Zahteve za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Embalaža zdravil Kaj je primarna ovojnina zdravila

Vsebina

Zahteve za označevanje zdravil za medicinsko uporabo in veterinarska zdravila

Splošne določbe

Te zahteve določajo pravila za označevanje na ovojninah zdravil za uporabo v medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) in zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila za uporabo v veterinarski medicini), ki se dajejo v promet na skupnem trgu z zdravili znotraj Evrazijski gospodarska unija(v nadaljevanju Unija).
Označevanje zdravil (veterinarskih izdelkov) je na embalaži v ruskem jeziku in, če obstajajo ustrezne zahteve v zakonodaji držav članic Unije (v nadaljnjem besedilu države članice), v državnem jeziku (državni jeziki) države članice, na ozemlju katere se prodajajo zdravila (veterinarski izdelki). Dodatna uporaba drugih jezikov je dovoljena pod pogojem, da so informacije popolnoma enake. Označevanje zdravil (veterinarskih zdravil) ne sme biti v nasprotju z informacijami v dokumentih registracijske dokumentacije ali jih izkrivljati ter biti oglaševalske narave.
Označevanje zdravil (veterinarskih izdelkov) mora biti lahko berljivo, lahko berljivo, razumljivo in zanesljivo ter ne sme zavajati potrošnikov (kupcev) zdravila in zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo za uporabo v veterinarski medicini).
Za namene teh zahtev se uporabljajo pojmi, ki pomenijo naslednje:

"sekundarna (potrošniška) embalaža"- ovojnina, v kateri je zdravilo (veterinarska droga) v primarni ali vmesni ovojnini za prodajo potrošniku;
"označevanje"- informacije, natisnjene na embalaži zdravilni izdelek(veterinarsko zdravilo);
»primarna (notranja) ovojnina« - ovojnina, ki je v neposrednem stiku z zdravilom (veterinarskim proizvodom);
"vmesna embalaža"- ovojnina, v katero je lahko vložena primarna ovojnina zaradi dodatne zaščite zdravila ( veterinarsko zdravilo) ali na podlagi značilnosti uporabe zdravila (veterinarskega zdravila);
"paket"- material ali pripomoček, ki zagotavlja ohranjanje kakovosti zdravila (veterinarskega izdelka) skozi ves določen rok uporabnosti (skladiščenje), zagotavlja zaščito zdravila (veterinarskega izdelka) pred poškodbami in izgubo ter varuje okolje od onesnaženja;
"celična konturna embalaža (pretisni omot)"- gibka embalaža z zdravilom (veterinarskim zdravilom) v oblikovanih celicah, iz katerih se zdravilo (veterinarsko zdravilo) ekstrahira z ekstruzijo.

Drugi pojmi se uporabljajo v pomenih, opredeljenih v mednarodnih pogodbah in aktih, ki sestavljajo pravo Unije.

Zahteve za vzorce in postavitev pakiranj določajo pravila za registracijo in pregled zdravil za medicinsko uporabo, ki jih odobri Evrazijska gospodarska komisija (v nadaljnjem besedilu: Komisija).

Splošne zahteve za označevanje

5. Primarna (notranja) ovojnina (v nadaljnjem besedilu: primarna ovojnina) zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (razen zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini), ki je pakiran material zdravilnih rastlin) vsebuje naslednje podatke: :

b) mednarodno nelastniško ime (v nadaljnjem besedilu - INN) (če obstaja) ali splošno (združevalno) ime;
c) odmerna oblika;
d) odmerek in (ali) aktivnost in (ali) koncentracijo (če je primerno) farmacevtske učinkovine (farmacevtskih učinkovin);
e) količino zdravila (veterinarske droge) v ovojnini;
e) način dajanja;
g) ime ali logotip imetnika potrdila o registraciji ali proizvajalca (če je potrebno) zdravila (ime ali logotip imetnika potrdila o registraciji veterinarskega zdravila);
h) serijsko številko;
i) rok uporabnosti (»uporabno do …«).

Na primarni ovojnini v obliki pretisnega omota (blister) (v nadaljnjem besedilu: celična embalaža), ki je vložena v sekundarno (potrošniško) embalažo (v nadaljnjem besedilu: sekundarna embalaža), je dovoljeno, da se ne navedite podatke iz pododstavkov "c" in "e" odstavka 5 teh zahtev.
Na primarni embalaži majhne velikosti (skupna površina besedilnega polja ni večja od 10 cm 2), na katero ni mogoče namestiti vseh potrebnih informacij, je dovoljeno, da se ne navedejo informacije iz pododstavkov " b", "c" in "g" odstavka 5 teh zahtev.
Na sekundarni ovojnini, v odsotnosti pa na primarni ovojnini zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) so navedeni naslednji podatki:

a) trgovsko ime zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini);
b) INN (če obstaja) ali splošno (združeno) ime;
c) ime imetnika potrdila o registraciji in proizvajalca zdravila (ime imetnika potrdila o registraciji in proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini);
d) naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca zdravila (naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca veterinarskega izdelka);
e) odmerna oblika;
f) odmerek in (ali) aktivnost in (ali) koncentracijo (če je primerno) zdravilne učinkovine (farmacevtskih učinkovin);
g) količino zdravila (veterinarske droge) v ovojnini;
h) podatke o sestavi zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini);
i) serijska številka;
j) datum proizvodnje;
k) rok uporabnosti (»uporabno do …«);
l) pogoje skladiščenja in po potrebi pogoje prevoza;
m) način dajanja;
o) pogoji za dopust;
o) opozorilne nalepke;
R) Registrska številka(za veterinarska zdravila).

Za zdravila, proizvedena s konzervansom in brez njega, pri proizvodnji izdelkov brez konzervansa po seznamu pomožne snovi na sekundarni embalaži so navedene naslednje informacije: “Ne vsebuje konzervansov”.
Vmesna embalaža, ki ne omogoča branja podatkov na primarni embalaži brez kršitve njene celovitosti, mora vsaj ponavljati podatke, navedene na primarni embalaži.
Na embalaži farmacevtskih učinkovin so navedeni naslednji podatki:

a) trgovsko ime farmacevtske učinkovine (če obstaja);
b) INN ali splošno (združevalno) ime;
c) naziv in naslov proizvajalca farmacevtske učinkovine;
d) serijska številka;
e) datum proizvodnje;
f) količino farmacevtske učinkovine v pakiranju;
g) rok uporabnosti (»uporabno do…«) ali, če je primerno, datum ponovnega testiranja;
h) pogoje skladiščenja;
i) imenovanje.

Za komplet (zdravilo (veterinarski izdelek) s topilom (redčilo)) ali komplet (komplet 2 ali več zdravila(veterinarska zdravila)) so na sekundarni ovojnini dodatno navedeni naslednji podatki:

a) informacije o sestavnih delih kompleta (kompleta):

imena komponent;
odmerek in (ali) aktivnost in (ali) koncentracijo (če je primerno) zdravilne učinkovine (farmacevtskih učinkovin);
informacije o sestavi;
znesek;
serijska številka (v skladu z odstavkoma 28 in 29 teh zahtev);

b) informacije o prisotnosti pomožnih medicinske naprave(brizge, tamponi, naprave za injiciranje itd.).

Na ovojnino ni dovoljeno vnašati selektivnih podatkov, navedenih v poglavjih »Klinični podatki« in »Farmakodinamične lastnosti« splošnih značilnosti tega zdravila in enakovrednih poglavjih navodila za medicinsko uporabo (navodila) tega zdravila.

Na ovojnino je dovoljeno dati besedilo navodila za medicinsko uporabo (navodilo) zdravila in besedilo navodila za uporabo (navodilo) veterinarskega zdravila.

Na sekundarni ovojnini zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) je dovoljeno dati dodatne informacije, če so v skladu z dokumenti registracijske dokumentacije.

Dovoljeno je nameščanje črtne kode, holografskih in drugih varnostnih znakov, nalepk na ovojnino, podvajanje besedila na etiketi v drugih jezikih in Braillovi pisavi, postavitev simbolov ali piktogramov, ki pomagajo razložiti podatke o zdravilu (zdravilu za uporabo v veterinarski medicini). potrošnik (kupec).

Če so v vmesni ali sekundarni ovojnini zdravila vrečke (ali tablete) s sušilom, morajo biti označene z opozorilno nalepko ustrezne vsebine.

