Dərman vasitələrinin standartlaşdırılması bir qayda olaraq, kütləvi istehsalda onların yüksək keyfiyyətinin əsas qarantıdır və istifadənin səmərəliliyini və təhlükəsizliyini təmin edir. Keyfiyyətin idarə edilməsi məhsulun keyfiyyətini təmin edən və qoruyan tədbirlər, üsul və vasitələrin kompleksinin həyata keçirilməsi yolu ilə əldə edilir. Standartlaşdırma aşağıdakı əsas vəzifələri həll edir: hazır məhsulların keyfiyyətinə, habelə onun istehsalında istifadə olunan xammalın, yarımfabrikatların keyfiyyətinə dair normativ tələblərin işlənib hazırlanması; məhsulların layihələndirilməsi və istehsalı sahəsində tələblərin və normaların, onun sınaqdan keçirilməsi və nəzarət edilməsi üsul və vasitələrinin işlənib hazırlanması; ölkədə ölçmələrin vəhdətinin və düzgünlüyünün təmin edilməsi, ölçü vahidlərinin yeni etalonlarının işlənib hazırlanması və mövcud etalonların təkmilləşdirilməsi; Farmakopeya məqaləsi (FS) - bu, səlahiyyətli federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş, dərman vasitəsinin və ya dərman bitkisi xammalının keyfiyyətinə, qablaşdırılmasına, saxlanma şəraitinə və saxlama müddətinə, keyfiyyətə nəzarət üsullarına dair tələbləri müəyyən edən normativ-texniki sənəddir. dövlət standartı. Farmakopeya məmulatları (növləri): Müəssisənin farmakopeya məmulatı (FSP) ticarət adı altında dərman vasitələri üçün keyfiyyət standartıdır, müəyyən bir müəssisə tərəfindən istehsal olunan, bu müəssisənin xüsusi texnologiyası nəzərə alınmaqla, müəyyən edilmiş qaydada ekspertizadan və qeydiyyatdan keçmiş dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət üsullarının və göstəricilərinin siyahısını ehtiva edir. Dövlət Farmakopeyasına uyğun olaraq. Ümumi farmakopeya monoqrafiyası (GPM):- bu, dozaj formasına dair əsas tələbləri, habelə dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarətin standart üsullarının təsvirini özündə əks etdirən dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dair dövlət standartıdır. Müəssisənin farmakopeya məqaləsi, ümumi farmakopeya məqaləsi və farmakopeya məqaləsi şöbə müdiri tərəfindən təsdiq edilir, sonra təyinat məcburi təyin edilməklə Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən səlahiyyətli bir təşkilatda qeydiyyata alınır. Şəxsi farmakopeya monoqrafiyası (CFS):- bu, dərman vasitəsinin keyfiyyətini və təhlükəsizliyini tənzimləyən normativ-texniki sənəddir; beynəlxalq qeyri-mülkiyyət adı altında dərman vasitəsi üçün özəl monoqrafiya yaradılır. Müvəqqəti farmakopeya monoqrafiyası: dərman vasitəsinin kommersiya istehsalının mənimsənilməsi və yeni dərman vasitəsinin keyfiyyətinin və ya göstəricilərinin müəyyən edilməsi üsullarının sənaye texnologiyasının işlənib hazırlanması üçün 3 ildən çox olmayan müddətə təsdiq edilmiş normativ-texniki sənəddir.

14.Əczaçılıq maddəsinin nümunəsində FS-nin əsas bölmələri.

Əczaçılıq maddəsi- dərman vasitələrinin hazırlanması üçün nəzərdə tutulmuş standartlaşdırılmış bioloji aktiv maddə və ya sintez üsulları ilə və ya bioloji, molekulyar genetik və ya hüceyrə texnologiyalarından istifadə etməklə alınmış bioloji aktiv maddələrin standartlaşdırılmış qarışığı.

Bir çox maddələr üzvi turşuların və üzvi əsasların duzlarıdır. Belə maddələr üçün farmakopeya monoqrafiyalarının adlarında həm kation, həm də anion adları göstərilməlidir. Məsələn, natrium diklofenak, kalium diklofenak və ya amlodipin besilat və ya doksazosin mesilat və ya ketamin hidroxlorid. Kimyəvi təbiətinə görə efir olan maddələrin adları birlikdə yazılır.Məsələn, Beclamethasone dipropionate, Beclamethasone dipropionate və ya Betamethasone valerate deyil, Betamethasone valerate deyil.

Farmakopeya monoqrafiyasının giriş hissəsində maddə üçün JUPAC nomenklaturasına uyğun kimyəvi ad, struktur formul, empirik formula və nisbi molekulyar çəki verilmişdir.

Təsvir. Maddənin fiziki vəziyyətinin xüsusiyyətlərini və rəngini göstərin. Dad təsviri daxil edilməməlidir. Müvafiq hallarda, qoxu və hiqroskopiya haqqında məlumat verilir.

Bərk maddələr üçün "kristal", "incə kristal" və ya "amorf toz" işarəsi tələb olunur. Maddənin kristallıq xüsusiyyəti bərk dozaj formalarının keyfiyyətinin asılı olduğu vacib parametrlərdən biridir.

Bəzi hallarda hissəcik ölçüsünün ədədi diapazonu, həmçinin kristalların formasının tədqiqi müəyyən edilə bilər. Bu cür testlər ayrı-ayrı bölmələrdə aparılır.

Polimorf modifikasiya hazır dozaj formasının farmakoloji aktivliyini və onun farmako-texnoloji xassələrini müəyyən etdiyi hallarda maddənin polimorfizminin qiymətləndirilməsi məcburidir.

Həlledicilik. Həll qabiliyyətini təyin etmək üçün geniş polarite diapazonunu əhatə edən həlledicilərdən istifadə edilməlidir, məsələn: su, 96% spirt, aseton, heksan. Az qaynayan və tez alışan (məsələn, dietil efir) və ya çox zəhərli (məsələn, benzol) həlledicilərin istifadəsi tövsiyə edilmir.

Həqiqilik. Maddənin həqiqiliyini müəyyən etmək üçün fiziki-kimyəvi və kimyəvi üsulların optimal kombinasiyası tövsiyə olunur - infraqırmızı spektroskopiya, udma spektrofotometriyası, nazik təbəqəli, qaz və yüksək məhsuldar maye xromatoqrafiyası (TLC, GC və HPLC) və keyfiyyətli (ilk növbədə spesifik) kimyəvi. reaksiyalar.

Ərimə temperaturu. Test adətən bərk cisimləri xarakterizə etmək üçün istifadə olunur.

"Dərman vasitələrinin dövriyyəsi haqqında" 12 aprel 2010-cu il tarixli 61-FZ nömrəli Federal Qanunun 7-ci maddəsinə uyğun olaraq (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, No 16, Art. 1815; No 31, Art. 4161) Sifariş edirəm:

Ümumi farmakopeya məqalələrinin və farmakopeya məqalələrinin işlənib hazırlanması və dövlət farmakopeyasına daxil edilməsi, habelə dövlət farmakopeyasına dair məlumatların internet saytında rəsmi internet saytında yerləşdirilməsi qaydası əlavəyə uyğun olaraq təsdiq edilsin.

Ərizə

Ümumi farmakopeya məqalələrinin və farmakopeya məqalələrinin hazırlanması və dövlət farmakopeyasına daxil edilməsi, habelə dövlət farmakopeyası haqqında məlumatların internetdə rəsmi internet saytında yerləşdirilməsi qaydası

1. Bu Qayda ümumi farmakopeya məqalələrinin və farmakopeya məqalələrinin hazırlanması, təsdiq edilməsi, onların dövlət farmakopeyasına daxil edilməsi və dövlət farmakopeyasının nəşri qaydalarını, habelə dövlət farmakopeyası və ona əlavələr haqqında məlumatların yerləşdirilməsi qaydalarını və müddətlərini müəyyən edir. İnternetdəki rəsmi saytında.

2. Bu Prosedurda əsas anlayışlar "Dərman vasitələrinin dövriyyəsi haqqında" 12 aprel 2010-cu il tarixli 61-FZ nömrəli Federal Qanunda olduğu kimi eyni mənada istifadə olunur.

3. Ümumi monoqrafiyalar və farmakopeya monoqrafiyaları tibbi istifadə üçün dərman vasitələrinin bioloji, biokimyəvi, mikrobioloji, fiziki-kimyəvi, fiziki, kimyəvi və digər analiz üsulları sahəsində əldə edilmiş yeni nailiyyətlər nəzərə alınmaqla hazırlanır və onlara yenidən baxılır.

4. Ümumi farmakopeya monoqrafiyaları və farmakopeya monoqrafiyaları Rusiya Federasiyasının Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyi tərəfindən, o cümlədən dərman vasitələrinin dövriyyəsi subyektlərindən alınan təkliflər əsasında hazırlanır.

5. Ümumi farmakopeya məqalələri və farmakopeya məqalələri Rusiya Federasiyasının Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyi tərəfindən təsdiq edilir və dövlət farmakopeyasını təşkil edir.

6. Orijinal dərman vasitəsi üçün farmakopeya monoqrafiyasının hazırlanması və onun orijinal dərman vasitəsinə patentlə təsdiq edilmiş müstəsna hüququn qorunması dövründə dövlət farmakopeyasına daxil edilməsi onu tərtib edənin razılığı ilə həyata keçirilir.

7. Ümumi farmakopeya monoqrafiyasında müəyyən bir dozaj forması, dərman bitkisi xammalı üçün keyfiyyət göstəricilərinin və (və ya) keyfiyyətə nəzarət üsullarının siyahısı, bioloji, biokimyəvi, mikrobioloji, fiziki-kimyəvi, fiziki, kimyəvi və digər analiz üsullarının təsviri əks etdirilir. tibbi istifadə üçün dərman vasitəsi, habelə bu analiz üçün istifadə olunan reagentlərə, titrlənmiş məhlullara, göstəricilərə olan tələblər.

8. Farmakopeya monoqrafiyası tibbi istifadə üçün dərman vasitəsinin keyfiyyət göstəricilərinin və keyfiyyətə nəzarət üsullarının siyahısını ehtiva edir.

Hər bir halda monoqrafiyanın strukturu və göstəriciləri dərman vasitəsinin mənşəyinin profili və xarakterinin xüsusiyyətlərinə əsasən fərdi ola bilər. Farmakopeya monoqrafiyası mövcud olduqda (monkomponent dərman vasitələri üçün) beynəlxalq qeyri-mülkiyyət adı altında olan dərman vasitəsi üçün hazırlanır və onun dozaj forması nəzərə alınmaqla göstəricilərin və keyfiyyətə nəzarət üsullarının məcburi siyahısını ehtiva edir.

9. Ümumi farmakopeya məqaləsinin və farmakopeya məqaləsinin hazırlanması başa çatdıqdan sonra Rusiya Federasiyasının Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin məsul şöbəsi (bundan sonra - İdarə) məqalənin layihəsini Rusiya Federasiyasının Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin rəsmi saytında yerləşdirir. Rusiya Federasiyasının Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyi otuz gün müddətində ictimai müzakirə üçün İnternetdə.

10. Müəyyən edilmiş ictimai müzakirə müddəti başa çatdıqdan sonra Şöbə Rusiya Federasiyası Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin Dövlət Farmakopeyası üzrə Şurasına (bundan sonra Dövlət Farmakopeyası Şurası) layihə göndərir. ümumi farmakopeya monoqrafiyası və onun müddəalarının məqsədəuyğunluğu və zəruriliyi haqqında hərtərəfli məlumatları özündə əks etdirən sənədli əsaslandırma ilə farmakopeya məqaləsi.

11. Dövlət Farmakopeya Şurası ümumi farmakopeya monoqrafiyalarına və farmakopeya məqalələrinə elmi əsaslara və elmi əsaslara baxış keçirmək məqsədilə elmi təşkilatların, ali peşə təhsili müəssisələrinin nümayəndələrindən, əczaçılıq sənayesinin nümayəndələrindən, habelə şöbənin nümayəndələrindən yaradılır. praktik tətbiqə ehtiyac.

12. Dövlət Farmakopeyası Şurası 30 gün müddətində təqdim edilmiş ümumi farmakopeya monoqrafiyasının və farmakopeya monoqrafiyasının layihəsinə baxır və səbəblərini göstərməklə təklif olunan layihənin təsdiq edilməsi və ya layihənin təsdiq edilməməsi barədə qərar qəbul edir.

13. Ümumi farmakopeya monoqrafiyası və farmakopeya məqaləsinin layihəsi təsdiq edildikdən sonra beş iş günü ərzində şöbə Rusiya Federasiyasının Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin ümumi farmakopeya monoqrafiyasının və farmakopeya məqaləsinin təsdiq edilməsi haqqında əmr layihəsini hazırlayır.

14. Ümumi farmakopeya monoqrafiyasının və farmakopeya məqaləsinin layihəsi təsdiq edilmədikdə, Şöbə Dövlət Farmakopeya Şurasının tövsiyələrini nəzərə almaqla ümumi farmakopeya monoqrafiyasının və farmakopeya məqaləsinin layihəsini yekunlaşdırır. Layihənin yekunlaşdırılması müddəti qırx gündən çox olmamalıdır.

15. Təsdiq edilmiş ümumi farmakopeya məqalələri və farmakopeya məqalələri Rusiya Federasiyasının Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyi tərəfindən ən azı beş ildə bir dəfə nəşr olunan dövlət farmakopeyasına daxil edilir, onların arasında ümumi farmakopeyanı ehtiva edən dövlət farmakopeyasına əlavələr dərc olunur. Dövlət Farmakopeyasının nəşrindən və ya yenidən buraxılmasından sonra təsdiq edilmiş məqalələr və farmakopeya məqalələri.

16. Təsdiq edilmiş ümumi farmakopeya monoqrafiyaları və farmakopeya monoqrafiyaları, dövlət farmakopeyası və ona əlavələr ixtisaslaşdırılmış çap nəşrlərində dərc olunur və təsdiq edildiyi və Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin rəsmi internet saytında dərc edildiyi gündən üç iş günü müddətində dərc olunur. Rusiya Federasiyası İnternetdə.

