Dobra lekarniška praksa. Dobra lekarniška praksa Odredba 647 Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne

Sprejemni nadzor v lekarni ureja ukaz 647 n z dne 31. avgusta 2016 Ministrstva za zdravje Ruske federacije. Ugotovimo, na kaj morate biti pozorni.

Naročilo 647 n ne zadeva samo nadzora sprejema, temveč tudi splošna pravila za prodajo zdravil na drobno v lekarni:

upravljanje kakovosti;
vodja in osebje lekarne;
infrastrukturne organizacije;
procesi dejavnosti;
prodaja blaga;
ocena uspešnosti.

V celoti Uredba Ministrstva za zdravje 647 n določa pravila dobre lekarniške prakse za zdravila za medicinsko uporabo.

Organizacija prevzemne kontrole

Prevzem blaga v lekarni poteka v skladu z:

sortiment;
količina;
kakovost;
pogoji skladiščenja;
varnost transportne posode.

Pomembno! Sprejem blaga lekarniškega asortimana je treba razlikovati od prevzemne kontrole.

Nadzor prevzema se izvaja z namenom preprečevanja prodaje ponarejenih, ponarejenih ali podstandardnih zdravil. Za opravljanje prevzemnega nadzora se imenuje komisija, ki je obvezna na podlagi pisne odredbe, ki jo podpiše vodja.

V postopku prevzemne kontrole v lekarni člani komisije ocenijo:

videz drog;
barva;
vonj;
skladnost označevanja;
celovitost paketa;
razpoložljivost in pravilnost izvedbe spremnih dokumentov in izjav o kakovosti zdravil.

Zato morajo biti člani komisije vnaprej seznanjeni z vsemi potrebnimi informacijami, zahtevami in pravili za obdelavo dokumentacije.

V primeru neskladnosti preizkušenih zdravil ali njihove embalaže z zahtevami komisija sestavi akt o vložitvi zahtevkov zoper dobavitelja. V aktu je treba navesti pomanjkljivosti, odkrite med prevzemnim nadzorom, in se sklicevati na predpise, ki odražajo te zahteve.

Preverjanje prehranskih dopolnil in izdelkov za otroke, dietne in zdravstvene prehrane je treba izvajati v okviru prevzema blaga in ne prevzemne kontrole, saj se nanašajo na živila. Njihovo kakovost preverjamo po zunanjih lastnostih, neoporečnosti embalaže in spremnih dokumentov, predvsem izjav o skladnosti kakovosti.

Če so bila po prevzemnem nadzoru in podpisu akta odkrita podstandardna, ponarejena ali ponarejena zdravila, jih je treba izolirati od preostalega lekarniškega asortimana, dokler se spor z dobaviteljem ne reši.

V skladu z 18. odstavkom 5. člena zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O prometu zdravil" (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 2010, št. 16, čl. 1815; 2012, št. 26, člen 3446; 2013, št. 27, člen 3477; 2014, št. 52, člen 7540; 2015, št. federacije, potrjeno z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 19. junija 2012 št. 608 (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, št. 26, čl. 3526; 2013, št. 16, čl. 1970; št. 20, 2477; št. 22, člen 2812; št. 45, člen 5822; 2014, št. 12, točka 1296; št. 26, točka 3577; št. 30, točka 4307; št. 37, točka 4969; 2015, št. 2, točka 491; št. 12, točka 1763; št. 23, točka 3333; 2016, št. 2, točka 325; št. 9, točka 1268; št. 27, točka 4497; št. 28, točka 4741; št. 34, točka 5255), naročim:

17. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja, da se v skladu z urnikom, ki ga je odobril, izvede primarno in naknadno usposabljanje (poučevanje) zaposlenih o naslednjih vprašanjih:

a) pravila za izdajo zdravil za medicinsko uporabo;

b) pravila za sproščanje prepovedanih drog in psihotropnih snovi, registriranih kot zdravila, zdravil, ki vsebujejo prepovedane droge in psihotropne snovi;

c) pravila za izdajo zdravil, ki so predmet predmetnega kvantitativnega knjigovodstva, pravila za vodenje registra zdravil, ki so predmet predmetnega količinskega knjigovodstva;

d) pravila za izdajo zdravil, ki vsebujejo majhne količine prepovedanih drog;

e) postopek shranjevanja receptov;

e) izpolnjevanje zahtev glede razpoložljivosti minimalnega asortimana;

g) skladnost z zahtevami dobre prakse za shranjevanje in transport zdravil;

h) uporabo določenih najvišjih maloprodajnih pribitkov na dejanske cene proizvajalcev franko tovarna za zdravila, uvrščena na listo nujno potrebnih in esencialnih zdravil, postopek oblikovanja cen teh zdravil;

i) skladnost z zahtevami za delo s ponarejenim nizkokakovostnim, ponarejenim blagom lekarniške ponudbe;

j) spoštovanje omejitev, ki veljajo za farmacevtske delavce pri opravljanju njihove poklicne dejavnosti.

k) izpopolnjevanje znanja o zdravilih, vključno z generičnimi zdravili, medsebojno zamenljivimi zdravili, sposobnost podajanja primerjalnih informacij o zdravilih in cenah, tudi o zdravilih nižjega cenovnega razreda, o novih zdravilih, oblikah zdravil, indikacijah za uporabo zdravil;

l) načine obdelave podatkov, prejetih od kupcev o uporabi zdravil, ugotovljenih med uporabo, stranskih učinkih, seznanitev teh informacij z zainteresiranimi;

m) skladnost z zahtevami varstva pri delu.

V. Infrastruktura

18. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja in vzdržuje infrastrukturo, potrebno za izpolnjevanje licenčnih pogojev za opravljanje lekarniške dejavnosti, ki med drugim vključuje:

a) zgradbe, delovni prostor in pripadajoča delovna sredstva;

b) oprema za procese (strojna in programska oprema);

c) podporne storitve (transportni, komunikacijski in informacijski sistemi).

19. Prostori in oprema morajo biti nameščeni, opremljeni in upravljani tako, da ustrezajo opravljanim funkcijam. Njihova postavitev in zasnova morata čim bolj zmanjšati tveganje napak in omogočiti učinkovito čiščenje in vzdrževanje, da se prepreči nabiranje prahu ali umazanije in kateri koli dejavnik, ki bi lahko negativno vplival na kakovost lekarniške ponudbe izdelkov.

20. Vsi prostori maloprodajnega subjekta morajo biti nameščeni v stavbi (strukturi) in funkcionalno združeni, izolirani od drugih organizacij in zagotoviti, da nepooblaščene osebe ne vstopijo v prostore. Vstop (izstop) na ozemlje maloprodajnega subjekta je dovoljen skozi prostore druge organizacije.

21. Trgovec mora zagotoviti možnost ureditve nemotenega vstopa in izstopa invalidov v skladu z zahtevami zakonodaje o varstvu invalidov.

V primeru, da oblikovne značilnosti objekta ne omogočajo ureditve vstopa in izhoda za osebe z oviranostmi, mora trgovec organizirati možnost klicanja farmacevtskega delavca za postrežbo teh oseb.

22. Trgovec mora imeti znak, ki označuje:

a) vrsta lekarniške organizacije v ruskem in državnih jezikih: "Lekarna" ali "Lekarniška točka" ali "Lekarniški kiosk";

b) polno in (če obstaja) skrajšano ime, vključno s firmo ter organizacijsko in pravno obliko subjekta trgovine na drobno;

c) način delovanja.

Trgovec, ki prodaja lekarniške izdelke ponoči, mora imeti osvetljeno tablo z obvestilom o delu ponoči.

Pri postavitvi maloprodajnega subjekta v stavbo mora biti znak nameščen na zunanji steni objekta, če to ni mogoče, je dovoljeno namestiti znak, katerega zahteve so podobne tistim za znak.

23. Prostori morajo ustrezati sanitarnim in higienskim standardom in zahtevam ter zagotavljati možnost opravljanja osnovnih funkcij maloprodajnega subjekta v skladu z zahtevami, potrjenimi s tem pravilnikom.

24. Območje prostorov, ki jih uporablja trgovec na drobno, mora biti razdeljeno na območja, namenjena opravljanju naslednjih funkcij:

a) trgovina z lekarniškim blagom z zagotavljanjem skladiščnih mest, ki ne omogočajo prostega dostopa kupcev do izdanega blaga, vključno s tistimi na recept;

b) sprejem blaga lekarniškega asortimana, karantenskega skladišča, vključno ločeno za zdravila;

c) ločeno skladiščenje delavske obleke.

Če se trgovec nahaja v stavbi skupaj z drugimi organizacijami, je dovoljena souporaba kopalnice.

25. Prisotnost drugih con in (ali) prostorov kot del prostorov maloprodajnega subjekta določi vodja maloprodajnega subjekta, odvisno od obsega opravljenega dela, opravljenih storitev.

26. Prostori maloprodajnega subjekta morajo biti opremljeni s sistemi ogrevanja in klimatizacije (če obstajajo), naravnim ali prisilnim prezračevanjem (če obstajajo), ki zagotavljajo delovne pogoje v skladu z delovno zakonodajo Ruske federacije, kot tudi kot skladnost z zahtevami dobre prakse za shranjevanje in transport zdravil.

