Джинтропин аналоги и цены. Джинтропин аналоги и цены Условия и сроки хранения

Международное наименование

Соматропин (Somatropin)

Групповая принадлежность

Соматотропный гормон

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Фармакологическое действие

Генно-инженерный соматотропный гормон, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Активирует синтез хондроитин сульфата и коллагена, повышает выведение гидроксипролина, способствует увеличению массы тела.

Регулирует белковый обмен: стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Увеличивает число и размер мышечных клеток, гепатоцитов, клеток вилочковой, щитовидной железы, надпочечников и половых желез.

Мобилизует жиры: снижает концентрацию холестерина и повышает ТГ, уменьшает объем жировой ткани.

Задерживает Na+, K+, фосфор и воду в организме (препятствует выведению); оказывает анаболическое (стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка), гипергликемическое действие (подавляет высвобождение инсулина). Усиление выведения Ca2+ почками компенсируется повышенным его всасыванием в ЖКТ.

Продолжительность терапевтического действия – 12-48 ч.

Показания

Заместительная терапия в детском возрасте у пациентов с дефицитом эндогенного СТГ (гипофизарный нанизм), в т.ч. на фоне ХПН, синдрома Прадера-Вилли; синдром Шерешевского-Тернера; заместительная терапия выраженного дефицита СТГ у взрослых.

В литературе имеются сообщения об использовании соматропина в симптоматическом лечении следующих заболеваний (показания не утверждены): квашиоркор, остеопороз, кахексия или значительная потеря массы тела у больных СПИДом.

Противопоказания

Гиперчувствительность, опухоли головного мозга, злокачественные опухоли любой локализации (возможно ускорение их роста, возможно лечение после эффективной противоопухолевой терапии), ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность).

Побочные действия

Головная боль, чрезмерная утомляемость или слабость, эпифизеолиз головки бедренной кости (прихрамывание, боль в бедре и колене), периферические отеки в первые недели лечения, артралгия, миалгия, повышение внутричерепного давления (сильные и частые головные боли, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боль в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), гинекомастия, туннельный синдром, задержка жидкости, периферические отеки, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции в области введения: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд.

У небольшого процента больных – формирование антител к СТГ со снижением его эффективности.

Повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Применение и дозировка

В/м, при низком росте вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста – 12 МЕ/кв.м/нед или 0.6 МЕ/кг/нед; при неэффективности дозу увеличивают до 20 МЕ/кв.м/нед или до 0.8 МЕ/кг/нед. Недельную дозу следует разделить на 3-6 инъекций (по 4 МЕ/кв.м или 0.2 МЕ/кг). Инъекции следует производить по вечерам.

При недостаточном росте у пациентов с дисгенезией гонад (синдром Тернера) – 18 МЕ/кв.м/нед или 0.6-0.7 МЕ/кг/нед. На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/кв.м/нед или 0.8-1 МЕ/кг/нед. Недельную дозу препарата следует разделить на 7 однократных п/к инъекций по 2.6 МЕ/кв.м или 0.09-0.1 МЕ/кг.

В некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз уже в первый год лечения. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека, или при закрытии эпифизов трубчатых костей.

Для приготовления раствора используется прилагаемый раствор NaCl; для инъекции набирают строго необходимое количество препарата, оставшийся раствор выбрасывают. После внесения растворителя необходимо осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит частицы нерастворенного препарата, его нельзя использовать для инъекций.

Нордитропин пенсет: при дефиците гормона роста – п/к, 0.07-0.1 МЕ/кг или 2-3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 7 раз в неделю. Сухое вещество растворяют прилагаемым растворителем.

Генотропин: рекомендованная доза – п/к, 0.5-0.7 МЕ/кг или 12-16 МЕ/кв.м в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. Через 6 мес терапии необходимо провести коррекцию дозы. Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста – 0.125-0.25 МЕ/кг в неделю. Подбор дозы осуществляется в зависимости от эффективности, побочных реакций, концентрации инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пожилым пациентам назначают более низкие дозы.