17. Dövlət Farmakopeyası aşağıdakı məlumatları daxil etməklə Rusiya Federasiyasının Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin rəsmi internet saytında dərc olunur və yerləşdirilir:

a) Dövlət Farmakopeyasının növbəti nəşrinə daxil edilmiş ümumi farmakopeya məqalələri;

b) Dövlət Farmakopeyasının növbəti nəşrinə daxil edilmiş farmakopeya məqalələri;

c) Dövlət Farmakopeyasının dərcindən və ya yenidən nəşrindən sonra təsdiq edilmiş ümumi farmakopeya məqalələri və farmakopeya məqalələri olan Dövlət Farmakopeyasına əlavələr.

18. İnternetdə Rusiya Federasiyası Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin rəsmi saytında yerləşdirilən Dövlət Farmakopeyasının məlumatları açıqdır və ictimaiyyətə açıqdır.

19. Dövlət Farmakopeyasının məlumatlarının vaxtında yenilənməsi, onlarda olan məlumatların icazəsiz girişdən qorunması üçün texniki tədbirlərin həyata keçirilməsi Rusiya Federasiyası Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin İnformasiyalaşdırma İdarəsi tərəfindən təmin edilir.

20. Məlumat davamlı olaraq yenilənir. Dövlət Farmakopeyasının məlumatlarının ehtiyat nüsxəsi onda olan məlumatların mühafizəsi məqsədilə gündə ən azı bir dəfə formalaşdırılır. Dövlət Farmakopeyasının məlumatlarının icazəsiz girişdən qorunması əməliyyat sisteminin daxili vasitələri və Dövlət Farmakopeyasının məlumatların idarə edilməsi sistemi vasitəsilə həyata keçirilir.

Rusiya Federasiyası Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin 26 avqust 2010-cu il tarixli 756n nömrəli əmri "Ümumi farmakopeya məqalələrinin və farmakopeya məqalələrinin hazırlanması və onların dövlət farmakopeyasına daxil edilməsi, habelə məlumatların yerləşdirilməsi qaydasının təsdiq edilməsi haqqında" İnternetdəki rəsmi internet saytında dövlət farmakopiyasında"

Sənədə ümumi baxış

2010-cu il sentyabrın 1-dən dərman vasitələrinin dövriyyəsini tənzimləyən yeni qanun qüvvəyə minib.

Bununla əlaqədar olaraq, farmakopeya məqalələrinin (o cümlədən ümumi olanların) necə hazırlanaraq dövlət farmakopeyasına daxil edildiyi müəyyən edilir.

Monoqrafiya dərmanın keyfiyyətinə nəzarətin göstəriciləri və üsullarını sadalayan sənəddir. Ümumi məqalədə müəyyən bir dozaj formasının keyfiyyətinə nəzarət göstəriciləri və (və ya) üsulları, dərman bitkiləri, dərmanların təhlili üsullarının təsviri, bunun üçün istifadə olunan reagentlərə olan tələblər, titrlənmiş məhlullar, göstəricilər daxildir.

Məqalələr Rusiya Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyi tərəfindən hazırlanır və təsdiqlənir. Dərman analizi üsullarında yeni inkişafları əks etdirmək üçün onlara yenidən baxılır.

Layihə məqaləsi ictimai müzakirə üçün 30 gün müddətində Nazirliyin internet saytında yerləşdirilir. Sonra Dövlət Farmakopeya Şurasına göndərilir, orada 30 gün ərzində baxılır.

Şura tərəfindən təsdiq olunmayan layihə yekunlaşmaq üzrədir.

Təsdiq olunmuş məqalələr Dövlət Farmakopeyasına daxil edilir. Ən azı 5 ildə bir dəfə nəşr olunur. Arada tətbiqlər buraxılır.

Bu məqalələr, Dövlət Farmakopeyası və əlavələr ixtisaslaşmış çap mediasında dərc olunur və Rusiya Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin saytında yerləşdirilir.

Farmakopeya məqaləsi dərman vasitələrinin və onlar üçün xammalın keyfiyyət meyarlarını əks etdirən dövlət sənədidir. Məqalənin materialında FS anlayışı, onların tənzimlənmə səviyyələri, həmçinin farmakopeya məqalələrinin növləri və strukturu nəzərdən keçirilir.

Farmakopeya məqaləsi (FS) dərman vasitələrinin və onlar üçün materialların keyfiyyət meyarlarını əks etdirən sənəddir. O, həmçinin qablaşdırma, şərtlər, saxlama şərtləri və keyfiyyətə nəzarət üsulları haqqında məlumatları ehtiva edir.

Məqalənin materialında FS anlayışı, onların tənzimlənmə səviyyələri, həmçinin farmakopeya məqalələrinin növləri və strukturu nəzərdən keçirilir.

↯ Jurnalda daha çox məqalə

Məqalədən öyrənəcəksiniz:

Farmakopeya məqaləsi dövlət əhəmiyyətli normativ sənəddir. O, icra hakimiyyəti orqanları tərəfindən təsdiq edilir və dərman vasitəsinin keyfiyyət göstəricilərini və ona nəzarət üsullarını özündə əks etdirir, habelə dərman vasitəsinin keyfiyyətinin öyrənilməsi üsullarını və reagentlərə, məhlullara və göstəricilərə olan tələbləri təsvir edir.

Sənəddə dərman üçün xammalın adı həm rus, həm də latın dilində göstərilir, sonuncu isə beynəlxalq ad rolunu oynayır.

2018-ci il yanvarın 1-dək FS-nin hazırlanması Səhiyyə Nazirliyinin səlahiyyətində idi. Bu ilin əvvəlindən bu səlahiyyətlər ekspert təşkilatlarına verilib.

Farmakopeya: tənzimləmə səviyyələri

Farmakopeya dərmanların keyfiyyətinə dair tələblər toplusudur. Belə sənədlərin tarixi qədim dövrlərə gedib çıxır. Bunlardan birinciləri arasında Edvin Smitin papirusu, Yaşlı Plininin farmakopeyası, Piter Şeffelin “Sağlamlıq bağı” və İtaliyada İntibah dövründə tərtib edilmiş farmakopeya var. Dövlət orqanlarının nəzarəti altında olan ilk farmakopeya 16-cı əsrin ortalarında Almaniyada nəşr olundu.

Rusiyada latın dilində ilk farmakopeya 18-ci əsrdə, rus dilində 19-cu əsrdə nəşr edilmişdir. Əslində, FS-nin sıra nömrələnməsi 19-cu əsrdə nəşr olunan bir sənədlə başladı (11-ci nəşr keçən əsrin sonunda nəşr olundu).

FS dərman vasitələrinin, köməkçi komponentlərin, diaqnostik vasitələrin və onlardan hazırlanan məhsulların təsiredici maddələrinə keyfiyyət tələblərini tənzimləyir. Onun müddəaları farmakanaliz və əczaçılıq kimyasının nailiyyətlərinə, onların meyarlarına, üsul və metodlarına əsaslanır.

Burada müəyyən bir dərmanın hazırlanması və keyfiyyətinə nəzarət texnologiyaları, dərmanların maksimum dozaları təyin olunur. FS-də müəyyən edilmiş tələblərə ciddi riayət edilməsi, GMP standartının tətbiqi ilə birlikdə qəbul edilən dərman vasitələrinin və maddələrin yüksək keyfiyyətinin təminatıdır.

1. dövlət farmakopeya maddəsi - dövlət səviyyəsində olan, dövlət nəzarətində olan qanunvericilik sənədi; onun müddəaları və normaları fəaliyyəti dərman vasitələrinin (o cümlədən dərman bitkiləri əsasında) istehsalı, saxlanması və istifadəsi ilə bağlı olan bütün müəssisələr və sənayelər üçün məcburidir.
2. Müəssisənin farmakopeya məqaləsi (FSP) - istifadə olunan texnologiyalar, müayinə və qeydiyyat prosedurları nəzərə alınmaqla, müəyyən bir müəssisə tərəfindən istehsal olunan dərmanın keyfiyyətinə nəzarət üçün meyarların və üsulların siyahısını ehtiva edən sənəd (maksimum etibarlılıq müddəti). FSP 5 ildir).
3. Ümumi Farmakopeya Maddəsi (GPM) - dərmanın formasına dair əsas tələbləri və onun keyfiyyətini qiymətləndirmək üçün standart üsulları, habelə müəyyən bir lekforma üçün normaların və müayinə üsullarının siyahısını ehtiva edir;
4. Şəxsi farmakopeya monoqrafiyası (PPS) ÜST tərəfindən tövsiyə olunan İNN çərçivəsində dərman üçün hazırlanmış dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi və keyfiyyəti üçün tənzimləyici və texniki tənzimləmədir.
5. Müvəqqəti farmakopeya monoqrafiyası - dərman preparatının sənaye istehsalının mənimsənilməsi və onun xassələrinin və keyfiyyətinin qiymətləndirilməsi üsullarının sənaye texnologiyasının təkmilləşdirilməsi dövrü üçün (3 il müddətinə uyğun) işlənib hazırlanmışdır.

FS vaxtaşırı kimya, əczaçılıq, tibb və digər elmi fənlər üzrə nailiyyətlər nəzərə alınmaqla nəzərdən keçirilir. Hər bir fərdi vəziyyətdə FS-nin strukturu və meyarları dərmanın və onun üçün xammalın xüsusi profilinə və mənşəyinə görə fərqlənə bilər.

Farmakopeya daxildir:

• dərmanların təhlili üsullarının təsviri;
• preparatın keyfiyyətini qiymətləndirmək üçün istifadə olunan göstəricilər, məhlullar və reagentlər haqqında məlumatlar;
• müəyyən maddələr və maddələr üzrə məmulatların təsviri;
• zəhərli və güclü komponentlərin siyahıları;
• müxtəlif yaşda olan insanlar üçün dozaların siyahısı.

Milli farmakopeyalar

Farmakopeya məqalələri dünyanın bir çox ölkələrində - ABŞ, Fransa, Böyük Britaniya, Belarus, Ukrayna, Almaniya və s.-də mövcuddur. ÜST Beynəlxalq Farmakopeya məqaləsini işləyib hazırlayır, lakin o, qanun xüsusiyyətlərinə malik deyil ki, bu da ola bilməz. milli farmakopeyalar haqqında danışdı.

Beynəlxalq və ya Avropa monoqrafiyası tənzimləyici sənəd kimi yalnız öz oxşar sənədlərinin hazırlanmadığı dövlətlərdə istifadə olunur. Bundan əlavə, bir çox əczaçılıq nəhəngləri dərmanları sifarişçi şirkətin tələblərinə uyğun olaraq, yəni bu və ya digər API əsasında istehsal edirlər.

Farmakopeya monoqrafiyasının strukturu

FS müvafiq bölmələrdə yerləşdirilən çoxlu qiymətli məlumatları ehtiva edir.

Onlar aşağıdakı cədvəldə təqdim olunur:

Giriş (preambula)	Xammalın yığılma vaxtı (təqvim və ya vegetasiya mərhələsi) Texnoloji emal rejiminə görə xammalın xüsusiyyətləri: təzə yığılmış, qurudulmuş, təzə dondurulmuş, döyülmüş; yabanı, mədəni; bitkinin həyat forması; istehsal edən zavodun və ailənin adı (rus və latın dillərində göstərilir)
Xarici əlamətlər	Xammalın tərkibi Xammalın ölçüsü Xarakterik diaqnostik xüsusiyyətlər Qoxu və dad (zəhərli olmayan növlər üçün)
Mikroskopiya	Xammalın anatomiyasının diaqnostik əlamətləri (bəzi növlər üçün luminescent mikroskopiya istifadə olunur)
Keyfiyyət reaksiyaları	Keyfiyyət və histokimyəvi reaksiyalar Aktiv maddələrin əsas qrupları üçün xromatoqrafik autentifikasiya testləri, onların həyata keçirilməsi üsulları və nəticələri
Rəqəmsal göstəricilər	Bütöv, kəsilmiş xammal və ya toz halında xammal üçün xüsusi meyarlar və onların normaları Öğütmə dərəcəsi Xlorid turşusu məhlulunda həll olunmayan aktiv və ya ekstraktiv maddələrin, çirklərin, ümumi külün və külün konsentrasiyası
Keyfiyyət tərifi	Bu xammalda olan hər hansı bir maddə baxımından əsas aktiv maddələrin kəmiyyət şəklində kəmiyyət təyini üsulu (fərdi maddə təcrid olunarsa, xammalda bu xüsusi komponentin tərkibi normallaşdırılır)
Paket	Qablaşdırma növləri Qablaşdırma vahidində xammalın kütləsi
Mikrobioloji təmizlik	Mikroorqanizmlərin aşkarlanması üsulları Mikroorqanizmlər üçün icazə verilən hədlər
İşarələmə	Hazırlıqların qrafik dizaynı üçün tələblərə uyğun olaraq təmin edilir
Nəqliyyat	Dərman vasitələrinin daşınması, yüklənməsi və boşaldılması, daşındıqdan sonra onların idarə edilməsinə dair tələblər
Saxlama	Dərmanların saxlanma şəraiti Mənfi amillərin təsirindən qorunma tədbirləri
Ən yaxşı tarixdən əvvəl	Xammalın istifadə oluna biləcəyi müddət
farmakoloji təsir göstərir	Müəyyən bir xammalı ehtiva edən farmakoloji qrup

33. Dövlət Farmakopeyası nədir, ümumi və özəl farmakopeya məqalələri.

Farmakopeya(başqa-qr. φαρμακον - dərman, zəhər və s.-qr. ποιη - edirəm, edirəm) - dərman xammalının - tibbi maddələrin keyfiyyət standartlarını müəyyən edən rəsmi sənədlər toplusu (standart və qaydalar toplusu) , köməkçi maddələr, diaqnostik və dərman preparatları və onlardan hazırlanan preparatlar.

