Rusiya Federasiyasının ərazisində dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dövlət nəzarətinin həyata keçirilməsi qaydasının təsdiq edilməsi haqqında. Dərman vasitələrinə dövlət nəzarətinin istiqamətləri Müraciət zamanı dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dövlət nəzarəti
Bilik bazasında yaxşı işinizi göndərin sadədir. Aşağıdakı formadan istifadə edin
Tədris və işlərində bilik bazasından istifadə edən tələbələr, aspirantlar, gənc alimlər Sizə çox minnətdar olacaqlar.
Oxşar Sənədlər
Nəzarət və icazə sisteminin strukturu və funksiyaları. Preklinik və klinik tədqiqatların aparılması. Dərman vasitələrinin qeydiyyatı və ekspertizası. Dərmanların istehsalı üçün keyfiyyətə nəzarət sistemi. GMP qaydalarının təsdiqi və tətbiqi.
mücərrəd, 19/09/2010 əlavə edildi
Dərman vasitələrinin dövriyyəsi sahəsində dövlət tənzimlənməsi. Dərman vasitələrinin saxtalaşdırılması müasir əczaçılıq bazarının mühüm problemi kimi. Müasir mərhələdə dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət vəziyyətinin təhlili.
kurs işi, 04/07/2016 əlavə edildi
Əczaçılıq məhsulları üçün yerlər və saxlama şəraiti. Dərman keyfiyyətinə nəzarətin xüsusiyyətləri, Yaxşı Saxlama Təcrübəsi qaydaları. Aptek təşkilatlarında dərman vasitələrinin və məhsulların keyfiyyətinin təmin edilməsi, onlara selektiv nəzarət.
mücərrəd, 16/09/2010 əlavə edildi
Dərman vasitələrinin fərdi reseptlər üzrə əczaçılıq istehsalı. Apteklərin sənaye binalarının avadanlıqlarına dair tələblər. Laboratoriya və qablaşdırma işləri. Dərman vasitələrinin aptekdaxili keyfiyyətinə nəzarətin təşkili, ekstemporativ dərman vasitələrinin qeydiyyatı.
kurs işi, 11/16/2014 əlavə edildi
Dərmanların inkişaf mərhələləri. Klinik sınaqların aparılmasının məqsədi. onların əsas göstəriciləri. Tipik klinik tədqiqat dizaynları. Farmakoloji və dərman vasitələrinin sınaqdan keçirilməsi. Bioavailability və bioekvivalence öyrənilməsi.
təqdimat, 27/03/2015 əlavə edildi
Dərmanların Keyfiyyətinə Nəzarət üzrə Dövlət Müfəttişliyi. Dərman keyfiyyətinə nəzarət - müasir yanaşmalar. Dərman formalarının ekspress təhlili. Ukraynada tənzimləyici bazanın və Aİ GMP qaydalarının tətbiqi. Ticarətdə ştrix kodlar və dərmanların keyfiyyətinə nəzarət.
kurs işi, 14/12/2007 əlavə edildi
Dərman tədqiqatının aparılması. Məhsulu qəbul etmək və ya rədd etmək qərarı. Nümunənin qəbulu, emalı, mühafizəsi, saxlanması, mühafizəsi və utilizasiyası. Hər bir partiyanın nümunələrinin istismarı və saxlanması şərtləri. Nümunələrin təhlükəsiz şəkildə məhv edilməsi.
təqdimat, 27/05/2015 əlavə edildi
Təlimat müəyyən edir ki, kimyəvi-əczaçılıq, hormonal, vitamin, ferment preparatlarının, antibiotiklərin, heyvan və bitki mənşəli xammaldan alınan dərmanların, radiofarmasevtik vasitələrin, diaqnostika dəstlərinin keyfiyyətinə dövlət nəzarəti Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin şöbəsi tərəfindən həyata keçirilir. nəzarət və analitik laboratoriyalar (CCCL), NIIKLS və başqaları Elmi-Tədqiqat İnstitutu. Mülkiyyət və tabeliyindən asılı olmayaraq istər yerli müəssisələr tərəfindən istehsal olunan, istərsə də aptek bazaları (anbarları) vasitəsilə idxal olunan bütün dərman vasitələri dövlət nəzarətindən keçir.
Dərman vasitələrinə dövlət nəzarəti aşağıdakı formalarda həyata keçirilir:
- ilkin, olanlar. bu müəssisə tərəfindən ilk dəfə istehsal olunan dərman vasitəsinin ilk 5 partiyasına nəzarət və ya
Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin şöbəsi tərəfindən hər hansı bir səbəbdən bu nəzarət növünə köçürülür;
- seçici(sonradan), yəni. istehsalçının anbarından çıxarılan istənilən seriyalı dərman vasitələrinə nəzarət;
saxlama yerindən və ya aptekdən;
- arbitraj nəzarəti, təchizatçı ilə dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dair mübahisələr olduqda aparılır
istehlakçı.
Dövlət nəzarəti üçün qəbul edilmiş nümunələrin təhlili 30 gündən çox olmayaraq aparılmalıdır. Qüsur aşkar edildikdə, departament qüsurlu dərmanların götürülməsi barədə əmr verir.
Prosesdə dövlət nəzarəti də həyata keçirilir sertifikatlaşdırma narkotik və zamanı müayinə. Təftiş yoxlamaları təşkilati-hüquqi statusundan asılı olmayaraq dərman vasitələrini istehsal edən, saxlayan və satan müəssisə və təşkilatlarda dərman vasitələrinin keyfiyyətinə planlı nəzarətdən ibarətdir.
"Rusiya Federasiyasının ərazisində istifadə olunan dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dövlət nəzarətinin aparılması qaydası haqqında Təlimat" yerli və xarici dərman vasitələrinə onun hər üç növü üçün dövlət nəzarətinin aparılması qaydasında ümumi xüsusiyyətlər və fərqləri nəzərdə tutur: ilkin , sonrakı seçmə və arbitraj.
Yerli dərmanlardan ilkin seçmə nəzarəti tabedir: ilk dəfə tibbi istifadəyə icazə verilmiş və ya bu müəssisədə ilk dəfə kütləvi istehsal edilmiş; dəyişdirilmiş texnologiyaya uyğun və ya istehsal üçün lisenziya alındıqdan sonra bu müəssisədə kütləvi istehsal; idxal olunan maddələrin istifadəsinə keçidlə əlaqədar Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin Departamenti tərəfindən bu növ nəzarətə köçürüldü. Keyfiyyəti ardıcıl olaraq ən azı beş seriya üçün RD-nin bütün tələblərinə cavab verərsə, ilkin seçimdən sonrakı nümunə nəzarətinə keçməyə (əksinə) icazə verilir.
Sonrakı nümunə götürmə bütün kütləvi istehsal olunan dərman vasitələrinə (idarənin plan-tapşırıqlarına uyğun olaraq) məruz qalır. Əhatə məktubu və orta nümunə götürmə aktı olan LP nümunələri NIIKLS-ə göndərilir. Təhlilin nəticələri müsbət olarsa, NİİKLS nümunələrin götürüldüyü istehsal müəssisəsini xəbərdar edir. Nümunələrin keyfiyyəti ilə RD-nin tələbləri arasında uyğunsuzluq aşkar edildikdə, NIIKLS analiz protokolu ilə birlikdə eyni ünvana yazılı rəy göndərir.
Arbitraj nəzarəti NIIKLS tərəfindən aparılır. Arbitraj təhlili üçün dərman nümunələri əhatə məktubu, orta nümunənin götürülməsi aktı, bütün ND göstəriciləri üzrə analiz protokolu və istehlakçının iddialarını təmin etməkdən imtina barədə istehsalçının yazılı rəyi ilə birlikdə elmi-tədqiqat institutlarına göndərilir.
Xarici dərman vasitələri də dövlət nəzarətinin bütün göstərilən mərhələlərindən keçir.
İlk dəfə alınan dərmanların ilk üç seriyası ilkin nəzarətdən keçir. Onun həyata keçirilməsi üçün nümunələr alındığı andan on gün müddətində aptek bazası (anbarı) tərəfindən göndərilir.
Heyvan xammalından antibiotiklər, hormonal, fermentativ və digər dərman preparatları bütün ND göstəriciləri üzrə sonrakı nəzarətə məruz qalır; sterillik və pirojenlik üçün sınaq tələb edən kimyəvi və əczaçılıq preparatları (Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin Departamentinin göstərişi ilə bu göstəricilər üçün seçilmiş). Qalan alınmış dərmanlar NIIKLS planına uyğun olaraq sonradan seçmə qaydada yoxlanılır.
Xarici dərmanların bütün partiyaları arbitraj nəzarətindən keçir, keyfiyyətinin qiymətləndirilməsi normativ sənədlərin tələblərindən kənarlaşmaları aşkar etdi. Dərman vasitəsinin ND-nin tələblərinə uyğunsuzluğunu müəyyən edən təşkilat tərəfindən analiz üçün nümunələr NİİKLS-ə göndərilir, istehsalçıya iddia qaldırılır.
