Instrukcja użycia

Instrukcja użytkowania Chlorprothixen Zentiva

Forma dawkowania

Tabletki powlekane, pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Mieszanina

1 zakładka. chlorowodorek chlorprotiksenu 15 mg

Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, monohydrat laktozy, sacharoza, stearynian wapnia, talk.

Farmakodynamika

Działanie przeciwpsychotyczne chlorprotiksenu jest związane z jego działaniem blokującym na receptory dopaminy. Właściwości przeciwwymiotne i przeciwbólowe leku są również związane z blokadą tych receptorów. Chlorprothixen jest zdolny do blokowania receptorów 5-HT2 -, α1 - adrenoreceptorów, a także H1 - receptorów histaminowych, co determinuje jego właściwości hipotensyjne i przeciwhistaminowe blokujące adreno.

Farmakokinetyka

Biodostępność chlorprotiksenu po podaniu doustnym wynosi około 12%. Chlorprotiksen jest szybko wchłaniany z jelita, Cmax w surowicy osiąga się po 2 h. T1 / 2 wynosi około 16 h. Chlorprotiksen przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany do mleka matki w niewielkich ilościach. Metabolity nie wykazują działania przeciwpsychotycznego, są wydalane z kałem i moczem.

Skutki uboczne

Senność, tachykardia, suchość w ustach, nadmierne pocenie się, trudności w akomodacji. Te działania niepożądane, które zwykle występują na początku terapii, często ustępują w miarę kontynuowania terapii.

Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w przypadku dużych dawek produktu Chlorprothixene Zentiva.

Zawroty głowy, bolesne miesiączkowanie, wysypki skórne, zaparcia występują rzadko. Szczególnie rzadkie są objawy pozapiramidowe.

Opisano pojedyncze przypadki obniżenia progu drgawkowego, występowanie przemijającej łagodnej leukopenii i niedokrwistości hemolitycznej.

Przy długotrwałym stosowaniu, zwłaszcza przy dużych dawkach, można zaobserwować: żółtaczkę cholestatyczną, mlekotok, ginekomastię, zmniejszenie potencji i/lub libido, zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała.

Funkcje sprzedaży

recepta

Specjalne warunki

Chlorprothixene Zentiva należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką, parkinsonizmem, z ciężką miażdżycą naczyń mózgowych, z tendencją do zapaści, z ciężką niewydolnością sercowo-naczyniową i oddechową, z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego.

Stosowanie leku Chlorprothixene Zentiva może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku podczas przeprowadzania immunobiologicznego testu ciążowego z moczu, fałszywego wzrostu poziomu bilirubiny we krwi, zmiany odstępu QT na elektrokardiogramie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Przyjmowanie Chlorprothixene Zentiva ma negatywny wpływ na czynności wymagające dużej szybkości reakcji psychicznych i fizycznych (np. prowadzenie pojazdów, serwisowanie maszyn, praca na wysokości itp.).

Przedawkować

Objawy. Senność, hipo- lub hipertermia, objawy pozapiramidowe, drgawki, wstrząs, śpiączka.

Leczenie. Objawowe i podtrzymujące. Jak najszybciej należy wykonać płukanie żołądka, zalecane jest użycie sorbentu. Należy podjąć środki wspierające aktywność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Nie używaj adrenaliny, ponieważ. może to prowadzić do późniejszego obniżenia ciśnienia krwi. Drgawki można zatrzymać za pomocą diazepamu, a zaburzenia pozapiramidowe za pomocą biperydenu.

Wskazania

Chlorprothixene Zentiva to uspokajający neuroleptyk o szerokim zakresie wskazań, do których należą:

Psychozy, w tym schizofrenia i stany maniakalne występujące z pobudzeniem psychomotorycznym, pobudzeniem i lękiem;

- zespół odstawienia „kaca” w alkoholizmie i narkomanii;

Nadpobudliwość, drażliwość, pobudzenie, splątanie u pacjentów w podeszłym wieku;

Zaburzenia behawioralne u dzieci;

Stany depresyjne, nerwice, zaburzenia psychosomatyczne;

Bezsenność;

Ból (w połączeniu z lekami przeciwbólowymi).

Przeciwwskazania

depresja ośrodkowego układu nerwowego dowolnego pochodzenia (w tym wywołana spożyciem alkoholu, barbituranów lub opiatów);

stany śpiączki;

zapaść naczyniowa;

Choroby narządów krwiotwórczych;

Guz chromochłonny;

Nadwrażliwość na składniki leku.

W miarę możliwości produkt Chlorprothixene Zentiva należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

interakcje pomiędzy lekami

Hamujący wpływ chlorprotiksenu na ośrodkowy układ nerwowy może być wzmocniony, gdy jest przyjmowany jednocześnie z etanolem i lekami zawierającymi etanol, środkami znieczulającymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, uspokajającymi, nasennymi, neuroleptykami.

Działanie antycholinergiczne chloroprotiksenu wzmacnia się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwcholinergicznych, przeciwhistaminowych i przeciwparkinsonowskich.

Lek wzmacnia działanie leków przeciwnadciśnieniowych.

Jednoczesne stosowanie chlorprotiksenu i adrenaliny może prowadzić do niedociśnienia tętniczego i tachykardii.

Stosowanie chlorprotiksenu prowadzi do obniżenia progu aktywności drgawkowej, co wymaga dodatkowego dostosowania dawki leków przeciwpadaczkowych u pacjentów z padaczką.

Zdolność chloroprotiksenu do blokowania receptorów dopaminy zmniejsza skuteczność lewodopy.

Być może pojawienie się zaburzeń pozapiramidowych przy jednoczesnym stosowaniu fenotiazyn, metoklopramidu, haloperidolu, rezerpiny.

Ceny Chlorprothixene Zentiva w innych miastach

Kup Chlorprothixene Zentiva,Chlorprothixene Zentiva w Petersburgu,Chlorprothixene Zentiva w Nowosybirsku,Chlorprothixene Zentiva w Jekaterynburgu,Chlorprothixene Zentiva w Niżnym Nowogrodzie,Chlorprothixene Zentiva w Kazaniu,Chlorprothixene Zentiva w Czelabińsku,Chlorprothixene Zentiva w Omsku,Chlorprothixene Zentiva w Samarze,Chlorprothixene Zentiva w Rostowie nad Donem,Chlorprothixene Zentiva w Ufie,Chlorprothixene Zentiva w Krasnojarsku,Chlorprothixene Zentiva w Permie,Chlorprothixene Zentiva w Wołgogradzie,Chlorprothixene Zentiva w Woroneżu,Chlorprothixene Zentiva w Krasnodarze,Chlorprothixene Zentiva w Saratowie,Chlorprothixene Zentiva w Tiumeniu

Tryb aplikacji

Dawkowanie

Psychozy, w tym schizofrenia i stany maniakalne.

Leczenie rozpoczyna się od 50-100 mg/dobę, stopniowo zwiększając dawkę, aż do uzyskania optymalnego efektu, zwykle do 300 mg/dobę. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg/dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100-200 mg/dzień. Dzienna dawka preparatu Chlorprothixene Zentiva jest zwykle podzielona na 2-3 dawki, ze względu na wyraźne działanie uspokajające preparatu Chlorprothixene Zentiva zaleca się przepisywanie mniejszej części dziennej dawki w ciągu dnia, a większości wieczorem.

Zespół odstawienia kaca w alkoholizmie i narkomanii.

Dzienna dawka podzielona na 2-3 dawki wynosi 500 mg. Przebieg leczenia trwa zwykle 7 dni. Po ustąpieniu objawów odstawienia dawka jest stopniowo zmniejszana. Dawka podtrzymująca 15-45 mg/dobę pozwala ustabilizować stan, zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego napadu objadania się.

