International Conference on Harmonization ich. Ulat sa gawaing pananaliksik na "Pag-unlad ng Konsepto para sa pagtiyak ng kalidad ng mga gamot sa Russian Federation. Ilang pag-unlad sa pagkakaisa
- paglikha ng isang forum para sa nakabubuo na pag-uusap sa pagitan ng mga regulator at industriya ng parmasyutiko sa mga tuntunin ng kasalukuyan at layunin na mga pagkakaiba sa mga kinakailangan sa pagpaparehistro sa US, EU at Japan upang matiyak ang mas mabilis na pagpapakilala ng mga bagong produktong medikal sa pagsasanay at pag-access sa mga pasyente; pakikilahok sa pampublikong kalusugan proteksyon mula sa mga internasyonal na pananaw; pagsubaybay at pag-update ng magkakasuwato na mga teknikal na kinakailangan na humahantong sa higit na pagkilala sa isa't isa sa data ng R&D; pag-iwas sa iba't ibang mga kinakailangan sa hinaharap sa pamamagitan ng pagsasama-sama ng mga piling lugar na kinakailangan para sa karagdagang pag-unlad ng therapy at mga bagong teknolohiya para sa produksyon ng mga produktong medikal; pagtiyak ng pagpapakalat at pag-unawa sa magkakasuwato na mga alituntunin at kampanya na nag-a-update o nagpapalit sa mga kasalukuyang regulasyon at nagbibigay-daan sa mas matipid na paggamit ng mga tao at materyal na mapagkukunan nang hindi nakompromiso ang kaligtasan; tinitiyak ang pagpapakalat at pag-unawa ng magkakasuwato ng mga alituntuning ito, ang kanilang paggamit para sa pagpapatupad at pagsasama-sama ng mga karaniwang pamantayan.
- Mula sa European Union, ang European Medical Devices Agency (EMEA) at ang European Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (EFPIA) ay lumahok sa gawain ng ICH. Mula sa USA, kasama sa ICH ang Food and Drug Administration (FDA) ng USA at ang Association of Pharmaceutical Developers and Manufacturers of the USA (PhRMA). Mula sa Japan, ang Medicines and Medical Devices Agency ng Ministry of Health, Labor and Social Affairs ng Japan at ng National Institute of Health Sciences, pati na rin ang Japan Pharmaceutical Ang mga Manufacturers Association (JPMA) ay nakikilahok sa gawaing pagsasaayos.
- kaligtasan
Code ng dokumento | Manu-manong pamagat |
Pag-aaral ng mutagenicity |
|
| S1A | Ang pangangailangan para sa pag-aaral ng mutagenicity ng gamot |
| S1B | Pagsubok para sa mutagenicity ng mga gamot |
| S1C(R1) | Pagpili ng dosis para sa pag-aaral ng mutagenicity ng gamot at limitasyon ng dosis |
| S2A | Patnubay sa mga partikular na aspeto ng pagsusuri sa genotoxicity ng regulasyon para sa mga pormulasyon |
| S2B | Genotoxicity: Isang Karaniwang Baterya para sa Pagsubok sa Genotoxicity ng mga Parmasyutiko |
| S3A | Tala ng Patnubay Toxicokinetics: Pagtatantya ng Kabuuang Exposure sa Toxicity Studies |
| S3B | Pharmacokinetics: Mga Alituntunin para sa Pag-aaral ng Paulit-ulit na Dosis na Pamamahagi ng Tissue |
Pagsusuri sa toxicity |
|
| S4 | Pagsusuri sa toxicity ng solong dosis |
| S4A | Tagal ng Panmatagalang Mga Pagsusuri sa Toxicity ng Hayop (Rodent at Non-Rodent Toxicity Test) |
Generative toxicology |
|
| S5(R2) | Pagtuklas ng Reproductive Toxicity ng Medicinal Products at Reproductive Toxicity sa Mga Lalaki |