5.6.3. Dövlət nəzarəti üçün orta nümunənin seçilməsi
Dərmanlardan nümunə götürərkən (nümunə götürərkən) onlar Qlobal Fondun XI (məsələ 2, səh. 15) və Federal Məclisin (FSP) tələblərini rəhbər tuturlar.
Dərman vasitələrinin ayrı-ayrı seriyalarından (partiyalarından) kənar müayinədən sonra yalnız ND-nin tələblərinə uyğun olaraq zədələnməmiş, möhürlənmiş və qablaşdırılan qablaşdırma vahidlərindən nümunələr (nümunələr) götürülür. Zəhərli və narkotik vasitələrdən nümunə götürərkən, Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən təsdiq edilmiş müvafiq əmrlər, qaydalar, təlimatlarda nəzərdə tutulmuş qaydalara riayət etmək lazımdır.
Dərmanların ND tələblərinə uyğunluğunu yoxlamaq üçün çox mərhələli nümunə götürmə (nümunə götürmə) aparılır. Bu zaman nümunə mərhələlərlə formalaşır və hər mərhələdəki dərmanlar əvvəlki mərhələdə seçilmiş vahidlərdən mütənasib miqdarda təsadüfi seçilir. Addımların sayı qablaşdırma növü ilə müəyyən edilir:
1-ci mərhələ: qablaşdırma vahidlərinin seçilməsi (qutular, çantalar, qutular və s.);
2-ci mərhələ: qablaşdırmada qablaşdırma vahidlərinin seçilməsi (qutu, butulka, banka və s.);
3-cü mərhələ: ilkin qablaşdırmada məhsulların seçilməsi (ampulalar, flakonlar, borular və s.).
Son mərhələdə seçilmiş qablaşdırma vahidlərindən, görünüşünə nəzarət edildikdən sonra, ND-nin tələblərinə uyğunluğu üçün dərmanın keyfiyyətinə nəzarət etmək üçün nümunə götürülür. Dərmanların sayı FS-nin (FSP) bütün bölmələri üçün 4 tam analiz aparmaq üçün kifayət olmalıdır. Sterillik, pirojenlik, toksiklik və digər xüsusi nəzarət növləri üçün dərmanlara nəzarət üçün nümunə götürmə proseduru OFS (GF X1, v.2) və ya FS (FSP) ilə müəyyən edilmişdir.
Orta nümunənin seçilməsi “Orta nümunənin seçilməsi aktı” tərtib edilməklə başa çatdırılır, burada dərman vasitəsinin adı, partiyanın nömrəsi, dərman vasitələrinin ümumi sayı, qəbul edilən dərman vasitələrinin sayı göstərilir. Akt Keyfiyyətə Nəzarət Şöbəsinin rəhbəri, KanL-nin (və ya sifarişçinin) nümayəndəsinin daxil olduğu komissiya tərəfindən tərtib edilir və imzalanır.
Nəzarət və İcazə Sistemi (CPC) dərman vasitələrinin, tibbi cihazların, tibbi avadanlıqların, pəhriz əlavələrinin və digər malların keyfiyyətini təmin etmək üçün tədbirlər kompleksidir.
Tapşırıqlar:
- istehlakçıların narkotik vasitələrdən istifadənin mənfi nəticələrindən qorunması;
-dərmanların keyfiyyətinin yüksəldilməsi;
- dərmanların genişləndirilməsi və çeşidin tez dəyişdirilməsi;
Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dövlət nəzarətinin növləri (Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin 2003-cü il № 137 layihəsi)
İlkin: - Rusiya Federasiyasında istehsal olunan dərman vasitələri, ilk dəfə istehsal olunan dərmanlar, dəyişdirilmiş texnologiya əsasında istehsal olunan dərmanlar;
- selektiv: - Rusiya Federasiyasında dövriyyədə olan yerli və xarici istehsal olan dərmanlara tabedir;
- təkrar seçmə: - onların keyfiyyəti ilə bağlı mübahisələr olduqda;
- dərman vasitələrinin istehsalı üçün nəzərdə tutulan müxtəlif mənşəli maddələrin keyfiyyətinə nəzarət;
- Rusiya Federasiyasının ərazisində yerləşən dərman vasitələrinin istehsalına dövri nəzarət.
Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması, sertifikatların növləri.
Sertifikatlaşdırma məhsulların standartlaşdırma prosesində müəyyən edilmiş normalara, qaydalara və xüsusiyyətlərə uyğunluğunu təsdiq etmək üçün fəaliyyətdir.
Sənədlər:
- 2002-ci il, № 36 “Sertifikatlaşdırma Qaydaları”;
Rusiya Federasiyası Hökumətinin 1997-ci il tarixli 1013 nömrəli qərarı “Məcburi sertifikatlaşdırılmalı olan işlərin və xidmətlərin siyahısının təsdiq edilməsi haqqında.
2 növ dərman sertifikatı:
İstehsal üçün uyğunluq sertifikatı - xüsusi komissiyanın rəyi əsasında dərman istehsalı sisteminin müəyyən edilmiş tələblərə cavab verməsini təsdiq edən sənəd. Sertifikatlaşdırma orqanları tərəfindən verilir: qeydiyyat palatası, GNIISKLS. Yararlılıq müddəti - dərmanın üzərindəki son istifadə tarixinə qədər.
Dərman vasitələrinin uyğunluq sertifikatı - dərman vasitələrinin təhlükəsizliyini və keyfiyyətinin normativ sənədlərin tələblərinə uyğunluğunu təsdiq edən sənəd. Texnoloji Tənzimləmə Federal Xidməti tərəfindən akkreditə olunmuş sertifikatlaşdırma orqanları tərəfindən verilir. İstifadə müddəti - məhsul istehsal edilərkən. Burada qeydiyyat şəhadətnaməsi gəlir.
Sertifikatlaşdırma təhlili üçün nümunə götürmə istehsalçının anbarlarından aparılır. Nümunə götürmə farmakologiyanın tələblərinə uyğun olaraq XI ed. və 2002-ci il tarixli 383 nömrəli əmrə uyğun olaraq.
Uyğunluq sertifikatı əldə etmək üçün təqdim edin:
- qeydiyyat şəhadətnaməsi;
- narkotik vasitələrin satışı hüququ üçün lisenziya;
- orta nümunə götürmə aktı;
İstehsalçının yerli dərman vasitələrinə nəzarət xidmətlərinin təhlili hesabatı və ya xarici dərman vasitələrinə dəqiq tərcüməsi ilə istehsalçının sertifikatı;
- CAL-ın təhlili üçün protokol.
Uyğunluq sertifikatında su nişanı, w, barkod var.
Tibbi məhsulların, immunobioloji preparatların sertifikatlaşdırılması.
Sənədlər:
1) 1998-ci il, 217 nömrəli layihə Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyi "Malların istehsalı, tədarükü və satışının gigiyenik qiymətləndirilməsi haqqında"
və s. 1999-cu il, № 274 “Tibbi məhsulların qeydiyyatı qaydası haqqında. görüşlər və bal. texnologiya."
Hər bir maddə üçün qeydiyyat şəhadətnaməsi 5 il, metal və plastik inventar üçün 10 il saxlama müddəti ilə təsdiqlənir.
Uyğunluq sertifikatı. Bu sənədlər Texnoloji Tənzimləmə və Metrologiya üzrə Federal Xidmət tərəfindən verilir.
Gigiyenik məhsullar üçün də gigiyenik sertifikat verilir - bu, məhsulların istehsalı, idxalı və satışına icazə verən sənəddir. İstehlakçıların Hüquqlarının Müdafiəsi və İnsan Rifahına Nəzarət Federal Xidməti (Rospotreb.nadzor) tərəfindən verilmişdir.
Uyğunluq sertifikatı alınmalıdır: sarğılar, birdəfəlik şprislər, rezin məmulatlar.
İmmunobioloji preparatların sertifikatlaşdırılması. (UPS).
"Yoluxucu xəstəliklərin immunoprofilaktikası haqqında" Federal Qanuna uyğun olaraq, bütün yerli və xarici immunobioloji preparatlar sertifikatlaşdırılmalıdır:
-müəyyən bir seriya üçün istehsalçının sertifikatı. Qeydiyyat palatası və GNII tərəfindən verilir. Taraseviç;
- sertifikatlaşdırma sertifikatı;
- dərmanın müəyyən seriyası üçün uyğunluq sertifikatı. GNII tərəfindən verilmişdir. Taraseviç.
GİRİŞ
Keyfiyyət, müəyyən edilmiş və nəzərdə tutulan ehtiyacları ödəmək qabiliyyəti ilə əlaqəli bir obyektin xüsusiyyətlərinin məcmusudur.
Dərmanların keyfiyyətinin təmin edilməsi dövlətin əsas vəzifəsidir. Bu, Rusiya Federasiyasının "Dərman vasitələri haqqında" və "İstehlakçı hüquqlarının müdafiəsi haqqında" federal qanunları ilə tələb olunur.
Dərman vasitələrinin istehsalının texniki səviyyəsini və keyfiyyətini qiymətləndirmək üçün Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (B03) (“Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı” – ÜST) “Beynəlxalq Ticarətdə Əczaçılıq Vasitələrinin Keyfiyyətinin Sertifikatlaşdırılması Sistemini” yaratmış, onun hazırkı variantı qəbul edilmişdir. 1992-ci ildə.
