopoeia. Ang istraktura ng isang pharmacopoeial na artikulo. Mga kinakailangan sa kontrol ng kalidad ng GP. Ang mga pangunahing uri ng karaniwang mga sample. Kasaysayan ng mga domestic pharmacopoeias. Pharmacopoeia X at XI ng Estado. Pharmacopoeia ng Russian Federation at USA.

Ipadala ang iyong mabuting gawa sa base ng kaalaman ay simple. Gamitin ang form sa ibaba

Ang mga mag-aaral, nagtapos na mga estudyante, mga batang siyentipiko na gumagamit ng base ng kaalaman sa kanilang pag-aaral at trabaho ay lubos na magpapasalamat sa iyo.

Kabanata 1. Ang konsepto at katangian ng pharmacopoeia

1.1 Kahulugan ng pharmacopeia

Ang State Pharmacopoeia ay ang pangunahing dokumento na kumokontrol sa pagsusuri sa parmasyutiko.

Pharmacopoeia (pharmakopiea) ay isang salitang Griyego na naglalaman ng dalawang ugat: Pharmakon- gamot at poieo- Ginagawa ko (ang sining ng paghahanda ng mga gamot).

Pharmacopoeia- ito ay isang opisyal na gabay para sa mga parmasyutiko (mga parmasyutiko), na naglalaman ng isang paglalarawan ng mga katangian, pagpapatunay at kalidad, mga kondisyon ng imbakan.

Ang pharmacopoeia ay naglalaman ng mga mandatoryong pambansang pamantayan at regulasyon na kumokontrol sa kalidad ng mga gamot.

Ang GF ay binubuo ng mga pangkalahatang artikulo ng parmasyutiko (GPM) at mga artikulo ng parmasyutiko (FS).

Pangkalahatang pharmacopoeial monograph- Ito ang Pamantayan ng Estado para sa Kalidad ng Mga Gamot, na naglalaman ng mga pangunahing kinakailangan para sa form ng dosis at / o isang paglalarawan ng mga karaniwang pamamaraan para sa kontrol ng kalidad ng mga gamot. Kasama sa GPM ang isang listahan ng mga normalized na indicator o mga pamamaraan ng pagsubok para sa isang partikular na form ng dosis, isang paglalarawan ng pisikal, physicochemical, kemikal, biochemical, biological, microbiological na pamamaraan para sa pagsusuri ng mga gamot, isang kinakailangan para sa mga reagents na ginamit, titrated na solusyon, at mga indicator. .

Artikulo ng Pharmacopoeia- ito ang pamantayan ng Estado para sa kalidad ng mga gamot sa ilalim ng internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN), na ibinigay ng World Health Organization (WHO) para sa mga gamot na may iisang bahagi (kung mayroon), na naglalaman ng mandatoryong listahan ng mga tagapagpahiwatig at mga paraan ng pagkontrol sa kalidad (isinasaalang-alang ang form ng dosis nito) na nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga nangungunang dayuhang pharmacopoeia.

Ang mga general pharmacopoeial monographs at pharmacopoeial monographs ay dapat suriin ng Scientific Center for Expertise and State Control of Medicines ng Ministry of Health ng Russia nang hindi bababa sa bawat limang taon.

Ang artikulo ng Pharmacopoeia ng negosyo- isang pamantayan ng kalidad para sa isang produktong panggamot sa ilalim ng isang pangalan ng kalakalan, na naglalaman ng isang listahan ng mga tagapagpahiwatig at pamamaraan para sa kontrol ng kalidad ng mga gamot na ginawa ng isang partikular na negosyo, na isinasaalang-alang ang tiyak na teknolohiya ng negosyong ito, at matapos ang pagsusuri at pagpaparehistro sa inireseta na paraan.

1.2 Istraktura ng monograp

Kasama sa istruktura ng isang monograp para sa isang sangkap ang pangalan ng sangkap sa Russian at ang pangalan ng kemikal alinsunod sa mga panuntunan ng IUPAC. Ang pormula ng istruktura ay ipinapakita sa ibaba at sa gitna. Sa empirical formula, ang carbon ay unang nakasulat, pagkatapos ay hydrogen, at pagkatapos ay ang lahat ng mga elemento sa alpabetikong pagkakasunud-sunod. Kung ang kamag-anak na molekular na timbang ng gamot ay lumampas sa 400 amu, pagkatapos ito ay ipinahiwatig sa unang decimal na lugar, at kung mas mababa, pagkatapos ay sa pangalawa. Ang nilalaman ng pangunahing aktibong sangkap ay ipinahiwatig sa mga mass fraction, porsyento o mga yunit ng pagkilos (antibiotics). Ang mga sumusunod ay naglalarawan sa katangian ng mga gamot at mga katangiang physico-kemikal.

Sa seksyong "Paglalarawan", ang mga tagapagpahiwatig ng hitsura ng gamot ay karaniwang ibinibigay: ang pisikal na estado nito (pinagsama-sama - amorphous o mala-kristal), hugis at laki ng mga kristal, kulay, amoy. Ang hygroscopicity at posibleng mga pagbabago sa panahon ng pag-iimbak sa hangin o liwanag ay ipinahiwatig.

Inililista ng seksyong Solubility ang solubility sa tubig, 95% ethanol, chloroform, ether, at iba pang solvents.

Sa Global Fund para sa karamihan ng mga gamot, ang solubility ay ipinahiwatig sa mga kondisyong termino:

Ang mga tagapagpahiwatig na ibinigay sa kaliwang hanay ay medyo may kondisyon. Gaano man kahirap subukan ng LP researcher na alalahanin ang lahat ng ibinigay na kategorya ng solubility, sa huli ay kailangan pa rin niyang bumaling sa classical quantitative (physico-chemical) na katangian ng solubility. Ang solubility ay karaniwang nauunawaan bilang ang konsentrasyon ng isang puspos na solusyon ng isang sangkap sa isang tiyak na temperatura. Sa kimika, ang mga sumusunod na katangian ng solubility ay ginagamit: natutunaw (higit sa 1 g sa 100 g ng solvent), bahagyang natutunaw (solubility mula 1 mg hanggang 1 g sa 100 g ng solvent), hindi matutunaw (solubility na mas mababa sa 1 mg sa 100 g ng solvent). Isinasaalang-alang ng Pharmacopoeia ang pitong posisyon ng solubility.

Ang seksyong "Authenticity" ay nagpapahiwatig ng mga katangian ng UV at IR absorption spectra o iba pang mga pamamaraan, pati na rin ang 2 - 3 kemikal na reaksyon na pinaka-espesipiko para sa gamot na ito.

Kapag tinutukoy ang pagiging tunay gamit ang mga kemikal na reaksyon ng kulay, maaaring gamitin ang grupo o mga partikular na reagents. Ang mga pangkalahatang pagsusuri (grupo) para sa pagiging tunay ay maaaring gamitin, halimbawa, sa pagtuklas ng mga aromatic na amino compound na may pagbuo ng aniline dyes.

Ang isang pribadong (tiyak) na reaksyon sa pagiging tunay, halimbawa, ang pagpapasiya ng mga sodium ions sa sodium chloride, ay isinasagawa sa pamamagitan ng mga qualitative reactions para sa pagkakaroon ng sodium ion - na may zincuranyl acetate o sa pamamagitan ng kulay ng apoy.

Ang mga limitasyon sa temperatura ng distillation, mga melting point, solidification point, pati na rin ang density, specific rotation, specific absorption index, refractive index, at iba pang physical constant ay maaaring gamitin bilang mga indicator ng pagiging tunay at kadalisayan ng gamot.

Ang seksyong "Mga dayuhang (tiyak) na dumi" ay nagbibigay ng mga paraan ng pagtuklas at mga katanggap-tanggap na pamantayan para sa mga dumi ng proseso o mga dumi na nabuo sa panahon ng pag-iimbak. Kapag gumagamit ng chromatography upang makita ang mga impurities, ipahiwatig ang uri ng sorbent, ang komposisyon ng mga phase, ang dami ng test substance, ang reagent para sa pag-unlad, at iba pang mga kondisyon ng chromatographic.

Ang mga pinagmumulan ng mga dumi sa isang gamot ay iba-iba. Mayroong dalawang uri ng mga impurities. Ang mga impurities na "namamana" ay nakukuha sa mga gamot mula sa mahinang purified reagents, solvents, kagamitan sa materyal, excipients. Halimbawa, ang paghahanda ng Boric Acid ay maaaring maglaman ng mga impurities ng chlorides, sulfates, heavy metals, calcium, iron, arsenic, at borax. Ang mga impurities na "nakuha" ay nabuo kapag ang mga kondisyon ng imbakan ay hindi sinusunod (halimbawa, isang karumihan ng quinone sa panahon ng oksihenasyon ng phenol sa liwanag). Ang mga impurities na nakapaloob sa gamot ay hindi dapat makaapekto sa pisikal, kemikal na mga katangian nito at pharmacological na aktibidad.

Ang isang tinatayang (sa loob ng ilang mga limitasyon) na pagtatasa ng nilalaman ng ilang pinahihintulutang impurities ay isinasagawa gamit ang mga reference na solusyon.

Paraan ng sanggunian ay batay sa pagmamasid, sa ilalim ng parehong mga kondisyon, ang kulay o labo na ginawa ng pagkilos ng isang reagent sa isang pagsubok na substansiya kumpara sa isang reference na solusyon. Ang pamantayan ay isang karaniwang sample na naglalaman ng isang tiyak na halaga ng isang karumihan na tutukuyin. Ang pagpapasiya ng pagkakaroon ng mga impurities ay isinasagawa nang biswal, photocolorimetrically o nephelometrically. Upang gawin ito, ihambing ang mga resulta ng mga reaksyon sa karaniwang solusyon at sa solusyon ng gamot pagkatapos magdagdag ng parehong mga halaga ng kaukulang reagents.