27. Materiali, ki se uporabljajo pri dekoraciji in (ali) popravilu prostorov (con), morajo izpolnjevati zahteve požarne varnosti, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije.

Prostori trgovca na drobno morajo biti zasnovani in opremljeni tako, da zagotavljajo zaščito pred vdorom mrčesa, glodavcev ali drugih živali.

V prostorih maloprodajnega subjekta, namenjenega za proizvodnjo zdravil, morajo biti površine sten in stropov gladke, brez kršitve celovitosti prevleke (vodoodporne barve, emajli ali glazirane glazirane ploščice v svetlih barvah), obdelane z materiali, ki omogočiti mokro čiščenje z uporabo razkužil (neglazirane keramične ploščice, linolej z obveznim varjenjem šivov ali drugih materialov).

Mesta, kjer stene mejijo na strop in tla, ne smejo imeti vdolbin, izboklin in vogalov.

28. Prostori trgovca na drobno imajo lahko naravno in umetno razsvetljavo. V vseh prostorih je treba zagotoviti splošno umetno razsvetljavo, za posamezna delovna mesta, če je potrebno, lokalno umetno razsvetljavo.

29. Subjekt trgovine na drobno mora imeti opremo in inventar, ki zagotavljata ohranjanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti lekarniških izdelkov.

30. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z opremo, ki zagotavlja njihovo shranjevanje, ob upoštevanju zahtev dobre prakse za shranjevanje in prevoz zdravil.

Prostori in oprema, ki jih uporablja maloprodajni subjekt pri opravljanju dejavnosti, morajo izpolnjevati sanitarne zahteve za požarno varnost, pa tudi varnost v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

31. Namestitev opreme je treba izvesti na razdalji najmanj 0,5 metra od sten ali druge opreme, da se omogoči dostop za čiščenje, dezinfekcijo, popravilo, vzdrževanje, preverjanje in (ali) kalibracijo opreme, omogoči dostop do lekarniških izdelkov , prost prehod delavcev.

Oprema ne sme ovirati naravnih ali umetnih virov svetlobe ali ovirati prehodov.

32. Dostop do prostorov (con) imajo samo osebe, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta. Dostop nepooblaščenim osebam v te prostore je izključen.

33. Oprema, ki jo uporablja trgovec na drobno, mora imeti tehnične potne liste, ki se hranijo v celotnem obdobju delovanja opreme.

Oprema, ki jo uporablja trgovec na drobno in je povezana z merilnimi instrumenti, je pred zagonom, pa tudi po popravilu in (ali) vzdrževanju predmet začetnega preverjanja in (ali) kalibracije, med delovanjem pa občasnega preverjanja in (ali) kalibracije v skladu z z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o zagotavljanju enotnosti meritev.

34. Trgovski prostori in (ali) območja morajo biti opremljeni z vitrinami, stojali (gondolami) - z odprtim prikazom blaga, ki omogočajo pregled lekarniške ponudbe blaga, dovoljenega za prodajo, in zagotavljajo udobje za zaposlene v trgovski subjekt na drobno.

Dovoljeno je odprto razstavljanje zdravil brez recepta in drugih lekarniških izdelkov.

35. Informacije o zdravilih brez recepta so lahko postavljene na polico v obliki plakata, voblerja in drugih nosilcev informacij, da se kupcu omogoči ozaveščena izbira izdelka lekarniškega asortimana, pridobitev informacije o proizvajalcu, načinu uporabe in z namenom ohranitve zunanjega tipa blaga. Prav tako je treba na mestu, ki je primerno za ogled, postaviti ceno z navedbo imena, odmerka, števila odmerkov v paketu, države proizvajalca, roka uporabnosti (če obstaja).

36. Zdravila brez recepta so nameščena na vitrinah ob upoštevanju pogojev shranjevanja, določenih v navodilih za medicinsko uporabo in (ali) na embalaži.

Zdravila, ki se izdajajo na recept za zdravilo, se lahko hranijo v vitrinah, steklenih in odprtih omarah, če kupci nimajo dostopa do njih.

Zdravila na recept so odložena ločeno od zdravil brez recepta v zaprtih omaricah z oznako "zdravilo na recept" na polici ali omari, v kateri so ta zdravila.

VI. Procesi dejavnosti subjekta trgovine na drobno z blagom lekarniškega asortimana

37. Vsi procesi dejavnosti subjekta trgovine na drobno, ki vplivajo na kakovost, učinkovitost in varnost lekarniških izdelkov, potekajo v skladu s potrjenimi standardnimi poslovniki.

38. Vodja lekarniške organizacije, samostojni podjetnik posameznik z dovoljenjem za lekarniško dejavnost, zagotavlja razpoložljivost minimalnega asortimana.

39. Vodja maloprodajnega subjekta mora nadzorovati količinske in kvalitativne parametre kupljenega lekarniškega blaga, pa tudi čas njihove dostave v skladu s pogodbami, sklenjenimi v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije.

40. Vodja subjekta trgovine na drobno mora odobriti postopek izbire in ocenjevanja dobaviteljev lekarniških izdelkov, pri čemer mora med drugim upoštevati naslednja merila:

a) skladnost dobavitelja z zahtevami veljavne zakonodaje Ruske federacije o licenciranju določenih vrst dejavnosti;

b) poslovni ugled dobavitelja na farmacevtskem trgu, ki temelji na prisotnosti dejstev odpoklica ponarejenega, slabe kakovosti, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana, neizpolnjevanja pogodbenih obveznosti, ki jih je prevzel, navodil pooblaščene države. nadzorni organi o dejstvih kršitve zahtev zakonodaje Ruske federacije;

c) povpraševanje po lekarniških izdelkih, ki jih dobavitelj ponuja za nadaljnjo prodajo, skladnost kakovosti lekarniških izdelkov z zahtevami zakonodaje Ruske federacije;

d) skladnost dobavitelja z zahtevami, ki jih določa ta pravilnik za pripravo dokumentacije, razpoložljivost dokumenta s seznamom izjav o skladnosti izdelkov z uveljavljenimi zahtevami, protokol za dogovor o cenah za zdravila, ki so vključena v seznam vitalnih in nujna zdravila;

e) skladnost dobavitelja s temperaturnim režimom med prevozom termolabilnih zdravil, vključno z imunobiološkimi zdravili;

f) zagotavljanje garancije kakovosti s strani dobavitelja za dobavljeno blago lekarniškega asortimana;

g) konkurenčnost pogodbenih pogojev, ki jih ponuja dobavitelj;

h) ekonomsko izvedljivost pogojev dobave blaga, ki jih ponuja dobavitelj (množica dostavljenih paketov, minimalni znesek dostave);

i) možnost dobave širokega asortimana;

j) skladnost dobavnega roka z delovnim časom trgovca.

41. Maloprodajni subjekt in dobavitelj skleneta pogodbo ob upoštevanju zahtev zakonodaje o osnovah državne ureditve trgovinske dejavnosti v Ruski federaciji, pa tudi ob upoštevanju zahtev civilnega prava, ki določajo roke da dobavitelj sprejme zahtevek za kakovost izdelka, pa tudi možnost vračila dobavitelju ponarejenega nizkokakovostnega, ponarejenega asortimana lekarniškega blaga, če je bila informacija o tem prejeta po prevzemu blaga in izvedbi ustreznih dokumentov.

Dobavitelj se samostojno odloči, ali je zanj potreben nakup tovrstnih storitev in vsiljevanje storitev dobavitelju s strani maloprodajnega subjekta ni dovoljeno.

43. Nakup blaga lekarniškega asortimana s strani maloprodajnega subjekta, ustanovljenega v obliki državnega in občinskega enotnega podjetja, poteka v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o pogodbenem sistemu na področju nabave blaga , dela, storitve za zadovoljevanje državnih in občinskih potreb.

44. V postopku sprejemanja lekarniških izdelkov, vključno s tistimi, ki zahtevajo posebne pogoje skladiščenja in varnostne ukrepe, skladnost prejetega blaga z odpremno dokumentacijo v smislu asortimana, količine in kakovosti, skladnost s posebnimi pogoji skladiščenja (če takšna zahteva obstaja). ), prav tako se izvaja pregled za morebitne poškodbe transportne posode.

Pristojnost trgovca za preverjanje kakovosti dobavljenega lekarniškega blaga je omejena na vizualni pregled videza, preverjanje skladnosti s spremnimi dokumenti, popolnost kompleta spremnih dokumentov, vključno z registrom dokumentov, ki potrjujejo kakovost blaga. lekarniško blago. Maloprodajni subjekt mora upoštevati značilnosti prevzema in predprodajnega pregleda lekarniških izdelkov.

45. Prevzem blaga lekarniškega asortimana izvaja finančno odgovorna oseba. Če je blago lekarniškega asortimana v transportni embalaži nepoškodovano, se prevzem lahko izvede po številu mest ali po številu trgovinskih enot in oznak na embalaži. Če preverjanje dejanske razpoložljivosti blaga lekarniškega asortimana v zabojnikih ni opravljeno, je treba o tem zabeležiti v spremni dokument.

