Standaryzacja leków jest z reguły głównym gwarantem ich wysokiej jakości w masowej produkcji oraz zapewnia wydajność i bezpieczeństwo użytkowania. Zarządzanie jakością osiąga się poprzez wdrożenie zestawu działań, metod i środków, które zapewniają i utrzymują jakość produktu. Normalizacja rozwiązuje następujące główne zadania: opracowanie wymagań regulacyjnych dotyczących jakości wyrobów gotowych, a także jakości surowców, półproduktów wykorzystywanych do ich produkcji; opracowywanie wymagań i norm w zakresie projektowania i wytwarzania wyrobów, metod i środków ich testowania i kontroli; zapewnienie jednolitości i poprawności pomiarów w kraju, opracowywanie nowych i doskonalenie istniejących standardów jednostek miar; Artykuł Farmakopei (FS) - jest to dokument prawno-techniczny określający wymagania dotyczące jakości produktu leczniczego lub leczniczych surowców ziołowych, jego opakowania, warunków i trwałości, metod kontroli jakości, zatwierdzony przez upoważniony federalny organ wykonawczy i mający charakter stanowy standard. Artykuły Farmakopei (rodzaje): Artykuł Farmakopei przedsiębiorstwa (FSP) jest standardem jakości dla leków pod nazwą handlową, zawiera listę metod i wskaźników kontroli jakości leków produkowanych przez określone przedsiębiorstwo, biorąc pod uwagę specyficzną technologię tego przedsiębiorstwa, która przeszła badanie i rejestrację w przepisanym sposób zgodny z Farmakopeą Państwową. Ogólna monografia farmakopealna (GPM):- jest to państwowy standard jakości leków, zawierający podstawowe wymagania dotyczące postaci dawkowania, a także opis standardowych metod kontroli jakości leków. Artykuł farmakopealny, artykuł farmakopealny ogólny i artykuł farmakopealny przedsiębiorstwa są zatwierdzane przez kierownika Zakładu, a następnie rejestrowane w organizacji upoważnionej przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej z obowiązkowym nadaniem oznaczenia. Prywatny monografia farmakopealna (CFS):- jest to dokument prawno-techniczny regulujący jakość i bezpieczeństwo produktu leczniczego, powstaje prywatna monografia produktu leczniczego pod międzynarodową niezastrzeżoną nazwą. Tymczasowa monografia farmakopealna: jest dokumentem normatywno-technicznym zatwierdzonym na okres opanowania produkcji handlowej produktu leczniczego oraz opracowania technologii przemysłowej metod określania jakości lub wskaźników nowego produktu leczniczego na okres nie dłuższy niż 3 lata.

14.Główne sekcje SW na przykładzie substancji farmaceutycznej.

Substancja farmaceutyczna- standaryzowaną substancję biologicznie czynną lub standaryzowaną mieszaninę substancji biologicznie czynnych otrzymaną metodami syntezy lub przy użyciu technologii biologicznych, molekularno-genetycznych lub komórkowych, przeznaczoną do przygotowania produktów leczniczych.

Wiele substancji to sole kwasów organicznych i zasad organicznych. Nazwy monografii farmakopealnych dla takich substancji powinny zawierać nazwę zarówno kationu, jak i anionu. Na przykład diklofenak sodu, diklofenak potasu lub besylan amlodypiny lub mezylan doksazosyny lub chlorowodorek ketaminy. Nazwy substancji, które są estrami ze względu na ich chemiczny charakter, są pisane razem, na przykład dipropionian beclametazonu, a nie dipropionian beklametazonu lub walerianian betametazonu, a nie walerianian betametazonu.

We wstępnej części monografii farmakopealnej dla substancji podano nazwę chemiczną według nomenklatury JUPAC, wzór strukturalny, wzór empiryczny i względną masę cząsteczkową.

Opis. Wskazać charakterystykę stanu fizycznego i kolor substancji. Nie należy podawać opisu smaku. W razie potrzeby podaj informacje o zapachu i higroskopijności.

W przypadku substancji stałych wymagane jest oznaczenie „krystaliczny”, „drobnokrystaliczny” lub „amorficzny proszek”. Charakterystyczna krystaliczność substancji jest jednym z ważnych parametrów, od których zależy jakość stałych postaci dawkowania.

W niektórych przypadkach można określić zakres liczbowy wielkości cząstek, a także badanie kształtu kryształów. Takie testy są usuwane w osobnych sekcjach.

Oszacowanie polimorfizmu substancji jest obowiązkowe w przypadkach, gdy modyfikacja polimorficzna determinuje aktywność farmakologiczną gotowej postaci dawkowania i jej właściwości farmakotechnologiczne.

Rozpuszczalność. Do określenia rozpuszczalności należy stosować rozpuszczalniki o szerokim zakresie polarności, np.: woda, 96% alkohol, aceton, heksan. Nie zaleca się stosowania rozpuszczalników niskowrzących i palnych (np. eter dietylowy) lub bardzo toksycznych (np. benzen).

Autentyczność. Aby ustalić autentyczność substancji, zaleca się optymalne połączenie metod fizykochemicznych i chemicznych - spektroskopii w podczerwieni, spektrofotometrii absorpcyjnej, cienkowarstwowej, gazowej i wysokosprawnej chromatografii cieczowej (TLC, GC i HPLC) oraz jakościowej (przede wszystkim swoistej) chemicznej reakcje.

Temperatura topnienia. Test jest zwykle używany do charakteryzowania ciał stałych.

Zgodnie z art. 7 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. Nr 61-FZ „O obrocie lekami” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, nr 16, art. 1815; nr 31, art. 4161) Zamawiam:

Zatwierdzić procedurę opracowywania artykułów farmakopei ogólnej i artykułów farmakopealnych oraz ich włączania do farmakopei państwowej, a także zamieszczania danych dotyczących farmakopei państwowej na oficjalnej stronie internetowej w Internecie zgodnie z załącznikiem.

Aplikacja

Procedura opracowywania artykułów farmakopei ogólnej i artykułów farmakopealnych oraz ich włączania do farmakopei państwowej, a także zamieszczania danych o farmakopei państwowej na oficjalnej stronie internetowej w Internecie

1. Niniejsza procedura określa zasady opracowywania, zatwierdzania artykułów farmakopei ogólnej i artykułów farmakopealnych, ich włączania do farmakopei państwowej oraz publikacji farmakopei państwowej, a także zasady i warunki zamieszczania danych dotyczących farmakopei państwowej i jej załączników na oficjalnej stronie internetowej w Internecie.

2. Podstawowe pojęcia w tej procedurze są używane w tym samym znaczeniu, co w ustawie federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. Nr 61-FZ „O obrocie lekami”.

3. Monografie ogólne i monografie farmakopealne są opracowywane i aktualizowane z uwzględnieniem nowych osiągnięć w dziedzinie biologicznych, biochemicznych, mikrobiologicznych, fizykochemicznych, fizycznych, chemicznych i innych metod analizy produktów leczniczych do użytku medycznego.

4. Artykuły farmakopealne ogólne i artykuły farmakopealne są opracowywane przez Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej, w tym na podstawie propozycji otrzymanych od podmiotów obrotu lekami.

5. Artykuły farmakopei ogólnej i wyroby farmakopealne są zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej i stanowią farmakopeę państwową.

6. Opracowanie monografii farmakopealnej oryginalnego produktu leczniczego i włączenie jej do farmakopei państwowej w okresie ochrony prawa wyłącznego poświadczonego patentem na oryginalny produkt leczniczy następuje za zgodą jego twórcy.

7. Ogólna monografia farmakopealna zawiera wykaz wskaźników jakości i (lub) metod kontroli jakości dla określonej postaci dawkowania, leczniczych surowców ziołowych, opisy biologicznych, biochemicznych, mikrobiologicznych, fizykochemicznych, fizycznych, chemicznych i innych metod analizy produkt leczniczy do użytku medycznego, a także wymagania dotyczące odczynników, roztworów do miareczkowania, wskaźników stosowanych do tej analizy.

8. Monografia farmakopealna zawiera wykaz wskaźników jakości i metod kontroli jakości produktu leczniczego do użytku medycznego.

Struktura i wskaźniki monografii farmakopealnej w każdym konkretnym przypadku mogą być indywidualne na podstawie specyfiki profilu i charakteru pochodzenia produktu leczniczego. Monografia farmakopealna jest opracowywana dla produktu leczniczego pod międzynarodową niezastrzeżoną nazwą, jeśli jest dostępna (dla produktów leczniczych jednoskładnikowych) i zawiera obowiązkowy wykaz wskaźników i metod kontroli jakości z uwzględnieniem postaci dawkowania.

9. Po zakończeniu opracowywania ogólnego artykułu farmakopealnego i artykułu farmakopealnego właściwy departament Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej (zwany dalej Departamentem) publikuje projekt artykułu na oficjalnej stronie internetowej Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej w Internecie do publicznej dyskusji przez okres trzydziestu dni.

10. Po upływie ustalonego okresu dyskusji publicznej Departament przesyła do Rady Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej ds. Farmakopei Państwowej (zwanej dalej Radą Farmakopei Państwowej) projekt artykuł farmakopealny ogólny oraz artykuł farmakopealny z uzasadnieniem dokumentacyjnym zawierającym wyczerpujące dane dotyczące wykonalności i konieczności jego stwierdzenia.

11. W skład Rady Farmakopei Państwowej wchodzą przedstawiciele organizacji naukowych, uczelni wyższych zawodowych, przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego, a także przedstawiciele Zakładu, w celu opiniowania ogólnych monografii farmakopealnych i artykułów farmakopealnych pod kątem ich ważności naukowej oraz potrzeba praktycznego zastosowania.

12. Rada Farmakopei Państwowej w terminie 30 dni rozpatruje zgłoszony projekt ogólnej monografii farmakopealnej i monografii farmakopealnej oraz podejmuje decyzję o zatwierdzeniu proponowanego projektu lub odrzuceniu projektu, wskazując przyczyny.

13. W ciągu pięciu dni roboczych po zatwierdzeniu projektu monografii farmakopealnej ogólnej i artykułu farmakopealnego, Departament przygotowuje projekt rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej w sprawie zatwierdzenia monografii ogólnej i artykułu farmakopealnego.

14. W przypadku niezatwierdzenia projektu monografii farmakopei ogólnej i artykułu farmakopealnego, Zakład finalizuje projekt monografii farmakopealnej ogólnej i artykułu farmakopealnego, uwzględniając zalecenia Rady Farmakopei Państwowej. Termin finalizacji projektu nie powinien przekroczyć czterdziestu dni.

15. Zatwierdzone artykuły farmakopei ogólnej i artykuły farmakopealne są zawarte w Farmakopei Państwowej, która jest publikowana przez Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej co najmniej raz na pięć lat, pomiędzy którymi publikowane są suplementy do Farmakopei Państwowej zawierające farmakopeę ogólną artykuły i artykuły farmakopealne, zatwierdzone po publikacji lub wznowieniu Farmakopei Państwowej.

16. Zatwierdzone artykuły farmakopei ogólnej i artykuły farmakopealne, farmakopea państwowa i jej załączniki są publikowane w specjalistycznych wydawnictwach drukowanych oraz zamieszczane w ciągu trzech dni roboczych od dnia ich zatwierdzenia i opublikowania na oficjalnej stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacja Rosyjska w Internecie.

17. Farmakopea Państwowa jest publikowana i publikowana na oficjalnej stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej w Internecie, wprowadzając następujące informacje:

a) artykuły z ogólnej farmakopei zawarte w kolejnym wydaniu Farmakopei Państwowej;

b) artykuły farmakopealne ujęte w kolejnym wydaniu Farmakopei Państwowej;

c) suplementy do Farmakopei Państwowej zawierające artykuły farmakopei ogólnej oraz artykuły farmakopealne zatwierdzone po opublikowaniu lub wznowieniu Farmakopei Państwowej.