Halimbawa, para sa chloride testing, isang reference na solusyon ang inihanda sa pamamagitan ng paghahalo ng mga solusyon ng sodium chloride at silver nitrate. Ang sulfate ion reference solution ay inihanda sa pamamagitan ng paghahalo ng barium chloride at potassium sulfate.

Inirerekomenda ng maraming pribadong artikulo ng Global Fund ang paggamit ng paraan ng sanggunian para sa pagtukoy ng mga organikong dumi. Bilang resulta ng pag-aalis ng tubig o oksihenasyon sa ilalim ng pagkilos ng sulfuric acid, ang mga produktong may kulay ay nabuo. Ang intensity ng nagresultang kulay ay hindi dapat lumampas sa intensity ng kulay ng kaukulang kulay pamantayan ng kulay.

Ang mga pamantayan para sa pagtukoy ng kulay ng mga likido ay inihanda mula sa mga asin ng kobalt (II), kromo (VI), tanso (II) at bakal (III). Sa kasong ito, ang mga solusyon sa sanggunian ng kayumanggi, dilaw, rosas at berdeng mga lilim ay nakuha. Ang pangkulay ay sinusunod sa isang puting background.

Upang matukoy ang transparency, ang likido ay tinitingnan sa isang anggulo na 90° sa direksyon ng liwanag ng insidente (maximum na pagkalat ng liwanag ayon sa batas ni Rayleigh). Ang mga solusyon sa pagsubok at sanggunian ay inilalagay sa harap ng isang itim na screen kumpara sa solvent. Ang mga pamantayan para sa pagtukoy ng antas ng labo ay mga suspensyon na nakuha sa pamamagitan ng paghahalo ng mga solusyon mula sa hydrazine sulfate at hexamethylenetetramine.

Kapag nagsasagawa ng mga pagsubok para sa kadalisayan, kinakailangang mahigpit na sundin ang mga pangkalahatang tagubilin na ibinigay ng Pharmacopoeia. Ang tubig at mga reagents na ginamit ay hindi dapat maglaman ng mga nakikitang ion; ang mga test tube ay dapat na may parehong diameter at walang kulay; ang sample ay kinuha na may katumpakan ng 0.001 g; ang mga reagents ay idinagdag nang sabay-sabay at sa pantay na halaga sa mga solusyon sa sanggunian at pagsubok.

Dapat tandaan na, hindi tulad ng analytical chemistry, ang mga gamot ay inuuri, depende sa antas ng kadalisayan, hindi bilang "dalisay" (dalisay), "dalisay para sa pagsusuri" (pH), "chemically pure" (cp) at " sobrang dalisay” ( OSCh), ngunit bilang mga sangkap ng "kalidad ng pharmacopoeial".

Ang seksyong "Mga natitirang organikong solvent" ay nagbibigay ng mga resulta ng pagtukoy sa mga natitirang halaga ng mga solvent, kung ginamit ang mga ito sa teknolohikal na proseso ng paggawa ng mga gamot.

Ang mga seksyong "Chlorides", "Sulfates", "Sulphated ash at heavy metal" ay nagpapahiwatig ng mga pinapayagang limitasyon para sa mga impurities na ito, ang seksyon na "Arsenic" ay nagpapahiwatig ng mga pinapayagang limitasyon o mga kinakailangan para sa kawalan ng arsenic.

Ang mga seksyon ng Pagkawala sa Pagpapatuyo at Tubig ay nagpapahiwatig ng mga kondisyon ng pagpapatuyo, pagkawala ng mga rate ng pagpapatuyo, o nilalaman ng kahalumigmigan.

Isa sa mga pamantayan sa kalidad ay katatagan ng komposisyon LS.

Ang gamot sa pagkakaroon ng kahalumigmigan at kapag pinainit ay maaaring mag-hydrolyze:

Sa kasong ito, nagbabago ang komposisyon ng gamot. Ang hindi maibabalik na mga pagbabago sa komposisyon ay nangyayari rin sa panahon ng weathering - ang pagkawala ng crystallization na tubig. Bilang karagdagan, ang mga katangian ng mga gamot ay nagbabago kapag ang carbon dioxide ay nasisipsip mula sa hangin.

Sa mga seksyong "Toxicity", "Pyrogenicity", "Content ng histamine-like substances", ang mga dosis ng pagsubok, mga paraan ng pangangasiwa, at ang panahon ng pagmamasid ng epekto ay ipinahiwatig.

Ang seksyon ng Microbiological Purity ay naglalarawan ng paraan para sa pagtukoy ng mga microorganism at ang kanilang mga katanggap-tanggap na limitasyon.

Inilalarawan ng seksyong "Quantification" ang (mga) paraan para sa quantitative determination ng pangunahing substance na nilalaman ng medicinal product, ang mass fraction nito sa porsyento o aktibidad sa mga unit ng aksyon kada milligram (IU / mg) kapag na-convert sa aktibong substance.

Ang mga seksyong "Packaging", "Pagmamarka", "Transportasyon" at "Storage" ay sumusunod. Ang huli sa mga nakalistang seksyon ay nagpapahiwatig ng mga kondisyon ng imbakan na nagsisiguro sa kaligtasan ng mga gamot, ang petsa ng pag-expire, mga tampok ng pag-iimbak para sa mga gamot na inuri bilang lason, makapangyarihan, psychotropic, narcotic na mga gamot ay nabanggit.

Ang seksyong "Application" ay naglalaman ng impormasyon tungkol sa mga form ng dosis ng gamot, mga paraan ng pangangasiwa at dosis.

1.3 Mga kinakailangan sa pagkontrol sa kalidad GP

Ang lahat ng maunlad na bansa sa ekonomiya ay nagsasagawa ng mga aktibidad na parmasyutiko alinsunod sa pamantayan ng GP (Good Practice). Ang mga patakarang ito ay inilapat sa USA mula noong 1963 at nauugnay sa parehong produksyon (GMP - Good Manufacturing Practice - Good Manufacturing Practice) at mga kinakailangan para sa laboratoryo at klinikal na pananaliksik o mga aktibidad na pang-edukasyon - GLP, GCP, GEP - (Laboratory, Clinical, Education ayon sa pagkakabanggit ). Ang sistema ng sertipikasyon ng WHO batay sa mga panuntunan ng GMP ay kinikilala sa 140 mga bansa sa mundo.

Kaya, sa panahon ng mabilis na pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko, lumitaw ang mga problema sa kalidad ng mga natapos na gamot, na hindi malulutas lamang sa pamamagitan ng pagpapalakas ng pagsusuri sa parmasyutiko. Ang pagtiyak sa kalidad ng mga gamot ay naging posible lamang batay sa mga tuntunin ng GMP. Ang dahilan ng kanilang pagpapakilala ay ang paggamit ng thalidomide, isang sleeping pill na may teratogenic effect (congenital deformities).

Sa ating panahon, ang produksyon ng mga reproduced (generic) na gamot ay nagsimulang umunlad nang mabilis, na nangangailangan ng mga partikular na diskarte sa pagkontrol sa kalidad. Sa kasalukuyan, ang kalidad ng mga natapos na gamot ay natutukoy hindi lamang sa pamamagitan ng mga kinakailangan sa pharmacopoeial, tulad ng sa panahon ng mga herbal na paghahanda, kundi pati na rin ng mga katangian ng pharmacokinetic tulad ng bioavailability at bioequivalence.

Ayon sa mga patakaran ng GMP, ang buong proseso ng paggawa ng gamot, kabilang ang mga lugar, tauhan, dokumentasyon, ay nagiging object ng kontrol.

Ang mahusay na kasanayan sa pagkontrol ng kalidad para sa mga produktong parmasyutiko ay sinisiguro ng isang hanay ng mga hakbang sa panahon ng kanilang pag-unlad at pananaliksik, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng hindi lamang GMP, kundi pati na rin ang GLP at GCP. Kasama sa kontrol sa kalidad ang kontrol sa kalidad ng mga hilaw na materyales, mga intermediate, mga sangkap ng gamot at mga natapos na form ng dosis.

Ang bawat pamamaraan ay dapat maglaman ng katwiran para sa mga pakinabang kumpara sa iba sa anyo ng ipinakita na mga resulta ng paghahambing ng aplikasyon nito (pagpapatunay).

Kasama sa pagpapatunay ng pamamaraan ang mga sumusunod na katangian ng metrological:

tama(katumpakan) - ang pagiging malapit ng mga resulta sa tunay na halaga, na maaaring isagawa kung ihahambing sa mga resulta na nakuha gamit ang ibang pamamaraan, na dati nang napatunayan;

katumpakan(katumpakan) - pagkakapare-pareho sa pagitan ng mga indibidwal na resulta ng pagsubok (paglihis ng mga indibidwal na resulta mula sa mean - kamag-anak na standard deviation);

convergence(repeatability) - ang katumpakan ng pamamaraan kapag ito ay isinagawa ng parehong analyst sa ilalim ng parehong mga kondisyon (reagents, kagamitan, laboratoryo);

reproducibility(reproducibility) - ang katumpakan ng pamamaraan kapag ginamit sa ilalim ng iba't ibang mga kondisyon para sa magkatulad na mga sample na kinuha mula sa parehong homogenous na serye ng materyal (iba't ibang mga laboratoryo, performer, kagamitan, oras).

pagiging maaasahan(katatagan) - ang kakayahan ng isang pamamaraan na magbigay ng mga resulta ng pagsusuri na may katanggap-tanggap na kawastuhan at katumpakan sa ilalim ng pagbabago ng mga kondisyon ng pagpapatakbo para sa diumano'y magkaparehong mga sample mula sa parehong homogenous na batch ng materyal;

pagkamapagdamdam(sensitivity) - ang kakayahan ng pamamaraan ng pagsubok na magrehistro ng maliliit na pagbabago sa konsentrasyon (slope ng calibration curve);

limitasyon ng pagtuklas(limitasyon ng pagtuklas) - ang pinakamaliit na nilalaman kung saan maaaring matukoy ang analyte.