U pacjentów w podeszłym wieku z nadpobudliwością, drażliwością, pobudzeniem, splątaniem przepisuje się 15-90 mg / dobę. Dzienna dawka jest zwykle podzielona na 3 dawki.

U dzieci w celu korekcji zaburzeń behawioralnych przepisuje się Chlorprothixene Zentiva w ilości 0,5-2 mg / kg masy ciała.

Stany depresyjne, nerwice, zaburzenia psychosomatyczne.

Chlorprothixene Zentiva można stosować w leczeniu depresji, zwłaszcza w połączeniu z lękiem, napięciem, jako uzupełnienie terapii przeciwdepresyjnej lub samodzielnie. Chlorprothixene Zentiva można przepisać w przypadku nerwic i zaburzeń psychosomatycznych, którym towarzyszą zaburzenia lękowe i depresyjne, w dawce do 90 mg/dobę. Dzienna dawka jest zwykle podzielona na 2-3 dawki. Ponieważ przyjmowanie Chlorprothixene Zentiva nie powoduje rozwoju uzależnienia ani uzależnienia od narkotyków, można go stosować przez długi czas.

Bezsenność. 15-30 mg wieczorem 1 godzinę przed snem.

Ból. Zdolność preparatu Chlorprothixene Zentiva do nasilania działania leków przeciwbólowych można wykorzystać w leczeniu pacjentów z bólem. W takich przypadkach Chlorprothixene Zentiva jest przepisywany razem z lekami przeciwbólowymi w dawkach od 15 do 300 mg.

Chlorprothixen Zentiva: instrukcje użytkowania i recenzje

Nazwa łacińska: Chlorprothixen-Zentiva

Kod ATX: N05AF03

Substancja aktywna: chlorprotiksen (chlorprotiksen)

Producent: Zentiva k.s (Czechy, Słowacja), Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S. (Turcja), sc. Zentiva, S.A. (Rumunia)

Opis i aktualizacja zdjęć: 21.11.2018

Chlorprothixene Zentiva jest lekiem o działaniu przeciwpsychotycznym, umiarkowanym przeciwdepresyjnym i wyraźnym działaniu uspokajającym.

Forma i skład wydania

Postać dawkowania leku Chlorprothixene Zentiva - tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, pomarańczowe (po 15 mg) lub od jasnobrązowego do jasnożółtego (po 50 mg); kolor jądra na zerwaniu jest od prawie białego do białego (w wiązce tekturowej 3 lub 5 blistrów po 10 szt.).

Skład 1 tabletki:

• substancja czynna: chlorowodorek chlorprotiksenu - 15 lub 50 mg;
• składniki pomocnicze (15/50 mg): skrobia kukurydziana - 10/37,5 mg; monohydrat laktozy - 92/135 mg; sacharoza - 10/20 mg; stearynian wapnia - 1,5 / 3,75 mg; talk - 1,5 / 3,75 mg;
• otoczka (15/50 mg): hypromeloza 2910/5 - 2,011/3,659 4 mg; makrogol 6000 - 0,069 / 0,133 3 mg; makrogol 300 - 0,49 / 0,916 6 mg; talk - 1,43 / 2,419 4 mg; lakier aluminiowy na bazie barwnika żółcieni pomarańczowej (E110) - 1/0 mg; dwutlenek tytanu - 0,342 3 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Chlorprotiksen to neuroleptyk, pochodna tioksantenu. Ma działanie przeciwpsychotyczne, umiarkowane przeciwdepresyjne i wyraźne działanie uspokajające. Działanie przeciwpsychotyczne jest związane z blokującym działaniem chlorprotiksenu na receptory dopaminy. Również właściwości przeciwbólowe i przeciwwymiotne leku są związane z blokadą tych receptorów. Chlorprotiksen jest zdolny do blokowania receptorów a1-adrenergicznych, receptorów 5-HT2 i receptorów histaminowych H1, co determinuje jego działanie hipotensyjne i przeciwhistaminowe blokujące adreno.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym biodostępność chloroprotiksenu wynosi około 12%. Po podaniu doustnym dobrze i szybko się wchłania. Ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i ścianach jelit. Ma efekt pierwszego przejścia przez wątrobę.

Chlorprotiksen przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

Wydalanie odbywa się przez jelita i nerki: chlorprotiksen - 29%, sulfotlenek chlorprotiksenu - 41%.

Okres półtrwania mieści się w zakresie od 8 do 12 godzin.

Wskazania do stosowania

Wskazaniami do stosowania Chlorprothixene Zentiva są następujące stany i choroby:

• bezsenność;
• psychozy, w tym stany maniakalne i schizofrenia, którym towarzyszy pobudzenie psychomotoryczne, niepokój i pobudzenie;
• stany depresyjne, nerwice, zaburzenia psychosomatyczne;
• zespół odstawienia w alkoholizmie i narkomanii;
• zaburzenia zachowania u dzieci;
• splątanie, nadpobudliwość, pobudzenie, drażliwość u pacjentów w podeszłym wieku;
• ból (w połączeniu z lekami przeciwbólowymi).

Przeciwwskazania

Absolutny:

• supresja szpiku kostnego;
• patologiczne zmiany we krwi;
• guz chromochłonny;
• nietolerancja laktozy lub fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór laktazy, niedobór izomaltazy/sacharozy (laktoza i sacharoza są częścią Chlorprothixene Zentiva);
• depresja ośrodkowego układu nerwowego dowolnego pochodzenia (w tym związane z przyjmowaniem alkoholu, opiatów lub barbituranów);
• zapaść naczyniowa;
• śpiączka;
• wiek do 6 lat;
• indywidualna nietolerancja składników leku, w tym fenotiazyn.

Krewny (Chlorprothixen Zentiva jest przepisywany pod nadzorem lekarza):

• skłonność do zapadania się;
• cukrzyca;
• jaskra (w tym obecność predyspozycji do jej wystąpienia);
• zatrzymanie moczu i ryzyko jego rozwoju w klinicznych objawach przerostu gruczołu krokowego;
• niewydolność nerek/wątroby;
• Zespół Reye'a;
• choroba Parkinsona (związana ze zwiększonymi zaburzeniami pozapiramidowymi);
• ciężka niewydolność sercowo-naczyniowa i oddechowa związana z ostrymi chorobami zakaźnymi, astmą lub rozedmą płuc (istnieje wysokie ryzyko przejściowego wzrostu ciśnienia krwi);
• ciężka miażdżyca naczyń mózgowych;
• wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy;
• padaczka (związana z prawdopodobieństwem częstszych napadów w wyniku obniżenia progu drgawkowego);
• Ciąża i laktacja.

Instrukcja użytkowania Chlorprothixene Zentiva: metoda i dawkowanie

Chlorprothixene Zentiva jest przeznaczony do podawania doustnego. Możliwa jest długotrwała terapia, ponieważ lek nie powoduje uzależnienia ani uzależnienia od narkotyków.

