Uputstvo za upotrebu

Chlorprothixen Zentiva upute za upotrebu

Oblik doziranja

Filmom obložene tablete, narandžaste, okrugle, bikonveksne.

Compound

1 tab. hlorprotiksen hidrohlorid 15 mg

Pomoćne supstance: kukuruzni skrob, laktoza monohidrat, saharoza, kalcijum stearat, talk.

Farmakodinamika

Antipsihotički efekat hlorprotiksena povezan je sa njegovim blokirajućim efektom na dopaminske receptore. Antiemetička i analgetska svojstva lijeka također su povezana sa blokadom ovih receptora. Klorprotiksen je u stanju da blokira 5-HT2 - receptore, α1 - adrenoreceptore, kao i H1 - histaminske receptore, što određuje njegova adrenoblokirajuća hipotenzivna i antihistaminska svojstva.

Farmakokinetika

Bioraspoloživost hlorprotiksena kada se uzima oralno je oko 12%. Hlorprotiksen se brzo apsorbuje iz creva, Cmax u serumu se postiže nakon 2 sata T1/2 je oko 16 sati. Hlorprotiksen prolazi placentnu barijeru i u malim količinama se izlučuje u majčino mleko. Metaboliti nemaju antipsihotičku aktivnost, izlučuju se izmetom i urinom.

Nuspojave

Pospanost, tahikardija, suha usta, pretjerano znojenje, poteškoće u smještaju. Ove nuspojave, koje se obično javljaju na početku terapije, često nestaju kako se terapija nastavlja.

Može doći do ortostatske hipotenzije, posebno kod visokih doza Chlorprothixene Zentiva.

Vrtoglavica, dismenoreja, osip na koži, zatvor su rijetki. Ekstrapiramidni simptomi su posebno rijetki.

Opisani su izolirani slučajevi smanjenja konvulzivnog praga, pojave prolazne benigne leukopenije i hemolitičke anemije.

Kod produžene primjene, posebno pri visokim dozama, mogu se primijetiti: kolestatska žutica, galaktoreja, ginekomastija, smanjenje potencije i/ili libida, povećan apetit, povećanje tjelesne težine.

Selling Features

recept

Posebni uslovi

Chlorprothixene Zentiva treba davati s oprezom pacijentima koji boluju od epilepsije, parkinsonizma, sa teškom cerebralnom aterosklerozom, sa tendencijom kolapsa, sa teškim kardiovaskularnim i respiratornim zatajenjem, sa teškom disfunkcijom jetre i bubrega, dijabetes melitusom, hipertrofijom prostate.

Primjena Chlorprothixene Zentiva može dovesti do lažno pozitivnog rezultata pri provođenju imunobiološkog testa na trudnoću urina, lažnog povećanja razine bilirubina u krvi, promjene QT intervala na elektrokardiogramu.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Uzimanje Chlorprothixene Zentiva ima negativan učinak na aktivnosti koje zahtijevaju visoku stopu mentalnih i fizičkih reakcija (na primjer, vožnja vozila, servisiranje mašina, rad na visini itd.).

Predoziranje

Simptomi. Pospanost, hipo- ili hipertermija, ekstrapiramidni simptomi, konvulzije, šok, koma.

Tretman. Simptomatično i podržavajuće. Što je prije moguće, potrebno je izvršiti ispiranje želuca, preporučuje se upotreba sorbenta. Treba preduzeti mere za podršku aktivnosti respiratornog i kardiovaskularnog sistema. Nemojte koristiti adrenalin, jer. to može dovesti do naknadnog smanjenja krvnog tlaka. Konvulzije se mogu zaustaviti diazepamom, a ekstrapiramidni poremećaji biperidenom.

Indikacije

Chlorprothixene Zentiva je sedativ neuroleptik sa širokim spektrom indikacija koje uključuju:

Psihoze, uključujući šizofreniju i manična stanja koja se javljaju uz psihomotornu agitaciju, agitaciju i anksioznost;

- sindrom povlačenja "mamurluka" kod alkoholizma i narkomanije;

Hiperaktivnost, razdražljivost, agitacija, konfuzija kod starijih pacijenata;

Poremećaji u ponašanju kod djece;

Depresivna stanja, neuroze, psihosomatski poremećaji;

nesanica;

Bol (u kombinaciji s analgeticima).

Kontraindikacije

Depresija CNS-a bilo kojeg porijekla (uključujući one uzrokovane unosom alkohola, barbiturata ili opijata);

koma stanja;

vaskularni kolaps;

Bolesti hematopoetskih organa;

feohromocitom;

Preosjetljivost na komponente lijeka.

Chlorprothixene Zentiva treba, ako je moguće, davati trudnicama i tokom dojenja.

Upotreba kod starijih pacijenata

interakcija lijekova

Inhibicijski efekat hlorprotiksena na centralni nervni sistem može se pojačati kada se uzima istovremeno sa etanolom i lekovima koji sadrže etanol, anesteticima, opioidnim analgeticima, sedativima, hipnoticima, neurolepticima.

Antiholinergičko djelovanje hlorprotiksena pojačava se istovremenom primjenom antiholinergičkih, antihistaminskih i antiparkinsonika.

Lijek pojačava djelovanje antihipertenzivnih lijekova.

Istovremena primjena hlorprotiksena i adrenalina može dovesti do arterijske hipotenzije i tahikardije.

Primjena hlorprotiksena dovodi do smanjenja praga konvulzivne aktivnosti, što zahtijeva dodatnu prilagodbu doze antiepileptičkih lijekova u bolesnika s epilepsijom.

Sposobnost hlorprotiksena da blokira dopaminske receptore smanjuje efikasnost levodope.

Možda pojava ekstrapiramidnih poremećaja uz istovremenu primjenu fenotiazina, metoklopramida, haloperidola, rezerpina.

Cijene Chlorprothixene Zentiva u drugim gradovima

Kupite Chlorprothixene Zentiva,Chlorprothixene Zentiva u Sankt Peterburgu,Chlorprothixene Zentiva u Novosibirsku,Chlorprothixene Zentiva u Jekaterinburgu,Chlorprothixene Zentiva u Nižnjem Novgorodu,Chlorprothixene Zentiva u Kazanju,Chlorprothixene Zentiva u Čeljabinsku,Chlorprothixene Zentiva u Omsku,Chlorprothixene Zentiva u Samari,Chlorprothixene Zentiva u Rostovu na Donu,Chlorprothixene Zentiva u Ufi,Chlorprothixene Zentiva u Krasnojarsku,Chlorprothixene Zentiva u Permu,Chlorprothixene Zentiva u Volgogradu,Chlorprothixene Zentiva u Voronježu,Chlorprothixene Zentiva u Krasnodaru,Chlorprothixene Zentiva u Saratovu,Chlorprothixene Zentiva u Tjumenu

Način primjene

Doziranje

Psihoze, uključujući šizofreniju i manična stanja.

Liječenje počinje s 50-100 mg/dan, postupno povećavajući dozu dok se ne postigne optimalni učinak, obično do 300 mg/dan. U nekim slučajevima, doza se može povećati na 1200 mg / dan. Doza održavanja je obično 100-200 mg/dan. Dnevna doza Chlorprothixene Zentiva se obično dijeli u 2-3 doze, s obzirom na izraženo sedativno djelovanje Chlorprothixene Zentiva, preporučuje se da se manji dio dnevne doze propisuje tokom dana, a veći dio uveče.

Sindrom povlačenja mamurluka kod alkoholizma i ovisnosti o drogama.

Dnevna doza, podijeljena u 2-3 doze, iznosi 500 mg. Tok tretmana obično traje 7 dana. Nakon nestanka simptoma ustezanja, doza se postupno smanjuje. Doza održavanja od 15-45 mg / dan omogućava vam stabilizaciju stanja, smanjuje rizik od razvoja još jednog prejedanja.