46. Če količina in kakovost blaga lekarniškega asortimana ustrezata tistim, navedenim v spremnih dokumentih, se sprejemni žig pritrdi na spremne dokumente (tovorni list, račun, tovorni list, register dokumentov o kakovosti in druge dokumente, ki potrjujejo količina ali kakovost prejetega blaga), ki potrjuje dejstvo, da je blago iz lekarniškega asortimana v skladu s podatki, navedenimi v spremnih dokumentih. Finančno odgovorna oseba, ki prevzema blago lekarniškega asortimana, se podpiše na spremne dokumente in ga overi s pečatom prodajalca (če obstaja).

47. V primeru neskladnosti lekarniškega blaga, dobavljenega trgovcu na drobno, s pogoji pogodbe, podatki spremnih dokumentov, komisija trgovca na drobno v skladu z odobrenim standardnim operativnim postopkom sestavi akt, s katerim je podlaga za vložitev zahtevkov pri dobavitelju (sestava akta s strani materialno odgovorne osebe je možna v primeru soglasja dobavitelja ali odsotnosti njegovega zastopnika).

Trgovec lahko v dogovoru z dobaviteljem odobri drug način obveščanja dobavitelja o neskladnosti dobavljenega lekarniškega blaga s spremnimi dokumenti.

48. Zdravila, ne glede na vir prejema, so predmet prevzemne kontrole, da se prepreči vstop ponarejenih, nekakovostnih, ponarejenih zdravil na trg.

Sprejemna kontrola je sestavljena iz preverjanja vhodnih zdravil z ocenjevanjem:

a) videz, barva, vonj;

b) celovitost embalaže;

c) skladnost označevanja zdravil z zahtevami, ki jih določa zakonodaja o prometu z zdravili;

d) pravilna izvedba spremnih dokumentov;

e) razpoložljivost registra izjav, ki potrjujejo kakovost zdravil v skladu z veljavnimi regulativnimi dokumenti.

49. Za izvedbo nadzora sprejema se po nalogu vodje maloprodajnega subjekta ustanovi izbirna komisija. Člani komisije morajo poznati vse zakonodajne in druge regulativne pravne akte Ruske federacije, ki določajo osnovne zahteve za lekarniške izdelke, izvedbo spremnih dokumentov in njihovo popolnost.

50. Izdelki farmacevtskega asortimana morajo pred dostavo v trgovinsko cono opraviti predprodajno pripravo, ki vključuje razpakiranje, sortiranje in pregled, preverjanje kakovosti blaga (z zunanjimi znaki) in razpoložljivost potrebnih informacij o izdelku in njegovem dobavitelj.

51. Zdravilni, otroški in prehranski izdelki, biološko aktivni aditivi so živila, ki jih je treba pred postrežbo v trgovskem prostoru ali na drugem mestu trgovanja osvoboditi embalaže, ovoja in trakov, kovinskih sponk. Maloprodajni subjekt mora preveriti tudi kakovost medicinskih, otroških in dietetičnih izdelkov, prehranskih dopolnil po zunanjih znakih, preveriti razpoložljivost potrebne dokumentacije in informacij, opraviti zavrnitev in sortiranje.

Trgovina z izdelki medicinske, otroške in dietetične hrane, biološko aktivnih dodatkov je prepovedana, če je kršena celovitost embalaže. Kakovost te skupine blaga potrjuje potrdilo o državni registraciji, ki navaja obseg in uporabo, ter dokument proizvajalca in (ali) dobavitelja, ki potrjuje varnost izdelka - izjava o skladnosti kakovosti ali register izjave.

V primeru kršitve celovitosti embalaže, odsotnosti celotnega paketa dokumentov, medicinske, otroške in dietetične hrane, biološko aktivnih dodatkov je treba vrniti dobavitelju.

52. Razkužila pred dostavo v trgovski prostor, namestitvijo na prodajno mesto morajo opraviti predprodajno pripravo, ki vključuje sprostitev transportnih vsebnikov, sortiranje, preverjanje celovitosti embalaže (vključno z delovanjem aerosola). paket) in kakovost blaga po zunanjih znakih, razpoložljivost potrebnih informacij o razkužilih in njihovem proizvajalcu, navodila za uporabo.

Parfumi in kozmetika, ki se dobavljajo trgovskemu območju, morajo izpolnjevati zahteve, določene v Sklepu Komisije carinske unije z dne 23. septembra 2011 št. 799 „O sprejetju tehničnega predpisa carinske unije „O varnosti parfumov“. in kozmetika«.

VII. Prodaja farmacevtskih izdelkov

53. Trgovina na drobno z lekarniškim blagom obsega prodajo, izdajo, farmacevtsko svetovanje.

Za opravljanje farmacevtskih svetovalnih storitev je dovoljeno dodeliti posebno območje, vključno s čakanjem na potrošnike, z namestitvijo ali določitvijo posebnih zadrževalnih sredstev in organizacijo sedežev.

54. Farmacevtski delavec pri prodaji zdravil nima pravice kupcu prikrivati podatkov o razpoložljivosti drugih zdravil z enakim mednarodnim nelastniškim imenom in njihovih cenah glede na zahtevano.

55. V nakupovalnem prostoru na priročnem mestu za ogled so postavljeni:

a) kopijo dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti;

b) kopijo dovoljenja za promet s prepovedanimi drogami, psihotropnimi snovmi in njihovimi predhodnimi sestavinami, gojenje narkotičnih rastlin (če obstajajo);

c) informacije o nemožnosti vračila in zamenjave lekarniškega blaga ustrezne kakovosti;

d) druge dokumente in informacije, s katerimi je treba seznaniti kupce.

56. Na zahtevo kupca ga mora farmacevtski delavec seznaniti s spremno dokumentacijo za blago, ki za vsako postavko blaga vsebuje informacije o obvezni potrditvi skladnosti v skladu z zakonodajo Ruske federacije o tehničnih predpisih (certifikat o skladnosti, njeno številko, obdobje veljavnosti, organ, ki je potrdilo izdal, ali podatke o izjavi o skladnosti, vključno z njeno registrsko številko, obdobjem veljavnosti, imenom osebe, ki je sprejela izjavo, in organom, ki jo je registriral. ). Ti dokumenti morajo biti overjeni s podpisom in žigom (če obstaja) dobavitelja ali prodajalca, z navedbo naslova njegove lokacije in kontaktne telefonske številke.

57. Promet na drobno z lekarniškimi izdelki, ki niso povezani z zdravili, lahko opravljajo delavci, ki nimajo farmacevtske izobrazbe ali dodatne strokovne izobrazbe iz prometa z zdravili na drobno, če delajo v ločenih pododdelkih (oddelkih) splošne zdravstvene (družinske) prakse) zdravniških organizacij, ki imajo dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti in se nahajajo na podeželju, kjer ni lekarniških organizacij.

58. Vsak trgovec mora imeti knjigo ocen in predlogov, ki jo izroči kupcu na njegovo zahtevo.

VIII. Ocena uspešnosti

59. Vodja maloprodajnega subjekta opravi presojo dejavnosti, da preveri popolnost izpolnjevanja zahtev, določenih s tem pravilnikom, in določi korektivne ukrepe.

60. Vprašanja v zvezi s kadri, prostori, opremo, dokumentacijo, spoštovanjem pravil za promet z lekarniškimi izdelki, ukrepi za delo z ocenami in predlogi strank, delo za odkrivanje ponarejenih, podstandardnih, ponarejenih lekarniških izdelkov ter notranja revizijska dejavnost, mora analizirati vodja maloprodajnega subjekta v skladu z odobrenim urnikom.

61. Notranjo revizijo morajo neodvisno in skrbno izvajati osebe, ki jih posebej imenuje vodja trgovca na drobno in so zaposlene pri trgovcu na drobno in (ali) pogodbeno vključene.

Po odločitvi vodje trgovca na drobno se lahko izvede neodvisna revizija, vključno s strokovnjaki tretjih trgovcev na drobno.

62. Rezultati notranje revizije so dokumentirani.

Dokumenti, pripravljeni kot rezultat revizije, morajo vsebovati vse prejete informacije in predloge za potrebne korektivne ukrepe.

Dokumentirani so tudi sprejeti ukrepi na podlagi rezultatov notranje revizije.

63. Izvaja se tudi notranja revizija, da se ugotovijo pomanjkljivosti pri izpolnjevanju zahtev zakonodaje Ruske federacije in dajo priporočila za korektivne in preventivne ukrepe.

64. Program notranje revizije mora upoštevati rezultate prejšnje notranje revizije, inšpekcije regulatornih organov.

65. Oseba, ki je odgovorna za področje, ki ga revidira trgovec na drobno, mora zagotoviti takojšnje sprejetje korektivnih in preventivnih ukrepov.

Nadaljnji ukrepi morajo vključevati revizijo (preverjanje) izvedenih korektivnih in preventivnih ukrepov ter poročilo o rezultatih sprejetih ukrepov in njihovi učinkovitosti.

