Mga panuntunan para sa pagsira ng mga nag-expire na gamot. Ang pamamaraan para sa pagkasira ng mga gamot na may expired na shelf life. Paano mapupuksa ang droga

Ekaterina Filippova tungkol sa kung paano nagaganap ang pag-aalis ng mga mababang kalidad na gamot

Diagnosis - "illiquid"

"Ang konsepto ng mababang kalidad na mga gamot ay tinukoy sa Pederal na Batas 61 "Sa sirkulasyon ng mga gamot". Ayon sa mga pamantayan ng batas ng Russia, kabilang dito ang mga huwad, peke at mababang kalidad na mga gamot, "paalala ni Nelli Ignatieva, executive director ng RAAS. "Ang kontrol sa pagtanggap ay ipinag-uutos sa mga organisasyon ng parmasya, ang batayan para sa pagtanggap ng gamot ay ang pagkakaroon ng mga dokumentong nagpapatunay sa kalidad ng gamot," ito ay isang deklarasyon ng kalidad ng pagsunod, "patuloy ni Nelli. - Sa kaso ng pagtanggap ng mga gamot na hindi sapat ang kalidad, babalik ang botika.

Ang aming mga eksperto:

David Melik-Guseinov (Moscow),

Direktor ng non-profit na partnership na "Center for Social Economy", miyembro ng Coordinating Council ng State Duma ng Russian Federation sa mga isyu ng makabagong pag-unlad ng industriya ng medikal at parmasyutiko

Nelly Ignatieva (Moscow),

Executive Director ng Russian Association of Pharmacy Chains (RAAS), Miyembro ng Scientific Society of Pharmacists ng Moscow, Ph.D. n.

Dmitry Parkhomenko (Moscow),

Deputy Head ng Federal Service for Surveillance in Healthcare

Sinabi ni David Melik-Guseinov na ang mga gamot na nawalan ng mga ari-arian dahil sa maling transportasyon, logistik, imbakan (maling temperatura, halumigmig, atbp.) ay maaaring ituring na hindi magandang kalidad. "Ang pagkakakilanlan ng mga naturang gamot ay napakahirap: ang parehong mataas na kalidad at mababang kalidad na mga gamot ay maaaring nasa parehong serye," reklamo ni David Melik-Guseinov.

Ang mga droga ay nasa kategorya ng hindi magandang kalidad kahit na ang kasal ay ginawa sa pabrika ng tagagawa. "Dito ang sitwasyon ay mas simple," sabi ng buong serye, "sabi ni David Melik-Guseinov. - Karaniwang natatanggap ng Roszdravnadzor ang naturang impormasyon mula sa mga pabrika, ngunit kung minsan ay nakapag-iisa itong nakatagpo ng katotohanan ng mga hindi likidong produkto. Sa kasong ito, lahat ng organisasyon na maaaring tumanggap ng mga gamot na ito ay pinadalhan ng mga sulat tungkol sa nakitang depekto. Karaniwan, ang abiso ay nagaganap sa paraang tulad ng tagahanga: ang Federal Roszdravnadzor ay nagpapadala ng mensahe sa mga awtoridad sa rehiyon, at sila naman, sa mga negosyong iyon kung saan ibinibigay ang mga may sira na gamot.

Paghahanap ng Kaaway

Ang paghahanap para sa mababang kalidad na mga gamot ay isinasagawa ng Federal Service for Surveillance in Healthcare. "Sa mga kaso kung saan ang Russian Federal Service for Surveillance in Healthcare ay kinikilala ang mga gamot na hindi nakakatugon sa mga pamantayan ng kalidad, ang mga parmasya ay huminto sa pagbebenta ng mga ito, at ang mga gamot mismo ay dapat na ibalik at itapon," sabi ni Nelly Ignatieva, executive director ng RAAS.

Ang organisasyon at pagsasagawa ng mga hakbang sa pagkontrol ay pinamamahalaan ng mga probisyon ng Pederal na Batas No. 294‑FZ ng Disyembre 26, 2008 “Sa Proteksyon ng Mga Karapatan ng Mga Legal na Entidad at Indibidwal na Entrepreneur sa Pagpapatupad ng Kontrol ng Estado (Superbisyon) at Kontrol ng Munisipyo ”. Ang mga hakbang sa kontrol ng Roszdravnadzor ay sinamahan ng pagpili ng mga sample ng mga gamot para sa kanilang karagdagang pagsusuri sa batayan ng mga laboratoryo complex ng Federal State Budgetary Institution "Impormasyon at Metodolohikal na Sentro para sa Dalubhasa, Accounting at Pagsusuri ng Sirkulasyon ng Mga Produktong Panggamot" ng Roszdravnadzor .

Nelly Ignatieva

Executive Director ng RAAS:

Ang mga numero para sa mga substandard na gamot sa Russia ay mas mababa kaysa sa ibang mga bansa, ngunit ang ilang mga eksperto ay nag-claim ng mas mataas na mga rate. Itinuturing kong angkop na sabihin na ang kakulangan ng therapeutic efficacy kapag umiinom ng mga gamot ay hindi palaging resulta ng kanilang mahinang kalidad. Ang resulta ng "trabaho" ng gamot ay pangunahing apektado ng pagsunod nito sa causative agent ng sakit, pati na rin ang kawastuhan ng pagkuha at pag-iimbak ng gamot sa bahay. Magbibigay ako ng isang klasikong halimbawa: ang sabay-sabay na paggamit ng isang contraceptive na may isang decoction ng St. John's wort ay hindi magkakaroon ng nais na resulta. Ang mga ahente ng antibacterial ay hindi magpapagaling sa isang impeksyon sa viral, at kabaliktaran, ngunit magdudulot sila ng mutation ng pathogen. Ang katotohanan ay madalas na ginusto ng ating mga mamamayan ang self-medication kaysa sa pagbisita sa doktor. At ang kabiguan ng paggamot sa sarili ay ipinaliwanag sa pamamagitan ng mababang kalidad ng mga gamot.

