Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств — Российская газета. Уничтожение лекарственных средств Лицензия на уничтожение лекарственных средств

Лекарственные препараты с истекшим сроком годности – это недоброкачественные лекарственные препараты, которые запрещено использовать. Их нужно списать и уничтожить по Правилам уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 3.09.2010 № 674).

Для контроля срока годности лекарственного препарата ответственный сотрудник ведет журнал (карточку) учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в печатном или электронном виде.

Если на упаковке лекарственного препарата указано: «Хранить до 20 ноября 2017 г.», то не следует использовать препарат с 20 ноября 2017 года. Если написано «Хранить до ноября 2017 г.» или «Срок годности: ноябрь 2017 г.», то лекарство не применяется с 1 ноября 2017 г.

Контролируйте также срок годности препарата после вскрытия упаковки в соответствии с инструкцией.

Хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Лекарственные средства с истекшим сроком годности ответственный сотрудник немедленно изымает из мест хранения и переносит в опечатанном виде в специально выделенную и обозначенную зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, передает их материально ответственному сотруднику (например, старшей медсестре отделения). Это надо сделать еще до получения разрешения на списание.

До 1 марта 2017 года препараты с истекшим сроком годности помещали в карантинную зону (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н).

Ситуация: правильно ли хранить лекарственные средства с истекшим сроком годности на одном стеллаже с лекарственными средствами другой группы на расстоянии 30 см

Нет, неправильно.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности храните отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне (п. 12 приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н). С 1 марта 2017 года препараты с истекшим сроком годности перемещайте в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г.

Уничтожение лекарственных препаратов, не подлежащих применению

Руководитель медорганизации для списания лекарственных средств с истекшим сроком годности создает комиссию, в состав которой включает:

представителя администрации медорганизации;
сотрудника, ответственного за контроль сроков годности лекарственных средств;
материально ответственных сотрудников;
представителя бухгалтерии.

Комиссия проверяет наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности, вносит показатели в натуральном и денежном эквиваленте в опись-акт. К описи-акту материально-ответственный сотрудник прикладывает объяснительную записку, в которой указывает причины истечения сроков годности.

При списании этилового спирта из аптечек анти-СПИД в пояснении укажите следующее: «В аптечках должен находиться неснижаемый запас этилового спирта на случай аварийных ситуаций. Препарат не был востребован и хранился до истечения срока годности».

Инвентаризационная комиссия утверждает опись-акт на лекарственные средства, срок годности которых истек, дает разрешение на списание их с баланса медорганизации и с предметно-количественного учета (для отдельных препаратов).

Недоброкачественные лекарственные средства уничтожают организации, которые имеют лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности. Уточните, какие организации в регионе имеют такую лицензию. С организацией, которая имеет право уничтожать лекарственные препараты, медорганизация заключает договор на уничтожение лекарственных препаратов.

Ответственный сотрудник получает разрешение на списание лекарственных средств с истекшим сроком годности и передает специализированной организации лекарственные средства на уничтожение по акту приема-передачи.

Ситуация: В какой срок препараты с истекшим сроком годности необходимо отправить на уничтожение

Точный срок передачи лекарственных препаратов на уничтожение – до 30 числа текущего месяца – установлен только для наркотических средств и психотропных веществ списков II и III (приказ Минздрава России от 28 марта 2003 г. № 127).

Для остальных лекарственных препаратов этот срок не определен. Ответственное лицо в медорганизации вправе самостоятельно определить срок, в течение которого списанные препараты отправляют на уничтожение, и утвердить его у руководителя.

В день уничтожения средств организация с соответствующей лицензией составляет акт, в котором указывает (п. 11 постановления Правительства РФ от 3.09.2010 № 674):

дату и место уничтожения лекарственных средств;
ФИО лиц, которые принимали участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
обоснование уничтожения лекарственных средств;
сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
наименование производителя лекарственных средств;
сведения о владельце лекарственных средств;
способ уничтожения лекарственных средств.

Если представитель медорганизации – владелец препаратов не присутствовал при уничтожении, акт или его заверенная в установленном порядке копия направляется организацией, которая уничтожила лекарственные средства, в 2 экземплярах в течение 5 рабочих дней со дня его составления. Акт составляется в день уничтожения.

Акт об уничтожении лекарственных средств или его заверенную копию в течение 5 рабочих дней медорганизация направляет в территориальный орган Росздравнадзора.

Найти и уничтожить

Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.

Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п.

Инструкции комиссией по уничтожению ЛС составляется акт, в котором указываются:

дата и место уничтожения;
место работы, должность, Ф.И.О. лиц, принимающих участие в уничтожении;
основание для уничтожения;
сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого ЛС, а также о таре или упаковке;
наименование производителя ЛС;
наименование владельца или собственника ЛС;
способ уничтожения.

