Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств. Упаковка лекарственных препаратов Что первичная упаковка лекарственного средства

Содержимое (Table of Contents)

Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств

Общие положения

Настоящие Требования устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства) и ветеринарных лекарственных средств (далее — ветеринарные средства), выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз).
Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) наносится на упаковку на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств — членов Союза (далее — государства-члены) на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются лекарственные средства (ветеринарные средства). Дополнительное использование других языков допускается при условии полной идентичности информации. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.
Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей) лекарственного препарата и ветеринарного лекарственного препарата (далее — ветеринарный препарат).
Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:

«вторичная (потребительская) упаковка» — упаковка, в которую помещается лекарственный препарат (ветеринарный препарат) в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;
«маркировка» — информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства (ветеринарного средства);
«первичная (внутренняя) упаковка» — упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством (ветеринарным средством);
«промежуточная упаковка» — упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата (ветеринарного препарата) или исходя из особенностей применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
«упаковка» — материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства (ветеринарного средства) на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства (ветеринарного средства) от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений;
«ячейковая контурная упаковка (блистер)» — гибкая упаковка с лекарственным средством (ветеринарным средством) в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство (ветеринарное средство) извлекается путем выдавливания.

Иные понятия используются в значениях, определенных международными договорами и актами, составляющими право Союза.

Требования к образцам и макетам упаковок установлены правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия).

Общие требования к маркировке

5. На первичной (внутренней) упаковке (далее — первичная упаковка) лекарственного препарата (ветеринарного препарата) (за исключением лекарственного препарата (ветеринарного препарата), представляющего собой фасованное лекарственное растительное сырье) указывается следующая информация:

б) международное непатентованное наименование (далее — МНН) (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
в) лекарственная форма;
г) дозировка и (или) активность и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
д) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;
е) путь введения;
ж) наименование или логотип держателя регистрационного удостоверения или производителя (при необходимости) лекарственного препарата (наименование или логотип правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата);
з) номер серии;
и) дата истечения срока годности («годен до…»).

На первичной упаковке в виде ячейковой контурной упаковки (блистера) (далее — ячейковая упаковка), которую помещают во вторичную (потребительскую) упаковку (далее — вторичная упаковка), допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами «в» и «д» пункта 5 настоящих Требований.
На первичной упаковке небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10 см 2), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами «б», «в» и «ж» пункта 5 настоящих Требований.
На вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается следующая информация:

а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
б) МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
в) наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);
г) адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (адрес правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);
д) лекарственная форма;
е) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
ж) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;
з) информация о составе лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
и) номер серии;
к) дата производства;
л) дата истечения срока годности («годен до…»);
м) условия хранения и при необходимости условия транспортировки;
н) путь введения;
о) условия отпуска;
п) предупредительные надписи;
р) регистрационный номер (для ветеринарных препаратов).

Для препаратов, выпускаемых как с консервантом, так и без консерванта, при выпуске продукции без консерванта после перечня вспомогательных веществ на вторичной упаковке указывается следующая информация: «Не содержит консерванта».
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, как минимум должна повторять информацию, указанную на первичной упаковке.
На упаковке активных фармацевтических субстанций указывается следующая информация:

а) торговое наименование активной фармацевтической субстанции (при наличии);
б) МНН или общепринятое (группировочное) наименование;
в) наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции;
г) номер серии;
д) дата производства;
е) количество активной фармацевтической субстанции в упаковке;
ж) дата истечения срока годности («годен до…») или, если предусмотрено, дата повторного испытания;
з) условия хранения;
и) назначение.

Для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) на вторичной упаковке дополнительно указывается следующая информация:

а) сведения о компонентах комплекта (набора):

наименования компонентов;
дозировка и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
информация о составе;
количество;
номер серии (в соответствии с пунктами 28 и 29 настоящих Требований);

б) сведения о наличии вспомогательных медицинских изделий (шприцы, тампоны, устройства для введения и т. п.).

Не допускается наносить на упаковку выборочные сведения, указанные в разделах «клинические данные» и «фармакодинамические свойства» общей характеристики данного лекарственного препарата и эквивалентных разделах инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) данного лекарственного препарата.

Допускается наносить на упаковку текст инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата и текст инструкции по применению (листка-вкладыша) ветеринарного препарата.

Допускается размещение на вторичной упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата) дополнительной информации при условии ее соответствия документам регистрационного досье.

Допускается размещение на упаковке штрих-кода, голографических и других защитных знаков, стикеров, дублирование текста маркировки с использованием других языков и шрифта Брайля, размещение символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию о лекарственном препарате (ветеринарном препарате) потребителю (приобретателю).

При наличии в промежуточной или вторичной упаковке лекарственного препарата пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка соответствующего содержания.

На транспортной таре упаковки нерасфасованной продукции указывается следующая информация:

а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
б) лекарственная форма;
в) МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
г) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
д) наименование производителя, адрес производителя лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
е) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке и (или) количество упаковок в транспортной таре;
ж) условия хранения и при необходимости условия транспортировки;
з) номер серии;
и) дата производства;
к) дата истечения срока годности («годен до…»).

При необходимости может быть указан логотип производителя продукции, предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Требования к тексту маркировки

Торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается на упаковке в именительном падеже.

Для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье дополнительно указывается наименование лекарственного растительного сырья или активной фармацевтической субстанции растительного происхождения на латинском языке (за исключением наименования сборов) во множественном числе (за исключением слов «трава» и «кора») и вида фасованной продукции (например, «цельная», «измельченная», «порошок» и т. п.).

