સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસ. રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય મંત્રાલયનો ગુડ ફાર્મસી પ્રેક્ટિસ ઓર્ડર 647 તા
ફાર્મસીમાં સ્વીકૃતિ નિયંત્રણ રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય મંત્રાલયના 31 ઓગસ્ટ, 2016 ના ઓર્ડર 647 એન દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે. ચાલો જાણીએ કે તમારે શું ધ્યાન આપવાની જરૂર છે.
ઓર્ડર 647 n માત્ર સ્વીકૃતિ નિયંત્રણ જ નહીં, પરંતુ ફાર્મસીઓમાં દવાઓના છૂટક વેચાણ માટેના સામાન્ય નિયમોની પણ ચિંતા કરે છે:
- ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન;
- ફાર્મસી મેનેજર અને સ્ટાફ;
- ઈન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચરનું સંગઠન;
- પ્રવૃત્તિ પ્રક્રિયાઓ;
- માલનું વેચાણ;
- પ્રદર્શન મૂલ્યાંકન.
સાથે મળીને, આરોગ્ય મંત્રાલયનો ઓર્ડર 647 n તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનોની સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસ માટેના નિયમોને વ્યાખ્યાયિત કરે છે.
સ્વીકૃતિ નિયંત્રણનું સંગઠન
ફાર્મસીમાં માલનું સ્વાગત આ મુજબ કરવામાં આવે છે:- વર્ગીકરણ;
- જથ્થો
- ગુણવત્તા;
- સંગ્રહ શરતો;
- પરિવહન પેકેજિંગની સલામતી.
મહત્વપૂર્ણ! સ્વીકૃતિ નિયંત્રણથી ફાર્માસ્યુટિકલ માલની સ્વીકૃતિને અલગ પાડવી જરૂરી છે.
સ્વીકૃતિ નિયંત્રણ નકલી, નકલી અથવા હલકી ગુણવત્તાવાળી દવાઓનું વેચાણ અટકાવવા માટે કરવામાં આવે છે. સ્વીકૃતિ નિયંત્રણ હાથ ધરવા માટે, એક કમિશનની નિમણૂક કરવામાં આવે છે, અને આવશ્યકપણે મેનેજર દ્વારા હસ્તાક્ષર કરાયેલ લેખિત ઓર્ડરના આધારે.
ફાર્મસીમાં સ્વીકૃતિ નિયંત્રણ પ્રક્રિયા દરમિયાન, કમિશનના સભ્યો મૂલ્યાંકન કરે છે:
- ઔષધીય ઉત્પાદનોનો દેખાવ;
- રંગ
- ગંધ;
- નિશાનોનું પાલન;
- પેકેજિંગ અખંડિતતા;
- સાથેના દસ્તાવેજો અને ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાની ઘોષણાઓની ઉપલબ્ધતા અને ચોકસાઈ.
પરીક્ષણ કરેલ ઔષધીય ઉત્પાદનો અથવા તેમના પેકેજિંગની જરૂરિયાતોનું પાલન ન કરવાના કિસ્સામાં, કમિશન સપ્લાયર સામે દાવા કરવા માટે એક રિપોર્ટ તૈયાર કરે છે. અહેવાલમાં સ્વીકૃતિ નિયંત્રણ દરમિયાન શોધાયેલી ખામીઓ દર્શાવવી જોઈએ અને આ જરૂરિયાતોને પ્રતિબિંબિત કરતા નિયમોનો સંદર્ભ આપવો જોઈએ.
આહાર પૂરવણીઓ અને બાળકો, આહાર અને તબીબી પોષણ ઉત્પાદનોનું નિરીક્ષણ માલની સ્વીકૃતિના ભાગ રૂપે હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ, સ્વીકૃતિ નિયંત્રણના ભાગ રૂપે નહીં, કારણ કે તે ખાદ્ય ઉત્પાદનો સાથે સંબંધિત છે. તેમની ગુણવત્તા બાહ્ય સંકેતો, પેકેજિંગની અખંડિતતા અને સાથેના દસ્તાવેજો, ખાસ કરીને ગુણવત્તા અનુરૂપતાની ઘોષણાઓ દ્વારા તપાસવામાં આવે છે.
જો સ્વીકૃતિ નિયંત્રણ અને રિપોર્ટ પર હસ્તાક્ષર કર્યા પછી નીચી, નકલી અથવા ખોટી દવાઓ મળી આવે, તો સપ્લાયર સાથે વિવાદ ઉકેલાય ત્યાં સુધી તેને ફાર્મસીની બાકીની રેન્જથી અલગ કરી દેવી જોઈએ.
12 એપ્રિલ, 2010 ના ફેડરલ લૉના કલમ 5 ના ફકરા 18 અનુસાર નં. 61-એફઝેડ “ઓન ધ સર્ક્યુલેશન ઑફ મેડિસિન” (રશિયન ફેડરેશનનો એકત્રિત કાયદો, 2010, નં. 16, આર્ટ. 1815; 2012, નં. 26, આર્ટ. 3446; 2013 , નંબર 27, આર્ટિકલ 3477; 2014, નંબર 52, કલમ 7540; 2015, નંબર 29, આર્ટિકલ 4367) અને રશિયન આરોગ્ય મંત્રાલયના નિયમોના પેટાફકરા 5.2.164 ફેડરેશન, 19 જૂન, 2012 ના રશિયન ફેડરેશનની સરકારના હુકમનામું દ્વારા માન્ય. 20, આર્ટ. 2477; નં. 22, આર્ટ. 2812; નં. 45, આર્ટ. 5822; 2014, નં. 12, આર્ટ. 1296; નં. 26, આર્ટ. 3577; નં. 30, આર્ટ. 4307; નં. 37, આર્ટ. 4969; 2015, નંબર 2, આર્ટ. 491; નંબર 12, આર્ટ. 1763; નંબર 23, આર્ટ. 3333; 2016, નંબર 2, આર્ટ. 325; નંબર 9, આર્ટ. 1268; નંબર 27, આર્ટ. 4497; નંબર 28, આર્ટ. 4741; નંબર 34, આર્ટ. 5255), હું ઓર્ડર આપું છું:
17. છૂટક વેપાર એકમના વડા સુનિશ્ચિત કરે છે કે નીચેના મુદ્દાઓ પર કર્મચારીઓની પ્રારંભિક અને અનુગામી તાલીમ (સૂચના) તેમના દ્વારા મંજૂર કરાયેલ શેડ્યૂલ અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે:
a) તબીબી ઉપયોગ માટે દવાઓના વિતરણ માટેના નિયમો;
b) ઔષધીય ઉત્પાદનો તરીકે નોંધાયેલ માદક દ્રવ્યો અને સાયકોટ્રોપિક પદાર્થોના વિતરણ માટેના નિયમો, માદક દ્રવ્યો અને સાયકોટ્રોપિક પદાર્થો ધરાવતા ઔષધીય ઉત્પાદનો;
c) વિષય-જથ્થાત્મક એકાઉન્ટિંગને આધીન ઔષધીય ઉત્પાદનોના વિતરણ માટેના નિયમો, વિષય-માત્રાત્મક એકાઉન્ટિંગને આધીન ઔષધીય ઉત્પાદનોની જર્નલ જાળવવાના નિયમો;
ડી) નાની માત્રામાં માદક દ્રવ્યો ધરાવતી દવાઓના વિતરણ માટેના નિયમો;
e) વાનગીઓ સ્ટોર કરવાની પ્રક્રિયા;
f) ન્યૂનતમ વર્ગીકરણની ઉપલબ્ધતા માટેની આવશ્યકતાઓનું પાલન;
g) ઔષધીય ઉત્પાદનોના સંગ્રહ અને પરિવહન માટે સારી પ્રેક્ટિસની આવશ્યકતાઓનું પાલન;
h) મહત્વપૂર્ણ અને આવશ્યક ઔષધીય ઉત્પાદનોની સૂચિમાં સમાવિષ્ટ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે ઉત્પાદકોની વાસ્તવિક વેચાણ કિંમતો માટે સ્થાપિત મહત્તમ માત્રામાં છૂટક માર્કઅપનો ઉપયોગ, આવા ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે કિંમતો નક્કી કરવાની પ્રક્રિયા;
i) ખોટી, ઓછી ગુણવત્તાવાળી, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો સાથે કામ કરવા માટેની આવશ્યકતાઓનું પાલન;
j) ફાર્માસ્યુટિકલ કામદારો જ્યારે તેમની વ્યાવસાયિક પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરે છે ત્યારે તેમના પર લાદવામાં આવેલા પ્રતિબંધોનું પાલન.
k) દવાઓ વિશેના જ્ઞાનમાં સુધારો કરવો, જેમાં જેનરિક દવાઓ, વિનિમયક્ષમ દવાઓ, દવાઓ અને કિંમતો પર તુલનાત્મક માહિતી પ્રદાન કરવાની ક્ષમતા, નીચી કિંમતના સેગમેન્ટમાં દવાઓ સહિત, નવી દવાઓ વિશે, દવાઓના ડોઝ સ્વરૂપો, દવાઓના ઉપયોગ માટેના સંકેતો;
l) ઉપયોગ દરમિયાન ઓળખાયેલ ઔષધીય ઉત્પાદનોના ઉપયોગ, આડઅસરો અને આ માહિતીને રસ ધરાવતા પક્ષોને સંચાર કરવા સંબંધિત મુદ્દાઓ પર ખરીદદારો પાસેથી પ્રાપ્ત ડેટા પર પ્રક્રિયા કરવાની પદ્ધતિઓ;
m) મજૂર સુરક્ષા જરૂરિયાતોનું પાલન.
વી. ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર
18. છૂટક વેપાર એકમના વડા ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓના અમલીકરણ માટે લાઇસન્સની આવશ્યકતાઓને પરિપૂર્ણ કરવા માટે જરૂરી ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર કાર્યકારી ક્રમમાં પ્રદાન કરે છે અને જાળવે છે, જેમાં શામેલ છે:
a) ઇમારતો, કાર્યસ્થળ અને સંકળાયેલ કાર્ય સાધનો;
b) પ્રક્રિયાઓ માટે સાધનો (હાર્ડવેર અને સોફ્ટવેર);
c) સહાયક સેવાઓ (પરિવહન, સંચાર અને માહિતી પ્રણાલીઓ).
19. પરિસર અને સાધનસામગ્રી એવી રીતે સ્થિત, સજ્જ અને સંચાલિત હોવા જોઈએ કે તેઓ કરવામાં આવેલ કાર્યો માટે યોગ્ય હોય. તેમના લેઆઉટ અને ડિઝાઇને ભૂલોના જોખમને ઘટાડવું જોઈએ અને અસરકારક સફાઈ અને જાળવણીને સક્ષમ કરવી જોઈએ જેથી ધૂળ અથવા ગંદકીના સંચય અને કોઈપણ પરિબળો કે જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા પર પ્રતિકૂળ અસર કરી શકે.
20. છૂટક વેપાર એકમનું તમામ પરિસર બિલ્ડિંગ (સ્ટ્રક્ચર) માં સ્થિત હોવું જોઈએ અને કાર્યાત્મક રીતે સંયુક્ત, અન્ય સંસ્થાઓથી અલગ હોવું જોઈએ અને અનધિકૃત વ્યક્તિઓ દ્વારા જગ્યામાં અનધિકૃત પ્રવેશની ગેરહાજરીની ખાતરી કરવી જોઈએ. તેને અન્ય સંસ્થાના પરિસર દ્વારા છૂટક વેપાર એન્ટિટીના પ્રદેશમાં પ્રવેશવાની (બહાર નીકળવાની) મંજૂરી છે.
21. છૂટક વેપાર સંસ્થાએ વિકલાંગ વ્યક્તિઓના રક્ષણ પરના કાયદાની જરૂરિયાતો અનુસાર વિકલાંગ વ્યક્તિઓ માટે અવરોધ વિના પ્રવેશ અને બહાર નીકળવાની વ્યવસ્થા કરવાની શક્યતા પૂરી પાડવી જોઈએ.
જો બિલ્ડિંગની ડિઝાઇન સુવિધા અપંગ વ્યક્તિઓ માટે પ્રવેશ અને બહાર નીકળવાની વ્યવસ્થાને મંજૂરી આપતી નથી, તો છૂટક વેપાર સંસ્થાએ આ વ્યક્તિઓને સેવા આપવા માટે ફાર્માસિસ્ટને કૉલ કરવાની સંભાવનાને ગોઠવવી આવશ્યક છે.
22. છૂટક વેપાર એકમમાં એક ચિહ્ન હોવું આવશ્યક છે જે દર્શાવે છે:
a) રશિયન અને રાષ્ટ્રીય ભાષાઓમાં ફાર્મસી સંસ્થાનો પ્રકાર: “ફાર્મસી” અથવા “ફાર્મસી પોઈન્ટ” અથવા “ફાર્મસી કિઓસ્ક”;
b) કંપનીના નામ સહિત સંપૂર્ણ અને (જો કોઈ હોય તો) સંક્ષિપ્ત નામ અને છૂટક વેપાર એન્ટિટીનું સંસ્થાકીય અને કાનૂની સ્વરૂપ;
c) ઓપરેટિંગ મોડ.
રાત્રીના સમયે ફાર્માસ્યુટિકલ સામાનનું વેચાણ કરતી છૂટક વેપાર સંસ્થામાં રાત્રે કામ કરવાની માહિતી સાથેનું લાઇટનું ચિહ્ન હોવું આવશ્યક છે.
જ્યારે છૂટક વેપાર એકમ બિલ્ડિંગની અંદર સ્થિત હોય, ત્યારે ચિહ્ન બિલ્ડિંગની બાહ્ય દિવાલ પર સ્થિત હોવું આવશ્યક છે; જો આ શક્ય ન હોય, તો તેને એક ચિહ્ન સ્થાપિત કરવાની મંજૂરી આપવામાં આવે છે, જેની જરૂરિયાતો સાઇન માટેની જરૂરિયાતો જેવી જ હોય છે. .
23. પરિસરમાં સેનિટરી અને આરોગ્યપ્રદ ધોરણો અને આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું જોઈએ અને આ નિયમો દ્વારા મંજૂર કરાયેલી આવશ્યકતાઓને અનુપાલનમાં છૂટક વેપાર એન્ટિટીના મુખ્ય કાર્યો હાથ ધરવાની ક્ષમતાની ખાતરી કરવી જોઈએ.
24. છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા પરિસરના વિસ્તારને નીચેના કાર્યો કરવા માટેના ઝોનમાં વિભાજિત કરવું આવશ્યક છે:
a) સ્ટોરેજ સ્થાનોની જોગવાઈ સાથે ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનનો વેપાર જે ખરીદદારોને પ્રિસ્ક્રિપ્શન સહિત વેચાયેલા માલની મફત ઍક્સેસની મંજૂરી આપતા નથી;
b) ફાર્માસ્યુટિકલ સામાનની સ્વીકૃતિ, ક્વોરેન્ટાઇન સ્ટોરેજ એરિયા, દવાઓ માટે અલગથી સહિત;
c) કામદારોના કપડાંનો અલગ સંગ્રહ.
જો છૂટક વેપાર એકમ અન્ય સંસ્થાઓ સાથે બિલ્ડિંગમાં સ્થિત હોય, તો બાથરૂમ શેર કરવાની મંજૂરી છે.
25. છૂટક વેપાર એકમના પરિસરમાં અન્ય ઝોન અને (અથવા) પરિસરની હાજરી રિટેલ વેપાર એન્ટિટીના વડા દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે, જે કરવામાં આવેલ કાર્ય અને પૂરી પાડવામાં આવતી સેવાઓના આધારે.