Акт об уничтожении ЛС подписывается всеми членами комиссии и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение ЛС.

Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме №А-2.18 составляется специально назначенной инвентаризационной комиссией в момент выявления факта порчи или при проведении инвентаризации. Акт оформляется в 3 экземплярах отдельно по каждой группе ценностей (медикаменты, тара и т.д.) с установлением причин порчи и виновных лиц. В акте списания медикаменты и тара указываются по действующим ценам.

К нему прилагаются объяснения виновных в порче ценностей. Два экземпляра акта направляются на утверждение в соответствии с установленными правилами, третий хранится у материально ответственного лица и прилагается к товарному отчету при списании ценностей. Уничтожаем по закону Аптечное учреждение для уничтожения ЛС с истекшим сроком годности должно заключить договор со специализированной организацией.

При передаче ЛС для уничтожения оформляется соответствующий акт.

На этой странице:

Просроченные – значит, недоброкачественные
Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств
Как правильно провести списание лекарственных средств
Правомерное уничтожение лекарственных средств
Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно
Что грозит нерадивым собственникам ЛС

Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет.

Твердые лекарственные препараты, не растворимые в воде, а также различные мази утилизируются методом сжигания.
Наркотические и психотропные лекарственные средства уничтожаются одним из вышеприведенных методов, в зависимости от формы их выпуска.
Взрыво- и огнеопасные лекарственные средства, а также препараты с опасно высоким содержанием радионуклидов уничтожаются только на специальном оборудовании организациями, имеющими лицензию на подобного рода деятельность.

В акте об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности указывается следующая информация:

Локация, где произведено уничтожение ЛС, и дата этого события.
Место трудовой деятельности, занимаемые должности и Ф.И.О.

Контроль качества лекарств…

А что если… Чем же грозит аптечной организации реализация лекарств с истекшим сроком годности? Такая реализация квалифицируется в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по производству лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ №415 от 06.07.2006, как грубое нарушение условий лицензирования. Пунктом 4 ст. 14.1 КоАП РФ за такое нарушение предусмотрено наложение штрафа:

для организации – в размере от 40 тыс. до 50 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
для должностного лица – в размере от 4 тыс. до 5 тыс. рублей.

Нарушение законодательства РФ о ЛС может быть выявлено в ходе выездной налоговой проверки. Например, проверяя первичную документацию, контролеры обнаружили факты реализации ЛС с истекшим сроком годности.

Списание лекарственных средств с истекшим сроком годности

Стоимость работы специализированной организации зависит от веса лекарств, их объема и упаковки (наиболее дорогостоящим является уничтожение лекарства в аэрозольных упаковках). Также подтвердят произведенные расходы договор на выполнение работ, счет за выполненные работы и акт приемки выполненных работ. Согласно пп. 49 п. 1 ст. 264 Налогового Кодекса РФ затраты на уничтожение медикаментов как экономически оправданные учитываются при исчислении налога на прибыль.
Следует обратить внимание на тот факт, что в случае отсутствия производства и небольших партий медикаментов, подлежащих уничтожению, лекарства с истекшим сроком годности могут быть уничтожены силами самой аптечной организации.

Ампульные препараты уничтожаются путем раздавливания, остальные лекарственные средства (таблетки, мази, растворы, свечи и др.) высвобождением из упаковок, флаконов, банок, растворением в воде и сливом в канализацию. 12. Должностные лица, все члены комиссии несут ответственность в установленном законом порядке за достоверность содержащихся в описях-актах данных. 13. Бухгалтерия аптечного учреждения на основании описи-акта и выписки из протокола заседания инвентаризационной комиссии комитета, списывает сумму потерь либо в дебет счета «Фонд на возмещение потерь» от списания лекарственных средств, срок годности которых истек» по оптовой стоимости, в дебет счета «Торговая наценка» - разницу между стоимостью по розничным ценам и оптовой стоимостью, либо возмещения потерь за счет виновных лиц по розничным ценам.

О порядке списания лекарственных средств, срок годности которых истек

Причины уничтожения ЛС.
Информация о названии и количестве уничтожаемых лекарственных препаратов, а также данные об их таре и упаковке.
Название организации, в которой произвели уничтожаемые медикаменты.
Данные о лице, которому принадлежали утилизируемые лекарственные средства.
Описание выбранного способа уничтожения.