18. Dane Farmakopei Państwowej zamieszczone na oficjalnej stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej w Internecie są otwarte i publicznie dostępne.

19. Terminowe aktualizowanie danych Farmakopei Państwowej, wdrażanie środków technicznych w celu ochrony zawartych w nich informacji przed nieuprawnionym dostępem zapewnia Departament Informatyzacji Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej.

20. Informacje są na bieżąco aktualizowane. Przynajmniej raz dziennie tworzy się kopię zapasową danych Farmakopei Państwowej w celu ochrony zawartych w niej informacji. Ochrona danych Farmakopei Państwowej przed nieautoryzowanym dostępem odbywa się za pomocą wbudowanych środków systemu operacyjnego i systemu zarządzania danymi Farmakopei Państwowej.

Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 26 sierpnia 2010 r. Nr 756n „W sprawie zatwierdzenia procedury opracowywania artykułów farmakopealnych ogólnych i artykułów farmakopealnych oraz ich włączenia do farmakopei państwowej, a także publikowania danych w państwowej farmakopei na oficjalnej stronie internetowej w Internecie”

Przegląd dokumentów

1 września 2010 r. weszła w życie nowa ustawa regulująca obrót lekami.

W związku z tym określa się, w jaki sposób artykuły farmakopealne (w tym ogólne) są opracowywane i włączane do farmakopei państwowej.

Monografia to dokument zawierający listę wskaźników i metod kontroli jakości leku. Ogólny artykuł zawiera wskaźniki i (lub) metody kontroli jakości określonej postaci dawkowania, lecznicze materiały roślinne, opisy metod analizy leków, wymagania dotyczące stosowanych do tego odczynników, miareczkowane roztwory, wskaźniki.

Artykuły są opracowywane i zatwierdzane przez Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji. Są one weryfikowane w celu odzwierciedlenia nowych osiągnięć w metodach analizy leków.

Projekt artykułu jest umieszczany na stronie internetowej Ministerstwa na 30 dni do publicznej dyskusji. Następnie trafia do Rady Farmakopei Państwowej, gdzie w ciągu 30 dni jest rozpatrywany.

Projekt, który nie został zatwierdzony przez radę, jest na ukończeniu.

Zatwierdzone artykuły znajdują się w Farmakopei Państwowej. Ukazuje się co najmniej raz na 5 lat. Aplikacje są publikowane w międzyczasie.

Artykuły te, Farmakopea Państwowa i suplementy są publikowane w specjalistycznych mediach drukowanych i publikowane na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji.

Artykuł farmakopealny to dokument państwowy, który odzwierciedla kryteria jakości leków i surowców do nich. Materiał artykułu uwzględnia pojęcie SW, poziomy ich regulacji oraz rodzaje i strukturę artykułów farmakopealnych.

Artykuł farmakopealny (FS) to dokument, który odzwierciedla kryteria jakości leków i materiałów do nich. Zawiera również informacje o opakowaniach, terminach, warunkach przechowywania i metodach kontroli jakości.

Materiał artykułu uwzględnia pojęcie SW, poziomy ich regulacji oraz rodzaje i strukturę artykułów farmakopealnych.

↯ Więcej artykułów w czasopiśmie

Z artykułu dowiesz się:

Artykuł farmakopealny jest dokumentem normatywnym o znaczeniu krajowym. Jest zatwierdzany przez władze wykonawcze i zawiera wskaźniki jakości produktu leczniczego oraz metody jego kontroli, a także opisuje metody badania jakości produktu leczniczego oraz wymagania dotyczące odczynników, roztworów i wskaźników.

Nazwa surowca dla leku w dokumencie jest podana zarówno w języku rosyjskim, jak i łacińskim, przy czym ta ostatnia pełni rolę nazwy międzynarodowej.

Do 1 stycznia 2018 r. opracowanie FS należało do kompetencji Ministerstwa Zdrowia. Od początku tego roku uprawnienia te zostały przekazane organizacjom eksperckim.

Farmakopea: poziomy regulacji

Farmakopea to zbiór wymagań dotyczących jakości leków. Historia takich dokumentów sięga czasów starożytnych. Do pierwszych należą papirus Edwina Smitha, farmakopea Pliniusza Starszego, Ogród Zdrowia Petera Scheffela oraz farmakopea skompilowana we Włoszech w okresie renesansu. Pierwsza farmakopea, która znajdowała się pod nadzorem władz państwowych, została wydana w połowie XVI wieku w Niemczech.

W Rosji pierwsza farmakopea po łacinie została opublikowana w XVIII wieku, po rosyjsku w XIX wieku. W rzeczywistości numeracja porządkowa FS rozpoczęła się od dokumentu opublikowanego w XIX wieku (wydanie XI ukazało się pod koniec ubiegłego wieku).

FS reguluje wymagania jakościowe dla substancji czynnych leków, składników pomocniczych, narzędzi diagnostycznych i wytwarzanych z nich produktów. Jej zapisy opierają się na osiągnięciach farmakoanalizy i chemii farmaceutycznej, ich kryteriach, metodach i metodach.

Tutaj przepisywane są technologie przygotowania i kontroli jakości konkretnego leku, maksymalne dawki leków. Ścisłe przestrzeganie wymagań określonych w SW w połączeniu z wdrożeniem standardu GMP jest gwarancją wysokiej jakości otrzymywanych leków i substancji.

1. Państwowy artykuł farmakopealny - dokument ustawodawczy na poziomie państwowym, który jest pod nadzorem rządu; jej przepisy i normy obowiązują wszystkie przedsiębiorstwa i branże, których działalność związana jest z wytwarzaniem, przechowywaniem i stosowaniem leków (w tym opartych na roślinach leczniczych).
2. Artykuł Farmakopei przedsiębiorstwa (FSP) - dokument zawierający listę kryteriów i metod kontroli jakości leku wytwarzanego przez dane przedsiębiorstwo, z uwzględnieniem stosowanych technologii, procedur badania i rejestracji (maksymalny okres ważności FSP wynosi 5 lat).
3. Ogólna monografia farmakopealna (GPM) – zawiera podstawowe wymagania dotyczące postaci leku oraz standardowe metody oceny jego jakości, a także wykaz norm i metod badania dla konkretnego leku;
4. Prywatna monografia farmakopealna (PPS) to regulacja regulacyjna i techniczna dotycząca bezpieczeństwa i jakości leku opracowana dla leku w ramach INN rekomendowana przez WHO.
5. Tymczasowy artykuł farmakopealny – opracowywany jest na okres opanowania przemysłowej produkcji leku oraz w celu udoskonalenia technologii przemysłowej metod oceny jego właściwości i jakości (istotne 3 lata).

FS są okresowo przeglądane z uwzględnieniem postępów w chemii, farmacji, medycynie i innych dyscyplinach naukowych. Struktura i kryteria FS w każdym indywidualnym przypadku mogą się różnić w zależności od specyficznego profilu i pochodzenia leku oraz surowców do niego.

Farmakopea zawiera:

• opis metod analizy leków;
• dane dotyczące wskaźników, roztworów i odczynników stosowanych do oceny jakości leku;
• opis artykułów dotyczących niektórych substancji i substancji;
• wykazy toksycznych i silnych składników;
• wykazy dawek dla osób w różnym wieku.

Krajowe farmakopee

Artykuły Farmakopei są dostępne w wielu krajach świata – w USA, Francji, Wielkiej Brytanii, Białorusi, Ukrainie, Niemczech itd. WHO opracowuje artykuł Farmakopei Międzynarodowej, ale nie ma on właściwości prawa, których nie można powiedział o krajowych farmakopeach.

Monografia międzynarodowa lub europejska jest wykorzystywana jako dokument regulacyjny tylko w tych państwach, w których ich własne podobne dokumenty nie są opracowywane. Ponadto wielu gigantów farmaceutycznych produkuje leki zgodnie z wymaganiami firmy klienta, czyli w oparciu o takie lub inne API.

Struktura monografii farmakopealnej

FS zawiera wiele cennych informacji zamieszczonych w odpowiednich sekcjach.

Przedstawia je poniższa tabela:

Wprowadzenie (preambuła)	Czas odbioru surowców (faza kalendarzowa lub wegetacyjna) Charakterystyka surowców w zależności od sposobu obróbki technologicznej: świeżo zerwane, suszone, świeżo mrożone, wymłócone; dziki, uprawiany; forma życia rośliny; nazwa zakładu produkcyjnego i rodziny (w języku rosyjskim i łacińskim)
Znaki zewnętrzne	Skład surowców Wielkość surowców Charakterystyczne cechy diagnostyczne Zapach i smak (dla odmian nietoksycznych)
Mikroskopia	Diagnostyczne oznaki anatomii surowca (w przypadku niektórych gatunków stosowana jest mikroskopia luminescencyjna) Rodzaj mikropreparatu, na którym przeprowadzane jest badanie
Reakcje jakościowe	Reakcje jakościowe i histochemiczne Chromatograficzne testy uwierzytelniające dla głównych grup substancji czynnych, metody ich implementacji i wyniki
Wskaźniki numeryczne	Kryteria szczegółowe i ich normy dla całych, ciętych surowców lub surowców w postaci proszku Stopień rozdrobnienia Stężenie substancji czynnych lub ekstrahujących, zanieczyszczeń, popiołu ogólnego i popiołu nierozpuszczalnego w roztworze kwasu solnego
Definicja jakościowa	Metoda ilościowego oznaczania głównych substancji czynnych w postaci sumy, w odniesieniu do dowolnej substancji zawartej w tym surowcu (w przypadku wyizolowania pojedynczej substancji zawartość tego konkretnego składnika w surowcu jest znormalizowana)
Pakiet	Rodzaje opakowań Masa surowców w jednostce opakowaniowej
Czystość mikrobiologiczna	Techniki wykrywania drobnoustrojów Dopuszczalne limity dla drobnoustrojów
Cechowanie	Dostarczone zgodnie z wymaganiami dotyczącymi projektu graficznego preparatów
Transport	Wymagania dotyczące transportu, załadunku i rozładunku leków, ich obsługa po transporcie
Magazynowanie	Warunki przechowywania leków Środki ochrony przed wpływem niekorzystnych czynników
Najlepiej spożyć przed terminem	Okres, w którym surowce mogą być używane
efekt farmakologiczny	Grupa farmakologiczna, która obejmuje określony surowiec

33. Co to jest Farmakopea Państwowa, artykuły farmakopealne ogólne i prywatne.

Farmakopea(od inne-gr. φαρμακον – lekarstwo, trucizna itp.-gr. ποιη – robię, robię) – zbiór oficjalnych dokumentów (zbiór norm i przepisów) ustalających standardy jakości surowców leczniczych – substancji medycznych , zaróbki, leki diagnostyczne i lecznicze oraz przygotowane z nich preparaty.

Postanowienia farmakopei opierają się na osiągnięciach chemii farmaceutycznej i jej analizie farmaceutycznej, jej kryteriach, metodach i metodach. Ten dokument zawiera instrukcje dotyczące produkcji, kontroli jakości leków. Określa najwyższe dawki leków i ustala wymagania dotyczące surowców leczniczych. Zgodność z określonymi normami i wymaganiami Farmakopei w połączeniu ze spełnieniem wymagań standardu GMP zapewnia odpowiednią jakość substancji i preparatów leczniczych.

Farmakopea Państwowa - farmakopea pod nadzorem państwa. Farmakopea Państwowa jest dokumentem o ogólnokrajowej mocy ustawodawczej, jej wymagania obowiązują wszystkie organizacje danego państwa zajmujące się wytwarzaniem, przechowywaniem i stosowaniem leków, w tym pochodzenia roślinnego.

Zawiera:

opisy metod analiz chemicznych, fizykochemicznych i biologicznych leków,

informacje o wymaganych do tego odczynnikach i wskaźnikach,

opisy artykułów dotyczących poszczególnych substancji leczniczych i produktów leczniczych,

listy trujących (lista A) i silnych (lista B) leków,

tabele wyższych dawek jednostkowych i dziennych dla dorosłych i dzieci.