Биосома: при дефиците гормона роста у детей – 0.6-0.7 МЕ/кг или 18 МЕ/кв.м поверхности тела в неделю. Для больных, длительно получающих препарат, а также для детей в период полового созревания – 1 МЕ/кг в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – до 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м в неделю. Рекомендуемую дозу делят на 6-7 инъекций и вводят п/к вечером. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста. Препарат растворяют в прилагаемом растворителе, содержащем 0.9% бензилового спирта: 4 МЕ – в 1.1 мл, 8 МЕ – в 2.1 мл. Набранный в шприц объем растворителя вводят во флакон, направляя струю жидкости на стенку сосуда и не затрагивая ЛС. Флакон покачивают мягкими круговыми движениями (не встряхивать!) до полного растворения препарата. Не применять мутный или содержащий нерастворенные частицы раствор.

Хуматроп: при недостаточности гормона роста – 0.18 мг/кг или 0.54 МЕ/кг в неделю. Дозу делят на равные части и вводят в течение 3 или 6 дней в неделю в/м или п/к. Максимальная доза для заместительной терапии – 0.1 мг/кг или 0.3 МЕ/кг 3 раза в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.3-0.34 мг/кг или 0.9-1 МЕ/кг (24-28 МЕ/кв.м) в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 введений, предпочтительно на ночь.

Зомактон: дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая доза – 0.5-0.7 МЕ/кг или 14.8-20.7 МЕ/кв.м в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 п/к введений. Максимальная доза – 0.81 МЕ/кг или 24 МЕ/кв.м в неделю. Лечение продолжают в течение нескольких лет.

Лечение кахексии на фоне СПИДа: пациенты с массой тела более 55 кг – п/к, 18 МЕ (6 мг) перед сном, 45-55 кг – 15 МЕ (5 мг), 35-44 кг – 12 МЕ (4 мг), менее 35 кг – 0.1 мг/кг/сут.

Растан: п/к медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). При недостаточной секреции гормона роста у детей – 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/кв.м/сут (2-3 МЕ/кв.м/сут). При синдроме Шерешевского-Тернера, при ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста – 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг), что соответствует 1.4 мг/кв.м/сут (4.3 МЕ/кв.м/сут). При недостаточной динамике роста проводят коррекцию дозы. При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза – 0.15-0.3 мг/сут (0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим повышением в зависимости от эффективности. При подборе дозы в качестве контрольного показателя может использоваться инсулиноподобный ростовой фактор 1-го типа (ИРФ-1) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не должна превышать 1 мг/сут (3 МЕ/сут). У пожилых рекомендуются более низкие дозы.

Особые указания

Возможно образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.

Пациенты с дефицитом гормона роста, возникшим вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания.

Во избежание атрофии подкожной жировой клетчатки в месте инъекции необходимо каждый раз менять место введения препарата.

Возможное возникновение гипотиреоза в процессе лечения следует корректировать введением ТТГ для достижения эффекта увеличения роста (контроль функции щитовидной железы).

Препарат неэффективен, если низкий рост обусловлен неспособностью организма синтезировать факторы роста или отсутствием рецепторов к ростовым факторам роста печени – соматомединам, образующимся под влиянием соматропина. Лечение при недостаточной секреции гормона роста должно начинаться как можно в более раннем возрасте и продолжаться до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей, или при достижении желаемого результата.

Пациенты с сахарным диабетом во время лечения должны находиться под строгим медицинским наблюдением (контроль глюкозы в крови, моче); необходима коррекция гипогликемической терапии.

Перед началом и во время лечения в случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) с целью выявления отека зрительного нерва и связанной с ним внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить лечение.

При ХПН препарат назначают при снижении функции почек более чем на 50%. На фоне лечения должно проводиться консервативное лечение ХПН. Препарат следует отменить после трансплантации почки. У больных с ХПН возможо развитие почечной остеодистрофии, в т.ч. сопровождающейся некрозом головки бедренной кости (более часто наблюдается у больных с сопутствующей эндокринной патологией или чрезмерно быстрым ростом).

Эпифизеолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии требует тщательного наблюдения.

Некоторые лекарственные формы в качестве консерванта содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт.

Взаимодействие

ГКС снижают стимулирующее влияние соматропина на процесс роста (максимальная доза ГКС – 10-15 мг, в пересчете на преднизолон, на 1 кв.м площади поверхности тела).

Отзывов о лекарстве Джинтропин: 0

Напишите свой отзыв

Используете ли вы Джинтропин, как аналог или наоборот его аналоги?

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — соматотропное .

Фармакодинамика

Препарат Джинтропин ® — это синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

Оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей.

