Axon, prašek za raztopino za injiciranje (viale). Zdravstveni vodnik geotar Kaj je ceftriakson

Cefalosporini tretje generacije.

Sestava zdravila Axone

Zdravilna učinkovina je ceftriakson.

Proizvajalci

Ajanta Pharma Ltd (Indija)

farmakološki učinek

Antibakterijsko (bakteriostatično).

Zavira transpeptidazo, moti biosintezo mukopeptida bakterijske celične stene.

Uniči se z delovanjem želodčnega soka (ne uporablja se peroralno).

Po intramuskularni uporabi se hitro in popolnoma absorbira.

Najvišja koncentracija pri odmerku 1 g (intravenska infuzija v 30 minutah) je 100-150 mg / l, po intramuskularni injekciji - 80 mg / l po 2-3 urah.

V 4 dneh se doseže stabilna koncentracija v krvi.

Zlahka prodre v organe, tekočine in kostno tkivo.

Razpolovni čas je 5,8-8,7 ure (pri odmerkih 0,15-3g).

Nespremenjeno se izloči z ledvicami (50-65%) v 48 urah, ostalo - z žolčem.

Ima široko paleto dejavnosti:

deluje proti aerobnim gram-pozitivnim (Staphylococcus aureu,
vključno z proizvodnja penicilinaze,
Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogene,
Streptococcus agalactia,
Streptococcus viridans,
Streptococcus bovis) in po Gramu negativne (Enterobacter aerogene,
enterobacter cloaca,
Escherichia col.
Acinetobacter calcoaceticu,
hemofilus influence,
vključno s sevom,
proizvodnja penicilinaze,
hemofilus parainfluenca,
Klebsiella oxytoc,
Klebsiella pljučnica,
morganela morgani,
Neisseria meningitidis,
Neisseria gonoreja,
vključno z sev, ki proizvaja penicilin,
Proteus mirabilis. Proteus vulgari,
Serratia marcescens,
številni sevi Pseudomonas aeruginos,
Citrobacter spp.
salmonela spp.
Providencia spp.
Shigella spp.
Serratia spp.
Treponema pallidum) mikroorganizem,
anaerobi (Bacteroides fragili,
Clostridium spp.
Peptostreptococcus specie,
Peptococcus spp.
Bacteroides biviu,
Bacteroides melaninogenicus).

Lahko deluje na multirezistentne seve, ki so tolerantni na peniciline in cefalosporine prve generacije ter aminoglikozide.

Neželeni učinki

Slabost, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, napenjanje, driska, motnje okusa, stomatitis, glositis, psevdomembranski kolitis, prehodno zvišanje aktivnosti transaminaz, holestatska zlatenica, zvišan kreatinin, glukozurija, izlivi v urinu, hematurija, oligurija, anurija, trombocitoza, trombocitopenija, levkopenija, redko - hemolitična anemija, nevtropenija, limfopenija, znižane ravni plazemskih koagulacijskih faktorjev, podaljšanje protrombinskega časa, glavobol, omotica, epistaksa, disbakterioza, superinfekcija, kandidiaza, alergijske reakcije (izpuščaj, srbenje, urtikarija), zvišana telesna temperatura ali mrzlica , serumska bolezen, bronhospazem, eozinofilija, multiformni eksudativni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in anafilaktični šok; lokalne reakcije:

bolečina ali infiltracija na mestu injiciranja,
redko - tromboflebitis po intravenskem dajanju.

Indikacije za uporabo

Okužbe zgornjih in spodnjih dihal (akutni in kronični bronhitis, pljučni absces, pljučnica, empiem plevre), ušesa, grla in nosu, kože in mehkih tkiv, sečil (akutni in kronični pielonefritis, pielitis, cistitis, epididimitis, prostatitis, itd.), sklepi, rane, maksilofacialni predel, trebušni organi (peritonitis, žolčnik in prebavila), nezapletena gonoreja, sepsa in bakterijska septikemija, osteomielitis, bakterijski meningitis in endokarditis, šankr in sifilis, borelioza (spirohetoza), tifus, salmoneloza in salmoneloza, okužbe pri imunsko oslabljenih bolnikih, preprečevanje pooperativnih infekcijskih zapletov.

Kontraindikacije Aksone

Preobčutljivost, jetrna in ledvična insuficienca, krvavitve in bolezni prebavil v anamnezi, zlasti ulcerozni kolitis, enteritis ali kolitis, povezan z uporabo antibakterijskih zdravil; nosečnost in dojenje.

Preveliko odmerjanje

Zdravljenje:

simptomatsko zdravljenje.

Interakcija

Poveča (vzajemno) učinek aminoglikozidov proti številnim gram-negativnim mikroorganizmom.

Nesteroidna protivnetna zdravila in drugi zaviralci agregacije trombocitov povečajo verjetnost krvavitve, diuretiki zanke in nefrotoksična zdravila - oslabljeno delovanje ledvic.

Farmacevtsko nezdružljivo z drugimi protimikrobnimi sredstvi.

Posebna navodila

Uporabljajte previdno pri novorojenčkih s hiperbilirubinemijo, nedonošenčkih.

Pri dolgotrajni uporabi je možen razvoj disbakterioze.

Pri bolnikih na hemodializi in v kombinaciji z ledvično in jetrno insuficienco je potrebna prilagoditev odmerka in spremljanje plazemskih koncentracij.

Pri arterijski hipertenziji in motnjah ravnovesja vode in elektrolitov je potrebno preveriti raven natrija v plazmi.

Pogoji shranjevanja

Seznam B.

Hraniti pri sobni temperaturi v hladnem in suhem prostoru, stran od otrok.

Odmerna oblika:

prašek za pripravo raztopine za intramuskularno in intravensko dajanje

spojina:

1 viala vsebuje:

Natrijeva sol ceftriaksona, enakovredna ceftriaksonu 1 g.

Opis:

Od belega do belega z rumenkastim odtenkom prahu.

Farmakoterapevtska skupina:Antibiotik cefalosporin ATX:

J.01.D.D.04 Ceftriakson

Farmakodinamika:

Cefalosporinski antibiotik širokega spektra III generacije za parenteralno dajanje. Baktericidno delovanje je posledica zatiranja sinteze bakterijske celične stene. Odporen je na delovanje večine beta-laktamaz gram-negativnih in gram-pozitivnih mikroorganizmov.

Aktiven proti naslednjim mikroorganizmom: gram-pozitivni aerobi - Staphylococcus aureus (vključno s sevi, ki proizvajajo penicilinazo), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. skupine viridans;

gram-negativni aerobi: Acinetobacter calcoaceticus, Borrelia burgdorferi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (vključno s sevi, ki tvorijo penicilinazo), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (vključno s Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (vključno s sevi, ki tvorijo penicilinazo), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (vključno s sevi, ki tvorijo penicilinazo), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (vključno s Serratia marcescens); občutljivi so tudi nekateri sevi Pseudomonas aeruginosa; anaerobi: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (razen Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp.