Mayroong patuloy na talakayan tungkol sa papel ng metrology sa pagsubok ng mga gamot sa preclinical at klinikal na antas, sa paglalarawan ng pagkilos ng mga kaugnay na substance sa isang produkto ng gamot, tulad ng mga optical isomer. Sa pharmacopoeial monograph, sa paglalarawan ng mga pagsubok na ito, kinakailangan upang ipahiwatig ang bilang ng mga eksperimento sa panahon ng pagsusuri.

Ang isyu ng analytical reference materials (RS) ay hindi nawawala ang kaugnayan nito.

Ang mga pangunahing uri ng CO:

opisyal na RM - pharmacopoeial standard (estado reference standard - GSO). Ito ay isang espesyal na serye (batch) ng isang gamot na sangkap, na inihanda sa isang tiyak na paraan. Ang GSO ay maaaring gawin alinman sa pamamagitan ng independiyenteng synthesis o sa pamamagitan ng karagdagang paglilinis ng nakuhang sangkap. Ang pagiging maaasahan ng isang mataas na antas ng kadalisayan ay itinatag sa pamamagitan ng analytical na mga pagsubok. Ang nasabing sangkap ay nagiging batayan para sa paglikha ng isang gumaganang karaniwang sample;

working standard sample (RS) - isang medicinal substance na may itinatag na kalidad at kadalisayan, nakuha gamit ang pangunahing pamantayan at ginamit bilang isang standard substance sa pagsusuri ng ilang mga batch, bagong gamot na sangkap at mga bagong gamot na produkto.

Ang standardisasyon ng mga gamot sa internasyonal na antas (upang magtatag ng pagkakapareho sa nomenclature, mga pamamaraan ng pananaliksik, pagtatasa ng kalidad ng mga gamot, dosis ng mga sangkap) ay isinasagawa ng United Nations World Health Organization (WHO), na may partisipasyon kung saan ang Nai-publish ang International Pharmacopoeia.

Kabanata 2. USSR Pharmacopoeia

2.1 Kasaysayan ng mga domestic pharmacopoeia

Ang kasaysayan ng paglikha ng unang Russian pharmacopoeias ay nagsisimula sa ikalawang kalahati ng ika-18 siglo.

Noong 1765, sa unang pagkakataon sa Russia, nai-publish ang Military Pharmacopoeia, at noong 1778, ang unang opisyal na Russian State Pharmacopoeia.

Ang huli ay naglalaman ng paglalarawan 770 LP mineral, gulay at pinagmulan ng hayop, pati na rin ang multicomponent LF.

Noong 1798, nai-publish ang pangalawang State Russian Pharmacopoeia, na inilathala, tulad ng una, sa Latin (isinalin sa Russian noong 1802).

Pagkatapos ng 1798, ang Military Pharmacopoeia (1808, 1812, 1818, 1840), Marine Pharmacopoeia (1864), Pharmacopeia for the Poor (1807, 1829, 1845, 1860) at Court Pharmacopoeia (18725), 1874 ay nai-publish sa Russia. .

Ang bawat isa sa mga pharmacopoeia ay salamin ng antas ng pag-unlad ng pagsusuri sa parmasyutiko. Sa una at pangalawang mga pharmacopoeia ng Russia, higit sa lahat ang mga pamamaraan ng pagsasaliksik ng organoleptic (pagpapasiya ng kulay, amoy, lasa) ay inirerekomenda at isang paglalarawan ng pinakamahalagang katangian ng mga gamot ay ibinigay.

Ang publikasyon noong 1866 ng isang bagong edisyon ng Russian Pharmacopoeia ay isang makasaysayang milestone sa pagbuo ng domestic pharmacy. Kasama sa pharmacopoeia na ito ang 906 na artikulong naglalarawan ng mga mineral, alkaloids, glycosides, herbal na hilaw na materyales, at mga natapos na gamot. Ang isang tampok ng bagong pharmacopoeia ay ang pagsasama dito, kasama ang mga organoleptic na kemikal na pamamaraan ng pagkontrol sa droga. Ang pharmacopoeia ng 1866 ay naglalaman ng isang listahan ng mga makapangyarihang gamot, ang mga patakaran para sa kanilang imbakan.

Ang Pharmacopoeia ng 1866 ay naging unang edisyon ng Russian Pharmacopoeia. Pagkatapos ay dumating ang II, III, IV, V, VI na mga edisyon, ayon sa pagkakabanggit, noong 1871, 1880, 1891, 1902 at 1910.

Ang unang edisyon ng pharmacopoeia ng Sobyet, na tinatawag na VII edition ng State Pharmacopoeia ng USSR (SP VII), ay ipinatupad noong Hulyo 1926. Ang pharmacopoeia na ito ay naiiba mula sa mga nakaraang edisyon sa pamamagitan ng isang mas mataas na antas ng siyensya, ang pagnanais para sa isang posibleng kapalit ng mga gamot na ginawa mula sa mga imported na hilaw na materyales na may mga gamot sa loob ng bansa. Sa GF VII, 116 na artikulo para sa mga bagong gamot ang kasama at 112 artikulo ang hindi kasama. Ang mga makabuluhang pagbabago ay ginawa sa mga kinakailangan para sa kontrol sa kalidad ng gamot. Sa halip na kontrol ng organoleptic, ang isang bilang ng mga bagong pamamaraan ng kemikal at biological na standardisasyon ng mga gamot ay ibinigay, 30 pangkalahatang mga artikulo ay kasama sa anyo ng mga appendice, mga paglalarawan ng ilang mga pangkalahatang reaksyon na ginamit upang matukoy ang kalidad ng mga gamot, atbp. Kaya, sa SP VII, ang priyoridad ay ibinigay sa pagpapabuti ng kalidad ng kontrol ng mga gamot. Ang prinsipyong ito ay higit na binuo sa mga sumunod na edisyon ng pharmacopoeia.

Noong 1949, nai-publish ang VIII na edisyon, at noong Oktubre 1961, ang IX na edisyon ng State Pharmacopoeia ng USSR.

Ang X na edisyon ng State Pharmacopoeia (SP X) ay ipinatupad noong Hulyo 1, 1969. Sinasalamin nito ang mga bagong tagumpay ng domestic pharmaceutical at medikal na agham at industriya.

Ang pangunahing pagkakaiba sa pagitan ng GF IX at GF X ay ang paglipat sa bagong internasyonal na terminolohiya na LB, pati na rin ang makabuluhang pag-update (sa pamamagitan ng 30%) ng nomenclature nito. Sa GF X, ang mga kinakailangan sa kalidad ng JIC ay makabuluhang nadagdagan, at ang saklaw ng mga pisikal at kemikal na pamamaraan ay pinalawak.

2.2 State Pharmacopoeia X

Ang ikasampung edisyon ng State Pharmacopoeia (SP X) ay naglalaman ng panimulang bahagi, dalawang pangunahing bahagi at "Mga Appendice".

Ang unang bahagi - "Mga Paghahanda" - kasama ang mga pribadong artikulo na tumutukoy sa mga kinakailangan para sa kalidad ng mga indibidwal na gamot, at mga artikulo ng grupo (mga tablet, iniksyon, extract, herbs, tinctures, atbp.).

Ang ikalawang bahagi ng Pharmacopoeia ay naglalaman ng isang paglalarawan ng physicochemical, chemical, pharmacological at biological na pamamaraan ng pananaliksik, pati na rin ang mga reagents, titrated solution at indicator.

Ang seksyong "Mga Apendise" ay naglalaman ng mga talahanayan ng mga atomic na timbang, mga talahanayan ng alkoholometric, mga talahanayan ng mga patak, atbp., pati na rin ang pinakamataas na solong at pang-araw-araw na dosis ng mga lason at makapangyarihang gamot para sa mga matatanda at bata at single, pinakakaraniwang ginagamit na mga dosis ng mga gamot para sa mga hayop .

Ang ikasampung edisyon ng State Pharmacopoeia ay may ilang mga pagkakaiba mula sa naunang, IX na edisyon.

Ang ikasampung edisyon ng State Pharmacopoeia ay naglalaman ng 707 pribadong artikulo (sa GF IX - 754) para sa iba't ibang gamot at 31 pangkat na artikulo (sa GF IX - 27).

219 pribadong artikulo at 4 na pangkat na artikulo ang muling kasama sa GF X; hindi kasama ang 235 na artikulong nakapaloob sa GF IX Ang listahan ng mga artikulong ito ay ibinigay sa pahina 23-25. Hindi rin kasama ang 28 artikulo sa mga bakuna at sera na ginagamit sa beterinaryo na gamot.

Ang mga kinakailangan ng GF IX para sa mga alkohol na 90°, 70° at 40° ay pinagsama sa isang artikulo, pati na rin ang mga kinakailangan para sa purified at precipitated sulfur.

Ang nomenclature ng GF articles X ay sumasalamin sa pag-unlad na ginawa sa paglikha at pagpapakilala ng mga gamot sa medikal na kasanayan.

