Альмакор а лекарство инструкция к применение. Омакор – эффективное гиполипидемическое средство. Применение при нарушениях функции печени

Омега 3 триглицериды представляет собой комплексное вещество, состоящее из смеси этиловых эфиров, извлеченных из жирных полиненасыщенных кислот. Наибольшую значимость для организма человека представляют две кислоты, относящихся к незаменимым: эйкозапентаеновая (ЭПК) и докозагексаеновая (ДГК). Омега 3 триглицериды является официальным лекарственным средством, одобренным «Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов» США и признанным в 40 странах. Ниже будет приведена инструкция по применению «Омега 3 триглицериды».

Форма выпуска и состав

Омега 3 триглицериды выпускается в виде желатиновых капсул для перорально применения. Одна капсула содержит 1000 мг составного действующего вещества в следующем процентном соотношении: 46 — 50% ЭПК и 37 – 40% ДГК, до 17% этиловых эфиров иных органических кислот. Вспомогательным веществом, способствующим облегчению усвоения этиловых эфиров организмом человека, является альфа-токоферол, содержащийся в количестве 4 – 5 мг. В состав оболочки капсулы входят следующие компоненты: желатин, глицерол, вода.

Фармакологическое действие

ЭПК и ДГК всасывается слизистыми оболочками стенок ЖКТ при проглатывании капсулы без повреждения целостности оболочки или слизистыми оболочками ротовой полости и стенок ЖКТ при разжевывании или рассасывании желатиновой капсулы. Через слизистые оболочки этиловые эфиры проникают в плазму крови, где прикрепляются к транспортным белкам, преимущественно производящим избирательное перемещение ионов натрия и калия, что позволяет оптимизировать терапевтический эффект, образуя прочные ковалентные связи с клетками сердца. При прохождении метаболизма в печени угнетают синтез липопротеинов очень низкой плотности, что в свою очередь позволяет снизить количество липопротеинов низкой плотности. В связи с этим рассматриваемое лекарственное средство относят к фармакологической группе гиполипидемических лекарственных препаратов.

Фармакодинамика данного препарата позволяет достичь следующий терапевтический эффект:

Прочные связи активного действующего вещества с ионными натриевыми и калиевыми каналами способствуют блокировке запуска механизма аритмии в миокарде, подверженном хроническому течению ишемической болезни сердца.
Способствует снижению уровня общего холестерина и триглицеридов.
Ингибирует биосинтез тромбоксана типа «А2»и умеренно снижает скорость свертываемости крови, что способствует профилактике заболеваний системы кровообращения человека.
Незначительно увеличивает количество липопротеинов высокой плотности («полезный» холестерин) за счет снижения уровня липопротеинов низкой и очень низкой плотности.
Увеличивается скорость и продуктивность жирных кислот посредством стимуляции деятельности пероксида P. В результате минимизируется количество свободных кислот, которые необходимы для синтезирования триглицеридов.

Фармакокинетика реализуются тремя основными путями:

После прохождения метаболизма в печени метаболиты ЭПК, ДГК и эфиры иных кислот разносятся липопротеинами по периферийным тканям с большими запасами липидов.
Частичная замена первоначальных фосфолипидов, входящих в состав клеточных мембран, фосфолипидами, содержащими активные метаболиты активного действующего вещества.
Окисление ЭПК, ДГК и прочих кислот в форме эфиров с последующей трансформацией в энергетический потенциал организма человека.

Окончательное выведение остатков эфиров активных жирных кислот через кишечник и почки происходит максимум в течение 48 часов. Однако, терапевтический эффект сохраняется после отмены курса лечения омега 3 триглицеридами на продолжительный срок, который имеет прямую зависимость от продолжительности курса терапии или профилактики. Чем более длительный курс лечения данным лекарственным средством, тем более продолжительное время сохраняется терапевтический эффект.