66. Vodja subjekta trgovine na drobno mora zagotoviti identifikacijo lekarniških izdelkov, ki ne izpolnjujejo zahtev regulativne dokumentacije, da se prepreči njihova nenamerna uporaba ali prodaja.

Ponarejene, podstandardne, ponarejene lekarniške izdelke je treba identificirati in izolirati od drugih lekarniških izdelkov v skladu s standardnimi operativnimi postopki.

Označevanje, kraj in načini dodelitve karantenskega območja ter oseba, odgovorna za delo z navedenimi izdelki lekarniškega asortimana, so določeni z odredbo vodje maloprodajnega subjekta.

67. Vodja trgovca na drobno naj stalno izboljšuje učinkovitost sistema kakovosti, med drugim z uporabo rezultatov notranje presoje, analize podatkov, korektivnih in preventivnih ukrepov.

68. Standardni operativni postopki morajo opisovati postopke za:

a) analiziranje pritožb in predlogov kupcev ter odločanje o njih;

b) ugotavljanje razlogov za kršitev zahtev tega pravilnika in drugih zahtev regulativnih pravnih aktov, ki urejajo promet lekarniškega blaga;

c) ocenjevanje potrebe in izvedljivosti sprejetja ustreznih, da bi se izognili ponovitvi podobne kršitve;

d) določanje in izvajanje potrebnih ukrepov za preprečevanje vdora ponarejenega, nizkokakovostnega, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana kupcu;

e) analiziranje učinkovitosti sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov.

______________________________

* 7. del 55. člena zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O prometu zdravil" (Zbirka zakonodaje Ruske federacije 2010, št. 16, čl. 1815; št. 31, čl. 4161; 2013, št. 48, čl. 6165; 2014, št. 52, čl. 7540; 2015, št. 29, čl. 4388; 2016, št. 27, čl. 4238).

** Uredba Vlade Ruske federacije z dne 22. decembra 2011 št. 1081 "O izdaji dovoljenj za farmacevtsko dejavnost" (Zbirka zakonodaje 2012, št. 1, čl. 126; 2012, št. 37, čl. 5002; 2013, št. 16, člen 1970; 2016, št. 40, točka 5738).

Pregled dokumenta

Potrjen je Pravilnik dobre lekarniške prakse za zdravila za medicinsko uporabo.

Namen pravilnika je zagotoviti prebivalcem kakovostne, učinkovite in varne lekarniške izdelke.

Obstajajo zahteve za sistem kakovosti. Navedene so naloge vodje maloprodajnega subjekta. Zahteve za osebje so zapisane.

Osebna tabela je odobrena. Vsak zaposleni mora biti pod podpis seznanjen s svojimi pravicami in obveznostmi iz opisov delovnih mest, poklicnih standardov.

Določene so zahteve glede infrastrukture, ki je potrebna za izpolnjevanje licenčnih zahtev za lekarniško dejavnost.

Zdravila na recept so navedena ločeno od zdravil brez recepta.

Blago lekarniškega asortimana mora pred dostavo v trgovinsko cono opraviti predprodajno pripravo, ki vključuje razpakiranje, sortiranje in pregled, preverjanje kakovosti blaga (po zunanjih znakih) in razpoložljivosti potrebnih informacij o izdelku in njegovem dobavitelj.

Maloprodaja vključuje prodajo, izdajo, farmacevtsko svetovanje.

Farmacevtski delavec nima pravice kupcu prikrivati podatkov o razpoložljivosti drugih zdravil z istim INN in njihovih cenah glede na zahtevano.

Na željo kupca se seznanijo s spremno dokumentacijo za blago. Vsak trgovec mora imeti knjigo ocen in predlogov.

Ocenjevanje uspešnosti je v teku.

1. marca 2017 začne veljati odredba Ministrstva za zdravje Rusije št. 647n z dne 31. avgusta 2016 "O odobritvi pravil dobre lekarniške prakse zdravil za medicinsko uporabo".

S spletnega mesta lahko prenesete ukaz Ministrstva za zdravje Rusije št. 647n:

Odredba Ministrstva za zdravje Rusije št. 647n "O odobritvi pravil dobre lekarniške prakse zdravil za medicinsko uporabo"(1,2 MiB, 5789 zadetkov)

Pravila dobre lekarniške prakse za zdravila za medicinsko uporabo

I. Splošne določbe

1. Ta pravilnik dobre lekarniške prakse zdravil za medicinsko uporabo (v nadaljnjem besedilu: pravilnik, zdravila) določa zahteve za opravljanje prometa na drobno lekarniških organizacij, samostojnih podjetnikov posameznikov z dovoljenjem za opravljanje lekarniške dejavnosti, zdravniških organizacij z dovoljenjem za opravljanje lekarniške dejavnosti, in njihovi ločeni oddelki (ambulante, ambulante in porodnišnice, centri (oddelki) splošne zdravstvene (družinske) prakse), ki se nahajajo v podeželskih naseljih, kjer ni lekarniških organizacij (v nadaljnjem besedilu: maloprodajni subjekti), kot tudi kot lekarniške organizacije in zdravstvene organizacije ali njihovi ločeni oddelki, ki se nahajajo v podeželskih naseljih in območjih, oddaljenih od naselij, kjer ni lekarniških organizacij, če imajo lekarniške organizacije, zdravstvene organizacije svoje ločeni deli licence, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije o licenciranju nekaterih vrst dejavnosti, ki prodajajo narkotična zdravila in psihotropna zdravila posameznikom.

2. Namen tega pravilnika je zagotoviti prebivalcem kakovostna, učinkovita in varna zdravila, medicinske pripomočke, pa tudi razkužila, predmete in sredstva za osebno higieno, pripomočke za medicinske namene, predmete in sredstva za nego bolnih, novorojenčkov. in otroci do treh let, očalna optika in izdelki za nego, mineralne vode, medicinska, otroška in dietna prehrana, prehranska dopolnila, parfumerija in kozmetika, medicinske in zdravstvenovzgojne publikacije, namenjene promociji zdravega življenjskega sloga (v nadaljevanju blagolekarniški asortiman). ).

II. Kontrola kakovosti

3. Trgovina na drobno z lekarniškimi izdelki se izvaja z izvajanjem nabora ukrepov, namenjenih izpolnjevanju zahtev tega pravilnika, ki med drugim vključujejo (v nadaljnjem besedilu: sistem kakovosti):

a) določanje procesov, ki vplivajo na kakovost storitev, ki jih ponuja trgovec na drobno in so namenjeni zadovoljevanju povpraševanja kupcev v lekarniškem asortimanu, pridobivanje informacij o pravilih shranjevanja in uporabe zdravil, o razpoložljivosti in ceni zdravil izdelek, vključno s pridobitvijo v prvi vrsti postopka za informacije o razpoložljivosti zdravil nižjega cenovnega razreda (v nadaljnjem besedilu - farmacevtske storitve);

b) vzpostavitev zaporedja in medsebojnega delovanja procesov, potrebnih za zagotavljanje sistema kakovosti, glede na njihov vpliv na varnost, učinkovitost in racionalnost uporabe zdravil.
zdravila;

c) določitev meril in metod, ki odražajo doseganje rezultatov, tako pri izvajanju procesov, potrebnih za zagotavljanje sistema kakovosti, kot pri njihovem upravljanju, ob upoštevanju zahtev zakonodaje Ruske federacije o prometu zdravil ;

d) določanje kvantitativnih in kvalitativnih parametrov, vključno z materialnimi, finančnimi, informacijskimi, delovnimi, potrebnimi za vzdrževanje procesov sistema kakovosti in njihovo spremljanje;

e) zagotavljanje prebivalstvu kakovostnih, varnih in učinkovitih lekarniških izdelkov;

f) sprejemanje potrebnih ukrepov za doseganje načrtovanih rezultatov ter nenehno izboljševanje kakovosti storitev za stranke in večanje osebne odgovornosti zaposlenih.

4. Dokumentacijo sistema kakovosti vodijo delavci, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta, na papirju in (ali) elektronskih medijih in med drugim vključuje:

a) dokument o politiki in ciljih dejavnosti trgovca na drobno, ki določa načine za zagotavljanje povpraševanja kupcev po lekarniških izdelkih, pri čemer se zmanjšajo tveganja, da bi nekakovostna, ponarejena in ponarejena zdravila, medicinski pripomočki in prehranska dopolnila prišla v civilni promet;

b) priročnik o kakovosti, ki določa smeri razvoja maloprodajnega subjekta, tudi za določeno časovno obdobje, in vsebuje sklicevanja na zakonodajne in druge regulativne pravne akte, ki urejajo postopek za opravljanje farmacevtske dejavnosti;

c) dokumente, ki opisujejo postopek izvajanja farmacevtskih storitev trgovskega subjekta na drobno (v nadaljnjem besedilu: standardni poslovni postopki);

d) odredbe in navodila vodje maloprodajnega subjekta za glavno dejavnost;

e) osebne izkaznice zaposlenih v trgovskem subjektu;

f) dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti in priloge k njemu;

g) listine v zvezi z ustavitvijo (ponovnim začetkom) prodaje lekarniških izdelkov, odpoklicem (umikom) zdravil iz prometa, ugotavljanjem primerov prometa neregistriranih medicinskih pripomočkov;

h) akti inšpekcijskih pregledov subjekta trgovine na drobno s strani uradnih oseb državnih kontrolnih (nadzornih) organov, občinskih nadzornih organov in notranjih revizij;

i) dokumente o učinkovitem načrtovanju dejavnosti, izvajanju procesov za zagotavljanje sistema kakovosti in njihovem upravljanju.

