Algorithm ng proseso "Paggawa sa pederal na kasal. Mga petsa ng pag-expire ng SOP ng mga gamot SOP para sa pagbibigay ng mga gamot

Paano bumuo at mag-apply ng mga SOP para sa isang nars, mga SOP para sa pag-iimbak ng mga gamot, anong mga dokumento ng mga pamamaraan sa pagpapatakbo para sa mga gamot ang dapat na nasa mga pasilidad ng kalusugan, anong mga patakaran para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga gamot ang dapat sundin?

Sino ang bumuo at nagpapatupad ng mga pamantayan? Anong mga dokumento ng regulasyon ang nagsisilbing batayan para sa proseso ng pag-unlad? Ano ang istraktura at mga seksyon ng SOP?

Malalaman mo ang mga sagot sa lahat ng mga tanong na ito sa pamamagitan ng pagbabasa ng artikulo. Makakakita ka rin ng mga ready-to-download na SOP para sa pag-inom at pag-iimbak ng mga gamot.

↯ Higit pang mga artikulo sa journal

Naghanda din kami ng mga sample at espesyal na koleksyon ng mga karaniwang pamamaraan para ma-download mo.

Sa katunayan, ito ay mga hanay ng mga algorithm at sunud-sunod na mga tagubilin na lalong nagsimulang hilingin ng Roszdravnadzor sa panahon ng mga inspeksyon.

Ang pangangailangang ito ay may batayan - ang Mga Panuntunan ng Pagsasanay para sa Pag-iimbak at Transportasyon ng mga Produktong Panggamot para sa Medikal na Paggamit ay nagsimula na.

Ayon sa dokumentong ito, lahat ng pasilidad ng kalusugan ay kinakailangang gumamit ng SOP para sa mga nars sa kanilang pang-araw-araw na gawain.

Ang mga SOP ay karaniwang mga pamamaraan sa pagpapatakbo. Ngayon sila ay isang mahalagang bahagi ng pamamahala ng kalidad sa anumang pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan.

Sa kawalan ng malinaw na sunud-sunod na mga tagubilin, ang mga tauhan ng pasilidad ng kalusugan ay madalas na gumagawa ng mga propesyonal na pagkakamali, na ang ilan ay maaaring magdulot ng direktang banta sa kalusugan at buhay ng pasyente.

Halimbawa, walang mga tagubilin para sa paghahanda ng solusyon sa gamot para sa intravenous infusion sa isang pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan.

Ito ay humahantong sa katotohanan na ang bawat nars ay maaaring gumamit ng anumang solusyon sa pagbubuhos bilang isang solvent, mag-iniksyon ng aktibong gamot dito sa anumang pagkakasunud-sunod, magtakda ng isang di-makatwirang rate ng pag-iniksyon ng solusyon sa ugat ng pasyente.

Bilang resulta ng mga hindi pantay na pagkilos, ang panganib na magkaroon ng hindi pagkakatugma ng mga bahagi ng dropper, isang reaksyon na tulad ng pyrogen, pag-ulan, atbp., ay tumataas nang maraming beses.

Sa kawalan ng mga SOP, ang mga depekto ay nangyayari din sa mga yugto ng pagtanggap at pag-iimbak ng mga gamot - ang mga tauhan ay hindi naglalagay ng mga gamot sa mga lugar ng imbakan sa isang napapanahong paraan, huwag mag-install ng mga kagamitan na idinisenyo upang sukatin ang mga parameter ng hangin sa kanila, huwag obserbahan ang temperatura ng rehimen. , huwag kontrolin ang mga kondisyon para sa pagdadala ng mga gamot, atbp.

Handa nang koleksyon para sa isang nars

Anong mga SOP para sa mga gamot ang dapat nasa mga pasilidad ng kalusugan

Ayon sa Mga Panuntunan sa itaas, ang pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan ay dapat gumamit ng mga SOP para sa mga gamot:

pag-inom ng mga gamot;
pagkilala sa mga pekeng gamot at mga gamot na hindi maganda ang kalidad;
pagtuklas ng mga nag-expire na gamot;
imbakan ng mga gamot;
pagpapanatili at pagpapatunay ng mga kagamitan at mga instrumento sa pagsukat;
organisasyon ng kontrol sa pagpapatupad ng SOP para sa pag-iimbak ng mga gamot sa isang medikal na organisasyon.

Ang sirkulasyon ng mga gamot sa mga pasilidad ng kalusugan ay hindi lamang pagtanggap at pag-iimbak. Samakatuwid, ang mga SOP ay maaaring iguhit para sa lahat ng iba pang proseso, maging ito ay pagrereseta, pagbibigay ng mga gamot sa mga pasyente, paghahanda at pangangasiwa ng mga solusyon sa gamot, atbp.

Upang maunawaan kung aling mga SOP para sa pag-iimbak ng mga gamot ang kailangan sa isang partikular na organisasyong medikal, ang trabaho sa mga ito ay dapat na hatiin sa magkakahiwalay na proseso.

Ang lahat ng posibleng mga pagkakamali at pagkukulang ng mga kawani ng institusyon ay dapat ding kalkulahin:

pag-aralan kung anong mga yugto ng trabaho ang lumalabag ang mga empleyado sa pangunahing mga kinakailangan sa regulasyon para sa pagtatrabaho sa mga gamot;
isipin kung anong mga aktibidad ang maaaring isagawa upang ang mga gumaganap ay magsimulang mahigpit na sumunod sa mga kinakailangan ng SOP para sa pag-iimbak ng mga gamot sa isang medikal na organisasyon.

Matapos maipakita ang bawat yugto ng trabaho, ang mga sanhi ng mga pagkakamali at mga paglabag ay nasuri, at ang mga posibleng kahihinatnan ay kinakalkula, posible na simulan ang pagbuo ng mga hakbang na naglalayong maiwasan ang mga potensyal na depekto sa aktibidad.

Kung hindi posible, bumuo ng mga SOP sa iyong sarili, gamitin ang aming mga template o isang espesyal na seleksyon.

Espesyal na Koleksyon: Lahat ng SOP ng Gamot

I-download ang lahat ng SOP

Sino ang may pananagutan sa pagbuo ng mga SOP

Ang mga empleyado na responsable sa pagbuo ng mga SOP para sa isang nars at pagsubaybay sa kanilang pagpapatupad ay hinirang sa pamamagitan ng utos ng punong manggagamot.

Bilang isang patakaran, ang kagustuhan ay ibinibigay sa mga pinaka may karanasan at responsableng mga empleyado, na perpektong may mas mataas na edukasyon sa parmasyutiko, na bihasa sa mga intricacies ng lahat ng mga proseso na direktang nauugnay sa sirkulasyon ng mga gamot sa mga pasilidad ng kalusugan.

Ayon sa mga istatistika, sa Russia 50% lamang ng mga parmasya ang may mga parmasya sa kanilang teritoryo o hindi bababa sa isang espesyalista na may edukasyong parmasyutiko na maaaring mag-organisa ng trabaho sa sirkulasyon ng mga gamot sa mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan.

Sa natitirang 50%, ang gawaing ito ay isinasagawa ng punong nars at punong nars ng mga departamento ng ospital, batay sa kanilang sariling karanasan.

Sa pangalawang kaso, ang head at head nurses ay dapat tumanggap ng angkop na pagsasanay. Ang mga pinuno ng serbisyo ng pag-aalaga ay kailangang malaman ang mga patakaran para sa sirkulasyon ng mga gamot sa mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan sa Russia, at sa partikular, kaalaman sa mga patakaran para sa sirkulasyon ng mga narcotic na gamot at psychotropic na sangkap.

Mga Kinakailangan sa SOP

Ang isang karampatang SOP ng isang nars ay nakakatugon sa mga sumusunod na kinakailangan:

kaiklian.
Kahulugan.
Pagkakonkreto.

Mabuti kung ang lahat ng impormasyon ay ipinakita sa anyo ng mga diagram at talahanayan, at ang teksto ay ginagamit lamang sa mga kaso kung saan imposibleng kumatawan sa algorithm sa graphic na paraan.

Paano magsulat at magsumite ng SOP

Kung kailangan mo ng iyong sariling natatanging SOP, mahalagang isulat ito ayon sa mga patakaran. Mga Kinakailangan sa Dokumento i-download sa System Chief Nurse at sundin ang mga tagubilin.

Hindi kanais-nais na gumamit ng mahahabang teoretikal na mga paliwanag at katwiran, kung hindi, ang tagapalabas ay kailangang gumugol ng oras sa teorya sa halip na tama at malinaw na tuparin ang gawain ng pamantayan.

