Pinagtibay ng Russia ang isang batas sa mga produktong biomedical cell. Paano makakaapekto ang Biomedical Cell Products Act sa inobasyon Pederal na Batas 180 sa Biomedical Cell Products
Artikulo 2. Mga pangunahing konsepto na ginamit sa Pederal na Batas na ito
Artikulo 3. Mga prinsipyo para sa pagsasagawa ng mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 4 Paghahanda ng cell line
Artikulo 5. Pagbuo ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 6. Preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product
Artikulo 7. Pagtutukoy para sa isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 8. Rehistrasyon ng estado ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 9. Pagsusumite ng mga dokumento para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 10
Artikulo 11
Artikulo 12
Artikulo 13
Artikulo 14. Pagsusuri sa etikal
Artikulo 15
Artikulo 16
Artikulo 17
Artikulo 18
Artikulo 19
Artikulo 20. Desisyon sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 21. Sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell product
Artikulo 22. Pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 23
Artikulo 24. Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 25. Rehistro ng Estado ng Biomedical Cellular Products
Artikulo 26
Artikulo 27
Artikulo 28. Organisasyon ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 29. Pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product
Artikulo 30
Artikulo 31. Mga karapatan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 32
Artikulo 33. Pagkuha ng biyolohikal na materyal
Artikulo 34. Mga karapatan at obligasyon ng nagbigay ng biyolohikal na materyal, kanyang mga magulang at iba pang legal na kinatawan
Artikulo 35. Paggawa at pagbebenta ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 36. Pag-label ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 37
Artikulo 38
Artikulo 39
Artikulo 40. Impormasyon sa mga produktong biomedical cell
Artikulo 41 Pagsubaybay sa kaligtasan ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 42. Pagsususpinde ng paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 43
Artikulo 44. Mga legal na entity na pinapayagang mag-import ng mga biomedical cell na produkto
Artikulo 45
Artikulo 46. Kontrol ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 47
Artikulo 48. Kabayaran para sa pinsalang dulot ng buhay at kalusugan ng mga mamamayan dahil sa paggamit ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 49
Ang batas na kumokontrol sa paggamit ng mga cellular na teknolohiya sa Russia: ang simula ng isang bagong industriya, ang pagpapasimple ng pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga medikal at negosyo na komunidad, o ang komplikasyon ng magkasanib na trabaho? Anton Buzdin, isang mananaliksik sa Institute of Bioorganic Chemistry na pinangalanang A.I. akademiko M.M. Sina Shemyakin at Yu.A. Ovchinnikova ng Russian Academy of Sciences, CEO ng PONCC (residente ng biomedical cluster ng Skolkovo Foundation). nag-aalok ang site ng mga sipi mula sa publikasyong ito
Ang batas (FZ No. 180 "Sa biomedical cell products") ay direktang makakaapekto sa industriya ng medikal, halimbawa, aesthetic na gamot. Upang pabatain ang mukha at balat, nilikha ang SPRS-therapy (Serbisyo para sa Personal na Pagbabagong-buhay ng Balat) sa Russia. Ito ay isang personalized na hanay ng mga pamamaraan para sa natural na pagpapanumbalik ng balat sa tulong ng sariling mga selula ng pasyente - fibroblasts. Binubuo ang teknolohiya sa paghihiwalay at paglaki ng mga fibroblast (mga cell na gumagawa ng collagen, elastin at iba pang mahahalagang bahagi ng balat) mula sa isang maliit na fragment ng balat na nakuha mula sa likod ng bahagi ng tainga ng pasyente, kung saan ang mga selula ay lubos na protektado mula sa ultraviolet radiation at iba pang mga salungat na salik sa kapaligiran. Ang isang sapat na dami ng fibroblast para sa therapy ay inihahatid sa mga klinika, kung saan ang mga sertipikadong cosmetologist ay nag-iniksyon sa kanila sa balat ng pasyente gamit ang isang espesyal na pamamaraan. Ang ilan sa mga nakuhang fibroblast ng balat ng pasyente ay inilalagay sa isang cryobank, kung saan maaari silang maiimbak sa likidong nitrogen sa mga indibidwal na selula para sa isang walang limitasyong oras at ginagamit sa buong buhay ng pasyente. Dahil ang mga fibroblast ay nakuha mula sa balat ng pasyente na sumasailalim sa therapy, marami sa mga panganib na nauugnay sa paggamit ng mga teknolohiyang cellular ay inalis.
