Batas sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell. Paano makakaapekto ang batas na "Sa Biomedical Cellular Products" sa Russian innovation Law on the Procurement of Biomedical Cellular Materials

Numero ng pagpaparehistro 47615

Naaprubahan
Ministri ng Kalusugan
Pederasyon ng Russia
may petsang Marso 31, 2017 Blg. 143n

Ang pamamaraan para sa pag-post ng impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga biomedical cell na produkto at ang kanilang etikal na pagsusuri, impormasyon sa mga rehistradong biomedical cell na produkto at biomedical cell na mga produkto na hindi kasama sa rehistro ng estado ng mga biomedical cell na produkto

1. Tinutukoy ng Pamamaraang ito ang mga patakaran para sa pag-post sa opisyal na website ng Ministry of Health ng Russian Federation (mula dito ay tinutukoy bilang Ministri) sa impormasyon at network ng telekomunikasyon na "Internet" (mula dito ay tinutukoy bilang opisyal na website) na may kaugnayan sa impormasyon sa pagpaparehistro ng estado ng mga biomedical cell na produkto, kabilang ang pagsasagawa ng biomedical na kadalubhasaan ng biomedical cell na mga produkto at etikal na pagsusuri sa posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto (mula rito ay tinutukoy bilang etikal na pagsusuri), impormasyon sa mga rehistradong biomedical cell na produkto at mga produktong biomedical cell na hindi kasama sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell (mula rito ay tinutukoy bilang impormasyon).

2. Ang paglalagay ng impormasyon sa opisyal na website ay isinasagawa ng Regulasyon ng Kagawaran ng Estado ng Sirkulasyon ng mga Gamot ng Ministri at ibinibigay ng mga mapagkukunan ng impormasyon ng system ng Ministri sa pamamagitan ng organisasyon ng isang elektronikong database (mula dito ay tinutukoy bilang ang database).

3. Ang impormasyong nai-post sa opisyal na website ay kinabibilangan ng sumusunod na impormasyon tungkol sa mga yugto ng mga pamamaraang isinagawa kaugnay ng isang partikular na biomedical na produkto ng cell:

1) mga detalye ng mga aplikasyon na tinukoy sa Pamamaraan na ito;

2) ang pangalan ng biomedical cell product at ang uri ng biomedical cell product (allogeneic, autologous o pinagsama);

3) pangalan at tirahan ng aplikante;

4) pangalan at address ng tagagawa ng mga produktong biomedical cell;

5) mga pangalan (internasyonal na hindi pagmamay-ari, o pagpapangkat, o kemikal) na mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit na bahagi ng biomedical cell product, mga petsa at bilang ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga produktong panggamot;

6) mga pangalan ng mga medikal na device na kasama sa biomedical cell product, mga petsa at numero ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga medikal na device;

7) mga detalye ng mga desisyon ng Ministri sa pagpapalabas ng mga takdang-aralin para sa pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto, mga detalye ng mga kahilingan ng Ministri upang linawin ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante;

8) mga detalye ng opinyon ng konseho ng etika sa posibilidad o imposibilidad ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell;

9) mga detalye ng desisyon ng Ministri na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto o tanggihan na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, mga detalye ng desisyon ng Ministri na wakasan ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ;

10) mga detalye ng mga desisyon ng Ministri sa paulit-ulit na pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell product at (o) etikal na pagsusuri;

11) mga detalye ng mga konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong badyet ng pederal na estado, na nasa ilalim ng hurisdiksyon ng Ministri at tinitiyak ang pagpapatupad ng mga kapangyarihan ng Ministri na mag-isyu ng mga permit para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell at (o ) pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, batay sa mga resulta ng isang biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell;

12) mga detalye ng desisyon ng Ministri na mag-isyu ng permit para magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, o tumanggi na magbigay ng nasabing permit;

13) mga detalye ng desisyon ng Ministri sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto o sa pagtanggi sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto;

14) mga detalye ng desisyon ng Ministri na kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto o upang tanggihan upang kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto;

15) mga detalye ng desisyon ng Ministri na amyendahan ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product, o tanggihan na amyendahan ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product.

4. Ang impormasyong tinukoy sa Pamamaraang ito ay inilalagay sa database nang hindi lalampas sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng Ministri ng mga aplikasyong tinukoy sa Pamamaraang ito.

Ang impormasyong tinukoy sa Pamamaraang ito ay inilalagay sa database sa loob ng tatlong araw ng trabaho mula sa petsa na ginawa ng Ministri ang may-katuturang desisyon, natanggap ng Ministri ang may-katuturang konklusyon, ang aplikasyon para sa pag-renew ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell, o ng Ministri. nagpapadala ng nauugnay na kahilingan sa aplikante.

5. Ang access sa database ay ibinibigay sa mga sumusunod na paksa ng sirkulasyon ng mga biomedical cell na produkto (mula rito ay tinutukoy bilang ang aplikante):

1) isang organisasyon na may mga karapatan sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product, mga klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product at (o) sa teknolohiya ng produksyon ng isang biomedical cell product, na nagsumite ng aplikasyon sa Ministry para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto;

2) ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell, na nagsumite sa Ministri ng isang aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell;

3) sa may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell, na nagsumite sa Ministri ng aplikasyon para baguhin ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa rehistradong biomedical cell product;

4) isang organisasyon na nag-aayos ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto at nagsumite ng aplikasyon sa Ministry para sa pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product.

6. Ang pag-access ng aplikante sa database ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagbibigay sa aplikante ng personal na pagpasok ng Department of Information Technologies and Communications of the Ministry sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng Ministry ng isang aplikasyon para sa pagbibigay ng access sa database.

7. Ang dahilan ng pagtanggi na magbigay ng access sa database ay ang kawalan ng katayuan ng aplikante na tinukoy sa Pamamaraang ito kaugnay sa isang partikular na biomedical cell product.

Kung ang mga batayan para sa pagtanggi na magbigay ng access sa database ay itinatag, ang Kagawaran ng Impormasyong Teknolohiya at Komunikasyon ng Ministri ay magpapadala (maghatid) sa aplikante ng isang makatwirang pagtanggi sa sulat o sa anyo ng isang elektronikong dokumento.

8. Ang Kagawaran ng Teknolohiya ng Impormasyon at Komunikasyon ng Ministri ng hindi bababa sa isang beses sa isang araw ay lumilikha ng isang backup na kopya ng database upang maprotektahan ang impormasyong nakapaloob dito, at protektahan din ang impormasyong nilalaman sa database mula sa hindi awtorisadong pag-access.

Pangkalahatang-ideya ng dokumento

Ang mga isyu ng pag-post ng impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga biomedical cell na produkto (BCP), kabilang ang pagsasagawa ng biomedical at etikal na kadalubhasaan, data sa mga nakarehistrong BCP at ang mga hindi kasama sa rehistro, ay naayos na.

Ang impormasyon ay nai-publish sa website ng Ministry of Health ng Russia. Ang isang espesyal na database ay nabuo. Ang pagkakasunud-sunod ng pag-access dito ay naayos na.

Natutukoy ang komposisyon ng nai-post na impormasyon. Ang mga deadline para sa kanilang pagsusumite ay ipinahiwatig.

A.N. Borisov., A.M. Borisova

Komentaryo sa Pederal na Batas ng Hunyo 23, 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cellular Products" (item-by-article)

KOMENTARYO SA FEDERAL LAW

SA BIOMEDICAL CELL PRODUCTS

(ITEMIZED)

Borisov A.N., Borisova M.A.

Komentaryo sa Pederal na Batas ng 23 Hunyo 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cell Products" (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.

978-5-7205-1411-2

Sa aklat na ito ang mga isyu ng pag-unlad, preclinical at klinikal na pananaliksik, kadalubhasaan, pagpaparehistro ng estado, produksyon, kontrol sa kalidad, pagpapatupad, aplikasyon, imbakan at transportasyon ng mga biomedical cell na produkto (BCP) ay isinasaalang-alang nang detalyado.

Ang mga pamantayan ng itinuturing na batas ay sinusuri kasabay ng mga pamantayan ng Pederal na Batas "Sa Mga Pangunahing Kaalaman ng Pangangalaga sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" at "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot". Ang paghahambing sa mga probisyon ng EU Directive "Sa Pagtatatag ng Mga Pamantayan sa Kalidad at Kaligtasan para sa Donasyon, Pagkuha, Pagkontrol, Pagproseso, Pag-iingat, Pag-iimbak at Pamamahagi ng mga Tissue at Cell ng Tao" ay ginaganap.

Ang aklat ay inilaan, una sa lahat, para sa mga tagapagpatupad ng batas – mga taong nasa saklaw ng sirkulasyon ng BCR Ang aklat ay magiging kapaki-pakinabang din sa lahat na interesado sa mga isyu ng legal na regulasyon ng globo na ito sa Russia.

mga keyword: mga produktong biomedical cell, donasyon, pagpaparehistro ng mga produktong biomedical cell, regulasyon at kontrol ng estado sa larangan ng mga produktong biomedical cell, biomedical na kadalubhasaan.

Listahan ng mga pagdadaglat

Mga awtoridad ng estado, iba pang mga katawan at organisasyon ng estado:

EAEU - Eurasian Economic Union;

Estado Duma - ang Estado Duma ng Federal Assembly ng Russian Federation;

Ang Korte Suprema ng Russia - ang Korte Suprema ng Russian Federation;

SAC ng Russia - ang Supreme Arbitration Court ng Russian Federation;

Treasury ng Russia - Federal Treasury;

Ministry of Health ng Russia - Ministry of Health ng Russian Federation;

Ministry of Health at Social Development ng Russia - Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation;

Ministry of Justice ng Russia - Ministry of Justice ng Russian Federation;

Roszdravnadzor - Federal Service for Surveillance in Healthcare;

FTS ng Russia - Federal Tax Service;

FCS ng Russia - Federal Customs Service;

Rosimuschestvo - Federal Agency for State Property Management;

Ang Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia ay ang federal state budgetary institution na "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation.

Mga legal na aksyon:

EU Directive on Human Tissues and Cells (2004) - Directive No. 2004/23/EC ng European Parliament at ng Council of the European Union sa pagtatatag ng mga pamantayan sa kalidad at kaligtasan para sa donasyon, pagkuha, kontrol, pagproseso, preserbasyon , imbakan at pamamahagi ng mga tisyu at selula ng tao", pinagtibay sa Strasbourg noong Marso 31, 2004;

apat na bahagi ng civil code ng gf civil code ng gf (part 4)

2010 Law on Medicinal Products – Federal Law No. 61-FZ ng 12 April 2010 “Sa Circulation of Medicinal Products”;

Batas ng 2011 sa Proteksyon sa Kalusugan - Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 No. 323-FZ "Sa Mga Saligan ng Pagprotekta sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation";

draft na Batas na may kaugnayan sa pag-ampon ng nagkomento na Batas (2016) - ang draft na Pederal na Batas "Sa Mga Pagbabago sa Ilang Legislative Acts ng Russian Federation na May kaugnayan sa Pag-ampon ng Federal Law "Sa Biomedical Cellular Products", na inihanda ng Ministri. of Health ng Russian Federation, hindi isinumite sa State Duma Federal Assembly ng Russian Federation (Oktubre 5, 2016).

Mga mapagkukunan ng mga legal na aksyon:

pravo.gov.ru - "Ang opisyal na Internet portal ng legal na impormasyon http://www.pravo.gov.ru";

regulation.gov.ru - "Opisyal na website para sa pag-post ng impormasyon sa paghahanda ng mga pederal na ehekutibong awtoridad ng draft ng mga regulasyong ligal na kilos at ang mga resulta ng kanilang pampublikong talakayan http://regulation.gov.ru (federal na portal ng draft ng mga regulasyong ligal na kilos)" ;

BNA FOIV - "Bulletin of normative acts of federal executive bodies";

Bulletin ng USSR Armed Forces - "Bulletin of the Supreme Soviet of the USSR";

Mga Pahayag ng SPD at ang Araw ng Russian Federation "Mga Pahayag ng Kongreso ng mga Tao

mga kinatawan ng Russian Federation at ang Kataas-taasang Konseho ng Russian Federation";

RG - Rossiyskaya Gazeta;

SZ RF - "Koleksyon ng Lehislasyon ng Russian Federation";

SPS - reference legal system.

Iba pang mga pagdadaglat:

BMCP – biomedical cellular product (biomedical cellular products);

EGRIP - pinag-isang rehistro ng estado ng mga indibidwal na negosyante;

Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Legal na Entidad - Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Legal na Entidad.

Panimula

Ang paglalathala ng isang hiwalay na ligal na batas, na kumokontrol sa pag-unlad, paggawa at paggamit ng medikal ng BMCP, sa anyo ng Pederal na Batas "Sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell" ay binalak para sa 2014 ng Programa ng Estado ng Russian Federation " Health Development", naaprubahan. Decree of the Government of the Russian Federation of December 24, 2012 No. 2511-r (kinikilala bilang invalid by Decree of the Government of the Russian Federation of April 15, 2014 No. 294 “Sa Approval of the State Program of the Russian Federation "Pag-unlad ng Kalusugan"). Alinsunod dito, noong Enero 2013, isinumite ng Ministri ng Kalusugan ng Russia para sa talakayan ang draft ng Pederal na Batas "Sa Circulation ng Biomedical Cellular Products". Gayunpaman, ang pagbuo ng nauugnay na panukalang batas ay isinagawa nang mas maaga. Kaya, noong Disyembre 2010, ipinakita ng Ministry of Health at Social Development ng Russia ang isang draft na Pederal na Batas "Sa Biomedical Cell Technologies".

Bago ito, ang mga nauugnay na isyu ay kinokontrol nang pira-piraso. Kaya, ang nauugnay na kilos ay ang Order lamang ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Hulyo 25, 2003 No. 325 "Sa pagbuo ng mga teknolohiyang cellular sa Russian Federation", na inaprubahan ang Mga Tagubilin para sa pagkuha ng umbilical / placental na dugo para sa gawaing pananaliksik, Mga tagubilin para sa paghihiwalay at pag-iimbak ng stem cell concentrate ng umbilical cord/placental blood at Mga Regulasyon sa Human cord/placental blood stem cell bank. Ang draft na batas ay isinumite sa State Duma ng Pamahalaan ng Russian Federation makalipas ang dalawang taon noong Pebrero 2015 (tingnan ang Decree of the Government of the Russian Federation noong Pebrero 5, 2015 No. 160-r) - na may mga pagbabago, kasama ang tinukoy na pamagat "Sa mga biomedical cell na produkto ". Tulad ng nabanggit sa parehong oras, ang panukalang batas ay inihanda na isinasaalang-alang ang pagsusuri ng internasyonal na karanasan, kasanayan sa pagpapatupad ng batas ng dayuhan at naglalayong i-regulate ang mga relasyon na nagmumula na may kaugnayan sa pag-unlad, preclinical na pag-aaral, pagsusuri, pagpaparehistro ng estado, mga klinikal na pagsubok, produksyon, pagbebenta, pag-iimbak, transportasyon, paggamit, pagsira, pag-import sa Russia, pag-export mula sa Russia ng mga biomedical cellular na produkto para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit (kondisyon) ng pasyente, pagpapanatili ng pagbubuntis at rehabilitasyon medikal ng pasyente, pati na rin ang kasama ang donasyon ng biological material para sa produksyon ng BMCP. Nabanggit din na ang pag-ampon ng draft na batas at ang pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang para sa pagpapatupad nito ay naglalayong bumuo ng sektor ng biomedical na teknolohiya sa Russia.

Tungkol sa konsepto ng panukalang batas, ang paliwanag na tala dito ay nagsasaad ng mga sumusunod:

Sa unang pagkakataon sa antas ng pambatasan, ang mga konsepto ng "biomedical cell product", "cell line", "cell differentiation", "donor of biological material", "safety of a biomedical cell product", "efficacy ng isang biomedical cell produkto” at iba pang mga konsepto na pangunahing mahalaga para sa pagpapatupad ng apela ay tinukoy sa antas ng pambatasan.BMKP;

Ang draft na batas ay tumutukoy sa mga karapatan at obligasyon ng mga paksa ng sirkulasyon ng BMCP - mga indibidwal, kabilang ang mga indibidwal na negosyante, at mga legal na entity na tumatakbo kapag nag-aaplay para sa BMCP;

Ang panukalang batas ay nagbibigay ng kontrol ng estado (superbisyon) sa larangan ng sirkulasyon ng BMCP, na kinabibilangan ng kontrol sa lisensya sa larangan ng produksyon ng BMCP at pangangasiwa ng pederal na estado sa larangan ng sirkulasyon ng BMCP;

Gagamitin ang BMCP sa pag-diagnose, paggamot at pag-iwas sa mga sakit na may direktang iniksyon sa katawan ng tao, na, kung ginamit nang hindi tama, ay maaaring humantong sa malaking pinsala sa kalusugan ng tao. Upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng paggamit ng BMCP, ang panukalang batas ay nagbibigay ng biomedical na pagsusuri ng BMCP;

Tungkol sa mga produktong biomedical cell

Artikulo 1. Paksa ng regulasyon ng Pederal na Batas na ito

1. Ang Pederal na Batas na ito ay namamahala sa mga relasyon na nagmumula na may kaugnayan sa pag-unlad, preclinical na pag-aaral, klinikal na pag-aaral, kadalubhasaan, pagpaparehistro ng estado, produksyon, kontrol sa kalidad, pagbebenta, paggamit, imbakan, transportasyon, pag-import sa Russian Federation, pag-export mula sa Russian Federation, pagkasira ng mga produktong biomedical cellular na nilayon para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit o kondisyon ng pasyente, pagpapanatili ng pagbubuntis at rehabilitasyon medikal ng pasyente (mula dito ay tinutukoy bilang sirkulasyon ng mga produktong biomedical cellular), at kinokontrol din ang mga relasyon na nagmumula sa koneksyon na may donasyon ng biological na materyal para sa produksyon ng mga biomedical cellular na produkto.

2. Ang Pederal na Batas na ito ay hindi nalalapat sa mga relasyon na nagmumula sa pagbuo at paggawa ng mga gamot at medikal na kagamitan, donasyon ng mga organo at tisyu ng tao para sa layunin ng kanilang paglipat (transplantation), donasyon ng dugo at mga bahagi nito, kapag gumagamit ng mga selula ng mikrobyo ng tao para sa layunin ng paggamit ng mga auxiliary reproductive na teknolohiya, gayundin ang mga relasyon na nagmumula sa sirkulasyon ng mga selula at tisyu ng tao para sa mga layuning pang-agham at pang-edukasyon.