Ang lahat ng mga item ng karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo ay dapat na naaayon sa mga kinakailangan ng kasalukuyang dokumentasyon ng regulasyon.

Kasabay nito, imposibleng hindi isaalang-alang ang mga detalye ng institusyon - ito ang tanging paraan upang dalhin ang kaligtasan at kahusayan ng pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan sa isang bagong antas.

Ang mga handa na pamantayan, na nakukuha lamang kapag ang institusyon ay sinuri ng mas mataas na mga awtoridad sa pangangasiwa, ay lubos na hindi kanais-nais na gamitin. Ipinapakita ng karanasan na ang mga naturang SOP ay walang silbi sa lahat ng pagkakataon maliban sa mga panlabas na pagsusuri.

Bilang karagdagan, palaging may panganib na ang isang bihasang inspektor ay makapansin ng mga pagkakaiba sa dokumentasyon sa mga tunay na aktibidad, kung gayon ang mga tanong ay hindi maiiwasan.

Anong mga dokumento ang ginagamit sa pagbuo ng SOP

Bago bumuo at magpatupad ng mga bagong SOP, dapat ipaalam sa kawani ang mga sumusunod:

ang konsepto ng QMS at ang mga dahilan kung bakit ang mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan ng Russia ay lumilipat dito;
ang konsepto ng mga SOP, ang kanilang layunin at layunin.

Ang pakikipag-usap sa mga kawani ng medikal sa paksang ito ay kinakailangan - maiiwasan nito ang mga hindi kinakailangang tanong at pagtanggi sa mga pagbabago sa lugar ng trabaho.

Bahagi I. "Sumbrero"

Kasama sa seksyong ito ang:

buong pangalan ng pasilidad ng kalusugan;
ang pangalan at numero ng standard operating procedure;
Ang kabuuang bilang ng mga sheet ng teksto at ang bilang ng sheet kung saan matatagpuan ang pangalan ng pasilidad ng kalusugan at impormasyon tungkol dito;
petsa ng pagpasok sa bisa ng dokumento (nagpapahiwatig ng paunang pagpapakilala ng SOP o rebisyon nito para sa anumang dahilan);
petsa ng pag-apruba ng pamantayan ng punong manggagamot, ang kanyang pirma.

Ang lahat ng impormasyong nakapaloob sa "header" ay inuulit sa pinaikling anyo sa bawat sheet ng dokumento.

Bahagi 2. Panimula

Tinutukoy ng seksyong ito:

ang layunin ng paglikha ng SOP;
lugar at kondisyon ng paggamit;
mga pangalan at posisyon ng mga empleyado na hinirang ng punong manggagamot para sa pagbuo ng ilalim na dokumento.

Bahagi 3. Pangunahing bahagi

Dito nakalista ang lahat ng mga operasyon na dapat mahigpit na sundin ng mga medikal na tauhan.

Dapat ding isama rito ang mga dapat gawin kung may emergency.

Legal na dokumentasyon

Ang SOP ng nars ay dapat isama lamang ang mga dokumentong namamahala sa prosesong inilarawan sa pamantayan. Ang listahan ng mga dokumento ay maaaring ibigay sa simula at sa dulo.

Talaan ng alokasyon ng SOP

Sa talahanayan ng pamamahagi ng SOP, maaari mong ipahiwatig ang mga departamento at responsableng tao na nakatanggap ng pamantayang ito (orihinal at may bilang na mga kopya) at nangako na mahigpit na isagawa ito.

Maaaring bumuo ng mga SOP sa loob ng bahay o outsourced. Ang pangatlong opsyon para sa pagbuo ng mga SOP ay ang iakma ang mga nakahandang SOP sa mga pangangailangan ng iyong pasilidad sa pangangalagang pangkalusugan.

Bago magsulat ng SOP para sa anumang pamamaraan, atasan ang mga responsableng empleyado na pag-aralan ang mga pamantayan, GOST, mga alituntunin, "mabubuting gawi".

Ang dokumentong ito ay obligadong tiyakin ang pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang na naglalayong lumikha ng isang sistema para sa pagtiyak ng kalidad ng imbakan at transportasyon ng mga gamot. Ano ang sistemang ito at kung paano ito dapat ipatupad sa isang organisasyon ng parmasya, sinabi niya NataliaZolotareva, Ph.D., Associate Professor ng Department of Management and Economics of Pharmacy, St. Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy.

Alinsunod sa kasalukuyang batas, katulad ng Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot", ang mga aktibidad sa parmasyutiko ay kinabibilangan ng pakyawan at tingi na kalakalan sa mga gamot, imbakan , transportasyon, dispensing at paggawa ng mga gamot (PM). Sa Decree of the Government of the Russian Federation ng Disyembre 22, 2011 No. 1081, sa unang pagkakataon, isang hanay ng mga gawa at serbisyo ang tinukoy ng batas, na kinabibilangan ng mga aktibidad sa parmasyutiko. Gayundin, alinsunod sa kasalukuyang regulasyon sa paglilisensya sa mga aktibidad sa parmasyutiko, isang tiyak na hanay ng mga kinakailangan at kundisyon ang naitatag na dapat sundin ng mga organisasyong parmasyutiko nang walang pagkukulang kapag nag-aaplay para sa isang lisensya o pagkakaroon nito at nagsasagawa ng mga nauugnay na aktibidad.

Gusto kong bigyang pansin ang isa sa mga subparagraph ng talata 5 tungkol sa mga kinakailangan sa paglilisensya at mga kondisyon para sa pag-iimbak ng mga gamot sa isang organisasyon ng parmasya. Subparagraph h nagsasaad na ang isang may lisensya na nag-iimbak ng mga gamot para sa medikal na paggamit ay dapat sumunod sa mga nauugnay na tuntunin sa pag-iimbak. Ang subparagraph na ito ay kasama sa hanay ng mga kinakailangan at kundisyon ng lisensya, ang paglabag nito ay itinuturing na gross at pananagutan na itinatag ng naaangkop na batas.

TERMINOLOHIYA

Ang isa sa mga artikulo ng edisyon ng State Pharmacopoeia XII ay hiwalay na nakatuon sa proseso ng pag-iimbak ng mga gamot, at malinaw na sinasabi nito na ito ay isang hiwalay na proseso na isang mahalagang bahagi ng sirkulasyon ng mga gamot at nauugnay sa pag-iimbak ng mga gamot hanggang sa ay ginagamit sa loob ng itinakdang petsa ng pag-expire.

Ang proseso ng pag-iimbak ng mga gamot ay nagsasangkot ng paglutas ng ilang pandaigdigang problema, kasama. at may kaugnayan sa pagpapakilala ng mga bagong dokumento ng regulasyon, samakatuwid, ang pag-aayos ng proseso ng pag-iimbak, kinakailangan na lumikha ng isang sistema ng pagtiyak ng kalidad na magpapahintulot sa proseso ng pag-iimbak na maisagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon. Kinakailangan din, kapag nag-aayos ng imbakan, upang matiyak ang pisikal na kaligtasan ng mga kalakal. At ang isang mahalagang punto ay nauugnay sa katotohanan na ang mga gamot ay isang produkto, na karamihan ay nangangailangan ng mga espesyal na kondisyon sa imbakan. Sa pagsasaalang-alang na ito, ang isa pang mahalagang gawain ay lumitaw - ang paglikha ng mga kondisyon na matiyak ang katatagan ng mga katangian ng mga kalakal na idineklara ng tagagawa. Upang malutas ang mga problemang ito, lumitaw ang tatlong bahagi ng aktibidad ng mga direktang kasangkot sa proseso ng pag-iimbak.

Una- isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng mga bagong dokumento ng regulasyon, bumuo ng isang sistema ng pagtiyak ng kalidad, at ito ay nagsasangkot ng isang bilang ng mga tagubilin at probisyon, ang tinatawag na mga SOP, at ang mga dokumento ay nagbibigay ng isang tiyak na listahan ng mga karaniwang pamamaraan na kailangang mabuo sa antas ng organisasyon at naaprubahan.

Pangalawa- ibigay ang proseso ng pag-iimbak ng mga kinakailangang lugar, kagamitan na dapat matugunan ang mga kinakailangan na itinatag para sa kanila.

pangatlo - paglikha ng kinakailangang mode ng imbakan at organisasyon ng paglalagay ng mga kalakal sa panahon ng imbakan (systematization).

LEHISLATION ON THE PROCESS OF STORAGE OF MEDICINES

Magsimula tayo sa balangkas ng regulasyon ng pederal na kahalagahan, kasama ang Decree of the Government of the Russian Federation No. 1148 ng Disyembre 31, 2009 "Sa pamamaraan para sa pag-iimbak ng mga narkotikong gamot at psychotropic na sangkap." Ang dokumentong ito ay paulit-ulit na dinagdagan at na-update.