Na transportni posodi paketa razsutega blaga so navedeni naslednji podatki:

a) trgovsko ime zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini);
b) dozirna oblika;
c) INN (če obstaja) ali splošno (združeno) ime;
d) odmerek in (ali) aktivnost in (ali) koncentracijo (če je primerno) zdravilne učinkovine (farmacevtskih učinkovin);
e) naziv proizvajalca, naslov proizvajalca zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini);
f) količino zdravila (veterinarskega zdravila) v pakiranju in (ali) število paketov v ladijskem zabojniku;
g) pogoje skladiščenja in po potrebi pogoje prevoza;
h) serijsko številko;
i) datum proizvodnje;
j) rok uporabnosti (»uporabno do …«).

Po potrebi je mogoče navesti logotip proizvajalca izdelka, opozorilne nalepke in znake manipulatorja.

Zahteve za besedilo etikete

Trgovsko ime zdravila (veterinarskega zdravila) je navedeno na ovojnini v nominalnem primeru.

Za pripravke iz zdravilnih zelišč, ki so pakirane zdravilne rastlinske surovine, se dodatno navede ime zdravilne rastlinske surovine oziroma farmacevtske učinkovine. rastlinskega izvora na latinščina(razen imena pristojbin) v množini (z izjemo besed "trava" in "lubje") in vrsto pakiranega izdelka (npr. "cel", "zmlet", "prah" itd. .).

INN zdravilnih učinkovin v sestavi zdravila (veterinarskega zdravila) je v ruščini navedena v nominativu in angleški jezik(v skladu z angleško različico seznama INN Svetovna organizacija skrb za zdravje).

Če INN ni, je navedeno splošno sprejeto (združeno) ime v ruščini v nominativu.

Dovoljeno je, da ne navedete INN ali splošno sprejetega (združenega) imena zdravil (veterinarskih zdravil), če popolnoma sovpada s trgovskim imenom.

V zvezi s heterolognimi serumi je navedena vrsta živali, iz katere krvi ali plazme so pridobljeni.

Za zdravila (veterinarska zdravila) biološkega izvora, če ni INN ali skupnega (združenega) imena, je naveden vir pridobivanja zdravila.

Za radiofarmacevtska zdravila (veterinarska zdravila) sta navedena simbol kemijskega elementa z indeksom radionuklida in mednarodni simbol radioaktivnosti.

Imena imetnika potrdila o registraciji in proizvajalca zdravila (ime imetnika potrdila o registraciji in proizvajalca veterinarskega zdravila) sta navedena v imenovalniku. Če je v proizvodnji udeleženih več proizvajalcev, je treba navesti ime proizvajalca, ki izvaja kontrolo kakovosti sproščanja zdravila (veterinarskega izdelka).

Če se imeni imetnika registracijskega dovoljenja in proizvajalca zdravila (imeni imetnika registracijske pravice in proizvajalca veterinarskega zdravila) ujemata, se navede samo ime imetnika registracijskega dovoljenja zdravila. zdravila (imetnika pravice iz potrdila o registraciji veterinarskega zdravila).

Po potrebi je navedeno ime organizacije, ki izvaja pakiranje in (ali) pakiranje, s predhodno besedo "pakirano" in (ali) "pakirano", "embaler".

Naslovi so navedeni v skrajšani obliki (država ali država in mesto) ali v celoti, dodatno so dovoljeni telefon, faks, elektronski naslov.

Če je imetnik potrdila o registraciji zdravila (imetnik pravice iz potrdila o registraciji zdravila) proizvajalec zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini), se navede le naslov imetnika potrdila o registraciji zdravila. (imetnika pravice iz potrdila o registraciji veterinarskega zdravila).

Odmerek in (ali) aktivnost in (ali) koncentracija zdravilne učinkovine (farmacevtskih učinkovin) je navedena z obvezno navedbo merskih enot.
Količina zdravila (veterinarski izdelek) v ovojnini je označena z maso, prostornino ali številom odmernih enot, odvisno od oblike in vrste pakiranja.

Za pripravke zdravilnih rastlin, ki so pakirane zdravilne rastlinske surovine, je masa zdravilnih rastlinskih surovin in (ali) farmacevtskih učinkovin rastlinskega izvora navedena pri njihovi specifični vsebnosti vlage.

Odmerjanje (delovanje) biološkega zdravila je izraženo v skladu z zahtevami navodil za medicinsko uporabo zdravil in splošne značilnosti zdravila za medicinsko uporabo, ki jih odobri Komisija.

Za radiofarmacevtska zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) je navedeno število enot radioaktivnosti v odmerku ali primarni ovojnini.

Farmacevtske učinkovine (komponente) in njihova količina so navedene v sestavi zdravil (veterinarska zdravila).
Pomožne snovi (komponente) so obvezne v naslednjih primerih:

a) za zdravila (veterinarska zdravila) za peroralno uporabo na sekundarni ovojnini, če so vključena v seznam pomožnih snovi, navedenih na sekundarni ovojnini zdravil (veterinarskih zdravil) za peroralno uporabo, v skladu z dodatkom k tem zahtevam. ;
b) za zdravila (veterinarska zdravila) za injiciranje na sekundarni ovojnini v polni sestavi brez navedbe njihove količine;
c) za zdravila (veterinarska zdravila) za inhalacijo na sekundarni ovojnini v polni sestavi brez navedbe njihove količine;
d) za zdravila (veterinarska zdravila) za lokalno in (ali) zunanjo uporabo na sekundarni ovojnini v polni sestavi brez navedbe njihove količine;
e) za zdravila (veterinarska zdravila), ki se uporabljajo v oftalmologiji, na sekundarni ovojnini v polni sestavi brez navedbe njihove količine;
e) za raztopine za infundiranje v sekundarni in primarni ovojnini v celoti.

Imetnik registracijskega dovoljenja za zdravilo (imetnik pravice do registracijskega potrdila o veterinarskem zdravilu) ima pravico navesti polna ekipa pomožne snovi (komponente) na pakiranjih.

Pri raztopinah za infundiranje je na primarni in sekundarni embalaži navedena teoretična vrednost osmolarnosti (osmolalnost).

Za imunološka zdravila (veterinarska zdravila) je količinska vsebnost konzervansov, sorbentov in pomožnih sredstev navedena na sekundarni embalaži.

Sestava homeopatskih zdravil (zdravil za uporabo v veterinarski medicini) je navedena v skladu s terminologijo, sprejeto v homeopatiji: imena homeopatskih farmacevtskih snovi so podana v latinščini z navedbo lestvice in stopnje njihove razredčitve, imena pomožnih snovi so podana v ruščini. glede na dokumente registracijske dokumentacije.
Za pripravke zdravilnih rastlin (veterinarski pripravki), ki so pakirane surovine zdravilnih rastlin, je sestava navedena samo za pristojbine.
Sklicevanje na standarde nadzora kakovosti farmacevtskih učinkovin in (ali) pomožnih snovi ni navedeno.
Datum proizvodnje se lahko izpusti, če je vključen v številko serije.
Pri kompletu (zdravilo (zdravilo za uporabo v veterinarski medicini) s topilom (razredčilom)) ali kompletu (komplet 2 ali več zdravil (zdravila za uporabo v veterinarski medicini)) so poleg sekundarne ovojnine vključene serijske številke vseh zdravil (zdravil za uporabo v veterinarski medicini). v kompletu (kompletu), ali serijsko številko kompleta (kompleta).
Pri navedbi roka uporabnosti zdravila (veterinarska zdravila) sta na ovojnini navedena mesec in leto (v tem primeru, ko je naveden mesec, pomeni rok uporabnosti zadnji dan navedenega meseca).

Po potrebi so navedeni čas in pogoji shranjevanja zdravila (veterinarskega zdravila) po prvem odprtju primarne ovojnine ali čas in pogoji shranjevanja po pripravi ali redčenju raztopine (suspenzije) v skladu z navodili za uporabo zdravila. zdravilo (zdravilo za uporabo v veterinarski medicini) in podatke o študijah stabilnosti, ob upoštevanju določil, ki jih določajo zahteve za navodila za medicinsko uporabo zdravil in splošne lastnosti zdravil za medicinsko uporabo.

Za komplet (zdravilo (zdravilo za uporabo v veterinarski medicini) s topilom (razredčilom)) ali komplet (komplet 2 ali več zdravil (zdravila za uporabo v veterinarski medicini)) na sekundarni ovojnini, datumi proizvodnje vsake komponente ali datum posamezne izdaje tega kompleta (kit), kot tudi datum poteka vsake komponente ali je naveden en sam rok uporabnosti kompleta (kompleta).

Če so navedeni roki uporabnosti vsake komponente posebej, je rok uporabnosti kompleta (kompleta) določen z najzgodnejšim rokom uporabnosti komponent, vključenih v komplet (komplet).