Kod starijih pacijenata sa hiperaktivnošću, razdražljivošću, agitacijom, zbunjenošću propisuje se 15-90 mg / dan. Dnevna doza se obično dijeli u 3 doze.

Kod djece, za korekciju poremećaja ponašanja, Chlorprothixene Zentiva se propisuje u dozi od 0,5-2 mg / kg tjelesne težine.

Depresivna stanja, neuroze, psihosomatski poremećaji.

Chlorprothixene Zentiva se može koristiti za depresiju, posebno kada je u kombinaciji sa anksioznošću, tenzijom, kao dodatak terapiji antidepresivima ili samostalno. Chlorprothixene Zentiva se može propisati za neuroze i psihosomatske poremećaje praćene anksioznim i depresivnim poremećajima do 90 mg / dan. Dnevna doza se obično dijeli u 2-3 doze. Budući da uzimanje Chlorprothixene Zentiva ne uzrokuje razvoj ovisnosti ili ovisnosti o drogama, može se koristiti duže vrijeme.

Nesanica. 15-30 mg uveče 1 sat pre spavanja.

Bol. Sposobnost Chlorprothixene Zentiva da pojača djelovanje analgetika može se koristiti u liječenju pacijenata sa bolom. U tim slučajevima, Chlorprothixene Zentiva se propisuje zajedno sa analgeticima u dozama od 15 do 300 mg.

Chlorprothixen Zentiva: upute za uporabu i recenzije

latinski naziv: Chlorprothixen-Zentiva

ATX kod: N05AF03

Aktivna supstanca: hlorprotiksen (hlorprotiksen)

Proizvođač: Zentiva k.s (Češka Republika, Slovačka), Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S. (Turska), s.c. Zentiva, S.A. (Rumunija)

Opis i ažuriranje fotografija: 21.11.2018

Chlorprothixene Zentiva je lijek sa antipsihotikom, umjerenim antidepresivom i izraženim sedativnim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Chlorprothixene Zentiva - filmom obložene tablete: okrugle, bikonveksne, narančaste (15 mg svaka) ili od svijetlosmeđe do svijetlo žute (svaka po 50 mg); boja jezgre na lomu je od gotovo bijele do bijele (u kartonskom svežnju 3 ili 5 blister pakovanja po 10 kom.).

Sastav 1 tablete:

• aktivna tvar: hlorprotiksen hidroklorid - 15 ili 50 mg;
• pomoćne komponente (15/50 mg): kukuruzni skrob - 10/37,5 mg; laktoza monohidrat - 92/135 mg; saharoza - 10/20 mg; kalcijum stearat - 1,5 / 3,75 mg; talk - 1,5 / 3,75 mg;
• ljuska (15/50 mg): hipromeloza 2910/5 - 2.011/3.659 4 mg; makrogol 6000 - 0,069 / 0,133 3 mg; makrogol 300 - 0,49 / 0,916 6 mg; talk - 1,43 / 2,419 4 mg; aluminijumski lak na bazi Sunset žute boje (E110) - 1/0 mg; titanijum dioksid - 0,342 3 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Klorprotiksen je neuroleptik, derivat tioksantena. Ima antipsihotično, umjereno antidepresivno i izraženo sedativno djelovanje. Antipsihotički efekat je povezan sa blokirajućim efektom hlorprotiksena na dopaminske receptore. Također, analgetska i antiemetička svojstva lijeka povezana su sa blokadom ovih receptora. Klorprotiksen je u stanju da blokira a1-adrenergičke receptore, 5-HT2 receptore i H1-histaminske receptore, što određuje njegovo adrenoblokirajuće hipotenzivno i antihistaminsko djelovanje.

Farmakokinetika

Kada se uzima oralno, bioraspoloživost hlorprotiksena je približno 12%. Nakon oralne primjene, apsorbira se dobro i brzo. Podvrgava se metabolizmu prvog prolaza u jetri i crijevnim zidovima. Ima efekat prvog prolaska kroz jetru.

Klorprotiksen prolazi placentnu barijeru i u majčino mlijeko.

Izlučivanje se vrši crijevima i bubrezima: hlorprotiksen - 29%, hlorprotiksen sulfoksid - 41%.

Poluvrijeme je u rasponu od 8 do 12 sati.

Indikacije za upotrebu

Indikacije za Chlorprothixene Zentiva su sljedeća stanja i bolesti:

• nesanica;
• psihoze, uključujući manična stanja i šizofreniju, praćene psihomotornom agitacijom, anksioznošću i agitacijom;
• depresivna stanja, neuroze, psihosomatski poremećaji;
• sindrom ustezanja kod alkoholizma i ovisnosti o drogama;
• poremećaji ponašanja kod djece;
• zbunjenost, hiperaktivnost, agitacija, razdražljivost kod starijih pacijenata;
• bol (u kombinaciji s analgeticima).

Kontraindikacije

apsolutno:

• supresija koštane srži;
• patološke promjene u krvi;
• feohromocitom;
• netolerancija na laktozu ili fruktozu, malapsorpciju glukoze-galaktoze ili nedostatak laktaze, nedostatak izomaltaze/saharoze (laktoza i saharoza su dio Chlorprothixene Zentiva);
• depresija centralnog nervnog sistema bilo kog porekla (uključujući i one povezane sa uzimanjem alkohola, opijata ili barbiturata);
• vaskularni kolaps;
• koma;
• starost do 6 godina;
• individualna netolerancija na komponente lijeka, uključujući fenotiazine.

Relativni (Chlorprothixen Zentiva se propisuje pod medicinskim nadzorom):

• sklonost kolapsu;
• dijabetes;
• glaukom (uključujući prisutnost predispozicije za njegovu pojavu);
• retencija urina i rizik od njegovog razvoja u kliničkim manifestacijama hiperplazije prostate;
• zatajenje bubrega/jetre;
• Reyeov sindrom;
• Parkinsonova bolest (povezana sa povećanim ekstrapiramidnim poremećajima);
• teško kardiovaskularno i respiratorno zatajenje povezano s akutnim zaraznim bolestima, astmom ili emfizemom (postoji visok rizik od prolaznog povećanja krvnog tlaka);
• teška ateroskleroza cerebralnih žila;
• peptički ulkus želuca i duodenuma;
• epilepsija (povezana s vjerovatnoćom češćih napadaja kao rezultat snižavanja praga napadaja);
• trudnoća i dojenje.

Upute za upotrebu Chlorprothixene Zentiva: način i doziranje

Chlorprothixene Zentiva je namijenjen za oralnu primjenu. Moguća je dugotrajna terapija, jer lijek ne izaziva ovisnost ili ovisnost o drogama.

• psihoze, uključujući manična stanja i šizofreniju: početna dnevna doza je 50-100 mg. Postepeno povećavajte dozu dok se ne postigne optimalni efekat, obično 300 mg. Prosječna doza održavanja je 100 do 200 mg dnevno. Maksimum - 600 mg dnevno. Obično se dnevna doza dijeli na 2-3 doze, manji dio treba uzimati danju, veći dio uveče;
• sindrom ustezanja u ovisnosti o drogama i alkoholizmu: dnevna doza - 500 mg u 2-3 doze. Trajanje aplikacije - 7 dana. Nakon poboljšanja stanja, doza se postepeno smanjuje. Dnevna doza održavanja je u rasponu od 15 do 45 mg. Uzimanje Chlorprothixene Zentiva omogućava vam da stabilizirate stanje, smanjite vjerojatnost razvoja još jednog prejedanja;
• hiperaktivnost, razdražljivost, agitacija, konfuzija kod starijih pacijenata: 15 do 90 mg dnevno u 3 podijeljene doze;
• poremećaji ponašanja kod djece: 0,5–2 mg/kg;
• neuroze, depresivna stanja, psihosomatski poremećaji: dnevna doza - 90 mg u 2-3 doze;
• nesanica: 15-30 mg 60 minuta prije spavanja;
• bol (u kombinaciji sa analgeticima): 15-300 mg dnevno.