Farmakopeyanın müddəaları əczaçılıq kimyasının nailiyyətlərinə və onun əczaçılıq təhlilinə, onun meyarlarına, üsul və üsullarına əsaslanır. Bu sənədə dərman vasitələrinin istehsalı, keyfiyyətinə nəzarət üçün təlimatlar daxildir. Dərman vasitələrinin ən yüksək dozalarını müəyyən edir və dərman xammalına tələbləri müəyyən edir. Farmakopeyanın bəyan edilmiş norma və tələblərinə uyğunluq GMP standartının tələblərinin yerinə yetirilməsi ilə birlikdə dərman maddələrinin və preparatlarının lazımi keyfiyyətini təmin edir.

Dövlət Farmakopeyası - dövlət nəzarəti altında farmakopeya. Dövlət Farmakopeyası milli qanunvericilik qüvvəsinə malik bir sənəddir, onun tələbləri bu dövlətin dərman vasitələrinin, o cümlədən bitki mənşəlilərin istehsalı, saxlanması və istifadəsi ilə məşğul olan bütün təşkilatlar üçün məcburidir.

Tərkibində:

dərman vasitələrinin kimyəvi, fiziki-kimyəvi və bioloji analiz üsullarının təsviri;

bunun üçün tələb olunan reagentlər və göstəricilər haqqında məlumat,

fərdi dərman maddələri və dərman vasitələri haqqında məqalələrin təsviri,

zəhərli (siyahı A) və güclü (siyahı B) dərmanların siyahıları,

böyüklər və uşaqlar üçün daha yüksək tək və gündəlik dozaların cədvəlləri.

İlk Rus Farmakopeyası ("Pharmacopoea Rossica") 1778-ci ildə nəşr olundu.

Sonrakı illərdə Farmakopeyanın aşağıdakı nəşrləri rus dilində nəşr olundu: ikinci - 1871, üçüncü - 1880, dördüncü - 1891, beşinci - 1902, altıncı - 1910, yeddinci - 1925, səkkizinci - 1946, doqquzuncu - 1961, onuncu - 1968, on birinci - 1987 (birinci buraxılış) və 1990 - (ikinci buraxılış).

"Rusiya Federasiyasının Dövlət Farmakopeyasının XII nəşri"nin 1-ci hissəsi 2008-ci ilin fevralında buraxıldı, 2009-cu ildən qüvvəyə minir. İndi ikinci hissənin buraxılması üzərində iş davam edir.

Farmakopeyanın tərtibi, əlavə edilməsi və təkrar nəşri əvvəllər Farmakopeya Komitəsi tərəfindən həyata keçirilirdi. Hazırda Farmakopeya Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin, Roszdravnadzor, Roszdrav, FFOMS nümayəndələrinin və Rusiyanın aparıcı alimlərinin daxil olduğu redaksiya heyəti tərəfindən hazırlanır.

Farmakopeya məqaləsi (FS)- bu, səlahiyyətli federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş, dərman vasitəsinin və ya dərman bitkisi xammalının keyfiyyətinə, qablaşdırılmasına, saxlanma şəraitinə və saxlama müddətinə, keyfiyyətə nəzarət üsullarına dair tələbləri müəyyən edən normativ-texniki sənəddir. dövlət standartı.

Farmakopeya məqaləsində aşağıdakılar var: dərman bitkisi xammalının həm rus, həm də latın dilində adı (beynəlxalq ad kimi çıxış edən dərman xammalının latın adı ilə)

Farmakopeya məqalələri (növləri):

Müəssisənin farmakopeya məqaləsi (FSP):

Bu, ticarət adı altında olan dərman vasitəsi üçün keyfiyyət standartıdır, müəyyən bir müəssisə tərəfindən istehsal olunan dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üsullarının və göstəricilərinin siyahısını ehtiva edir, bu müəssisənin ekspertizadan keçmiş və xüsusi texnologiyasını nəzərə alır. Dövlət Farmakopeyasına uyğun olaraq müəyyən edilmiş qaydada qeydiyyatdan keçmək, bu standartların farmakopeya maddələri keyfiyyət göstəriciləri ilə yanaşı, Dövlət Farmakopeyasında nəzərdə tutulan tələblərdən aşağı olmamalıdır.

Müəssisənin farmakopeya məmulatının (əczaçılıq məmulatının) qüvvədə olma müddəti onun təsdiqindən sonra müəyyən bir dərman vasitəsinin istehsalının texnoloji prosesinin səviyyəsi nəzərə alınmaqla 5 ildən çox olmayaraq müəyyən edilir.

Ümumi farmakopeya monoqrafiyası (GPM):

Bu, dərman vasitəsinin keyfiyyətinə dair dövlət standartıdır, burada bir dozaj formasına dair əsas tələblər, habelə dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət üçün standart üsulların təsviri var. Ümumi farmakopeya məqaləsinə aşağıdakılar daxildir: müəyyən bir dozaj forması üçün normallaşdırılmış göstəricilərin və sınaq üsullarının siyahısı, dərmanların analizi üçün kimyəvi, fiziki, fiziki-kimyəvi, bioloji, biokimyəvi, mikrobioloji üsulların təsviri istifadə olunan titrlənmiş məhlullar, reagentlər, göstəricilər.

Müəssisənin farmakopeya məqaləsi, ümumi farmakopeya məqaləsi və farmakopeya məqaləsi şöbə müdiri tərəfindən təsdiq edilir, sonra təyinat məcburi təyin edilməklə Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən səlahiyyətli bir təşkilatda qeydiyyata alınır.

Şəxsi farmakopeya monoqrafiyası (PhS):

Bu, dərman vasitəsinin keyfiyyətini və təhlükəsizliyini tənzimləyən normativ-texniki sənəddir, beynəlxalq qeyri-mülkiyyət adı ilə (əgər varsa və ya məcburi müəyyən edilmiş qaydada onu əvəz edən adla) dərman vasitəsi üçün özəl farmakopeya məqaləsi yaradılır. , bu, həmçinin bu dərman vasitəsinin normallaşdırılmış göstəriciləri və sınaq metodlarının siyahısı, həmçinin ümumi farmakopeya məqalələrinə istinadlar daxildir.

Müvəqqəti farmakopeya monoqrafiyası:

dərman vasitəsinin kommersiya istehsalının mənimsənilməsi və yeni dərman vasitəsinin keyfiyyətinin və ya göstəricilərinin müəyyən edilməsi üsullarının sənaye texnologiyasının işlənib hazırlanması üçün 3 ildən çox olmayan müddətə təsdiq edilmiş normativ-texniki sənəddir.

Farmakopeya monoqrafiyasının quruluşu:

Giriş hissəsi. Giriş hissəsində (preambula) deyilir:

Xammalın yığılma vaxtı (vegetasiya mərhələsi, bəzən təqvim dövrü) və onların texnoloji emal rejiminə uyğun olaraq xammalın xüsusiyyətləri mütləq verilir:

Qurudulmuş, döyülmüş, təzə yığılmış, təzə dondurulmuş və s.;

yabanı və ya mədəni bitki;

Onun həyat forması;

Rus və Latın dillərində istehsal edən bitki və ailənin adı.

Xarici əlamətlər. Xammalın orijinallığının və saflığının ən mühüm göstəricisidir. Bu bölmədə deyilir:

Xammalın tərkibi;

Xarakterik diaqnostik əlamətlər, xarakterik qoxu və dad (zəhərli olmayan növlər üçün), xammalın ölçüləri.

Mikroskopiya. Dərman xammalının həqiqiliyini təyin etmək üçün ən vacib üsul. Bölmə daxildir:

Xammalın anatomik quruluşunun diaqnostik əlamətləri (bəzi növlər üçün lüminessent mikroskopiya verilir);

Tədqiqatın aparıldığı mikropreparatın növü.

keyfiyyətli reaksiyalar. Bölmə aktiv maddələrin əsas qrupları üçün faktiki keyfiyyət, histokimyəvi reaksiyalar və ya xromatoqrafik orijinallıq testlərini, onların həyata keçirilməsi metodologiyasını və nəticələrini təqdim edir.

Rəqəmsal göstəricilər. Bölmə spesifik göstəriciləri və onların normalarını ehtiva edir:

Bütün növ dərman bitkiləri xammalı üçün standart olan və keyfiyyətini müəyyən edən bütöv, kəsilmiş və ya toz halında olan xammal üçün;

Kəmiyyət. Bu xammalın tərkibində olan hər hansı maddə baxımından ümumi məzmun şəklində əsas təsiredici maddələrin kəmiyyətcə təyini üsulu verilmişdir. Fərdi bir maddənin (məsələn, platifillin və s.) sərbəst buraxılması halında, xammalda bu xüsusi komponentin tərkibi normallaşdırılır. Əgər kəmiyyət təhlili üsulu SP XI-nin I buraxılışında göstərilibsə, ona keçid şəxsi farmakopeya monoqrafiyasında verilir.

Paket. Qablaşdırma vahidində qablaşdırma növləri və xammalın kütləsi göstərilir.

Mikrobioloji təmizlik. Mikroorqanizmlərin təyini üsulu və onların icazə verilən hədləri.

İşarələmə. Dərman vasitələrinin qrafik dizaynına olan tələblərə uyğun olaraq verilir.

Nəqliyyat. Zəruri hallarda məhsulların yüklənməsi, boşaldılması, daşındıqdan sonra onların işlənməsi tələbləri göstərilir.

Saxlama. Məhsulun saxlanma şəraiti, o cümlədən məhsulların iqlim amillərinin təsirindən qorunması tələbləri göstərilir.

Ən yaxşı tarixdən əvvəl. Dərman xammalının istifadə oluna biləcəyi vaxt.

Farmakoloji təsir. Dərman xammalının aid olduğu farmakoloji qrup.

34. Məlhəmlərin əsasları, təsnifatı və xüsusiyyətləri

Məlhəmlər Bu, dəriyə, yaralara, selikli qişalara tətbiq etmək üçün nəzərdə tutulmuş, məlhəm bazasından və içərisində yayılmış dərman maddələrindən ibarət yumşaq dozaj formasıdır.

Məlhəm üçün tələblər:

1.dəriyə və selikli qişalara tətbiq asanlığını təmin edən yumşaq teksturaya malik olmalıdır

2.in-in lekinin maksimal dispersiyası və məlhəm boyunca vahid paylanması (homogenlik)

3. Saxlama sabitliyi

4. mexaniki daxilolmaların olmaması

5.saxlama və istifadə zamanı tərkibini dəyişməməlidir

6.saxlama zamanı təbəqələşməməlidir

7.dəri üçün toksik və allergen olmamalıdır

8. göz məlhəmləri üçün, bədən boşluğuna inyeksiya üçün, yeni doğulmuş uşaqlar üçün, antibiotiklərlə - sterillik

9. lek maddələri və köməkçi maddələr arasında mənfi qarşılıqlı təsirlərin olmaması

Məlhəm tərkibinə daxildir:

1. məlhəm əsası (lanolin, vazelin)

2. lek. Q-in (sink oksidi, kükürd, dermatol, novokain, protarqol, anestezin, mentol, kamfora, furasilin, sulfasilamidlər)

Məlhəmlərin təsnifatı:

1. tərkibinə görə: a) sadə

B) mürəkkəb

2. hərəkətin xarakterinə görə:

A) səthi

B) dərin

3.Təyinat:

A) göz

B) burun üçün və s.

4. tutarlılığa görə:

A) liniment (lek. Xarici istifadə üçün forma, bədən temperaturunda həll olunan qalın, maye və ya jelatinli kütlədir. Fiziki-kimyəvi nöqteyi-nəzərdən bu, müxtəlif dərəcədə dispersiya və homojenliyə malik dispersiya sistemidir)

B) pasta (25% və ya daha çox toz olan, suspenziya və birləşdirilmiş tipli, yayılması daha çətin olan, lakin daha uzun müddət saxlanılan və dəridə qalan məlhəmlər)

5. dispers sistemin növünə görə:

A) bircins (birfazalı) (məlhəm-ərintilər (qarşılıqlı həll olunan əriyən komponentlərin birləşməsi), məlhəm-məhlullar (əsasda həll olan maddələrdən əmələ gəlir - əsas vazelindirsə, o zaman bircins məlhəmlər əmələ gəlir: kamfora, mentol, fenol). ), ekstraksiya (bitki/heyvan mənşəli xammalın yağlarla çıxarılması yolu ilə əldə edilir))

B) heterojen (ikifazalı) (məlhəm-suspenziyalar (hazırlıqda əsas vəzifə bərk maddənin mümkün qədər incə üyüdülməsidir), məlhəm-emulsiyalar (dərmanların tərkibində, suda həll olunan, lakin suda həll olunmayan) əsas (protargol, novokain, kollargol, efedrin hidroxlorid), dərmanların sulu məhlulları və farmakopeya mayeləri (məhlul Adrenalin, maye Burov), özlü mayelər (ixtiyol, tar), birləşdirilmiş (onlarda müxtəlif növ məlhəmlər əmələ gətirən maddələr var, lakin belə məlhəm bir məhlulda hazırlanır!) )

Çox vaxt apteklər birləşmiş məlhəmlər hazırlayırlar.

Farmakopeya anlayışı və xüsusiyyətləri. Farmakopeya məqaləsinin strukturu. GP keyfiyyətinə nəzarət tələbləri. Standart nümunələrin əsas növləri. Yerli farmakopeyaların tarixi. Dövlət Farmakopeyası X və XI. Rusiya Federasiyası və ABŞ-ın farmakopeyası.

Bilik bazasında yaxşı işinizi göndərin sadədir. Aşağıdakı formadan istifadə edin

Tədris və işlərində bilik bazasından istifadə edən tələbələr, aspirantlar, gənc alimlər Sizə çox minnətdar olacaqlar.

Fəsil 1. Farmakopeyanın konsepsiyası və xüsusiyyətləri

1.1 Farmakopeiyanın tərifi

Dövlət Farmakopeyası əczaçılıq təhlilini tənzimləyən əsas sənəddir.

Farmakopeya (farmakopiya) iki kökdən ibarət yunan sözüdür: Pharmakon- tibb və poieo- Mən (dərman hazırlamaq sənətini) edirəm.

Farmakopeya- bu, xassələrin, autentifikasiyanın və keyfiyyətin, saxlama şəraitinin təsvirini özündə əks etdirən əczaçılar (əczaçılar) üçün rəsmi bələdçidir.