"Ang Roszdravnadzor ay lumikha ng isang sistema ng kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot," sabi ni Dmitry Parkhomenko. "Kabilang dito ang sentral na tanggapan, mga teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor sa mga nasasakupang entidad ng Russian Federation, mga laboratoryo complex para sa kontrol ng kalidad ng droga, at ang sistema ng impormasyon ng Roszdravnadzor."

Sa bawat pederal na distrito, ang mga laboratoryo complex ay nilikha kung saan ang mga pagsusuri sa kalidad ng gamot ay isinasagawa gamit ang mga pharmacopoeial na pamamaraan. Mayroon ding mga mobile laboratories ng Roszdravnadzor para sa express analysis ng mga gamot: ayon kay Dmitry Parkhomenko, screening ng kalidad ng mga gamot gamit ang hindi mapanirang spectral na pamamaraan ng pagsusuri at pag-verify ng pagsunod ng mga gamot sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon sa mga tuntunin ng "paglalarawan ", "packaging", "label" ay isinasagawa dito.

Ang buod na impormasyon sa mga hakbang para sa kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot ay nai-post sa opisyal na website ng Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru. Noong 2014, lumitaw ang isang seksyon ng paghahanap sa portal tungkol sa impormasyon tungkol sa mga gamot na inalis mula sa sirkulasyon. Inilalagay ito sa heading na "Mga Droga" sa seksyong "Pagkontrol ng kalidad ng mga gamot" sa subsection na "Maghanap ng mga gamot na inalis mula sa sirkulasyon" o sa seksyon ng site na "Mga serbisyong elektroniko".

Hindi makapagbenta, sirain

"Ang pagtatapon ng mga gamot ay isinasagawa alinsunod sa mga pamantayan sa sanitary, ang mga pamantayan para sa pagkasira ng mahinang kalidad, peke at pekeng mga gamot ay tinutukoy ng Dekreto ng Pamahalaan (tulad ng sinusugan ng Decree of the Government of the Russian Federation ng 04.09. 2012 No. 882),” sabi ni Nelly Ignatieva.

Ang pagtatapon ng mga expired na, substandard, falsified at pekeng mga gamot ay isinasagawa ng isang organisasyong lisensyado upang mangolekta, gumamit, neutralisahin, maghatid at magtapon ng mga basura ng hazard class I–IV, sa mga espesyal na gamit na site, landfill at sa mga lugar na may espesyal na kagamitan bilang pagsunod sa mga kinakailangan sa pangangalaga sa kapaligiran kapaligiran alinsunod sa batas ng Russian Federation.

"Siyempre, ang mga mababang-kalidad na gamot ay hindi maaaring basta-basta itatapon sa isang landfill, tulad ng mga nag-expire na produkto ng pagkain, dahil naglalaman ang mga ito ng ilang partikular na kemikal na sangkap o kahit na buong halo ng mga ito," sabi ni David Melik-Guseinov. - Ang bawat gamot ay may sariling mga pamamaraan ng pagkasira, depende sa komposisyon at anyo ng gamot. Posibleng isa-isa ang mga pangunahing paraan ng pagtatapon ng mga nag-expire na o mababang kalidad na mga gamot, kabilang ang pagsunog, paglilibing at iba't ibang mga teknolohiya na neutralisahin ang mga kemikal. "Ang mga likidong paghahanda (potion, patak, iniksyon sa mga ampoules, atbp.) ang mga nilalaman ng mga vial, ampoules at iba pa. Ang mga gamot ay natunaw ng tubig sa isang ratio na 1:100, at ang nagresultang "mahinang solusyon" ay hinuhugasan sa alkantarilya. Ang mga labi ng mga ampoules at iba pang "mga lalagyan" ay dinadala sa isang landfill bilang ordinaryong basurang pang-industriya. Ang mga solidong gamot (lahat ng uri ng mga tablet, pulbos, atbp.) ay itinatapon depende sa kung sila ay natutunaw sa tubig. Ang utos ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation na may petsang Disyembre 15, 2002 No. 382 ay nagsabi: "Ang mga solidong form ng dosis na naglalaman ng mga sangkap na nalulusaw sa tubig ng mga gamot, pagkatapos durugin sa isang pulbos na estado, ay napapailalim sa pagbabanto ng tubig sa isang ratio ng 1:100 at ang nagresultang pagsususpinde (o solusyon) ay idinidiin sa isang pang-industriyang imburnal."

Ang mga solidong form ng dosis na hindi matutunaw sa tubig, pati na rin ang malambot na mga form ng dosis (mga ointment, suppositories, atbp.) ay sinusunog. Ang mga pampasabog na gamot at mga hilaw na materyales ng halamang gamot na may mataas na nilalaman ng radionuclides ay sinisira gamit ang mga espesyal na teknolohiyang pag-aari ng mga lisensyadong "organisasyon-liquidators".

Sa isang espesyal na order, mayroong pagtatapon ng mga gamot at mga expired na gamot, na kinabibilangan ng mga narcotic at psychotropic substance. Ang pinakamahirap na kategorya sa mga tuntunin ng pag-aalis ay ang mga gamot na inilaan para sa mga pasyente ng kanser. Kung ang mahinang nakakalason na mga gamot ay maaaring bigyan ng isang hindi mabibiling anyo o ihalo sa buhangin at dalhin sa isang tambakan ng bahay, kung gayon ang mga espesyal na landfill ay ginawa para sa makapangyarihang mga gamot.

Gayunpaman, gaano man kataas ang lason o medyo "hindi nakakapinsala" ng gamot, sa kaganapan ng isang paglabag sa mga tagapagpahiwatig ng kalidad, isang aksyon ay iginuhit ayon sa kung saan kinakailangan upang ihinto ang sirkulasyon ng gamot na ito. Dapat ding idokumento ang katotohanan ng pagkasira nito.