Kasama sa SP X ang mga bagong synthetic na gamot ng iba't ibang therapeutic group: antibiotics, bitamina, hormones at iba pang mga gamot. Hindi kasama sa nomenclature ang mga hindi na ginagamit na gamot na hindi na ipinagpatuloy. Hindi rin kasama sa nomenclature ang isang bilang ng mga gamot na hindi itinigil, ngunit may limitadong paggamit, at ang kalidad nito ay hindi naiiba sa mga kinakailangan ng IX na edisyon ng 1U State Pharmacopoeia.

Ang kalidad ng mga gamot na hindi kasama sa GF X, ngunit ginawa ng industriya, ay dapat suriin ayon sa mga nauugnay na artikulo ng GF IX o Inter-Republican Specifications (MRTU 42).

Hindi kasama sa SP X ang mga kumplikadong tableta (naglalaman ng higit sa isang aktibong sangkap).

Ang mga artikulo sa seksyong "Mga Paghahanda" ay inilalagay sa pagkakasunud-sunod ng alpabeto alinsunod sa kanilang mga Latin na pangalan, maliban sa mga artikulo sa mga form ng dosis (mga solusyon para sa mga iniksyon, tablet, ointment), na sa edisyong ito ay inilalagay pagkatapos ng artikulo sa orihinal na gamot. sangkap.

Sa mga pamagat ng mga artikulo, ang sumusunod na pagkakasunud-sunod ng mga pamagat ay pinagtibay:

a) Latin na pangalan;

b) ang pangalang Ruso, na siyang eksaktong pagsasalin ng pangalang Latin; sa mga pambihirang kaso, binibigyan ng mga pangalan na lumihis mula sa eksaktong pagsasalin, ngunit karaniwang tinatanggap sa USSR;

c) kasingkahulugan: una - ang pangunahing Latin at Russian na kasingkahulugan na ginamit sa USSR, pagkatapos ay ang internasyonal na Latin na mga generic na pangalan na inirerekomenda ng World Health Organization (WHO), kung hindi sila tumutugma sa pangunahing Latin na pangalan ng GF X.

Ang mga internasyonal na pangalan ay minarkahan ng isang simbolo * at iniwan nang walang pagsasalin sa Russian.

Sa pagbuo ng mga prinsipyo ng nomenclature na inilatag sa SP IX, sa X na edisyon ng SP sa mga heading ng mga artikulo, ang pangalan ng kemikal na Latin ay ibinigay bilang opisyal na pangalan alinsunod sa mga prinsipyong inirerekomenda ng WHO. Ang mga Latin na pangalan, na siyang pangunahing sa SP IX, ay kasama sa X na edisyon ng State Pharmacopoeia bilang mga kasingkahulugan at naka-print na naka-bold sa ibaba at sa kaliwa ng pangunahing pangalan ng Ruso. Para sa tagal ng GF X, ang mga kasingkahulugang ito ay maaaring gamitin ng mga doktor kapag nagrereseta ng mga gamot kasama ang mga pangunahing pangalan ng Latin.

Para sa kaginhawaan ng paggamit ng Pharmacopoeia at ang alpabetikong index at ang pinakadakilang sulat sa pagitan ng Latin at Russian na mga pangalan ng kemikal, ang Russian na pangalan ng cation (halimbawa, potassium bromide, sodium sulfate) ay inilalagay sa unang lugar sa mga heading ng mga artikulo. Sa alpabetikong index, ang mga pangalan ng kemikal na Ruso ay ibinibigay simula sa parehong kation at anion.

Ang pangunahing pinagmumulan ng mga botanikal na pangalan ng mga species, genera at pamilya na ibinigay sa SP X ay, na may mga bihirang eksepsiyon, "Flora ng USSR". Sa mga pangalan ng mga bagay na pharmacognostic, bilang panuntunan, ang mga nakaugat na tradisyonal na mga pangalan ng mga halaman ay naiwan, kahit na naiiba sila sa mga botanikal na pangalan na pinagtibay sa Flora ng USSR.

Ang Latin at Russian na mga pangalan ng mga materyales ng halaman ay ibinibigay sa isahan, maliban sa "mga bulaklak" - Flores, dahil ang terminong ito ay nangangahulugang hindi lamang mga solong bulaklak, kundi pati na rin ang mga inflorescence.

Ang mga pangalang Ruso ay tinatanggap para sa mga reagents.

Upang makamit ang pagkakapareho at pagkakapare-pareho sa pagitan ng mga indibidwal na grupo ng mga gamot, ang mga pagbabago ay ginawa sa mga nakapangangatwiran na pangalan at mga structural na imahe (mga formula) ng mga gamot sa SP X.

Para sa mga asin ng mga organikong base, ang pinalawak na pangalan ng base sa genitive case ay nakasulat sa unang lugar, at ang acid o acid radical sa nominative case ay nakasulat sa pangalawang lugar.

Ang mga katawagan ng mga paghahanda ng sulfanilamide ay naiwan na kapareho ng sa SP IX, na tumutugma sa karaniwang tinatanggap na mga pangalan ng klase ng mga compound na ito sa domestic chemical literature.

Para sa mga gross formula, ang internasyonal na sistema ay pinagtibay: carbon ay nakasulat muna, hydrogen ay nakasulat sa pangalawa, ang mga sumusunod na elemento, kabilang ang mga metal, ay nakaayos sa alpabetikong pagkakasunud-sunod.

Ang mga derivatives ng mga acid radical ay inilalarawan na pinalawak.

Ang mga formula ng alkaloids, antibiotics, steroid at glycosides ay ipinapakita sa planar form, ngunit may configurative notation.

Para sa kaginhawaan ng paggamit ng Pharmacopoeia sa bagong edisyon, ang istraktura ng mga artikulo ay bahagyang nabago (maliban sa mga artikulo sa mga materyales sa halamang gamot).

Ang seksyong "Properties" ay pinalitan ng 2 seksyon: "Paglalarawan" at "Solubility".

Kaugnay ng pagsasama ng isang pangkalahatang artikulo na naglalaman ng mga reaksyon ng pagiging tunay para sa 25 ions at functional na mga grupo, para sa maraming gamot sa mga pribadong artikulo, isang link ang ibinibigay sa artikulong ito. Ang ilang mga reaksyon sa pagiging tunay ay pinag-isa o pinalitan ng bago, mas tiyak.

Ang Purity Test ay nahahati sa magkakahiwalay na mga seksyon (chlorides, sulfates, atbp.).

Sa halip na dalawang paraan ng quantitative determination, na makukuha sa ilang mga artikulo ng SP IX, sa bagong edisyon, bilang panuntunan, isang paraan ang ibinigay. Sa ilang mga kaso, kapag ang dalawang pamamaraan ay inilagay sa GF X at walang mga espesyal na tagubilin, ang parehong mga pamamaraan ay sapilitan.

Sa SP X, ang mga kinakailangan para sa kalidad ng mga produktong panggamot ay nadagdagan sa mga tuntunin ng parehong mga pagsubok sa kadalisayan at ang dami ng nilalaman ng sangkap sa paghahanda.

Maraming mga pamamaraan ng pagsusuri na magagamit sa SP IX ang pinino, binago at pinahusay, at ilang mga bagong pamamaraan ang isinama.

Sa unang pagkakataon, ang mga sumusunod na artikulo sa mga pamamaraan ng pagsusuri ay kasama sa Pharmacopoeia.

"Mga Pangkalahatang Reaksyon sa Authenticity",

"Paraan ng pagkasunog sa oxygen",

"Spectrophotometry sa infrared na rehiyon" bilang isang seksyon ng artikulong "Mga kahulugan batay sa pagsukat ng light absorption",

"Fluorometry"

"Polarography"

"Nitritometry",

"Chromatography sa isang manipis na layer ng sorbent" bilang isang seksyon ng artikulong "Chromatography"

Ang mga sumusunod na artikulo ay binago at makabuluhang binago: "Pagpapasiya ng arsenic", "Pagpapasiya ng transparency at labo ng mga likido", "Pagtukoy sa kulay ng mga likido", "Pagpapasiya ng density", "Pagpapasiya ng punto ng pagkatunaw", "Mga Depinisyon batay sa pagsukat ng light absorption".

Ang mga sumusunod na artikulo ay na-update: "Pagpapasiya ng lagkit ng mga likido", "Pagpapasiya ng refractive index (refractometry)", "Pagpapasiya ng optical rotation (polarimetry)", "Pagpapasiya ng pH", "Potentiometric titration", "Titration sa mga non-aqueous solvents", "Complexometric titration" , "Chromatography", "iodine number". Mga pinalawak na seksyong "Reagents" at "Mga Tagapagpahiwatig".

Ang paggamit ng mga bagong pamamaraan kasama ang mga naunang ginamit na pamamaraan para sa qualitative at quantitative na pagsusuri ng iba't ibang gamot ay inaasahan.

Ang mas malawak na paggamit ng mga physicochemical na pamamaraan ng pagsusuri ay nangangailangan ng pagbuo ng mga karaniwang sample para sa paghahambing. Samakatuwid, ang X na edisyon ng Pharmacopoeia ay may kasamang pangkalahatang artikulo na "Mga Materyales ng Sanggunian", na naglalaman ng mga pangunahing kinakailangan para sa kalidad ng mga sangguniang materyales, na inaprubahan ng Pharmacopoeial Committee ng Ministry of Health ng USSR sa anyo ng MRTU 42 at hindi kasama sa Pharmacopoeia. Ang mga kinakailangang ito ay batay sa kalidad ng mga umiiral na International Reference Materials na binuo ng World Health Organization.

Sa bagong edisyon ng Pharmacopoeia, ang mga kinakailangan sa kalidad para sa isang bilang ng mga natapos na form ng dosis ay nilinaw at nadagdagan.

Ang mga bagong pangkalahatang artikulo ay ipinakilala: "Eye drops" at "Granules".