5. Dokumenti o učinkovitem načrtovanju dejavnosti, izvajanju procesov za zagotavljanje sistema kakovosti in njihovem upravljanju glede na funkcije, ki jih izvaja trgovec, vključujejo:

a) organizacijska struktura;

b) notranji delovni red;

c) register registriranih cen zdravil, uvrščenih na listo nujnih in esencialnih zdravil;

d) opise delovnih mest z oznako o seznanjenosti delavcev na ustreznih položajih;

e) register uvodnih sestankov o varstvu pri delu;

f) dnevnik sestankov na delovnem mestu;

g) register sestankov s požarno varnostjo;

h) dnevnik registracije navodil za električno varnost;

i) register naročil (navodil) za trgovino na drobno;

j) dnevnik dnevne registracije parametrov temperature in vlažnosti v prostorih za shranjevanje zdravil, medicinskih pripomočkov in prehranskih dopolnil;

k) dnevnik periodične registracije temperature znotraj hladilne opreme;

l) register poslov v zvezi s prometom zdravil, vključenih v seznam zdravil, ki so predmet predmetno-količinskega knjigovodstva (če obstajajo);

m) register inšpekcijskih pregledov pravne osebe, samostojnega podjetnika posameznika, ki jih izvajajo državni nadzorni (nadzorni) organi, občinski nadzorni organi (če obstajajo);

o) revija za preskrbo z zdravili, ki sodijo v minimalni nabor zdravil, potrebnih za izvajanje zdravstvene oskrbe (v nadaljnjem besedilu: minimalni nabor), vendar v trenutku zahteve kupca niso na voljo;

o) dnevnik nepravilno napisanih receptov;

p) register zdravil z omejenim rokom uporabnosti;

c) dnevnik napak;

r) laboratorijski dnevnik pakiranja;

s) register transakcij v zvezi s prometom prepovedanih drog, psihotropnih snovi in njihovih predhodnih sestavin (če obstajajo);

t) dnevnik registracije rezultatov prevzemnega nadzora;

u) register prevzema in porabe cepiv (če je na voljo);

v) register receptov, ki so bili (so) na odloženem vzdrževanju (če obstajajo);

w) revija informacijskega dela z zdravniškimi organizacijami o postopku za brezplačno oskrbo določenih kategorij državljanov z zdravili in medicinskimi pripomočki, prodajo zdravil in medicinskih pripomočkov s popustom.

Vodja maloprodajnega subjekta ima pravico odobriti druge vrste in oblike revij.

6. Vodja maloprodajnega subjekta imenuje osebe, odgovorne za vzdrževanje in shranjevanje dokumentov, navedenih v odstavkih 4 in 5 tega pravilnika, zagotavljanje dostopa do njih in po potrebi njihovo obnovitev. Obdobje hrambe teh dokumentov je določeno v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o arhiviranju.

III. Vodja maloprodajnega subjekta

7. Vodja subjekta trgovine na drobno zagotavlja:

a) seznanjanje delavcev s tem pravilnikom in njihovim spoštovanjem, seznanjanje delavcev z njihovimi pravicami in obveznostmi, ki jih določajo opisi delovnih mest, poklicni standardi;

b) določitev politike in ciljev dejavnosti, namenjenih zadovoljevanju povpraševanja kupcev po lekarniških izdelkih, zmanjševanju tveganja nizkokakovostnih, ponarejenih in ponarejenih zdravil, medicinskih pripomočkov in biološko aktivnih dodatkov, ki vstopajo v civilni obtok, ter učinkovito interakcijo med zdravstvenim delavcem, farmacevtskim delavcem in kupcem;

c) zmanjševanje proizvodnih izgub, optimizacija dejavnosti, povečanje prometa, povečanje ravni znanja in usposobljenosti farmacevtskih delavcev;

d) analiza skladnosti s politiko in cilji delovanja, akti notranjih presoj in zunanjih presoj z namenom izboljšanja izvajanja farmacevtskih storitev;

e) potrebna sredstva za delovanje vseh procesov maloprodajnega subjekta za izpolnjevanje zahtev za izdajo dovoljenj, sanitarnih in epidemioloških zahtev, predpisov o varstvu dela in varnosti, požarnih predpisov in drugih zahtev, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije;

f) razvoj ukrepov za spodbujanje in motiviranje aktivnosti zaposlenih;

g) odobritev standardnih operativnih postopkov;

h) vzpostavitev notranjega postopka za izmenjavo informacij, vključno z informacijami v zvezi z delovanjem sistema kakovosti, tudi z uporabo pisne oblike (seznanitveni list), stojnice za objave na javnih mestih, organiziranje informativnih sestankov z določeno frekvenco , elektronska distribucija informacij na elektronski naslov ;

i) razpoložljivost informacijskih sistemov, ki omogočajo izvajanje dejavnosti v zvezi z distribucijo blaga in identifikacijo ponarejenih, ponarejenih in podstandardnih zdravil.

8. Vodja maloprodajnega subjekta za zagotavljanje nemotene oskrbe kupcev z lekarniškimi izdelki organizira:

a) zagotavljanje sistema nabave, ki preprečuje distribucijo ponarejenih, nekakovostnih, ponarejenih lekarniških izdelkov;

b) opremljanje prostorov z opremo, ki zagotavlja pravilno kroženje lekarniških izdelkov, vključno z njihovim skladiščenjem, računovodstvom, prodajo in izdajo;

c) dostop do informacij o postopku uporabe ali uporabe lekarniških izdelkov, vključno s pravili za izdajo, načini dajanja, režimi odmerjanja, terapevtski učinki, kontraindikacije, interakcije zdravil med njihovim jemanjem skupaj in (ali) s hrano, pravila za njihovo hrambo na domu (v nadaljevanju farmacevtsko svetovanje);

d) obveščanje kupcev o razpoložljivosti blaga, vključno z zdravili nižjega cenovnega razreda.

9. Vodja maloprodajnega subjekta opozori zaposlene na naslednje podatke:

a) o spremembah zakonodaje Ruske federacije, ki ureja pravna razmerja, ki izhajajo iz prometa lekarniških izdelkov, vključno s spremembami pravil za izdajo zdravil;

b) rezultate notranjih in zunanjih presoj;

c) o potrebnih preventivnih in korektivnih ukrepih za odpravo (preprečevanje) kršitev licenčnih zahtev;

d) o rezultatih obravnave pritožb in predlogov kupcev.

10. Vodja subjekta trgovine na drobno ob upoštevanju zahtev delovne zakonodaje in drugih regulativnih pravnih aktov, ki vsebujejo norme delovnega prava, imenuje osebo, odgovorno za izvajanje in vzdrževanje sistema kakovosti (v nadaljnjem besedilu: odgovorna oseba). ).

11. Vodja maloprodajnega subjekta analizira sistem kakovosti v skladu z urnikom, ki ga potrdi. Analiza vključuje oceno možnosti izboljšav in potrebe po spremembah organizacije sistema kakovosti, vključno s politiko in cilji dejavnosti, in se izvaja z upoštevanjem rezultatov notranjih presoj (preverjanja), knjiž. ocene in predloge, vprašalnike, ustne želje kupcev (povratne informacije kupca), sodobne dosežke znanosti in tehnologije, članke, ocene in druge podatke.

Na podlagi rezultatov analize sistema kakovosti lahko vodja maloprodajnega subjekta odloči o potrebi in (ali) smotrnosti izboljšanja učinkovitosti sistema kakovosti in njegovih procesov, izboljšanja kakovosti farmacevtskih storitev, sprememb v potrebe po virih (materialnih, finančnih, delovnih in drugih), potrebnih investicijah za izboljšanje storitev za stranke, sistemu motiviranja zaposlenih, dodatnem izobraževanju (inštrukcijah) zaposlenih in drugih rešitvah.

IV. Osebje

12. Za izpolnjevanje zahtev, ki jih določa ta pravilnik, mora imeti subjekt trgovine na drobno glede na obseg farmacevtskih storitev, ki jih opravlja, potrebne kadre. Vodja maloprodajnega subjekta odobri seznam osebja, ki vsebuje seznam strukturnih enot, nazive delovnih mest, posebnosti, poklice z navedbo kvalifikacij, podatke o številu osebja in skladu plač.

Vsak zaposleni mora biti pod podpis seznanjen s svojimi pravicami in obveznostmi iz opisov delovnih mest, poklicnih standardov.

13. Zaposleni, ki opravljajo dela, ki vplivajo na kakovost izdelkov, morajo imeti potrebne kvalifikacije in delovne izkušnje za izpolnjevanje zahtev, določenih s tem pravilnikom.

14. Za novo zaposlene delavce se v skladu z lokalnimi akti subjekta trgovine na drobno uvaja prilagoditveni program in se redno preverja usposobljenost, znanje in izkušnje zaposlenih.