Za pripravke zdravilnih rastlin (veterinarski pripravki), ki so pakirane zdravilne rastlinske snovi, je podan postopek priprave vodnih izvlečkov z navedbo pogojev shranjevanja in roka uporabnosti vodnega izvlečka.
Način uporabe (pot uporabe, način uporabe) je naveden v skladu s splošnimi značilnostmi tega zdravila in navodili za uporabo tega zdravila. Pot uporabe (način uporabe) ni navedena, če je vključena v ime dozirne oblike. Za tablete in kapsule, namenjene za peroralno uporabo, je dovoljeno ne navesti načina dajanja.

Dovoljen je napis z vsebino: »Način uporabe: glej navodilo za medicinsko uporabo (navodilo)« za zdravilo ali »Način uporabe: glej navodilo za uporabo (navodilo)« za veterinarsko zdravilo.

Na primarni embalaži majhnih velikosti (skupna površina besedilnega polja ni večja od 10 cm), na katero ni mogoče postaviti vseh potrebnih podatkov, je dovoljeno uporabljati naslednje splošno sprejete okrajšave za pot dajanje zdravil za injiciranje (veterinarska zdravila): "in / in" (intravensko dajanje), "i / m" (intramuskularna injekcija), "p / c" (subkutana injekcija).
Če je na embalaži dovolj veliko besedilno polje, je bolje uporabiti popolne informacije o načinu uporabe zdravila v skladu s splošnimi lastnostmi tega zdravila, veterinarsko zdravilo pa v skladu z navodili za uporabo. .
Značilnosti označevanja zdravil (veterinarska zdravila), povezanih z narkotiki, psihotropne snovi in njihove predhodne sestavine so določene v skladu z zakonodajo držav članic.
Pogoji za izdajo zdravila so navedeni v skladu s kategorijo izdaje, odobreno ob registraciji, dodeljeno ob upoštevanju pravil za določanje kategorij zdravil brez recepta in zdravil na recept, ki jih odobri Komisija, in pogojev za izdajo veterinar. zdravilo - v skladu z navodili za njegovo uporabo.

Za zdravila (veterinarska zdravila), ki se prodajajo samo za bolnišnice, so na embalaži navedeni podatki: "Za bolnišnice", navedba "na recept" ("brez recepta") pa ni navedena.

Naslednje opozorilne oznake in simboli morajo biti nameščeni na sekundarni embalaži:

a) "Hraniti izven dosega otrok";
b) "Sterilen" (za sterilna zdravila (veterinarski izdelki));
c) »Protitelesa proti HIV-1, HIV-2, virusu hepatitisa C in površinskemu antigenu hepatitisa B niso bila odkrita« (za zdravila, pridobljena iz človeške krvi, krvne plazme, organov in tkiv);
d) "Homeopatski" (za homeopatska zdravila (veterinarska zdravila));
e) znak za nevarnost sevanja (za radiofarmacevtska zdravila (veterinarska zdravila));
f) "Izdelki so opravili nadzor sevanja"
(za zdravilne pripravke (veterinarski pripravki), ki so pakirane zdravilne rastlinske snovi);
g) "Za uporabo v veterinarski medicini" (za veterinarska zdravila).

Po potrebi se na embalaži nanesejo drugi napisi in simboli opozorilne narave, če so predvideni v regulativnem dokumentu o kakovosti zdravila.

Označba homeopatskega zdravila, registriranega po poenostavljenem postopku registracije (v skladu s pravili za registracijo in preskušanje zdravil za medicinsko uporabo), mora vsebovati samo naslednje (in nobenih drugih) podatkov:

a) znanstveno ime homeopatske tinkture (homeopatskih tinktur), ki označuje stopnjo njegove (njihove) razredčitve (z uporabo simbolov farmakopeje, ki je navedena za ta postopek registracije homeopatskih zdravil v skladu s pravili za registracijo in pregled zdravil za medicinsko uporabo). Če je homeopatsko zdravilo sestavljeno iz 2 ali več homeopatskih tinktur, je dovoljeno znanstveno ime tinktur dopolniti s trgovskim imenom;
b) ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in po potrebi proizvajalca;
c) pot dajanja in, če je potrebno, pot dajanja;
d) rok uporabe (mesec in leto);
e) odmerna oblika;
e) obrazec za sprostitev;
g) posebne pogoje shranjevanja (če obstajajo);
h) posebno opozorilo (če je potrebno);
i) serijska številka proizvajalca;
j) registrsko številko (za veterinarska zdravila);
k) vnos: »Homeopatsko zdravilo brez odobrene indikacije za uporabo«;
l) opozorilo o nujnosti obiska zdravnika, če znaki bolezni ne prenehajo.

Zahteve za metode označevanja

39. Pri označevanju zdravil (veterinarska zdravila) mora biti barva napisov, znakov, simbolov v kontrastu z ozadjem, na katerem je oznaka. Metoda označevanja mora zagotavljati njegovo varnost v celotnem roku uporabnosti zdravila (veterinarskega izdelka) ob upoštevanju določenih pogojev shranjevanja. Dovoljeno je nanašanje številke serije, datuma proizvodnje, roka uporabnosti z vtiskovanjem (simboli imajo barvo ozadja).

Zahteve za pripravo in obliko navodil za medicinsko uporabo, določene z zahtevami za navodila za medicinsko uporabo zdravil in splošnimi lastnostmi zdravil za medicinsko uporabo, veljajo tudi za označevanje zdravil. Priporočljivo je, da je velikost vseh znakov pri označevanju zdravil (veterinarska zdravila) vsaj 7 točk (oz. velikost pisave, pri kateri je višina male črke "x" najmanj 1,4 mm), razdalja med črte je najmanj 3 mm. Besedilo na majhnih paketih mora imeti največjo možno velikost pisave, da se zmanjša verjetnost napak v aplikaciji.

Razpoložljivo površino primarne in sekundarne ovojnine zdravil (veterinarskih izdelkov) je treba čim bolje izkoristiti. Pomembne informacije za pravilno in varna uporaba zdravilo (veterinarski pripravek) mora biti navedeno s čim večjo velikostjo pisave na najbolj optimalnih površinah embalaže.

Ime zdravila, odmerek in, če je primerno, splošno vsebino farmacevtsko učinkovino in pot aplikacije morata biti umeščena v isto vidno polje z največjo možno velikostjo pisave. Če na majhnem paketu ni mogoče prikazati vseh pomembnih informacij v enem vidnem polju, jih je dovoljeno postaviti v različna polja. Da bi ohranili berljivost predstavljenih informacij, je treba uporabljati racionalne razmike med vrsticami in presledke med besedami glede na velikost uporabljene pisave.

Če je na primarni in sekundarni embalaži dovolj prostora, je dovoljeno navesti logotipe in piktograme farmacevtske družbe (proizvajalca), če ne kršijo čitljivosti obveznih informacij.
Za zagotovitev pravilne identifikacije in izbire zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) s strani potrošnikov (kupcev), pa tudi pri omejenem prostoru na ovojnini je možna uporaba inovativnih metod pri razvoju zasnove pakiranja.
Izogibati se je treba svetleči, kovinski ali drugi embalaži, ki zmanjšuje čitljivost. Uporaba ni priporočljiva različne barve pisave v imenu zdravila (veterinarskega izdelka) ali v posameznih črkah (simbolih) imena, saj to negativno vpliva na pravilno prepoznavnost zdravila.

Da bi se izognili nevarnosti zlorabe zdravila (veterinarska zdravila) zaradi podobnosti njegove ovojnine z ovojninami drugih zdravil (veterinarskih zdravil), posebna barvna identifikacija ovojnine in drugi načini, ki povečajo vizualno razlikovanje ovojnine je treba uporabiti. Število uporabljenih barv pri oblikovanju ovojnine mora biti racionalno utemeljeno, da se čim bolj zmanjša verjetnost zmede pri potrošnikih (kupcih) zdravila (veterinarskega izdelka). Za zagotovitev pravilne identifikacije in uporabe zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) s strani potrošnikov (kupcev) mora biti pri označevanju primarne ovojnine uporabljena enaka barvna zasnova kot pri označevanju sekundarne ovojnine.

Označevanje mora biti enako za zdravila

(veterinarska zdravila), danih v promet na ozemljih držav članic. Če obstajajo drugačni podatki (pogoji točenja ipd.), se to navede z dodatno etiketo (nalepko) v posebej označenem polju sekundarne embalaže. Če ima sekundarna embalaža polje, namenjeno posebnim informacijam države članice, je dovoljeno vključiti te informacije (npr. različni statusi izdaje iz lekarniške verige ali posebne informacije: »embalaža za bolnišnice«, »po vladnih programov" itd.) brez uporabe etikete (nalepke).