Pierwsza Farmakopea Rosyjska („Pharmacopoea Rossica”) została opublikowana w 1778 roku.

W kolejnych latach wydano następujące wydania Farmakopei w języku rosyjskim: drugie w 1871, trzecie - 1880, czwarte - 1891, piąte - 1902, szóste - 1910, siódme - 1925, ósme - 1946, dziewiąty - 1961, dziesiąty - 1968, jedenasty - 1987 (pierwszy numer) i 1990 - (drugi numer).

Część 1 „Farmakopei Państwowej Federacji Rosyjskiej XII wydanie” została wydana w lutym 2008 roku, od 2009 roku została wprowadzona w życie. Teraz trwają prace nad wydaniem drugiej części.

Kompilacja, dodawanie i przedruk Farmakopei były wcześniej prowadzone przez Komitet Farmakopei. Obecnie farmakopeę przygotowuje redakcja, w skład której wchodzą przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego, Roszdravnadzor, Roszdrav, FFOMS oraz czołowi rosyjscy naukowcy.

Artykuł Farmakopei (FS)- jest to dokument prawno-techniczny określający wymagania dotyczące jakości produktu leczniczego lub leczniczych surowców ziołowych, jego opakowania, warunków i trwałości, metod kontroli jakości, zatwierdzony przez upoważniony federalny organ wykonawczy i mający charakter stanowy standard.

Artykuł Farmakopei zawiera: nazwa leczniczego surowca roślinnego zarówno w języku rosyjskim, jak i łacińskim (z łacińską nazwą surowca leczniczego pełniącą rolę nazwy międzynarodowej)

Artykuły Farmakopei (rodzaje):

Artykuł Farmakopei przedsiębiorstwa (FSP):

Jest to norma jakości dla produktu leczniczego o nazwie handlowej, zawiera wykaz metod i wskaźników kontroli jakości produktu leczniczego wytwarzanego przez dane przedsiębiorstwo, uwzględnia specyfikę technologii tego przedsiębiorstwa, która pozytywnie przeszła egzamin oraz rejestracji zgodnie z ustaloną procedurą zgodnie z Farmakopeą Państwową, artykuły farmakopealne tych norm, natomiast wskaźniki jakości nie mogą być niższe niż wymagania Farmakopei Państwowej.

Okres ważności wyrobu farmakopealnego (wyrobu farmaceutycznego) przedsiębiorstwa ustala się po jego zatwierdzeniu, nie dłuższy niż 5 lat, z uwzględnieniem poziomu procesu technologicznego określonego wytwarzania produktu leczniczego.

Ogólna monografia farmakopealna (GPM):

Jest to państwowy standard jakości produktu leczniczego, który zawiera podstawowe wymagania dotyczące postaci dawkowania, a także opis standardowych metod kontroli jakości produktów leczniczych. Ogólna monografia farmakopealna zawiera: wykaz znormalizowanych wskaźników i metod badawczych dla określonej postaci dawkowania, opis chemicznych, fizycznych, fizykochemicznych, biologicznych, biochemicznych, mikrobiologicznych metod analizy leków, obejmuje to również wymagania dotyczące stosowane roztwory miareczkowane, odczynniki, wskaźniki.

Artykuł farmakopealny, artykuł farmakopealny ogólny i artykuł farmakopealny przedsiębiorstwa są zatwierdzane przez kierownika Zakładu, a następnie rejestrowane w organizacji upoważnionej przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej z obowiązkowym nadaniem oznaczenia.

Prywatna monografia farmakopealna (PhS):

Jest to dokument prawno-techniczny, który reguluje jakość i bezpieczeństwo produktu leczniczego, dla produktu leczniczego tworzony jest prywatny artykuł farmakopealny pod międzynarodową niezastrzeżoną nazwą (jeśli istnieje, lub pod nazwą, która zastępuje ją w obowiązkowej zawiera ona również wykaz znormalizowanych wskaźników i metod badań tego produktu leczniczego, a także odniesienia do artykułów farmakopealnych.

Tymczasowa monografia farmakopealna:

jest dokumentem normatywno-technicznym zatwierdzonym na okres opanowania produkcji handlowej produktu leczniczego oraz opracowania technologii przemysłowej metod określania jakości lub wskaźników nowego produktu leczniczego na okres nie dłuższy niż 3 lata.

Struktura monografii farmakopealnej:

Część wprowadzająca. Część wprowadzająca (preambuła) stanowi:

Koniecznie podaje się czas zbierania surowców (faza wegetacji, czasem okres kalendarzowy) oraz charakterystykę surowców w zależności od sposobu ich przetwarzania technologicznego:

Suszone, wymłócone, świeżo zebrane, świeżo zamrożone itp.;

roślina dzika lub uprawna;

Jego forma życia;

Nazwa zakładu produkcyjnego i rodziny w języku rosyjskim i łacińskim.

Znaki zewnętrzne. Najważniejszy wskaźnik autentyczności i czystości surowców. W tej sekcji podano:

Skład surowców;

Charakterystyczne znaki diagnostyczne, charakterystyczny zapach i smak (dla gatunków nietrujących), wielkości surowców.

Mikroskopia. Najważniejsza metoda określania autentyczności surowców leczniczych. Sekcja zawiera:

Diagnostyczne oznaki budowy anatomicznej surowców (dla niektórych gatunków podano mikroskopię luminescencyjną);

Rodzaj mikropreparatu, na którym przeprowadzane jest badanie.

reakcje jakościowe. Sekcja przedstawia rzeczywiste reakcje jakościowe, histochemiczne lub chromatograficzne testy autentyczności dla głównych grup substancji czynnych, metodykę ich wykonania oraz wyniki.

Wskaźniki numeryczne. Sekcja zawiera szczegółowe wskaźniki i ich normy:

Dla surowców w całości, pokrojonych lub sproszkowanych, które są standardem dla wszystkich rodzajów surowców roślin leczniczych i decydują o ich jakości;

Ocena ilościowa. Podano metodę ilościowego oznaczania głównych substancji czynnych w postaci zawartości całkowitej, w przeliczeniu na jakąkolwiek substancję zawartą w tym surowcu. W przypadku uwolnienia pojedynczej substancji (na przykład platifillin itp.), zawartość tego konkretnego składnika w surowcu zostaje znormalizowana. Jeżeli metoda analizy ilościowej jest określona w SP XI wydanie I, to link do niej znajduje się w prywatnej monografii farmakopealnej.

Pakiet. Wskazane są rodzaje opakowań i masa surowców w jednostce opakowaniowej.

Czystość mikrobiologiczna. Metoda oznaczania drobnoustrojów i ich dopuszczalnych granic.

Cechowanie. Podawany jest zgodnie z wymaganiami dotyczącymi projektowania graficznego leków.

Transport. W razie potrzeby wskazane są wymagania dotyczące załadunku, rozładunku produktów, obsługi ich po transporcie.

Magazynowanie. Wskazane są warunki przechowywania produktów, w tym wymagania dotyczące ochrony produktów przed wpływem czynników klimatycznych.

Najlepiej spożyć przed terminem. Czas, w którym można stosować surowce lecznicze.

Efekt farmakologiczny. Grupa farmakologiczna, do której przypisane są surowce lecznicze.

34. Podstawy maści, klasyfikacja i charakterystyka

Maści Jest to miękka postać dawkowania przeznaczona do stosowania na skórę, rany, błony śluzowe, składająca się z bazy maści i rozprowadzonych w niej substancji leczniczych.

Wymagania dotyczące maści:

1. powinien mieć miękką konsystencję, zapewniającą łatwość aplikacji na skórę i błony śluzowe;

2.maksymalne rozproszenie lek in-in i ich równomierne rozprowadzenie w całej maści (jednorodność)

3. Stabilność przechowywania

4. brak wtrąceń mechanicznych

5. nie powinien zmieniać swojego składu podczas przechowywania i użytkowania;

6. nie powinien rozwarstwiać się podczas przechowywania

7. nie powinien być toksyczny i uczulający na skórę;

8. na maści do oczu, do wstrzykiwań do jamy ciała, dla noworodków, z antybiotykami - bezpłodność

9. brak negatywnych interakcji między lekami a substancjami pomocniczymi

Skład maści obejmuje:

1. baza maściowa (lanolina, wazelina)

2. lek. Q-in (tlenek cynku, siarka, dermatol, nokakoina, protargol, anestezyna, mentol, kamfora, furatsilina, sulfacylamidy)

Klasyfikacja maści:

1. według składu: a) proste

B) kompleks

2. ze względu na charakter czynności:

A) powierzchowne

B) głęboki

3. Miejsce docelowe:

A) oko

B) na nos itp.

4. przez spójność:

A) mazidło (lek. forma do użytku zewnętrznego, która jest gęstą, płynną lub galaretowatą masą, która rozpuszcza się w temperaturze ciała. Z fizykochemicznego punktu widzenia jest to układ dyspersyjny o różnym stopniu rozproszenia i jednorodności)

B) pasta (maści z 25% proszkiem lub więcej, typu zawiesinowego i kombinowanego, trudniejsze do rozprowadzenia, ale dłużej utrzymujące się na skórze)

5. według rodzaju systemu rozproszonego:

A) jednorodny (jednofazowy) (stopy maści (połączenie wzajemnie rozpuszczalnych składników topliwych), maści-roztwory (utworzone przez substancje rozpuszczalne w bazie - jeśli podstawą jest wazelina, wówczas tworzą się maści jednorodne: kamfora, mentol, fenol ), ekstrakcja (uzyskiwana przez ekstrakcję olejami surowcami pochodzenia roślinnego/zwierzęcego))

B) niejednorodne (dwufazowe) (zawiesiny maści (głównym zadaniem w przygotowaniu jest jak najdrobniejsze zmielenie ciała stałego in-in), maści-emulsje (w składzie leków, rozpuszczalne w wodzie, ale nierozpuszczalne w baza (protargol, novokaina, collargol, chlorowodorek efedryny), wodne roztwory leków i płyny farmakopealne (roztwór Adrenalina, płyn Burov), płyny lepkie (ichtiol, smoła), połączone (zawierają substancje tworzące różnego rodzaju maści, ale takie maść przygotowuje się w jednym moździerzu!)) )

Najczęściej apteki wytwarzają maści łączone.

Pojęcie i charakterystyka farmakopei. Struktura artykułu farmakopealnego. Wymagania kontroli jakości GP. Główne rodzaje próbek standardowych. Historia krajowych farmakopei. Farmakopei Państwowej X i XI. Farmakopea Federacji Rosyjskiej i USA.

Wysyłanie dobrej pracy do bazy wiedzy jest proste. Skorzystaj z poniższego formularza

Studenci, doktoranci, młodzi naukowcy, którzy wykorzystują bazę wiedzy w swoich studiach i pracy będą Ci bardzo wdzięczni.

Rozdział 1. Pojęcie i charakterystyka farmakopei

1.1 Definicja farmakopei

Farmakopea Państwowa jest głównym dokumentem regulującym analizę farmaceutyczną.

Farmakopea (farmakopia) to greckie słowo zawierające dwa rdzenie: Pharmakon- medycyna i poieo- Zajmuję się (sztuka przygotowywania leków).

Farmakopea- jest to oficjalny przewodnik dla farmaceutów (farmaceutów), zawierający opis właściwości, uwierzytelniania i jakości, warunków przechowywania.

Farmakopea zawiera obowiązkowe krajowe normy i przepisy regulujące jakość leków.

GF składa się z ogólnych artykułów farmakopealnych (GPM) i artykułów farmakopealnych (FS).

Ogólna monografia farmakopealna- Jest to Państwowy Standard Jakości Leków, zawierający podstawowe wymagania dotyczące postaci dawkowania i/lub opis standardowych metod kontroli jakości leków. GPM zawiera listę znormalizowanych wskaźników lub metod badań dla określonej postaci dawkowania, opis fizycznych, fizykochemicznych, chemicznych, biochemicznych, biologicznych, mikrobiologicznych metod analizy leków, wymagania dotyczące stosowanych odczynników, miareczkowanych roztworów i wskaźników .