Prilagoditveni program vključuje:

a) uvodni sestanek ob zaposlitvi;

b) usposabljanje (informacije) na delovnem mestu (primarno in ponavljajoče se);

c) posodabljanje znanja: zakonodaja Ruske federacije na področju prometa z zdravili in varovanje zdravja državljanov, varstvo pravic potrošnikov; pravila osebne higiene; o postopku opravljanja farmacevtskih storitev, vključno s farmacevtskim svetovanjem in uporabo medicinskih pripomočkov na domu;

d) razvoj komunikacijskih veščin in preprečevanje konfliktov;

e) informiranje o varnosti in zaščiti pri delu.

15. Glavne naloge farmacevtskih delavcev so:

a) prodaja lekarniškega blaga ustrezne kakovosti;

b) zagotavljanje zanesljivih informacij o izdelkih lekarne
sortiment, njihova cena, farmacevtsko svetovanje;

c) obveščanje o smotrni rabi zdravil v
odgovorno samozdravljenje;

d) proizvodnja zdravil po receptih za zdravila;
zdravila in zahteve - tovorni listi zdravstvenih organizacij;

e) registracija računovodske dokumentacije;

f) spoštovanje poklicne etike.

16. Zahteve glede usposobljenosti in delovnih izkušenj vodje subjekta trgovine na drobno in njegovih farmacevtskih delavcev določa Pravilnik o dovoljenju za opravljanje lekarniške dejavnosti.

17. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja, da se v skladu z urnikom, ki ga je odobril, izvede primarno in naknadno usposabljanje (poučevanje) zaposlenih o naslednjih vprašanjih:

a) pravila za izdajo zdravil za medicinsko uporabo;

b) pravila za sproščanje prepovedanih drog in psihotropnih snovi,
registrirani kot zdravila, zdravila
pripravki, ki vsebujejo narkotike in psihotropne snovi;

c) pravila za izdajo zdravil, ki so predmet predmet-
kvantitativno knjigovodstvo, pravila za vodenje registra zdravil,
predmet predmetno-količinskega računovodstva;

d) pravila za izdajo zdravil, ki vsebujejo majhne količine
zdravila;

e) postopek shranjevanja receptov;

e) izpolnjevanje zahtev glede razpoložljivosti minimalnega asortimana;

g) skladnost z zahtevami dobre prakse skladiščenja in prevoza
zdravila;

i) skladnost z zahtevami za delo s ponaredki
nizkokakovostno, ponarejeno blago iz lekarniškega asortimana;

j) spoštovanje omejitev, ki veljajo za farmacevtske delavce pri opravljanju njihove poklicne dejavnosti.

l) načine obdelave podatkov, prejetih od kupcev o uporabi zdravil, ugotovljenih med uporabo, stranskih učinkih, seznanitev teh informacij z zainteresiranimi;

m) skladnost z zahtevami varstva pri delu.

V. Infrastruktura

18. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja in vzdržuje infrastrukturo, potrebno za izpolnjevanje licenčnih pogojev za opravljanje lekarniške dejavnosti, ki med drugim vključuje:

a) zgradbe, delovni prostor in pripadajoča delovna sredstva;
b) oprema za procese (strojna in programska oprema);
c) podporne storitve (transportni, komunikacijski in informacijski sistemi).

21. Trgovec mora zagotoviti možnost ureditve nemotenega vstopa in izstopa invalidov v skladu z zahtevami zakonodaje o varstvu.
invalidi.

V primeru, da oblikovne značilnosti objekta ne omogočajo ureditve vstopa in izhoda za osebe z oviranostmi, mora trgovec organizirati možnost klicanja farmacevtskega delavca za postrežbo teh oseb.

22. Trgovec mora imeti znak, ki označuje:

a) vrsta lekarniške organizacije v ruskem in državnih jezikih: "Lekarna" ali "Lekarniška točka" ali "Lekarniški kiosk";
b) polno in (če je na voljo) skrajšano ime, vključno z
firmo ter organizacijsko in pravno obliko gospodarske družbe
trgovina;
c) način delovanja.

Trgovec, ki prodaja lekarniške izdelke ponoči, mora imeti osvetljeno tablo z obvestilom o delu ponoči.
Pri postavitvi maloprodajnega subjekta v stavbo mora biti znak nameščen na zunanji steni objekta, če to ni mogoče, je dovoljeno namestiti znak, katerega zahteve so podobne tistim za znak.

24. Območje prostorov, ki jih uporablja trgovec na drobno, mora biti razdeljeno na območja, namenjena opravljanju naslednjih funkcij:

a) promet z blagom lekarniškega asortimana z zagotavljanjem skladiščnih mest,ne omogoča prostega dostopa kupcev do prodanega blaga, vključno zštevilka recepta;
b) prevzem blaga lekarniškega asortimana, karantenskega skladišča, vvključno ločeno za zdravila;
c) ločeno skladiščenje delavske obleke.

Če se trgovec nahaja v stavbi skupaj z drugimi organizacijami, je dovoljena souporaba kopalnice.

25. Prisotnost drugih con in (ali) prostorov kot del prostorov maloprodajnega subjekta določi vodja maloprodajnega subjekta, odvisno od obsega opravljenega dela, opravljenih storitev.

27. Materiali, ki se uporabljajo pri dekoraciji in (ali) popravilu prostorov (con), morajo izpolnjevati zahteve požarne varnosti, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije.
Prostori trgovca na drobno morajo biti zasnovani in opremljeni tako, da zagotavljajo zaščito pred vdorom mrčesa, glodavcev ali drugih živali.

29. Subjekt trgovine na drobno mora imeti opremo in inventar, ki zagotavljata ohranjanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti lekarniških izdelkov.

30. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z opremo, ki zagotavlja njihovo shranjevanje, ob upoštevanju zahtev dobre prakse za shranjevanje in prevoz zdravil.

32. Dostop do prostorov (con) imajo samo osebe, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta. Dostop nepooblaščenim osebam v te prostore je izključen.

33. Oprema, ki jo uporablja trgovec na drobno, mora imeti tehnične potne liste, ki se hranijo v celotnem obdobju delovanja opreme. Oprema, ki jo uporablja trgovec na drobno in je povezana z merilnimi instrumenti, je pred zagonom, pa tudi po popravilu in (ali) vzdrževanju predmet začetnega preverjanja in (ali) kalibracije, med delovanjem pa občasnega preverjanja in (ali) kalibracije v skladu z z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o zagotavljanju enotnosti meritev.

36. Zdravila brez recepta so nameščena na vitrinah ob upoštevanju pogojev shranjevanja, določenih v navodilih za medicinsko uporabo in (ali) na embalaži. Zdravila, ki se izdajajo na recept za zdravilo, se lahko hranijo v vitrinah, steklenih in odprtih omarah, če kupci nimajo dostopa do njih.

Zdravila na recept so odložena ločeno od zdravil brez recepta v zaprtih omaricah z oznako "zdravilo na recept" na polici ali omari, v kateri so ta zdravila.

VI. Procesi dejavnosti subjekta trgovine na drobno z blagom lekarniškega asortimana

37. Vsi procesi dejavnosti subjekta trgovine na drobno, ki vplivajo na kakovost, učinkovitost in varnost lekarniških izdelkov, potekajo v skladu s potrjenimi standardnimi poslovniki.

38. Vodja lekarniške organizacije, samostojni podjetnik posameznik z dovoljenjem za lekarniško dejavnost, zagotavlja razpoložljivost minimalnega asortimana.

40. Vodja subjekta trgovine na drobno mora odobriti postopek izbire in ocenjevanja dobaviteljev lekarniških izdelkov, pri čemer mora med drugim upoštevati naslednja merila:

a) skladnost dobavitelja z zahtevami veljavne zakonodaje Ruske federacije o licenciranju določenih vrst dejavnosti;

c) povpraševanje po lekarniških izdelkih, ki jih dobavitelj ponuja za nadaljnjo prodajo, skladnost kakovosti lekarniških izdelkov z zahtevami zakonodaje Ruske federacije;

d) skladnost dobavitelja z zahtevami, ki jih določa ta pravilnik za pripravo dokumentacije, razpoložljivost dokumenta s seznamom izjav o skladnosti izdelkov z uveljavljenimi zahtevami, protokol
dogovarjanje o cenah zdravil, uvrščenih na listo nujnih in esencialnih zdravil;

e) skladnost dobavitelja s temperaturnim režimom med prevozom termolabilnih zdravil, vključno z imunobiološkimi zdravili;

f) zagotavljanje garancije kakovosti s strani dobavitelja za dobavljeno blago lekarniškega asortimana;

g) konkurenčnost pogodbenih pogojev, ki jih ponuja dobavitelj;

h) ekonomsko izvedljivost pogojev dobave blaga, ki jih ponuja dobavitelj (množica dostavljenih paketov, minimalni znesek dostave);

i) možnost dobave širokega asortimana;

j) skladnost dobavnega roka z delovnim časom trgovca.