Важно! В акте об утилизации просроченных медикаментов должны быть подписи всех членов комиссии по уничтожению ЛС, а также печать организации, которая взяла на себя работу по ликвидации лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Ответственность за реализацию просрочки Данный раздел статьи посвящен вопросу ответственности предпринимателя, который решит, вопреки закону, реализовывать просроченные лекарственные средства.
Руководитель аптечного учреждения представляет в соответствующие отделы и бухгалтерию комитета материалы на списание для проведения экспертизы документов, прилагаемых к актам на списание лекарственных средств, а затем предоставляет их на рассмотрение инвентаризационной комиссии и утверждение руководителю организации. 7. Инвентаризационная комиссия комитета после рассмотрения и утверждения описи - акта на лекарственные средства, срок годности которых истек, дает разрешение на списание их с баланса аптечного учреждения, при необходимости, с количественного учета, за счет фонда на возмещение этих потерь, при отсутствии вины работников аптеки; или путем возмещения за счет виновных лиц. 8.

Приказа № 706 н).ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения. Правомерное уничтожение лекарственных средств Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор.

Порядок уничтожения лекарств с истекшим сроком годности

Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение. Финансовый учет утилизации лекарственных средств Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности

Руководитель аптечного учреждения должен проконтролировать оплату в течение 10 дней со дня получения выписки из протокола инвентаризационной комиссии. Приложение N 2. СОСТАВ ИНВЕНТАРИЗАЦИОННОЙ КОМИССИИ Приложение N 2 1. Юргель Н.В. - председатель комитета, председатель инвентаризационной комиссии.

2. Лизунова Т.П. - первый заместитель председателя комитета. 3. Евсеенко Л.В. - заместитель председателя комитета. 4. Шакин С.И. - заместитель председателя комитета. 5. Ивченко К.И.
- главный бухгалтер комитета. 6. Будина Н.В. - директор ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарств Омской области». 7. Коржева Т.А. - начальник отдела по организации лекарственного обеспечения. 8. Первеева З.П. - начальник фармацевтического отдела. 9.
Солдатова Л.Ю. - начальник экономического отдела. 10. Кошилева Г.А. - начальник отдела кадров. 11. Цыганкова Т.Т.

Как списать просроченные лекарства?

Внимание

Ксения Артамонова, юрисконсульт ЗАО «Управляющая Компания «Аптечная сеть 36,6» При осуществлении своей деятельности каждая аптечная организация сталкивается с необходимостью списания и уничтожения ЛС с истекшим сроком годности. В этой статье мы рассмотрим порядок списания просроченных лекарств, а также ответим на вопрос, какие документы при этом оформляются. В соответствии с п. 1 ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (далее – Федеральный закон №86-ФЗ) запрещается продажа ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, а также фальсифицированных препаратов.

О порядке списания лекарственных средств, срок годности которых истек

Приложение N 3. Опись-акт лекарственных средств, срок годности которых истек Приложение N 3 Склад (аптека) Председатель комитета по фармацевтической Отдел деятельности и производству лекарств Н.В.Юргель » » 2000 г. Комиссия в составе произвела по состоянию на инвентаризацию лекарственных средств, срок годности которых истек, причем в наличии оказалось: Nп/п Наиме-нованиелекар-ственныхсредств Еди-ницаизме-рения Датаполу-чения Серияилидатаизго-товле-ния Срокгод-ности Коли-чест-во По розничнымценам По покупнойстоимости Основа-ние длясписания цена сумма цена сумма Итого Роспись Ф.И.О. полностью Председатель комиссии Члены комиссии Указанные в описи-акте лекарственные средства, срок годности которых истек, в присутствии комиссии уничтожены путем » » 200 г. Итого Роспись Ф.И.О.

Списание лс с истекшим сроком годности

Каковы в этом случае полномочия налоговых органов? Правовой статус налоговых органов определен гл. 5 Налогового Кодекса РФ, Законом РФ №943-1 от 21.03.91 «О налоговых органах Российской Федерации», Положением о ФНС, утвержденным Постановлением Правительства РФ №506 от 30.09.2004. Данные нормативные правовые акты не содержат указания на то, что налоговые органы обладают полномочиями в сфере государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения ЛС. Согласно п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ №416 от 06.07.2006, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Однако в соответствии с пп. 13 п. 1 ст.

Контроль качества лекарств…

Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

чей срок годности истек;
которые по какой-либо причине пришли в негодность;
фальсификатов;
контрафактной лекарственной продукции;
подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п.

Списание лекарственных средств с истекшим сроком годности

ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем. После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).
Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

Инвентаризация:
выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
отражение этих данных в бухгалтерской документации.

Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

№ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.

Актирование.

О порядке списания лекарственных средств, срок годности которых истек

Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

владелец не является производителем ЛС;
партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях. Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др.

