Клинил ингаляции. Инструкция по применению кленила для взрослых и детей. Форма выпуска и состав

Кленил удв для ингаляций считается сильным гормональным препаратом, который позволяет быстро избавиться от приступов астмы бронхов. Обычно лекарство назначается больным в том случае, если стандартные бронходилататоры, способные блокировать спазмы путем оказания положительного действия на адренорецепторы, не оказали должного терапевтического действия.

Выпускается Кленил джет (мнн Бекламетазон) в виде аэрозоля, использовать который необходимо на местном уровне. Препарат считается сильным гормональным медикаментом, который оказывает должный терапевтический эффект при тяжелом течении заболевания. Самостоятельно использовать ингалятор строго запрещено, так как эта затея может вызвать у больного ряд побочных явлений.

Clenil jet (международное название) выпускается в форме белой суспензии, которую используют для проведения домашних ингаляций путем впрыскивания лекарства в рот. Данная жидкость может быть седиментированной, гомогенной или же опалесцирующей. При встряхивании емкости консистенция медикамента разрушается.

В составе раствора присутствует:

дипропионат беклометазона – главное вещество Кленила;
4 стрипа.

Продается медикамент в картонной упаковке, внутри которой находится аэрозоль и инструкция по его использованию. С ней важно ознакомиться перед началом проведения процедуры, так как таким образом можно узнать обо всех нюансах домашнего лечения.

Фармакологическая группа и принцип действия

Беклометазона дипропионат, который является главным компонентом Кленила удв, представляет собой химическое вещество синтетического происхождения, относящееся к стероидным гормонам глюкокортикоидам. Они в небольшом количестве вырабатываются надпочечниками человека для поддержания полноценной работы организма.

После распыления аэрозоля суспензия достаточно быстро попадает в клетки слизистого слоя, после чего при помощи цитоплазмы вступает во взаимодействие с рецепторами. В результате этого главный компонент Кленила образует комплекс, способный связываться с ДНК и РНК клетки-рецептора, вызывая в ней ряд изменений.

Лекарство при его правильном использовании угнетает ферментативный синтез, которые проводят участие в механизме развития бронхиального воспаления. В итоге медикамент заглушает наступление бронхоспазма, что позволяет быстрее избавиться от симптоматики заболевания.

Кленил аэрозоль практически не всасывается в органах системы пищеварения, поэтому его используют только местным путем.

Кленил наделен мощным противоаллергическим и противовоспалительным действиями, которые образуются благодаря понижению количества тучных клеток, продуцируемых медиаторами воспаления. Если , удается понизить отечность эпителия, выстилающего дыхательные пути.

После проведения домашнего лечения в разы понижается выработка секрета из легких, который напоминает собой слизь. Также происходит понижение гиперактивности бронхов, независимо от силы приступа. Благодаря этому удается быстрее нормализовать дыхание больного и восстановить нормальную работу легких.

Внимание! Перед началом курса лечения врачу требуется обязательно установить восприимчивость организма пациента к стандартным видам бронхолитиков. Это поможет избежать развития осложнений и побочных явлений от приема медикамента.

Биодоступность лекарства при его ингаляционном введении в организм составляет 60%. Главное вещество быстро вступает во взаимосвязь с белками плазмы. Выводится медикамент из организма при помощи кишечника (через почки препарат покидает организм в минимальном количестве). Распад активных компонентов производится в печени.

Эвкалипт для ингаляций небулайзером в домашних условиях

При каких заболеваниях применяется

В инструкции к Кленилу указано, что ингаляционное применение лекарства назначается в следующих случаях:

комплексное лечение астмы бронхов;
лечение гормонозависимой бронхиальной астмы у ребенка и взрослого.

Интраназальное использование медикамента назначается больным для проведения профилактики ринита, который может быть сезонным, вазомоторным или круглогодичным.

Противопоказания для использования

Применение ингалятора Кленила не следует проводить в следующих случаях:

течение туберкулезной инфекции;
беременность, протекающая в первом триместре;
естественное кормление малыша;
высокая чувствительность или непереносимость организмом составляющих медикамента.

С осторожностью использовать Кленил требуется в таких случаях:

гипотериоз;
цирроз;
глаукома;
течение разных видов системных инфекций;
вирусные инфекционные заболевания органов дыхания;
второй и третий триместр беременности.

Так как лекарственный состав препарата достаточно сильный, без показаний доктора проводить лечение медикаментом строго запрещено.

Правила проведения ингаляций

Использовать аэрозоль Кленил требуется при помощи небулайзера.

В инструкции по применению ампулы с одной дозой медикамента написано:

сгибать ампулу требуется двумя способами – сначала отделяя ее от верхней полосы, а затем от центрального участка;
потом емкость нужно хорошо встряхнуть, чтобы сделать суспензию полностью диспергированной;
открывается лекарство путем поворота крышки;
после этого требуется наполнить небулайзер тем количеством препарата, которое выписал врач;
неиспользованное лекарство требуется утилизировать, так как проводить им дальнейшее лечение запрещено.