Sa ngalan ng kalidad

Ang Roszdravnadzor taun-taon ay naglalathala sa website nito ng mga listahan ng mga walang prinsipyong kumpanya ng parmasyutiko na ang mga produkto ay nagdudulot ng maraming reklamo. Kapag kino-compile ang itim na listahan, ang mga reklamo mula sa mga distributor, organisasyon ng parmasya at data mula sa mga nakagawiang inspeksyon ng Roszdravnadzor mismo ay isinasaalang-alang. Ang mga pangunahing kalahok ng "hit parade" ay mga maliliit na kumpanya, na ang espesyalisasyon ay mura at mga generic na produkto. Ang mga kapasidad ng produksyon ng naturang mga kumpanya ay nag-iiwan ng maraming nais, kaya hindi na kailangang pag-usapan ang pagkakaroon ng mga modernong sistema ng kontrol sa kalidad. Naturally, ang mga naturang negosyo ay hindi gumagamit ng mga pamantayan ng GMP.

Samantala, naniniwala si David Melik-Guseinov na ito ay ang kabuuang pagpapakilala ng mga pamantayan ng GMP na higit na makakalutas sa problema ng mababang kalidad na mga produkto: "Sa aking palagay, kinakailangang patuloy na ilapat ang mga pamantayan ng GMP sa buong "pharmaceutical chain" - para parehong produksyon at pamamahagi, at para sa tingian ng parmasya. Ito ay sa pamamagitan ng isang pinagsama-samang diskarte na maaaring maitatag ang tunay na kaayusan.

Ang hindi pagsunod sa mga gamot sa ipinahayag na mga pamantayan (halimbawa, ang pagkakaroon ng mga dayuhang impurities sa komposisyon nito) ay maaaring gawing hindi lamang walang silbi ang gamot, ngunit mapanganib din. Kung ang mga indicator tulad ng rate ng dissolution, absorption, disintegration ay hindi sinusunod sa reference measure, malamang na hindi aasahan ng consumer ang isang positibong epekto mula sa paggamot.

Ang elementarya na pagkakaiba sa pagitan ng aktwal na bigat ng tablet at na ipinahiwatig sa pakete ay maaari ding magpababa ng halaga sa therapy. Gayunpaman, napapansin ng mga eksperto ang ilang positibong dinamika sa paksa ng mababang kalidad na mga gamot. "Sa mga nakaraang taon, nagkaroon ng pababang kalakaran sa turnover ng mga gamot na nagdudulot ng banta ng pinsala sa buhay at kalusugan ng mga mamamayan," sabi ni Dmitry Parkhomenko, isang kinatawan ng Roszdravnadzor. - Ang isang makabuluhang kadahilanan na nakakaimpluwensya sa pagpapabuti ng kalidad ng mga gamot ay ang pagtaas ng responsibilidad para sa pagpapalabas ng mga produkto na hindi nakakatugon sa mga itinatag na kinakailangan. Noong Enero 23, 2015, ipinatupad ang Pederal na Batas No. 532-F3 na may petsang Disyembre 31, 2014, na nagpasimula ng mga direktang pamantayan ng administratibo at kriminal na pananagutan para sa produksyon, pag-import at pagbebenta ng substandard, peke at hindi rehistradong mga gamot.

Bilang karagdagan, binibigyang-diin ni Dmitry Parkhomenko ang kahalagahan ng naturang pagbabago bilang selective control. Alalahanin na ang pagbabagong ito ay inihayag noong Disyembre 2014, nang ang Pederal na Batas Blg. 429 "Sa Mga Pagbabago sa Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" ay pinagtibay. Ayon kay Dmitry Parkhomenko, ang isang bagong uri ng pangangasiwa ng estado ay magbibigay-daan sa pagpapakilala ng isang mas epektibong diskarte sa pagsubok sa kalidad ng mga gamot na pumapasok sa sirkulasyon ng sibil.

Ang mga aktibidad ng ilang organisasyon, halimbawa, mga parmasya, klinika, pribadong tanggapan ng medikal, atbp., ay nauugnay sa paggamit at pagbebenta ng mga gamot (MP). Tulad ng anumang produkto, dapat silang ibenta o gamitin sa oras, ang tagagawa ay nagpapahiwatig ng isang wastong petsa ng pag-expire para dito. Gayunpaman, hindi maiiwasan ang mga sitwasyon kung saan ang bahagi ng mga gamot ay mananatili sa mga istante o sa bodega pagkatapos mag-expire ang panahong ito. Kung paano kumilos nang tama sa mga ganitong kaso, kung paano isulat ang mga ito at kung ano ang gagawin sa mga nag-expire na gamot sa ibang pagkakataon, naiintindihan namin sa artikulong ito.

Ang ibig sabihin ng expired ay hindi magandang kalidad.

Ang numero sa packaging ng mga gamot na nagsasaad ng petsa ng pagtatapos para sa paggamit nito ay napakahalaga. Kahit na, sa katunayan, walang nangyayari sa mga nilalaman ng vial o kahon sa dagdag na ilang araw pagkatapos ng tinukoy na petsa, hindi na posible na magbenta o uminom ng mga naturang gamot.

Art. 59 ng Batas "On the Circulation of Medicines" ay tinutumbasan ang mga gamot na may expired na shelf life sa mga substandard, na inaalis ang mga ito sa mga regulasyon ng pharmacopeia. Sa Art. 31 ng Federal Law No. 86-FZ ng Hulyo 22, 1998, ang kanilang pagbebenta ay direkta at tiyak na ipinagbabawal.

Mula sa itinalagang petsa, ang mga ito ay hindi na mga gamot, ngunit itinuturing na mga recyclable na produkto na nawala ang kanilang mga ari-arian ng consumer. Kung paano haharapin ang mga ito nang higit pa ay nakasaad sa Instruksyon na inaprubahan ng Order of the Ministry of Health ng Russia No. 382 ng Disyembre 15, 2002. Ito ay may bisa para sa mga sumusunod na gamot:

na ang petsa ng pag-expire ay nag-expire na;
na sa anumang kadahilanan ay naging hindi magamit;
palsipikasyon;
mga pekeng produktong panggamot;
mga pekeng opisyal na nakarehistro sa Russian Federation medicinal trademark.