Ang rate ng disintegration ng tableta ay nagbago mula 10 hanggang 15 minuto. Ang pangkalahatang artikulong "Pills" ay dinagdagan ng mga kinakailangan para sa enteric tablets. Para sa mga coated na tablet, ang mga hiwalay na artikulo ay nagpapahiwatig ng bigat ng tablet bago ang coating.

Para sa mga tableta, dragee, kapsula at tabletas, ang isang solong paraan para sa pagtukoy ng oras ng disintegrasyon ay ipinahiwatig.

Ang pamagat ng artikulong GF IX "Mga pormang panggamot para sa mga iniksyon" ay pinalitan ng "Mga pormang panggamot para sa mga iniksyon" at ang mga pamagat ng mga indibidwal na artikulo ay binago nang naaayon.

Isang talahanayan ng isotonic na katumbas ng mga panggamot na sangkap para sa sodium chloride ay pinagsama-sama para sa mga artikulong "Medicinal Forms for Injection" at "Eye Drops", na kasama sa seksyong "Appendices".

Ang artikulong "Infusions at decoctions" ay pupunan ng isang talahanayan ng mga koepisyent ng pagsipsip ng tubig para sa iba't ibang uri ng mga materyales ng halaman.

Kasama sa artikulong "Mga Suppositories" ang isang paraan para sa pagtukoy ng kumpletong pagpapapangit ng mga kandila.

Sa artikulong "Pagdurog at pagsala", ang pagbilang ng mga sieves ay naiwan alinsunod sa mga pamantayan ng estado.

Sa SP X, ang mga artikulong "Technique of microscopic examinations" at "Pagkuha ng isang average na sample ng mga hilaw na materyales ng halaman" ay makabuluhang binago.

Ang pangkalahatang artikulo sa pagpapasiya ng biological na aktibidad ng mga antibiotics ay nilinaw at dinagdagan.

Kasama sa bagong, X na edisyon ng State Pharmacopoeia ang mga artikulo sa ilang bagong endocrine na gamot. Upang mapabuti ang kalidad ng mga paghahanda sa endocrine, ang mga karagdagang tagapagpahiwatig ng pisikal at kemikal ay ipinakilala sa isang bilang ng mga pribadong artikulo.

Ang mga pamamaraan para sa pagtukoy ng biological na aktibidad ng insulin at pagtatasa ng tagal ng epekto ng mga long-acting na paghahanda ng insulin ay binago. Ang lahat ng mga pamamaraan ay nagbibigay para sa isang ipinag-uutos na paghahambing ng aktibidad ng pagsubok at mga karaniwang paghahanda at pagpoproseso ng istatistika ng data na nakuha.

Ang mga makabuluhang pagbabago ay ginawa sa mga pangkalahatang artikulo, na nagbabalangkas ng mga pamamaraan para sa pagtukoy ng biological na aktibidad ng mga paghahanda sa endocrine.

Sa unang pagkakataon, ang artikulong "Metopes para sa pagsusuri ng mga paghahanda sa bakterya" ay ipinakilala sa SP X sa unang pagkakataon.

Bilang karagdagan, ang mga artikulo ng pangkalahatang pangkat na "Bacterial at viral allergens" at "Anatoxins" ay inilagay, pati na rin ang ilang mga bagong artikulo sa serum-vaccinal na paghahanda. Kapag nag-iipon ng mga artikulo sa parmasyutiko, ang mga kinakailangan na nilalaman sa Inter-Republican Specifications para sa mga gamot na ito, na naaprubahan noong 1960-1967, ay isinasaalang-alang. Ministri ng Kalusugan ng USSR.

Sa unang pagkakataon, ang SP X ay nagsasama ng isang seksyon na naglalarawan sa mga pamamaraan ng pagsusuri ng kemikal na ginagamit upang kontrolin ang mga bakuna, sera at toxoid.

Ang artikulong "Biological na pamamaraan para sa pagtatasa ng aktibidad ng mga halamang gamot at paghahanda na naglalaman ng cardiac glycosides" ay dinagdagan ng karagdagang seksyon na "Paraan ng biological na pagsusuri ng mga gamot sa puso sa mga kalapati". Ang mga pamamaraan para sa pagtukoy ng mga gamot na kasama sa SP X sa unang pagkakataon (digitoxin, digitoxin tablets, celanide, atbp.) ay ipinakita. Ginagamit ang pagtatasa ng istatistika upang suriin ang mga resulta ng mga eksperimento.

Kasama sa SP X ang isang espesyal na pangkalahatang artikulo na "Pagsusuri ng istatistika ng mga resulta ng mga biological na pagsubok".

Ang mga listahan ng A (nakakalason) at B (makapangyarihan) na mga sangkap ay binago sa edisyong ito.

Upang listahan A ang mga gamot ay itinalaga, ang appointment, paggamit, dosis at pag-iimbak nito, dahil sa mataas na toxicity, ay dapat na isagawa nang may matinding pag-iingat. Kasama rin sa listahang ito ang mga gamot na nagdudulot ng pagkagumon.

Upang listahan B ang mga gamot ay itinalaga, ang appointment, paggamit, dosing at pag-iimbak nito ay dapat isagawa nang may pag-iingat dahil sa mga posibleng komplikasyon kapag ginamit ang mga ito nang walang pangangasiwa ng medikal.

Ang pag-iimbak at pagbibigay sa mga parmasya at sa lahat ng iba pang institusyon ng mga gamot ayon sa mga listahan A at B ay isinasagawa bilang pagsunod sa mga patakaran na ibinigay sa isang espesyal na pagtuturo na inaprubahan ng USSR Ministry of Health.

Ang talahanayan ng pinakamataas na solong at pang-araw-araw na dosis ng mga nakakalason at makapangyarihang gamot para sa mga nasa hustong gulang ay binago, nilinaw at dinagdagan. Ang talahanayan ng mas mataas na solong at araw-araw na dosis ng mga lason at makapangyarihang gamot para sa mga bata ay tinukoy. Mayroong isang talahanayan ng mga solong dosis ng lason, makapangyarihan at ilang iba pang mga gamot na malawakang ginagamit sa beterinaryo na gamot para sa mga alagang hayop na nasa hustong gulang.

Sa teksto ng mga artikulo, pati na rin sa IX na edisyon ng Pharmacopoeia, tanging ang pinakamataas na solong at pang-araw-araw na dosis para sa mga matatanda ang ipinahiwatig, ang natitirang mga dosis ay ipinahiwatig sa mga talahanayan.

Sa pagtatapos ng mga artikulo sa mga sangkap, ang mga indikasyon ay ibinibigay tungkol sa pangunahing pagkilos ng parmasyutiko. Gayunpaman, hindi dapat ipagpalagay na ang sangkap ay hindi maaaring magkaroon ng ibang uri ng pagkilos o paggamit.

Ang seksyong "Storage" ay nagbibigay ng maikling impormasyon tungkol sa mga kondisyon kung saan dapat iimbak ang gamot (temperatura; mga lalagyan na nagpoprotekta mula sa liwanag at kahalumigmigan, atbp.).

Ang mga petsa ng pag-expire ng mga gamot na ibinigay sa SP IX ay hindi ipinahiwatig sa publikasyong ito. Ang mga datos na ito ay nai-publish sa isang hiwalay na dokumento na inaprubahan ng USSR Ministry of Health. Ang mga pagbubukod ay eter para sa kawalan ng pakiramdam, chloroform para sa kawalan ng pakiramdam at ilang mga paghahanda na naglalaman ng cardiac glycosides, kung saan mayroong indikasyon ng panahon ng muling pagkontrol.

Matapos ang paglalathala ng SP X, nagkaroon ng makabuluhang pagbabago sa nomenclature ng mga gamot, ang mga kinakailangan para sa kanilang kalidad ay tumaas, at ang mga bagong lubos na epektibong pamamaraan ng pagsusuri ng pharmacopoeial ay binuo. Ang bilang ng mga lipas na, hindi epektibo, hindi sapat na hindi nakakapinsalang mga gamot na ibinukod mula sa nomenclature ay humigit-kumulang 1000 item. Ang lahat ng ito ay nangangailangan ng Pharmacopoeial Committee na gumawa ng naaangkop na mga karagdagan at pagbabago sa RD, at lumikha ng bagong FS.

2.3 State Pharmacopoeia X ako

Mula noong 1971, inaprubahan ng Ministri ng Kalusugan ng USSR ang FS o VFS para sa bawat bagong gamot at LF na inaprubahan para sa paggamit, at mga pangkalahatang artikulo ng parmasyutiko (GPM) para sa mga pangkalahatang pamamaraan ng pagsusuri. Lahat sila ay may parehong legal na puwersa at legislative character kasama ang GF X. Ang gawaing isinagawa ay isang yugto ng paghahanda para sa pagpapalabas ng isang bagong, XI, edisyon ng GF.

Kasalukuyang nai-publish vol. 1 at 2 GF XI. Isyu. 1 sa pamamagitan ng utos ng Ministri ng Kalusugan ng USSR ay ipinatupad noong Enero 1, 1988. Mula noon, lahat ng dati nang umiiral na ND, kabilang ang mga kaukulang artikulo ng Global Fund X, ay pinalitan ng mga artikulo blg. 1 GF XI.

Ang natitirang mga materyales na nilalaman sa GF X (napapailalim sa mga pagbabagong ginawa sa kanila sa inireseta na paraan) ay mananatiling may bisa hanggang sa paglabas ng mga nauugnay na isyu at artikulo ng GF XI.

Hindi tulad ng mga nakaraang edisyon, ang ikalabing-isang edisyon ng State Pharmacopoeia (SP XI) na ito ay nilayon na mai-publish sa dalawang bahagi, na binubuo ng magkahiwalay na volume na may sunud-sunod na serial number.