Artykuł z Farmakopei- jest to państwowy standard jakości leków pod międzynarodową niezastrzeżoną nazwą (INN), nadawany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) dla leków jednoskładnikowych (jeśli istnieją), zawierający obowiązkową listę wskaźników i metody kontroli jakości (z uwzględnieniem postaci dawkowania) spełniające wymagania wiodących zagranicznych farmakopei.

Ogólne monografie farmakopealne i monografie farmakopealne muszą być weryfikowane przez Centrum Naukowe Ekspertyz i Państwowej Kontroli Leków Ministerstwa Zdrowia Rosji co najmniej co pięć lat.

Artykuł Farmakopei przedsiębiorstwa- normę jakości dla produktu leczniczego o nazwie handlowej, zawierającą wykaz wskaźników i metod kontroli jakości leków wytwarzanych przez dane przedsiębiorstwo, z uwzględnieniem specyfiki technologii tego przedsiębiorstwa oraz po zdaniu badania i rejestracji w określony sposób.

1.2 Struktura monografii

Struktura monografii substancji zawiera nazwę substancji w języku rosyjskim oraz nazwę chemiczną zgodnie z zasadami IUPAC. Wzór strukturalny pokazano poniżej i na środku. We wzorze empirycznym najpierw zapisywany jest węgiel, potem wodór, a następnie wszystkie pierwiastki w kolejności alfabetycznej. Jeśli względna masa cząsteczkowa leku przekracza 400 amu, to jest to wskazane do pierwszego miejsca po przecinku, a jeśli mniej, to do drugiego. Zawartość głównej substancji czynnej podaje się w ułamkach masowych, procentach lub jednostkach działania (antybiotyki). Poniżej opisano naturę leków i właściwości fizykochemiczne.

W sekcji „Opis” zwykle podaje się wskaźniki wyglądu leku: jego stan fizyczny (agregat - amorficzny lub krystaliczny), kształt i wielkość kryształów, kolor, zapach. Wskazano higroskopijność i możliwe zmiany podczas przechowywania w powietrzu lub świetle.

Sekcja Rozpuszczalność wymienia rozpuszczalność w wodzie, 95% etanolu, chloroformie, eterze i innych rozpuszczalnikach.

W Globalnym Funduszu dla większości leków rozpuszczalność jest wskazana w warunkach warunkowych:

Wskaźniki podane w lewej kolumnie są raczej warunkowe. Bez względu na to, jak bardzo badacz LP stara się zapamiętać wszystkie podane kategorie rozpuszczalności, w końcu i tak będzie musiał sięgnąć do klasycznej ilościowej (fizyko-chemicznej) charakterystyki rozpuszczalności. Rozpuszczalność jest zwykle rozumiana jako stężenie nasyconego roztworu substancji w określonej temperaturze. W chemii stosuje się następujące charakterystyki rozpuszczalności: rozpuszczalny (więcej niż 1 g w 100 g rozpuszczalnika), słabo rozpuszczalny (rozpuszczalność od 1 mg do 1 g w 100 g rozpuszczalnika), nierozpuszczalny (rozpuszczalność poniżej 1 mg w 100 g rozpuszczalnika). Farmakopea uwzględnia siedem pozycji rozpuszczalności.

Sekcja „Autentyczność” wskazuje charakterystykę widm absorpcji UV i IR lub innych metod, a także 2 – 3 reakcje chemiczne, które są najbardziej specyficzne dla tego leku.

Podczas określania autentyczności za pomocą chemicznych reakcji barwnych można zastosować odczynniki grupowe lub specyficzne. Ogólne (grupowe) testy na autentyczność można zastosować np. w wykrywaniu aromatycznych związków aminowych z powstawaniem barwników anilinowych.

Własną (specyficzną) reakcję na autentyczność, na przykład oznaczanie jonów sodu w chlorku sodu, przeprowadza się za pomocą reakcji jakościowych na obecność jonu sodu - z octanem cynkuranylu lub barwą płomienia.

Jako wskaźniki autentyczności i czystości leku można stosować granice temperatury destylacji, temperatury topnienia, temperatury krzepnięcia, a także gęstość, skręcalność właściwa, współczynnik absorpcji właściwej, współczynnik załamania światła i inne stałe fizyczne.

Sekcja „Zanieczyszczenia obce (specyficzne)” przedstawia metody wykrywania i dopuszczalne normy dla zanieczyszczeń procesowych lub zanieczyszczeń powstałych podczas przechowywania. Stosując chromatografię do wykrywania zanieczyszczeń, należy wskazać rodzaj sorbentu, skład faz, ilość badanej substancji, odczynnik do wywoływania i inne warunki chromatograficzne.

Źródła zanieczyszczeń w leku są różne. Istnieją dwa rodzaje zanieczyszczeń. Zanieczyszczenia „dziedziczne” dostają się do leków ze słabo oczyszczonych odczynników, rozpuszczalników, materiału wyposażenia, zaróbek. Na przykład preparat kwasu borowego może zawierać zanieczyszczenia chlorkami, siarczanami, metalami ciężkimi, wapniem, żelazem, arsenem i boraksem. Zanieczyszczenia „nabyte” powstają, gdy nie są przestrzegane warunki przechowywania (na przykład zanieczyszczenie chinonem podczas utleniania fenolu w świetle). Zanieczyszczenia zawarte w leku nie powinny wpływać na jego właściwości fizyczne, chemiczne i aktywność farmakologiczną.

Przybliżoną (w określonych granicach) ocenę zawartości niektórych dopuszczalnych zanieczyszczeń przeprowadza się przy użyciu roztworów referencyjnych.

Metoda referencyjna opiera się na obserwacji, w tych samych warunkach, koloru lub zmętnienia wywołanego działaniem odczynnika na badaną substancję w porównaniu z roztworem odniesienia. Wzorzec to standardowa próbka zawierająca określoną ilość zanieczyszczenia, które ma zostać oznaczone. Oznaczenie obecności zanieczyszczeń przeprowadza się wizualnie, fotokolorymetrycznie lub nefelometrycznie. Aby to zrobić, porównaj wyniki reakcji w roztworze wzorcowym iw roztworze leku po dodaniu tych samych ilości odpowiednich odczynników.

Na przykład do badania chlorków roztwór odniesienia przygotowuje się mieszając roztwory chlorku sodu i azotanu srebra. Roztwór odniesienia jonów siarczanowych przygotowuje się przez zmieszanie chlorku baru i siarczanu potasu.

Wiele artykułów prywatnych Światowego Funduszu zaleca stosowanie metody referencyjnej do oznaczania zanieczyszczeń organicznych. W wyniku odwodnienia lub utleniania pod działaniem kwasu siarkowego powstają barwne produkty. Intensywność uzyskanego koloru nie powinna przekraczać intensywności koloru odpowiadającego standard kolorów.

Wzorce do oznaczania barwy cieczy są przygotowywane z soli kobaltu (II), chromu (VI), miedzi (II) i żelaza (III). W tym przypadku uzyskuje się wzorcowe roztwory o odcieniach brązu, żółci, różu i zieleni. Zabarwienie obserwuje się na białym tle.

Aby określić przezroczystość, ciecz obserwuje się pod kątem 90° do kierunku padającego światła (maksymalne rozpraszanie światła zgodnie z prawem Rayleigha). Roztwory testowe i referencyjne są umieszczane przed czarnym ekranem w porównaniu z rozpuszczalnikiem. Standardami określania stopnia zmętnienia są zawiesiny otrzymane przez zmieszanie roztworów siarczanu hydrazyny i heksametylenotetraminy.

Podczas wykonywania testów na czystość należy ściśle przestrzegać ogólnych instrukcji podanych w Farmakopei. Stosowana woda i odczynniki nie mogą zawierać wykrywalnych jonów; probówki powinny mieć tę samą średnicę i być bezbarwne; próbka jest pobierana z dokładnością 0,001 g; odczynniki są dodawane jednocześnie iw równych ilościach do roztworów referencyjnych i testowych.

Należy pamiętać, że w przeciwieństwie do chemii analitycznej leki są klasyfikowane w zależności od stopnia czystości, a nie jako „czyste” (czysty), „czysty do analizy” (pH), „czysty chemicznie” (cp) i „ ekstra czysty” ( OSCh), ale jako substancje o „jakości farmakopealnej”.

Sekcja „Pozostałe rozpuszczalniki organiczne” zawiera wyniki określania resztkowych ilości rozpuszczalników, jeśli były one wykorzystywane w procesie technologicznym wytwarzania leków.

Sekcje „Chlorki”, „Siarczany”, „Popiół siarczanowy i metale ciężkie” wskazują dopuszczalne granice dla tych zanieczyszczeń, sekcja „Arsen” wskazuje dopuszczalne granice lub wymagania dotyczące braku arsenu.

Sekcje Strata suszenia i Woda wskazują warunki suszenia, utratę szybkości suszenia lub zawartość wilgoci.

Jednym z kryteriów jakości jest stałość składu LS.

Lek w obecności wilgoci i po podgrzaniu może hydrolizować:

W tym przypadku zmienia się skład leku. Nieodwracalne zmiany w składzie występują również podczas wietrzenia – utrata wody krystalizacyjnej. Ponadto właściwości leków zmieniają się, gdy dwutlenek węgla jest pochłaniany z powietrza.

W sekcjach „Toksyczność”, „Pirogenność”, „Zawartość substancji podobnych do histaminy” wskazano dawki testowe, metody podawania i okres obserwacji efektu.

Rozdział Czystość mikrobiologiczna opisuje metodę oznaczania mikroorganizmów i ich dopuszczalnych limitów.

Sekcja „Oznaczenie ilościowe” opisuje metodę(-y) ilościowego oznaczania głównej substancji zawartej w produkcie leczniczym, jej ułamka masowego w procentach lub aktywności w jednostkach działania na miligram (j.m./mg) po przeliczeniu na substancję czynną.

Poniżej znajdują się sekcje „Opakowanie”, „Oznakowanie”, „Transport” i „Przechowywanie”. Ostatnia z wymienionych sekcji wskazuje warunki przechowywania zapewniające bezpieczeństwo leków, odnotowuje się datę ważności, cechy przechowywania leków sklasyfikowanych jako trujące, silne, psychotropowe, odurzające.

Sekcja „Aplikacja” zawiera informacje o postaciach dawkowania leku, metodach podawania i dawkowaniu.

1.3 Wymagania dotyczące kontroli jakości GP

Wszystkie kraje rozwinięte gospodarczo prowadzą działalność farmaceutyczną zgodnie z kryteriami GP (Good Practice). Zasady te są stosowane w USA od 1963 r. i dotyczą zarówno produkcji (GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania - Dobra Praktyka Wytwarzania), jak i wymagań dotyczących badań laboratoryjnych i klinicznych lub działalności edukacyjnej - GLP, GCP, GEP - (odpowiednio Laboratorium, Kliniczna, Edukacja ). System certyfikacji WHO oparty na zasadach GMP jest uznawany w 140 krajach świata.

Tak więc w okresie szybkiego rozwoju przemysłu farmaceutycznego pojawiły się problemy jakościowe gotowych leków, których nie można było rozwiązać jedynie poprzez wzmocnienie analizy farmakopealnej. Zapewnienie jakości leków stało się możliwe tylko w oparciu o zasady GMP. Powodem ich wprowadzenia było zastosowanie talidomidu, tabletki nasennej o działaniu teratogennym (wady wrodzone).

W naszych czasach produkcja reprodukowanych (generycznych) leków zaczęła się szybko rozwijać, co wymagało specyficznego podejścia do kontroli jakości. Obecnie o jakości gotowych leków decydują nie tylko wymagania farmakopealne, jak to miało miejsce w epoce preparatów ziołowych, ale także takie właściwości farmakokinetyczne jak biodostępność i biorównoważność.