Ang regulasyon sa pagkasira ng naturang mga gamot ay inaprubahan ng batas ng Russian Federation:

sa Decree of the Government of the Russian Federation of September 03, 2010 No. 674 - para sa karamihan ng mga gamot;
sa Order of the Ministry of Health ng Russian Federation ng Nobyembre 12, 1997 No. 330 - kung ang mga gamot ay psychotropic o narcotic na gamot.

Mga Pananagutan ng Mga May-ari ng Substandard na Mga Produktong Panggamot

Yaong mga legal na entidad o indibidwal na negosyante na nagmamay-ari o namamahala ng mga produktong panggamot, alinsunod sa sugnay 2 ng Tagubilin sa itaas, ay dapat magsagawa ng mga sumusunod na operasyon sa kanila nang walang pagkabigo:

Napapanahong magsagawa ng imbentaryo at tukuyin ang mga gamot na nawawala ang kanilang mga katangian ng consumer o hindi natutugunan sa simula.
Agad na bawiin ang mga naturang gamot mula sa sirkulasyon at gawing pormal ito alinsunod sa itinatag na pamamaraan ng dokumentaryo.
Ipadala ang mga inalis na gamot para itapon nang buo sa mga espesyal na negosyo na lisensyado para sa kanilang pagkasira.
Maging personal o ipadala ang iyong kinatawan sa pamamaraan para sa pagsira ng mga gamot (bilang bahagi ng isang espesyal na nilikha na komisyon).

TANDAAN! Ang pagtatapon ng mga nag-expire na gamot ay maaaring simulan hindi lamang sa pamamagitan ng mabuting kalooban ng may-ari, kundi pati na rin ng mga tagubilin mula sa mga awtoridad sa regulasyon o desisyon ng korte.

Paano isulat nang tama ang mga gamot

Ang pamamaraan para sa write-off at kasunod na pagtatapon ng mga produktong panggamot ay nauugnay sa isang medyo malawak na suporta sa dokumentaryo. Ang pangunahing papel ay ang Write-off Act, na magiging batayan para sa paglipat ng mga sira o expired na mga gamot para sa pagkasira. Ang proseso ng pagtukoy at pagtanggal sa mga naturang gamot ay nagsasangkot ng ilang mahahalagang hakbang:

Imbentaryo:
- pagkilala at pag-aayos ng mga substandard na gamot;
- pagpasok ng impormasyon sa mga sheet ng imbentaryo (na may mga lagda ng mga miyembro ng komisyon ng imbentaryo at mga taong may pananagutan sa pananalapi);
- pagmuni-muni ng mga datos na ito sa dokumentasyon ng accounting.

Ang mga sumusunod na form ay maaaring gamitin upang magtala ng data sa pinsala sa mga gamot:

Hindi. TORG-15 at No. TORG-16, na inaprubahan ng Decree ng State Statistics Committee ng Russia No. 132 ng Disyembre 25, 1998 "Sa pag-apruba ng pinag-isang anyo ng pangunahing dokumentasyon ng accounting para sa accounting para sa mga operasyon ng kalakalan";
mga form mula sa Mga Alituntunin para sa mga practitioner at mananaliksik, na inaprubahan ng Order of the Ministry of Health ng Russia No. 98/124 na may petsang Mayo 14, 1998.

Pag-activate. Ang pagkilos ng pinsala sa mga item sa imbentaryo sa form No. A-2.18 ay pinupunan ng mga miyembro ng komisyon ng imbentaryo sa sandaling natukoy ang pinsalang ito. Ang isang hiwalay na aksyon ay iginuhit para sa bawat pangkat ng mga nasirang asset (halimbawa, para sa mga gamot, lalagyan, atbp.). Dapat ipahiwatig ng dokumentong ito ang mga dahilan para sa pinsalang natagpuan at ang mga taong responsable para dito. Ang halaga ng libro ng mga sirang gamot at mga medikal na lalagyan ay ipinahiwatig. Ang mga paliwanag na pahayag ng mga responsable para sa pinsala ay idinagdag dito (kung ito ay itinatag). Ang dokumentong ito ay iginuhit sa 3 kopya: isang kopya ng akto ang kailangang manatili sa taong responsable sa pananalapi at gagamitin upang ilakip sa ulat kapag isinusulat ang mga ari-arian.

paghihiwalay. Ang mga produktong gamot na pinili para sa write-off ay hindi na maiimbak kasama ng mga benign. Kailangang ilipat ang mga ito sa isang espesyal na "quarantine zone" - isang hiwalay na itinalagang lugar (clause 12 ng Order No. 706 n).

MAHALAGA! Ang write-off act ay ang pangunahing dokumento para sa pagtatapon ng mga sira o expired na gamot. Sa batayan nito, inilipat sila sa mga espesyal na organisasyon para sa pagkawasak.

Legal na pagsira ng mga gamot

Ang mga gamot na naging substandard ay hindi basta basta basta itatapon sa basurahan. Dapat silang ibigay para sa legal na kinokontrol na pagkasira sa mga espesyal na kumpanya na may pahintulot na gawin ito.

Accounting sa pananalapi para sa pagtatapon ng mga gamot

Ang may-ari ay nagtapos ng isang kasunduan sa serbisyo sa naturang organisasyon - ito ay magsisilbing isang dokumento na nagpapatunay sa mga gastos.

PANSIN! Ang mga gastos sa pagtatapon ay nakasalalay hindi lamang sa mga taripa ng kumpanya, kundi pati na rin sa mga detalye ng pagtatapon ng ilang mga gamot: halimbawa, ang mga tablet ay mas madaling sirain kaysa sa mga aerosol na gamot, kaya ang mas mataas na halaga ng pagtatapon ng huli. Ang halaga ng pagkasira ay nakakaapekto rin sa packaging ng mga gamot, ang kanilang timbang, dami.

Pagkatapos ng direktang pagkasira, ang kontratista ay nag-isyu ng isang invoice para sa mga serbisyo sa customer, pagkatapos kung saan ang isang Acceptance Certificate para sa gawaing isinagawa ay inisyu (ito ay karaniwang pamantayan).