• psychoza, w tym stany maniakalne i schizofrenia: początkowa dawka dobowa wynosi 50-100 mg. Stopniowo zwiększaj dawkę, aż do uzyskania optymalnego efektu, zwykle 300 mg. Średnia dawka podtrzymująca wynosi od 100 do 200 mg na dzień. Maksymalnie - 600 mg dziennie. Zazwyczaj dzienną dawkę dzieli się na 2-3 dawki, mniejszą część należy przyjmować w ciągu dnia, dużą część wieczorem;
• zespół odstawienia w narkomanii i alkoholizmie: dzienna dawka - 500 mg w 2-3 dawkach. Czas trwania aplikacji - 7 dni. Po poprawie stanu dawka jest stopniowo zmniejszana. Podtrzymująca dawka dobowa mieści się w zakresie od 15 do 45 mg. Przyjmowanie Chlorprothixene Zentiva pozwala ustabilizować stan, zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego objadania się;
• nadpobudliwość, drażliwość, pobudzenie, splątanie u pacjentów w podeszłym wieku: 15 do 90 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych;
• zaburzenia zachowania u dzieci: 0,5–2 mg/kg;
• nerwice, stany depresyjne, zaburzenia psychosomatyczne: dawka dzienna - 90 mg w 2-3 dawkach;
• bezsenność: 15-30 mg 60 minut przed snem;
• ból (w połączeniu z lekami przeciwbólowymi): 15-300 mg dziennie.

Skutki uboczne

Możliwe działania niepożądane (> 10% - bardzo często; > 1% i< 10% – часто; >0,1% i< 1% – нечасто; >0,01% i< 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie przy stosowaniu dużych dawek leku Chlorprothixene Zentiva), przemijające zmiany odstępu Q-T na elektrokardiogramie i tachykardia;
• układ nerwowy: zawroty głowy, zmęczenie, senność, opóźnienie psychoruchowe, łagodny pozapiramidowy zespół hipokinetyczno-nadciśnieniowy, akatyzja (w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu), reakcje dystoniczne, uporczywe dyskinezy późne (zaburzenia pojawiają się zwykle na początku terapii i często w trakcie jej trwania znikają same) rzadko - późna dystonia, złośliwy zespół neuroleptyczny;
• układ hormonalny: rzadko - bolesne miesiączkowanie; przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek Chlorprothixene Zentiva - mlekotok, cukrzyca, ginekomastia, obniżona siła / libido, zwiększona potliwość, zmiany w metabolizmie węglowodanów, zwiększony apetyt, przyrost masy ciała;
• układ pokarmowy: kserostomia (przejściowa); rzadko - zaparcia, żółtaczka cholestatyczna (przy długim przebiegu, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek, najprawdopodobniej rozwój zaburzenia między 2 a 4 tygodniem terapii);
• narządy krwiotwórcze: rzadko - agranulocytoza (zaburzenie rozwija się najczęściej po 4-10 tygodniach leczenia); w pojedynczych przypadkach - przemijająca łagodna leukopenia i niedokrwistość hemolityczna;
• narządy zmysłów: zmętnienie soczewki/rogówki z możliwym upośledzeniem widzenia, niedowład akomodacji (występuje na początku leczenia i ustępuje w miarę dalszego przyjmowania leku Chlorprothixene Zentiva);
• inne: wysypka skórna, zatrzymanie moczu, zapalenie skóry, uderzenia gorąca, zespół odstawienia, nadwrażliwość na światło.

Przedawkować

Główne objawy: senność, hiper- lub hipotermia, drgawki, śpiączka, wstrząs, objawy pozapiramidowe.

W przypadku przedawkowania zwykle przepisuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Jak najszybciej należy przeprowadzić płukanie żołądka i spożycie węgla aktywowanego. Pokazuje również działania mające na celu utrzymanie pracy układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Nie należy stosować epinefryny, ponieważ może to spowodować późniejsze obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia pozapiramidowe można zatrzymać za pomocą biperydenu, drgawki za pomocą diazepamu.

Specjalne instrukcje

Przyjmowanie leku może prowadzić do fałszywych wskaźników hiperbilirubinemii, fałszywie dodatniego wyniku podczas przeprowadzania immunobiologicznego testu moczu na ciążę, zmiany odstępu QT na elektrokardiogramie.

Nadużywanie alkoholu nasila depresję ośrodkowego układu nerwowego.

Najczęściej rozwój reakcji dystonicznych obserwuje się u dzieci i młodych pacjentów. Z reguły pojawiają się na początku leczenia i mogą ustąpić w ciągu 24-48 godzin po odstawieniu leku Chlorprothixene Zentiva.

W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą wystąpić pozapiramidowe objawy parkinsonizmu, ale zwykle ich częstotliwość wzrasta wraz ze wzrostem dawki; częściej ich wygląd odnotowuje się u pacjentów w podeszłym wieku i starszych dzieci

Późna dyskineza na początku leczenia jest zależna od dawki, ale jej częstość może wzrosnąć w dłuższym okresie i po osiągnięciu dawki całkowitej. Po odstawieniu preparatu Chlorprothixene Zentiva zaburzenia mogą się utrzymywać.

Ryzyko wystąpienia reakcji pozapiramidowych i hipotensyjnych u młodzieży jest większe niż u pacjentów dorosłych.

Podczas stosowania preparatu Chlorprothixene Zentiva wymagane jest badanie krwi i oznaczenie składu leukocytów, monitorowanie parametrów czynności wątroby, badanie okulistyczne oraz uważna obserwacja w celu wykrycia wczesnych objawów dystonii późnej i dyskinezy.

Wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest możliwe w dowolnym momencie terapii, ale częściej jego rozwój odnotowuje się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Chlorprothixene Zentiva lub po przejściu pacjenta z innego leku przeciwpsychotycznego, podczas skojarzonego stosowania z innymi lekami psychoaktywnymi lub po zwiększeniu dawki .

Zaleca się powstrzymanie się od przyjmowania etanolu, a także narażenia na nasłonecznienie i ekstremalnie wysokie temperatury.

Anulowanie terapii powinno być stopniowe, co zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i skomplikowanych mechanizmów

Podczas przyjmowania leku Chlorprothixene Zentiva pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów.

Stosować podczas ciąży i laktacji

Zgodnie z instrukcją produktu Chlorprothixen Zentiva nie należy stosować w okresie ciąży / laktacji, jeśli to możliwe.

Aplikacja w dzieciństwie

Leczenie produktem Chlorprothixene Zentiva jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Chlorprothixene Zentiva, jeśli jest to wskazane, należy stosować pod nadzorem lekarza w przypadku współistniejącej niewydolności nerek.

Przy zaburzeniach czynności wątroby

Chlorprothixene Zentiva w niewydolności wątroby należy stosować pod nadzorem lekarza.

interakcje pomiędzy lekami

• etanol i leki zawierające etanol, środki znieczulające, opioidowe leki przeciwbólowe, środki uspokajające, nasenne, neuroleptyki: nasilone jest hamujące działanie chlorprotiksenu na ośrodkowy układ nerwowy;
• leki przeciwpadaczkowe (u pacjentów z padaczką): próg aktywności konwulsyjnej obniża się (wymagane jest dodatkowe dostosowanie dawki);
• blokery m-cholinergiczne, leki przeciwhistaminowe i przeciwparkinsonowskie: nasilone jest działanie antycholinergiczne chlorprotiksenu;
• fenotiazyny, metoklopramid, haloperidol, rezerpina: mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe;
• lewodopa: jej skuteczność jest zmniejszona;
• fenylefryna: działanie zwężające naczynia może się zmniejszyć;
• dopamina (w dużych dawkach), epinefryna i efedryna: działanie zwężające naczynia obwodowe może być wypaczone;
• epinefryna: może rozwinąć się niedociśnienie tętnicze i tachykardia;
• leki przeciwnadciśnieniowe: ich działanie jest wzmocnione;
• chinidyna: wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony serca;
• guanetydyna: działanie hipotensyjne jest zmniejszone;
• bromokryptyna: może rozwinąć się hiperprolaktynemia, co wymaga korekty schematu dawkowania;
• leki ototoksyczne (zwłaszcza antybiotyki): chlorprotiksen może maskować objawy ototoksyczności (szum uszny, zawroty głowy).