МНН активных фармацевтических субстанций в составе лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается на русском языке в именительном падеже и английском языке (в соответствии с английской редакцией перечня МНН Всемирной организации здравоохранения).

В случае отсутствия МНН указывается общепринятое (группировочное) наименование на русском языке в именительном падеже.

Допускается не указывать МНН или общепринятое (группировочное) наименование лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) в случае его полного совпадения с торговым наименованием.

В отношении гетерологичных сывороток указывается вид животного, из крови или плазмы которого они получены.

Для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) биологического происхождения при отсутствии МНН или общепринятого (группировочного) наименования указывается источник получения препарата.

Для радиофармацевтических лекарственных средств (ветеринарных средств) указываются символ химического элемента с индексом радионуклида и международный символ радиоактивности.

Наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата) указываются в именительном падеже. В случае если в производстве участвуют несколько производителей, обязательно указывается наименование производителя, осуществляющего выпускающий контроль качества лекарственного средства (ветеринарного средства).

В случае совпадения наименований держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименований правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата) указывается только наименование держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата).

При необходимости указывается наименование организации, осуществляющей фасовку и (или) упаковку, с предшествующим словом «расфасовано» и (или) «упаковано», «упаковщик».

Адреса указываются сокращенно (страна или страна и город) или полностью, дополнительно допускается указание номеров телефона, факса, адреса электронной почты.

В случае если держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладателем регистрационного удостоверения ветеринарного препарата) является производитель лекарственного препарата (ветеринарного препарата), указывается только адрес держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата).

Дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций) указываются с обязательным указанием единиц измерения.
Количество лекарственного средства (ветеринарного средства) в упаковке указывается по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки.

Для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности.

Дозировка (активность) биологического лекарственного препарата выражается в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией.

Для радиофармацевтических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) указывается количество единиц радиоактивности в дозе или первичной упаковке.

В составе лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) указываются активные фармацевтические субстанции (компоненты) и их количество.
В обязательном порядке вспомогательные вещества (компоненты) указываются в следующих случаях:

а) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь на вторичной упаковке, если они включены в перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь, согласно приложению к настоящим Требованиям;
б) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для инъекций, на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
в) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для ингаляций на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
г) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для местного и (или) наружного применения на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
д) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), применяемых в офтальмологии на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
е) для инфузионных растворов на вторичной и первичной упаковках в полном составе.

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладатель регистрационного удостоверения ветеринарного препарата) вправе указать полный состав вспомогательных веществ (компонентов) на упаковках.

Для инфузионных растворов на первичной и вторичной упаковках указывается теоретическое значение осмолярности (осмоляльности).

Для иммунологических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) на вторичной упаковке указывается количественное содержание консервантов, сорбентов и адъювантов.

Состав гомеопатических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) указывается согласно терминологии, принятой в гомеопатии: названия гомеопатических фармацевтических субстанций приводятся на латинском языке с указанием шкалы и степени их разведения, названия вспомогательных веществ приводятся на русском языке согласно документам регистрационного досье.
Для лекарственных растительных препаратов (ветеринарных препаратов), которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, состав указывается только для сборов.
Ссылки на стандарты контроля качества для активных фармацевтических субстанций и (или) вспомогательных веществ не указываются.
Допускается не указывать дату производства, если она включена в номер серии.
Для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) дополнительно на вторичную упаковку наносятся номера серий всех лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), входящих в комплект (набор), или номер серии комплекта (набора).
При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата (ветеринарного препарата) на упаковке указываются месяц и год (при этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца).

При необходимости указываются срок и условия хранения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) после первого вскрытия первичной упаковки или срок и условия хранения после приготовления или разбавления раствора (суспензии) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата (ветеринарного препарата) и данными по изучению стабильности с учетом положений, установленных требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) на вторичную упаковку наносятся даты производства каждого компонента либо единая дата выпуска данного комплекта (набора), а также даты истечения срока годности каждого компонента либо указывается единая дата истечения срока годности комплекта (набора).

В случае если указаны даты истечения срока годности каждого компонента в отдельности, то дата истечения срока годности комплекта (набора) определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонентов, входящих в комплект (набор).

Для лекарственных растительных препаратов (ветеринарных препаратов), которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, приводится методика приготовления водных извлечений с указанием условий хранения и срока годности водного извлечения.
Способ применения (путь введения, способ введения) указывается в соответствии с общей характеристикой данного лекарственного препарата и инструкцией по применению данного ветеринарного препарата. Путь введения (способ введения) не указывается, если он включен в название лекарственной формы. Допускается не указывать способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь.

Допускается наносить надпись следующего содержания: «Способ применения: см. инструкцию по медицинскому применению (листок- вкладыш)» для лекарственного препарата или «Способ применения: см. инструкцию по применению (листок-вкладыш)» для ветеринарного препарата.

На первичной упаковке небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10 см), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается использовать следующие общепринятые сокращения пути введения инъекционных лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов): «в/в» (внутривенное введение), «в/м» (внутримышечное введение), «п/к» (подкожное введение).
При наличии достаточного текстового поля на упаковке предпочтительно нанесение полной информации о способе применения лекарственного препарата в соответствии с общей характеристикой данного лекарственного препарата, а ветеринарного препарата — в соответствии с инструкцией по его применению.
Особенности маркировки лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), относящихся к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, устанавливаются в соответствии с законодательством государств-членов.
Условия отпуска лекарственного препарата указываются в соответствии с одобренной при регистрации категорией отпуска, присвоенной с учетом правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утверждаемых Комиссией, а условия отпуска ветеринарного препарата — в соответствии с инструкцией по его применению.