Inireseta ng Tax Code na ang mga gastos na ito ay isinasaalang-alang kapag kinakalkula ang buwis sa kita (sugnay 1, artikulo 264 ng Tax Code ng Russian Federation).

Posible bang sirain ang mga gamot sa iyong sarili

Ang batas ay nagpapahintulot sa sariling pagtatapon ng mga produktong panggamot ng kanilang mga may-ari, napapailalim sa mga sumusunod na kondisyon:

ang may-ari ay hindi isang tagagawa ng gamot;
ang batch na itatapon ay maliit sa dami.

Kadalasan ang sitwasyong ito ay nangyayari sa mga parmasya.

Kinakailangan na itapon ang mga produktong panggamot sa pagkakasunud-sunod na itinatag ng Tagubilin, na tinutukoy para sa bawat uri ng nawasak na mga produktong panggamot:

ang mga likidong gamot ay dapat na malakas na lasaw ng tubig (hindi bababa sa 1:100) at ibuhos sa mga imburnal;
ang mga tablet na natutunaw sa tubig ay dapat na gilingin sa pulbos, na natutunaw din sa tubig at ibinuhos;
ang mga ointment at hindi matutunaw na mga form ng dosis ay dapat sunugin;
Ang mga fragment ng mga ampoules, kahon, convoy, vial, atbp. ay itinatapon bilang basura sa bahay (itinapon)

TANDAAN! Kung ang mga sangkap na sisirain ay sumasabog o nasusunog, ang kanilang pagtatapon sa sarili ay ipinagbabawal.

Destruction act

Pagkatapos itapon, pinupunan ng mga miyembro ng komisyon ang isang espesyal na aksyon. Dapat itong isama ang sumusunod na impormasyon:

petsa ng pagtatapon;
ang lugar kung saan ito nangyari;
data ng lahat ng mga miyembro ng komisyon ng pagkawasak (pangalan, posisyon, lugar ng trabaho);
mga dahilan kung bakit ipinadala ang mga gamot para sa pagtatapon;
isang listahan ng mga nawasak na gamot (pangalan, bilang ng mga yunit, mga tampok ng packaging, mga lalagyan);
ang pangalan ng may-ari ng mga asset na itinatapon (kumpanya o indibidwal na negosyante) at ang kanyang data;
katwiran para sa paraan ng pagtatapon (para sa bawat gamot mula sa listahan).

PANSIN! Ang pagkilos ng pagsira ay dapat na nilagdaan ng lahat ng mga miyembro ng komisyon at nakakabit sa selyo ng negosyo sa pagpuksa.

Pagkatapos mabuo, sa loob ng 5 araw, ang dokumentong ito o ang sertipikadong kopya nito ay ipapadala sa Federal Service for Supervision in Health and Social Development.

Ano ang nagbabanta sa mga pabayang may-ari ng droga

Kung sa arsenal ng isang organisasyon o isang indibidwal na negosyante, ang mga gamot na nawala ang kanilang kondisyon ay hindi itatapon sa oras, para sa mga walang prinsipyong may-ari ng Art. 14.1 ng Code of Administrative Offenses ng Russian Federation ay nagbibigay ng malubhang pananagutan:

para sa isang organisasyon - isang multa sa halagang 40,000 hanggang 50,000 rubles;
posibleng suspindihin ang mga pangunahing aktibidad nang hanggang 3 buwan;
para sa isang opisyal na nahuli sa pagbebenta ng nakapagpapagaling na "pagkaantala" - isang multa na 4,000 hanggang 5,000 rubles.

Ang "bonus" ay ang pagkawala ng reputasyon ng institusyon at, bilang resulta, pagbaba ng demand at paggalang mula sa mga customer.

Upang ipatupad ang Pederal na Batas ng Hunyo 22, 1998 No. 86-FZ "Sa Mga Gamot" (Collected Legislation of the Russian Federation, 1998, No. 26, Art. 3006; 2000, No. 2, Art. 126; 2002 , No. 1 (bahagi I), Artikulo 2) Iniuutos ko:

Aprubahan ang Instruksyon sa pamamaraan para sa pagsira ng mga gamot na naging hindi na magagamit, mga gamot na may expired na shelf life at mga gamot na peke o ilegal na mga kopya ng mga gamot na nakarehistro sa Russian Federation (Appendix).

Y. Shevchenko

Aplikasyon

Naaprubahan

sa pamamagitan ng utos

Ministri ng Kalusugan

Pederasyon ng Russia

na may petsang Disyembre 15, 2002 No. 382

MGA TAGUBILIN

SA PAMAMARAAN PARA SA PAGSISIRA NG MGA GAMOT,

MALI, GAMOT

EXPIRED NA AT MGA GAMOT,

PAGIGING PEKE O ILEGAL NA MGA KOPYA

REGISTERED SA RUSSIAN FEDERATION

MGA GAMOT

1. Ang Instruksyon na ito ay binuo alinsunod sa Mga Pederal na Batas Blg. 86-FZ ng Hunyo 22, 1998 "Sa Mga Gamot", Blg. 52-FZ ng Marso 30, 1999 "Sa Sanitary and Epidemiological Welfare of the Population" at tinutukoy ang pamamaraan para sa pagsira ng mga gamot na naging hindi na magagamit , mga expired na gamot at mga gamot na peke o ilegal na mga kopya ng mga gamot na nakarehistro sa Russian Federation.

2. Ang mga produktong panggamot na naging hindi na magagamit at nag-expire na ang mga produktong panggamot ay napapailalim sa pag-withdraw mula sa sirkulasyon at kasunod na pagkasira nang buo. Ang pagbebenta ng mga gamot na ito ay ipinagbabawal.

3. Ang mga produktong panggamot na peke o iligal na mga kopya ng mga produktong panggamot na nakarehistro sa Russian Federation, na natuklasan at nakumpiska ng mga awtoridad sa customs ng Russian Federation kapag sila ay na-import sa teritoryo ng Russian Federation, ay napapailalim sa pagkawasak.