Nuspojave

Moguće neželjene reakcije (> 10% - vrlo često; > 1% i< 10% – часто; >0,1% i< 1% – нечасто; >0,01% i< 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• kardiovaskularni sistem: ortostatska hipotenzija (posebno kada se koriste visoke doze Chlorprothixene Zentiva), prolazne promjene Q-T intervala na elektrokardiogramu i tahikardija;
• nervni sistem: vrtoglavica, umor, pospanost, psihomotorna retardacija, blagi ekstrapiramidni hipokinetičko-hipertenzivni sindrom, akatizija (tokom prvih 6 sati nakon primjene), distonične reakcije, uporna tardivna diskinezija (poremećaji se obično javljaju na početku terapije i često nakon nestaju sami) rijetko - tardivna distonija, maligni neuroleptički sindrom;
• endokrini sistem: rijetko - dismenoreja; s dugotrajnom primjenom visokih doza Chlorprothixene Zentiva - galaktoreja, dijabetes melitus, ginekomastija, smanjena potencija/libido, pojačano znojenje, promjene u metabolizmu ugljikohidrata, povećan apetit, povećanje tjelesne težine;
• probavni sistem: kserostomija (je prolazna); rijetko - konstipacija, holestatska žutica (pri dugotrajnom toku, posebno uz primjenu visokih doza, najvjerovatniji je razvoj poremećaja između 2 i 4 tjedna terapije);
• hematopoetski organi: rijetko - agranulocitoza (poremećaj se najčešće razvija nakon 4-10 sedmica liječenja); u izoliranim slučajevima - prolazna benigna leukopenija i hemolitička anemija;
• senzorni organi: zamućenje sočiva / rožnjače sa mogućim oštećenjem vida, pareza akomodacije (javlja se na početku liječenja i nestaje kako nastavite sa uzimanjem Chlorprothixene Zentiva);
• ostali: osip na koži, retencija mokraće, dermatitis, crvenilo, sindrom ustezanja, fotosenzibilnost.

Predoziranje

Glavni simptomi: pospanost, hiper- ili hipotermija, konvulzije, koma, šok, ekstrapiramidni simptomi.

U slučaju predoziranja obično se propisuje simptomatska i suportivna terapija. Ispiranje želuca i uzimanje aktivnog uglja treba obaviti što je prije moguće. Takođe prikazuje aktivnosti koje imaju za cilj održavanje rada kardiovaskularnog i respiratornog sistema. Epinefrin se ne smije koristiti, jer to može uzrokovati naknadno smanjenje krvnog tlaka. Ekstrapiramidni poremećaji se mogu zaustaviti biperidenom, konvulzije diazepamom.

specialne instrukcije

Uzimanje lijeka može dovesti do lažnih pokazatelja hiperbilirubinemije, lažno pozitivnog rezultata pri provođenju imunobiološkog testa urina na trudnoću, promjene QT intervala na elektrokardiogramu.

Zloupotreba alkohola povećava depresiju centralnog nervnog sistema.

Najčešće se razvoj distoničnih reakcija opaža kod djece i mladih pacijenata. U pravilu se javljaju na početku terapije i mogu se povući u roku od 24-48 sati nakon prestanka liječenja Chlorprothixene Zentiva.

U prvih nekoliko dana liječenja mogu se javiti ekstrapiramidni efekti Parkinsonove bolesti, ali obično se njihova učestalost povećava kako se doza povećava; češće se njihov izgled bilježi kod starijih pacijenata i starije djece

Tardivna diskinezija na početku liječenja ovisi o dozi, ali njena učestalost se može povećati s dužim tokom i kako se dostigne ukupna doza. Nakon ukidanja Chlorprothixene Zentiva, poremećaj može potrajati.

Rizik od razvoja ekstrapiramidnih i hipotenzivnih reakcija kod adolescenata je veći nego kod odraslih pacijenata.

Za vrijeme primjene Chlorprothixene Zentiva potrebna je analiza krvi i određivanje formule leukocita, praćenje parametara funkcije jetre, oftalmološki pregled i pažljivo praćenje u cilju otkrivanja ranih znakova tardivne distonije i diskinezije.

Pojava malignog neuroleptičkog sindroma moguća je u bilo koje vrijeme terapije, ali se češće njegov razvoj bilježi ubrzo nakon početka primjene Chlorprothixene Zentiva ili nakon prelaska pacijenta s drugog antipsihotika, tijekom kombinirane primjene s drugim psihoaktivnim lijekovima ili nakon povećanja doze. .

Preporučljivo je suzdržati se od uzimanja etanola, kao i od izlaganja insolaciji i ekstremno visokim temperaturama.

Otkazivanje terapije treba biti postupno, to će smanjiti vjerojatnost razvoja sindroma ustezanja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenim mehanizmima

Dok uzimaju Chlorprothixene Zentiva, pacijenti treba da budu oprezni prilikom upravljanja vozilima.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Prema uputama, Chlorprothixen Zentiva se ne smije koristiti tijekom trudnoće/dojenja, ako je moguće.

Primjena u djetinjstvu

Terapija Chlorprothixene Zentiva je kontraindikovana kod pacijenata mlađih od 6 godina.

Za oštećenu funkciju bubrega

Chlorprothixene Zentiva, ako je indikovano, treba koristiti pod medicinskim nadzorom kod istovremene bubrežne insuficijencije.

Za oštećenu funkciju jetre

Chlorprothixene Zentiva kod insuficijencije jetre treba koristiti pod medicinskim nadzorom.

interakcija lijekova

• etanol i lijekovi koji sadrže etanol, anestetici, opioidni analgetici, sedativi, hipnotici, neuroleptici: pojačan je inhibitorni učinak hlorprotiksena na centralni nervni sistem;
• antiepileptički lijekovi (kod pacijenata s epilepsijom): prag za konvulzivnu aktivnost se smanjuje (potrebna je dodatna prilagodba doze);
• m-holinergički blokatori, antihistaminici i antiparkinsonici: pojačava se antiholinergički učinak hlorprotiksena;
• fenotiazini, metoklopramid, haloperidol, rezerpin: mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji;
• levodopa: njena efikasnost je smanjena;
• fenilefrin: vazokonstriktorni učinak može se smanjiti;
• dopamin (u visokim dozama), epinefrin i efedrin: periferno vazokonstriktorno djelovanje može biti izopačeno;
• epinefrin: mogu se razviti arterijska hipotenzija i tahikardija;
• antihipertenzivni lijekovi: njihov učinak je pojačan;
• kinidin: povećava se rizik od neželjenih reakcija srca;
• gvanetidin: hipotenzivni učinak je smanjen;
• bromokriptin: može se razviti hiperprolaktinemija, što zahtijeva korekciju režima doziranja;
• ototoksični lijekovi (posebno antibiotici): hlorprotiksen može prikriti simptome ototoksičnosti (tinitus, vrtoglavica).

Analogi

Analog Chlorprothixene Zentiva je Truxal.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati dalje od djece.

Rok trajanja - 3 godine.

Latinski naziv

Chlorprothixenum

Obrazac za oslobađanje

Filmom obložene tablete

1 filmom obložena tableta sadrži:
aktivna supstanca: hlorprotiksen hidrohlorid 15 mg,
pomoćne supstance: kukuruzni skrob, laktoza monohidrat, saharoza, kalcijum stearat, talk;
sastav ljuske: hipromeloza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, talk, aluminijum lak na bazi Sunset žute boje.