Artikulo 2. Mga pangunahing konsepto na ginamit sa Pederal na Batas na ito

Ang mga sumusunod na pangunahing konsepto ay ginagamit sa Pederal na Batas na ito:

1) biomedical cell product - isang complex na binubuo ng isang cell line (cell lines) at mga excipients o isang cell line (cell lines) at mga excipient na pinagsama sa mga rehistradong panggamot na produkto para sa medikal na paggamit (mula dito ay tinutukoy bilang mga produktong panggamot), at (o) mga pharmaceutical substance na kasama sa rehistro ng estado ng mga gamot at (o) mga medikal na kagamitan;

2) pagbebenta ng biomedical cell product - paglilipat ng biomedical cell product sa isang reimbursable na batayan at (o) walang bayad;

3) autologous biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman sa komposisyon nito ng cell line (cell lines) na nakuha mula sa biological material ng isang partikular na tao at nilayon para gamitin ng parehong tao;

4) allogeneic biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman sa komposisyon nito ng cell line (cell lines) na nakuha mula sa biological material ng isang partikular na tao at nilayon para gamitin ng ibang tao;

5) pinagsamang biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman ng mga cell line ng komposisyon nito na nakuha mula sa biological na materyal ng ilang tao at nilayon para gamitin ng isa sa kanila;

6) isang sample ng isang biomedical cellular na produkto - isang biomedical cellular na produkto o isang bahagi nito, na nakuha upang pag-aralan ang mga katangian nito, kabilang ang para sa pagtatasa ng kalidad ng isang biomedical cellular na produkto at ang kaligtasan nito;

7) cell line - isang standardized na populasyon ng mga cell ng parehong uri na may reproducible cellular composition, nakuha sa pamamagitan ng pag-alis ng biological na materyal mula sa katawan ng tao na may kasunod na paglilinang ng mga cell sa labas ng katawan ng tao;

8) mga pantulong na sangkap - mga sangkap ng inorganic o organikong pinagmulan na ginagamit sa pagbuo at paggawa ng isang biomedical cell product;

9) biological material - biological fluid, tissue, cell, lihim at produkto ng mahahalagang aktibidad ng tao, physiological at pathological secretions, smears, scrapings, swabs, biopsy material;

10) donor ng biological material (simula dito ay tinutukoy din bilang "donor") - isang tao na sa panahon ng kanyang buhay ay nagbigay ng biological na materyal, o isang tao kung kanino nakuha ang biological na materyal pagkatapos ng kanyang kamatayan, na natiyak sa paraang itinatag ng batas ng Pederasyon ng Russia;

11) donasyon ng biological material - ang proseso ng posthumous provision ng biological material (simula dito - posthumous donation) o habang buhay na probisyon ng biological material (simula dito - lifetime donation);

Artikulo 1 Paksa ng regulasyon ng Pederal na Batas na ito

Artikulo 2 Mga pangunahing konsepto na ginamit sa Pederal na Batas na ito

Ang mga sumusunod na pangunahing konsepto ay ginagamit sa Pederal na Batas na ito:

1) biomedical cell product - isang complex na binubuo ng isang cell line (cell lines) at mga excipients o ng isang cell line (cell lines) at mga excipient na pinagsama sa rehistradong estado ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit (mula dito ay tinutukoy bilang mga produktong panggamot) at (o ) mga kagamitang medikal;

2) pagbebenta ng biomedical cell product - paglilipat ng biomedical cell product sa isang reimbursable na batayan at (o) walang bayad;

8) mga pantulong na sangkap - mga sangkap ng inorganic o organikong pinagmulan na ginagamit sa pagbuo at paggawa ng isang biomedical cell product;

9) biological material - biological fluid, tissue, cell, lihim at produkto ng mahahalagang aktibidad ng tao, physiological at pathological secretions, smears, scrapings, swabs, biopsy material;

12) dokumentasyon ng regulasyon para sa isang biomedical na produkto ng cell - isang dokumento na binuo ng isang tagagawa ng isang biomedical na produkto ng cell na naglalaman ng isang listahan ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng isang biomedical na produkto ng cell, na tinutukoy batay sa mga resulta ng mga nauugnay na pagsusuri, at impormasyon sa mga pamamaraan ng pagkontrol sa kalidad para sa isang biomedical na produkto ng cell;

13) kalidad ng isang biomedical cell product - pagsunod ng isang biomedical cell product sa mga kinakailangan ng regulasyong dokumentasyon para sa isang biomedical cell product;

14) kaligtasan ng isang biomedical cell product - isang katangian ng isang biomedical cell product batay sa isang comparative analysis ng pagiging epektibo nito at ang panganib ng pinsala sa buhay at kalusugan ng tao kapag ito ay ginamit;

15) pagiging epektibo ng isang biomedical cell product - isang katangian ng antas ng positibong epekto ng isang biomedical cell product sa kurso, tagal ng isang sakit o kondisyon o sa kanilang pag-iwas, sa pagpapanatili ng pagbubuntis, sa medikal na rehabilitasyon ng pasyente;

16) protocol para sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell - isang dokumento na tumutukoy sa mga layunin ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, mga anyo ng organisasyon at pamamaraan nito, mga istatistikal na pamamaraan para sa pagproseso ng mga resulta ng pag-aaral at mga hakbang upang matiyak ang kaligtasan ng mga pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;

17) leaflet ng impormasyon ng pasyente - isang dokumento na naglalaman sa isang naa-access na form ng impormasyon tungkol sa klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, mga layunin nito, plano para sa pagsasagawa at posibleng mga panganib, ang komposisyon ng biomedical cell product at naglalaman ng nakasulat na boluntaryong pahintulot ng pasyente na lumahok sa klinikal na pagsubok ng biomedical cell product;

18) sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell product - isang dokumento na nagpapatunay sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell product;

19) tagagawa ng isang biomedical cell product - isang organisasyon na gumagawa ng isang biomedical cell product sa isang yugto, marami o lahat ng yugto ng teknolohikal na proseso alinsunod sa isang lisensya upang magsagawa ng mga aktibidad para sa produksyon ng mga biomedical cell na produkto;

20) side effect - isang reaksyon ng katawan ng tao na nauugnay sa paggamit ng isang biomedical cell product alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit nito;

21) masamang reaksyon - isang masamang reaksyon ng katawan ng tao, na maaaring nauugnay sa paggamit ng isang biomedical cell product;

22) malubhang masamang reaksyon - isang masamang reaksyon ng katawan ng tao, na nauugnay sa paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit nito, na humantong sa kamatayan, congenital anomalya o malformations, o nagdudulot ng banta sa buhay ng tao, na nangangailangan ng pagpapaospital o humantong sa pansamantalang kapansanan o kapansanan;

23) hindi inaasahang masamang reaksyon - isang masamang reaksyon ng katawan ng tao, na nauugnay sa paggamit ng isang biomedical cell product alinsunod sa protocol para sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, brochure ng investigator o mga tagubilin para sa paggamit nito at ang kalikasan, kalubhaan at kinalabasan na hindi tumutugma sa impormasyon sa biomedical cell product, na nilalaman sa mga dokumentong ito;

24) falsified biomedical cell product - isang biomedical cell product na sadyang sinamahan ng maling impormasyon tungkol sa komposisyon at (o) manufacturer nito;

25) mababang kalidad na biomedical cell product - isang biomedical cell na produkto na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng regulasyong dokumentasyon para sa isang biomedical na produkto ng cell;

26) pekeng biomedical cell product - isang biomedical cell product na nasa sirkulasyon na lumalabag sa batas sibil;

27) preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product - biological, microbiological, immunological, toxicological, pharmacological, physical, chemical at iba pang pag-aaral ng isang biomedical cell product upang matukoy ang partikular na mekanismo ng pagkilos ng naturang produkto, makakuha ng ebidensya ng kaligtasan nito , kalidad at bisa, bago ang klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product na produkto;

28) klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product - ang pag-aaral ng preventive, diagnostic, therapeutic, rehabilitative properties ng isang biomedical cell product sa proseso ng paggamit nito sa mga tao upang makakuha ng ebidensya ng kaligtasan at pagiging epektibo nito, data sa mga side effect ng naturang produkto at mga salungat na reaksyon na nauugnay sa paggamit nito, at gayundin ang tungkol sa epekto ng pakikipag-ugnayan ng pinag-aralan na biomedical na produkto ng cell sa iba pang biomedical na mga produkto ng cell, mga gamot at (o) mga medikal na aparato, mga produktong pagkain;

29) multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product - isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product na isinasagawa sa dalawa o higit pang mga medikal na organisasyon ayon sa isang protocol para sa klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;

30) internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product - isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product na isinasagawa sa iba't ibang bansa ayon sa isang protocol para sa klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;

31) post-registration clinical trial ng isang biomedical cell product - isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, ang sirkulasyon kung saan sa Russian Federation ay isinasagawa pagkatapos ng pagpaparehistro ng estado, upang dagdagan ang pagkolekta ng data sa kaligtasan at pagiging epektibo nito, palawakin mga indikasyon para sa paggamit ng naturang biomedical na produkto ng cell, pati na rin tukuyin ang mga salungat na reaksyon sa paggamit nito.

Artikulo 3 Mga prinsipyo ng pagsasagawa ng mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell

Ang mga prinsipyo ng pagsasagawa ng mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cellular ay:

1) kusang loob at walang bayad ng donasyon ng biological na materyal;

2) pagsunod sa lihim na medikal at iba pang mga lihim na protektado ng batas;

3) ang hindi pagtanggap ng pagbebenta at pagbili ng biological na materyal;

4) ang hindi katanggap-tanggap na paglikha ng embryo ng tao para sa layunin ng paggawa ng mga produktong biomedical cell;

5) ang hindi katanggap-tanggap na paggamit para sa pagbuo, paggawa at paggamit ng mga biomedical cell na produkto ng biological na materyal na nakuha sa pamamagitan ng pag-abala sa proseso ng pagbuo ng isang embryo o fetus ng tao o pagkagambala sa naturang proseso;

6) pagsunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan ng biyolohikal upang maprotektahan ang kalusugan ng mga donor ng biological na materyal, mga manggagawa na kasangkot sa paggawa ng mga produktong biomedical cell, mga manggagawang medikal, mga pasyente at kapaligiran.

Artikulo 4 Paghahanda ng linya ng cell

1. Ang paghahanda ng isang linya ng cell na nilayon para sa paggawa ng mga biomedical na produkto ng cell ay kinabibilangan ng pagkuha ng biological na materyal, pag-aaral nito, paghihiwalay ng mga cell mula dito, ang kanilang paglilinang at pagbabago sa labas ng katawan ng tao, pagkuha ng isang standardized na populasyon ng cell at pagtatasa ng pagsunod ng cell populasyon na may detalye para sa isang biomedical cell na produkto na naglalaman ng impormasyong itinatag ng Artikulo 7 ng Pederal na Batas na ito.

2. Para sa paghahanda ng isang cell line, tanging ang mga cell ng isang tao o isang tao na may kinalaman sa kung kanino idineklara ang kamatayan ay ginagamit sa paraang inireseta ng batas ng Russian Federation.

3. Pagtanggap at paggamit para sa paggawa ng mga biomedical cell na produkto ng biological na materyal ng mga hindi kilalang tao na, para sa mga kadahilanang pangkalusugan, edad o iba pang mga kadahilanan, ay hindi makapagbigay ng impormasyon tungkol sa kanilang pagkakakilanlan, kung kanino ang pagkamatay ay kasunod na idineklara sa paraang inireseta sa pamamagitan ng batas ng Russian Federation, at sa oras ng pagtanggap ng biological na materyal na ang data ng pagkakakilanlan ay hindi itinatag ay hindi pinapayagan.

Artikulo 5 Pag-unlad ng mga produktong biomedical cell

1. Ang pagbuo ng biomedical cell products ay ang proseso ng paglikha ng biomedical cell product at ang production technology nito.

2. Ang suportang pinansyal para sa pagbuo ng mga biomedical na produkto ng cell ay maaaring ibigay sa pamamagitan ng:

3. Ang mga karapatan ng nag-develop ng isang biomedical cell product ay protektado alinsunod sa batas sibil.

Artikulo 6 Preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product

1. Ang isang preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa sa mga pathological na proseso na nagaganap sa katawan ng tao, at (o) mga pathological na kondisyon ng tao, kung saan ang binuo biomedical cell na produkto ay dapat na gamitin, pati na rin sa mga modelo na nagpapahintulot upang matukoy ang isang partikular na mekanismo ng pagkilos ng naturang produkto, ang pagiging epektibo at kaligtasan nito.

2. Batay sa mga resulta ng preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product, ang organisasyon na nagsagawa ng preclinical na pag-aaral ay dapat gumawa ng isang ulat sa preclinical na pag-aaral ng biomedical cell product na naglalaman ng isang paglalarawan, mga resulta at pagsusuri ng mga resulta ng preclinical pag-aaral, pati na rin ang isang konklusyon sa posibilidad ng pagsasagawa ng isang klinikal na pag-aaral ng biomedical cell product.

3. Ang mga patakaran para sa pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang mga kinakailangan para sa mga kwalipikasyon ng mga espesyalista at ang materyal at teknikal na base ng mga organisasyong pang-agham, mga institusyong pang-edukasyon ng mas mataas na edukasyon, mga institusyong pang-edukasyon ng karagdagang propesyonal na edukasyon, iba pang mga organisasyon, ay itinatag ng ang mga alituntunin ng mabuting kasanayan para sa pagtatrabaho sa mga produktong biomedical cell na inaprubahan ng pederal at executive body na nagsasagawa ng mga tungkulin ng pagbuo at pagpapatupad ng patakaran ng estado at legal na regulasyon sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan (mula rito ay tinutukoy bilang awtorisadong pederal na executive body).

4. Ang suportang pinansyal para sa mga preclinical na pag-aaral ng mga biomedical cell na produkto ay maaaring ibigay sa pamamagitan ng:

1) mga paglalaan ng badyet ng pederal na badyet;

2) mga paglalaan ng badyet ng mga badyet ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation;

3) paraan ng mga developer ng biomedical cellular na mga produkto;

4) iba pang mga mapagkukunan na hindi ipinagbabawal ng batas ng Russian Federation.

Artikulo 7 Pagtutukoy para sa produktong biomedical cell

1. Para sa bawat nabuong biomedical cell product na sumailalim sa isang preclinical na pag-aaral, ang developer ng biomedical cell product o ang manufacturer ng biomedical cell product ay dapat gumawa ng isang detalye, na isang dokumentong naglalaman ng impormasyon tungkol sa uri (autologous, allogeneic, pinagsama) ng biomedical cell product, ang qualitative composition at quantitative composition nito, biological at iba pang katangian ng cell line (s) at biomedical cell product.

2. Ang form ng detalye para sa isang biomedical cell na produkto ay inaprobahan ng awtorisadong federal executive body.

Artikulo 8 Rehistrasyon ng estado ng mga produktong biomedical cell

1. Ang produksyon, pagbebenta, paggamit, pag-iimbak, transportasyon, pag-import sa Russian Federation, pag-export mula sa Russian Federation, pagsira ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa kung sila ay nakarehistro ng awtorisadong pederal na executive body.

2. Napapailalim sa pagpaparehistro ng estado:

1) lahat ng mga produktong biomedical cell na ilalagay sa sirkulasyon sa unang pagkakataon sa Russian Federation;

2) dati nang nakarehistrong biomedical cell na mga produkto sa kaso ng pagbabago sa uri (autologous, allogeneic, pinagsama) ng biomedical cell product, ang qualitative na komposisyon nito at (o) quantitative na komposisyon (maliban sa komposisyon ng mga excipients), biological at iba pang mga katangian ng cell line (cell lines) ) at isang biomedical cell product.

3. Ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa batay sa mga resulta ng:

1) biomedical na kadalubhasaan ng isang biomedical na produkto ng cell, kabilang ang:

a) pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell na produkto, kabilang ang pagsusuri sa komposisyon ng mga sample ng isang biomedical cell product at mga pamamaraan para sa pagkontrol sa kalidad nito (mula dito ay tinutukoy bilang pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product);

b) pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;

c) pagsusuri sa pagiging epektibo ng biomedical cell product;

d) pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product;

2) etikal na pagsusuri ng posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product (pagkatapos nito - etikal na pagsusuri);

3) mga klinikal na pagsubok ng biomedical cell product.

4. Ang pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa ng awtorisadong pederal na executive body sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa isang daan at limampung araw ng negosyo mula sa petsa ng pagtanggap ng isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, o sa loob ng isang panahon na hindi lampas sa dalawang daan at limampung araw ng negosyo mula sa petsa ng pagtanggap ng isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado na biomedical cell na produkto, kung sakaling ang awtorisadong pederal na executive body ay magpasya na muling magsagawa ng biomedical na pagsusuri ng biomedical cell product at (o) etikal na pagsusuri alinsunod sa Artikulo 19 ng Pederal na Batas na ito. Ang panahon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ay kinakalkula mula sa petsa ng pagtanggap ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ng isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell na may kalakip na mga kinakailangang dokumento hanggang sa araw ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical ang produkto ng cell ay inilabas. Ang oras ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell ay hindi isinasaalang-alang kapag kinakalkula ang panahon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell.

5. Hindi pinapayagan ang pagpaparehistro ng estado:

1) iba't ibang biomedical cell na produkto sa ilalim ng parehong pangalan ng kalakalan;

2) isang biomedical cell product na ginawa ng manufacturer sa ilalim ng iba't ibang trade name at isinumite para sa state registration sa anyo ng dalawa o higit pang biomedical cell na produkto.

6. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, alinsunod sa pamamaraan na itinatag nito, sa kahilingan ng mga legal na entity na nagsasagawa ng mga aktibidad sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell (mula rito ay tinutukoy bilang mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell), sa nakasulat o elektronikong anyo, ay nagbibigay ng mga paliwanag sa mga probisyon ng dokumentasyong nauugnay sa pagpaparehistro ng estado, gayundin sa mga preclinical at klinikal na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell.

Artikulo 9 Pagsusumite ng mga dokumento para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto

1. Para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, isang organisasyon na may mga karapatan sa mga resulta ng preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product, mga klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product at (o) sa teknolohiya ng produksyon ng isang biomedical cell product, o ibang legal na entity na pinahintulutan nito (mula rito ay tinutukoy bilang ang aplikante) ay dapat magsumite sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ng aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell product at iba pang mga dokumento kung saan nabuo ang registration dossier para sa isang biomedical cell product. Ang anyo ng aplikasyon at ang pamamaraan para sa pagsusumite ng nasabing aplikasyon at mga dokumento, kabilang ang mga yugto ng pagsusumite (para sa mga produktong biomedical cellular kung saan ang mga klinikal na pagsubok ay hindi isinagawa sa teritoryo ng Russian Federation), ay itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibo. katawan.

2. Ang registration dossier para sa isang biomedical cell product ay nabuo mula sa mga sumusunod na dokumento:

1) isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto;

2) isang kopya ng dokumento sa Russian, nararapat na sertipikado at kinukumpirma ang pagiging karapat-dapat ng aplikante na maghain ng aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell product (power of attorney);

3) detalye para sa biomedical cell product;

4) draft na dokumentasyon ng regulasyon para sa isang biomedical na produkto ng cell;

5) draft layout ng pangunahing packaging at pangalawang packaging ng biomedical cell product;

6) isang ulat sa preclinical na pag-aaral ng biomedical cell product;

7) isang draft na protocol para sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;

8) isang draft na regulasyon para sa produksyon ng isang biomedical cell product;

9) isang kopya ng lisensya upang magsagawa ng mga aktibidad para sa paggawa ng isang biomedical cell product;

10) leaflet ng impormasyon ng pasyente;

11) impormasyon sa mga pagbabayad ng insurance sa mga pasyenteng kasangkot sa pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;

12) isang ulat sa mga resulta ng mga internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, na ang ilan ay isinagawa sa Russian Federation;

13) isang draft na pagtuturo para sa paggamit ng isang biomedical cell product na naglalaman ng sumusunod na impormasyon:

a) ang pangalan ng biomedical cell product;

b) uri ng biomedical cell product (autologous, allogeneic, pinagsama);

c) qualitative at quantitative na katangian ng cell line (cell lines), mga pangalan at dami ng excipients na bumubuo sa biomedical cell product;

d) mga pangalan (internasyonal na hindi pagmamay-ari, o pagpapangkat, o kemikal) at ang bilang ng mga gamot na bahagi ng biomedical cell product;

e) mga pangalan ng mga medikal na aparato na kasama sa biomedical cell product;

e) mga indikasyon para sa paggamit;

g) contraindications para sa paggamit;

h) mode at paraan ng paggamit ng biomedical cell product, tagal ng paggamot;

i) mga pag-iingat para sa paggamit ng biomedical cell product;

j) isang indikasyon (kung mayroon man) ng mga tampok ng pagkilos ng biomedical cell product sa unang paggamit nito;

k) posibleng mga side effect kapag gumagamit ng biomedical cell product;

l) pagiging tugma sa iba pang mga uri ng paggamot, kabilang ang pagiging tugma sa mga gamot at (o) mga kagamitang medikal, iba pang biomedical na mga produkto ng cell, pati na rin ang mga produktong pagkain;

m) petsa ng pag-expire at isang indikasyon ng pagbabawal sa paggamit ng biomedical cell product pagkatapos ng expiration date;

o) mga tampok ng paggamit sa mga bata, mga buntis na kababaihan at kababaihan sa panahon ng pagpapasuso;

o) data sa katatagan ng biomedical cell product;

p) mga kondisyon ng imbakan para sa biomedical cell product;

14) mga detalye ng mga dokumento na nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagsasagawa ng pagsusuri sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell na produkto at isang pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical cell na produkto na may kinalaman sa kung saan ang internasyonal na multicenter ang mga klinikal na pagsubok ay isinagawa, ang ilan ay isinagawa sa Russian Federation;

15) mga dokumentong isinumite alinsunod sa Bahagi 2 ng Artikulo 18 ng Pederal na Batas na ito.

3. Ang aplikante ay may karapatang magsumite, sa kanyang sariling inisyatiba, ng mga dokumentong nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell na produkto, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product at etikal na pagsusuri, pagsusuri sa bisa ng isang biomedical cell product at pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product kung saan isinagawa ang mga internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok, ang ilan ay isinagawa sa Russian Federation, kapag nag-aaplay para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto. Sa kaso ng hindi pagsusumite ng mga tinukoy na dokumento, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat i-verify ang katotohanan ng pagbabayad ng bayad sa estado batay sa mga detalye ng mga dokumento na isinumite ng aplikante na nagpapatunay sa pagbabayad nito, gamit ang impormasyon sa pagbabayad ng ang bayarin ng estado na nakapaloob sa Sistema ng Impormasyon ng Estado sa Mga Pagbabayad ng Estado at Munisipyo.

4. Hindi pinapayagang gamitin para sa mga layuning pangkomersyo ang impormasyon sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell at mga klinikal na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell, na isinumite ng aplikante para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell, nang walang kanyang pahintulot sa loob ng anim na taon mula sa ang petsa ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto sa Russian Federation.

Artikulo 10

1. Sa loob ng limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, sinusuri ng awtorisadong pederal na executive body ang pagkakumpleto at pagiging maaasahan ng impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante at nagpasyang mag-isyu ng isang pagtatalaga. para sa pagsasagawa:

1) biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell product sa mga tuntunin ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product at etikal na pagsusuri batay sa mga dokumentong tinukoy sa mga talata 1-11, 13 ng bahagi 2 ng Artikulo 9 ng Pederal na Batas na ito;

2) biomedical na kadalubhasaan ng isang biomedical cell na produkto sa mga tuntunin ng kadalubhasaan sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell na produkto at kadalubhasaan ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical cell product, kung saan ang mga internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ay ginawa isinagawa, ang ilan sa mga ito ay isinagawa sa Russian Federation, batay sa mga dokumentong tinukoy sa Clauses 1-6, 8, 9, 12 at 13 ng Bahagi 2 ng Artikulo 9 ng Pederal na Batas na ito.

2. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nag-aabiso sa aplikante sa pagsulat ng desisyon na ginawa, at sa kaso ng pagtanggi na ayusin ang mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo na ito, na may indikasyon ng mga dahilan para sa naturang pagtanggi.

