Тримовакс инструкция по применению. Oпыт шестилетнего применения в Беларуси комбинированной вакцины Тримовакс для профилактики кори, паротита и краснухи. Со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой системы

Прививочные препараты. Для активной иммунопрофилактики кори, эпидемического паротита, краснухи применяется тривакцина (комплексная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи), а также могут использоваться монопрепараты – живая коревая вакцина, живая паротитная вакцина и живая краснушная вакцина. Пассивная профилактика указанных инфекций осуществляется иммуноглобулином человека нормальным.

Комплексная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи в настоящее время представлена вакциной ТРИМОВАКС (Франция). Вакцина зарегистрирована Министерством здравоохранения и разрешена к применению на территории Республики Беларусь.

В состав препарата входят вакцинные штаммы вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи. Одна доза лиофилизированной вакцины содержит: а) живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz) - не менее 1000 ТЦИД50 (ТЦИД - тканевая цитопатическая инфекционная доза); б) живой аттенуированный вирус паротита (штамм Urabe AM9) - не менее 5000 ТЦИД50; в) живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA27/3b) - не менее 1000 ТЦИД50; г) стабилизирующее вещество - человеческий альбумин в количестве, необходимом на одну дозу; д) растворитель - вода для инъекций 0,5 мл. Вакцина содержит следы неомицина.

Вакцина хранится при температуре от +2°С до +8°С в защищенном от света месте.

Календарь иммунизации.Вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи вакциной ТРИМОВАКС проводится детям независимо от их пола в возрасте 12 месяцев однократно Вакцина вводится подкожно или внутримышечно. Разведенная вакцина хранению не подлежит. Вакцину также не следует употреблять, если данные на упаковке обозначены нечетко.

Ревакцинация проводится однократно в 6 лет комплексной вакциной, если ребенок не болел ни одной из указанных инфекций. В том случае, если до достижения прививочного возраста ребенок переболел одной из них, его иммунизируют моновакцинами в сроки, установленные календарем.

· Моновакцины можно вводить одновременно в разные участки тела или с интервалом в 1 месяц.

· Комплексную вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи разрешается вводить одновременно с любой другой вакциной, кроме БЦЖ и БЦЖ-М. В каждом конкретном случае следует продумать тактику иммунизации. Если число прививок будет сочтено чрезмерным, их можно провести раздельно с интервалом в 1 месяц.

· Прививку против кори можно проводить не ранее чем через 3 месяца после или за 6 недель до введения иммуноглобулина или плазмы.

· По эпидемическим показаниям живую коревую вакцину не болевшим и не привитым детям старше 12 месяцев, а также подросткам и взрослым следует вводить в первые три дня от момента контакта с больным. Детям в возрасте до 12 месяцев и лицам с противопоказаниями к введению ЖКВ вводится иммуноглобулин человека нормальный 1,5 или 3,0 мл в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего от момента контакта.

· При контакте с больным эпидемическим паротитом прививку ЖПВ следует проводить не вакцинированным и не болевшим лицам не позднее чем через 72 часа с момента контакта.

· Применение иммуноглобулина при беременности в случае контакта с больным краснухой не рекомендуется. Его вводят только в тех случаях, когда женщина не желает прерывать беременность.

Противопоказания. Проведение прививок против кори, эпидемического паротита и краснухи противопоказано лицам с иммунодефицитами и гиперчувствительностью к яичному белку. Вакцинация беременных категорически запрещена.

Предосторожности при использовании. Вакцину ТРИМОВАКС следует применять с осторожностью у лиц с документированной аллергией к неомицину.

Взаимодействие препаратов. Во избежание риска инактивации вакцину ТРИМОВАКС не следует вводить в течение 6 недель, а по возможности 3 месяцев после инъекции иммуноглобулинов или препаратов крови, содержащих иммуноглобулины (кровь, плазма). По этой же причине не следует применять иммуноглобулины в течение двух недель после вакцинации.

Прививочные реакции и осложнения. Комбинированная вакцина хорошо переносится детьми. Возможно появление высыпаний в виде мелких красных пятнышек или пурпурных пятен различного размера. Слабые общие реакции могут наблюдаться с 5 дня после инъекции: повышение температуры (которое можно предупредить, используя жаропонижающие средства), кратковременные симптомы ринофарингита или респираторные симптомы, легкая экзантема. Возможно возникновение тромбоцитопенической пурпуры в срок от 7 до 30 дней после введения препарата. Изредка наблюдаются фебрильные судороги, реже аденопатия или паротит. Появление хронического артрита в течение 42 дней после иммунизации может быть связано с прививкой. Сообщается о редких случаях неврологических заболеваний, таких, как менингиты или менингоэнцефалиты и односторонняя глухота. Менингиты возникают в течение 30 дней после применения вакцины. Иногда из спинно-мозговой жидкости выделяют вирус паротита. Обычно сообщается о полном выздоровлении без каких-либо последствий.