26. છૂટક વેપાર એન્ટિટીનું પરિસર હીટિંગ અને એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ્સ (જો કોઈ હોય તો), કુદરતી અથવા દબાણયુક્ત-એર વેન્ટિલેશન (જો કોઈ હોય તો), રશિયન ફેડરેશનના શ્રમ કાયદા અનુસાર કામ કરવાની પરિસ્થિતિઓને સુનિશ્ચિત કરતી હોવી જોઈએ. દવાઓની દવાઓના સંગ્રહ અને પરિવહન માટે સારી પ્રેક્ટિસની આવશ્યકતાઓનું પાલન.
27. પરિસર (વિસ્તારો) ના અંતિમ અને (અથવા) સમારકામમાં વપરાતી સામગ્રીએ રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત અગ્નિ સલામતી આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું આવશ્યક છે.
છૂટક વેપાર એકમનું પરિસર જંતુઓ, ઉંદરો અથવા અન્ય પ્રાણીઓના પ્રવેશથી રક્ષણ પૂરું પાડવા માટે એવી રીતે ડિઝાઇન અને સજ્જ હોવું જોઈએ.
ઔષધીય ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે બનાવાયેલ છૂટક વેપાર એન્ટિટીના પરિસરમાં, દિવાલો અને છતની સપાટીઓ કોટિંગ (વોટરપ્રૂફ પેઇન્ટ્સ, દંતવલ્ક અથવા હળવા રંગની ચમકદાર ટાઇલ્સ) ની અખંડિતતા સાથે સમાધાન કર્યા વિના, સરળ હોવી જોઈએ, જે સામગ્રી સાથે સમાપ્ત થાય છે. જંતુનાશકો (અનગ્લાઝ્ડ સિરામિક ટાઇલ્સ, સીમ અથવા અન્ય સામગ્રીના ફરજિયાત વેલ્ડીંગ સાથે લિનોલિયમ) નો ઉપયોગ કરીને ભીની સફાઈ કરવાની મંજૂરી આપો.
છત અને ફ્લોર સાથે દિવાલોના જંકશનમાં વિરામ, પ્રોટ્રુઝન અથવા કોર્નિસ ન હોવા જોઈએ.
28. છૂટક વેપાર સંસ્થાના પરિસરમાં કુદરતી અને કૃત્રિમ પ્રકાશ બંને હોઈ શકે છે. બધા રૂમમાં સામાન્ય કૃત્રિમ લાઇટિંગ પ્રદાન કરવી આવશ્યક છે; વ્યક્તિગત કાર્યસ્થળો માટે, જો જરૂરી હોય તો, સ્થાનિક કૃત્રિમ લાઇટિંગ પ્રદાન કરવામાં આવે છે.
29. છૂટક વેપાર એકમ પાસે સાધનો અને ઇન્વેન્ટરી હોવી આવશ્યક છે જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા, કાર્યક્ષમતા અને સલામતીની જાળવણી સુનિશ્ચિત કરે છે.
30. ઔષધીય ઉત્પાદનોનો સંગ્રહ કરવા માટેની જગ્યાઓ એવા ઉપકરણોથી સજ્જ હોવી જોઈએ જે તેમના સંગ્રહ માટે પરવાનગી આપે છે, ઔષધીય ઉત્પાદનોના સંગ્રહ અને પરિવહન માટે સારી પ્રેક્ટિસની જરૂરિયાતોને ધ્યાનમાં લેતા.
પરિસર, તેમજ પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરતી વખતે છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા સાધનો, સેનિટરી અગ્નિ સલામતી જરૂરિયાતો તેમજ રશિયન ફેડરેશનના કાયદા અનુસાર સલામતી નિયમોનું પાલન કરવું આવશ્યક છે.
31. સફાઈ, જીવાણુ નાશકક્રિયા, સમારકામ, જાળવણી, ચકાસણી અને (અથવા) સાધનસામગ્રીની કેલિબ્રેશનની ઍક્સેસ મેળવવા માટે, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની મફત ઍક્સેસ પ્રદાન કરવા માટે ઉપકરણોને દિવાલો અથવા અન્ય સાધનોથી ઓછામાં ઓછા 0.5 મીટરના અંતરે સ્થાપિત કરવું આવશ્યક છે. પેસેજ કામદારો.
સાધનસામગ્રીએ કુદરતી અથવા કૃત્રિમ પ્રકાશના સ્ત્રોતોને અવરોધિત કરવા અથવા માર્ગને અવરોધવા જોઈએ નહીં.
32. છૂટક વેપાર એકમના વડા દ્વારા અધિકૃત વ્યક્તિઓને જ પરિસર (વિસ્તારો)માં પ્રવેશ હોવો જોઈએ. આ જગ્યાઓમાં અનધિકૃત વ્યક્તિઓનો પ્રવેશ પ્રતિબંધિત છે.
33. છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા સાધનોમાં તકનીકી પાસપોર્ટ હોવા આવશ્યક છે જે સાધનોના સંચાલનના સમગ્ર સમયગાળા માટે રાખવામાં આવે છે.
છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા સાધનો અને માપન સાધનો સાથે સંબંધિત, કમિશનિંગ પહેલાં, તેમજ સમારકામ અને (અથવા) જાળવણી પછી, પ્રારંભિક ચકાસણી અને (અથવા) માપાંકનને આધીન છે, અને ઓપરેશન દરમિયાન - સામયિક ચકાસણી અને (અથવા) માપાંકનને આધીન છે. માપનની એકરૂપતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની જરૂરિયાતો અનુસાર.
34. છૂટક જગ્યા અને (અથવા) ઝોન ડિસ્પ્લે કેસ, રેક્સ (ગોંડોલા) થી સજ્જ હોવા જોઈએ - માલના ખુલ્લા પ્રદર્શન સાથે, વેચાણ માટે માન્ય ફાર્મસી ઉત્પાદનોની ઝાંખી પૂરી પાડે છે, તેમજ કર્મચારીઓ માટે ઉપયોગમાં સરળતા સુનિશ્ચિત કરે છે. છૂટક વેપાર સંસ્થા.
ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓ અને અન્ય ફાર્મસી ઉત્પાદનોના ખુલ્લા પ્રદર્શનની મંજૂરી છે.
35. ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓ વિશેની માહિતી પોસ્ટર, વોબ્લર અને અન્ય માહિતી માધ્યમોના રૂપમાં શેલ્ફ પર મૂકી શકાય છે જેથી ખરીદદારને ફાર્મસી પ્રોડક્ટની જાણકાર પસંદગી કરવાની તક મળી શકે, તેના વિશેની માહિતી મેળવી શકાય. ઉત્પાદક, તેના ઉપયોગની પદ્ધતિ અને બાહ્ય પ્રકારના ઉત્પાદનને સાચવવા માટે. ઉપરાંત, જોવા માટે અનુકૂળ જગ્યાએ, નામ, ડોઝ, પેકેજમાં ડોઝની સંખ્યા, મૂળ દેશ, સમાપ્તિ તારીખ (જો ઉપલબ્ધ હોય તો) દર્શાવતો પ્રાઇસ ટેગ મૂકવો જોઈએ.
36. તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અને (અથવા) પેકેજિંગ પર પૂરી પાડવામાં આવેલ સ્ટોરેજ શરતોને ધ્યાનમાં લઈને પ્રિસ્ક્રિપ્શન વિના વેચાતી દવાઓ ડિસ્પ્લે કેસ પર મૂકવામાં આવે છે.
પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ ડિસ્પ્લે કેસમાં, કાચ અને ખુલ્લા કેબિનેટમાં સંગ્રહિત કરી શકાય છે, જો કે ગ્રાહકોને તેમની ઍક્સેસ ન હોય.
પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સને ઓવર-ધ-કાઉન્ટર ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સથી અલગથી લૉક કેબિનેટમાં રાખવામાં આવે છે જેમાં શેલ્ફ અથવા કેબિનેટ પર ચિહ્નિત "પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ" હોય છે જેમાં આવી દવાઓ રાખવામાં આવે છે.
VI. ફાર્માસ્યુટિકલ માલના છૂટક વેપારના વિષયની પ્રવૃત્તિની પ્રક્રિયાઓ
37. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા, કાર્યક્ષમતા અને સલામતીને અસર કરતી છૂટક વેપાર એન્ટિટીની તમામ પ્રક્રિયાઓ માન્ય પ્રમાણભૂત ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે.
38. ફાર્મસી સંસ્થાના વડા, ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ માટે લાઇસન્સ ધરાવતા વ્યક્તિગત ઉદ્યોગસાહસિક, લઘુત્તમ વર્ગીકરણની ઉપલબ્ધતાની ખાતરી કરે છે.
39. છૂટક વેપાર એન્ટિટીના વડાએ ખરીદેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના જથ્થાત્મક અને ગુણાત્મક પરિમાણો તેમજ રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની આવશ્યકતાઓ અનુસાર નિષ્કર્ષિત કરારો અનુસાર તેમની ડિલિવરીની તારીખોનું નિરીક્ષણ કરવું આવશ્યક છે.
40. છૂટક વેપાર એકમના વડાએ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના સપ્લાયર્સની પસંદગી અને મૂલ્યાંકન માટેની પ્રક્રિયાને મંજૂરી આપવી જોઈએ, અન્ય બાબતોની સાથે, નીચેના માપદંડોને ધ્યાનમાં લઈને:
a) ચોક્કસ પ્રકારની પ્રવૃત્તિઓના લાઇસન્સિંગ પર રશિયન ફેડરેશનના વર્તમાન કાયદાની આવશ્યકતાઓ સાથે સપ્લાયરનું પાલન;
b) ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટમાં સપ્લાયરની વ્યવસાયિક પ્રતિષ્ઠા, ખોટા, ઓછા પ્રમાણભૂત, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના રિકોલના તથ્યોની હાજરી, સ્વીકૃત કરારની જવાબદારીઓને પૂર્ણ કરવામાં નિષ્ફળતા, જરૂરિયાતોના ઉલ્લંઘનની હકીકતો પર અધિકૃત રાજ્ય નિયંત્રણ સંસ્થાઓના આદેશો. રશિયન ફેડરેશનના કાયદામાંથી;
c) વધુ વેચાણ માટે સપ્લાયર દ્વારા ઓફર કરાયેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની માંગ, રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની જરૂરિયાતો સાથે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાનું પાલન;
ડી) દસ્તાવેજોની તૈયારી માટે આ નિયમો દ્વારા સ્થાપિત આવશ્યકતાઓ સાથે સપ્લાયર દ્વારા પાલન, સ્થાપિત આવશ્યકતાઓ સાથે ઉત્પાદન અનુરૂપતાની ઘોષણાઓની સૂચિ સાથે દસ્તાવેજની ઉપલબ્ધતા, સૂચિમાં સમાવિષ્ટ ઔષધીય ઉત્પાદનોની કિંમતો પર સંમત થવા માટેનો પ્રોટોકોલ મહત્વપૂર્ણ અને આવશ્યક ઔષધીય ઉત્પાદનો;
e) ઇમ્યુનોબાયોલોજીકલ દવાઓ સહિત થર્મોલાબિલ દવાઓના પરિવહન દરમિયાન તાપમાનની સ્થિતિ સાથે સપ્લાયર દ્વારા પાલન;
f) પૂરા પાડવામાં આવેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે ગુણવત્તાની ગેરંટી સપ્લાયર દ્વારા જોગવાઈ;
g) સપ્લાયર દ્વારા ઓફર કરાયેલ કરારની શરતોની સ્પર્ધાત્મકતા;
h) સપ્લાયર દ્વારા પ્રસ્તાવિત માલની ડિલિવરીની શરતોની આર્થિક શક્યતા (સપ્લાય કરેલા પેકેજોની સંખ્યા, ન્યૂનતમ ડિલિવરીની રકમ);
i) વિશાળ શ્રેણી સપ્લાય કરવાની ક્ષમતા;
j) છૂટક વેપાર એન્ટિટીના કામકાજના સમય સાથે ડિલિવરી સમયનું પાલન.
41. છૂટક વેપાર એન્ટિટી અને સપ્લાયર રશિયન ફેડરેશનમાં વેપાર પ્રવૃત્તિઓના રાજ્ય નિયમનના મૂળભૂત નિયમો પરના કાયદાની આવશ્યકતાઓને ધ્યાનમાં લેતા, તેમજ નાગરિક કાયદાની જરૂરિયાતોને ધ્યાનમાં લેતા કરાર કરે છે, જે આ માટે પ્રદાન કરે છે. સપ્લાયર દ્વારા ઉત્પાદનની ગુણવત્તા પરનો દાવો સ્વીકારવાની અંતિમ તારીખ, તેમજ સપ્લાયરને ખોટા, હલકી-ગુણવત્તાવાળા, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ માલનું વર્ગીકરણ પરત કરવાની સંભાવના, જો આ અંગેની માહિતી માલની સ્વીકૃતિ અને સંબંધિતના અમલ પછી પ્રાપ્ત થઈ હોય. દસ્તાવેજો.
42. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના સંબંધમાં (તબીબી ઉત્પાદનો સિવાય), છૂટક વેપાર એકમને સપ્લાયરને વળતરપાત્ર ધોરણે સેવાઓ પ્રદાન કરવાની મંજૂરી આપવામાં આવે છે, જેનો વિષય સપ્લાયર માટે આર્થિક રીતે ફાયદાકારક હોય તેવી ક્રિયાઓ કરવાનો છે અને વેચાણ વધારવામાં મદદ કરે છે. ફાર્મસી ઉત્પાદનો (તબીબી ઉત્પાદનો સિવાય) અને ગ્રાહક વફાદારી.
સપ્લાયર આવી સેવાઓ ખરીદવાની જરૂરિયાત અંગે સ્વતંત્ર રીતે નિર્ણય લે છે અને છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા સપ્લાયર પર આવી સેવાઓ લાદવાની મંજૂરી નથી.
43. રાજ્ય અને મ્યુનિસિપલ યુનિટરી એન્ટરપ્રાઇઝના રૂપમાં બનાવેલ છૂટક વેપાર એન્ટિટી દ્વારા ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનની ખરીદી માલની ખરીદીના ક્ષેત્રમાં કોન્ટ્રાક્ટ સિસ્ટમ પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની જરૂરિયાતો અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે, રાજ્ય અને મ્યુનિસિપલ જરૂરિયાતો પૂરી કરવા માટે કામો, સેવાઓ.
44. ફાર્માસ્યુટિકલ માલ સ્વીકારવાની પ્રક્રિયામાં, ખાસ સ્ટોરેજ શરતો અને સલામતીનાં પગલાંની આવશ્યકતા સહિત, સ્વીકૃત માલની શિપિંગ દસ્તાવેજીકરણ સાથે વર્ગીકરણ, જથ્થા અને ગુણવત્તાના સંદર્ભમાં અનુરૂપતા, ખાસ સ્ટોરેજ શરતોનું પાલન (જો આવી હોય તો જરૂરિયાત), તેમજ નુકસાન માટે તપાસ પરિવહન કન્ટેનર હાથ ધરવામાં આવે છે.
પૂરા પાડવામાં આવેલ ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનની ગુણવત્તા ચકાસવા માટે છૂટક વેપાર એન્ટિટીની ક્ષમતા દેખાવના દ્રશ્ય નિરીક્ષણ સુધી મર્યાદિત છે, સાથેના દસ્તાવેજોનું પાલન તપાસવું, સાથેના દસ્તાવેજોના સમૂહની સંપૂર્ણતા, જેમાં ફાર્માસ્યુટિકલ માલની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજોના રજિસ્ટરનો સમાવેશ થાય છે. . છૂટક વેપાર એન્ટિટીએ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની સ્વીકૃતિ અને વેચાણ પૂર્વેની તપાસની વિશિષ્ટતાઓને ધ્યાનમાં લેવી આવશ્યક છે.