- Sistemdə iştirak etmək üçün ölkədə üç şərt yerinə yetirilməlidir:
-Əczaçılıq müəssisələrinin mütəmadi olaraq dövlət yoxlamasının aparılması;
- Mövcud istehsal müəssisələrinin GMP qaydalarının tələblərinə uyğunluğu
GMP qaydaları (Good Manufacturing Practice - Good Manufacturing Practice) 1963-cü ildə ABŞ-da işlənib hazırlanmışdır, sonra isə ötən əsrin 70-ci illərindən başlayaraq Sovet İttifaqı istisna olmaqla, bütün dünyada geniş yayılmışdır.21-ci əsrin əvvəllərində bəzi Rusiya əczaçılıq şirkətləri istehsal proseslərini təkmilləşdirdilər və GMP auditindən uğurla keçdilər. Bütün Rusiya dərmanlarının məcburi uyğunluğunun tətbiqi vaxtı. müəssisələr GMP qaydaları daim köçürülür. Hazırda GMP standartına uyğun işləməyə tamamilə keçən əczaçılıq şirkətlərinin sayı barədə dəqiq məlumat yoxdur. Bəzi məlumatlara görə, söhbət 400-dən çox müəssisədən 30-dan gedir.
2009-cu ildən etibarən Rusiya Federasiyasının GMP müfəttişliklərinin beynəlxalq əməkdaşlıq sisteminə qoşulması ilə bağlı danışıqlar aparılır və daxil olmağa hazırlıq işlərinə başlanılır. Bununla belə, bir çox müəssisələr GMP qaydalarının tətbiqinə deyil, müddətlərin daha da gecikdirilməsinə diqqət yetirirlər.
Müvafiq şöbələrin nümayəndələrinin ayrı-ayrılıqda çıxışlarında belə bir kursun keçirilməsi dəstəklənir. Bu, beynəlxalq GMP qaydalarının sürətlə inkişaf etdiyini və daha da mürəkkəbləşdiyini nəzərə almır. Bu baxımdan, beynəlxalq GMP qaydaları ilə işə keçidin daha da təxirə salınması nəinki bu keçidi asanlaşdırmayacaq, əksinə, onu çətinləşdirəcək, hətta mümkünsüz edəcək. Bu şəraitdə sənaye müəssisələrinin rəhbərləri və mütəxəssisləri, habelə bu problemlə bağlı dövlət orqanlarının əməkdaşları arasında GMP-nin müasir konsepsiyasını izah etmək üçün ciddi tədbirlərə ehtiyac var.
Dövlət Dumasında keçirilən dəyirmi masada Səhiyyə və Sosial İnkişaf naziri Tatyana Qolikovanın bəyanatı dərmanların istehsalında GMP qaydalarının tələblərinin məcburi olması ilə bağlı müzakirənin ara nəticəsi hesab edilə bilər. 11 mart 2010-cu il tarixində: “1 yanvar 2014-cü il - yerli istehsalçıların Avropa keyfiyyət standartına keçməli olduğu son tarixdir. 2014-cü il yanvarın 1-dək istehsal GMP tələblərinə uyğun gəlməsə, istehsal lisenziyasının qüvvəsi dayandırılacaq”.
Kurs işinin məqsədi dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarətin təşkili, dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dair ümumi tələblər, GMP sistemini öyrənməkdir.
Kurs işinin yazılması zamanı aşağıdakı vəzifələr qarşıya qoyulmuş və həll edilmişdir:
1. Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət məsələsinə dair elmi ədəbiyyatı və normativ sənədləri araşdırmaq; bu mövzuda nəzəri bilikləri dərinləşdirmək;
2.Mövzunun hazırkı vəziyyətini qiymətləndirin.
3. Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarətin normativ-hüquqi tənzimlənməsini öyrənmək (dövlət nəzarəti orqanları, normativ sənədlər);
4. GMP sistemini öyrənin . (Dərman vasitələrinin istehsalına və keyfiyyətinə nəzarətə dair tələblər);
5. Aptekdaxili nəzarətin təşkilini öyrənmək (Keyfiyyət göstəriciləri, nəzarət növləri );
.
Əsas hissə
1. Hüquqi tənzimləmə.
1.1. Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dövlət nəzarəti orqanları.
Rusiyada dərmanların keyfiyyətinə Rusiya Federasiyasının Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin tabeliyində olan Səhiyyə və Sosial İnkişafa Nəzarət Federal Xidməti (Roszdravnadzor) nəzarət edir. Dərman və preparatların keyfiyyətinə nəzarət sisteminə Rusiya Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin Dərmanların və Tibbi Texnikanın Effektivliyi və Təhlükəsizliyinə Dövlət Nəzarəti İdarəsi - Ekspertiza və Dövlət Nəzarəti Elmi Mərkəzi rəhbərlik edir.
Rusiyanın əksər böyük şəhərlərində nəzarət laboratoriyaları və dərmanların keyfiyyətinə nəzarət mərkəzləri var. Onların əsas vəzifəsi dərman vasitələrinin satışı ilə məşğul olan təşkilatların (dərman vasitələrinin saxlanması və satışı üzrə çoxsaylı normalara uyğunluğunu) yoxlamaq, həmçinin dərman vasitələrinə selektiv (bəzi regionlarda hətta ümumi) nəzarət etməkdir. Regional mərkəzlərin məlumatlarına əsasən, Roszdravnadzor müəyyən bir dərmanın rədd edilməsi ilə bağlı qərarlar verəcəkdir.
Dərman vasitələrinin istehsalına, istehsalına, keyfiyyətinə, səmərəliliyinə, təhlükəsizliyinə dövlət nəzarəti sahəsində yaranan münasibətlərin dövlət tənzimlənməsinə “Dərman vasitələri haqqında” Qanunun II fəslində baxılır. Dövlət J1C keyfiyyət, səmərəlilik və təhlükəsizliyə nəzarət sisteminin strukturu və funksiyaları federal qanunun III fəslində öz əksini tapmışdır. Qanun həm Rusiya Federasiyasında istehsal olunan, həm də xaricdən gətirilən bütün JTC-lərin dövlət nəzarətinə tabe olduğunu müəyyən edir.
Hökumət tərəfindən səlahiyyətli federal orqan müstəqildir və Rusiya Federasiyasında Rusiya Federasiyasında dərman vasitələrinin keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə dövlət nəzarətinin həyata keçirilməsi üçün tam məsuliyyət daşıyan yeganə qurumdur. O, Rusiya Federasiyasının subyektlərində ərazi orqanları yarada və ya dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət etmək səlahiyyətlərinin bir hissəsini onlara verə bilər.
Federal orqan həm istehsal olunan, həm də Rusiya Federasiyasının ərazisinə gətirilən bütün dərman vasitələrinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini yoxlayır. Onların dövlət qeydiyyatını, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinin tərtibini, FS-nin mətnlərinin təsdiqini, Qlobal Fondun tərtibini və nəşrini, həkim resepti olmadan buraxılan dərman vasitələrinin siyahılarının tərtib edilməsini, əczaçılıq fəaliyyətinə və istehsalçılar tərəfindən dərman vasitələrinin istehsalı üzrə qaydaların yerinə yetirilməsinə nəzarət edir. istehsalı təşkil edir və onların keyfiyyətinə nəzarət edir, dərmanların dövriyyəsi sahəsində iştirak edən mütəxəssislərin sertifikatlaşdırılmasını və sertifikatlaşdırılmasını, habelə Rusiya Federasiyası Hökuməti tərəfindən ona verilmiş digər səlahiyyətləri həyata keçirir.
Rusiya Federasiyasında dərman istehsalına dövlət nəzarəti federal və ərazi dərman keyfiyyətinə nəzarət orqanları tərəfindən həyata keçirilir. Federal orqan dərman vasitələrinin istehsalının və keyfiyyətinə nəzarətin təşkili qaydalarını hazırlayır və təsdiq edir, istehsal müəssisələrinin fəaliyyətini yoxlayır, onların fəaliyyətinin təsdiq edilmiş qaydalara uyğunluğu barədə rəy tərtib edir. Ərazi orqanları (federal orqanın adından) öz ərazisində yerləşən istehsal müəssisələrinin fəaliyyətinə oxşar nəzarəti həyata keçirirlər. Federal və ərazi orqanları istehsal olunan dərmanların keyfiyyətinin yaxşılaşdırılması üçün artıq istehsal edilmiş dərmanların satışının qadağan edilməsinə qədər müxtəlif tədbirlər görə bilər.
1.2 Dərman vasitələrinin keyfiyyətini tənzimləyən dövlət qanunları və qaydaları .
- 1.2.1.
federal qanunlar.
Rusiya Federasiyasının "Dərman vasitələri haqqında" Federal Qanunu Rusiya Federasiyasında bütün dərman dövriyyəsi sahəsində münasibətləri tənzimləyir, onun bir çox müddəaları keyfiyyət, təhlükəsizlik və effektivliyə nəzarət üçün dövlət sisteminin təmin edilməsi problemləri ilə birbaşa bağlıdır. narkotiklərin. Qeyd edək ki, qanun dərman vasitələrinin istehsalına, keyfiyyətinə, səmərəliliyinə və təhlükəsizliyinə dövlət nəzarətinin prioritetini müəyyən edir.