Для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), реализуемых только для стационаров, на упаковке указывается следующая информация: «Для стационаров», при этом указание «по рецепту» («без рецепта») не приводится.

На вторичную упаковку обязательно наносятся следующие предупредительные надписи и символы:

а) «Хранить в недоступном для детей месте»;
б) «Стерильно» (для стерильных лекарственных средств (ветеринарных средств));
в) «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В не обнаружены» (для лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека);
г) «Гомеопатический» (для гомеопатических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов));
д) знак радиационной опасности (для радиофармацевтических лекарственных средств (ветеринарных средств));
е) «Продукция прошла радиационный контроль»
(для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье);
ж) «Для ветеринарного применения» (для ветеринарных средств).

При необходимости на упаковку наносятся другие надписи и символы предупредительного характера, если они предусмотрены в нормативном документе по качеству на препарат.

В маркировке гомеопатического лекарственного препарата, зарегистрированного по упрощенной процедуре регистрации (в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения), должны быть указаны исключительно следующие (и никакие другие) сведения:

а) научное наименование гомеопатической настойки (гомеопатических настоек) с указанием степени ее (их) разведения (с использованием символов фармакопеи, которая указана для данной процедуры регистрации гомеопатических лекарственных препаратов в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения). Если гомеопатический лекарственный препарат состоит из 2 и более гомеопатических настоек, допускается дополнять научное наименование настоек торговым наименованием;
б) наименования и адрес держателя регистрационного удостоверения и при необходимости производителя;
в) способ введения и при необходимости путь введения;
г) дата истечения срока годности (месяц и год);
д) лекарственная форма;
е) форма выпуска;
ж) специальные условия хранения (при наличии);
з) специальное предупреждение (при необходимости);
и) номер серии производителя;
к) регистрационный номер (для ветеринарных препаратов);
л) запись: «Гомеопатический лекарственный препарат без одобренного показания к применению»;
м) предупреждение о необходимости обращения к врачу при сохранении симптомов заболевания.

Требования к способам нанесения маркировки

39. В маркировке лекарственных средств (ветеринарных средств) цвет надписей, знаков, символов должен быть контрастным по отношению к фону, на который нанесена маркировка. Способ нанесения маркировки должен обеспечивать ее сохранность в течение всего срока годности лекарственного средства (ветеринарного средства) при соблюдении установленных условий хранения. Допускается нанесение номера серии, даты производства, срока годности методом тиснения (символы имеют цвет фона).

Требования к составлению и верстке инструкции по медицинскому применению, установленные требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, применимы и к маркировке лекарственных препаратов. Рекомендуется, чтобы размер всех символов в маркировке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) составлял не менее 7 пунктов (или кегль шрифта, при котором высота строчной «х» составляет не менее 1,4 мм), а расстояние между строками не менее 3 мм. Текст на небольших упаковках должен иметь максимально крупный кегль шрифта в целях снижения вероятности ошибок применения.

Следует наилучшим образом использовать доступную поверхность первичной и вторичной упаковок лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов). Важные сведения для правильного и безопасного применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) должны указываться максимально крупным кеглем шрифта на наиболее оптимальных поверхностях упаковок.

Наименование препарата, дозировку и, если применимо, общее содержание активной фармацевтической субстанции, а также путь введения необходимо размещать в одном поле зрения, используя максимально крупный кегль шрифта. Если на небольшой упаковке невозможно отразить все критические сведения в одном поле зрения, допускается их размещение в разных полях. Для сохранения удобочитаемости представляемых сведений необходимо использовать рациональное по отношению к размеру используемого шрифта расстояние между строками и пробелы между словами.

При наличии места на первичной и вторичной упаковках допускается указывать логотипы и пиктограммы фармацевтической компании (фирмы-производителя) при условии, что они не нарушают удобочитаемость обязательных сведений.
Для обеспечения правильной идентификации и выбора лекарственного препарата (ветеринарного препарата) потребителями (приобретателями), а также при ограниченности места на упаковке при разработке дизайна упаковки возможно использование инновационных методов.
Необходимо избегать использования создающей блики глянцевой, цвета металлик или иной упаковки, снижающей удобочитаемость информации. Не рекомендуется использование различных цветов шрифта в наименовании лекарственного препарата (ветеринарного препарата) или в отдельных буквах (символах) наименования, поскольку это негативно влияет на правильность распознавания лекарственного препарата.

Во избежание риска неправильного применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) вследствие сходства его упаковки с упаковками других лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) следует применять особую цветовую идентификацию упаковки и иные способы, повышающие визуальное различение упаковок. Количество цветов, используемых в дизайне упаковки, должно быть рационально обосновано, чтобы максимально исключить вероятность перепутывания потребителями (приобретателями) лекарственного препарата (ветеринарного препарата). Для обеспечения правильной идентификации и применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) потребителями (приобретателями) при маркировке первичной упаковки следует использовать тот же цветовой дизайн, что и при маркировке вторичной упаковки.

Маркировка должна быть единой для лекарственных препаратов

(ветеринарных препаратов), выпускаемых в обращение на территориях государств-членов. При наличии различающейся информации (условия отпуска и т. п.) ее указывают с использованием дополнительной этикетки (стикера) в специально отведенном поле вторичной упаковки. Если на вторичной упаковке предусмотрено предназначенное для специальной информации государства-члена поле, в него допускается нанесение такой информации (например, разный статус отпуска из аптечной сети или специальная информация: «упаковка для стационаров», «по государственным программам» и др.) без использования этикетки (стикера).