Zgodnie z zasadami GMP, przedmiotem kontroli staje się cały proces produkcji leków, w tym pomieszczenia, personel, dokumentacja.

Dobrą praktykę kontroli jakości produktów farmaceutycznych zapewnia zestaw środków podczas ich opracowywania i badań, uwzględniających wymagania nie tylko GMP, ale także GLP i GCP. Kontrola jakości obejmuje kontrolę jakości surowców, półproduktów, substancji leczniczych i gotowych form dawkowania.

Każda metodologia powinna zawierać uzasadnienie przewag w porównaniu z innymi w postaci przedstawionych porównawczych wyników jej zastosowania (walidacji).

Walidacja metody obejmuje następujące cechy metrologiczne:

prawo(dokładność) – bliskość wyników do wartości prawdziwej, którą można przeprowadzić w porównaniu z wynikami uzyskanymi przy użyciu innej, uprzednio zwalidowanej metodologii;

precyzja(precyzja) – zgodność wyników poszczególnych badań (odchylenie poszczególnych wyników od średniej – względne odchylenie standardowe);

konwergencja(powtarzalność) – dokładność metodologii, gdy jest wykonywana przez tego samego analityka w tych samych warunkach (odczynniki, sprzęt, laboratorium);

odtwarzalność(odtwarzalność) – dokładność techniki przy zastosowaniu w różnych warunkach dla identycznych próbek pobranych z tej samej jednorodnej serii materiału (różne laboratoria, wykonawcy, sprzęt, czas).

niezawodność(solidność) - zdolność techniki do uzyskania wyników analizy z akceptowalną poprawnością i dokładnością w zmieniających się warunkach pracy dla rzekomo identycznych próbek z tej samej jednorodnej partii materiału;

wrażliwość(czułość) – zdolność procedury badawczej do rejestrowania niewielkich zmian stężenia (nachylenie krzywej kalibracyjnej);

Granica wykrywalności(granica wykrywalności) - najmniejsza zawartość, przy której można wykryć analit.

Trwa dyskusja na temat roli metrologii w testowaniu leków na poziomie przedklinicznym i klinicznym, w opisie działania substancji pokrewnych w produkcie leczniczym, takich jak izomery optyczne. W monografii farmakopealnej w opisie tych badań konieczne jest wskazanie liczby eksperymentów podczas analizy.

Kwestia analitycznych materiałów odniesienia (RS) nie traci na aktualności.

Główne rodzaje CO:

oficjalny RM - standard farmakopealny (państwowy standard referencyjny - GSO). Jest to specjalna seria (partia) substancji leczniczej, przygotowana w określony sposób. GSO może być wytwarzany albo przez niezależną syntezę, albo przez dodatkowe oczyszczanie otrzymanej substancji. Wiarygodność wysokiego stopnia czystości jest potwierdzona testami analitycznymi. Taka substancja staje się podstawą do stworzenia działającej próbki wzorca;

próbka wzorca roboczego (RS) - substancja lecznicza o ustalonej jakości i czystości, uzyskana przy użyciu wzorca głównego i stosowana jako substancja wzorcowa w analizie niektórych serii, nowych substancji leczniczych i nowych produktów leczniczych.

Standaryzacja leków na poziomie międzynarodowym (w celu ujednolicenia nomenklatury, metod badawczych, oceny jakości leków, dawkowania substancji) jest prowadzona przez Światową Organizację Zdrowia Narodów Zjednoczonych (WHO), przy udziale której Opublikowano Farmakopeę Międzynarodową.

Rozdział 2. Farmakopea ZSRR

2.1 Historia krajowych farmakopei

Historia powstania pierwszych rosyjskich farmakopei rozpoczyna się w drugiej połowie XVIII wieku.

W 1765 r. po raz pierwszy w Rosji opublikowano Farmakopeę Wojskową, aw 1778 r. pierwszą oficjalną Rosyjską Farmakopeę Państwową.

Ten ostatni zawierał opis 770 LP mineralny, warzywo oraz pochodzenie zwierzęce, a także wieloskładnikowy LF.

W 1798 r. ukazała się druga Państwowa Farmakopea Rosyjska, wydana, podobnie jak pierwsza, po łacinie (przetłumaczona na rosyjski w 1802).

Po 1798 w Rosji ukazały się Farmakopea Wojskowa (1808, 1812, 1818, 1840), Farmakopea Morska (1864), Farmakopea Ubogich (1807, 1829, 1845, 1860) i Farmakopea Dworska (1825, 1872). .

Każda z farmakopei była odzwierciedleniem poziomu rozwoju analizy farmaceutycznej. W pierwszej i drugiej rosyjskiej farmakopei zalecono głównie metody badań organoleptycznych (oznaczanie barwy, zapachu, smaku) oraz podano opis najważniejszych właściwości leków.

Wydanie w 1866 r. nowego wydania Farmakopei Rosyjskiej było historycznym kamieniem milowym w rozwoju farmacji krajowej. Farmakopea ta zawierała 906 artykułów opisujących minerały, alkaloidy, glikozydy, surowce ziołowe i gotowe leki. Cechą nowej farmakopei było włączenie do niej wraz z organoleptycznymi chemicznymi metodami kontroli leków. Farmakopea z 1866 r. zawiera listę silnych leków, zasady ich przechowywania.

Farmakopea z 1866 roku stała się pierwszym wydaniem Farmakopei Rosyjskiej. Potem przyszły wydania II, III, IV, V, VI, odpowiednio w latach 1871, 1880, 1891, 1902 i 1910.

Pierwsze wydanie sowieckiej farmakopei, zwane VII wydaniem Farmakopei Państwowej ZSRR (SP VII), weszło w życie w lipcu 1926 r. Farmakopea ta różniła się od poprzednich wydań podwyższonym poziomem naukowym, chęcią ewentualnego zastąpienia leków wytwarzanych z surowców importowanych z lekami produkowanymi w kraju . W GF VII uwzględniono 116 artykułów dotyczących nowych leków i 112 artykułów wykluczono. Wprowadzono istotne zmiany w wymaganiach dotyczących kontroli jakości leków. Zamiast kontroli organoleptycznej wprowadzono szereg nowych metod chemicznej i biologicznej standaryzacji leków, dołączono 30 artykułów ogólnych w formie załączników, podano opisy niektórych ogólnych reakcji stosowanych do określenia jakości leków itp. Dlatego w SP VII nadano priorytet poprawie kontroli jakości leków. Zasada ta była dalej rozwijana w kolejnych wydaniach farmakopei.

W 1949 ukazało się wydanie VIII, aw październiku 1961 wydanie IX Farmakopei Państwowej ZSRR.

Wydanie X Farmakopei Państwowej (SP X) weszło w życie 1 lipca 1969 r. Odzwierciedlało ono nowe osiągnięcia krajowej nauki i przemysłu farmaceutycznego i medycznego.

Zasadniczą różnicą między GF IX a GF X jest przejście na nową międzynarodową terminologię LB, a także znacząca aktualizacja (o 30%) jej nomenklatury. W GF X znacznie zwiększono wymagania jakościowe JIC oraz rozszerzono zakres metod fizycznych i chemicznych.

2.2 Farmakopea Państwowa X

Dziesiąte wydanie Farmakopei Państwowej (SP X) zawiera część wstępną, dwie części główne oraz „Załączniki”.

Pierwsza część – „Preparaty” – zawiera artykuły prywatne, które określają wymagania dotyczące jakości poszczególnych leków, oraz artykuły grupowe (tabletki, zastrzyki, ekstrakty, zioła, nalewki itp.).

Druga część Farmakopei zawiera opis fizykochemicznych, chemicznych, farmakologicznych i biologicznych metod badawczych, a także odczynników, roztworów miareczkowanych i wskaźników.

Dział „Dodatki” zawiera tabele mas atomowych, tabele alkoholometryczne, tabele kropli itp., a także najwyższe dawki jednostkowe i dobowe trujących i silnych leków dla dorosłych i dzieci oraz pojedyncze, najczęściej stosowane dawki leków dla zwierząt .

Dziesiąta edycja Farmakopei Państwowej ma szereg różnic w stosunku do poprzedniej, IX edycji.

Dziesiąte wydanie Farmakopei Państwowej zawiera 707 artykułów prywatnych (w GF IX - 754) dla różnych leków i 31 artykułów grupowych (w GF IX - 27).

219 artykułów prywatnych i 4 artykuły grupowe są ponownie zawarte w GF X; nieuwzględnione 235 artykułów zawartych w GF IX Lista tych artykułów znajduje się na stronach 23-25. Wyłącza się również 28 artykułów dotyczących szczepionek i surowic stosowanych w weterynarii.

Wymagania GF IX dla alkoholi 90°, 70° i 40° są połączone w jeden artykuł, jak również wymagania dla siarki oczyszczonej i strącanej.

Nomenklatura artykułów GF X odzwierciedla postęp poczyniony w tworzeniu i wprowadzaniu leków do praktyki medycznej.

SP X zawiera nowe leki syntetyczne z różnych grup terapeutycznych: antybiotyki, witaminy, hormony i inne leki. Z nomenklatury wyłączone są leki przestarzałe, które zostały przerwane. Nomenklatura nie obejmuje również szeregu leków, które nie zostały wycofane, ale mają ograniczone zastosowanie i których jakość nie odbiega od wymagań IX edycji Farmakopei Państwowej 1U.

Jakość leków nieuwzględnionych w GF X, ale produkowanych przez przemysł, powinna być sprawdzana zgodnie z odpowiednimi artykułami GF IX lub specyfikacjami międzyrepublikańskimi (MRTU 42).

SP X nie zawiera tabletek złożonych (zawierających więcej niż jeden składnik aktywny).

Artykuły w dziale „Preparaty” są umieszczone w porządku alfabetycznym zgodnie z ich łacińskimi nazwami, z wyjątkiem artykułów dotyczących postaci dawkowania (roztwory do wstrzykiwań, tabletek, maści), które w tym wydaniu są umieszczane po artykule dotyczącym oryginalnego leku substancja.

W nagłówkach artykułów przyjmuje się następującą kolejność tytułów:

a) nazwa łacińska;

b) rosyjskie imię, które jest dokładnym tłumaczeniem nazwy łacińskiej; w wyjątkowych przypadkach podaje się nazwy odbiegające od dokładnego tłumaczenia, ale ogólnie przyjęte w ZSRR;

c) synonimy: po pierwsze - główne synonimy łacińskie i rosyjskie używane w ZSRR, następnie międzynarodowe łacińskie nazwy rodzajowe zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), jeśli nie odpowiadają głównej łacińskiej nazwie GF X.

Nazwy międzynarodowe są oznaczone symbolem * i pozostawione bez rosyjskiego tłumaczenia.

W rozwoju zasad nomenklatury określonych w SP IX, w X edycji SP w nagłówkach artykułów, łacińska nazwa chemiczna jest podana jako nazwa oficjalna zgodnie z zasadami zalecanymi przez WHO. Nazwy łacińskie, które były głównymi w SP IX, są zawarte w wydaniu X Farmakopei Państwowej jako synonimy i są wydrukowane pogrubioną czcionką poniżej i po lewej stronie głównej nazwy rosyjskiej. Przez cały czas trwania GF X te synonimy mogą być używane przez lekarzy podczas przepisywania leków wraz z głównymi nazwami łacińskimi.

Dla wygody korzystania z Farmakopei i indeksu alfabetycznego oraz największej zgodności między łacińskimi i rosyjskimi nazwami chemicznymi, rosyjska nazwa kationu (na przykład bromek potasu, siarczan sodu) jest umieszczana na pierwszym miejscu w nagłówkach artykułów. W indeksie alfabetycznym podano rosyjskie nazwy chemiczne, zaczynając od kationu i anionu.