Ang mga nai-publish na indibidwal na pharmacopoeial monograph at mga volume ng SP XI ay legal na katumbas at may parehong legal na puwersa.

Volume I SP XI "Mga Pangkalahatang Paraan ng Pagsusuri" ay kinabibilangan ng mga pangkalahatang artikulo sa pisikal, physico-kemikal, kemikal na pamamaraan ng pagsusuri at mga pamamaraan ng pagsusuri ng mga materyales sa halamang gamot - 54 na artikulo sa kabuuan.

Sa unang pagkakataon, 9 na artikulo ang ipinakilala: "Gas Chromatography" bilang isang seksyon ng pangkalahatang artikulong "Chromatography", "High Performance Liquid Chromatography" bilang isang seksyon ng pangkalahatang artikulong "Chromatography", "Paraan para sa pagtukoy ng antas ng kaputian ng mga pulbos na gamot", "Phase solubility method", "Spectroscopy of nuclear magnetic resonance", "Radioactivity", Electrophoresis",

"Emission and atomic - absorption flame spectrometry", "Luminescent microscopy", "Determination of impurities of chemical elements in radiopharmaceuticals".

Ang mga artikulong "Determination of the acetyl group" at "Reichert-Meissl number" na nilalaman sa SP X ay hindi kasama sa SP XI. Ang lahat ng iba pang mga artikulo na nakapaloob sa SP X ay binago at dinagdagan na isinasaalang-alang ang mga makabagong pang-agham na tagumpay sa larangan ng pagsusuri sa droga.

Ang artikulong "Pagtukoy sa transparency at antas ng labo ng mga likido" ay binago nang malaki. Upang matukoy ang mga tagapagpahiwatig na ito, ang mga bagong pamantayan ay ipinakilala - mga suspensyon na nakuha mula sa hydrazine sulfate at hexamethylenetetramine. Ang isang talahanayan para sa paghahanda ng mga pamantayan at isang pamamaraan para sa pagtingin sa transparency at antas ng labo ng mga likido ay ibinigay.

Ang artikulong "Complexometric titration" ay binago at dinagdagan, kung saan ang isang bagong indicator, ang calconcarboxylic acid, ay malawakang ginagamit kamakailan sa pagsusuri sa parmasyutiko. Ang mga complexon ay lalong ginagamit sa analytical chemistry. Ang mga pamamaraan para sa pagtukoy ng aluminyo, bismuth, calcium, lead, magnesium at zinc cations ay ipinakilala.

Ang artikulong "Paraan ng pagkasunog sa isang prasko na may oxygen" ay kinabibilangan ng mga pamamaraan para sa pagtukoy ng chlorine, bromine, fluorine, sulfur at phosphorus, na kasalukuyang malawakang ginagamit sa pagsusuri.

Ang artikulong "Mga Pangkalahatang Reaksyon sa Authenticity" ay makabuluhang nadagdagan. Ang mga bagong seksyon ay ipinakilala dito: "Iron oxide" at "Sulfite"; Ang mga bagong paraan ng pagkakakilanlan ay kasama sa mga seksyong "Iodides", "Carbonates", "Nitrates", "Citrates".

Ang artikulong "Mga kahulugan batay sa pagsukat ng pagsipsip ng electromagnetic radiation" (seksyon na "Spectrophotometry sa ultraviolet at nakikitang mga rehiyon") ay dinagdagan patungkol sa spectrophotometric analysis ng mga multicomponent system at ang paraan ng differential spectrophotometry ay kasama.

Ang artikulong "Pagtukoy sa kulay ng mga likido" ay makabuluhang binago: isang paraan para sa paghahanda ng 4 na pangunahing solusyon mula sa 4 na paunang solusyon ay ipinakilala; Ang ferric chloride solution ay idinagdag upang ihanda ang isa sa mga unang solusyon.

Ang seksyong "Pagsusukat ng lagkit sa mga rotational viscometer" ay idinagdag sa artikulong "Pagtukoy sa lagkit ng mga likido". Sa seksyong "Pagsukat ng Lapot gamit ang Falling Ball Viscometer," matutukoy mo ang lagkit gamit ang Goeppler viscometer.

Ang artikulong "Pagpapasiya ng mga pabagu-bagong sangkap at tubig" ay binago at dinagdagan: ang mga seksyon na "Pamamaraan ng pagpapatuyo" at "Pagpapasiya ng tubig" ay nilinaw.

Ang seksyon na "Paraan ng titration sa K.Fischer's reagent" ay dinagdagan ng isang paraan para sa pagtukoy ng pagtatapos ng titration sa pamamagitan ng electrometric titration "hanggang sa ganap na tumigil ang kasalukuyang".

Sa artikulong "Pagpapasiya ng mga limitasyon ng temperatura ng distillation" isang bagong aparato ng uri ng TPP ang ipinakilala, sa tulong kung saan mas tumpak at maaaring kopyahin ang mga resulta ay nakuha.

Sa artikulong "Pagpapasiya ng punto ng pagkatunaw", isang aparatong PTP na may electric heating ang ipinakilala upang matukoy ang punto ng pagkatunaw na may saklaw ng pagsukat mula 20 hanggang 360 ° C.

Ang mga artikulo ay na-update: "Pagpapasiya ng refractive index", "Fluorimetry", "Pagpapasiya ng pH", "Polarography", "Solubility", "Nitritometry", "Iodine number".

Ang artikulong "Electrometric na pamamaraan ng titration" sa seksyong "Amperometric titration na may dalawang indicator electrodes (titration method "hanggang ang kasalukuyang ay ganap na tumigil")" ay may kasamang karagdagan sa pagsukat ng circuit, na nagbibigay-daan, kasama ng mga sensitibong microammeter, na magamit sa industriya. gumawa ng mga pH meter o ionometer.

Sa artikulong "Pagsubok para sa Kadalisayan at Mga Limitasyon ng Karumihan", ang mga pamamaraan na "Pagsubok para sa Mga Asin ng Ammonium" at "Pagsusuri para sa Mga Asin ng Mabibigat na Metal" ay binago.

Ang artikulong "Polarimetry" ay binago at pino.

Sa artikulong "Pagpapasiya ng nitrogen sa mga organikong compound" isang pagbabago ang ginawa sa paglalarawan ng aparato para sa pagtukoy ng nitrogen dahil sa pagpapabuti ng "alkali injection funnel".

Ang artikulong "Pagtukoy sa temperatura ng solidification" ay nagpapahiwatig din ng mga sangkap na maaaring maging supercool.

Ang artikulong "Pagsusuri ng istatistika ng mga resulta ng mga biological na pagsubok" ay makabuluhang binago. Idinagdag ang seksyong "Pagproseso ng istatistika ng mga resulta ng isang eksperimento sa kemikal."

Ang seksyon na "Mga pamamaraan para sa pagsusuri ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot" ay may kasamang 7 pangkat na mga artikulo na tumutukoy sa mga pangunahing tampok na diagnostic para sa mga morphological na grupo ng mga hilaw na materyales: "Mga Dahon", "Mga Herb", "Mga Bulaklak", "Mga Prutas", "Mga Buto" , "Bark", "Roots, rhizomes, bulbs, tubers, corms", na nagpakilala ng mga bagong seksyon na "Luminescent microscopy" at "Histochemical reactions" (maliban sa artikulong "Bulaklak"), pati na rin ang modernong botanikal na terminolohiya.

Ang artikulong "Mga Panuntunan para sa pagtanggap ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga pamamaraan ng pag-sample para sa pagsusuri" ay kasama sa unang pagkakataon ang seksyong "Pag-sample ng mga naka-package na produkto".

Sa artikulong "Pagpapasiya ng nilalaman ng mahahalagang langis sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot", kasama ang tatlong pamamaraan na pinagtibay ng GF X, ipinakilala ang ikaapat na paraan ng pagpapasiya (binagong pamamaraan ng Clevenger).

Ang lahat ng iba pang mga artikulo ay binago at dinagdagan na isinasaalang-alang ang mga modernong kinakailangan para sa kalidad ng mga materyales sa halamang gamot.

Ang Isyu 2 SP XI ay may kasamang 2 seksyon: "Mga pangkalahatang pamamaraan ng pagsusuri" at "Mga materyales sa halamang gamot".

Ang seksyon na "Mga pangkalahatang pamamaraan ng pagsusuri" ay kinabibilangan ng 40 mga artikulo, kung saan 6 ay sa unang pagkakataon: "Pagpapasiya ng aktibidad ng paghahanda ng enzyme", "Pagpapasiya ng protina sa paghahanda ng enzyme", "Mga pamamaraan para sa dami ng pagpapasiya ng mga bitamina sa dosis forms", "Aerosols", "Suspensions" at "Test for microbiological purity".

Ang iba pang mga artikulo ay binago at dinagdagan na isinasaalang-alang ang mga modernong pagsulong sa larangan ng pagsusuri sa droga. Kaya, ang artikulong "Isterilisasyon" sa unang pagkakataon ay nagdagdag ng paraan ng isterilisasyon sa pamamagitan ng mga filter ng lamad at lalim, pati na rin ang paraan ng radiation.

Sa artikulong "Pagtukoy sa kalinisan ng mga pulbos at sieves", sa unang pagkakataon, kasama ang tela ng sutla para sa mga salaan, ang paggamit ng tela ng naylon ay ibinigay. Ang artikulo ay nagbibigay ng isang paglalarawan ng mga sieves na ginagamit para sa pagsusuri sa pagtukoy ng kalinisan ng mga materyales sa halamang gamot.