Размер поля для размещения стикеров не должен превышать 1/6 общей площади вторичной упаковки, при этом данное поле не должно закрывать информацию, первоначально нанесенную на вторичную упаковку.

Для орфанных препаратов, а также для отдельных лекарственных препаратов, по согласованию с уполномоченным органом государства-члена, осуществляющим регистрацию такого лекарственного препарата, допускается нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера).
При маркировке различных дозировок (концентраций и т. п.) лекарственных препаратов, выпускаемых в виде одной лекарственной формы, должно быть предусмотрено различное цветовое решение или иной способ, обеспечивающий четкое визуальное выделение дозировки (концентрации и т. п.).

Различные дозировки одного и того же лекарственного препарата (ветеринарного препарата) следует указывать одинаково (например, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг, а не 1 г). Не допускается указывать конечные нули в дробной части дозировки (следует указывать 2,5 мг, а не 2,50 мг). Не следует использовать десятичный разделитель (запятую), если этого можно избежать (следует указывать 250 мг, а не 0,25 г). Из соображений безопасности необходимо писать слово «микрограмм» полностью, а не сокращать его. Однако в отдельных случаях при возникновении затруднений, которые невозможно устранить уменьшением кегля шрифта, допускается при наличии обоснований и отсутствии опасений в отношении безопасности использовать сокращенную форму «мкг».

Путь введения должен совпадать с указанным в общей характеристике данного лекарственного препарата или инструкции по применению данного ветеринарного препарата и строго соответствовать стандартным терминам. Не следует использовать негативные выражения (например: «Не для внутривенного введения»). Допустимы только стандартные сокращения (например, в/в, в/м, п/к). Прочие нестандартные пути введения следует указывать полностью. Если пациентам не знакомы пути введения, в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата должны быть даны разъяснения. Это особенно важно в отношении лекарственных препаратов, доступных для самостоятельного применения.
Если на первичной и (или) вторичной упаковках используются тексты на нескольких языках, необходимо обеспечить четкое разграничение таких текстов.
Все данные, нанесенные на ячейковую упаковку, должны оставаться доступными для потребителя вплоть до извлечения последней дозы. Если невозможно нанести все сведения на каждую ячейку такой упаковки, допускается способ их случайного нанесения, при котором они располагаются с максимальной частотой на поверхности ячейковой упаковки. Допускается наносить номер серии и дату истечения срока годности на край ячейковой упаковки. При наличии технической возможности следует наносить эти сведения на оба края каждой ячейковой упаковки. Все требуемые в отношении первичных упаковок сведения необходимо наносить на каждую едщщу дозы формы выпуска, содержащей однодозовые ячейковые упаковки.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Требованиям к маркировке
лекарственных средств для медицинского
применения и ветеринарных
лекарственных средств

Перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)

для приема внутрь

	Код вспомога тельного вещества	Пороговое
Азокрасители:
солнечный закат желтый	Е110	0
азорубин (кармуазин)	Е122	0
пунцовый (понсо 4R, кошенилевый красный А)	Е124	0
бриллиантовый черный BN (черный блестящий BN, черный PN)	Е151	0
Арахисовое масло		0
Аспартам	Е951	0
Г алактоза		0
Г люкоза (декстроза)		0
Глицерол (глицерин)		10 г/доза
Изомальт (изомальтит)	Е953	0
Калийсодержащие соединения		39 мг/доза
Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола глицерилгидроксистеарат)		0
Консерванты		0
Ксилитол (ксилит)		10 г
Кунжутное масло		0
Лактитол (лактит)	Е966	0
Лактоза		0
Латекс (каучук натуральный)		0
Мальтитол (мальтит)	Е965	0

	Код вспомога тельного вещества	Пороговое
Маннитол (маннит)	Е421	10 г
Мочевина		0
Натрийсодержащие соединения		23 мг/доза
Пропиленгликоль и его эфиры		400 мг/кг для взрослых 200 мг/кг для детей
Пшеничный крахмал		0
Сахар инвертный		0
Сахароза		0
Соевое масло		0
Сорбитол (сорбит)	Е420	0
Фенилаланин		0
Формальдегид		0
Фруктоза		0
Этанол (спирт этиловый)		0

Процентное содержание (об/об) в жидких лекарственных формах.

Губин М. М.,
Ген. директор фирмы ВИПС-МЕД,
канд. техн. наук

I. Введение

Операция герметичной укупорки в процессе производства лекарственных препаратов (ЛП) играет ключевую роль, особенно при изготовлении стерильных лекарственных форм (ЛФ). Качественная укупорка обеспечивает сохранность ЛП в период его транспортировки, хранения и использования потребителями. Нужно сразу отметить, что существует первичная упаковка, т.е. упаковка, в которой непосредственно размещено лекарство, а также вторичная или внешняя упаковка, т.е. картонные или пластиковые коробки, боксы, полеты, которые обеспечивают удобство хранения, транспортировки и использования. Принципиально важным для ЛП является качество первичной упаковки, которой и будет уделено основное внимание в этой статье.

II. Требования к упаковке

Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

Эти требования можно условно разделить на четыре типа:

Конструктивные требования к первичной упаковке.
Требования к материалам.
Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.
Общие требования к упаковке.