Anton Buzdin (pangalawa mula sa kanan) sa panahon ng isang business mission ng biomedical cluster ng Skolkovo Foundation sa Israel. Larawan: site
Si Vadim Zorin, ang nag-develop ng SPRS therapy, ay ang tanging isa sa Russia na nakapasa sa lahat ng mga yugto ng pagbuo ng isang cell na gamot mula sa una (preclinical trials) hanggang sa huling (post-marketing clinical trials) at nakatanggap ng opisyal na pahintulot mula sa Roszdravnadzor na gamitin ang teknolohiya. Ayon sa kanya, ang matagumpay na karanasan sa paggamit ng teknolohiya para sa libu-libong mga pasyente ay nagbibigay-daan sa amin na magsalita nang may kumpiyansa tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo nito.
Gayunpaman, hindi lahat ng mga teknolohiya ay maaaring sabihin nang may kumpiyansa.
Ano ang mga produktong biomedical cell
Ang dokumento ay tumutukoy sa kanila ng mga produkto na naglalaman ng mga lumaki na buhay na selula ng tao. Ginagamit ang mga ito sa iba't ibang pananaliksik at gamot. Mahalaga na ang mga teknolohiyang nauugnay sa pagpaparami (halimbawa, artipisyal na pagpapabinhi) at paglipat (halimbawa, paglipat ng bone marrow, balat, atay, bato at iba pang mga organo at tisyu) ay hindi nasa ilalim ng batas. Ang paggamit ng mga teknolohiyang cellular para sa mga layuning pang-agham o pang-edukasyon ay hindi napapailalim sa batas.
Pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga teknolohiyang nagbibigay-daan sa iyong ihiwalay ang sarili mo o ang mga cell ng ibang tao at gamitin ang mga ito para gamutin ang isang pasyente. Maaaring gamitin ang mga cellular na produkto sa regenerative na gamot - upang mapabilis ang paggaling ng sugat at pag-aayos ng tissue pagkatapos ng operasyon, pati na rin sa aesthetic na gamot, halimbawa, upang pabatain ang balat o maiwasan ang pagkakapilat. Si Ilya Eremin, pinuno ng Center for Biomedical Technologies ng Central Clinical Hospital ng Administrasyon ng Pangulo ng Russian Federation, ay binanggit sa isang pag-uusap na ang paggamit ng mga produkto ng cell sa gamot ay matagal nang kasalukuyan, hindi ang hinaharap, kabilang ang sa Mga klinika sa Russia. Ang ilang mga medikal na organisasyon ng Russia ay nakaipon ng maraming karanasan sa paggamit ng mga produkto ng cell. Sa pag-ampon ng batas, lumitaw ang mga tunay na alituntunin na tumutukoy sa proseso ng pag-lehitimo sa mga pag-unlad ng regenerative na gamot.
Halimbawa, ang lahat ng mga manipulasyon na may mga cell culture na nilalayon para sa pangangasiwa sa isang pasyente ay ire-regulate. Noong nakaraan, ang mga seryosong aksyon tulad ng genetic modification ng mga cell, mga pagbabago sa mga kondisyon at tagal ng kanilang paglilinang, ay halos hindi kontrolado. Ito ay humantong sa ang katunayan na mayroong isang mas mataas na panganib ng mga side effect tulad ng oncological transformation ng mga cell at ang kanilang hindi makontrol na paglaki. Buweno, ang therapeutic effect ng buong pamamaraan mismo ay pinag-uusapan din, dahil tiyak na ang pagiging ganap ng pagsunod sa mga regulasyon na tumutukoy sa tagumpay ng paggamit ng mga teknolohiyang cellular.
Ang kakanyahan ng dokumento
Una sa lahat, ang batas ay "magbubukas" ng biomedical na larangan para sa regulasyon ng estado. Upang matukoy ang layunin ng regulasyon ng batas, sa unang pagkakataon ay ipinakilala ang mga konsepto tulad ng "linya ng cell", "donor ng biological na materyal", "pagkita ng kaibahan ng cell" at marami pang iba. Ipinagbabawal ng batas ang paggamit ng biomaterial na nakuha mula sa mga embryo o fetus ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Pinipilit nito ang mga mananaliksik at negosyo na tumuon sa pagbuo ng mga produkto batay sa mga postnatal cell, iyon ay, kinuha pagkatapos ng kapanganakan. Sa maraming paraan, ito ay nagbibigay-daan sa pagliit ng panganib ng malignant na pagbabagong-anyo ng mga selula (na nabanggit nang higit sa isang beses para sa mga embryonic stem cell), pati na rin ang pagbabawas ng etikal at kriminal na mga panganib.