3. Kung ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante ay nahayag na hindi kumpleto o hindi mapagkakatiwalaan, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpapadala sa aplikante ng isang kahilingan para sa paglilinaw ng impormasyong ito, na maaaring ilipat sa awtorisadong kinatawan ng personal na aplikante laban sa resibo, ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong anyo sa pamamagitan ng mga channel ng telekomunikasyon. Kung ang kahilingang ito ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay ituring na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.

4. Ang aplikante ay obligadong magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tinukoy sa bahagi 3 ng artikulong ito sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap nito. Ang panahon na tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo na ito ay dapat masuspinde mula sa araw na ang kahilingan ay ipinadala sa aplikante ng awtorisadong pederal na executive body hanggang sa araw na natanggap niya ang naaangkop na tugon.

5. Ang mga batayan para sa pagtanggi na ayusin ang mga pagsusuri na ibinigay para sa bahagi 1 ng artikulong ito ay ang hindi kumpletong pagsusumite ng mga kinakailangang dokumento, ang pagkabigo ng aplikante na magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na executive body na tinukoy sa bahagi 3 ng ang artikulong ito, o ang kawalan sa mga isinumiteng dokumento ng isang kumpletong listahan ng mga kinakailangang impormasyon na dapat ipakita sa kanila, pati na rin ang kakulangan ng impormasyon na nagpapatunay sa katotohanan ng pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagsusuri ng kalidad ng isang biomedical produkto ng cell, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, etikal na pagsusuri, pagsusuri sa pagiging epektibo ng isang biomedical na produkto ng cell at pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell , bilang paggalang sa kung aling mga internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ang isinagawa, madalas ang ilan sa mga ito ay isinagawa sa Russian Federation, kapag nag-aaplay para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto.

Artikulo 11

1. Ang biomedical na kadalubhasaan ng mga biomedical cell na produkto ay isinasagawa ng isang pederal na institusyong pangbadyet ng estado na nasa ilalim ng hurisdiksyon ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan at tinitiyak ang paggamit ng mga kapangyarihan ng pederal na executive body na ito upang mag-isyu ng mga permit para sa mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell at (o) pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell (mula rito ay tinutukoy bilang institusyong eksperto).

2. Ang isang dalubhasang institusyon ay nagbibigay ng payo sa mga isyu na may kaugnayan sa pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral ng mga biomedical cell na produkto, mga klinikal na pag-aaral ng biomedical cell na mga produkto, biomedical na pagsusuri ng mga biomedical cell na produkto, state registration ng biomedical cell na mga produkto, sa paraang inaprubahan ng awtorisadong federal. executive body.

Artikulo 12 Organisasyon ng isang biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell

1. Ang biomedical na kadalubhasaan ng isang biomedical na produkto ng cell ay isinasagawa sa dalawang yugto:

1) sa unang yugto, isang pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical na produkto ng cell at isang pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, maliban sa isang biomedical na produkto ng cell, kung saan ang internasyonal ang mga multicenter na klinikal na pagsubok ay isinagawa, ang ilan sa mga ito ay isinagawa sa Russian Federation, ay isinasagawa;

2) sa ikalawang yugto, ang pagsusuri sa pagiging epektibo ng paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell at isang pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell ay isinasagawa. Isinasagawa ang mga pagsusuring ito batay sa mga resulta ng mga klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product.

2. Ang biomedical na kadalubhasaan ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang ekspertong institusyon na hinirang ng pinuno ng institusyong ito, batay sa isang atas mula sa awtorisadong pederal na executive body na magsagawa ng isang biomedical na kadalubhasaan ng isang biomedical cell produkto. Tinitiyak ng pinuno ng institusyong dalubhasa ang wastong pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng produktong biomedical cell alinsunod sa pagtatalaga ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan at inaayos ang paghahanda ng isang buod na konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong dalubhasa.

3. Sa kahilingan ng isang dalubhasa at batay sa desisyon ng pinuno ng institusyong dalubhasa, ang ibang mga tao ay maaaring isama sa komisyon ng mga eksperto, kabilang ang mga hindi nagtatrabaho sa institusyong dalubhasa na ito, kung ang kanilang espesyal na kaalaman ay kinakailangan para sa pagsusuri ng isang biomedical cell product.

4. Kapag nagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na cellular na produkto, ang isang eksperto ay hindi maaaring umasa sa anumang paraan sa aplikante, sa taong nagtalaga ng pagsusuring ito, o sa ibang mga taong interesado sa mga resulta ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cellular na produkto.

5. Kapag nagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell, ang eksperto ay hindi karapat-dapat na independiyenteng humingi mula sa aplikante ng mga dokumento at (o) materyales na kailangan para sa pagsusuri. Sa kaso ng kakulangan ng mga dokumento at (o) mga materyales na ibinigay sa eksperto para sa pagbibigay ng opinyon, ang eksperto ay may karapatan na itaas ang isyu ng pagbibigay sa kanya ng mga kinakailangang dokumento at (o) materyales sa pinuno ng institusyong dalubhasa, na nagsusumite ng naaangkop na kahilingan sa awtorisadong pederal na executive body na nagbigay ng gawain para sa pagsasagawa ng biomedical na kadalubhasaan ng isang biomedical cell product. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan sa loob ng limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingan ng pinuno ng institusyong dalubhasa ay nagpapadala sa elektroniko o nakasulat na form sa aplikante ng isang kahilingan para sa mga karagdagang dokumento at (o) mga materyales na may abiso ng pagtanggap nito. Ang aplikante ay obligado, sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa animnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingan mula sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, na isumite ang hiniling na mga dokumento at (o) mga materyales o upang patunayan ang imposibilidad na isumite ang mga ito. Ang oras mula sa petsa ng pagpapadala ng kahilingan sa resibo ng awtorisadong federal executive body ng tugon ng aplikante sa kahilingan ay hindi isinasaalang-alang kapag kinakalkula ang panahon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto.

6. Ang mga resulta ng bawat yugto ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto ay dokumentado sa pamamagitan ng pagtatapos ng komisyon ng mga eksperto ng ekspertong institusyon. Sa pagtatapos ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong dalubhasa, ang isang listahan ng mga pag-aaral ay ipinahiwatig, ang dami ng mga pag-aaral na isinagawa ng bawat eksperto, ang mga katotohanan na itinatag ng bawat isa sa kanila at ang mga konklusyon na iginuhit bilang isang resulta ng mga pag-aaral. Ang dalubhasa, na ang opinyon ay hindi nag-tutugma sa desisyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong dalubhasa, ay may karapatang ipahayag ang kanyang opinyon sa pagsulat, na naka-attach sa pagtatapos ng komisyon ng mga eksperto.

7. Ang mga patakaran para sa pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell at ang mga anyo ng mga konklusyon ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang institusyong dalubhasa ay itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.

8. Ang institusyong dalubhasa ay may pananagutan sa pagsunod sa mga patakaran para sa pagsasagawa ng biomedical na kadalubhasaan ng isang biomedical cell na produkto at para sa kalidad ng pag-uugali nito.

Artikulo 13

1. Ang isang dalubhasa sa pagsasagawa ng biomedical na kadalubhasaan ng mga produktong biomedical cell ay isang sertipikadong empleyado ng isang dalubhasang institusyon na may mas mataas na edukasyong medikal, parmasyutiko, beterinaryo, biyolohikal o kemikal at nagsasagawa ng biomedical na kadalubhasaan ng mga produktong biomedical cell sa kurso ng pagganap ng kanyang mga tungkulin.

2. Ang mga kinakailangan para sa propesyonal na pagsasanay ng mga eksperto at haba ng serbisyo sa kanilang espesyalidad, ang pamamaraan para sa sertipikasyon ng mga eksperto, ang pamamaraan para sa pagbuo at pagpapatakbo ng mga komisyon sa kwalipikasyon ay itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan.

3. Ang sertipikasyon ng mga eksperto para sa karapatang magsagawa ng biomedical na kadalubhasaan ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa ng mga komisyon ng kwalipikasyon ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan nang hindi bababa sa isang beses bawat limang taon.

4. Kapag nagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell, ang isang eksperto ay dapat na:

1) magsagawa ng isang pag-aaral ng mga bagay ng pag-aaral, mga dokumento at (o) mga materyales na isinumite sa kanya, suriin ang mga iminungkahing pamamaraan para sa pagkontrol sa kalidad ng isang biomedical cellular na produkto, magbigay ng isang opinyon sa mga tanong na ibinigay sa kanya na may naaangkop na katwiran o isang konklusyon sa imposibilidad ng pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga biomedical cellular na produkto, kung ang mga tanong ay lalampas sa espesyal na kaalaman ng eksperto o kung ang mga bagay ng pananaliksik, mga dokumento at (o) mga materyales ay hindi angkop o hindi sapat para sa pagsasagawa ng pananaliksik at pagbibigay ng opinyon;

2) tiyakin ang wastong pag-iimbak ng mga isinumiteng bagay sa pananaliksik, dokumento at (o) materyales.

5. Ang isang eksperto ay walang karapatan sa:

1) upang magsagawa ng biomedical na kadalubhasaan ng mga produktong biomedical cell sa kahilingan ng mga legal na entity o indibidwal nang direkta sa kanya;

2) independiyenteng mangolekta ng mga materyales para sa biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell;

3) upang magsagawa ng mga konsultasyon sa larangan ng propesyonal na aktibidad sa labas ng opisyal na pagtatalaga;

4) ibunyag ang impormasyon na naging kilala sa kanya na may kaugnayan sa biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell, pati na rin ang impormasyon na bumubuo ng isang estado, komersyal o iba pang lihim na protektado ng batas.

6. Ang bawat eksperto na miyembro ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong dalubhasa, na ipinagkatiwala sa pagsasagawa ng biomedical na kadalubhasaan ng mga produktong biomedical cellular, nang nakapag-iisa at nakapag-iisa na nagsasagawa ng pananaliksik, sinusuri ang mga resultang nakuha niya nang personal at ng iba pang mga eksperto, at bumubuo ng mga konklusyon hinggil sa mga tanong na itinaas sa loob ng mga limitasyon ng kanyang espesyal na kaalaman.

Artikulo 14 Etikal na pagsusuri

1. Ang isang etikal na pagsusuri ay isinasagawa ng isang konseho ng etika na itinatag alinsunod sa pamamaraang itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan para sa layunin ng pagbibigay ng opinyon sa etikal na bisa ng posibilidad ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto.

2. Ang mga kinatawan ng mga organisasyong medikal, mga organisasyong pang-agham, mga organisasyong pang-edukasyon ng mas mataas na edukasyon, mga organisasyong pang-edukasyon ng karagdagang propesyonal na edukasyon, pati na rin ang mga kinatawan ng mga pampublikong organisasyon, mga organisasyong panrelihiyon at media ay maaaring maging mga eksperto ng konseho ng etika. Ang mga ekspertong ito ay hindi dapat umaasa sa anumang paraan sa aplikante at sa ibang mga taong interesado sa mga resulta ng etikal na pagsusuri.

3. Ang pagbabayad para sa mga serbisyo ng mga eksperto sa konseho ng etika ay isinasagawa batay sa isang kasunduan na natapos sa pagitan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na lumikha ng konseho ng etika at ng eksperto ng konseho ng etika, sa gastos ng mga paglalaan ng badyet na ibinigay ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na lumikha ng konseho ng etika, sa pederal na badyet para sa kaukulang taon upang matiyak ang mga aktibidad nito, sa halagang itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation.

4. Ang mga eksperto ng Ethics Council ay may pananagutan alinsunod sa batas ng Russian Federation.

5. Ang komposisyon ng Konseho ng Etika, ang regulasyon sa Konsehong ito, ang pamamaraan para sa mga aktibidad nito, ang mga kinakailangan para sa mga kwalipikasyon at karanasan sa pagsusuri ng dalubhasa ng mga aspetong pang-agham, medikal at etikal ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell, na ipinakita sa mga eksperto ng Ethics Council, ang pamamaraan para sa pag-oorganisa at pagsasagawa ng etikal na pagsusuri , ang anyo ng pagtatapos ng ethics council ay itinatag ng awtorisadong pederal na executive body. Ang bilang ng mga kinatawan ng mga medikal na organisasyon at siyentipikong organisasyon ay hindi maaaring lumampas sa kalahati ng kabuuang bilang ng mga eksperto ng konseho ng etika.

6. Ang impormasyon tungkol sa komposisyon ng konseho ng etika, mga plano para sa trabaho nito at kasalukuyang mga aktibidad ay nai-post sa opisyal na website ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan sa network ng impormasyon at telekomunikasyon na "Internet" (mula dito ay tinutukoy bilang "Internet") sa ang paraan na itinatag nito.

7. Ang isang etikal na pagsusuri, na binubuo ng konseho ng etika ng mga konklusyon sa posibilidad o imposibilidad ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto at ang pagpapadala ng mga konklusyong ito sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat isagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa tatlumpung trabaho. araw mula sa petsa na natanggap ng konseho ng etika ang isang atas mula sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan. mga awtoridad at mga kinakailangang dokumento na tinukoy sa mga talata 1 - 11, 13 ng bahagi 2 ng Artikulo 9 ng Pederal na Batas na ito.

8. Ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier at isinumite sa ethics council para sa etikal na pagsusuri upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product ay dapat ibalik sa awtorisadong pederal na executive body.

Artikulo 15

1. Pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell na produkto, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, pagguhit ng isang konklusyon ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang ekspertong institusyon sa pagkumpirma ng kalidad ng isang biomedical cell produkto at ang posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok nito o sa hindi pagkumpirma ng kalidad ng isang biomedical cell na produkto at ang imposibilidad ng pagsasagawa nito ng klinikal na pagsubok, ang direksyon ng nauugnay na konklusyon sa awtorisadong pederal na executive body ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi higit sa isang daang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng institusyong dalubhasa ng gawain ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na may kalakip ng mga kinakailangang dokumento na tinukoy sa mga talata 1 - 11, 13 ng bahagi 2 ng Artikulo 9 ng Pederal na batas na ito.

2. Sa loob ng animnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikante mula sa dalubhasang institusyon ng abiso ng pagtanggap ng nasabing ekspertong institusyon ng gawain ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo na ito, ang aplikante ay dapat magsumite ng mga sample ng ang biomedical cell product sa ekspertong institusyon para sa pagsusuri ng kalidad ng biomedical cell product , cell line (cell lines), mga medikal na device, gamot, substance na bahagi ng biomedical cellular product, na ginagamit sa pagsusuri ng kalidad ng isang biomedical na cellular na produkto sa pamamagitan ng paghahambing ng pinag-aralan na biomedical cellular na produkto sa kanila, sa halagang kinakailangan upang kopyahin ang mga paraan ng pagkontrol ng kalidad ng isang biomedical cell na produkto, sa paraang inireseta ng awtorisadong pederal na executive body.

3. Sa pagtanggap ng mga sample ng isang biomedical cell product at iba pang sample na tinukoy sa Part 2 ng Artikulo na ito, ang institusyong dalubhasa ay mag-iisyu sa aplikante ng isang dokumentong nagkukumpirma sa pagtanggap ng mga sample na ito, at sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa tatlong araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga halimbawang ito, ay dapat mag-abiso sa awtorisadong pederal na awtoridad na tagapagpaganap.

4. Kung ang idineklarang shelf life ng biomedical cell product ay mas mababa sa labinlimang araw, ang pagsusuri sa kalidad ng biomedical cell product ay isinasagawa alinsunod sa pamamaraan na itinatag ng awtorisadong federal executive body, ng komisyon ng mga eksperto ng ang institusyong dalubhasa sa lugar ng paggawa ng produktong biomedical cell gamit ang kagamitan ng tagagawa, habang ang aplikante, sa loob ng animnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap mula sa institusyong dalubhasa na tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo na ito, ng abiso ng pagtanggap ng gawain ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, ay aabisuhan ang dalubhasang institusyon ng kahandaang magsagawa ng pagsusuri sa kalidad ng biomedical cell na produkto sa lugar ng paggawa ng biomedical cell product.

5. Ang panahon na tinukoy sa mga bahagi 2 at 3 ng artikulong ito para sa pagsusumite ng aplikante ng mga sample ng isang biomedical cell na produkto at iba pang mga sample at ang panahon para sa pag-abiso sa awtorisadong federal executive body tungkol dito ng ekspertong institusyon ay hindi kasama sa oras para sa pagsasagawa ng mga pagsusulit na ibinigay para sa bahagi 1 ng artikulong ito.

6. Mula sa mga sample ng cell line (mga linya ng cell) na isinumite para sa pagsusuri ng kalidad ng isang biomedical na produkto ng cell, ang isang dalubhasang institusyon ay nag-compile ng isang koleksyon ng permanenteng imbakan ng mga sample ng standardized na mga linya ng cell, ang pagbuo, paggamit, pag-iimbak, accounting at ang pagsira nito ay isinasagawa sa paraang itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan.

7. Ang mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro at natanggap ng institusyong dalubhasa para sa pagsasagawa ng naaangkop na mga eksaminasyon upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay dapat ibalik sa awtorisadong pederal na executive body kasabay ng konklusyon batay sa resulta ng mga pagsusulit na ito.

Artikulo 16

1. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng opinyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong dalubhasa na tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo 15 ng Pederal na Batas na ito at ang pagtatapos ng konseho ng etika na tinukoy sa Bahagi 7 ng Artikulo 14 ng Pederal na Batas na ito, sinusuri ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ang mga natanggap na konklusyon upang matukoy ang kanilang pagsunod sa mga gawain para sa pagsasagawa ng mga kaugnay na eksaminasyon at abisuhan ang aplikante sa pagsulat ng mga konklusyon na isinumite batay sa mga resulta ng mga pagsusuri.

2. Sa pagtanggap ng opinyon ng komisyon ng mga eksperto ng isang institusyong dalubhasa sa pagkumpirma ng kalidad ng isang biomedical cell na produkto at ang posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok nito at ang pagtatapos ng konseho ng etika sa posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat suspindihin ng estado ang pagpaparehistro ng biomedical na produkto ng cell hanggang sa isumite ito ng aplikante sa awtorisadong pederal na executive body ng isang aplikasyon para sa pag-renew ng estado na pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto.

3. Sa pagtanggap ng pagtatapos ng komisyon ng mga eksperto ng isang institusyong dalubhasa sa hindi pagkumpirma ng kalidad ng isang biomedical cell na produkto at ang imposibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok nito o ang pagtatapos ng konseho ng etika sa imposibilidad ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat magpasya na wakasan ang rehistrasyon ng estado ng biomedical na produkto ng cell at abisuhan ang tungkol dito sa pamamagitan ng sulat ng aplikante.

Artikulo 17 Desisyon na mag-isyu ng permit para magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product

1. Upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, ang isang aplikante na, alinsunod sa Bahagi 1 ng Artikulo 16 ng Pederal na Batas na ito, ay nakatanggap ng abiso ng pagpapalabas, batay sa mga resulta ng mga pagsusuri tinukoy sa Clause 1 ng Bahagi 1 ng Artikulo 12 ng Pederal na Batas na ito, ng pagtatapos ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang ekspertong institusyon sa pagkumpirma sa kalidad ng isang biomedical cell na produkto at ang posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok nito at ang opinyon ng etika konseho sa posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, isumite sa awtorisadong pederal na executive body:

1) isang aplikasyon para sa pagbibigay ng permit para magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;

2) isang brochure ng imbestigador, na isang buod ng mga resulta ng isang preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product at isang klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product;

3) impormasyon tungkol sa karanasan sa trabaho ng mga mananaliksik sa mga nauugnay na specialty at kanilang karanasan sa trabaho sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell;

4) isang kopya ng sapilitang kontrata ng seguro sa buhay para sa kalusugan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto (mula rito ay tinutukoy bilang ang sapilitang kontrata ng seguro), na natapos alinsunod sa mga panuntunan ng modelo para sa sapilitang seguro sa buhay , ang kalusugan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, na inaprubahan ng Gobyerno ng Russian Federation (mula rito ay tinutukoy bilang mga panuntunan ng modelo para sa sapilitang insurance), na nagpapahiwatig ng impormasyon sa maximum na bilang ng mga pasyente na lumalahok sa isang klinikal pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell;

5) impormasyon tungkol sa mga medikal na organisasyon kung saan ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay dapat na isagawa (buo at pinaikling mga pangalan, legal na anyo, lokasyon, lugar ng negosyo, telepono, telefax, e-mail address, impormasyon tungkol sa akreditasyon para sa karapatang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok na biomedical cell na mga produkto ng bawat medikal na organisasyon);

6) impormasyon sa inaasahang timing ng klinikal na pagsubok ng biomedical cell product;

7) mga detalye ng dokumentong nagpapatunay sa pagbabayad ng bayarin ng estado para sa pagbibigay ng permit para magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product.

2. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon at mga dokumentong tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo na ito, ang awtorisadong pederal na executive body:

2) gumawa ng desisyon na mag-isyu ng permit para magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o tumanggi na magbigay ng naturang permit;

3) aabisuhan ang aplikante sa pagsulat ng desisyon na kinuha (sa kaganapan ng isang desisyon na tumanggi, na nagpapahiwatig ng mga dahilan para sa naturang pagtanggi);

4) mag-isyu ng permit para magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product sa paraang inireseta ng awtorisadong pederal na executive body.