Siyempre, ang pansin ay iginuhit sa "Mga Panuntunan ng mabuting kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit", na inaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Agosto 31, 2016 No. 646n at ipinatupad noong Marso 1 , 2017.

Kabilang din sa mga dokumento ang kasalukuyang order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Agosto 23, 2010 No. 706n "Sa pag-apruba ng mga patakaran para sa pag-iimbak ng mga gamot"; utos ng Ministry of Health noong Hulyo 24, 2015 No. 484n tungkol sa organisasyon ng imbakan at paglikha ng mga espesyal na rehimen para sa mga narkotikong gamot at psychotropic na sangkap; ang pagkakasunud-sunod ng transportasyon at pag-iimbak ng mga immunobiological na gamot ng 2016 ay tinutukoy ng may-katuturang resolusyon ng Chief State Sanitary Doctor ng Russian Federation noong Pebrero 17, 2016 No. utos ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Oktubre 21, 1997 No. 309 ay inaprubahan ang mga tagubilin para sa sanitary regime ng mga organisasyon ng parmasya (nakatanggap ito ng pangalawang buhay na may kaugnayan sa pagpasok sa puwersa ng Mga Panuntunan ng Mabuting Pagsasanay sa Parmasya, kung saan ang espesyal na pansin ay binabayaran sa pamamaraan para sa paglilinis ng mga lugar, kung saan dapat na binuo ang naaangkop na mga pamantayang pamamaraan). Paano isulat ang mga ito? Ang sagot ay malinaw: batay sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon. Bilang karagdagan sa Order No. 309, halos hindi posible na pangalanan ang mga tagubilin sa antas ng Ministry of Health ng Russian Federation na sasagot sa tanong kung paano dapat maayos na ayusin ang sanitary regime.

Ang mga dokumentong pang-regulasyon na nauugnay sa mga organisasyon ng parmasya, mamamakyaw, at institusyon ng pangangalagang pangkalusugan ay:

order ng Ministry of Health at Social Development ng Russia na may petsang 09.01.07 No. 2 "Sa pag-apruba ng mga pamantayan ng natural na pagkawala sa panahon ng pag-iimbak ng mga gamot sa mga organisasyon ng parmasya, mga mamamakyaw ng gamot at mga institusyong pangkalusugan". Ang dokumentong ito ay may kaugnayan lamang para sa mga organisasyong iyon na nauugnay sa mga sangkap. Ang natural na pagkawala ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng kaukulang uri ng trabaho;
utos ng Ministry of Health ng Russia na may petsang 11/13/96 No. 377 "Sa pag-apruba ng mga tagubilin para sa pag-aayos ng imbakan sa mga organisasyon ng parmasya ng iba't ibang grupo ng mga gamot at medikal na aparato";
utos ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Hulyo 16, 1997 No. 214 ng Russia "Sa kontrol ng kalidad ng mga gamot na ginawa sa mga parmasya";
pangkalahatang pharmacopoeial na artikulo OFS.1.1.0010.15 "Sa pag-iimbak ng mga gamot".

SISTEMA NG PAGSIGURO NG KALIDAD

Magsimula tayo sa dokumentong Blg. 646n, na nagsimula noong Marso 1, 2017. Naglalaman ito ng ilang partikular na pagbabago na nangangailangan ng paglilinaw. Nalalapat ang dokumentong ito sa medyo malaking bilang ng mga kalahok sa larangan ng sirkulasyon ng droga. Ang unang talata ng dokumento ay nagsasabi na ang mga tagapagpatupad ng order na ito ay mga tagagawa, mga mamamakyaw ng gamot, mga organisasyon ng parmasya, mga indibidwal na negosyante na nakikibahagi sa mga aktibidad sa parmasyutiko, pati na rin ang mga medikal na organisasyon, kabilang ang mga FAP, mga klinika ng outpatient, mga sentro ng iba't ibang uri na matatagpuan sa mga pamayanan na iyon. mga punto kung saan walang mga organisasyon ng parmasya, at na pinagkalooban ng FZ-61 noong 2010 na may bahagi ng awtoridad na magsagawa ng isang hiwalay na uri ng trabaho at serbisyo ng mga aktibidad sa parmasyutiko.

Ang ikalawang seksyon ng dokumentong ito ay umaakit ng espesyal na atensyon - ito ay isang sistema para sa pagtiyak ng kalidad ng imbakan at transportasyon ng mga gamot. Sa pagsasalita tungkol sa organisasyon ng imbakan, nais kong magsimula sa mga kinakailangan na ipinapataw ngayon sa mga tuntunin ng paglikha ng isang sistema ng pagtiyak ng kalidad.

Ang dokumento ay malinaw na nagsasaad na ito ay isang malawak na hanay ng mga responsibilidad. Ang sistema ng pagtiyak ng kalidad ay nangangailangan ng isang napakaseryosong mapagkukunan sa mga tuntunin ng oras, pera, at mga tauhan, dahil ang mga SOP ay kailangang isulat ng mga may-ari ng proseso, i.e. yaong mga direktang nagsasagawa ng ilang mga proseso ng pag-iimbak, pagtanggap, pagbibigay ng mga gamot. Kasabay nito, walang sinuman ang nag-aalis sa manager ng responsibilidad para sa pag-aayos ng isang buong hanay ng mga hakbang, na magpapanatili ng naaangkop na kalidad ng mga gamot na may kaugnayan sa kanilang imbakan.

Ang sistema ng pagtiyak ng kalidad ay isang hanay ng mga hakbang na nauugnay sa pagbuo at pag-apruba ng ilang mga isyu. Una, dapat mong malinaw na sabihin sa isang hiwalay na lokal na regulasyong aksyon ng organisasyon kung paano ka nakikipagtulungan sa mga supplier, ayon sa kung anong pamantayan ang kanilang pinili, dahil ito ay isang outpost ng proseso ng pagkuha at ang kaugnay na pagtanggap at pag-iimbak ng mga gamot.

Sinasabi ng Order No. 646n na ang mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo, ang tinatawag na mga SOP, ay dapat na binuo para sa proseso ng pagtanggap, pagdadala, at paglalagay ng mga gamot. Maaari itong alinman sa isang dokumento na nagtatakda ng lahat ng mga prosesong ito sa kabuuan, o isang dokumento na maaaring maglarawan ng mga indibidwal na karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo. Ayon sa gusto mo. Ngayon, ang mga dokumento ng regulasyon ay hindi naglalarawan sa anumang paraan kung dapat mong ilabas ang lahat nang magkasama o hiwalay. Ang mga anyo ng mga dokumento kung saan mo itinatala ang pag-unlad ng mga proseso ay dapat na inireseta. Dapat mong itala ang lahat ng ito sa iyong mga tagubilin at probisyon na may kaugnayan sa proseso ng pag-iimbak ng gamot. Dapat din itong malinaw na nabaybay kung paano natukoy ang mga peke, substandard, mga pekeng gamot. Ang pagpapanatili at pagsusuri ng mga instrumento at kagamitan sa pagsukat na dapat ay nasa imbakan ng mga gamot ay isinasagawa, at mahalaga kung paano susubaybayan ang pagsunod sa mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo. Hindi sila nilikha para magsulat at makalimot minsan sa papel. Mayroong tiyak na positibong sandali sa mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo. Ito ay isang dokumento na, sa isang tiyak na lawak, ay nagpapapormal sa pamamaraan para sa mga aksyon ng mga tauhan, hindi kasama ang subjective na kadahilanan, mga pagkakamali sa pagtanggap, transportasyon, paglalagay at anumang iba pang proseso na nauugnay sa mga aktibidad sa parmasyutiko. Ang dokumento ng regulasyon ay nagmumungkahi na ang mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo ay dapat na mabuhay sa buhay ng isang organisasyon ng parmasya, ay dapat magbago kapag may mga layunin na dahilan. Ang dahilan ng paggawa ng pagbabago sa karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo ay maaaring mga aktibidad sa pagkontrol, panloob na pag-audit, na dapat ding malinaw na nabaybay sa antas ng organisasyon. Ang lahat ng mga aktibidad na nauugnay sa paggana ng kalidad ng kasiguruhan, imbakan at mga sistema ng transportasyon ay isinasagawa ng isang responsableng tao - isang opisyal ng kalidad. Ang lahat ng mga proseso ay dapat na sistematiko, dokumentado, pamilyar sa mga empleyado at mahinahon na magtrabaho ayon sa nabuong mga dokumento.