У взрослых и детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Соматропин стимулирует липолиз и уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.

Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора I (ИРФ-I) и связывающего его белка — инсулиноподобного фактора роста связывающий белок (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.

Также обладает следующими эффектами/

Обмен липидов. Активирует рецепторы ЛПНП в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП , аполипопротеида В, концентрации Хс .

Обмен углеводов. Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен. Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином.

Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.

Метаболизм костной ткани. Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность. Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение ОПСС .

Психическое состояние. У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменение психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. Абсорбция соматропина после п/к введения составляет 80%, T max в плазме крови составляет (4±2) ч. Абсолютная биодоступность соматропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Метаболизм и выведение. T 1/2 после п/к введения достигает 3 ч. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник. Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Показания препарата Джинтропин ®

задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;

задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

задержка роста при хронической почечной недостаточности;

задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки роста в анамнезе;

задержка роста при синдроме Прадера-Вилли (СПВ).

У взрослых:

заместительная терапия при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

Противопоказания

повышенная чувствительность к соматропину или любому другому из компонентов препарата;

активные злокачественные новообразования любой локализации;

наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли);

острые неотложные состояния (в т.ч. развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости, множественных травм, острой дыхательной недостаточности);

тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%);

тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;

беременность;

период грудного вскармливания (на время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить).

С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертезия, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия ГКС .

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения соматропина у беременных женщин является недостаточным, поэтому применение препарата в период беременности противопоказано.

Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, поэтому на период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия

Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит объема внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости (периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии, миалгии, парестезии). Эти явления обычно выражены от умеренной до средней степени, проявляются в первые месяцы лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата.

Частота этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты наблюдаются нечасто.

Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по системно-органным классам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Долговременное применение у детей с дефицитом гормона роста

Со стороны нервной системы:

очень

Долговременное применение у детей с синдромом Шерешевского-Тернера

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия; частота неизвестна — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — транзиторные реакции в месте введения, периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Долговременное применение у детей с ХПН

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия, миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Долговременное применение у детей с внутриутробной задержкой роста в анамнезе

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия; частота неизвестна — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Долговременное применение у детей с СПВ

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия; частота неизвестна — ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Применение у взрослых

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: часто — парестезия; частота неизвестна — доброкачественная внутричерепная гипертензия, синдром запястного (карпального) канала.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия; часто — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — периферические отеки; частота неизвестна — транзиторные реакции в месте введения.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Также описаны: развитие аллергических реакций, включая кожную сыпь и зуд; прогрессирование сколиоза, эпифизеолиз головки бедренной кости, хромота, боль в области бедра, тазобедренного и коленного суставов; образование антител к соматропину, снижение концентрации Т4 и увеличение концентрации Т3 в плазме крови; головная боль, бессонница; глюкозурия.

Имеются сообщения о развитии отека диска зрительного нерва, панкреатита у детей.

Во время постмаркетинговых исследований отмечались случаи внезапной смерти у пациентов с СПВ, получавших терапию соматропином, хотя причинно-следственная связь установлена не была.

Взаимодействие

Соматропин может увеличивать клиренс ЛС , метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента CYP3A4 — половые гормоны, ГКС , противоэпилептические средства и циклоспорины, что может приводить к снижению их концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Способ применения и дозы

П/к, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). Для профилактики развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Не встряхивать. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 нед при температуре от 2 до 8 °C.

Режим дозирования определяется врачом индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.

Дети

Показание	Суточная доза		Примечание
	мг/кг/сут	мг/м 2 /сут
Недостаточная секреция гормона роста	0,025-0,035	0,7-1	Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата
Синдром Шерешевского-Тернера	0,045-0,05	1,4	-
СПВ	0,035	1	Суточная доза препарата не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и с практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей
ХПН	0,045-0,05	1,4	При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 мес лечения
Внутриутробная задержка роста в анамнезе	0,035	1	Лечение должно быть прекращено, если после первого года лечения препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Также терапия должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и обнаружено, что костный возраст >14 лет для девочек или >16 лет для мальчиков, или наблюдаются закрытые зоны роста

Взрослые

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы — 0,15-0,3 мг (0,45 -0,9 МЕ)/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-I находилось на ВГН , не выходя за пределы 2 стандартных отклонений от среднего.

Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 МЕ)/сут.

Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, т.к. у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 мес.

У пациентов старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг/сут, медленно увеличивая до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка может привести к гипогликемии с последующим развитием гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста, — развитие акромегалии и/или гигантизма, гипотиреоз, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Случаи передозировки неизвестны.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Инсулинорезистентность

Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов — гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.

В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет типа 2, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета — ожирение, семейный анамнез, прием ГКС или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.

У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.

Щитовидная железа

При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови.

Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.

Функция надпочечников

Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная ГКС-терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.

Новообразования головного мозга

При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательного наблюдения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако вначале подъем ВЧД может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза необходимо прекратить терапию соматропином. В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Однако возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Пожилой возраст

Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Лечение соматропином у пациентов с СПВ должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.

Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из факторов риска — ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина.

При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.

Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций.

Необходим контроль массы тела пациентов с СПВ.

Сколиоз — частое явление при СПВ, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.

Опыт длительного применения у взрослых и пациентов с СПВ ограничен.

Задержка роста в результате внутриутробной задержки роста

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте. У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно. У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять концентрацию ИРФ-I. Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает 2 стандартных отклонения относительно типовых, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение ИРФ-I к ИРФСБ-3. Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Рассела-Сильверра также ограничен.

При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

Нарушения роста при ХПН

Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50% от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной ХПН , пациенты предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста.

Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.

Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с ХПН .

Критические состояния

Смертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 или 8 мг/сут, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности, была выше, чем в группе плацебо (42 и 19% соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.

Образование антител

Примерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой, и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или ее снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.

Панкреатит у детей

Риск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, следует исключать панкреатит при появлении боли в животе.

Лейкоз

Описаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.

Транспортирование. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Допускается однократное повышение температуры не выше 25 °C в течение не более 24 ч.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Джинтропин ® не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

ИНСТРУКЦИЯ
для применения препарата
Джинтропин

АТХ H01AC01 Соматропин

Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 фл.
активное вещество:
соматропин 1,33 мг (4 МЕ)/3,33 мг (10 МЕ)
вспомогательные вещества: глицин; сахароза; метионин; натрия гидрофосфат; полисорбат 80; натрия дигидрофосфата моногидрат
растворитель: вода для инъекций - 1 мл

Описание лекарственной формы
Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - соматотропное.

Фармакодинамика
Препарат Джинтропин® - это синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.
Оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей.
У взрослых и детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Соматропин стимулирует липолиз и уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.
Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора I (ИРФ-I) и связывающего его белка - инсулиноподобного фактора роста связывающий белок (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.
Также обладает следующими эффектами/
Обмен липидов. Активирует рецепторы ЛПНП в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП, аполипопротеида В, концентрации Хс.
Обмен углеводов. Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.
Водно-минеральный обмен. Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином.
Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.
Метаболизм костной ткани. Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.
Физическая работоспособность. Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение ОПСС.
Психическое состояние. У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменение психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Фармакокинетика
Абсорбция и распределение. Абсорбция соматропина после п/к введения составляет 80%, Tmax в плазме крови составляет (4±2) ч. Абсолютная биодоступность соматропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.
Метаболизм и выведение. T1/2 после п/к введения достигает 3 ч. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник. Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Показания препарата Джинтропин®
У детей:

• задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;
• задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера;
• задержка роста при хронической почечной недостаточности;
• задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки роста в анамнезе;
• задержка роста при синдроме Прадера-Вилли (СПВ).

У взрослых:

• заместительная терапия при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к соматропину или любому другому из компонентов препарата;
• активные злокачественные новообразования любой локализации;
• наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли);
• острые неотложные состояния (в т.ч. развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости, множественных травм, острой дыхательной недостаточности);
• тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%);
• тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;
• стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;
• беременность;
• период грудного вскармливания (на время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить).

С осторожностью : сахарный диабет, внутричерепная гипертезия, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия ГКС.