Paket

30 tableta.

farmakološki efekat

Antipsihotički efekat hlorprotiksena povezan je sa njegovim blokirajućim efektom na dopaminske receptore. Antiemetička i analgetska svojstva lijeka također su povezana sa blokadom ovih receptora. Klorprotiksen je u stanju da blokira 5-HT2 - receptore, α1 - adrenoreceptore, kao i H1 - histaminske receptore, što određuje njegova adrenoblokirajuća hipotenzivna i antihistaminska svojstva.

Farmakokinetika

Bioraspoloživost hlorprotiksena kada se uzima oralno je oko 12%. Hlorprotiksen se brzo apsorbuje iz creva, Cmax u serumu se postiže nakon 2 sata T1/2 je oko 16 sati. Hlorprotiksen prolazi placentnu barijeru i u malim količinama se izlučuje u majčino mleko. Metaboliti nemaju antipsihotičku aktivnost, izlučuju se izmetom i urinom.

Indikacije

Klorprotiksen je sedativ neuroleptik sa širokim spektrom indikacija, koje uključuju:

• psihoze, uključujući shizofreniju i manična stanja koja se javljaju uz psihomotornu agitaciju, agitaciju i anksioznost;
• sindrom povlačenja "mamurluka" kod alkoholizma i ovisnosti o drogama;
• hiperaktivnost, razdražljivost, agitacija, konfuzija kod starijih pacijenata;
• poremećaji ponašanja kod djece;
• depresivna stanja, neuroze, psihosomatski poremećaji;
• nesanica;
• bol (u kombinaciji s analgeticima).

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na komponente hlorprotiksena;
• depresija centralnog nervnog sistema bilo kog porekla (uključujući i one uzrokovane unosom alkohola, barbiturata ili opijata);
• koma;
• vaskularni kolaps;
• bolesti hematopoetskih organa;
• feohromocitom.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Klorprotiksen treba, ako je moguće, davati trudnicama i tokom dojenja.

Doziranje i primjena

Psihoze, uključujući šizofreniju i manična stanja.

Liječenje počinje s 50-100 mg/dan, postupno povećavajući dozu dok se ne postigne optimalan učinak, obično do 300 mg/dan. U nekim slučajevima, doza se može povećati na 1200 mg / dan. Doza održavanja je obično 100-200 mg/dan. Dnevna doza Chlorprothixene Zentiva se obično dijeli u 2-3 doze, s obzirom na izraženo sedativno djelovanje Chlorprothixene Zentiva, preporučuje se da se manji dio dnevne doze propisuje tokom dana, a veći dio uveče.

Sindrom povlačenja mamurluka kod alkoholizma i ovisnosti o drogama.

Dnevna doza, podijeljena u 2-3 doze, iznosi 500 mg. Tok tretmana obično traje 7 dana. Nakon nestanka simptoma ustezanja, doza se postupno smanjuje. Doza održavanja od 15-45 mg / dan omogućava vam stabilizaciju stanja, smanjuje rizik od razvoja još jednog prejedanja.

Kod starijih pacijenata

U prisustvu hiperaktivnosti, razdražljivosti, uznemirenosti, konfuzije propisuje se 15-90 mg / dan. Dnevna doza se obično dijeli u 3 doze.

Za ispravljanje poremećaja u ponašanju, Chlorprothixene Zentiva se propisuje u dozi od 0,5-2 mg/kg tjelesne težine.

Depresivna stanja, neuroze, psihosomatski poremećaji.

Chlorprothixene Zentiva se može koristiti za depresiju, posebno kada je u kombinaciji sa anksioznošću, tenzijom, kao dodatak terapiji antidepresivima ili samostalno. Chlorprothixene Zentiva se može propisati za neuroze i psihosomatske poremećaje praćene anksioznim i depresivnim poremećajima do 90 mg / dan. Dnevna doza se obično dijeli u 2-3 doze. Budući da uzimanje Chlorprothixene Zentiva ne uzrokuje razvoj ovisnosti ili ovisnosti o drogama, može se koristiti duže vrijeme.

Nesanica. 15 - 30 mg uveče 1 sat pre spavanja.

Bol. Sposobnost Chlorprothixene Zentiva da pojača djelovanje analgetika može se koristiti u liječenju pacijenata sa bolom. U tim slučajevima, Chlorprothixene Zentiva se propisuje zajedno sa analgeticima u dozama od 15 do 300 mg.

Nuspojave

Pospanost, tahikardija, suha usta, pretjerano znojenje, poteškoće u smještaju. Ove nuspojave, koje se obično javljaju na početku terapije, često nestaju kako se terapija nastavlja.

Može doći do ortostatske hipotenzije, posebno kod visokih doza hlorprotiksena.

Vrtoglavica, dismenoreja, osip na koži, zatvor su rijetki. Ekstrapiramidni simptomi su posebno rijetki.

Opisani su izolirani slučajevi smanjenja konvulzivnog praga, pojave prolazne benigne leukopenije i hemolitičke anemije.

Kod produžene primjene, posebno pri visokim dozama, mogu se primijetiti: kolestatska žutica, galaktoreja, ginekomastija, smanjenje potencije i/ili libida, povećan apetit, povećanje tjelesne težine.

specialne instrukcije

Klorprotiksen treba davati sa oprezom kod pacijenata koji boluju od epilepsije, parkinsonizma, sa teškom cerebralnom aterosklerozom, sa tendencijom kolapsa, sa teškim kardiovaskularnim i respiratornim zatajenjem, sa teškim poremećajem funkcije jetre i bubrega, dijabetes melitusom, hipertrofijom prostate.
Upotreba Chlorprothixena može dovesti do lažno pozitivnog rezultata tokom imunobiološkog testa na trudnoću urina, lažnog povećanja nivoa bilirubina u krvi, promjene QT intervala na elektrokardiogramu.
Tokom liječenja lijekom, preporučuje se suzdržati se od pijenja alkohola, kako bi se izbjegla povećana insolacija.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima
Unošenje hlorprotiksena negativno utiče na aktivnosti koje zahtevaju visok stepen mentalnih i fizičkih reakcija (npr. vožnja vozila, servisiranje mašina, rad na visini itd.).

Uputstvo za upotrebu

Aktivni sastojci

Obrazac za oslobađanje

Tablete

Compound

Aktivni sastojak: Chlorprothixenum (Chlorprothixenum) Koncentracija aktivnog sastojka (mg): 15

Farmakološki efekat

Antipsihotik (neuroleptik), derivat tioksantena. ima antipsihotično, antidepresivno, sedativno, antiemetičko dejstvo, ima alfa-adrenergičku blokirajuću aktivnost.Smatra se da je antipsihotički efekat povezan sa blokadom postsinaptičkih dopaminskih receptora u mozgu. antiemetički efekat je povezan sa blokadom hemoreceptorske triger zone produžene moždine. sedativni učinak je posljedica indirektnog slabljenja aktivnosti retikularnog sistema moždanog stabla. inhibira oslobađanje većine hormona hipotalamusa i hipofize. međutim, kao rezultat blokade faktora koji inhibira prolaktin, koji inhibira oslobađanje prolaktina iz hipofize, koncentracija prolaktina se povećava.Hemijska struktura i farmakološka svojstva tioksantena su slične piperazin derivatima fenotiazina.

Farmakokinetika

Metabolizira se u jetri. Izlučuje se uglavnom putem bubrega.

Indikacije

Klorprotiksen je sedativni antipsihotik sa širokim spektrom indikacija koje uključuju: psihoze, uključujući shizofreniju i manična stanja koja se javljaju uz psihomotornu agitaciju, agitaciju i anksioznost; simptome ustezanja od mamurluka kod alkoholizma i ovisnosti o drogama; hiperaktivnost, razdražljivost, uznemirenost, uznemirenost, uznemirenost ; poremećaji ponašanja kod djece; depresivna stanja, neuroze, psihosomatski poremećaji; nesanica; bol (u kombinaciji s analgeticima).