45. ફાર્માસ્યુટિકલ માલની સ્વીકૃતિ નાણાકીય રીતે જવાબદાર વ્યક્તિ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે. જો ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો નુકસાન વિના પરિવહન કન્ટેનરમાં હોય, તો પછી સ્વીકૃતિ સ્થાનોની સંખ્યા દ્વારા અથવા ઉત્પાદન એકમોની સંખ્યા અને કન્ટેનર પરના નિશાનો દ્વારા હાથ ધરવામાં આવી શકે છે. જો કન્ટેનરમાં ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનની વાસ્તવિક ઉપલબ્ધતા તપાસવામાં આવતી નથી, તો સાથેના દસ્તાવેજમાં આ વિશે નોંધ કરવી જરૂરી છે.
46. જો ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્ટ્સનો જથ્થો અને ગુણવત્તા સાથેના દસ્તાવેજોમાં ઉલ્લેખિત સાથે સુસંગત હોય, તો સાથેના દસ્તાવેજો (વેબિલ, ઇન્વૉઇસ, વેબિલ, ગુણવત્તાયુક્ત દસ્તાવેજોનું રજિસ્ટર અને જથ્થો અથવા ગુણવત્તાને પ્રમાણિત કરતા અન્ય દસ્તાવેજો) પર સ્વીકૃતિ સ્ટેમ્પ લગાવવામાં આવે છે. પ્રાપ્ત માલની), એ હકીકતની પુષ્ટિ કરે છે કે સ્વીકૃત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો સાથેના દસ્તાવેજોમાં ઉલ્લેખિત ડેટાનું પાલન કરે છે. નાણાકીય રીતે જવાબદાર વ્યક્તિ જે ફાર્માસ્યુટિકલ સામાન સ્વીકારે છે તે સાથેના દસ્તાવેજો પર તેની સહી કરે છે અને તેને છૂટક વેપાર એન્ટિટી (જો કોઈ હોય તો) ની સીલ સાથે પ્રમાણિત કરે છે.
47. છૂટક વેપાર એકમને પૂરા પાડવામાં આવેલ ફાર્માસ્યુટિકલ માલ અને કરારની શરતો વચ્ચેના વિસંગતતાના કિસ્સામાં, સાથેના દસ્તાવેજો, છૂટક વેપાર એન્ટિટીનું કમિશન, માન્ય પ્રમાણભૂત ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયા અનુસાર, એક અધિનિયમ તૈયાર કરે છે. , જે સપ્લાયર સાથે દાવા કરવા માટેનો આધાર છે (જો સપ્લાયરની સંમતિ અથવા તેના પ્રતિનિધિની ગેરહાજરી હોય તો નાણાકીય રીતે જવાબદાર વ્યક્તિ દ્વારા એકપક્ષીય રીતે કૃત્ય તૈયાર કરવું શક્ય છે).
છૂટક વેપાર એન્ટિટી, સપ્લાયર સાથેના કરારમાં, સપ્લાયરને સાથેના દસ્તાવેજો સાથે પૂરા પાડવામાં આવેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના બિન-પાલન વિશે સૂચિત કરવાની એક અલગ પદ્ધતિને મંજૂરી આપી શકે છે.
48. ઔષધીય ઉત્પાદનો, તેમના પુરવઠાના સ્ત્રોતને ધ્યાનમાં લીધા વિના, નકલી, હલકી ગુણવત્તાવાળી અને નકલી દવાઓને બજારમાં પ્રવેશતા અટકાવવા માટે સ્વીકૃતિ નિયંત્રણને આધીન છે.
સ્વીકૃતિ નિયંત્રણમાં મૂલ્યાંકન કરીને આવનારા ઔષધીય ઉત્પાદનોને તપાસવાનો સમાવેશ થાય છે:
a) દેખાવ, રંગ, ગંધ;
b) પેકેજિંગની અખંડિતતા;
c) ઔષધીય ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણ પર કાયદા દ્વારા સ્થાપિત આવશ્યકતાઓ સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનોના લેબલિંગનું પાલન;
ડી) સાથેના દસ્તાવેજોનો યોગ્ય અમલ;
e) વર્તમાન નિયમનકારી દસ્તાવેજો અનુસાર દવાઓની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતી ઘોષણાઓના રજિસ્ટરની હાજરી.
49. સ્વીકૃતિ નિયંત્રણ હાથ ધરવા માટે, છૂટક વેપાર એકમના વડાના આદેશથી સ્વીકૃતિ સમિતિ બનાવવામાં આવે છે. કમિશનના સભ્યો રશિયન ફેડરેશનના તમામ કાયદાકીય અને અન્ય નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યોથી પરિચિત હોવા જોઈએ જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટેની મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ, સાથેના દસ્તાવેજોનો અમલ અને તેમની સંપૂર્ણતાને વ્યાખ્યાયિત કરે છે.
50. વેચાણ વિસ્તારમાં સપ્લાય કરવામાં આવે તે પહેલાં, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને વેચાણ પહેલાંની તૈયારીમાંથી પસાર થવું આવશ્યક છે, જેમાં અનપેકિંગ, સૉર્ટિંગ અને નિરીક્ષણ, ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની તપાસ (બાહ્ય સંકેતો દ્વારા) અને ઉત્પાદન અને તેના વિશે જરૂરી માહિતીની ઉપલબ્ધતાનો સમાવેશ થાય છે. સપ્લાયર
51. મેડિકલ, બેબી અને ડાયેટરી ફૂડ પ્રોડક્ટ્સ, જૈવિક રીતે સક્રિય એડિટિવ્સ એ એવા ખાદ્ય ઉત્પાદનો છે કે જે ટ્રેડિંગ વિસ્તાર અથવા વેપારના અન્ય સ્થળે પૂરા પાડવામાં આવે તે પહેલાં, કન્ટેનર, રેપિંગ અને બંધનકર્તા સામગ્રી અને મેટલ ક્લિપ્સથી મુક્ત હોવા જોઈએ. છૂટક વેપાર એન્ટિટીએ તબીબી, બાળક અને આહાર ખોરાક ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા, બાહ્ય સંકેતો પર આધારિત આહાર પૂરવણીઓ, જરૂરી દસ્તાવેજો અને માહિતીની ઉપલબ્ધતા તપાસવી અને અસ્વીકાર અને વર્ગીકરણ હાથ ધરવું આવશ્યક છે.
જો પેકેજિંગની અખંડિતતાનું ઉલ્લંઘન થાય તો તબીબી, બાળક અને આહાર ખોરાક ઉત્પાદનો, જૈવિક રીતે સક્રિય ઉમેરણોનો વેપાર પ્રતિબંધિત છે. માલના આ જૂથની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ રાજ્ય નોંધણીના પ્રમાણપત્ર દ્વારા કરવામાં આવે છે, જે એપ્લિકેશન અને ઉપયોગના અવકાશને સૂચવે છે, અને ઉત્પાદક અને (અથવા) સપ્લાયર તરફથી ઉત્પાદનની સલામતીની પુષ્ટિ કરતો દસ્તાવેજ - ગુણવત્તા અનુરૂપતાની ઘોષણા અથવા ઘોષણાઓનું રજીસ્ટર.
પેકેજિંગની અખંડિતતાના ઉલ્લંઘનના કિસ્સામાં અથવા દસ્તાવેજો, તબીબી, બાળક અને આહાર ખોરાક ઉત્પાદનોના સંપૂર્ણ પેકેજના અભાવના કિસ્સામાં, આહાર પૂરવણીઓ સપ્લાયરને પરત કરવી આવશ્યક છે.
52. જંતુનાશક પદાર્થો, વેચાણ વિસ્તારને પૂરા પાડવામાં આવે તે પહેલાં અથવા વેચાણના સ્થળે મૂકવામાં આવે તે પહેલાં, વેચાણની પૂર્વ તૈયારીમાંથી પસાર થવું આવશ્યક છે, જેમાં પરિવહન કન્ટેનરમાંથી દૂર કરવું, વર્ગીકરણ કરવું, પેકેજિંગની અખંડિતતા તપાસવી (એરોસોલ પેકેજિંગની કામગીરી સહિત) અને બાહ્ય સંકેતો દ્વારા ઉત્પાદનની ગુણવત્તા, જંતુનાશકો અને તેના ઉત્પાદક વિશે જરૂરી માહિતીની ઉપલબ્ધતા, ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ.
ટ્રેડ ઝોનને પૂરા પાડવામાં આવતા પરફ્યુમ અને કોસ્મેટિક ઉત્પાદનોએ 23 સપ્ટેમ્બર, 2011 નંબર 799 ના કસ્ટમ્સ યુનિયન કમિશનના નિર્ણય દ્વારા નિર્ધારિત આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું આવશ્યક છે. કોસ્મેટિક ઉત્પાદનો."
VII. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોનું વેચાણ
53. ફાર્માસ્યુટિકલ માલના છૂટક વેપારમાં વેચાણ, વિતરણ અને ફાર્માસ્યુટિકલ કન્સલ્ટિંગનો સમાવેશ થાય છે.
ફાર્માસ્યુટિકલ કન્સલ્ટિંગ સેવાઓ પ્રદાન કરવા માટે, તેને ખાસ વિસ્તાર ફાળવવાની મંજૂરી છે, જેમાં ગ્રાહકોની રાહ જોવા માટે, ખાસ લિમિટર્સની સ્થાપના અથવા હોદ્દો અને બેઠકની સંસ્થાનો સમાવેશ થાય છે.
54. દવાઓનું વેચાણ કરતી વખતે, ફાર્માસ્યુટિકલ કાર્યકરને સમાન આંતરરાષ્ટ્રીય બિન-માલિકી નામ ધરાવતી અન્ય દવાઓની ઉપલબ્ધતા અને વિનંતી કરેલ દવાઓની તુલનામાં તેમની કિંમતો વિશેની માહિતી ખરીદનારથી છુપાવવાનો અધિકાર નથી.
55. શોપિંગ એરિયામાં, જોવા માટે અનુકૂળ જગ્યાએ, નીચેના સ્થિત છે:
a) ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ માટેના લાયસન્સની નકલ;
b) માદક દ્રવ્યો, સાયકોટ્રોપિક પદાર્થો અને તેમના પુરોગામી, માદક દ્રવ્યોના છોડની ખેતી (જો ઉપલબ્ધ હોય તો) ની હેરફેર માટેના લાયસન્સની નકલ;
c) યોગ્ય ગુણવત્તાના ફાર્માસ્યુટિકલ સામાનને પરત કરવાની અને વિનિમય કરવાની અશક્યતા વિશેની માહિતી;
ડી) અન્ય દસ્તાવેજો અને માહિતી કે જે ખરીદદારોના ધ્યાન પર લાવવામાં આવે.
56. ખરીદનારની વિનંતી પર, ફાર્માસ્યુટિકલ કાર્યકરએ તેને ઉત્પાદન માટે સાથેના દસ્તાવેજોથી પરિચિત કરવું આવશ્યક છે, જેમાં તકનીકી નિયમન પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદા અનુસાર પાલનની ફરજિયાત પુષ્ટિ પર દરેક ઉત્પાદનના નામની માહિતી શામેલ છે (અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર, તેના નંબર, તેની માન્યતા અવધિ, પ્રમાણપત્ર જારી કરનાર સંસ્થા અથવા અનુરૂપતાની ઘોષણા વિશેની માહિતી, તેનો નોંધણી નંબર, તેની માન્યતા અવધિ, ઘોષણા સ્વીકારનાર વ્યક્તિનું નામ અને તેને નોંધનાર સંસ્થા). આ દસ્તાવેજો સપ્લાયર અથવા વિક્રેતાના હસ્તાક્ષર અને સીલ (જો કોઈ હોય તો) દ્વારા પ્રમાણિત હોવા જોઈએ, જે તેના સ્થાનનું સરનામું અને સંપર્ક ટેલિફોન નંબર દર્શાવે છે.
57. દવાઓ સાથે સંબંધિત ન હોય તેવા ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનનો છૂટક વેપાર એવા કર્મચારીઓ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવી શકે છે કે જેમની પાસે ફાર્માસ્યુટિકલ શિક્ષણ નથી અથવા દવાઓના છૂટક વેપારમાં વધારાનું વ્યાવસાયિક શિક્ષણ નથી જો તેઓ અલગ વિભાગોમાં કામ કરતા હોય (આઉટપેશન્ટ ક્લિનિક્સ, પેરામેડિક અને પેરામેડિક- પ્રસૂતિ મથકો, સામાન્ય તબીબી (કુટુંબ) પ્રેક્ટિસના કેન્દ્રો (વિભાગો) ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવા માટે લાઇસન્સ ધરાવતી તબીબી સંસ્થાઓ અને ગ્રામીણ વિસ્તારોમાં સ્થિત છે જ્યાં ફાર્મસીઓ નથી.
58. દરેક છૂટક વેપાર એકમ પાસે સમીક્ષાઓ અને સૂચનોનું પુસ્તક હોવું આવશ્યક છે, જે ખરીદનારને તેની વિનંતી પર પ્રદાન કરવામાં આવે છે.
VIII. કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરવું
59. છૂટક વેપાર એકમના વડા આ નિયમો દ્વારા સ્થાપિત આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવાની સંપૂર્ણતા ચકાસવા અને સુધારાત્મક ક્રિયાઓ નક્કી કરવા માટે પ્રવૃત્તિઓનું મૂલ્યાંકન કરે છે.
60. કર્મચારીઓ, જગ્યા, સાધનસામગ્રી, દસ્તાવેજીકરણ, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોમાં વેપારના નિયમોનું પાલન, ગ્રાહક સમીક્ષાઓ અને સૂચનો સાથે કામ કરવાનાં પગલાં, નકલી, સબસ્ટાન્ડર્ડ, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને ઓળખવા માટેનું કાર્ય, તેમજ આંતરિક સંચાલન માટેની પ્રવૃત્તિઓ સંબંધિત મુદ્દાઓ. મંજૂર શેડ્યૂલ અનુસાર રિટેલ વેપાર એન્ટિટીના વડા દ્વારા ઓડિટનું વિશ્લેષણ કરવું જોઈએ.
61. રિટેલ વેપાર એકમના વડા દ્વારા ખાસ નિયુક્ત કરાયેલ વ્યક્તિઓ દ્વારા સ્વતંત્ર રીતે અને કાળજીપૂર્વક આંતરિક ઓડિટ હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ, જેઓ છૂટક વેપાર એકમના સ્ટાફમાં હોય અને (અથવા) કરારના આધારે રોકાયેલા હોય.
છૂટક વેપાર એકમના વડાના નિર્ણય દ્વારા, તૃતીય-પક્ષ છૂટક સંસ્થાઓના નિષ્ણાતો સહિત, સ્વતંત્ર ઓડિટ હાથ ધરવામાં આવી શકે છે.
62. આંતરિક ઓડિટના પરિણામો દસ્તાવેજીકૃત છે.
ઓડિટના પરિણામે તૈયાર કરાયેલા દસ્તાવેજોમાં મેળવેલી તમામ માહિતી અને જરૂરી સુધારાત્મક પગલાં માટેની દરખાસ્તોનો સમાવેશ થવો જોઈએ.
આંતરિક ઓડિટના પરિણામોના આધારે લેવાયેલા પગલાં પણ દસ્તાવેજીકૃત છે.
63. આંતરિક ઓડિટ પણ રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની આવશ્યકતાઓને અનુપાલનમાં ખામીઓને ઓળખવા અને સુધારાત્મક અને નિવારક પગલાં માટે ભલામણો કરવાના ઉદ્દેશ્ય સાથે હાથ ધરવામાં આવે છે.