Живая коревая вакцина. Живая коревая вакцина готовится из вакцинного штамма Л-16, выращенного в культуре клеток эмбрионов японских перепелов. Выпускается в сухом виде в ампулах или флаконах с содержанием от 1 до 5 прививочных доз (1 доза содержит не менее 2000 ТЦД50 вируса). Препарат содержит незначительное количество неомицина или канамицина и следовое количество белка сыворотки крупного рогатого скота. Непосредственно перед введением вакцину разводят прилагаемым к каждой ампуле или флакону растворителем. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной или слегка опалесцирующей розовой или бесцветной жидкости. Хранят в сухом месте при температуре 6±2°С, срок годности 15 месяцев. В связи с исключительно высокой чувствительностью вакцины к повышенной температуре и свету ее транспортировка должна осуществляться в закрытой упаковке со строгим соблюдением "холодовой цепи". Запрещается размораживание и повторное замораживание. В прививочных кабинетах количество коревой вакцины не должно превышать ее месячной потребности. Разведенную вакцину используют немедленно или в течение 20 минут.

Иммуноглобулин человека нормальный. Иммуноглобулин человека нормальный представляет собой активную белковую фракцию, выделенную из сыворотки или плазмы доноров или сыворотки плацентарно-абортной крови. Выпускается в ампулах по 1,5 мл (1 доза) или 3 мл (2 дозы) в упаковке по 10 ампул. Хранить его необходимо в сухом темном месте при температуре 6±2°С, срок годности 2 года.

Календарь иммунизации. Вакцинация против кори проводится в 12 месяцев, однократно, в дозе 0,5 мл, подкожно, под лопатку или в область плеча. Ревакцинации подлежат все дети перед поступлением в школу в возрасте 6 лет в той же дозе.

При правильной вакцинации защитный титр антител появляется более чем у 96% вакцинированных и держится, судя по данным наиболее длительных наблюдений, более 25 лет. Однако, с учетом высокой контагиозности кори, для прекращения циркуляции вируса требуется вакцинация 97% детского населения.

Реакции и осложнения. У большинства детей коревая вакцинация никакими клиническими проявлениями не сопровождается. У 5-15% детей специфическая реакция в период от 6 по 18 день может сопровождаться повышением температуры (37,5-38,0°С), катаральными явлениями (кашель, конъюнктивит, ринит), может возникнуть необильная бледно-розовая кореподобная сыпь. Вакцинальная реакция обычно держится не более 2-3 дней. Вне зависимости от выраженности реакции ребенок не заразен для окружающих.

Осложнения у привитых коревой вакциной наблюдаются редко. У детей с аллергией могут возникнуть аллергические сыпи, реже крапивница, отек Квинке, анафилактический шок (24 часа), лимфаденопатия, синдром геморрагического васкулита, тромбоцитопеническая пурпура (от 7 до 30 дней).

При реакции на прививку с повышением температуры до 39-40°С могут развиться судороги, обычно продолжительностью 1-2 минуты (однократные или повторные) в течение 15 дней после прививки. Прогноз благоприятный, остаточные явления крайне редкие. Более выраженные поражения ЦНС встречаются очень редко (1:1 000 000) и могут быть связаны с прививкой, если регистрируются в течение от 5 до 15 дней после введения препарата; по данным американских авторов, частота энцефалитов у вакцинированных даже ниже, чем среди населения в целом.

Противопоказания. Противопоказаниями к вакцинации живой коревой вакциной являются:

· иммунодефицитные состояния (первичные и как следствие иммуносупрессии), лейкозы, лимфомы, злокачественные заболевания, сопровождающиеся снижением клеточного иммунитета;

· тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (мономицин, канамицин и др.), перепелиные яйца;

Хотя, как правило, живая коревая вакцина вводится в отсутствие острого заболевания или обострения хронического, в особых ситуациях (неуверенность в повторной явке ребенка, экстремальная ситуация, общение с коревым больным) прививку можно проводить лицам с легкими формами респираторных заболеваний (ринит, гиперемия зева) и реконвалесцентам даже при наличии субфебрильной температуры. У детей с фебрильными судорогами в анамнезе повышение температуры в поствакцинальный период является показанием для назначения антипиретиков.