| S5A | Suporta ng ICH sa Male Fertility Toxicity Guidelines |
Mga Produktong Biotech |
|
| S6 | Pagtatasa ng preclinical na kaligtasan ng mga biotechnologically derived na gamot |
Pananaliksik sa pharmacology |
|
| S7A | Mga pag-aaral sa pharmacology sa kaligtasan para sa mga gamot ng tao |
| S7B | Non-Clinical Evaluation ng Potensyal para sa Delayed Ventricular Repolarization (QT Intermediate Prolongation) ng mga Gamot sa mga Tao |
Immunotoxicological na pag-aaral |
|
| S8 | Immunotoxicological na pag-aaral sa mga gamot para sa mga tao |
- kahusayan
Kaligtasan sa Klinikal na Pagsubok |
|
| E1 | Bilang ng mga pasyente na sumasailalim sa mga klinikal na pag-aaral sa kaligtasan para sa mga gamot na inilaan para sa pangmatagalang paggamot sa mga kondisyon na hindi nagbabanta sa buhay |
| E2A | Pamamahala ng data sa kaligtasan ng klinikal: mga kahulugan at pamantayan para sa isang agarang ulat |
| E2B(R3) | Pamamahala ng Data sa Kaligtasang Klinikal: Elemento ng Data para sa Pagdala ng Mga Mensahe sa Kaligtasan ng Espesyal na Kaso |
| E2C(R1) | Pamamahala ng data sa klinikal na kaligtasan: Pana-panahong pag-update ng pag-uulat sa kaligtasan ng ipinagbibiling gamot E2C Annex: Pana-panahong pag-update ng pag-uulat sa kaligtasan ng ipinagbibiling gamot sa E2C(R1)) |
| E2D | Pamamahala ng Data ng Seguridad pagkatapos ng Paglunsad: Mga Kahulugan at Pamantayan sa Pag-uulat |
| E2E | Pagpaplano ng Pharmacovigilance |
Mga Ulat sa Klinikal na Pananaliksik |
|
| E3 | Istraktura at nilalaman ng Mga Ulat sa Klinikal na Pananaliksik |
Pag-aaral ng pagtugon sa dosis |
|
| E4 | Impormasyon sa epekto ng dosis para sa pagpasok ng data sa dossier ng pagpaparehistro |
Mga kadahilanang etniko |
|
| E5(R1) | Mga salik ng etniko sa pagtanggap ng data ng klinikal na dayuhan |
GCP(Good Clinical Practice) |
|
| E6(R1) | GCP (Good Clinical Practice) |
Mga Klinikal na Pagsubok |
|
| E7 | Mga pag-aaral na nakabatay sa ebidensya sa mga partikular na populasyon: geriatrics |
| E8 | Pangunahing Pagsasaalang-alang ng Mga Klinikal na Pagsubok |
| E9 | Mga prinsipyo ng istatistika para sa mga klinikal na pagsubok |
| E10 | Kontrolin ang pagpili ng pangkat at kaugnay na data sa mga klinikal na pagsubok |
| E11 | Klinikal na pag-aaral ng mga produktong medikal sa mga bata |
Mga Alituntunin para sa Clinical Evaluation ayon sa Therapeutic Category |
|
| E12 | Mga prinsipyo ng klinikal na pagsusuri ng mga bagong antihypertensive na gamot |
Pagtatasa sa klinika |
|
| E14 | Klinikal na pagtatasa ng pagpapahaba ng pagitan ng QT/QTc at potensyal na proarrhythmic para sa mga hindi antiarrhythmic na gamot |
Pharmacogenomics |
|
| E15 | Terminolohiya sa pharmacogenomics |
- kalidad
| Code ng dokumento | Manu-manong pamagat |
Katatagan |
|
| Q1A(R2) | Pagsusuri sa Katatagan ng mga Bagong Sangkap at Produkto ng Gamot |
| Q1B | Pagsubok sa Katatagan: Pagsubok sa Pagkakatatag ng mga Bagong Gamot at Produkto |
| Q1C | Pagsusuri sa Katatagan para sa Mga Bagong Form ng Dosis |
| Q1D | Mga Disenyo ng Bracketing at Matrixing para sa Pagsusuri sa Katatagan ng mga Bagong Substance at Produkto ng Gamot |
| Q1E | Pagsusuri ng Data ng Katatagan |