42. V zvezi z blagom lekarniškega asortimana (razen medicinskih pripomočkov) lahko subjekt trgovine na drobno opravlja storitve dobavitelju na podlagi povračila, katerih predmet je izvajanje dejanj, ki so ekonomsko koristna za dobavitelja. ter prispevati k povečanju prodaje blaga lekarniškega asortimana (razen medicinskih pripomočkov) in zvestobe kupcev. Dobavitelj se samostojno odloči, ali je zanj potreben nakup tovrstnih storitev in vsiljevanje storitev dobavitelju s strani maloprodajnega subjekta ni dovoljeno.

Trgovec lahko v dogovoru z dobaviteljem odobri drug način obveščanja dobavitelja o neskladnosti dobavljenega lekarniškega blaga s spremnimi dokumenti.

48. Zdravila, ne glede na vir prejema, so predmet prevzemne kontrole, da se prepreči vstop ponarejenih, nekakovostnih, ponarejenih zdravil na trg.

Sprejemna kontrola je sestavljena iz preverjanja vhodnih zdravil z ocenjevanjem:

a) videz, barva, vonj;
b) celovitost embalaže;
c) skladnost označevanja zdravil z zahtevami,določeno z zakonodajo o prometu zdravil;
d) pravilna izvedba spremnih dokumentov;
e) razpoložljivost registra izjav, ki potrjujejo kakovost zdravil
sredstev v skladu z veljavnimi predpisi.

V primeru kršitve celovitosti embalaže, odsotnosti celotnega paketa dokumentov, medicinske, otroške in dietetične hrane, biološko aktivnih dodatkov je treba vrniti dobavitelju.

VII. Prodaja farmacevtskih izdelkov

53. Trgovina na drobno z lekarniškim blagom obsega prodajo, izdajo, farmacevtsko svetovanje. Za opravljanje farmacevtskih svetovalnih storitev je dovoljeno dodeliti posebno območje, vključno s čakanjem na potrošnike, z namestitvijo ali določitvijo posebnih zadrževalnih sredstev in organizacijo sedežev.

54. Farmacevtski delavec pri prodaji zdravil nima pravice kupcu prikrivati podatkov o razpoložljivosti drugih zdravil z enakim mednarodnim nelastniškim imenom in njihovih cenah glede na zahtevano.

55. V nakupovalnem prostoru na priročnem mestu za ogled so postavljeni:

a) kopijo dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti;

b) kopijo dovoljenja za promet s prepovedanimi drogami, psihotropnimi snovmi in njihovimi predhodnimi sestavinami, gojenje narkotičnih rastlin (če obstajajo);

c) informacije o nemožnosti vračila in zamenjave lekarniškega blaga ustrezne kakovosti;

d) druge dokumente in informacije, s katerimi je treba seznaniti kupce.

58. Vsak trgovec mora imeti knjigo ocen in predlogov, ki jo izroči kupcu na njegovo zahtevo.

VIII. Ocena uspešnosti

59. Vodja maloprodajnega subjekta opravi presojo dejavnosti, da preveri popolnost izpolnjevanja zahtev, določenih s tem pravilnikom, in določi korektivne ukrepe.

61. Notranjo revizijo morajo izvajati neodvisno in temeljito osebe, ki jih posebej imenuje vodja trgovca na drobno in so zaposlene pri trgovcu na drobno in (ali) sodelujejo pri
pogodbena podlaga.

Po odločitvi vodje trgovca na drobno se lahko izvede neodvisna revizija, vključno s strokovnjaki tretjih trgovcev na drobno.
62. Rezultati notranje revizije so dokumentirani.
Dokumenti, sestavljeni kot rezultat revizije, morajo vsebovati vse
prejete informacije in predloge za potrebne korektivne ukrepe.
Dokumentirani so tudi sprejeti ukrepi na podlagi rezultatov notranje revizije.
63. Izvaja se tudi notranja revizija, da se ugotovijo pomanjkljivosti pri izpolnjevanju zahtev zakonodaje Ruske federacije in dajo priporočila za korektivne in preventivne ukrepe.

64. Program notranje revizije mora upoštevati rezultate prejšnje notranje revizije, inšpekcije regulatornih organov.

65. Oseba, ki je odgovorna za področje, ki ga revidira trgovec na drobno, mora zagotoviti takojšnje sprejetje korektivnih in preventivnih ukrepov. Nadaljnji ukrepi morajo vključevati revizijo (preverjanje) izvedenih korektivnih in preventivnih ukrepov ter poročilo o rezultatih sprejetih ukrepov in njihovi učinkovitosti.

66. Vodja subjekta trgovine na drobno mora zagotoviti identifikacijo lekarniških izdelkov, ki ne izpolnjujejo zahtev regulativne dokumentacije, da se prepreči njihova nenamerna uporaba ali prodaja. Ponarejene, podstandardne, ponarejene lekarniške izdelke je treba identificirati in izolirati od drugih lekarniških izdelkov v skladu s standardnimi operativnimi postopki.

Označevanje, kraj in načini dodelitve karantenskega območja ter oseba, odgovorna za delo z navedenimi izdelki lekarniškega asortimana, so določeni z odredbo vodje maloprodajnega subjekta.

67. Vodja trgovca na drobno naj stalno izboljšuje učinkovitost sistema kakovosti, med drugim z uporabo rezultatov notranje presoje, analize podatkov, korektivnih in preventivnih ukrepov.

68. Standardni operativni postopki morajo opisovati postopke za:

a) analiziranje pritožb in predlogov kupcev ter odločanje o njih;
b) ugotavljanje razlogov za kršitev zahtev tega pravilnika in drugih zahtev regulativnih pravnih aktov, ki urejajo promet lekarniškega blaga;
c) ocenjevanje potrebe in izvedljivosti sprejetja ustreznih, da bi se izognili ponovitvi podobne kršitve;
d) določanje in izvajanje potrebnih ukrepov za preprečevanje vdora ponarejenega, nizkokakovostnega, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana kupcu;
e) analiziranje učinkovitosti sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov.

"O potrditvi pravil dobre lekarniške prakse zdravil za medicinsko uporabo"

Izdaja z dne 31. 8. 2016 - velja od 1. 3. 2017

MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE RUSKE FEDERACIJE

NAROČITE
z dne 31. avgusta 2016 N 647н

O POTRDITVI PRAVIL DOBRE LEKARNIŠKE PRAKSE ZA ZDRAVILA ZA ZDRAVSTVENO UPORABO

1. Potrjuje priložena Pravila dobre lekarniške prakse za zdravila za medicinsko uporabo.

Vršilec dolžnosti ministra
I.N. KAGRAMANJAN

ODOBRENA
ukaz Ministrstva za zdravje
Ruska federacija
z dne 31. avgusta 2016 N 647н

PRAVILA DOBRE LEKARNIŠKE PRAKSE ZA ZDRAVILA ZA MEDICINSKO UPORABO

I. Splošne določbe

1. Ta pravilnik dobre lekarniške prakse zdravil za medicinsko uporabo (v nadaljnjem besedilu: pravilnik, zdravila) določa zahteve za opravljanje prometa na drobno lekarniških organizacij, samostojnih podjetnikov posameznikov z dovoljenjem za opravljanje lekarniške dejavnosti, zdravniških organizacij z dovoljenjem za opravljanje lekarniške dejavnosti, in njihovi ločeni oddelki (ambulante, ambulante in porodnišnice, centri (oddelki) splošne zdravstvene (družinske) prakse), ki se nahajajo v podeželskih naseljih, kjer ni lekarniških organizacij (v nadaljnjem besedilu: maloprodajni subjekti), kot tudi kot lekarniške organizacije in zdravstvene organizacije ali njihovi ločeni oddelki, ki se nahajajo v podeželskih naseljih in območjih, oddaljenih od naselij, kjer ni lekarniških organizacij, če imajo lekarniške organizacije zdravniške organizacije, in x ločeni deli licence, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije o licenciranju nekaterih vrst dejavnosti, ki prodajajo narkotična zdravila in psihotropna zdravila posameznikom.

II. Kontrola kakovosti

b) vzpostavitev zaporedja in medsebojnega delovanja procesov, potrebnih za zagotavljanje sistema kakovosti, glede na njihov vpliv na varnost, učinkovitost in racionalnost uporabe zdravil;

e) zagotavljanje prebivalstvu kakovostnih, varnih in učinkovitih lekarniških izdelkov;

f) sprejemanje potrebnih ukrepov za doseganje načrtovanih rezultatov ter nenehno izboljševanje kakovosti storitev za stranke in večanje osebne odgovornosti zaposlenih.

4. Dokumentacijo sistema kakovosti vodijo delavci, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta, na papirju in (ali) elektronskih medijih in med drugim vključuje:

c) dokumente, ki opisujejo postopek izvajanja farmacevtskih storitev trgovskega subjekta na drobno (v nadaljnjem besedilu: standardni poslovni postopki);

d) odredbe in navodila vodje maloprodajnega subjekta za glavno dejavnost;

e) osebne izkaznice zaposlenih v trgovskem subjektu;

f) dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti in priloge k njemu;

g) listine v zvezi z ustavitvijo (ponovnim začetkom) prodaje lekarniških izdelkov, odpoklicem (umikom) zdravil iz prometa, ugotavljanjem primerov prometa neregistriranih medicinskih pripomočkov;

h) akti inšpekcijskih pregledov subjekta trgovine na drobno s strani uradnih oseb državnih kontrolnih (nadzornih) organov, občinskih nadzornih organov in notranjih revizij;

i) dokumente o učinkovitem načrtovanju dejavnosti, izvajanju procesov za zagotavljanje sistema kakovosti in njihovem upravljanju.