Ima in vitro aktivnost proti večini sevov naslednjih mikroorganizmov: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp. (vključno s Salmonella typhi), Shigella spp.; Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.

Na meticilin odporni stafilokoki so odporni tudi na cefalosporine, vklj. na ceftriakson, veliko sevov streptokokov in enterokokov skupine D, vklj. Enterococcus faecalis je tudi odporen na ceftriakson.

Farmakokinetika:

Pri intramuskularnem dajanju se dobro absorbira z mesta injiciranja in doseže visoke koncentracije v plazmi. Biološka uporabnost zdravila -100%. Povprečna koncentracija v plazmi je dosežena 2-3 ure po intramuskularni injekciji. Pri ponavljajočem intramuskularnem ali intravenskem dajanju v odmerkih 0,5-2 g v intervalu od 12 do 24 ur se ceftriakson kopiči v koncentraciji, ki je za 15% -36% višja od koncentracije, dosežene z enkratno injekcijo. Pri dajanju v odmerku od 0,15 do 3 g je razpolovni čas od 5,8 do 8,7 ure; volumen porazdelitve - od 5,78 do 13,5 l; plazemski očistek - 0,58-1,45 l / h, ledvični očistek - 0,32-0,73 l / h. se reverzibilno veže na plazemske proteine. Od 33 % do 67 % zdravila se nespremenjenega izloči skozi ledvice, preostanek se izloči z žolčem v črevesje, kjer se biotransformira v neaktivni presnovek.

Prodiranje v cerebrospinalno tekočino: pri novorojenčkih in otrocih z vnetjem možganskih ovojnic prodre v likvor, pri bakterijskem meningitisu pa v likvor difundira povprečno 17 % plazemske koncentracije zdravila, kar je približno 4-krat več kot z aseptičnim meningitisom. 24 ur po intravenskem dajanju ceftriaksona v odmerku 50-100 mg/kg telesne mase koncentracije v cerebrospinalni tekočini presežejo 1,4 mg/l. Pri odraslih bolnikih z meningitisom so koncentracije ceftriaksona v cerebrospinalni tekočini 2-24 ur po dajanju odmerka 50 mg/kg telesne mase večkrat višje od minimalnih inhibitornih koncentracij za najpogostejše povzročitelje meningitisa.

Indikacije: Infekcijske in vnetne bolezni, ki jih povzročajo patogeni, občutljivi na ceftriakson: bakterijska septikemija; bakterijski meningitis; Lymska bolezen (borelioza); okužbe trebušnih organov (peritonitis, okužbe žolčevodov in prebavil); okužbe kosti, sklepov, mehkih tkiv, kože, pa tudi okužbe ran; okužbe pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom; okužbe medeničnih organov; okužbe ledvic in sečil; okužbe dihalnih poti in zgornjih dihalnih poti; genitalne okužbe, vključno z gonorejo. Preprečevanje pooperativnih okužb. Kontraindikacije:Preobčutljivost za ceftriakson, druge cefalosporine, peniciline, karbapeneme, hiperbilirubinemija pri novorojenčkih, novorojenčkih, ki jim je prikazano intravensko dajanje raztopin, ki vsebujejo kalcij. Previdno:Previdno je zdravilo predpisano za ulcerozni kolitis, z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic, z enteritisom in kolitisom, povezanim z uporabo antibakterijskih zdravil, nedonošenčkom. Nosečnost in dojenje:

Uporaba zdravila med nosečnostjo je možna le v primerih, ko predvidena korist za mater odtehta možno tveganje za plod (prodre skozi placentno pregrado).

Če je potrebno, je treba pri uporabi zdravila med dojenjem odločiti o prekinitvi dojenja (izloča se v materino mleko).

Odmerjanje in uporaba:

Zdravilo se daje intramuskularno ali intravensko.

Standardni režim odmerjanja:

Odrasli in otroci nad 12 let: 1-2 g enkrat na dan (vsakih 24 ur) ali 0,5-1 g vsakih 12 ur. V hudih primerih ali pri okužbah, katerih povzročitelji so le zmerno občutljivi na ceftriakson, se lahko dnevni odmerek poveča na 4 g.

Lymska bolezen (borelioza): 50 mg/kg (največji dnevni odmerek - 2 g) za odrasle in otroke, starejše od 12 let, enkrat na dan 14 dni.

Nezapletena gonoreja (povzročeno s sevi, ki tvorijo penicilin in penicilin): enkratna intramuskularna injekcija 250 mg zdravila.

Preprečevanje pooperativnih okužb, odvisno od stopnje okužbe se daje 1-2 g ceftriaksona enkrat 30-90 minut pred začetkom operacije. Pri operacijah na debelem črevesu in danki se je dobro izkazalo sočasno (vendar ločeno) dajanje ceftriaksona in zdravila iz skupine 5-nitroimidazolov, na primer ornidazola.

Novorojenčki (do 2 tedna): 20-50 mg/kg telesne teže enkrat na dan. Dnevni odmerek ne sme preseči 50 mg/kg telesne mase. Pri določanju odmerka ne smemo razlikovati med donošenimi in nedonošenčki.

Dojenčki in majhni otroci (od 15 dni do 12 let): za zdravljenje okužb kože in mehkih tkiv je priporočeni dnevni odmerek 50-75 mg / kg, razdeljen na 2 odmerka (vsakih 12 ur). Skupni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 2 g.Za bakterijski meningitis pri otrocih je začetni odmerek 100 mg / kg (vendar ne več kot 4 g) 1-krat na dan, nato 100 mg / kg / dan (vendar ne več). kot 4 g) 1-krat na dan ali razdeljeno na 2 odmerka (vsakih 12 ur). Trajanje zdravljenja je 7-14 dni.

Pri zdravljenju akutnega vnetja srednjega ušesa pri otrocih se priporoča enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 50 mg/kg (vendar ne več kot 1 g).

Pri zdravljenju drugih okužb pri otrocih je priporočeni dnevni odmerek 50-75 mg/kg, razdeljen na 2 odmerka (vsakih 12 ur). Skupni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 2 g.

Pri otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več, se uporabljajo odmerki za odrasle.

Odmerek, večji od 50 mg/kg telesne mase, je treba dati kot IV infuzijo v 30 minutah.

Starejši bolniki: običajni odmerki za odrasle, brez prilagoditve starosti.

Pri bolnikih z okvarjeno delovanje ledvic odmerka ni treba zmanjšati, če je delovanje jeter normalno. Dnevni odmerek ceftriaksona ne sme preseči 2 g samo v primerih ledvične insuficience z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/min.