| Q1F | Stability Data Package para sa Registration Applications sa Climatic Zones III at IV |
Pagpapatunay |
|
| Q2(R1) | bagong pamagat: Pagpapatunay ng Analytical Procedures: Text and Methodology Dati: Teksto sa Pagpapatunay ng Mga Pamamaraan ng Analytical Bagong pamagat: "Pagpapatunay ng Mga Paraan ng Analytical: Nilalaman at Pamamaraan" na pinapalitan ang mga alituntunin na "Nilalaman ng Pagpapatunay ng Mga Pamamaraan ng Analytical" at "Pagpapatunay ng Mga Paraan ng Analytical: Pamamaraan" |
| mga dumi | |
| Q3A(R2) | Mga Dumi sa Bagong Sangkap ng Gamot |
| Q3B(R2) | Mga Dumi sa Bagong Produkto ng Gamot |
| Q3C(R2) | Mga Dumi: Patnubay para sa Mga Natirang Solvent |
| Pharmacopoeia | |
| Q4 | Pharmacopoeias"Pharmacopoeias" |
| Q4A | Pharmacopoeial Harmonization |
| Q4B | Regulatory Acceptance of Analytical Procedures at/o Acceptance Criteria (RAAPAC) |
| Kalidad ng mga produktong biotech | |
| Q5A(R1) | Viral Safety Evaluation ng Biotechnology Products na Nagmula sa Cell Lines of Human or Animal Origin |
| Q5B | Kalidad ng mga Biotechnological na Produkto: Pagsusuri sa Expression Construct sa mga Cell na Ginamit para sa Paggawa ng r-DNA Derived Protein Products |
| Q5C | Kalidad ng Biotechnological na Produkto: Stability Testing ng Biotechnological/Biological Products pagtatasa ng katatagan ng biotechnological/biological na paghahanda" |
| Q5D | Derivation at Characterization ng Cell Substrates na Ginamit para sa Produksyon ng Biotechnological/Biological Products |
| Q5E | Paghahambing ng mga Biotechnological/Biological na Produkto na napapailalim sa mga Pagbabago sa kanilang Proseso ng Paggawa |
| Mga pagtutukoy | |
| Q6A | Mga Detalye: Mga Pamamaraan sa Pagsubok at Pamantayan sa Pagtanggap para sa Mga Bagong Sangkap ng Gamot at Mga Bagong Produkto ng Gamot: Mga Sangkap ng Kemikal (kabilang ang Mga Puno ng Desisyon) |
| Q6B | Mga Detalye: Mga Pamamaraan sa Pagsubok at Pamantayan sa Pagtanggap para sa Biotechnological/Biological na Produkto |
| Magandang Kasanayan sa Paggawa | |
| Q7 | Gabay sa Good Manufacturing Practice para sa Active Pharmaceutical Ingredients |
| Pag-unlad ng mga produktong parmasyutiko | |
| Q8 | Pagpapaunlad ng Pharmaceutical"Pagbuo ng mga produktong parmasyutiko" |
| Pamamahala ng panganib sa kalidad | |
| Q9 | Pamamahala ng Panganib sa Kalidad"Pamamahala ng Panganib sa Kalidad" |
| Q10 | Sistema ng Kalidad ng Pharmaceutical "Sistema ng kalidad sa isang negosyong parmasyutiko" Stage 3. |
Ang pagpapakilala ng mga pare-parehong pamantayan sa internasyonal na antas ay medyo mahabang proseso, lalo na kung ang mga pamantayang ito ay nauugnay sa mga kumplikadong proseso. Gayunpaman, ang pagkakatugma ng mga kinakailangan sa regulasyon sa sektor ng parmasyutiko sa pandaigdigang antas ay nakakakuha ng momentum. Sa ugat ng kalakaran na ito ay nakasalalay ang patuloy na pagtaas ng antas ng globalisasyon ng mismong industriya ng parmasyutiko. Bilang karagdagan sa pagpapabuti ng kahusayan, ang pagsasaayos ng regulasyon ay dapat tiyakin sa huli na ang mga de-kalidad na gamot ay malawak na magagamit sa lahat ng nangangailangan ng mga ito, saanman ang mga ito sa heograpiya.