Ang batas ay nagsasaad na ang donasyon ng biological na materyal ay batay sa mga prinsipyo ng pagiging kusang-loob at walang bayad. Ipinagbabawal ang pagbebenta at pagbili ng biological na materyal at mga kasuklam-suklam na paraan gaya ng artipisyal na paglikha ng embryo ng tao, pagkagambala o pagkagambala sa pagbuo ng embryo o fetus ng tao upang makagawa ng biomedical cell na mga produkto. Sa kasong ito, ang boluntaryong pagbibigay ng donasyon ay dokumentado alinman sa mismong nag-donate, kung ang pinag-uusapan natin ay panghabambuhay na donasyon, o, kung pinag-uusapan natin ang posthumous na donasyon, ng kanyang pinakamalapit na kamag-anak. Sa huling kaso, kinumpirma ng mga kamag-anak na sa kanyang buhay ay hindi siya tumanggi sa isang potensyal na donasyon ng ganitong uri.
Itinatag na ang pangangalagang medikal sa paggamit ng mga produktong cellular ay maaari lamang ibigay ng mga manggagawang medikal na sinanay sa isang espesyal na karagdagang propesyonal na programa. Ang self-administration ng mga biomedical cell na produkto ng isang pasyente ay hindi pinahihintulutan ng batas.
Ipinakilala din nito ang isang kinakailangan para sa ipinag-uutos na pagpaparehistro ng mga produkto ng cell na "ilagay sa sirkulasyon sa Russian Federation sa unang pagkakataon" para magamit sa gamot. Ang sertipiko ng pagpaparehistro ay ibinibigay sa loob ng limang taon at pagkatapos ay i-renew. Para sa pagpaparehistro, ang mga patakaran ng etikal na pagsusuri, preclinical at klinikal na pag-aaral, pati na rin ang pamamaraan para sa pakikipag-ugnayan sa mga ahensya ng gobyerno ay kinokontrol. Sa huli, ang desisyon sa pagpaparehistro ay ginawa batay sa pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng produkto.
Kasabay nito, ang batas ay walang retroactive na epekto, at ang mga produkto na nairehistro na sa isang form o iba pa ay hindi napapailalim sa mandatoryong muling pagpaparehistro. Sa simula ay mas mahigpit ang panuntunang ito, ngunit na-edit sa pakikipagtulungan sa mga kinatawan ng komunidad ng negosyo.
Upang magrehistro ng mga produktong biomedical cell, isang espesyal na rehistro ng estado at isang espesyal na awtorisadong pederal na katawan ay nilikha, na nagiging sanhi ng talakayan sa dalubhasang komunidad ng dalubhasa - pagkatapos ng lahat, ang kaukulang merkado sa Russia ngayon ay napakaliit, at ang paglikha ng isang bagong burukratikong katawan parang redundant sa marami. Marahil ay mas mahusay na ilipat ang mga kaugnay na kapangyarihan sa ilang umiiral nang istruktura.
Ang isa pang napakahalagang probisyon ng batas, na tinatanggap ng aking mga kasamahan, ay isang hanay ng mga hakbang upang protektahan ang isang pasyente na nasa grupo ng mga klinikal na pagsubok ng isang produkto ng cell. Ang pasyente ay dapat na ipaalam sa pamamagitan ng pagsulat tungkol sa produkto mismo at ang inaasahang pagiging epektibo nito, pati na rin ang tungkol sa layunin at tagal ng pag-aaral, pati na rin ang antas ng panganib kung saan siya ay maaaring malantad na may kaugnayan sa pakikilahok sa pag-aaral.
Ang buhay at kalusugan ng test subject ay napapailalim sa compulsory insurance sa gastos ng organisasyon na sumusubok sa teknolohiya. Kasabay nito, sa kaganapan ng isang nakaseguro na kaganapan, ang mga pagbabayad, ayon sa batas, ay dapat mag-iba sa saklaw mula 500 libo hanggang 2 milyong rubles, kung pinag-uusapan natin ang kapansanan o pagkamatay ng pasyente sa panahon ng patuloy na pananaliksik.
Ang epekto ng batas sa pagbabago sa Russia
Halos lahat ng aking mga kasamahan ay sumasang-ayon sa ilang mga positibong tampok ng dokumento: ang mahalagang bahagi ng teknolohiyang medikal ay sa wakas ay inilabas mula sa "kulay-abo" na lugar. Sergey Larin, Deputy Director ng Higher School of Molecular and Experimental Medicine ng Center for Pediatric Hematology, Oncology at Immunology. Si Dima Rogacheva, ang lumikha ng unang gene-cell antitumor vaccine sa Russia para sa immunogen therapy ng mga malignant na tumor, ay naniniwala na ang pamamaraan para sa pagpaparehistro ng mga bagong produkto na inireseta ng batas ay magbibigay ng kumpiyansa sa mga namumuhunan na namumuhunan sa kanilang pag-unlad. Palalakasin nito ang pool ng mga domestic high-tech na industriya sa lugar na ito at mapabilis ang bilis ng pagpapakilala ng mga bagong development. Alinsunod dito, ang mga kinakailangan para sa paglikha ng mga produkto na mapagkumpitensya sa merkado ng mundo ay nilikha din.