1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:

защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды;
предохранять от механических воздействий;
обеспечить герметичность и стабильность;
защиту от микробного загрязнения;
дозированное или поштучное извлечение ЛП;
эстетичный внешний вид и удобство использования;
элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;
элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.

2. Материалы первичной упаковки не должны содержать:

тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;
красителей, не разрешенных к применению;
канцерогенных и токсичных компонентов;
постороннего запаха;
микробной обсемененности выше установленных норм;

Не допускается:

повреждения защитных покрытий;
наличия механических загрязнений;
материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;
материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.

4. Общие требования к упаковке:

четкость напечатанных на упаковке текстов;
краткая аннотация или инструкция по применению;
цветное оформление;
отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;
по возможности наличие контроля первого вскрытия;
безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

III. Дополнительные требования к укупорочным элементам при их использовании в автоматических машинах

Большинство перечисленных выше требований очевидны и, как правило, соблюдаются в современной упаковке. Однако в связи с переводом производств на соответствие требованиям GMP возникает ряд специфических условий, которые необходимо учитывать при конструировании или выборе первичной упаковки. Одним из основных и принципиальных требований GMP является максимальная воспроизводимость и повторяемость процессов, а также минимальное участие в этих процессах человека. Это означает, что все процессы фармпроизводства должны быть автоматизированы.

Упаковка играет ключевую роль в процессе автоматизации производства ЛП. Как уже указывалось выше, все элементы упаковки должны быть стандартизированы, не иметь отклонений от заданных размеров, обрабатываться в автоматических линиях. Это означает, что элементы упаковки должны быть автоматически сориентированы определенным единственным образом и соединены вместе в автоматическом режиме.

Как правило, при изготовлении ЛП основной проблемой является ориентация и соединение укупорочных элементов, т.е. капельниц, крышек, пробок, колпачков и т.п.

Классическим примером оптимальной конструкции флакон-пробка-колпачок, стандартизированной во всем мире, является пенициллиновый флакон с диаметром горловины D=20 мм, резиновая пробка и алюминиевый колпачок. Они хорошо ориентируются и обрабатываются автоматически, соединение получается герметичным и надежным. Сейчас с развитием рынка лекарств все чаще используется упаковка из пластика, особенно для глазных и назальных препаратов и для нестерильных ЛП. Для пластика отсутствуют стандарты на упаковочные элементы, поэтому разработчики ЛП, как правило, используют собственные конструкции упаковки. При этом, часто не учитывается возможность их автоматической ориентации и подачи.

Рассмотрим основные критерии, которые должны использоваться при выборе элементов упаковки на примере капельницы и крышки; Рис.1а, б.

Для обеспечения безостановочной работы автоматической машины укупорочные элементы должны:

а) легко ориентироваться, т. е. располагаться в бункере в строго определенном, единственном, положении,

б) легко двигаться по направляющим в бункере и по конвейеру к месту укупорки,

в) легко вставляться и/или закручиваться на горловине флакона.

Рис. 1. Элементы упаковки: капельница (а); крышка (б); металлический колпачок (в); резиновая пробка (г).

Для обеспечения определенной ориентации в случае удлиненной конструкции, например капельницы (Рис.1а), необходимо, чтобы центр тяжести был ярко выражен (D) и смещен по отношению к буртику капельницы (F), т.е. Lв? 0,8 Lн. В этом случае точками опоры капельницы всегда будут буртик капельницы (F) и удлиненная часть капельницы (В). Для облегчения ориентации капельницы, желательно, чтобы d 1 < d 2 .

Для обеспечения эффективной подачи элементы должны иметь гладкую без шероховатостей поверхность и скругленные формы.

При подаче крышек, колпачков возникает еще одна проблема – они могут входить друг в друга и собираться по несколько штук, при этом их очень трудно разъединить. Чтобы исключить это, крышка не должна иметь форму конуса. Для крышек, имеющих ступенчатую форму (наиболее распространенную) должны выполняться следующие условия: d 2 ? 0,8d 3 , d 1 ? 0,8d 2 .

Это означает, что больший диаметр d 1 в принципе не может войти во внутреннее отверстие с диаметром d 3 , а наименьший диаметр d 2 легко выходит из d 3 (не заклинивает).

По этой же причине крышка не должна иметь форму конуса, т.к. конус легко входит во внутреннее отверстие с резьбой и может происходить заклинивание, что очень сложно устранить автоматически. Несколько элементов собираются в цепочки, и происходит остановка оборудования. Это правило также очень важно соблюдать и для металлических колпачков, Dн > Dв, где Dн – наружный диаметр колпачка, Dв – внутренний.

До недавнего времени это условие не учитывалось. Наоборот, некоторые производители колпачков делают их с небольшим конусом, что значительно упрощает процесс штамповки, однако приводит к постоянным сбоям в работе автоматического оборудования.

Наконец, последняя стадия процесса – установка или одевание капельницы, крышки, колпачка на флакон. Здесь также должны соблюдаться определенные правила при конструировании укупорочных элементов.

Пробки и капельницы должны легко и точно входить внутрь флакона, для этого:

а) они должны иметь фаску или скругление (Рис.1а, г; фаска С) в той части, которая входит во флакон. Длина ее должна удовлетворять условиям Lк < 0,3Lв;

б) остальная часть поверхности должна быть строго гладкой, цилиндрической, без шероховатостей. Это также очень важное условие. Если поверхность, входящая внутрь флакона, будет иметь форму конуса, то возникают большие проблемы при одевании пробки, ее нельзя плотно установить на флаконе. Примером неудачной конструкции может служить пробка резиновая 4Ц, которая была разработана в советское время, без учета возможности автоматической обработки. Ее внутренняя часть имеет форму конуса. В настоящее время нами разработан специальный метод укупорки пробкой 4Ц с использованием дорогостоящих манипуляторов. У пробок, выполненных в соответствии с западными стандартами, таких проблем нет.