Sa kasalukuyan, ang proseso ng pagsasama-sama ay malayo pa sa katanggap-tanggap na antas. Ito ay humahantong sa malaking pagkalugi ng oras at pera sa industriya ng pharmaceutical. Halimbawa, ayon sa pagsusuri ng European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), sa ilang mga kaso, ang halaga ng paghahanda ng isang dossier para sa isang bagong gamot ay maaaring 15-20% ng halaga ng mga klinikal na pagsubok, kung saan namumuhunan. daan-daang milyong dolyar. Ang pag-aaral ay nagpakita na mayroong isang malaking bilang ng mga organisasyon ng inspeksyon, bahagyang hindi kailangan, na nangangailangan ng daan-daang libong dolyar sa isang araw upang gumana. Sa katunayan, mula 1000 hanggang 2500 na oras ng tao ay ginugugol sa pag-inspeksyon ng isang produksyon. Ang pagsasama-sama ng mga diskarte sa paghahanda ng mga dossier, ang pagpapakilala ng mga pare-parehong pamantayan para sa inspeksyon ng mga pasilidad ng produksyon ay makakatulong upang maiwasan ang mga hindi kinakailangang gastos sa sektor ng parmasyutiko sa kabuuan at idirekta ang mga naka-save na mapagkukunan sa paglutas ng mga kinakailangang gawain. (Europa Ngayon)
Malaking pag-unlad ang nagawa sa nakalipas na limang taon sa pag-standardize ng R&D at mga kinakailangan sa klinikal na pagsubok, pati na rin ang pagsasaayos ng mga kinakailangan sa regulasyon para sa mga natapos na form ng dosis, aktibong sangkap ng parmasyutiko (API) at mga excipient.
Ang pangunahing puwersang nagtutulak sa likod ng pagsasaayos ng regulasyon sa sektor ng parmasyutiko ay ang International Conference on Harmonization of Technical Requirements para sa Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Sa loob ng 21 taon na ngayon, ang ICH ay nakatuon sa pag-aalis ng kalabisan na dokumentasyon at pagpapasimple sa proseso ng pagbuo, paggawa at pagpaparehistro ng mga parmasyutiko. Ang ICH ay binubuo ng mga regulator, pharmacopoeia, at mga tagagawa ng gamot mula sa US, Japan, at Europe. Ang organisasyong ito ay bumuo ng isang karaniwang diskarte sa problema ng pagkakatugma at nagtakda ng mga priyoridad para sa pagpapatupad ng kumplikado at multilateral na proyektong ito.
Bilang karagdagan sa ICH, ang ilang iba pang mga organisasyon ay kasangkot sa pagsasaayos ng mga kinakailangan sa regulasyon sa sektor ng parmasyutiko, halimbawa, ang US Committee (US Pharmacopeias Discussion Group). Ang World Health Organization ay kasangkot din sa proseso ng pagkakasundo, tulad ng American Society for the Harmonization of Drug Regulation. Ang iba pang mga grupo na kasangkot sa pagsasaayos ng mga kinakailangan sa regulasyon sa iba't ibang mga bansa ay nakatuon sa kanilang mga pagsisikap sa mga indibidwal na problema sa larangan ng mga aktibong sangkap ng parmasyutiko at mga excipient.
Ilang pag-unlad sa pagkakaisa
Ang isang halimbawa ay ang pag-unlad na ginawa ng Estados Unidos at mga bansa sa Europa sa pagsasaayos ng mga kinakailangan sa regulasyon sa mga sektor ng parmasyutiko ng mga bansang ito. Sa pamamagitan ng paglalapat ng mga rekomendasyon ng ICH sa mga pamantayan ng kalidad at paggamit ng isang karaniwang format para sa teknikal na dokumentasyon, ang US at Europe ay nakabuo ng isang solong form ng dossier para sa isang bilang ng mga gamot.
Ang Japan, na gumagalaw sa landas ng mga pambansang pamantayan limang taon na ang nakakaraan, ay nagpapakita na ngayon ng makabuluhang interes sa pakikipagtulungan sa direksyon ng pagkakasundo ng mga kinakailangan sa regulasyon sa mga parmasyutiko.