Применение при беременности и кормлении грудью
Клинический опыт применения соматропина у беременных женщин является недостаточным, поэтому применение препарата в период беременности противопоказано.
Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, поэтому на период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия
Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит объема внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости (периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии, миалгии, парестезии). Эти явления обычно выражены от умеренной до средней степени, проявляются в первые месяцы лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата.
Частота этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты наблюдаются нечасто.
Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по системно-органным классам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).
Долговременное применение у детей с дефицитом гормона роста




Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна - периферические отеки

Долговременное применение у детей с синдромом Шерешевского-Тернера
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто - лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - развитие сахарного диабета типа 2.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - артралгия; частота неизвестна - миалгия, ригидность скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - транзиторные реакции в месте введения, периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Долговременное применение у детей с ХПН
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто - лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - развитие сахарного диабета типа 2.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия, миалгия, ригидность скелетных мышц.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Долговременное применение у детей с внутриутробной задержкой роста в анамнезе
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто - лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - развитие сахарного диабета типа 2.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - артралгия; частота неизвестна - миалгия, ригидность скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна - периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Долговременное применение у детей с СПВ
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто - лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - развитие сахарного диабета типа 2.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия; частота неизвестна - ригидность скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна - периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Применение у взрослых
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто - лейкоз (частота развития не превышает таковую для взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - развитие сахарного диабета типа 2.
Со стороны нервной системы: часто - парестезия; частота неизвестна - доброкачественная внутричерепная гипертензия, синдром запястного (карпального) канала.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - артралгия; часто - миалгия, ригидность скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - периферические отеки; частота неизвестна - транзиторные реакции в месте введения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Также описаны: развитие аллергических реакций, включая кожную сыпь и зуд; прогрессирование сколиоза, эпифизеолиз головки бедренной кости, хромота, боль в области бедра, тазобедренного и коленного суставов; образование антител к соматропину, снижение концентрации Т4 и увеличение концентрации Т3 в плазме крови; головная боль, бессонница; глюкозурия.
Имеются сообщения о развитии отека диска зрительного нерва, панкреатита у детей.
Во время постмаркетинговых исследований отмечались случаи внезапной смерти у пациентов с СПВ, получавших терапию соматропином, хотя причинно-следственная связь установлена не была.

Взаимодействие
Соматропин может увеличивать клиренс ЛС, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента CYP3A4 - половые гормоны, ГКС, противоэпилептические средства и циклоспорины, что может приводить к снижению их концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.
ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Способ применения и дозы
П/к, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). Для профилактики развития липоатрофии следует менять места инъекций.
Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с лиофилизатом через пробку.
Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Не встряхивать. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 нед при температуре от 2 до 8 °C.
Режим дозирования определяется врачом индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.
Дети
Показание
Суточная доза
Примечание
мг/кг/сут
мг/м2/сут
Недостаточная секреция гормона роста 0,025–0,035 0,7–1 Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата
Синдром Шерешевского-Тернера 0,045–0,05 1,4 -
СПВ 0,035 1 Суточная доза препарата не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и с практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей
ХПН 0,045–0,05 1,4 При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 мес лечения
Внутриутробная задержка роста в анамнезе 0,035 1 Лечение должно быть прекращено, если после первого года лечения препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Также терапия должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и обнаружено, что костный возраст >14 лет для девочек или >16 лет для мальчиков, или наблюдаются закрытые зоны роста
Взрослые
Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы - 0,15–0,3 мг (0,45 –0,9 МЕ)/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-I находилось на ВГН, не выходя за пределы 2 стандартных отклонений от среднего.
Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 МЕ)/сут.
Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, т.к. у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 мес.
У пациентов старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1–0,2 мг/сут, медленно увеличивая до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Передозировка
Симптомы: острая передозировка может привести к гипогликемии с последующим развитием гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста, - развитие акромегалии и/или гигантизма, гипотиреоз, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Случаи передозировки неизвестны.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания
Инсулинорезистентность
Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов - гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.
В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет типа 2, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета - ожирение, семейный анамнез, прием ГКС или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.
У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.
Щитовидная железа
При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови.
Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.
Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы.
Функция надпочечников
Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная ГКС-терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.
Новообразования головного мозга
При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.
Эпифизеолиз головки бедренной кости
У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательного наблюдения.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако вначале подъем ВЧД может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза необходимо прекратить терапию соматропином. В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Однако возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.
Пожилой возраст
Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию побочных реакций.
СПВ
Лечение соматропином у пациентов с СПВ должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.
Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из факторов риска - ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина.
При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.
Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.
Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций.
Необходим контроль массы тела пациентов с СПВ.
Сколиоз - частое явление при СПВ, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.
Опыт длительного применения у взрослых и пациентов с СПВ ограничен.
Задержка роста в результате внутриутробной задержки роста
У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте. У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно. У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять концентрацию ИРФ-I. Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает 2 стандартных отклонения относительно типовых, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение ИРФ-I к ИРФСБ-3. Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Рассела-Сильверра также ограничен.
При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста, часть прибавки в росте может быть потеряна.
Нарушения роста при ХПН
Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50% от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной ХПН, пациенты предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста.
Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.
Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с ХПН.
Критические состояния
Смертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 или 8 мг/сут, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности, была выше, чем в группе плацебо (42 и 19% соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.
Образование антител
Примерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой, и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или ее снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.
Панкреатит у детей
Риск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, следует исключать панкреатит при появлении боли в животе.
Лейкоз
Описаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.
Транспортирование. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Допускается однократное повышение температуры не выше 25 °C в течение не более 24 ч.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Джинтропин® не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 4 МЕ, 10 МЕ.
Лиофилизат: по 4 МЕ или 10 МЕ во флаконе стеклянном.
Растворитель: по 1 мл в ампуле нейтрального стекла с точкой разлома.
5 фл. с лиофилизатом в комплекте с 5 амп. с растворителем и 5 шприцами одноразовыми (объемом 1 мл) помещают в пачку картонную.
10 фл. с лиофилизатом в комплекте с 10 амп. с растворителем помещают в пачку картонную.
20 фл. с лиофилизатом помещают в пачку картонную.
50 фл. с лиофилизатом в комплекте с 50 амп. с растворителем помещают в пачку картонную.