4. Ang mga gamot na tinukoy sa talata 2 at 3 ng Tagubilin na ito ay kinumpiska at inalis mula sa sirkulasyon ng mga awtoridad sa customs ng Russian Federation, mga legal na entity at indibidwal na negosyante na may-ari o may-ari ng mga gamot na ito.

5. Ang paglipat ng mga gamot ng mga awtoridad sa customs ng Russian Federation, mga legal na entidad at indibidwal na negosyante na may-ari o may-ari ng mga gamot sa mga negosyo na may naaangkop na lisensya, at ang kanilang kasunod na pagkawasak ay isinasagawa sa isang kontraktwal na batayan.

6. Ang pagsira ng mga gamot ay isinasagawa bilang pagsunod sa mga ipinag-uutos na kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon sa pangangalaga sa kapaligiran at isinasagawa sa presensya ng may-ari o may-ari ng mga gamot na sisirain.

(clause 6 na sinususugan ng Order of the Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation na may petsang Pebrero 5, 2010 No. 62n)

7. Ang pagkasira ng mga gamot na nakumpiska ng mga awtoridad sa customs ng Russian Federation ay isinasagawa ng mga negosyo na may naaangkop na lisensya sa mga espesyal na kagamitan na mga site, landfill at lugar alinsunod sa mga kinakailangan na ibinigay para sa batas ng Russian Federation.

8. Mga tampok ng pagkasira ng mga gamot:

Ang mga form ng likidong dosis (mga solusyon para sa iniksyon sa mga ampoules, bag at vial, sa mga lata ng aerosol, gamot, patak, atbp.) ay sinisira sa pamamagitan ng pagdurog (ampoules) na sinusundan ng pagbabanto ng mga nilalaman ng ampoules, bag at vial na may tubig sa isang ratio ng 1:100 at pinatuyo ang nagresultang solusyon sa isang pang-industriyang alkantarilya (ang mga butas ay paunang ginawa sa mga lata ng aerosol); ang mga labi ng mga ampoules, aerosol cans, bag at vial ay inilalabas sa karaniwang paraan, bilang pang-industriya o basura ng sambahayan;

Ang mga solidong form ng dosis (mga pulbos, tablet, kapsula, atbp.) na naglalaman ng mga nalulusaw sa tubig na mga sangkap ng mga produktong panggamot, pagkatapos durugin sa isang pulbos na estado, ay natunaw ng tubig sa isang ratio na 1:100 at ang nagresultang suspensyon (o solusyon) ay pinatuyo. sa isang pang-industriyang alkantarilya;

Ang mga solidong form ng dosis (mga pulbos, tablet, kapsula, atbp.) na naglalaman ng mga sangkap ng gamot na hindi matutunaw sa tubig, malambot na mga form ng dosis (mga ointment, suppositories, atbp.), mga transdermal na anyo ng mga gamot, pati na rin ang mga pharmaceutical substance ay nawasak sa pamamagitan ng pagsunog;

Ang mga narkotikong gamot at psychotropic na sangkap na kasama sa mga listahan II at III ng Listahan ng mga narkotikong gamot, psychotropic na sangkap at ang kanilang mga precursor, ang karagdagang paggamit nito sa medikal na kasanayan ay kinikilala bilang hindi naaangkop, ay nawasak alinsunod sa batas ng Russian Federation;

Ang mga nasusunog, sumasabog na gamot, radiopharmaceutical, gayundin ang mga materyales sa halamang gamot na may mataas na nilalaman ng radionuclides ay nawasak sa ilalim ng mga espesyal na kondisyon gamit ang isang espesyal na teknolohiya na magagamit sa organisasyon ng pagkawasak, alinsunod sa isang lisensya.

9. Kapag sinisira ang mga gamot, isang kilos ang iginuhit, na nagpapahiwatig ng:

(Bilang sinusugan ng Order ng Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation na may petsang Pebrero 5, 2010 No. 62n)

Petsa, lugar ng pagkawasak;

Lugar ng trabaho, posisyon, apelyido, pangalan, patronymic ng mga taong nakibahagi sa pagkawasak;

Dahilan ng pagkawasak;

Impormasyon tungkol sa pangalan (nagsasaad ng form ng dosis, dosis, yunit ng pagsukat, serye) at ang dami ng nawasak na produktong panggamot, pati na rin ang tungkol sa lalagyan o packaging;

Pangalan ng tagagawa ng produktong panggamot;

Pangalan ng may-ari o may-ari ng produktong panggamot;

Paraan ng pagkasira.

Ang batas sa pagsira ng mga gamot ay nilagdaan ng mga taong nakibahagi sa pagsira ng mga gamot, at tinatakan ng selyo ng organisasyon na nagsagawa ng pagkasira ng gamot.

(Bilang sinusugan ng Order ng Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation na may petsang Pebrero 5, 2010 No. 62n)

10. Ang pananagutan para sa pagkasira ng mga produktong panggamot ay dapat pasanin ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot alinsunod sa batas ng Russian Federation.

ANG MGA NAG-expire na GAMOT AT BASUANG PHARMACEUTICAL AY CLASS G MEDICAL WASTE AYON SA SanPiN 2.1.7.2790-10, ang mga basurang ito ay kinabibilangan ng:

Mga nag-expire na gamot, basura mula sa mga gamot at diagnostic
Mga gamot na nawala ang kanilang mga pag-aari ng consumer
Pag-aaksaya ng mga produktong parmasyutiko, ang kanilang produksyon at paghahanda
Cytostatics

Class G na basurang medikal

Kasama sa Class G ang nakakalason na mapanganib na basura (mga klase 1-4) - ito ay:

mga kagamitan, bagay at kagamitan na naglalaman ng mercury;
basura ng mga hilaw na materyales at produkto ng mga industriya ng parmasyutiko;
mga expired na gamot, pati na rin ang mga disinfectant at diagnostic na hindi dapat gamitin;
basura mula sa pagpapatakbo ng mga sasakyan, kagamitan, sistema ng ilaw, atbp.

Ang pagkolekta at pagtatapon ng mga gamot ng pangkat D ay isinasagawa na isinasaalang-alang ang antas ng toxicity ng bawat uri ng basura, alinsunod sa mga rekomendasyong pamamaraan para sa pagtukoy ng antas ng toxicity, ang classifier at iba pang naaangkop na mga dokumento ng regulasyon.