Marahil ang pinakamahalagang simbolo ng pag-unlad ng harmonisasyon na ginawa noong ika-21 siglo ay ang nag-iisang elektronikong anyo ng teknikal na dokumentasyon na ginagamit ng mga kumpanya sa paghahanda ng mga dossier ng pagpaparehistro. Bilang isang biro, naaalala nila ngayon ang oras kung kailan kinakailangan na sumakay ng trak upang maihatid ang buong dami ng mga dokumento ng dossier ng pagpaparehistro sa mga awtoridad sa regulasyon.
Sa larangan ng pagsasama-sama ng mga pamantayan para sa produksyon ng mga parmasyutiko, ang prosesong kasalukuyang isinasagawa ay isang direktang pagmuni-muni ng realidad ng supply ng karamihan sa mga API sa US at European na mga bansa mula sa India at China. Dalawang taon na ang nakalilipas, ang Food and Drug Administration at ang United States (USP) ay nagbukas ng mga opisina sa China, India at Latin America. Ang pagkakaroon ng mga tanggapan ng kinatawan at mga USP nang direkta sa mga bansang gumagawa ay nagpabuti ng kanilang pakikipag-ugnayan sa mga lokal na awtoridad sa regulasyon, mga tagagawa at mga parmasyutiko.
Pag-unlad sa Pagsasama-sama ng Mga Pharmacopoeia, API at Mga Excipient
Ang pagkakaisa ng mga Pharmacopoeia ay nagsimula mga 10 taon na ang nakalilipas. Sa paglipas ng panahon, naitatag ang magandang kooperasyon sa pagitan ng US, Japanese at European Pharmacopoeias. Gayunpaman, ang pagkakasundo sa lugar na ito ay isang mahaba at napakahirap na proseso. Halimbawa, ang US Patent Documentation Group (USP's PDG) ay nakagawa lamang ng 27 sa 34 na pangkalahatang pahayag at 40 sa 63 excipient na monograph sa ngayon.
Ang mga pagtatangka ay ginagawa upang pagtugmain ang mga monograph hanggang sa mga natapos na gamot.
Sa pandaigdigang antas, ang pagsasama-sama ng mga parameter ng kalidad ng mga API at mga excipient ay isa sa mga pangunahing isyu. Ito ay pinlano na ang USA ay maglalaman ng mga monograph sa lahat ng mga pharmaceutical excipients ayon sa listahan. Ito ay lilikha ng isang pang-internasyonal na grupong nagtatrabaho upang ipalaganap ang mga pinakamahusay na kasanayan. Ang European Directorate para sa Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) ay nagtatag ng mga bilateral na link sa US FDA at ang katumbas nito sa Australia
(Australia's Therapeutic Goods Administration – TGA) sa pagpapalitan ng kumpidensyal na impormasyon sa mga API at excipients. Bilang bahagi ng mga kasunduang ito, bilang isang pilot project, nagsimula ang mutual inspection noong nakaraang taon.
Ang ilang mga posibilidad ay isinasaalang-alang para sa pandaigdigang pagkakatugma ng mga parameter ng kalidad para sa mga excipients. Ang isa sa mga ito ay ang aplikasyon ng mga kinakailangan para sa paggawa ng mga excipients; ang isa ay ang pakikilahok ng mga tagagawa sa isang boluntaryong programa ng inspeksyon ng mga pasilidad ng produksyon ng mga independiyenteng auditor. Ang International Pharmaceutical Excipients Auditing Association ay sumasailalim sa pagpaparehistro sa American National Standards Institute, na magbibigay-daan dito na kumilos bilang isang independent na auditor ng kalidad.
Mga Natitirang Pagkakaiba
Ang pagkakaisa ay hindi nangangahulugan ng literal na pag-uulit ng lahat ng mga pamamaraan para sa pagpaparehistro ng mga produktong parmasyutiko. Palaging magkakaroon ng mga pagkakaiba sa mga diskarte na gagawin ng iba't ibang ahensya ng regulasyon. Kahit na sa loob ng balangkas ng isang European Union, ang isang bago ay maaaring mairehistro "sa gitna", i.e. sa pamamagitan ng mga awtoridad ng EU, o dumaan sa pagpaparehistro sa mga pambansang ahensya. Ang diskarte ng US FDA ay itugma ang mga kinakailangan sa kaligtasan para sa mga parmasyutiko sa US at EU, bagama't mananatili pa rin ang ilang pagkakaiba sa mga diskarte at pamamaraan.