Внимание! Перед проведением ингаляции важно убедиться, что маска прилегает к лицу достаточно плотно. В противном случае часть препарата выветрится, что не позволит добиться лечебного действия.

После проведения процедуры данной формой препарата требуется обязательно ополоснуть рот и лицо водой.

Меры предосторожности

Беклометазон не способен купировать острые приступы астмы. Также его не следует применять при течении астмы бронхов тяжелого типа, которая нуждается в проведении интенсивной терапии.

Больному следует обязательно соблюдать инструкцию, в которой написано, как правильно применять лекарство. Самостоятельно превышать дозировку ввиду отсутствия лечебного эффекта строго запрещено.

Проводить ингаляции под строгим контролем врача требуется при проблемах с надпочечниками – такие больные должны регулярно сдавать анализы и показываться доктору, который будет контролировать состояние и следить за эффективностью домашней терапии.

Если больные по состоянию здоровья принимают глюкокортикостероиды внутрь, проводить лечение ингалятором Кленил требуется лишь в стабильном состоянии.

Если есть вероятность наступления бронхоспазма, за 15 минут до проведения лечения требуется сделать ингаляцию с определенным видом бронходилататоров.

Не пропустите полезную информацию: Щелочной раствор для ингаляций в домашних условиях небулайзером

При развитии кандидоза во рту больным требуется после каждой процедуры ополаскивать рот и принимать лекарства, борющиеся с данным заболеванием.

Неисправным небулайзером проводить домашнее лечение запрещено.

Побочные эффекты

Редко, но все же после использования препарата больные наблюдают побочные явления. К ним относятся в основном местные симптомы, такие как:

хрипота в голосе;
першение в горле;
частое чихание;
раздражение носовой оболочки;
кашель рефлекторного характера.

Нередко больные замечают развитие кандидоза во рту в результате проведения ингаляционной терапии Кленилом. В этом случае пациенту назначается противогрибковое лечение (проводить остановку приема Кленила нет необходимости).

Неверное применение гормонального препарата способно привести к развитию эозинофильной пневмонии. Данное состояние характеризуется скоплением в альвеолах значительного количества лейкоцитов, что способно вызвать серьезный процесс воспаления.

Негативные для здоровья аллергические проявления, вызываемые Кленилом:

аллергический дерматит;
крапивница;
раздражение и зуд на коже;
отек лица.

Редко наблюдаются и такие побочные действия у детей:

задержка или остановка роста;
развитие хрупкости костей, что возникает в результате понижения количества минералов в их структуре.

К побочным явлениям, затрагивающим ЦНС, относится:

нарушение сна;
беспричинная тревога;
боли в голове и головокружение;
раздражительность и плач (обычно наблюдаются у детей);
увеличение давления внутри глаз;
развитие катаракты.

Судя по отзывам врачей, у больных может нарушиться состав крови из-за повышения уровня лейкоцитов и уменьшения лимфоцитов.

Режим приема и дозировка

Кленил удв назначается больным только для проведения ингаляционного лечения. Применять лекарство требуется при помощи небулайзера, у которого имеется мундштук и специальная маска для лица.

Внимание! Подбор дозировки проводится врачом индивидуально для каждого больного.

Для взрослых

Обычной дозой для взрослого человека считается применение по одной ампуле 2 раза в сутки. В ампуле содержится 400 мкг, которых хватает для оказания стойкого лечебного действия. Если необходимо, врач может повысить дозу медикамента, исходя из состояния здоровья больного.

Для детей

Разовая дозировка Кленила для детей равна 50-100 мкг. Осуществлять ингаляции допустимо 2-4 раза в день. При этом важно постоянно следить за дозой медикамента, так как ее превышение может негативно отразиться на здоровье ребенка.

Передозировка

При значительном превышении дозы Кленила происходит интоксикация организма, что вызывает резкое нарушение гормонального фона. Данное состояние не нуждается в медицинском лечении, так как оно самостоятельно проходит через несколько дней. При этом больному не нужно на время прекращать курс лечения Кленилом или снижать его дозировку.

Если больной будет часто нарушать назначенную врачом дозу, это способствует подавлению надпочечниковых функций, что в итоге приведет к гиперкортицизму. В этом случае пациенту полностью отменят лечение и назначат симптоматическую терапию.

Особые указания

Аэрозольный вариант медикамента имеет название Кленил джет. В данном случае главное вещество остается неизменным (беклазон), а вспомогательными являются глицерол и норфлуран. Такая форма препарата выпускается без воды.

Внимание! Лечить препаратом можно только бронхиальную астму.

Максимальной дозой лекарства для взрослого человека считается 4 ингаляции в сутки, а для детей 6-12 лет – 2.

Не пропустите полезную информацию: Ингаляции с Диоксидином: инструкция по применению препарата

Продолжительность домашних ингаляций зависит от показаний врача.