SOP - STANDARD OPERATING PROCEDURE

Ang SOP ay isang algorithm ng ilang partikular na pagkilos para sa iba't ibang proseso, isang dokumentong naglalarawan ng sunud-sunod na hanay ng mga aksyon na dapat isagawa ng isang empleyado ng isang organisasyon ng parmasya upang maisagawa ang isang partikular na pamamaraan.

Sa mga tuntunin ng uri ng mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo, mayroong dalawang mahalagang dokumento ng regulasyon - mga order No. 646n at No. 647n. Tinutukoy nila ang verbatim kung anong mga tiyak na standard operating procedure ang gagawin. Ngunit walang malinaw na pag-uuri ng mga SOP, at ang bawat organisasyon ay nagsa-systematize ng mga ito nang nakapag-iisa. Ang mga malalaking kumpanya, bilang panuntunan, ay naglalaan ng lahat ng bagay na may kaugnayan sa kagamitan, ang pag-verify nito sa magkakahiwalay na grupo ng mga SOP, mga SOP na nauugnay sa paglilinis ng lugar, pamamahala sa peligro, at maging ang mga SOP para sa pamamahala ng mga SOP ay maaaring ilaan bilang isang hiwalay na bloke. Ito ang dokumentong maglalarawan kung sino ang kasangkot sa pagbuo ng mga dokumento, kung anong uri ng mga dokumento ang kanilang nilalahukan, kung gaano karaming mga kopya at kopya ng mga dokumentong ito, kung saan sila itatabi, i-update at napagkasunduan. Ito ay isang malaking piraso ng trabaho. Samakatuwid, kung saan maraming karaniwang mga pamamaraan sa pagpapatakbo, kinakailangan ang mga SOP upang pamahalaan ang mga SOP.

Ang mga SOP ay hindi lamang ang dokumentong bumubuo sa dokumentasyon ng sistema ng kalidad. Ang pangunahing dokumento ay ang manwal ng kalidad. Sinasabi ng Order No. 647n na ang naturang dokumento ay dapat na binuo, nagbibigay ito ng mga taktika ng organisasyon sa mga tuntunin ng pagtiyak ng kalidad ng mga kaugnay na kalakal, pagtugon sa mga kinakailangan ng consumer sa pagpapatupad at pagpapatupad ng isang partikular na uri ng trabaho o serbisyo. Ang mga dokumento ng ikalawang antas ay mga SOP, na nagpapahiwatig kung sino, ano, kailan, sa tulong ng kung anong mga mapagkukunan ang nagsasagawa ng mga paglalarawan ng trabaho, atbp. (kabilang ang mga talaan ng kalidad).

Sa kasamaang palad, ngayon ay walang malinaw na mga tagubilin kung paano dapat iguhit ang dokumentong ito, sa anong format. Ngunit, sa isang paraan o iba pa, kapag inilalarawan ang proseso, dapat mong sagutin ang hindi bababa sa ilang mga katanungan: sino ang nagsasagawa ng prosesong ito, kung anong kagamitan, anong mga mapagkukunan ang kasangkot, anong mga pamamaraan ang ginagamit, anong mga pamamaraan at kung paano masusuri ang prosesong ito. o sinusukat. Walang kumplikado, kinakailangan lamang na i-systematize ang isang malaking halaga ng mga dokumento at ipakita ang mga ito sa isang lohikal na pagkakasunud-sunod.

Scheme ng paglalarawan ng proseso, i.e. Karaniwang dapat isama ng isang karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo ang mga sumusunod na seksyon: ang layunin ng proseso, saklaw nito, mga responsibilidad, mga sanggunian sa mga dokumentong ginamit mo sa pagbuo nito, terminolohiya kung kinakailangan, at isang pangunahing seksyon - ang mismong daloy ng proseso at mga talaan ng kalidad.

Ang Order No. 646n ay nangangailangan ng pagbuo ng isang bilang ng mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo, kasama. upang makatanggap ng mga kalakal.

HALIMBAWA NG SOP - RECEPTION OF MEDICINES NG ISANG BOTIKA NA ORGANISASYON

Magandang kasanayan na simulan ang SOP gamit ang isang SOP identifier, na dapat magpahiwatig ng uri ng dokumento o numero ng mga pamamaraan. Ayon sa mga normatibong dokumento ng sistema ng pagtiyak ng kalidad, dapat kang patuloy na mapabuti, gumawa ng mga hakbang at aksyon sa pagwawasto at pag-iwas. Paano mo mapapatunayan na natupad ang mga ito? Kabilang ang pagbabago ng karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo. Ang pangalawang pinahusay na bersyon ay makikita sa identifier. Ipapakita nito sa reviewer na gumagana ang iyong mga bersyon at nagbabago ang mga ito.

Mga hakbang sa paghahanda - paghahanda ng mga lugar para sa pagtanggap ng mga gamot (mga kagamitan sa pagpapalamig, mga safe, mga kabinet, mga rack, depende sa uri ng mga gamot).
Nagbabawas ng karga. Sa pagtanggap ng mga gamot, sinusuri ang kawastuhan ng transportasyon.
Paglalagay ng mga gamot. Ang mga narkotikong gamot ay nangangailangan ng agarang paglipat sa mga safe at metal cabinet. Sa susunod na yugto, sinusuri ng taong responsable sa pagtanggap ang mga kasamang dokumento, pagkatapos ay punan ang tala ng consignment, inilalagay ang selyo ng pagtanggap, ang mga dokumento ay inilipat sa supplier.
Kontrol sa pagtanggap. Mayroong dalawang posibleng mga sitwasyon para sa pagbuo ng mga kaganapan: kung ang lahat ay nababagay sa kontrol ng pagtanggap o may mga katanungan sa mga tuntunin ng kalidad at dami sa panahon ng pagtanggap, at pagkatapos ay ang ilang mga aksyon ay kinakailangan sa bahagi ng responsableng tao. Sa unang kaso, kung sumasang-ayon ka sa paghahatid, ang isang kaukulang entry ay ginawa sa kasamang mga dokumento (invoice, selyo ng pagtanggap, selyo ng parmasya, buong pangalan at pirma ng responsableng tao sa protocol ng pag-apruba) at pagkatapos ay ang proseso ng pagrehistro ng nakatanggap ng mga kalakal sa log ng kontrol sa pagtanggap, ang anyo nito ay hindi natutukoy ng kasalukuyang mga regulasyon. Ito ay tinutukoy ng pinuno ng organisasyon ng parmasya. Kung ang subject-quantitative na mga gamot ay natanggap, ang mga entry ay ginawa sa naaangkop na journal.

Sa pangalawang kaso, kung hindi ka sumasang-ayon, alinman sa mga tuntunin ng dami o kalidad ng mga gamot. Sa kasong ito, ang responsableng opisyal ay gumuhit ng isang sulat ng paghahabol, ang komisyon, batay dito, ay gumuhit ng isang aksyon sa pagtukoy ng mga pagkakaiba sa dami at kalidad sa pagtanggap ng mga gamot. Ang mga naturang kalakal ay dapat ilagay sa isang quarantine zone hanggang sa mabigyang linaw ang mga pangyayari. Pagkumpleto ng SOP - kung ang kontrol sa pagtanggap ay hindi nagpapakita ng hindi pagsunod sa mga kinakailangan sa kalidad, ang mga paghahanda ay dapat ilagay sa mga lugar ng imbakan, na isinasaalang-alang ang isang hiwalay na SOP. Susunod, haharapin namin ang magagamit muli na maibabalik na packaging at ilipat ito sa itinalagang lugar, magreseta ng responsibilidad. Dapat isama sa dokumento ang mga posisyon tulad ng kung paano at sino ang bumuo (direktang kalahok at controller), na sumang-ayon. Inaprubahan ng manager ang karaniwang pamamaraan.

Ang ginintuang tuntunin ng GMP: kung ano ang hindi dokumentado ay hindi umiiral.

MGA KINAKAILANGAN PARA SA PREMISES

Ang mga kinakailangan sa lugar ay napakahalaga sa mga tuntunin ng organisasyon ng imbakan. Ang mga ito ay tinutukoy ng dalawang dokumento ng regulasyon: mga order ng Ministry of Health No. 706n at No. 646n. Ang aparato, komposisyon, operasyon at kagamitan ng mga lugar para sa pag-iimbak ng mga gamot ay dapat na tumutugma sa dami at uri ng trabaho na ginawa at, siyempre, tiyakin ang kaligtasan ng mga gamot. Para sa mga organisasyon ng parmasya, walang mga kinakailangan para sa komposisyon ng mga lugar, lugar, hindi katulad ng mga tagagawa at mamamakyaw. Tanging basang paglilinis ng lugar ang pinapayagan, at alinsunod sa mga kinakailangan ng Order No. 646n, ang pamamaraan ng paglilinis ay dapat na naitala sa SOP.