Hindi kinokontrol ng batas ang mga pang-agham na pag-unlad, kaya malamang na hindi ito makakaapekto sa sitwasyon sa pangunahing pananaliksik. Kasabay nito, ang pamamaraan para sa pagpasa ng mga preclinical at klinikal na pagsubok, na inireseta ng batas, ay nagpapahiwatig ng malaking halaga ng pamumuhunan sa bawat produkto. Tiyak na tataas nito ang gastos sa pagbuo at pagdadala ng bawat produkto sa merkado. Sumasang-ayon dito ang ibang mga siyentipiko. Kaya, ang mga laboratoryo ng Vadim Zorin, Ilya Eremin at Pavel Kopnin mula sa Cancer Center. Ang Blokhin sa unang pagkakataon ay itinatag na ang mobile na bahagi ng gum ay ang pinakamahusay na pinagmumulan ng mga stem cell ngayon, na may kakayahang pagkita ng kaibhan (pagbabago), kabilang ang tissue ng kalamnan, na matagal nang hindi nalutas na problema. Ang gawain ng mga siyentipiko ay nai-publish noong 2016 sa prestihiyosong journal na Cell Cycle. Ayon kay Eremin, ito ay isang malaking potensyal para sa pagpapakilala ng teknolohiya sa klinika, ngayon, salamat sa batas, ang lahat ng mga hakbang na kinakailangan upang ipakilala ang isang bagong produkto sa klinikal na kasanayan ay naging malinaw.
Ang batas ay isang magandang inisyatiba. Gayunpaman, ito, sa kasamaang-palad, ay wala pang anumang mga probisyon na nagpapasigla sa pamumuhunan sa industriya, ay hindi nagbibigay ng posibilidad ng pinabilis na pagpaparehistro para sa isang bilang ng mga produkto, kung naaangkop, ay walang pinasimple na mga kinakailangan para sa minimally manipulated na mga produkto, at naglalaman ng isang bilang ng tila hindi kinakailangang mga paghihigpit sa mga xenogenic na selula at mga linya ng embryonic cell. Sa pangkalahatan, ang batas ay may higit na mga pakinabang kaysa disadvantages para sa industriya. Malamang, lahat ng iba pa ay gagawin ng regulator sa hinaharap.
Baklanov Mikhail at 3 iba pa ganito" data-format=" mga taong gusto nito" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-likes%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >
Numero ng pagpaparehistro 47615
Naaprubahan
Ministri ng Kalusugan
Pederasyon ng Russia
may petsang Marso 31, 2017 No. 143n
Ang pamamaraan para sa pag-post ng impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga biomedical cell na produkto at ang kanilang etikal na pagsusuri, impormasyon sa mga rehistradong biomedical cell na produkto at biomedical cell na mga produkto na hindi kasama sa rehistro ng estado ng mga biomedical cell na produkto
1. Tinutukoy ng Pamamaraang ito ang mga patakaran para sa pag-post sa opisyal na website ng Ministry of Health ng Russian Federation (mula dito ay tinutukoy bilang Ministri) sa impormasyon at network ng telekomunikasyon na "Internet" (mula dito ay tinutukoy bilang opisyal na website) na may kaugnayan sa impormasyon sa pagpaparehistro ng estado ng mga biomedical cell na produkto, kabilang ang pagsasagawa ng biomedical na kadalubhasaan ng biomedical cell na mga produkto at etikal na pagsusuri sa posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto (mula rito ay tinutukoy bilang etikal na pagsusuri), impormasyon sa mga rehistradong biomedical cell na produkto at mga produktong biomedical cell na hindi kasama sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell (mula rito ay tinutukoy bilang impormasyon).
2. Ang paglalagay ng impormasyon sa opisyal na website ay isinasagawa ng Regulasyon ng Kagawaran ng Estado ng Sirkulasyon ng mga Gamot ng Ministri at ibinibigay ng mga mapagkukunan ng impormasyon ng system ng Ministri sa pamamagitan ng organisasyon ng isang elektronikong database (mula dito ay tinutukoy bilang ang database).