Показания к применению

Хроническая сердечная недостаточность. Применяется в комплексной терапии с лекарственными средствами, направленными на купирование сердечных приступов и препаратов общеукрепляющего типа, направленных на поддержание и стабилизирование работы сердечно-сосудистой системы.
Гиперглицеридемия чистого типа. Омега 3 триглицериды применяются в качестве монотерапевтического лекарственного средства, либо в качестве основного в составе комплексной терапии.
Гиперглицеридемия комбинированного типа. Омега 3 триглицериды применяются в составе комплексной терапии. Основной терапевтический препарат избирается на основании анализа состава крови пациента.
Гиперлипидемии, протекающие при повышенном уровне триглицеридов в плазме крови человека. Лекарственное средство применяется в составе комплексной терапии, в которой основным препаратом выступают гиполипидемические средства (как правило, относящиеся к группе ингибиторов редуктазы).

Показания к применению «Омега 3 триглицериды» в качестве профилактики

Основным показанием к применению рассматриваемого лекарственного средства с профилактической целью является пережитый инсульт или инфаркт миокарда, произошедшие на фоне ишемической болезни сердца или способствующие возникновению ишемической болезни сердца.

Способ применения и дозировка

Капсулы омега 3 триглицериды используются для перорального применения и употребляются одним из двух способов:

Проглатывание лекарства, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. В таком случае абсорбция происходит в желудочно-кишечном тракте свыше, чем на 99%.
Разжевывание или медленное рассасывание капсулы до полного излияния активного действующего вещества в ротовую полость с последующим проглатыванием. Запивание водой капсулы после рассасывания или механического повреждения желатиновой оболочки остается на усмотрение человека, принимающего лекарства. В таком случае абсорбция в процентном отношении распределяется примерно следующим образом: на 30% действующие вещества всасываются слизистыми оболочками ротовой полости и пищевода и на 70% — слизистыми оболочками желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания к применению

Индивидуальная непереносимость основных или вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.
Беременность и период лактации при кормлении ребенка грудью. Применение в данный период является недостаточно изученным.

Взаимодействие с другими препаратами

Гиполипидемические лекарства (в первую очередь, статинов и фибратов). Это обусловлено способность препаратов взаимно усиливать воздействие на организм. Требуется корректировка дозировки лекарственных препаратов со стороны лечащего специалиста. Причиной отказа от применения одного из препаратов это не является, так как при ряде заболеваний такое сочетание является рекомендуемым/обязательным для достижения требуемого терапевтического эффекта (например, гиперлипидемия, протекающая на фоне высокого уровня триглицеридов в плазме крови).
Антикоагулянты и иные лекарственные препараты, снижающие показатель свертываемости крови. Учитывая, что омега 3 триглицериды также могут оказывать умеренное действие на показатель свертываемости крови, снижая последний, требуется корректировка дозировки лекарственных средств при необходимости их совместного применения (например, для профилактики тромбозов).

Для лучшего освоения лекарственного средства и с целью снижения вероятности возникновения побочных явлений рекомендуется принимать капсулы во время употребления пищи. С профилактической целью назначают дозу в размере одной капсулы в сутки. С терапевтической целью назначают дозу в размере двух капсул ежесуточно. Максимальная суточная дозировка составляет четыре капсулы единовременно или по две капсулы каждые двенадцать часов. Продолжительность курса лечения избирается врачом в соответствии с индивидуальными особенностями организма пациента и видом заболевания/патологии. Средний курс лечения составляет три месяца. При продолжительности курса до шести месяцев, после шестимесячной терапии/профилактики необходимо сделать перерыв сроком не менее двух недель. Затем курс можно повторить.

Побочные явления

Диспепсические явления различного вида: тошнота, несварение желудка, вздутие желудка, запор или диарея.
Аллергические реакции в форме кожных высыпаний и зуда.
Умеренное понижение артериального давления, протекающее на фоне головокружения и/или головных болей.
Гастроэнтерит. Развивается редко при длительном употреблении «Омега 3 триглицериды», как правило, при наличии предрасположенности к данному заболеванию.
Сухость слизистых оболочек (в особенности, в носу). В большинстве случаев, может отмечаться при длительном курсионном лечении при применении максимальных дозировок лекарственного средства.
Угревая сыпь.
Нарушение вкусовых ощущений.
Обратимые нарушения функций печени.