64. આંતરિક ઓડિટ કાર્યક્રમમાં નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ દ્વારા અગાઉના આંતરિક ઓડિટ અને નિરીક્ષણોના પરિણામો ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ.
65. રિટેલ ટ્રેડ એન્ટિટીની પ્રવૃત્તિના વિસ્તાર માટે જવાબદાર વ્યક્તિએ ખાતરી કરવી જોઈએ કે તરત જ સુધારાત્મક અને નિવારક પગલાં લેવામાં આવે.
આગળની ક્રિયાઓમાં લેવામાં આવેલી સુધારાત્મક અને નિવારક ક્રિયાઓનું ઑડિટ અને લેવાયેલી ક્રિયાઓના પરિણામો અને તેમની અસરકારકતા પરનો અહેવાલ શામેલ હોવો જોઈએ.
66. છૂટક વેપાર એકમના વડાએ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ઓળખની ખાતરી કરવી જોઈએ જે તેમના અજાણતાં ઉપયોગ અથવા વેચાણને રોકવા માટે નિયમનકારી દસ્તાવેજોની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતા નથી.
સ્ટાન્ડર્ડ ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ અનુસાર ખોટા, સબસ્ટાન્ડર્ડ, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને ઓળખવા અને અન્ય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોથી અલગ કરવા જોઈએ.
લેબલિંગ, સ્થાન અને ક્વોરેન્ટાઇન ઝોનનું સીમાંકન કરવાની પદ્ધતિઓ, તેમજ ઉલ્લેખિત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો સાથે કામ કરવા માટે જવાબદાર વ્યક્તિ, છૂટક વેપાર એન્ટિટીના વડાના આદેશ દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.
67. છૂટક વેપાર એકમના વડાએ આંતરિક ઑડિટ, ડેટા વિશ્લેષણ, સુધારાત્મક અને નિવારક ક્રિયાઓના પરિણામોનો ઉપયોગ કરીને, ગુણવત્તા સિસ્ટમની અસરકારકતામાં સતત સુધારો કરવો જોઈએ.
68. સ્ટાન્ડર્ડ ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓએ કેવી રીતે કરવું તે વર્ણવવું જોઈએ:
a) ગ્રાહકની ફરિયાદો અને સૂચનોનું પૃથ્થકરણ કરવું અને તેના પર નિર્ણય લેવો;
b) આ નિયમોની જરૂરિયાતો અને ફાર્માસ્યુટિકલ માલના પરિભ્રમણને સંચાલિત કરતા નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યોની અન્ય આવશ્યકતાઓના ઉલ્લંઘન માટેના કારણો સ્થાપિત કરવા;
c) સમાન ઉલ્લંઘનના પુનરાવર્તનને ટાળવા માટે યોગ્ય પગલાં લેવાની જરૂરિયાત અને યોગ્યતાનું મૂલ્યાંકન કરવું;
d) નકલી, સબસ્ટાન્ડર્ડ, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને ખરીદદાર સુધી પહોંચતા અટકાવવા માટે જરૂરી પગલાં ઓળખવા અને અમલમાં મૂકવા;
e) લેવામાં આવેલ નિવારક અને સુધારાત્મક પગલાંની અસરકારકતાનું વિશ્લેષણ.
______________________________
* એપ્રિલ 12, 2010 ના ફેડરલ લૉના આર્ટિકલ 55 નો ભાગ 7 નંબર 61-એફઝેડ “ઓન ધ સર્ક્યુલેશન ઑફ મેડિસિન” (રશિયન ફેડરેશન 2010નો એકત્રિત કાયદો, નં. 16, આર્ટ. 1815; નંબર 31, આર્ટ. 4161; 2013, નંબર 48, આર્ટ. 6165; 2014, નંબર 52, આર્ટ. 7540; 2015, નંબર 29, આર્ટ. 4388; 2016, નંબર 27, આર્ટ. 4238).
** 22 ડિસેમ્બર, 2011 ના રશિયન ફેડરેશનની સરકારનો હુકમનામું નંબર 1081 “ઔષધ પ્રવૃત્તિઓના લાઇસન્સિંગ પર” (સંગ્રહિત કાયદો 2012, નંબર 1, આર્ટ. 126; 2012, નંબર 37, આર્ટ. 5002, 2013; નંબર 16, આર્ટ. 1970; 2016, નંબર 40, આર્ટ. 5738).
દસ્તાવેજ વિહંગાવલોકન
તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસના નિયમોને મંજૂરી આપવામાં આવી છે.
નિયમોનો ઉદ્દેશ્ય વસ્તીને ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા, અસરકારક અને સલામત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો પ્રદાન કરવાનો છે.
ગુણવત્તા સિસ્ટમ માટે જરૂરીયાતો પૂરી પાડવામાં આવે છે. છૂટક વેપાર એકમના વડાની જવાબદારીઓ સૂચિબદ્ધ છે. કર્મચારીઓ માટે જરૂરીયાતો ઉલ્લેખિત છે.
સ્ટાફિંગ શેડ્યૂલ મંજૂર છે. દરેક કર્મચારીએ નોકરીના વર્ણનો અને વ્યાવસાયિક ધોરણોમાં સમાવિષ્ટ તેના/તેણીના અધિકારો અને જવાબદારીઓથી પરિચિત હોવા જોઈએ.
ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ માટે લાઇસન્સિંગ જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે જરૂરી ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર માટે જરૂરીયાતો સ્થાપિત કરવામાં આવી છે.
પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓથી અલગથી સૂચિબદ્ધ છે.
વેચાણ વિસ્તારમાં સપ્લાય કરવામાં આવે તે પહેલાં, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને વેચાણ પૂર્વેની તૈયારીમાંથી પસાર થવું આવશ્યક છે, જેમાં અનપેકિંગ, સૉર્ટિંગ અને નિરીક્ષણ, ઉત્પાદનની ગુણવત્તા (બાહ્ય સંકેતો દ્વારા) અને ઉત્પાદન અને તેના સપ્લાયર વિશે જરૂરી માહિતીની ઉપલબ્ધતાની તપાસનો સમાવેશ થાય છે.
છૂટક વેપારમાં વેચાણ, વિતરણ, ફાર્માસ્યુટિકલ કન્સલ્ટિંગનો સમાવેશ થાય છે.
ફાર્માસિસ્ટને સમાન INN ધરાવતી અન્ય દવાઓની ઉપલબ્ધતા અને વિનંતી કરેલ દવાઓની તુલનામાં તેમની કિંમતો વિશે ખરીદનાર પાસેથી માહિતી છુપાવવાનો અધિકાર નથી.
ખરીદનારની વિનંતી પર, તેઓને માલસામાન માટે સાથેના દસ્તાવેજો સાથે રજૂ કરવામાં આવે છે. દરેક છૂટક વેપાર એન્ટિટી પાસે સમીક્ષાઓ અને સૂચનોનું પુસ્તક હોવું આવશ્યક છે.
કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવી રહ્યું છે.
1 માર્ચ, 2017 ના રોજ, 31 ઓગસ્ટ, 2016 ના રોજના રશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલયના ક્રમાંક 647n નો આદેશ "તબીબી ઉપયોગ માટે દવાઓની સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસના નિયમોની મંજૂરી પર" અમલમાં આવે છે.
તમે વેબસાઇટ પરથી રશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલય નંબર 647n નો ઓર્ડર ડાઉનલોડ કરી શકો છો:
રશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલયના આદેશ નંબર 647n "મેડિકલ ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસના નિયમોની મંજૂરી પર"(1.2 MiB, 5,789 હિટ)
તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસના નિયમો
I. સામાન્ય જોગવાઈઓ
1. તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનોની સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસના આ નિયમો (ત્યારબાદ નિયમો, ઔષધીય ઉત્પાદનો તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) ફાર્મસી સંસ્થાઓ, ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ માટે લાઇસન્સ ધરાવતા વ્યક્તિગત ઉદ્યોગસાહસિકો, ફાર્માસ્યુટિકલ માટે લાઇસન્સ ધરાવતી તબીબી સંસ્થાઓ દ્વારા છૂટક વેપાર માટેની જરૂરિયાતો સ્થાપિત કરે છે. પ્રવૃત્તિઓ, અને તેમના અલગ એકમો (આઉટપેશન્ટ ક્લિનિક્સ, પેરામેડિક અને પેરામેડિક-પ્રસૂતિ કેન્દ્રો, સામાન્ય તબીબી (કુટુંબ) પ્રેક્ટિસના કેન્દ્રો (વિભાગો) ગ્રામીણ વસાહતોમાં સ્થિત છે જેમાં કોઈ ફાર્મસી સંસ્થાઓ નથી (ત્યારબાદ છૂટક વેપાર સંસ્થાઓ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે), તેમજ ફાર્મસી સંસ્થાઓ અને તબીબી સંસ્થાઓ અથવા તેમના અલગ પેટાવિભાગો ગ્રામીણ વસાહતોમાં સ્થિત છે અને વસ્તીવાળા વિસ્તારોથી દૂરના વિસ્તારોમાં જ્યાં કોઈ ફાર્મસી સંસ્થાઓ નથી, જો ફાર્મસી સંસ્થાઓ, તબીબી સંસ્થાઓ અથવા તેમના અલગ પેટાવિભાગો પાસે કાયદા દ્વારા પ્રદાન કરાયેલ લાઇસન્સ છે વ્યક્તિઓને માદક દ્રવ્યોની દવાઓ અને સાયકોટ્રોપિક દવાઓનું વિતરણ કરતી ચોક્કસ પ્રકારની પ્રવૃત્તિઓના લાઇસન્સ પર રશિયન ફેડરેશન.
2. આ નિયમોનો હેતુ વસ્તીને ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળી, અસરકારક અને સલામત દવાઓ, તબીબી ઉત્પાદનો, તેમજ જંતુનાશક પદાર્થો, વ્યક્તિગત સ્વચ્છતા વસ્તુઓ અને ઉત્પાદનો, તબીબી હેતુઓ માટેના વાસણો, બીમારની સંભાળ માટે બનાવાયેલ વસ્તુઓ અને સાધનો, નવજાત અને ત્રણ વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો, ચશ્મા અને સંભાળ ઉત્પાદનો, ખનિજ પાણી, તબીબી, બાળકો અને આહાર ખોરાક ઉત્પાદનો, આહાર પૂરવણીઓ, અત્તર અને સૌંદર્ય પ્રસાધનો, તબીબી અને સેનિટરી-શૈક્ષણિક પ્રિન્ટેડ પ્રકાશનો તંદુરસ્ત જીવનશૈલીને પ્રોત્સાહન આપવાના હેતુથી (ત્યારબાદ માલ ફાર્મસી વર્ગીકરણ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે).
II. ગુણવત્તા નિયંત્રણ
3. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોમાં છૂટક વેપાર આ નિયમોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવાના હેતુથી પગલાંના સમૂહના અમલીકરણ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે અને તેમાં (ત્યારબાદ ગુણવત્તા સિસ્ટમ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે):
a) પ્રક્રિયાઓનું નિર્ધારણ જે છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવતી સેવાઓની ગુણવત્તાને અસર કરે છે અને જેનો હેતુ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટેની ગ્રાહકની માંગને પહોંચી વળવા, ઔષધીય ઉત્પાદનોના સંગ્રહ અને ઉપયોગના નિયમો, ઔષધીય ઉત્પાદનોની ઉપલબ્ધતા અને કિંમત સહિતની માહિતી મેળવવાનો છે. નીચા ભાવ સેગમેન્ટમાં દવાઓની ઉપલબ્ધતા અંગેની માહિતી માટેની પ્રક્રિયાની પ્રાથમિકતા પ્રાપ્તિ (ત્યારબાદ તેને ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે);
b) દવાઓના ઉપયોગની સલામતી, અસરકારકતા અને તર્કસંગતતા પર તેમની અસરને આધારે ગુણવત્તા પ્રણાલીની ખાતરી કરવા માટે જરૂરી પ્રક્રિયાઓનો ક્રમ અને ક્રિયાપ્રતિક્રિયા સ્થાપિત કરવી.
દવા;
c) માપદંડો અને પદ્ધતિઓનું નિર્ધારણ જે પરિણામોની સિદ્ધિને પ્રતિબિંબિત કરે છે, ગુણવત્તા પ્રણાલીની ખાતરી કરવા માટે જરૂરી પ્રક્રિયાઓના અમલીકરણમાં અને તેમના સંચાલનમાં, ઔષધીય ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણ પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની જરૂરિયાતોને ધ્યાનમાં લેતા. ;
d) ગુણવત્તા પ્રણાલીની પ્રક્રિયાઓ અને તેમની દેખરેખ જાળવવા માટે જરૂરી સામગ્રી, નાણાકીય, માહિતી, શ્રમ સહિતના માત્રાત્મક અને ગુણાત્મક પરિમાણોનું નિર્ધારણ;
e) વસ્તીને ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા, સલામત, અસરકારક ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો પ્રદાન કરવા;
f) આયોજિત પરિણામો પ્રાપ્ત કરવા અને ગ્રાહક સેવાની ગુણવત્તામાં સતત સુધારો કરવા અને કર્મચારીઓની વ્યક્તિગત જવાબદારી વધારવા માટે જરૂરી પગલાં લેવા.
4. ગુણવત્તા પ્રણાલીનું દસ્તાવેજીકરણ કાગળ પર અને (અથવા) ઇલેક્ટ્રોનિક મીડિયા પર છૂટક વેપાર એકમના વડા દ્વારા અધિકૃત કર્મચારીઓ દ્વારા જાળવવામાં આવે છે અને તેમાં અન્ય વસ્તુઓની સાથે સમાવેશ થાય છે:
a) છૂટક વેપાર એન્ટિટીની નીતિ અને ધ્યેયો પરનો એક દસ્તાવેજ, જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે ગ્રાહકની માંગને સુનિશ્ચિત કરવાની રીતો વ્યાખ્યાયિત કરે છે, હલકી ગુણવત્તાની, ખોટી અને બનાવટી દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો અને જાહેર પરિભ્રમણમાં પ્રવેશતા આહાર પૂરવણીઓનું જોખમ ઘટાડે છે;
b) ગુણવત્તાયુક્ત માર્ગદર્શિકા જે અમુક ચોક્કસ સમયગાળા સહિત, છૂટક વેપાર એન્ટિટીના વિકાસની દિશા નિર્ધારિત કરે છે, અને ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓના અમલીકરણને સંચાલિત કરતા કાયદાકીય અને અન્ય નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યોના સંદર્ભો ધરાવે છે;
c) છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓની જોગવાઈ માટેની પ્રક્રિયાનું વર્ણન કરતા દસ્તાવેજો (ત્યારબાદ માનક ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયા તરીકે ઓળખવામાં આવે છે);
ડી) મુખ્ય પ્રવૃત્તિ માટે છૂટક વેપાર એન્ટિટીના વડાના આદેશો અને સૂચનાઓ;
e) છૂટક વેપાર સંસ્થાના કર્મચારીઓના વ્યક્તિગત કાર્ડ્સ;
f) ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવાના અધિકાર માટે લાઇસન્સ અને તેની સાથે જોડાણ;
g) ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના વેચાણના સસ્પેન્શન (ફરીથી શરૂ કરવા), પરિભ્રમણમાંથી દવાઓને પાછી ખેંચી લેવા (પાછી ખેંચી લેવા), અનરજિસ્ટર્ડ તબીબી ઉપકરણોના પરિભ્રમણના કેસોની ઓળખ સંબંધિત દસ્તાવેજો;
h) રાજ્ય નિયંત્રણ (નિરીક્ષણ) સંસ્થાઓ, મ્યુનિસિપલ નિયંત્રણ સંસ્થાઓ અને આંતરિક ઓડિટના અધિકારીઓ દ્વારા છૂટક વેપાર સંસ્થાઓના નિરીક્ષણના કૃત્યો;
i) પ્રવૃત્તિઓના અસરકારક આયોજન, ગુણવત્તા પ્રણાલી ખાતરી પ્રક્રિયાઓના અમલીકરણ અને તેમના સંચાલન પરના દસ્તાવેજો.