Głównym źródłem nazw botanicznych gatunków, rodzajów i rodzin podawanych w SP X jest, z nielicznymi wyjątkami, „Flora ZSRR”. W nazwach obiektów farmakognostycznych z reguły pozostawia się zakorzenione tradycyjne nazwy roślin, nawet jeśli różnią się one od nazw botanicznych przyjętych we Flory ZSRR.

Łacińskie i rosyjskie nazwy materiałów roślinnych podano w liczbie pojedynczej, z wyjątkiem „kwiatów” - Flores, ponieważ termin ten oznacza nie tylko pojedyncze kwiaty, ale także kwiatostany.

Rosyjskie nazwy odczynników są akceptowane.

W celu uzyskania jednolitości i spójności pomiędzy poszczególnymi grupami leków w SP X wprowadzono zmiany w nazwach racjonalnych i obrazach strukturalnych (wzórach) leków.

W przypadku soli zasad organicznych rozszerzoną nazwę zasady w przypadku dopełniacza zapisuje się na pierwszym miejscu, a rodnik kwasowy lub kwasowy w mianowniku zapisuje się na drugim miejscu.

Nomenklatura preparatów sulfanilamidowych pozostała taka sama jak w SP IX, co odpowiada ogólnie przyjętym nazwom tej klasy związków w krajowej literaturze chemicznej.

W przypadku formuł brutto przyjmuje się system międzynarodowy: najpierw zapisywany jest węgiel, jako drugi zapisywany jest wodór, kolejne pierwiastki, w tym metale, są ułożone w kolejności alfabetycznej.

Pochodne rodników kwasowych są przedstawione w rozwinięciu.

Wzory alkaloidów, antybiotyków, sterydów i glikozydów są przedstawione w formie planarnej, ale z zapisem konfiguracyjnym.

Dla wygody korzystania z Farmakopei w nowym wydaniu nieznacznie zmieniono strukturę artykułów (z wyjątkiem artykułów o leczniczych materiałach roślinnych).

Sekcja „Właściwości” została zastąpiona 2 sekcjami: „Opis” i „Rozpuszczalność”.

W związku z włączeniem artykułu ogólnego zawierającego reakcje autentyczności dla 25 jonów i grup funkcyjnych, dla wielu leków w artykułach prywatnych, podany jest link do tego artykułu. Niektóre reakcje na autentyczność zostały ujednolicone lub zastąpione nowymi, bardziej konkretnymi.

Test czystości jest podzielony na oddzielne sekcje (chlorki, siarczany itp.).

Zamiast dwóch metod oznaczania ilościowego, które były dostępne w wielu artykułach SP IX, w nowym wydaniu podaje się z reguły jedną metodę. W niektórych przypadkach, gdy dwie metody są umieszczone w GF X i nie ma specjalnych instrukcji, obie metody są obowiązkowe.

W SP X podniesiono wymagania dotyczące jakości produktów leczniczych, zarówno w zakresie badań czystości, jak i ilościowej zawartości substancji w preparacie.

Wiele metod analizy, które były dostępne w SP IX, zostało udoskonalonych, zmodyfikowanych i ulepszonych, a także uwzględniono szereg nowych metod.

Po raz pierwszy w Farmakopei znajdują się następujące artykuły dotyczące metod analizy.

„Ogólne Reakcje na Autentyczność”,

„Sposób spalania w tlenie”,

„Spektrofotometria w zakresie podczerwieni” jako część artykułu „Definicje oparte na pomiarze absorpcji światła”,

„Fluorometria”

„Polarografia”

„Nitritometria”,

„Chromatografia w cienkiej warstwie sorbentu” jako rozdział artykułu „Chromatografia”

Poprawiono i znacząco zmieniono następujące artykuły: „Oznaczanie arsenu”, „Oznaczanie przezroczystości i mętności cieczy”, „Oznaczanie barwy cieczy”, „Oznaczanie gęstości”, „Oznaczanie temperatury topnienia”, „Określenia w oparciu o pomiar pochłaniania światła”.

Zaktualizowano artykuły: „Oznaczanie lepkości cieczy”, „Oznaczanie współczynnika załamania światła (refraktometria)”, „Oznaczanie skręcalności optycznej (polarymetria)”, „Oznaczanie pH”, „Miareczkowanie potencjometryczne”, „Miareczkowanie w rozpuszczalnikach niewodnych”, „Miareczkowanie kompleksometryczne”, „Chromatografia”, „Liczba jodowa”. Rozszerzone sekcje „Odczynniki” i „Wskaźniki”.

Przewiduje się zastosowanie nowych metod wraz z wcześniej stosowanymi metodami jakościowego i ilościowego testowania różnych leków.

Szersze wykorzystanie fizykochemicznych metod analizy wymagało opracowania wzorcowych próbek do porównania. Dlatego wydanie X Farmakopei zawiera artykuł ogólny „Materiały referencyjne”, który zawiera główne wymagania dotyczące jakości materiałów referencyjnych, zatwierdzony przez Komitet Farmakopealny Ministerstwa Zdrowia ZSRR w formie MRTU 42 i nie zawarte w Farmakopei. Wymagania te opierają się na jakości istniejących międzynarodowych materiałów referencyjnych opracowywanych przez Światową Organizację Zdrowia.

W nowym wydaniu Farmakopei doprecyzowano i zwiększono wymagania jakościowe dla szeregu gotowych postaci dawkowania.

Wprowadzono nowe artykuły ogólne: „Krople do oczu” i „Granulki”.

Szybkość rozpadu pigułki zmieniona z 10 na 15 minut. Artykuł ogólny „Pigułki” jest uzupełniony wymaganiami dotyczącymi tabletek dojelitowych. W przypadku tabletek powlekanych, oddzielne artykuły wskazują wagę tabletki przed powlekaniem.

W przypadku tabletek, drażetek, kapsułek i pigułek wskazana jest pojedyncza metoda oznaczania czasu rozpadu.

Tytuł artykułu GF IX „Formy lecznicze do wstrzykiwań” został zmieniony na „Formy lecznicze do wstrzykiwań” oraz odpowiednio zmieniono tytuły poszczególnych artykułów.

Dla artykułów „Postacie lecznicze do wstrzykiwań” i „Krople do oczu” sporządzono tabelę równoważników izotonicznych substancji leczniczych dla chlorku sodu, która znajduje się w dziale „Dodatki”.

Artykuł „Napary i wywary” uzupełniono o tabelę współczynników nasiąkliwości dla różnych rodzajów surowców roślinnych.

Artykuł „Czopki” zawiera metodę określania całkowitej deformacji świec.

W artykule „Kruszenie i przesiewanie” numerację sit pozostawia się zgodnie z normami państwowymi.

W SP X znacząco zrewidowano artykuły „Technika badań mikroskopowych” oraz „Pobieranie przeciętnej próbki surowców roślinnych”.

Doprecyzowano i uzupełniono artykuł ogólny dotyczący oznaczania aktywności biologicznej antybiotyków.

Nowe, X wydanie Farmakopei Państwowej zawiera artykuły dotyczące niektórych nowych leków hormonalnych. Aby poprawić jakość preparatów hormonalnych, w wielu artykułach prywatnych wprowadzono dodatkowe wskaźniki fizyczne i chemiczne.

Zrewidowano metody określania aktywności biologicznej insuliny i oceny czasu działania preparatów insuliny długodziałającej. Wszystkie metody przewidują obowiązkowe porównanie aktywności testu i preparatów standardowych oraz statystyczne przetwarzanie uzyskanych danych.

Istotnych zmian dokonano w artykułach ogólnych, w których przedstawiono metody oznaczania aktywności biologicznej preparatów hormonalnych.

Po raz pierwszy w SP X został wprowadzony artykuł „Metopy do analizy preparatów bakteryjnych”.

Dodatkowo zamieszczono artykuły grupy ogólnej „Alergeny bakteryjne i wirusowe” oraz „Anatoksyny”, a także szereg nowych artykułów dotyczących preparatów surowicy i szczepionek. Przy opracowywaniu artykułów farmakopealnych wzięto pod uwagę wymagania zawarte w Międzyrepublikańskich Specyfikacjach dla tych leków, zatwierdzonych w latach 1960-1967. Ministerstwo Zdrowia ZSRR.

Po raz pierwszy SP X zawiera rozdział opisujący metody analizy chemicznej stosowane do kontroli szczepionek, surowic i toksoidów.

Artykuł „Biologiczne metody oceny aktywności roślin leczniczych i preparatów zawierających glikozydy nasercowe” uzupełniono o dodatkowy rozdział „Metoda biologicznej oceny leków kardiologicznych u gołębi”. Przedstawiono metody oznaczania leków wchodzących w skład SP X po raz pierwszy (digitoksyna, tabletki digitoksyny, glistnik itp.). Analiza statystyczna służy do oceny wyników eksperymentów.

SP X zawiera specjalny artykuł ogólny „Analiza statystyczna wyników testów biologicznych”.

W tym wydaniu zrewidowano wykazy substancji A (trujących) i B (silnych).

Do lista A leki są przypisane, których mianowanie, stosowanie, dawkowanie i przechowywanie, ze względu na wysoką toksyczność, należy przeprowadzać z najwyższą ostrożnością. Ta lista obejmuje również leki powodujące uzależnienie.

Do lista B leki są przypisane, których mianowanie, stosowanie, dawkowanie i przechowywanie należy przeprowadzać ostrożnie ze względu na możliwe powikłania, gdy są stosowane bez nadzoru lekarskiego.

Przechowywanie i wydawanie w aptekach i we wszystkich innych instytucjach leków według list A i B odbywa się zgodnie z zasadami podanymi w specjalnej instrukcji zatwierdzonej przez Ministerstwo Zdrowia ZSRR.

Zrewidowano, wyjaśniono i uzupełniono tabelę najwyższych jednorazowych i dziennych dawek trujących i silnych leków dla dorosłych. Podano tabelę wyższych jednorazowych i dziennych dawek trujących i silnych leków dla dzieci. Istnieje tabela z pojedynczymi dawkami trujących, silnych i niektórych innych leków szeroko stosowanych w weterynarii dla dorosłych zwierząt.

W tekście artykułów, a także w IX wydaniu Farmakopei, wskazano tylko najwyższe dawki jednostkowe i dzienne dla dorosłych, pozostałe dawki podano w tabelach.

Na końcu artykułów dotyczących substancji podano wskazówki dotyczące głównego działania farmakologicznego. Nie należy jednak zakładać, że substancja nie może mieć innego rodzaju działania lub zastosowania.

Sekcja „Przechowywanie” zawiera krótkie informacje o warunkach, w jakich lek powinien być przechowywany (temperatura; pojemniki chroniące przed światłem i wilgocią itp.).

Daty ważności leków podanych w SP IX nie są wskazane w tej publikacji. Dane te są publikowane w osobnym dokumencie zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia ZSRR. Wyjątkiem są eter do znieczulenia, chloroform do znieczulenia i niektóre preparaty zawierające glikozydy nasercowe, dla których istnieje wskazanie okresu ponownej kontroli.

Po opublikowaniu SP X nastąpiła istotna zmiana w nomenklaturze leków, wzrosły wymagania dotyczące ich jakości oraz opracowano nowe wysoce skuteczne metody analizy farmakopealnej. Liczba przestarzałych, nieskutecznych, niewystarczająco nieszkodliwych leków wyłączonych z nomenklatury wyniosła około 1000 pozycji. Wszystko to wymagało od Komitetu Farmakopealnego dokonania odpowiednich uzupełnień i zmian w RD oraz stworzenia nowego FS.

2.3 Farmakopea Państwowa X I

Od 1971 r. Ministerstwo Zdrowia ZSRR zatwierdza FS lub VFS dla każdego nowego leku i LF dopuszczone do użytku oraz ogólne artykuły farmakopealne (GPM) dla ogólnych metod analizy. Wszystkie mają tę samą moc prawną i charakter legislacyjny co GF X. Prowadzone prace stanowiły etap przygotowawczy do wydania nowej, XI edycji GF.