Ang pambansang pagtitiyak ay makikita sa halimbawa ng inspeksyon ng produksyon ng pharmaceutical. Ang US FDA, halimbawa, ay nakatuon sa mga pagsisiyasat sa abnormalidad, mga panuntunan sa pagpapatunay, at ang pagpapanatili at kalinisan ng mga kagamitan at mga pasilidad sa pagmamanupaktura. Sa mga bansang EU, ang mga pangunahing pagsisikap ay nakatuon sa pagsunod sa kalinisan ng mga lugar at kanilang pag-uuri, ang pagpapanatili ng kagamitan at kontrol sa laboratoryo. Sa Japan, ang mga inspektor ay naglalagay ng mas mataas na mga pangangailangan sa kalidad ng mga hilaw na materyales, ang kalinisan ng mga kagamitan sa produksyon, at ang hitsura ng mga natapos na produkto ng parmasyutiko.
"Industriya ng parmasyutiko", Abril No. 2 (19) 2010
Upang simulan ang iyong paghahanap, simulan ang pag-type ng iyong termino para sa paghahanap sa field ng paghahanap. Ang mga termino at pariralang makikita sa diksyunaryo ay ipapakita sa drop-down na listahan (ang unang 30). Para sa mas tumpak na mga resulta, magpatuloy sa pag-type ng iyong parirala sa paghahanap o pumili ng ibang search mode.
Depende sa napiling mode ng paghahanap, hinahanap ng diksyunaryo ang termino para sa paghahanap mula sa simula ng bawat termino/parirala, o kahit saan sa termino/parirala, o hinahanap ang eksaktong tugma nito. Maaari mo ring gamitin ang alphabetical index sa itaas upang maghanap ng termino/parirala.
Maaari kang pumili ng termino/parirala mula sa drop-down na listahan gamit ang mouse o ang pataas/pababang mga arrow key (pagkatapos piliin, pindutin ang Enter key upang ipakita ang entry card sa diksyunaryo)
Sa kanan ay isang column na may huling limang termino na idinagdag sa diksyunaryo, pati na rin ang kasaysayan ng iyong paghahanap sa diksyunaryo (ang huling sampung query sa paghahanap). Ang kasaysayan ay naka-imbak sa iyong computer at maaaring tanggalin anumang oras (upang gawin ito, mag-click sa "clear" na link)
Kung naghahanap ka sa mode "mula sa simula ng parirala" at walang nakita, pagkatapos ay subukang lumipat sa mode "kahit saan sa parirala".
Entry ng diksyunaryo binubuo ng: termino para sa paghahanap(ipinapakita sa simula kasama ang isang direktang link sa entry sa diksyunaryo) at mga pagpipilian sa pagsasalin. Ang bawat opsyon sa pagsasalin ay maaaring kabilang ang: impormasyon mula sa kinansela termino o hindi, at inirerekomenda sa halip na siya, kahulugan ng terminong ito, na ipinahiwatig sa orihinal na dokumento (sa italics), tala sa depinisyon na tinukoy sa dokumento o tala ng mga compiler ng diksyunaryo, pangalan ng dokumento kung saan kinuha ang termino/parirala at petsa na idinagdag sa diksyunaryo.
Patuloy kaming nag-a-update at nag-a-update ng diksyunaryo. Kung makakita ka ng error, kamalian sa terminolohiya o gawa ng diksyunaryo, o gusto mong magmungkahi ng bagong feature, mangyaring makipag-ugnayan sa amin sa pamamagitan ng koreo: [email protected] .
Umaasa kami na ang diksyunaryo ay makakatulong sa iyo sa iyong pang-araw-araw na gawain. Nais namin sa iyo ng isang maayang paggamit!
Nilalaman ng pahina
Ang Eurasian Economic Commission ay bumuo ng isang draft na Panuntunan para sa pagsasagawa ng pananaliksik sa mga biological na gamot sa teritoryo ng Eurasian Economic Union (EAEU). Ang layunin ng dokumento ay pasimplehin ang pangongolekta at pagbibigay ng data na nakalakip sa mga aplikasyon para sa pagpaparehistro ng mga biological na gamot.