Внимание! Спрей сможет оказать комплексное лечебное действие лишь в том случае, если его использовать строго по инструкции.

Особенности лечения

Применять Кленил в домашних условиях для людей разных возрастов и состояния здоровья нужно внимательно. К примеру, пожилым больным не рекомендуется долго проводить ингаляции, так как это может привести к проблемам с дыханием.

В детском возрасте

Для ребенка главной особенностью терапии считается правильный подбор дозировки. Дышать детям нужно через специальную лицевую маску, которая предотвратит распыление лекарства в окружающую среду. Вдохи и выдохи у ребенка должны быть спокойными и медленными, что позволит препарату лучше распределиться по слизистому слою бронхов.

В период беременности и ГВ

Во 2 и 3 триместре проводить домашние ингаляции разрешено лишь в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для растущего в утробе ребенка. Новорожденных, чьи матери во время беременности были вынуждены принимать лекарство, требуется тщательно осмотреть и оценить состояние надпочечников.

Во время грудного вскармливания Кленил и его заменители лучше принимать при временном прекращении лактации. Делается это в том случае, если женщине по состоянию здоровья не смогут помочь другие лечебные средства.

Взаимодействие с другими препаратами

Врачи утверждают, что Кленил совместим с любыми лечебными средствами. Обзор лекарств, которые могут немного ослабить терапевтическое действие рассматриваемого медикамента:

Фенобарбитал;
Рифампицин;
Фенитоин.

Препараты, усиливающие действие Кленила УДВ:

Метандиенон;
Теофиллин;
Фенотерол;
Сальбутамол.

Если больному по показанию здоровья требуется принимать какие-либо препараты, об этом нужно обязательно сообщить лечащему врачу. Тогда он сможет правильно подобрать дозу лекарства, которая не навредит здоровью пациента.

Правила хранения и срок годности

Срок хранения лечебного средства составляет 2 года. Хранение препарата должно осуществляться при температуре не более 25 градусов вдали от света и отопительных приборов. Желательно хранить ампулы в вертикальном состоянии.

После вскрытия алюминиевой упаковки хранить ампулы допустимо не более 3 месяцев при ранее описанных условиях.

Регистрационный номер . № ЛС-000419

Торговое название . Кленил®

Международное непатентованное название . Беклометазон

Лекарственная форма . Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Состав препарата на одну дозу

Активные вещества: беклометазона дипропионат 0,250 мг
Вспомогательные вещества:
этанол 8,929 мг
глицерин 0,779 мг
норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан) 49,083 мг

Описание .
Бесцветный прозрачный раствор в алюминиевом баллончике.

Фармакотерапевтическая группа .
Глюкокортикостероидное средство для местного применения.

Код АТХ . R03BA01

Фармакологические свойства

Беклометазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секреция слизи бронхиальными железами. Уменьшает гиперреактивность бронхов и улучшает показатели функции внешнего дыхания.
Не обладает минералокортикоидной активностью. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона.

Фармакокинетика

В легочной ткани беклометазона дипропионат быстро гидролизуется до беклометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до беклометазона. Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, в значительной степени инактивируется при «первом прохождении» через печень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипропионата в беклометазон монопропионат и затем – в полярные метаболиты. Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в системном кровотоке, составляет 87%. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч с каловыми массами, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.

Показания

Бронхиальная астма среднетяжелого и тяжелого течения (в т.ч. гормонозависимая бронхиальная астма, а также при недостаточной эффективности бронходилататоров и/или кромогликата натрия).

Противопоказания

Гиперчувствительность, наличие туберкулезной (активной и неактивной) инфекции, детский возраст до 6 лет.

Беременность и лактация

Применение во II и в III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденных, матери которых получали беклометазон при беременности, следует тщательно обследовать по поводу недостаточности функции надпочечников.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

С осторожностью

Способ применения и дозы

Начальную дозу Кленила® 250 мкг/доза подбирают с учетом степени тяжести заболевания. В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет :

бронхиальная астма легкой степени тяжести (ОФВ или пиковая скорость выдоха (ПСВ) более 80%, суточный разброс показателей ПСВ - менее 20%) – по 200-600 мкг/сут за 2 ингаляции;

бронхиальная астма средней степени тяжести (ОФВ или ПСВ – 60-80%, суточный разброс показателей ПСВ - 20-30%) – 600-1000 мкг/сут за 2-4 ингаляции;

бронхиальная астма тяжелой степени (ОФВ или ПСВ – 60%, суточный разброс показателей ПСВ - 30%) – 1000-2000 мкг/сут за 2-4 ингаляции.

Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1000 мкг, в очень тяжелых случаях – 1500-2000 мкг/сут за 3-4 приема.
Использование Кленила 250 мкг/доза у детей в возрасте от 6 до 12 лет показано только в случае, если необходимая суточная доза составляет 500 мкг и более.
Применение Кленила 250 мкг/доза не должно быть внезапно отменено.
Перед первым использованием (или если ингалятор не использовался в течение трех и более дней) снимите защитный колпачок с мундштука и произведите распыление один раз в воздух.