Obecnie publikowany tom. 1 i 2 GF XI. Kwestia. 1 zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia ZSRR weszła w życie 1 stycznia 1988 r. Od tego czasu wszystkie dotychczas istniejące ND, w tym odpowiednie artykuły Globalnego Funduszu X, zostały zastąpione artykułami nr. 1 GF XI.

Pozostałe materiały zawarte w GF X (z zastrzeżeniem zmian dokonanych w nich w określony sposób) zachowują ważność do czasu wydania odpowiednich numerów i artykułów GF XI.

W przeciwieństwie do poprzednich wydań, to jedenaste wydanie Farmakopei Państwowej (SP XI) ma zostać opublikowane w dwóch częściach, składających się z oddzielnych tomów z kolejnym numerem seryjnym.

Opublikowane poszczególne monografie farmakopealne i tomy SP XI są prawnie równoważne i mają taką samą moc prawną.

Tom I SP XI „Ogólne metody analizy” zawiera artykuły ogólne dotyczące fizycznych, fizykochemicznych, chemicznych metod analizy i metod analizy leczniczych materiałów roślinnych – łącznie 54 artykuły.

Po raz pierwszy wprowadzono 9 artykułów: „Chromatografia gazowa” jako część artykułu ogólnego „Chromatografia”, „Wysokosprawna chromatografia cieczowa” jako część artykułu ogólnego „Chromatografia”, „Metoda określania stopnia białości” leków w proszku", "Metoda rozpuszczalności fazowej", "Spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego", "Radioaktywność", Elektroforeza",

„Spektrometria płomieniowa emisyjna i atomowo-absorpcyjna”, „Mikroskopia luminescencyjna”, „Oznaczanie zanieczyszczeń pierwiastków chemicznych w radiofarmaceutykach”.

Artykuły „Oznaczanie grupy acetylowej” i „Liczba Reicherta-Meissla” zawarte w SP X nie są zawarte w SP XI. Wszystkie pozostałe artykuły zawarte w SP X zostały zrewidowane i uzupełnione z uwzględnieniem współczesnych osiągnięć naukowych w dziedzinie analizy leków.

Artykuł „Oznaczanie przezroczystości i stopnia zmętnienia cieczy” został znacząco zrewidowany. W celu określenia tych wskaźników wprowadzono nowe standardy – zawiesiny otrzymane z siarczanu hydrazyny i heksametylenotetraminy. Podano tabelę do przygotowania norm i schemat przeglądania przezroczystości i stopnia zmętnienia cieczy.

Zrewidowano i uzupełniono artykuł „Miareczkowanie kompleksometryczne”, w którym nowy wskaźnik, kwas kalkonkarboksylowy, jest ostatnio szeroko stosowany w analizie farmaceutycznej. Kompleksony są coraz częściej stosowane w chemii analitycznej. Wprowadzono metody oznaczania kationów glinu, bizmutu, wapnia, ołowiu, magnezu i cynku.

Artykuł „Sposób spalania w kolbie z tlenem” zawiera obecnie szeroko stosowane w analizach metody oznaczania chloru, bromu, fluoru, siarki i fosforu.

Artykuł „Ogólne reakcje na autentyczność” został znacząco uzupełniony. Wprowadzono do niej nowe sekcje: „Tlenek żelaza” i „Siarczyny”; nowe metody identyfikacji zawarte są w sekcjach „Jodki”, „Węglany”, „Azotany”, „Cytryniany”.

Artykuł "Definicje oparte na pomiarach absorpcji promieniowania elektromagnetycznego" (dział "Spektrofotometria w zakresie ultrafioletowym i widzialnym") został uzupełniony o analizę spektrofotometryczną układów wieloskładnikowych oraz omówiono metodę spektrofotometrii różnicowej.

Artykuł „Oznaczanie barwy płynów” został znacząco poprawiony: wprowadzono metodę przygotowania 4 podstawowych roztworów z 4 początkowych roztworów; Dodano roztwór chlorku żelazowego w celu przygotowania jednego z początkowych roztworów.

Do artykułu „Oznaczanie lepkości cieczy” dodano rozdział „Pomiar lepkości na wiskozymetrach rotacyjnych”. W sekcji „Pomiar lepkości za pomocą lepkościomierza z opadającą kulką” można określić lepkość za pomocą lepkościomierza Goepplera.

Artykuł „Oznaczanie substancji lotnych i wody” został zrewidowany i uzupełniony: doprecyzowano rozdziały „Metoda suszenia” i „Oznaczanie wody”.

Rozdział „Metoda miareczkowania odczynnikiem K. Fischera” uzupełniono o metodę oznaczania końca miareczkowania metodą miareczkowania elektrometrycznego „aż do całkowitego zatrzymania prądu”.

W artykule „Wyznaczanie granic temperatury destylacji” wprowadzono nowe urządzenie typu TPP, za pomocą którego uzyskuje się dokładniejsze i powtarzalne wyniki.

W artykule „Oznaczanie temperatury topnienia” wprowadzono urządzenie PTP z grzaniem elektrycznym do wyznaczania temperatury topnienia w zakresie pomiarowym od 20 do 360 °C.

Zaktualizowano artykuły: „Wyznaczanie współczynnika załamania światła”, „Fluorymetria”, „Oznaczanie pH”, „Polarografia”, „Rozpuszczalność”, „Nitrytometria”, „Liczba jodowa”.

Artykuł „Elektrometryczne metody miareczkowania” w dziale „Miareczkowanie amperometryczne dwiema elektrodami wskaźnikowymi (metoda miareczkowania „do całkowitego zatrzymania prądu”)” zawiera dodatek do obwodu pomiarowego, który wraz z czułymi mikroamperomierzami pozwala na zastosowanie przemysłowe produkowanych mierników pH lub jonometrów.

W artykule „Testowanie granic czystości i zanieczyszczeń” zrewidowano metody „Testowanie soli amonowych” i „Testowanie soli metali ciężkich”.

Artykuł „Polarymetria” został poprawiony i dopracowany.

W artykule „Oznaczanie azotu w związkach organicznych” dokonano zmiany opisu urządzenia do oznaczania azotu w związku z udoskonaleniem „alkalicznego lejka wtryskowego”.

Artykuł „Określanie temperatury krzepnięcia” dodatkowo wskazuje substancje, które mogą przechłodzić.

Artykuł „Analiza statystyczna wyników badań biologicznych” został znacząco zrewidowany. Dodano rozdział "Opracowanie statystyczne wyników eksperymentu chemicznego".

Sekcja „Metody analizy surowców roślin leczniczych” zawiera 7 artykułów grupowych, które określają główne cechy diagnostyczne dla grup morfologicznych surowców: „Liście”, „Zioła”, „Kwiaty”, „Owoce”, „Nasiona” , „Kora”, „Korzenie, kłącza, cebulki, bulwy, bulwy”, które wprowadziły nowe działy „Mikroskopia luminescencyjna” i „Reakcje histochemiczne” (z wyjątkiem artykułu „Kwiaty”), a także współczesną terminologię botaniczną.

Artykuł „Zasady przyjmowania surowców roślinnych i metody pobierania próbek do analizy” zawiera po raz pierwszy rozdział „Pobieranie próbek produktów opakowanych”.

W artykule „Oznaczanie zawartości olejku eterycznego w leczniczych surowcach roślinnych”, obok trzech metod przyjętych przez GF X, wprowadzono czwartą metodę oznaczania (zmodyfikowaną metodę Clevengera).

Wszystkie pozostałe artykuły zostały poprawione i uzupełnione z uwzględnieniem współczesnych wymagań dotyczących jakości leczniczych materiałów roślinnych.

Wydanie 2 SP XI zawiera 2 sekcje: „Ogólne metody analizy” i „Lecznicze materiały roślinne”.

Sekcja „Ogólne metody analizy” obejmuje 40 artykułów, z czego 6 to po raz pierwszy: „Oznaczanie aktywności preparatów enzymatycznych”, „Oznaczanie białka w preparatach enzymatycznych”, „Metody ilościowego oznaczania witamin w dawce formy”, „Aerozole”, „Zawiesiny” i „Test czystości mikrobiologicznej”.

Pozostałe artykuły zostały zrewidowane i uzupełnione z uwzględnieniem współczesnych postępów w dziedzinie analizy leków. Tym samym w artykule „Sterylizacja” po raz pierwszy wprowadzono dodatkowo metodę sterylizacji przez filtry membranowe i wgłębne oraz metodę radiacyjną.

W artykule „Oznaczanie rozdrobnienia proszków i sit” po raz pierwszy wraz z tkaniną jedwabną na sita przewidziano zastosowanie tkaniny nylonowej. W artykule opisano sita stosowane do analizy w oznaczaniu miałkości leczniczych surowców roślinnych.

W artykule „Oznaczanie cynku w preparatach insuliny” zamiast metody fotokolorymetrycznej z ditizonem wprowadzono metodę spektrofotometryczną z absorpcją cynkonu i atomową.

W artykule „Oznaczanie konserwantów w preparatach hormonalnych” po raz pierwszy przedstawiono metodę chromatografii gazowej do oznaczania fenolu i nipaginy.

Artykuł „Materiały Odniesienia” definiuje terminy „Państwowe Materiały Odniesienia” (SRM), „Robocze Materiały Odniesienia” (RSS) oraz „Materiały Odniesienia Substancji – Świadków” wskazując obszary ich zastosowania oraz wymagania dotyczące ich jakości.

Artykuł „Rozwiązania miareczkowe” został zrewidowany w związku z wprowadzeniem systemu SI i zaleceń IUPAC. Podstawową jednostką ilości substancji w układzie SI jest mole, więc „normalne” roztwory są zamieniane na „molowe”. W tym artykule w sekcji „Uwagi ogólne” podano definicje molarności, miana, mola, interpretację terminu „cząstka warunkowa” (CH), podstawowe instrukcje dotyczące przygotowania i przechowywania roztworów molowych.

Artykuł „Wskaźniki” został zrewidowany i doprecyzowany: wprowadzono definicję pojęcia „wskaźniki”, wymagania dotyczące przygotowania i przechowywania roztworów wskaźników i suchych mieszanin wskaźników oraz zasady bezpieczeństwa pracy ze wskaźnikami. Wprowadzono sekcję „Papier wskaźnikowy”; dostarczona jest dokumentacja wskaźników.

Artykuł „Odczynniki” został poprawiony i wyjaśniony. Wprowadzono „Uwagę”, aby wskazać, która klasa odczynnika powinna być użyta w analizie produktów leczniczych. Dostarczona dokumentacja odczynników.

W związku z tym, że artykuły „Roztwory miareczkowane”, „Wskaźniki” i „Odczynniki” II wydania Farmakopei Państwowej wydania XI ZSRR zawierają roztwory miareczkowane, wskaźniki i odczynniki podane w wydaniu I, ale w wersji poprawionej wynika z tego, że korzystając z monografii prywatnych, należy kierować się odpowiednimi artykułami, zamieszczonymi w II wydaniu.

Ogólna pozycja „Granulat” zawiera opis powlekanych peletek; wprowadzono wymóg oznaczania wilgotności (zgodnie z artykułami prywatnymi). Rozpad i rozpuszczanie granulek ma być oznaczane za pomocą przyrządów wskazanych w artykule „Pigułki”.

Artykuł „Formy do wstrzykiwania” wprowadza wymóg wytwarzania leków do stosowania pozajelitowego w warunkach, które maksymalnie zapobiegają zanieczyszczeniu gotowego produktu drobnoustrojami i substancjami obcymi.

Wprowadzono wymóg izohydryczności i izotoniczności poszczególnych roztworów iniekcyjnych; określony rodzaj zaróbek. W przypadku niektórych zaróbek podano dopuszczalne ilości; np. dla substancji takich jak chlorobutan, krezol, fenol - do 0,5%; siarczyny - do 0,2%.

