Register glavnih raziskovalcev. Kakšna klinična preskušanja za bolnike z rakom trenutno potekajo v Rusiji? Kaj se ponuja strankam

Spoštovani kolegi, glede na rezultate okrogla miza Rad bi se dotaknil teme zagotavljanja pacientom širšega dostopa do informacij o tekočih kliničnih preskušanjih.

Po mojih izkušnjah z delom na kliniki, v farmacevtskem podjetju in v regulativnem organu naše države ni vsak potencialni bolnik, ki lahko sodeluje v kliničnih preskušanjih, seznanjen s študijami, ki se izvajajo. Za naše paciente je skoraj vedno presenečenje, ko jim lečeči zdravnik ponudi sodelovanje v kliničnem preskušanju (CT), medtem ko predhodno izvedeno terapijo bolezni spremeni v eksperimentalno.

Bolniki in drugi člani javnosti imajo lahko velike koristi od globalnih kliničnih preskušanj.

Nekaterim lahko sodelovanje v CI reši življenja. WHO je objavila pravila, ki od farmacevtskih podjetij in drugih podjetij (CRO), ki izvajajo raziskave, zahtevajo, da razkrijejo 20 nizov podatkov pri registraciji kliničnih preskušanj, ki jih nameravajo začeti.

V razvitih državah in državah v razvoju že obstajajo primarni registri kliničnih raziskav, ki so ustrezno formalizirani (na podlagi zahtev WHO in Mednarodnega odbora urednikov medicinskih revij (ICMJE)):

Avstralski in novozelandski register CI

Brazilski CI register

Kitajski register CI

Indijski register CI

Kubanski državni register kliničnih preskušanj

Register kliničnih preskušanj EU

Nemški register kliničnih preskušanj

Iranski register kliničnih preskušanj

Japonski CI register

Nizozemski CI register

Vseafriški register kliničnih preskušanj

Šrilanški CI register

Vsi strokovnjaki za CI vedo, da morajo biti vsa nova zdravila preizkušena v kliničnih preskušanjih na ljudeh, ki preizkušajo varnost in učinkovitost.

Toda smrtnim primerom, do katerih pride med mednarodnimi kliničnimi preskušanji, bi se lahko izognili tako, da bi vsem omogočili dostop do zgodovine preskušanja določenega zdravila. Prej, ko so bili bolniki vključeni v klinična preskušanja, informacije o tragičnih primerih uporabe novega zdravila niso bile zagotovljene.

Svetovna zdravstvena organizacija je delno zaradi preprečevanja tovrstnih kršitev bolnikovih pravic ustanovila Globalno mrežo registrov kliničnih preskušanj (ICTRP).

Spletno iskanje na podlagi platforme ICTRP je na voljo širši javnosti.

Preizkušanja, registrirana v posebnih primarnih registrih SZO, je mogoče iskati v naslednjih jezikih:

kitajski

nizozemščina

nemški

japonska

korejščina

perzijsko

Vsakdo se lahko neposredno obrne na osebje WHO za pojasnila ali pomoč pri delu s platformo registra CI na:

Svetovna zdravstvena organizacija

[e-pošta zaščitena]

Glavni cilj mreže, znane kot Mednarodna platforma registrov kliničnih preskušanj, je povečati preglednost z zahtevo, da vsako podjetje ali institucija izvaja kliničnih preskušanj PM, registracija podatkov kako se bo to izvedlo.

Podjetja ali druge ustanove, ki organizirajo klinična preskušanja, bodo morala v obliki standardiziranih povzetkov razkriti 20 točk, ki opisujejo potek kliničnega preskušanja. Niso vsi zadovoljni s to zavezo.

S strani je veliko nenaklonjenosti farmacevtska industrija glede popolnega razkritja podatkov. Industrija se dobro zaveda nedavnih negativnih primerov podjetij, ki so zamolčala negativne rezultate raziskav, kar je povzročilo ogorčenje javnosti.

Od septembra 2005 Mednarodni odbor urednikov medicinske revije(ICMJE) je zavrnil objavo rezultatov preskušanja, ki niso bili objavljeni v registru CI. Objavljanje rezultatov raziskav v teh revijah je pomemben korak k pridobitvi odobritve FDA za nova zdravila.

Cilj pobud WHO je združiti prizadevanja sodelujočih registrov CI po vsem svetu v eno globalno mrežo. To bo zagotovilo enotno točko dostopa do njihovih shranjenih informacij in platformo za spletno iskanje, kjer lahko člani javnosti pridobijo osnovne informacije o tekočih in zaključenih kliničnih preskušanjih, vključno s kontaktnimi podatki o preskušanjih.