3. Kung ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante ay nahayag na hindi kumpleto o hindi mapagkakatiwalaan, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat magpadala sa aplikante ng isang kahilingan para sa paglilinaw ng tinukoy na impormasyon. Ang kahilingang ito ay maaaring isumite nang personal sa awtorisadong kinatawan ng aplikante laban sa resibo, ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga telecommunication channel. Kung ang kahilingang ito ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay ituring na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.

4. Obligado ang aplikante na magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na executive body na tinukoy sa Part 3 ng artikulong ito sa loob ng panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingang ito. Ang terminong tinukoy sa Bahagi 2 ng Artikulo na ito ay dapat masuspinde mula sa araw na ang kahilingan ay ipinadala sa aplikante ng awtorisadong pederal na executive body hanggang sa araw na siya ay nakatanggap ng tugon sa kahilingang ito.

5. Ang mga batayan para sa pagtanggi na mag-isyu ng permit para magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product ay ang pagkabigo na isumite nang buo ang mga dokumentong tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo na ito, ang kabiguan ng aplikante na magbigay ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tinukoy sa Bahagi 3 ng Artikulo na ito sa loob ng itinakdang takdang panahon, o hindi pagkakatugma ng nilalaman ng mga dokumentong isinumite ng aplikante sa mga kinakailangan ng Pederal na Batas na ito.

Artikulo 18

1. Isang pagsusuri sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell na produkto at isang pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical cell na produkto, ang pagguhit ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang ekspertong institusyon ng mga konklusyon sa kanilang mga resulta at ang direksyon ng mga konklusyong ito sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat isakatuparan sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa dalawampu't limang araw ng negosyo mula sa araw na natanggap ng ekspertong institusyon ang nauugnay na gawain mula sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na may mga dokumentong tinukoy sa mga talata 1- 5, 13 ng bahagi 2 ng Artikulo 9 ng Pederal na Batas na ito, at isang ulat sa klinikal na pag-aaral ng produktong biomedical cell.

2. Upang maisagawa ang mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo na ito, ang aplikante ay dapat magsumite sa awtorisadong pederal na executive body:

1) isang aplikasyon para sa pag-renew ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto at ang pagsasagawa ng mga pagsusuri na tinukoy sa talata 1 ng Artikulo na ito;

2) mga draft na layout ng pangunahing packaging at pangalawang packaging ng biomedical cell product, kung kinakailangan, binago batay sa mga resulta ng klinikal na pagsubok ng biomedical cell product;

3) isang ulat sa klinikal na pagsubok ng biomedical cell product;

4) draft ng mga tagubilin para sa paggamit ng biomedical cell product, kung kinakailangan, binago batay sa mga resulta ng klinikal na pagsubok ng biomedical cell product;

5) mga detalye ng mga dokumento na nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad sa estado para sa pagsusuri ng pagiging epektibo ng produktong biomedical cell at pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng produktong biomedical cell sa panahon ng pagpaparehistro ng estado ng biomedical na produkto ng cell. Ang aplikante ay may karapatan na isumite ang mga dokumentong ito sa kanyang sariling inisyatiba. Sa kaso ng pagkabigo na isumite ang mga ito, sinusuri ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ang katotohanan ng pagbabayad ng bayad ng estado batay sa mga detalye ng mga dokumentong isinumite ng aplikante na nagkukumpirma sa pagbabayad nito, gamit ang impormasyon sa pagbabayad ng bayad ng estado na nilalaman sa ang Sistema ng Impormasyon ng Estado sa Mga Pagbabayad ng Estado at Munisipyo.

3. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng isang aplikasyon para sa pag-renew ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto na may mga dokumentong tinukoy sa bahagi 1 at 2 ng artikulong ito, ang awtorisadong pederal na executive body:

1) sinusuri ang pagkakumpleto at pagiging maaasahan ng data na nilalaman sa ulat na isinumite ng aplikante sa pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;

2) gumawa ng desisyon na i-renew ang rehistrasyon ng estado ng isang biomedical cell na produkto at magsagawa ng mga pagsusuri na tinukoy sa talata 1 ng Artikulo na ito o tumanggi na i-renew ang rehistrasyon ng estado ng isang biomedical cell na produkto at magsagawa ng nasabing mga pagsusuri;

3) aabisuhan ang aplikante sa pagsulat ng desisyon na kinuha (sa kaso ng isang desisyon na tumanggi, na nagpapahiwatig ng mga dahilan para sa naturang pagtanggi).

4. Kung ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante ay nahayag na hindi kumpleto o hindi mapagkakatiwalaan, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat magpadala sa aplikante ng isang kahilingan para sa paglilinaw ng tinukoy na impormasyon. Ang kahilingang ito ay maaaring isumite nang personal sa awtorisadong kinatawan ng aplikante laban sa resibo, ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga telecommunication channel. Kung ang kahilingang ito ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay ituring na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.

5. Ang aplikante ay obligadong magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong federal executive body, na tinukoy sa bahagi 4 ng artikulong ito, sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng negosyo mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingang ito. Ang panahong tinukoy sa Bahagi 3 ng Artikulo na ito ay dapat masuspinde mula sa araw na magpadala ang aplikante ng kahilingan mula sa awtorisadong pederal na executive body hanggang sa araw na makatanggap siya ng tugon sa kahilingang ito.

6. Ang dahilan ng pagtanggi na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto at isagawa ang mga pagsusuri na tinukoy sa bahagi 1 ng artikulong ito ay ang hindi kumpletong pagsusumite ng mga dokumentong tinukoy sa bahagi 1 at 2 ng artikulong ito, ang pagkabigo ng aplikante na magsumite ng tugon sa sagot na tinukoy sa bahagi 4 nito ang kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan o ang kawalan sa isinumiteng mga dokumento ng isang kumpletong listahan ng mga kinakailangang impormasyon na dapat maipakita sa kanila, pati na rin ang kawalan ng impormasyong nagpapatunay ang katotohanan ng pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagsusuri ng pagiging epektibo ng isang biomedical cell na produkto at ang pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng aplikasyon ng biomedical cell product sa panahon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell product.

7. Pagsusuri sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell product at pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product kung saan isinagawa ang mga internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok, ang ilan ay isinagawa sa Russian. Federation, ay isinasagawa batay sa mga dokumentong tinukoy sa mga talata 1 - 6, 8, 9, 12 at 13 ng Bahagi 2 ng Artikulo 9 ng Pederal na Batas na ito, sa loob ng panahong tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo na ito.

Artikulo 19

1. Kung ang opinyon ng komisyon ng mga eksperto ng isang institusyong eksperto o konseho ng etika ay naglalaman ng magkasalungat na data, walang batayan at (o) hindi kumpletong mga konklusyon, palsipikasyon ng mga konklusyon ng isang biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto at (o) etikal na pagsusuri, pagtatago mula sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ng mga batayan para sa recusal expert dahil sa kanyang interes sa mga resulta ng nauugnay na pagsusuri, ang pagkakaroon ng data sa direkta o hindi direktang panghihimasok sa proseso ng may-katuturang pagsusuri ng mga taong hindi kasangkot sa pag-uugali nito, ngunit naimpluwensyahan ang proseso at mga resulta ng pag-uugali nito, ang paulit-ulit na biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell ay hinirang ng awtorisadong pederal na executive body at (o) paulit-ulit na etikal na pagsusuri. Ang saklaw ng muling pagsusuri ay tinutukoy ng awtorisadong pederal na executive body.

2. Ang paulit-ulit na biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto ay dapat isagawa sa loob ng panahon na itinatag ng awtorisadong pederal na executive body at hindi hihigit sa isang daang araw ng trabaho mula sa petsa na natanggap ng ekspertong institusyon ang isang atas na magsagawa ng paulit-ulit na biomedical na pagsusuri ng isang biomedical. produkto ng cell, at isang paulit-ulit na pagsusuri sa etika - sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa labinlimang araw ng negosyo mula sa araw na natanggap ng konseho ng etika ang atas na magsagawa ng pangalawang pagsusuri sa etika.

3. Ang mga eksperto ng komisyon ng isang institusyong dalubhasa at mga miyembro ng konseho ng etika, kung saan naitatag ang mga pangyayari na tinukoy sa bahagi 1 ng artikulong ito, ay hindi pinapayagang magsagawa ng paulit-ulit na pagsusuri.

4. Ang suportang pinansyal para sa paulit-ulit na biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell ay isinasagawa sa gastos ng mga pondong natanggap ng ekspertong institusyon mula sa mga aktibidad na nagbibigay ng kita.

Artikulo 20 Desisyon sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto

1. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng isang dalubhasang institusyon sa mga resulta ng pagsusuri ng pagiging epektibo ng isang biomedical cell na produkto at pagsusuri ng ratio ng inaasahang makinabang sa posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product, ang awtorisadong pederal na executive body:

1) sinusuri ang mga natanggap na konklusyon batay sa mga resulta ng tinukoy na pagsusuri upang matukoy ang pagsunod ng mga konklusyong ito sa gawain para sa pagsasagawa ng mga tinukoy na pagsusuri;

2) gumawa ng desisyon sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell o sa pagtanggi sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell;

3) kapag gumagawa ng desisyon sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, ipinapasok ang data sa rehistradong biomedical cell na produkto sa rehistro ng estado ng mga biomedical cell na produkto at nag-isyu sa aplikante ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa biomedical cell na produkto, ang anyo kung saan ay inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body, isang napagkasunduang detalye para sa biomedical cell product, mga tagubilin sa paggamit ng isang biomedical cell product, regulatory documentation para sa isang biomedical cell product, o kung ang isang desisyon ay ginawa upang tanggihan ng estado ang pagpaparehistro ng isang biomedical cell produkto, aabisuhan ang aplikante sa pagsulat nito, na nagpapahiwatig ng mga dahilan para sa naturang pagtanggi.

2. Ang batayan para sa pag-aampon ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ng isang desisyon na tanggihan ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ay ang konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng ekspertong institusyon na ang pagiging epektibo ng rehistradong biomedical cell na produkto ay hindi nakumpirma ng ang data na nakuha o ang panganib ng pinsala sa kalusugan ng tao dahil sa paggamit ng isang biomedical cell product ay lumampas sa bisa ng paggamit nito.

Artikulo 21 Sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical na produkto ng cell

1. Ang sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto para sa isang biomedical cell na produkto na nakarehistro sa Russian Federation sa unang pagkakataon ay ibinibigay na may validity period na limang taon.

2. Pagkatapos ng pag-expire ng panahon na tinukoy sa bahagi 1 ng artikulong ito, ang panahon ng bisa ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto ay dapat pahabain bawat limang taon, napapailalim sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado nito.

3. Kung, alinsunod sa Artikulo 23 ng Pederal na Batas na ito, ang mga pagbabago ay ginawa sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product na nakakaapekto sa impormasyong makikita sa registration certificate ng biomedical cell product, ang awtorisadong federal executive ang katawan ay dapat mag-isyu ng bagong sertipiko ng pagpaparehistro para sa produktong biomedical cell.produktong maaaring magbago.

4. Para sa pagpapalabas ng isang sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang biomedical cell na produkto, ang isang bayad ng estado ay sinisingil sa halaga at sa paraang itinatag ng batas ng Russian Federation sa mga buwis at bayad.

5. Ang organisasyon kung saan ang pangalan ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell ay inisyu ay ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell.

6. Sa kaso ng pagkawala o pagkasira ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto, sa isang nakasulat na aplikasyon ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto o isang taong pinahintulutan niyang mag-isyu ng isang duplicate ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell product, ang awtorisadong pederal na executive body sa loob ng panahon na hindi hihigit sa sampung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng naturang mga aplikasyon, ay nag-isyu ng duplicate ng registration certificate ng isang biomedical cell product. Para sa pagpapalabas ng isang duplicate na sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang biomedical cell na produkto na may kaugnayan sa pagkawala o pagkasira ng sertipiko ng pagpaparehistro na ito, ang isang bayarin ng estado ay sinisingil sa halaga at pamamaraan na itinatag ng batas ng Russian Federation sa mga buwis at bayad.

Artikulo 22 Pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto

1. Ang kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa sa pagpapalabas ng isang sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang biomedical cell na produkto sa kaso na tinukoy sa Bahagi 2 ng Artikulo 21 ng Pederal na Batas na ito, sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng negosyo mula sa petsa ng pagtanggap ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ng isang aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng biomedical cell na produkto, na nagpapahiwatig dito ang mga detalye ng dokumento na nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng biomedical cell na produkto.

2. Ang pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa batay sa mga resulta ng pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product, na isinasagawa batay sa data ng pagsubaybay sa kaligtasan ng ang produktong biomedical cell, na isinasagawa ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell at ang pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga function ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, alinsunod sa Artikulo 41 ng Pederal na Batas na ito, pati na rin ang pagsusuri ng kalidad ng isang biomedical cell na produkto, na isinasagawa sa kaganapan ng mga pagbabago sa regulasyong dokumentasyon para sa isang biomedical na produkto ng cell.

3. Ang isang aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ay dapat samahan ng isang dokumento na naglalaman ng mga resulta ng pagsubaybay sa kaligtasan ng biomedical cell product na isinagawa ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell product, sa form na itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, at isang kopya ng lisensya para magsagawa ng mga aktibidad para sa produksyon ng mga produktong biomedical cell.

4. Ang dokumentasyon ng regulasyon para sa isang biomedical cell product, isang draft na pagtuturo para sa paggamit ng isang biomedical cell product, draft na mga modelo ng primary packaging at pangalawang packaging ng isang biomedical cell product ay dapat ilakip sa aplikasyon para sa kumpirmasyon ng state registration ng isang biomedical cell produkto lamang kung may mga pagbabagong ginawa sa kanila.

5. Sa isang aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto ay may karapatan, sa kanyang sariling inisyatiba, na magsumite ng isang dokumento na nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagkumpirma ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell. Sa kaso ng pagkabigo na isumite ang tinukoy na dokumento, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, batay sa mga detalye ng tinukoy na dokumento na ibinigay ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell, ay nagpapatunay sa katotohanan ng pagbabayad ng bayad ng estado gamit ang impormasyon sa pagbabayad ng mga bayarin ng estado na nakapaloob sa Sistema ng Impormasyon ng Estado sa Mga Pagbabayad ng Estado at Munisipyo.

6. Sa loob ng sampung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto at ang mga dokumentong tinukoy sa Bahagi 3 ng Artikulo na ito, ang awtorisadong pederal na executive body:

1) sinusuri ang pagkakumpleto at pagiging maaasahan ng impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante;

2) nagpapadala sa pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan ng isang kahilingan para sa pagsusumite ng mga resulta ng pagsubaybay sa kaligtasan ng isang biomedical cell na produkto, na dapat isagawa sa loob ng limang araw ng trabaho mula sa petsa ng resibo nito;

3) gumawa ng desisyon na magsagawa o tumanggi na magsagawa ng pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical cell na produkto, pati na rin ang pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell na produkto, na isinasagawa sa kaganapan. ng mga pagbabago sa dokumentasyon ng regulasyon para sa isang biomedical na produkto ng cell;

4) abisuhan sa pagsulat ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell product ng desisyon na ginawa (sa kaso ng isang desisyon na tumanggi na magsagawa ng may-katuturang pagsusuri, na nagpapahiwatig ng mga dahilan para sa naturang pagtanggi).

7. Sa kaganapan ng pagtuklas ng hindi kumpleto o hindi pagiging maaasahan ng impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell, ipinapadala ng awtorisadong pederal na executive body ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell product a kahilingan para sa paglilinaw ng tinukoy na impormasyon. Ang kahilingang ito ay maaaring isumite sa isang awtorisadong kinatawan ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto nang personal laban sa resibo, ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga channel ng telekomunikasyon. Kung ang kahilingang ito ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay ituring na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.

8. Ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang biomedical cell na produkto ay obligadong magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong federal executive body na tinukoy sa Bahagi 7 ng Artikulo na ito sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap nito. hiling. Ang panahon na tinukoy sa Bahagi 6 ng Artikulo na ito ay dapat masuspinde mula sa araw na ang may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell ay pinadalhan ng kahilingan mula sa awtorisadong pederal na executive body hanggang sa araw na siya ay nakatanggap ng tugon sa kahilingang ito at hindi kinuha. isinasaalang-alang kapag kinakalkula ang panahon para sa pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell.

9. Ang dahilan ng pagtanggi na magsagawa ng pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product at (o) pagsusuri sa kalidad ng biomedical cell product ay ang pagsusumite ng mga dokumentong tinukoy sa mga bahagi 1, 3 at 4 ng artikulong ito sa isang hindi kumpletong dami, hindi pagsumite sa loob ng itinakdang oras ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tinukoy sa Bahagi 7 ng Artikulo na ito o ang kawalan sa isinumiteng mga dokumento ng komprehensibong impormasyon na dapat maipakita sa kanila, pati na rin ang kawalan ng impormasyon na nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto.

10. Ang pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product at (o) pagsusuri sa kalidad ng biomedical cell product ay isinasagawa batay sa mga dokumentong tinukoy sa bahagi 3, 4 at talata 2 ng bahagi 6 ng Artikulo na ito, sa paraang inireseta ng Artikulo 15 at 18 ng Pederal na batas na ito, na isinasaalang-alang ang panahon na tinukoy sa bahagi 1 ng artikulong ito.

11. Ang batayan para sa desisyon na tumanggi na kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ay ang konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng ekspertong institusyon na ang kalidad at (o) pagiging epektibo ng biomedical cell na produkto ay hindi nakumpirma ng data nakuha batay sa mga resulta ng mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 2 ng Artikulo na ito. at (o) ang panganib ng pinsala sa kalusugan ng tao dahil sa paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell ay lumampas sa pagiging epektibo nito.

12. Sa panahon ng pamamaraan para sa pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, ang sirkulasyon nito sa Russian Federation ay nagpapatuloy.

Artikulo 23

1. Upang makagawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product, ang may hawak ng registration certificate ng biomedical cell product ay dapat magsumite sa awtorisadong federal executive body ng aplikasyon para sa paggawa ng mga naturang pagbabago sa form itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, at nakalakip sa mga susog sa mga dokumentong ito, pati na rin ang mga dokumentong nagpapatunay sa pangangailangan para sa mga naturang pagbabago.

2. Biomedical na kadalubhasaan ng isang biomedical cell na produkto sa mga tuntunin ng kalidad na kadalubhasaan ng isang biomedical cell na produkto, at (o) kadalubhasaan sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell na produkto, at (o) kadalubhasaan ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib Ang paggamit ng isang biomedical cell product ay isinasagawa sa kaso ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product, na may kaugnayan sa:

1) impormasyong tinukoy sa mga tagubilin para sa paggamit ng produktong biomedical cell at ibinigay ng mga subparagraph na "e" - "p" ng talata 13 ng bahagi 2 ng Artikulo 9 ng Pederal na Batas na ito;

2) mga lugar ng paggawa ng biomedical cell product;

3) mga tagapagpahiwatig ng kalidad at (o) mga paraan ng pagkontrol sa kalidad para sa produktong biomedical cell na nakapaloob sa dokumentasyon ng regulasyon para sa produktong biomedical cell;

4) shelf life ng biomedical cell product.

3. Ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto, kasama ang aplikasyon at mga dokumentong tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo na ito, ay dapat magsumite ng mga detalye ng dokumentong nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa paggawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa ang registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product na nangangailangan ng biomedical examination biomedical cell product, o mga detalye ng dokumentong nagpapatunay sa pagbabayad ng state fee para sa paggawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product na hindi nangangailangan ng biomedical na pagsusuri ng biomedical cell product, o may karapatan na isumite ang mga dokumentong ito sa sarili nilang inisyatiba. Kung ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto ay nabigo na magsumite ng mga nasabing dokumento, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat i-verify ang katotohanan ng pagbabayad ng bayad ng estado batay sa mga detalye ng dokumento na nagkukumpirma sa pagbabayad nito, gamit ang impormasyon sa pagbabayad ng mga bayarin ng estado na nasa State Information System on State and Municipal Payments.

4. Sa loob ng limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon at mga dokumentong tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo na ito, ang awtorisadong pederal na executive body:

1) sinusuri ang pagkakumpleto at pagiging maaasahan ng impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell;

2) gumawa ng desisyon na magsagawa ng mga nauugnay na pagsusuri ng biomedical cell product na tinukoy sa talata 2 ng Artikulo na ito o tumanggi na isagawa ang mga ito;

3) abisuhan sa pagsulat ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell product ng desisyon na ginawa (sa kaso ng isang desisyon na tumanggi na magsagawa ng may-katuturang pagsusuri, na nagpapahiwatig ng mga dahilan para sa naturang pagtanggi).

5. Kung ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell ay nahayag na hindi kumpleto o hindi mapagkakatiwalaan, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat magpadala sa may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell ng isang kahilingan para sa paglilinaw ng tinukoy na impormasyon. Ang kahilingang ito ay maaaring isumite sa isang awtorisadong kinatawan ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto nang personal laban sa resibo, ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga channel ng telekomunikasyon. Kung ang kahilingang ito ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay ituring na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.

6. Ang may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang biomedical cell na produkto ay obligadong magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na executive body sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingang ito. Ang panahon na tinukoy sa Bahagi 4 ng Artikulo na ito ay dapat masuspinde mula sa petsa ng pagpapadala ng kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan sa may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto hanggang sa araw na natanggap niya ang tugon sa kahilingang ito at hindi isinasaalang-alang kapag kinakalkula ang panahon para sa paggawa ng desisyon sa paggawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product.