Способ применения :

Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами, как показано на рисунке.
Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
Возьмите мундштук в рот, плотно обхватив его губами и полностью выдохните через нос.
Произведите долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на торец баллончика указательным пальцем.

После вдоха как можно дольше задержите дыхание. После ингаляции желательно прополоскать рот водой. Для поддержания чистоты мундштука рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.

Побочное действие

Охриплость, першение в горле, кашель, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или при использовании в высоких дозах), проходящий при проведении местной противогрибковой терапии без прекращения лечения.
В единичных случаях возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (купируется введением ингаляционных бронхолитиков), эозинофильной пневмонии, аллергических реакций.
При длительном применении в дозах более 1,5 мг/сутки возможны системные побочные эффекты (снижение функции коры надпочечников, катаракта, повышение внутриглазного давления).

Передозировка

При разовой ингаляции доз, превышающих среднетерапевтические величины, возможно некоторое снижение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует принятия никаких экстренных мер, а лечение должно быть продолжено. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня.

Лекарственное взаимодействие

Значимых взаимодействий беклометазона с другими лекарственными средствами не выявлено. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и др. индукторы микросомального окисления снижают эффективность. Метандростенолон, эстрогены, β2-адреностимуляторы, теофиллин и перорально назначаемые ГКС усиливают действие.
Беклометазон повышает эффект β2-адреностимуляторов. Предшествующее ингаляционное применение β2-адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность беклометазона.
Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол.

Особые указания

Беклометазон не предназначен для купирования острых астматических приступов. Его также не следует применять при тяжелых приступах бронхиальной астмы, требующих интенсивной терапии. Следует строго соблюдать рекомендуемый путь введения для используемой лекарственной формы.
С особой осторожностью и под тщательным контролем врача следует применять беклометазон у пациентов с активным туберкулезом легких, а также при надпочечниковой недостаточности.
Перевод больных, постоянно принимающих системные ГКС, на ингаляционные формы можно производить только при стабильном течении астмы.
В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за 10-15 мин до введения беклометазона проводят ингаляцию бронходилататоров (например, сальбутамола).
При развитии кандидоза полости рта и верхних дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения беклометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения беклометазоном.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза, в алюминиевых баллончиках, содержащих 200 доз препарата с ингалятором, помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Срок годности

3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия хранения

Список Б. При температуре не выше 30°С в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
Parma, Italy.
Кьези Фармацевтичи С.П.А.,
26/А, ВИА ПАЛЕРМО,
ПАРМА, Италия

Представительство в России :

ООО «Кьези Фармасьютикалс»
101509, г. Москва, ул. Лесная, д.43, офис 701

Беклометазон (beclometasone)

Состав и форма выпуска препарата

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде бесцветного или почти бесцветного раствора, находящегося под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Вспомогательные вещества: этанол ( ректификованный) - 10 мг, пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a) - 58.625 мг.

200 доз - баллоны алюминиевые (1) с насадкой-распылителем - пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. Беклометазон в форме дипропионата является пролекарством и обладает слабой тропностью к глюкокортикоидным рецепторам. Под действием эстераз превращается в активный метаболит – беклометазона-17-монопропионат, который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на аллергические реакции замедленного типа). Подавляя продукцию метаболитов арахидоновой кислоты и снижая выделение из тучных клеток медиаторов воспаления, тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа.

Улучшает мукоцилиарный транспорт, снижает количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшает отек эпителия, секрецию слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции.

После ингаляционного введения практически не оказывает резорбтивного действия. Не купирует бронхоспазм. Терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения.

Увеличивает количество активных β-адренорецепторов, нейтрализует их десенситизацию, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Фармакокинетика

После ингаляционного введения часть дозы, которая попадает в дыхательные пути, всасывается в легких. В легочной ткани беклометазона дипропионат быстро гидролизуется до беклометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до беклометазона.

Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, в значительной степени инактивируется при "первом прохождении" через печень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипропионата в беклометазон монопропионат и затем – в полярные метаболиты.

При развитии кандидоза полости рта и верхних дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения беклометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения беклометазоном.

Препараты для ингаляционного применения, содержащие в 1 дозе 250 мкг беклометазона, не предназначены для детей в возрасте до 12 лет.

Беременность и лактация

Противопоказан в I триместре беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Препараты для ингаляционного применения, содержащие в 1 дозе 250 мкг беклометазона, не предназначены для детей в возрасте до 12 лет. При ингаляционном введении для детей разовая доза - 50-100 мкг, кратность применения - 2-4 раза/сут.

Кленил – препарат из группы глюкокортикоидов, применяемый для лечения бронхиальной астмы.