Pri bolnikih z jetrna disfunkcija odmerka ni treba zmanjšati, če je delovanje ledvic normalno.

pri kombinacija hude ledvične in jetrne insuficience Plazemske koncentracije ceftriaksona je treba redno meriti in po potrebi prilagoditi odmerek. Dnevni odmerek ne sme preseči 2 g brez določanja koncentracije zdravila v krvni plazmi.

Bolniki na hemodializi ne potrebujejo dodatnega odmerka po hemodializi, vendar je treba spremljati plazemsko koncentracijo ceftriaksona, saj se lahko njegovo izločanje pri takih bolnikih upočasni (lahko bo potrebna prilagoditev odmerka).

Zdravljenje s ceftriaksonom je treba nadaljevati še vsaj 2 dni po izginotju simptomov in znakov okužbe. Potek zdravljenja je običajno 4-14 dni; pri zapletenih okužbah bo morda potrebno daljše dajanje. Potek zdravljenja okužb, ki jih povzroča Streptococcus pyogenes, mora biti najmanj 10 dni.

Pravila za pripravo in dajanje raztopin: uporabljajte samo sveže pripravljene raztopine.

Za intramuskularno injiciranje: vsebino viale (1 g) raztopimo v 3,6 ml vode za injekcije. Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine približno 250 mg glede na .

Po potrebi lahko uporabimo bolj razredčeno raztopino. Kot pri drugih intramuskularnih injekcijah se zdravilo Aksone injicira v razmeroma veliko mišico; Poskusna aspiracija pomaga preprečiti nenamerno injiciranje v krvno žilo. Priporočljivo je injicirati 1000 mg zdravila v eno relativno veliko mišico. Za zmanjšanje bolečine med intramuskularnimi injekcijami je treba zdravilo dajati z 1% raztopino lidokaina. Ne injicirajte raztopine lidokaina intravensko.

Za intravensko dajanje : vsebina viale (1 g) se raztopi v 9,6 ml vode za injekcije. Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine približno 100 mg. Raztopino injiciramo počasi 2-4 minute.

Za intravensko infuzijo 2 g zdravila raztopite v 40 ml sterilne vode za injekcije ali ene od raztopin za infundiranje brez kalcija (0,9 % raztopina natrijevega klorida, 2,5 %, 5 % ali 10 % raztopina dekstroze, 5 % raztopina levuloze, 6 % raztopina dekstrana. v dekstrozi). Raztopino injiciramo v 30 minutah.

Stranski učinki:

Alergijske reakcije: izpuščaj, srbenje, zvišana telesna temperatura ali mrzlica, alergijski dermatitis, urtikarija, edem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, alergijski pnevmonitis, anafilaksija, bronhospazem, serumska bolezen.

Iz živčnega sistema: glavobol, omotica, konvulzije.

Iz prebavnega sistema: driska, slabost, bruhanje, motnje okusa, stomatitis, glositis, psevdomembranski kolitis, bolečine v trebuhu, kolitis, dispepsija, napihnjenost, pojav blata žolčnika, zlatenica, holelitiaza, pankreatitis.

S strani hematopoetskih organov: anemija (vključno s hemolitično), levkopenija, limfopenija, nevtropenija, trombocitopenija, trombocitoza, eozinofilija, agranulocitoza, bazofilija, levkocitoza, limfocitoza, monocitoza, granulocitopenija.

Iz genitourinarnega sistema: vaginalna kandidoza, oligurija, vaginitis, glukozurija, hematurija, nefrolitiaza.

Lokalne reakcije: z / v uvodu - flebitis, bolečina, zbijanje vzdolž vene; i / m dajanje - bolečina, občutek toplote, tesnosti ali zatrdline na mestu injiciranja. Laboratorijski indikatorji: povečanje (zmanjšanje) protrombinskega časa, podaljšanje tromboplastinskega časa, povečanje aktivnosti "jetrnih" transaminaz in alkalne fosfataze, hiperbilirubinemija, hiperkreatininemija, povečanje koncentracije sečnine, prisotnost sedimenta v urinu.

drugi:povečano potenje, zardevanje, krvavitve iz nosu, palpitacije.

Preveliko odmerjanje: V primeru prevelikega odmerjanja hemodializa in peritonealna dializa ne bosta zmanjšali koncentracije zdravila. Specifičnega protistrupa ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko. Interakcija:

Bakteriostatski antibiotiki zmanjšajo baktericidni učinek ceftriaksona. Antagonizem s kloramfenikolom in vitro.

Farmacevtska interakcija

Raztopine ceftriaksona se ne smejo mešati ali dajati sočasno z drugimi protimikrobnimi zdravili. Farmacevtsko nezdružljivo z raztopinami, ki vsebujejo kalcijeve ione (vključno s Hartmanovo in Ringerjevo raztopino), pa tudi z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi.

Ne vsebuje N-metiltiotetrazolne skupine, zato pri interakciji z etanolom ne povzroči razvoja reakcij, podobnih disulfiramu, ki so značilne za nekatere cefalosporine.

Ceftriakson, ki zavira črevesno floro, preprečuje sintezo vitamina K. Pri sočasni uporabi z zdravili, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov (nesteroidna protivnetna zdravila, salicilati, sulfinpirazon), se poveča tveganje za krvavitev. Ob sočasni uporabi z antikoagulanti opazimo povečanje delovanja slednjih.

Ob sočasni uporabi z diuretiki "zanke" se poveča tveganje za nefrotoksični učinek.

Ceftriakson in aminoglikozidi so sinergistični proti številnim gramnegativnim bakterijam.

Posebna navodila:

Pri kombinirani hudi ledvični in jetrni insuficienci ter pri bolnikih na hemodializi je treba redno določati plazemske koncentracije zdravila.

Pri dolgotrajnem zdravljenju je potrebno redno spremljati sliko periferne krvi, kazalnike funkcionalnega stanja jeter in ledvic.

V redkih primerih ultrazvok (ultrazvok) žolčnika pokaže zatemnitve (precipitate kalcijeve soli ceftriaksona), ki izginejo po prekinitvi zdravljenja. Z razvojem simptomov ali znakov, ki kažejo na možno bolezen žolčnika, ali ob prisotnosti ultrazvočnih znakov "fenomena blata" je priporočljivo prekiniti uporabo zdravila.

Pri uporabi zdravila so opisani redki primeri pankreatitisa, ki so se lahko razvili kot posledica obstrukcije žolčnega trakta. Večina bolnikov je imela dejavnike tveganja za žolčno kongestijo (predhodno zdravljenje z zdravili, hude sočasne bolezni, popolna parenteralna prehrana); hkrati pa ni mogoče izključiti zagonske vloge nastajanja oborin v žolčnem traktu pod vplivom ceftriaksona. ne vsebuje N-metiltiotetrazolne skupine, ki povzroča disulfiramu podobne učinke ob sočasni uporabi etanola in krvavitev, ki so značilne za nekatere cefalosporine.