5. પ્રવૃત્તિઓના અસરકારક આયોજન, ગુણવત્તા પ્રણાલીની ખાતરી કરવા માટેની પ્રક્રિયાઓના અમલીકરણ અને છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા અમલમાં મૂકાયેલા કાર્યોના આધારે તેમના સંચાલન અંગેના દસ્તાવેજોમાં શામેલ છે:
એ) સંસ્થાકીય માળખું;
b) આંતરિક શ્રમ નિયમો;
c) મહત્વપૂર્ણ અને આવશ્યક દવાઓની સૂચિમાં સમાવિષ્ટ દવાઓ માટે નોંધાયેલ કિંમતોનું રજિસ્ટર;
ડી) સંબંધિત હોદ્દા પર કબજો કરતા કર્મચારીઓની ઓળખાણ પર નોંધ સાથે જોબ વર્ણન;
e) શ્રમ સંરક્ષણ પર પ્રારંભિક બ્રીફિંગનો લોગ;
f) કાર્યસ્થળ પર સૂચનાઓની નોંધણીનો લોગ;
g) ફાયર સેફ્ટી બ્રીફિંગનો લોગ;
h) વિદ્યુત સુરક્ષા બ્રીફિંગ માટે લોગબુક;
i) છૂટક વેપાર એકમ માટે ઓર્ડરનો લોગ (સૂચનો);
j) દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો અને આહાર પૂરવણીઓ સ્ટોર કરવા માટે પરિસરમાં તાપમાન અને ભેજના પરિમાણોની દૈનિક નોંધણીનો લોગ;
k) રેફ્રિજરેશન સાધનોની અંદર તાપમાનના સામયિક રેકોર્ડિંગનો લોગ;
l) દવાઓની સૂચિમાં સમાવિષ્ટ દવાઓના પરિભ્રમણને લગતા વ્યવહારોનો લોગ વિષય-જથ્થાત્મક હિસાબ (જો કોઈ હોય તો);
m) રાજ્ય નિયંત્રણ (નિરીક્ષણ) સંસ્થાઓ, મ્યુનિસિપલ નિયંત્રણ સંસ્થાઓ (જો કોઈ હોય તો) દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલ કાનૂની એન્ટિટી, વ્યક્તિગત ઉદ્યોગસાહસિકના નિરીક્ષણનો લોગ;
o) તબીબી સંભાળની જોગવાઈ માટે જરૂરી દવાઓની ન્યૂનતમ શ્રેણીમાં સમાવિષ્ટ દવાઓની જોગવાઈ માટેનું જર્નલ (ત્યારબાદ લઘુત્તમ શ્રેણી તરીકે ઓળખવામાં આવે છે), પરંતુ ખરીદનારની વિનંતીના સમયે ઉપલબ્ધ નથી;
o) ખોટી રીતે લખેલા પ્રિસ્ક્રિપ્શનોનો લોગ;
p) મર્યાદિત સમાપ્તિ તારીખ સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે લોગબુક;
c) ખામી લોગ;
r) લેબોરેટરી પેકેજીંગ જર્નલ;
s) માદક દ્રવ્યોની હેરફેર, સાયકોટ્રોપિક પદાર્થો અને તેમના પુરોગામી (જો કોઈ હોય તો) સંબંધિત વ્યવહારોનો લોગ;
t) સ્વીકૃતિ નિયંત્રણના પરિણામો રેકોર્ડ કરવા માટે લોગબુક;
x) રસીની રસીદ અને વપરાશની જર્નલ (જો ઉપલબ્ધ હોય તો);
v) પ્રિસ્ક્રિપ્શનોનો લોગ જે વિલંબિત સર્વિસિંગ પર હતા (જો કોઈ હોય તો);
h) માહિતીનું જર્નલ તબીબી સંસ્થાઓ સાથે અમુક વર્ગના નાગરિકોને દવાઓ અને તબીબી ઉત્પાદનો વિના મૂલ્યે પ્રદાન કરવાની પ્રક્રિયા પર કામ કરે છે, અને દવાઓ અને તબીબી ઉત્પાદનોનું ડિસ્કાઉન્ટ પર વેચાણ કરે છે.
છૂટક વેપાર એકમના વડાને સામયિકોના અન્ય પ્રકારો અને સ્વરૂપોને મંજૂરી આપવાનો અધિકાર છે.
6. છૂટક વેપાર એકમના વડા આ નિયમોના ફકરા 4 અને 5 માં સૂચિબદ્ધ દસ્તાવેજોની જાળવણી અને સંગ્રહ માટે જવાબદાર વ્યક્તિઓની નિમણૂક કરે છે, તેમને ઍક્સેસ પ્રદાન કરે છે અને, જો જરૂરી હોય તો, તેમને પુનઃસ્થાપિત કરે છે. આ દસ્તાવેજોનો સંગ્રહ સમયગાળો આર્કાઇવલ બાબતો પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની જરૂરિયાતો અનુસાર નક્કી કરવામાં આવે છે.
III. છૂટક વેપાર સંસ્થાના વડા
7. છૂટક વેપાર એકમના વડા ખાતરી કરે છે:
a) આ નિયમોને કર્મચારીઓના ધ્યાન પર લાવવું અને તેમનું પાલન કરવું, કર્મચારીઓના જોબ વર્ણનો અને વ્યાવસાયિક ધોરણો દ્વારા નિર્ધારિત તેમના અધિકારો અને જવાબદારીઓનું ધ્યાન દોરવું;
b) ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે ગ્રાહકની માંગને પહોંચી વળવાના હેતુથી પ્રવૃત્તિઓની નીતિ અને ધ્યેયો નક્કી કરવા, હલકી-ગુણવત્તાવાળી, ખોટી અને નકલી દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો અને આહાર પૂરવણીઓ જાહેર પરિભ્રમણમાં પ્રવેશતા જોખમો ઘટાડવા, તેમજ તબીબી કાર્યકર વચ્ચે અસરકારક ક્રિયાપ્રતિક્રિયા, ફાર્માસ્યુટિકલ કાર્યકર અને ખરીદનાર;
c) ઉત્પાદન નુકસાન ઘટાડવું, પ્રવૃત્તિઓને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવી, વેપાર ટર્નઓવર વધારવું, ફાર્માસ્યુટિકલ કામદારોના જ્ઞાન અને લાયકાતનું સ્તર વધારવું;
d) પૂરી પાડવામાં આવતી ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓમાં સુધારો કરવા માટે નીતિઓ અને વ્યવસાયિક ધ્યેયો, આંતરિક ઓડિટ અહેવાલો અને બાહ્ય નિરીક્ષણોના પાલનનું વિશ્લેષણ;
e) લાઇસન્સની આવશ્યકતાઓ, સેનિટરી અને રોગચાળાની જરૂરિયાતો, વ્યવસાયિક આરોગ્ય અને સલામતીના નિયમો, અગ્નિ નિયમો અને રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત અન્ય આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે છૂટક વેપાર એન્ટિટીની તમામ પ્રક્રિયાઓની કામગીરી માટે જરૂરી સંસાધનો;
f) કર્મચારીઓની પ્રવૃત્તિઓને ઉત્તેજીત અને પ્રોત્સાહિત કરવાના હેતુથી પ્રવૃત્તિઓનો વિકાસ;
g) પ્રમાણભૂત ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓની મંજૂરી;
h) માહિતીના વિનિમય માટે આંતરિક પ્રક્રિયા સ્થાપિત કરવી, જેમાં ગુણવત્તા પ્રણાલીની કામગીરીને લગતી માહિતીનો સમાવેશ થાય છે, જેમાં લેખિત ફોર્મ (પરિચિતતા શીટ) નો ઉપયોગ કરીને, જાહેર સ્થળોએ જાહેરાત સ્ટેન્ડ, ચોક્કસ આવર્તન સાથે માહિતી બેઠક યોજવી, ઇમેઇલ સરનામાં પર માહિતીનું ઇલેક્ટ્રોનિક વિતરણ;
i) માહિતી પ્રણાલીઓની ઉપલબ્ધતા જે માલના વિતરણ અને ખોટી, નકલી અને હલકી ગુણવત્તાવાળી દવાઓની ઓળખ સંબંધિત કામગીરી હાથ ધરવાનું શક્ય બનાવે છે.
8. ગ્રાહકોને ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનનો અવિરત પુરવઠો સુનિશ્ચિત કરવા માટે છૂટક વેપાર એકમના વડા, આયોજન કરે છે:
a) એક પ્રાપ્તિ પ્રણાલી સુનિશ્ચિત કરવી જે ખોટી, હલકી ગુણવત્તાવાળા, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના વિતરણને અટકાવે છે;
b) પરિસરને સાધનોથી સજ્જ કરવું જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના સંગ્રહ, એકાઉન્ટિંગ, વેચાણ અને વિતરણ સહિતની યોગ્ય હેન્ડલિંગની ખાતરી કરે છે;
c) ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને લાગુ કરવા અથવા તેનો ઉપયોગ કરવાની પ્રક્રિયા પરની માહિતીની ઍક્સેસ, જેમાં વિતરણના નિયમો, વહીવટની પદ્ધતિઓ, ડોઝની પદ્ધતિ, રોગનિવારક અસરો, વિરોધાભાસ, દવાઓની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ જ્યારે એક બીજા સાથે લેવામાં આવે છે અને (અથવા) ખોરાક સાથે, તેમના માટેના નિયમો ઘરે સંગ્રહ (ત્યારબાદ ફાર્માસ્યુટિકલ કન્સલ્ટિંગ તરીકે ઓળખાય છે);
d) નીચી કિંમતના સેગમેન્ટમાં દવાઓ સહિત માલસામાનની ઉપલબ્ધતા વિશે ગ્રાહકોને જાણ કરવી.
9. છૂટક વેપાર એકમના વડા કર્મચારીઓના ધ્યાન પર નીચેની માહિતી લાવે છે:
a) દવાઓના વિતરણના નિયમોમાં ફેરફાર સહિત ફાર્માસ્યુટિકલ માલના પરિભ્રમણથી ઉદ્ભવતા કાનૂની સંબંધોને નિયંત્રિત કરતા રશિયન ફેડરેશનના કાયદામાં ફેરફારો પર;
b) આંતરિક અને બાહ્ય ઑડિટના પરિણામો પર;
c) લાઇસન્સિંગ આવશ્યકતાઓના ઉલ્લંઘનને દૂર કરવા (નિવારણ) કરવા માટે જરૂરી નિવારક અને સુધારાત્મક ક્રિયાઓ પર;
ડી) ગ્રાહકોની ફરિયાદો અને સૂચનોના વિચારણાના પરિણામો પર.
10. છૂટક વેપાર એકમના વડા, શ્રમ કાયદાની જરૂરિયાતો અને શ્રમ કાયદાના ધોરણો ધરાવતા અન્ય નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યોને ધ્યાનમાં લેતા, ગુણવત્તા પ્રણાલીના અમલીકરણ અને તેની ખાતરી કરવા માટે જવાબદાર વ્યક્તિની નિમણૂક કરવામાં આવે છે (ત્યારબાદ જવાબદાર વ્યક્તિ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે).
11. છૂટક વેપાર એકમના વડા તેમના દ્વારા મંજૂર કરેલ સમયપત્રક અનુસાર ગુણવત્તા પ્રણાલીનું વિશ્લેષણ કરે છે. વિશ્લેષણમાં પ્રવૃત્તિઓની નીતિઓ અને ધ્યેયો સહિત, ગુણવત્તા પ્રણાલીના સંગઠનમાં સુધારાની શક્યતા અને ફેરફારોની જરૂરિયાતનું મૂલ્યાંકન શામેલ છે, અને આંતરિક ઑડિટ (નિરીક્ષણ) ના પરિણામોને ધ્યાનમાં લઈને હાથ ધરવામાં આવે છે. સમીક્ષાઓ અને સૂચનો, પ્રશ્નાવલિ, ગ્રાહકોની મૌખિક ઇચ્છાઓ (ખરીદનાર તરફથી પ્રતિસાદ), વિજ્ઞાન અને ટેકનોલોજીની આધુનિક સિદ્ધિઓ, લેખો, સમીક્ષાઓ અને અન્ય ડેટા.
ગુણવત્તા પ્રણાલીના વિશ્લેષણના પરિણામોના આધારે, છૂટક વેપાર એકમના વડા ગુણવત્તા પ્રણાલી અને તેની પ્રક્રિયાઓની અસરકારકતા વધારવાની, ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓની ગુણવત્તામાં સુધારો કરવાની જરૂરિયાત અને (અથવા) સલાહ અંગે નિર્ણય લઈ શકે છે. સંસાધનોની જરૂરિયાત (સામગ્રી, નાણાકીય, શ્રમ અને અન્ય), ગ્રાહક સેવા સુધારવા માટે જરૂરી રોકાણો, કર્મચારી પ્રેરણા પ્રણાલી, કર્મચારીઓ માટે વધારાની તાલીમ (સૂચના) અને અન્ય ઉકેલો.
IV. સ્ટાફ
12. આ નિયમો દ્વારા સ્થાપિત જરૂરિયાતોનું પાલન કરવા માટે, છૂટક વેપાર એકમ, તે પ્રદાન કરે છે તે ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓના જથ્થાને ધ્યાનમાં લેતા, જરૂરી કર્મચારીઓ હોવા આવશ્યક છે. છૂટક વેપાર એકમના વડા સ્ટાફિંગ ટેબલને મંજૂરી આપે છે, જેમાં માળખાકીય વિભાગોની સૂચિ, હોદ્દાઓના નામ, વિશેષતાઓ, લાયકાતો દર્શાવતા વ્યવસાયો, કર્મચારીઓના એકમોની સંખ્યા અને વેતન ભંડોળની માહિતી હોય છે.
દરેક કર્મચારીએ નોકરીના વર્ણનો અને વ્યાવસાયિક ધોરણોમાં સમાવિષ્ટ તેના/તેણીના અધિકારો અને જવાબદારીઓથી પરિચિત હોવા જોઈએ.
13. ઉત્પાદનની ગુણવત્તાને અસર કરતા કામ કરતા કર્મચારીઓ પાસે આ નિયમો દ્વારા સ્થાપિત આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે જરૂરી લાયકાત અને કામનો અનુભવ હોવો આવશ્યક છે.
14. નવા ભાડે લીધેલા કર્મચારીઓ માટે, છૂટક વેપાર એકમના સ્થાનિક નિયમો અનુસાર, અનુકૂલન કાર્યક્રમ અમલમાં મૂકવામાં આવે છે અને આવા કર્મચારીઓની લાયકાત, જ્ઞાન અને અનુભવ નિયમિતપણે તપાસવામાં આવે છે.