Прививку против кори можно проводить не ранее, чем через 3 месяца после или за 6 недель до введения иммуноглобулина, плазмы или других препаратов крови, содержащих антитела. В случае необходимости введения препаратов крови или иммуноглобулина человека ранее, чем через 2 недели после прививки живой коревой вакциной, вакцинацию против кори следует повторить.

Живая паротитная вакцина готовится из аттенуированного штамма вируса Л-3, выращенного на культуре клеток эмбрионов японских перепелов. Вакцина выпускается в сухом виде в ампулах или флаконах. Прививочная доза содержит не менее 10 000 ГАДЕ50 аттенуированного вируса паротита, а также небольшое количество неомицина или канамицина (до 25 ЕД) и следовые количества белка сыворотки крупного рогатого скота. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной или слегка опалесцирующей розовой или бесцветной жидкости. Ампула содержит от 1 до 5 доз, упаковка содержит 10 ампул вакцины и необходимое количество растворителя. Хранить в сухом, темном месте при температуре 6±2°С. Срок годности 15 месяцев.

Календарь иммунизации.Вакцинацию против эпидемического паротита проводят в 12 месяцев детям, ранее не болевшим этой инфекцией. Вакцинация проводится однократно, подкожно, в дозе 0,5 мл. Интервал между введением иммуноглобулина или плазмы и паротитной прививкой должен быть не менее 6 недель, а после прививки этой вакциной иммуноглобулин или плазма могут быть введены не ранее чем через 2 недели.

Ревакцинация проводится в 6 лет однократно.

Вакцинация против паротита способствует снижению заболеваемости этой инфекцией и уменьшению числа осложнений (менингитов, орхитов, панкреатитов).

Реакции и осложнения. У большинства детей вакцинальный процесс протекает бессимптомно. У небольшой части привитых с 4 по 12 день после введения вакцины могут наблюдаться температурная реакция и катаральные явления со стороны носоглотки, продолжающиеся 1-2 дня. В редких случаях в те же сроки возникает кратковременное (2-3 дня) незначительное увеличение околоушных слюнных желез. Местные реакции, как правило, отсутствуют. Ребенок с поствакцинальной реакцией не заразен для окружающих.

Осложнения на введение живой паротитной вакцины развиваются крайне редко. К ним можно отнести сильную общую реакцию - высокая температура тела, боли в животе, рвота, фебрильные судороги (в течение 15 дней со дня вакцинации); аллергические реакции в виде сыпей у детей с аллергически измененной реактивностью. Исключительно редко у вакцинированных может развиться энцефалопатия (на 5-15 день), доброкачественно протекающий серозный менингит. Каждый случай серозного менингита требует дифференцированного диагноза с серозным менингитом другой этиологии.

Противопоказания. Противопоказаниями к вакцинации живой паротитной вакциной являются:

1. иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови, цитостатическая терапия;

2. тяжелые аллергические общие и местные реакции на введение коревой вакцины (общий субстрат культивирования);

3. тяжелые аллергические реакции на аминогликозиды и перепелиные яйца.

Вакцинация живой паротитной вакциной откладывается до выздоровления от острого или наступления ремиссии хронического заболевания. После нетяжелых заболеваний паротитная вакцина может быть введена через 2 недели.

Не следует проводить вакцинацию против паротита в период подъема заболеваемости серозным менингитом энтеровирусной этиологии. Инфицированные ВИЧ дети (бессимптомные или с симптомами) подлежат вакцинации.

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

Не менее 1000 ЦПД50 живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),

Не менее 5000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),

Не менее 1000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).

Консервант (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

Растворитель: вода для инъекций: 0,5 мл

ЦПД50 = Цитопатическая доза 50%

Форма выпуска

Раствор для инъекций:

Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.

Упаковка с 10 флаконами по 1 дозе лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 0,5 мл растворителя (вода для инъекций).

Упаковка с 10 флаконами по 10 доз лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 5 мл растворителя (вода для инъекций).

Владелец лицензии на продажу препарата

Авентис Пастер Cэром & Ваксэн, ЛИОН-ФРАНЦИЯ

Этот препарат является ВАКЦИНОЙ, использование которой показано для комбинированной профилактики кори, паротита и краснухи у детей обоего пола, начиная с 12-месячного возраста. Дети, постоянно находящиеся в организованном коллективе (детские дошкольные учреждения), могут быть провакцинированы с 9-месячного возраста.

Для проведения вакцинации взрослых против краснухи и эпидемического паротита рекомендуется использовать препараты Рудивакс и Имовакс Орейон соответственно.