Pri uporabi zdravila so opisani redki primeri sprememb protrombinskega časa. Bolniki s pomanjkanjem vitamina K (motnja sinteze, podhranjenost) lahko zahtevajo spremljanje protrombinskega časa in predpisovanje vitamina K (10 mg / teden) s povečanjem protrombinskega časa pred ali med zdravljenjem. Opisani so primeri smrtnih reakcij zaradi odlaganja ceftriakson-kalcijevih oborin v pljučih in ledvicah novorojenčkov. Teoretično obstaja možnost medsebojnega delovanja ceftriaksona z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, za intravensko dajanje pri drugih starostnih skupinah bolnikov, zato se ne sme mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (vključno s parenteralno prehrano), in se daje tudi sočasno, vklj. prek ločenih dostopov za infuzije v različnih območjih. Teoretično, na podlagi izračuna 5 razpolovnih časov ceftriaksona, mora manjkati interval med dajanjem ceftriaksona in raztopin, ki vsebujejo kalcij, vsaj 48 ur.

Pri zdravljenju s ceftriaksonom lahko opazimo lažno pozitivne rezultate Coombsovega testa, testa za galaktozemijo in določanje glukoze v urinu (glukozurijo je priporočljivo določiti samo z encimsko metodo).

Pri uporabi zdravila, tako v ozadju sprejema, kot po 2-3 tednih. po prekinitvi zdravljenja se lahko razvije driska, ki jo povzroča Clostridium difficile (psevdomembranski kolitis). V blagih primerih zadostuje preklic zdravljenja in uporaba ionsko izmenjevalnih smol (, holestipol), v hudih primerih je indicirano nadomestilo za izgubo tekočine, elektrolitov in beljakovin, imenovanje vankomicina, metronidazola. Ne uporabljajte zdravil, ki zavirajo črevesno gibljivost. Pri uporabi ceftriaksona (kot tudi drugih antibiotikov) se lahko razvije superinfekcija, ki zahteva prekinitev zdravila in imenovanje ustreznega zdravljenja.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil. prim. in krzno:Bolniki, ki uporabljajo zdravilo, morajo biti previdni pri vožnji vozil in drugih potencialno nevarnih dejavnostih, ki zahtevajo večjo pozornost in hitrost psihomotoričnih reakcij. Oblika sproščanja / odmerjanje:

Prašek za raztopino za intramuskularno in intravensko dajanje 1 g.

Paket:

1 g v prozorni sterilni viali USP tipa III, zaprti s sterilnim sivim zamaškom iz butilne gume s kovinskim robom in zapečateni s temno modro polipropilensko zaskočno zaporko.

1 viala skupaj z navodili za uporabo je v kartonski škatli.

Pogoji shranjevanja:Na suhem, temnem mestu pri temperaturi, ki ne presega 25°C. Hraniti izven dosega otrok. Uporabno do datuma:

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na embalaži.

Pogoji za izdajo v lekarni: Na recept Registrska številka: LS-002684 Datum registracije: 05.03.2012 Rok trajanja: Večni Imetnik potrdila o registraciji:Ajanta Pharma, Ltd. Indija Proizvajalec: Datum posodobitve informacij: 04.07.2017 Ilustrirana navodila

INN: Ceftriakson

Proizvajalec: Akriti Pharmaceuticals Pvt. doo

Anatomsko-terapevtsko-kemijska klasifikacija: Ceftriakson

Registrska številka v Republiki Kazahstan:št. RK-LS-5 št. 016570

Obdobje registracije: 05.04.2016 - 05.04.2021

Navodilo

Trgovsko ime

Mednarodno nelastniško ime

Ceftriakson

Dozirna oblika

Prašek za raztopino za injiciranje, 1 g

Spojina

aktivnasnov:

Ceftriakson natrij

kar ustreza 1000,00 mg ceftriaksona

Opis

Skoraj bel kristalinični prah, brez vonja.

Farmakoterapevtska skupina

Antibakterijska zdravila za sistemsko uporabo.

Druga beta-laktamska protibakterijska zdravila.

Cefalosporini tretje generacije. Ceftriakson.

Koda ATX J01DD04

Farmakološke lastnosti

Farmakokinetika

Sesanje in distribucija: pri parenteralni uporabi ceftriakson dobro prodre v tkiva in telesne tekočine. Površina pod krivuljo koncentracija-čas pri intravenskem in intramuskularnem dajanju je enaka. Biološka uporabnost ceftriaksona po intramuskularni injekciji je 100 %. Pri intravenski uporabi ceftriakson hitro difundira v intersticijsko tekočino, kjer se baktericidne koncentracije proti občutljivim bakterijam vzdržujejo 24 ur.

Ceftriakson se reverzibilno veže na albumin. Stopnja vezave je obratno sorazmerna s serumsko koncentracijo ceftriaksona. Zaradi nižje vsebnosti albumina v intersticijski tekočini je koncentracija ceftriaksona v njej višja kot v krvnem serumu.

Ceftriakson prehaja skozi krvno-možgansko pregrado. Pri novorojenčkih in otrocih z vnetjem možganskih ovojnic ceftriakson prodre v cerebrospinalno tekočino. Pri bakterijskem meningitisu je koncentracija ceftriaksona v cerebrospinalni tekočini v povprečju 17% njegove koncentracije v krvnem serumu, kar je približno 4-krat več kot pri aseptičnem meningitisu. Pri odraslih z meningitisom je 2-25 ur po dajanju zdravila v odmerku 50 mg / kg telesne mase koncentracija ceftriaksona večkrat višja od minimalne inhibitorne koncentracije.

Presnova in izločanje: razpolovna doba pri zdravih prostovoljcih je približno 8 ur.Pri novorojenčkih do 8. dneva življenja in pri starejših nad 75 let je povprečna razpolovna doba približno 16 ur.Pri odraslih 50-60% ceftriaksona Izloči se nespremenjeno z urinom, 40-50% - nespremenjeno z žolčem. Pri novorojenčkih se približno 70 % danega odmerka izloči preko ledvic.

Pri zmerni okvari delovanja ledvic ali jeter pri odraslih se farmakokinetika ceftriaksona skoraj ne spremeni, razpolovni čas izločanja se rahlo podaljša. To je posledica dejstva, da se pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic kompenzacijsko poveča izločanje ceftriaksona z žolčem, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter pa se kompenzacijsko poveča izločanje ceftriaksona preko ledvic.