Первые экземпляры опись-актов после утверждения комитетом по фармацевтической детальности и производству лекарств, вместе с разрешением на списание (выпиской из протокола заседания инвентаризационной комиссии) возвращается аптечному учреждению, предприятию. 9. После получения разрешения на списание, лекарственные средства, срок годности которых истек, уничтожаются в присутствии указанной выше комиссии, о чем делается отметка на описи акта. 10. Списание наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих препаратов опиской ПККН, срок годности, которых истек, производится только через вышестоящую организацию с передачей препаратов на ГООРПП «Фармация» для последующего уничтожения в соответствии с утвержденным порядком. 11.

Если вам говорят, что у хороших фармацевтов не бывает списаний, не верьте. В работе любой аптеки неминуемы ситуации, когда тот или иной препарат приходит в негодность – у него истек срок годности либо он испорчен в результате форс-мажорных обстоятельств. Забраковать препараты может и контролирующая инстанция при проведении плановой проверки. От пожара, залития, противоправных действий третьих лиц, например, «расшалившихся» покупателей, мы можем лишь застраховаться, что не спасает от необходимости утилизации испорченного товара. Как все сделать правильно?

Основной документ, определяющий порядок и уточняющий основания для списания и уничтожения лекарственных препаратов в российских аптеках – Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ. Его положения применяются с 2010 года.

Изъятие ЛС из оборота

Статья 59 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации». Подлежат уничтожению и контрафактные лекарственные средства, но основанием для их списания и дальнейшей ликвидации является только решение суда. Иными словами, пока нет документа, в соответствии с которым препарат признан контрафактным, он будет числиться на балансе аптеки – закону это не противоречит.

Этот же закон дает четкие определения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Так, фальсификатом будет считаться препарат, сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе, а недоброкачественное лекарственное средство – это ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо (в случае ее отсутствия) требованиям нормативной документации или нормативного документа. Из этого следует, что препараты с истекшим сроком годности или утратившие потребительские свойства относятся к недоброкачественным, они должны быть списаны и уничтожены .

Стоит уточнить один момент: лекарственные средства не могут быть утилизированы . Утилизация предполагает дальнейшее использование некачественных и испорченных продуктов или материалов не по прямому назначению (ст. 1 ФЗ № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»), а лекарственные средства, списанные из аптеки, подлежат уничтожению.

Приказ о списании медикаментов с истекшим сроком годности

Все расходы, связанные с уничтожением контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем – предпринимателем или организацией, ведущими свой бизнес на основании лицензии на фармацевтическую деятельность.

Порядок изъятия из гражданского оборота и уничтожения лекарственных средств устанавливает Правительство Российской Федерации . Функции контроля за исполнением законодательства по уничтожению лекарственных препаратов возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Для списания препаратов с истекшим сроком годности или испорченных достаточно решения их владельца или уполномоченного им лица – заведующей аптечной организацией. Фальсификат и контрафакт изымается из продажи по решению суда или соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Владельцу препаратов, то есть аптеке, со дня вынесения решения ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития дается 30 дней на его исполнение. За этот период нужно обязательно сообщить о принятых мерах.

В случае несогласия с решением об изъятии и уничтожении лекарственных средств предприниматель должен письменно сообщить о своем несогласии с ним. На практике делать это бессмысленно – если контролирующий орган принял решение об изъятии и уничтожении, для этого имелись веские основания, спорить с которыми выйдет себе дороже. Игнорировать решение федеральной службы нельзя: при отсутствии реакции ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обратится в суд.

Правила уничтожения лекарственных средств

Когда в нашей отрасли не было столь жесткого контроля со стороны государства, фармацевты рассказывали друг другу страшные истории о том, куда девают просрочку. К сожалению, публикации о бомжах, находивших на свалке упаковки лекарственных средств, основывались на реальных фактах. Обеспокоенные судьбой бездомных, перебирающих мусор на контейнерных площадках, некоторые аптеки в буквальном смысле сливали недоброкачественные лекарственные средства в канализацию, отправляя на свалку лишь пустые пузырьки, картонные вторички и битые ампулы. Сейчас за уничтожением лекарственных средств пристально наблюдают и контролирующие органы, и общественность .

Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 674 утверждены «Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Этот документ определяет порядок уничтожения всех лекарственных средств, кроме наркотических и их прекурсоров, а также психотропных и радиофармацевтических ЛС.

Ликвидировать лекарственные средства имеют право организации, получившие лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности. Уничтожение производится на специально оборудованных для этого площадках и полигонах, либо в надлежащим образом оборудованных помещениях, где обеспечивается соблюдение жестких требований по охране окружающей среды.