1.2.2. Tənzimləyici sənədləşdirmə sistemləri
Rusiya Federasiyasının 10.06.1993-cü il tarixli 5154-1 nömrəli "Standartlaşdırma haqqında" Qanununa, "Dərman vasitələri haqqında" 22.06.1998-ci il tarixli 86-FZ Federal Qanununa, Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyi haqqında Əsasnaməyə, Rusiya Federasiyası Hökumətinin 03.06.1997-ci il tarixli 659 nömrəli Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin Fərmanı ilə təsdiq edilmiş, 1 noyabr 2001-ci il tarixli 388 nömrəli "DƏRMANLARIN KEYFİYYƏTİ ÜÇÜN DÖVLƏT STANDARTLARI HAQQINDA" ƏMƏR ilə yaradılmışdır.
Məhsulun keyfiyyətinin standartlaşdırılması standartların yaradılması və tətbiqi prosesinə aiddir. Standart, digər oxşar obyektləri onunla müqayisə etmək üçün istinad kimi götürülmüş standart və ya nümunədir. Standart normativ sənəd kimi standartlaşdırma obyekti üçün norma və ya tələblər toplusunu müəyyən edir. Standartların tətbiqi məhsulun keyfiyyətinin yaxşılaşmasına kömək edir.
Standartlaşdırmanın əsas vəzifəsi məhsulun keyfiyyət göstəricilərinin vahid sistemini, onun sınaq və nəzarət üsul və vasitələrini müəyyən etməkdir. Bu problem istehsal olunan məhsullara, onların istehsalına və istifadəsinə olan tələbləri müəyyən edən normativ sənədlər (ND) sistemi yaratmaqla həll edilir. ND-nin düzgün tətbiqinə nəzarət də eyni dərəcədə vacibdir.
Rusiya Federasiyasında aşağıdakı RD kateqoriyaları müəyyən edilir:
-Dövlət standartları (GOST),
-sənaye standartları (OST),
- respublika standartları (RS.T)
- texniki şərtlər (TU).
Dərmanların standartları onların keyfiyyətini tənzimləyən FS, TU, eləcə də texnologiyalarını normallaşdıran istehsal qaydalarıdır.
FS - keyfiyyət standartları toplusunu və onların müəyyən edilməsi üsullarını müəyyən edən normativ sənədlər. Bu sənədlər dərman vasitələrinin eyni effektivliyini və təhlükəsizliyini, habelə seriyasından asılı olmayaraq onların istehsalının davamlılığını və vahidliyini təmin edir. Ölkəmizdə istehsal olunan dərmanların keyfiyyətini tənzimləyən əsas sənəddir Dövlət Farmakopeyası (GF). Dərman vasitələrinin istehsalı, nəzarəti, saxlanması, etiketlənməsi, qablaşdırılması, daşınması üçün əlavə texniki tələbləri əks etdirən normativ sənədlər sənaye standartları (OSTs).
Dövlət Farmakopeyası(GF) - dərman vasitələrinin keyfiyyətini tənzimləyən məcburi milli standartların və qaydaların toplusu. O, milli səhiyyənin prinsiplərinə əsaslanır və əczaçılıq, tibb, kimya və digər əlaqəli elmlər sahəsində müasir nailiyyətləri əks etdirir. Onun dərman vasitələrinə olan tələbləri dərman vasitələrini istehsal edən, saxlayan, keyfiyyətinə nəzarət edən və istifadə edən bütün müəssisə və idarələr (mülkiyyət və idarə tabeliyindən asılı olmayaraq) üçün məcburidir”.
Problem. 1 SP XI fiziki, fiziki-kimyəvi, kimyəvi analiz üsulları və dərman bitki materiallarının təhlili üsullarına dair 54 ümumi məqaləni əhatə edir. Buraxılışın "Giriş" SP X ilə müqayisədə ümumi farmakopeya monoqrafiyalarında edilmiş bütün dəyişiklikləri göstərir. SP XI-də qəbul edilmiş farmakopeya məqalələrindən, ölçü vahidlərindən və abreviaturalardan istifadə qaydalarını ehtiva edən bölmələr var. İlk dəfə olaraq qaz xromatoqrafiyası, yüksək effektiv maye xromatoqrafiyası, toz halında olan preparatların ağlıq dərəcəsini təyin etmək üsulu, faza həlledicilik metodu, NMR spektroskopiyası, radioaktivlik, elektroforez, emissiya və atomik analiz üsullarına dair 10 məqalə və bölmələr udma alov spektrometriyası, lüminesans mikroskopiyası və radiofarmasevtikada kimyəvi elementlərin çirklərinin təyini.
1990-cı ildə bu nömrə çap olundu. 2 GFKh1, iki bölmədən ibarətdir: "Ümumi təhlil üsulları" və "Dərman bitki materialları" (MP).
Bütün bu dəyişikliklər ilkin olaraq NIISKLS və digər tədqiqat institutlarında və təhsil əczaçılıq universitetlərində aparılan dərin tədqiqatlarla əsaslandırılır. Hazırlanmış və təsdiq edilmiş yeni OFS və FS GF XII-nin yaradılması üçün əsasdır.
2000-ci ilin iyun ayından etibarən Rusiyada "Dərman vasitələrinin istehsalının təşkili və keyfiyyətinə nəzarət qaydaları" sənaye standartı qüvvəyə minir. Bu, beynəlxalq SMP qaydaları ilə eyni olan standartdır.
Yüksək keyfiyyətli dərman preparatlarının istehsalını təmin edən müəyyən edilmiş standartla yanaşı, dərman vasitələrinin keyfiyyətini normallaşdıran, dərman vasitələri üçün yeni normativ sənədlərin yaradılması və mövcud normativ sənədlərin təkmilləşdirilməsi prosedurunu tənzimləyən standart da qüvvəyə minmişdir. 1 noyabr 2001-ci il tarixdə Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən təsdiq edilmişdir (sərəncam No 388) və sənaye standartı OST 91500.05.001-00 “Dərman vasitələrinin keyfiyyət standartları. Əsas müddəalar”. Əvvəllər qüvvədə olan standart OST 42-506-96 qüvvəsini itirdi.
Yeni OST keyfiyyət standartlarının iki kateqoriyasını nəzərdə tutur:
I. Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dair dövlət standartları (GSKLS), bunlara aşağıdakılar daxildir: ümumi farmakopeya məqaləsi (GPM) və farmakopeya məqaləsi (FS);
II. Keyfiyyət standartı (SKLS); müəssisənin farmakopeya məqaləsi (FSP).
Bu standartların məzmunu bir-birindən fərqlənir.
OFS dozaj formasına əsas ümumi tələbləri və ya dərmana nəzarət üçün standart üsulların təsvirini ehtiva edir. OFS spesifik dərman məhsulu üçün standartlaşdırılmış göstəricilərin və sınaq üsullarının siyahısını və ya dərman analizi üsullarının təsvirini, reagentlərə, titrlənmiş məhlullara və göstəricilərə olan tələbləri ehtiva edir.
FS aparıcı xarici farmakopeyaların tələblərinə cavab verən dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət (onun dozaj forması nəzərə alınmaqla) göstəricilərinin və üsullarının məcburi siyahısını ehtiva edir.
OFS və FS 5 ildən sonra Dərman Vasitələrinin Ekspertizası və Dövlət Nəzarəti Elmi Mərkəzi, immunobioloji preparatlar üçün isə MİBP-nin Milli Nəzarət Orqanları tərəfindən hazırlanır və yenidən işlənir.
OFS və FS, Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən nəşr olunan və hər 5 ildən bir təkrar nəşr olunan Dövlət Farmakopeyasını (SP) təşkil edir.
FSP- bu, bu müəssisənin texnologiyasının xüsusiyyətləri nəzərə alınmaqla, müəyyən bir müəssisə tərəfindən istehsal olunan dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət üçün göstəricilərin və üsulların siyahısını ehtiva edən və müəyyən edilmiş qaydada ekspertizadan və qeydiyyatdan keçmiş keyfiyyət standartıdır. FSP OST, GF və OFS tələbləri nəzərə alınmaqla hazırlanır. FSP-nin etibarlılıq müddəti müəyyən bir müəssisədə texnoloji prosesin səviyyəsi nəzərə alınmaqla müəyyən edilir, lakin 5 ildən çox deyil. FSP-də keyfiyyət normaları standartlarının məzmunu və etibarlılığı və onların müasir elm və istehsalın səviyyəsinə uyğunluğu üçün məsuliyyət bu dərmanın inkişaf müəssisələrinin və istehsal müəssisələrinin rəhbərləri tərəfindən həyata keçirilir.
Orijinal OFS, FS, FSP-nin təşkilat-sahibi Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyidir. FSP-nin orijinallarının sahibi həm də müvafiq istehsalçı və ya təşkilat-yaradıcıdır.
- 2. Dərman vasitələrinin keyfiyyəti.