Если рассматривать пластиковые флаконы с точки зрения их обработки в автоматах, то основным требованием для них является обеспечение жесткости конструкции флакона. Если флакон не имеет достаточной жесткости, он может «заминаться» в процессе сортировки и ориентирования, при подаче на автоматических линиях и при установке на него укупорочных элементов. Это происходит обычно при достаточно больших усилиях.

IV . Основные типы флаконов, емкостей и укупорочных элементов

Изготовление флаконов и емкостей для жидких и сыпучих ЛС производится в основном из стекла, обычно для стерильных препаратов и пластика в основном полиэтилен, полистирол, полипропилен и др.

По способам укупорки и применяемых для этих целей материалов их можно разделить на следующие группы:

1. Стеклянный (реже пластиковый) флакон с гладким горлом, резиновая пробка и металлический колпачок; Рис.2. Этот тип упаковки используется в основном для производства стерильных ЛП, которые вводятся внутривенно или внутримышечно. При этом после отбора ЛП из флакона через пробку герметичность и стерильность не нарушаются.

Рис. 2. Элементы упаковки для производства стерильных ЛП.

2. Пластиковый (или стеклянный) флакон с винтовым горлом, пробка-капельница, пластиковый колпачок (обычно с контролем первого вскрытия); Рис. 3. Чаще всего такой тип упаковки используется для стерильных назальных, глазных капель, где необходима точная дозировка, при этом во время первого вскрытия нарушается стерильность ЛП. Для нестерильных ЛП есть еще один способ герметичной упаковки, чаще используемый при герметизации сыпучих веществ или таблеток. В этом способе используется комбинированная металлопластиковая мембрана, которая наваривается (наплавляется) на горловину флакона (банки).

Рис. 3. Элементы упаковки для для стерильных и нестерильных ЛП для назального и перорального введения.

3. Стеклянный или пластиковый флакон с винтовым горлом и металлический колпачок с герметизирующей прокладкой; Рис. 4. Обычно используется при производстве нестерильных препаратов: настоек, лечебного питания, сиропов и т.п.

Рис. 4. Упаковка для нестерильных жидких ЛП.

4. Стерильные емкости с ЛП, герметизация и запайка которых производится в процессе изготовления ЛП; Рис. 5. Для стекла это ампулы, для пластика – емкости с ЛП, изготовление которых часто производится в одном технологическом цикле с дозированием и запайкой ЛП (технология «bottelpack»). Автором и лидером этой технологии является немецкая фирма Rommelag.

Рис. 5. Упаковка стерильных ЛП, произведенных по технологии «bottelpack».

5. Упаковка ЛП в форме спреев или аэрозолей; Рис. 6. Используется стеклянный или пластиковый флакон с механическим микродозатором в случае спрея и с клапанно-распылительной головкой в случае аэрозоля. При этом для вывода различных ЛП используются разные типы насадок.

Рис. 6. Элементы упаковки для ЛП в форме спреев и аэрозолей.

В заключение осталось отметить, что при выборе или разработке современной упаковки наряду с традиционными требованиями к материалам, конструкции, дизайну и т.п. необходимо учитывать возможность автоматизированной обработки всех элементов упаковки. Конечно, в данной статье даны только некоторые принципиальные моменты, на которые следует обращать внимание.

На практике в каждом конкретном случае уже на этапе разработки или выбора упаковки необходимо консультироваться с разработчиками упаковочного оборудования. Это особенно актуально сейчас – на этапе перехода фармацевтических предприятий России на технологии и производства, соответствующие требованиям GMP, где основными и принципиальными требованиями являются воспроизводимость и повторяемость технологии, что может быть обеспечено только при использовании автоматических машин.

Список литературы

ОСТ 64-803-01. Тара транспортная, групповая и потребительская для лекарственных средств
В.Ф. Столепин, Л.Л. Гурарий. «Исходные материалы для производства лекарственных средств». М.: Медицинское информационное агентство, 2003 г.
«Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм», И.И. Краснюк и др. М.: Издательский центр «Академия», 2006 г.
М.М. Губин «Основные проблемы разработки и изготовления элементов упаковки, связанные с использованием их в автоматических упаковочных машинах».
Семинар «Школа фармупаковки 2005» - Тезисы доклада, 2005 г., Санкт-Петербург, с. 13.

ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................... 3

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К УПАКОВКЕ ЛС............................5

1.1 Виды и функции упаковок ЛС.........................................................................5

1.2 Основные требования к упаковке ЛС............................................................10

ГЛАВА 2. АНАЛИЗ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ ПРЕДПОЧТЕНИЙ.....................14

2.1 Влияние упаковки на потребительские предпочтения................................14

2.1 Определение потребительских предпочтений по отношению к лекарственным препаратам и их упаковке..........................................................17

ЗАКЛЮЧЕНИЕ.....................................................................................................23

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ.....................................................................................25

ПРИЛОЖЕНИЯ.....................................................................................................27

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы. С развитием рыночной экономики эффективность работы отечественных предприятий во многом зависит от того, пользуется ли их продукция успехом на рынке. Поэтому все чаще возникает необходимость исследовать состояние потребительских предпочтений по отношению к тому или иному товару. Потребители во время приобретения или использования товаров, включая лекарственные препараты, для удовлетворения своих нужд имеют право на безопасность и надлежащее качество товаров, на государственную защиту своих прав и возмещение убытков, причиненных товарами ненадлежащего качества. Осознание данной информации ставит перед фармацевтическими предприятиями задачу проведения более углубленных научных исследований в данном направлении.