Производитель
Генесайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд. 130012, Китай, провинция Цзилинь, 72, Тианхе Стрит, Чанчунь, Зона развития высоких технологий
или Китай, провинция Цзилинь, 1718, Уэда роуд, Чанчунь, Зона развития высоких технологий.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Условия хранения препарата Джинтропин®
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °C в течение 2 нед.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Джинтропин®
3 года. Растворитель (вода для инъекций) - 4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Джинтропин – лекарственное средство, оно относится к рекомбинантному соматотропному гормону. Рассмотрю его инструкцию по применению более подробным образом.

Какой у Джинтропин состав и форма выпуска?

Препарат Джинтропин представлен беловатым лиофилизатом, из которого готовят лекарственный раствор для подкожного введения. Его активным компонентом является соматропин в количестве 4 и 10 МЕ. Вспомогательные вещества: хлорид натрия, маннитол, добавлен натрия дигидрофосфат, а также присутствует глицин.

К лиофилизату прилагается растворитель в виде очищенной воды для инъекций. Лекарственное средство поставляется на фармрынок во флаконах, которые помещены в картонные пачки. Купить медикамент можно по рецепту.

Препарат Джинтропин рекомендуется хранить в защищенном темном месте, нельзя замораживать лекарственное средство. Температура хранения может варьировать от двух до восьми градусов. Нельзя, чтобы медикаментом воспользовались дети. Годность его составляет два года, по прошествии этого срока лиофилизат подлежит утилизации.

Приготовленный раствор можно хранить в прохладном помещении не более четырнадцати суток, после чего медикамент утрачивает свои лекарственные качества, следовательно, использовать его противопоказано.

Какое у Джинтропин действие?

Препарат Джинтропин стимулирует скелетный рост, а также соматический, оказывает выраженное воздействие непосредственно на метаболические процессы. Стимулирует рост и развитие костного скелета, воздействует на эпифизы костей. Кроме того, лекарство влияет на нормализацию структуры тела, в частности, мышечная масса увеличивается, а жировая снижается.

При наличии остеопороза и при дефиците гормона роста заместительное лечение средством Джинтропин ведет к нормализации плотности костей, а также их минерального состава. Стимулирует синтез протеинов, снижает уровень холестерина, кроме того, несколько подавляет высвобождение инсулина.

Препарат влияет на задержку фосфора, натрия и калия в организме. Увеличивает мышечную массу, а также физическую выносливость. Абсорбция активного вещества после подкожного введения достигает практически 80%. Примерно через, три или шесть часов наступает максимальная концентрация медикамента в плазме. Метаболизируется Джинтропин в почках и печени. Выводится с желчью и через почки.

Какие у Джинтропин показания к применению?