Farmakodinamika

Cefalosporinski antibiotik III generacije za parenteralno uporabo. Ima baktericidni učinek z zaviranjem sinteze bakterijske celične stene.

akson deluje proti aerobnim gram-pozitivnim bakterijam: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis; aerobne gramnegativne bakterije: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Moraxella /Branhamella/catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (nekateri sevi so odporni), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (vključno s Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (nekateri sevi so odporni), Salmonella spp. (vključno s Salmonella typhi), Serratia spp. (vključno s Serratia marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (vključno z Vibrio cholerae), Yersinia spp. (vključno z Yersinia enterocolitica); anaerobno bakterije: Bacteroides spp. (vključno z nekaterimi sevi Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (vključno s Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (razen Fusobacterium mostiferum, Fusobacterium varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Na drogo odporen na meticilin odporni sevi Staphylococcus spp., večina sevov Enterococcus spp. (vključno z Enterococcus faecalis), nekateri sevi Enterobacter spp., nekateri sevi Pseudomonas aeruginosa, nekateri sevi Bacteroides spp., ki proizvajajo beta-laktamazo (vključno z Bacteroides fragilis).

Treponema pallidum občutljiva do Axona. Klinični podatki kažejo na visoko učinkovitost ceftriaksona pri primarnem in sekundarnem sifilisu.

Za določitev občutljivosti mikroorganizmov je potrebna uporaba diskov, ki vsebujejo ceftriakson (nekateri sevi patogenov so lahko odporni na klasične cefalosporine).

Indikacije za uporabo

Bakterijske okužbe, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi:

peritonitis

meningitis

okužbe trebušnih organov (vnetne bolezni prebavil, žolčevodov, vključno s holangitisom, empiem žolčnika)

bolezni zgornjih in spodnjih dihalnih poti (vključno s pljučnico, pljučnim abscesom, plevralnim empiemom)

okužbe kosti in sklepov

okužbe kože in mehkih tkiv

okužbe sečil (vključno s pielonefritisom)
okužene rane in opekline

Preprečevanje pred- in pooperativnih okužb.

Odmerjanje in uporaba

Zdravilo se daje intramuskularno ali intravensko.

Za odrasle in otroke nad 12 let povprečni dnevni odmerek je 1-2 g ceftriaksona 1-krat na dan. V hudih primerih ali pri okužbah, katerih povzročitelji so občutljivi na ceftriakson, se lahko dnevni odmerek poveča na 4 g.

Za novorojenčke(do starosti dveh tednov) je odmerek 20-50 mg / kg / dan.

Za dojenčke in otroke do 12 let dnevni odmerek je 20-80 mg/kg. Pri otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več, se uporabljajo odmerki za odrasle.

Odmerke, večje od 50 mg/kg telesne mase, je treba dati kot intravensko infuzijo.

Za bakterijski meningitis pri dojenčkih in majhnih otrocih je začetni odmerek 100 mg/kg enkrat na dan. Največji dnevni odmerek je 4 g.

Za zdravljenje gonoreja odmerek je 250 mg enkrat intramuskularno.

Za preprečevanje okužb v predoperativnem in pooperativnem obdobju 30-90 minut pred operacijo dajemo 1-2 g ceftriaksona.

Z odpovedjo ledvic(očistek kreatinina manj kot 50 ml / min) dnevni odmerek ceftriaksona ne sme preseči 1 g. lahko imajo počasnejšo hitrost sproščanja.

Trajanje zdravljenja je odvisno od narave in resnosti bolezni.

Pravila za pripravo in uporabo zdravila

Za pripravo raztopine za intramuskularno injiciranje 1 g praška razredčimo s 3,5 ml 1% raztopine lidokaina. Raztopino injiciramo globoko v glutealno mišico. Dobljene raztopine ne smete dajati intravensko!

Za pripravo raztopine za intravensko dajanje 1 g praška razredčimo z 10 ml sterilne destilirane vode in počasi intravensko injiciramo 2-4 minute.

Za pripravo raztopine za intravensko infundiranje je treba 2 g praška razredčiti v približno 40 ml raztopine brez kalcija, na primer: 0,9 % raztopina natrijevega klorida, 5 % raztopina glukoze, 10 % raztopina glukoze, 5 % raztopina levuloze. Trajanje intravenske infuzije je najmanj 30 minut.

Stranski učinki

Najpogostejši neželeni učinki: eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj, zvišanje jetrnih encimov.

pogosto (≥ 1/10 )

- eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, motnje strjevanja krvi

Driska, redko blato, slabost, bruhanje, stomatitis, glositis

- eksantem, alergijski dermatitis, pruritus, urtikarija, urtikarija, edem

Zvišanje jetrnih encimov

Kožni izpuščaj

redko (≥ 1/100 - < 1/10 )

Glivična okužba genitalij

granulocitopenija

koagulopatija

glavobol

Omotičnost

Srbenje kože

Bolečina na mestu injiciranja

Vročina

Povečanje ravni kreatinina v krvi

redko (≥ 1/1000 - 1/100 )

- psevdokolitis

- anafilaktični šok ali anafilaktoidne reakcije (npr.

bronhospazem, vročina, mrzlica, edem)

Koprivnica

Glavobol, vrtoglavica, vrtoglavica

reverzibilna holelitiaza, zvišanje jetrnih encimov, serumskega kreatinina,

hematurija, oligurija,

Glukozurija, lažno pozitiven Coombsov test in test galaktozemije

zelo redko (≥ 1/10000 - 1/1000 )

Motnje v sistemu koagulacije krvi

Psevdomembranozni enterokolitis, krvavitev iz prebavil.

neznano

superinfekcija

Hemolitična anemija

agranulocitoza (<500 / мм)

preobčutljivost

konvulzije

Omotičnost

pankreatitis

stomatitis

glositis

Sediment v žolčniku

Kernicterus

Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom / toksični

epidermalna nekroliza, multiformni eritem, akutna

generalizirana eksentematozna pustuloza.

Bolečina na mestu injiciranja

oligurija

Ledvični sediment (reverzibilen)

Podaljšan čas koagulacije

Lažno pozitivni rezultati glukoze

encimske metode

Okužbe in infestacije

Po uporabi ceftriaksona so poročali o primerih driske, ki je lahko povezana z Clostridium difficile, potrebno je nadzorovati raven tekočine in elektrolitov v telesu.

Obarjanje kalcijevih soli ceftriaksona

Pri nedonošenčkih in donošenih novorojenčkih (starih<28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и кальций. После вскрытия были обнаружены нерастворенные соединения кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках. Более высокому риску образования осадков подвержены новорожденные, что связано с малым объемом крови и более продолжительным периодом полураспада цефтриаксона по сравнению с взрослыми пациентами.