Kontraindikacije

depresija centralnog nervnog sistema bilo kog porekla (uključujući i one izazvane unosom alkohola, barbiturata ili opijata); koma; vaskularni kolaps; bolesti organa hematopoeze; feohromocitom; preosjetljivost na komponente hlorprotiksena.

Mere predostrožnosti

Čuvati van domašaja djece.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Kontraindikovana upotreba tokom trudnoće i dojenja.

Doziranje i primjena

Klorprotiksen se uzima oralno. Doza, učestalost i trajanje primjene se postavljaju pojedinačno. Prosječna dnevna doza, podijeljena u 2-3 doze, iznosi 500 mg.

Nuspojave

Pospanost, tahikardija, suha usta, pretjerano znojenje, poteškoće u smještaju. Ove nuspojave, koje se obično javljaju na početku terapije, često nestaju kako se ona nastavlja.Može se javiti ortostatska hipotenzija, posebno kada se Chlorprothixene koristi u visokim dozama.Vrtoglavica, dismenoreja, osip na koži i zatvor su rijetki. Ekstrapiramidni simptomi su posebno rijetki.Opisani su izolirani slučajevi smanjenja konvulzivnog praga, pojave prolazne benigne leukopenije i hemolitičke anemije.tjelesne težine.

Interakcija s drugim lijekovima

Uz istovremenu primenu sa anesteticima, opioidnim analgeticima, sedativima, hipnoticima, antipsihoticima, sa etanolom, lekovima koji sadrže etanol, pojačava se inhibitorni efekat na centralni nervni sistem.Kada se koristi istovremeno sa sredstvima koja izazivaju ekstrapiramidne reakcije, povećava se učestalost. i moguća je težina ekstrapiramidnih reakcija; sa levodopom - moguće je inhibirati antiparkinsonsko djelovanje levodope; sa litijum karbonatom - izraženi ekstrapiramidni simptomi mogući su neurotoksični efekti.Uz istovremenu upotrebu sa epinefrinom moguća je blokada alfa-adrenergičkih efekata epinefrina i kao rezultat toga razvoj teške hipotenzije i tahikardije.Uz istovremenu upotrebu sa fenotiazinima, metoklopramidom, mogu se razviti haloperidol, rezerpin, ekstrapiramidni poremećaji; s kinidinom - moguće je povećati inhibitorni učinak na srce.

specialne instrukcije

Ne treba ga koristiti za epilepsiju, sklonost kolapsu, parkinsonizam, srčane mane u fazi dekompenzacije, tahikardiju, cerebralnu aterosklerozu, tešku disfunkciju jetre i bubrega, poremećaje hematopoeze, kaheksiju, u starijoj dobi.Po potrebi primjena hlorprotiksa treba uporediti sa rizikom i koristima terapije kod pacijenata sa hroničnim alkoholizmom, bolestima kardiovaskularnog sistema (povećan rizik od razvoja prolazne arterijske hipotenzije), Reyeovim sindromom, kao i kod glaukoma ili predispozicije za njega, peptičkog čira na želucu i duodenum, retencija mokraće, Parkinsonova bolest, epileptični napadi, povećana osjetljivost na druge tioksantene ili fenotiazine.Prilikom primjene hlorprotiksena mogući su lažno pozitivni rezultati imunološkog testa na trudnoću korištenjem urina, kao i lažno pozitivni rezultati urinskog testa na bilirubin. Tokom perioda lečenja izbegavajte konzumiranje alkohola. procena sposobnosti upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima Tokom perioda lečenja treba se suzdržati od bavljenja potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtevaju povećanu pažnju, brze psihomotorne reakcije.

Catad_pgroup Antipsihotici (neuroleptici)

Klorprotiksen - upute za upotrebu

Matični broj:

LP-004840 - 110518

Trgovački naziv lijeka

Klorprotiksen

Međunarodno nezaštićeno ili grupno ime

Klorprotiksen

Oblik doziranja:

Filmom obložene tablete.

Compound

Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži:

Aktivna supstanca:

Klorprotiksen hidrohlorid - 15.000 mg

Pomoćne tvari:

Kukuruzni skrob - 10.000 mg
Laktoza monohidrat - 92.000 mg
Saharoza - 10.000 mg
Kalcijum stearat -1,500 mg
Talk - 1.500 mg

omotač filma:

Opadry 32F250007 crveni - 5.000 mg

Jedna filmom obložena tableta od 50 mg sadrži:

Aktivna supstanca:

Klorprotiksen hidrohlorid - 50.000 mg

Pomoćne tvari:

Kukuruzni skrob - 37.500 mg
Laktoza monohidrat - 135.000 mg
Saharoza - 20.000 mg
Kalcijum stearat - 3.750 mg
Talk - 3.750 mg

omotač filma:

Opadry 32F220033 žuti - 7.500 mg

Opis

Tablete 15 mg:

Narandžaste bikonveksne filmom obložene tablete.

Tablete 50 mg:

Bikonveksne tablete, filmom obložene od svijetlo smeđe do svijetlo žute.

Farmakoterapijska grupa

Antipsihotik (neuroleptik).

ATX kod: N05AF03.

Farmakološka svojstva

Klorprotiksen je neuroleptik, derivat tioksantena. Ima antipsihotično, izraženo sedativno i umjereno antidepresivno djelovanje.

Farmakodinamika

Antipsihotički efekat neuroleptika povezan je sa blokadom dopaminskih receptora, a takođe, moguće, i blokadom 5-HT (5-hidroksitriptamin) receptora. In vivo, hlorprotiksen ima visok afinitet za dopaminske D1 i D2 receptore. Klorprotiksen također ima visok afinitet za 5-HT2 receptore, a1-adrenergičke receptore, histamin (H1) i holinergičke muskarinske receptore. Profil vezivanja za receptore hlorprotiksena je vrlo sličan onom klozapina, međutim, ima približno 10 puta veći afinitet za dopaminske receptore.

Klorprotiksen smanjuje težinu ili otklanja anksioznost, opsesije, psihomotornu agitaciju, nemir, nesanicu, kao i halucinacije, deluzije i druge psihotične simptome. Veoma niska incidencija ekstrapiramidnih efekata (oko 1%) i tardivne diskinezije (oko 0,05%) ukazuju na to da se hlorprotiksen može uspešno koristiti za terapiju održavanja kod pacijenata sa psihotičnim poremećajima.

Male doze hlorprotiksena imaju antidepresivni učinak, što ga čini korisnim za psihijatrijske poremećaje koje karakteriziraju anksioznost, depresija i anksioznost. Takođe, tokom terapije hlorprotiksenom, smanjuje se težina pridruženih psihosomatskih simptoma. Klorprotiksen ne izaziva ovisnost, ovisnost ili toleranciju. Osim toga, hlorprotiksen pojačava djelovanje analgetika, ima vlastito analgetsko djelovanje, kao i antipruritsko i antiemetičko djelovanje.

Farmakokinetika

Usisavanje

Kada se daje oralno, vršne koncentracije u plazmi se postižu nakon oko 2 sata (raspon 0,5-6 sati). Srednja oralna bioraspoloživost hlorprotiksena je oko 12% (raspon 5-32%).

Distribucija

Prividni volumen distribucije (Vd)p je oko 15,5 l/kg. Vezivanje za proteine ​​plazme je više od 99%. Klorprotiksen prolazi placentnu barijeru.