Velikost polja za namestitev nalepk ne sme presegati 1/6 celotne površine sekundarne embalaže, pri čemer to polje ne sme pokrivati podatkov, ki so bili prvotno natisnjeni na sekundarni embalaži.

Za zdravila sirote in tudi za posamezna zdravila je v soglasju s pooblaščenim organom države članice, ki izvaja registracijo takega zdravila, dovoljeno označevanje z dodatno etiketo (nalepko).
Pri označevanju različnih odmerkov (koncentracij itd.) Zdravil, proizvedenih v obliki ene dozirne oblike, je treba zagotoviti drugo barvno shemo ali drug način, ki zagotavlja jasno vizualno identifikacijo odmerka (koncentracije itd.).

Različne odmerke istega zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) je treba navesti na enak način (npr. 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, ne 1 g). V ulomku odmerka ni dovoljeno navesti ničel na koncu (navesti je treba 2,5 mg in ne 2,50 mg). Ne uporabljajte decimalnega ločila (vejice), če se mu lahko izognete (naj bo 250 mg, ne 0,25 g). Iz varnostnih razlogov je potrebno besedo "mikrogram" pisati v celoti in ne skrajšati. Vendar pa je v nekaterih primerih, če se pojavijo težave, ki jih ni mogoče odpraviti z zmanjšanjem velikosti pisave, dovoljeno, če obstajajo razlogi in ni varnostnih pomislekov, uporabiti skrajšano obliko "mkg".

Način dajanja se mora ujemati s tistim, ki je naveden v splošnih značilnostih tega zdravila ali v navodilih za uporabo tega veterinarskega zdravila in strogo upoštevati standardne pogoje. Negativni izrazi se ne smejo uporabljati (na primer: "Ni za intravensko uporabo"). Dovoljene so samo standardne okrajšave (na primer i/v, i/m, s/c). Druge nestandardne načine dajanja je treba navesti v celoti. Če bolniki ne poznajo načina uporabe zdravila, je treba pojasnila podati v navodilu za medicinsko uporabo zdravila. To je še posebej pomembno za zdravila, ki so na voljo za samoinjiciranje.
Če so besedila v več kot enem jeziku uporabljena na primarni in/ali sekundarni embalaži, morajo biti takšna besedila jasno ločena.
Vsi podatki, natisnjeni na celični embalaži, morajo ostati na voljo potrošniku do odvzema zadnjega odmerka. Če ni mogoče uporabiti vseh informacij za vsako celico takega paketa, je dovoljena metoda njihove naključne uporabe, pri kateri se nahajajo z največjo frekvenco na površini paketa celic. Na rob pretisnega omota je dovoljeno namestiti številko serije in rok uporabnosti. Če je tehnično izvedljivo, je treba te podatke nanesti na oba robova vsake celične embalaže. Vse informacije, zahtevane za primarna pakiranja, je treba uporabiti za vsak odmerek enote obrazca za sproščanje, ki vsebuje enoodmerne pretisne omote.

PRILOGA
zahtevam za označevanje
zdravila za medicinske
aplikacije in veterina
zdravila

Seznam pomožnih snovi, navedenih na sekundarni ovojnini zdravil (veterinarska zdravila)

za peroralno uporabo

	Koda pomožni telo snovi	Prag
Azo barvila:
sončno rumena	E110	0
azorubin (karmoizin)	E122	0
škrlatno (ponceau 4R, košenila rdeča A)	E124	0
Brilliant Black BN (Black Brilliant BN, Black PN)	E151	0
Arašidovo maslo		0
aspartam	E951	0
galaktoza		0
Glukoza (dekstroza)		0
glicerol (glicerin)		10 g/odmerek
Izomalt (izomaltit)	E953	0
Kalijeve spojine		39 mg/odmerek
Polietoksilirana ricinusova olja (makrogol gliceril ricinoleat, makrogol gliceril hidroksistearat)		0
konzervansov		0
ksilitol (ksilitol)		10 g
sezamovo olje		0
laktitol (laktitol)	E966	0
Laktoza		0
Lateks (naravni kavčuk)		0
Maltitol (maltitol)	E965	0

	Koda pomožni telo snovi	Prag
Manitol (manitol)	E421	10 g
Urea		0
Spojine, ki vsebujejo natrij		23 mg/odmerek
propilenglikol in njegovi estri		400 mg/kg za odrasle in 200 mg/kg za otroke
pšenični škrob		0
Invertni sladkor		0
saharoza		0
Sojino olje		0
Sorbitol (sorbitol)	E420	0
Fenilalanin		0
Formaldehid		0
Fruktoza		0
Etanol (etilni alkohol)		0

Odstotek (v/v) v tekočini dozirne oblike Oh.

Gubin M. M.,
Gene. direktor VIPS-MED,
kand. tehn. znanosti

I. Uvod

Hermetično zapiranje ima ključno vlogo pri proizvodnji zdravil (MP), predvsem pri izdelavi sterilnih farmacevtskih oblik (DF). Kakovostno zapiranje zagotavlja varnost zdravila med transportom, shranjevanjem in uporabo pri potrošnikih. Takoj je treba opozoriti, da obstaja primarna embalaža, tj. embalaža, v katero je zdravilo neposredno vloženo, ter sekundarna ali zunanja embalaža, t.j. kartonske ali plastične škatle, škatle, letala, ki omogočajo enostavno shranjevanje, transport in uporabo. Kakovost primarne ovojnine je temeljnega pomena za zdravilo, o čemer bomo govorili v tem članku.

II. Zahteve glede pakiranja

Sodobne LP plošče odlikuje ogromno število različne možnosti in oblike embalaže. Kljub tej raznolikosti je mogoče oblikovati osnovne zahteve, ki morajo biti izpolnjene ne glede na obliko uporabljene embalaže.

Te zahteve lahko razdelimo na štiri vrste:

Oblikovalske zahteve za primarno embalažo.
materialne zahteve.
Posebne zahteve glede na vrsto izdelka, obliko embalaže in tehnologijo izdelave.
Splošni pogoji na embalažo.

1. Zasnova primarne embalaže mora zagotavljati:

zaščita LP pred učinki škodljivih okoljskih vplivov;
zaščititi pred mehanski vplivi;
zagotoviti tesnost in stabilnost;
zaščita pred mikrobno kontaminacijo;
dozirano ali kosovno ekstrakcijo zdravila;
estetski videz in enostavnost uporabe;
strukturni elementi morajo biti standardizirani, ne sme biti odstopanj od geometrijskih dimenzij;
elementi primarne embalaže morajo biti zasnovani z možnostjo njihove avtomatske obdelave in hermetične povezave na avtomatski opremi.

2. Primarna embalaža ne sme vsebovati:

težke kovine, arzen, druge škodljive nečistoče v količinah, ki presegajo standarde;
barvila, ki niso dovoljena za uporabo;
rakotvorne in strupene sestavine;
tuji vonj;
mikrobna kontaminacija je višja od uveljavljenih norm;

Ni dovoljeno:

poškodbe zaščitnih premazov;
prisotnost mehanskih nečistoč;
materiali ne smejo biti krhki in morajo prenesti toplotno in mehansko obdelavo, obdelavo z razkužilnimi raztopinami;
materiali morajo biti nevtralni in ne smejo vplivati na sestavine zdravila.

3. Posebne zahteve za pakiranje določata predvsem vrsta zdravila in tehnološki proces njegove izdelave. Na primer, pri shranjevanju številnih pripravkov ni dovoljena izpostavljenost neposredni sončni svetlobi, zato mora biti embalaža neprozorna ali na primer pri steklenih vialah iz oranžnega stekla. Za raztopine za injiciranje solze Ravno nasprotno, embalaža mora biti čim bolj prosojna, da se nadzoruje mikrokontaminacija.

4. Splošne zahteve za pakiranje:

jasnost besedil, natisnjenih na embalaži;
kratko opombo ali navodila za uporabo;
barvno oblikovanje;
pomanjkanje pripomočkov za odpiranje paketa;
če je mogoče, prisotnost nadzora prve odprtine;
varno rokovanje, brez ostrih vogalov ali robov.