અનુકૂલન કાર્યક્રમમાં અન્ય બાબતોની સાથે સમાવેશ થાય છે:
a) ભરતી પર ઇન્ડક્શન તાલીમ;
b) કાર્યસ્થળ પર તાલીમ (સૂચના) (પ્રારંભિક અને પુનરાવર્તિત);
c) જ્ઞાનને અપડેટ કરવું: દવાઓના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં રશિયન ફેડરેશનનો કાયદો અને નાગરિકોના સ્વાસ્થ્યનું રક્ષણ, ગ્રાહક અધિકારોનું રક્ષણ; વ્યક્તિગત સ્વચ્છતાના નિયમો; ફાર્માસ્યુટિકલ કન્સલ્ટિંગ અને ઘરે તબીબી ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ સહિત ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓની જોગવાઈ માટેની પ્રક્રિયા પર;
ડી) સંચાર કૌશલ્યનો વિકાસ અને સંઘર્ષ નિવારણ;
e) સલામતી અને શ્રમ સંરક્ષણ અંગેની સૂચનાઓ.
15. ફાર્માસ્યુટિકલ કામદારોના મુખ્ય કાર્યોમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:
a) યોગ્ય ગુણવત્તાના ફાર્માસ્યુટિકલ માલનું વેચાણ;
b) ફાર્મસી ઉત્પાદનો વિશે વિશ્વસનીય માહિતી પ્રદાન કરવી
વર્ગીકરણ, તેમની કિંમત, ફાર્માસ્યુટિકલ કન્સલ્ટિંગ;
c) માં દવાઓના તર્કસંગત ઉપયોગ વિશે માહિતી આપવી
જવાબદાર સ્વ-દવાનાં હેતુઓ માટે;
ડી) પ્રિસ્ક્રિપ્શન અનુસાર દવાઓનું ઉત્પાદન
તબીબી સંસ્થાઓની દવા અને ભરતિયું આવશ્યકતાઓ;
e) એકાઉન્ટિંગ દસ્તાવેજોની તૈયારી;
f) વ્યાવસાયિક નીતિશાસ્ત્રનું પાલન.
16. છૂટક વેપાર એકમના વડા અને તેના ફાર્માસ્યુટિકલ કામદારોની લાયકાતો અને કાર્ય અનુભવ માટેની આવશ્યકતાઓ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓના લાઇસન્સિંગ પરના નિયમો દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવી છે.
17. છૂટક વેપાર એકમના વડા સુનિશ્ચિત કરે છે કે નીચેના મુદ્દાઓ પર કર્મચારીઓની પ્રારંભિક અને અનુગામી તાલીમ (સૂચના) તેમના દ્વારા મંજૂર કરાયેલ શેડ્યૂલ અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે:
a) તબીબી ઉપયોગ માટે દવાઓના વિતરણ માટેના નિયમો;
b) માદક દ્રવ્યો અને સાયકોટ્રોપિક પદાર્થોના વિતરણ માટેના નિયમો,
ઔષધીય ઉત્પાદનો, ઔષધીય તરીકે નોંધાયેલ
માદક દ્રવ્યો અને સાયકોટ્રોપિક પદાર્થો ધરાવતી તૈયારીઓ;
c) વિષય-વિશિષ્ટને આધીન ઔષધીય ઉત્પાદનોના વિતરણ માટેના નિયમો
જથ્થાત્મક એકાઉન્ટિંગ, દવાઓની જર્નલ રાખવા માટેના નિયમો,
વિષય-માત્રાત્મક એકાઉન્ટિંગને આધીન;
ડી) ઓછી માત્રામાં દવાઓના વિતરણ માટેના નિયમો
નાર્કોટિક દવાઓ;
e) વાનગીઓ સ્ટોર કરવાની પ્રક્રિયા;
f) ન્યૂનતમ વર્ગીકરણની ઉપલબ્ધતા માટેની આવશ્યકતાઓનું પાલન;
g) સારા સંગ્રહ અને પરિવહન પ્રથાઓની જરૂરિયાતોનું પાલન
દવાઓ;
h) મહત્વપૂર્ણ અને આવશ્યક ઔષધીય ઉત્પાદનોની સૂચિમાં સમાવિષ્ટ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે ઉત્પાદકોની વાસ્તવિક વેચાણ કિંમતો માટે સ્થાપિત મહત્તમ માત્રામાં છૂટક માર્કઅપનો ઉપયોગ, આવા ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે કિંમતો નક્કી કરવાની પ્રક્રિયા;
i) નકલી સાથે કામ કરવા માટેની આવશ્યકતાઓનું પાલન
ઓછી ગુણવત્તાવાળી, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો;
j) ફાર્માસ્યુટિકલ કામદારો જ્યારે તેમની વ્યાવસાયિક પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરે છે ત્યારે તેમના પર લાદવામાં આવેલા પ્રતિબંધોનું પાલન.
k) દવાઓ વિશેના જ્ઞાનમાં સુધારો કરવો, જેમાં જેનરિક દવાઓ, વિનિમયક્ષમ દવાઓ, દવાઓ અને કિંમતો પર તુલનાત્મક માહિતી પ્રદાન કરવાની ક્ષમતા, નીચી કિંમતના સેગમેન્ટમાં દવાઓ સહિત, નવી દવાઓ વિશે, દવાઓના ડોઝ સ્વરૂપો, દવાઓના ઉપયોગ માટેના સંકેતો;
l) ઉપયોગ દરમિયાન ઓળખાયેલ ઔષધીય ઉત્પાદનોના ઉપયોગ, આડઅસરો અને આ માહિતીને રસ ધરાવતા પક્ષોને સંચાર કરવા સંબંધિત મુદ્દાઓ પર ખરીદદારો પાસેથી પ્રાપ્ત ડેટા પર પ્રક્રિયા કરવાની પદ્ધતિઓ;
m) મજૂર સુરક્ષા જરૂરિયાતોનું પાલન.
વી. ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર
18. છૂટક વેપાર એકમના વડા ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓના અમલીકરણ માટે લાઇસન્સની આવશ્યકતાઓને પરિપૂર્ણ કરવા માટે જરૂરી ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર કાર્યકારી ક્રમમાં પ્રદાન કરે છે અને જાળવે છે, જેમાં શામેલ છે:
a) ઇમારતો, કાર્યસ્થળ અને સંકળાયેલ કાર્ય સાધનો;
b) પ્રક્રિયાઓ માટે સાધનો (હાર્ડવેર અને સોફ્ટવેર);
c) સહાયક સેવાઓ (પરિવહન, સંચાર અને માહિતી પ્રણાલીઓ).
19. પરિસર અને સાધનસામગ્રી એવી રીતે સ્થિત, સજ્જ અને સંચાલિત હોવા જોઈએ કે તેઓ કરવામાં આવેલ કાર્યો માટે યોગ્ય હોય. તેમના લેઆઉટ અને ડિઝાઇને ભૂલોના જોખમને ઘટાડવું જોઈએ અને અસરકારક સફાઈ અને જાળવણીને સક્ષમ કરવી જોઈએ જેથી ધૂળ અથવા ગંદકીના સંચય અને કોઈપણ પરિબળો કે જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા પર પ્રતિકૂળ અસર કરી શકે.
20. છૂટક વેપાર એકમનું તમામ પરિસર બિલ્ડિંગ (સ્ટ્રક્ચર) માં સ્થિત હોવું જોઈએ અને કાર્યાત્મક રીતે સંયુક્ત, અન્ય સંસ્થાઓથી અલગ હોવું જોઈએ અને અનધિકૃત વ્યક્તિઓ દ્વારા જગ્યામાં અનધિકૃત પ્રવેશની ગેરહાજરીની ખાતરી કરવી જોઈએ. તેને અન્ય સંસ્થાના પરિસર દ્વારા છૂટક વેપાર એન્ટિટીના પ્રદેશમાં પ્રવેશવાની (બહાર નીકળવાની) મંજૂરી છે.
21. છૂટક વેપાર એન્ટિટીએ રક્ષણ પરના કાયદાની જરૂરિયાતો અનુસાર વિકલાંગ વ્યક્તિઓ માટે અવરોધ વિના પ્રવેશ અને બહાર નીકળવાની વ્યવસ્થા કરવાની શક્યતા પૂરી પાડવી જોઈએ.
અપંગ લોકો.
જો બિલ્ડિંગની ડિઝાઇન સુવિધા અપંગ વ્યક્તિઓ માટે પ્રવેશ અને બહાર નીકળવાની વ્યવસ્થાને મંજૂરી આપતી નથી, તો છૂટક વેપાર સંસ્થાએ આ વ્યક્તિઓને સેવા આપવા માટે ફાર્માસિસ્ટને કૉલ કરવાની સંભાવનાને ગોઠવવી આવશ્યક છે.
22. છૂટક વેપાર એકમમાં એક ચિહ્ન હોવું આવશ્યક છે જે દર્શાવે છે:
a) રશિયન અને રાષ્ટ્રીય ભાષાઓમાં ફાર્મસી સંસ્થાનો પ્રકાર: “ફાર્મસી” અથવા “ફાર્મસી પોઈન્ટ” અથવા “ફાર્મસી કિઓસ્ક”;
b) સંપૂર્ણ અને (જો ઉપલબ્ધ હોય તો) સંક્ષિપ્ત નામ, સહિત
કંપનીનું નામ અને રિટેલ એન્ટિટીનું કાનૂની સ્વરૂપ
વેપાર;
c) ઓપરેટિંગ મોડ.
રાત્રીના સમયે ફાર્માસ્યુટિકલ સામાનનું વેચાણ કરતી છૂટક વેપાર સંસ્થામાં રાત્રે કામ કરવાની માહિતી સાથેનું લાઇટનું ચિહ્ન હોવું આવશ્યક છે.
જ્યારે છૂટક વેપાર એકમ બિલ્ડિંગની અંદર સ્થિત હોય, ત્યારે ચિહ્ન બિલ્ડિંગની બાહ્ય દિવાલ પર સ્થિત હોવું આવશ્યક છે; જો આ શક્ય ન હોય, તો તેને એક ચિહ્ન સ્થાપિત કરવાની મંજૂરી આપવામાં આવે છે, જેની જરૂરિયાતો સાઇન માટેની જરૂરિયાતો જેવી જ હોય છે. .
23. પરિસરમાં સેનિટરી અને આરોગ્યપ્રદ ધોરણો અને આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું જોઈએ અને આ નિયમો દ્વારા મંજૂર કરાયેલી આવશ્યકતાઓને અનુપાલનમાં છૂટક વેપાર એન્ટિટીના મુખ્ય કાર્યો હાથ ધરવાની ક્ષમતાની ખાતરી કરવી જોઈએ.
24. છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા પરિસરના વિસ્તારને નીચેના કાર્યો કરવા માટેના ઝોનમાં વિભાજિત કરવું આવશ્યક છે:
a) સ્ટોરેજ સ્થાનોની જોગવાઈ સાથે ફાર્માસ્યુટિકલ માલનો વેપાર,ખરીદદારોને વેચાયેલા માલની મફત ઍક્સેસની મંજૂરી આપવી નહીં, સહિતપ્રિસ્ક્રિપ્શન અનુસાર સંખ્યા;
b) ફાર્માસ્યુટિકલ સામાનની સ્વીકૃતિ, સંસર્ગનિષેધ સંગ્રહ વિસ્તાર, માંદવાઓ માટે અલગથી સહિત;
c) કામદારોના કપડાંનો અલગ સંગ્રહ.
જો છૂટક વેપાર એકમ અન્ય સંસ્થાઓ સાથે બિલ્ડિંગમાં સ્થિત હોય, તો બાથરૂમ શેર કરવાની મંજૂરી છે.
25. છૂટક વેપાર એકમના પરિસરમાં અન્ય ઝોન અને (અથવા) પરિસરની હાજરી રિટેલ વેપાર એન્ટિટીના વડા દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે, જે કરવામાં આવેલ કાર્ય અને પૂરી પાડવામાં આવતી સેવાઓના આધારે.
26. છૂટક વેપાર એન્ટિટીનું પરિસર હીટિંગ અને એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ્સ (જો કોઈ હોય તો), કુદરતી અથવા દબાણયુક્ત-એર વેન્ટિલેશન (જો કોઈ હોય તો), રશિયન ફેડરેશનના શ્રમ કાયદા અનુસાર કામ કરવાની પરિસ્થિતિઓને સુનિશ્ચિત કરતી હોવી જોઈએ. દવાઓની દવાઓના સંગ્રહ અને પરિવહન માટે સારી પ્રેક્ટિસની આવશ્યકતાઓનું પાલન.
27. પરિસર (વિસ્તારો) ના અંતિમ અને (અથવા) સમારકામમાં વપરાતી સામગ્રીએ રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત અગ્નિ સલામતી આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું આવશ્યક છે.
છૂટક વેપાર એકમનું પરિસર જંતુઓ, ઉંદરો અથવા અન્ય પ્રાણીઓના પ્રવેશથી રક્ષણ પૂરું પાડવા માટે એવી રીતે ડિઝાઇન અને સજ્જ હોવું જોઈએ.
ઔષધીય ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે બનાવાયેલ છૂટક વેપાર એન્ટિટીના પરિસરમાં, દિવાલો અને છતની સપાટીઓ કોટિંગ (વોટરપ્રૂફ પેઇન્ટ્સ, દંતવલ્ક અથવા હળવા રંગની ચમકદાર ટાઇલ્સ) ની અખંડિતતા સાથે સમાધાન કર્યા વિના, સરળ હોવી જોઈએ, જે સામગ્રી સાથે સમાપ્ત થાય છે. જંતુનાશકો (અનગ્લાઝ્ડ સિરામિક ટાઇલ્સ, સીમ અથવા અન્ય સામગ્રીના ફરજિયાત વેલ્ડીંગ સાથે લિનોલિયમ) નો ઉપયોગ કરીને ભીની સફાઈ કરવાની મંજૂરી આપો.
છત અને ફ્લોર સાથે દિવાલોના જંકશનમાં વિરામ, પ્રોટ્રુઝન અથવા કોર્નિસ ન હોવા જોઈએ.
28. છૂટક વેપાર સંસ્થાના પરિસરમાં કુદરતી અને કૃત્રિમ પ્રકાશ બંને હોઈ શકે છે. બધા રૂમમાં સામાન્ય કૃત્રિમ લાઇટિંગ પ્રદાન કરવી આવશ્યક છે; વ્યક્તિગત કાર્યસ્થળો માટે, જો જરૂરી હોય તો, સ્થાનિક કૃત્રિમ લાઇટિંગ પ્રદાન કરવામાં આવે છે.
29. છૂટક વેપાર એકમ પાસે સાધનો અને ઇન્વેન્ટરી હોવી આવશ્યક છે જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા, કાર્યક્ષમતા અને સલામતીની જાળવણી સુનિશ્ચિત કરે છે.
30. ઔષધીય ઉત્પાદનોનો સંગ્રહ કરવા માટેની જગ્યાઓ એવા ઉપકરણોથી સજ્જ હોવી જોઈએ જે તેમના સંગ્રહ માટે પરવાનગી આપે છે, ઔષધીય ઉત્પાદનોના સંગ્રહ અને પરિવહન માટે સારી પ્રેક્ટિસની જરૂરિયાતોને ધ્યાનમાં લેતા.
પરિસર, તેમજ પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરતી વખતે છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા સાધનો, સેનિટરી અગ્નિ સલામતી જરૂરિયાતો તેમજ રશિયન ફેડરેશનના કાયદા અનુસાર સલામતી નિયમોનું પાલન કરવું આવશ્યક છે.
31. સફાઈ, જીવાણુ નાશકક્રિયા, સમારકામ, જાળવણી, ચકાસણી અને (અથવા) સાધનસામગ્રીની કેલિબ્રેશનની ઍક્સેસ મેળવવા માટે, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની મફત ઍક્સેસ પ્રદાન કરવા માટે ઉપકરણોને દિવાલો અથવા અન્ય સાધનોથી ઓછામાં ઓછા 0.5 મીટરના અંતરે સ્થાપિત કરવું આવશ્યક છે. પેસેજ કામદારો. સાધનસામગ્રીએ કુદરતી અથવા કૃત્રિમ પ્રકાશના સ્ત્રોતોને અવરોધિત કરવા અથવા માર્ગને અવરોધવા જોઈએ નહીં.