Противопоказания

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ). ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Вместе с тем, перед вакцинацией этой категории пациентов рекомендуется проконсультироваться у специалистов. Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц). Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. Лекарственные взаимодействия). Беременность (см. Предостережения). Вакцинация, проведенная в период неустановленной беременности, не может служить показанием к прерыванию беременности.

Предостережения

В связи с присутствием в составе препарата вакцины для профилактики краснухи, он не должен использоваться у беременных женщин. Рекомендуется избегать беременности в течение двух месяцев после инъекции. В сомнительных случаях проконсультируйтесь со специалистом. Вакцину хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственные взаимодействия

В связи с риском инактивации компонентов вакцины, не проводить вакцинацию в течение 6 недель (а по возможности - 3 месяцев) после введения иммуноглобулинов, а также препаратов крови, содержащих иммуноглобулины (кровь, плазма). По этой же причине не вводить иммуноглобулины в течение 2-х недель после вакцинации. У лиц с положительной реакцией на туберкулин, вследствие вакцинации может временно отмечаться отрицательная реакция. Во избежание возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, необходимо проинформировать вашего врача о любом проводящемся на момент вакцинации лечении.

Дозировка и способ применения

Строго соблюдайте предписания вашего врача. Тримовакс вводится путем подкожных или внутримышечных инъекций. Иммунизацию данной комбинированной трехкомпонентной вакциной рекомендуется проводить в возрасте 12-15 месяцев путем однократной инъекции. Детям, привитым до 12-месячного возраста (особенно постоянно находящимся в организованных коллективах), через 6 месяцев после введения первой дозы рекомендуется повторная инъекция. Вакцина выпускается в лиофилизированном виде. После разведения она должна быть прозрачной и иметь цвет от желтого до пурпурно-красного. Разведенная вакцина должна быть использована немедленно.

Побочные реакции

После вакцинации возможно появление кожной сыпи в виде небольших красных пятен. Пятна могут также иметь фиолетовый оттенок и быть различной формы. Начиная с 5-го дня после введения препарата могут наблюдаться незначительные реакции в виде повышения температуры тела (для профилактики можно назначить антипиретики), быстропроходящие проявления со стороны носоглотки или дыхательных путей, небольшая экзантема. В редких случаях отмечались фебрильные судороги. В более редких случаях возможно увеличение лимфатических узлов или паротит. Имеются данные о развитии в редких случаях неврологических расстройств - менингита или менингоэнцефалита, а также односторонней глухоты. Появление менингита возможно в течение 30 дней после вакцинации. Иногда из спинномозговой жидкости выделяется вирус эпидемического паротита. В очень редких случаях использование специальных методов на основе вирусной амплификации и нуклеотидной детекции также позволяло идентифицировать этот вирус (штамм Urabe AM 9). Заболеваемость небактериальными менингитами вследствие вакцинации гораздо ниже таковой, вызываемой диким вирусом эпидемического паротита. Как правило, заболевшие иммунизированные пациенты полностью выздоравливают без каких-либо осложнений. В исключительно редких случаях возможно развитие орхита. Имеются данные о нескольких случаях тромбоцитопении после проведенной комбинированной вакцинопрофилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Инструкция производителя

Живая аттенуированная вакцина для профилактики

кори (штамм Schwarz), эпидемического паротита (штамм Urabe AM-9) и краснухи (штамм Wistar RA/3M)

СОСТАВ

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

Не менее 1000 ЦПД50 живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),
Не менее 5000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),
Не менее 1000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).
Стабилизатор (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

Растворитель: вода для инъекций: 0,5 мл

ЦПД 50 = Цитопатическая доза 50%

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций, получаемый путем разведения лиофилизата растворителем:

Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.
Упаковка с 10 флаконами по 1 дозе лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 0,5 мл растворителя (вода для инъекций).
Упаковка с 10 флаконами по 10 доз лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 5 мл растворителя (вода для инъекций).

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Санофи Пастер SA,

2 авеню Пон Пастер - 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ

Этот препарат является вакциной, использование которой показано для комбинированной профилактики кори, паротита и краснухи у детей обоего пола, начиная с 12-месячного возраста. Дети, постоянно находящиеся в организованном коллективе (детские дошкольные учреждения), могут быть провакцинированы с 9-месячного возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ).

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Вместе с тем, перед вакцинацией этой категории пациентов рекомендуется проконсультироваться у специалистов.

Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц).

Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Беременность (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ). Вакцинация, проведенная в период неустановленной беременности, не может служить показанием к прерыванию беременности.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

В сомнительных случаях проконсультируйтесь со специалистом.