Analogi

Analogiem Chlorprothixene Zentiva jest Truxal.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres ważności - 3 lata.

Nazwa łacińska

Chlorprothixenum

Formularz zwolnienia

Tabletki powlekane

1 tabletka powlekana zawiera:
substancja czynna: chlorowodorek chlorprotiksenu 15 mg,
zaróbki: skrobia kukurydziana, monohydrat laktozy, sacharoza, stearynian wapnia, talk;
skład otoczki: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, talk, lakier aluminiowy na bazie barwnika żółcieni pomarańczowej.

Pakiet

30 tabletek.

efekt farmakologiczny

Działanie przeciwpsychotyczne chlorprothixene jest związane z jego działaniem blokującym na receptory dopaminy. Właściwości przeciwwymiotne i przeciwbólowe leku są również związane z blokadą tych receptorów. Chlorprothixen jest zdolny do blokowania receptorów 5-HT2 -, α1 - adrenoreceptorów, a także H1 - receptorów histaminowych, co determinuje jego właściwości hipotensyjne i przeciwhistaminowe blokujące adreno.

Farmakokinetyka

Biodostępność chlorprotiksenu po podaniu doustnym wynosi około 12%. Chlorprotiksen jest szybko wchłaniany z jelita, Cmax w surowicy osiąga się po 2 h. T1 / 2 wynosi około 16 h. Chlorprotiksen przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany do mleka matki w niewielkich ilościach. Metabolity nie wykazują działania przeciwpsychotycznego, są wydalane z kałem i moczem.

Wskazania

Chlorprotiksen to uspokajający neuroleptyk o szerokim zakresie wskazań, do których należą:

• psychozy, w tym schizofrenia i stany maniakalne występujące z pobudzeniem psychomotorycznym, pobudzeniem i lękiem;
• zespół odstawienia „kaca” w alkoholizmie i narkomanii;
• nadpobudliwość, drażliwość, pobudzenie, splątanie u pacjentów w podeszłym wieku;
• zaburzenia zachowania u dzieci;
• stany depresyjne, nerwice, zaburzenia psychosomatyczne;
• bezsenność;
• ból (w połączeniu z lekami przeciwbólowymi).

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na składniki chlorprotiksenu;
• depresja ośrodkowego układu nerwowego dowolnego pochodzenia (w tym wywołana spożyciem alkoholu, barbituranów lub opiatów);
• śpiączka;
• zapaść naczyniowa;
• choroby narządów krwiotwórczych;
• guz chromochłonny.

Stosować podczas ciąży i laktacji

Chlorprotiksen należy, jeśli to możliwe, podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Dawkowanie i sposób podawania

Psychozy, w tym schizofrenia i stany maniakalne.

Leczenie rozpoczyna się od 50-100 mg/dobę, stopniowo zwiększając dawkę, aż do uzyskania optymalnego efektu, zwykle do 300 mg/dobę. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg/dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100-200 mg/dzień. Dzienna dawka preparatu Chlorprothixene Zentiva jest zwykle podzielona na 2-3 dawki, ze względu na wyraźne działanie uspokajające preparatu Chlorprothixene Zentiva zaleca się przepisywanie mniejszej części dziennej dawki w ciągu dnia, a większości wieczorem.

Zespół odstawienia kaca w alkoholizmie i narkomanii.

Dzienna dawka podzielona na 2-3 dawki wynosi 500 mg. Przebieg leczenia trwa zwykle 7 dni. Po ustąpieniu objawów odstawienia dawka jest stopniowo zmniejszana. Dawka podtrzymująca 15-45 mg/dobę pozwala ustabilizować stan, zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego napadu objadania się.

U pacjentów w podeszłym wieku

W przypadku nadpobudliwości przepisuje się drażliwość, pobudzenie, splątanie, 15-90 mg / dzień. Dzienna dawka jest zwykle podzielona na 3 dawki.

Aby skorygować zaburzenia zachowania, Chlorprothixene Zentiva jest przepisywany w dawce 0,5-2 mg/kg masy ciała.

Stany depresyjne, nerwice, zaburzenia psychosomatyczne.

Chlorprothixene Zentiva można stosować w leczeniu depresji, zwłaszcza w połączeniu z lękiem, napięciem, jako uzupełnienie terapii przeciwdepresyjnej lub samodzielnie. Chlorprothixene Zentiva można przepisać w przypadku nerwic i zaburzeń psychosomatycznych, którym towarzyszą zaburzenia lękowe i depresyjne, w dawce do 90 mg/dobę. Dzienna dawka jest zwykle podzielona na 2-3 dawki. Ponieważ przyjmowanie Chlorprothixene Zentiva nie powoduje rozwoju uzależnienia ani uzależnienia od narkotyków, można go stosować przez długi czas.

Bezsenność. 15 - 30 mg wieczorem 1 godzinę przed snem.

Ból. Zdolność preparatu Chlorprothixene Zentiva do nasilania działania leków przeciwbólowych można wykorzystać w leczeniu pacjentów z bólem. W takich przypadkach Chlorprothixene Zentiva jest przepisywany razem z lekami przeciwbólowymi w dawkach od 15 do 300 mg.

Skutki uboczne

Senność, tachykardia, suchość w ustach, nadmierne pocenie się, trudności w akomodacji. Te działania niepożądane, które zwykle występują na początku terapii, często ustępują w miarę kontynuowania terapii.

Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie przy dużych dawkach chlorprotiksenu.

Zawroty głowy, bolesne miesiączkowanie, wysypki skórne, zaparcia występują rzadko. Szczególnie rzadkie są objawy pozapiramidowe.

Opisano pojedyncze przypadki obniżenia progu drgawkowego, występowanie przemijającej łagodnej leukopenii i niedokrwistości hemolitycznej.

Przy długotrwałym stosowaniu, zwłaszcza przy dużych dawkach, można zaobserwować: żółtaczkę cholestatyczną, mlekotok, ginekomastię, zmniejszenie potencji i/lub libido, zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała.

Specjalne instrukcje

Chlorprotiksen należy podawać ostrożnie pacjentom z padaczką, parkinsonizmem, z ciężką miażdżycą naczyń mózgowych, z tendencją do zapaści, z ciężką niewydolnością sercowo-naczyniową i oddechową, z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego.
Stosowanie chlorprothixene może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku podczas immunobiologicznego testu ciążowego z moczu, fałszywego wzrostu poziomu bilirubiny we krwi, zmiany odstępu QT na elektrokardiogramie.
Podczas leczenia lekiem zaleca się powstrzymanie się od picia alkoholu, aby uniknąć zwiększonego nasłonecznienia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych
Przyjmowanie chlorprotiksenu ma negatywny wpływ na czynności wymagające dużej szybkości reakcji psychicznych i fizycznych (na przykład prowadzenie pojazdów, serwisowanie maszyn, praca na wysokości itp.).

Instrukcja użycia

Aktywne składniki

Formularz zwolnienia

Tablety

Mieszanina

Składnik aktywny: Chlorprothixenum (Chlorprothixenum) Stężenie składnika aktywnego (mg): 15

Efekt farmakologiczny

Środek przeciwpsychotyczny (neuroleptyk), pochodna tioksantenu. ma działanie przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, uspokajające, przeciwwymiotne, ma działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne Uważa się, że działanie przeciwpsychotyczne jest związane z blokadą postsynaptycznych receptorów dopaminowych w mózgu. działanie przeciwwymiotne jest związane z blokadą strefy wyzwalania chemoreceptorów rdzenia przedłużonego. działanie uspokajające wynika z pośredniego osłabienia aktywności układu siatkowatego pnia mózgu. hamuje uwalnianie większości hormonów podwzgórza i przysadki mózgowej. jednak w wyniku blokady czynnika hamującego prolaktynę, który hamuje uwalnianie prolaktyny z przysadki mózgowej, stężenie prolaktyny wzrasta.Budowa chemiczna i właściwości farmakologiczne tioksantenów są zbliżone do piperazyny pochodnych fenotiazyny.