Əczaçılıq istehsalı mürəkkəb bir texnoloji prosesdir və onun bir çox mərhələlərinin nə qədər diqqətlə işləndiyi və həyata keçirildiyi xəstənin götürdüyü seriyalı qablaşdırmada hansı xüsusi kimyəvi qarışığın olmasından asılıdır. Çox vaxt müxtəlif müəssisələrdə əczaçılıq istehsalının müxtəlif mərhələləri həyata keçirilir - məsələn, bir maddənin (və ya "aktiv maddənin") istehsalı - birində və hazır dozaj formasının istehsalı - digərində dərman istehsalçısı kimi çıxış edən. .
Yüksək keyfiyyətli dərman vasitələri:
aktiv maddənin yüksək kimyəvi təmizliyi (həmişə çirklər var, sual ümumi tərkibin faizi olaraq neçəsinin olması və onlardan hər hansı birinin hətta çox az miqdarda zərərli olub-olmamasıdır);
Təsiredici maddənin məzmununun elan edilmiş birinə dəqiq uyğunluğu (məsələn, köhnəlmiş avadanlıq kütləvi istehsalda dozajın dəqiqliyini təmin edə bilməz və ya vicdansız istehsalçılar aktiv maddənin tərkibinə "qənaət edə" bilər və dərmanın terapevtik təsiri azala bilər - nəinki istehlakçılara maddi ziyan vurur, sadəcə olaraq sağlamlıq üçün təhlükəli ola bilər);
"doldurucuların" yüksək keyfiyyəti və təhlükəsizliyi (əksər dozaj formaları yalnız aktiv maddədən deyil, həm də aktiv maddənin bədənə düzgün daxil edilməsinə xidmət edən əlavə maddələrdən ibarətdir - sözdə "çatdırılma mexanizmi");
qablaşdırma keyfiyyəti, faktiki və bəyan edilmiş istehsal tarixlərinə uyğunluq, düzgün daşınma və saxlama (kimyəvi maddələrin çoxu zamanla çevrilir, məsələn, temperaturun, işığın, oksigenin və atmosfer rütubətinin təsirindən kimyəvi reaksiyalara girir, məsələn, parçalanır, uçur, kimyəvi reaksiyalara girir və s.);
2.1. GMP sistemi.
Aparıcı əczaçılıq şirkətlərinin standartları dərmanların keyfiyyətinə dair dövlət tələblərini üstələyir.
Dünyanın əksər inkişaf etmiş ölkələrində dərman istehsalı GMP (Good Manufacturing Practice) standartlarına uyğun həyata keçirilir. Dərman istehsal edən şirkətlər müstəqil səlahiyyətli təşkilatlar tərəfindən şirkətin istehsal proseslərinin GMP tələblərinə uyğunluğunun yoxlanılmasından ibarət olan GMP sertifikatlaşdırma prosedurundan keçirlər. Onlar dərman vasitələrinin keyfiyyətinin və təhlükəsizliyinin yüksək səviyyədə təmin edilməsinə və dərman vasitəsinin formulasına (tərkibinə) uyğun istehsal olunmasını, tərkibində yad daxilolmaların olmaması, düzgün etiketlənməsi, qablaşdırılması və bütün rəflərdə öz xassələrinin saxlanmasını təmin etmək məqsədi daşıyır. həyat.
Ölkəmizdə GMP qaydaları (“Dərman vasitələrinin istehsalının təşkili və keyfiyyətinə nəzarət qaydaları” RD 64-125-91) ilk dəfə 1991-ci ildə müxtəlif ölkələrin qüvvədə olan beynəlxalq, regional və milli qaydaları nəzərə alınmaqla hazırlanmışdır. o zaman. 1998-ci ilin fevral ayında Rusiya Səhiyyə Nazirliyi və Rusiya İqtisadiyyat Nazirliyinin birgə əmri OST 42-510-98 "Dərman vasitələrinin istehsalının təşkili və keyfiyyətinə nəzarət qaydaları" sənaye standartının tətbiqi haqqında qüvvəyə minmişdir. 2000-ci il iyulun 1-dən etibarən yenidən yaradılmış və yenidən qurulan dərman vasitələri və əczaçılıq maddələri istehsal edən müəssisələrin istismara qəbul edilməsi, həmin müəssisələrə məhsulların istehsalı, saxlanması və paylanması üçün lisenziyaların verilməsi yalnız GMP standartına uyğun olduqda həyata keçirilir. rus versiyasında.
Rusiya GMP standartı Mikro Çirklənmə Mühəndisləri Assosiasiyası (ASINCOM) və 2004-cü ildə Rusiya Dövlət Standartının 10 mart 2004-cü il tarixli 160-st qərarı ilə, GOST R 52249-2004 "İstehsal qaydaları və "Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət" təsdiq edilib ki, bu da Avropa İttifaqının GMP (dərman məhsulları üçün yaxşı istehsal təcrübəsi) standartına uyğunlaşdırılıb. GMP sertifikatlaşdırma sistemi Rusiyada məcburi istifadəyə hazırlanır.
Bəzi rus istehsalçıları artıq istehsal etdikləri məhsulların bir hissəsini dünya keyfiyyət standartlarına çatdırmış və bu faktı təsdiqləyən GMP sertifikatları almışlar. Rusiya Dövlət Standartının 10 mart 2004-cü il tarixli N 160-ci Fərmanı ilə təsdiq edilmişdir. Tətbiq tarixi - 1 yanvar 2005-ci il
GMP qaydaları keyfiyyətin idarə edilməsi sistemi, keyfiyyətə nəzarət, işçi heyəti, binalar və avadanlıqlar, sənədləşdirmə, müqavilələrin istehsalı və təhlili, şikayətlər, məhsulun geri çağırılması prosedurları və özünü yoxlamaların təşkili üçün tələbləri müəyyən edir.
TƏTBİQ SAHƏSİ
Bu Beynəlxalq Standart insan və heyvan istifadəsi üçün dərman vasitələrinin istehsalı və keyfiyyətinə nəzarət üçün tələbləri müəyyən edir.
Standart bütün növ dərman vasitələrinə şamil edilir və onların istehsalına və keyfiyyətinə nəzarətə dair ümumi tələbləri, habelə müəyyən növ dərman vasitələrinin istehsalına xüsusi tələbləri müəyyən edir.
Standart, tələbləri digər normativ sənədlərdə nəzərdə tutulmuş dərman vasitələrinin istehsalında sənaye təhlükəsizliyinin, yanğın təhlükəsizliyinin, partlayış təhlükəsizliyinin, kimyəvi təhlükəsizliyin və digər növlərin təhlükəsizliyinin təmin edilməsinə şamil edilmir.
2.1.1. Keyfiyyətə nəzarət
Dərman vasitələrinin istehsalında keyfiyyət təminatı sistemi (keyfiyyət sistemi) aşağıdakıları təmin etməlidir:
I. Dərman vasitələri bu standartın tələbləri və laboratoriyaların işinə olan tələblər nəzərə alınmaqla hazırlanır.
II. Bütün istehsal və nəzarət əməliyyatları üçün sənədlər bu standarta uyğun olaraq hazırlanmışdır.
III. Bütün işçilərin məsuliyyət və vəzifələri aydın şəkildə müəyyən edilmişdir.
IV. Mənbə və qablaşdırma materiallarının müəyyən edilmiş tələblərə uyğun olaraq istehsalını, tədarükünü və istifadəsini təmin etmək üçün tədbirlər görülür.
V. Aralıq məhsullara və texnoloji prosesə nəzarət (kameradaxili nəzarət), proseslərin və avadanlıqların sertifikatlaşdırılması (validasiyası) zəruri həddə həyata keçirilir.
VI. Hazır məhsulların istehsalı və nəzarəti təsdiq edilmiş təlimatlara (metodlara) uyğundur.
VII. Səlahiyyətli şəxs tərəfindən buraxılış icazəsi verilənə qədər dərman vasitələrinin satışı istisna olunur. Səlahiyyətli şəxs məhsulların hər bir partiyasının müəyyən edilmiş tələblərə uyğun istehsal edildiyini və sınaqdan keçirildiyini təsdiq etməlidir.
VIII. Mövcud tədbirlər sistemi bütün saxlama müddəti ərzində dərman vasitələrinin saxlanması, daşınması və sonrakı istismarı zamanı keyfiyyət səviyyəsini təmin edir.
IX. Öz-özünə yoxlama və/və ya keyfiyyət auditinin aparılması proseduru keyfiyyət təminatı sisteminin effektivliyini mütəmadi olaraq qiymətləndirməyə imkan verir.
2.1.2. Dərman vasitələrinin istehsalı və keyfiyyətinə nəzarət üçün tələblər
Bu standart keyfiyyət sisteminin bir hissəsidir və məhsulların istehsalı və keyfiyyətinə nəzarətin ardıcıl olaraq sənədlərdə müəyyən edilmiş tələblərə uyğun olmasına zəmanət vermək məqsədi daşıyır.
Əsas tələblər:
I. Bütün istehsal prosesləri aydın şəkildə tənzimlənməli və qazanılmış təcrübə işığında vaxtaşırı nəzərdən keçirilməlidir. Verilmiş keyfiyyətlə dərman preparatlarının spesifikasiyalarına uyğun istehsalının dayanıqlığına nəzarət edilməlidir.