III. Dodatne zahteve za zapirala, kadar se uporabljajo v avtomatskih strojih

Večina zgoraj naštetih zahtev je očitnih in so v sodobni embalaži praviloma izpolnjene. Vendar pa se v zvezi s prehodom proizvodnje na GMP pojavljajo številni specifični pogoji, ki jih je treba upoštevati pri oblikovanju oziroma izbiri primarne embalaže. Ena glavnih in temeljnih zahtev GMP je največja ponovljivost in ponovljivost procesov ter minimalna udeležba osebe v teh procesih. To pomeni, da bi morali biti vsi procesi farmacevtske proizvodnje avtomatizirani.

Embalaža igra ključno vlogo pri avtomatizaciji proizvodnje zdravil. Kot že omenjeno, morajo biti vsi elementi embalaže standardizirani, brez odstopanj od predpisanih dimenzij in obdelani v avtomatskih linijah. To pomeni, da morajo biti elementi embalaže samodejno usmerjeni na določen edinstven način in samodejno povezani med seboj.

Pri izdelavi LP je praviloma glavna težava orientacija in povezava zapiralnih elementov, t.j. kapalke, pokrovčki, zamaški, pokrovčki ipd.

Klasičen primer optimalne zasnove viala-zamašek-zamašek, standardiziran po vsem svetu, je viala za penicilin s premerom vratu D=20 mm, gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom. So dobro usmerjeni in avtomatsko obdelani, povezava je tesna in zanesljiva. Zdaj, z razvojem trga zdravil, se vse bolj uporablja plastična embalaža, zlasti za zdravila za oči in nos ter za nesterilna zdravila. Za embalažne elemente za plastiko ni standardov, zato razvijalci LP običajno uporabljajo lastne oblike embalaže. Hkrati se pogosto ne upošteva možnost njihove samodejne orientacije in hranjenja.

Upoštevajte glavna merila, ki jih je treba upoštevati pri izbiri elementov embalaže, na primeru kapalke in pokrovčka; Slika 1a, b.

Da bi zagotovili neprekinjeno delovanje avtomatskega stroja, morajo pokrovni elementi:

a) enostavno krmarjenje, tj. nahajati se v bunkerju v strogo določenem, enem samem položaju,

b) enostavno premikanje po vodilih v lijaku in po tekočem traku do mesta zapiranja,

c) enostavno vstavljanje in/ali zasuk na vratu viale.

riž. 1. Elementi pakiranja: kapalka (a); pokrov (b); kovinski pokrov (c); gumijasti zamašek (g).

Da bi zagotovili določeno orientacijo v primeru podolgovate izvedbe, kot je kapljalnik (slika 1a), je potrebno, da je težišče izrazito (D) in zamaknjeno glede na ramo kapljalnika (F), tj. Lv? 0,8 Ln. V tem primeru bo oporišče kapalke vedno ramena kapalke (F) in podaljšek kapalke (B). Za lažjo orientacijo kapalke je zaželeno, da d 1< d 2 .

Za učinkovito podajanje morajo imeti elementi gladko površino brez hrapavosti in zaobljenih oblik.

Pri hranjenju pokrovov, pokrovčkov se pojavi še en problem - lahko se prilegajo drug drugemu in zberejo več kosov, medtem ko jih je zelo težko ločiti. Da bi se temu izognili, pokrov ne sme biti stožčast. Za pokrove stopničaste oblike (najpogosteje) morajo biti izpolnjeni naslednji pogoji: d 2 ? 0,8d3,d1? 0,8d2.

To pomeni, da večji premer d 1 načeloma ne more vstopiti v notranjo izvrtino s premerom d 3 , medtem ko najmanjši premer d 2 zlahka izstopi iz d 3 (se ne zatika).

Iz istega razloga pokrov ne sme biti v obliki stožca, ker. stožec zlahka vstopi v notranjo navojno luknjo in lahko pride do zatikanja, ki ga je zelo težko samodejno odpraviti. Več elementov je sestavljenih v verigah in oprema se ustavi. To pravilo je zelo pomembno upoštevati tudi pri kovinskih pokrovčkih, Dн > Dв, kjer je Dn zunanji premer pokrovčka, Dv pa notranji.

Do nedavnega ta pogoj ni bil upoštevan. Nasprotno, nekateri proizvajalci pokrovčkov jih izdelujejo z majhnim stožcem, kar močno poenostavi postopek žigosanja, vendar vodi do stalnih okvar avtomatske opreme.

Končno, zadnja faza postopka je namestitev ali oblačenje kapalke, pokrovčka, pokrovčka na steklenico. Tudi tukaj je treba upoštevati določena pravila pri načrtovanju zapiral.

Zamaški in kapalke morajo zlahka in natančno vstopiti v notranjost steklenice, za to:

a) imeti morajo rob ali zaokrožitev (sl.1a, d; posnetje C) na delu, ki vstopa v vialo. Njegova dolžina mora izpolnjevati pogoje Lk< 0,3Lв;

b) preostala površina mora biti strogo gladka, valjasta, brez hrapavosti. Prav tako je zelo pomemben pogoj. Če je površina, ki vstopa v notranjost steklenice, stožčaste oblike, potem so velike težave pri nameščanju zamaška, ki ga ni mogoče tesno namestiti na steklenico. Primer neuspešne zasnove je gumijasti zamašek 4C, ki je bil razvit v sovjetski dobi, ne da bi upoštevali možnost avtomatske obdelave. Njo notranji del ima obliko stožca. Trenutno smo razvili posebno metodo zapiranja 4C z dragimi manipulatorji. Zamaški, izdelani po zahodnih standardih, nimajo takih težav.

Če upoštevamo plastične steklenice z vidika njihove predelave v avtomatskih strojih, potem je glavna zahteva za njih zagotoviti togost zasnove steklenice. Če viala nima zadostne togosti, lahko "skoči" med sortiranjem in orientacijo, pri dovajanju na avtomatskih linijah in ko so na njej nameščeni zapiralni elementi. To se običajno zgodi z dovolj truda.

IV. Glavne vrste vial, posod in zapiral

Proizvodnja vial in posod za tekoča in razsuta zdravila poteka predvsem iz stekla, običajno za sterilna zdravila, in plastike, predvsem polietilena, polistirena, polipropilena itd.

Glede na načine zapiranja in materiale, ki se za te namene uporabljajo, jih lahko razdelimo v naslednje skupine:

1. Steklena (redko plastična) steklenica z gladkim vratom, gumijastim zamaškom in kovinskim pokrovčkom; Slika 2. Ta vrsta embalaže se uporablja predvsem za proizvodnjo sterilnih zdravil, ki se dajejo intravensko ali intramuskularno. Hkrati po izbiri zdravila iz viale skozi zamašek tesnost in sterilnost nista kršeni.

riž. 2. Embalažni elementi za proizvodnjo sterilnih zdravil.

2. Plastenka (ali steklenica) z navojnim vratom, kapalnim pokrovčkom, plastičnim pokrovčkom (običajno s kontrolo prvega odpiranja); riž. 3. Najpogosteje se ta vrsta embalaže uporablja za sterilne nosne, očesne kapljice, kjer je potrebno natančno odmerjanje, medtem ko je pri prvem odpiranju kršena sterilnost zdravila. Za nesterilna zdravila obstaja še en način zaprtega pakiranja, ki se pogosteje uporablja za tesnjenje sipkih snovi ali tablet. Pri tej metodi se uporablja kombinirana kovinsko-plastična membrana, ki je privarjena (privarjena) na vrat viale (kozarca).

riž. 3. Embalažni elementi za sterilna in nesterilna zdravila za nazalno in oralno dajanje.

3. Steklena ali plastična steklenica z navojnim vratom in kovinskim pokrovčkom s tesnilnim tesnilom; riž. 4. Običajno se uporablja pri izdelavi nesterilnih pripravkov: tinkture, klinična prehrana, sirupi itd.

riž. 4. Embalaža za nesterilna tekoča zdravila.

4. sterilne posode z zdravili, ki so zapečatene in zapečatene v procesu izdelave zdravil; riž. 5. Za steklo so to ampule, za plastiko pa vsebniki z zdravili, katerih proizvodnja se pogosto izvaja v enem tehnološkem ciklu z doziranjem in tesnjenjem zdravil (tehnologija bottelpack). Avtor in vodja te tehnologije je nemško podjetje Rommelag.

riž. 5. Pakiranje sterilnih zdravil, proizvedenih po tehnologiji »bottelpack«.

5. Pakiranje zdravil v obliki razpršil ali aerosolov; riž. 6. Pri razpršilu se uporablja steklenička ali plastična steklenica z mehanskim mikrodozirnikom, pri aerosolu pa z razpršilno glavo z ventilom. Hkrati je za proizvodnjo različnih LP plošč različni tipišobe.

riž. 6. Embalažni elementi za zdravila v obliki razpršil in aerosolov.