Ayon sa kaugalian, ang mga silid ng imbakan ay dapat bigyan ng kagamitan sa anyo ng mga rack, cabinet, pallets, at dapat silang makilala at markahan. Ang mga silid ng imbakan ay naayos at dapat mapanatili sa isang tiyak na temperatura at halumigmig. Ang mga lugar ay nilagyan ng mga aparato para sa pagtatala ng mga parameter ng temperatura at halumigmig. Ang mga instrumento ay dapat mapanatili sa mabuting kalagayan. Ang isang hiwalay na dokumento ay dapat magtala ng proseso ng paglalagay ng kagamitan sa operasyon, ang pagpapatunay nito. Ito ay maaaring isang hiwalay na SOP.

Ang Order No. 706n ay nagsasalita tungkol sa pangangailangang isaalang-alang ang mga gamot na may limitadong buhay ng istante.

Ang isang organisasyon ng parmasya ay dapat may mga quarantine zone: isa para sa mga gamot kung saan ginawa ang desisyon na suspindihin ang mga benta, isa pa para sa mga pekeng produkto, mga gamot na may expired na shelf life, at isa pang zone para sa iba pang mga produkto ng parmasya. Ang bawat pangkat ng pharmacological ng mga gamot ay iniimbak alinsunod sa mga detalye nito: halimbawa, ang mga gamot na napapailalim sa subject-quantitative accounting ay nangangailangan ng hiwalay na imbakan, atbp.

Batay sa mga materyales mula sa isang online na seminar na inorganisa ng St. Petersburg Union of Doctors

1. Layunin

Inilalarawan ng standard operating procedure (SOP) na ito ang mga sunud-sunod na hakbang (sub-processes) para sa pagtanggap ng mga produkto mula sa isang supplier:
- Sinusuri ang mga dokumento para sa mga papasok na kalakal.
- Pagbaba ng mga kalakal mula sa sasakyan patungo sa lugar ng pagtanggap ng mga kalakal.
- Sinusuri ang mga sertipiko/deklarasyon.
- Pagtanggap ng mga kalakal sa mga tuntunin ng dami at kalidad. Pagpasok ng data sa system.
- Mga pagkilos na may substandard na mga kalakal.
- Kumpirmasyon sa pagtanggap ng item sa kalakal.
- Paghahanda ng mga kalakal para sa imbakan.
- Pag-post ng mga invoice at pag-quote ng mga kalakal

Application No. 1

Mga kinakailangan para sa paghahanda ng mga dokumento sa pananalapi

Pamagat ng dokumento	Mga kinakailangan sa mandatoryong dokumento
Listahan ng pag-iimpake	Orihinal na dokumento (Pinag-isang Form No. TORG-12)
	Walang mga pagwawasto sa dokumento






	Orihinal na mga selyo ng organisasyon - consignor
Invoice	orihinal na dokumento
	Mga nawawalang pag-aayos
	Buong pangalan ng organisasyon ng shipper (mga detalye)
	Legal na address ng organisasyon ng consignor
	TIN at checkpoint ng consignor
	Buong pangalan ng organisasyon ng consignee (address, mga detalye)
	Legal na address ng organisasyon-consignee
	TIN at KPP ng consignee
	Numero at petsa ng paglabas ng dokumento
	Pangalan ng produkto, dami
	Presyo at kabuuang halaga ng mga produkto na inisyu (kasama ang VAT)
	Bansang pinagmulan
	GTD number (para sa mga paghahatid kung ang bansang pinagmulan ay HINDI Russia)
	Mga orihinal na pirma ng pinuno at punong accountant kasama ang kanilang transcript (kung ang posisyon ay ibinigay para sa organisasyon)

Application №2

Form ng Batas sa pagtatatag ng mga pagkakaiba sa dami at kalidad

Kumilos sa pagtatatag ng mga pagkakaiba sa dami at kalidad

sa pagtanggap ng mga kalakal (Form AP-2)

Form No. AP-2

Inaprubahan ng Ministry of Health ng USSR 08.01.88 No. 14

"APROVED General director.

Batas Blg. _______ na may petsang ______________ 2011

sa itinatag na pagkakaiba sa dami at kalidad sa pagtanggap ng mga kalakal

Komisyon na binubuo ng: tagapangulo ng komisyon

Mga miyembro ng komisyon:

natanggap ang mga kalakal at na-install:

Pangalan at tirahan ng nagpadala: ________________________________
Invoice ng supplier ___________________________
Kontrata Blg. _______________ na may petsang __________________ para sa supply ng mga produkto.
Ipinadala ang kargamento G. sa isang lalagyan, kariton, van ng motor Blg. ________________ resibo Blg. ________________ mula sa istasyon _______________ sa dami ng __ lugar na may kabuuang timbang na ______________ kg.
Dumating ang kargamento sa istasyon _____________________ "___" ___________ 2011, natubos "____" ______________. at inihatid sa bodega ng consignee "__" ________ 2011. sa dami ng ______________) na lugar.
Ang komersyal na batas ay hindi ginawa, ito ay ginawa sa ilalim ng Blg. __________ na may petsang _______________ at nakalakip sa batas ________________________________________________________________
Binuksan ang lalagyan (van) Omsk, bodega ng parmasya "___" ___________ 2011. sa ___h.___min. Sa pagkakaroon ng komisyon ng departamento ng pagtanggap. Ang kalagayan ng mga selyo at ang nilalaman ng impresyon ________________________________________________________________________________________

Pagpapatuloy ng Appendix No. 2

Ang kinatawan ng consignor (manufacturer) ay tinawag sa pamamagitan ng mensahe sa telepono (telegrama) No. __________ na may petsang "____" ______________
Mga kondisyon ng pag-iimbak ng mga kalakal bago ang pagtanggap: ________________________________________________________________________________
Ang load ay sobra sa timbang na hindi nalampasan. Ang kabuuang timbang nito ay ________________________________________________________
Detalyadong paglalarawan ng mga kalakal at lalagyan ayon sa panlabas na inspeksyon:
Estado ng panlabas na pagmamarka ng mga lugar:
Ang paraan upang matukoy ang kakulangan, kung maaaring magkasya ang mga nawawalang produkto: ____
Ang pagpapasiya ng dami ng mga kalakal ay isinagawa sa pamamagitan ng magagamit na mga instrumento sa pagsukat ng timbang, na sinuri sa inireseta na paraan.
Ang mga miyembro ng komisyon ay pamilyar sa mga tagubilin sa pamamaraan para sa pagtanggap ng mga kalakal ng mamimili sa mga tuntunin ng dami at kalidad, na itinatag ng mga resolusyon ng State Arbitration Court sa ilalim ng Konseho ng mga Ministro ng USSR.
Ang mga resulta ng pagpasok (ang halaga ay ipinahiwatig sa mga presyo ng pagkuha):

Hindi p/p

Pangalan ng produkto

Yunit rev.

dami

Ayon sa mga dokumento

tagapagtustos

kakapusan

Ang labanan

Kasal

sobra

presyo

sum

dami

sum

dami

sum

bilangin

dami

Para sa iba, nakalista sa invoice ng supplier, walang mga pagkakaiba sa dami at kalidad.

Isang detalyadong paglalarawan ng mga depekto (ang likas na katangian ng kakulangan, labis, kasal, labanan) at ang opinyon ng komisyon sa mga dahilan para sa kanilang pagbuo:
Konklusyon ng komisyon: ________________________________________________________________________________________________________________

Receiver: _________________

Tagapangulo ng Komisyon: ______

Mga miyembro ng komisyon: _____________

Kinatawan ng Supplier __________________ Dokumento Blg. ________________________________________________

(pasaporte, lisensya sa pagmamaneho.)

Appendix No. 3 (mandatory)

Mga tagubilin para sa pagpuno ng Batas (Form AP-2)

Ang isang batas sa pagtatatag ng mga pagkakaiba sa dami at kalidad sa pagtanggap ng mga kalakal (pagkatapos dito ay tinutukoy bilang Batas) ay iginuhit:

- sa pagtanggap ng mga kalakal sa bodega mula sa supplier.

Ang batas ay iginuhit ng komite ng pagpili nang hiwalay para sa bawat pagpapadala ng mga kalakal (invoice) sa mga kaso kung saan ang isang kakulangan, away, kasal, at pinsala sa mga kalakal ay itinatag. Dapat kasama sa komisyon Bodega. Ang komposisyon ng komisyon ay inaprubahan ng isang order na pinagtibay ng Kumpanya.

Ang batas ay inaprubahan ng Pangkalahatang Direktor

Upang lumahok sa pagtanggap ng mga kalakal at gumawa ng isang kilos, kung maaari, isang kinatawan ng tagapagtustos o carrier ay iniimbitahan, na ang data ay ipinasok sa akto.