II. İstehsal proseslərinin kritik mərhələlərinin sertifikatlaşdırılması (validasiyası), o cümlədən texnoloji prosesə əhəmiyyətli dəyişikliklər edildikdə həyata keçirilməlidir.
III. Bu standartın tələblərinə riayət etmək üçün bütün lazımi şərait təmin edilməlidir, o cümlədən. mövcudluğu daxil olmaqla:
a) təlim keçmiş və sertifikatlaşdırılmış kadrlar;
b) zəruri binalar və ərazilər;
c) müvafiq avadanlıq və xidmət sistemi;
d) müəyyən edilmiş tələblərə cavab verən materiallar, qablaşdırma və etiketləmə vasitələri;
e) təsdiq edilmiş təlimat və prosedurlar;
f) tələb olunan saxlama və daşıma şəraiti.
IV. Təlimatlar və prosedurlar konkret olmalı, aydın və birmənalı şəkildə yazılı şəkildə göstərilməlidir.
V. İşçilər təlimatlara düzgün əməl etmək üçün təlim keçməlidirlər.
VI. İstehsal prosesində təlimatlarda nəzərdə tutulmuş texnoloji mərhələlərin faktiki yerinə yetirilməsini və müəyyən edilmiş miqdarda tələb olunan keyfiyyətdə məhsulların qəbulunu sənədləşdirən protokollar tərtib edilməlidir (əl ilə yazılmış formada və / və ya texniki vasitələrdən istifadə etməklə). standartlar. Bütün kənarlaşmalar tam şəkildə araşdırılmalı və qeyd edilməlidir.
VII. Seriya protokolları, o cümlədən. məhsul satış sənədləri, hər bir məhsul partiyasının istehsalının izlənməsinə imkan verməli və əlçatan formada tam şəkildə saxlanmalıdır.
VIII. Məhsulların satışı (topdan satışı) proseduru onun keyfiyyəti üçün hər hansı riski minimuma endirməlidir.
IX. Məhsulun hər hansı partiyasını satışdan və ya tədarükdən geri çağırmaq üçün sistem mövcud olmalıdır.
X. Məhsulun keyfiyyəti ilə bağlı şikayətlərə diqqətlə baxılmalı, keyfiyyətin pisləşməsinin səbəbləri araşdırılmalı və onların qarşısının alınması üçün müvafiq tədbirlər görülməlidir.
2.1.3 Keyfiyyətə nəzarət
Keyfiyyətə nəzarət nümunələrin götürülməsi, sınaqdan keçirilməsi (analiz) və müvafiq sənədlərin icrasını əhatə edir. Məhsulların buraxılışının təşkili, sənədləşdirilməsi və buraxılması üçün icazənin verilməsi üçün göstərişlər bütün zəruri sınaqları əhatə etməli və keyfiyyətin müəyyən edilmiş tələblərə cavab verməsi təsdiqlənənə qədər xammal və materialların istifadəsini və hazır məhsulların satışını qadağan etməlidir. Keyfiyyətə nəzarətin məqsədi keyfiyyət tələblərinə cavab verməyən materialların və ya məhsulların istifadəsinin və ya satışının qarşısını almaqdır. Keyfiyyətə nəzarət xidməti araşdırma aparır, yoxlayır və məhsulun keyfiyyəti ilə bağlı istənilən qərarın qəbulunda iştirak edir. Keyfiyyətə nəzarətin təmin edilməsinin əsas prinsipi keyfiyyətə nəzarət şöbəsinin müstəqilliyidir.
Hər bir əczaçılıq istehsalat müəssisəsində digər şöbələrdən müstəqil keyfiyyətə nəzarət şöbəsi olmalıdır. Bu şöbənin rəhbəri lazımi təcrübəyə və ixtisasa malik olmalıdır. Keyfiyyətə nəzarət şöbəsinə bir və ya bir neçə nəzarət laboratoriyası daxildir. Öz funksiyalarını yerinə yetirmək üçün şöbə bütün zəruri resurslarla təmin edilməlidir.
Keyfiyyətə nəzarət şöbəsi rəhbərinin əsas vəzifələri yuxarıda göstərilmişdir. Şöbə həmçinin keyfiyyətə nəzarət üzrə bütün təlimatların (metodların) işlənib hazırlanması, sertifikatlaşdırılması (validasiyası), həyata keçirilməsi üçün məsuliyyət daşıyır; ana nəzarətinin saxlanması.
2.1.3.1 Keyfiyyətə nəzarət üçün əsas tələblər
I. Zəruri qurğuların və avadanlıqların, təlim keçmiş kadrların mövcudluğu, nümunələrin götürülməsi, başlanğıc və qablaşdırma materiallarının, aralıq, kütləvi və hazır məhsulların yoxlanılması və sınaqdan keçirilməsi üçün təsdiq edilmiş prosedurlar, zəruri hallarda ətraf mühitə nəzarət.
II. Keyfiyyətə nəzarət şöbəsi tərəfindən təsdiq edilmiş üsullara uyğun olaraq sertifikatlı işçilər tərəfindən ilkin və qablaşdırma materiallarından, aralıq, toplu və hazır məhsullardan nümunələrin götürülməsinin aparılması.
III. Sertifikatlaşdırılmış (təsdiqlənmiş) üsullarla sınaq.
IV. Bütün zəruri nümunələrin, yoxlamaların və sınaqların faktiki olaraq aparıldığını təsdiq edən protokolların tərtib edilməsi (əl ilə və/və ya texniki vasitələrdən istifadə etməklə doldurulması), habelə hər hansı sapmaların və araşdırmaların tam şəkildə qeydə alınması.
V. Hazır məhsulun tərkibində keyfiyyət və kəmiyyət tərkibinə görə aktiv maddələrin olması, qeydiyyat dosyesinə uyğun olması, tələb olunan təmizliyə malik olması, düzgün qablaşdırılıb və etiketlənməsi təsdiqi.
VI. Xammal və materialların, aralıq, toplu və hazır məhsulların yoxlanılması protokollarının qeydiyyatı, onların təhlili və texniki şərtlərlə müqayisəsi. Məhsulun qiymətləndirilməsi bütün zəruri istehsal sənədlərinin öyrənilməsini və müəyyən edilmiş tələblərdən kənarlaşmaların təhlilini əhatə edir.
VII. Hər hansı bir məhsul seriyasının satışı və ya tədarükü üçün icazənin alınması yalnız onun qeydiyyat dosyesinə uyğunluğu Səlahiyyətli şəxs tərəfindən təsdiq edildikdən sonra.
VIII. Zəruri hallarda mümkün yoxlama üçün kifayət qədər miqdarda xammal və məhsul nümunələrinin saxlanılması. Məhsul nümunələri son qablaşdırmada saxlanmalıdır.,
böyük paketlər istisna olmaqla.
2.1.3.2. Heyət
Dərman vasitələrinin istehsalının təşkili və fəaliyyəti, keyfiyyətin təminat sistemi kadrlardan asılıdır. Müəssisə lazımi sayda və ixtisasa malik kadrlarla təmin edilməlidir. Hər bir işçinin vəzifə öhdəlikləri sənədləşdirilməli və hər bir işçi tərəfindən öyrənilməlidir. Bütün işçilər həmçinin öz fəaliyyət sahələri ilə bağlı bu standartın tələblərindən (GMP Qaydaları) xəbərdar olmalı və lazım olan dərəcədə ilkin və təkrar təlimlərdən keçməlidirlər. şəxsi gigiyena qaydalarına uyğun olaraq.
- İstehsal menecerinin əsas vəzifələri:
II. İstehsal prosesi ilə bağlı təlimatların təsdiqi və onlara dəqiq əməl olunmasının təmin edilməsi.
III. Keyfiyyətə nəzarət xidmətinə keçməzdən əvvəl bütün istehsal protokollarının lazımi səlahiyyətə malik şəxslər tərəfindən nəzərdən keçirilməsinə və imzalanmasına nəzarət.
IV. Onun bölməsinin işinə, binaların saxlanmasına, avadanlıqların istismarına və texniki xidmətinə nəzarət etmək.
V. Sertifikatlaşdırma (validasiya) üzrə işlərə nəzarət.
VI. İstehsalat kadrlarının ilkin və sonrakı hazırlığının təşkili
- Keyfiyyətə Təminat Menecerinin Əsas Məsuliyyətləri.
II. Bir sıra məhsullar üçün protokolların qiymətləndirilməsi.
III. Lazımi testlərin aparılması.
IV. Spesifikasiyaların, nümunə götürmə təlimatlarının, sınaq prosedurlarının və digər keyfiyyətə nəzarət prosedurlarının təsdiqi.
V. Müqavilə əsasında işləyən analitiklərin işə qəbulu, onların fəaliyyətinə nəzarət.
VI. Tabeliyində olan şöbənin işinə, onun binalarının və avadanlıqlarının saxlanmasına nəzarət.
VII. Sertifikatlaşdırmaya nəzarət (validasiya).
VIII. Tabeliyində olan şöbənin kadrlarının ilkin və sonrakı hazırlığının təşkili.
2.1.4. Sənədlər
Müvafiq sənədlər keyfiyyət təminatı sisteminin vacib hissəsidir. Aydın sənədlər şifahi ünsiyyət zamanı baş verə biləcək səhvlərin qarşısını almağa və müəyyən bir məhsul seriyasının istehsalının bütün mərhələlərini izləməyə imkan verir. Məhsul seriyası üçün spesifikasiyalar, sənaye qaydaları, təlimatlar, prosedurlar və protokollar düzgün formatlaşdırılmalı və xətaları ehtiva etməməlidir.