Na koncu je treba opozoriti, da pri izbiri ali razvoju sodobne embalaže poleg tradicionalnih zahtev glede materialov, konstrukcije, dizajna itd. treba je upoštevati možnost avtomatizirane obdelave vseh embalažnih elementov. Seveda ta članek podaja le nekatere temeljne točke, na katere je treba biti pozoren.

V praksi se je v vsakem primeru že v fazi razvoja ali izbire embalaže treba posvetovati z razvijalci embalažne opreme. To je še posebej pomembno zdaj - na stopnji prehoda ruskih farmacevtskih podjetij na tehnologije in proizvodne zmogljivosti, ki ustrezajo zahtevam GMP, kjer so glavne in temeljne zahteve ponovljivost in ponovljivost tehnologije, kar je mogoče zagotoviti le z uporabo avtomatskih strojev.

Bibliografija

OST 64-803-01. Transportna, skupinska in potrošniška embalaža za zdravila
V.F. Stolepin, L.L. Gurary. "Izhodni materiali za proizvodnjo zdravil". M.: Medicinska informacijska agencija, 2003
"Farmacevtska tehnologija: tehnologija dozirnih oblik", I.I. Krasnyuk in drugi M .: Založniški center "Akademija", 2006
MM. Gubin "Glavne težave pri razvoju in izdelavi embalažnih elementov, povezanih z njihovo uporabo v avtomatskih pakirnih strojih."
Seminar "Šola farmacevtske embalaže 2005" - Povzetki poročila, 2005, Sankt Peterburg, str. 13.

UVOD ................................................. ................................................. .3

POGLAVJE 1

1.1 Vrste in funkcije pakiranj zdravil ............................................... .................. ................................5

1.2 Osnovne zahteve za ovojnino zdravil ......................................... ..... ................deset

POGLAVJE 2. ANALIZA POTROŠNIŠKIH PREFERENC ..................................14

2.1 Vpliv embalaže na preference potrošnikov.................................................. .........14

2.1 Določitev preferenc potrošnikov v zvezi z zdravili in njihovo embalažo ................................................... ........................ 17

ZAKLJUČEK................................................. ................................................. . .23

BIBLIOGRAFIJA.................................................. .................................................25

APLIKACIJE................................................. ................................................. ..27

UVOD

Relevantnost teme. Z razvojem tržnega gospodarstva je učinkovitost domačih podjetij v veliki meri odvisna od tega, ali so njihovi izdelki uspešni na trgu. Zato se vse pogosteje pojavlja potreba po raziskovanju stanja preferenc potrošnikov glede na določen izdelek. Potrošniki imajo pri nakupu ali uporabi blaga, vključno z zdravili, za zadovoljevanje svojih potreb pravico do varnosti in ustrezne kakovosti blaga, do državnega varstva svojih pravic in nadomestila za škodo, ki jo povzroči blago neustrezne kakovosti. Zavedanje teh informacij predstavlja izziv za farmacevtska podjetja pri bolj poglobljenem izvajanju znanstvena raziskava v tej smeri.

Sestavni del je proizvodnja farmacevtske embalaže farmacevtska industrija. Embalaža je postala zelo pomemben del proizvodnje zdravil inovativnost pri razvoju novih zdravil in novih sistemov za dostavo zdravil v telo je dosegla zelo visoko raven. Farmacevtska embalaža mora ustrezati vse večjim zahtevam za zdravila.

Zaradi edinstvenih zahtev za farmacevtske izdelke mora embalaža za zdravila zagotavljati ohranitev kakovosti zdravil med prevozom, kar bo podaljšalo njihov rok uporabnosti.

Cilj- preučiti značilnosti sodobne embalaže zdravil.

Za dosego cilja je potrebno rešiti naslednje naloge:

1. Preučiti vrste in funkcije pakiranj zdravil;

2. Upoštevajte osnovne zahteve za embalažo zdravil;

3. Analizirati in ugotoviti vpliv embalaže na preference potrošnikov.

Predmet študija. Pakiranje in registracija zdravil.

Predmet študija. Zahteve za kakovost embalaže zdravil.

Raziskovalna hipoteza. Material in videz embalaže zdravil vplivata na preference kupcev.

Struktura dela. Tečajna naloga sestavljajo uvod, dve poglavji, zaključek, bibliografija in priloga.

POGLAVJE 1. SODOBNI PRISTOPI K PAKIRANJU ZDRAVIL

Vrste in funkcije pakiranj zdravil

Embalaža je kompleks, sestavljen iz vsebnikov, pomožnih sredstev, embalažnih materialov, ki določajo potrošniške in tehnološke lastnosti pakiranega izdelka.

Poznamo dve vrsti ovojnine zdravil: primarno (posamično) in sekundarno (skupinsko ali potrošniško).

Primarna embalaža- neposredno (individualno) pakiranje, ki prispeva k ohranitvi blaga med prodajo; je del blaga in na splošno ni predmet samoprevoza;

sekundarna embalaža- služi zaščiti posamezne embalaže in jo po informativnosti prekaša; opravlja zaščitna funkcija v zvezi z izdelkom in primarno embalažo ter ustvarja pogoje za njihovo odpornost na zunanje vplive.

Primarna embalaža je glede na uporabljene materiale, njihovo mehansko stabilnost in trdnost, ki določajo stopnjo ohranjenosti blaga, razdeljena na skupine in vrste. Za različne dozirne oblike GOST določa vrste primarne embalaže in materiala za zapiranje.

Obstajajo naslednje vrste primarne embalaže za zdravila (po GOST 17768-90) (Dodatek 1).

Po materialu: trda, poltrda, mehka.

Togo pakiranje:

Kovina se uporablja za primarno pakiranje: kozarci, epruvete (za pakiranje tablet, dražejev, praškov, granul, kapsul), aerosolne pločevinke, tube (za mazila, paste, linimente);

Steklo se uporablja za izdelavo kozarcev, epruvet, vial, steklenic (pakirajo tablete, dražeje, praške, granule, kapsule, mazila, paste, linimente, solze), ampule;

Polimer se uporablja za izdelavo epruvet, skodelic, kozarcev (uporabljajo se za pakiranje tablet, dražejev).

Poltrda embalaža:

Karton se uporablja za izdelavo škatel, pakiranj (za obliže, zeliščna zdravila);

Polimeri se uporabljajo za izdelavo tub za brizge (za dozirne oblike za injiciranje); kapalne cevi se uporabljajo za pakiranje kapljic za oči; konture, ki se uporabljajo za pakiranje svečk;

Kombinirani material se uporablja za konturno pakiranje svečk, tablet, dražejev, kapsul, praškov, zrnc, zdravil rastlinskega izvora.

Mehko pakiranje:

Iz polimera se uporablja kot embalaža v obliki vrečk za praške, granule, obliže;

Papirnata embalaža v obliki vrečke, ovojev se uporablja za pakiranje dražejev, tablet, zdravil rastlinskega izvora.

Vse vrste primarne embalaže in zapirala zanjo je treba izbrati glede na lastnosti, namen in količino zdravil, v skladu z zahtevami državnih standardov in farmakopejski članki.

Materiale, ki se uporabljajo za izdelavo primarnih vsebnikov in zapiral, mora odobriti Ministrstvo za zdravje Ruska federacija.

Glavne vrste sekundarna embalaža uporablja se za zdravila:

Karton se uporablja za izdelavo pakiranj za kozarce, epruvete, viale z zdravili za injiciranje, stekleničke, aerosolne pločevinke, ampule; škatle se uporabljajo za pakiranje ampul, vial, tub za brizge;

Polimeri se uporabljajo za izdelavo konturne embalaže za ampule, viale z zdravili za injiciranje in tube za brizge.

Pri pakiranju ampul je dovoljeno uporabljati medicinski alignin kot amortizer. Vsakemu pakiranju ampul mora biti priložen odpirač za ampule.

Po dogovoru embalažo delimo na: potrošniško, skupinsko in transportno.

Potrošniška embalaža z zdravili morajo biti pakirani v skupinski vsebnik - kartonske škatle ali stopala, čemur sledi pakiranje stopala v ovojni papir. Stekleni kozarci, epruvete, viale, steklenice, aerosolne pločevinke, aluminijaste cevi so lahko pakirani v skrčljivo folijo. Če zdravilo nima sekundarne ovojnine, mora biti v skupinski ovojnini priloženo navodilo za uporabo (ali navodilo) v količini enako številu primarni paketi. Mere zabojnika morajo biti izbrane glede na število posameznih paketov (največ 200 kosov v skupinskem zabojniku).