Farmakopeya dərman vasitələrinin keyfiyyətini tənzimləyən məcburi milli standartları və qaydaları ehtiva edir.

GF ümumi farmakopeya məqalələrindən (GPM) və farmakopeya məqalələrindən (FS) ibarətdir.

Ümumi farmakopeya monoqrafiyası- Bu, dozaj formasına əsas tələbləri və/və ya dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət üçün standart metodların təsvirini özündə əks etdirən Dərman vasitələrinin Keyfiyyətinə dair Dövlət Standartıdır. GPM-ə müəyyən bir dozaj forması üçün normallaşdırılmış göstəricilərin və ya sınaq üsullarının siyahısı, dərmanların təhlili üçün fiziki, fiziki-kimyəvi, kimyəvi, biokimyəvi, bioloji, mikrobioloji üsulların təsviri, istifadə olunan reagentlərə tələblər, titrlənmiş məhlullar və göstəricilər daxildir. .

Farmakopeya məqaləsi- bu, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST) tərəfindən birkomponentli dərmanlar üçün (əgər varsa) verilən, göstəricilərin məcburi siyahısını və aparıcı xarici farmakopeyaların tələblərinə cavab verən keyfiyyətə nəzarət üsulları (onun dozaj forması nəzərə alınmaqla).

Ümumi farmakopeya məqalələri və farmakopeya məqalələri ən azı beş ildən bir Rusiya Səhiyyə Nazirliyinin Dərmanların Ekspertiza və Dövlət Nəzarəti Elmi Mərkəzi tərəfindən nəzərdən keçirilməlidir.

Müəssisənin farmakopeya məqaləsi- müəyyən bir müəssisə tərəfindən istehsal olunan, bu müəssisənin xüsusi texnologiyası nəzərə alınmaqla, ekspertizadan və qeydiyyatdan keçmiş dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət üçün göstəricilərin və üsulların siyahısını özündə əks etdirən ticarət adı altında dərman vasitəsinin keyfiyyət standartı; müəyyən edilmiş qaydada.

1.2 Monoqrafiyanın strukturu

Maddə üçün monoqrafiyanın strukturuna IUPAC qaydalarına uyğun olaraq maddənin rus dilində adı və kimyəvi adı daxildir. Struktur formul aşağıda və mərkəzdə göstərilmişdir. Empirik düsturda əvvəlcə karbon, sonra hidrogen, sonra isə bütün elementlər əlifba sırası ilə yazılır. Dərmanın nisbi molekulyar çəkisi 400 amu-dan çox olarsa, o, birinci onluq yerə, daha azdırsa, ikinciyə göstərilir. Əsas aktiv maddənin tərkibi kütlə fraksiyaları, faizlər və ya təsir vahidləri (antibiotiklər) ilə göstərilir. Aşağıda dərmanların təbiəti və fiziki-kimyəvi xüsusiyyətləri təsvir edilmişdir.

"Təsvir" bölməsində adətən dərmanın görünüşünün göstəriciləri verilir: onun fiziki vəziyyəti (aqreqat - amorf və ya kristal), kristalların forması və ölçüsü, rəngi, qoxusu. Higroskopiklik və havada və ya işıqda saxlama zamanı mümkün dəyişikliklər göstərilir.

Çözünürlük bölməsi suda, 95% etanolda, xloroformda, efirdə və digər həlledicilərdə həllolma qabiliyyətini sadalayır.

Əksər dərmanlar üçün Qlobal Fondda həll olma qabiliyyəti şərti olaraq göstərilir:

Sol sütunda verilən göstəricilər kifayət qədər şərtidir. LP tədqiqatçısı yuxarıda göstərilən həllolma kateqoriyalarının hamısını xatırlamağa nə qədər çalışsa da, sonda yenə də həllolma qabiliyyətinin klassik kəmiyyət (fiziki-kimyəvi) xarakteristikasına müraciət etməli olacaq. Həll qabiliyyəti adətən müəyyən bir temperaturda bir maddənin doymuş məhlulunun konsentrasiyası kimi başa düşülür. Kimyada aşağıdakı həll olma xüsusiyyətlərindən istifadə olunur: həll olunan (100 q həlledicidə 1 q-dan çox), az həll olunan (100 q həlledicidə 1 mq-dan 1 q-a qədər həll olunan), həll olunmayan (100 q həlledicidə 1 mq-dan az həll olunan). həlledici). Farmakopeya həllediciliyin yeddi mövqeyini nəzərdən keçirir.

"Otantiklik" bölməsi UV və IR udma spektrlərinin və ya digər üsulların xüsusiyyətlərini, həmçinin bu dərman üçün ən spesifik olan 2 - 3 kimyəvi reaksiyanı göstərir.

Kimyəvi rəng reaksiyalarından istifadə edərək orijinallığı təyin edərkən qrup və ya xüsusi reagentlərdən istifadə edilə bilər. Orijinallıq üçün ümumi (qrup) testlərdən, məsələn, anilin boyalarının əmələ gəlməsi ilə aromatik amin birləşmələrinin aşkarlanmasında istifadə edilə bilər.

Həqiqiliyə özəl (spesifik) reaksiya, məsələn, natrium xloriddə natrium ionlarının təyini, natrium ionunun olması üçün keyfiyyətli reaksiyalar - sinkuranil asetat ilə və ya alovun rəngi ilə həyata keçirilir.

Dərmanın həqiqiliyi və saflığının göstəriciləri kimi distillənin temperatur hədləri, ərimə nöqtələri, bərkimə nöqtələri, həmçinin sıxlıq, xüsusi fırlanma, xüsusi udma indeksi, sındırma göstəricisi və digər fiziki sabitlərdən istifadə edilə bilər.

“Xarici (xüsusi) çirklər” bölməsi saxlama zamanı əmələ gələn proses çirkləri və ya çirkləri üçün aşkarlama üsulları və məqbul standartlar təqdim edir. Çirkləri aşkar etmək üçün xromatoqrafiyadan istifadə edərkən sorbentin növünü, fazaların tərkibini, sınaq maddəsinin miqdarını, inkişaf üçün reagenti və digər xromatoqrafik şərtləri göstərin.

Dərmanın tərkibindəki çirklərin mənbələri müxtəlifdir. İki növ çirk var. Zəif təmizlənmiş reagentlərdən, həlledicilərdən, avadanlıq materialından, köməkçi maddələrdən dərmanlara "irsi" çirklər daxil olur. Məsələn, Bor turşusu preparatının tərkibində xloridlər, sulfatlar, ağır metallar, kalsium, dəmir, arsen və boranın çirkləri ola bilər. Saxlama şəraitinə əməl edilmədikdə (məsələn, fenolun işıqda oksidləşməsi zamanı xinonun çirki) "əldə edilmiş" çirklər əmələ gəlir. Dərmanın tərkibindəki çirklər onun fiziki, kimyəvi xüsusiyyətlərinə və farmakoloji fəaliyyətinə təsir göstərməməlidir.

Bəzi icazə verilən çirklərin tərkibinin təxmini (müəyyən məhdudiyyətlər daxilində) qiymətləndirilməsi istinad məhlullarından istifadə etməklə aparılır.

İstinad metodu eyni şəraitdə reagentin sınanan maddəyə təsirindən yaranan rəngin və ya bulanıqlığın istinad məhlulu ilə müqayisədə müşahidəsinə əsaslanır. Standart müəyyən edilməli olan müəyyən miqdarda çirkləri ehtiva edən standart nümunədir. Çirklərin mövcudluğunun təyini vizual, fotokolorimetrik və ya nefelometrik üsullarla aparılır. Bunun üçün eyni miqdarda müvafiq reagentlər əlavə edildikdən sonra standart məhlulda və dərman məhlulunda reaksiyaların nəticələrini müqayisə edin.

Məsələn, xlorid sınağı üçün natrium xlorid və gümüş nitrat məhlullarını qarışdırmaqla istinad məhlulu hazırlanır. Sulfat ionunun istinad məhlulu barium xlorid və kalium sulfatın qarışdırılması ilə hazırlanır.

Qlobal Fondun bir çox şəxsi məqalələri üzvi çirklərin təyini üçün istinad metodundan istifadə etməyi tövsiyə edir. Sülfürik turşunun təsiri altında susuzlaşdırma və ya oksidləşmə nəticəsində rəngli məhsullar əmələ gəlir. Yaranan rəngin intensivliyi müvafiq rəngin intensivliyindən çox olmamalıdır rəng standartı.

Mayelərin rəngini təyin etmək üçün standartlar kobalt (II), xrom (VI), mis (II) və dəmir (III) duzlarından hazırlanır. Bu vəziyyətdə qəhvəyi, sarı, çəhrayı və yaşıl çalarların istinad həlləri alınır. Ağ fonda rəngləmə müşahidə olunur.

Şəffaflığı müəyyən etmək üçün mayeyə düşən işığın istiqamətinə 90° bucaq altında baxılır (Rayleigh qanununa əsasən işığın maksimal səpilməsi). Test və istinad məhlulları həlledici ilə müqayisədə qara ekranın qarşısında yerləşdirilir. Bulanıqlıq dərəcəsini təyin etmək üçün standartlar hidrazin sulfat və heksametilentetramin məhlullarını qarışdırmaqla əldə edilən suspenziyalardır.

Təmizlik üçün testlər apararkən, Farmakopeya tərəfindən verilən ümumi təlimatlara ciddi şəkildə riayət etmək lazımdır. İstifadə olunan su və reagentlər aşkar edilə bilən ionlardan ibarət olmamalıdır; sınaq boruları eyni diametrdə və rəngsiz olmalıdır; nümunə 0,001 q dəqiqliklə götürülür; reagentlər eyni vaxtda və bərabər miqdarda istinad və sınaq məhlullarına əlavə edilir.

Nəzərə almaq lazımdır ki, analitik kimyadan fərqli olaraq, dərmanlar təmizlik dərəcəsindən asılı olaraq “təmiz” (təmiz), “analiz üçün təmiz” (p.a.), “kimyəvi cəhətdən təmiz” (saf) kimi deyil, təsnif edilir. və "əlavə təmiz" (OSCh), lakin "farmakopeya keyfiyyəti" olan maddələr kimi.

"Qalıq üzvi həlledicilər" bölməsində həlledicilərin qalıq miqdarının təyini nəticələri verilir, əgər onlar dərman istehsalının texnoloji prosesində istifadə edilmişdirsə.

"Xloridlər", "Sulfatlar", "Sulfatlaşdırılmış kül və ağır metallar" bölmələrində bu çirklər üçün icazə verilən hədlər, "Arsenik" bölməsində arsenin olmaması üçün icazə verilən hədlər və ya tələblər göstərilir.

Qurutmada İtki və Su bölmələri qurutma şərtlərini, qurutma dərəcələrində itkiləri və ya nəm miqdarını göstərir.

Keyfiyyət meyarlarından biri də budur kompozisiyanın sabitliyi LS.

Dərman nəm olduqda və qızdırıldıqda hidroliz edə bilər:

Bu vəziyyətdə dərmanın tərkibi dəyişir. Tərkibində geri dönməz dəyişikliklər də hava şəraitində baş verir - kristallaşma suyunun itirilməsi. Bundan əlavə, karbon qazı havadan udulmuş zaman dərmanların xüsusiyyətləri dəyişir.

"Zəhərlilik", "Pirogenlik", "Histamin kimi maddələrin tərkibi" bölmələrində sınaq dozaları, tətbiq üsulları və təsirin müşahidə müddəti göstərilir.

Mikrobioloji Saflıq bölməsi mikroorqanizmlərin təyini metodunu və onların məqbul hədlərini təsvir edir.

“Kəmiyyətin təyini” bölməsində dərman vasitəsinin tərkibində olan əsas maddənin, onun kütlə payının faizlə və ya aktiv maddəyə çevrildiyi zaman hər milliqrama (IU/mq) təsir vahidlərində aktivliyinin kəmiyyətcə təyini metod(lar)ı təsvir edilir.

Sonra “Qablaşdırma”, “Markalama”, “Daşıma” və “Saxlama” bölmələri verilir. Sadalanan bölmələrin sonuncusunda narkotik vasitələrin təhlükəsizliyini təmin edən saxlama şəraiti, yararlılıq müddəti, zəhərli, güclü təsir göstərən, psixotrop, narkotik vasitələrə aid edilən dərman vasitələrinin saxlanma xüsusiyyətləri qeyd olunur.

"Tətbiq" bölməsində dərmanın dozaj formaları, tətbiq üsulları və dozası haqqında məlumatlar var.

1.3 Keyfiyyətə nəzarət tələbləri GP

İqtisadi cəhətdən inkişaf etmiş bütün ölkələr əczaçılıq fəaliyyətini GP (Yaxşı Təcrübə) meyarlarına uyğun həyata keçirirlər. Bu qaydalar ABŞ-da 1963-cü ildən tətbiq edilir və həm istehsala (GMP - Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi - Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi), həm də laboratoriya və klinik tədqiqat və ya təhsil fəaliyyətlərinə dair tələblərə - GLP, GCP, GEP - (müvafiq olaraq Laboratoriya, Klinik, Təhsil) aiddir. ). ÜST-nin GMP qaydalarına əsaslanan sertifikatlaşdırma sistemi dünyanın 140 ölkəsində tanınır.

Beləliklə, əczaçılıq sənayesinin sürətli inkişafı dövründə hazır dərman vasitələrinin keyfiyyət problemləri yarandı ki, bu problemlər yalnız farmakopeya təhlilini gücləndirməklə həll edilə bilməzdi. Dərmanların keyfiyyətinin təmin edilməsi yalnız GMP qaydaları əsasında mümkün olub. Onların tətbiqinə səbəb teratogen təsiri olan (anadangəlmə deformasiyalar) yuxu həbi olan talidomidin istifadəsi idi.

Bizim dövrümüzdə reproduksiya edilmiş (generik) dərmanların istehsalı sürətlə inkişaf etməyə başladı, bu da keyfiyyətə nəzarət üçün xüsusi yanaşmalar tələb etdi. Hal-hazırda hazır dərmanların keyfiyyəti bitki mənşəli dərmanlar dövründə olduğu kimi təkcə farmakopeya tələbləri ilə deyil, həm də bioavailability və bioekvivalentlik kimi farmakokinetik xüsusiyyətləri ilə müəyyən edilir.