Ang lahat ng mga detalye ng batas ay dapat punan nang malinaw at nababasa, dahil ito ay isang dokumento na batayan kung saan ang mga paghahabol ay ginawa at ang utang sa supplier ay nabawasan.

Ang kilos ay ginawa sa 4 na kopya:

Ang unang kopya ay ibinibigay sa supplier na may kasamang set ng mga dokumento ng supplier para sa mga imported na produkto;

— ang ika-2 kopya ay inilipat sa Check-In Group ng Accounting and Storage Department na may isang hanay ng mga dokumento ng Kumpanya para sa mga imported na produkto para i-post sa accounting system at kasunod na paglipat sa accounting department;

– ang ika-3 kopya ng akto ay ipinadala sa Claims Manager ng Logistics Department nang hindi lalampas sa 1 (isang) araw ng negosyo mula sa petsa ng paghahanda;

— Ang ika-4 na kopya (orihinal) ay nananatili sa Goods Receiving Department.

Ang batas ay binubuo ng dalawang bahagi:

Pangkalahatang Impormasyon;
Ang mga resulta ng pagtanggap ng mga kalakal.

Kapag pinupuno Mga resulta ng pagpasok(talata 16) ang sumusunod na pagkakasunud-sunod ay dapat sundin:

Kasama lang sa seksyong ito ang mga item kung saan may mga pagkakaiba sa dami at kalidad.

Column 1 - numero sa pagkakasunud-sunod

Column 2 - ang pangalan ng mga kalakal alinsunod sa invoice, ang serye na ipinahiwatig sa mga dokumento sa pagpapadala ay nakasulat (sa kawalan ng impormasyon sa invoice, inilalagay namin ang serye na ipinahiwatig sa pakete).

Column 3 - unit ng pagsukat (mga piraso, pakete, bote, atbp.)

Column 4 - ang halaga ng mga kalakal sa invoice

Column 7, 13 - ay napunan ayon sa dami ng aktwal na natanggap, sa kaso ng muling pag-uuri, dalawang entry ang ginawa sa akto - hiwalay para sa mga shortage at surplus.

Hanay 9 - ang bilang ng mga sirang pakete (mga yunit) ng mga kalakal sa mga lalagyan ng salamin.

Column 11 - ang bilang ng mga pakete na may mekanikal na pinsala, mga mantsa, atbp.

AT Ang pagtatapos ng komisyon ang paghahabol para sa kakulangan, sobra, pinsala at kasal ng mga kalakal ay inilarawan nang detalyado. Ipinapahiwatig din nito ang lokasyon ng sobra at may sira na mga kalakal (ibinalik sa tagapagtustos o matatagpuan sa departamento ng pagtanggap).

Ang batas ay nilagdaan ng Receiver, na tumanggap ng mga kalakal at nagsiwalat ng mga katotohanan ng paglabag.

Kinukumpirma ng mga miyembro ng komisyon ang Batas sa pamamagitan ng kanilang mga lagda.

Pinirmahan ng kinatawan ng supplier ang Batas na nagsasaad ng numero ng dokumentong nagpapatunay sa kanyang pagkakakilanlan (pasaporte o lisensya sa pagmamaneho).

Ang batas ay pinatunayan ng asul na selyo ng Lipunan.

Application No. 4

Mga natitirang kinakailangan sa buhay ng istante

Application No. 5


Pass ng paradahan ng sasakyan
Petsa, oras ng pagpapalabas ng pass:
Modelo ng kotse:
Sign ng pagrehistro:
Plate ng pagpaparehistro ng trailer:
Driver (buong pangalan):
Numero ng telepono:
Kliyente:
Uri ng trabaho (loading / unloading):
numero ng gate:
Invoice No.:
Bilang ng mga lugar (Pal/Kor/Piece):
Bilang ng mga selyo ayon sa dokumento:
Receiver:
Pass na ibinigay ni:
M.P.
Ang sasakyan ay na-install sa pamamagitan ng:
<< ______ >> ________________201__ ______ oras ______ minuto
Temperatura sa loob ng sasakyan, ºС
Bilang ng mga seal sa katunayan:			receiver
Bilang ng mga na-disload na pallet/lugar:			receiver
Kondisyon ng maibabalik na packaging (pal)

Dito maaari kang bumili ng mga sample ng mga dokumento ng sistema ng pamamahala ng kalidad para sa mga aktibidad sa parmasyutiko at iba pang kinakailangang lokal na pagkilos para sa parehong tingi at pakyawan na mga organisasyong parmasyutiko.

Maaari kang mag-order ng mga dokumento para sa pakyawan na mga organisasyong parmasyutiko (mga bodega ng parmasya) sa pamamagitan ng pag-click dito.

Maaari kang mag-order ng mga dokumento para sa mga departamento ng parmasya ng mga pasilidad sa pangangalagang pangkalusugan sa pamamagitan ng pag-click dito

Pagkuha ng mga dokumento para sa mga organisasyon ng retail na parmasya

Enero 9, 2017 Nakarehistro ang Ministry of Justice ng Russia Order ng Ministry of Health ng Russia No. 647n na may petsang Agosto 31, 2016 "Sa Pag-apruba ng Mga Panuntunan ng Good Pharmacy Practice para sa Medicinal Products para sa Medikal na Paggamit". Ang Mga Panuntunan ng Mabuting Pagsasanay sa Parmasya ng mga Produktong Panggamot para sa Medikal na Paggamit ay nagtatatag ng mga kinakailangan para sa retail na kalakalan ng mga organisasyon ng parmasya at indibidwal na negosyante, mga organisasyong medikal na may naaangkop na lisensya at ang kanilang mga hiwalay na subdibisyon. Ang kautusan ay magkakabisa sa Marso 1, 2017.

Noong Setyembre 22, 2017, inaprubahan ng Order of the Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Hulyo 11, 2017 N 403n "Mga Panuntunan para sa pagpapalabas ng mga gamot para sa medikal na paggamit, kabilang ang mga immunobiological na gamot, mga organisasyon ng parmasya, mga indibidwal na negosyante na lisensyado para sa mga aktibidad sa parmasyutiko. " nagkaroon ng puwersa . Ang utos ay opisyal na nai-publish noong Setyembre 11 at, nang naaayon, ipinatupad 10 araw pagkatapos ng petsa ng publikasyon - Setyembre 22, 2017. Inaprubahan ng Order ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation noong Disyembre 14, 2005 N 785 "Procedure para sa pagpapalabas ng mga gamot" mula Setyembre 22, 2017, ay naging hindi wasto. Isinasaalang-alang ng mga dokumentong aming iminumungkahi ang mga bagong panuntunang ito.

Maaari mong suriin ang pagkakaroon at tukuyin ang pangangailangan para sa pagbuo ng mga dokumentaryong aksyon at SOP ng iyong organisasyon ng parmasya batay samula sa mga checklist na naaprubahanOrder of Roszdravnadzor No. 9438 na may petsang Nobyembre 9, 2017"Sa pag-apruba ng mga anyo ng mga checklist (listahan ng mga checklist) na ginagamit ng Federal Service for Surveillance in Healthcare at ang mga teritoryal na katawan nito sa panahon ng mga naka-iskedyul na inspeksyon sa pagsasagawa ng pederal na pangangasiwa ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot"(DOWNLOAD);

Dito maaari kang bumili ng mga sample ng mga order para sa organisasyon ng mga aktibidad sa parmasyutiko at iba pang mga kinakailangang lokal na aksyon sa isang solong pakete, na ipinapadala namin sa iyo sa pamamagitan ng koreo. Kasama sa package na ito ang mga kinakailangang lokal na dokumento ng organisasyon ng parmasya, na kinakailangan ng mga awtoridad sa inspeksyon at dapat tanggapin sa alinmang naturang organisasyon. Kasama rin sa package na ito ang mga dokumento sa mabuting kasanayan sa parmasya: Mga SOP, mga order, mga tagubilin.Ang gastos ay 4000 rubles lamang, isinasaalang-alang ang diskwento.

Maaari kang bumili ng pakete ng mga dokumento sa pamamagitan ng pakikipag-ugnayan sa amin sa pamamagitan ng telepono, e-mail, o direkta sa pamamagitan ng sistema ng pagbabayad. Gayundin, maaari kang magbayad para sa isang pakete ng mga dokumento gamit ang serbisyo mula sa yandex sa dulo ng pahina. Ang isang pakete ng mga dokumento ay ipapadala sa iyo sa pamamagitan ng koreo sa loob ng 12 oras mula sa sandali ng pagbabayad, ang mga dokumento ay karaniwang ipinapadala sa loob ng 10-15 minuto.