3. Ang impormasyong nai-post sa opisyal na website ay kinabibilangan ng sumusunod na impormasyon tungkol sa mga yugto ng mga pamamaraang isinagawa kaugnay ng isang partikular na biomedical na produkto ng cell:
1) mga detalye ng mga aplikasyon na tinukoy sa Pamamaraan na ito;
2) ang pangalan ng biomedical cell product at ang uri ng biomedical cell product (allogeneic, autologous o pinagsama);
3) pangalan at address ng aplikante;
4) pangalan at address ng tagagawa ng mga produktong biomedical cell;
5) mga pangalan (internasyonal na hindi pagmamay-ari, o pagpapangkat, o kemikal) na mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit na bahagi ng biomedical cell product, mga petsa at bilang ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga produktong panggamot;
6) mga pangalan ng mga medikal na device na kasama sa biomedical cell product, mga petsa at numero ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga medikal na device;
7) mga detalye ng mga desisyon ng Ministri sa pagpapalabas ng mga takdang-aralin para sa pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto, mga detalye ng mga kahilingan ng Ministri upang linawin ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante;
8) mga detalye ng opinyon ng konseho ng etika sa posibilidad o imposibilidad ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell;
9) mga detalye ng desisyon ng Ministri na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto o tanggihan na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, mga detalye ng desisyon ng Ministri na wakasan ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ;
10) mga detalye ng mga desisyon ng Ministri sa paulit-ulit na pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell product at (o) etikal na pagsusuri;
11) mga detalye ng mga konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong badyet ng pederal na estado, na nasa ilalim ng hurisdiksyon ng Ministri at tinitiyak ang pagpapatupad ng mga kapangyarihan ng Ministri na mag-isyu ng mga permit para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell at (o ) pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, batay sa mga resulta ng isang biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell;
12) mga detalye ng desisyon ng Ministri na mag-isyu ng permit para magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, o tumanggi na magbigay ng nasabing permit;
13) mga detalye ng desisyon ng Ministri sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto o sa pagtanggi sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto;
14) mga detalye ng desisyon ng Ministri na kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto o upang tanggihan upang kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto;
15) mga detalye ng desisyon ng Ministri na amyendahan ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product, o tanggihan na amyendahan ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product.
4. Ang impormasyong tinukoy sa Pamamaraang ito ay inilalagay sa database nang hindi lalampas sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng Ministri ng mga aplikasyong tinukoy sa Pamamaraang ito.
Ang impormasyong tinukoy sa Pamamaraang ito ay inilalagay sa database sa loob ng tatlong araw ng trabaho mula sa petsa na ginawa ng Ministri ang may-katuturang desisyon, natanggap ng Ministri ang may-katuturang konklusyon, ang aplikasyon para sa pag-renew ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell, o ng Ministri. nagpapadala ng nauugnay na kahilingan sa aplikante.
5. Ang access sa database ay ibinibigay sa mga sumusunod na paksa ng sirkulasyon ng mga biomedical cell na produkto (mula rito ay tinutukoy bilang ang aplikante):
1) isang organisasyon na may mga karapatan sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product, mga klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product at (o) sa teknolohiya ng produksyon ng isang biomedical cell product, na nagsumite ng aplikasyon sa Ministry para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell;
2) ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell, na nagsumite sa Ministri ng isang aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell;
3) sa may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell, na nagsumite sa Ministri ng aplikasyon para baguhin ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa rehistradong biomedical cell product;
4) isang organisasyon na nag-aayos ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto at nagsumite ng aplikasyon sa Ministry para sa pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product.
6. Ang pag-access ng aplikante sa database ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagbibigay sa aplikante ng personal na pagpasok ng Department of Information Technologies and Communications of the Ministry sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng Ministry ng isang aplikasyon para sa pagbibigay ng access sa database.
7. Ang dahilan ng pagtanggi na magbigay ng access sa database ay ang kawalan ng katayuan ng aplikante na tinukoy sa Pamamaraang ito kaugnay sa isang partikular na biomedical cell product.
Kung ang mga batayan para sa pagtanggi na magbigay ng access sa database ay itinatag, ang Kagawaran ng Impormasyong Teknolohiya at Komunikasyon ng Ministri ay magpapadala (maghatid) sa aplikante ng isang makatwirang pagtanggi sa sulat o sa anyo ng isang elektronikong dokumento.
8. Ang Kagawaran ng Teknolohiya ng Impormasyon at Komunikasyon ng Ministri ng hindi bababa sa isang beses sa isang araw ay lumilikha ng isang backup na kopya ng database upang maprotektahan ang impormasyong nakapaloob dito, at protektahan din ang impormasyong nilalaman sa database mula sa hindi awtorisadong pag-access.
Pangkalahatang-ideya ng dokumento
Ang mga isyu ng pag-post ng impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga biomedical cell na produkto (BCP), kabilang ang pagsasagawa ng biomedical at etikal na kadalubhasaan, data sa mga nakarehistrong BCP at ang mga hindi kasama sa rehistro, ay naayos na.
Ang impormasyon ay nai-publish sa website ng Ministry of Health ng Russia. Ang isang espesyal na database ay nabuo. Ang pagkakasunud-sunod ng pag-access dito ay naayos na.
Natutukoy ang komposisyon ng nai-post na impormasyon. Ang mga deadline para sa kanilang pagsusumite ay ipinahiwatig.