Farmakokinetyka

Metabolizowany w wątrobie. Wydalany jest głównie przez nerki.

Wskazania

Chlorprotiksen jest środkiem przeciwpsychotycznym o działaniu uspokajającym o szerokim zakresie wskazań, do których należą: psychozy, w tym schizofrenia i stany maniakalne występujące z pobudzeniem psychomotorycznym, pobudzeniem i lękiem; objawy odstawienia kaca w alkoholizmie i narkomanii; nadpobudliwość, drażliwość, pobudzenie, dezorientacja u pacjentów w podeszłym wieku zaburzenia zachowania u dzieci stany depresyjne, nerwice, zaburzenia psychosomatyczne, bezsenność, ból (w połączeniu z lekami przeciwbólowymi).

Przeciwwskazania

depresja ośrodkowego układu nerwowego dowolnego pochodzenia (w tym spowodowane spożyciem alkoholu, barbituranów lub opiatów); śpiączka; zapaść naczyniowa; choroby narządów krwiotwórczych; guz chromochłonny; nadwrażliwość na składniki chlorprotiksenu.

Środki ostrożności

Trzymać z dala od dzieci.

Stosować podczas ciąży i laktacji

Przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Dawkowanie i sposób podawania

Chlorprotiksen przyjmuje się doustnie. Dawkę, częstotliwość i czas stosowania ustalamy indywidualnie. Średnia dzienna dawka podzielona na 2-3 dawki wynosi 500 mg.

Skutki uboczne

Senność, tachykardia, suchość w ustach, nadmierne pocenie się, trudności w akomodacji. Te działania niepożądane, które zwykle występują na początku leczenia, często ustępują w miarę jego trwania.Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, zwłaszcza gdy stosuje się chlorprothixen w dużych dawkach.Zawroty głowy, bolesne miesiączkowanie, wysypki skórne i zaparcia są rzadkie. Szczególnie rzadkie są objawy pozapiramidowe, opisano pojedyncze przypadki obniżenia progu drgawkowego, występowanie przemijającej łagodnej leukopenii i niedokrwistości hemolitycznej masa ciała.

Interakcje z innymi lekami

Przy równoczesnym stosowaniu z lekami znieczulającymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, uspokajającymi, nasennymi, przeciwpsychotycznymi, z etanolem, lekami zawierającymi etanol zwiększa się hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy działanie.W przypadku jednoczesnego stosowania ze środkami wywołującymi reakcje pozapiramidowe, wzrost częstości możliwe jest nasilenie reakcji pozapiramidowych; z lewodopą - możliwe jest zahamowanie przeciwparkinsonowskiego działania lewodopy; z węglanem litu - możliwe są wyraźne objawy pozapiramidowe, możliwe jest działanie neurotoksyczne.Przy równoczesnym stosowaniu z epinefryną możliwe jest blokowanie działania alfa-adrenergicznego epinefryny i rozwój ciężkiego niedociśnienia i tachykardii.Przy równoczesnym stosowaniu z fenotiazynami, metoklopramidem, mogą rozwinąć się haloperidol, rezerpina, zaburzenia pozapiramidowe; z chinidyną - możliwe jest nasilenie działania hamującego na serce.

Specjalne instrukcje

Nie należy go stosować przy padaczce, skłonności do zapaści, parkinsonizmie, wadach serca w stanie dekompensacji, tachykardii, miażdżycy naczyń mózgowych, ciężkich zaburzeniach czynności wątroby i nerek, zaburzeniach układu krwiotwórczego, kacheksji, w starszym wieku.W razie potrzeby stosować chlorprotiksen należy porównywać z ryzykiem i korzyściami leczenia u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem, chorobami układu sercowo-naczyniowego (zwiększone ryzyko wystąpienia przemijającego niedociśnienia tętniczego), zespołem Reye'a, a także w jaskrze lub predyspozycji do niej, wrzodzie trawiennym żołądka i dwunastnicy, zatrzymanie moczu, choroba Parkinsona, napady padaczkowe, zwiększona wrażliwość na inne tioksanteny lub fenotiazyny W przypadku stosowania chlorprotiksenu możliwe są fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z użyciem moczu, a także fałszywie dodatnie wyniki badania moczu na bilirubinę. W okresie leczenia unikaj picia alkoholu. ocena zdolności kierowania pojazdami i mechanizmów kontrolnych W okresie leczenia należy powstrzymać się od podejmowania czynności potencjalnie niebezpiecznych, wymagających zwiększonej uwagi, szybkich reakcji psychomotorycznych.

Catad_pgroup Leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki)

Chlorprothixen - instrukcje użytkowania

Numer rejestracyjny:

LP-004840 - 110518

Nazwa handlowa leku

Chlorprotiksen

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa lub nazwa grupy

Chlorprotiksen

Postać dawkowania:

Tabletki powlekane.

Mieszanina

Jedna tabletka powlekana 15 mg zawiera:

Substancja aktywna:

Chlorowodorek chlorprotiksenu - 15 000 mg

Substancje pomocnicze:

Skrobia kukurydziana - 10 000 mg
Monohydrat laktozy - 92 000 mg
Sacharoza - 10 000 mg
Stearynian wapnia -1500 mg
Talk - 1500 mg

Osłona folii:

Opadry 32F250007 czerwony - 5000 mg

Jedna tabletka powlekana 50 mg zawiera:

Substancja aktywna:

Chlorowodorek chlorprotiksenu - 50 000 mg

Substancje pomocnicze:

Skrobia kukurydziana - 37 500 mg
Monohydrat laktozy - 135 000 mg
Sacharoza - 20 000 mg
Stearynian wapnia - 3.750 mg
Talk - 3,750 mg

Osłona folii:

Opadry 32F220033 żółty - 7.500 mg

Opis

Tabletki 15 mg:

Pomarańczowe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Tabletki 50 mg:

Dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od jasnobrązowego do jasnożółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna

Lek przeciwpsychotyczny (neuroleptyczny).

Kod ATX: N05AF03.

Właściwości farmakologiczne

Chlorprotiksen to neuroleptyk, pochodna tioksantenu. Ma działanie przeciwpsychotyczne, wyraźne działanie uspokajające i umiarkowane działanie przeciwdepresyjne.

Farmakodynamika

Działanie przeciwpsychotyczne neuroleptyków jest związane z blokadą receptorów dopaminowych, a także prawdopodobnie blokadą receptorów 5-HT (5-hydroksytryptaminy). In vivo chlorprotiksen ma wysokie powinowactwo do receptorów dopaminy D1 i D2. Chlorprotiksen ma również wysokie powinowactwo do receptorów 5-HT2, receptorów a1-adrenergicznych, histaminowych (H1) i cholinergicznych receptorów muskarynowych. Profil wiązania receptora chloroprotiksenu jest bardzo podobny do profilu klozapiny, jednak ma około 10-krotnie większe powinowactwo do receptorów dopaminy.