Cilj je povečati transparentnost in odgovornost podjetij in ustanov, ki izvajajo klinična preskušanja, ter posledično povečati zaupanje javnosti v avtoriteto podjetja, ki proizvaja nova zdravila.

V predkliničnih in zgodnjih kliničnih preskušanjih raka je na voljo ogromno novih ciljnih načinov zdravljenja. Bolniki z odpornimi oblikami raka pogosto iščejo ta preskušanja na spletu kot svojo zadnjo in edino priložnost.

Registri tekočih kliničnih preskušanj so do danes pogosto netočni in nepopolni. Za angleško govoreče bolnike je na primer na voljo vir za bolnike z rakom, EmergingMed.com, kjer lahko v sistem vnesete svoj profil, iskalnik pa si bo prizadeval, da bo ustrezal vašemu iskanju KI zdaj in v prihodnosti. Je zelo preprosto in zelo učinkovito.

Na primer, bolnik z levkemijo, ki je začel razvijati odpornost na zdravilo Gleevec, je začel iskati v zbirki kliničnih kliničnih preskušanj Clinicaltrials.gov. Tam je ugotovil, da je zdaj v Kanadi na kliničnem preskušanju svoje bolezni.

Vkrcal se je na letalo in ko je prispel v Kanado, mu je eden od raziskovalcev povedal, da v njegovem rojstnem kraju, Rimu, poteka enaka študija. Italija nima registra CI. Človek nikakor ni mogel vedeti, kaj se dogaja na njegovem pragu.

20 točk, ki jih bo treba predložiti ob vpisu kliničnih preskušanj v primarni register:

Ime začetne registracije in edinstvena identifikacijska številka

Datum vpisa v primarni register CI:

Sekundarni ID: druge identifikacijske številke in posredovanje informacij organom

Vir denarne ali materialne podpore za KI

Primarni sponzor: oseba, organizacija, skupina ali drug subjekt, odgovoren za preskušanje

Sekundarni sponzorji:

Kontakti za splošna vprašanja

Kontakt za znanstvena vprašanja:

Javni naslov: namenjen laični javnosti v dostopnem jeziku.

Znanstveno ime ta študija, kot je navedeno v protokolu

Države zaposlovanja bolnikov

Nozologija bolezni ali stanj, ki jih je treba preučiti

Vrste posegov

Osnovna merila za vključitev in izključitev udeležencev, vključno s starostjo in spolom

Vrsta študija

Datum prve zaposlitve udeležencev

Ciljna velikost vzorca

Status zaposlitve (trenutno v teku čas teče nastavljeno ali zaprto)

Primarni rezultat

Glavni sekundarni rezultati

V Ukrajini primarni register KI še ni bil ustvarjen v jeziku, ki bi bil dostopen bolnikom. Upamo, da bodo regulatorni organi naše države v bližnji prihodnosti pozorni na potrebo po obveščanju javnosti o kliničnih preskušanjih, ki se izvajajo v Ukrajini.

S spoštovanjem, Evgeniy Zadorin, dr.

Klinična preskušanja se izvajajo šele po prejemu posebnega dovoljenja Ministrstva za zdravje Ruske federacije (MHRF) za izvajanje kliničnega preskušanja. Za pridobitev dovoljenja je potrebno pripraviti paket dokumentov o kliničnem preskušanju v papirni obliki in v elektronski obliki, plačajte državno dajatev in vložite vlogo za dovoljenje Ministrstvu za zdravje Ruske federacije v Oddelku za državno ureditev prometa zdravila(Moskva, Rakhmanovsky Lane, 3) in na portalu http://grls.rosminzdrav.ru

Paket dokumentov vključuje:

Kopija dokumenta, ki potrjuje plačilo državne dajatve;

protokol kliničnega preskušanja;

Brošura raziskovalca;

Informacijski list za bolnika;

Podatki o delovnih izkušnjah raziskovalcev ustreznih specialnosti in njihovih izkušnjah pri izvajanju kliničnih preskušanj;

Informacije o zdravniških organizacijah, kjer se pričakuje izvajanje kliničnega preskušanja;

Informacije o pričakovanem času kliničnega preskušanja zdravilni izdelek Za medicinsko uporabo;

Kopija pogodbe o obveznem zavarovanju;

Podatki o sestavi zdravila za medicinsko uporabo;

Dokument, ki ga sestavi proizvajalec zdravila za medicinsko uporabo in vsebuje kazalnike (lastnosti) ter podatke o zdravilu za medicinsko uporabo, izdelanem za klinična preskušanja;

Kopija dovoljenja za proizvodnjo zdravil (če se zdravilo proizvaja v Ruski federaciji) ali kopija zaključka o skladnosti proizvajalca zdravila z zahtevami pravil dobre proizvodne prakse, ki jo izda pristojni organ. pooblaščeni organ države proizvajalke zdravila.