Kinokontrol ang mga isyu ng donasyon ng biological na materyal, paggamit, imbakan, transportasyon, pag-import at pag-export mula sa Russia ng mga produktong biomedical cell, ang kanilang pagkasira, ulat ng RIA Novosti. Kinokontrol din ng dokumento ang paggamit ng biomaterial na nakuha sa pamamagitan ng pag-abala sa pagbuo ng isang embryo ng tao o fetus.
Ayon sa bagong batas, ang donasyon ng biomaterial ay magiging posible lamang sa pahintulot ng donor, at mga klinikal na pagsubok ng mga produkto ng cell - na may pahintulot ng mga paksa. Ang isang may kakayahang pang-adultong mamamayan ay maaaring maging isang donor ng biological na materyal. Kung ang isang mamamayan ay bahagyang may kakayahan, walang kakayahan o isang menor de edad, kung gayon ang kanyang biological na materyal ay magagamit lamang para sa kanyang sarili.
Ipinagbabawal ang paggamit ng mga embryo ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Hindi rin posible na gumamit ng biomaterial na nakuha sa pagkagambala o pagkagambala sa proseso ng pag-unlad ng embryo at fetus ng tao. Ayon kay Andrey Vasilyev, direktor ng Kagawaran ng Ministri ng Kalusugan, kung ang paggamit ng materyal na embryonic ay legal, ang komersyalisasyon ng babaeng reproductive sphere sa ilalim ng isang tiyak na pagkakasunud-sunod ay maaaring mangyari. Ang pagkakasunud-sunod para sa paglilihi ng isang tao, na pagkatapos ay "kunin para sa mga bahagi" para sa pera, ay hindi tumayo sa pagpuna mula sa isang moral at etikal na pananaw, naniniwala ang kinatawan ng departamento.
Ipinagbabawal na subukan ang mga cellular na materyales sa mga tauhan ng militar (na may ilang mga pagbubukod), mga opisyal ng pagpapatupad ng batas at mga bilanggo, at ang pagsusuri sa mga bata at mga buntis na kababaihan ay posible lamang sa mga kaso kung saan ito ay kinakailangan para sa kanilang paggamot. Ang isang pasyente ay maaaring boluntaryong lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell. Siya o ang kanyang legal na kinatawan ay dapat kumpirmahin ang kanyang pahintulot sa pamamagitan ng isang lagda sa sheet ng impormasyon ng pasyente. Ang sapilitang insurance ng kanyang buhay at kalusugan ay ibinigay. Ang pasyente ay maaari ring tumanggi na lumahok sa pag-aaral sa anumang yugto.
Ayon sa panukalang batas, ang donasyon ng biomaterial ay boluntaryo at walang bayad, hindi pinapayagan ang pagbili at pagbebenta nito. Ang donor ng biological na materyal sa habang buhay na donasyon ay obligadong sumailalim sa isang medikal na pagsusuri. Ang isang may sapat na gulang na tao ay maaaring, sa pamamagitan ng pagsulat, na sertipikado ng pinuno ng isang medikal na organisasyon o isang notaryo, magpahayag ng kanyang pahintulot o hindi pagsang-ayon sa posthumous na probisyon ng isang biomaterial para sa paggawa ng isang biomedical cell product. Ang impormasyon tungkol dito ay ilalagay sa kanyang mga medikal na tala. Kung hindi ito ginawa sa panahon ng buhay ng isang posibleng donor, ang desisyon ay ginawa ng mga asawa. At sa kanilang kawalan - ang mga kamag-anak ng namatay.
Ang panukalang batas ay nangangailangan din ng paglikha ng isang rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell. Upang makagawa, magamit, mag-transport, mag-import sa Russia at mag-export ng mga naturang produkto mula sa bansa, upang sirain ang mga produktong biomedical cell, kakailanganing isagawa ang kanilang pagpaparehistro ng estado.
Ang panukalang batas, kung maipapasa, ay magkakabisa sa Enero 1, 2017. Hanggang ngayon, walang hiwalay na batas sa Russian Federation na kumokontrol sa paggamit ng mga biomedical na teknolohiya.
A.N. Borisov., A.M. Borisova
Komentaryo sa Pederal na Batas ng Hunyo 23, 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cellular Products" (item-by-article)
KOMENTARYO SA FEDERAL LAW
SA BIOMEDICAL CELL PRODUCTS
(ITEMIZED)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Komentaryo sa Pederal na Batas ng 23 Hunyo 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cell Products" (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.
978-5-7205-1411-2
Sa aklat na ito ang mga isyu ng pag-unlad, preclinical at klinikal na pananaliksik, kadalubhasaan, pagpaparehistro ng estado, produksyon, kontrol sa kalidad, pagpapatupad, aplikasyon, imbakan at transportasyon ng mga biomedical cell na produkto (BCP) ay isinasaalang-alang nang detalyado.