Skupinsko pakiranje z zdravili mora biti zlepljen ali vezan. Zahteve za lepljenje so določene v regulativni in tehnični dokumentaciji za določene vrste zdravil. Za lepljenje skupinskih posod je dovoljena uporaba trakov z lepljivo plastjo, gumiranega lepilnega traku, premazanega papirja, ovojnega papirja, vrečastega papirja. Vsaka embalažna enota katere koli vrste skupinskega vsebnika je opremljena z etiketo. Za vezavo skupinskih kontejnerjev se uporabljajo materiali, ki zagotavljajo trdnost paketa. Pri lepljenju ali vezavi skupinskih posod se konce zalepijo z etiketo, ki omogoča kontrolo odpiranja.

Za transportna embalaža med zdravili so lesene, polimerne in kartonske škatle. Notranja površina zaboji iz desk ali zaboji iz lesenih plošč so obloženi z ovojnim papirjem, pergamentom, ovojnim papirjem ali plastično folijo. Pri pakiranju zdravila je prosti prostor v škatlah napolnjen z mehko embalažo, ki preprečuje njihovo premikanje. Kot tesnilni material je dovoljeno uporabljati embalažni alignin; odpadni papir in karton; ostružki iz poroznih elastičnih polimernih materialov. Bruto teža paketa ne sme presegati 20 kg.

Tekoča in viskozna zdravila zahtevajo uporabo embalaže, ki omogoča natančno merjenje odmerka. V osnovi se uporablja steklena embalaža, na primer: kozarci in steklenice iz stekla z navojnim vratom, ovalni kozarci in steklenice z brušenimi zamaški, kozarci in steklenice iz puščice itd.

Medicinski mazila trenutno jih proizvajajo predvsem v aluminijastih tubah in steklenih posodah (uporabljajo steklene kozarce z nizkim navojnim vratom, kozarce iz drota). Aluminijaste cevi so izdelane v dveh izvedbah: navadne in s podolgovatim izlivom. Notranja površina cevi je prekrita z zaščitno plastjo laka, zunanja površina pa je prekrita z dekorativnim odpornim emajlom, ki je označen. Serijska številka je vtisnjena na koncu cevi, ko je zapečatena.

Trdne dozirne oblike. Tablete predstavljajo približno 70 % celotne proizvodnje končnih zdravil, njihova proizvodnja pa se povečuje. Tablete so pakirane v različne posode, vključno s papirnato (nevalutno), stekleno (kozarci in steklenice), kovinsko (epruvete, svinčniki) itd. Najbolj obetavna je embalaža v pretisnih omotih (pretisni omoti).

Odmerjeni paketi praški so opremljeni z različnimi konstrukcijskimi napravami za odmerjanje. Večinoma jih proizvajajo tuja podjetja in predstavljajo dvokomorni sistem, sestavljen iz zunanje zaprte komore, ki je povezana z votlino posode, v kateri je zdravilo, in notranje dozirne komore.

Raztopine za injiciranje največkrat pakirano v ampulah, ki so pakiranja za enkratno uporabo, t.j. embalaža za enkratno uporabo.

Steklena ampula je idealna embalaža z vidika združljivosti s farmacevtskimi izdelki, tesnosti in cene. Vendar pa je hkrati krhkost stekla resna pomanjkljivost, zato je potrebna draga sekundarna embalaža, da se prepreči zlom, razbremenitev ampul in razpoke. V zadnjih letih se uporabljajo ampule iz polimernih materialov, vendar se pojavljajo težave v zvezi z združljivostjo plastike z raztopino zdravilne učinkovine in rokom uporabnosti teh ampul.

Nekatere posebne vrste paketov. Za nestabilna zdravila, ki izgubijo aktivnost v raztopinah ali zahtevajo pripravo tik pred uporabo, se razvijajo paketi za ločeno shranjevanje komponent. Gre za kombinirana pakiranja z dvema ločenima komorama z zdravilnimi učinkovinami, pripravljenimi za mešanje ob zaužitju (draga, a potrebna embalaža).

Tehnologija pakiranja zdravil V farmacevtski proizvodnji imajo posode in embalaža posebno vlogo, ki zagotavlja ne le možnost priročne uporabe zdravil, temveč tudi ohranjanje njihovih lastnosti med shranjevanjem. Problem pakiranja končnih zdravil zahteva stalno pozornost, ker. njegova neracionalna izbira vodi do zmanjšanja kakovosti in znatnih izgub zdravil in embalaže.

Osnovni koncepti vsebnikov in embalaže Embalaža je niz orodij, namenjenih zaščiti zdravila pred učinki okolju, poškodbe in izgube ter olajšanje postopka ravnanja. Zabojnik je element embalaže in je posoda, namenjena za namestitev izdelkov. Embalaža združuje vsebnike, zdravila, zapirala in pomožne elemente, ki določajo potrošniške lastnosti izdelka. Na primer, prazna steklenica je posoda, steklenica z zdravilom, zamaškom ali kapalko, etiketo ali drugim pomožnim sredstvom pa je embalaža. Pri proizvodnji FPP embalažo delimo na naslednje vrste: Primarna embalaža Individualna ali potrošniška embalaža, katere material je v neposrednem stiku z zdravilom. Zasnovan je tako, da ustvari potrebne pogoje za zagotovitev dolgoročnega ohranjanja LF, ki ga vsebuje. Sekundarna embalaža je embalaža, namenjena zaščiti celovitosti primarne embalaže in zagotavljanju popolnejših informativnih informacij (na primer o načinih uporabe in odmerkih zdravil).

Sekundarna embalaža omogoča najbolj preprosto in priročno računovodstvo in nadzor nad izdelki. Kot sekundarna embalaža se uporabljajo kartonske embalaže in škatle, v katerih so tablete, dražeji, kapsule, viale in ampule s tekočimi in praškastimi zdravili, kovinske in polimerne epruvete s tabletami, tube z mazili, vrečke s praškastimi zdravili vložene v primarni pretisni omot. . V nekaterih primerih sekundarna embalaža ustvari dodatno tesnjenje in zaščito primarne embalaže pred vplivi zunanji dejavniki. Med potrošniške spadajo tudi sekundarne embalaže, zato je pomembno zagotoviti potrebne potrošniške lastnosti embalaže, kot so: enostavnost nošenja, podatki o shranjevanju in uporabi izdelka, kontrola prvega odpiranja embalaže, vzdrževanje mikrobiološke čistost in privlačen videz. Skupinska embalaža (ali blok) je skupina primarne ali sekundarne embalaže, ki nastane pri pakiranju izdelkov v skrčljivo folijo, papir, kartonske škatle. Transportna embalaža Pakiranje v ladijski zabojnik, v katerem se izdelki dostavljajo na distribucijska in prodajna mesta. Lahko je enako za vsako serijo zdravil.

Materiali in metode izdelave embalaže Posebne zahteve veljajo za material posode, odobren za uporabo v farmacevtski industriji: tesnost za pline in hlape, kemična brezbrižnost do zdravil, odpornost na temperaturne vplive, trdnost, motnost, odpornost proti mikroorganizmom, zagotavljanje maksimalnega roka uporabnosti. . Obstajajo naslednje vrste primarne embalaže za zdravila (po GOST) Trda embalaža 1. Za primarno embalažo se uporablja kovina: kozarci, epruvete (za pakiranje tablet, dražejev, praškov, granul, kapsul), aerosolne pločevinke, cevi (za mazila, paste, linimenti); 2. steklo se uporablja za izdelavo kozarcev, epruvet, vial, steklenic (pakirajo tablete, dražeje, praške, zrnca, kapsule, mazila, paste, linimente, kapljice za oči), ampule; 3. polimer se uporablja za izdelavo epruvet, skodelic, kozarcev (uporabljajo se za pakiranje tablet, dražejev).

Poltrda embalaža: 1. karton se uporablja za izdelavo škatel, paketov (za obliže, zeliščna zdravila); 2. polimeri se uporabljajo za izdelavo tub za brizge (za farmacevtske oblike za injiciranje); kapalne cevi se uporabljajo za pakiranje kapljic za oči; konture, ki se uporabljajo za pakiranje svečk; 3. Kombinirani material se uporablja za konturno pakiranje svečk, tablet, dražejev, kapsul, praškov, zrnc, zeliščnih zdravil. Mehka embalaža: 1. polimerna se uporablja kot embalaža v obliki vrečk za praške, granule, obliže; 2. papirna embalaža v obliki vrečke, ovojev se uporablja za pakiranje dražejev, tablet, zdravil rastlinskega izvora. Vse vrste primarne embalaže in zapirala zanjo je treba izbrati glede na lastnosti, namen in količino zdravil v skladu z zahtevami državnih standardov in farmakopejskih členov. Materiale, ki se uporabljajo za izdelavo primarne embalaže in zapiral, mora odobriti Ministrstvo za zdravje Ruske federacije.