Kontraindikacije

preobčutljivost za cefalosporine in peniciline

hiperbilirubinemija pri novorojenčkih in nedonošenčkih (Axon lahko izpodrine bilirubin iz povezave s serumskim albuminom, kar poveča tveganje za bilirubinsko encefalopatijo pri teh bolnikih)

novorojenčki (≤28 dni), ki so že na zdravljenju ali so tik pred zdravljenjem z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno z neprekinjenimi infuzijami, ki vsebujejo kalcij, na primer pri parenteralni prehrani, zaradi nevarnosti precipitacije kalcijevih soli Axon

nosečnost (I trimesečje) in dojenje

holelitiaza

anamneza enterokolitisa in krvavitve

Interakcije z zdravili

Axon in aminoglikozidi imajo sinergizem proti številnim gram-negativnim bakterijam, vendar se s sočasnim dajanjem s fluorokinoloni, vankomicinom, rifampicinom (vendar ne v isti brizgi) poveča tveganje za kristalizacijo v urinarnem traktu. Pri sočasni uporabi z diuretiki zanke (na primer furosemid) ni opaziti motenj delovanja ledvic. Ni znakov, da bi zdravilo Axon povečalo nefrotoksičnost aminoglikozidov. Pitje alkohola po uporabi zdravila Axon ni spremljalo disulfiramu podobne reakcije. Ob sočasni uporabi z aminofilinom se obori.

Axon je farmacevtsko nezdružljiv z raztopinami, ki vsebujejo druge antibiotike.

Axon ne vsebuje N-metiltiotetrazolne skupine, ki bi lahko povzročila intoleranco za etanol in krvavitev, kar je običajno pri nekaterih drugih cefalosporinih. Probenecid ne vpliva na izločanje zdravila Rocefin.

Bakteriostatski antibiotiki zmanjšajo baktericidni učinek ceftriaksona.

Antagonizem med kloramfenikolom in ceftriaksonom je bil ugotovljen in vitro.

Ceftriakson je farmacevtsko nezdružljiv z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi.

Posebna navodila

Zdravilo se uporablja samo v bolnišničnem okolju. Pri uporabi zdravila Axon je treba upoštevati verjetnost razvoja anafilaktičnega šoka. V primeru njegovega razvoja je treba takoj intravensko dati adrenalin in nato glukokortikoidna sredstva.

Kot pri drugih cefalosporinih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Axon razvije avtoimunska hemolitična anemija.

Če se pri bolniku, zdravljenem s ceftriaksonom, razvije anemija, diagnoze anemije, povezane s cefalosporinom, ni mogoče izključiti in je treba zdravljenje prekiniti, dokler vzrok ni pojasnjen.

Tako kot pri večini drugih antibakterijskih zdravil so tudi primeri driske, ki jih povzroča Clostridium difficile (C. difficile), različne resnosti: od blage driske do kolitisa. Zdravljenje z antibakterijskimi zdravili zavira normalno mikrofloro debelega črevesa in spodbuja rast C. difficile. po svoje, C. difficile tvori toksina A in B, ki sta dejavnika v patogenezi driske, ki jo povzroča C. difficile. sevi C. difficile, ki prekomerno proizvajajo toksine, so povzročitelji okužb z visokim tveganjem zapletov in umrljivosti, zaradi njihove možne odpornosti na protimikrobno terapijo lahko zdravljenje zahteva kolektomijo. Zavedajte se možnosti pojava driske, ki jo povzroča C. difficile, pri vseh bolnikih z drisko po zdravljenju z antibiotiki. Potrebno je skrbno zbiranje anamneze, saj primeri driske, ki jo povzroči C. difficile več kot 2 meseca po zdravljenju z antibiotiki. Če obstaja sum ali potrjena driska zaradi C. difficile, boste morda morali preklicati trenutno neciljano C.difficile antibiotična terapija. V skladu s kliničnimi indikacijami je treba predpisati ustrezno zdravljenje z vnosom tekočine in elektrolitov, beljakovin, antibiotično terapijo za C. difficile, operacija.

Kot pri drugih antibiotikih se lahko razvijejo superinfekcije.

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Axon, so opisali redke primere sprememb protrombinskega časa. Bolniki s pomanjkanjem vitamina K (motnja sinteze, podhranjenost) lahko zahtevajo spremljanje protrombinskega časa med zdravljenjem in predpisovanje vitamina K (10 mg / teden) s povečanjem protrombinskega časa pred ali med zdravljenjem.

Ob sočasni hudi ledvični in jetrni insuficienci je treba redno določati koncentracijo zdravila v krvni plazmi. Pri dolgotrajnem zdravljenju je potrebno redno spremljati sliko periferne krvi, kazalnike funkcionalnega stanja plazme in ledvic ter postopoma zmanjševati odmerek zdravila.

Upoštevati je treba, da včasih z ultrazvokom žolčnika opazimo prisotnost sence, ki kaže na odlaganje usedlin. Ta simptom izgine po koncu ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Axon. Z bolečino v takih primerih kirurški poseg ni potreben; izvajati konzervativno zdravljenje. Podoben učinek ima tudi pitje alkohola med terapijo.

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Axon, so opisali redke primere pankreatitisa, verjetno zaradi obstrukcije žolčnih poti. Večina teh bolnikov je že imela dejavnike tveganja za žolčno kongestijo, kot so predhodno zdravljenje, huda bolezen in popolna parenteralna prehrana. Hkrati ni mogoče izključiti izhodiščne vloge oborin v žolčnem traktu, ki nastanejo pod vplivom zdravila Rocephin, pri razvoju pankreatitisa.

Pediatrična uporaba: Akson lahko izpodrine bilirubin, vezan na serumski albumin. Zato je pri novorojenčkih s hiperbilirubinemijo in še posebej pri nedonošenčkih potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Axon.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Axon v II in III trimesečju nosečnosti in dojenja je možna le, če predvidena korist za mater odtehta možno tveganje za plod ali otroka. Če je potrebno, je treba imenovanje med dojenjem odločiti o prekinitvi dojenja.

Značilnosti vpliva na sposobnost vožnje vozila in potencialno nevarnih mehanizmov

Zaradi dejstva, da se pri uporabi zdravila v velikih odmerkih lahko razvijejo neželeni učinki, kot sta omotica in utrujenost, je v nekaterih primerih zmanjšana sposobnost vožnje avtomobila ali drugih premikajočih se predmetov. Ti pojavi se poslabšajo s sočasnim uživanjem alkohola.

Preveliko odmerjanje

Primeri prevelikega odmerjanja so bili opaženi le pri hudi odpovedi ledvic.

Simptomi: povečani neželeni učinki.

Zdravljenje: simptomatsko. Hemodializa in peritonealna dializa v primeru prevelikega odmerjanja ne bosta zmanjšali koncentracije zdravila. Specifičnega protistrupa ni.

Oblika za sprostitev in embalaža

1 g ceftriaksona v 10 ml viali iz prozornega stekla, zaprti z gumijastim zamaškom, nagubanim aluminijastim pokrovčkom in zaprti z zaščitno plastično zaporko. Na steklenico je nalepljena etiketa iz samolepilnega etiketnega papirja.