32. છૂટક વેપાર એકમના વડા દ્વારા અધિકૃત વ્યક્તિઓને જ પરિસર (વિસ્તારો)માં પ્રવેશ હોવો જોઈએ. આ જગ્યાઓમાં અનધિકૃત વ્યક્તિઓનો પ્રવેશ પ્રતિબંધિત છે.
33. છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા સાધનોમાં તકનીકી પાસપોર્ટ હોવા આવશ્યક છે જે સાધનોના સંચાલનના સમગ્ર સમયગાળા માટે રાખવામાં આવે છે. છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા સાધનો અને માપન સાધનો સાથે સંબંધિત, કમિશનિંગ પહેલાં, તેમજ સમારકામ અને (અથવા) જાળવણી પછી, પ્રારંભિક ચકાસણી અને (અથવા) માપાંકનને આધીન છે, અને ઓપરેશન દરમિયાન - સામયિક ચકાસણી અને (અથવા) માપાંકનને આધીન છે. માપનની એકરૂપતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની જરૂરિયાતો અનુસાર.
34. છૂટક જગ્યા અને (અથવા) ઝોન ડિસ્પ્લે કેસ, રેક્સ (ગોંડોલા) થી સજ્જ હોવા જોઈએ - માલના ખુલ્લા પ્રદર્શન સાથે, વેચાણ માટે માન્ય ફાર્મસી ઉત્પાદનોની ઝાંખી પૂરી પાડે છે, તેમજ કર્મચારીઓ માટે ઉપયોગમાં સરળતા સુનિશ્ચિત કરે છે. છૂટક વેપાર સંસ્થા. ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓ અને અન્ય ફાર્મસી ઉત્પાદનોના ખુલ્લા પ્રદર્શનની મંજૂરી છે.
35. ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓ વિશેની માહિતી પોસ્ટર, વોબ્લર અને અન્ય માહિતી માધ્યમોના રૂપમાં શેલ્ફ પર મૂકી શકાય છે જેથી ખરીદદારને ફાર્મસી પ્રોડક્ટની જાણકાર પસંદગી કરવાની તક મળી શકે, તેના વિશેની માહિતી મેળવી શકાય. ઉત્પાદક, તેના ઉપયોગની પદ્ધતિ અને બાહ્ય પ્રકારના ઉત્પાદનને સાચવવા માટે. ઉપરાંત, જોવા માટે અનુકૂળ જગ્યાએ, નામ, ડોઝ, પેકેજમાં ડોઝની સંખ્યા, મૂળ દેશ, સમાપ્તિ તારીખ (જો ઉપલબ્ધ હોય તો) દર્શાવતો પ્રાઇસ ટેગ મૂકવો જોઈએ.
36. તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અને (અથવા) પેકેજિંગ પર પૂરી પાડવામાં આવેલ સ્ટોરેજ શરતોને ધ્યાનમાં લઈને પ્રિસ્ક્રિપ્શન વિના વેચાતી દવાઓ ડિસ્પ્લે કેસ પર મૂકવામાં આવે છે. પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ ડિસ્પ્લે કેસમાં, કાચ અને ખુલ્લા કેબિનેટમાં સંગ્રહિત કરી શકાય છે, જો કે ગ્રાહકોને તેમની ઍક્સેસ ન હોય.
પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સને ઓવર-ધ-કાઉન્ટર ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સથી અલગથી લૉક કેબિનેટમાં રાખવામાં આવે છે જેમાં શેલ્ફ અથવા કેબિનેટ પર ચિહ્નિત "પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ" હોય છે જેમાં આવી દવાઓ રાખવામાં આવે છે.
VI. ફાર્માસ્યુટિકલ માલના છૂટક વેપારના વિષયની પ્રવૃત્તિની પ્રક્રિયાઓ
37. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા, કાર્યક્ષમતા અને સલામતીને અસર કરતી છૂટક વેપાર એન્ટિટીની તમામ પ્રક્રિયાઓ માન્ય પ્રમાણભૂત ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે.
38. ફાર્મસી સંસ્થાના વડા, ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ માટે લાઇસન્સ ધરાવતા વ્યક્તિગત ઉદ્યોગસાહસિક, લઘુત્તમ વર્ગીકરણની ઉપલબ્ધતાની ખાતરી કરે છે.
39. છૂટક વેપાર એન્ટિટીના વડાએ ખરીદેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના જથ્થાત્મક અને ગુણાત્મક પરિમાણો તેમજ રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની આવશ્યકતાઓ અનુસાર નિષ્કર્ષિત કરારો અનુસાર તેમની ડિલિવરીની તારીખોનું નિરીક્ષણ કરવું આવશ્યક છે.
40. છૂટક વેપાર એકમના વડાએ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના સપ્લાયર્સની પસંદગી અને મૂલ્યાંકન માટેની પ્રક્રિયાને મંજૂરી આપવી જોઈએ, અન્ય બાબતોની સાથે, નીચેના માપદંડોને ધ્યાનમાં લઈને:
a) ચોક્કસ પ્રકારની પ્રવૃત્તિઓના લાઇસન્સિંગ પર રશિયન ફેડરેશનના વર્તમાન કાયદાની આવશ્યકતાઓ સાથે સપ્લાયરનું પાલન;
b) ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટમાં સપ્લાયરની વ્યવસાયિક પ્રતિષ્ઠા, ખોટા, ઓછા પ્રમાણભૂત, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના રિકોલના તથ્યોની હાજરી, સ્વીકૃત કરારની જવાબદારીઓને પૂર્ણ કરવામાં નિષ્ફળતા, જરૂરિયાતોના ઉલ્લંઘનની હકીકતો પર અધિકૃત રાજ્ય નિયંત્રણ સંસ્થાઓના આદેશો. રશિયન ફેડરેશનના કાયદામાંથી;
c) વધુ વેચાણ માટે સપ્લાયર દ્વારા ઓફર કરાયેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની માંગ, રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની જરૂરિયાતો સાથે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાનું પાલન;
ડી) દસ્તાવેજોની તૈયારી માટે આ નિયમો દ્વારા સ્થાપિત જરૂરિયાતો સાથે સપ્લાયર દ્વારા પાલન, સ્થાપિત જરૂરિયાતો સાથે ઉત્પાદન અનુરૂપતાની ઘોષણાઓની સૂચિ સાથે દસ્તાવેજની ઉપલબ્ધતા, એક પ્રોટોકોલ
મહત્વપૂર્ણ અને આવશ્યક દવાઓની સૂચિમાં સમાવિષ્ટ દવાઓની કિંમતોનું સંકલન;
e) ઇમ્યુનોબાયોલોજીકલ દવાઓ સહિત થર્મોલાબિલ દવાઓના પરિવહન દરમિયાન તાપમાનની સ્થિતિ સાથે સપ્લાયર દ્વારા પાલન;
f) પૂરા પાડવામાં આવેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે ગુણવત્તાની ગેરંટી સપ્લાયર દ્વારા જોગવાઈ;
g) સપ્લાયર દ્વારા ઓફર કરાયેલ કરારની શરતોની સ્પર્ધાત્મકતા;
h) સપ્લાયર દ્વારા પ્રસ્તાવિત માલની ડિલિવરીની શરતોની આર્થિક શક્યતા (સપ્લાય કરેલા પેકેજોની સંખ્યા, ન્યૂનતમ ડિલિવરીની રકમ);
i) વિશાળ શ્રેણી સપ્લાય કરવાની ક્ષમતા;
j) છૂટક વેપાર એન્ટિટીના કામકાજના સમય સાથે ડિલિવરી સમયનું પાલન.
41. છૂટક વેપાર એન્ટિટી અને સપ્લાયર રશિયન ફેડરેશનમાં વેપાર પ્રવૃત્તિઓના રાજ્ય નિયમનના મૂળભૂત નિયમો પરના કાયદાની આવશ્યકતાઓને ધ્યાનમાં લેતા, તેમજ નાગરિક કાયદાની જરૂરિયાતોને ધ્યાનમાં લેતા કરાર કરે છે, જે આ માટે પ્રદાન કરે છે. સપ્લાયર દ્વારા ઉત્પાદનની ગુણવત્તા પરનો દાવો સ્વીકારવાની અંતિમ તારીખ, તેમજ સપ્લાયરને ખોટા, હલકી-ગુણવત્તાવાળા, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ માલનું વર્ગીકરણ પરત કરવાની સંભાવના, જો આ અંગેની માહિતી માલની સ્વીકૃતિ અને સંબંધિતના અમલ પછી પ્રાપ્ત થઈ હોય. દસ્તાવેજો.
42. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના સંબંધમાં (તબીબી ઉત્પાદનો સિવાય), છૂટક વેપાર એકમને સપ્લાયરને વળતરપાત્ર ધોરણે સેવાઓ પ્રદાન કરવાની મંજૂરી આપવામાં આવે છે, જેનો વિષય સપ્લાયર માટે આર્થિક રીતે ફાયદાકારક હોય તેવી ક્રિયાઓ કરવાનો છે અને વેચાણ વધારવામાં મદદ કરે છે. ફાર્મસી ઉત્પાદનો (તબીબી ઉત્પાદનો સિવાય) અને ગ્રાહક વફાદારી. સપ્લાયર આવી સેવાઓ ખરીદવાની જરૂરિયાત અંગે સ્વતંત્ર રીતે નિર્ણય લે છે અને છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા સપ્લાયર પર આવી સેવાઓ લાદવાની મંજૂરી નથી.
43. રાજ્ય અને મ્યુનિસિપલ યુનિટરી એન્ટરપ્રાઇઝના રૂપમાં બનાવેલ છૂટક વેપાર એન્ટિટી દ્વારા ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનની ખરીદી માલની ખરીદીના ક્ષેત્રમાં કોન્ટ્રાક્ટ સિસ્ટમ પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની જરૂરિયાતો અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે, રાજ્ય અને મ્યુનિસિપલ જરૂરિયાતો પૂરી કરવા માટે કામો, સેવાઓ.
44. ફાર્માસ્યુટિકલ માલ સ્વીકારવાની પ્રક્રિયામાં, ખાસ સ્ટોરેજ શરતો અને સલામતીનાં પગલાંની આવશ્યકતા સહિત, સ્વીકૃત માલની શિપિંગ દસ્તાવેજીકરણ સાથે વર્ગીકરણ, જથ્થા અને ગુણવત્તાના સંદર્ભમાં અનુરૂપતા, ખાસ સ્ટોરેજ શરતોનું પાલન (જો આવી હોય તો જરૂરિયાત), તેમજ નુકસાન માટે તપાસ પરિવહન કન્ટેનર હાથ ધરવામાં આવે છે.
પૂરા પાડવામાં આવેલ ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનની ગુણવત્તા ચકાસવા માટે છૂટક વેપાર એન્ટિટીની ક્ષમતા દેખાવના દ્રશ્ય નિરીક્ષણ સુધી મર્યાદિત છે, સાથેના દસ્તાવેજોનું પાલન તપાસવું, સાથેના દસ્તાવેજોના સમૂહની સંપૂર્ણતા, જેમાં ફાર્માસ્યુટિકલ માલની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજોના રજિસ્ટરનો સમાવેશ થાય છે. . છૂટક વેપાર એન્ટિટીએ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની સ્વીકૃતિ અને વેચાણ પૂર્વેની તપાસની વિશિષ્ટતાઓને ધ્યાનમાં લેવી આવશ્યક છે.
45. ફાર્માસ્યુટિકલ માલની સ્વીકૃતિ નાણાકીય રીતે જવાબદાર વ્યક્તિ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે. જો ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો નુકસાન વિના પરિવહન કન્ટેનરમાં હોય, તો પછી સ્વીકૃતિ સ્થાનોની સંખ્યા દ્વારા અથવા ઉત્પાદન એકમોની સંખ્યા અને કન્ટેનર પરના નિશાનો દ્વારા હાથ ધરવામાં આવી શકે છે. જો કન્ટેનરમાં ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનની વાસ્તવિક ઉપલબ્ધતા તપાસવામાં આવતી નથી, તો સાથેના દસ્તાવેજમાં આ વિશે નોંધ કરવી જરૂરી છે.
46. જો ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્ટ્સનો જથ્થો અને ગુણવત્તા સાથેના દસ્તાવેજોમાં ઉલ્લેખિત સાથે સુસંગત હોય, તો સાથેના દસ્તાવેજો (વેબિલ, ઇન્વૉઇસ, વેબિલ, ગુણવત્તાયુક્ત દસ્તાવેજોનું રજિસ્ટર અને જથ્થો અથવા ગુણવત્તાને પ્રમાણિત કરતા અન્ય દસ્તાવેજો) પર સ્વીકૃતિ સ્ટેમ્પ લગાવવામાં આવે છે. પ્રાપ્ત માલની), એ હકીકતની પુષ્ટિ કરે છે કે સ્વીકૃત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો સાથેના દસ્તાવેજોમાં ઉલ્લેખિત ડેટાનું પાલન કરે છે. નાણાકીય રીતે જવાબદાર વ્યક્તિ જે ફાર્માસ્યુટિકલ સામાન સ્વીકારે છે તે સાથેના દસ્તાવેજો પર તેની સહી કરે છે અને તેને છૂટક વેપાર એન્ટિટી (જો કોઈ હોય તો) ની સીલ સાથે પ્રમાણિત કરે છે.
47. છૂટક વેપાર એકમને પૂરા પાડવામાં આવેલ ફાર્માસ્યુટિકલ માલ અને કરારની શરતો વચ્ચેના વિસંગતતાના કિસ્સામાં, સાથેના દસ્તાવેજો, છૂટક વેપાર એન્ટિટીનું કમિશન, માન્ય પ્રમાણભૂત ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયા અનુસાર, એક અધિનિયમ તૈયાર કરે છે. , જે સપ્લાયર સાથે દાવા કરવા માટેનો આધાર છે (જો સપ્લાયરની સંમતિ અથવા તેના પ્રતિનિધિની ગેરહાજરી હોય તો નાણાકીય રીતે જવાબદાર વ્યક્તિ દ્વારા એકપક્ષીય રીતે કૃત્ય તૈયાર કરવું શક્ય છે).
છૂટક વેપાર એન્ટિટી, સપ્લાયર સાથેના કરારમાં, સપ્લાયરને સાથેના દસ્તાવેજો સાથે પૂરા પાડવામાં આવેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના બિન-પાલન વિશે સૂચિત કરવાની એક અલગ પદ્ધતિને મંજૂરી આપી શકે છે.
48. ઔષધીય ઉત્પાદનો, તેમના પુરવઠાના સ્ત્રોતને ધ્યાનમાં લીધા વિના, નકલી, હલકી ગુણવત્તાવાળી અને નકલી દવાઓને બજારમાં પ્રવેશતા અટકાવવા માટે સ્વીકૃતિ નિયંત્રણને આધીન છે.
સ્વીકૃતિ નિયંત્રણમાં મૂલ્યાંકન કરીને આવનારા ઔષધીય ઉત્પાદનોને તપાસવાનો સમાવેશ થાય છે:
a) દેખાવ, રંગ, ગંધ;
b) પેકેજિંગની અખંડિતતા;
c) જરૂરિયાતો સાથે ડ્રગ લેબલિંગનું પાલન,દવાઓના પરિભ્રમણ પરના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત;
ડી) સાથેના દસ્તાવેજોનો યોગ્ય અમલ;
e) ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતી ઘોષણાઓના રજિસ્ટરની હાજરી
વર્તમાન નિયમનકારી દસ્તાવેજો અનુસાર ભંડોળ.