ВАКЦИНУ ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

По этой же причине не вводить иммуноглобулины в течение 2-х недель после вакцинации.

У лиц с положительной реакцией на туберкулин, вследствие вакцинации может временно отмечаться отрицательная реакция.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ возможных взаимодействий С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ препаратами, необходимО ПРОинформировать Вашего враЧа о любом проводящЕмся на момент вакцинации леЧении.

ДОЗИРОВКА

СТРОГО СОБЛЮДАЙТЕ ПРЕДПИСАНИЯ ВАШЕГО ВРАЧА.

Иммунизацию данной комбинированной трехкомпонентной вакциной рекомендуется проводить, начиная с возраста 12 месяцев, путем однократной инъекции.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ТРИМОВАКС вводится путем подкожных или внутримышечных инъекций.

Вакцина выпускается в лиофилизированном виде. После разведения она должна быть прозрачной и иметь цвет от желтого до пурпурно-красного.

Разведенная вакцина должна быть использована немедленно.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

В более редких случаях возможно увеличение лимфатических узлов или паротит.

Имеются данные о развитии в редких случаях неврологических расстройств - менингита или менингоэнцефалита, а также односторонней глухоты.

Появление менингита возможно в течение 30 дней после вакцинации.

Иногда из спинномозговой жидкости выделяется вирус эпидемического паротита. В очень редких случаях использование специальных методов на основе вирусной амплификации и нуклеотидной детекции также позволяло идентифицировать этот вирус (штамм Urabe AM 9).

Заболеваемость небактериальными менингитами вследствие вакцинации гораздо ниже таковой, вызываемой диким вирусом эпидемического паротита. Как правило, заболевшие иммунизированные пациенты полностью выздоравливают без каких-либо осложнений.

В исключительно редких случаях возможно развитие орхита.

Имеются данные о нескольких случаях тромбоцитопении после проведенной комбинированной вакцинопрофилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

ХРАНЕНИЕ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

При температуре от +2°С до +8°С, в защищенном от света месте.

Живая аттенуированная вакцина для профилактики

кори (штамм Schwarz), эпидемического паротита (штамм Urabe AM-9) и краснухи (штамм Wistar RA/3M)

СОСТАВ

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

Не менее 1000 ЦПД 50 живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),

Не менее 5000 ЦПД 50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),

Не менее 1000 ЦПД 50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).

Стабилизатор (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

Растворитель : вода для инъекций: 0,5 мл

ЦПД 50 = Цитопатическая доза 50%

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций, получаемый путем разведения лиофилизата растворителем:

Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Санофи Пастер SA,

2 авеню Пон Пастер – 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ).

Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц).

Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

В сомнительных случаях проконсультируйтесь со специалистом.

ВАКЦИНУ ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

По этой же причине не вводить иммуноглобулины в течение 2-х недель после вакцинации.

ДОЗИРОВКА

СТРОГО СОБЛЮДАЙТЕ ПРЕДПИСАНИЯ ВАШЕГО ВРАЧА.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ТРИМОВАКС вводится путем подкожных или внутримышечных инъекций.

Разведенная вакцина должна быть использована немедленно.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

В более редких случаях возможно увеличение лимфатических узлов или паротит.

Появление менингита возможно в течение 30 дней после вакцинации.

В исключительно редких случаях возможно развитие орхита.

ХРАНЕНИЕ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

При температуре от +2°С до +8°С, в защищенном от света месте.

Пересмотрено 07.2000

Чтобы добиться максимального лечебного эффекта в процессе антимикробного лечения широкого спектра инфекционных патологий, нужно точно знать, как разводить цефтриаксон - антибиотический препарат III поколения цефалоспоринов, обладающий высокой химиотерапевтической активностью. Медсредство способно уничтожать многие виды гноеродных микроорганизмов, проявляя повышенную устойчивость к особым ферментам – лактамазам, которые вырабатывают вредоносные бактерии для ослабления эффективности антибиотика.

Средство производят в виде белого порошка, содержащего лечебное вещество – цефтриаксона натрия. Порошок используется для получения лекарственного раствора, применяемого при капельных и струйных вливаниях внутривенно или уколах в мышцу.

В аптеки медпрепарат поступает в прозрачных, герметично закупоренных стеклянных флаконах с 500, 1000 мг активного компонента.

Фармакологические свойства и показания к применению

Лечебные свойства

Цефтриаксон оказывает мощное противомикробное действие - уничтожает вредоносные микроорганизмы, разрушая их клеточную оболочку. Медпрепарат способен подавлять множество различного рода бактерий, включая аэробные и анаэробные формы, грамположительные и грамотрицательные виды.