Ang mga pamantayan ng itinuturing na batas ay sinusuri kasabay ng mga pamantayan ng Pederal na Batas "Sa Mga Pangunahing Kaalaman ng Pangangalaga sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" at "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot". Ang paghahambing sa mga probisyon ng EU Directive "Sa Pagtatatag ng Mga Pamantayan sa Kalidad at Kaligtasan para sa Donasyon, Pagkuha, Pagkontrol, Pagproseso, Pag-iingat, Pag-iimbak at Pamamahagi ng mga Tissue at Cell ng Tao" ay ginaganap.
Ang aklat ay inilaan, una sa lahat, para sa mga tagapagpatupad ng batas – mga taong nasa saklaw ng sirkulasyon ng BCR Ang aklat ay magiging kapaki-pakinabang din sa lahat na interesado sa mga isyu ng legal na regulasyon ng globo na ito sa Russia.
mga keyword: mga produktong biomedical cell, donasyon, pagpaparehistro ng mga produktong biomedical cell, regulasyon at kontrol ng estado sa larangan ng mga produktong biomedical cell, biomedical na kadalubhasaan.
Listahan ng mga pagdadaglat
Mga awtoridad ng estado, iba pang mga katawan at organisasyon ng estado:
EAEU - Eurasian Economic Union;
Estado Duma - ang Estado Duma ng Federal Assembly ng Russian Federation;
Ang Korte Suprema ng Russia - ang Korte Suprema ng Russian Federation;
SAC ng Russia - ang Supreme Arbitration Court ng Russian Federation;
Treasury ng Russia - Federal Treasury;
Ministry of Health ng Russia - Ministry of Health ng Russian Federation;
Ministry of Health at Social Development ng Russia - Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation;
Ministry of Justice ng Russia - Ministry of Justice ng Russian Federation;
Roszdravnadzor - Federal Service for Surveillance in Healthcare;
FTS ng Russia - Federal Tax Service;
FCS ng Russia - Federal Customs Service;
Rosimuschestvo - Federal Agency for State Property Management;
Ang Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia ay ang federal state budgetary institution na "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation.
Mga legal na aksyon:
EU Directive on Human Tissues and Cells (2004) - Directive No. 2004/23/EC ng European Parliament at ng Council of the European Union sa pagtatatag ng mga pamantayan sa kalidad at kaligtasan para sa donasyon, pagkuha, kontrol, pagproseso, preserbasyon , imbakan at pamamahagi ng mga tisyu at selula ng tao", pinagtibay sa Strasbourg noong Marso 31, 2004;
apat na bahagi ng civil code ng gf civil code ng gf (part 4)
2010 Law on Medicinal Products – Federal Law No. 61-FZ ng 12 April 2010 “Sa Circulation of Medicinal Products”;
Batas ng 2011 sa Proteksyon sa Kalusugan - Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 No. 323-FZ "Sa Mga Saligan ng Pagprotekta sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation";
draft na Batas na may kaugnayan sa pag-ampon ng nagkomento na Batas (2016) - ang draft na Pederal na Batas "Sa Mga Pagbabago sa Ilang Legislative Acts ng Russian Federation na May kaugnayan sa Pag-ampon ng Federal Law "Sa Biomedical Cellular Products", na inihanda ng Ministri. of Health ng Russian Federation, hindi isinumite sa State Duma Federal Assembly ng Russian Federation (Oktubre 5, 2016).
Mga mapagkukunan ng mga legal na aksyon:
pravo.gov.ru - "Ang opisyal na Internet portal ng legal na impormasyon http://www.pravo.gov.ru";
regulation.gov.ru - "Opisyal na website para sa pag-post ng impormasyon sa paghahanda ng mga pederal na ehekutibong awtoridad ng draft ng mga regulasyong ligal na kilos at ang mga resulta ng kanilang pampublikong talakayan http://regulation.gov.ru (federal na portal ng draft ng mga regulasyong ligal na kilos)" ;
BNA FOIV - "Bulletin of normative acts of federal executive bodies";
Bulletin ng USSR Armed Forces - "Bulletin of the Supreme Soviet of the USSR";
Mga Pahayag ng SPD at ang Araw ng Russian Federation "Mga Pahayag ng Kongreso ng mga Tao
mga kinatawan ng Russian Federation at ang Kataas-taasang Konseho ng Russian Federation";
RG - Rossiyskaya Gazeta;
SZ RF - "Koleksyon ng Lehislasyon ng Russian Federation";
SPS - reference legal system.
Iba pang mga pagdadaglat:
BMCP – biomedical cellular product (biomedical cellular products);
EGRIP - pinag-isang rehistro ng estado ng mga indibidwal na negosyante;
Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Legal na Entidad - Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Legal na Entidad.