Наименование:

Омакор (Omacor)

Фармакологическое
действие:

Фармакодинамика.
Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) относятся к незаменимым жирным кислотам.
Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень ТГ вследствие уменьшения количества ЛПОНП. Кроме того, он влияет на гемостаз и АД.
Омакор снижает синтез ТГ в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез ТГ, и таким образом ингибируют образование эфиров других жирных кислот.
Увеличение β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также вносит вклад в снижение уровня ТГ путем уменьшения количества свободных жирных кислот для синтеза ТГ.

Снижение синтеза ТГ приводит к снижению уровня ЛПОНП.
У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень ХС ЛПНП . Повышение уровня ХС ЛПВП при лечении Омакором является незначительным, намного более низким, чем после приема фибратов, и противоречивым.
Длительный эффект снижения уровня липидов (больше 1 года) неизвестен. Не существует убедительных доказательств того, что длительное снижение уровня ТГ снижает риск возникновения ИБС.
В период лечения Омакором уменьшается образование тромбоксана A2 и незначительно увеличивается время кровотечения.
Какого-либо существенного влияния на другие факторы свертывания крови не отмечают.
В мультицентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании GISSI-Prevenzione 11 324 пациента после инфаркта миокарда (<3 мес), которые получали стандартное профилактическое лечение и средиземноморскую диету, были рандомизированы в группы: приема Омакора (n=2836), витамина Е (n=2830), комбинации Омакор + витамин Е (n=2830) или без приема Омакора и витамина Е (n=2828).

Результаты, полученные в течение 3,5 года, показали, что прием Омакора в дозе 1 г/сут значительно снизил частоту комбинированной конечной точки, включавшей смерть по всем причинам, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 15% , p=0,0226, у пациентов, принимавших только Омакор, по сравнению с контролем и на 10% , p=0,0482, у пациентов, принимавших Омакор без или с витамином Е). Также продемонстрировано снижение частоты вторичной конечной точки , включавшей сердечно-сосудистую смерть, нелетальный инфаркт миокарда и нелетальный инсульт (снижение относительного риска на 20% , p=0,0082, у пациентов, принимавших только Омакор, по сравнению с контролем и на 11% , p=0,0526, у пациентов, принимавших Омакор без или с витамином Е).
Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное снижение частоты смерти среди всех и отдельно по сердечно-сосудистым причинам, но без уменьшения количества нелетальных сердечно-сосудистых событий или летального и нелетального инсульта.

Фармакокинетика.
Во время и после всасывания существует три основных пути метаболизма омега-3-жирных кислот:
- жирные кислоты сначала транспортируются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и затем переносятся в периферические депо липидов;
- фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, и жирные кислоты могут затем действовать как предшественники различных эйкозаноидов;
- большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация омега-3-жирных кислот - ЭПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.
Фармакокинетические исследования на животных продемонстрировали полный гидролиз этиловых эфиров, который сопровождался достаточной абсорбцией и включением ЭПК и ДГК в фосфолипиды плазмы крови и эфиры ХС.

Показания к
применению:

Гипертриглицеридемия:
- эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;
- эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов.
Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.

Способ применения:

Препарат принимают перорально .
После инфаркта миокарда: 1 капсула в сутки.
Гипертриглицеридемия: начальная доза - 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно повысить до 4 капсул в сутки.
Длительность лечения определяется врачом в зависимости от индивидуальных особенностей организма.
Капсулы можно принимать с пищей, чтобы предотвратить желудочно-кишечные расстройства.
Информация по применению Омакора у детей и подростков, больных в возрасте старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует, а по применению у больных с почечной недостаточностью - ограничена.

Побочные действия:

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Со стороны иммунной системы : редко - реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ : нечасто - гипергликемия, подагра.
Со стороны нервной системы : нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : нечасто - выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы : нечасто - эпистаксис (носовое кровотечение).
Со стороны пищеварительной системы : часто - желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто - желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ).
Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто - кожная сыпь; очень редко - крапивница.
При длительном применении препарата Омакор в больших дозах (4 г/сут) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.

Противопоказания:

Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам, а также к сое.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), при нарушениях функции печени, одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами, с фибратами, геморрагическом диатезе, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения).
Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высокой дозе - 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.
У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск применения препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени.

Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при применении в высокой дозе - 4 капс.).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.
Тем не менее прием препарата Омакор может несущественно повлиять (риск развития головокружений) на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому следует соблюдать осторожность.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

При одновременном применении Омакора с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза, возрастает риск увеличения времени кровотечения.
Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.
Одновременное применение с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении препарата Омакор и варфарина или прекращении курса лечения препаратом Омакор необходим контроль протромбинового времени либо MHO.

Беременность:

Отсутствуют клинические данные по применению препарата при беременности.
Назначать Омакор при беременности следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата Омакор противопоказано в период грудного вскармливания. : омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловые эфиры - 1000 мг, в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты - 46 %, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты - 38 %;
- вспомогательные вещества : α-токоферол - 4 мг;
- состав оболочки капсулы : желатин - 293 мг, глицерол - 135 мг, вода очищенная - q.s.

Омакор - лекарственное средство для нормализации липидного профиля. В сочетании с другими препаратами используется для предупреждения инфаркта миокарда. При неэффективности диеты при гипертриглицеридемии может использоваться как единственное средство, а также в сочетании со статинами.

Широкое применение Омакор находит у пациентов, перенесших инфаркт миокарда в качестве средства его вторичной профилактики. В отношении пациентов данного профиля врач преследует две основных задачи: улучшение качества жизни и повышение показателя выживаемости, в т.ч. предупреждение внезапного прекращения сердечной деятельности. Свойство Омакора снижать риск внезапного прекращения сердечной деятельности подтверждено крупным клиническим исследованием с участием более чем 10 тысяч пациентов. Одним из важных свидетельств его достоверности является тот факт, что оно было инспирировано не производителем, а проводилось независимыми учеными Итальянской ассоциации кардиологов по их собственной инициативе. Омакор стал пятым лекарственным средством, рекомендованным Европейским кардиологическим обществом для применения в качестве инструмента вторичной профилактики у постинфарктных пациентов. Уникальным Омакор делают несколько его свойств. Так, в отличие от биологически активных добавок, не являющихся лекарственными средствами, он содержит омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты (далее - омега-3-ПНЖК) в форме не триглицеридов, а этиловых эфиров, имеющих принципиально иную молекулярную структуру и благодаря этому обладающих лучшими фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками. Необходимо добавить, что концентрация омега-3-ПНЖК в Омакоре достаточно высока: на их долю приходится 90% от общей массы капсулы, причем в общем пуле омега-3-ПНЖК 84% приходится на две наиболее эффективные жирные кислоты - эйкозапентаеновую и докозагексаеновую.

Снижение уровня триглицеридов под действием Омакора происходит вследствие уменьшения концентрации т.н. «плохого холестерина» - липопротеидов низкой и очень низкой плотности. Омакор противопоказан лицам с индивидуальной непереносимостью активных компонентов препарата, пациентам с аномальным повышением уровня триглицеридов экзогенной природы (гиперхиломикронемия первого типа), беременным женщинам и кормящим матерям. Оптимальное время приема - вместе с едой. С профилактической целью препарат принимают 1 раз в сутки. Разовая доза - 1 капсула. Длительность медикаментозного курса определяет врач. При гипертриглицеридемии фармакотерапию начинают с двух капсул в день с возможностью удвоения дозы при недостаточном терапевтическом эффекте. При совместном приеме с таблетированными антикоагулянтами Омакор повышает риск увеличения продолжительности кровотечения. То же самое имеет место и при монотерапии с использованием Омакора в высоких (4 капсулы) дозах. Омакор может активизировать «печеночные» трансаминазы.

В контексте обсуждения эффективности Омакора интерес представляет еще одно исследование, проведенное под эгидой Европейского конгресса кардиологов. Оно продолжалось около четырех лет и охватило более шести тысяч пациентов. Исследование продемонстрировало, что Омакор достоверно снижает показатели внезапной смертности и госпитализации пациентов с кардиоваскулярной патологией. При регулярном ежедневном использовании Омакора смертность сократилась на 9,2%, а показатель госпитализации - на 8,7%. По этим критериям препарат превосходит стандартную терапию с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторов, диуретиков и т.д.

Фармакология

Гиполипидемический препарат. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

Омакор снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на АД и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А 2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.

Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП. Омакор повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации ЛПВП минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.