Производство фармупаковки - неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармупаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам.

В силу уникальных требований к фармпродукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.

Цель работы – изучить особенности современной упаковки лекарственных средств.

Для достижения цели необходимо решить следующие задачи:

1. Изучить виды и функции упаковок ЛС;

2. Рассмотреть основные требования к упаковке ЛС;

3. Провести анализ и выяснить влияние упаковки на потребительские предпочтения.

Объект исследования. Упаковка и оформление лекарственных препаратов.

Предмет исследования. Требования предъявляемые к качеству упаковки лекарственных препаратов.

Гипотеза исследования. Материал и внешний видупаковочной тары лекарственных средств влияют на предпочтения покупателей.

Структура работы. Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения, списка литературы и приложения.

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К УПАКОВКЕ ЛС

Виды и функции упаковок ЛС

Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта.

Упаковка лекарственных средств бывает двух видов: первичная упаковка (индивидуальная) и вторичная упаковка (групповая или потребительская).

Первичная упаковка – непосредственная (индивидуальная) упаковка, способствующая сохранению товара при его продаже; является частью товара и, в основном, не подлежит самостоятельному транспортированию;

Вторичная упаковка – служит для защиты индивидуальной упаковки и превосходит ее по информативности; выполняет защитную функцию по отношению к товару и первичной упаковке и создает условиях их невосприимчивости к влияниям извне.

Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал .

Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90) (Приложение 1).

По материалу : жесткая, полужесткая, мягкая.

Жесткая упаковка:

Металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);

Стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;

Полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).

Полужесткая упаковка:

Картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);

Полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;

Комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.

Мягкая упаковка:

Из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;

Бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.

Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.

Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации .

Основные виды вторичной упаковки , применяемой для лекарственных средств:

Из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков;

Из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков.

При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул .

По назначению упаковку делят на: потребительскую, групповую и транспортную.

Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару - картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).

Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств. Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой. Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.

Жидкие и вязкие лекарственные средства требуют применения упаковок, обеспечивающих отмеривание точной дозы. В основном, используется стеклянная тара, например: банки и флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, банки и флаконы овальные с притертой пробкой, банки и флаконы из дрота и т.д.

Медицинские мази в настоящее время выпускают в основном в алюминиевых тубах и стеклотаре (используют банки из стекломассы с винтовой горловиной низкие, банки из дрота). Тубы алюминиевые изготавливают в двух вариантах: обычные и с удлиненным носиком. Внутренняя поверхность туб покрыта защитным слоем лака, а наружная - декоративной стойкой эмалью, на которую наносят маркировку. Номер серии наносят тиснением на хвостик тубы при ее запечатывании .

Твердые лекарственные формы . Таблетки составляют примерно 70% от общего выпуска готовых лекарственных средств, причем их производство имеет тенденцию к росту. Таблетки упаковываются в самую разную тару, в том числе в бумажную (конвалюта), стеклянную (банки и флаконы), металлическую (пробирки, пеналы) и др. Наиболее перспективной считается контурная ячейковая упаковка (блистеры).

Упаковки дозированных порошков оснащаются различными по конструкции приспособлениями для дозированной выдачи. В основном они выпускаются иностранными фирмами и представляют собой двухкамерную систему, состоящую из внешней закрытой камеры, сообщающейся с полостью емкости, в которой размещен препарат, и внутренней дозировочной камеры.

Инъекционные растворы чаще всего упаковывают в ампулы, представляющие собой одноразовые упаковки, т.е. упаковки разового пользования.

Стеклянная ампула является идеальной упаковкой сточки зрения ее совместимости с фармацевтическими продуктами, герметичности и стоимости. Однако в то же время хрупкость стекла представляет серьезнейший недостаток, поэтому нужна вторичная дорогая упаковка для предотвращения боя, разгерметизации ампул, образования трещин. В последние годы находят применение ампулы, изготовленные из полимерных материалов, но здесь возникают проблемы, связанные с совместимостью пластмасс с раствором лекарственного вещества и сроками годности этих ампул .

Некоторые специальные виды упаковок. Для нестойких лекарственных препаратов, теряющих активность в растворах или требующих приготовления непосредственно перед употреблением, разрабатываются упаковки для раздельного хранения компонентов. Это - комбинированные упаковки, имеющие две раздельные камеры с лекарственными веществами, готовыми к смешению в момент потребления (дорогостоящая, но необходимая упаковка).

Технология упаковки лекарственных средств В фармацевтическом производстве тара и упаковка играют особую роль, обеспечивая не только возможность удобного использования лекарств, но и сохранение их свойств в процессе хранения. Проблема упаковки готовых лекарственных средств требует постоянного внимания, т.к. нерациональный ее выбор приводит к снижению качества и значительным потерям лекарственных средств, упаковочных материалов.