Лечебное вещество активно распространяется с током крови, легко попадая во все органы, включая церебральную и костную ткань, и жидкости, включая внутрисуставную, спинномозговую и плевральную. В женском молоке обнаруживают около 4% от количества лечебного вещества, находящегося в плазме крови.

Биодоступность, то есть, количество цефтриаксона натрия, достигающего аномального очага - практически 100%.

Максимальная концентрация в крови отмечается через 90 – 120 минут после внутримышечного укола, а при внутривенном вливании – в конце процедуры.

Лечебное вещество долговременно может находиться в организме, сохраняя свое противомикробное действие в течение 24 и более часов.

Период полувыведения лекарства (время потери половины фармакологической активности) составляет 6 – 8 часов, причем у возрастных пациентов от 70 лет удлиняется до 16 часов, у младенцев с месяца жизни - до 6,5 суток, у новорожденных – до 8 дней.

Большей частью (до 60%) цефтриаксон удаляется вместе с мочой, частично – с желчью.

При слабой функции почек удаление лечебного вещества замедляется, в связи с чем, возможно его накапливание в тканях.

Когда назначают

С помощью этого антибиотического медсредства лечат воспалительные патологии, вызванные микробными агентами, реагирующими на антибактериальную активность цефтриаксона.

Среди них инфекции:

желудка, моче– и желчевыводящих органов, репродуктивной системы, кишечника (пиелонефрит, эпидидимит, цистит, холангит, простатит, перитонит, эмпиема желчного пузыря, уретрит);
легких, бронхов и ЛОР-органов (пневмония, гнойный отит, бронхит, агранулоцитарная ангина, гнойный синусит, легочный абсцесс, плевральная эмпиема);
кожи, костей, подкожной клетчатки, суставов (остеомиелит, стрептодермия, ожоги и раны, пораженные патогенной микробной флорой);

Кроме того, Цефтриаксон с выраженным терапевтическим эффектом лечит:

бактериальное поражение оболочек мозга (менингит) и внутренней оболочки сердца (эндокардит);
не осложненную гонококковую инфекцию, сифилис; дизентерию, клещевой боррелиоз;
септицемию при попадании в кровь гноеродных бактерий и их ядов; гнойно-септические патологии, возникающие в виде послеоперационных осложнений;
тиф, острое поражение кишечника сальмонеллами;
инфекции, протекающие на фоне ослабленного иммунитета.

Как разводить Цефтриаксон для внутривенного и внутримышечного введения

Введение внутривенное

Важно! Лидокаин запрещено применять при внутривенном вливании Цефтриаксона. Перед вливанием лекарства в вену, порошок разбавляют исключительно инъекционной водой.

Вливание в вену с помощью шприца

Внутривенное вливание лекарства шприцем делают очень медленно – в пределах 2 – 4 минут.

Чтобы ввести в вену 1000 мг антибиотика, во флакон с 1 граммом медсредства добавляют 10 мл стерильной воды.

Для получения дозы 250 или 500 мг, порошок из флакона с 0,5 г разбавляют воду для инъекций в объеме 5 мл. В полном флаконе будет находиться 500 мг, а в половине объема готового раствора – 250 мг лечебного вещества.

Вливание с помощью капельницы (инфузия)

Капельные инфузии проводят, если пациенту требуется дозировка, рассчитанная по норме равной 50 мг (и более) антибиотика на килограмм веса больного.

Важно! Запрещается растворять цефтриаксон в любых лекарственных жидкостях, содержащих кальций.

При постановке капельницы 2 грамма медпрепарата разбавляют 40 – 50 мл физраствора – 9% NaCl или 5 – 10% декстрозы (глюкозы).

Внутривенное капельное вливание должно продолжаться не меньше получаса.

Внутримышечные уколы

В чем растворять порошок Цефтриаксона, и какие растворители можно использовать, чтобы снизить болезненность во время укола?

Чтобы развести антибиотик до нужной концентрации применяют инъекционную воду (чаще в стационарах) и обезболивающие растворы. Но уколы Цефтриаксон, если препарат разведен водой, довольно болезненны, поэтому медики настоятельно рекомендуют растворять лекарство обезболивающим 1% раствором Лидокаина. А стерильную воду использовать только для разбавления анестетика с концентрацией 2%.

Но если пациент страдает аллергией на анестетики, в частности, на лидокаин, разбавлять порошок придется исключительно водой для инъекций, чтобы не допустить острой анафилактической реакции.