5. Dokumenti o učinkovitem načrtovanju dejavnosti, izvajanju procesov za zagotavljanje sistema kakovosti in njihovem upravljanju glede na funkcije, ki jih izvaja trgovec, vključujejo:

a) organizacijska struktura;

b) notranji delovni red;

c) register registriranih cen zdravil, uvrščenih na listo nujnih in esencialnih zdravil;

d) opise delovnih mest z oznako o seznanjenosti delavcev na ustreznih položajih;

e) register uvodnih sestankov o varstvu pri delu;

f) dnevnik sestankov na delovnem mestu;

g) register sestankov s požarno varnostjo;

h) dnevnik registracije navodil za električno varnost;

i) register naročil (navodil) za trgovino na drobno;

j) dnevnik dnevne registracije parametrov temperature in vlažnosti v prostorih za shranjevanje zdravil, medicinskih pripomočkov in prehranskih dopolnil;

k) dnevnik periodične registracije temperature znotraj hladilne opreme;

l) register poslov v zvezi s prometom zdravil, vključenih v seznam zdravil, ki so predmet predmetno-količinskega knjigovodstva (če obstajajo);

m) register inšpekcijskih pregledov pravne osebe, samostojnega podjetnika posameznika, ki jih izvajajo državni nadzorni (nadzorni) organi, občinski nadzorni organi (če obstajajo);

o) dnevnik nepravilno napisanih receptov;

p) register zdravil z omejenim rokom uporabnosti;

c) dnevnik napak;

r) laboratorijski dnevnik pakiranja;

s) register transakcij v zvezi s prometom prepovedanih drog, psihotropnih snovi in njihovih predhodnih sestavin (če obstajajo);

t) dnevnik registracije rezultatov prevzemnega nadzora;

u) register prevzema in porabe cepiv (če je na voljo);

v) register receptov, ki so bili (so) na odloženem vzdrževanju (če obstajajo);

Vodja maloprodajnega subjekta ima pravico odobriti druge vrste in oblike revij.

Obdobje hrambe teh dokumentov je določeno v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o arhiviranju.

III. Vodja maloprodajnega subjekta

7. Vodja subjekta trgovine na drobno zagotavlja:

a) seznanjanje delavcev s tem pravilnikom in njihovim spoštovanjem, seznanjanje delavcev z njihovimi pravicami in obveznostmi, ki jih določajo opisi delovnih mest, poklicni standardi;

c) zmanjševanje proizvodnih izgub, optimizacija dejavnosti, povečanje prometa, povečanje ravni znanja in usposobljenosti farmacevtskih delavcev;

d) analiza skladnosti s politiko in cilji delovanja, akti notranjih presoj in zunanjih presoj z namenom izboljšanja izvajanja farmacevtskih storitev;

f) razvoj ukrepov za spodbujanje in motiviranje aktivnosti zaposlenih;

g) odobritev standardnih operativnih postopkov;

i) razpoložljivost informacijskih sistemov, ki omogočajo izvajanje dejavnosti v zvezi z distribucijo blaga in identifikacijo ponarejenih, ponarejenih in podstandardnih zdravil.

8. Vodja maloprodajnega subjekta za zagotavljanje nemotene oskrbe kupcev z lekarniškimi izdelki organizira:

a) zagotavljanje sistema nabave, ki preprečuje distribucijo ponarejenih, nekakovostnih, ponarejenih lekarniških izdelkov;

b) opremljanje prostorov z opremo, ki zagotavlja pravilno kroženje lekarniških izdelkov, vključno z njihovim skladiščenjem, računovodstvom, prodajo in izdajo;

d) obveščanje kupcev o razpoložljivosti blaga, vključno z zdravili nižjega cenovnega razreda.

9. Vodja maloprodajnega subjekta opozori zaposlene na naslednje podatke:

a) o spremembah zakonodaje Ruske federacije, ki ureja pravna razmerja, ki izhajajo iz prometa lekarniških izdelkov, vključno s spremembami pravil za izdajo zdravil;

b) rezultate notranjih in zunanjih presoj;

c) o potrebnih preventivnih in korektivnih ukrepih za odpravo (preprečevanje) kršitev licenčnih zahtev;

d) o rezultatih obravnave pritožb in predlogov kupcev.

11. Vodja maloprodajnega subjekta analizira sistem kakovosti v skladu z urnikom, ki ga potrdi.

Analiza vključuje oceno možnosti izboljšav in potrebe po spremembah organizacije sistema kakovosti, vključno s politiko in cilji dejavnosti, in se izvaja z upoštevanjem rezultatov notranjih presoj (preverjanja), knjiž. ocene in predloge, vprašalnike, ustne želje kupcev (povratne informacije kupca), sodobne dosežke znanosti in tehnologije, članke, ocene in druge podatke.

IV. Osebje

12. Za izpolnjevanje zahtev, ki jih določa ta pravilnik, mora imeti subjekt trgovine na drobno glede na obseg farmacevtskih storitev, ki jih opravlja, potrebne kadre.

Vodja maloprodajnega subjekta odobri seznam osebja, ki vsebuje seznam strukturnih enot, nazive delovnih mest, posebnosti, poklice z navedbo kvalifikacij, podatke o številu osebja in skladu plač.

Vsak zaposleni mora biti pod podpis seznanjen s svojimi pravicami in obveznostmi iz opisov delovnih mest, poklicnih standardov.

13. Zaposleni, ki opravljajo dela, ki vplivajo na kakovost izdelkov, morajo imeti potrebne kvalifikacije in delovne izkušnje za izpolnjevanje zahtev, določenih s tem pravilnikom.

14. Za novo zaposlene delavce se v skladu z lokalnimi akti subjekta trgovine na drobno uvaja prilagoditveni program in se redno preverja usposobljenost, znanje in izkušnje zaposlenih.

Prilagoditveni program vključuje:

a) uvodni sestanek ob zaposlitvi;

b) usposabljanje (informacije) na delovnem mestu (primarno in ponavljajoče se);

c) obnavljanje znanja:

zakonodaja Ruske federacije na področju prometa zdravil in varstva zdravja državljanov, varstva pravic potrošnikov;

pravila osebne higiene;

o postopku opravljanja farmacevtskih storitev, vključno s farmacevtskim svetovanjem in uporabo medicinskih pripomočkov na domu;

d) razvoj komunikacijskih veščin in preprečevanje konfliktov;

e) informiranje o varnosti in zaščiti pri delu.

15. Glavne naloge farmacevtskih delavcev so:

a) prodaja lekarniškega blaga ustrezne kakovosti;

b) zagotavljanje zanesljivih informacij o izdelkih lekarniškega asortimana, njihovi ceni, farmacevtsko svetovanje;

c) obveščanje o smotrni rabi zdravil z namenom odgovornega samozdravljenja;

d) proizvodnja zdravil po receptih za zdravila in računih zdravniških organizacij;

e) registracija računovodske dokumentacije;

f) spoštovanje poklicne etike.

16. Zahteve glede usposobljenosti in delovnih izkušenj vodje subjekta trgovine na drobno in njegovih farmacevtskih delavcev določa Pravilnik o dovoljenju za opravljanje lekarniške dejavnosti.<1>.

<1>Odlok vlade Ruske federacije z dne 22. decembra 2011 N 1081 "O izdaji dovoljenj za farmacevtske dejavnosti" (Zbirka zakonodaje 2012, N 1, čl. 126; 2012, N 37, čl. 5002; 2013, N 16, čl. 1970 2016, št. 40, točka 5738).

17. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja, da se v skladu z urnikom, ki ga je odobril, izvede primarno in naknadno usposabljanje (poučevanje) zaposlenih o naslednjih vprašanjih:

a) pravila za izdajo zdravil za medicinsko uporabo;

b) pravila za sproščanje prepovedanih drog in psihotropnih snovi, registriranih kot zdravila, zdravil, ki vsebujejo prepovedane droge in psihotropne snovi;

c) pravila za izdajo zdravil, ki so predmet predmetnega kvantitativnega knjigovodstva, pravila za vodenje registra zdravil, ki so predmet predmetnega količinskega knjigovodstva;

d) pravila za izdajo zdravil, ki vsebujejo majhne količine prepovedanih drog;

e) postopek shranjevanja receptov;

e) izpolnjevanje zahtev glede razpoložljivosti minimalnega asortimana;

g) skladnost z zahtevami dobre prakse za shranjevanje in transport zdravil;

i) skladnost z zahtevami za delo s ponarejenim nizkokakovostnim, ponarejenim blagom lekarniške ponudbe;

j) spoštovanje omejitev, ki veljajo za farmacevtske delavce pri opravljanju njihove poklicne dejavnosti;