7. Ang mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 2 ng Artikulo na ito ay isinasagawa sa paraang itinatag ng Artikulo 15 at 18 ng Pederal na Batas na ito, na isinasaalang-alang ang tagal ng panahon na tinukoy sa Bahagi 10 ng Artikulo na ito.

8. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong dalubhasa batay sa mga resulta ng mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 2 ng Artikulo na ito kaugnay ng mga iminungkahing pagbabago, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan:

1) sinusuri ang mga natanggap na konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong dalubhasa upang matukoy ang kanilang pagsunod sa mga gawain para sa pagsasagawa ng mga nauugnay na pagsusuri;

2) gumawa ng desisyon na gumawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product, o tumanggi na gumawa ng mga naturang pagbabago;

3) gumagawa ng mga kinakailangang pagbabago sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell batay sa desisyon na amyendahan ang mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro para sa rehistradong produktong biomedical cell;

4) mag-isyu ng bagong sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang biomedical na produkto ng cell sa kaso ng mga pagbabago sa impormasyong nakapaloob dito, habang ang naunang inilabas na sertipiko ng pagpaparehistro ay binawi.

9. Ang batayan para sa pag-aampon ng awtorisadong pederal na katawan ng isang desisyon na tumanggi na baguhin ang mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro para sa isang rehistradong biomedical cell na produkto ay ang pagtatapos ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong dalubhasa, na inisyu batay sa mga resulta ng mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 2 ng Artikulo na ito, na sa Kung ang mga naturang pagbabago ay ginawa, ang kalidad at (o) pagiging epektibo ng produktong biomedical cell ay maaaring bumaba at (o) ang panganib ng pinsala sa kalusugan ng tao dahil sa paggamit ng Ang biomedical cell product ay maaaring lumampas sa pagiging epektibo nito.

10. Kung ang mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro para sa isang rehistradong biomedical cell na produkto ay susugan gaya ng tinukoy sa Bahagi 2 ng Artikulo na ito, ang desisyon na gawin ang mga naturang pagbabago (kabilang ang mga nauugnay na pagbabago sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell) o tanggihan sa kanila ang pagpapakilala ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng awtorisadong pederal na executive body ng isang aplikasyon para sa paggawa ng mga naturang pagbabago.

11. Paggawa ng desisyon na gumawa ng mga pagbabago (kabilang ang paggawa ng naaangkop na mga pagbabago sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell) o tanggihan na gawin ang mga ito sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro para sa isang rehistradong biomedical na produkto ng cell, na may kaugnayan sa impormasyong hindi nangangailangan ng mga pagsusuri, na tinukoy sa bahagi 2 ng artikulong ito ay dapat isagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa tatlumpung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng awtorisadong pederal na executive body ng isang aplikasyon para sa paggawa ng mga naturang pagbabago.

12. Ang sirkulasyon ng isang biomedical cell na produkto na ginawa bago ang petsa ng pag-aampon ng awtorisadong pederal na executive body ng isang desisyon na amyendahan ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product, gayundin ang ginawa sa loob ng isang daan at walumpung araw sa kalendaryo pagkatapos ng petsa ng pag-aampon ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ng nasabing solusyon ay pinapayagan hanggang sa petsa ng pag-expire ng petsa ng pag-expire nito.

Artikulo 24 Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto

Ang desisyon na kanselahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto at ibukod ang biomedical cell na produkto mula sa rehistro ng estado ng mga biomedical cell na produkto ay ginawa ng awtorisadong federal executive body kung sakaling:

1) pagsusumite ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, mga konklusyon sa panganib o banta sa kalusugan, buhay ng tao kapag gumagamit ng isang biomedical cellular na produkto na lumampas sa pagiging epektibo nito, batay sa mga resulta ng pagsubaybay sa kaligtasan ng isang biomedical cellular na produkto;

2) pagsusumite ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell ng isang aplikasyon upang kanselahin ang pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell;

3) pag-ampon ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ng isang desisyon na tumanggi na kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto pagkatapos ng pag-expire ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell product;

4) kabiguan ng aplikante na magbigay ng impormasyon na maaaring mangailangan ng pangangailangan na gumawa ng mga pagbabago sa dossier ng pagpaparehistro para sa isang rehistradong biomedical cell na produkto, na tinukoy sa Bahagi 2 ng Artikulo 23 ng Pederal na Batas na ito, sa loob ng tatlumpung araw ng trabaho mula sa petsa ng naturang mga pagbabago ;

5) isang desisyon ng korte sa paglabag sa mga karapatan ng may hawak ng karapatan sa mga resulta ng aktibidad na intelektwal sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell.

Artikulo 25 Rehistro ng Estado ng Biomedical Cellular Products

1. Ang rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell ay pinananatili ng awtorisadong pederal na executive body.

2. Ang rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell ay naglalaman ng isang listahan ng mga produktong biomedical cell na nakapasa sa pagpaparehistro ng estado at ang sumusunod na impormasyon:

1) pangalan ng biomedical cell product;

2) uri ng biomedical cell product (autologous, allogeneic, pinagsama);

3) ang pangalan ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell;

4) pangalan at address ng tagagawa ng biomedical cell product;

5) pagtatalaga ng code ng linya ng cell (mga linya ng cell), na bahagi ng produktong biomedical cell;

6) mga pangalan (internasyonal na hindi pagmamay-ari, o pagpapangkat, o kemikal) ng mga gamot na bahagi ng biomedical cell product, ang bilang ng dokumentasyon ng regulasyon;

7) mga pangalan ng mga kagamitang medikal na bahagi ng produktong biomedical cell, pangalan at bilang ng dokumentasyon ng regulasyon;

8) shelf life ng biomedical cell product;

9) mga kondisyon ng imbakan ng biomedical cell product;

10) mga indikasyon at contraindications para sa paggamit ng biomedical cell product;

11) mga side effect ng biomedical cell product;

12) petsa ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell at numero ng pagpaparehistro nito;

13) ang petsa ng pagpapalit ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell, ang petsa ng pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell, ang petsa ng pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell.

3. Ang pamamaraan para sa pagpapanatili ng rehistro ng estado ng mga biomedical cellular na produkto ay inaprobahan ng awtorisadong pederal na executive body.

Artikulo 26

Ang desisyon ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tumanggi na mag-isyu ng permit upang magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto o ang desisyon na tanggihan ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, ang pagtatapos ng komisyon ng mga eksperto ng isang ekspertong institusyon o ang Ang pagtatapos ng konseho ng etika ay maaaring iapela sa paraang itinatag ng batas ng Russian Federation.

Artikulo 27

1. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat mag-post sa opisyal na website nito sa Internet ng impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang pagsasagawa ng biomedical na kadalubhasaan ng mga produktong biomedical cell at pagsusuri sa etika, impormasyon sa mga rehistradong biomedical cell na produkto at biomedical cell mga produktong hindi kasama sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, hindi lalampas sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng awtorisadong pederal na executive body ng isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto.

2. Ang pamamaraan para sa pag-post ng impormasyong tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo na ito ay dapat itatag ng awtorisadong pederal na executive body.

Artikulo 28 Organisasyon ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell

1. Ang organisasyon ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cellular ay maaaring isagawa ng isang organisasyon na may mga karapatan sa mga resulta ng mga preclinical na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto, mga klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto at (o) sa teknolohiya ng produksyon ng isang biomedical cellular na produkto, o isang legal na entity na pinahintulutan nito, isang organisasyong pang-edukasyon ng mas mataas na edukasyon, organisasyong pang-edukasyon ng karagdagang propesyonal na edukasyon, organisasyong pang-agham.

2. Ang mga organisasyong tinukoy sa bahagi 1 ng artikulong ito ay maaaring magsangkot ng iba pang mga legal na entity sa pag-aayos ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell, anuman ang kanilang legal na anyo at anyo ng pagmamay-ari.

3. Ang suportang pinansyal para sa pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa sa gastos ng:

1) mga paglalaan ng badyet ng pederal na badyet;

2) mga paglalaan ng badyet ng mga badyet ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation;

3) mga pondo ng mga organisasyon na nakatanggap ng pahintulot upang ayusin ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;

4) iba pang mga mapagkukunan na hindi ipinagbabawal ng batas ng Russian Federation.

4. Ang mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa batay sa isang permit para magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto na inisyu ng awtorisadong pederal na executive body sa paraang inireseta ng Artikulo 16 at 17 ng Pederal na Batas na ito, at naglalayong sa:

1) pagtatatag ng kaligtasan at (o) tolerability ng biomedical cellular na mga produkto, kabilang ang pagkilala sa mga side effect sa panahon ng kanilang paggamit;

2) pagtatatag ng kaligtasan at bisa ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang pagpili ng pinakamainam na dosis ng produktong biomedical cell at mga kurso sa paggamot, para sa mga pasyente na may ilang mga sakit;

3) pagtukoy sa mga tampok ng pakikipag-ugnayan ng mga biomedical cell na produkto sa mga gamot, medikal na aparato, produktong pagkain, at iba pang biomedical cell na produkto;

4) pag-aaral ng posibilidad ng pagpapalawak ng mga indikasyon para sa paggamit ng mga rehistradong biomedical cellular na produkto.

5. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpapanatili, alinsunod sa pamamaraang itinatag nito, ng isang rehistro ng mga ibinigay na permit para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell.

6. Kung ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa para sa pagpaparehistro ng estado ng produktong ito, ang bayad ng estado para sa pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical na produkto ng cell, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product at etikal na pagsusuri ay binabayaran nang isang beses kapag nag-a-apply para sa state registration biomedical cell product.

7. Ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa sa isa o higit pang mga medikal na organisasyon na kinikilala ng awtorisadong federal executive body sa paraang itinatag ng Gobyerno ng Russian Federation, alinsunod sa isang kasunduan sa pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, na natapos sa pagitan ng isang organisasyon na nakatanggap ng pahintulot mula sa awtorisadong pederal na awtoridad ng ehekutibo ng katawan na magsagawa ng naturang pag-aaral, at ang tinukoy na organisasyong medikal.

8. Ang isang kasunduan sa pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product ay dapat maglaman ng:

1) ang mga pangalan ng mga partido sa kasunduan;

2) mga kondisyon at tuntunin ng klinikal na pagsubok;

3) pagpapasiya ng kabuuang halaga ng programa sa klinikal na pagsubok, na nagpapahiwatig ng halagang inilaan para sa mga pagbabayad sa mga investigator at co-investigator na hinirang alinsunod sa Bahagi 1 ng Artikulo 29 ng Pederal na Batas na ito;

4) pagtukoy sa anyo at pamamaraan para sa paglalahad ng mga resulta ng isang klinikal na pagsubok.

9. Ang listahan ng mga medikal na organisasyon na may karapatang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell at ang rehistro ng mga permit na ibinigay para magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell ay nai-post ng awtorisadong pederal na executive body sa paraang inireseta nito sa opisyal nito website sa Internet.

10. Ang paggawa ng biomedical cell product para sa klinikal na pagsubok nito ay isinasagawa gamit ang teknolohiyang inilarawan sa registration dossier para sa biomedical cell product.

11. Ang mga klinikal na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa alinsunod sa mga tuntunin ng mahusay na klinikal na kasanayan para sa mga produktong biomedical cell, na inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body.

12. Sa Russian Federation, alinsunod sa mga internasyonal na kasunduan ng Russian Federation, at sa kawalan ng isang internasyonal na kasunduan ng Russian Federation, batay sa prinsipyo ng katumbasan, ang mga resulta ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell na isinasagawa sa labas kinikilala ang Russian Federation.

Artikulo 29 Pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell

1. Ang pinuno ng isang medikal na organisasyon kung saan isinasagawa ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay dapat humirang ng isang mananaliksik na responsable sa pagsasagawa ng naturang pagsubok, na may espesyalidad sa medisina na naaayon sa profile ng sakit o kondisyon para sa paggamot ng kung saan ang produkto ng biomedical cell ay inilaan kung saan isinasagawa ang klinikal na pagsubok, na may karanasan sa trabaho sa mga programa sa klinikal na pananaliksik nang hindi bababa sa limang taon (mula rito ay tinutukoy bilang ang mananaliksik) at, sa kanyang mungkahi, humirang ng mga co-investigator mula sa mga doktor ng organisasyong medikal na ito (mula rito ay tinutukoy bilang mga co-investigator).

2. Pinipili ng mananaliksik ang mga pasyente na, para sa mga medikal na kadahilanan, ay maaaring kasangkot sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product.

3. Dapat na pamilyar ang investigator at co-investigator sa mga resulta ng preclinical na pag-aaral ng biomedical cell product na nakapaloob sa specification para sa biomedical cell product at brochure ng investigator, ang protocol para sa klinikal na pag-aaral ng biomedical cell product na binuo ni ang organisasyon na nag-aayos ng mga klinikal na pagsubok ng mga biomedical na produkto ng cell, o isa pang legal na entity. kasangkot sa pag-aayos ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, at iba pang materyales ng naturang pagsubok.

4. Ang pinuno ng isang medikal na organisasyon kung saan ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell ay isinasagawa, sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa tatlong araw ng trabaho mula sa petsa ng pagsisimula ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, ay aabisuhan ang awtorisadong pederal executive body na nagbigay ng pahintulot na magsagawa ng clinical trial, sa form na inireseta niya.

5. Ang mga organisasyong nag-oorganisa ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, kung kinakailangan na gumawa ng mga pagbabago sa protocol para sa klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, iulat ito sa awtorisadong pederal na executive body na nagbigay ng pahintulot na magsagawa isang klinikal na pagsubok, sa anyo na itinatag nito.

6. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa tatlumpung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng abiso na tinukoy sa Bahagi 5 ng Artikulo na ito, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat isaalang-alang ang abiso na ito alinsunod sa pamamaraang itinatag nito at gumawa ng desisyon na amyendahan ang protocol para sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell o upang tanggihan ang paggawa ng mga naturang pagbabago, na nagpapahiwatig ng mga dahilan para sa pagtanggi. Ang mga batayan para sa paggawa ng desisyon na tanggihan ang pag-amyenda sa protocol para sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell ay ang hindi kumpletong pagsusumite ng impormasyong ibinigay para sa Bahagi 5 ng Artikulo na ito at (o) ang pagkakaroon ng panganib ng pinsala sa kalusugan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok dahil sa mga pagbabago sa mga kondisyon para sa pag-uugali nito. .

7. Ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell ay maaaring masuspinde o wakasan kung ang isang panganib sa buhay at kalusugan ng mga pasyente ay nakita sa panahon ng pag-uugali nito. Sa kaganapan ng isang panganib sa buhay at kalusugan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, ang mananaliksik at (o) mga co-investigator ay obligadong ipaalam sa pinuno ng medikal na organisasyon kung saan ang klinikal na pagsubok ng ang biomedical cell product ay isinasagawa, at (o) ang organisasyong nakatanggap ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product. Ang desisyon na suspindihin ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay ginawa ng pinuno ng medikal na organisasyon kung saan isinasagawa ang klinikal na pagsubok ng biomedical cell product. Ang desisyon na wakasan ang naturang pag-aaral ay ginawa ng awtorisadong pederal na executive body batay sa isang nakasulat na abiso mula sa pinuno ng medikal na organisasyon kung saan isinasagawa ang klinikal na pag-aaral ng biomedical cell product, o ang organisasyong nakatanggap ng pahintulot na magsagawa ang klinikal na pag-aaral ng biomedical cell product.

8. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagkumpleto, pagsususpinde o pagwawakas ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, isang abiso tungkol dito ay dapat ipadala ng mga medikal na organisasyon kung saan ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell ay na isinasagawa sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan sa pormang itinatag nito.

9. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat mag-post sa opisyal na website nito sa Internet ng isang paunawa ng pagkumpleto, pagsuspinde o pagwawakas ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap nito, sa alinsunod sa pamamaraang itinatag nito.

10. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, alinsunod sa pamamaraang inaprubahan nito, ay nagpapanatili ng Rehistro ng Estado ng mga Mananaliksik, na ipo-post sa opisyal na website ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan sa Internet at naglalaman ng impormasyon tungkol sa mananaliksik (huling pangalan, unang pangalan, patronymic, lugar ng trabaho, posisyon, espesyalidad, haba ng serbisyo sa mga programa sa klinikal na pananaliksik, listahan ng mga klinikal na pag-aaral (kabilang ang mga biomedical cell products) kung saan siya lumahok bilang isang imbestigador o co-investigator, at mga panahon ng kanyang paglahok ).

11. Ang isang ulat sa mga resulta ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell ay dapat iguhit ng organisasyong nag-oorganisa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell at isumite sa awtorisadong pederal na executive body na nagbigay ng pahintulot upang isagawa ang pagsubok na ito sa loob ng isang panahon hindi hihigit sa tatlong buwan mula sa petsa ng pagkumpleto nito, pagsususpinde o pagwawakas, sa paraang inireseta ng awtorisadong pederal na executive body.

12. Ang pamamaraan para sa pag-export mula sa Russian Federation ng biological na materyal na nakuha sa panahon ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto para sa pag-aaral nito para sa mga layunin ng klinikal na pagsubok na ito ay itinatag ng Gobyerno ng Russian Federation.

Artikulo 30

1. Ang isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto sa Russian Federation o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa batay sa isang permit na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto na inisyu ng isang awtorisadong pederal na executive body batay sa mga resulta ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng permit para magsagawa ng international multicenter clinical trial ng isang biomedical cell product o isang post-registration clinical trial ng isang biomedical cell pagsusuri ng produkto at etikal.

2. Upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng pang-internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, isang organisasyon na nag-oorganisa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product (mula rito ay tinutukoy dito artikulo bilang aplikante) ay dapat magsumite ng mga sumusunod na dokumento sa awtorisadong pederal na executive body at intelligence:

1) isang aplikasyon para sa pagbibigay ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;

2) mga detalye ng dokumentong nagkukumpirma sa pagbabayad ng bayarin ng estado para sa pagbibigay ng permit para magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o para sa pag-isyu ng permit para magsagawa ng post-registration clinical trial ng isang biomedical cell product, o ito dokumento mismo (sa sarili nitong inisyatiba). Sa kaso ng pagkabigo na isumite ang dokumentong ito, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, batay sa mga detalye ng dokumentong ito na ibinigay ng aplikante, ay sinusuri ang katotohanan ng pagbabayad ng bayarin ng estado gamit ang impormasyon sa pagbabayad ng mga bayarin ng estado na nasa Estado. Sistema ng Impormasyon sa Mga Pagbabayad ng Estado at Munisipyo;

3) isang ulat sa mga preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product at isang ulat sa mga nakaraang klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product (kung mayroon man);

4) isang draft na protocol para sa isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;

5) brochure ng mananaliksik;

6) leaflet ng impormasyon ng pasyente;

7) impormasyon tungkol sa karanasan sa trabaho ng mga mananaliksik sa mga nauugnay na specialty at kanilang karanasan sa trabaho sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell;

8) impormasyon tungkol sa mga medikal na organisasyon kung saan ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay dapat na isagawa (buo at pinaikling mga pangalan, legal na anyo, lokasyon at lugar ng negosyo, telepono, telefax, e-mail address, impormasyon tungkol sa akreditasyon para sa karapatang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok na biomedical cell na mga produkto ng bawat medikal na organisasyon);

9) ang inaasahang timing ng klinikal na pagsubok ng biomedical cell product;

10) isang kopya ng sapilitang kontrata ng seguro na natapos alinsunod sa mga panuntunan ng modelo para sa sapilitang seguro, na nagpapahiwatig ng maximum na bilang ng mga pasyente na nakikilahok sa klinikal na pagsubok ng biomedical cell product;

11) impormasyon sa komposisyon ng biomedical cell product;

12) isang dokumento na iginuhit ng tagagawa ng biomedical cell product at naglalaman ng impormasyon sa qualitative composition, quantitative composition at iba pang katangian ng biomedical cell product na ginawa para sa mga klinikal na pagsubok.

3. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagsusumite ng mga dokumento at impormasyong tinukoy sa Bahagi 2 ng Artikulo na ito, ang awtorisadong pederal na executive body:

1) sinusuri ang pagkakumpleto at pagiging maaasahan ng impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante;

2) gumawa ng desisyon na magsagawa ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration clinical trial ng isang biomedical cell product at isang etikal na pagsusuri, o tanggihan na magsagawa ng mga pagsusuring ito;

3) abisuhan ang aplikante sa pagsulat ng desisyon na kinuha (sa kaso ng isang desisyon na tumanggi na magsagawa ng may-katuturang pagsusuri, ipahiwatig ang mga dahilan para sa naturang pagtanggi).

4. Kung ang impormasyong nakapaloob sa mga materyal na isinumite ng aplikante ay napatunayang hindi kumpleto o hindi mapagkakatiwalaan, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat magpadala sa aplikante ng isang kahilingan para sa paglilinaw ng tinukoy na impormasyon. Ang kahilingang ito ay maaaring isumite nang personal sa awtorisadong kinatawan ng aplikante laban sa resibo, ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga telecommunication channel. Kung ang kahilingang ito ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay ituring na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.