GMP qaydalarına əsasən, dərman istehsalının bütün prosesi, o cümlədən binalar, işçi heyəti, sənədləşdirmə nəzarət obyektinə çevrilir.

Əczaçılıq məhsulları üçün keyfiyyətli nəzarət təcrübəsi təkcə GMP deyil, həm də GLP və GCP tələbləri nəzərə alınmaqla onların hazırlanması və tədqiqi zamanı tədbirlər kompleksi ilə təmin edilir. Keyfiyyətə nəzarət xammalın, ara məhsulların, dərman maddələrinin və hazır dozaj formalarının keyfiyyətinə nəzarəti əhatə edir.

Hər bir texnikada digərləri ilə müqayisədə üstünlüklərin əsaslandırılması onun tətbiqinin (təsdiqlənməsinin) müqayisəli nəticələri şəklində olmalıdır.

Metodun yoxlanılması aşağıdakı metroloji xüsusiyyətləri əhatə edir:

sağ(dəqiqlik) - əvvəllər təsdiq edilmiş fərqli metodologiyadan istifadə etməklə əldə edilmiş nəticələrlə müqayisə edildikdə həyata keçirilə bilən nəticələrin həqiqi dəyərə yaxınlığı;

dəqiqlik(dəqiqlik) - fərdi test nəticələri arasında uyğunluq (fərdi nəticələrin orta qiymətdən kənarlaşması - nisbi standart kənarlaşma);

yaxınlaşma(təkrarlanabilirlik) - eyni analitik tərəfindən eyni şəraitdə (reagentlər, avadanlıq, laboratoriya) yerinə yetirildikdə metodologiyanın dəqiqliyi;

reproduktivlik(reproduktivlik) - eyni bircinsli material seriyasından (müxtəlif laboratoriyalar, ifaçılar, avadanlıq, vaxt) götürülmüş eyni nümunələr üçün müxtəlif şərtlərdə istifadə edildikdə texnikanın dəqiqliyi.

etibarlılıq(sağlamlıq) - eyni homojen material partiyasından guya eyni nümunələr üçün dəyişən iş şəraitində məqbul dəqiqlik və dəqiqliklə analiz nəticələrini vermək texnikasının qabiliyyəti;

həssaslıq(həssaslıq) - sınaq prosedurunun konsentrasiyada kiçik dəyişiklikləri qeyd etmək qabiliyyəti (kalibrləmə əyrisinin mailliyi);

aşkarlama həddi(aşkarlama həddi) - analitin aşkar edilə biləcəyi ən kiçik məzmun.

Dərmanların preklinik və klinik səviyyələrdə sınaqdan keçirilməsində, optik izomerlər kimi dərman məhsulunda əlaqəli maddələrin təsirinin təsvirində metrologiyanın rolu haqqında davamlı müzakirələr aparılır. Farmakopeya monoqrafiyasında bu testlərin təsvirində təhlil zamanı təcrübələrin sayını göstərmək lazımdır.

Analitik arayış materialları (RS) məsələsi öz aktuallığını itirmir.

CO-nun əsas növləri:

rəsmi RM - farmakopeya standartı (dövlət istinad standartı - GSO). Bu, müəyyən bir şəkildə hazırlanmış bir dərman maddəsinin xüsusi seriyasıdır (partiya). GSO ya müstəqil sintez, ya da alınan maddənin əlavə təmizlənməsi yolu ilə istehsal oluna bilər. Yüksək dərəcədə təmizliyin etibarlılığı analitik testlərlə müəyyən edilir. Belə bir maddə işləyən standart nümunənin yaradılması üçün əsas olur;

işçi standart nümunəsi (RS) - əsas standartdan istifadə etməklə alınmış və müəyyən partiyaların, yeni dərman maddələrinin və yeni dərman vasitələrinin analizində standart maddə kimi istifadə olunan müəyyən edilmiş keyfiyyət və təmizlikdə olan dərman maddəsi.

Dərman vasitələrinin beynəlxalq səviyyədə standartlaşdırılması (nomenklaturada, tədqiqat metodlarında, dərman vasitələrinin keyfiyyətinin qiymətləndirilməsində, maddələrin dozasında vahidliyin müəyyən edilməsi üçün) Birləşmiş Millətlər Təşkilatının Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST) tərəfindən həyata keçirilir və onun iştirakı ilə nəşr olunur. Beynəlxalq Farmakopeyası həyata keçirilmişdir.

Fəsil 2. SSRİ Farmakopeyası

2.1 Yerli farmakopeyaların tarixi

İlk rus farmakopeyalarının yaradılması tarixi 18-ci əsrin ikinci yarısından başlayır.

1765-ci ildə Rusiyada ilk dəfə olaraq Hərbi Farmakopeya, 1778-ci ildə isə ilk rəsmi Rusiya Dövlət Farmakopeyası nəşr olundu.

Sonuncu ehtiva edir təsviri 770 LP mineral, tərəvəz və heyvan mənşəli, həmçinin çoxkomponentli LF.

1798-ci ildə ikinci Dövlət Rus Farmakopeyası nəşr olundu, birincisi kimi latın dilində nəşr olundu (1802-ci ildə rus dilinə tərcümə edildi).

1798-ci ildən sonra Hərbi Farmakopeya (1808, 1812, 1818, 1840), Dəniz Farmakopeyası (1864), Yoxsullar üçün Farmakopeya (1807, 1829, 1845, 1860) və Məhkəmə Farmakopeyası (1825, 1825) nəşr olundu. .

Farmakopeyaların hər biri əczaçılıq analizinin inkişaf səviyyəsinin əksi idi. Birinci və ikinci rus farmakopeyalarında əsasən orqanoleptik tədqiqat üsulları (rəng, qoxu, dadın təyini) tövsiyə edilmiş və dərmanların ən mühüm xüsusiyyətlərinin təsviri verilmişdir.

1866-cı ildə Rusiya Farmakopeyasının yeni nəşrinin nəşri yerli əczaçılığın inkişafında tarixi bir mərhələ oldu. Bu farmakopeyaya minerallar, alkaloidlər, qlikozidlər, bitki mənşəli xammallar və hazır dərmanları təsvir edən 906 məqalə daxildir. Yeni farmakopeyanın bir xüsusiyyəti ona dərman nəzarətinin orqanoleptik kimyəvi üsulları ilə yanaşı daxil edilməsi idi. 1866-cı il farmakopeyası güclü təsir göstərən dərmanların siyahısını, onların saxlanma qaydalarını ehtiva edir.

1866-cı il Farmakopeyası Rus Farmakopeyasının ilk nəşri oldu. Sonra 1871, 1880, 1891, 1902 və 1910-cu illərdə müvafiq olaraq II, III, IV, V, VI nəşrlər gəldi.

SSRİ Dövlət Farmakopeyasının VII nəşri (SP VII) adlanan Sovet farmakopeyasının ilk nəşri 1926-cı ilin iyulunda qüvvəyə minmişdir. Bu farmakopeya əvvəlki nəşrlərdən artan elmi səviyyə, mümkün əvəzetmə istəyi ilə fərqlənirdi. xaricdən gətirilən xammaldan hazırlanan dərmanların yerli istehsal olan dərmanlarla. GF VII-də yeni dərmanlar üçün 116 məqalə daxil edilmiş və 112 məqalə çıxarılmışdır. Dərmanların keyfiyyətinə nəzarət tələblərinə əhəmiyyətli dəyişikliklər edildi. Orqanoleptik nəzarət əvəzinə dərman vasitələrinin kimyəvi və bioloji standartlaşdırılmasının bir sıra yeni üsulları verilmiş, 30 ümumi məqalə əlavələr şəklində daxil edilmiş, dərman vasitələrinin keyfiyyətinin müəyyən edilməsində istifadə olunan bəzi ümumi reaksiyaların təsviri və s. Beləliklə, SP VII-də dərmanların keyfiyyətinə nəzarətin yaxşılaşdırılmasına üstünlük verilmişdir. Bu prinsip farmakopeyanın sonrakı nəşrlərində daha da inkişaf etdirildi.

1949-cu ildə SSRİ Dövlət Farmakopeyasının VIII nəşri, 1961-ci ilin oktyabrında isə IX nəşri nəşr olundu.

Dövlət Farmakopeyasının (SP X) X nəşri 1969-cu il iyulun 1-də qüvvəyə minmişdir. O, yerli əczaçılıq və tibb elminin və sənayesinin yeni nailiyyətlərini əks etdirirdi.

GF IX və GF X arasındakı əsas fərq LB yeni beynəlxalq terminologiyasına keçid, eləcə də onun nomenklaturasının əhəmiyyətli dərəcədə yenilənməsidir (30%). GF X-də JIC keyfiyyətinə olan tələblər əhəmiyyətli dərəcədə artırılmış, fiziki-kimyəvi üsulların tətbiq dairəsi genişləndirilmişdir.

2.2 Dövlət Farmakopeyası X

Dövlət Farmakopeyasının onuncu nəşri (SP X) giriş hissəsindən, iki əsas hissədən və “Əlavələrdən” ibarətdir.

Birinci hissəyə – “Preparatlar”a ayrı-ayrı dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dair tələbləri müəyyən edən şəxsi məqalələr və qrup məmulatları (tabletlər, inyeksiyalar, ekstraktlar, otlar, tinctures və s.) daxildir.

Farmakopeyanın ikinci hissəsində fiziki-kimyəvi, kimyəvi, farmakoloji və bioloji tədqiqat üsullarının, həmçinin reagentlərin, titrlənmiş məhlulların və göstəricilərin təsviri verilmişdir.

"Əlavələr" bölməsində atom çəkilərinin cədvəlləri, alkolometrik cədvəllər, damcı cədvəlləri və s., həmçinin böyüklər və uşaqlar üçün zəhərli və güclü təsir göstərən dərmanların ən yüksək tək və gündəlik dozaları və heyvanlar üçün dərmanların tək, ən çox istifadə olunan dozaları var. .

Dövlət Farmakopeyasının onuncu nəşri əvvəlki IX nəşrdən bir sıra fərqlərə malikdir.

Dövlət Farmakopeyasının onuncu nəşrində müxtəlif dərman vasitələri üçün 707 şəxsi məqalə (SP IX - 754) və 31 qrup məqalə (SP IX - 27) var.

219 şəxsi məqalə və 4 qrup məqalə yenidən GF X-ə daxil edilmişdir; daxil deyil GF IX-da olan 235 məqalə Bu məqalələrin siyahısı 23-25-ci səhifələrdə verilmişdir. Həmçinin baytarlıqda istifadə olunan peyvəndlər və seralarla bağlı 28 məqalə istisna edilir.

90°, 70° və 40° spirtlər üçün GF IX tələbləri, həmçinin təmizlənmiş və çökdürülmüş kükürd tələbləri bir məqalədə birləşdirilmişdir.

GF-nin X məqalələrinin nomenklaturası dərman vasitələrinin yaradılması və tibbi praktikaya tətbiqi sahəsində əldə edilmiş irəliləyişləri əks etdirir.

SP X-ə müxtəlif terapevtik qrupların yeni sintetik dərmanları daxildir: antibiotiklər, vitaminlər, hormonlar və digər dərmanlar. Nomenklaturadan köhnəlmiş, dayandırılmış dərmanlar çıxarılır. Nomenklaturaya həmçinin istehsalı dayandırılmamış, lakin istifadə müddəti məhdud olan və keyfiyyəti 1U Dövlət Farmakopeyasının IX nəşrinin tələblərindən fərqlənməyən bir sıra dərman vasitələri daxil edilmir.

GF X-ə daxil olmayan, lakin sənaye tərəfindən istehsal olunan dərmanların keyfiyyəti GF IX və ya Respublikalararası Spesifikasiyaların (MRTU 42) müvafiq maddələrinə uyğun olaraq yoxlanılmalıdır.

SP X kompleks tabletləri (birdən çox aktiv maddə ehtiva edən) ehtiva etmir.

Bu redaksiyada orijinal dərman haqqında məqalədən sonra yerləşdirilən dozaj formaları (iynə üçün məhlullar, tabletlər, məlhəmlər) haqqında məqalələr istisna olmaqla, "Preparatlar" bölməsində məqalələr latın adlarına uyğun olaraq əlifba sırası ilə yerləşdirilir. maddə.

Məqalələrin başlıqlarında aşağıdakı başlıq ardıcıllığı qəbul edilir:

a) Latın adı;

b) latın adının dəqiq tərcüməsi olan rus adı; müstəsna hallarda dəqiq tərcümədən kənara çıxan, lakin SSRİ-də ümumi qəbul edilən adlar verilir;

c) sinonimlər: əvvəlcə - SSRİ-də istifadə edilən əsas latın və rus sinonimləri, sonra Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST) tərəfindən tövsiyə olunan beynəlxalq latın generik adları, əgər onlar GF X-nin əsas Latın adına uyğun gəlmirsə.

Beynəlxalq adlar * simvolu ilə qeyd olunur və rusca tərcüməsi olmadan qalır.

SP IX-də müəyyən edilmiş nomenklatura prinsiplərinin işlənib hazırlanmasında, SP-nin X nəşrində məqalələrin başlıqlarında ÜST-nin tövsiyə etdiyi prinsiplərə uyğun olaraq rəsmi ad kimi latın kimyəvi adı verilir. SP IX-də əsas olan latın adları Dövlət Farmakopeyasının X nəşrinə sinonim kimi daxil edilmiş və əsas rusca adının altında və solunda qalın şriftlə yazılmışdır. GF X müddəti üçün bu sinonimlər həkimlər tərəfindən əsas Latın adları ilə birlikdə dərmanlar təyin edilərkən istifadə edilə bilər.

Farmakopeya və əlifba indeksindən istifadənin rahatlığı və latın və rus kimyəvi adları arasında ən böyük uyğunluq üçün məqalələrin başlıqlarında birinci yerdə katyonun rus adı (məsələn, kalium bromid, natrium sulfat) qoyulur. Əlifba sırası ilə rusca kimyəvi adlar həm kationdan, həm də aniondan başlayaraq verilir.