Средство Джинтропин показано к применению при задержке роста у детей в результате недостаточной секреции так называемого гормона роста, кроме того, назначают лекарство при синдроме Шерешевского-Тернера (дисгенезия гонад, когда происходит неполное развитие половых желез), эффективен медикамент при хронической почечной недостаточности.

Назначают средство взрослым лицам при дефиците гормона роста врожденного или приобретенного характера в качестве заместительного лечения после предварительной консультации со специалистом.

Какие у Джинтропин противопоказания к применению?

Средство Джинтропин инструкция по применению запрещает использовать при наличии следующих состояний:

При беременности;
При наличии злокачественных новообразований, а также при опухолях головного мозга;
При лактации средство тоже противопоказано;
Не используют средство после перенесенных операций на сердце, легких, а также брюшной полости;
При повышенной чувствительности к компонентам лекарственного препарата.

С осторожностью используют Джинтропин при сахарном диабете, при наличии гипотиреоза, а также при внутричерепной гипертензии.

Какие у Джинтропин применение и дозировка?

Лекарственный препарат Джинтропин необходимо вводить медленно подкожно однократно в сутки обычно инъекцию проводят на ночь, чтобы не произошло местной липодистрофии (снижение жировой ткани), рекомендуется часто менять места уколов.

Растворять лиофилизат необходимо прилагаемым растворителем в количестве одного миллилитра. После чего флакон с лекарством аккуратно покачивают, пока медикамент полностью не растворится. Стоит отметить, что нельзя резко встряхивать емкость.

Дозировка Джинтропин подбирается доктором индивидуально с учетом дефицита гормона роста. Обычно при его недостаточной секреции назначают медикамент в дозе от 25 до 35 мкг/кг в сутки, при этом лечение требуется начинать в раннем возрасте, продолжают терапию до полового созревания.

При синдроме Шерешевского-Тернера дозировка средства обычно составляет 0,14 МЕ/кг в сутки, если динамика роста будет недостаточной, тогда рекомендуется провести коррекцию дозировки препарата. В пожилом возрасте назначают более низкие дозы.

Передозировка Джинтропин

При передозировке Джинтропин у пациента сначала может возникнуть гипогликемия, после чего не исключено повышение сахара в крови. При пролонгированном использовании препарата развивается акромегалия или присоединяются симптомы гигантизма, кроме того, гипотиреоз. В данной ситуации рекомендована симптоматическая терапия.

Какие у Джинтропин побочные действия?

Среди побочных действий можно отметить такие симптомы: повышение внутричерепного давления, понижение функции щитовидной железы, развивается гипергликемия, эпифизеолиз бедренной кости, происходит задержка жидкости, кроме того, слабость, усталость, аллергические реакции.

Кроме того, развиваются местные реакции в виде покраснения непосредственно в месте укола, присоединяется отечность и припухлость, а также боль и покраснение.

Особые указания

Какие у Джинтропин аналоги?

Лекарственные средства Биосома, Генотропин, Хуматроп, Динатроп, Нордитропин, Растан, Нордитропин Симплекс, кроме того, Омнитроп, а также Соматропин относятся к препаратам-аналогам.

Заключение

Препарат должен применяться только после назначения его квалифицированным специалистом.

Джинтропин – генно-инженерный соматотропный гормон, оказывающий мощное воздействие на метаболические процессы, стимулирующий соматический и скелетный рост и, посредством снижения жировой массы и увеличения мышечной, способствующий нормализации структуры тела.

Форма выпуска и состав

Джинтропин выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения. Лиофилизат представляет собой порошок или массу белого цвета, допускается наличие желтоватого оттенка. Препарат выпускается во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах). Иногда в комплект входят одноразовые шприцы. В одной картонной пачке содержится 5, 10 или 50 флаконов, 5, 10 или 50 ампул с растворителем и 5 одноразовых шприцев.

Действующим веществом в составе Джинтропина является соматропин. 1 флакон содержит 1,33 или 3,33 мг активного компонента.

Вспомогательными веществами выступают следующие компоненты:

• Натрия дигидрофосфат;
• Маннитол;
• Натрия хлорид;
• Глицин.

Показания к применению

Согласно инструкции, Джинтропин применяется у взрослых пациентов в качестве заместительной терапии при подтвержденном приобретенном или врожденном дефиците гормона роста.

У детей препарат используется при задержке роста по причине недостаточной секреции гормона роста, при хронической почечной недостаточности в препубертатном периоде и при синдроме Шерешевского-Тернера.