Sənəd növləri:
spesifikasiya: dərman vasitələrinin keyfiyyətinin qiymətləndirilməsi üçün əsas olan, istehsalda istifadə olunan və ya alınan materiallara və məhsullara tələbləri özündə əks etdirən sənəd;
sənaye qaydaları, texnoloji təlimatlar və qablaşdırma təlimatları (istehsal düsturları, emal və qablaşdırma təlimatları): məhsulların istehsalı və qablaşdırılması üçün istifadə olunan bütün xammalı və əməliyyatları müəyyən edən sənədlər;
təlimat, metodologiya, prosedur (prosedur): müəyyən növ əməliyyatların yerinə yetirilməsi üçün təlimatları ehtiva edən sənəd (məsələn, təmizləmə, paltar dəyişdirmək, ətraf mühitə nəzarət, nümunələrin götürülməsi, sınaqdan keçirilməsi, avadanlıqların istismarı);
seriya üçün protokol (qeyd): hər bir məhsul seriyasının istehsalının gedişatını əks etdirən sənəd, o cümlədən. onun həyata keçirilməsi üçün icazə və hazır məhsulun keyfiyyətinə təsir edən bütün amillər.
2.1.5 İstehsal
Tələb olunan keyfiyyətdə məhsul əldə etmək üçün texnoloji əməliyyatlar sənaye qaydalarına və müvafiq təlimatlara, bu standartın tələblərinə, normativ sənədlərə və qeydiyyat sənədinə uyğun aparılmalıdır.
2.1.5.1 Ümumi müddəalar
1. İstehsal prosesi və ona nəzarət ixtisaslı kadrlar tərəfindən həyata keçirilməlidir.
2. Materiallar və məmulatlar ilə bütün əməliyyatlar (məsələn, qəbul, karantin, nümunələrin götürülməsi, saxlanması, etiketlənməsi, hazırlanması, hazırlanması, qablaşdırılması və göndərilməsi) yazılı təlimatlara və ya prosedurlara uyğun olaraq həyata keçirilməli və zəruri hallarda qeyd edilməlidir.
3. Daxil olan bütün materialların sifarişə uyğunluğu yoxlanılmalıdır. Konteynerlər və qablaşdırma təmizlənməli və etiketlənməlidir.
4. Materialların keyfiyyətinə mənfi təsir göstərə bilən qabların və qablaşdırmaların zədələnməsi faktları araşdırılmalı və qeydə alınmalı, daha sonra keyfiyyətə nəzarət şöbəsinə hesabat verilməlidir.
5. Daxil olan materiallar və istehsal olunmuş hazır məhsullar dərhal ayrıca saxlama prinsipi ilə və ya təşkilati tədbirlər yolu ilə fəaliyyət göstərən karantinə yerləşdirilməli və istifadəyə və ya göndərilməyə icazə alınana qədər orada saxlanılmalıdır.
6. Aralıq və toplu məhsulların qəbulu başlanğıc materiallara tətbiq edilən qaydalara uyğun həyata keçirilir.
7. Bütün materiallar və məmulatlar istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş müvafiq şəraitdə, məhsul seriyasının ayrılmasını və anbarda dövriyyəsini təmin edəcək şəkildə saxlanmalıdır.
8. İcazə verilən hədlərdən kənar kənarlaşmaların olmamasını təmin etmək üçün məhsulların buraxılışına nəzarəti və onun sənaye reqlamentinin məlumatları ilə kəmiyyət müqayisəsini təmin etmək lazımdır.
9. Qarışma və ya çarpaz çirklənmə riskinə qarşı qorunma olmadıqda, eyni otaqda müxtəlif məhsulların eyni vaxtda və ya ardıcıl şəkildə aparılmasına icazə verilmir.
10. Məhsul və materiallar istehsalın bütün mərhələlərində mikrob və digər növ çirklənmədən qorunmalıdır.
11. Quru materiallar və məmulatlarla işləyərkən, xüsusilə güclü və həssaslaşdırıcı maddələrlə işləyərkən tozun əmələ gəlməsinin və yayılmasının qarşısını almaq üçün xüsusi tədbirlər görülməlidir.
12. Texnoloji prosesin gedişində bütün materiallar, toplu məhsullar olan bağlamalar, əsas avadanlıq və binalar istehsal olunan məhsul və ya material, onun dozası (zəruri olduqda) və partiyanın nömrəsi göstərilməklə markalanmalı (etiketlənməlidir). Lazım gələrsə, texnoloji prosesin mərhələsi göstərilməlidir.
13. Qablaşdırmada, avadanlıqda və ya binada işarələr (işarələmə) müəyyən edilmiş formada aydın, birmənalı olmalıdır. Hərflərin istifadəsinə əlavə olaraq, məhsulun vəziyyətini göstərən rəng kodlaşdırmasından istifadə etmək tövsiyə olunur (məsələn, "Karantin", "Qəbul edildi", "Rədd edildi", "Təmiz" və s.).
14. Məhsulların bir ərazidən digərinə daşınması üçün istifadə olunan boru kəmərlərinin və digər avadanlıqların düzgün birləşdirilməsinə nəzarət edilməlidir.
15. Təlimatlardan kənara çıxmağa yol verilmir. Lazım gələrsə, təlimatlardan kənara çıxmaq üçün səlahiyyətli şəxslərdən və keyfiyyətə nəzarət şöbəsindən yazılı icazə alınmalıdır.
16. İstehsalat binalarına yalnız onlara daxil olmaq hüququ olan işçilər daxil ola bilər.
17. Dərman vasitələrinin istehsalı üçün nəzərdə tutulmuş binalarda və avadanlıqlarda, bir qayda olaraq, qeyri-tibbi məhsulların istehsalına yol verilmir.
2.1.5.2 İstehsal zamanı çarpaz çirklənmənin qarşısının alınması
18. Başlanğıc materialların və ya məhsulların digər materiallar və ya məhsullarla çirklənməsi ehtimalı istisna edilməlidir. İstehsal prosesində təsadüfi çarpaz çirklənmə riski materiallardan (məhsullardan) tozun, qazların, tüstülərin, aerozolların və ya mikroorqanizmlərin nəzarətsiz buraxılması və avadanlıq və insanların geyimlərində qalıq çirklənmə nəticəsində yaranır. Risk dərəcəsi çirklənmə növündən və təsirə məruz qalan məhsuldan asılıdır.
Ən təhlükəli çirkləndiricilərə sensibilizatorlar, tərkibində canlı mikroorqanizmlər olan bioloji preparatlar, müəyyən hormonlar, sitotoksinlər və digər güclü təsir göstərən maddələr daxildir. Enjeksiyon preparatlarının, eləcə də böyük dozalarda və/və ya uzun müddət qəbul edilməsi nəzərdə tutulan preparatların çirklənməsi xüsusilə təhlükəlidir.
19. Çarpaz çirklənmənin qarşısını almaq üçün aşağıdakı texniki və təşkilati tədbirlər həyata keçirilməlidir:
a) ayrılmış sahələrdə istehsal (penisilinlər, canlı vaksinlər, canlı mikroorqanizmlərdən bakterial preparatlar və bəzi digər bioloji məhsullar üçün məcburidir) və ya istehsal dövrlərinin vaxtında ayrılması, dövrlər arasında binaların və avadanlıqların müvafiq təmizlənməsi ilə;
b) hava qıfıllarının və buraxılış qurğularının təşkili;
c) təmizlənməmiş və ya kifayət qədər təmizlənməmiş havanın resirkulyasiyası və ya yenidən daxil olması nəticəsində yaranan çirklənmə riskinin azaldılması;
d) qoruyucu (xüsusi) geyimlərin çarpaz çirklənmə riski yüksək olan istehsalat sahələrində saxlanması;
e) tez-tez çarpaz çirklənmə səbəbi olan qeyri-kafi təmizlənmənin qarşısını almaq üçün yüksək effektiv təmizləmə və müalicə üsullarından istifadə;
f) “qapalı sistemlər” istehsalının istifadəsi;
g) əvvəlki məhsulun və ya yuyucu vasitələrin qalıqlarının və təmizlik statusu ilə etiketləmə avadanlığının monitorinqi.
20. Çarpaz çirklənmənin qarşısını almaq üçün tədbirlərin effektivliyi təsdiq edilmiş təlimatlara uyğun olaraq vaxtaşırı yoxlanılmalıdır.
2.1.5.3 Attestasiya (təsdiqləmə)
21. Sertifikatlaşdırma (validasiya) işin səmərəliliyinin artırılmasına yönəldilir və təsdiq edilmiş üsullara uyğun aparılır. Onun nəticələri sənədləşdirilməlidir.