SP X-də verilmiş növlərin, cinslərin və ailələrin botanika adlarının əsas mənbəyi nadir istisnalarla "SSRİ florası"dır. Farmakoqnostik obyektlərin adlarında, bir qayda olaraq, SSRİ-nin Florasında qəbul edilmiş botanika adlarından fərqli olsa da, bitkilərin köklü ənənəvi adları qalır.

Bitki materiallarının latın və rus adları "çiçəklər" istisna olmaqla, tək olaraq verilir - Flores, çünki bu termin təkcə tək çiçəklər deyil, həm də çiçəklər deməkdir.

Reagentlər üçün rus adları qəbul edilir.

Ayrı-ayrı dərman qrupları arasında vahidliyə və ardıcıllığa nail olmaq üçün SP X-də dərman vasitələrinin rasional adlarında və struktur təsvirlərində (düsturlarında) dəyişikliklər edilmişdir.

Üzvi əsasların duzları üçün birinci yerdə cinsin əsasının uzadılmış adı, ikinci yerdə isə nominativ halda olan turşu və ya turşu radikalı yazılır.

Sulfanilamid preparatlarının nomenklaturası SP IX-də olduğu kimi qaldı ki, bu da yerli kimya ədəbiyyatında bu sinif birləşmələrin ümumi qəbul edilmiş adlarına uyğundur.

Ümumi düsturlar üçün beynəlxalq sistem qəbul edilir: karbon birinci yazılır, hidrogen ikinci yazılır, aşağıdakı elementlər, o cümlədən metallar əlifba sırası ilə düzülür.

Turşu radikallarının törəmələri genişlənmiş şəkildə təsvir edilmişdir.

Alkaloidlərin, antibiotiklərin, steroidlərin və qlikozidlərin düsturları planar formada, lakin konfiqurasiya qeydi ilə göstərilmişdir.

Farmakopeyanın yeni nəşrdə istifadəsinin rahatlığı üçün məqalələrin strukturu bir qədər dəyişdirilib (dərman bitkiləri haqqında məqalələr istisna olmaqla).

“Xüsusiyyətlər” bölməsi 2 bölmə ilə əvəz edilib: “Təsvir” və “Holluq”.

25 ion və funksional qruplar, bir çox dərmanlar üçün orijinallıq reaksiyalarını ehtiva edən ümumi məqalənin şəxsi məqalələrə daxil edilməsi ilə əlaqədar olaraq, bu məqaləyə keçid verilir. Orijinalliyə bəzi reaksiyalar birləşdirilib və ya yeni, daha spesifik olanlarla əvəz edilib.

Saflıq Testi ayrı-ayrı bölmələrə (xloridlər, sulfatlar və s.) bölünür.

Yeni nəşrdə SP IX-in bir sıra məqalələrində mövcud olan iki kəmiyyət təyini metodunun əvəzinə, bir qayda olaraq, bir üsul verilir. Bəzi hallarda, GF X-də iki üsul yerləşdirildikdə və xüsusi təlimatlar olmadıqda, hər iki üsul məcburidir.

SP X-də həm təmizlik testləri, həm də preparatdakı maddənin kəmiyyət tərkibi baxımından dərmanların keyfiyyətinə tələblər artırılmışdır.

SP IX-də mövcud olan bir çox analiz üsulları təkmilləşdirilmiş, dəyişdirilmiş və təkmilləşdirilmiş və bir sıra yeni metodlar daxil edilmişdir.

Farmakopeyaya ilk dəfə olaraq analiz üsullarına dair aşağıdakı məqalələr daxil edilmişdir.

"Otantikliyə ümumi reaksiyalar",

"Oksigendə yanma üsulu",

"İşıq udulmasının ölçülməsinə əsaslanan təriflər" məqaləsinin bir hissəsi olaraq "İnfraqırmızı bölgədə spektrofotometriya",

"Flüorometriya"

"Polaroqrafiya"

"Nitritometriya",

"Xromatoqrafiya" məqaləsinin bölməsi kimi "sorbentin nazik təbəqəsində xromatoqrafiya"

Aşağıdakı maddələrə yenidən baxılmış və əhəmiyyətli dərəcədə dəyişdirilmişdir: “Arsenin təyini”, “Mayelərin şəffaflığının və bulanıqlığının təyini”, “Mayelərin rənginin təyini”, “Sıxlığın təyini”, “Ərimə temperaturunun təyini”, “Təriflər. işığın udulmasının ölçülməsinə əsaslanır”.

Aydınlaşdırılmış məqalələr: "Mayelərin özlülüyünün təyini", "Sınma göstəricisinin təyini (refraktometriya)", "Optik fırlanmanın təyini (polyarometriya)", "pH-ın təyini", "Potensiometrik titrləmə", "Susuzda titrləmə. həlledicilər", "Kompleksometrik titrləmə", "Xromatoqrafiya", "yod sayı". Genişləndirilmiş bölmələr "Reagentlər" və "Göstəricilər".

Müxtəlif dərman vasitələrinin keyfiyyət və kəmiyyət sınağı üçün əvvəllər istifadə edilmiş metodlarla yanaşı, yeni metodların tətbiqi nəzərdə tutulur.

Analizlərin fiziki-kimyəvi üsullarının daha geniş tətbiqi müqayisə üçün standart nümunələrin işlənib hazırlanmasını zəruri etdi. Buna görə də, Farmakopeyanın X nəşrində SSRİ Səhiyyə Nazirliyinin Farmakopeya Komitəsi tərəfindən MRTU 42 formasında təsdiq edilmiş və istinad materiallarının keyfiyyətinə dair əsas tələbləri özündə əks etdirən "İstinad materialları" adlı ümumi məqalə daxildir. Farmakopeyaya daxil edilmişdir. Bu tələblər Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı tərəfindən hazırlanmış mövcud Beynəlxalq İstinad Materiallarının keyfiyyətinə əsaslanır.

Farmakopeyanın yeni nəşrində bir sıra hazır dozaj formaları üçün keyfiyyət tələbləri dəqiqləşdirilib və artırılıb.

Yeni ümumi məqalələr təqdim edildi: "Göz damcıları" və "Qranullar".

Həblərin parçalanma sürəti 10 dəqiqədən 15 dəqiqəyə qədər dəyişdi. "Pills" ümumi məqaləsi bağırsaq həblərinə olan tələblərlə tamamlanır. Kaplanmış tabletlər üçün ayrıca məqalələr örtükdən əvvəl tabletin çəkisini göstərir.

Tabletlər, drajelər, kapsullar və həblər üçün parçalanma vaxtını təyin etmək üçün vahid üsul göstərilir.

GF IX “İyeksiya üçün dərman formaları” məqaləsinin adı “İyeksiya üçün dərman formaları” olaraq dəyişdirilmiş və ayrı-ayrı məqalələrin adları müvafiq olaraq dəyişdirilmişdir.

"Əlavələr" bölməsinə daxil olan "İyeksiya üçün dərman formaları" və "Göz damcıları" məqalələri üçün natrium xlorid üçün dərman vasitələrinin izotonik ekvivalentlərinin cədvəli tərtib edilmişdir.

"Dəmləmələr və həlimlər" məqaləsi müxtəlif növ bitki materialları üçün su udma əmsalları cədvəli ilə tamamlanır.

"Şamlar" məqaləsinə şamların tam deformasiyasını təyin etmək üçün bir üsul daxildir.

“Əzmə və ələmə” məqaləsində ələklərin nömrələnməsi dövlət standartlarına uyğun olaraq buraxılmışdır.

SP X-də “Mikroskopik müayinələrin texnikası” və “Bitki xammalının orta nümunəsinin götürülməsi” məqalələri əhəmiyyətli dərəcədə yenidən işlənmişdir.

Antibiotiklərin bioloji aktivliyinin təyini ilə bağlı ümumi məqalə aydınlaşdırılıb və əlavə edilib.

Dövlət Farmakopeyasının yeni X nəşrinə bəzi yeni endokrin dərmanlar haqqında məqalələr daxildir. Endokrin preparatların keyfiyyətini artırmaq üçün bir sıra şəxsi məqalələrə əlavə fiziki-kimyəvi göstəricilər daxil edilmişdir.

İnsulinin bioloji aktivliyini təyin etmək və uzun müddət fəaliyyət göstərən insulin preparatlarının təsir müddətini qiymətləndirmək üsulları yenidən işlənmişdir. Bütün üsullar testin və standart hazırlıqların fəaliyyətinin məcburi müqayisəsini və əldə edilmiş məlumatların statistik emalını təmin edir.

Endokrin preparatların bioloji aktivliyini təyin etmək üsullarını əks etdirən ümumi məqalələrə əhəmiyyətli dəyişikliklər edilmişdir.

İlk dəfə olaraq “Bakteriya preparatlarının analizi üçün metoplar” məqaləsi ilk dəfə SP X-də təqdim edilmişdir.

Bundan əlavə, “Bakteriya və virus allergenləri” və “Anatoksinlər” ümumi qrup məqalələri, həmçinin serum-vaksin preparatları haqqında bir sıra yeni məqalələr yerləşdirilmişdir. Farmakopeya məqalələri tərtib edilərkən 1960-1967-ci illərdə təsdiq edilmiş bu dərman vasitələrinə dair Respublikalararası Texniki şərtlərdə əksini tapmış tələblər nəzərə alınmışdır. SSRİ Səhiyyə Nazirliyi.

İlk dəfə olaraq SP X peyvəndlərə, seralara və toksoidlərə nəzarət etmək üçün istifadə olunan kimyəvi analiz üsullarını təsvir edən bölməni əhatə edir.

“Dərman bitkilərinin və tərkibində ürək qlikozidləri olan preparatların fəaliyyətinin qiymətləndirilməsinin bioloji üsulları” məqaləsi “Göyərçinlərdə ürək dərmanlarının bioloji qiymətləndirilməsi metodu” adlı əlavə bölmə ilə tamamlanmışdır. İlk dəfə SP X-ə daxil olan dərmanların təyini üsulları (digitoxin, digitoxin tabletləri, selanid və s.) təqdim olunur. Təcrübələrin nəticələrini qiymətləndirmək üçün statistik təhlildən istifadə olunur.

SP X-ə "Bioloji testlərin nəticələrinin statistik təhlili" xüsusi ümumi məqalə daxildir.

A (zəhərli) və B (güclü) maddələrin siyahıları bu nəşrdə yenidən işlənmişdir.

Kimə siyahı A dərmanlar təyin edilir, onların təyin edilməsi, istifadəsi, dozası və saxlanması yüksək toksikliyə görə son dərəcə ehtiyatla aparılmalıdır. Bu siyahıya asılılıq yaradan dərmanlar da daxildir.

Kimə siyahı B təyini, istifadəsi, dozası və saxlanması tibbi nəzarət olmadan istifadə edildikdə mümkün ağırlaşmalara görə ehtiyatla aparılmalı olan dərmanlar təyin edilir.

A və B siyahıları üzrə dərman vasitələrinin apteklərdə və bütün digər müəssisələrdə saxlanması və verilməsi SSRİ Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən təsdiq edilmiş xüsusi təlimatlarda göstərilən qaydalara uyğun həyata keçirilir.

Böyüklər üçün zəhərli və güclü təsir göstərən dərmanların ən yüksək tək və gündəlik dozaları cədvəlinə yenidən baxılmış, dəqiqləşdirilmiş və əlavələr edilmişdir. Uşaqlar üçün zəhərli və güclü təsir göstərən dərmanların daha yüksək birdəfəlik və gündəlik dozalarının cədvəli dəqiqləşdirilib. Yetkin ev heyvanları üçün baytarlıqda geniş istifadə olunan zəhərli, güclü və bəzi digər dərmanların tək dozalarının cədvəli var.

Məqalələrin mətnində, həmçinin Farmakopeyanın IX nəşrində böyüklər üçün yalnız ən yüksək tək və gündəlik dozalar, qalan dozalar isə cədvəllərdə göstərilmişdir.

Maddələr haqqında məqalələrin sonunda əsas farmakoloji fəaliyyət haqqında göstərişlər verilir. Bununla belə, maddənin başqa bir fəaliyyət növü və ya istifadəsi ola bilməyəcəyini düşünmək olmaz.

“Saxlama” bölməsində preparatın hansı şəraitdə saxlanmalı olduğu (temperatur; işıq və nəmdən qoruyan qablar və s.) haqqında qısa məlumat verilir.

SP IX-də verilmiş dərmanların yararlılıq tarixləri bu nəşrdə göstərilmir. Bu məlumatlar SSRİ Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən təsdiq edilmiş ayrıca sənəddə dərc olunur. İstisnalar anesteziya üçün efir, anesteziya üçün xloroform və ürək qlikozidləri olan bəzi preparatlardır, onlar üçün təkrar nəzarət müddətinin göstəricisi var.

SP X nəşr edildikdən sonra dərmanların nomenklaturasında əhəmiyyətli dəyişiklik baş verdi, onların keyfiyyətinə tələblər artdı, farmakopeya təhlilinin yeni yüksək effektiv üsulları işlənib hazırlanmışdır. Nomenklaturadan çıxarılan köhnəlmiş, təsirsiz, kifayət qədər zərərsiz dərman vasitələrinin sayı 1000-ə yaxın adda olmuşdur. Bütün bunlar Farmakopeya Komitəsindən RD-yə müvafiq əlavə və dəyişikliklər etməyi, yeni FS yaratmağı tələb edirdi.

2.3 Dövlət Farmakopeyası X I

1971-ci ildən SSRİ Səhiyyə Nazirliyi istifadə üçün təsdiqlənmiş hər bir yeni dərman və LF üçün FS və ya VFS-ni, ümumi analiz üsulları üçün ümumi farmakopeya məqalələrini (GPM) təsdiqləyir. Onların hamısı GF X ilə bərabər eyni hüquqi qüvvəyə və qanunverici xarakterə malikdir. Görülən işlər GF-nin yeni, XI nəşrinin buraxılması üçün hazırlıq mərhələsi idi.

Hazırda nəşr olunan cild. 1 və 2 GF XI. Problem. SSRİ Səhiyyə Nazirliyinin 1 saylı əmri ilə 1988-ci il yanvarın 1-dən qüvvəyə minmişdir. O vaxtdan bəri əvvəllər mövcud olan bütün ND-lər, o cümlədən X Qlobal Fondun müvafiq maddələri 1-ci maddələrlə əvəz edilmişdir. 1 GF XI.

GF X-də olan materialların qalan hissəsi (müəyyən edilmiş qaydada onlara edilən dəyişikliklərdən asılı olaraq) GF XI-nin müvafiq nömrələri və məqalələri dərc olunana qədər qüvvədə qalır.

Əvvəlki nəşrlərdən fərqli olaraq, Dövlət Farmakopeyasının (SP XI) hazırkı on birinci nəşrinin ardıcıl seriya nömrəsi olan ayrı-ayrı cildlərdən ibarət iki hissədən ibarət nəşri nəzərdə tutulub.

Nəşr edilmiş fərdi farmakopeya monoqrafiyaları və SP XI cildləri hüquqi cəhətdən ekvivalentdir və eyni hüquqi qüvvəyə malikdir.

I SP XI “Ümumi təhlil üsulları” cildinə dərman bitki materiallarının fiziki, fiziki-kimyəvi, kimyəvi analiz üsulları və analiz üsullarına dair ümumi məqalələr daxildir - cəmi 54 məqalə.

İlk dəfə olaraq 9 məqalə təqdim edilir: “Xromatoqrafiya” ümumi məqaləsinin bölməsi kimi “Qaz xromatoqrafiyası”, “Yüksək performanslı maye xromatoqrafiyası” “Xromatoqrafiya” ümumi məqaləsinin bölməsi kimi”, “Ağlıq dərəcəsinin təyini üsulu”. toz halında olan preparatların”, “Faza həll olma üsulu”, “Nüvə maqnit rezonansının spektroskopiyası”, “Radioaktivlik”, Elektroforez,

“Emissiya və atom-absorbsiya alov spektrometriyası”, “Luminessensiya mikroskopiyası”, “Radiofarmasevtiklərdə kimyəvi elementlərin çirklərinin təyini”.

SP X-də olan "Asetil qrupunun təyini" və "Reichert-Meissl nömrəsi" məqalələri SP XI-ə daxil edilmir. SP X-də olan bütün digər məqalələr dərman analizi sahəsində müasir elmi nailiyyətlər nəzərə alınmaqla yenidən işlənmiş və əlavə edilmişdir.

“Mayelərin şəffaflığının və bulanıqlıq dərəcəsinin müəyyən edilməsi” maddəsinə əsaslı şəkildə yenidən baxılıb. Bu göstəriciləri müəyyən etmək üçün yeni standartlar - hidrazin sulfat və heksametilentetramindən alınan suspenziyalar tətbiq edilmişdir. Standartların hazırlanması üçün cədvəl və mayelərin şəffaflığına və bulanıqlıq dərəcəsinə baxmaq sxemi verilmişdir.

"Kompleksometrik titrləmə" məqaləsi yenidən işlənmiş və əlavə edilmişdir ki, bu məqalədə yeni bir göstərici olan kalkonkarbon turşusu son vaxtlar əczaçılıq analizində geniş istifadə olunur. Komplekslər analitik kimyada getdikcə daha çox istifadə olunur. Alüminium, vismut, kalsium, qurğuşun, maqnezium və sink kationlarının təyini üsulları tətbiq edilmişdir.

“Oksigenli kolbada yanma üsulu” məqaləsində hazırda analizdə geniş istifadə olunan xlor, brom, ftor, kükürd və fosforun təyini üsulları verilmişdir.

"Əslinə ümumi reaksiyalar" məqaləsi əhəmiyyətli dərəcədə əlavə edilmişdir. Ona yeni bölmələr daxil edilmişdir: "Dəmir oksidi" və "Sulfitlər"; yeni identifikasiya üsulları "Yodidlər", "Karbonatlar", "Nitratlar", "Sitratlar" bölmələrinə daxil edilmişdir.

Çoxkomponentli sistemlərin spektrofotometrik analizi və diferensial spektrofotometriya metodu ilə bağlı “Elektromaqnit şüalarının udulmasının ölçülməsinə əsaslanan təriflər” (“Ultrabənövşəyi və görünən bölgələrdə spektrofotometriya” bölməsi) məqaləsi əlavə edilmişdir.

“Mayelərin rənginin təyin edilməsi” məqaləsi əhəmiyyətli dərəcədə yenidən işlənmişdir: 4 ilkin məhluldan 4 əsas məhlulun hazırlanması üsulu tətbiq edilmişdir; ilkin məhlullardan birini hazırlamaq üçün dəmir xlorid məhlulu əlavə edildi.

“Mayelərin özlülüyünün təyini” maddəsinə “Fırlanan viskozimetrlərdə özlülüyün ölçülməsi” bölməsi əlavə edilmişdir. "Düşən top viskozimetri ilə özlülüyün ölçülməsi" bölməsində Goeppler viskozimetrindən istifadə edərək özlülüyünü təyin edə bilərsiniz.

“Uçucu maddələrin və suyun təyini” maddəsinə yenidən baxılıb və əlavə edilib: “Qurutma üsulu” və “Suyun təyini” bölmələri dəqiqləşdirilib.

“K.Fişer reagenti ilə titrləmə üsulu” bölməsi “cərəyan tamamilə dayanana qədər” elektrometrik titrləmə ilə titrləmənin sonunu təyin etmək üsulu ilə tamamlanır.

“Distillətin temperatur hədlərinin təyini” məqaləsində TPP tipli yeni qurğu təqdim edilmişdir ki, onun köməyi ilə daha dəqiq və təkrarlanan nəticələr əldə edilir.

"Ərimə nöqtəsinin təyini" məqaləsində 20 ilə 360 ° C arasında dəyişən bir ölçü diapazonu ilə ərimə nöqtəsini təyin etmək üçün elektrik qızdırıcısı olan bir PTP cihazı təqdim edilmişdir.

Məqalələr yenilənib: “Sınma göstəricisinin təyini”, “Flüorimetriya”, “pH-ın təyini”, “Polaroqrafiya”, “Holluq”, “Nitritometriya”, “Yod sayı”.

“İki göstərici elektrodla amperometrik titrləmə (“cərəyan tamamilə dayanana qədər” titrləmə üsulu)” bölməsindəki “Titrləşdirmənin elektrometrik üsulları” məqaləsində həssas mikroampermetrlərlə yanaşı, sənayedə istifadə etməyə imkan verən ölçmə sxeminə əlavə daxildir. pH metrlər və ya ionometrlər istehsal olunur.

“Təmizlik və çirklənmə hədlərinin sınağı” məqaləsində “Ammonium duzlarının sınaqdan keçirilməsi” və “Ağır metal duzlarının sınaqdan keçirilməsi” üsulları yenidən işlənmişdir.

"Polarimetriya" məqaləsi yenidən işlənmiş və təkmilləşdirilmişdir.

“Üzvi birləşmələrdə azotun təyini” məqaləsində “qələvi inyeksiya hunisi”nin təkmilləşdirilməsi hesabına azot təyin edən cihazın təsvirinə dəyişiklik edilmişdir.

"Qatılaşma temperaturunun müəyyən edilməsi" məqaləsində əlavə olaraq supersoyutlaya bilən maddələr göstərilir.

"Bioloji sınaqların nəticələrinin statistik təhlili" məqaləsi əhəmiyyətli dərəcədə yenidən işlənmişdir. “Kimyəvi təcrübənin nəticələrinin statistik emalı” bölməsi əlavə edilmişdir.

“Dərman bitki materiallarının təhlili üsulları” bölməsinə xammalın morfoloji qrupları üzrə əsas diaqnostik əlamətləri müəyyən edən 7 qrup məqalə daxildir: “Yarpaqlar”, “Otlar”, “Çiçəklər”, “Meyvələr”, “Toxumlar”, "Luminescent mikroskopiya" və "Histokimyəvi reaksiyalar" ("Güllər" məqaləsi istisna olmaqla) yeni bölmələri, eləcə də müasir botanika terminologiyasını təqdim edən "Qabıq", "Köklər, rizomlar, soğanlar, kök yumruları, corms".

“Dərman bitkisi xammalının qəbulu qaydaları və analiz üçün nümunələrin götürülməsi üsulları” maddəsinə ilk dəfə olaraq “Qablaşdırılmış məhsullardan nümunələrin götürülməsi” bölməsi daxildir.

“Dərman bitkiləri xammalındakı efir yağının tərkibinin təyini” məqaləsində GF X tərəfindən qəbul edilmiş üç üsulla yanaşı, dördüncü təyinetmə üsulu (modifikasiya edilmiş Klevenger üsulu) təqdim edilmişdir.

Bütün digər maddələr dərman bitkilərinin keyfiyyətinə dair müasir tələblər nəzərə alınmaqla yenidən işlənmiş və əlavələr edilmişdir.

2-ci buraxılış SP XI 2 bölmədən ibarətdir: "Ümumi təhlil üsulları" və "Dərman bitki materialları".

“Ümumi analiz üsulları” bölməsinə 40 məqalə daxildir, onlardan 6-sı ilk dəfədir: “Ferment preparatlarının aktivliyinin təyini”, “Ferment preparatlarında zülalın təyini”, “Vitaminlərin dozada kəmiyyət təyini üsulları. formalar”, “Aerozollar”, “Suspenziyalar” və “Mikrobioloji təmizlik testi”.

Qalan məqalələr dərman təhlili sahəsində müasir nailiyyətlər nəzərə alınmaqla yenidən işlənmiş və əlavələr edilmişdir. Beləliklə, "Sterilizasiya" məqaləsində ilk dəfə olaraq membran və dərinlik filtrləri vasitəsilə sterilizasiya metodu, həmçinin radiasiya üsulu əlavə olaraq təqdim edilmişdir.

“Tozların və ələklərin incəliyinin təyini” məqaləsində ilk dəfə olaraq ələklər üçün ipək parça ilə yanaşı, neylon parçadan istifadə də nəzərdə tutulmuşdur. Məqalədə dərman bitki materiallarının incəliyini təyin etmək üçün analiz üçün istifadə olunan ələklərin təsviri verilmişdir.

“İnsulin preparatlarında sinkin təyini” məqaləsində ditizonla fotokolorimetrik metod əvəzinə sinkon və atom udma ilə spektrofotometrik üsul tətbiq edilmişdir.

“Hormonal preparatlarda konservantların təyini” məqaləsində ilk dəfə olaraq fenol və nipaqinin təyini üçün qaz xromatoqrafiyası üsulu təqdim edilmişdir.

“İstinad materialları” məqaləsində “Dövlət arayış materialları” (SRM), “İşçi arayış materialları” (RSS) və “Şahid maddələrinin arayış materialları” terminlərinin tərifləri verilmiş, onların tətbiq sahələri və keyfiyyətinə dair tələblər göstərilmişdir.

SI sisteminin tətbiqi və IUPAC tövsiyələri ilə əlaqədar “Titrated Solutions” məqaləsinə yenidən baxılıb. SI sistemində maddənin miqdarının əsas vahidi moldur, buna görə də "normal" məhlullar "molara" çevrilir. Bu məqalədə "Ümumi qeydlər" bölməsində molyarlığın, titrin, molun tərifləri, "şərti hissəcik" (CH) termininin şərhi, molyar məhlulların hazırlanması və saxlanması üçün əsas təlimatlar verilmişdir.

“Göstəricilər” maddəsinə yenidən baxılıb və dəqiqləşdirilib: “göstəricilər” anlayışının tərifi, indikator məhlullarının və quru indikator qarışıqlarının hazırlanması və saxlanmasına dair tələblər, göstəricilərlə işləmək zamanı təhlükəsizlik qaydaları təqdim edilib. "Göstərici kağız" bölməsi; göstəricilər üçün sənədlər təqdim olunur.

“Reagentlər” məqaləsi yenidən işlənib və dəqiqləşdirilib. Dərman vasitələrinin analizində hansı reagent sinfindən istifadə edilməli olduğunu göstərmək üçün "Qeyd" təqdim edilmişdir. Reagentlərin sənədləri təqdim olunur.

SSRİ Dövlət Farmakopeyasının XI nəşrinin 2-ci nəşrinin “Titratlı məhlullar”, “Göstəricilər” və “Reagentlər” məqalələrinə 1-ci nəşrdə verilmiş, lakin yenidən işlənmiş variantda titrlənmiş məhlullar, göstəricilər və reagentlər daxil edildiyinə görə , şəxsi monoqrafiyalardan istifadə edərkən 2-ci nəşrdə yerləşdirilmiş müvafiq məqalələri rəhbər tutmaq lazımdır.

"Qranullar" ümumi girişinə örtülmüş qranulların təsviri daxildir; rütubətin təyin edilməsi tələbi tətbiq edilmişdir (özəl məqalələrə uyğun olaraq). Qranulların parçalanması və əriməsinin "Pills" məqaləsində göstərilən alətlərdən istifadə etməklə müəyyən edilməsi nəzərdə tutulur.

"Enjekte edilə bilən dozaj formaları" məqaləsində hazır məhsulun mikroorqanizmlər və yad maddələrlə çirklənməsinin qarşısını maksimum dərəcədə alan şəraitdə parenteral istifadə üçün dərman vasitələrinin istehsalı tələbi təqdim olunur.

Ayrı-ayrı inyeksiya məhlullarının izohidrikliyi və izotonikliyi tələbi tətbiq edilmişdir; köməkçi maddələrin müəyyən edilmiş növü. Bəzi köməkçi maddələr üçün icazə verilən miqdarlar verilir; məsələn, xlorobutan, krezol, fenol kimi maddələr üçün - 0,5%-ə qədər; sulfitlər - 0,2% -ə qədər.

Konservantların onurğa kanalına yeridilən intrakavitar, ürəkdaxili, gözdaxili inyeksiya və ya inyeksiya şəklində olan dərmanlarda, həmçinin 15 ml-dən çox birdəfəlik dozada olmaması tələbi daxil edilmişdir. Qan və limfa damarlarına bir süspansiyonun daxil edilməsi, həmçinin onurğa kanalına süspansiyonların və emulsiyaların daxil edilməsi qadağandır.