Ministrstvo za zdravje Ruske federacije v 5 delovnih dneh od datuma prejema vloge in potrebnih dokumentov:

Preverja popolnost in točnost podatkov v predloženem paketu dokumentov;

Odloči se, da bo opravil pregled dokumentov za pridobitev dovoljenja za izvedbo kliničnega preskušanja in etičnega pregleda ali zavrnil izvedbo teh pregledov;

O sprejeti odločitvi obvesti vlagatelja elektronsko ali na papirju;

Pripravi in ​​pošlje Svetu za etiko in strokovni instituciji (FSBI "SC ESMP" Ministrstva za zdravje Ruske federacije) nalogo za izvedbo ustreznih pregledov. Pregled in priprava mnenj strokovne komisije in Sveta za etiko o možnosti ali nemožnosti izvedbe takšnega kliničnega preskušanja in pošiljanje teh zaključkov Ministrstvu za zdravje Ruske federacije se izvede v roku, ki ne presega 30 delovnih dni. dni od dneva prejema naloge.

Vsa odobrena klinična preskušanja so vključena v Register odobrenih kliničnih preskušanj in so dostopna na portalu http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor nadzoruje izvajanje kliničnih preskušanj ( zvezna služba za nadzor na področju zdravstva http://www.roszdravnadzor.ru). V skladu z odredbo Ministrstva za zdravje z dne 29. septembra 2011 so bili upravni predpisi Roszdravnadzorja odobreni za izvajanje državne funkcije nadzora nad izvajanjem predkliničnih in kliničnih preskušanj zdravil, namenjenih za medicinsko uporabo.

Roszdravnadzor izvaja:

Rutinski in nujni pregledi pravne osebe ukvarjajo s
organiziranje in neposredno vodenje
klinične in predklinične študije;

Pridobivanje in analiziranje podatkov, ki jih posredujejo oddelki
Roszdravnadzor, o kliničnih preskušanjih.

Pri opravljanju inšpekcijskega pregleda so pooblaščene osebe Roszdravnadzorja med drugim dolžne:

Vodji ali pooblaščenemu predstavniku določenega subjekta, ki izvaja organizacijo študija, ne prepreči, da bi bil pri inšpekcijskem pregledu navzoč in dajal pojasnila o vprašanjih v zvezi s predmetom inšpekcijskega nadzora;

Na podlagi dejstev ugotovljenih kršitev ukrepa sorazmerno s težo kršitev in njihovo možno ogroženostjo življenja in zdravja ljudi;

Od subjektov, ki organizirajo raziskave, ne zahtevajte dokumentov, katerih predložitev ni predvidena z zakonodajo Ruske federacije, kot tudi dokumentov, ki jih je mogoče dobiti pri drugih državnih nadzornih organih.

Klinično preskušanje se lahko izvaja samo v raziskovalnem centru, ki ga je akreditiralo Ministrstvo za zdravje Ruske federacije. Obstaja seznam akreditiranih centrov, ki se sistematično dopolnjuje in spreminja. Trenutni seznam akreditiranih raziskovalnih centrov, kot tudi odredbe Ministrstva za zdravje Ruske federacije o akreditaciji zdravniške organizacije za pravico do izvajanja kliničnih preskušanj so na voljo na portalu http://grls.rosminzdrav.ru

Po zaključku kliničnega preskušanja vlagatelj predloži poročilo z rezultati kliničnega preskušanja Ministrstvu za zdravje Ruske federacije v roku, ki ne presega 3 mesecev od datuma njegovega zaključka.

Več podrobnosti najdete v priročniku "Upravljanje kliničnih raziskav".

Priročnik je sestavljen iz osmih razdelkov.