Новокаин нецелесообразно применять для разведения антибиотика, поскольку, этот анестетик уменьшает лечебную активность Цефтриаксона, и при этом чаще, чем Лидокаин, вызывает острую аллергию и шок и хуже снимает болезненность.

Как нужно разводить Цефтриаксон Лидокаином 1%:

Если требуется ввести 500 мг, лекарство из флакона с дозировкой 0,5 г растворяют в 2 мл 1% Лидокаина (1 ампула). Если же имеется только флакон с дозой 1 грамм, то его разводят с 4 мл анестетика и набирают в шприц ровно половину получившегося раствора (2 мл).

Чтобы ввести дозу равную 1 грамму, порошок из флакона 1 г разбавляют 3,5 мл анестетика. Можно брать не 3,5 а 4 мл, поскольку это удобнее и еще менее болезненно. Если же имеется 2 флакона с дозой 0,5 грамм, то в каждый из них добавляют по 2 мл анестетика, набирая затем из каждого в один шприц весь объем, равный 4 мл.

Важно! Не разрешается вводить в ягодицу больше 1 грамма растворенного медпрепарата.

Чтобы получить дозу цефтриаксона 250 мг (0,25 г), порошок из флакона 500 мг разводят в 2 мл Лидокаина, и набирают в шприц половину готового раствора (1 мл).

Правильное разведение антибиотика 2% Лидокаином

Единицы в граммах		Ввести во флакон, мл		Набрать в шприц раствор из флакона, мл
Флакон	Требуемая доза	Лидокаин 2%	Вода для инъекций
1	1	1,8	1,8	3,6
1	0,5	1,8	1,8	1,8 (половину флакона)
1	0,25	1,8	1,8	0,9
0,5	0,5	1	1	2
0,5	0,25	1	1	1 мл – половину флакона

Если нужно получить дозу в 1 грамм, а имеется 2 флакона по 0,5 г, то нужно смешать в шприце по 2 мл воды и Лидокаина 2%, затем в каждый флакон ввести 2 мл смеси анестетика с водой. После чего набрать в шприц раствор из одного и другого флакона (всего 4 мл) и сделать укол.

Чтобы максимально снизить степень боли:

внутримышечный укол нужно делать очень медленно;
по возможности использовать только что приготовленный лекарственный раствор – это уменьшит неприятные ощущения и даст максимальный терапевтический эффект.

Если приготовленного объема раствора хватает на 2 укола, разрешается хранить разведенный порошок в комнате не дольше 6, а в холодильнике до 20 – 24 часов. Но укол с хранившимся раствором будет более болезненным, чем свежеприготовленное лекарство. Если же хранящийся раствор изменил цвет, то делать инъекцию нельзя, поскольку этот признак указывает на его нестабильность.

Желательно для одной инъекции использовать две иглы. Через первую иглу вводят анестетик или воду во флакон и набирают получившийся раствор. Затем меняют иглу на стерильную и только после этого делают укол.

Инструкция по применению антибиотика

Продолжительность противомикробной терапии определяется видом инфекционного заболевания и тяжестью клинической картины. После снижения выраженности болезненных проявлений и температуры врачи рекомендуют продлить прием фармсредства еще минимум на 3 дня.

Взрослые

Пациенты от 12 лет в среднем получают 2 инъекции в день (с интервалом 10 – 12 часов) по 0,5 – 1 грамму (то есть, в сутки – от 1 до 2 г). При тяжело протекающих болезнях дозу повышают до 4 грамм в сутки.

Для лечения неосложненной гонококковой инфекции взрослым однократно вводят в мышцу 250 мг цефтриаксона. При лечении гнойного отита однократная доза составляет 50 мг на килограмм массы тела (не больше 1 грамма).

С целью предотвращения гнойных послеоперационных воспалений за 30 – 120 минут до операции больному проводят внутривенное капельное вливание 1 – 2 г антибиотика в течение 20 – 30 мин (при средней концентрации антибиотика 10 – 40 мг в 1 мл физраствора для инфузий).

Дети

Детям с года до 12 лет суточную дозу рассчитывают, исходя из нормы 20 – 75 мг на килограмм веса ребенка. Полученную дозировку делят на 2 инъекции с промежутком в 12 часов.

Например, ребенку 2 лет весом 16 кг на сутки потребуется минимум 20 х 16 = 320 мг препарата, максимум 75 х 16=1200 мг. Тяжелые инфекционные процессы требуют максимальной нормы 75 мг на кг в сутки, но и в этом случае наибольшее количество антибиотика, которое может получить малолетний пациент за сутки, ограничено 2 граммами.