Sa artikulong "Pagpapasiya ng zinc sa paghahanda ng insulin", sa halip na ang photocolorimetric na pamamaraan na may dithizone, isang spectrophotometric na pamamaraan na may zincon at atomic absorption ay ipinakilala.

Ang artikulong "Pagpapasiya ng mga preservatives sa hormonal na paghahanda" sa unang pagkakataon ay ipinakilala ang paraan ng gas chromatography para sa pagpapasiya ng phenol at nipagin.

Ang artikulong "Reference Materials" ay tumutukoy sa mga terminong "State Reference Materials" (SRM), "Working Reference Materials" (RSS) at "Reference Materials of Substances - Witnesses" na nagsasaad ng kanilang mga lugar ng aplikasyon at mga kinakailangan para sa kanilang kalidad.

Ang artikulong "Titrated Solutions" ay binago kaugnay ng pagpapakilala ng SI system at mga rekomendasyon ng IUPAC. Ang pangunahing yunit ng dami ng isang sangkap sa sistema ng SI ay ang nunal, kaya ang "normal" na mga solusyon ay na-convert sa "molar". Sa artikulong ito, sa seksyong "General remarks", ang mga kahulugan ng molarity, titer, mole, ang interpretasyon ng terminong "conditional particle" (CH), ang mga pangunahing tagubilin para sa paghahanda at pag-iimbak ng mga solusyon sa molar.

Ang artikulong "Mga Tagapagpahiwatig" ay binago at nilinaw: isang kahulugan ng konsepto ng "mga tagapagpahiwatig", mga kinakailangan para sa paghahanda at pag-iimbak ng mga solusyon sa tagapagpahiwatig at mga pinaghalong dry indicator, at mga panuntunan sa kaligtasan para sa pagtatrabaho sa mga tagapagpahiwatig ay ipinakilala. Ipinakilala ang seksyong "Papel ng tagapagpahiwatig"; ang dokumentasyon para sa mga tagapagpahiwatig ay ibinigay.

Ang artikulong "Reagents" ay binago at nilinaw. Ang isang "Tandaan" ay ipinakilala upang ipahiwatig kung aling reagent grade ang dapat gamitin sa pagsusuri ng mga produktong panggamot. Ibinigay ang dokumentasyon ng mga reagents.

Dahil sa katotohanan na ang mga artikulong "Titrated solutions", "Indicators" at "Reagents" ng 2nd edition ng State Pharmacopoeia ng USSR XI edition ay may kasamang mga titrated solution, indicator at reagents na ibinigay sa 1st edition, ngunit sa isang binagong bersyon , ito ay sumusunod kapag gumagamit ng mga pribadong monograph, na ginagabayan ng kaukulang mga artikulo, na inilagay sa ika-2 edisyon.

Kasama sa pangkalahatang entry na "Granules" ang isang paglalarawan ng mga coated pellets; isang kinakailangan upang matukoy ang kahalumigmigan ay ipinakilala (alinsunod sa mga pribadong artikulo). Ang pagkawatak-watak at paglusaw ng mga butil ay inilaan upang matukoy gamit ang mga instrumento na ipinahiwatig sa artikulong "Mga Pills".

Ang artikulong "Mga form ng injectable na dosis" ay nagpapakilala ng isang kinakailangan para sa paggawa ng mga gamot para sa paggamit ng parenteral sa ilalim ng mga kondisyon na pinakamaraming pumipigil sa kontaminasyon ng natapos na produkto na may mga mikroorganismo at mga dayuhang sangkap.

Ang pangangailangan para sa isohydricity at isotonicity ng mga indibidwal na solusyon sa iniksyon ay ipinakilala; tinukoy na uri ng mga excipients. Para sa ilang mga excipient, ibinibigay ang mga pinapayagang halaga; halimbawa, para sa mga sangkap tulad ng chlorobutane, cresol, phenol - hanggang sa 0.5%; sulfites - hanggang sa 0.2%.

Ang isang kinakailangan ay kasama na ang mga preservative ay hindi dapat naroroon sa mga gamot para sa intracavitary, intracardiac, intraocular injection o injectable dosage form na ibinibigay sa spinal canal, gayundin sa isang solong dosis na higit sa 15 ml. Ipinagbabawal na ipasok ang isang suspensyon sa mga daluyan ng dugo at lymphatic, pati na rin ang pagpapakilala ng mga suspensyon at emulsyon sa spinal canal.

Ang artikulong "Injectable dosage forms" ay nagbibigay para sa kahulugan ng transparency kumpara sa tubig para sa iniksyon o isang naaangkop na solvent.

Ang mga karagdagang kinakailangan ay ipinakilala para sa pagsubok para sa toxicity, pati na rin para sa pyrogenicity na may isang solong dami ng dosis na 10 ml o higit pa, pati na rin sa isang mas mababang dosis, kung ipinahiwatig sa isang pribadong artikulo.

Ang mga kinakailangan ay ipinakilala tungkol sa katumpakan ng dosing at pinahihintulutang mga paglihis sa masa ng isang sangkap sa isang dosis ng mga tuyong panggamot na produkto para sa parenteral na paggamit. Sa isang mass ng nilalaman na 0.05 g o mas kaunti, isang pagsubok para sa pagkakapareho ng dosing ay ibinigay.

Para sa mga suspensyon na pinangangasiwaan nang parenteral, ang oras ng katatagan ng sedimentation ay ipinahiwatig, ang isang indikasyon ay ibinigay ng pagpasa sa syringe sa pamamagitan ng isang karayom ​​No. 0840.

Sa kauna-unahang pagkakataon, ipinakilala ang isang kinakailangan para sa obligadong aplikasyon ng numero ng serye sa isang ampoule (vessel) ng anumang kapasidad.

Sa artikulong "Eye drops" isang paraan ng sterilization at sterility testing ay ipinakilala; ang listahan ng mga excipients ay pinalawak. Ang mga karagdagang kinakailangan para sa packaging ng mga patak ay ibinibigay.

Kasama sa artikulong "Mga Kapsul" ang kahulugan ng average na timbang para sa mga kapsula na naglalaman ng 0.05 g o mas kaunti ng isang panggamot na sangkap.

Ibinibigay din ang pagsusuri sa pagkakapareho ng dosis, nilinaw ang kahulugan ng disintegrasyon, at kasama ang isang kahulugan ng paglusaw (paglabas).

Ang pangkalahatang artikulong "Ointments" ay nagbibigay para sa aktwal na mga ointment, pastes, creams, gels at liniments. Ang pag-uuri ng mga base ng pamahid ay ibinibigay; sa kawalan ng mga indikasyon ng base, inirerekumenda na piliin ito na isinasaalang-alang ang physico-chemical compatibility ng mga bahagi ng pamahid. Kasama sa artikulo ang indikasyon ng sterility ng mga eye ointment. Ang isang mikroskopikong pamamaraan ay ipinakilala para sa pagtukoy ng antas ng pagpapakalat ng solid phase sa mga ointment ng suspensyon.

Ang artikulong "Mga Suppositories" ay nagbibigay para sa regulasyon ng masa ng mga suppositories para sa mga bata (mula 0.5 hanggang 1.5 g) at ang kanilang laki (na may diameter na hindi hihigit sa 1 cm). Para sa mga suppositories na ginawa sa hydrophilic base, isang bagong indicator na "dissolution" ang ipinakilala. Ang mga kinakailangan para sa pagtukoy ng paglihis ng masa ng suppository mula sa average na halaga ay nilinaw. Para sa mga suppositories na ginawa sa mga base ng polyethylene oxide, ang isang kinakailangan ay kasama na ang mga suppositories ay dapat na basain bago ipasok sa lukab ng katawan.

Ang artikulong "Pills" ay dinagdagan ng mga kinakailangan para sa mga tablet para sa parenteral na paggamit at isang indikasyon ng sterility ng mga tablet para sa pagtatanim. Ang listahan ng mga excipient ay na-update. Ang pinahihintulutang pamantayan para sa nilalaman ng aerosil ay ipinakilala.

Ang mga kinakailangan para sa pagbabagu-bago sa average na bigat ng mga tablet at ang nilalaman ng mga panggamot na sangkap ay tinukoy. Ang pagsusuri sa pagkakapareho ng dosis ay kasama para sa mga uncoated na tablet na may nilalamang gamot na 0.05 g o mas kaunti at para sa mga tablet na pinahiran na may nilalamang gamot na 0.01 g o mas mababa. Ang pagpapasiya ng lakas ng mga tablet na walang shell para sa abrasion ay ipinakilala.

Nilinaw ang kahulugan ng disintegrasyon at isinama ang kahulugan ng dissolution (release).

Ang artikulong "Biological Methods for Assessing the Activity of Medicinal Plants and Preparations Containing Cardiac Glycosides" ay nagbibigay ng pangkalahatang paglalarawan ng mga pamamaraan ng biological assessment sa mga palaka, pusa at kalapati, at isang detalyadong paglalarawan ng mga pamamaraan para sa pagtukoy ng biological na aktibidad ng bawat isa sa ang mga halamang panggamot at mga paghahanda na naglalaman ng cardiac glycosides ay ibinibigay sa partikular na mga artikulo sa parmasyutiko.

Ang pagpoproseso ng istatistika ng mga resulta ng mga biological na pagsubok ay isinasagawa na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng Global Fund XI, vol. 1, sining. "Pagproseso ng istatistika ng mga resulta ng isang eksperimento sa kemikal at mga biological na pagsubok".

Sa artikulong "Pagpapasiya ng biological na aktibidad ng insulin", kasama ang paraan ng ferricyanide, sa unang pagkakataon, ang paraan ng glucose oxidase para sa pagtukoy ng glucose sa dugo ay ipinakilala bilang ang pinaka tiyak at laganap.