Wprowadzono wymóg, aby środki konserwujące nie były obecne w lekach do iniekcji dojamowych, dosercowych, doocznych lub w postaciach do wstrzykiwania do kanału kręgowego, a także w jednorazowej dawce przekraczającej 15 ml. Zabrania się wprowadzania zawiesiny do naczyń krwionośnych i limfatycznych, a także wprowadzania zawiesin i emulsji do kanału kręgowego.

Artykuł „Formy dawkowania do wstrzykiwań” zawiera definicję przezroczystości w porównaniu z wodą do wstrzykiwań lub odpowiednim rozpuszczalnikiem.

Wprowadzono dodatkowe wymagania dotyczące badania toksyczności, a także pirogenności przy objętości pojedynczej dawki 10 ml lub większej, a także przy mniejszej dawce, jeśli jest to wskazane w artykule prywatnym.

Wprowadzono wymagania dotyczące dokładności dawkowania i dopuszczalnych odchyleń masy substancji w dawce suchych produktów leczniczych do stosowania pozajelitowego. Przy masie zawartości 0,05 g lub mniejszej zapewnia się test na równomierność dozowania.

W przypadku zawiesin podawanych pozajelitowo wskazany jest czas stabilności sedymentacji, podano wskazanie przejścia do strzykawki przez igłę nr 0840.

Po raz pierwszy wprowadzono wymóg obowiązkowego umieszczania numeru seryjnego na ampułce (naczyniu) o dowolnej pojemności.

W artykule „Krople do oczu” przedstawiono metodę sterylizacji i badania sterylności; lista substancji pomocniczych została rozszerzona. Podano dodatkowe wymagania dotyczące pakowania kropli.

Artykuł „Kapsułki” zawiera definicję średniej masy kapsułek zawierających 0,05 g lub mniej substancji leczniczej.

Przedstawiono również badanie jednorodności dawkowania, wyjaśniono definicję rozpadu oraz uwzględniono definicję rozpuszczania (uwalniania).

Ogólny artykuł „Maści” zawiera właściwe maści, pasty, kremy, żele i mazidła. Podano klasyfikację baz maści; w przypadku braku wskazań bazy zaleca się jej dobór z uwzględnieniem fizykochemicznej zgodności składników maści. Artykuł zawiera wskazanie sterylności maści do oczu. Wprowadzono mikroskopową metodę określania stopnia rozproszenia fazy stałej w maściach zawiesinowych.

Artykuł „Czopki” przewiduje regulację masy czopków dla dzieci (od 0,5 do 1,5 g) i ich wielkości (o średnicy nie większej niż 1 cm). Dla czopków wykonanych na hydrofilowych podłożach wprowadzono nowy wskaźnik „rozpuszczania”. Wyjaśniono wymagania dotyczące określania odchylenia masy czopka od wartości średniej. W przypadku czopków wykonanych na bazie tlenku polietylenu uwzględniono wymaganie, aby czopki zostały zwilżone przed wprowadzeniem do jamy ciała.

Artykuł „Pigułki” uzupełniono o wymagania dotyczące tabletek do stosowania pozajelitowego oraz wskazanie sterylności tabletek do implantacji. Zaktualizowano listę substancji pomocniczych. Wprowadzono dopuszczalną normę zawartości aerozolu.

Określono wymagania dotyczące wahań średniej masy tabletek oraz zawartości substancji leczniczych. Badanie jednorodności dawkowania obejmuje niepowlekane tabletki o zawartości leku 0,05 g lub mniej oraz tabletki powlekane o zawartości leku 0,01 g lub mniej. Wprowadzono oznaczanie wytrzymałości tabletek bez otoczki na ścieranie.

Wyjaśniono definicję rozpadu i dodano definicję rozpuszczania (uwalniania).

W artykule „Biologiczne metody oceny aktywności roślin leczniczych i preparatów zawierających glikozydy nasercowe” przedstawiono ogólny opis metod oceny biologicznej u żab, kotów i gołębi oraz szczegółowy opis metod oznaczania aktywności biologicznej każdego z rośliny lecznicze i preparaty zawierające glikozydy nasercowe podaje się w szczególności artykuły farmakopealne.

Przetwarzanie statystyczne wyników badań biologicznych odbywa się z uwzględnieniem wymagań Globalnego Funduszu XI, obj. 1, art. „Opracowanie statystyczne wyników eksperymentu chemicznego i testów biologicznych”.

W artykule „Oznaczanie aktywności biologicznej insuliny”, obok metody żelazicyjankowej, po raz pierwszy wprowadzono metodę oksydazy glukozowej do oznaczania stężenia glukozy we krwi jako najbardziej specyficzną i rozpowszechnioną.

W artykule „Badania na toksyczność” w porównaniu z artykułem SP X dokonano pewnych zmian i uzupełnień, związanych z coraz większymi wymaganiami dotyczącymi jakości leków i odpowiednio ujednolicenia warunków ich badania. Zwiększono masę zwierząt, na których przeprowadza się badanie (zarówno początkowe, jak i powtarzane). Dla bardziej rygorystycznej standaryzacji wyników badań wskazano warunki przetrzymywania zwierząt, a także okres ich obserwacji (48 godzin). Artykuł zawiera sekcję „Pobieranie próbek”.

W artykule „Test na pirogenność” wprowadzono wskazanie, że wykorzystywanie królików albinosów jest niedopuszczalne. Wprowadzono po raz pierwszy test na reaktywność królików przeznaczony do testowania leków. Wyjaśniono rozdział dotyczący możliwości ponownego wykorzystania królików do określenia pirogenności.

Sekcja „Metody kontroli mikrobiologicznej produktów leczniczych” zawiera artykuły „Badanie sterylności”, „Pożywki”, „Badanie czystości mikrobiologicznej” oraz „Ilościowe oznaczanie drobnoustrojów”. Artykuły ujednolicają pobieranie próbek do analizy, temperaturę inkubacji, metody określania działania przeciwdrobnoustrojowego leków, rejestrowanie wyników itp.

Wprowadzono metodę filtracji membranowej w celu określenia sterylności leków o wyraźnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym oraz leków produkowanych w pojemnikach o pojemności powyżej 100 ml.

Artykuł „Testowanie sterylności” został znacznie zmieniony i uzupełniony. W celu określenia tego wskaźnika wprowadzono dwie pożywki (tioglikol i Sabouraud), wydłużając czas inkubacji upraw do 14 dni.

Artykuł „Badanie czystości mikrobiologicznej” przewiduje oznaczenie całkowitej liczby bakterii i grzybów w lekach niesterylnych, a także identyfikację flory zanieczyszczającej - przedstawicieli Escherichia coli i gronkowców, których obecność jest wykluczona. Podano granice dopuszczalnego skażenia mikrobiologicznego w stosunku do bakterii i grzybów.

Zrewidowano i uzupełniono artykuł „Oznaczanie aktywności przeciwdrobnoustrojowej antybiotyków metodą dyfuzji agarowej”, w którym podano dwie metody (trzydawkowe i przy użyciu krzywej standardowej) oraz warunki oznaczenia.

Drugi dział „Surowce roślin leczniczych” obejmuje jeden ogólny i 83 artykuły prywatne dotyczące leczniczych materiałów roślinnych szeroko stosowanych w praktyce medycznej do sporządzania naparów i wywarów ziołowych, a także do produkcji leków w produkcji przemysłowej.

W porównaniu z 10. edycją Farmakopei Państwowej ZSRR znacznie rozszerzono nazewnictwo roślinnych materiałów leczniczych, w tym o gatunki nieuwzględnione w poprzednich wydaniach, a także o nowe gatunki dopuszczone do użytku medycznego: kłącza z korzeniami Rhodiola rosea , pędy rozmarynu bagiennego, szyszki świerka pospolitego, wodorosty, kłącza z korzeniami marzanny itp.

W przypadku niektórych rodzajów leczniczych surowców roślinnych, oprócz stosowanych, uwzględniono inne gatunki botaniczne tego samego rodzaju zatwierdzone do użytku medycznego (na przykład różne rodzaje głogu, dzika róża).

Nazwa surowca podawana jest w liczbie mnogiej (liście, korzenie itp.).

Nomenklatura nazw roślin produkcyjnych została ujednolicona i dostosowana do ich współczesnych naukowych nazw rosyjskich i łacińskich (art. 3 przepisów „Międzynarodowego kodeksu nomenklatury botanicznej, wydanie z 1980 r.). W wielu przypadkach interpretacja zakres taksonomiczny niektórych rodzajów i gatunków uległ zmianie: duże taksony polimorficzne uważane są za węższe (Padus avium = P. avium + P. asiatica) i odwrotnie, wcześniej rozumiane jako izolowane, blisko spokrewnione taksony, łączy się w gatunki lub rodzaje powiększony tom (Aralia mandshurica) --> A. elata) tradycyjne nazwy surowców, w tym wydaniu farmakopei zdecydowano się ich nie zmieniać, ale w niektórych przypadkach podać drugą nazwę łacińską według rodzaju i gatunku zakładu produkcyjnego.

Podobne dokumenty

Skład Farmakopei Państwowej Republiki Kazachstanu jako główny instrument państwowej regulacji jakości leków. Zbiór stanowych standardów i przepisów regulujących jakość i bezpieczeństwo leków.

prezentacja, dodana 02.01.2015


Kontrola państwa nad jakością leków. Rozwój rynku farmaceutycznego Republiki Kazachstanu. Zatwierdzanie norm krajowych w zakresie obrotu lekami. Utworzenie Farmakopei Państwowej Republiki Kazachstanu.

prezentacja, dodano 15.05.2017


Pojęcie farmakologii, jej znaczenie, zadania, zastosowanie i główne aspekty historii rozwoju. Źródła otrzymywania substancji leczniczych, etapy powstawania nowych typów i wymagania dla nich. Istota i treść farmakopei. Cechy postaci dawkowania.

prezentacja, dodana 28.03.2011


Historia rozwoju ustawodawstwa lekowego przed Unią Europejską Jednolite standardy kontroli jakości leków Organ licencyjny i kontrolny Państwowy system kontroli jakości leków na Ukrainie Farmakopea USA i Receptariusz Krajowy

praca semestralna, dodana 30.11.2014


Tabela porównawcza porowatości filtrów szklanych. Oznaczanie stopnia przezroczystości i opalescencji cieczy. Test na zawartość graniczną zanieczyszczeń. Metody farmakognozji, ich zasadnicza charakterystyka. Medyczne preparaty immunobiologiczne.

tutorial, dodany 07.04.2013


Dokumenty normatywne regulujące kontrolę jakości form leczniczych przygotowywanych w aptekach. Standardy kontroli jakości płynów w aptece. Farmakopea i jej znaczenie w praktyce farmaceutycznej. Recepty manualne w technologii aptecznej. Zobacz samokontrolę apteki.

praca semestralna, dodana 11.05.2009


Cechy doboru leków w prymitywnym społeczeństwie. Dziedzictwo historyczne Paracelsusa. Odkrycia Łomonosowa dla rozwoju medycyny. Czas pojawienia się pierwszych farmakopei miejskich. Osiągnięcia służby aptecznej w okresie powojennym.

test, dodano 05.06.2014


Ogólny przepis to sekcja farmakologii dotycząca zasad przepisywania postaci dawkowania na receptę. Farmakopea Państwowa. Zasady przepisywania i wydawania leków. Ciecz (roztwory, zawiesiny), miękkie postacie dawkowania. Postacie dawkowania do wstrzykiwań.

prezentacja, dodana 09.08.2016


Prawo dotyczące leków. System normalizacji leków w ochronie zdrowia. Procedura zgłaszania standardów do badania. Farmakopea państwowa i międzynarodowa. System certyfikacji leków, procedura wydawania certyfikatów.

streszczenie, dodane 19.09.2010


Szczyt reformatorskiej działalności Zwingliego i Miconii. Studium Wydziału Lekarskiego Montpellier w XVI wieku. Stanowisko chirurga na uczelni. Formalne ramy procesu edukacyjnego Feliksa. Farmakopea i autopsja jako obszary zainteresowania przyszłego lekarza.