Форма выпуска и состав

Выпускают следующие лекарственные формы Кленила:

Аэрозоль – в алюминиевых баллончиках с дозирующим клапаном, рассчитанный на 200 доз (1 баллончик с ингалятором или Джет-системой в комплекте, в картонной пачке по 1 комплекту);
Раствор – прозрачный бесцветный в баллончиках алюминиевых с дозирующим устройством, рассчитанный на 200 доз (1 баллончик в картонной пачке).

Действующее вещество: беклометазона дипропионат – 0,05 или 0,25 мг в 1 дозе раствора или аэрозоля.

Вспомогательные вещества: этанол, глицерол, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан).

Показания к применению

Ингаляционное применение:

Бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести;
Бронхиальная астма среднетяжелого и тяжелого течения (включая гормонозависимую бронхиальную астму, а также в случаях недостаточной эффективности натрия кромогликата и/или бронходилататоров).

Интраназальное применение: профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. ринит при сенной лихорадке, вазомоторный ринит).

Местное и наружное применение: инфекционно-воспалительные заболевания уха и кожи (в комбинации с противомикробными средствами).

Противопоказания

Аэрозоль:

Возраст до 4 лет (для формы с содержанием 0,05 мг в 1 дозе);
Возраст до 6 лет (для формы с содержанием 0,25 мг в 1 дозе);
Туберкулез;
Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.

I триместр беременности;
Тяжелые приступы бронхиальной астмы, требующие интенсивной терапии;
Туберкулез;
Кандидомикоз верхних дыхательных путей;
Гиперчувствительность к беклометазону.

Во II и III триместрах беременности применение препарата допустимо только в тех случаях, когда ожидаемый эффект от терапии существенно превышает возможный риск для плода.

Необходимо тщательное обследование новорожденных, матери которых проходили курс терапии беклометазоном при беременности, в отношении недостаточности функции надпочечников.

Если прием препарата необходим в период лактации, на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозировка

Аэрозоль

Начальная доза лекарственного средства подбирается с учетом степени тяжести заболевания. В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу Кленила можно повышать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей старше 12 лет суточная доза:

При бронхиальной астме легкой степени тяжести – пиковая скорость выдоха (ПСВ) или объем форсированного выдоха за 1 секунду более 80%, а суточный разброс показателей ПСВ менее 20% – 0,2-0,6 мг за несколько ингаляций;
При бронхиальной астме средней степени тяжести (ПСВ или ОФВ1 – 60-80%, суточный разброс показателей ПСВ – 20-30%) – 0,6-1 мг за несколько ингаляций;
При бронхиальной астме тяжелой степени (ПСВ или ОФВ1 – 60%, суточный разброс показателей ПСВ – 30%) – 1-2 мг за несколько ингаляций. В таких случаях используют препарат, содержащий в 1 дозе 0,25 мг беклометазона.

Максимальная суточная доза не должна превышать для взрослых 1 мг, в очень тяжелых случаях – 1,5-2 мг, впрыскиваемых за 3-4 приема.

Начальная доза для детей 4-12 лет составляет 0,05-0,1 мг в день, разделенные на 2 раза. При необходимости ее можно увеличить до 0,4 мг в день, разделенных на несколько приемов. Максимальная суточная доза препарата – 0,5 мг. У детей применяют препарат с содержанием в 1 дозе 0,05 мг беклометазона.

Перед первым использованием, а также в случаях, когда ингалятор не использовался на протяжении 3 дней и более, необходимо снять защитный колпачок с мундштука и однократно распылить препарат в воздух.

Способ применения аэрозоля:

Ингалятор берется большим и указательным пальцами;
С мундштука снимается защитный колпачок;
Мундштук берется в рот, плотно обхватывается губами, через нос делается полный выдох;
Далее следует долгий глубокий вдох с одновременным нажатием указательным пальцем на торец баллончика;
После вдоха следует как можно дольше задержать дыхание.

При интраназальном введении доза составляет 0,4 мг 1-4 раза в день.

При местном и наружном применении доза препарата зависит от показаний и используемой лекарственной формы.

Средняя доза при ингаляционном введении для взрослых – 0,4 мг 2-4 раза в день. При необходимости ее можно увеличивать до 1 г в день. Разовая доза для детей – 0,05-0,1 мг 2-4 раза в день.

Побочные действия

Использование Кленила в форме раствора может вызывать следующие побочные действия:

Дыхательная система: чиханье, ощущение раздражения в горле, охриплость; редко – кашель; в единичных случаях – парадоксальный бронхоспазм, эозинофильная пневмония, при интраназальном применении – перфорация носовой перегородки. Возможен кандидоз полости рта и верхних отделов дыхательных путей, в особенности при длительном применении, проходящем при локальной противогрибковой терапии, лечение прекращать не следует;
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, эритема и отек гортани, лица, губ и глаз;
Эффекты, обусловленные системным действием: катаракта, задержка роста у детей, снижение функции коры надпочечников, глаукома, остеопороз.