Ang mga patakaran ay kinakailangan para sa pagbuo ng isang karaniwang merkado ng gamot sa EAEU, na magsisimulang gumana mula Enero 1, 2016. Mula sa petsang ito, ang ligtas, epektibo at mataas na kalidad na mga gamot ay malayang makakagalaw sa buong Unyon.
Ang draft na Mga Panuntunan ay binuo batay sa mga probisyon na itinakda sa mga nauugnay na dokumento ng International Conference on the Harmonization of Technical Requirements for Registration of Medicines (ICH) at ng European Medical Agency (EMA).
Kinokontrol ng dokumento ang pagbuo, kaligtasan, pagiging epektibo at kalidad ng mga pag-aaral ng parehong mga bagong molekula ng biological na gamot at biosimilar na gamot. Kasabay nito, ang Mga Panuntunan ay may mga kabanata sa pangkalahatang mga isyu sa pananaliksik: mula sa mga bangko na gumagawa ng mga cell hanggang sa mga natapos na gamot. May hiwalay na kabanata na naglalaman ng mga kinakailangan na partikular sa gamot para sa pagbuo, paggawa at pagsasaliksik ng mga biosimilar na gamot.
Ang mahigpit na pagsunod sa Mga Panuntunan ay makakatulong sa mga tagagawa ng parmasyutiko na kumpletuhin ang buong cycle ng pag-aaral ng mga biological na produkto, kumpirmahin ang kanilang kaligtasan, kalidad at pagiging epektibo, tinitiyak na ang mga muling ginawang biomolecule ay tumutugma sa kanilang mga prototype. Ito ay magpapahintulot sa pagpapalit ng mga gamot batay sa kanilang maihahambing na kaligtasan at bisa.
Dapat tandaan na ang Mga Panuntunan ay ipinag-uutos para sa mga awtorisadong katawan at ekspertong organisasyon kapag isinasagawa ang pamamaraan para sa pagtatasa ng kaligtasan, kalidad at pagiging epektibo ng grupong ito ng mga gamot sa proseso ng pagsusuri ng kanilang mga dossier sa pagpaparehistro.
Ang isang mataas na antas ng pagkakatugma ng Mga Panuntunan sa mga kinakailangan ng mga nauugnay na internasyonal na dokumento ay magpapadali sa proseso ng pagpasok ng mga pinangalanang gamot sa mga dayuhang merkado, ay magpapadali sa pagkilala ng data sa pagpapaunlad ng parmasyutiko at ang mga resulta ng pagkumpirma ng kaligtasan, kalidad at pagiging epektibo sa panahon ng kanilang pagpaparehistro sa labas ng Unyon.
Ang draft na desisyon ng EEC Council sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa pagsasagawa ng mga pagsubok ng mga biological na gamot sa teritoryo ng Eurasian Economic Union ay inilathala sa mga website ng Eurasian Economic Union sa seksyong "Public Discussions and ODS" at ang Eurasian Economic Komisyon sa pahina ng Kagawaran ng Teknikal na Regulasyon at Akreditasyon ng EEC sa seksyong "Pampublikong talakayan ng mga draft na regulasyong ligal na kilos".
Lahat ng mga interesadong partido ay maaaring, sa loob ng 30 araw mula sa petsa ng paglalathala ng draft na dokumento, magsumite ng mga komento sa EEC Department para sa Teknikal na Regulasyon at Akreditasyon.
Sanggunian
Upang mga biological na gamot isama ang mga immunobiological at biotechnological na gamot, mga gamot na nagmula sa plasma ng dugo ng tao, probiotics (eubiotics), bacteriophage na gamot, mga high-tech na gamot.
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Medicines (ICH) ay isang organisasyong pinagsasama-sama ang mga awtoridad sa regulasyon at industriya ng parmasyutiko sa Europe, Japan at United States upang talakayin ang mga aspetong pang-agham at teknikal ng pagpaparehistro ng gamot.
European Medical Agency (EMA) ay isang ahensya ng EU na responsable para sa siyentipikong pagsusuri ng mga gamot na binuo ng mga kumpanya ng parmasyutiko para gamitin sa EU.