Длительность гиполипидемического действия при применении препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ИБС.

Клинические результаты исследований препарата Омакор в дозе 1 г/сут в течение 3.5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего общую смертность от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.

Фармакокинетика

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

Форма выпуска

Капсулы мягкие желатиновые, прозрачные; размер №20; содержимое капсул - маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: α-токоферол - 4 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 293 мг, глицерол - 135 мг, вода очищенная - q.s.

28 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - коробки картонные.
100 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - коробки картонные.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи во избежание развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

При гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы - 4 капс. Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.

Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут. Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.

Передозировка

Симптомы: возможно появление побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие

Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

Одновременное применение с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении препарата Омакор и варфарина или прекращении курса лечения препаратом Омакор необходим контроль протромбинового времени либо MHO.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: нечасто - гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - эпистаксис (носовое кровотечение).

Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто - желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; очень редко - крапивница.

При длительном применении препарата Омакор в больших дозах (4 г/сут) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.

Показания

Гипертриглицеридемия:

эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;
эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов.

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.

Противопоказания

экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа);
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам, а также к сое.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), при нарушениях функции печени, одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами, с фибратами, геморрагическом диатезе, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют клинические данные по применению препарата при беременности.

Назначать Омакор при беременности следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата Омакор противопоказано в период грудного вскармливания. Если применение препарата Омакор необходимо в период кормления грудью, грудное вскармливание необходимо отменить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.

У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме препарата в дозе 4 капс./сут) необходим регулярный контроль функции печени (определение активности ACT и АЛТ).

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высокой дозе - 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск применения препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при применении в высокой дозе - 4 капс.).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.

Тем не менее прием препарата Омакор может несущественно повлиять (риск развития головокружений) на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому следует соблюдать осторожность.

ЛС-000559-141010

Торговое название препарата: Омакор

Международное непатентованное название (МНН): Омега-3 триглицериды [ЭПК/ДГК -1.2/1-90%]

Лекарственная форма:

капсулы

Состав:

Каждая капсула содержит:
Активные вещества:
Омега-3-кислот эфиров этиловых 1000 мг (этиловый эфир омега-3 кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК)-46 %; и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) - 38 %);
альфа-токоферол 4 мг
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.

Описание
Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20, содержимое капсулы маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

гиполипидемическое средство

Код АТХ: С10АХ06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.

Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК).

Снижению уровня триглицеридов способствует увеличение пероксисом р - окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, имеющихся в распоряжении для синтеза триглицеридов).

Повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов. Результаты наблюдений (в течение 3,5 лет) пациентов, принимавших по 1 г препарата Омакор в сутки, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.

Фармакокинетика
Во время и после всасывания жирных кислот типа омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферийным запасам липидов;
фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 - ЭПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Показания к применению
Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в сочетании с другими стандартными методами лечения: статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).

Гипертриглицеридемия:
эндогенная гипертриглицеридемия - в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности:

тип IV (в качестве монотерапии),
типы IIb/III (в комбинации со статинами - в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемии типа 1). Беременность и период лактации.

С осторожностью
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Пожилой возраст (старше 70 лет).
Выраженные нарушения функции печени.
Одновременное применение с фибратами.
Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами.
Тяжелые травмы, хирургические операции (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Способ применения и дозы
Внутрь, вместе с пищей.

Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения - по рекомендации врача.

Гипертриглицеридемия
Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4-х капсул в сутки.
Продолжительность лечения - по рекомендации врача.

Побочные эффекты
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (в 1% - 10% случаев); нечасто (в 0,1%о - 1% случаев); редко (в 0,01% - 0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), включая сообщения о единичных побочных эффектах.

Инфекционные процессы: нечасто гастроэнтерит.

Со стороны иммунной системы: нечасто повышенная чувствительность. Нарушения обмена веществ и питания: редко гипергликемия.

Со стороны нервной системы: нечасто головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко головная боль.

Сосудистые нарушения: очень редко снижение артериального давления.

Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: очень редко сухость в носу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто диспепсия, тошнота; нечасто боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота; очень редко кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Со стороны печени: редко нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко угри, зудящие высыпания; очень редко крапивница.