1 steklenica skupaj z navodili za medicinsko uporabo v državnem in ruskem jeziku je vstavljena v kartonsko škatlo.

Pogoji shranjevanja

Shranjujte v suhem in temnem prostoru pri temperaturi, ki ne presega 25 °C. Ne zamrzujte!

Zdravilo shranjujte izven dosega otrok!

Rok uporabnosti

Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.

Pogoji izdaje iz lekarn

Na recept

Proizvajalec

Parcela št. D-10, D-11, M.I.D.C. Jejury, Dist. Pune -412 303, Maharaštra

Ime in državaimetnik potrdila o registraciji

TOO Avicena-Ltd, Kazahstan

Ime in država organizacije za pakiranje

Akriti Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Indija

Naslov organizacije, ki sprejema zahtevke potrošnikov o kakovosti izdelkov na ozemlju Republike Kazahstan

LLP "Avicena-LTD"

050002, Almaty, ul. Dzhangildin, 31, pisarna 416

tel./faks: +7727 3572387 /88/89

E-naslov: [e-pošta zaščitena]

naslov organizacije,odgovoren za poregistracijski nadzor varnosti zdravil

LLP ConsultAsia

st. Ševčenko 165 B, pisarna 909 a

tel./faks: +77051708876/+77051708825

E-naslov: [e-pošta zaščitena]

Priložene datoteke

848050551477976248_en.doc	79,5 kb
619197881477977513_kz.doc	120 kb

Antibakterijska zdravila za sistemsko uporabo.

Druga beta-laktamska protibakterijska zdravila.

Cefalosporini tretje generacije. Ceftriakson.

Koda ATX J01DD04

Farmakološke lastnosti

Farmakokinetika

Absorpcija in porazdelitev: pri parenteralni uporabi ceftriakson dobro prodre v tkiva in telesne tekočine. Površina pod krivuljo koncentracija-čas pri intravenskem in intramuskularnem dajanju je enaka. Biološka uporabnost ceftriaksona po intramuskularni injekciji je 100 %. Pri intravenski uporabi ceftriakson hitro difundira v intersticijsko tekočino, kjer se baktericidne koncentracije proti občutljivim bakterijam vzdržujejo 24 ur.

Presnova in izločanje: razpolovni čas pri zdravih prostovoljcih je približno 8 ur, pri novorojenčkih do 8. dneva življenja in pri starejših nad 75 let je povprečni razpolovni čas izločanja približno 16 ur, pri odraslih 50 ur. -60% ceftriaksona se izloči nespremenjeno z urinom, 40-50% - nespremenjeno z žolčem. Pri novorojenčkih se približno 70 % danega odmerka izloči preko ledvic.

Farmakodinamika

Cefalosporinski antibiotik III generacije za parenteralno uporabo. Ima baktericidni učinek z zaviranjem sinteze bakterijske celične stene.

Axon deluje proti aerobnim gram-pozitivnim bakterijam: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis; aerobne gramnegativne bakterije: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Moraxella /Branhamella/catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (nekateri sevi so odporni), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (vključno s Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (nekateri sevi so odporni), Salmonella spp. (vključno s Salmonella typhi), Serratia spp. (vključno s Serratia marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (vključno z Vibrio cholerae), Yersinia spp. (vključno z Yersinia enterocolitica); anaerobne bakterije: Bacteroides spp. (vključno z nekaterimi sevi Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (vključno s Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (razen Fusobacterium mostiferum, Fusobacterium varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Na meticilin odporni sevi Staphylococcus spp. so odporni na zdravilo, večina sevov Enterococcus spp. (vključno z Enterococcus faecalis), nekateri sevi Enterobacter spp., nekateri sevi Pseudomonas aeruginosa, nekateri sevi Bacteroides spp., ki proizvajajo beta-laktamazo (vključno z Bacteroides fragilis).

Treponema pallidum je občutljiva na Axon. Klinični podatki kažejo na visoko učinkovitost ceftriaksona pri primarnem in sekundarnem sifilisu.

Za določitev občutljivosti mikroorganizmov je potrebna uporaba diskov, ki vsebujejo ceftriakson (nekateri sevi patogenov so lahko odporni na klasične cefalosporine).

Indikacije za uporabo

Bakterijske okužbe, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi:

peritonitis

Meningitis

Okužbe trebušnih organov (vnetne bolezni prebavil, žolčevodov, vključno s holangitisom, empiem žolčnika)

Bolezni zgornjih in spodnjih dihalnih poti (vključno s pljučnico, pljučnim abscesom, plevralnim empiemom)

Okužbe kosti in sklepov

Okužbe kože in mehkih tkiv

Okužbe sečil (vključno s pielonefritisom)

Gonoreja

Okužene rane in opekline

Preprečevanje pred- in pooperativnih okužb.

Odmerjanje in uporaba

Zdravilo se daje intramuskularno ali intravensko.

Za odrasle in otroke, starejše od 12 let, je povprečni dnevni odmerek 1-2 g ceftriaksona 1-krat na dan. V hudih primerih ali pri okužbah, katerih povzročitelji so občutljivi na ceftriakson, se lahko dnevni odmerek poveča na 4 g.

Za novorojenčke (starost do dveh tednov) je odmerek 20-50 mg / kg / dan.

Za dojenčke in otroke, mlajše od 12 let, je dnevni odmerek 20-80 mg / kg. Pri otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več, se uporabljajo odmerki za odrasle.

Odmerke, večje od 50 mg/kg telesne mase, je treba dati kot intravensko infuzijo.

Pri bakterijskem meningitisu pri dojenčkih in majhnih otrocih je začetni odmerek 100 mg/kg enkrat na dan. Največji dnevni odmerek je 4 g.

Za zdravljenje gonoreje je odmerek 250 mg enkrat intramuskularno.

Za preprečevanje okužb v predoperativnem in pooperativnem obdobju se 30-90 minut pred operacijo daje 1-2 g ceftriaksona.

Pri ledvični insuficienci (očistek kreatinina manjši od
50 ml/min) dnevni odmerek ceftriaksona ne sme preseči 1 g. lahko imajo počasnejšo hitrost sproščanja.

Trajanje zdravljenja je odvisno od narave in resnosti bolezni.

Pravila za pripravo in uporabo zdravila

Za pripravo raztopine za intramuskularno injiciranje 1 g praška razredčimo s 3,5 ml 1% raztopine lidokaina. Raztopino injiciramo globoko v glutealno mišico. Dobljene raztopine ne smete dajati intravensko!

Za pripravo raztopine za intravensko dajanje 1 g praška razredčimo z 10 ml sterilne destilirane vode in počasi intravensko injiciramo 2-4 minute.