Embalaža mora biti enaka za vsako serijo pakiranih zdravil in upoštevati njihovo fizikalno-kemijske lastnosti 1. Svetlobno občutljiva zdravila so pakirana v za svetlobo neprepustne posode; 2. zdravila, ki vsebujejo hlapne, vremenske, higroskopne ali oksidativne snovi, so pakirana v kozarce ali viale, zaprte z navojnimi zamaški z zamaški ali tesnili s tesnilnimi elementi; čepi s tesnilnimi elementi; valjani kovinski pokrovi skupaj s čepi ali tesnili s tesnilnimi elementi, valjani kovinski pokrovi; 3. zdravila, ki vsebujejo zelo hlapne, preperelenjske, higroskopne in oksidativne snovi, namenjena za izvoz, so pakirana v vsebnike, zaprte s pokrovi na rolo, ali v druge vsebnike, ki zagotavljajo njihovo varnost; 4. je vsako zdravilo, ki vsebuje hlapljivo snov ali ima vonj, pakirano ločeno od drugih; 5. zdravila v obliki tablet, ki vsebujejo esencialna olja, zavite v parafinski papir pred pakiranjem v epruvete; 6. tesnila amortizerjev pri pakiranju tablet, dražejev ali kapsul v vsebnik, ki nima zamaška z amortizerji. Dovoljena je uporaba medicinske vpojne vate ali mikanega viskoznega traku. Sekundarna embalaža je namenjena zaščiti notranje embalaže in pospeševanju prodaje.

Glavne vrste sekundarne embalaže, ki se uporabljajo za zdravila: 1. pakiranja za kozarce, epruvete, viale z zdravili za injiciranje, steklenice, aerosolne pločevinke, ampule so izdelane iz kartona; škatle se uporabljajo za pakiranje ampul, vial, tub za brizge; 2. Polimeri se uporabljajo za izdelavo konturne embalaže za ampule, viale z zdravili za injekcije in tube za brizge. Pri pakiranju ampul je dovoljeno uporabljati medicinski lignin kot amortizer. Vsaka embalaža z ampulami mora vsebovati pripomoček za odpiranje ampul. Potrošniške vsebnike z zdravili je treba zapakirati v skupinske vsebnike, kartonske škatle ali sklade, nato pa sklad zapakirati v ovojni papir. Stekleni kozarci, epruvete, viale, steklenice, aerosolne pločevinke, aluminijaste cevi so lahko pakirani v skrčljivo folijo. Če zdravilo nima sekundarne ovojnine, mora biti skupinskemu pakiranju priloženo navodilo za uporabo (ali navodilo) v količini, ki je enaka številu primarnih pakiranj. Mere zabojnika morajo biti izbrane glede na število posameznih paketov (največ 200 kosov v skupinskem zabojniku). Skupinske posode z zdravili morajo biti zlepljene ali privezane. Zahteve za lepljenje so določene v regulativni in tehnični dokumentaciji za določene vrste zdravil. Za lepljenje skupinskih posod je dovoljena uporaba trakov z lepljivo plastjo, gumiranega lepilnega traku, premazanega papirja, ovojnega papirja, vrečastega papirja. Vsaka embalažna enota katere koli vrste skupinskega vsebnika je opremljena z etiketo. Za vezavo skupinskih kontejnerjev se uporabljajo materiali, ki zagotavljajo trdnost paketa. Pri lepljenju ali vezavi skupinskih posod se konce zalepijo z etiketo, ki omogoča kontrolo odpiranja.

Skupinska in transportna embalaža se uporablja za transport, skladiščenje, skladiščenje blaga ter prodajo na debelo ali malo veleprodajo. Zagotavlja zaščito blaga pred mehanskimi udarci, ki lahko nastanejo kot posledica stiskanja, upogibanja, zvijanja, raztezanja ipd., ter izgube med transportom in skladiščenjem. Transportna embalaža zdravil vključuje lesene, polimerne in kartonske škatle. Notranja površina kartonastih škatel ali škatel iz lesenih materialov je obložena z ovojnim papirjem, pergamentom, ovojnim papirjem ali polietilensko folijo. Pri pakiranju zdravila je prosti prostor v škatlah napolnjen z mehko embalažo, ki preprečuje njihovo premikanje. Kot tesnilni material je dovoljeno uporabljati embalažni alignin; odpadni papir in karton; ostružki iz poroznih elastičnih polimernih materialov. Bruto teža paketa ne sme presegati 20 kg.

sekundarna embalaža- antrinė pakuotė statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: angl. zunanja embalaža vok. äussere Umhüllung, f rus. sekundarna embalaža pranc. emballage zunanjost isp. embalaje……

sekundarna embalaža- 3.6. sekundarna embalaža: embalaža (ovojnica, škatla), v kateri je nosilec elektronskega dokumenta v primarni embalaži. Drugi izrazi: Po GOST 7.4, GOST 7.9, GOST 7.60. Vir …

Sekundarna embalaža elektronske izdaje- embalažni vsebnik (kuverta, škatla), v katerega je vložen nosilec elektronov. publikacije v primarni embalaži. Na V. pri. GOST 7.83 2001 zahteva, da se namestijo naslednji elementi izhodnih informacij: obvezni a) podatki o avtorjih in drugih fizičnih. in pravno..... Založniški slovar

Skupinska (sekundarna) embalaža- Skupinska embalaža ali sekundarna embalaža, embalaža, ki vsebuje določeno število enot blaga in je odobrena za prodajo v prodajno mesto končnemu uporabniku ali potrošniku ali služi za dopolnjevanje zalog (police). Ob…… Uradna terminologija

sekundarna embalaža- vsebnik ali druga oblika ovojnine, v katero je vloženo zdravilo v primarno ovojnino. [MU 64 01 001 2002] Predmeti proizvodnja zdravil Splošni izrazi posoda in embalaža zdravil ... Priročnik tehničnega prevajalca

predelava odpadne embalaže v surovine- 3.4 recikliranje odpadne embalaže v surovine: recikliranje odpadne embalaže, pri katerem se materiali (frakcije odpadne embalaže, uporabljena embalaža) običajno organskega izvora pretvorijo v izdelke z ... ... Slovar-priročnik izrazov normativne in tehnične dokumentacije

Mednarodni simbol za recikliranje. Recikliranje (drugi izrazi: recikliranje, recikliranje (odpadkov) (iz angleščine recikliranje, recikliranje in odstranjevanje odpadkov) ponovna uporaba ali recikliranje odpadkov ... ... Wikipedia

GOST R 53756-2009 Varčevanje z viri. Paket. Kriteriji za izbiro metod in postopkov za recikliranje rabljene embalaže kot sekundarnega materialnega vira ob upoštevanju snovnih tokov- Terminologija GOST R 53756 2009: Varčevanje z viri. Paket. Merila za izbiro metod in postopkov za recikliranje rabljene embalaže kot sekundarnega materialnega vira ob upoštevanju materialnih tokov izvirni dokument: 3.7 predelava ... ... Slovar-priročnik izrazov normativne in tehnične dokumentacije

GOST 7.83-2001: Sistem standardov za informacije, knjižničarstvo in založništvo. Elektronske publikacije. Glavni pogledi in izhodne informacije- Terminologija GOST 7.83 2001: Sistem standardov za informacije, knjižničarstvo in založništvo. Elektronske publikacije. Glavne vrste in odtis izvirne listine: 3.6. sekundarna embalaža: Embalaža (kuverta, škatla), v ... ... Slovar-priročnik izrazov normativne in tehnične dokumentacije

- (Gyno Kit) Sindromsko zdravljenje nenormalnega izcedka iz nožnice in SPO, kot so gonoreja, klamidijske okužbe, bakterijska vaginoza, trihomonijaza in vulvo vaginalna kandidoza. Trgovsko ime Gino Kit International ... ... Wikipedia

antrine pakuotė- statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: angl. zunanja embalaža vok. äussere Umhüllung, f rus. sekundarna embalaža pranc. emballage zunanjost isp. embalaje zunanjost ... ... litovščina slovar (lietuvių žodynas)