В ходе исследований: очень редко отмечалось увеличение лейкоцитов крови, увеличение лактатдегидрогеназы крови. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении трансаминаз (ACT, AJIT).

Сообщения об единичных побочных эффектах.

Нарушения обмена веществ и питания: повышение потребности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозы).

Нарушения со стороны печени: повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, краснота/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи, и плеч.

В ходе исследований отмечены единичные сообщения о повышение уровня креатининфосфокиназы в крови, миалгия, увеличение ACT, AJIT, увеличении массы тела.

Передозировка
Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности. Рекомендована симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами - риск увеличения времени кровотечения.

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени. Не рекомендуется одновременный прием с фибратами.

Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы - 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, проходящими антикоагулянтную терапию, а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Проведение этой терапии не исключает необходимости обычного при лечении таких пациентов контроля.

Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.п.).

Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) весьма ограничен. Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами.

При приеме Омакора возможно умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз.

У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы - 4 капсул) необходим регулярный контроль функции печени (ACT и АЛТ). Сведения о применении препарата Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Влияние на способность к вождению автомобилем и обслуживанию машин
Отсутствует.

Форма выпуска
По 28 или 100 желатиновых капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия хранения
Список Б.
В сухом месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года. Не применять позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Название и адрес фирмы-производителя
Каталент Ю.К. Свиндон Энкэпс Лимитед,
Фрэнклэнд Роуд
Блэгроув, Свиндон
Вильтшир, SN5 8YG
Великобритания

Фасовщик и упаковщик
ГМПэк АпС Плаственгет 9 DK-9560 Хадсунд, Дания

Выпускающий контроль качества Эбботт Продактс ГмбХ Юридический адрес: Ханс-Боклер-Аллее 20, 30173 Ганновер, Германия Фактический адрес: Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33 31535 Нойштадт, Германия

Претензии по качеству направлять по адресу:
ООО «Эбботт Продактс» 119334, Москва, ул. Вавилова, д. 24

Латинское название: Omacor
Код АТХ: C10AX06
Действующее вещество: Омега-3-триглицериды
Производитель: Эббот, Германия
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Омакор представляет собой лекарственное средство, предназначенное для профилактики развития атеросклероза. Лечебное действие данного препарата обусловлено его специфическим составом.

Показания к применению

Комплексной вторичной профилактики развития инфаркта миокарда
Моно- и комбинированной лечебной терапии при гипертриглицеридемии (как дополнительный источник полиненасыщенных жирных кислот).

Состав

В одной капсуле Омакора содержатся такие действующие вещества: полиненасыщенные жирные кислоты Омега -3 (1 г), в том числе докозагексаеновую и эйкозапентаеновую кислоту, массовая доля которых составляет 0,46 г и 0,38 г соответственно.

В качестве дополнительного компонента выступает альфа-токоферол. Оболочка капсулы содержит желатин вместе с глицеролом, а также очищенную воду.

Лечебные свойства

Антисклеротическое действие Омакора объясняется активностью полиненасыщенных жирных кислот, которые являются основой препарата. Действующие вещества способствуют снижению уровня триглицеридов, а также липопротеинов пониженной плотности.

Белковые соединения, представленные липопротеинами, переносят холестерин с кровотоком, в свою очередь, триглицериды транспортируют имеющиеся в крови жиры. Ряд данных свидетельствуют о том, что высокий их показатель в крови негативно отображается на функционировании сердечно-сосудистой системы, провоцируя различные патологически состояния, включая атеросклероз.

Рост показателя триглицеридов и липопротеинов может быть вызван различными факторами:

Чрезмерное употребление спиртных напитков
Прием жирной пищи
Заболевания почек
Нарушение работы щитовидной железы
Малоактивный образ жизни.

Использование данного лекарственного средства позволяет предупредить развитие склероза, инфаркта миокарда и инсульта, снижая при этом риск летального исхода.

Метаболизм липидов в кишечнике осуществляется таким образом:

Форма выпуска

Препарат Омакор представлен желатиновыми капсулами полупрозрачной структуры, каждая из которых содержит маслянистую составляющую желтоватого оттенка, похожую на рыбий жир. Омакор капс. 28 или 100 капс. расфасован в полиэтиленовых банках. Внутри упаковки из картона размещен 1 флакон с капсулами.