Побочные эффекты при применении аэрозоля:

Местные реакции: охриплость, першение в горле, кашель, кандидоз верхних дыхательных путей и полости рта (при длительном применении и/или при применении в высоких дозах). В единичных случаях – эозинофильная пневмония, парадоксальный бронхоспазм (купируется введением ингаляционных бронхолитиков), аллергические реакции;
Системные реакции: в единичных случаях – аллергические реакции; при длительном применении в дозах более 1,5 мг в день возможны повышение внутриглазного давления, катаракта, снижение функции коры надпочечников.

Особые указания

Лекарственное средство не предназначено для купирования острых астматических приступов. Также его не следует применять в случаях тяжелых приступов бронхиальной астмы, требующих интенсивной терапии.

В состав Кленила входит небольшое количество глицерола и этанола, в связи с чем следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с церебральной патологией, циррозом печени или эпилепсией.

При вероятности развития парадоксального бронхоспазма необходимо за 10-15 мин до введения беклометазона проводить ингаляцию бронходилататором (к примеру, сальбутамолом).

В случаях развития кандидоза верхних отделов дыхательных путей и полости рта показано местное противогрибковое лечение без отмены терапии беклометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующего лечения не являются противопоказанием для применения беклометазона.

Перевод пациентов, постоянно принимающих глюкокортикостероиды внутрь, на ингаляционные формы можно проводить только при стабильном состоянии.

Лекарственное взаимодействие

Не выявлено клинически значимого взаимодействия беклометазона с другими лекарственными препаратами, однако следует учитывать, что:

Бета2-адреностимуляторы, метандростенолон, теофиллин, эстрогены и назначаемые внутрь глюкокортикостероиды усиливают действие беклометазона;
Индукторы микросомального окисления снижают эффективность беклометазона;
Беклометазон усиливает эффекты бета2-адреностимуляторов.

В связи с тем, что в препарате содержится небольшое количество этанола существует теоретическая возможность взаимодействия с метронидазолом или дисульфирамом у пациентов с гиперчувствительностью.

Беклометазон в сочетании с другими глюкокортикостероидами для системного или интраназального применения может усиливать подавление функции коры надпочечников.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в защищенном от света, сухом и недоступном для детей месте. Не замораживать, держать вдали от нагревательных приборов.

Срок годности – 3 года.

Состав

1 доза содержит: активное вещество: беклометазона диприпионат 50 мкг; вспомогательные вещества: глицерин, этанол безводный, норфлуран.

Описание

Бесцветный прозрачный раствор в алюминиевом баллончике. Клапан и баллончик должны быть свободны от ржавчины.

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

Беклометазона дипропионат для ингаляций оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секреция слизи бронхиальными железами. Беклометазон уменьшает гиперреактивность бронхов и улучшает показатели функции внешнего дыхания, не обладает минералокортикоидной активностью, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона.

Фармакокинетика

Всасывание при приеме в форме дозированного аэ[нгзоян для ингаляций. -

Всасывание беклометазона дипропионата (БДП) в неизмененной форме в системный кровоток происходит через легкие. Пероральное всасывание БДП (проглоченная доза) в неизмененной форме незначительно. Перед всасыванием значительная часть БДП метаболизируется в активный метаболит (бекламетазон- 17-монопрогшонат или Б-17-МП). В системный кровоток всасывается Б-17-МП, попавший в легкие (36%), и принятый перорально в виде проглоченной дозы (26%). Абсолютная биодоступность после ингаляции составляет примерно 2% и 62% от номинальной дозы для БДП в неизмененной форме и Б-17-МП соответственно. БДП быстро всасывается, и максимальная концентрация в плазме крови (t max) наблюдается через 0,3 часа. Б-17-МП всасывается медленнее и имеет t max 1 час. При увеличении дозы ингаляции наблюдалось примерно линейное увеличение системной экспозиции. Биодоступность БДП при пероральном приеме является незначительной, но в результате пресистемного метаболизма БДП в Б-17-МП 41% от дозы всасывается в виде Б-17-МП.

Распределение

Распределение БДП в тканях при достижении равновесной концентрации является умеренным (20 л), но у Б-17-МП наблюдается более обширное распределение (424 л). Связывание с белками плазмы крови является умеренно высоким (87%) для Б-17-МП).

МЕТАБОЛИЗМ

БДП быстро метаболизируется до различных метаболитов э стер азами, которые присутствуют в большинстве тканей. Основным продуктом метаболизма является активный Б-17-МП. Также образуются беклометазон- 21 монопропионат (Б-21-МП) и беклометазон (ВОН), но их влияние на системную экспозицию незначительно.