5. Ang aplikante ay obligadong magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na executive body sa loob ng panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingang ito. Ang panahong tinukoy sa Bahagi 3 ng Artikulo na ito ay dapat masuspinde mula sa petsa ng pagpapadala ng kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tinukoy sa Bahagi 4 ng Artikulo na ito sa aplikante hanggang sa araw na siya ay nakatanggap ng tugon sa kahilingang ito at hindi isinaalang-alang sa account kapag kinakalkula ang tagal ng panahon para sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na gumawa ng desisyon na magsagawa ng pagsusuri. kalidad ng isang biomedical cell na produkto, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post- pagpaparehistro ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell.

6. Ang batayan para sa pagtanggi na magsagawa ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell na produkto, isang pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration clinical trial ng isang biomedical cell product at ang isang etikal na pagsusuri ay ang pagsusumite ng mga dokumentong ibinigay para sa bahagi 2 ng artikulong ito sa isang hindi kumpletong dami. kabiguan na magbigay ng tugon sa loob ng itinakdang takdang panahon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tinukoy sa Bahagi 4 ng Artikulo na ito o ang kawalan sa mga isinumiteng dokumento ng impormasyon na dapat ipakita sa kanila, pati na rin ang kawalan ng impormasyon na nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa pag-isyu ng pahintulot na magsagawa ng isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok na pag-aaral ng isang biomedical cell na produkto o pahintulot na magsagawa ng isang post -pagrehistro ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell produkto.

7. Pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng international multicenter clinical trial ng isang biomedical cell product o isang post-registration clinical trial ng isang biomedical cell product at etikal na pagsusuri at pagbibigay ng pahintulot upang magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell na produkto ay isinasagawa alinsunod sa Artikulo 14 - 17 ng Pederal na Batas na ito.

8. Mga desisyon na tumanggi na magsagawa ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell na produkto, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration clinical trial ng isang biomedical cell product at isang etikal na pagsusuri at mag-isyu ng permit para magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product ay maaaring iapela sa paraang inireseta ng batas ng Russian Federation.

Artikulo 31 Mga karapatan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell

1. Ang paglahok ng isang pasyente sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay boluntaryo at kinukumpirma ng kanyang pirma o ang pirma ng kanyang legal na kinatawan sa sheet ng impormasyon ng pasyente.

2. Ang pasyente o ang kanyang legal na kinatawan ay kailangang ipaalam sa pamamagitan ng sulat:

1) tungkol sa isang biomedical cell product;

2) ang layunin at tagal ng klinikal na pagsubok ng biomedical cell product;

3) sa mga garantiya ng pagiging kumpidensyal ng pakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;

4) mga kondisyon para sa pakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell;

5) ang inaasahang pagiging epektibo ng produktong biomedical cell, pati na rin ang antas ng panganib kung saan maaaring malantad ang pasyente kaugnay ng pakikilahok sa klinikal na pagsubok ng produktong biomedical cell;

6) tungkol sa mga aksyon ng pasyente sa kaso ng hindi inaasahang epekto ng impluwensya ng biomedical cell product sa kanyang estado ng kalusugan;

7) sa mga kondisyon ng compulsory life at health insurance ng pasyente.

3. Ang pasyente o ang kanyang legal na kinatawan ay may karapatang tumanggi na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product sa anumang yugto ng naturang pagsubok.

4. Ang pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product na may partisipasyon ng mga bata bilang mga pasyente ay pinapayagan lamang sa nakasulat na boluntaryong pahintulot ng kanilang mga magulang. Ang mga bata ay maaaring ituring na mga pasyente sa naturang pag-aaral kung ito ay kinakailangan upang gamutin ang sakit sa batang ito. Sa mga kasong ito, ang naturang pag-aaral ay maaaring isagawa batay sa isang desisyon ng isang konseho ng mga doktor na nilikha alinsunod sa Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 N 323-FZ "On the Fundamentals of Protecting the Health of Citizens in the Russian Federation", sa posibilidad ng isang bata na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product at sa kondisyon na ang naturang pag-aaral ay nauna sa isang pag-aaral ng biomedical cell product na ito sa mga adult na mamamayan, maliban sa mga kaso kung saan ang isang klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell Ang produktong inilaan para sa paggamot ng mga sakit na eksklusibo sa mga bata ay isinagawa.

5. Pinapayagan na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product na may partisipasyon bilang pasyente ng isang taong kinikilala sa paraang itinakda ng batas bilang incapacitated o may limitadong kapasidad, na may nakasulat na boluntaryong pahintulot ng kanyang legal na kinatawan. Ang desisyon sa posibilidad ng paglahok ng tinukoy na tao sa naturang klinikal na pagsubok ay ginawa ng isang konseho ng mga doktor, na kinabibilangan ng mga espesyalista sa profile ng sakit ng pasyente.

6. Ipinagbabawal na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product na kinasasangkutan bilang mga pasyente:

1) mga ulila at mga bata na iniwan nang walang pangangalaga ng magulang;

2) kababaihan sa panahon ng pagbubuntis, panganganak, kababaihan sa panahon ng pagpapasuso, maliban kung ang naaangkop na paraan ng paggamot ay inilaan para sa mga pasyenteng ito at sa kondisyon na ang lahat ng kinakailangang hakbang ay ginawa upang maalis ang panganib ng pinsala sa isang babae sa panahon ng pagbubuntis, panganganak, isang babae sa panahon ng pagpapasuso. , fetus o bata;

3) mga tauhan ng militar, maliban sa mga kaso ng pagsasagawa ng isang klinikal na pag-aaral ng isang biomedical na produkto ng cell na espesyal na idinisenyo para sa paggamit sa mga operasyon ng militar, mga sitwasyong pang-emerhensiya, pag-iwas at paggamot ng mga sakit at pinsala na nagreresulta mula sa pagkakalantad sa masamang kemikal, biyolohikal, radiation na mga kadahilanan. Ang isang klinikal na pag-aaral ng naturang biomedical cell product ay maaaring isagawa kasama ang partisipasyon ng mga tauhan ng militar bilang mga pasyente, maliban sa mga tauhan ng militar na sumasailalim sa serbisyong militar bilang conscription, bilang pagsunod sa mga iniaatas na itinatag ng Federal Law na ito para sa mga sibilyan;

4) mga opisyal ng pagpapatupad ng batas;

5) mga taong nagsisilbi ng mga sentensiya sa mga lugar ng pagkakait ng kalayaan, gayundin ang mga taong nakakulong sa mga pre-trial detention center.

Artikulo 32

1. Ang isang organisasyon na nakatanggap ng pahintulot na mag-organisa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay obligado, bilang isang insurance, na iseguro ang panganib ng pinsala sa buhay at kalusugan ng isang pasyente bilang resulta ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical produkto ng cell sa sarili nitong gastos sa pamamagitan ng pagtatapos ng isang sapilitang kontrata sa seguro.

2. Ang object ng compulsory insurance ay ang property interest ng pasyente na nauugnay sa pinsala sa buhay at kalusugan ng pasyente bilang resulta ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product.

3. Ang isang nakasegurong kaganapan sa ilalim ng isang sapilitang kontrata ng seguro ay ang pagkamatay ng isang pasyente o ang pagkasira ng kanyang kalusugan, kasama na ang pagkakaroon ng kapansanan, kung mayroong isang sanhi ng kaugnayan sa pagitan ng paglitaw ng kaganapang ito at ang paglahok ng pasyente sa isang klinikal pagsubok ng isang biomedical cell product.

4. Ang mga paghahabol para sa kabayaran para sa pinsalang dulot ng buhay o kalusugan ng isang pasyente ay dapat gawin sa loob ng mga panahon ng limitasyon na itinatag ng batas sibil.

5. Ang halagang nakaseguro sa ilalim ng sapilitang kontrata ng seguro ay dalawang milyong rubles.

6. Ang halaga ng bayad sa insurance sa ilalim ng sapilitang kontrata ng insurance ay:

1) sa kaganapan ng pagkamatay ng isang pasyente, dalawang milyong rubles para sa bawat pasyente na lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto;

2) kapag lumala ang kalusugan ng pasyente:

a) na sumasama sa pagtatatag ng isang kapansanan ng pangkat I, isang milyon limang daang libong rubles para sa bawat pasyente na lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell;

b) na nagreresulta sa pagtatatag ng isang kapansanan ng pangkat II, isang milyong rubles para sa bawat pasyente na lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell;

c) na nagreresulta sa pagtatatag ng pangkat ng kapansanan III, limang daang libong rubles para sa bawat pasyente na lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell;

d) na hindi nagresulta sa pagtatatag ng kapansanan o nagresulta sa pagtaas ng antas ng kapansanan ng isang taong may kapansanan nang hindi binabago ang pangkat ng kapansanan, hindi hihigit sa tatlong daang libong rubles para sa bawat pasyente na lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell produkto, batay sa mga pamantayan na sumasalamin sa kalikasan at antas ng pinsala sa kalusugan, pati na rin ang mga gastos na aktwal na natamo ng pasyente na nauugnay sa pagdudulot ng pinsala sa kalusugan, para sa pangangalagang medikal, pagbili ng mga gamot at kagamitang medikal.

7. Ang sapilitang kontrata sa seguro ay tinatapos para sa isang panahon na sumasaklaw sa panahon ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, at hindi bababa sa isang taon pagkatapos ng pagtatapos ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell.

8. Ang mga tuntunin ng sapilitang kontrata ng seguro, kabilang ang mga rate ng seguro para sa sapilitang seguro, ang listahan ng mga kinakailangang dokumento para sa pagbabayad ng seguro, ang pamamaraan para sa pagtatatag ng indibidwal na code ng pagkakakilanlan ng pasyente ng nakaseguro, ang pamamaraan para sa pagpapaalam sa insurer tungkol sa mga pasyente na kasangkot sa klinikal na pagsubok ng biomedical cell product, ang pamamaraan para sa pagbabayad ng insurance premium , ang pamamaraan para sa pagpapatupad ng mga karapatan at obligasyon ng mga partido na tinutukoy ng Federal Law na ito at iba pang pederal na batas, ang mga pamantayan na sumasalamin sa kalikasan at antas ng pinsala sa kalusugan sa ilalim ng isang sapilitang kontrata ng seguro ay itinatag ng mga modelong tuntunin ng sapilitang seguro.

9. Kung sakaling makapinsala sa buhay ng isang pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, ang mga benepisyaryo sa ilalim ng compulsory insurance contract ay mga mamamayan na may karapatang magbayad para sa pinsala sakaling mamatay ang breadwinner alinsunod sa batas sibil, sa kawalan ng naturang mga mamamayan - mga magulang, asawa ), mga anak ng isang namatay na pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, sa kaganapan ng pagkamatay ng isang pasyente na lumahok sa isang klinikal pagsubok ng isang biomedical cell product at walang independiyenteng kita, - ang mga mamamayan na umaasa sa kanya, na may kaugnayan sa pagbabayad ng mga gastos para sa paglilibing ng pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, ang taong pasanin ang mga ganoong gastos.

10. Ang bayad sa insurance para sa kabayaran para sa pinsalang dulot ng buhay ng isang pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay ibinahagi sa mga benepisyaryo ayon sa proporsyon ng kanilang bilang sa pantay na bahagi.

11. Sa kaganapan ng isang nakaseguro na kaganapan, ang isang pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, ang isang benepisyaryo sa ilalim ng isang sapilitang kontrata ng seguro ay may karapatang direktang magharap ng isang paghahabol sa insurer para sa kabayaran para sa pinsalang dulot nito. Ang pagbabayad ng insurance ay ginawa ng insurer sa loob ng tatlumpung araw mula sa petsa ng pagsusumite ng mga kinakailangang dokumento. Ang isang pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, o isang benepisyaryo sa ilalim ng isang sapilitang kontrata ng seguro, ay obligadong ipaalam sa insurer ang indibidwal na identification code ng pasyente, na itinatag ng nakaseguro alinsunod sa mga karaniwang tuntunin ng compulsory insurance, para makapagbayad ng insurance.

12. Hanggang sa ganap na pagpapasiya ng halaga ng pinsalang babayaran, ang insurer, sa aplikasyon ng pasyente na lumahok sa klinikal na pagsubok ng biomedical cell product, o ang aplikasyon ng benepisyaryo, ay may karapatang magbayad isang bahagi ng pagbabayad ng insurance na naaayon sa aktwal na natukoy na bahagi ng pinsalang dulot.

13. Ang pagbabayad ng insurance alinsunod sa sapilitang kontrata ng seguro ay isinasagawa anuman ang mga pagbabayad na dapat bayaran para sa iba pang mga uri ng insurance.

14. Hindi pinapayagan para sa isang pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product sa kawalan ng isang sapilitang kontrata ng insurance.

15. Ang kontrol sa katuparan ng isang organisasyon na nakatanggap ng pahintulot na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ng obligasyong itinatag ng artikulong ito upang masiguro ang buhay at kalusugan ng isang pasyente na lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product ay dapat isagawa ng awtorisadong pederal na executive body na nagbigay ng permit para magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto. cell product.

Artikulo 33 Pagkuha ng biological na materyal

1. Pagkuha ng biological na materyal mula sa isang donor ng biological na materyal para sa produksyon ng mga biomedical cellular na produkto, kabilang ang para sa layunin ng pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral at (o) mga klinikal na pag-aaral, at isang medikal na pagsusuri ng isang donor ng biological na materyal upang matukoy ang mga kontraindikasyon para sa ang pagkuha ng biological na materyal mula sa kanya ay isinasagawa sa mga organisasyon, na may lisensya para sa mga aktibidad na medikal, batay sa isang kasunduan sa pagitan ng naturang organisasyon at isang tagagawa ng mga produktong biomedical cellular sa gastos ng tinukoy na tagagawa.

2. Ang mga patakaran para sa pagkuha ng biological na materyal para sa produksyon ng mga biomedical cell na produkto at ang paglipat nito sa tagagawa ng mga biomedical cell na produkto ay itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.

3. Ang pagkuha ng biological na materyal para sa paggawa ng mga biomedical cell na produkto sa habang-buhay na donasyon ay pinapayagan kung mayroong isang donor na nakasulat at kasama sa medikal na dokumentasyon:

1) may alam na boluntaryong pahintulot ng isang may sapat na gulang na tao o isang menor de edad, na ipinahayag na ganap na may kakayahan alinsunod sa pamamaraan na itinatag ng batas, na sumailalim sa isang medikal na pagsusuri, sa libreng pagkakaloob ng kanyang biological na materyal para sa paggawa ng isang biomedical cell product, kabilang ang para sa layunin ng pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral at (o) mga klinikal na pag-aaral ;

2) ang alam na boluntaryong pahintulot ng isa sa mga magulang o iba pang legal na kinatawan ng isang menor de edad (maliban sa menor de edad na tinukoy sa talata 1 ng bahaging ito), pati na rin ang isang taong kinikilala sa paraang itinakda ng batas bilang walang kakayahan o may limitadong legal na kapasidad, sa walang bayad na probisyon ng biyolohikal na materyal ng taong ito para sa paggawa ng isang biomedical na produkto ng cell, kabilang ang para sa layunin ng pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral at (o) mga klinikal na pag-aaral. Ang pagkuha ng biological na materyal mula sa mga taong tinukoy sa talatang ito ay pinapayagan lamang sa mga kaso kung saan ang biomedical cell product ay inilaan para sa eksklusibong paggamit ng mga taong ito o ng kanilang mga kamag-anak - biological na magulang, natural na mga anak, kapatid at kapatid.

4. Ang taong tinukoy sa talata 1 ng bahagi 3 ng artikulong ito ay maaaring, sa pagsulat, na pinatunayan ng pinuno ng isang medikal na organisasyon o notarized, ipahayag ang kanyang kalooban sa pagsang-ayon o hindi pagsang-ayon sa posthumous na probisyon ng kanyang biyolohikal na materyal para sa paggawa ng isang biomedical na produkto ng cell.

5. Kung walang pagpapahayag ng kalooban ng taong tinukoy sa sugnay 1 ng bahagi 3 ng artikulong ito na may kaugnayan sa posthumous na donasyon, ang resibo pagkatapos ng kanyang pagkamatay ng biological na materyal para sa paggawa ng isang biomedical cell na produkto ay pinapayagan na may nakasulat na pahintulot ng asawa (asawa) ng namatay, at sa kanyang (kanyang) kawalan - isa sa mga kamag-anak (mga anak, magulang, ampon na anak, adoptive na magulang, kapatid, apo, lolo't lola), na sertipikado ng pinuno ng medikal na organisasyon o isang taong pinahintulutan niya o ng isang notaryo.

6. Ang impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng kalooban ng taong tinukoy sa bahagi 4 ng artikulong ito, ang ibang mga tao sa kaso na ibinigay para sa bahagi 5 ng artikulong ito, ay ipinasok sa dokumentasyong medikal ng donor.

7. Hindi pinapayagan ang pagkuha ng biological na materyal sa pamamagitan ng posthumous donation:

1) kung sa panahon ng kanyang buhay ang taong tinukoy sa talata 1 ng bahagi 3 ng artikulong ito, na ipinahayag nang pasalita sa presensya ng mga saksi, ang kanyang kalooban na hindi sumang-ayon sa posthumous na probisyon ng biological na materyal para sa paggawa ng isang biomedical cell na produkto at data tungkol dito ay ipinasok sa mga rekord ng medikal ng taong ito sa paraang itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan;

2) mula sa isang namatay na menor de edad, maliban sa taong tinukoy sa talata 1 ng talata 3 ng seksyong ito, o mula sa isang tao na kinilala bilang legal na walang kakayahan alinsunod sa mga pamamaraang itinakda ng batas;

3) sa kawalan ng parehong deklarasyon ng kalooban, na ipinahayag sa buong buhay ng taong tinukoy sa talata 1 ng bahagi 3 ng artikulong ito, sa pagsang-ayon sa posthumous na probisyon ng biological na materyal para sa paggawa ng isang biomedical cell product, at ang pahintulot ng kanyang asawa (asawa), at sa kanyang (kanyang) kawalan - isa sa mga kamag-anak na tinukoy sa talata 5 ng artikulong ito.

8. Ang anyo ng alam na boluntaryong pahintulot ng donor ng biological material o isa sa mga magulang o iba pang legal na kinatawan ng taong tinukoy sa clause 2 ng bahagi 3 ng artikulong ito sa walang bayad na probisyon ng biological na materyal para sa produksyon ng isang biomedical cell produkto, kabilang ang para sa layunin ng pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral at (o) klinikal na pananaliksik, isang anyo ng nakasulat na pahintulot ng asawa (asawa) o isa sa mga kamag-anak na tinukoy sa bahagi 5 ng artikulong ito, ng namatay na tao para sa posthumous na probisyon ng biological na materyal para sa paggawa ng isang biomedical cell product, kabilang ang para sa layunin ng pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral at (o) mga klinikal na pag-aaral na inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body.

Artikulo 34 Mga karapatan at obligasyon ng donor ng biological na materyal, ang kanyang mga magulang at iba pang legal na kinatawan

1. Ang isang donor ng biolohikal na materyal habang buhay na donasyon (isa sa kanyang mga magulang o iba pang legal na kinatawan) ay may karapatan na:

1) upang protektahan ang mga karapatan at kalusugan ng donor;

2) upang maging pamilyar sa mga resulta ng medikal na pagsusuri ng donor;

3) upang makatanggap sa isang naa-access na form ng impormasyon tungkol sa biomedical cell na produkto para sa paggawa kung saan ang biological na materyal ay ibinigay, tungkol sa pamamaraan para sa pagkuha at paggamit ng biological na materyal, tungkol sa mga posibleng kahihinatnan ng pag-withdraw ng biological na materyal para sa kalusugan ng donor ;

4) upang makatanggap ng pangangalagang medikal sa ilalim ng programa ng mga garantiya ng estado ng libreng pagkakaloob ng pangangalagang medikal sa mga mamamayan kung sakaling magkaroon ng mga reaksyon at komplikasyon sa donor na nauugnay sa donasyon;

5) pagtanggi sa anumang oras na magbigay ng biological na materyal.

2. Ang donor ng biological material (isa sa kanyang mga magulang o iba pang legal na kinatawan) sa kaso ng panghabambuhay na donasyon ay obligadong mag-ulat:

1) impormasyon tungkol sa mga sakit na alam niya, inilipat ng donor at (o) magagamit sa donor;

2) impormasyon sa paggamit ng donor ng mga narcotic na gamot, psychotropic substance, mga gamot;

3) iba pang impormasyon na nauugnay sa pagtiyak ng ligtas na donasyon ng biological na materyal, ang listahan kung saan ay inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body.

3. Ang donor ng biological na materyal sa habang buhay na donasyon ay obligadong sumailalim sa isang medikal na pagsusuri. Ang medikal na pagsusuri na ito ay walang bayad para sa donor. Ang pamamaraan para sa isang medikal na pagsusuri ng isang donor at isang listahan ng mga kontraindikasyon (ganap at kamag-anak) para sa pagtanggap ng biological na materyal ay inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body.

4. Isang donor ng biological material (isa sa kanyang mga magulang o iba pang legal na kinatawan) habang buhay na donasyon, na sadyang itinago o binaluktot ang impormasyon na alam niya tungkol sa estado ng kalusugan ng donor sa panahon ng kanyang buhay na donasyon ng biological na materyal, bilang resulta ng kung aling pinsala ang dulot ng buhay, kalusugan ng pasyente, mga medikal na empleyado, iba pang mga tao, ay may pananagutan na itinatag ng batas ng Russian Federation.