При инфекционном поражении кожи и подкожных тканей лечение цефтриаксоном проводят по схеме: в сутки ребенок получает или 1 укол в расчетной дозе 50 – 75 мг на килограмм или ему делают 2 инъекции (через 12 часов), вводя дозу, равную 25 – 37,5 мг на кг.

Новорожденным детям, включая недоношенных младенцев с 2 недель жизни, медсредство назначают, рассчитывая суточную детскую дозу по схеме: 20 – 50 мг на кг веса малыша.

Если у грудничка диагностирован бактериальный менингит, ребенку раз в сутки делают укол из расчета 100 мг на кг веса. Продолжительность терапии зависит от вида патогена и может колебаться от 4 – 5 суток (при выявлении менингококка) до 2 недель при обнаружении энтеробактерий.

Когда вес малолетнего пациента достигает 50 кг (даже если он моложе 12 лет), препарат назначают во взрослых дозах.

Особенности:

Пациентам с нарушенной функцией почек при нормальной работе печени не требуется уменьшать дозу антибиотика. Но при тяжелой форме почечной недостаточности (КК ниже 10 мл/мин) суточное количество лекарства ограничивают 2 граммами. Если больному проводят гемодиализ, можно не корректировать дозировку.
Больным с печеночной патологией на фоне нормальной работы почек, инъекционную дозу лекарства также снижать не требуется.
При одновременно протекающем серьезном расстройстве функций почек и печени нужно периодически проверять уровень цефтриаксона в сыворотке крови.

Противопоказания, побочные эффекты и передозировка

Антибиотик Цефтриаксон не разрешается назначать:

при выраженной аллергии на цефтриаксон, другие цефалоспорины, пенициллины, карбопенемы;
пациенткам на сроке до 12 – 13 недель беременности;
кормящим матерям (на время терапии младенца переводят на вскармливание молочными смесями);
новорожденным, получающим внутривенные вливания кальцийсодержащих растворов, на фоне аномально высокого уровня билирубина в крови;
больным с тяжелой формой недостаточности почек и печени одновременно (строго по показаниям).

С осторожностью медпрепарат применяют в лечении:

недоношенных младенцев, новорожденных с высоким билирубином в крови, пациентов с лекарственной и пищевой аллергией,
беременных пациенток после 12 недели гестации;
больных язвенным колитом, спровоцированным ранее проведенным антибактериальным лечением;
пожилых и ослабленных людей.

Большинство пациентов хорошо переносит лечение Цефтриаксоном.

В отдельных случаях возможно:

появление зудящей кожной сыпи, волдырей, озноб, отек век, языка, губ, гортани (при нарушении противопоказаний для пациентов с аллергией);
тошнота, рвота, жидкий стул, нарушение вкусовых ощущений, газообразование;
«молочница» (кандидоз) слизистой рта, языка, половых органов;
воспаление слизистой рта и языка (стоматит, глоссит);
головная боль, потливость, жар на лице;
холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит;
флебит (воспаление сосуда), болезненность в месте укола;
пониженное выделение мочи (олигурия), неинфекционный пиелонефрит;
острые боли в правой подреберной области вследствие псевдохолелитиаза желчного пузыря;
анемия.

При долговременном лечении высокими дозами возможно изменение в лабораторных показателях крови:

повышенное или пониженное количество лейкоцитов;
повышение активности ферментов печени, щелочных фосфатаз, креатинина;
очень редко - изменение свертываемости крови, включая как снижение количества тромбоцитов (гипопротромбинемия) и появление крови в моче и носовых кровотечений, так и аномально высокий уровень тромбоцитов (тромбоцитоз) с риском тромбоза.

В моче – высокое содержание мочевины, сахара (глюкозурия).

Прием больших доз антибиотика в течение 3 – 4 недель может вызвать признаки передозировки, которые проявляются в появлении или усилении указанных нежелательных побочных реакций. В этом случае требуется отмена медпрепарата и назначение фармсредств, устраняющих появившиеся негативные признаки. Методики по очищению крови, включая гемо- и перитонеальный диализ, при передозировке не дают положительного результата.

Параллельное применение с другими фармсредствами

Запрещено смешивать Цефтриаксон с другими видами антибиотических медсредств в одном шприце или флаконе для капельного внутривенного вливания.

При сочетании Цефтриаксона:

с антикоагулянтами и лекарствами, уменьшающими процесс слипания тромбоцитов (Сульфинпиразон, Варфарин, противовоспалительные, ацетилсалициловая кислота), - отмечается усиление их действия и повышение риска кровоточивости;
с петлевыми мочегонными средствами - повышается вероятность поражения почек.