Способ применения

Омакор капсулы применяются перорально вместе с пищей.

При гипертриглицеридемии – 2 г на протяжении 24 часов; если ожидаемый эффект от применения отсутствует, суточную дозу увеличивают до 4 г
При вторичной профилактики развития инфаркта миокарда назначают принимать по 1 г на протяжении дня (назначенный курс лечения может быть проведен повторно только после консультации с врачом).

Как принимать Омакор в отдельно взятом случае, лучше уточнить у лечащего врача.

Применение при беременности и лактации

Противопоказания

Перед применением стоит учитывать ряд противопоказаний:

Протекание экзогенной гипертриглицеридемии
Детский возраст (до достижения 18 лет)
Беременность и лактация
Чрезмерная восприимчивость к сое и ее производным.

С особой осторожностью препарат назначается больным преклонного возраста, при нарушениях функционирования печени, серьезных травмах, геморрагическом диатезе, а также во время проведения оперативного вмешательства.

Меры предосторожности

При приеме суточной дозировки 4 г снижается скорость свертываемости крови. Поэтому при сопутствующем приеме антикоагулянтов, аспирина, нестероидных противовоспалительных средств, а также иных препаратов, которые оказывают влияние на гемостаз, стоит обеспечить контроль за состоянием пациента.

Больной, принимающий антикоагулянты, должен скорректировать дозировку препарата в связи с проведением лечения Омакором.

Больным с патологиями печени применять препарат рекомендуется только при одновременном контроле показателей АЛТ и ACT (особенно в случае назначения приема Омакор 1000 мг четыре раза в сутки).

Во время терапии Омакором не исключено возникновение головокружения, поэтому потребуется соблюдать особую осторожность при управлении точными механизмами и автомобилем.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Одновременное применение средств-фибратов и Омакора не рекомендовано.

Сочетанный прием Омакора с препаратом Варфарин не провоцирует явных геморрагических нарушений, но при завершении терапии этими лекарственными средствами есть необходимость контроля показателя протромбинового времени.

Длительный прием ряда антикоагулянтов совместно с Омакором может повышать вероятность открытия кровотечений.

Побочные эффекты

Пациент, принимавший препарат, может наблюдать такие нарушения:

ССС: резкий спад АД
ЖКТ: боль в эпигастральной области, расстройства пищеварения, метеоризм, тошнота, позывы к рвоте, открытие кровотечения, нарушение работы печени
Возникновение гиперчувствительности
Нарушение вкусового восприятия, головокружение, очень редко – головные боли
Развитие гипогликемии
Подагра
Аллергические реакции на коже.

Передозировка

При приеме повышенных дозировок препарата возможно усиление проявления побочных реакций. При ухудшении общего состояния стоит отменить применение данного препарата и сразу же начать симптоматическую терапию, которая предварительно согласована с врачом.

Условия и срок годности

Аналоги

Юнифарм, США

Цена от 1365 до 1602 руб.

Препарат является источников жирных кислот, а также вит. Е, применяется в комплексном лечении дислипидемии и для профилактики возникновения нарушений липидного метаболизма. Лекарственное средство представлено желатиновыми капсулами с жидким содержимым.

Плюсы:

Возможно применение во время беременности и ГВ
Хороший препарат против атеросклероза, как и таблетки Витрум Кардио
Отпускается без рецепта.

Минусы:

Дорогостоящий
Не назначается детям
Не рекомендован к приему при желчнокаменной болезни.

Квайссер Фарма, Германия

Цена от 274 до 632 руб.

Витамины Доппельгерц применяются для предупреждения заболеваний сердечно-сосудистой системы и активизации работы иммунной системы. Основой желатиновых капсул является сочетание рыбьего жира с вит.Е. В упаковке может содержаться 30 или 80 капс.

Плюсы:

Доступная цена
Можно применять детям с 12 лет
После приема улучшается состояние кожи, уменьшаются проявления физической усталости

Минусы:

Не является лекарственным средством
Во время приема не исключены аллергические реакции
Не рекомендуется применять при наличии чрезмерной чувствительности к компонентам.