Ang pag-alis ng basura ng grupo G para sa pagtatapon o neutralisasyon ay dapat isagawa ng mga organisasyong may naaangkop na mga lisensya. Ang kapabayaan sa bagay na ito ay hindi katanggap-tanggap. Ang rate ng impeksyon ng medikal na basura ay libu-libong beses na mas mataas kaysa sa ordinaryong basura sa bahay. Ang hindi wastong pagtatapon ng mga gamot at iba pang produkto ng aktibidad na medikal ay humahantong sa pagkalat ng mga pathogenic na virus, lubhang nakakalason na compound, at radioactive substance. Ang lupa, kalapit na mga anyong tubig, hangin ay nakalantad sa impeksyon, na negatibong nakakaapekto sa kalusugan ng bawat isa sa atin.

Pagbabayad

Nakikipagtulungan lamang kami sa mga legal na entity sa pamamagitan ng bank transfer.
Minimum na gastos 6000

Mga legal na kasanayan

Ang lahat ng basura ay neutralisado nang hindi nakakasira sa kapaligiran.

Nagbibigay kami ng mga dokumentong pangkapaligiran

Sa pagtatapos ng trabaho, nagbibigay kami ng mga gawaing pangkapaligiran

Nagtatrabaho kami sa Moscow at sa Central Federal District

Pagkakasunud-sunod ng pakikipag-ugnayan

Ang pagtatapon ng mga nag-expire na gamot (hindi gagamitin) ng mga espesyalista ng aming kumpanya ay nagsasangkot ng sumusunod na pamamaraan ng mga aksyon:

Koleksyon ng impormasyon sa komposisyon at dami ng nirecycle na basura, mga kondisyon at lugar ng kanilang imbakan.
Pagsusuri ng mga nakolektang data upang matukoy ang pinakamahusay na paraan ng transportasyon, pagtatapon at pagproseso.
Pagguhit ng isang kumpletong listahan ng mga kinakailangang trabaho, pagtukoy sa halaga ng mga serbisyo.
Pagpirma ng kontrata para sa pagtatapon ng mga gamot.
Pagkolekta at transportasyon ng mga gamot - ayon sa iskedyul o aplikasyon. Sa halip na mga lalagyan ng basurang hindi nagagamit, nag-iiwan kami ng mga bago.
Pagguhit ng isang aksyon ng pagtanggap at paghahatid ng basura na nagpapahiwatig ng kinakailangang impormasyon.
Pag-isyu ng isang kupon o pagkilos ng pagtatapon kapag natapos ang lahat ng gawain.

Mga paraan ng pagtatapon

Ang pagtatapon ng mga produktong panggamot ay isinasagawa gamit ang iba't ibang mga pamamaraan, kung saan ang pinakakaraniwan ay:

Pagdidisimpekta ng kemikal. Isinasagawa ito sa paggamit ng mga sangkap na naglalaman ng chlorine. Madalas na pinagsama sa paggiling, pagtunaw at iba pang mga mekanikal na proseso - upang matiyak ang kumpletong pagtagos ng mga kemikal.
Steam sterilization sa mga autoclave sa temperaturang higit sa 100 degrees Celsius, sa ilalim ng mataas na presyon.
Pagsusunog gamit ang mga incinerator. Sa kasong ito, ang pag-uuri bago itapon ang mga substandard na gamot ay hindi sapilitan - lahat ng basura ay ganap na nawasak.
Pagproseso gamit ang mga microwave.

Anong mga dokumento ng regulasyon ang kumokontrol sa pagkasira ng mga gamot, ang paglalagay ng mga gamot sa isang quarantine zone? Ano ang algorithm ng mga aksyon? Sa anong mga kaso kailangang sirain ng parmasya ang mga gamot mismo, at sa anong mga kaso maaari nilang ibalik ang mga ito sa supplier? Paano mababawasan ang mga gastos sa pagkasira ng parmasya? Sa anong anyo dapat iguhit ang mga pagkilos para sa pagkasira at paglalagay sa isang quarantine zone? Paano mo mapipilit ang isang organisasyon na sumisira ng mga gamot na gumawa ng isang aksyon at ibigay ito sa isang parmasya?

Mayo 23, 2013 11432

Mangyaring bigyang-pansin ang petsa ng sagot - maaaring nagbago ang sitwasyon.