Kung kinakailangan, posible na magtapos ng isang kasunduan para sa pagkakaloob ng mga ligal na serbisyo sa pagpapalabas ng isang invoice, pag-sign ng isang aksyon para sa pagkakaloob ng mga serbisyo, atbp. para sa mga legal na entity at indibidwal na negosyante.

Maaaring ma-download ang ilang sample na dokumento ngayon. Kasama sa kumpletong pakete ang:

Mga Order:

Order sa appointment ng isang taong responsable para sa pag-aayos ng mga klase para sa pag-aaral ng dokumentasyon ng regulasyon

Order sa appointment ng isang taong responsable para sa accounting para sa mga disinfectant, pagsasagawa ng pagdidisimpekta

Mag-order sa pag-iingat ng mga talaan ng mga gamot na may limitadong buhay sa istante

Order sa appointment ng isang komisyon para sa pagtanggap ng mga kalakal

Order sa appointment ng isang cashier-operator na responsable sa pagpapanatili ng journal

Order sa appointment ng isang taong responsable para sa pinakamababang assortment

Order sa appointment ng isang taong responsable para sa pagkakaroon, pag-update at pagkakaloob ng impormasyon

Kautusan sa paghirang ng isang taong responsable sa pag-aayos ng pangunahin at pana-panahong medikal na eksaminasyon ng mga tauhan

Kautusan sa paghirang ng isang taong responsable para sa proteksyon sa paggawa at kaligtasan ng kuryente

Kautusan sa paghirang ng isang taong responsable para sa kaligtasan ng sunog

Order sa appointment ng isang taong responsable sa pagbibigay ng impormasyon sa pagbabawal ng pagbebenta

Kautusan sa paghirang ng isang taong responsable para sa pagsunod sa pamamaraan para sa pagbibigay ng mga gamot ng mga empleyado ng parmasya

Mag-order sa appointment ng isang taong responsable para sa temperatura at halumigmig

Order sa appointment ng isang taong responsable para sa kaligtasan

Order sa appointment ng isang taong responsable para sa pagpepresyo

Kautusan sa paghirang ng mga responsableng tao para sa oras at pagsunod sa mga kinakailangan upang ipagbawal ang pagbebenta ng mga hindi nagagamit na gamot

Order sa appointment ng isang de-kalidad na kinatawan

Pag-uutos sa pamamaraan para sa pagtanggal (pagsira) ng mga substandard na gamot

Order sa paraan ng systematizing ang pag-iimbak ng mga gamot na pinagtibay sa organisasyon

Order sa pagtatatag ng isang komisyon para sa panloob na pag-audit

Kautusan sa Mga Paghihigpit sa Mga Manggagawang Medikal at Parmasyutiko

Mag-order sa taong responsable para sa pagtanggap, pag-iimbak at pagtutuos ng mga makapangyarihang gamot na napapailalim sa quantitative accounting

OTC Dispensation Liability Order

Order sa pag-apruba ng iskedyul ng mga araw ng sanitary

utos ng first aid.

Mga Magasin:

Log ng pana-panahong pagpaparehistro ng temperatura sa loob ng opsyon sa kagamitan sa pagpapalamig;

Journal ng pana-panahong pagpaparehistro ng temperatura sa loob ng kagamitan sa pagpapalamig;

Panimulang briefing log ng pagpaparehistro;

Journal ng pagpaparehistro ng briefing sa lugar ng trabaho;

Rehistro ng pagtatagubilin sa kaligtasan ng elektrikal;

Journal ng pagpaparehistro ng mga tagubilin sa trabaho at sop;

Log ng pagpaparehistro ng mga operasyon kung saan nagbabago ang bilang ng mga precursor;

Journal ng pagpaparehistro ng sanitary days;

Journal ng pagpaparehistro ng mga order sa isang parmasya;

Journal ng pagpaparehistro ng mga resulta ng opsyon sa kontrol sa pagtanggap;

Journal ng pagpaparehistro ng mga resulta ng kontrol sa pagtanggap;

Suriin ang log;

rehistro ng pagtatagubilin sa kaligtasan ng sunog;

Journal ng pagpaparehistro ng mga transaksyon na may kaugnayan sa turnover ng PCU;

Journal ng accounting ng laboratoryo at pag-iimpake ng mga gawa para sa produksyon ng mga parmasya;

Journal ng mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit;

Journal ng araw-araw na pagpaparehistro ng mga parameter ng temperatura at halumigmig sa lugar;

Journal sa pagkakaloob ng mga gamot na kasama sa uri ng minahan;

Journal ng pagpaparehistro ng mga maling nakasulat na reseta;

Log ng accounting ng depekto;

Journal ng accounting ng laboratoryo at mga gawaing pag-iimpake para sa mga hindi gawa na parmasya;

Magrehistro ng mga gamot na may limitadong petsa ng pag-expire;

Accounting para sa pagtanggap at pagkonsumo ng mga bakuna;

Magrehistro ng mga reseta na nasa ipinagpaliban na pagpapanatili;

Ang journal ng impormasyon ay nakikipagtulungan sa mga medikal na organisasyon sa pamamaraan para sa pagbibigay ng ilang mga kategorya ng mga mamamayan ng mga gamot;

Journal ng pagpaparehistro sa mga isyu ng pagtiyak ng kaligtasan ng kalidad ng immunobiological;

Pagpaparehistro ng mga aksyon para sa paggalaw ng mga kalakal sa mga espesyal na itinalagang lugar (quarantine);

Magrehistro ng mga medikal na libro;

Journal ng pagpaparehistro ng mga medikal na eksaminasyon;

Journal ng accounting para sa paggalaw ng mga libro ng trabaho;

PPE accounting journal;

Rehistro ng pagpapalabas ng mga medikal na damit.

Pag-log in ng pagpaparehistro ng temperatura sa kagamitan sa pagpapalamig alinsunod sa sp 3.3.2.3332-16

Movement log ilp.

Mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo:

Mga tagubilin para sa pag-aayos ng pag-iimbak ng mga gamot sa isang parmasya;

Mga tagubilin para sa pagbibigay ng mga inireresetang gamot;

Ang pamamaraan para sa pagbebenta ng mga gamot na walang reseta ng doktor;

Mga tagubilin sa mga patakaran para sa paghuhugas at pagdidisimpekta ng mga kamay ng mga tauhan;

Mga tagubilin sa pagsunod sa mga tuntunin ng personal na kalinisan ng mga tauhan;

Mga tagubilin para sa paglilinis ng mga lugar at kagamitan sa pagproseso ng parmasya;

Organisasyon ng mga medikal na pagsusuri sa isang organisasyon ng parmasya;

Ang pamamaraan para sa pag-iimbak, dispensing at accounting para sa potassium permanganate sa isang parmasya;

Ang pamamaraan para sa pagbibigay ng mga produktong panggamot na naglalaman ng codeine o mga asin nito;

Ang pagkakasunud-sunod ng pagsukat at pagpaparehistro ng mga parameter ng klimatiko;

Ang pamamaraan para sa pagbuo ng mga tagubilin sa trabaho (ri) at sop;

Mga tagubilin para sa pagtanggap ng mga gamot at taa;

Mga tagubilin para sa pagtatrabaho sa pagtanggi;

Ang pamamaraan para sa pagpili at pagsusuri ng mga supplier ng mga produktong parmasyutiko;

Pamamaraan para sa pagsasaalang-alang ng mga reklamo at panukala ng mga mamimili;

Mga tagubilin para sa paglilinis ng mga natapon at natapong gamot;

Ang pamamaraan para sa pag-aayos ng trabaho na may impormasyon sa pagsuspinde ng mga benta, pag-alis mula sa sirkulasyon ng mga gamot, mga aparatong medikal;

Ang pamamaraan para sa pagpapatupad ng panloob na kontrol at pagsusuri ng pagiging epektibo nito;

Ang pamamaraan para sa pagpapatupad ng pharmacovigilance sa isang organisasyon ng parmasya;

Ang pamamaraan para sa pag-aayos ng trabaho sa accounting para sa mga gamot na may limitadong buhay ng istante;

Mga tagubilin para sa pagpepresyo sa isang organisasyon ng parmasya;

Pamamahala ng pag-access sa mga lugar ng organisasyon;

Ang pamamaraan at mga kinakailangan sa kaligtasan para sa paghawak ng basura ng 1st hazard class;

Ang pamamaraan para sa pagliit ng panganib ng kontaminasyon ng mga produktong panggamot;

Ang pamamaraan para sa transportasyon ng mga gamot;

Mga tagubilin para sa ligtas na paghawak ng mga medikal na basura;

Mga dokumento sa regulasyon ng mahusay na kasanayan sa parmasya sa isang parmasya:

Kautusan sa pagsunod sa mga alituntunin ng wastong pagsasanay sa parmasya;

Manwal ng kalidad ng parmasya;

Dahil Tagubilin ng Komisyoner ng Kalidad;

Order ng pag-apruba ng SOP;

Batas ng panloob na pag-audit;

Iskedyul ng mga klase para sa propesyonal na pag-unlad. mga empleyado

Onboarding program para sa mga bagong empleyado.