22. Yeni sənaye reqlamenti və ya istehsal üsulu təsdiq edilərkən onların kütləvi istehsala uyğunluğu yoxlanılmalıdır. İstifadə olunan proses, material və avadanlıqların ardıcıl olaraq tələb olunan keyfiyyətdə məhsul istehsal etməyə qadir olduğu yoxlanılmalıdır.
və s.................
Son illərdə əczaçılıq məhsullarının dövriyyəsinə dövlət nəzarəti mühüm dəyişikliklərə məruz qalmışdır. Hazırda daha təkmil narkotik tədqiqat metodlarından istifadə edilir. İxtisaslaşdırılmış nəzarət və analitik laboratoriyalar dərmanların keyfiyyətinə lazımi nəzarəti həyata keçirməyə kömək edir.
Qanunun tənzimləyicisi buna böyük diqqət yetirir, çünki milyonlarla vətəndaşın həyatı və sağlamlığı bundan asılıdır. Əczaçılıq məhsullarının keyfiyyəti dedikdə, əczaçılıq məhsulunun qanunverici tərəfindən təsdiq edilmiş fiziki, kimyəvi, bioloji və digər xüsusiyyətlərə və standartlara uyğunluğu başa düşülür. Əksər hallarda istehlakçı yaxşı keyfiyyəti müstəqil şəkildə yoxlaya bilmir. Dərmanların keyfiyyətinə nəzarət GOST-a uyğun olaraq həyata keçirilir.
Əczaçılıq sahəsində cinayətlərin tarixi
Son 7-8 ildə dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət tədbirlərinin sayı xeyli artmışdır. Yoxlamalarda orta artım 35% təşkil edib. Dövriyyədə olan bütün əczaçılıq məhsullarının təxminən 15%-nə Roszdravnadzor nümayəndələri nəzarət edir. Qabaqcıl avadanlıqdan istifadə etməklə ixtisaslaşmış üsullar və təhlillər əczaçılıq məhsullarının maye və tablet halında lazımi səviyyədə öyrənilməsini həyata keçirməyə imkan verir.
Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dövlət nəzarəti zamanı demək olar ki, eyni pozuntular aşkar edilir. Onlar əsasən saxlama şəraitinin pozulması və GOST tələblərinə əməl edilməməsi ilə bağlıdır. Bütün bunlar vətəndaşların həyatı və sağlamlığı üçün potensial təhlükə yaradır. Əslində, bir çox əczaçılıq istənilən əczaçılıq effektinə malik deyil.
Dərman vasitələrinin nəzarəti və keyfiyyəti sahəsində Roszdravnadzorun vəzifələri
Ali nəzarət orqanının məlumatına görə, satılan məhsulların keyfiyyətinin qorunub saxlanmasının təminatı əczaçılıq proseduruna riayət edilməsi, aptekdaxili nəzarətin səriştəli təşkili və əczaçılıq məhsullarının saxlanma qaydaları və müddətlərinə riayət olunmasıdır. Apteklər və tibb müəssisələri preparatların işıqdan, rütubətdən, yüksək temperaturdan və istifadə olunan dezinfeksiyaedici vasitələrdən adekvat şəkildə qorunmasını təmin etməlidirlər.
Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dövlət nəzarəti sistemi sahəsində auditlər
Bu il yoxlamalarda xeyli artım var. Bu, əczaçılıq seqmentinin aktivləşməsi, bəzi apteklərin ləğvi və digərlərinin meydana çıxması ilə bağlıdır. Daha çox yoxlamalar aparılsa da, dərman dövriyyəsi sahəsində dövlət nəzarətini lazımi qaydada həyata keçirmək mümkün deyil. Problem təvazökar insan resurslarındadır, çünki bütün ölkə üzrə nəzarət bölməsinin 1000-dən bir qədər çox əməkdaşı var.
- Lisenziyalı. Onlar icazələrin mövcudluğu üçün şirkətin fəaliyyətinin yoxlanılmasıdır.
- Federal dövlət nəzarəti. Sənədlərin və əczaçılıq məhsullarının yoxlanılmasından ibarətdir.
- Seçici keyfiyyətə nəzarət. Bu fəaliyyətlər 61 Federal Qanuna və mövcud normativ hüquqi aktlara uyğun olaraq həyata keçirilir. Nümunələrin seriyalı götürülməsinə nəzarət zamanı keyfiyyətinə cavab verməyən 7,5 milyon bağlamadan çox əczaçılıq məhsulu müəyyən edilib.
Ardıcıl iki partiyada yoxlama tədbirləri zamanı keyfiyyət problemləri aradan qaldırılırsa, dövlət nəzarəti məcburidir və əczaçılıq məhsulları laboratoriyada yoxlanılır. Bütün bunlar aşağı keyfiyyətli dərman vasitələrinin dövriyyəyə buraxılmasını istisna etməyə imkan verir.
Dərman məhsulunun keyfiyyətinə nəzarəti hansı bölmələr həyata keçirir?
- Əczaçılıq Məhsullarının Səmərəliliyinə və Təhlükəsizliyinə Dövlət Keyfiyyətinə Nəzarət İdarəsi.
- Yeni Tibbi Texnologiyalar Komitəsi, dövlət nəzarətinin ekspertizası üzrə elmi mərkəzlər.
- Əczaçılıq məhsullarının sertifikatlaşdırılması mərkəzləri.
- Aptekdə dərmanların keyfiyyətinə nəzarət edən mərkəzləşdirilmiş laboratoriyalar.
Əlavə bölmələr arasında əczaçılıq sahəsində elmi-tədqiqat fəaliyyəti və standartların hazırlanması ilə məşğul olan ixtisaslaşmış qurumları ayırmaq olar. Bütün əsas orqanlar arasında farmakopeya və farmakopeya dövlət komitələrini də ayırmaq olar. Nəzarət orqanlarının aparıcı rolu müvafiq standartların təsdiqi və onlara riayət olunmasına nəzarətdir.
Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarətin hüquqi tənzimlənməsi
- "Əczaçılıq məhsullarının dövriyyəsi haqqında" 61 saylı Federal Qanun.
- "İstehlakçıların hüquqlarının müdafiəsi haqqında" qanunvericilik tənzimləməsi.
- Sertifikatlaşdırma qaydaları haqqında qanun.
- Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə nəzarət orqanının əmri.
- Əczaçılıq məhsullarının istehsalının lisenziyalaşdırılmasına dair qanunvericilik müddəası.
Nəzarət sahəsində orqan və bölmələr yuxarıda göstərilən qanun və qaydaları rəhbər tutmalıdırlar. Bütün dərmanlar təsdiq edilmiş standartlara uyğun olmalıdır. Bunlara əczaçılıq məhsullarının keyfiyyətinin aprobasiya və qiymətləndirilməsi tələblərinə uyğunluğu özündə ehtiva edən farmakopeya standartı daxildir. Son zamanlar dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə müvafiq sərəncama düzəlişlər edilib, çünki sintetik komponentlər əsasında daha çox yeni dərman preparatları meydana çıxır.
2017-ci ildə ali nəzarət orqanı sınaq satınalmaları həyata keçirmək hüququ əldə etdi. Bu, Roszdravnadzor tərəfindən dərmanlara düzgün nəzarət etmək üçün edildi.
Vəzifəli şəxslər aşağıdakı səlahiyyətlərə malikdirlər:
- Göndərilən əsaslandırılmış yazılı sorğulara cavablar alın.
- Bina və tikililəri sərbəst yoxlayın.
- Əczaçılıq məhsullarından nümunə götürün.
- Məcburi tələblərin pozulması ilə bağlı zəruri sənədləri səlahiyyətli orqanlara göndərin.
Yeni səlahiyyətlər arasında sınaq alışının aparılması imkanını ayırd etmək olar. Bu halda nəzarət orqanlarının əczaçılıq şirkətlərinin və aptek müəssisələrinin nümayəndələrini auditlə bağlı xəbərdar etməyə ehtiyac yoxdur. Hal-hazırda test satınalmalarının aparılması proseduruna təsir edən qanunvericilik bazası hələ də işlənir.
İctimai nəzarət sektoru öz arsenalında əczaçılıq məhsullarını yoxlamaq üçün müxtəlif vasitələrə malikdir. Onlar əsasən keyfiyyəti və etiketləmə tələblərinə uyğunluğu yoxlamaq məqsədi daşıyır. Dövlət orqanı tərəfindən nəzarətin gücləndirilməsi ilk növbədə vətəndaşların hüquqlarının həyata keçirilməsinə yönəlib və narkotik vasitələrdən istifadə etməklə effektiv və təhlükəsiz terapevtik müalicənin təmin edilməsini əhatə edir.
Belə ki, ölkəmizdə farmakopeya üzrə dövlət komitəsindən tutmuş mərkəzi zona laboratoriyalarına qədər dərman vasitələrinin təhlükəsizliyinə nəzarət edən nəhəng sistem mövcuddur. Dərman vasitələrinin standartlaşdırılmasının təkmilləşdirilməsi və müvafiq nəzarətin həyata keçirilməsi yüksək keyfiyyətli və təhlükəsiz əczaçılıq məhsullarının dövriyyəyə daxil edilməsinin açarıdır.