Ang mga substandard na gamot ay sinisira alinsunod sa "Mga Panuntunan para sa pagsira ng mga substandard na gamot, mga pekeng gamot at mga pekeng gamot", na inaprubahan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Setyembre 3, 2010 No. 674 (tulad ng binago noong Setyembre 4, 2012 ).
Ang konsepto ng isang dedikadong quarantine zone para sa mga organisasyong tumatakbo sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot ay hindi malinaw na tinukoy ng kasalukuyang batas.
Alinsunod sa talata 12 na inaprubahan ng Order ng Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation na may petsang Agosto 23, 2010 No. ay natukoy, ang mga ito ay dapat na nakaimbak nang hiwalay mula sa iba pang mga grupo ng mga gamot, mga pondo sa isang espesyal na inilaan at itinalagang (quarantine) zone.
Ayon sa sugnay 4.2 ng Pamantayan sa Industriya "Mga Panuntunan para sa Pagbibigay (Pagbebenta) ng Mga Produktong Panggamot sa Mga Organisasyon ng Parmasya. Mga Pangunahing Probisyon", na inaprubahan ng Order of the Ministry of Health ng Russian Federation ng 04.03.2003 No. 80 (tulad ng sinusugan noong 18.04.2007), para sa mga produktong panggamot (mga gamot) sa nasirang packaging, nang walang mga sertipiko at / o kinakailangang kasama dokumentasyon, tinanggihan kapag tumatanggap o nagbibigay sa isang pasyente na hindi tumutugma sa utos o nag-expire, ang isang aksyon ay iginuhit. Ang mga naturang gamot ay dapat na may tamang label at ilagay sa isang itinalagang lugar na hiwalay sa iba pang mga gamot hanggang sa ang mga ito ay matukoy, maibalik sa supplier, o itapon sa inireseta na paraan.
Ang mga kinakailangan para sa anyo at nilalaman ng batas ay hindi itinatag ng Pamantayan.
Kaya, ang batas sa pagkilala sa mga produktong panggamot na ilalagay sa quarantine zone, at sa kanilang paggalaw papunta at mula sa quarantine zone ay maaaring iguhit sa anumang anyo.
Alinsunod sa talata 2 ng "Mga Panuntunan para sa pagsira ng mga substandard na gamot, mga pekeng gamot at mga pekeng gamot", ang mga substandard na gamot at (o) mga pekeng gamot ay napapailalim sa pag-agaw at pagkasira sa pamamagitan ng desisyon ng may-ari ng mga gamot na ito, ang desisyon ng Federal Serbisyo para sa Pagsubaybay sa Pangangalaga sa Kalusugan at panlipunang pag-unlad o desisyon ng korte.
Ayon sa talata 4 ng Mga Panuntunang ito, ang may-ari ng mga substandard na gamot at (o) mga pekeng gamot, sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 30 araw mula sa petsa ng desisyon ng Federal Service for Supervision in Health and Social Development ng desisyon na mag-withdraw, sirain at i-export ang mga ito, ay obligadong isagawa ang desisyong ito o ipahayag ang iyong hindi pagsang-ayon dito.
Ang kasalukuyang batas sibil ng Russian Federation ay hindi tumutukoy sa konsepto ng "may-ari", gayunpaman, ayon sa mga pamantayan ng batas sibil, ang may-ari ng mga kalakal ay ang taong nagmamay-ari ng mga ito sa anumang ligal na batayan, lalo na, ang may-ari ng mga kalakal. ay ang may-ari nito, kung hindi niya inilipat ang mga karapatan sa pagmamay-ari sa ibang tao, halimbawa, hindi inilipat ang mga kalakal para sa komisyon o ang item para sa upa.
Kaya, ayon sa mga Panuntunan sa itaas, ang pagkasira ng mga substandard na gamot ay dapat tiyakin ng kanilang may-ari, i.e. sa kasong ito, isang organisasyon ng parmasya.
Kasabay nito, alinsunod sa mga pamantayan ng Mga Artikulo 475-477 ng Civil Code ng Russian Federation, ang nagbebenta (pharmacy) ay may karapatang mag-claim sa supplier (manufacturer) na humihingi ng reimbursement ng mga gastos at pagkalugi na natamo kung siya nagpapatunay na ang mga kalakal na inihatid sa kanya ay hindi maganda ang kalidad sa oras ng paghahatid o ang pinsala sa mga kalakal ay naganap dahil sa kasalanan ng supplier, halimbawa, dahil sa mga paglabag sa mga kondisyon ng transportasyon, atbp.
Ayon sa talata 8 ng Mga Panuntunan, ang pagsira ng mga gamot ay isinasagawa ng isang organisasyong lisensyado upang mangolekta, gumamit, neutralisahin, maghatid at magtapon ng basura ng hazard class I-IV.
Alinsunod sa talata 11 ng Mga Panuntunang ito, ang organisasyon na sumisira sa mga gamot ay gumagawa ng isang aksyon sa pagsira ng mga gamot, na nagpapahiwatig ng:
a) petsa at lugar ng pagkasira ng mga gamot;
b) apelyido, unang pangalan, patronymic ng mga taong kasangkot sa pagsira ng mga gamot, kanilang lugar ng trabaho at posisyon;
c) pagbibigay-katwiran para sa pagkasira ng mga gamot;
d) impormasyon tungkol sa nawasak na mga produktong panggamot (pangalan, form ng dosis, dosis, mga yunit ng panukat, serye) at ang kanilang dami, pati na rin ang lalagyan o packaging;
e) pangalan ng tagagawa ng gamot;
f) impormasyon tungkol sa may-ari ng mga gamot;
g) paraan ng pagkasira ng mga gamot.
Ang pagkilos ng pagsira ng mga gamot ay iginuhit sa araw ng pagkasira ng mga substandard na gamot at (o) mga pekeng gamot. Ang bilang ng mga kopya ng batas na ito ay tinutukoy ng bilang ng mga partidong kasangkot sa pagkasira ng mga produktong panggamot na ito, na nilagdaan ng lahat ng taong kasangkot sa pagkasira ng mga produktong panggamot na ito, at pinatunayan ng selyo ng organisasyon na sumisira sa mga produktong panggamot ( talata 12 ng Mga Panuntunan).
Tulad ng makikita mula sa mga pamantayang pambatasan sa itaas, ang pangangailangan na gumawa ng isang kilos ay legal na itinatag, ngunit ang isang mahigpit na anyo ng isang aksyon sa pagsira ng mga gamot ay hindi naitatag, at isang malinaw na komposisyon ng mga taong kasangkot sa pagkasira. ng mga gamot ay hindi pa naitatag.
Kaya, ang anyo ng kilos ay maaaring maging arbitrary, sa kondisyon na ito ay sumasalamin sa lahat ng mga posisyon na tinukoy sa talata 11 ng Mga Panuntunan.
Ang isang naaangkop na komisyon ay maaaring malikha ng organisasyon ng pagsira para sa pagsira ng mga gamot. Kasabay nito, tulad ng sumusunod mula sa talata 13 ng Mga Panuntunan, ang pakikilahok sa proseso ng pagkasira ng mga gamot ng kanilang may-ari ay hindi sapilitan. Sa kasong ito, ang sertipiko ng pagkasira ng mga gamot o ang kopya nito, na sertipikado alinsunod sa itinatag na pamamaraan, ay dapat ipadala sa may-ari ng mga nawasak na gamot sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa ng paghahanda nito.
Kapag nagtapos ng isang kontrata para sa pagkasira ng mga gamot, maaari mong dagdagan ang tukuyin ang isang listahan ng mga dokumento na nagsasara ng kontrata.