Biotransformacija

Metabolizam hlorprotiksena odvija se uglavnom sulfoksidacijom i N-demetilacijom bočnog lanca. Hidroksilacija prstena i N-oksidacija su manje izražene. Klorprotiksen se određuje u žuči, što ukazuje na prisustvo enterohepatične cirkulacije lijeka. Metaboliti hlorprotiksena nemaju neuroleptičku aktivnost.

uzgoj

Poluvrijeme eliminacije je oko 16 sati (raspon 4-33 sata). Prosječni sistemski klirens (Cls) odgovara približno 1,2 l/min. Izlučivanje hlorprotiksena vrši se izmetom i urinom.

Kod žena koje doje, hlorprotiksen se u malim količinama izlučuje u mleko. Omjer koncentracije lijeka u majčinom mlijeku i krvnoj plazmi varira od 1,2 do 2,6.

Nisu nađene razlike u koncentracijama u plazmi ili stopi eliminacije između kontrolne grupe i grupe pacijenata oboljelih od alkoholizma, bez obzira da li su potonji bili trijezni ili u stanju akutne intoksikacije tokom studije.

Indikacije za upotrebu

• Shizofrenija i druge psihoze koje se javljaju uz psihomotornu agitaciju, uznemirenost i anksioznost.
• Sindrom ustezanja kod alkoholizma i ovisnosti o drogama.
• Depresivna stanja, neuroze, psihosomatski poremećaji sa anksioznošću, napetošću, nemirom, nesanicom, poremećajima sna.
• Epilepsija i oligofrenija, u kombinaciji sa mentalnim poremećajima: agitacija, agitacija, labilnost raspoloženja i poremećaji ponašanja.
• Bol (u kombinaciji s analgeticima).
• Gerijatrija: hiperaktivnost, agitacija, razdražljivost, zbunjenost, anksioznost, poremećaji ponašanja i spavanja.

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na hlorprotiksen ili bilo koju od pomoćnih tvari.
• Preosjetljivost na lijekove iz grupe tioksantena.
• Vaskularni kolaps, depresija svijesti bilo kojeg porijekla (uključujući i one uzrokovane unosom alkohola, barbiturata ili opijata), koma.
• Poznata neispravljiva hipokalijemija ili hipomagneziemija.
• anamneza pacijenta o klinički značajnim kardiovaskularnim bolestima (npr. bradikardija (otkucaji srca manji od 50 otkucaja u minuti), nedavni infarkt miokarda, dekompenzirana srčana insuficijencija, hipertrofija srca, aritmije za koje su propisani antiaritmici klase IA i III), ventrikularne aritmije ili potrikularne aritmije tahikardija tipa "pirouette" (lorsade de Pointes).
• Kongenitalni sindrom dugog QT intervala ili stečeni dugi QT interval (QTC preko 450 ms kod muškaraca i 470 ms kod žena).
• Istovremena primjena s lijekovima koji značajno produžavaju QT interval.
• Netolerancija na laktozu ili fruktozu, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze, nedostatak saharaze/izomaltaze (zbog prisustva laktoze i saharoze).

Pažljivo

Organske bolesti mozga; mentalna retardacija; prisustvo u porodičnoj anamnezi srodnika koji boluju od kardiovaskularnih bolesti, kao i slučajevi produženja QT intervala; konvulzivni poremećaji; teško zatajenje jetre i bubrega; rijetko patološko stanje u obliku plitke prednje očne komore i njenog uskog kuta (mogući su napadi akutnog glaukoma povezani s proširenjem zjenica); teška pseudoparalitička mijastenija gravis; benigna hipertrofija prostate; feohromocitom; neoplazme zavisne od prolaktina; teška arterijska hipotenzija ili ortostatski poremećaji; Parkinsonova bolest; bolesti hematopoetskog sistema; hipertireoza; bolno mokrenje, retencija urina; pilorična stenoza; opstrukcija crijeva; prisustvo faktora rizika za moždani udar; dijabetes; zloupotreba opijata i alkohola; trudnoća, period dojenja; djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (zbog nedostatka strogo kontroliranih studija).

Upotreba tokom trudnoće i tokom dojenja

Trudnoća

Kliničko iskustvo sa trudnicama je ograničeno. Klorprotiksen se ne smije primjenjivati ​​tijekom trudnoće osim ako očekivana korist za pacijentkinju premašuje potencijalni rizik za fetus. Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući hlorprotiksen) tokom trećeg trimestra trudnoće izložena je riziku od neželjenih reakcija, uključujući ekstrapiramidne simptome i/ili simptome ustezanja, koji mogu varirati po težini i trajanju nakon porođaja. Zabilježeni su slučajevi agitacije, povišenog i sniženog tonusa, tremora, pospanosti, respiratornog distresa i pothranjenosti. Stoga novorođenčad treba pažljivo pratiti.

Dojenje

S obzirom na činjenicu da je hlorprotiksen prisutan u malim koncentracijama u majčinom mlijeku, malo je vjerovatno da će imati negativan učinak na dijete ako se majci prepisuje lijek u terapijskim dozama. Oralna doza za dijete iznosi približno 2% dnevne doze majke prilagođene tjelesnoj težini. Za vrijeme liječenja Chlorprothixeneom, dojenje je dozvoljeno ako se smatra klinički neophodnim. Ipak, preporučuje se praćenje stanja novorođenčeta, posebno u prve 4 sedmice nakon rođenja.

Plodnost

Osoba je zabilježila takve neželjene efekte kao što su hiperprolaktinemija, galaktoreja, amenoreja, poremećaji ejakulacije i erektilna disfunkcija (pogledajte odjeljak „Neželjeni efekti“). Ove nuspojave mogu imati negativan učinak na seksualnu funkciju i plodnost žena i/ili muškaraca.

U slučaju klinički značajne hiperprolaktinemije, galaktoreje, amenoreje ili manifestacija seksualne disfunkcije, treba razmotriti smanjenje doze (ako je moguće) ili ukidanje lijeka. Ove nuspojave su reverzibilne nakon prestanka uzimanja lijeka.

Potencijalni učinak lijeka na plodnost kod životinja nije proučavan.

Doziranje i primjena

Tablete se progutaju cele sa čašom vode.

Doziranje se bira pojedinačno u zavisnosti od stanja pacijenta. U pravilu se na početku liječenja daju male doze, koje se u najkraćem mogućem roku povećavaju do optimalnog efektivnog nivoa, ovisno o terapijskom odgovoru.

Šizofrenija i druge psihoze. manična stanja

Liječenje počinje s 50-100 mg / dan, postupno povećavajući dozu do

postizanje optimalnog efekta, obično do 300 mg/dan. U nekim slučajevima, doza se može povećati na 1200 mg / dan. Doza održavanja je obično 100-200 mg/dan.

Dnevna doza hlorprotiksena se obično deli u 2-3 doze, s obzirom na sedativni efekat hlorprotiksena, preporučljivo je da se manji deo dnevne doze propisuje tokom dana, a veći deo uveče.

Sindrom ustezanja kod alkoholizma i ovisnosti o drogama

Dnevna doza, podijeljena u 2-3 doze, iznosi 500 mg u trajanju do 7 dana. Nakon nestanka simptoma ustezanja, doza se postupno smanjuje. Doza održavanja od 30-75 mg / dan omogućava vam stabilizaciju stanja, smanjuje rizik od razvoja još jednog prejedanja, možda će biti potrebno dodatno smanjenje doze.

Depresivna stanja, neuroze, psihosomatski poremećaji

Klorprotiksen se može koristiti za depresiju, posebno kada je u kombinaciji sa anksioznošću, tenzijom, kao dodatak terapiji antidepresivima ili samostalno. Klorprotiksen se može propisati za neuroze i psihosomatske poremećaje praćene anksioznim i depresivnim poremećajima u dozi do 75 mg / dan. Dnevna doza se obično dijeli u 2-3 doze. Budući da uzimanje hlorprotiksena ne uzrokuje razvoj ovisnosti ili ovisnosti o drogama, može se koristiti duže vrijeme. Maksimalna doza je 150 mg / dan.