Mga paglalarawan ng trabaho at iba pang mga dokumento:

Paglalarawan ng trabaho ng pinuno ng parmasya;

Paglalarawan ng trabaho ng isang nars;

Paglalarawan ng trabaho ng isang parmasyutiko;

Mga panuntunan sa panloob na kaayusan;

Programa ng kontrol sa produksyon;

Kontrata sa pagtatrabaho sa isang parmasyutiko;

kontrata sa pagtatrabaho sa manager;

Regulasyon sa paglaban sa katiwalian;

Order on Approval of Anti-Corruption Regulations;

Anti-terorista na seguridad ng pasilidad;

Mga magasin sa kalusugan at kaligtasan, mga responsibilidad sa trabaho at mga tagubilin para sa proteksyon sa paggawa at iba pang mga dokumento. Sa kabuuan, mga dalawang daang anyo ng mga dokumento.

Magiging posible na matanggap ang lahat ng mga dokumento sa doc o docx na format lamang pagkatapos ng pagbabayad. Ang pagbabayad ay ginawa sa pamamagitan ng

Sino ang bumuo at nagpapatupad ng mga pamantayan? Anong mga dokumento ng regulasyon ang nagsisilbing batayan para sa proseso ng pag-unlad? Ano ang istraktura at mga seksyon ng SOP?

Malalaman mo ang mga sagot sa lahat ng mga tanong na ito sa pamamagitan ng pagbabasa ng artikulo. Makakakita ka rin ng mga ready-to-download na SOP para sa pag-inom at pag-iimbak ng mga gamot.

↯ Higit pang mga artikulo sa journal

Naghanda din kami ng mga sample at espesyal na koleksyon ng mga karaniwang pamamaraan para ma-download mo.

Sa katunayan, ito ay mga hanay ng mga algorithm at sunud-sunod na mga tagubilin na lalong nagsimulang hilingin ng Roszdravnadzor sa panahon ng mga inspeksyon.

Ang pangangailangang ito ay may batayan - ang Mga Panuntunan ng Pagsasanay para sa Pag-iimbak at Transportasyon ng mga Produktong Panggamot para sa Medikal na Paggamit ay nagsimula na.

Ayon sa dokumentong ito, lahat ng pasilidad ng kalusugan ay kinakailangang gumamit ng SOP para sa mga nars sa kanilang pang-araw-araw na gawain.

Ang mga SOP ay karaniwang mga pamamaraan sa pagpapatakbo. Ngayon sila ay isang mahalagang bahagi ng pamamahala ng kalidad sa anumang pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan.

Halimbawa, walang mga tagubilin para sa paghahanda ng solusyon sa gamot para sa intravenous infusion sa isang pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan.

Handa nang koleksyon para sa isang nars

Anong mga SOP para sa mga gamot ang dapat nasa mga pasilidad ng kalusugan

Ayon sa Mga Panuntunan sa itaas, ang pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan ay dapat gumamit ng mga SOP para sa mga gamot:

pag-inom ng mga gamot;
pagkilala sa mga pekeng gamot at mga gamot na hindi maganda ang kalidad;
pagtuklas ng mga nag-expire na gamot;
imbakan ng mga gamot;
pagpapanatili at pagpapatunay ng mga kagamitan at mga instrumento sa pagsukat;
organisasyon ng kontrol sa pagpapatupad ng SOP para sa pag-iimbak ng mga gamot sa isang medikal na organisasyon.

Upang maunawaan kung aling mga SOP para sa pag-iimbak ng mga gamot ang kailangan sa isang partikular na organisasyong medikal, ang trabaho sa mga ito ay dapat na hatiin sa magkakahiwalay na proseso.

Ang lahat ng posibleng mga pagkakamali at pagkukulang ng mga kawani ng institusyon ay dapat ding kalkulahin:

pag-aralan kung anong mga yugto ng trabaho ang lumalabag ang mga empleyado sa pangunahing mga kinakailangan sa regulasyon para sa pagtatrabaho sa mga gamot;
isipin kung anong mga aktibidad ang maaaring isagawa upang ang mga gumaganap ay magsimulang mahigpit na sumunod sa mga kinakailangan ng SOP para sa pag-iimbak ng mga gamot sa isang medikal na organisasyon.

Kung hindi posible, bumuo ng mga SOP sa iyong sarili, gamitin ang aming mga template o isang espesyal na seleksyon.

Espesyal na Koleksyon: Lahat ng SOP ng Gamot

I-download ang lahat ng SOP

Sino ang may pananagutan sa pagbuo ng mga SOP

Ang mga empleyado na responsable sa pagbuo ng mga SOP para sa isang nars at pagsubaybay sa kanilang pagpapatupad ay hinirang sa pamamagitan ng utos ng punong manggagamot.

Sa natitirang 50%, ang gawaing ito ay isinasagawa ng punong nars at punong nars ng mga departamento ng ospital, batay sa kanilang sariling karanasan.

Mga Kinakailangan sa SOP

Ang isang karampatang SOP ng isang nars ay nakakatugon sa mga sumusunod na kinakailangan:

kaiklian.
Kahulugan.
Pagkakonkreto.

Paano magsulat at magsumite ng SOP

Kung kailangan mo ng iyong sariling natatanging SOP, mahalagang isulat ito ayon sa mga patakaran. Mga Kinakailangan sa Dokumento i-download sa System Chief Nurse at sundin ang mga tagubilin.

Ang lahat ng mga item ng karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo ay dapat na naaayon sa mga kinakailangan ng kasalukuyang dokumentasyon ng regulasyon.

Bilang karagdagan, palaging may panganib na ang isang bihasang inspektor ay makapansin ng mga pagkakaiba sa dokumentasyon sa mga tunay na aktibidad, kung gayon ang mga tanong ay hindi maiiwasan.

Anong mga dokumento ang ginagamit sa pagbuo ng SOP

Bago bumuo at magpatupad ng mga bagong SOP, dapat ipaalam sa kawani ang mga sumusunod:

ang konsepto ng QMS at ang mga dahilan kung bakit ang mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan ng Russia ay lumilipat dito;
ang konsepto ng mga SOP, ang kanilang layunin at layunin.

Ang pakikipag-usap sa mga kawani ng medikal sa paksang ito ay kinakailangan - maiiwasan nito ang mga hindi kinakailangang tanong at pagtanggi sa mga pagbabago sa lugar ng trabaho.

Bahagi I. "Sumbrero"

Kasama sa seksyong ito ang:

buong pangalan ng pasilidad ng kalusugan;
ang pangalan at numero ng standard operating procedure;
Ang kabuuang bilang ng mga sheet ng teksto at ang bilang ng sheet kung saan matatagpuan ang pangalan ng pasilidad ng kalusugan at impormasyon tungkol dito;
petsa ng pagpasok sa bisa ng dokumento (nagpapahiwatig ng paunang pagpapakilala ng SOP o rebisyon nito para sa anumang dahilan);
petsa ng pag-apruba ng pamantayan ng punong manggagamot, ang kanyang pirma.

Ang lahat ng impormasyong nakapaloob sa "header" ay inuulit sa pinaikling anyo sa bawat sheet ng dokumento.

Bahagi 2. Panimula

Tinutukoy ng seksyong ito:

ang layunin ng paglikha ng SOP;
lugar at kondisyon ng paggamit;
mga pangalan at posisyon ng mga empleyado na hinirang ng punong manggagamot para sa pagbuo ng ilalim na dokumento.

Bahagi 3. Pangunahing bahagi

Dito nakalista ang lahat ng mga operasyon na dapat mahigpit na sundin ng mga medikal na tauhan.

Dapat ding isama rito ang mga dapat gawin kung may emergency.

Legal na dokumentasyon

Ang SOP ng nars ay dapat isama lamang ang mga dokumentong namamahala sa prosesong inilarawan sa pamantayan. Ang listahan ng mga dokumento ay maaaring ibigay sa simula at sa dulo.

Talaan ng alokasyon ng SOP

Bago magsulat ng SOP para sa anumang pamamaraan, atasan ang mga responsableng empleyado na pag-aralan ang mga pamantayan, GOST, mga alituntunin, "mabubuting gawi".