Artikulo 35 Produksyon at pagbebenta ng mga produktong biomedical cell

1. Ang produksyon ng isang biomedical cell product ay isinasagawa bilang pagsunod sa mga kinakailangan ng mga regulasyon para sa produksyon nito, na inaprubahan ng tagagawa ng biomedical cell product at kinabibilangan ng:

1) isang listahan ng mga ginamit na linya ng cell, mga gamot, mga medikal na aparato at mga excipient, na nagpapahiwatig ng halaga ng bawat isa sa kanila;

2) data sa mga kagamitan na ginamit, isang paglalarawan ng teknolohikal na proseso at mga pamamaraan ng kontrol sa lahat ng mga yugto ng paggawa ng isang biomedical cell na produkto.

2. Ang mga patakaran para sa produksyon ng mga biomedical na produkto ng cell ay itinatag ng mga tuntunin ng mabuting kasanayan para sa pagtatrabaho sa mga biomedical na produkto ng cell, na inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body.

3. Ang paggawa ng mga produktong biomedical cell na hindi nakarehistro sa Russian Federation, maliban sa mga kaso ng produksyon ng mga produktong biomedical cell para sa mga layunin ng preclinical na pag-aaral ng mga biomedical cell na produkto at klinikal na pag-aaral ng mga biomedical cell na produkto, ay hindi pinapayagan.

4. Ang isang rehistradong biomedical cell product ng isang partikular na uri (autologous, allogeneic, combined) ay maaaring gawin gamit ang mga cell line na inihanda mula sa biological na materyal na nakuha mula sa iba't ibang mga donor. Napapailalim sa pagsunod sa mga kinakailangan na itinatag sa panahon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell, ang paulit-ulit na pagpaparehistro ng estado ng naturang biomedical na produkto ng cell ay hindi kinakailangan.

1) huwad na biomedical na mga produkto ng cell;

2) mga produktong biomedical cell na lumalabag sa mga tuntunin ng mabuting kasanayan para sa pagtatrabaho sa mga produktong biomedical cell.

6. Ang pagkumpirma ng pagsunod ng ginawang biomedical cell na produkto sa mga kinakailangan na itinatag sa panahon ng pagpaparehistro ng estado nito at pagsunod sa proseso ng paggawa nito sa mga kinakailangan ng mahusay na kasanayan para sa pagtatrabaho sa mga produktong biomedical cell ay isinasagawa ng isang awtorisadong tao ng tagagawa ng biomedical produkto ng cell, maliban sa mga produktong biomedical cell na ginawa para sa mga preclinical na pag-aaral at mga klinikal na pagsubok. pananaliksik ng mga produktong biomedical cell. Ang mga kinakailangan para sa antas ng edukasyon at mga kwalipikasyon, ang pamamaraan ng sertipikasyon para sa awtorisadong tao ng tagagawa ng produktong biomedical cell at ang kanyang awtoridad upang matiyak ang kalidad ng produktong biomedical cell na inilagay sa sirkulasyon, ay itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.

7. Maaaring magbenta ng mga produktong biomedical cell ang mga gumagawa ng biomedical cell products:

1) iba pang mga tagagawa ng mga produktong biomedical cell para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell;

2) mga organisasyong pang-agham, mga organisasyong pang-edukasyon para sa pagsasagawa ng siyentipikong pananaliksik;

3) mga organisasyong nakikibahagi sa mga aktibidad na medikal.

8. Ang mga patakaran para sa pagbebenta ng mga produktong biomedical cell ay itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation.

Artikulo 36 Pag-label ng mga produktong biomedical cell

1. Ang listahan ng impormasyong ilalapat sa pangunahing packaging, pangalawang packaging ng mga biomedical cellular na produkto at ang transport container kung saan inilalagay ang biomedical cellular na produkto ay itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.

2. Ang pangunahing packaging at pangalawang packaging ng mga autologous biomedical cellular na produkto at pinagsamang biomedical cellular na mga produkto ay minarkahan gamit ang mga paraan ng radio frequency identification ng pagmamay-ari ng naturang biomedical cellular na produkto sa isang partikular na pasyente sa paraang itinatag ng awtorisadong federal executive body.

3. Ang pangunahing packaging at pangalawang packaging ng mga biomedical cell na produkto na inilaan para sa mga preclinical na pag-aaral o klinikal na pag-aaral ay may nakasulat na: "Para sa mga preclinical na pag-aaral" o "Para sa mga klinikal na pag-aaral".

Artikulo 37

1. Biological na materyal, mga cell para sa paghahanda ng mga linya ng cell, mga linya ng cell na inilaan para sa produksyon ng mga biomedical na mga produkto ng cell, ang mga biomedical na produkto ng cell ay dapat dalhin bilang pagsunod sa mga patakaran sa transportasyon na itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.

2. Biological na materyal, mga cell para sa paghahanda ng mga linya ng cell, mga linya ng cell na inilaan para sa produksyon ng mga biomedical na produkto ng cell, ang mga biomedical na produkto ng cell ay dapat na naka-imbak sa mga kondisyon ng biobank na nagsisiguro sa pangangalaga ng kanilang mga biological na katangian at maiwasan ang kanilang impeksyon at kontaminasyon.

3. Ang mga kinakailangan para sa organisasyon at pagpapatakbo ng mga biobank, pati na rin ang mga patakaran para sa pag-iimbak ng biological na materyal, mga cell para sa paghahanda ng mga linya ng cell, mga linya ng cell na nilayon para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell, mga produktong biomedical cell, ay itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan.

Artikulo 38

1. Ang hindi inaangkin na biological na materyal, hindi inaangkin na mga cell para sa paghahanda ng mga linya ng cell, hindi inaangkin na mga linya ng cell na inilaan para sa produksyon ng mga biomedical cellular na produkto, hindi na-claim na biomedical cellular na mga produkto ay dapat sirain alinsunod sa pamamaraang itinatag ng batas sa larangan ng pangangalaga sa kalusugan.

2. Ang mga pekeng biomedical cell na produkto o substandard na biomedical na mga produkto ng cell ay sasailalim sa pag-alis mula sa sirkulasyon sa pamamagitan ng desisyon ng pederal na executive body na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan. Ang kasunod na pagkasira ng mga huwad na biomedical cell na produkto o mababang kalidad na biomedical cell na produkto ay isinasagawa batay sa desisyon ng may-ari ng biomedical cell product at (o) ang desisyon ng pederal na executive body na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa. sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, o desisyon ng korte.

3. Ang mga pekeng biomedical cell na produkto ay napapailalim sa pag-withdraw mula sa sirkulasyon at pagkasira sa pamamagitan ng desisyon ng korte.

4. Ang pamamaraan para sa pagsira ng mga pekeng biomedical cell na produkto, substandard na biomedical cell na produkto at pekeng biomedical cell na produkto ay itinatag ng Gobyerno ng Russian Federation.

5. Ang mga gastos na nauugnay sa pagsira ng mga pekeng biomedical cell na produkto, substandard na biomedical cell na produkto at pekeng biomedical cell na produkto ay dapat bayaran ng mga may-ari nito.

6. Ang may-ari ng isang biomedical cell na produkto ay dapat magsumite sa pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa ng mga tungkulin sa sektor ng pangangalagang pangkalusugan ng isang dokumento na nagkukumpirma sa pagkasira ng biomedical na produkto ng cell, o isang nararapat na sertipikadong kopya nito.

7. Ang pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, na nagpasya na sirain ang isang biomedical na produkto ng cell, ay dapat magsagawa ng kontrol sa pagpapatupad ng desisyong ito.

Artikulo 39 Mga kakaibang katangian ng pagbibigay ng pangangalagang medikal sa paggamit ng mga produktong biomedical cellular

1. Ang pangangalagang medikal sa paggamit ng mga biomedical cellular na produkto ay maaaring ibigay ng mga manggagawang medikal na sinanay sa ilalim ng karagdagang propesyonal na programa (programa sa pagsasanay) sa paggamit ng mga produktong biomedical cellular. Ang tinatayang karagdagang mga propesyonal na programa (mga programa sa pagsasanay) sa paggamit ng mga produktong biomedical cell ay inaprobahan ng awtorisadong pederal na executive body.

2. Hindi pinapayagan ang sariling pangangasiwa ng mga biomedical cell na produkto ng pasyente.

3. Ang mga produktong biomedical cell, na kinabibilangan ng mga linya ng cell na nakuha mula sa biological na materyal ng isang donor ng biological na materyal na may mga kontraindikasyon na kasama sa listahan ng mga contraindications (ganap at kamag-anak) para sa pagkuha ng biological na materyal para sa produksyon ng mga biomedical na mga produkto ng cell, ay maaaring gamitin upang gamutin lamang ang mismong donor ng biological na materyal na ito (autologous application).

Artikulo 40 Impormasyon tungkol sa mga produktong biomedical cell

1. Ang impormasyon tungkol sa mga produktong biomedical cell ay dapat na nilalaman lamang sa mga dalubhasang publikasyon, kabilang ang mga monograp, mga sangguniang libro, mga artikulong pang-agham, mga ulat sa mga kongreso, mga kumperensya, simposia, mga konsehong siyentipiko, sa mga dalubhasang site sa Internet, gayundin sa mga tagubilin para sa paggamit ng biomedical mga produkto ng cell at iba pang materyal ng impormasyon na nilayon para sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.

2. Pinapayagan na gumamit ng anumang materyal na media na nagpapahintulot sa pag-iimbak, pagpapadala at paggamit ng impormasyon tungkol sa mga biomedical na produkto ng cell nang walang pagbaluktot.

Artikulo 41 Pagsubaybay sa kaligtasan ng mga produktong biomedical cell

1. Ang mga produktong biomedical cell sa sirkulasyon sa Russian Federation ay napapailalim sa pagsubaybay sa kaligtasan upang matukoy ang mga posibleng negatibong kahihinatnan ng kanilang paggamit, na isinasagawa ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, sa ang paraan na itinakda nito, batay sa mga ulat, na ibinigay ng bahagi 2 at 3 ng artikulong ito.

2. Ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell ay obligadong magpadala ng mga ulat tungkol sa mga side effect, salungat na reaksyon, malubhang salungat na reaksyon, hindi inaasahang salungat na reaksyon kapag gumagamit ng biomedical cell na mga produkto, tungkol sa indibidwal na hindi pagpaparaan, kawalan ng bisa ng biomedical cell na mga produkto, tungkol sa mga tampok ng ang kanilang pakikipag-ugnayan sa mga gamot, mga medikal na aparato , mga produktong pagkain, iba pang mga biomedical na produkto ng cell, pati na rin ang iba pang mga katotohanan at mga pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay o kalusugan ng tao kapag gumagamit ng mga biomedical na produkto ng cell at natukoy sa lahat ng mga yugto ng sirkulasyon ng mga biomedical na produkto ng cell sa ang Russian Federation.

3. Ang mga organisasyong nagbibigay ng pangangalagang medikal sa mga buntis na kababaihan, mga babaeng nanganganak, mga puerpera at mga bagong silang ay kinakailangang magpadala ng mga ulat sa lahat ng kaso ng pagsilang ng mga bata na may congenital anomalies o malformations kung ang isa sa mga magulang ng naturang mga bata ay dati nang gumamit ng biomedical cell products noong interbensyong medikal.

4. Ang mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong biomedical cell, mga legal na entity kung saan ang mga pangalan ay nagbigay ng permit para magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell, o iba pang legal na entity na pinahintulutan ng mga ito sa loob ng balangkas ng pagtiyak ng kaligtasan ng mga biomedical cell na produkto sa paraang na itinatag ng pederal na ehekutibong katawan na responsable para sa kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan ay obligadong tumanggap, magtala, magproseso, mag-analisa at mag-imbak ng mga ulat ng mga side effect, salungat na reaksyon, malubhang salungat na reaksyon, hindi inaasahang salungat na reaksyon sa paggamit ng mga biomedical cellular na produkto , tungkol sa mga tampok ng kanilang pakikipag-ugnayan sa mga gamot, mga medikal na device, mga produktong pagkain, iba pang biomedical cellular na produkto, tungkol sa indibidwal na hindi pagpaparaan tulay, pati na rin ang iba pang mga katotohanan at pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay o kalusugan ng tao o nakakaapekto sa pagbabago sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng mga produktong biomedical cell.

5. Kung ang impormasyong ibinigay para sa talata 4 ng artikulong ito ay nahayag, ang mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong biomedical cell, mga legal na entity kung saan ang mga pangalan ay nagbigay ng permit para magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell, o iba pang legal na entity na pinahintulutan ng obligado silang gumawa ng mga hakbang na naglalayong alisin ang mga negatibong kahihinatnan ng paggamit ng naturang mga produktong biomedical cell, ang pag-iwas sa pinsala sa buhay o kalusugan ng tao, ang proteksyon ng mga pasyente mula sa paggamit ng mga naturang biomedical cell na produkto, ang karagdagang koleksyon ng data sa efficacy at kaligtasan ng naturang biomedical cell products.

Artikulo 42 Pagsuspinde ng paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell

1. Ang pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan ay dapat, alinsunod sa pamamaraang itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, na magpasya na suspindihin ang paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell:

1) sa pagtanggap ng impormasyon tungkol sa mga side effect na hindi tinukoy sa mga tagubilin para sa paggamit ng biomedical cell product, malubhang salungat na reaksyon at hindi inaasahang salungat na reaksyon, tungkol sa mga tampok ng pakikipag-ugnayan ng biomedical cell product sa mga gamot, medikal na kagamitan, pagkain, iba pa mga produktong biomedical cell na maaaring magdulot ng banta sa buhay o kalusugan ng tao, pati na rin ang hindi pagkakapare-pareho ng data sa pagiging epektibo ng isang biomedical na produkto ng cell at sa kaligtasan ng isang biomedical na produkto ng cell na may data na nakapaloob sa mga tagubilin para sa paggamit nito;

2) sa kaso ng hindi katuparan o hindi wastong katuparan ng mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong biomedical cell, mga legal na entity na kung saan ang pangalan ay nagbigay ng permit upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell, o iba pang legal na entity na pinahintulutan ng mga ito, ng mga obligasyong itinatag ng Bahagi 4 at 5 ng Artikulo 41 ng Pederal na Batas na ito;

3) sa kaganapan ng isang konklusyon sa hindi pagiging maaasahan ng mga resulta ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, na batay sa mga resulta ng isang pag-audit ng isang medikal na organisasyon na nagsagawa ng tinukoy na klinikal na pagsubok sa paglabag sa mga patakaran ng mabuti pagsasanay para sa pagtatrabaho sa mga produktong biomedical cell, o sa kaso ng hindi pagsunod sa reseta batay sa mga resulta ng selective quality control biomedical cell product.

2. Ang pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, batay sa mga resulta ng pagsubaybay sa kaligtasan ng mga produktong biomedical cell, ay nag-post sa opisyal na website nito sa Internet ng impormasyon tungkol sa desisyong ginawa upang suspendihin ang paggamit ng ang biomedical cell product at (o) nauugnay sa desisyon sa posibleng pagpapatuloy ng paggamit ng biomedical cell product.

Artikulo 43 Ang pagkakasunud-sunod ng pag-import sa Russian Federation at pag-export mula sa Russian Federation ng mga produktong biomedical cell

1. Ang mga produktong biomedical cell ay ini-import sa Russian Federation alinsunod sa pamamaraan na itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation, alinsunod sa mga internasyonal na kasunduan at mga aksyon na bumubuo sa batas ng Eurasian Economic Union (mula dito ay tinutukoy bilang batas ng EAEU ), at (o) ang batas ng Russian Federation sa customs affairs.

2. Ang mga produktong biomedical cell na na-import sa Russian Federation ay dapat kasama sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell.

3. Pinapayagan na mag-import sa Russian Federation biomedical cellular na mga produkto, ang kalidad nito ay nakumpirma ng sertipiko ng tagagawa ng biomedical cellular na produkto, na nagpapatunay sa pagsunod ng mga na-import na biomedical cellular na produkto sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon para sa biomedical cellular na produkto.

4. Mag-import sa Russian Federation ng isang partikular na batch ng isang hindi rehistradong biomedical cell na produkto na inilaan para sa pagpaparehistro ng estado nito (kabilang ang para sa biomedical na pagsusuri, preclinical na pag-aaral at klinikal na pag-aaral) o para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal sa isang partikular na pasyente para sa mga kadahilanang pangkalusugan ay pinapayagan napapailalim sa pahintulot ng awtorisadong pederal na katawan ng ehekutibong kapangyarihan sa kahilingan ng mga taong tinukoy sa Artikulo 44 ng Pederal na Batas na ito. Ang pagsasaalang-alang sa naturang aplikasyon at isang desisyon na mag-isyu ng permit para sa pag-import ng mga produktong biomedical cell o tanggihan na mag-isyu ng nasabing permit ay isasagawa batay sa detalye para sa produktong biomedical cell na nakalakip sa aplikasyon sa loob ng hindi lampas sa sampung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng awtorisadong pederal na executive body ng naturang aplikasyon. Walang sinisingil na bayad para sa pagbibigay ng nasabing permit.

5. Kapag nag-import ng mga produktong biomedical cell sa Russian Federation, ang mga sumusunod na dokumento ay dapat isumite sa mga awtoridad sa customs ng Russian Federation kasama ang mga dokumento, ang pagsusumite nito ay itinatadhana ng batas ng EAEU at (o) ng batas ng Russian Federation sa customs affairs:

1) sertipiko ng tagagawa ng produktong biomedical cell, na nagpapatunay sa pagsunod ng na-import na produktong biomedical cell sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon para sa produktong biomedical cell;

2) detalye para sa isang biomedical cell product;

3) pahintulot ng awtorisadong pederal na executive body na mag-import ng isang partikular na batch ng isang biomedical cell product sa mga kasong tinukoy sa bahagi 4 ng artikulong ito.

6. Mag-import sa Russian Federation ng mga pekeng biomedical cell na produkto, substandard na biomedical cell na produkto, pekeng biomedical cell na produkto ay ipinagbabawal.

7. Ang pag-export ng mga produktong biomedical cell mula sa Russian Federation ay isinasagawa nang walang aplikasyon ng mga paghihigpit na itinatag ng batas ng EAEU at (o) ang batas ng Russian Federation sa mga aktibidad sa dayuhang kalakalan, maliban kung itinatag ng mga internasyonal na kasunduan ng Pederasyon ng Russia.

8. Ang pag-export ng mga produktong biomedical cell na inilaan para sa humanitarian aid (tulong) o tulong sa mga emergency na sitwasyon mula sa Russian Federation ay dapat isagawa alinsunod sa pamamaraan na itinatag ng Gobyerno ng Russian Federation.

Artikulo 44 Mga legal na entity na pinapayagang mag-import ng mga biomedical cell na produkto

Ang mga produktong biomedical cell ay maaaring ma-import sa Russian Federation ng mga sumusunod na legal na entity:

1) isang tagagawa ng isang biomedical cell na produkto para sa mga layunin ng sarili nitong produksyon ng isang biomedical na produkto ng cell;

2) isang organisasyon na may mga karapatan sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product, mga klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product at (o) sa teknolohiya ng produksyon ng isang biomedical cell product, o isang legal na entity na pinahintulutan nito na magdala out state registration ng isang biomedical cell product;

3) mga organisasyong pang-edukasyon ng mas mataas na edukasyon at (o) mga organisasyon ng karagdagang propesyonal na edukasyon na nakikilahok sa organisasyon ng mga preclinical na pag-aaral at (o) mga klinikal na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell o nagsasagawa ng mga naturang pag-aaral, pati na rin ang iba pang mga organisasyon na lumahok sa organisasyon ng preclinical mga pag-aaral at (o ) mga klinikal na pagsubok ng mga biomedical na produkto ng cell o kung saan ang mga naturang pagsubok ay isinasagawa;

4) mga organisasyong medikal at mga organisasyong tinukoy sa mga talata 1 - 3 ng artikulong ito upang magbigay ng pangangalagang medikal sa isang partikular na pasyente para sa mga kadahilanang pangkalusugan, napapailalim sa pahintulot ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, na inisyu sa paraang itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan , sa anyo ng isang elektronikong dokumento na nilagdaan ng isang pinahusay na kwalipikadong elektronikong lagda.

Artikulo 45

1. Ibibigay ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan sa pederal na ehekutibong katawan na awtorisado sa larangan ng customs affairs ang rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, gayundin ang impormasyon sa mga ibinigay na permit para sa pag-import ng isang partikular na batch ng mga produktong biomedical cell sa ang mga kaso na tinukoy sa Bahagi 4 ng Artikulo 43 ng Pederal na batas na ito.

2. Ang pederal na executive body na pinahintulutan sa larangan ng customs affairs ay nagpapaalam sa awtorisadong pederal na executive body ng pag-import ng mga biomedical cell na produkto sa Russian Federation at ang pag-export ng mga biomedical cell na produkto mula sa Russian Federation sa anyo at sa paraang itinatag ng ang Pamahalaan ng Russian Federation.

Artikulo 46 Kontrol ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell

1. Ang kontrol ng estado sa saklaw ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cellular ay isinasagawa ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, at kasama ang kontrol sa lisensya sa larangan ng produksyon ng mga produktong biomedical cellular, kontrol ng estado sa mga aktibidad sa saklaw ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cellular, pumipili na kontrol sa kalidad ng mga produktong biomedical cell.

2. Ang kontrol sa paglilisensya sa larangan ng produksyon ng mga biomedical cellular na produkto ay isinasagawa alinsunod sa Pederal na Batas ng Mayo 4, 2011 N 99-FZ "Sa Paglilisensya sa Ilang Mga Uri ng Aktibidad".