Epilepsija i oligofrenija, u kombinaciji sa mentalnim poremećajima

Dnevna doza je 50 mg i obično se dijeli u 2-3 doze. Dnevna doza se može povećati na 75-100 mg/dan. Kod epilepsije treba održavati adekvatnu dozu antikonvulziva.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata doza se odabire pojedinačno; raspon doza je 15-75 mg/dan.

Nesanica

15-30 mg 1 sat prije spavanja jednom.

bol

Sposobnost hlorprotiksena da potencira djelovanje analgetika može se koristiti u liječenju bolesnika s bolom. U tim slučajevima hlorprotiksen se propisuje u dozama od 75 do 300 mg dnevno, moguće ga je koristiti u kombinaciji s analgeticima.

Djeca i tinejdžeri (ispod 18 godina)

Disfunkcija bubrega

Kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba birati s oprezom i, ako je moguće, pratiti razinu lijeka u krvnom serumu.

Disfunkcija jetre

Kod pacijenata s oštećenom funkcijom jetre, dozu treba birati s oprezom i, ako je moguće, pratiti razinu lijeka u krvnom serumu.

Nuspojava

Najčešće nuspojave, koje se mogu javiti kod više od 10% pacijenata, su suha usta, pojačano lučenje pljuvačke, pospanost i vrtoglavica.

Većina nuspojava ovisi o dozi lijeka koji se koristi. Učestalost pojave nuspojava i njihova težina su najizraženiji na početku liječenja i smanjuju se kako se terapija nastavlja.

Podaci o učestalosti nuspojava prikazani su na osnovu literaturnih podataka i spontanih izvještaja.

Učestalost dolje navedenih nuspojava određena je prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije: vrlo često (≥ 1/10), često (od ≥1/100 do<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (не может быть оценена на основании существующих данных).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

rijetko - trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranulocitoza.

Poremećaji imunološkog sistema:

rijetko - preosjetljivost, anafilaktičke reakcije.

Poremećaji endokrinog sistema:

rijetko - hiperprolaktinemija.

Metabolički i nutritivni poremećaji:

često - povećan apetit, debljanje; rijetko - gubitak apetita, gubitak težine; rijetko - hiperglikemija, poremećena tolerancija glukoze.

Mentalni poremećaji:

često - nesanica, nervoza, uznemirenost, smanjen libido.

Poremećaji nervnog sistema:

vrlo često - pospanost, vrtoglavica; često - distonija, glavobolja; rijetko - tardivna diskinezija, parkinsonizam, konvulzije, akatizija; vrlo rijetko maligni neuroleptički sindrom.

Povrede organa vida:

često - kršenje smještaja, oštećenje vida; rijetko - nevoljni pokreti očnih jabučica.

Srčani poremećaji:

često - tahikardija, palpitacije; rijetko - produženje QT intervala na elektrokardiogramu.

Vaskularni poremećaji:

rijetko - arterijska hipotenzija, navala krvi na kožu lica s osjećajem vrućine; vrlo rijetko - venska tromboembolija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

rijetko - kratak dah.

Gastrointestinalni poremećaji:

vrlo često - suha usta, pojačano lučenje pljuvačke; često - zatvor, dispepsija, mučnina; rijetko - povraćanje, proljev.

Poremećaji jetre i žučnih puteva:

rijetko - promjene laboratorijskih parametara funkcije jetre; vrlo rijetko - žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

često - pojačano znojenje; rijetko - kožni osip, svrab, fotosenzibilnost, dermatitis.

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva:

često - mijalgija; rijetko - rigidnost mišića.

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta:

rijetko - retencija urina, bolno mokrenje.

Trudnoća, postporođajna i perinatalna stanja:

nepoznato - neonatalni apstinencijski sindrom.

Poremećaji genitalnih organa i dojke:

rijetko - poremećaji ejakulacije, erektilna disfunkcija; rijetko - ginekomastija, galaktoreja, amenoreja.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja:

često - astenija, umor.

Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, posebno u ranim fazama liječenja. U većini slučajeva, ove nuspojave se uspješno kontroliraju smanjenjem doze i/ili upotrebom antiparkinsonika. Međutim, ne preporučuje se rutinska upotreba antiparkinsonika za sprječavanje nuspojava. Ne ublažavaju manifestacije tardivne diskinezije i mogu ih pogoršati. Preporučuje se smanjenje doze ili, ako je moguće, prekid liječenja hlorprotiksenom.

Za upornu akatiziju mogu biti od pomoći benzodiazepini ili propranolol.

Prilikom uzimanja hlorprotiksena, kao i kod drugih antipsihotika, zabilježene su i sljedeće rijetke nuspojave: produženje QT intervala, ventrikularne aritmije - ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, iznenadna smrt i polimorfna ventrikularna tahikardija tipa "pirouette deintes" (T ).

U pozadini upotrebe antipsihotika, zabilježeni su slučajevi prijapizma - produžena erekcija, obično bolna, što može dovesti do erektilne disfunkcije. Učestalost ovog fenomena je nepoznata (pogledajte odjeljak "Posebne upute").

Nagli prekid uzimanja hlorprotiksena može biti praćen reakcijama ustezanja. Najčešći simptomi su mučnina, povraćanje, anoreksija, dijareja, rinoreja, znojenje, mijalgija, parestezija, nesanica, nervoza, anksioznost i uznemirenost. Pacijenti također mogu osjetiti vrtoglavicu, dodatne osjećaje vrućine i hladnoće i drhtanje. Simptomi obično počinju u roku od 1-4 dana nakon povlačenja i poboljšavaju se u roku od 7-14 dana.

Predoziranje

Simptomi

Pospanost, koma, konvulzije, šok, ekstrapiramidni simptomi, hipertermija/hipotermija. U teškim slučajevima moguće je zatajenje bubrega.

U slučaju predoziranja i istodobne primjene s lijekovima koji utiču na srčanu aktivnost, zabilježen je razvoj promjena EKG-a, produženje QT intervala, polimorfna ventrikularna tahikardija tipa „pirouette“ (Torsade de Pointes), slučajevi srčanog zastoja i ventrikularne aritmije. prijavljen.

Tretman

Simptomatično i podržavajuće. Ispiranje želuca treba obaviti što je prije moguće, preporučuje se upotreba aktivnog uglja. Treba preduzeti mere za podršku aktivnosti respiratornog i kardiovaskularnog sistema. Epinefrin se ne smije koristiti, jer to može dovesti do naknadnog smanjenja krvnog tlaka. Konvulzije se mogu zaustaviti diazepamom, a ekstrapiramidni poremećaji biperidenom.

Doza od 2,5 g - 4 g može biti fatalna, kod djece oko 4 mg/kg. Odrasli su preživjeli nakon 10 g, a trogodišnje dijete nakon 1000 mg.

Interakcija s drugim lijekovima

Klorprotiksen može pojačati sedativni efekat alkohola, efekat barbiturata i drugih depresora CNS-a.

Klorprotiksen se ne smije primjenjivati ​​zajedno s gvanetidinom i lijekovima sličnog djelovanja, jer antipsihotici mogu pojačati ili oslabiti učinak antihipertenziva; smanjen je antihipertenzivni učinak gvanetidina i sličnih lijekova.

Istovremena primjena neuroleptika i preparata litija povećava rizik od neurotoksičnosti.

Triciklički antidepresivi i antipsihotici međusobno inhibiraju metabolizam.

Klorprotiksen može smanjiti efikasnost levodope i efekat adrenergičkih lekova.

Istovremena primjena hlorprotiksena i lijekova s ​​utvrđenim antiholinergičkim djelovanjem pojačava njihovo antiholinergičko djelovanje.

Istovremena primjena s metoklopramidom i piperazinom povećava rizik od razvoja ekstrapiramidnih poremećaja.