Выведение

Выведение БДП и Б-17-МП характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 л/ч и 120 л/ч) с периодом полувыведения 0,5 часа и 2,7 часа соответственно. Примерно 60% дозы выводится с фекалиями в течение 96 часов после перорального приема титрованной дозы БДП, в основном, в виде свободных и конъюгированных метаболитов. Примерно 12% дозы выводится в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой. Почечный клиренс БДП и его метаболитов является незначительным.

Показания к применению

Бронхиальная астма.

Противопоказания

Туберкулез легких, простой герпес, астматический статус и гиперчувствительность к беклометазону дипропионату или какому-либо другому ингредиенту препарата.

Беременность и период лактации

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Кленил предназначен исключительно для применения в форме ингаляций.

Начальная доза ингаляций беклометазона дипропионата подбирается в соответствии с тяжестью заболевания. В последствии можно провести корректировку дозы до достижения контроля заболевания, после чего дозу следует титровать до достижения минимальной дозы, обеспечивающей поддержание эффективного контроля астмы.

Взрослые пациенты (включая лиц поэ/силого возраста и дети старше 12 лет): по 2 ингаляции (100 мкг беклометазона) 4 раза в день. В тяжелых случаях - 3-4 ингаляции (150-200 мкг беклометазона) 4 раза в день с дальнейшей корректировкой дозы согласно достигнутому результату.

Дети младше 12 лепг. 1-2 ингаляции (50-100 мкг беклометазона) 2-4 раза в день в соответствии с достигнутым результатом.

Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1000 мкг.

После ингаляции желательно прополоскать рот водой.

Применение Кленила® 50 мкг/доза в комплекте с Джет-системой (jet -system) не требует координации вдоха с нажатием на дно флакона с препаратом. Пауза между нажатием и вдохом может достигать 5-10 сек. Каждое нажатие на дно флакона высвобождает строго одну дозу препарата, длительность нажатия не имеет значения. Джет-система не нуждается в специальной очистке. При необходимости, Джет-систему можно промыть теплой водой и высушить, но не следует делать это чаще 1 раза в месяц.

Возможным ответом на ингаляционные кортикостероиды могут являться системные реакции, особенно при назначении большой дозы в течение продолжительного периода времени. Возможные системные побочные эффекты включают в себя угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. Как и с другими видами ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с усилением свистящего дыхания сразу после применения препарата, Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать ингаляционным бронходилататором быстрого действия. Необходимо сразу же прекратить применение препарата Кленил, а также следует оценить состояние пациента и при необходимости начать альтернативное лечение.

У некоторых пациентов может возникнуть охриплость голоса или ощущение першения в горле. Охриплость голоса является обратимой и исчезает после прекращения лечения

Побочное действие

Как и с другими видами ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с усилением свистящего дыхания сразу после применения препарата. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать ингаляционным бронходилататором быстрого действия. Необходимо сразу же прекратить применение препарата Кленил, а также следует оценить состояние пациента и при необходимости начать альтернативное лечение.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как сыпь, крапивница, зуд, эритема, отек век, лица, губ и горла.

У некоторых пациентов в полости рта и в горле развивается кандидоз. Частота возрастает при дозах более 400 мкг беклометазона дипропионата в сутки. Развитие этого осложнения наиболее вероятно у пациентов с высоким содержанием Candida precipitins в крови, что указывает на имевшуюся ранее инфекцию. Тщательное полоскание полости рта водой после ингаляции может помочь избежать возникновения инфекции. Для лечения симптоматического кандидоза в полости рта можно применять местный противогрибковый препарат, не прерывая при этом лечения Кленилом.

У некоторых пациентов может возникнуть охриплость голоса или ощущение першения в горле. Охриплость голоса является обратимой и исчезает после прекращения лечения и/или отдыха голосовых связок. Пациентам нужно рекомендовать полоскать полость рта водой сразу после ингаляции.

Возможны психиатрические нарушения: психомоторное возбуждение, нарушения сна, беспокойство, депрессия, агрессия, изменение поведения (особенно у детей). Частота развития данных побочных реакций неизвестна.

Передозировка

При передозировке Кленила могут возникать характерные для кортикостероидов системные побочные эффекты (такие как гиперкортицизм или угнетение функции надпочечников). При появлении этих симптомов дозу необходимо уменьшить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кленил содержит небольшое количество этанола. Имеется теоретическая возможность взаимодействия у особо чувствительных пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол.

Особенности применения

Меры предосторожности

Пациента необходимо обучить использованию ингалятора, чтобы обеспечить попадание препарата в необходимую область легких. Пациенту также следует сообщить, что Кленил необходимо использовать регулярно, даже если заболевание у пациента протекает бессимптомно.