Stranski učinki

Najpogostejši neželeni učinki: eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj, zvišanje jetrnih encimov.

pogosto (≥ 1/10)

Eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, motnje strjevanja krvi

Driska, redko blato, slabost, bruhanje, stomatitis, glositis

Eksantem, alergijski dermatitis, pruritus, urtikarija, urtikarija, edem

Zvišanje jetrnih encimov

Kožni izpuščaj

redko (≥ 1/100 -< 1/10)

Glivična okužba genitalij

granulocitopenija

koagulopatija

glavobol

Omotičnost

Srbenje kože

Bolečina na mestu injiciranja

Vročina

Povečanje ravni kreatinina v krvi

redki (≥ 1/1000 - 1/100)

psevdokolitis

Anafilaktični šok ali anafilaktoidne reakcije (npr.

bronhospazem, vročina, mrzlica, edem)

Koprivnica

Glavobol, vrtoglavica, vrtoglavica

reverzibilna holelitiaza, zvišanje jetrnih encimov, serumskega kreatinina,

hematurija, oligurija,

Glukozurija, lažno pozitiven Coombsov test in test galaktozemije

zelo redki (≥ 1/10000 - 1/1000)

Motnje v sistemu koagulacije krvi

Psevdomembranozni enterokolitis, krvavitev iz prebavil.

neznano

superinfekcija

Hemolitična anemija

agranulocitoza (<500 / мм)

preobčutljivost

konvulzije

Omotičnost

pankreatitis

stomatitis

glositis

Sediment v žolčniku

Kernicterus

Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom / toksični

epidermalna nekroliza, multiformni eritem, akutna

generalizirana eksentematozna pustuloza.

Bolečina na mestu injiciranja

oligurija

Ledvični sediment (reverzibilen)

Podaljšan čas koagulacije

Lažno pozitivni rezultati glukoze

encimske metode

Okužbe in infestacije

Pri poročanih primerih driske po uvedbi ceftriaksona, ki je lahko povezana s Clostridium difficile, je potrebno nadzorovati raven tekočine in elektrolitov v telesu.

Obarjanje kalcijevih soli ceftriaksona

Kontraindikacije

Preobčutljivost za cefalosporine in peniciline

hiperbilirubinemija pri novorojenčkih in nedonošenčkih (Axon lahko izpodrine bilirubin iz serumskega albumina, kar poveča tveganje za razvoj bilirubinske encefalopatije pri teh bolnikih)

novorojenčki (≤28 dni), ki že prejemajo ali bodo prejemali intravenske raztopine, ki vsebujejo kalcij, vključno z neprekinjenimi infuzijami, ki vsebujejo kalcij, na primer pri parenteralni prehrani, zaradi nevarnosti precipitacije kalcijevih soli Axon

Nosečnost (I trimesečje) in dojenje

· holelitiaza

anamneza enterokolitisa in krvavitve

Interakcije z zdravili

Axon je farmacevtsko nezdružljiv z raztopinami, ki vsebujejo druge antibiotike.

Bakteriostatski antibiotiki zmanjšajo baktericidni učinek ceftriaksona.

Antagonizem med kloramfenikolom in ceftriaksonom je bil ugotovljen in vitro.

Ceftriakson je farmacevtsko nezdružljiv z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi.

Posebna navodila

Kot pri drugih cefalosporinih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Axon razvije avtoimunska hemolitična anemija.

Če se pri bolniku, zdravljenem s ceftriaksonom, razvije anemija, diagnoze anemije, povezane s cefalosporinom, ni mogoče izključiti in je treba zdravljenje prekiniti, dokler vzrok ni pojasnjen.

Tako kot pri večini drugih protibakterijskih zdravil so med zdravljenjem s ceftriaksonom poročali o primerih driske, ki jo povzroča Clostridium difficile (C. difficile), in sicer od blage driske do kolitisa. Zdravljenje z antibakterijskimi zdravili zavira normalno mikrofloro debelega črevesa in izzove rast C. difficile. Po drugi strani C. difficile proizvaja toksina A in B, ki sta dejavnika v patogenezi driske, ki jo povzroča C. difficile. Sevi C. difficile, ki prekomerno proizvajajo toksine, so povzročitelji okužb z visokim tveganjem zapletov in umrljivosti, zaradi njihove možne odpornosti na protimikrobno terapijo lahko zdravljenje zahteva kolektomijo. Upoštevati je treba možnost razvoja driske, ki jo povzroči C. difficile, pri vseh bolnikih z drisko po zdravljenju z antibiotiki. Potrebno je skrbno zbiranje anamneze, saj Več kot 2 meseca po zdravljenju z antibiotiki so poročali o driski zaradi C. difficile. Če obstaja sum ali potrjena driska zaradi C. difficile, bo morda treba prekiniti trenutno antibiotično terapijo, ki ni C. difficile. V skladu s kliničnimi indikacijami je treba predpisati ustrezno zdravljenje z uvajanjem tekočine in elektrolitov, beljakovin, antibiotično terapijo C. difficile in kirurško zdravljenje.

Kot pri drugih antibiotikih se lahko razvijejo superinfekcije.

Pediatrična uporaba: Axon lahko izpodrine bilirubin, vezan na serumski albumin. Zato je pri novorojenčkih s hiperbilirubinemijo in še posebej pri nedonošenčkih potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Axon.

Nosečnost in dojenje

Značilnosti vpliva na sposobnost vožnje vozila in potencialno nevarnih mehanizmov

Akriti Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Indija

Parcela št. D-10, D-11, M.I.D.C. Jejury, Dist. Pune -412 303, Maharaštra

Axon L 1g za injiciranje z lidokainom

Trgovsko ime
akson

Mednarodno nelastniško ime
Ceftriakson

Dozirna oblika
Prašek za raztopino za injiciranje, 1 g

Spojina
učinkovina:

Ceftriakson natrij

kar ustreza 1000,00 mg ceftriaksona

Opis
Skoraj bel kristalinični prah, brez vonja.

Farmakoterapevtska skupina
Antibakterijska zdravila za sistemsko uporabo.

Druga beta-laktamska protibakterijska zdravila.

Cefalosporini tretje generacije. Ceftriakson

Indikacije za uporabo

peritonitis
sepsa
meningitis

okužbe kosti in sklepov

gonoreja
okužene rane in opekline

Odmerjanje in uporaba

Indikacije za uporabo
Bakterijske okužbe, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi:

peritonitis
sepsa
meningitis
okužbe trebušnih organov (vnetne bolezni prebavil, žolčevodov, vključno s holangitisom, empiem žolčnika)
bolezni zgornjih in spodnjih dihalnih poti (vključno s pljučnico, pljučnim abscesom, plevralnim empiemom)
okužbe kosti in sklepov
okužbe kože in mehkih tkiv
okužbe sečil (vključno s pielonefritisom)
gonoreja
okužene rane in opekline
Preprečevanje pred- in pooperativnih okužb.

Odmerjanje in uporaba
Zdravilo se daje intramuskularno ali intravensko.