Противопоказания

По инструкции, Джинтропин противопоказан в период беременности и грудного вскармливания и при повышенной чувствительности к компонентам, входящим в состав средства.

Препарат нельзя использовать также при следующих состояниях:

• Злокачественные новообразования;
• Острая дыхательная недостаточность;
• Состояния после оперативных вмешательств на сердце;
• Состояния после операций брюшной полости;
• Активные опухоли головного мозга.

Джинтропин следует применять с осторожностью при внутричерепной гипертензии, сахарном диабете и гипотиреозе.

Способ применения и дозировка

Джинтропин следует вводить подкожно медленно раз в день, обычно на ночь. Для профилактики развития липоатрофии рекомендуется менять места инъекции.

Содержимое флакона растворяют в 1 мл растворителя, который прилагается в комплекте, исходя из рассчитанной дозы. Растворитель отбирается с помощью шприца и вводится через пробку во флакон. Следует осторожно встряхнуть флакон до полного растворения содержимого. Готовый раствор можно хранить во флаконе до 2 недель. Температура хранения при этом – 2-8 °C.

Дозировки Джинтропина подбираются индивидуально, в зависимости от степени выраженности дефицита гормона роста, площади поверхности тела и веса, а также эффективности в процессе лечения.

При недостаточной секреции гормона роста у детей обычно назначается доза 25-35 мкг на 1 кг массы тела ребенка в сутки. Терапию следует начинать в раннем возрасте и продолжать до закрытия зон роста костей или полового созревания. При достижении необходимого результата можно прекратить лечение.

У детей при хронической почечной недостаточности, которая сопровождается задержкой роста, а также при синдроме Шерешевского-Тернера назначается доза Джинтропина 50 мкг на 1 кг массы тела в сутки. Коррекция дозы может потребоваться при недостаточной динамике роста.

У взрослых при дефиците гормона роста назначают начальную дозу 0,15-0,3 мг в день. Впоследствии дозу увеличивают в зависимости от терапевтического эффекта.

При применении Джинтропина у пациентов пожилого возраста используются более низкие дозы.

Побочные действия

Препарат может вызывать побочные эффекты в виде повышения внутричерепного давления, которое проявляется тошнотой и рвотой, головными болями и нарушением зрения.

Применение Джинтропина может вызывать также следующие побочные явления:

• Снижение функции щитовидной железы;
• Задержка жидкости с развитием периферических отеков;
• Гипергликемия;
• Миалгия;
• Эпифизеолиз головки бедренной кости;
• Артралгия;
• Лейкемоидные реакции;
• Туннельный синдром.

Данные побочные эффекты Джинтропина в большинстве своем носят дозозависимый и транзиторный характер. В подобных случаях может потребоваться уменьшение доз.

На фоне использования препарата могут развиваться аллергические реакции в виде зуда и кожной сыпи.

Средство в отдельных случаях вызывает следующие местные реакции:

• Гиперемия;
• Припухлость;
• Боль;
• Липоатрофия в месте инъекции.

Действующее вещество Джинтропина может приводить к следующим побочным эффектам:

• Панкреатит, который проявляется тошнотой, рвотой и абдоминальными болями;
• Повышенная усталость;
• Общая слабость;
• Отек диска зрительного нерва (в основном у больных с синдромом Шерешевского-Тернера);
• Гинекомастия;
• Нарушение слуха и средний отит;
• Ускорение роста существующего ранее невуса;
• Подвывих бедра у детей;
• Повышение в крови паратиреоидного гормона и неорганического фосфата;
• Прогрессирование сколиоза.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом при лечении средством может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов. Кроме того, возможна манифестация латентно протекающего гипотиреоза. Признаки гипертиреоза могут появиться у больных, получающих тироксин.

На фоне применения Джинтропина требуется контроль состояния глазного дна. В особенности это касается случаев, когда проявляются симптомы внутричерепной гипертензии. Отмена препарата необходима при отеке зрительного нерва.

Тщательное наблюдение требуется при обнаружении хромоты на фоне лечения средством.

Аналоги

Синонимами Джинтропина являются препараты Динатроп, Генотропин, Растан, Хуматроп, Сайзен, Нордитропин, Омнитроп. Аналогов средства на сегондяшний день не существует.

Сроки и условия хранения

Срок годности лиофилизата составляет 2 года.