Panimula
Ang paglalathala ng isang hiwalay na ligal na batas, na kumokontrol sa pag-unlad, paggawa at paggamit ng medikal ng BMCP, sa anyo ng Pederal na Batas "Sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell" ay binalak para sa 2014 ng Programa ng Estado ng Russian Federation " Health Development", naaprubahan. Decree of the Government of the Russian Federation of December 24, 2012 No. 2511-r (kinikilala bilang invalid by Decree of the Government of the Russian Federation of April 15, 2014 No. 294 “Sa Approval of the State Program of the Russian Federation "Pag-unlad ng Kalusugan"). Alinsunod dito, noong Enero 2013, isinumite ng Ministri ng Kalusugan ng Russia para sa talakayan ang draft ng Pederal na Batas "Sa Circulation ng Biomedical Cellular Products". Gayunpaman, ang pagbuo ng nauugnay na panukalang batas ay isinagawa nang mas maaga. Kaya, noong Disyembre 2010, ipinakita ng Ministry of Health at Social Development ng Russia ang isang draft na Pederal na Batas "Sa Biomedical Cell Technologies".
Bago ito, ang mga nauugnay na isyu ay kinokontrol nang pira-piraso. Kaya, ang nauugnay na kilos ay ang Order lamang ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Hulyo 25, 2003 No. 325 "Sa pagbuo ng mga teknolohiyang cellular sa Russian Federation", na inaprubahan ang Mga Tagubilin para sa pagkuha ng umbilical / placental na dugo para sa gawaing pananaliksik, Mga tagubilin para sa paghihiwalay at pag-iimbak ng stem cell concentrate ng umbilical cord/placental blood at Mga Regulasyon sa Human cord/placental blood stem cell bank. Ang draft na batas ay isinumite sa State Duma ng Pamahalaan ng Russian Federation makalipas ang dalawang taon noong Pebrero 2015 (tingnan ang Decree of the Government of the Russian Federation noong Pebrero 5, 2015 No. 160-r) - na may mga pagbabago, kasama ang tinukoy na pamagat "Sa mga biomedical cell na produkto ". Tulad ng nabanggit sa parehong oras, ang panukalang batas ay inihanda na isinasaalang-alang ang pagsusuri ng internasyonal na karanasan, kasanayan sa pagpapatupad ng batas ng dayuhan at naglalayong i-regulate ang mga relasyon na nagmumula na may kaugnayan sa pag-unlad, preclinical na pag-aaral, pagsusuri, pagpaparehistro ng estado, mga klinikal na pagsubok, produksyon, pagbebenta, pag-iimbak, transportasyon, paggamit, pagsira, pag-import sa Russia, pag-export mula sa Russia ng mga biomedical cellular na produkto para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit (kondisyon) ng pasyente, pagpapanatili ng pagbubuntis at rehabilitasyon medikal ng pasyente, pati na rin ang kasama ang donasyon ng biological material para sa produksyon ng BMCP. Nabanggit din na ang pag-ampon ng draft na batas at ang pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang para sa pagpapatupad nito ay naglalayong bumuo ng sektor ng biomedical na teknolohiya sa Russia.
Tungkol sa konsepto ng panukalang batas, ang paliwanag na tala dito ay nagsasaad ng mga sumusunod:
Sa unang pagkakataon sa antas ng pambatasan, ang mga konsepto ng "biomedical cell product", "cell line", "cell differentiation", "donor of biological material", "safety of a biomedical cell product", "efficacy ng isang biomedical cell produkto” at iba pang mga konsepto na pangunahing mahalaga para sa pagpapatupad ng apela ay tinukoy sa antas ng pambatasan.BMKP;
Ang draft na batas ay tumutukoy sa mga karapatan at obligasyon ng mga paksa ng sirkulasyon ng BMCP - mga indibidwal, kabilang ang mga indibidwal na negosyante, at mga legal na entity na tumatakbo kapag nag-aaplay para sa BMCP;
Ang panukalang batas ay nagbibigay ng kontrol ng estado (superbisyon) sa larangan ng sirkulasyon ng BMCP, na kinabibilangan ng kontrol sa lisensya sa larangan ng produksyon ng BMCP at pangangasiwa ng pederal na estado sa larangan ng sirkulasyon ng BMCP;
Gagamitin ang BMCP sa pag-diagnose, paggamot at pag-iwas sa mga sakit na may direktang iniksyon sa katawan ng tao, na, kung ginamit nang hindi tama, ay maaaring humantong sa malaking pinsala sa kalusugan ng tao. Upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng paggamit ng BMCP, ang panukalang batas ay nagbibigay ng biomedical na pagsusuri ng BMCP;