Препараты передаются организации-ликвидатору по договору. По факту уничтожения лекарственных средств оформляется акт, в котором должны быть указаны следующие данные:

Дата уничтожения;
Место, где производилась ликвидация лекарственных средств;
ФИО, места работы и должности сотрудников, принимавших участие в ликвидации препаратов;
Причина уничтожения;
Способ ликвидации;
Количество уничтоженных ЛС;
Подробные сведения о ликвидированных ЛС: наименование, производитель, серия, дозировка, единицы измерения, лекарственная форма, описание их тары или упаковки;
Данные о владельце уничтоженных ЛС – полное наименование организации либо индивидуального предпринимателя.

Важно обратить внимание на наличие всех вышеперечисленных данных в акте, так как их отсутствие может быть истолковано контролирующими органами не в пользу аптеки. Дата составления акта должна быть той же, что и дата уничтожения лекарственных средств. Составленный акт заверяется печатью уничтожающей организации, без которой этот документ не имеет юридической силы.

Оригинал акта об уничтожении лекарственных средств или его заверенную копию необходимо представить в ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 5 рабочих дней со дня его составления.

Владелец препаратов (представитель аптеки) может и не присутствовать при уничтожении. В этом случае организация, осуществившая уничтожение, отправляет акт или его заверенную копию на юридический адрес аптеки в течение 5 рабочих дней со дня ликвидации.

А как же быть, если подлежат списанию и уничтожению наркотические ЛС ? Ведущим документом, на основании которого производится уничтожение препаратов этой группы, является Постановление Правительства РФ от 18 июня 1999 г. № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» (в ред. от 10.03.2009 г.).

Новое в работе с наркотическими и психотропными
Очередь в аптеке: пережиток прошлого или суровая реальность?
Соблюдение правил хранения в аптеке
Спрос в аптеке: виды и специфика
Контрольно-кассовая техника в аптеке

Еще статьи по теме

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2010, N 10

В соответствии со ст. ст. 47 и 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 утверждены Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее - Правила). Документ вступает в силу по истечении семи дней после официального опубликования <1>.

Какие лекарственные средства подлежат уничтожению?

Статьей 57 Закона N 61-ФЗ установлен запрет продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств. В ст. 4 Закона N 61-ФЗ приведена терминология данной категории ЛС:

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Все перечисленные выше лекарственные средства подлежат немедленному уничтожению.

Кто вправе выносить решение об уничтожении лекарственных средств, исключаемых из оборота?

В соответствии с п. 2 Правил недоброкачественные и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению:

владельца указанных лекарственных средств;
Росздравнадзора;
суда.

Согласно п. 5.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств организует Росздравнадзор.

Пунктом 1.2 Административного регламента <2> установлено, что при возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

<2> Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734.

Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя такие административные процедуры, как (п. 1.13 Административного регламента):

организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, осуществляемой в ходе рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства (при регистрации лекарственных средств);
осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств;
организация проведения предварительного государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств;
организация проведения экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственных средств;
организация проведения экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств;
осуществление сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств.

Документом, отражающим результат экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, является экспертное заключение, выдаваемое Росздравнадзором при исполнении им контрольных процедур (п. 2.1.1 Административного регламента).

В соответствии с п. 2.2 Административного регламента организация проведения экспертизы качества лекарственного средства осуществляется:

в виде предварительного государственного контроля - , но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных (без учета времени, затраченного обратившейся организацией на наработку трех опытно-промышленных серий лекарственного средства) при условии соблюдения требований к их составу и содержанию;
в виде повторного выборочного государственного контроля - в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов , но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных при условии соблюдения требований к их составу и содержанию.

Что касается мероприятий выборочного государственного контроля качества лекарственных средств, то в целях повышения эффективности этих мероприятий Росздравнадзор ежегодно информирует отечественные организации-производители, зарубежные компании - производители и организации - импортеры лекарственных средств о перечне лекарственных средств, подлежащих выборочному государственному контролю. На 2010 г. такой Перечень доведен Письмом Росздравнадзора от 02.02.2010 N 01И-68/10 "О выборочном контроле качества лекарственных средств".

Для справки. В 2010 г. в Перечень лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю, попали:

глазные лекарственные средства;
препараты, получаемые из донорской крови и плазмы;
препараты инъекционных форм гепарина и хондроитинсодержащие препараты;
антибиотики и противомикробные препараты;
лекарственное растительное сырье и лекарственные препараты из лекарственного растительного сырья;
инсулины;
лекарственные средства для парентерального питания, инфузионные растворы и кровезаменители;
спиртосодержащие лекарственные средства (растворы для наружного и внутреннего применения);
лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний;
фармацевтические субстанции;
лекарственные средства, имеющие спектры сравнения для определения подлинности неразрушающими экспресс-методами.