Основные понятия о таре и упаковке Упаковка комплекс средств, предназначенных для защиты препарата от влияния окружающей среды, повреждения и потерь и облегчающих процесс обращения. Тара является элементом упаковки и представляет собой контейнер, предназначенный для размещения продукции. Упаковка объединяет тару, лекарство, укупорочные и вспомогательные элементы, определяющие потребительские свойства товара. Например, пустой флакон тара, а флакон с лекарственным препаратом, пробкой или капельницей, этикеткой или другими вспомогательными средствами упаковка. В производстве ГЛС упаковка классифицируется по следующим видам: Первичная упаковка индивидуальная или потребительская упаковка, материал которой непосредственно контактирует с ЛС. Она предназначена для создания необходимых условии, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней ЛФ. Вторичная упаковка упаковка, которая предназначена для за- щиты целостности первичных упаковок и для более полных информативных сведений (например, о способах применения и дозах Л С).

Вторичная упаковка обеспечивает наиболее простои и удобный учет и контроль продукции. В качестве вторичных упаковок применяются картонные пачки и коробки, куда помещаются в первичной контурно- ячеистой упаковке таблетки, драже, капсулы, флаконы и ампулы с жидкими и порошкообразными ЛС, металлические и полимерные пробирки с таблетками, тубы с мазями, пакеты с порошкообразными ЛС. В ряде случаев вторичная упаковка создает дополнительную герметизацию и защиту первичных упаковок от влияния внешних факторов. Вторичные упаковки также принадлежат к потребительским, поэтому важным является обеспечение необходимых потребительских свойств упаковки, таких как: удобство ношения, содержание информации о хранении и приеме средства, контроль первого вскрытия упаковки, сохранение микробиологической чистоты и привлекательный внешний вид. Групповая упаковка (или блочная) это группа первичных или вторичных упаковок, которая формируется при упаковке продукции в термоусадочную пленку, бумагу, картонные ящики. Транспортная упаковка упаковка в транспортную тару, в которой продукция доставляется к местам распределения и реализации. Она может быть единой для каждой серии ЛС.

Материалы и методы изготовления упаковки К материалу тары, разрешенному для применения в фармацевтической промышленности, предъявляются особые требования: газо- и паронепроницаемость, химическая индифферентность к лекарственным препаратам, стойкость к температурным воздействиям, прочность, светонепроницаемость, барьерная устойчивость к микроорганизмам, обеспечение максимального срока годности. Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу) Жесткая упаковка 1. металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов); 2. стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул; 3. полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).

Полужесткая упаковка: 1. картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств); 2. полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев; 3. комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств. Мягкая упаковка: 1. из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей; 2. бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств. Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства 1. лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару; 2. лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками; 3. лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность; 4. каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих; 5. таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; 6.уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту. Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.

Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств: 1. из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков; 2. из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков. При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского лигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул. Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре). Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств. Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой. Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении. К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.

вторичная упаковка - antrinė pakuotė statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: angl. outer packaging vok. äußere Umhüllung, f rus. вторичная упаковка pranc. emballage extérieur isp. embalaje… …

вторичная упаковка - 3.6. вторичная упаковка: Упаковочный контейнер (конверт, коробка), в который помещен носитель электронного документа в первичной упаковке. Остальные термины: По ГОСТ 7.4, ГОСТ 7.9, ГОСТ 7.60. Источник …

Вторичная упаковка электронного издания - упаковочный контейнер (конверт, коробка) в который помещен носитель электрон. издания в первичной упаковке. На В. у. ГОСТ 7.83 2001 требует размещать следующие элементы выходных сведений: обязательно а) сведения об авторах и др. физ. и юрид.… … Издательский словарь-справочник

Групповая (вторичная) упаковка - Групповая упаковка, или вторичная упаковка, упаковка, содержащая определенное количество единиц товара и допущенная к продаже в торговой точке конечному пользователю или потребителю либо служащая для пополнения товарных запасов (стеллажей). При… … Официальная терминология

упаковка вторичная - Контейнер или другая форма упаковки, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины тара и упаковка лекарственных средств … Справочник технического переводчика

вторичная переработка упаковочных отходов в исходное сырье - 3.4 вторичная переработка упаковочных отходов в исходное сырье: Переработка упаковочных отходов, в процессе которой материалы (фракции упаковочных отходов, отработавшая упаковка) обычно органического происхождения преобразуют в продукты с… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Международный символ вторичной переработки. Переработка (другие термины: вторичная переработка, рециклинг (отходов) (от английского recycling, рециклирование и утилизация отходов) повторное использование или возвращение в оборот отходов… … Википедия

ГОСТ Р 53756-2009: Ресурсосбережение. Упаковка. Критерии выбора методов и процессов переработки отработавшей упаковки в качестве вторичных материальных ресурсов с учетом материальных потоков - Терминология ГОСТ Р 53756 2009: Ресурсосбережение. Упаковка. Критерии выбора методов и процессов переработки отработавшей упаковки в качестве вторичных материальных ресурсов с учетом материальных потоков оригинал документа: 3.7 восстановительный… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

ГОСТ 7.83-2001: Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Электронные издания. Основные виды и выходные сведения - Терминология ГОСТ 7.83 2001: Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Электронные издания. Основные виды и выходные сведения оригинал документа: 3.6. вторичная упаковка: Упаковочный контейнер (конверт, коробка), в… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

- (Gyno Kit) Препарат для синдромного лечения патологических вагинальных выделений и ИППП, таких, как гонорея, хламидийные инфекции, бактериальные вагинозы, трихомониаз и вульво вагинальный кандидоз. Торговое название Гино Кит Международное… … Википедия

antrinė pakuotė - statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: angl. outer packaging vok. äußere Umhüllung, f rus. вторичная упаковка pranc. emballage extérieur isp. embalaje exterior it.… … Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)