"Enjekte edilə bilən dozaj formaları" məqaləsi inyeksiya üçün su və ya müvafiq həlledici ilə müqayisədə şəffaflığın tərifini təmin edir.

Toksikliyin yoxlanılması üçün, həmçinin 10 ml və ya daha çox bir dozada, habelə şəxsi məqalədə göstərildiyi təqdirdə daha aşağı dozada pirojenlik üçün əlavə tələblər tətbiq edilmişdir.

Parenteral istifadə üçün quru dərman preparatlarının dozasında dozanın dəqiqliyi və maddənin kütləsində icazə verilən sapmalarla bağlı tələblər tətbiq edilmişdir. Tərkibinin kütləsi 0,05 q və ya daha az olduqda, dozanın vahidliyi üçün bir sınaq təmin edilir.

Parenteral tətbiq olunan süspansiyonlar üçün çöküntünün sabitlik vaxtı göstərilir, 0840 №-li iynə vasitəsilə şprisə keçməsi barədə göstəriş verilir.

İlk dəfə olaraq istənilən tutumlu ampulada (qabda) seriya nömrəsinin məcburi tətbiqi tələbi tətbiq edilib.

"Göz damcıları" məqaləsində sterilizasiya və sterillik testi üsulu təqdim edildi; köməkçi maddələrin siyahısı genişləndirildi. Damcıların qablaşdırılması üçün əlavə tələblər verilir.

"Kapsulalar" məqaləsi tərkibində 0,05 q və ya daha az dərman maddəsi olan kapsulların orta çəkisinin tərifini ehtiva edir.

Dozajın vahidliyinin yoxlanılması da təmin edilir, parçalanmanın tərifi aydınlaşdırılır və ərimə (buraxma) tərifi daxil edilir.

"Məlhəmlər" ümumi məqaləsində faktiki məlhəmlər, pastalar, kremlər, gellər və linimentlər verilir. Məlhəm əsaslarının təsnifatı verilmişdir; baza göstəriciləri olmadıqda, məlhəm komponentlərinin fiziki-kimyəvi uyğunluğunu nəzərə alaraq seçmək tövsiyə olunur. Məqalədə göz məlhəmlərinin sterilliyinin göstəricisi var. Süspansiyonlu məlhəmlərdə bərk fazanın dispersiya dərəcəsini təyin etmək üçün mikroskopik üsul tətbiq edilmişdir.

"Şamlar" məqaləsi uşaqlar üçün süpozituarların kütləsinin (0,5 ilə 1,5 q arasında) və onların ölçüsünün (diametri 1 sm-dən çox olmayan) tənzimlənməsini təmin edir. Hidrofilik əsaslarda hazırlanmış süpozituarlara yeni "həlletmə" göstəricisi tətbiq edilmişdir. Süpozituar kütləsinin orta dəyərdən kənarlaşmasını təyin etmək üçün tələblər aydınlaşdırılıb. Polietilen oksid əsaslarında hazırlanmış süpozituarlara, süpozituarların bədən boşluğuna daxil edilməzdən əvvəl nəmləndirilməsi tələbi daxildir.

"Həblər" məqaləsi parenteral istifadə üçün tabletlərə olan tələblər və implantasiya üçün həblərin sterilliyinin göstəricisi ilə əlavə edilmişdir. Köməkçi maddələrin siyahısı yeniləndi. Aerosil tərkibinin icazə verilən norması tətbiq edilmişdir.

Tabletlərin orta çəkisi və dərman maddələrinin tərkibindəki dalğalanmalara dair tələblər müəyyən edilmişdir. Doza vahidliyi sınağı dərman tərkibi 0,05 q və ya daha az olan örtülməmiş tabletlər və 0,01 q və ya daha az olan örtülmüş tabletlər üçün daxil edilir. Aşınma üçün qabığı olmayan tabletlərin möhkəmliyinin təyini tətbiq edilmişdir.

Dağılmanın tərifi dəqiqləşdirilib və dağılma (buraxılma) anlayışı daxil edilib.

“Dərman bitkilərinin və tərkibində ürək qlikozidləri olan preparatların fəaliyyətinin qiymətləndirilməsinin bioloji üsulları” məqaləsində qurbağalar, pişiklər və göyərçinlər üzərində bioloji qiymətləndirmə üsullarının ümumi təsviri və hər birinin bioloji aktivliyinin müəyyən edilməsi üsullarının ətraflı təsviri verilmişdir. dərman bitkiləri və ürək qlikozidləri olan preparatlar xüsusi farmakopeya məqalələrində verilmişdir.

Bioloji sınaqların nəticələrinin statistik emalı Qlobal Fondun XI, cild tələbləri nəzərə alınmaqla həyata keçirilir. 1, sənət. “Kimyəvi təcrübə və bioloji sınaqların nəticələrinin statistik emalı”.

"İnsulinin bioloji aktivliyinin təyini" məqaləsində ferrisiyanid üsulu ilə yanaşı, ilk dəfə olaraq qanda qlükoza təyini üçün qlükoza oksidaz üsulu ən spesifik və geniş yayılmış üsul kimi təqdim edilmişdir.

"Zəhərliliyin yoxlanılması" məqaləsində SP X maddəsi ilə müqayisədə dərman vasitələrinin keyfiyyətinə daim artan tələblər və müvafiq olaraq onların sınaqdan keçirilməsi şərtlərinin standartlaşdırılması ilə bağlı bəzi dəyişikliklər və əlavələr edilmişdir. Testin aparıldığı heyvanların kütləsi (həm ilkin, həm də təkrar) artırıldı. Test nəticələrinin daha ciddi standartlaşdırılması üçün heyvanların saxlanması şərtləri, habelə onların müşahidə müddəti (48 saat) göstərilir. Məqalədə "Nümunə götürmə" bölməsi var.

"Pirogenlik testi" məqaləsində albinos dovşanlarının istifadəsinin yolverilməz olduğuna dair bir göstəriş verilmişdir. İlk dəfə olaraq dərmanların sınaqdan keçirilməsi üçün nəzərdə tutulan dovşanların reaktivlik testi tətbiq edilib. Pirojenliyin təyini üçün dovşanlardan təkrar istifadənin mümkünlüyü ilə bağlı bölmə dəqiqləşdirilib.

“Dərman vasitələrinə mikrobioloji nəzarət üsulları” bölməsinə “Sistilliyin yoxlanılması”, “Qida mühiti”, “Mikrobioloji təmizliyin yoxlanılması” və “Mikroorqanizmlərin kəmiyyət təyini” məqalələri daxildir. Məqalələr analiz üçün nümunə götürmə, inkubasiya temperaturu, dərmanların antimikrob təsirinin təyini üsulları, nəticələrin qeydə alınması və s.

Müəyyən bir antimikrob təsiri olan dərmanların və 100 ml-dən çox qablarda istehsal olunan dərmanların sterilliyini təyin etmək üçün membran filtrasiya üsulu tətbiq edilmişdir.

“Sistilliyin yoxlanılması” məqaləsi əsaslı şəkildə yenidən işlənmiş və əlavə edilmişdir. Bu göstəricini müəyyən etmək üçün iki qida mühiti (tioqlikol və Sabouraud) tətbiq edildi, məhsulların inkubasiya müddəti 14 günə qədər artırıldı.

"Mikrobioloji təmizliyin yoxlanılması" məqaləsi qeyri-steril dərman vasitələrində bakteriya və göbələklərin ümumi sayının müəyyən edilməsini, həmçinin çirkləndirici floranın - Escherichia coli və stafilokokların nümayəndələrinin müəyyən edilməsini nəzərdə tutur, onların mövcudluğu istisna edilir. Bakteriya və göbələklərə münasibətdə icazə verilən mikrob çirklənməsinin hədləri verilmişdir.

“Antibiotiklərin antimikrob aktivliyinin agar diffuziya üsulu ilə təyini” məqaləsi yenidən işlənmiş və əlavə edilmişdir ki, burada iki üsul (üç doza və standart əyridən istifadə etməklə) verilmiş və təyini şərtləri verilmişdir.

“Dərman bitki xammalı” adlı ikinci bölməyə dərman bitkiləri materiallarına dair bir ümumi və 83 özəl məqalə daxildir ki, bunlardan tibb praktikasında bitki mənşəli dəmləmə və həlimlərin hazırlanması, habelə sənaye istehsalında dərman vasitələrinin alınması üçün geniş istifadə olunur.

SSRİ Dövlət Farmakopeyasının 10-cu nəşri ilə müqayisədə dərman bitki materiallarının nomenklaturası, o cümlədən əvvəlki nəşrlərə daxil edilməyən növlər, həmçinin tibbi istifadə üçün təsdiqlənmiş yeni növlər: Rhodiola rosea kökləri olan rizomlar xeyli genişləndirilmişdir. , bataqlıq rozmarin tumurcuqları, adi ladin konusları, dəniz kələmi, kök köklü rizomlar və s.

Bəzi növ dərman bitkiləri xammalı üçün istifadə olunanlarla yanaşı, eyni cinsdən tibbi istifadə üçün təsdiq edilmiş digər botanika növləri də daxil edilir (məsələn, müxtəlif növ yemişan, yabanı qızılgül).

Xammalın adı cəm halında verilir (yarpaqlar, köklər və s.).

Məhsuldar bitkilərin adlarının nomenklaturası vahidləşdirilmiş və onların müasir elmi rus və latın adlarına uyğunlaşdırılmışdır (“Beynəlxalq Botanika Nomenklaturası Məcəlləsi, 1980-ci il nəşri” Qaydalarının 3-cü maddəsi). Bir sıra hallarda şərh bəzi cins və növlərin taksonomik əhatə dairəsi dəyişmişdir: iri polimorf taksonlar daha dar hesab olunur (Padus avium = P. avium + P. asiatica) və əksinə, əvvəllər təcrid olunmuş yaxın qohumlu taksonlar kimi başa düşülür, növ və ya cinslərə birləşir. böyüdülmüş həcm (Aralia mandshurica) --> A. elata).xammalın ənənəvi adları, farmakopeyanın bu nəşrində onları dəyişdirməmək qərara alındı, lakin bəzi hallarda cinsinə və növlərinə görə ikinci Latın adı verildi. istehsal edən zavod.

Oxşar Sənədlər

Dərman vasitələrinin keyfiyyətinin dövlət tənzimlənməsinin əsas aləti kimi Qazaxıstan Respublikasının Dövlət Farmakopeyasının tərkibi. Dərman vasitələrinin keyfiyyətini və təhlükəsizliyini tənzimləyən dövlət standartları və qaydaları toplusu.

təqdimat, 02/01/2015 əlavə edildi


Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə dövlət nəzarəti. Qazaxıstan Respublikasının əczaçılıq bazarının inkişafı. Dərman vasitələrinin dövriyyəsi sahəsində milli standartların təsdiqi. Qazaxıstan Respublikasının Dövlət Farmakopeyasının yaradılması.

təqdimat, 15/05/2017 əlavə edildi


Farmakologiya anlayışı, onun mənası, vəzifələri, tətbiqi və inkişaf tarixinin əsas aspektləri. Dərman maddələrinin alınma mənbələri, yeni növlərin yaradılması mərhələləri və onlara olan tələblər. Farmakopeyanın mahiyyəti və məzmunu. Dozaj formalarının xüsusiyyətləri.

təqdimat, 28/03/2011 əlavə edildi


Avropa İttifaqına qədər dərman qanunvericiliyinin inkişaf tarixi.Dərmanların keyfiyyətinə nəzarət üçün vahid standartlar.Lisenziyalaşdırma və nəzarət orqanı.Ukraynada dərmanların keyfiyyətinə nəzarət üzrə dövlət sistemi.ABŞ Farmakopeyası və Milli Formular.

kurs işi, 30/11/2014 əlavə edildi


Şüşə filtrlərin məsaməliliyinin müqayisəli cədvəli. Mayelərin şəffaflıq və opallaşma dərəcəsinin təyini. Çirklərin məhdudlaşdırıcı tərkibini yoxlayın. Farmakoqnoziya üsulları, onların əsas xüsusiyyətləri. Tibbi immunobioloji preparatlar.

tutorial, 07/04/2013 əlavə edildi


Apteklərdə hazırlanan dərman formalarının keyfiyyətinə nəzarəti tənzimləyən normativ sənədlər. Aptekdə mayelərin keyfiyyətinə nəzarət standartları. Farmakopeya və onun əczaçılıq təcrübəsində əhəmiyyəti. Əczaçılıq texnologiyasında əl reseptləri. Aptekdə özünü idarə etməyə baxın.

kurs işi, 05/11/2009 əlavə edildi


İbtidai cəmiyyətdə dərman vasitələrinin seçilməsinin xüsusiyyətləri. Paracelsusun tarixi irsi. Lomonosovun tibbin inkişafı üçün kəşfləri. İlk şəhər farmakopeyalarının yaranma vaxtı. Müharibədən sonrakı dövrdə aptek xidmətinin nailiyyətləri.

test, 05/06/2014 əlavə edildi


Ümumi resept reseptlərdə dozaj formalarının təyin edilməsi qaydaları haqqında farmakologiya bölməsidir. Dövlət Farmakopeyası. Dərmanların təyin edilməsi və buraxılması qaydaları. Maye (məhlullar, süspansiyonlar), yumşaq dozaj formaları. Enjeksiyonlar üçün dozaj formaları.

təqdimat, 09/08/2016 əlavə edildi


Dərman qanunu. Səhiyyədə dərman vasitələrində standartlaşdırma sistemi. Standartların ekspertizaya təqdim edilməsi qaydası. Dövlət və beynəlxalq farmakopeya. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması sistemi, sertifikatların verilməsi qaydası.

mücərrəd, 19/09/2010 əlavə edildi


Tsvinqli və Mikoniyanın islahatçı fəaliyyətinin zirvəsi. 16-cı əsrdə Montpellier Tibb Fakültəsinin öyrənilməsi. Universitetdə cərrahiyyə mövqeyi. Feliksin təhsil prosesinin formal çərçivəsi. Farmakopeya və yarılma gələcək həkim üçün maraq sahələri kimi.