Кленил не обеспечивает облегчение при острых приступах астмы. В этом случае необходим прием бронходилататора быстрого действия (методом ингаляции). Соответственно, у пациента должен быть доступ к этому препарату. Тяжелая астма требует прохождения регулярных медицинских осмотров, включая оценку легочной функции, ввиду риска возникновения тяжелых приступов или даже летального исхода. Пациента следует информировать о необходимости обращения к врачу в случае снижения эффективности лечения бронходилататором быстрого действия (или если требуется больше ингаляций, чем обычно), поскольку это может являться признаком ухудшения контроля астмы. В этом случае следует оценить состояние пациента и рассмотреть потребность в усиленной противовоспалительной терапии (например, увеличение дозы ингаляционных или пероральных кортикостероидов). Тяжелое ухудшение астмы следует лечить обычными методами (например, увеличением дозы ингаляционного беклометазона дипропионата, назначением стероидного препарата системного действия (при необходимости) и/или подходящего антибиотика в случае инфекции, вместе с терапией (3-агонистами).

Лечение препаратом Кленил не следует прекращать резко.

Могут возникать системные реакции на ингаляционные кортикостероиды, особенно при их длительном применении или при их применении в больших дозах. Вероятность возникновения таких побочных эффектов намного ниже при приеме пероральных кортикостероидов. Возможные системные побочные эффекты включают в себя угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. При использовании ингаляционных кортикостероидов важно проводить титрование дозы до минимальной дозы, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля течения астмы.

У детей, получающих лечение ингаляционными кортикостероидами в течение продолжительного периода времени, рекомендуется регулярно контролировать рост. В случае замедления роста необходимо провести корректировку лечения с целью снижения дозы ингаляционных кортикостероидов, по возможности, до минимальной дозы, обеспечивающей поддержание эффективного контроля

астмы. Кроме того, следует рассмотреть возможность направления пациента к детскому пульмонологу. Продолжительное лечение большими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать клинически значимое угнетение функции надпочечников.

При подверженности стрессу или в случае плановой операции следует рассмотреть возможность дополнительного применения системных кортикостероидов.

При переходе на Кленил пациенты, которые раннее получали лечение большими дозами системных кортикостероидов, требуют особого внимания, поскольку восстановление функции коры надпочечников может потребовать значительного времени. Уменьшение дозы системных стероидов можно начинать примерно через одну неделю после начала лечения Кленилом. Величина уменьшения должна соответствовать поддерживающей дозе системных стероидов. У пациентов, получающих поддерживающую дозу преднизолона (или его эквивалента) 10 мг в сутки уменьшение дозы не должно превышать 1 мг. Большая величина уменьшения может быть целесообразна при более высокой поддерживающей дозе. Уменьшение дозы пероральных препаратов следует проводить с интервалами не менее одной недели. При постепенном уменьшении дозы системных стероидов необходимо регулярно контролировать функцию коры надпочечников. При отмене системных стероидов некоторые пациенты могут чувствовать себя плохо, несмотря на поддержание или даже улучшение респираторной функции. Они должны продолжать применение ингаляционного беклометазона дипропионата и отмену системных стероидов, если нет объективных признаков недостаточности надпочечников. Пациенты, которые прекратили прием пероральных кортикостероидов и у которых нарушена функция коры надпочечников, должны носить при себе специальную карточку с предупреждением о том, что им может потребоваться прием системных стероидов в кризисных ситуациях (например, при ухудшающихся приступах астмы, инфекциях органов грудной клетки, значительном сопутствующем заболевании, операции, травме и прочее).

Иногда замена системных стероидов ингаляционными препаратами может демаскировать аллергические заболевания (например, аллергический ринит или экзему), которые раньше подавлял системный препарат. По поводу этих аллергических заболеваний пациенту должно быть назначено подходящее лечение антигистаминными и/или местными препаратами, включая стероидные препараты для местного применения. Лечение кортикостероидами может маскировать некоторые симптомы туберкулеза легких и прочие бактериальные, грибковые и вирусные инфекции дыхательных путей. (Повторное) назначение ингаляционных кортикостероидов также может реактивировать туберкулез

легких. Это необходимо учесть при лечении пациентов с астмои^^ имеют инфекции дыхательных путей и требуют подходящего лечения астмы и инфекции дыхательных путей.

При лечении пациентов с аномалиями легких (например, бронхоэктаз и пневмокониоз) следует соблюдать ограничения в связи с возможностью наличия грибковых инфекций.

Пациентам следует сообщить, что для снижения риска инфекции Candida после использования препарата необходимо тщательно прополоскать полость рта водой.

Пациентам также следует сообщить, что в препарате содержится небольшое количество этанола (примерной 9 мг в каждой дозе) и глицерина. В обычных дозах количество этанола и глицерина ничтожно мало и не представляет риск для пациента.

При применении ингаляционных кортикостероидов могут возникнуть системные побочные реакции, особенно при назначении высоких доз и при длительном курсе лечения. Риск развития системных побочных реакций ниже, чем при применении оральных кортикостероидов. Возможные системные побочные реакции включают: синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, и, реже, психиатрические или поведенческие нарушения, которые включают психомоторное возбуждение, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно для поддержания контроля над астмой использовать минимально эффективные дозы ингаляционных кортикостероидов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.