Sa artikulong "Pagsubok para sa toxicity" kumpara sa artikulo ng SP X, ang ilang mga pagbabago at pagdaragdag ay ginawa, na nauugnay sa patuloy na pagtaas ng mga kinakailangan para sa kalidad ng mga gamot at, nang naaayon, ang standardisasyon ng mga kondisyon para sa kanilang pagsubok. Ang masa ng mga hayop kung saan isinasagawa ang pagsubok (parehong una at paulit-ulit) ay nadagdagan. Para sa isang mas mahigpit na standardisasyon ng mga resulta ng pagsubok, ang mga kondisyon para sa pagpapanatili ng mga hayop, pati na rin ang panahon ng pagmamasid sa kanila (48 oras), ay ipinahiwatig. Kasama sa artikulo ang isang seksyong "Pag-sample".

Sa artikulong "Pagsubok para sa pyrogenicity" isang indikasyon ay ipinakilala na ang paggamit ng mga albino rabbits ay hindi tinatanggap. Isang pagsubok para sa reaktibiti ng mga kuneho, sa unang pagkakataon na nilayon para sa pagsusuri ng mga gamot, ay ipinakilala. Ang seksyon sa posibilidad ng muling paggamit ng mga kuneho para sa pagpapasiya ng pyrogenicity ay nilinaw.

Kasama sa seksyong "Mga pamamaraan ng microbiological control ng mga produktong panggamot" ang mga artikulong "Pagsubok para sa sterility", "Nutrient media", "Pagsubok para sa microbiological purity" at "Quantitative determination of microorganisms". Pinag-iisa ng mga artikulo ang sampling para sa pagsusuri, temperatura ng incubation, mga pamamaraan para sa pagtukoy ng antimicrobial na epekto ng mga gamot, pagtatala ng mga resulta, atbp.

Ang isang paraan ng pagsasala ng lamad ay ipinakilala upang matukoy ang sterility ng mga gamot na may binibigkas na antimicrobial effect, at mga gamot na ginawa sa mga lalagyan na higit sa 100 ml.

Ang artikulong "Pagsubok para sa sterility" ay lubos na binago at dinagdagan. Upang matukoy ang tagapagpahiwatig na ito, dalawang nutrient media (thioglycol at Sabouraud) ang ipinakilala, ang oras ng pagpapapisa ng itlog ng mga pananim ay nadagdagan sa 14 na araw.

Ang artikulong "Pagsubok para sa kadalisayan ng microbiological" ay nagbibigay para sa pagpapasiya ng kabuuang bilang ng mga bakterya at fungi sa mga di-sterile na gamot, pati na rin ang pagkakakilanlan ng kontaminadong flora - mga kinatawan ng Escherichia coli at staphylococcus, ang pagkakaroon nito ay hindi kasama. Ang mga limitasyon ng pinahihintulutang kontaminasyon ng microbial na may kaugnayan sa bakterya at fungi ay ibinibigay.

Ang artikulong "Pagpapasiya ng aktibidad na antimicrobial ng mga antibiotic sa pamamagitan ng paraang pagsasabog ng agar" ay binago at dinagdagan, kung saan ang dalawang pamamaraan ay ibinibigay (tatlong dosis at gumagamit ng isang karaniwang kurba) at ang mga kondisyon para sa pagpapasiya ay ibinigay.

Ang pangalawang seksyon na "Mga hilaw na materyales ng halamang gamot" ay kinabibilangan ng isang pangkalahatan at 83 pribadong artikulo sa mga materyales sa halamang gamot na malawakang ginagamit sa medikal na kasanayan para sa paghahanda ng mga herbal na infusions at decoctions, pati na rin para sa produksyon ng mga gamot sa pang-industriyang produksyon.

Kung ikukumpara sa ika-10 edisyon ng State Pharmacopoeia ng USSR, ang nomenclature ng mga materyales sa halamang gamot ay makabuluhang pinalawak, kabilang ang mga species na hindi kasama sa mga nakaraang edisyon, pati na rin ang mga bagong species na naaprubahan para sa medikal na paggamit: rhizomes na may mga ugat ng Rhodiola rosea , marsh rosemary shoots, cones ng karaniwang spruce, seaweed , rhizomes na may madder roots, atbp.

Para sa ilang uri ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot, kasama ang mga ginamit, kasama ang iba pang mga botanikal na species ng parehong genus na inaprubahan para sa medikal na paggamit (halimbawa, iba't ibang uri ng hawthorn, ligaw na rosas).

Ang pangalan ng hilaw na materyal ay ibinibigay sa maramihan (dahon, ugat, atbp.).

Ang katawagan ng mga pangalan ng mga gumagawa ng mga halaman ay pinag-isa at dinala sa linya ng kanilang modernong siyentipikong Ruso at Latin na mga pangalan (Artikulo 3 ng mga patakaran ng "International Code of Botanical Nomenclature, 1980 na edisyon). Sa isang bilang ng mga kaso, ang interpretasyon ng taxonomic na saklaw ng ilang genera at species ay nagbago: ang malaking polymorphic taxa ay itinuturing na mas makitid (Padus avium = P. avium + P. asiatica) at, sa kabaligtaran, dating naiintindihan bilang nakahiwalay na malapit na nauugnay na taxa, ay pinagsama sa mga species o genera ng pinalaki na dami (Aralia mandshurica) --> A. elata).tradisyunal na mga pangalan ng mga hilaw na materyales, sa edisyong ito ng pharmacopoeia napagpasyahan na huwag baguhin ang mga ito, ngunit sa ilang mga kaso upang bigyan ng pangalawang pangalan ng Latin ayon sa genus at species. ng halamang gumagawa.

Mga Katulad na Dokumento

Ang komposisyon ng State Pharmacopoeia ng Republika ng Kazakhstan bilang pangunahing instrumento ng regulasyon ng estado ng kalidad ng mga gamot. Isang hanay ng mga pamantayan at regulasyon ng estado na kumokontrol sa kalidad at kaligtasan ng mga gamot.

pagtatanghal, idinagdag noong 02/01/2015


Kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot. Pag-unlad ng merkado ng parmasyutiko ng Republika ng Kazakhstan. Pag-apruba ng mga pambansang pamantayan sa larangan ng sirkulasyon ng droga. Paglikha ng State Pharmacopoeia ng Republika ng Kazakhstan.

pagtatanghal, idinagdag noong 05/15/2017


Ang konsepto ng pharmacology, kahulugan nito, mga gawain, aplikasyon at pangunahing aspeto ng kasaysayan ng pag-unlad. Mga mapagkukunan ng pagkuha ng mga panggamot na sangkap, mga yugto ng paglikha ng mga bagong uri at mga kinakailangan para sa kanila. Ang kakanyahan at nilalaman ng pharmacopoeia. Mga tampok ng mga form ng dosis.

pagtatanghal, idinagdag noong 03/28/2011


Ang kasaysayan ng pagbuo ng batas sa droga bago ang European Union. Mga solong pamantayan para sa kontrol ng kalidad ng mga gamot. Awtoridad sa paglilisensya at kontrol. Sistema ng estado para sa kontrol ng kalidad ng mga gamot sa Ukraine. US Pharmacopoeia at National Formulary.

term paper, idinagdag noong 11/30/2014


Comparative table ng porosity ng glass filters. Pagpapasiya ng antas ng transparency at opalescence ng mga likido. Subukan para sa paglilimita ng nilalaman ng mga impurities. Mga pamamaraan ng pharmacognosy, ang kanilang mahahalagang katangian. Mga paghahanda sa medikal na immunobiological.

tutorial, idinagdag noong 07/04/2013


Mga dokumentong normatibo na kumokontrol sa kontrol sa kalidad ng mga pormang panggamot na inihanda sa mga parmasya. Mga pamantayan para sa kontrol ng kalidad ng mga likido sa parmasya. Pharmacopoeia at ang kahalagahan nito sa pagsasanay sa parmasya. Mga manu-manong reseta sa teknolohiya ng parmasya. Tingnan ang self-control ng botika.

term paper, idinagdag noong 05/11/2009


Mga tampok ng pagpili ng mga gamot sa isang primitive na lipunan. Makasaysayang pamana ng Paracelsus. Ang mga natuklasan ni Lomonosov para sa pagpapaunlad ng gamot. Ang oras ng paglitaw ng unang urban pharmacopoeias. Mga nagawa ng serbisyo sa parmasya sa panahon ng post-war.

pagsubok, idinagdag noong 05/06/2014


Ang pangkalahatang recipe ay isang seksyon ng pharmacology tungkol sa mga patakaran para sa pagrereseta ng mga form ng dosis sa mga reseta. Pharmacopoeia ng Estado. Mga panuntunan para sa pagrereseta at pagbibigay ng mga gamot. Liquid (mga solusyon, suspensyon), malambot na mga form ng dosis. Mga form ng dosis para sa mga iniksyon.

pagtatanghal, idinagdag 09/08/2016


Batas sa Gamot. Ang sistema ng standardisasyon sa mga gamot sa pangangalagang pangkalusugan. Ang pamamaraan para sa pagsusumite ng mga pamantayan para sa pagsusuri. Estado at internasyonal na pharmacopoeia. Ang sistema ng sertipikasyon ng mga gamot, ang pamamaraan para sa pag-isyu ng mga sertipiko.

abstract, idinagdag noong 09/19/2010


Ang taas ng aktibidad ng reporma nina Zwingli at Miconia. Pag-aaral ng Faculty of Medicine ng Montpellier noong ika-16 na siglo. Ang posisyon ng operasyon sa unibersidad. Pormal na balangkas ng proseso ng edukasyon ni Felix. Pharmacopoeia at autopsy bilang mga lugar ng interes para sa hinaharap na manggagamot.