Pred dovolitvijo izvedbe medicinske zaloge, so predvidena klinična preskušanja zdravil. Postopek je sestavljen iz naslednjih faz:

1. Študij. Izberejo se zdravi prostovoljci, proučuje se farmakologija zdravila in njegov učinek na človeško telo. Rezultati pomagajo določiti, kateri razvoj bo potreben v prihodnosti.
2. Delo z bolnimi udeleženci. Po ugotovitvi varnosti zdravila se testira na ljudeh z značilne bolezni, sindromi. Ugotavlja se, kako učinkovit je izdelek in kako pomaga.
3. Ustanovitev neželeni učinki. Na tej stopnji se določi terapevtska vrednost zdravila.
4. Indikacije in odmerjanje. Določeno je, kako dolgo se lahko zdravilo jemlje, v kakšni količini, za katere simptome.

Klinični raziskovalni center GlobalPharma ima bogate izkušnje s testiranjem, podrobna študija zdravila.

Kaj se ponuja strankam?

Sodelovanje poteka na podlagi pogodbe, ki jo podpišeta obe strani. Sporazum potrjuje, da udeleženci ne nasprotujejo izvedbi kliničnega preskušanja. Nato se razpravlja o časovnem razporedu posega in načrtovanju kliničnih študij učinkovitosti zdravila. Pogodbena raziskovalna organizacija ponuja:

1. Razvoj celotnega paketa dokumentacije, potrebne za izvedbo kliničnega preskušanja.
2. Razvijanje podrobnih argumentov, izračuni, vzorčenje.
3. Priprava dosjeja, prenos dokumentov na Ministrstvo za zdravje.
4. Oddaja dokumentacije na Ministrstvo za zdravje, pridobitev strokovnih mnenj.
5. Oblikovanje končnega paketa dokumentacije, na podlagi katerega bo sestavljena registracijska dokumentacija.

Klinične študije v Moskvi se izvajajo po pridobitvi dovoljenja ruskega ministrstva za zdravje. Zaposleni bodo pripravili center, podali zahtevo v Laboratorij za nadzor okolja, obdelali podatke in analizirali informacije.

Za iskanje kliničnih preskušanj, izvedenih v Rusiji, se najpogosteje uporabljata dva vira. Prvi je uradni register ruskega ministrstva za zdravje www.grls.rosminzdrav.ru. Njegova prednost je v tem, da je v ruskem jeziku in vsebuje seznam zdravstvenih centrov v Rusiji, kjer poteka študija. Drugi je www.clinicaltrials.gov – mednarodni register kliničnih preskušanj Nacionalnega inštituta za zdravje ZDA. Ta vir je uporaben s podrobnejšimi in pomembnimi informacijami o študijah, kot so merila za vključitev, vendar je na voljo v angleščini. Zato pri iskanju kliničnega preskušanja priporočamo uporabo dveh virov vzporedno.

§1. Poiščite klinično preskušanje na spletni strani www.grls.rosminzrav.ru

Spodaj je opis, kako iskati študijo na podlagi določenih kriterijev.

Korak 1. Pojdite na http://www.clinicaltrials.gov/ in izberite razdelek »Napredno iskanje«.

1. Zaposlovanje – ​​izberite Odprte študije (študije, ki trenutno zaposlujejo bolnike ali se še niso začele, kot tudi programe z razširjenim dostopom);
2. Vrsta študije – izberite Intervencijske študije;
3. Pogoji – diagnoza v angleškem jeziku;
4. Država 1 – Ruska federacija (Upoštevati je treba, da Ruska federacija ni vedno navedena na seznamu držav, zato priporočamo tudi ponovno iskanje brez navedbe države);
5. Iskanje – iskanje.

3. korakČe bo iskanje dalo rezultate, boste videli seznam študij, ki se ujemajo s parametri poizvedbe.

4. korak Podrobnejše informacije dobite s klikom na vrstico s študijem, ki vas zanima.

Posebno pozornost posvetite naslednjim informacijam:

1. Namen – namen študije;
2. Zdravilo - ime zdravila;
3. Upravičenost – merila za vključitev v klinično preskušanje.
4. Druge ID številke študije – številke protokola za identifikacijo v drugih registrih, vključno z iskanjem v registru Ministrstva za zdravje Rusije.

5. korakČe menite, da ste našli ustrezno klinično preskušanje, je naslednji korak preveriti, ali poteka v Rusiji. Če želite to narediti, pojdite na spletno stran www.grls.rosminzdrav.ru in poskusite najti to študijo v registru ruskega ministrstva za zdravje - glejte §1.

Študijo lahko najdete po številki protokola, navedeni v vrstici »Other Study ID Numbers«. Če je v tej vrstici več kot ena številka protokola, poskusite iskati eno za drugo.