В соответствии с п. 3 Правил Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или обращения на территории РФ недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ. Решение должно содержать (п. 3 Правил):

сведения о лекарственных средствах;
основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним. В случае если он не согласен с вынесенным решением, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Росздравнадзор обращается в суд. В дальнейшем спорную ситуацию разрешает суд. Он выносит свое решение, касающееся изъятия и уничтожения недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств (п. п. 4 - 5, 7 Правил).

Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством (п. 6 Правил).

Уничтожение лекарственных средств, не прошедших контроль качества

В силу п. 8 Правил уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ.

Владелец лекарственных средств, в отношении которых вынесено решение об их уничтожении, передает их специализированной организации на основании соответствующего договора (п. 10 Правил).

Особенности уничтожения лекарственных средств приведены в п. 8 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 (в настоящее время действует в редакции Приказа Минздравсоцразвития России от 05.02.2010 N 62н):

жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, не растворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
наркотические средства и психотропные вещества, входящие в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством РФ;
огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются (п. 11 Правил):

дата и место уничтожения лекарственных средств;
Ф.И.О. лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
обоснование уничтожения лекарственных средств;
сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
наименование производителя лекарственных средств;
сведения о владельце лекарственных средств;
способ уничтожения лекарственных средств.

Обратите внимание! Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем (п. 9 Правил).

Акт об уничтожении лекарственных средств

Акт об уничтожении лекарственных средств (далее - акт) составляется в день их уничтожения. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в данной операции. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении, и заверяется печатью организации.

В случае если уничтожение недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие их владельца, акт или его копия в течение пяти рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

* * *

Контроль за уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор (п. 14 Правил).

М.Р.Зарипова

Эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение"

Какими нормативными документами регулируется уничтожение лекарственных средств, помещение лекарственных средств в карантинную зону? Каков алгоритм действий? В каких случаях аптека должна сама уничтожать лекарства, а в каких может вернуть поставщику? Как можно минимизировать расходы аптеки на уничтожение? В какой форме должны составляться акты на уничтожение и помещение в карантинную зону? Как можно заставить организацию, осуществляющую уничтожение лекарственных средств, составлять акт и предоставлять его аптеке?

23 мая 2013 г. 11432

Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.

Недоброкачественные лекарственные средства уничтожаются в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 (в ред. от 04.09.2012 г.).
Понятие выделенной карантинной зоны для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, действующим законодательством четко не определено.
В соответствии с пунктом 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Согласно пункту 4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт. Такие лекарства должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
Требования к форме и содержанию акта Стандартом не установлены.
Таким образом, акт о выявлении лекарственных средств, подлежащих помещению в карантинную зону, и об их перемещении в карантинную зону и из нее может быть составлен в произвольной форме.
В соответствии с пунктом 2 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.
Согласно пункту 4 указанных Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.
Действующее гражданское законодательство РФ не определяет понятие «владелец», однако по смыслу гражданско-правовых норм владельцем товара является лицо, которое владеет им на любых законных основаниях, в частности, владельцем товара является его собственник, если он не передал права владения другому лицу, например, не передал товар на комиссию или предмет в аренду.
Таким образом, согласно указанным выше Правилам уничтожение недоброкачественных лекарственных средств обязан обеспечить именно их владелец, т.е. в рассматриваемом случае аптечная организация.
При этом в соответствии с нормами статей 475-477 Гражданского кодекса РФ продавец (аптека) вправе предъявить претензии поставщику (производителю) с требованием возмещения понесенных расходов и убытков, если докажет, что поставленный ему товар являлся недоброкачественным на момент поставки или, что порча товара произошла по вине поставщика, например, вследствие нарушений условий перевозки и т.д.
Согласно пункту 8 Правил уничтожение лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности.
В соответствии с пунктом 11 указанных Правил организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:
а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование производителя лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных средств;
ж) способ уничтожения лекарственных средств.
Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств (пункт 12 Правил).
Как можно видеть из перечисленных выше норм законодательства, законодательно установлена необходимость оформления акта, но строгая форма акта об уничтожении лекарственных средств не установлена, не установлен и четкий состав лиц, принимающих участие в уничтожении лекарственных средств.
Таким образом, форма акта может быть произвольной при условии отражения в нем всех позиций, указанных в пункте 11 Правил.
Для уничтожения лекарственных средств организацией, осуществляющей уничтожение, может быть создана соответствующая комиссия. При этом, как следует из пункта 13 Правил, участие в процессе уничтожения лекарственных средств их владельца не является обязательным. В этом случае акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцу уничтоженных лекарственных средств.
При заключении договора на уничтожение лекарственных средств можно дополнительно указать перечень документов, которыми закрывается договор.

Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

Комментарий к статье 59

Согласно положениям комментируемой статьи уничтожению подлежат следующие лекарственные средства:

— недоброкачественные лекарственные средства , то есть лекарственные средства, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

— фальсифицированные лекарственные средства , то есть лекарственные средства, сопровождаемые ложной информацией об их составе и (или) производителе;

— контрафактные лекарственные средства , то есть лекарственные средства, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Отметим, что с 1 июля 2015 г. в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ будет несколько изменена формулировка ч. 1 и ч. 2 комментируемой статьи. Вместо понятия «гражданский оборот» будет использован термин «обращение».

Порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств установлен Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674.

Основаниями уничтожения перечисленных категорий лекарственных средств являются:

— решение владельца лекарственных средств;

— решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

— решение суда.

Причем необходимо отметить, что в отношении контрафактных лекарственных средств основанием для уничтожения может являться только решение суда.

В качестве уполномоченного органа исполнительной власти при решении вопросов об уничтожении недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, которая в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации перечисленных категорий лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать сведения о лекарственных средствах, основания изъятия и уничтожения лекарственных средств, срок изъятия и уничтожения лекарственных средств, сведения о владельце лекарственных средств, сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Несогласие владельца недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, невыполнение решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, несообщение о принятых мерах являются основаниями обращения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в суд.

Например , Постановлением ФАС Московского округа от 24 апреля 2014 г. N Ф05-1931/14 по делу N А40-76491/13 отказано в удовлетворении требования о признании недействительным приказа об изъятии и уничтожении лекарственного препарата. Согласно обстоятельствам дела оспариваемый приказ принят в связи с несоответствием лекарственного препарата требованиям нормативной документации к упаковке и маркировке. Решением суда отказано в удовлетворении требования, поскольку доказано, что в одной упаковке находятся лекарственные средства, которые нельзя отнести к лекарственным средствам, произведенным в результате одного технологического цикла, с использованием однородных исходных и упаковочных материалов.

Частью 3 комментируемой статьи установлено, что расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец лекарственных препаратов не вправе уничтожать их самостоятельно. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с положениями Федерального закона от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

В свою очередь, организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

— дата и место уничтожения лекарственных средств;

— фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

— обоснование уничтожения лекарственных средств;

— сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

— наименование производителя лекарственных средств;

— сведения о владельце лекарственных средств;

— способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Владелец лекарственных средств в соответствии с ч. 4 комментируемой статьи должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в порядке, установленном ст. 77 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Судом РФ 11 февраля 1993 г. N 4462-1.

В соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Часть 7 комментируемой статьи устанавливает особый порядок для уничтожения следующих категорий лекарственных средств:

— наркотические лекарственные средства, то есть лекарственные препараты и фармацевтических субстанций, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681;

— психотропные лекарственные средства, то есть лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681;

— радиофармацевтические лекарственные средства, то есть лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

Уничтожение перечисленных категорий лекарственных средств осуществляется в соответствии с положениями Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также Постановления Правительства РФ от 18 июня 1999 г. N 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным».

Следует отметить, что уничтожение изъятых из незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, наркосодержащих растений, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным органами, осуществившими их изъятие или конфискацию, осуществляется государственными унитарными предприятиями или учреждениями при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности.

В то же время изъятые из незаконного оборота наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, наркосодержащие растения, процесс уничтожения которых в соответствии с заключением комиссии, состоящей из представителей органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, здравоохранения и охраны окружающей среды, не требует технологической обработки, могут быть уничтожены органом, обеспечивающим их хранение.

При уничтожении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров комиссией, состоящей из представителей органов, осуществивших их изъятие или конфискацию, органов здравоохранения и охраны окружающей среды, составляется акт, в котором указываются:

— дата и место составления акта;

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимающих участие в уничтожении;

— основания для уничтожения;

— сведения о наименовании и количестве уничтожаемого наркотического средства, психотропного вещества и его прекурсоров, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;

Именно в этот день вступит в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок".

Но прежде, чем мы будет говорить о самих изменениях, давайте определимся с терминами. Они уже внесены в федеральные законы и имеют конкретное значение, то есть двусмысленному толкованию не подлежат.

В Федеральный закон от 21 ноября 2011 года "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внесены изменения в статью 38, она дополнена следующими определениями:

Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

А теперь приведу примеры из нашей индустрии. Это - про те изделия, которые я встречала в своей практике при проверке салонов красоты и клиник.