Chlorprotiksen zmniejsza nasilenie lub eliminuje lęk, obsesje, pobudzenie psychoruchowe, niepokój, bezsenność, a także halucynacje, urojenia i inne objawy psychotyczne. Bardzo niska częstość występowania efektów pozapiramidowych (około 1%) i późnych dyskinez (około 0,05%) wskazuje, że chloroprotiksen może być z powodzeniem stosowany w terapii podtrzymującej u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi.

Niskie dawki chlorprotiksenu mają działanie przeciwdepresyjne, dzięki czemu są przydatne w zaburzeniach psychicznych charakteryzujących się lękiem, depresją i lękiem. Również podczas leczenia chlorprotiksenem zmniejsza się nasilenie towarzyszących objawów psychosomatycznych. Chlorprotiksen nie powoduje uzależnienia, uzależnienia ani tolerancji. Ponadto chlorprotiksen wzmaga działanie leków przeciwbólowych, ma własne działanie przeciwbólowe, a także przeciwświądowe i przeciwwymiotne.

Farmakokinetyka

Ssanie

Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2 godzinach (zakres 0,5-6 godzin). Średnia biodostępność doustna chloroprotiksenu wynosi około 12% (zakres 5-32%).

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji (Vd)p wynosi około 15,5 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi ponad 99%. Chlorprotiksen przenika przez barierę łożyskową.

Biotransformacja

Metabolizm chloroprotiksenu odbywa się głównie poprzez sulfoksydację i N-demetylację łańcucha bocznego. Hydroksylacja pierścienia i N-utlenianie są mniej wyraźne. Chlorprothixen jest oznaczany w żółci, co wskazuje na obecność krążenia jelitowo-wątrobowego leku. Metabolity chlorprotiksenu nie wykazują aktywności neuroleptycznej.

hodowla

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 16 godzin (zakres 4-33 godzin). Średni klirens ogólnoustrojowy (Cls) odpowiada około 1,2 l/min. Wydalanie chlorprotiksenu odbywa się z kałem i moczem.

U kobiet karmiących piersią chlorprotiksen przenika do mleka w niewielkich ilościach. Stosunek stężenia leku w mleku matki i osoczu krwi waha się od 1,2 do 2,6.

Nie stwierdzono różnic w stężeniach w osoczu ani szybkości eliminacji między grupą kontrolną a grupą pacjentów cierpiących na alkoholizm, niezależnie od tego, czy w trakcie badania byli oni trzeźwi, czy też w stanie ostrego zatrucia.

Wskazania do stosowania

• Schizofrenia i inne psychozy towarzyszące pobudzeniu psychoruchowemu, pobudzeniu i lękowi.
• Zespół odstawienia w alkoholizmie i narkomanii.
• Stany depresyjne, nerwice, zaburzenia psychosomatyczne z lękiem, napięciem, niepokojem, bezsennością, zaburzeniami snu.
• Padaczka i oligofrenia w połączeniu z zaburzeniami psychicznymi: pobudzenie, pobudzenie, chwiejność nastroju i zaburzenia zachowania.
• Ból (w połączeniu z lekami przeciwbólowymi).
• Geriatria: nadpobudliwość, pobudzenie, drażliwość, splątanie, lęk, zaburzenia zachowania i snu.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na chlorprotiksen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadwrażliwość na leki z grupy tioksantenów.
• Zapaść naczyniowa, depresja świadomości dowolnego pochodzenia (w tym spowodowana spożyciem alkoholu, barbituranów lub opiatów), śpiączka.
• Znana nieodwracalna hipokaliemia lub hipomagnezemia.
• U pacjenta w wywiadzie klinicznie istotne choroby układu krążenia (np. bradykardia (częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niewyrównana niewydolność serca, przerost serca, zaburzenia rytmu serca, w przypadku których przepisano leki antyarytmiczne klasy IA i III), arytmie komorowe lub wielokształtne tachykardia typu „piruet” (lorsade de Pointes).
• Wrodzony zespół długiego QT lub nabyty długi odstęp QT (QTC powyżej 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet).
• Jednoczesne podawanie z lekami znacznie wydłużającymi odstęp QT.
• Nietolerancja laktozy lub fruktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy/izomaltazy (z powodu obecności laktozy i sacharozy).

Ostrożnie

Choroby organiczne mózgu; upośledzenie umysłowe; obecność w historii rodziny krewnych cierpiących na choroby sercowo-naczyniowe, a także przypadki wydłużenia odstępu QT; zaburzenia konwulsyjne; ciężka niewydolność wątroby i nerek; rzadki stan patologiczny w postaci płytkiej przedniej komory oka i jej wąskiego kąta (możliwe są ataki ostrej jaskry związane z rozszerzeniem źrenic); ciężka miastenia rzekomoparalityczna; łagodny przerost gruczołu krokowego; guz chromochłonny; nowotwory zależne od prolaktyny; ciężkie niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia ortostatyczne; Choroba Parkinsona; choroby układu krwiotwórczego; nadczynność tarczycy; bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu; zwężenie odźwiernika; niedrożność jelit; obecność czynników ryzyka udaru; cukrzyca; nadużywanie opiatów i alkoholu; ciąża, okres karmienia piersią; dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia (ze względu na brak ściśle kontrolowanych badań).

Stosować w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża

Doświadczenie kliniczne z kobietami w ciąży jest ograniczone. Chlorprotiksenu nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym chlorprotiksen) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone działaniami niepożądanymi, w tym objawami pozapiramidowymi i (lub) objawami odstawienia, które mogą mieć różne nasilenie i czas trwania po porodzie. Zdarzały się przypadki pobudzenia, zwiększonego i obniżonego napięcia, drżenia, senności, niewydolności oddechowej i niedożywienia. Dlatego noworodki powinny być ściśle monitorowane.

Karmienie piersią

Biorąc pod uwagę fakt, że chloroprotiksen jest obecny w małych stężeniach w mleku matki, jest mało prawdopodobne, aby miał negatywny wpływ na dziecko, jeśli matce przepisano lek w dawkach terapeutycznych. Dawka doustna dla dziecka wynosi około 2% dobowej dawki matczynej dostosowanej do masy ciała. Podczas leczenia chlorprotiksenem karmienie piersią jest dozwolone, jeśli zostanie to uznane za klinicznie konieczne. Niemniej jednak zaleca się monitorowanie stanu noworodka, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po porodzie.

Płodność

Osoba odnotowała takie niepożądane efekty, jak hiperprolaktynemia, mlekotok, brak miesiączki, zaburzenia wytrysku i zaburzenia erekcji (patrz rozdział „Skutki uboczne”). Te działania niepożądane mogą mieć negatywny wpływ na funkcje seksualne i płodność kobiet i/lub mężczyzn.

W przypadku klinicznie istotnej hiperprolaktynemii, mlekotoku, braku miesiączki lub objawów zaburzeń seksualnych należy rozważyć zmniejszenie dawki (jeśli to możliwe) lub odstawienie leku. Te działania niepożądane ustępują po odstawieniu leku.

Nie badano potencjalnego wpływu leku na płodność zwierząt.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dawkowanie dobierane jest indywidualnie w zależności od stanu pacjenta. Z reguły na początku leczenia podaje się małe dawki, które w zależności od odpowiedzi terapeutycznej są jak najszybciej zwiększane do optymalnego skutecznego poziomu.

Schizofrenia i inne psychozy. stany maniakalne

Leczenie rozpoczyna się od 50-100 mg/dobę, stopniowo zwiększając dawkę do

osiągnąć optymalny efekt, zwykle do 300 mg/dobę. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg/dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100-200 mg/dzień.

Dzienna dawka chlorprotiksenu jest zwykle podzielona na 2-3 dawki, ze względu na uspokajające działanie chlorprotiksenu zaleca się przepisywać mniejszą część dziennej dawki w ciągu dnia, a większość wieczorem.