3. Ang kontrol ng estado sa mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa alinsunod sa Pederal na Batas ng Disyembre 26, 2008 N 294-FZ "Sa proteksyon ng mga karapatan ng mga legal na entidad at indibidwal na negosyante sa pagsasagawa ng kontrol ng estado (pangangasiwa) at kontrol sa munisipyo", na isinasaalang-alang ang mga detalye na ibinigay ng artikulong ito, at sa paraang itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation.

4. Ang kontrol ng estado sa mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell ay kinabibilangan ng:

1) pag-aayos at pagsasagawa ng mga pag-audit ng pagsunod ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell na itinatag ng Pederal na Batas na ito at iba pang mga regulasyong ligal na aksyon ng Russian Federation na pinagtibay alinsunod dito sa mga kinakailangan para sa preclinical na pag-aaral, klinikal na pag-aaral, produksyon, pagbebenta, imbakan, transportasyon, pag-import sa Russian Federation, pag-export mula sa Russian Federation, paggamit, pagkasira ng mga produktong biomedical cell;

2) pag-aayos at pagsasagawa ng mga pagsusuri sa pagsunod ng mga produktong biomedical cell sa sirkulasyon sa mga tagapagpahiwatig ng kalidad na itinatag ng dokumentasyon ng regulasyon para sa isang biomedical na produkto ng cell;

3) aplikasyon, alinsunod sa pamamaraan na itinatag ng batas ng Russian Federation, ng mga hakbang upang sugpuin ang nahayag na mga paglabag sa mga kinakailangan ng Pederal na Batas na ito at (o) upang maalis ang mga kahihinatnan ng naturang mga paglabag, kabilang ang pag-ampon ng isang desisyon upang suspindihin ang sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell at ang pagpapalabas ng mga tagubilin upang maalis ang mga natukoy na paglabag, at dinadala din sa hustisya ang mga gumagawa ng naturang mga paglabag.

5. Paunang kasunduan sa mga awtoridad ng pag-uusig sa tiyempo ng isang hindi naka-iskedyul na inspeksyon ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell, pati na rin ang paunang abiso ng mga legal na entity, ang mga indibidwal na negosyante tungkol sa pagsisimula ng naturang inspeksyon ay hindi kinakailangan. Ang mga awtoridad sa pag-uusig ay alam ang tungkol sa isang hindi naka-iskedyul na inspeksyon sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga biomedical cell na produkto sa pamamagitan ng pagpapadala ng mga nauugnay na dokumento sa loob ng tatlong araw ng trabaho mula sa petsa ng pagkumpleto ng naturang inspeksyon.

6. Isinasagawa ang selective quality control ng biomedical cell products alinsunod sa pamamaraang itinatag ng awtorisadong federal executive body, at kasama ang:

1) pagproseso ng impormasyon, ipinag-uutos na ibinigay ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell, tungkol sa serye, mga batch ng mga produktong biomedical cell na pumapasok sa sirkulasyon sa Russian Federation;

2) pagkuha ng mga sample ng mga biomedical cell na produkto mula sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga biomedical cell na produkto upang masubukan ang kanilang pagsunod sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon para sa isang biomedical cell na produkto;

3) pagkuha, batay sa mga resulta ng mga pagsusuri, isang desisyon sa karagdagang sirkulasyon ng nauugnay na biomedical cell product;

4) pag-aampon ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, ng isang desisyon na ilipat ang biomedical cell na produkto sa serial selective quality control sa kaganapan ng paulit-ulit na pagtuklas ng hindi pagsunod sa kalidad ng ang produktong biomedical cell na may mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon para sa produktong biomedical cell at (kung kinakailangan) sa pag-verify ng paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell. Ang mga gastos na nauugnay sa serial sampling quality control ng isang biomedical cell product ay dapat bayaran ng tagagawa ng biomedical cell product o ng may-ari ng registration certificate ng biomedical cell product.

7. Mga opisyal ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, sa paraang inireseta ng batas ng Russian Federation:

1) sa batayan ng motivated na nakasulat na mga kahilingan ay tumanggap mula sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga biomedical cell na mga produkto ng impormasyong kinakailangan para sa paggawa ng mga desisyon sa mga isyu sa loob ng kakayahan ng katawan ng kontrol ng estado;

2) nang walang hadlang, sa pagpapakita ng isang opisyal na ID at isang kopya ng order (pagtuturo) sa appointment ng isang inspeksyon, bisitahin ang mga teritoryo, gusali, lugar at istruktura na ginagamit ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell upang dalhin out control na mga hakbang;

3) magsagawa ng sampling ng mga produktong biomedical cell na nilayon para ibenta at ibenta ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell, upang suriin ang kanilang kalidad, magsagawa ng pananaliksik, mga pagsubok alinsunod sa mga panuntunan sa sampling na itinatag ng awtorisadong pederal na executive body;

4) mag-isyu ng mga tagubilin sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell upang ihinto ang mga paglabag sa mga kinakailangan ng Pederal na Batas na ito at alisin ang mga natukoy na paglabag sa mga kinakailangang ito.

Artikulo 47

Ang paglabag sa batas ng Russian Federation sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell ay nangangailangan ng pananagutan alinsunod sa batas ng Russian Federation.

Artikulo 48. Kabayaran para sa pinsalang dulot ng buhay at kalusugan ng mga mamamayan dahil sa paggamit ng mga produktong biomedical cell

1. Ang tagagawa ng isang biomedical cell product ay obligado na magbayad para sa pinsalang dulot ng buhay at kalusugan ng mga mamamayan bilang resulta ng paggamit ng isang biomedical cell product, kung ang isa sa mga sumusunod na pangyayari ay napatunayan:

1) ang biomedical cell product ay ginamit para sa nilalayon nitong layunin alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit ng biomedical cell product at ang sanhi ng pinsala sa buhay, ang kalusugan ng mga mamamayan ay ang paggamit ng isang mababang kalidad na biomedical cell product;

2) ang sanhi ng pinsala sa buhay, kalusugan ng mga mamamayan ay hindi mapagkakatiwalaang impormasyon na nakapaloob sa mga tagubilin para sa paggamit ng biomedical cell product.

2. Ang isang organisasyon kung saan ginagamit ang isang biomedical cell product ay obligado na magbayad para sa pinsalang dulot ng buhay at kalusugan ng mga mamamayan bilang resulta ng paggamit ng isang biomedical cell product, kung ito ay napatunayan na ang sanhi ng pinsala sa buhay , kalusugan ng mga mamamayan ay ang paggamit ng isang biomedical cell na produkto sa paglabag sa mga tagubilin para sa paggamit nito.

3. Ang kabayaran para sa pinsalang dulot ng buhay at kalusugan ng mga mamamayan bilang resulta ng paggamit ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa alinsunod sa batas ng Russian Federation.

Artikulo 49 Ang pamamaraan para sa pagpasok sa bisa ng Pederal na Batas na ito

1. Ang Pederal na Batas na ito ay magkakabisa sa Enero 1, 2017, maliban sa mga probisyon kung saan ang artikulong ito ay nagtatatag ng ibang petsa para sa kanilang pagpasok sa bisa.

2. Ang Bahagi 2 at Clause 2 ng Bahagi 5 ng Artikulo 35 ng Pederal na Batas na ito ay magkakabisa sa Enero 1, 2018.

Pangulo ng Russian Federation

V. Putin

Moscow Kremlin

Ang batas na kumokontrol sa paggamit ng mga cellular na teknolohiya sa Russia: ang simula ng isang bagong industriya, ang pagpapasimple ng pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga medikal at negosyo na komunidad, o ang komplikasyon ng magkasanib na trabaho? Anton Buzdin, isang mananaliksik sa Institute of Bioorganic Chemistry na pinangalanang A.I. akademiko M.M. Sina Shemyakin at Yu.A. Ovchinnikova ng Russian Academy of Sciences, CEO ng PONCC (residente ng biomedical cluster ng Skolkovo Foundation). nag-aalok ang site ng mga sipi mula sa publikasyong ito

Ang batas (FZ No. 180 "Sa biomedical cell products") ay direktang makakaapekto sa industriya ng medikal, halimbawa, aesthetic na gamot. Upang pabatain ang mukha at balat, nilikha ang SPRS-therapy (Serbisyo para sa Personal na Pagbabagong-buhay ng Balat) sa Russia. Ito ay isang personalized na hanay ng mga pamamaraan para sa natural na pagpapanumbalik ng balat sa tulong ng sariling mga selula ng pasyente - fibroblasts. Binubuo ang teknolohiya sa paghihiwalay at paglaki ng mga fibroblast (mga cell na gumagawa ng collagen, elastin at iba pang mahahalagang bahagi ng balat) mula sa isang maliit na fragment ng balat na nakuha mula sa likod ng bahagi ng tainga ng pasyente, kung saan ang mga selula ay lubos na protektado mula sa ultraviolet radiation at iba pang mga salungat na salik sa kapaligiran. Ang isang sapat na dami ng fibroblast para sa therapy ay inihahatid sa mga klinika, kung saan ang mga sertipikadong cosmetologist ay nag-iniksyon sa kanila sa balat ng pasyente gamit ang isang espesyal na pamamaraan. Ang ilan sa mga nakuhang fibroblast ng balat ng pasyente ay inilalagay sa isang cryobank, kung saan maaari silang maiimbak sa likidong nitrogen sa mga indibidwal na selula para sa isang walang limitasyong oras at ginagamit sa buong buhay ng pasyente. Dahil ang mga fibroblast ay nakuha mula sa balat ng pasyente na sumasailalim sa therapy, marami sa mga panganib na nauugnay sa paggamit ng mga teknolohiyang cellular ay inalis.

Anton Buzdin (pangalawa mula sa kanan) sa panahon ng isang business mission ng biomedical cluster ng Skolkovo Foundation sa Israel. Larawan: site

Si Vadim Zorin, ang nag-develop ng SPRS therapy, ay ang tanging isa sa Russia na nakapasa sa lahat ng mga yugto ng pagbuo ng isang cell na gamot mula sa una (preclinical trials) hanggang sa huling (post-marketing clinical trials) at nakatanggap ng opisyal na pahintulot mula sa Roszdravnadzor na gamitin ang teknolohiya. Ayon sa kanya, ang matagumpay na karanasan sa paggamit ng teknolohiya para sa libu-libong mga pasyente ay nagbibigay-daan sa amin na magsalita nang may kumpiyansa tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo nito.

Gayunpaman, hindi lahat ng mga teknolohiya ay maaaring sabihin nang may kumpiyansa.

Ano ang mga produktong biomedical cell

Ang dokumento ay tumutukoy sa kanila ng mga produkto na naglalaman ng mga lumaki na buhay na selula ng tao. Ginagamit ang mga ito sa iba't ibang pananaliksik at gamot. Mahalaga na ang mga teknolohiyang nauugnay sa pagpaparami (halimbawa, artipisyal na pagpapabinhi) at paglipat (halimbawa, paglipat ng bone marrow, balat, atay, bato at iba pang mga organo at tisyu) ay hindi nasa ilalim ng batas. Ang paggamit ng mga teknolohiyang cellular para sa mga layuning pang-agham o pang-edukasyon ay hindi napapailalim sa batas.

Pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga teknolohiyang nagbibigay-daan sa iyong ihiwalay ang sarili mo o ang mga cell ng ibang tao at gamitin ang mga ito para gamutin ang isang pasyente. Maaaring gamitin ang mga cellular na produkto sa regenerative na gamot - upang mapabilis ang paggaling ng sugat at pag-aayos ng tissue pagkatapos ng operasyon, pati na rin sa aesthetic na gamot, halimbawa, upang pabatain ang balat o maiwasan ang pagkakapilat. Si Ilya Eremin, pinuno ng Center for Biomedical Technologies ng Central Clinical Hospital ng Administrasyon ng Pangulo ng Russian Federation, ay binanggit sa isang pag-uusap na ang paggamit ng mga produkto ng cell sa gamot ay matagal nang kasalukuyan, hindi ang hinaharap, kabilang ang sa Mga klinika sa Russia. Ang ilang mga medikal na organisasyon ng Russia ay nakaipon ng maraming karanasan sa paggamit ng mga produkto ng cell. Sa pag-ampon ng batas, lumitaw ang mga tunay na alituntunin na tumutukoy sa proseso ng pag-lehitimo sa mga pag-unlad ng regenerative na gamot.

Halimbawa, ang lahat ng mga manipulasyon na may mga cell culture na nilalayon para sa pangangasiwa sa isang pasyente ay ire-regulate. Noong nakaraan, ang mga seryosong aksyon tulad ng genetic modification ng mga cell, mga pagbabago sa mga kondisyon at tagal ng kanilang paglilinang, ay halos hindi kontrolado. Ito ay humantong sa ang katunayan na mayroong isang mas mataas na panganib ng mga side effect tulad ng oncological transformation ng mga cell at ang kanilang hindi makontrol na paglaki. Buweno, ang therapeutic effect ng buong pamamaraan mismo ay pinag-uusapan din, dahil tiyak na ang pagiging ganap ng pagsunod sa mga regulasyon na tumutukoy sa tagumpay ng paggamit ng mga teknolohiyang cellular.

Ang kakanyahan ng dokumento

Una sa lahat, ang batas ay "magbubukas" ng biomedical na larangan para sa regulasyon ng estado. Upang matukoy ang layunin ng regulasyon ng batas, sa unang pagkakataon ay ipinakilala ang mga konsepto tulad ng "linya ng cell", "donor ng biological na materyal", "pagkita ng kaibahan ng cell" at marami pang iba. Ipinagbabawal ng batas ang paggamit ng biomaterial na nakuha mula sa mga embryo o fetus ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Pinipilit nito ang mga mananaliksik at negosyo na tumuon sa pagbuo ng mga produkto batay sa mga postnatal cell, iyon ay, kinuha pagkatapos ng kapanganakan. Sa maraming paraan, ito ay nagbibigay-daan sa pagliit ng panganib ng malignant na pagbabagong-anyo ng mga selula (na nabanggit nang higit sa isang beses para sa mga embryonic stem cell), pati na rin ang pagbabawas ng etikal at kriminal na mga panganib.

Ang batas ay nagsasaad na ang donasyon ng biological na materyal ay batay sa mga prinsipyo ng pagiging kusang-loob at walang bayad. Ipinagbabawal ang pagbebenta at pagbili ng biological na materyal at mga kasuklam-suklam na paraan gaya ng artipisyal na paglikha ng embryo ng tao, pagkagambala o pagkagambala sa pagbuo ng embryo o fetus ng tao upang makagawa ng biomedical cell na mga produkto. Sa kasong ito, ang boluntaryong pagbibigay ng donasyon ay dokumentado alinman sa mismong nag-donate, kung ang pinag-uusapan natin ay panghabambuhay na donasyon, o, kung pinag-uusapan natin ang posthumous na donasyon, ng kanyang pinakamalapit na kamag-anak. Sa huling kaso, kinumpirma ng mga kamag-anak na sa kanyang buhay ay hindi siya tumanggi sa isang potensyal na donasyon ng ganitong uri.

Itinatag na ang pangangalagang medikal sa paggamit ng mga produktong cellular ay maaari lamang ibigay ng mga manggagawang medikal na sinanay sa isang espesyal na karagdagang propesyonal na programa. Ang self-administration ng mga biomedical cell na produkto ng isang pasyente ay hindi pinahihintulutan ng batas.

Ipinakilala din nito ang isang kinakailangan para sa ipinag-uutos na pagpaparehistro ng mga produkto ng cell na "ilagay sa sirkulasyon sa Russian Federation sa unang pagkakataon" para magamit sa gamot. Ang sertipiko ng pagpaparehistro ay ibinibigay sa loob ng limang taon at pagkatapos ay i-renew. Para sa pagpaparehistro, ang mga patakaran ng etikal na pagsusuri, preclinical at klinikal na pag-aaral, pati na rin ang pamamaraan para sa pakikipag-ugnayan sa mga ahensya ng gobyerno ay kinokontrol. Sa huli, ang desisyon sa pagpaparehistro ay ginawa batay sa pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng produkto.

Kasabay nito, ang batas ay walang retroactive na epekto, at ang mga produkto na nairehistro na sa isang form o iba pa ay hindi napapailalim sa mandatoryong muling pagpaparehistro. Sa simula ay mas mahigpit ang panuntunang ito, ngunit na-edit sa pakikipagtulungan sa mga kinatawan ng komunidad ng negosyo.

Upang magrehistro ng mga produktong biomedical cell, isang espesyal na rehistro ng estado at isang espesyal na awtorisadong pederal na katawan ay nilikha, na nagiging sanhi ng talakayan sa dalubhasang komunidad ng dalubhasa - pagkatapos ng lahat, ang kaukulang merkado sa Russia ngayon ay napakaliit, at ang paglikha ng isang bagong burukratikong katawan parang redundant sa marami. Marahil ay mas mahusay na ilipat ang mga kaugnay na kapangyarihan sa ilang umiiral nang istruktura.

Ang isa pang napakahalagang probisyon ng batas, na tinatanggap ng aking mga kasamahan, ay isang hanay ng mga hakbang upang protektahan ang isang pasyente na nasa grupo ng mga klinikal na pagsubok ng isang produkto ng cell. Ang pasyente ay dapat na ipaalam sa pamamagitan ng pagsulat tungkol sa produkto mismo at ang inaasahang pagiging epektibo nito, pati na rin ang tungkol sa layunin at tagal ng pag-aaral, pati na rin ang antas ng panganib kung saan siya ay maaaring malantad na may kaugnayan sa pakikilahok sa pag-aaral.

Ang buhay at kalusugan ng test subject ay napapailalim sa compulsory insurance sa gastos ng organisasyon na sumusubok sa teknolohiya. Kasabay nito, sa kaganapan ng isang nakaseguro na kaganapan, ang mga pagbabayad, ayon sa batas, ay dapat mag-iba sa saklaw mula 500 libo hanggang 2 milyong rubles, kung pinag-uusapan natin ang kapansanan o pagkamatay ng pasyente sa panahon ng patuloy na pananaliksik.

Ang epekto ng batas sa pagbabago sa Russia

Halos lahat ng aking mga kasamahan ay sumasang-ayon sa ilang mga positibong tampok ng dokumento: ang mahalagang bahagi ng medikal na teknolohiya ay sa wakas ay inilabas mula sa "kulay-abo" na lugar. Sergey Larin, Deputy Director ng Higher School of Molecular and Experimental Medicine ng Center for Pediatric Hematology, Oncology at Immunology. Si Dima Rogacheva, ang lumikha ng unang gene-cell antitumor vaccine sa Russia para sa immunogen therapy ng mga malignant na tumor, ay naniniwala na ang pamamaraan para sa pagpaparehistro ng mga bagong produkto na inireseta ng batas ay magbibigay ng kumpiyansa sa mga namumuhunan na namumuhunan sa kanilang pag-unlad. Palalakasin nito ang pool ng mga domestic high-tech na industriya sa lugar na ito at mapabilis ang bilis ng pagpapakilala ng mga bagong pag-unlad. Alinsunod dito, ang mga kinakailangan para sa paglikha ng mga produkto na mapagkumpitensya sa pandaigdigang merkado ay nilikha din.

Hindi kinokontrol ng batas ang mga pang-agham na pag-unlad, kaya malamang na hindi ito makakaapekto sa sitwasyon sa pangunahing pananaliksik. Kasabay nito, ang pamamaraan para sa pagpasa ng mga preclinical at klinikal na pagsubok, na inireseta ng batas, ay nagpapahiwatig ng malaking halaga ng pamumuhunan sa bawat produkto. Tiyak na tataas nito ang gastos sa pagbuo at pagdadala ng bawat produkto sa merkado. Sumasang-ayon dito ang ibang mga siyentipiko. Kaya, ang mga laboratoryo ng Vadim Zorin, Ilya Eremin at Pavel Kopnin mula sa Cancer Center. Ang Blokhin sa unang pagkakataon ay itinatag na ang mobile na bahagi ng gum ay ang pinakamahusay na pinagmumulan ng mga stem cell ngayon, na may kakayahang pagkita ng kaibhan (pagbabago), kabilang ang tissue ng kalamnan, na matagal nang hindi nalutas na problema. Ang gawain ng mga siyentipiko ay nai-publish noong 2016 sa prestihiyosong journal na Cell Cycle. Ayon kay Eremin, ito ay isang malaking potensyal para sa pagpapakilala ng teknolohiya sa klinika, ngayon, salamat sa batas, ang lahat ng mga hakbang na kinakailangan upang ipakilala ang isang bagong produkto sa klinikal na kasanayan ay naging malinaw.

Ang batas ay isang magandang inisyatiba. Gayunpaman, ito, sa kasamaang-palad, ay wala pang anumang mga probisyon na nagpapasigla sa pamumuhunan sa industriya, ay hindi nagbibigay ng posibilidad ng pinabilis na pagpaparehistro para sa isang bilang ng mga produkto, kung naaangkop, ay walang pinasimple na mga kinakailangan para sa minimally manipulated na mga produkto, at naglalaman ng isang bilang ng tila hindi kinakailangang mga paghihigpit sa mga xenogenic na selula at mga linya ng embryonic cell. Sa pangkalahatan, ang batas ay may higit na mga pakinabang kaysa disadvantages para sa industriya. Malamang, lahat ng iba pa ay gagawin ng regulator sa hinaharap.

Baklanov Mikhail at 3 iba pa ganito" data-format=" mga taong gusto nito" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-likes%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >