હાર્મોનાઇઝેશન પર ઇન્ટરનેશનલ કોન્ફરન્સ આઇએચ. સંશોધન કાર્ય પર અહેવાલ "રશિયન ફેડરેશનમાં દવાઓની ગુણવત્તાની ખાતરી કરવા માટેના ખ્યાલનો વિકાસ. સુમેળમાં થોડી પ્રગતિ

70-80 ના દાયકામાં આંતરરાષ્ટ્રીય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગનો ઝડપી વિકાસ. 20મી સદી અને ફાર્માસ્યુટિકલ બજારના વૈશ્વિકીકરણને ખંડિત રાષ્ટ્રીય દવાની નોંધણી પ્રણાલીઓ દ્વારા, મુખ્યત્વે તકનીકી આવશ્યકતાઓમાં તફાવતો દ્વારા અવરોધિત થવાનું શરૂ થયું. આ સાથે, આરોગ્યસંભાળના ખર્ચમાં વધારો, નવી દવાઓના નિર્માણ પર સંશોધન કાર્ય અને આધુનિક, વધુ અસરકારક દવાઓ માટે વસ્તીની ઝડપી પહોંચની જરૂરિયાતને કારણે નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને સુમેળ કરવાની જરૂર છે. 1989 માં, ડબ્લ્યુએચઓ દ્વારા વાર્ષિક ધોરણે યોજાતી મેડિસિન્સ રેગ્યુલેટરી ઓથોરિટીઝની પેરિસ કોન્ફરન્સમાં, યુએસ, યુરોપિયન યુનિયન અને જાપાનમાં નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ દ્વારા આ મુદ્દા પર ધ્યાન આપવાનું શરૂ થયું. એપ્રિલ 1990 માં, આ દેશોની એજન્સીઓ અને ઉત્પાદકોના સંગઠનોના પ્રતિનિધિઓએ હાર્મોનાઇઝેશન પર આંતરરાષ્ટ્રીય પરિષદની રચના કરી, જેનું સચિવાલય જિનીવામાં ઇન્ટરનેશનલ ફેડરેશન ઓફ ફાર્માસ્યુટિકલ મેન્યુફેક્ચરર્સ એસોસિએશનના મુખ્ય મથક ખાતે સ્થિત છે. (IFMA). ICH નું પ્રારંભિક કાર્ય EU, USA અને જાપાનમાં સબમિટ કરાયેલ નોંધણી ડોઝિયર્સ માટેની તકનીકી આવશ્યકતાઓને સુમેળ બનાવવાનું હતું. જેમ જેમ પરિષદ સફળ રહી તેમ તેના ઉદ્દેશ્યોનો વિસ્તાર કરવામાં આવ્યો. વર્તમાન દાયકા માટે ICH ના મુખ્ય ઉદ્દેશ્યો 2000 માં સાન ડિએગોમાં તેની 5મી કોન્ફરન્સમાં વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવ્યા હતા:

યુ.એસ., EU અને જાપાનમાં નોંધણીની આવશ્યકતાઓમાં પ્રવર્તમાન અને ઉદ્દેશ્ય તફાવતોને લગતા નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ વચ્ચે રચનાત્મક સંવાદ માટે એક મંચ બનાવવો જેથી નવા તબીબી ઉત્પાદનોના ઝડપી અમલીકરણ અને દર્દીઓની પહોંચ સુનિશ્ચિત કરી શકાય; સંરક્ષણમાં ભાગીદારી આંતરરાષ્ટ્રીય સંભાવનાઓથી જાહેર આરોગ્ય; દવા સંશોધન અને વિકાસ ડેટાની વધુ પરસ્પર માન્યતા તરફ દોરી રહેલી સુમેળભરી તકનીકી આવશ્યકતાઓનું નિરીક્ષણ અને અપડેટ કરવું; ચિકિત્સાના વધુ વિકાસ માટે જરૂરી પસંદગીના ક્ષેત્રોને સુમેળ કરીને અને તબીબી ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે નવી તકનીકીઓ દ્વારા ભવિષ્યની વિવિધ આવશ્યકતાઓને દૂર કરવી; ખાતરી કરવી સુમેળભર્યા માર્ગદર્શિકાઓ અને અભિગમોનો પ્રસાર અને સમજ કે જે વર્તમાન જોગવાઈઓને અપડેટ કરે છે અથવા બદલી નાખે છે અને સલામતી સાથે સમાધાન કર્યા વિના માનવ અને ભૌતિક સંસાધનોના વધુ આર્થિક ઉપયોગ માટે પરવાનગી આપે છે; સુમેળભર્યા માર્ગદર્શિકાના પ્રસાર અને સમજણની ખાતરી કરવી, સામાન્ય ધોરણોના અમલીકરણ અને એકીકરણ માટે તેનો ઉપયોગ.

આજે ICH માં 6 સભ્યો, 3 નિરીક્ષકો (મતદાન અધિકારો વિના) અને IFPMA નો સમાવેશ થાય છે. ICH સભ્યોનું પ્રતિનિધિત્વ EU, USA અને જાપાનના નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ અને આ દેશો (પ્રદેશો) ના ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકોના સંગઠનો દ્વારા કરવામાં આવે છે, જ્યાં સૌથી વધુ દવાઓ વિકસિત, ઉત્પાદન અને વેચવામાં આવે છે:

યુરોપિયન યુનિયનમાંથી, યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી (EMEA) અને યુરોપિયન ફેડરેશન ઑફ ફાર્માસ્યુટિકલ મેન્યુફેક્ચરર્સ એન્ડ એસોસિએશન્સ (EFPIA) ICH ના કાર્યમાં ભાગ લે છે. USA તરફથી, ICH માં US ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) અને દવાઓનો સમાવેશ થાય છે. યુએસ ફાર્માસ્યુટિકલ ડેવલપમેન્ટ એન્ડ મેન્યુફેક્ચરર્સ એસોસિએશન (PhRMA). જાપાન તરફથી, જાપાનના આરોગ્ય, શ્રમ અને સામાજિક બાબતોના મંત્રાલયની દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણોની એજન્સી અને નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઑફ હેલ્થ સાયન્સ, તેમજ જાપાનીઝ ફાર્માસ્યુટિકલ મેન્યુફેક્ચરર્સ એસોસિએશન (JPMA) સુમેળના કાર્યમાં ભાગ લઈ રહ્યા છે.

ICH માં નિરીક્ષકોને ICH બહારના દેશો અને પ્રદેશો સાથે મધ્યસ્થી તરીકે જોવામાં આવે છે. સૌ પ્રથમ, આ વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા છે, યુરોપિયન ફ્રી ટ્રેડ એસોસિએશન, સ્વિસમેડિક સ્વિટ્ઝર્લેન્ડ દ્વારા રજૂ થાય છે, અને કેનેડા, આરોગ્ય કેનેડા દ્વારા રજૂ થાય છે. ICH ના કાર્યને ઈન્ટરનેશનલ ફેડરેશન ઓફ ફાર્માસ્યુટિકલ મેન્યુફેક્ચરર્સ એન્ડ એસોસિએશન દ્વારા પણ ટેકો આપવામાં આવે છે, જેના આધારે ICH સચિવાલય કાર્ય કરે છે. ICH ની પ્રવૃત્તિઓ કારોબારી સમિતિ દ્વારા આયોજિત કરવામાં આવે છે, જેમાં 6 સભ્યોમાંથી પ્રત્યેક પાસે 2 મતદાન બેઠકો હોય છે, અને નિરીક્ષકો અને IFPMA બિન-મતદાન સમિતિ સભ્યોની નિમણૂક કરે છે. કાર્યના આયોજન માટેના તકનીકી કાર્યો ICH સચિવાલય દ્વારા કરવામાં આવે છે. દિશાનિર્દેશો વિકસાવવા માટેની પ્રાથમિક પદ્ધતિ નિષ્ણાત કાર્યકારી જૂથો (EWGs), અમલીકરણ કાર્યકારી જૂથો (IWGs), અને અનૌપચારિક કાર્યકારી જૂથોના ઉપયોગ દ્વારા છે, જેમાં વિડિયો કોન્ફરન્સિંગ અને ઇલેક્ટ્રોનિક સંચારનો ભાવિ ઉપયોગ પણ અપેક્ષિત છે. આજની તારીખે, ICH માર્ગદર્શિકાને 4 મુખ્ય વિભાગોમાં વહેંચવામાં આવી છે:

સલામતી

દસ્તાવેજ કોડ	મેન્યુઅલ શીર્ષક
મ્યુટેજેનિસિટી પરીક્ષણો
S1A	દવાઓની મ્યુટેજેનિસિટીનો અભ્યાસ કરવાની જરૂર છે
S1B	દવાઓની મ્યુટેજેનિસિટી માટે પરીક્ષણ
S1C(R1)	દવાઓ અને ડોઝ મર્યાદાઓના મ્યુટેજેનિસિટી અભ્યાસ માટે ડોઝની પસંદગી
S2A	દવાઓ માટે નિયમનકારી જીનોટોક્સિસીટી પરીક્ષણના વિશિષ્ટ પાસાઓ પર માર્ગદર્શન
S2B	જીનોટોક્સિસીટી: ફાર્માસ્યુટિકલ્સના જીનોટોક્સિસીટી પરીક્ષણ માટે એક માનક બેટરી
S3A	ટોક્સિકોકાઇનેટિક્સ માર્ગદર્શન નોંધ: ટોક્સિસિટી અભ્યાસમાં કુલ એક્સપોઝરનો અંદાજ
S3B	ફાર્માકોકીનેટિક્સ: પુનરાવર્તિત ડોઝ ટીશ્યુ વિતરણ અભ્યાસ માટે માર્ગદર્શિકા
ઝેરી પરીક્ષણ
S4	સિંગલ ડોઝ ઝેરી પરીક્ષણો
S4A	સતત પ્રાણીઓના ઝેરી પરીક્ષણની અવધિ (ઉંદર અને બિન-ઉંદર ઝેરી પરીક્ષણ)
જનરેટિવ ટોક્સિકોલોજી
S5(R2)	તબીબી ઉત્પાદનોની પ્રજનનક્ષમ ઝેરીતા અને પુરુષોમાં પ્રજનનક્ષમ ઝેરની તપાસ
S5A	ICH આધાર પુરૂષ પ્રજનન ઝેરી માર્ગદર્શિકા
બાયોટેકનોલોજીકલ ઉત્પાદનો
S6	બાયોટેક્નોલોજીકલી વ્યુત્પન્ન દવાઓની પૂર્વ-ક્લિનિકલ સલામતીનું મૂલ્યાંકન
ફાર્માકોલોજી સંશોધન
S7A	માનવ દવાઓ માટે સલામતી ફાર્માકોલોજી અભ્યાસ
S7B	માનવીઓમાં દવાઓના વિલંબિત વેન્ટ્રિક્યુલર રિપોલરાઇઝેશન (QT લંબાણ) માટેની સંભવિતતાનું બિન-તબીબી મૂલ્યાંકન
ઇમ્યુનોટોક્સિકોલોજીકલ અભ્યાસ
S8	માનવ દવાઓ પર ઇમ્યુનોટોક્સિકોલોજીકલ અભ્યાસ

કાર્યક્ષમતા

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સલામતી
E1	બિન-જીવ-જોખમી પરિસ્થિતિઓની લાંબા ગાળાની સારવાર માટે બનાવાયેલ દવાઓના ક્લિનિકલ સલામતી અભ્યાસમાંથી પસાર થતા દર્દીઓની સંખ્યા
E2A	ક્લિનિકલ સેફ્ટી ડેટા મેનેજમેન્ટ: અર્જન્ટ રિપોર્ટિંગ માટે વ્યાખ્યાઓ અને ધોરણો
E2B(R3)	ક્લિનિકલ સેફ્ટી ડેટા મેનેજમેન્ટ: સ્પેશિયલ કેસ સેફ્ટી મેસેજીસના પરિવહન માટે ડેટા એલિમેન્ટ
E2C(R1)	ક્લિનિકલ સેફ્ટી ડેટા મેનેજમેન્ટ: માર્કેટેડ મેડિસિન્સ E2C સપ્લિમેન્ટ માટે સેફ્ટી રિપોર્ટિંગનું સામયિક અપડેટ: E2C(R1) માં માર્કેટેડ દવાઓ માટે સેફ્ટી રિપોર્ટિંગનું સામયિક અપડેટ
E2D	પોસ્ટ-માર્કેટ સલામતી ડેટા મેનેજમેન્ટ: રિપોર્ટિંગ માટે વ્યાખ્યાઓ અને ધોરણો
E2E	ફાર્માકોવિજિલન્સ આયોજન
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ રિપોર્ટ્સ
E3	ક્લિનિકલ ટ્રાયલ રિપોર્ટ્સની રચના અને સામગ્રી
ડોઝ-રિસ્પોન્સ સ્ટડીઝ
E4	નોંધણી ડોઝિયરમાં ડેટા દાખલ કરવા માટે ડોઝ-પ્રતિસાદ માહિતી
વંશીય પરિબળો
E5(R1)	વિદેશી ક્લિનિકલ ડેટાની સ્વીકાર્યતામાં વંશીય પરિબળો
જીસીપી(સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ)
E6(R1)	GCP (સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ)
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ
E7	ચોક્કસ વસ્તીમાં સહાયક અભ્યાસો: ગેરિયાટ્રિક્સ
E8	ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની મૂળભૂત સમીક્ષા
E9	ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે આંકડાકીય સિદ્ધાંતો
E10	ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં નિયંત્રણ જૂથ અને સંકળાયેલ ડેટાની પસંદગી
E11	બાળકો પર તબીબી ઉત્પાદનોનો ક્લિનિકલ અભ્યાસ
રોગનિવારક શ્રેણી દ્વારા ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન ધોરણો
E12	નવી એન્ટિહાઇપરટેન્સિવ દવાઓના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટેના સિદ્ધાંતો
ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન
E14	QT/QTc અંતરાલ લંબાવવાનું ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અને બિન-એન્ટીએરિથમિક દવાઓ માટે પ્રોઅરરિથમિક સંભવિત
ફાર્માકોજેનોમિક્સ
E15	ફાર્માકોજેનોમિક્સમાં પરિભાષા

ગુણવત્તા

"ગુણવત્તા" વિભાગમાં ICH દસ્તાવેજોની સૂચિ

દસ્તાવેજ કોડ	મેન્યુઅલ શીર્ષક
સ્થિરતા
Q1A(R2)	નવા ડ્રગ પદાર્થો અને ઉત્પાદનોની સ્થિરતા પરીક્ષણ
Q1B	સ્થિરતા પરીક્ષણ: નવા ડ્રગ પદાર્થો અને ઉત્પાદનોની ફોટોસ્ટેબિલિટી પરીક્ષણ
Q1C	નવા ડોઝ ફોર્મ્સ માટે સ્થિરતા પરીક્ષણ
Q1D	નવા ડ્રગ પદાર્થો અને ઉત્પાદનોની સ્થિરતા પરીક્ષણ માટે બ્રેકેટિંગ અને મેટ્રિક્સિંગ ડિઝાઇન
Q1E	સ્થિરતા ડેટાનું મૂલ્યાંકન
Q1F	ક્લાઈમેટિક ઝોન III અને IV માં નોંધણી એપ્લિકેશન્સ માટે સ્થિરતા ડેટા પેકેજ "ક્લાઈમેટિક ઝોન III અને IV માં વપરાતી દવાઓ માટે નોંધણી ડોઝિયર્સ માટે સ્થિરતા ડેટાનું પ્રમાણ"
માન્યતા
Q2(R1)	નવું શીર્ષક: વિશ્લેષણાત્મક પ્રક્રિયાઓની માન્યતા: ટેક્સ્ટ અને પદ્ધતિઅગાઉ: વિશ્લેષણાત્મક પ્રક્રિયાઓની માન્યતા પર લખાણ નવું શીર્ષક: "વિશ્લેષણાત્મક પ્રક્રિયાઓની માન્યતા: સામગ્રી અને પદ્ધતિ" મેન્યુઅલને બદલવા માટે "વિશ્લેષણાત્મક પ્રક્રિયાઓની માન્યતાની સામગ્રી" અને "વિશ્લેષણાત્મક પ્રક્રિયાઓની માન્યતા: પદ્ધતિ"
અશુદ્ધિઓ
Q3A(R2)	નવા ડ્રગ પદાર્થોમાં અશુદ્ધિઓ
Q3B(R2)	નવી દવા ઉત્પાદનોમાં અશુદ્ધિઓ
Q3C(R2)	અશુદ્ધિઓ: અવશેષ સોલવન્ટ્સ માટેની માર્ગદર્શિકા
ફાર્માકોપીઆ
Q4	ફાર્માકોપીઆસ"ફાર્માકોપીઆસ"
Q4A	ફાર્માકોપીયલ હાર્મોનાઇઝેશન
Q4B	વિશ્લેષણાત્મક પ્રક્રિયાઓ અને/અથવા સ્વીકૃતિ માપદંડ (RAAPAC)ની નિયમનકારી સ્વીકૃતિ
બાયોટેકનોલોજીકલ દવાઓની ગુણવત્તા
Q5A(R1)	માનવ અથવા પ્રાણી મૂળની કોષ રેખાઓમાંથી મેળવેલા બાયોટેકનોલોજી ઉત્પાદનોનું વાયરલ સલામતી મૂલ્યાંકન
Q5B	બાયોટેકનોલોજીકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા: આર-ડીએનએ મેળવેલા પ્રોટીન ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે ઉપયોગમાં લેવાતા કોષોમાં અભિવ્યક્તિ રચનાનું વિશ્લેષણ
Q5C	બાયોટેકનોલોજીકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા: બાયોટેકનોલોજીકલ/જૈવિક ઉત્પાદનોની સ્થિરતા પરીક્ષણ “બાયોટેકનોલોજીકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા; બાયોટેકનોલોજીકલ/જૈવિક દવાઓની સ્થિરતાનું મૂલ્યાંકન"
Q5D	બાયોટેકનોલોજીકલ/જૈવિક ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે ઉપયોગમાં લેવાતા સેલ સબસ્ટ્રેટની વ્યુત્પત્તિ અને લાક્ષણિકતા
Q5E	બાયોટેકનોલોજીકલ/જૈવિક ઉત્પાદનોની તેમની ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં ફેરફારને આધીન તુલનાત્મકતા
વિશિષ્ટતાઓ
Q6A	વિશિષ્ટતાઓ: નવા ડ્રગ પદાર્થો અને નવા ડ્રગ ઉત્પાદનો માટે પરીક્ષણ પ્રક્રિયાઓ અને સ્વીકૃતિ માપદંડ: રાસાયણિક પદાર્થો (નિર્ણય વૃક્ષો સહિત)
Q6B	વિશિષ્ટતાઓ: બાયોટેકનોલોજીકલ/જૈવિક ઉત્પાદનો માટે પરીક્ષણ પ્રક્રિયાઓ અને સ્વીકૃતિ માપદંડ
સારી મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ
પ્રશ્ન7	સક્રિય ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટકો માટે સારી ઉત્પાદન પ્રેક્ટિસ માર્ગદર્શિકા
ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન વિકાસ
પ્રશ્ન8	ફાર્માસ્યુટિકલ ડેવલપમેન્ટ "ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોનો વિકાસ"
ગુણવત્તા જોખમ સંચાલન
પ્રશ્ન9	ગુણવત્તા જોખમ સંચાલન "ગુણવત્તા જોખમ સંચાલન"
પ્રશ્ન 10	ફાર્માસ્યુટિકલ ક્વોલિટી સિસ્ટમ "ફાર્માસ્યુટિકલ એન્ટરપ્રાઇઝમાં ગુણવત્તા સિસ્ટમ" સ્ટેજ 3.

આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સમાન ધોરણોની રજૂઆત એ એકદમ લાંબી પ્રક્રિયા છે, ખાસ કરીને જો આ ધોરણો જટિલ પ્રક્રિયાઓ સાથે સંબંધિત હોય. જો કે, વૈશ્વિક સ્તરે ફાર્માસ્યુટિકલ સેક્ટરમાં નિયમનકારી જરૂરિયાતોનું સુમેળ વેગ પકડી રહ્યું છે. આ વલણના મૂળમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનના વૈશ્વિકીકરણની વધતી જતી ડિગ્રી છે. કાર્યક્ષમતામાં વધારો કરવા ઉપરાંત, નિયમનકારી આવશ્યકતાઓના સુમેળથી આખરે ગુણવત્તાયુક્ત દવાઓની વ્યાપક પહોંચ સુનિશ્ચિત કરવી જોઈએ જેમને તેમની જરૂર છે, પછી ભલે તેઓ ભૌગોલિક રીતે ક્યાં સ્થિત હોય.

આજે, સુમેળની પ્રક્રિયા હજુ પણ સ્વીકાર્ય સ્તરથી ઘણી દૂર છે. આનાથી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં સમય અને નાણાંનો નોંધપાત્ર બગાડ થાય છે. ઉદાહરણ તરીકે, યુરોપિયન ફેડરેશન ઑફ ફાર્માસ્યુટિકલ ઇન્ડસ્ટ્રીઝ એન્ડ એસોસિએશન્સ (EFPIA) દ્વારા કરવામાં આવેલી સમીક્ષા મુજબ, કેટલાક કિસ્સાઓમાં નવી દવા માટે ડોઝિયર તૈયાર કરવાનો ખર્ચ સામેલ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના ખર્ચના 15-20% હોઈ શકે છે. સેંકડો રોકાણ લાખો ડોલરની. અભ્યાસ દર્શાવે છે કે મોટી સંખ્યામાં નિરીક્ષણ સંસ્થાઓ છે, જેમાંથી કેટલીક બિનજરૂરી છે, જેને અસ્તિત્વમાં રહેવા માટે દરરોજ હજારો ડોલરની જરૂર પડે છે. છેવટે, એક ઉત્પાદન સુવિધાના નિરીક્ષણ પર 1000 થી 2500 માનવ-કલાકો ખર્ચવામાં આવે છે. ડોઝિયરની તૈયારી માટેના અભિગમોનું સુમેળ અને એકસમાન ઉત્પાદન નિરીક્ષણ ધોરણોનો પરિચય એકંદરે ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં બિનજરૂરી ખર્ચને ટાળવામાં મદદ કરશે અને જરૂરી સમસ્યાઓના ઉકેલ માટે સાચવેલા સંસાધનોને દિશામાન કરશે. (યુરોપ ટુડે)

છેલ્લાં પાંચ વર્ષમાં R&D અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ આવશ્યકતાઓને પ્રમાણિત કરવામાં તેમજ ફિનિશ્ડ ડોઝ સ્વરૂપો, સક્રિય ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટકો (APIs) અને એક્સિપિયન્ટ્સ માટેની નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને સુમેળ સાધવામાં નોંધપાત્ર પ્રગતિ કરવામાં આવી છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ સેક્ટરમાં નિયમનકારી સુમેળ પ્રક્રિયા પાછળનું મુખ્ય પ્રેરક બળ માનવ ઉપયોગ માટે ફાર્માસ્યુટિકલ્સ (ICH)ની નોંધણી માટે ટેકનિકલ આવશ્યકતાઓની હાર્મોનાઇઝેશન પરની આંતરરાષ્ટ્રીય પરિષદ છે. 21 વર્ષથી, ICH બિનજરૂરી દસ્તાવેજોને દૂર કરવા અને ફાર્માસ્યુટિકલ્સના વિકાસ, ઉત્પાદન અને નોંધણીને સરળ બનાવવા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. ICH એ યુએસએ, જાપાન અને યુરોપના નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ, ફાર્માકોપીઆસ અને દવા ઉત્પાદકોના પ્રતિનિધિઓથી બનેલું છે. આ સંસ્થા દ્વારા, સુમેળની સમસ્યા માટે સામાન્ય અભિગમ વિકસાવવામાં આવ્યો હતો અને આ જટિલ અને બહુપક્ષીય પ્રોજેક્ટના અમલીકરણ માટે પ્રાથમિકતાઓ નક્કી કરવામાં આવી હતી.

ICH ઉપરાંત, અન્ય સંખ્યાબંધ સંસ્થાઓ ફાર્માસ્યુટિકલ સેક્ટરમાં નિયમનકારી જરૂરિયાતોના સુમેળમાં સામેલ છે, ઉદાહરણ તરીકે, યુએસનું ફાર્માકોપીઆસ ડિસ્કશન ગ્રુપ. અમેરિકન સોસાયટી ફોર હાર્મોનાઇઝેશન ઓફ ડ્રગ રેગ્યુલેશનની જેમ વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઇઝેશન પણ હાર્મોનાઇઝેશન પ્રક્રિયામાં સામેલ છે. સમગ્ર દેશોમાં નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને સુમેળ સાધવા માટે કામ કરતા અન્ય જૂથોએ સક્રિય ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટકો અને સહાયક પદાર્થોના ક્ષેત્રમાં ચોક્કસ મુદ્દાઓ પર તેમના પ્રયત્નો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કર્યું છે.

સુમેળમાં થોડી પ્રગતિ

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને યુરોપિયન દેશો દ્વારા આ દેશોના ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રોમાં નિયમનકારી જરૂરિયાતોને સુમેળમાં લાવવામાં કરવામાં આવેલી પ્રગતિનું ઉદાહરણ છે. ગુણવત્તાના ધોરણો માટે ICH માર્ગદર્શિકા લાગુ કરીને અને સામાન્ય તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ ફોર્મેટનો ઉપયોગ કરીને, યુએસ અને યુરોપે સંખ્યાબંધ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે એક સામાન્ય ડોઝિયર ફોર્મેટ અપનાવ્યું છે.

જાપાન, જે પાંચ વર્ષ પહેલાં રાષ્ટ્રીય ધોરણો તરફ આગળ વધી રહ્યું હતું, તે હવે ફાર્માસ્યુટિકલ્સમાં નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને સુમેળ બનાવવા માટે સહકારમાં નોંધપાત્ર રસ દાખવી રહ્યું છે.

કદાચ 21મી સદીમાં મેળવેલી સુમેળમાં પ્રગતિનું સૌથી નોંધપાત્ર પ્રતીક ટેકનિકલ દસ્તાવેજીકરણનું એકમાત્ર ઇલેક્ટ્રોનિક સ્વરૂપ છે જેનો ઉપયોગ કંપનીઓ તેમના નોંધણી ડોઝિયર્સ તૈયાર કરવા માટે કરે છે. મજાક તરીકે, તેઓ હવે તે સમયને યાદ કરે છે જ્યારે નોંધણી ડોઝિયરમાં દસ્તાવેજોની સંપૂર્ણ વોલ્યુમ નિયમનકારી અધિકારીઓને પહોંચાડવા માટે ટ્રક લેવાની જરૂર હતી.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન ધોરણોના સુમેળના ક્ષેત્રમાં, હાલમાં જે પ્રક્રિયા ચાલી રહી છે તે ભારત અને ચીનથી યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને યુરોપિયન દેશોને મોટાભાગના API ના સપ્લાયની વાસ્તવિકતાનું સીધું પ્રતિબિંબ છે. બે વર્ષ પહેલાં, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ (યુએસપી) એ ચીન, ભારત અને લેટિન અમેરિકામાં ઓફિસો ખોલી હતી. મેન્યુફેક્ચરિંગ દેશોમાં સીધા જ પ્રતિનિધિ કચેરીઓ અને યુએસપીની હાજરીથી સ્થાનિક નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ, ઉત્પાદકો અને ફાર્માકોપોઇયા સાથેની તેમની ક્રિયાપ્રતિક્રિયામાં સુધારો થયો છે.

ફાર્માકોપોઇઝ, API અને એક્સિપિયન્ટ્સના સુમેળમાં પ્રગતિ

ફાર્માકોપીઆસનું સુમેળ લગભગ 10 વર્ષ પહેલાં શરૂ થયું હતું. સમય જતાં, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, જાપાન અને યુરોપના ફાર્માકોપોઇઝ વચ્ચે સારો સહકાર સ્થાપિત થયો છે. જો કે, આ ક્ષેત્રમાં સુમેળ એક લાંબી અને અત્યંત શ્રમ-સઘન પ્રક્રિયા છે. ઉદાહરણ તરીકે, યુએસપીના પીડીજીએ અત્યાર સુધીમાં 34 સામાન્ય જોગવાઈઓમાંથી માત્ર 27 અને 63 એક્સીપિયન્ટ મોનોગ્રાફ્સમાંથી 40 પૂર્ણ કર્યા છે.

તૈયાર ઔષધીય ઉત્પાદનોમાં મોનોગ્રાફને સુમેળમાં લાવવાના પ્રયાસો કરવામાં આવી રહ્યા છે.

વૈશ્વિક સ્તરે, મુખ્ય મુદ્દાઓમાંનો એક એપીઆઈ અને એક્સિપિયન્ટ્સ માટે ગુણવત્તાના પરિમાણોનું સુમેળ છે. એવું આયોજન કરવામાં આવ્યું છે કે યુએસએ સૂચિ અનુસાર તમામ ફાર્માસ્યુટિકલ એક્સિપિયન્ટ્સ પર મોનોગ્રાફ્સ સમાવશે. તે જ સમયે, શ્રેષ્ઠ પદ્ધતિઓનો પ્રસાર કરવા માટે આંતરરાષ્ટ્રીય કાર્યકારી જૂથ બનાવવામાં આવશે. યુરોપિયન ડિરેક્ટોરેટ ફોર ધ ક્વોલિટી ઓફ મેડિસિન્સ એન્ડ હેલ્થકેર (EDQM) એ યુએસ એફડીએ અને ઓસ્ટ્રેલિયામાં સમાન એજન્સી સાથે દ્વિપક્ષીય સંબંધો સ્થાપિત કર્યા છે.
(ઓસ્ટ્રેલિયાનું થેરાપ્યુટિક ગૂડ્ઝ એડમિનિસ્ટ્રેશન - TGA) API અને એક્સિપિયન્ટ્સ પરની ગોપનીય માહિતીની આપલે માટે. આ કરારોના ભાગરૂપે, પાઇલોટ પ્રોજેક્ટ તરીકે ગયા વર્ષે પરસ્પર નિરીક્ષણ શરૂ થયું હતું.

વૈશ્વિક સ્તરે એક્સિપિયન્ટ્સની ગુણવત્તાના પરિમાણોને સુમેળ કરવા માટે ઘણી શક્યતાઓ પર વિચાર કરવામાં આવી રહ્યો છે. તેમાંથી એક એક્સિપિયન્ટ્સના ઉત્પાદન માટેની જરૂરિયાતોની અરજી છે; બીજું સ્વતંત્ર ઓડિટર્સ દ્વારા ઉત્પાદન સુવિધાઓના નિરીક્ષણના સ્વૈચ્છિક કાર્યક્રમમાં ઉત્પાદકોની ભાગીદારી છે. ઇન્ટરનેશનલ ફાર્માસ્યુટિકલ એક્સીપિયન્ટ્સ ઓડિટીંગ અમેરિકન નેશનલ સ્ટાન્ડર્ડ ઇન્સ્ટિટ્યુટ સાથે નોંધણીની માંગ કરી રહ્યું છે, જે તેને સ્વતંત્ર ગુણવત્તા ઓડિટર તરીકે સેવા આપવા માટે પરવાનગી આપશે.

બાકીના તફાવતો

હાર્મોનાઇઝેશનનો અર્થ એ નથી કે શાબ્દિક રીતે ફાર્માસ્યુટિકલ્સની નોંધણી માટેની તમામ પ્રક્રિયાઓનું પુનરાવર્તન કરવું. વિવિધ નિયમનકારી એજન્સીઓ દ્વારા લેવામાં આવતા અભિગમોમાં હંમેશા તફાવત રહેશે. એક યુરોપિયન યુનિયનના માળખામાં પણ, નવી વસ્તુઓ "કેન્દ્રીય રીતે" રજીસ્ટર થઈ શકે છે, એટલે કે. EU સત્તાવાળાઓ દ્વારા અથવા રાષ્ટ્રીય એજન્સીઓ સાથે નોંધણી કરીને. US FDA ની વ્યૂહરચના યુએસ અને EU વચ્ચે ફાર્માસ્યુટિકલ સલામતી જરૂરિયાતોને સુમેળ સાધવાની છે, જોકે અભિગમો અને પ્રક્રિયાઓમાં કેટલાક તફાવતો રહેશે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનના નિરીક્ષણના ઉદાહરણમાં રાષ્ટ્રીય વિશિષ્ટતાઓ દૃશ્યમાન છે. યુએસ એફડીએ, ઉદાહરણ તરીકે, વિસંગતતા તપાસ, માન્યતા નિયમો અને સાધનો અને ઉત્પાદન સુવિધાઓની જાળવણી અને સ્વચ્છતા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. EU દેશોમાં, મુખ્ય પ્રયાસો પરિસરની સ્વચ્છતા અને તેમના વર્ગીકરણ, સાધનસામગ્રીની જાળવણી અને પ્રયોગશાળા નિયંત્રણનું પાલન કરવાનો છે. જાપાનમાં, નિરીક્ષકો કાચા માલની ગુણવત્તા, ઉત્પાદન સાધનોની સ્વચ્છતા અને તૈયાર ફાર્માસ્યુટિકલ્સના દેખાવ પર માંગમાં વધારો કરે છે.

"ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ", એપ્રિલ નંબર 2 (19) 2010

તમારી શોધ શરૂ કરવા માટે, શોધ ક્ષેત્રમાં તમે જે શબ્દ શોધી રહ્યા છો તે લખવાનું શરૂ કરો. શબ્દકોશમાં મળેલા શબ્દો અને શબ્દસમૂહો ડ્રોપ-ડાઉન સૂચિમાં બતાવવામાં આવશે (પ્રથમ 30). વધુ સચોટ પરિણામો મેળવવા માટે, તમારું શોધ વાક્ય લખવાનું ચાલુ રાખો અથવા અલગ શોધ મોડ પસંદ કરો.

પસંદ કરેલ શોધ મોડ પર આધાર રાખીને, શબ્દકોશ દરેક શબ્દ/શબ્દશબ્દની શરૂઆતથી, અથવા શબ્દ/શબ્દસમૂહમાં ગમે ત્યાં શોધ શબ્દ માટે શોધે છે અથવા તેના ચોક્કસ મેળ માટે શોધે છે. તમે શબ્દ/શબ્દશબ્દ શોધવા માટે ઉપરના મૂળાક્ષર અનુક્રમણિકાનો પણ ઉપયોગ કરી શકો છો.

તમે ડ્રોપ-ડાઉન સૂચિમાંથી માઉસ સાથે અથવા ઉપર/નીચે એરો કી વડે શબ્દ/શબ્દશબ્દ પસંદ કરી શકો છો (પસંદ કર્યા પછી, શબ્દકોશ એન્ટ્રી કાર્ડ પ્રદર્શિત કરવા માટે એન્ટર કી દબાવો)

જમણી બાજુએ એક કૉલમ છે જેમાં શબ્દકોશમાં છેલ્લા પાંચ શબ્દો ઉમેરવામાં આવ્યા છે, તેમજ તમારો શબ્દકોશ શોધ ઇતિહાસ (છેલ્લી દસ શોધો). ઇતિહાસ તમારા કમ્પ્યુટર પર સંગ્રહિત છે અને કોઈપણ સમયે કાઢી શકાય છે (આ કરવા માટે, "સાફ કરો" લિંક પર ક્લિક કરો)

જો તમે શોધ કરી રહ્યા છો "વાક્યની શરૂઆતથી"અને કંઈપણ મળ્યું નથી, પછી મોડ પર સ્વિચ કરવાનો પ્રયાસ કરો "વાક્યમાં ગમે ત્યાં".

શબ્દકોશ એન્ટ્રીસમાવે છે: શોધ શબ્દ(શરૂઆતમાં ડિક્શનરી એન્ટ્રીની સીધી લિંક સાથે પ્રદર્શિત) અને અનુવાદ વિકલ્પો. દરેક અનુવાદ વિકલ્પમાં શામેલ હોઈ શકે છે: માંથી માહિતી રદ કરેલમુદત કે નહીં, અને ભલામણ કરેલતેના બદલે, વ્યાખ્યાઆ શબ્દનો મૂળ દસ્તાવેજમાં ઉલ્લેખ કર્યો છે (ઇટાલિકમાં), નૉૅધદસ્તાવેજ અથવા શબ્દકોશ કમ્પાઇલરની નોંધમાં ઉલ્લેખિત વ્યાખ્યા માટે, દસ્તાવેજનું નામ, જેમાંથી શબ્દ/શબ્દ લેવામાં આવે છે અને શબ્દકોશમાં ઉમેરવાની તારીખ.

અમે શબ્દકોશમાં સતત સુધારો અને વિસ્તરણ કરી રહ્યા છીએ. જો તમને શબ્દકોષની પરિભાષા અથવા કામગીરીમાં કોઈ ભૂલ, અચોક્કસતા જણાય અથવા કોઈ નવી સુવિધા સૂચવવા માંગતા હોય, તો કૃપા કરીને મેઈલ દ્વારા અમારો સંપર્ક કરો: [ઇમેઇલ સુરક્ષિત] .

અમે આશા રાખીએ છીએ કે શબ્દકોશ તમને તમારા રોજિંદા કામમાં મદદ કરશે. અમે તમને સુખદ ઉપયોગની ઇચ્છા કરીએ છીએ!

પૃષ્ઠ સામગ્રી

યુરેશિયન ઇકોનોમિક કમિશને યુરેશિયન ઇકોનોમિક યુનિયન (EAEU) ના પ્રદેશ પર જૈવિક ઔષધીય ઉત્પાદનો પર સંશોધન કરવા માટે નિયમોનો મુસદ્દો વિકસાવ્યો છે. દસ્તાવેજનો હેતુ જૈવિક દવાઓની નોંધણી માટે અરજીઓ સાથેના ડેટાના સંગ્રહ અને પ્રસ્તુતિને સરળ બનાવવાનો છે.