Фальсифицированные медизделия - мезонити, продавцы которых утверждают, что у нитевого лифтинга есть терапевтический эффект. Сам термин - терапевтический эффект - означает динамику в развитии некоего заболевания после применения определенного лечебного метода. Пока никто из этих производителей не определил по МКБ-10 заболевание, которое излечивается нитевым лифтингом, и, соответственно, не провел клинических испытаний (по всем ) на положительную динамику.

Недоброкачественное медицинское изделие. В России, как и во многих странах Европы, филлеры регистрируются как медизделия (хотя фармакокинетика их все же доказывает, что эти наполнители ближе к лекарственным средствам, поскольку вступают в биохимические реакции с тканями организма и выводятся через выделительные системы). Но раз уж зарегистрированы, как медизделия, то и клинические испытания не так скрупулезны, как при вводе в обращение лекарственного препарата. Более того, некоторые из них вообще зарегистрированы, как изделия всего лишь второго класса риска, хотя по всем параметрам ближе к третьему. Почему? Читаем : "Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3".

Так что о качестве говорить трудно... И не только мне. Так, по данным МедикФорума, за последние три года в три раза выросло количество осложнений при контурной пластике.

Недоброкачественным может оказаться и вполне законное и качественное медизделие, если его, к примеру, транспортировать или хранить неправильно. Я вот помню случай, когда филлеры везли контрабандой через финскую границу в ходовой части автомобиля зимой...

Ну и контрафактные - с этим все понятно. Два главных нарушения - это контрабандные поставки и отсутствие регистрации в Росздравнадзоре.

Недаром Росздравнадзор теперь при проверке косметологического оборудования проверяет еще и заводской номер (практика "отлова" ворованных машин из Европы пригодилась и в этом ведомстве).

Отсутствие регистрации посетителям нашего портала уже знакомо, мы не раз обсуждали эту .

О недоброкачественных лекарственных средствах можно порассуждать на примере препаратов, которые используются не по назначению. Например, один препарат, который рекомендован косметологам как средство для омолаживания, согласно инструкции по применению назначается при следующих заболеваниях (по МКБ-10): B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная, K70.0 Алкогольная жировая дистрофия печени [жирная печень], K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках, K76.9 Болезнь печени неуточненная, L20 Атопический дерматит. Сам по себе препарат вполне возможно и хорош, если его применять по показаниям, но назначение его в кабинете врача-косметолога никак не соответствует требованиям фармакопейной статьи.

К контрафактным препаратам можно отнести большую группу мезотерапевтических коктейлей, которые не имеют регистрации лекарственного средства, а ввозятся в страну как косметика для наружного применения. Причем, в данном случае под действие закона попадают не только те, кто ввез мезококтейль, но и те, кто провел его клинические испытания, хотя и не имел на это право.

А кто может проводить такие испытания? Они установлены постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения". И вот если проверить по реестру выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (а такой реестр ведется в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет"), то выяснится, что некоторые институты и научные организации не имели права во многих случаях таких исследований вести.

Кстати, то же самое касается и клинических испытаний медизделий. Они проводятся согласно проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации мед. изделий.

В России нарушаются не только правила ввоза, регистрации и применения (что мы уже доказали выше), но и правила продажи лекарственных средств и медизделий, которые утверждены постановлением Правительства от 19 января 1998 г. .

К нему, между прочим, тоже есть изменения в законодательстве, которые вступили в силу в 2015 году. Они введены Постановлением Правительства РФ от 05.01.2015 "О внесении изменений в Правила продажи отдельных видов товаров". Мы приведем эту часть полностью:

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Как мы помним, с 2014 года в КоАП Федеральным законом введены:

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств

Статья 6.28 Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

теперь к ней добавляется еще :

Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Ну вот, а теперь нам осталось только привести новые статьи законов об уголовной ответственности. Не будем их комментировать, сошлемся только на определение, что же такое "обращение" и выделим курсивом слово "применение", непосредственно имеющее отношение к врачам-косметологам. Итак, Федеральный закон :

"Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение , уничтожение лекарственных средств".

А это из Федерального закона :

"Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, "экспертизу" качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение , эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение".

И, осознав все написанное выше, читаем новые статьи Уголовного Кодекса РФ, которые вступают в силу 23 января 2015 года. Тут пока комментарии излишни:

Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.

2. Те же деяния, совершенные: а) организованной группой; б) в крупном размере, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.

Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей."

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, - наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

2. Те же деяния, если они: а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой; б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, - наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

Примечания.
1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), - наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

2. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата - наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

3. Совершение деяний, предусмотренных частями первой или второй настоящей статьи, организованной группой - наказывается лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.