Zespół odstawienia w alkoholizmie i narkomanii

Dzienna dawka podzielona na 2-3 dawki wynosi 500 mg na okres do 7 dni. Po ustąpieniu objawów odstawienia dawka jest stopniowo zmniejszana. Dawka podtrzymująca 30-75 mg/dobę pozwala ustabilizować stan, zmniejsza ryzyko kolejnego napadu objadania się, może być konieczne dalsze zmniejszenie dawki.

Stany depresyjne, nerwice, zaburzenia psychosomatyczne

Chlorprothixen może być stosowany w depresji, zwłaszcza w połączeniu z lękiem, napięciem, jako dodatek do terapii przeciwdepresyjnej lub samodzielnie. Chlorprothixen można przepisać na nerwice i zaburzenia psychosomatyczne, którym towarzyszą zaburzenia lękowe i depresyjne, w dawce do 75 mg/dobę. Dzienna dawka jest zwykle podzielona na 2-3 dawki. Ponieważ przyjmowanie chlorprotiksenu nie powoduje rozwoju uzależnienia ani uzależnienia od narkotyków, można go stosować przez długi czas. Maksymalna dawka to 150 mg/dobę.

Padaczka i oligofrenia w połączeniu z zaburzeniami psychicznymi

Dzienna dawka wynosi 50 mg i zwykle dzieli się na 2-3 dawki. Dzienna dawka może być zwiększona do 75-100 mg/dzień. W padaczce należy utrzymać odpowiednią dawkę leku przeciwdrgawkowego.

Starsi pacjenci

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę dobiera się indywidualnie; zakres dawek wynosi 15-75 mg/dobę.

Bezsenność

15-30 mg 1 godzinę przed snem raz.

ból

Zdolność chlorprotiksenu do nasilania działania leków przeciwbólowych może być wykorzystana w leczeniu pacjentów z bólem. W takich przypadkach chloroprothixen jest przepisywany w dawkach od 75 do 300 mg na dobę, można go stosować w połączeniu z lekami przeciwbólowymi.

Dzieci i młodzież (do 18 lat)

Dysfunkcja nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dobierać ostrożnie i, jeśli to możliwe, monitorować poziom leku w surowicy krwi.

Dysfunkcja wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dobierać ostrożnie i, jeśli to możliwe, monitorować poziom leku w surowicy krwi.

Efekt uboczny

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić u ponad 10% pacjentów, to suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, senność i zawroty głowy.

Większość skutków ubocznych zależy od dawki zastosowanego leku. Częstość występowania działań niepożądanych i ich nasilenie są najbardziej wyraźne na początku leczenia i zmniejszają się w miarę kontynuowania terapii.

Informacje o występowaniu działań niepożądanych przedstawiono na podstawie danych literaturowych i doniesień spontanicznych.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (не может быть оценена на основании существующих данных).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

rzadko - małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego:

rzadko - nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia układu hormonalnego:

rzadko - hiperprolaktynemia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

często - zwiększony apetyt, przyrost masy ciała; rzadko - utrata apetytu, utrata wagi; rzadko - hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy.

Zaburzenia psychiczne:

często - bezsenność, nerwowość, pobudzenie, obniżone libido.

Zaburzenia układu nerwowego:

bardzo często - senność, zawroty głowy; często - dystonia, ból głowy; rzadko - późna dyskineza, parkinsonizm, drgawki, akatyzja; bardzo rzadko złośliwy zespół neuroleptyczny.

Naruszenia narządu wzroku:

często - naruszenie zakwaterowania, zaburzenia widzenia; rzadko - mimowolne ruchy gałek ocznych.

Zaburzenia serca:

często - tachykardia, kołatanie serca; rzadko - wydłużenie odstępu QT na elektrokardiogramie.

Zaburzenia naczyniowe:

rzadko - niedociśnienie tętnicze, uderzenia krwi do skóry twarzy z uczuciem ciepła; bardzo rzadko - żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

rzadko - duszność.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

bardzo często - suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny; często - zaparcia, niestrawność, nudności; rzadko - wymioty, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

rzadko - zmiany parametrów laboratoryjnych czynności wątroby; bardzo rzadko - żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

często - zwiększona potliwość; rzadko - wysypka skórna, swędzenie, nadwrażliwość na światło, zapalenie skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

często - bóle mięśniowe; rzadko - sztywność mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

rzadko - zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu.

Warunki ciąży, połogu i okołoporodu:

nieznany - noworodkowy zespół odstawienia.

Zaburzenia narządów płciowych i piersi:

rzadko - zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji; rzadko - ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia:

często - astenia, zmęczenie.

Mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe, zwłaszcza we wczesnych stadiach leczenia. W większości przypadków te działania niepożądane są skutecznie kontrolowane przez zmniejszenie dawki i/lub stosowanie leków przeciwparkinsonowskich. Nie zaleca się jednak rutynowego stosowania leków przeciwparkinsonowskich w celu zapobiegania skutkom ubocznym. Nie łagodzą objawów późnej dyskinezy i mogą je pogarszać. Zaleca się zmniejszenie dawki lub, jeśli to możliwe, przerwanie leczenia chlorprotiksenem.

W przypadku uporczywej akatyzji pomocne mogą być benzodiazepiny lub propranolol.

Podczas przyjmowania chlorprotiksenu, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zgłaszano również następujące rzadkie działania niepożądane: wydłużenie odstępu QT, arytmie komorowe - migotanie komór, częstoskurcz komorowy, nagły zgon i wielokształtny częstoskurcz komorowy typu „piruet” (Torsade de Pointes). ).

Na tle stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki priapizmu - przedłużonej erekcji, zwykle bolesnej, która może prowadzić do zaburzeń erekcji. Częstotliwość tego zjawiska jest nieznana (patrz rozdział „Instrukcje specjalne”).

Nagłemu odstawieniu chlorprotiksenu mogą towarzyszyć reakcje odstawienne. Najczęstsze objawy to nudności, wymioty, anoreksja, biegunka, wyciek z nosa, pocenie się, bóle mięśni, parestezje, bezsenność, nerwowość, niepokój i pobudzenie. Pacjenci mogą również odczuwać zawroty głowy, dodatkowe odczucia gorąca i zimna oraz drżenie. Objawy zwykle zaczynają się w ciągu 1-4 dni od odstawienia i ustępują w ciągu 7-14 dni.

Przedawkować

Objawy

Senność, śpiączka, drgawki, wstrząs, objawy pozapiramidowe, hipertermia/hipotermia. W ciężkich przypadkach możliwa jest niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania i jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na czynność serca, rozwój zmian EKG, wydłużenie odstępu QT, wielokształtny częstoskurcz komorowy typu „piruet” (Torsade de Pointes), przypadki zatrzymania akcji serca i arytmii komorowej zgłoszone.

Leczenie

Objawowe i podtrzymujące. Płukanie żołądka należy przeprowadzić jak najszybciej, zaleca się użycie węgla aktywowanego. Należy podjąć środki wspierające aktywność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Nie należy stosować epinefryny, ponieważ może to prowadzić do późniejszego obniżenia ciśnienia krwi. Drgawki można zatrzymać za pomocą diazepamu, a zaburzenia pozapiramidowe za pomocą biperydenu.

Dawka 2,5 g – 4 g może być śmiertelna, u dzieci około 4 mg/kg. Dorośli przeżyli po 10 g, a trzyletnie dziecko po 1000 mg.

Interakcje z innymi lekami

Chlorprotiksen może nasilać uspokajające działanie alkoholu, działanie barbituranów i innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy.