EAEU માં સામાન્ય દવા બજારની રચના માટે નિયમો જરૂરી છે, જે 1 જાન્યુઆરી, 2016 થી કાર્યરત થશે. આ તારીખથી, સલામત, અસરકારક અને ઉચ્ચ ગુણવત્તાની દવાઓ સમગ્ર યુનિયનમાં મુક્તપણે ખસેડવામાં સમર્થ હશે.

આ નિયમોનો મુસદ્દો દવાઓની નોંધણી (ICH) અને યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી (EMA) માટેની તકનીકી આવશ્યકતાઓની સંવાદિતા પર આંતરરાષ્ટ્રીય પરિષદના સંબંધિત દસ્તાવેજોમાં નિર્ધારિત જોગવાઈઓના આધારે વિકસાવવામાં આવ્યો હતો.

દસ્તાવેજ નવા જૈવિક દવાના અણુઓ અને બાયોસિમિલર દવાઓ બંનેના વિકાસ, સલામતી, અસરકારકતા અને ગુણવત્તાના સંશોધનનું નિયમન કરે છે. તે જ સમયે, નિયમોમાં સામાન્ય સંશોધન મુદ્દાઓ સાથે કામ કરતા પ્રકરણો છે: કોષો ઉત્પન્ન કરતી બેંકોથી લઈને તૈયાર દવાઓ સુધી. એક અલગ પ્રકરણ છે જેમાં બાયોસિમિલર દવાઓના વિકાસ, ઉત્પાદન અને સંશોધન માટે દવા-વિશિષ્ટ જરૂરિયાતો છે.

નિયમોનું કડક પાલન ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકોને જૈવિક ઉત્પાદનોના અભ્યાસના સંપૂર્ણ ચક્રને પૂર્ણ કરવામાં મદદ કરશે, તેમની સલામતી, ગુણવત્તા અને અસરકારકતાની પુષ્ટિ કરશે, ખાતરી કરશે કે પુનઃઉત્પાદિત બાયોમોલેક્યુલ્સ તેમના પ્રોટોટાઇપને અનુરૂપ છે. આનાથી તેમની તુલનાત્મક સલામતી અને અસરકારકતાને ધ્યાનમાં લેતા દવાઓને બદલવાનું શક્ય બનશે.

એ નોંધવું જોઈએ કે અધિકૃત સંસ્થાઓ અને નિષ્ણાત સંસ્થાઓ માટે નિયમો ફરજિયાત છે જ્યારે દવાઓના આ જૂથની સલામતી, ગુણવત્તા અને અસરકારકતાની તપાસ કરવાની પ્રક્રિયા તેમના રજીસ્ટ્રેશન ડોઝિયર્સનું મૂલ્યાંકન કરવાની પ્રક્રિયામાં કરવામાં આવે છે.

સંબંધિત આંતરરાષ્ટ્રીય દસ્તાવેજોની જરૂરિયાતો સાથે નિયમોનું ઉચ્ચ સ્તરનું સુમેળ વિદેશી બજારોમાં આ દવાઓના પ્રવેશની પ્રક્રિયાને સરળ બનાવશે, ફાર્માસ્યુટિકલ વિકાસ પરના ડેટાની માન્યતા અને તેમની નોંધણી કરતી વખતે સલામતી, ગુણવત્તા અને અસરકારકતાની પુષ્ટિ કરવાના પરિણામોને સરળ બનાવશે. યુનિયનની બહાર.

યુરેશિયન ઇકોનોમિક યુનિયનના પ્રદેશ પર જૈવિક ઔષધીય ઉત્પાદનો પર સંશોધન કરવા માટેના નિયમોની મંજૂરી અંગેના ઇઇસી કાઉન્સિલના ડ્રાફ્ટ નિર્ણયને યુરેશિયન ઇકોનોમિક યુનિયનની વેબસાઇટ્સ પર "જાહેર ચર્ચાઓ અને આરઆઇએ" અને યુરેશિયનના વિભાગમાં પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યો હતો. "ડ્રાફ્ટ રેગ્યુલેટરી દસ્તાવેજોની જાહેર ચર્ચા" કાનૂની કૃત્યો" વિભાગમાં EEC ના તકનીકી નિયમન અને માન્યતા વિભાગના પૃષ્ઠ પર આર્થિક કમિશન.

બધા રસ ધરાવતા પક્ષો ડ્રાફ્ટ દસ્તાવેજના પ્રકાશનની તારીખથી 30 દિવસની અંદર તકનીકી નિયમન અને માન્યતાના EEC વિભાગને ટિપ્પણીઓ સબમિટ કરી શકે છે.

સંદર્ભ

પ્રતિ જૈવિક દવાઓઇમ્યુનોબાયોલોજીકલ અને બાયોટેકનોલોજીકલ દવાઓ, માનવ રક્ત પ્લાઝ્મામાંથી મેળવેલી દવાઓ, પ્રોબાયોટિક (યુબાયોટિક) દવાઓ, બેક્ટેરિયોફેજ દવાઓ, ઉચ્ચ તકનીકી દવાઓનો સમાવેશ થાય છે.

ડ્રગ રજીસ્ટ્રેશન (ICH) માટે તકનીકી આવશ્યકતાઓની સુમેળ પર આંતરરાષ્ટ્રીય પરિષદ એ એક સંસ્થા છે જે યુરોપ, જાપાન અને યુએસએમાં નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગને સાથે લાવે છે અને દવાની નોંધણીના વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી પાસાઓ પર ચર્ચા કરે છે.

યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી (EMA) EU માં ઉપયોગ માટે ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ દ્વારા વિકસિત દવાઓના વૈજ્ઞાનિક મૂલ્યાંકન માટે જવાબદાર EU એજન્સી છે.