Antihistaminski efekat hlorprotiksena može potisnuti ili preokrenuti reakciju alkohol/disulfiram.

Povećanje QT intervala na elektrokardiogramu, karakteristično za terapiju antipsihoticima, može se pojačati istovremenom primjenom lijekova koji značajno produžavaju QT interval:

antiaritmici klase IA i III (kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), neki antipsihotici (tioridazin), neki makrolidni antibiotici (eritromicin) i kinolonski antibiotici (gatifloksacin, moksifloksacin), neki antihistaminici, kao i (termizolcinadin), kao i (termizolcinadin) litijum i drugi lekovi; značajno produžava QT interval. Istodobnu primjenu Chlorprothixena i gore navedenih lijekova treba izbjegavati. Klorprotiksen treba oprezno primjenjivati ​​istovremeno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita (tiazidni i tiazidima slični diuretici) i lijekovima koji mogu povećati koncentraciju hlorprotiksena u plazmi, zbog mogućeg povećanja rizika od produženja QT intervala i pojave po život opasnih aritmija.

Antipsihotici se metaboliziraju jetrenim izoenzimima sistema citokroma P450. Lijekovi koji inhibiraju izoenzim 2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, hloramfenikol, disulfiram, izoniazid, inhibitori monoaminooksidaze, oralni kontraceptivi i, u manjoj mjeri, buspiron, sertralin i citalopram) mogu povećati nivoe hlorprotiksa u plazmi.

specialne instrukcije

U pozadini upotrebe bilo kojeg antipsihotika, postoji mogućnost razvoja malignog neuroleptičkog sindroma (hipertermija, rigidnost mišića, fluktuacija svijesti, nestabilnost autonomnog nervnog sistema). Pacijenti sa već postojećim psiho-organskim sindromom, mentalnom retardacijom, kao i opijati i alkoholičari čine značajan udio smrtnih slučajeva. Liječenje: ukidanje antipsihotika. Simptomatska terapija i opće mjere podrške. Dantrolen i bromokriptin mogu biti efikasni. Nakon uzimanja antipsihotika na usta, simptomi mogu trajati duže od jedne sedmice.

Kod pacijenata sa rijetkim stanjima kao što su plitka prednja komora i uski ugao prednje očne komore, mogući su akutni napadi glaukoma povezani s proširenjem zjenica.

Zbog rizika od razvoja malignih aritmija, hlorprotiksen treba primenjivati ​​sa oprezom kod pacijenata sa istorijom kardiovaskularnih bolesti i kod pacijenata sa porodičnom anamnezom produženog QT intervala.

Prije početka liječenja potrebno je pratiti EKG.

Klorprotiksen je kontraindiciran ako je QTC interval na početku veći od 450 ms kod muškaraca i 470 ms kod žena (vidjeti dio „Kontraindikacije“).

Tokom terapije, potrebu za praćenjem EKG-a treba da proceni lekar, uzimajući u obzir individualne karakteristike pacijenta. Tokom liječenja, smanjite dozu u slučaju produženja QT intervala ili prekinite terapiju ako je QTC > 500 ms.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu drugih antipsihotika (vidjeti dio „Interakcije s drugim lijekovima“).

Kao i drugi antipsihotici, hlorprotiksen treba oprezno koristiti kod pacijenata sa psihoorganskim sindromom, konvulzijama, oboljenjima jetre, bubrega i kardiovaskularnog sistema u kasnijim stadijumima, kao i kod pacijenata sa teškom pseudoparalitičkom mijastenijom gravis i benignom hiperplazijom prostate.

Potreban je oprez prilikom primjene lijeka kod pacijenata sa

• feohromocitom,
• tumori zavisni od prolaktina,
• teška arterijska hipotenzija ili ortostatska regulacija
• Parkinsonova bolest,
• bolesti hematopoetskog sistema,
• hipertireoza,
• urinarna inkontinencija, retencija urina,
• pilorična stenoza (pilorična stenoza), opstrukcija crijeva.

Kao i drugi psihotropni lijekovi, hlorprotiksen može promijeniti koncentraciju inzulina i glukoze u krvi, pa će pacijenti sa dijabetesom možda morati prilagoditi doze antidijabetika.

Pacijenti koji se podvrgavaju dugotrajnom liječenju, posebno uz upotrebu visokih doza, podliježu pažljivom praćenju u dinamici uz periodičnu procjenu potrebe za smanjenjem doze održavanja. Zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE) tijekom uzimanja antipsihotika. Zbog činjenice da su pacijenti liječeni antipsihoticima često izloženi riziku od razvoja VTE, faktore rizika za VTE treba identificirati prije i tokom liječenja hlorprotiksenom i poduzeti mjere opreza.

Prijavljeno je da antipsihotici sa a-adrenergičkom blokadom mogu uzrokovati prijapizam; moguće je da i hlorprotiksen ima ovo svojstvo. Ako se pojavi teški prijapizam, može biti potrebna medicinska intervencija. Bolesnike treba upozoriti na potrebu hitne medicinske pomoći u slučaju pojave objektivnih i subjektivnih znakova prijapizma.

Primjena lijeka kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina

Nije proveden dovoljan broj studija usmjerenih na proučavanje učinkovitosti i sigurnosti primjene hlorprotiksena za liječenje djece i adolescenata.

Stariji pacijenti

Cerebrovaskularne nuspojave

U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima određenih atipičnih antipsihotika kod pacijenata s demencijom, uočeno je trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih nuspojava. Mehanizam ovog povećanja rizika je nepoznat. Povećan rizik se ne može isključiti upotrebom drugih antipsihotika u drugim grupama pacijenata. Klorprotiksen treba primjenjivati ​​s oprezom kod pacijenata s rizikom od moždanog udara. Starije osobe su posebno izložene riziku od razvoja ortostatske hipotenzije.

Povećana smrtnost kod starijih pacijenata sa demencijom

Podaci iz dvije velike opservacijske studije pokazali su da stariji pacijenti s demencijom koji su uzimali antipsihotike imaju neznatno povećan rizik od smrti u usporedbi s pacijentima koji nisu uzimali antipsihotike. Nema dovoljno podataka za tačnu procjenu veličine rizika i razloga za njegovo povećanje. Klorprotiksen nije registriran za liječenje poremećaja ponašanja kod starijih pacijenata s demencijom.

Ekscipijensi

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mehanizmima

Klorprotiksen je lijek sa sedativnim djelovanjem. Pacijenti koji primaju psihotropne lijekove mogu osjetiti određena oštećenja opće pažnje i koncentracije, pa ih treba upozoriti na potrebu opreza prilikom upravljanja vozilima i rada sa mehanizmima.

Obrazac za oslobađanje

Filmom obložene tablete, 15 mg, 50 mg.

10 tableta u blister pakovanju od PVC folije i štampane lakirane aluminijumske folije.

1, 3 ili 5 blister pakovanja zajedno sa uputstvom za upotrebu stavljaju se u pakovanje od kartona.

30 ili 60 tableta u polimernoj tegli sa kontrolom prvog otvaranja i polimernim poklopcem.

1 polimerna tegla, zajedno sa uputstvom za upotrebu, stavlja se u kartonsko pakovanje.

Rok trajanja:

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti.

Uslovi skladištenja:

Na temperaturi ne višoj od 25 °C. Čuvati van domašaja djece.

Uslovi za odmor

Na recept.

Vlasnik potvrde o registraciji

Društvo sa ograničenom odgovornošću "Apoteka u plusu" (000 "AVP"), Rusija, 117186, Moskva, Nagornaya ulica, 20, zgrada 1.

Proizvođač/organizacija prihvata reklamacije

Pharmproekt JSC, Rusija, 192236, Sankt Peterburg, ul. Sofijskaja, 14.