Chlorprotiksenu nie należy podawać razem z guanetydyną i lekami o podobnym działaniu, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą nasilać lub osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych; zmniejsza się przeciwnadciśnieniowe działanie guanetydyny i podobnie działających leków.

Jednoczesne stosowanie neuroleptyków i preparatów litowych zwiększa ryzyko neurotoksyczności.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne wzajemnie hamują metabolizm.

Chlorprotiksen może zmniejszać skuteczność lewodopy i działanie leków adrenergicznych.

Jednoczesne stosowanie chlorprotiksenu i leków o ustalonym działaniu antycholinergicznym wzmacnia ich działanie antycholinergiczne.

Jednoczesne stosowanie z metoklopramidem i piperazyną zwiększa ryzyko rozwoju zaburzeń pozapiramidowych.

Działanie przeciwhistaminowe chlorprotiksenu może hamować lub odwracać reakcję alkohol/disulfiram.

Wydłużenie odstępu QT na elektrokardiogramie, charakterystyczne dla terapii przeciwpsychotycznej, można wzmocnić poprzez jednoczesne podawanie leków znacznie wydłużających odstęp QT:

leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne (tiorydazyna), niektóre antybiotyki makrolidowe (erytromycyna) oraz antybiotyki chinolonowe (gatifloksacyna, moksyfloksacyna), niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizolapryd), a także lit i inne leki; znaczne wydłużenie odstępu QT. Należy unikać jednoczesnego stosowania chlorprotiksenu i powyższych leków. Chlorprotiksen należy stosować ostrożnie jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe (diuretyki tiazydowe i tiazydopodobne) oraz lekami, które mogą zwiększać stężenie chlorprotyksenu w osoczu, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka wydłużenia odstępu QT i występowania zagrażających życiu arytmii.

Leki przeciwpsychotyczne są metabolizowane przez izoenzymy wątrobowe układu cytochromu P450. Leki hamujące izoenzym 2D6 (np. paroksetyna, fluoksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory monoaminooksydazy, doustne środki antykoncepcyjne oraz w mniejszym stopniu buspiron, sertralina i citalopram) mogą zwiększać stężenie chlorprotiksenu w osoczu.

Specjalne instrukcje

Na tle stosowania jakiegokolwiek leku przeciwpsychotycznego istnieje możliwość rozwoju złośliwego zespołu neuroleptycznego (hipertermia, sztywność mięśni, fluktuacja świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego). Znaczącą część zgonów stanowią pacjenci z istniejącym wcześniej zespołem psychoorganicznym, upośledzeniem umysłowym, a także osoby nadużywające opiatów i alkoholu. Leczenie: odstawienie leków przeciwpsychotycznych. Terapia objawowa i ogólne leczenie wspomagające. Skuteczne mogą być dantrolen i bromokryptyna. Po doustnym przyjęciu leków przeciwpsychotycznych objawy mogą utrzymywać się dłużej niż tydzień.

U pacjentów z rzadkimi schorzeniami, takimi jak płytka komora przednia i wąski kąt komory przedniej, możliwe są ostre napady jaskry związane z rozszerzeniem źrenic.

Ze względu na ryzyko rozwoju złośliwych arytmii, chlorprotiksen należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie oraz u pacjentów z wywiadem rodzinnym z wydłużonym odstępem QT.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest monitorowanie EKG.

Chlorprotiksen jest przeciwwskazany, jeśli początkowy odstęp QTC wynosi ponad 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

W trakcie terapii potrzebę monitorowania EKG powinien ocenić lekarz, biorąc pod uwagę indywidualne cechy pacjenta. W trakcie leczenia należy zmniejszyć dawkę w przypadku wydłużenia odstępu QT lub przerwać terapię, jeśli QTC wynosi > 500 ms.

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami”).

Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, chlorprotiksen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem psychoorganicznym, drgawkami, chorobami wątroby, nerek i układu sercowo-naczyniowego w późniejszych stadiach, a także u pacjentów z ciężką miastenią rzekomą i łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z:

• guz chromochłonny,
• nowotwory zależne od prolaktyny,
• ciężkie niedociśnienie tętnicze lub regulacja ortostatyczna
• Choroba Parkinsona,
• choroby układu krwiotwórczego,
• nadczynność tarczycy,
• nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu,
• zwężenie odźwiernika (zwężenie odźwiernika), niedrożność jelit.

Podobnie jak inne leki psychotropowe, chlorprotiksen może zmieniać stężenie insuliny i glukozy we krwi, dlatego pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawek leków przeciwcukrzycowych.

Pacjenci leczeni długotrwale, zwłaszcza z zastosowaniem dużych dawek, podlegają starannemu monitorowaniu dynamiki z okresową oceną konieczności zmniejszenia dawki podtrzymującej. Podczas przyjmowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ze względu na to, że pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są często narażeni na wystąpienie ŻChZZ, należy zidentyfikować czynniki ryzyka ŻChZZ przed i w trakcie leczenia chlorprotiksenem oraz zachować środki ostrożności.

Doniesiono, że leki przeciwpsychotyczne o działaniu blokującym receptory a-adrenergiczne mogą powodować priapizm; możliwe, że chloroprotiksen również ma tę właściwość. Jeśli wystąpi ciężki priapizm, może być wymagana interwencja medyczna. Pacjentów należy ostrzec o konieczności natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku pojawienia się obiektywnych i subiektywnych objawów priapizmu.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Nie przeprowadzono wystarczającej liczby badań mających na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorprotiksenu w leczeniu dzieci i młodzieży.

Starsi pacjenci

Działania niepożądane dotyczące naczyń mózgowych

W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych u pacjentów z otępieniem zaobserwowano 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia działań niepożądanych naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego wzrostu ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka przy stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych w innych grupach pacjentów. Chlorprotiksen należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem udaru. Osoby starsze są szczególnie narażone na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego.

Zwiększona śmiertelność u starszych pacjentów z otępieniem

Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że starsi pacjenci z otępieniem, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne, mieli nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych. Nie ma wystarczających danych, aby dokładnie ocenić wielkość ryzyka i przyczyny jego wzrostu. Chlorprotiksen nie jest zarejestrowany do leczenia zaburzeń behawioralnych u starszych pacjentów z demencją.

Substancje pomocnicze

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami

Chlorprothixen to lek o działaniu uspokajającym. Pacjenci otrzymujący leki psychotropowe mogą odczuwać pewne upośledzenie ogólnej uwagi i koncentracji, dlatego należy ich ostrzec o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Formularz zwolnienia

Tabletki powlekane, 15 mg, 50 mg.

10 tabletek w blistrze wykonanym z folii PVC i zadrukowanej lakierowanej folii aluminiowej.

1, 3 lub 5 blistrów wraz z instrukcją użycia umieszcza się w paczce tekturowej.

30 lub 60 tabletek w polimerowym słoiku z kontrolą pierwszego otwarcia i polimerową pokrywką.

1 słoik polimerowy wraz z instrukcją użycia umieszczony jest w tekturowym opakowaniu.

Data przydatności do spożycia:

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Warunki przechowywania:

W temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Trzymać z dala od dzieci.

Warunki wakacyjne

Na receptę.

Posiadacz dowodu rejestracyjnego

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Apteka w Plusie” (000 „AVP”), Rosja, 117186, Moskwa, ul. Nagornaja, 20, budynek 1.

Producent/organizacja przyjmująca roszczenia

Pharmproekt JSC, Rosja, 192236, St. Petersburg, ul. Sofijska, 14.