49. સ્વીકૃતિ નિયંત્રણ હાથ ધરવા માટે, છૂટક વેપાર એકમના વડાના આદેશથી સ્વીકૃતિ સમિતિ બનાવવામાં આવે છે. કમિશનના સભ્યો રશિયન ફેડરેશનના તમામ કાયદાકીય અને અન્ય નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યોથી પરિચિત હોવા જોઈએ જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટેની મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ, સાથેના દસ્તાવેજોનો અમલ અને તેમની સંપૂર્ણતાને વ્યાખ્યાયિત કરે છે.
50. વેચાણ વિસ્તારમાં સપ્લાય કરવામાં આવે તે પહેલાં, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને વેચાણ પહેલાંની તૈયારીમાંથી પસાર થવું આવશ્યક છે, જેમાં અનપેકિંગ, સૉર્ટિંગ અને નિરીક્ષણ, ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની તપાસ (બાહ્ય સંકેતો દ્વારા) અને ઉત્પાદન અને તેના વિશે જરૂરી માહિતીની ઉપલબ્ધતાનો સમાવેશ થાય છે. સપ્લાયર
51. મેડિકલ, બેબી અને ડાયેટરી ફૂડ પ્રોડક્ટ્સ, જૈવિક રીતે સક્રિય એડિટિવ્સ એ એવા ખાદ્ય ઉત્પાદનો છે કે જે ટ્રેડિંગ વિસ્તાર અથવા વેપારના અન્ય સ્થળે પૂરા પાડવામાં આવે તે પહેલાં, કન્ટેનર, રેપિંગ અને બંધનકર્તા સામગ્રી અને મેટલ ક્લિપ્સથી મુક્ત હોવા જોઈએ. છૂટક વેપાર એન્ટિટીએ તબીબી, બાળક અને આહાર ખોરાક ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા, બાહ્ય સંકેતો પર આધારિત આહાર પૂરવણીઓ, જરૂરી દસ્તાવેજો અને માહિતીની ઉપલબ્ધતા તપાસવી અને અસ્વીકાર અને વર્ગીકરણ હાથ ધરવું આવશ્યક છે.
જો પેકેજિંગની અખંડિતતાનું ઉલ્લંઘન થાય તો તબીબી, બાળક અને આહાર ખોરાક ઉત્પાદનો, જૈવિક રીતે સક્રિય ઉમેરણોનો વેપાર પ્રતિબંધિત છે. માલના આ જૂથની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ રાજ્ય નોંધણીના પ્રમાણપત્ર દ્વારા કરવામાં આવે છે, જે એપ્લિકેશન અને ઉપયોગના અવકાશને સૂચવે છે, અને ઉત્પાદક અને (અથવા) સપ્લાયર તરફથી ઉત્પાદનની સલામતીની પુષ્ટિ કરતો દસ્તાવેજ - ગુણવત્તા અનુરૂપતાની ઘોષણા અથવા ઘોષણાઓનું રજીસ્ટર.
પેકેજિંગની અખંડિતતાના ઉલ્લંઘનના કિસ્સામાં અથવા દસ્તાવેજો, તબીબી, બાળક અને આહાર ખોરાક ઉત્પાદનોના સંપૂર્ણ પેકેજના અભાવના કિસ્સામાં, આહાર પૂરવણીઓ સપ્લાયરને પરત કરવી આવશ્યક છે.
52. જંતુનાશક પદાર્થો, વેચાણ વિસ્તારને પૂરા પાડવામાં આવે તે પહેલાં અથવા વેચાણના સ્થળે મૂકવામાં આવે તે પહેલાં, વેચાણની પૂર્વ તૈયારીમાંથી પસાર થવું આવશ્યક છે, જેમાં પરિવહન કન્ટેનરમાંથી દૂર કરવું, વર્ગીકરણ કરવું, પેકેજિંગની અખંડિતતા તપાસવી (એરોસોલ પેકેજિંગની કામગીરી સહિત) અને બાહ્ય સંકેતો દ્વારા ઉત્પાદનની ગુણવત્તા, જંતુનાશકો અને તેના ઉત્પાદક વિશે જરૂરી માહિતીની ઉપલબ્ધતા, ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ.
ટ્રેડ ઝોનને પૂરા પાડવામાં આવતા પરફ્યુમ અને કોસ્મેટિક ઉત્પાદનોએ 23 સપ્ટેમ્બર, 2011 નંબર 799 ના કસ્ટમ્સ યુનિયન કમિશનના નિર્ણય દ્વારા નિર્ધારિત આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું આવશ્યક છે. કોસ્મેટિક ઉત્પાદનો."
VII. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોનું વેચાણ
53. ફાર્માસ્યુટિકલ માલના છૂટક વેપારમાં વેચાણ, વિતરણ અને ફાર્માસ્યુટિકલ કન્સલ્ટિંગનો સમાવેશ થાય છે. ફાર્માસ્યુટિકલ કન્સલ્ટિંગ સેવાઓ પ્રદાન કરવા માટે, તેને ખાસ વિસ્તાર ફાળવવાની મંજૂરી છે, જેમાં ગ્રાહકોની રાહ જોવા માટે, ખાસ લિમિટર્સની સ્થાપના અથવા હોદ્દો અને બેઠકની સંસ્થાનો સમાવેશ થાય છે.
54. દવાઓનું વેચાણ કરતી વખતે, ફાર્માસ્યુટિકલ કાર્યકરને સમાન આંતરરાષ્ટ્રીય બિન-માલિકી નામ ધરાવતી અન્ય દવાઓની ઉપલબ્ધતા અને વિનંતી કરેલ દવાઓની તુલનામાં તેમની કિંમતો વિશેની માહિતી ખરીદનારથી છુપાવવાનો અધિકાર નથી.
55. શોપિંગ એરિયામાં, જોવા માટે અનુકૂળ જગ્યાએ, નીચેના સ્થિત છે:
a) ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ માટેના લાયસન્સની નકલ;
b) માદક દ્રવ્યો, સાયકોટ્રોપિક પદાર્થો અને તેમના પુરોગામી, માદક દ્રવ્યોના છોડની ખેતી (જો ઉપલબ્ધ હોય તો) ની હેરફેર માટેના લાયસન્સની નકલ;
c) યોગ્ય ગુણવત્તાના ફાર્માસ્યુટિકલ સામાનને પરત કરવાની અને વિનિમય કરવાની અશક્યતા વિશેની માહિતી;
ડી) અન્ય દસ્તાવેજો અને માહિતી કે જે ખરીદદારોના ધ્યાન પર લાવવામાં આવે.
56. ખરીદનારની વિનંતી પર, ફાર્માસ્યુટિકલ કાર્યકરએ તેને ઉત્પાદન માટે સાથેના દસ્તાવેજોથી પરિચિત કરવું આવશ્યક છે, જેમાં તકનીકી નિયમન પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદા અનુસાર પાલનની ફરજિયાત પુષ્ટિ પર દરેક ઉત્પાદનના નામની માહિતી શામેલ છે (અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર, તેના નંબર, તેની માન્યતા અવધિ, પ્રમાણપત્ર જારી કરનાર સંસ્થા અથવા અનુરૂપતાની ઘોષણા વિશેની માહિતી, તેનો નોંધણી નંબર, તેની માન્યતા અવધિ, ઘોષણા સ્વીકારનાર વ્યક્તિનું નામ અને તેને નોંધનાર સંસ્થા). આ દસ્તાવેજો સપ્લાયર અથવા વિક્રેતાના હસ્તાક્ષર અને સીલ (જો કોઈ હોય તો) દ્વારા પ્રમાણિત હોવા જોઈએ, જે તેના સ્થાનનું સરનામું અને સંપર્ક ટેલિફોન નંબર દર્શાવે છે.
57. દવાઓ સાથે સંબંધિત ન હોય તેવા ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનનો છૂટક વેપાર એવા કર્મચારીઓ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવી શકે છે કે જેમની પાસે ફાર્માસ્યુટિકલ શિક્ષણ નથી અથવા દવાઓના છૂટક વેપારમાં વધારાનું વ્યાવસાયિક શિક્ષણ નથી જો તેઓ અલગ વિભાગોમાં કામ કરતા હોય (આઉટપેશન્ટ ક્લિનિક્સ, પેરામેડિક અને પેરામેડિક- પ્રસૂતિ મથકો, સામાન્ય તબીબી (કુટુંબ) પ્રેક્ટિસના કેન્દ્રો (વિભાગો) ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવા માટે લાઇસન્સ ધરાવતી તબીબી સંસ્થાઓ અને ગ્રામીણ વિસ્તારોમાં સ્થિત છે જ્યાં ફાર્મસીઓ નથી.
58. દરેક છૂટક વેપાર એકમ પાસે સમીક્ષાઓ અને સૂચનોનું પુસ્તક હોવું આવશ્યક છે, જે ખરીદનારને તેની વિનંતી પર પ્રદાન કરવામાં આવે છે.
VIII. કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરવું
59. છૂટક વેપાર એકમના વડા આ નિયમો દ્વારા સ્થાપિત આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવાની સંપૂર્ણતા ચકાસવા અને સુધારાત્મક ક્રિયાઓ નક્કી કરવા માટે પ્રવૃત્તિઓનું મૂલ્યાંકન કરે છે.
60. કર્મચારીઓ, જગ્યા, સાધનસામગ્રી, દસ્તાવેજીકરણ, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોમાં વેપારના નિયમોનું પાલન, ગ્રાહક સમીક્ષાઓ અને સૂચનો સાથે કામ કરવાનાં પગલાં, નકલી, સબસ્ટાન્ડર્ડ, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને ઓળખવા માટેનું કાર્ય, તેમજ આંતરિક સંચાલન માટેની પ્રવૃત્તિઓ સંબંધિત મુદ્દાઓ. મંજૂર શેડ્યૂલ અનુસાર રિટેલ વેપાર એન્ટિટીના વડા દ્વારા ઓડિટનું વિશ્લેષણ કરવું જોઈએ.
61. રિટેલ વેપાર એકમના વડા દ્વારા ખાસ નિયુક્ત કરાયેલ વ્યક્તિઓ દ્વારા સ્વતંત્ર રીતે અને કાળજીપૂર્વક આંતરિક ઓડિટ હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ, જેઓ છૂટક વેપાર એકમના સ્ટાફમાં હોય અને (અથવા) તેમાં સામેલ હોય
કરાર આધારિત.
છૂટક વેપાર એકમના વડાના નિર્ણય દ્વારા, તૃતીય-પક્ષ છૂટક સંસ્થાઓના નિષ્ણાતો સહિત, સ્વતંત્ર ઓડિટ હાથ ધરવામાં આવી શકે છે.
62. આંતરિક ઓડિટના પરિણામો દસ્તાવેજીકૃત છે.
ઓડિટના પરિણામોના આધારે તૈયાર કરાયેલા દસ્તાવેજોમાં તમામનો સમાવેશ થવો જોઈએ
પ્રાપ્ત માહિતી અને જરૂરી સુધારાત્મક પગલાં માટે સૂચનો.
આંતરિક ઓડિટના પરિણામોના આધારે લેવાયેલા પગલાં પણ દસ્તાવેજીકૃત છે.
63. આંતરિક ઓડિટ પણ રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની આવશ્યકતાઓને અનુપાલનમાં ખામીઓને ઓળખવા અને સુધારાત્મક અને નિવારક પગલાં માટે ભલામણો કરવાના ઉદ્દેશ્ય સાથે હાથ ધરવામાં આવે છે.
64. આંતરિક ઓડિટ કાર્યક્રમમાં નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ દ્વારા અગાઉના આંતરિક ઓડિટ અને નિરીક્ષણોના પરિણામો ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ.
65. રિટેલ ટ્રેડ એન્ટિટીની પ્રવૃત્તિના વિસ્તાર માટે જવાબદાર વ્યક્તિએ ખાતરી કરવી જોઈએ કે તરત જ સુધારાત્મક અને નિવારક પગલાં લેવામાં આવે. આગળની ક્રિયાઓમાં લેવામાં આવેલી સુધારાત્મક અને નિવારક ક્રિયાઓનું ઑડિટ અને લેવાયેલી ક્રિયાઓના પરિણામો અને તેમની અસરકારકતા પરનો અહેવાલ શામેલ હોવો જોઈએ.
66. છૂટક વેપાર એકમના વડાએ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ઓળખની ખાતરી કરવી જોઈએ જે તેમના અજાણતાં ઉપયોગ અથવા વેચાણને રોકવા માટે નિયમનકારી દસ્તાવેજોની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતા નથી. સ્ટાન્ડર્ડ ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ અનુસાર ખોટા, સબસ્ટાન્ડર્ડ, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને ઓળખવા અને અન્ય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોથી અલગ કરવા જોઈએ.
લેબલિંગ, સ્થાન અને ક્વોરેન્ટાઇન ઝોનનું સીમાંકન કરવાની પદ્ધતિઓ, તેમજ ઉલ્લેખિત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો સાથે કામ કરવા માટે જવાબદાર વ્યક્તિ, છૂટક વેપાર એન્ટિટીના વડાના આદેશ દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.
67. છૂટક વેપાર એકમના વડાએ આંતરિક ઑડિટ, ડેટા વિશ્લેષણ, સુધારાત્મક અને નિવારક ક્રિયાઓના પરિણામોનો ઉપયોગ કરીને, ગુણવત્તા સિસ્ટમની અસરકારકતામાં સતત સુધારો કરવો જોઈએ.
68. સ્ટાન્ડર્ડ ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓએ કેવી રીતે કરવું તે વર્ણવવું જોઈએ:
a) ગ્રાહકની ફરિયાદો અને સૂચનોનું પૃથ્થકરણ કરવું અને તેના પર નિર્ણય લેવો;
b) આ નિયમોની જરૂરિયાતો અને ફાર્માસ્યુટિકલ માલના પરિભ્રમણને સંચાલિત કરતા નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યોની અન્ય આવશ્યકતાઓના ઉલ્લંઘન માટેના કારણો સ્થાપિત કરવા;
c) સમાન ઉલ્લંઘનના પુનરાવર્તનને ટાળવા માટે યોગ્ય પગલાં લેવાની જરૂરિયાત અને યોગ્યતાનું મૂલ્યાંકન કરવું;
d) નકલી, સબસ્ટાન્ડર્ડ, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને ખરીદદાર સુધી પહોંચતા અટકાવવા માટે જરૂરી પગલાં ઓળખવા અને અમલમાં મૂકવા;
e) લેવામાં આવેલ નિવારક અને સુધારાત્મક પગલાંની અસરકારકતાનું વિશ્લેષણ.
"તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનોની સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસના નિયમોની મંજૂરી પર"
પુનરાવર્તન તારીખ 08/31/2016 — 03/01/2017 થી માન્ય
રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય મંત્રાલય
ઓર્ડર
તારીખ 31 ઓગસ્ટ, 2016 N 647n
તબીબી ઉપયોગ માટે દવાઓ માટે સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસના નિયમોની મંજૂરી પર
1. તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસના જોડાયેલ નિયમોને મંજૂરી આપો.
કાર્યકારી મંત્રી
આઈ.એન. કાઘ્રમણ્યન
મંજૂર
આરોગ્ય મંત્રાલયના આદેશ દ્વારા
રશિયન ફેડરેશન
તારીખ 31 ઓગસ્ટ, 2016 N 647n
તબીબી ઉપયોગ માટે દવાઓ માટે સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસના નિયમો
I. સામાન્ય જોગવાઈઓ
1. તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનોની સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસના આ નિયમો (ત્યારબાદ નિયમો, ઔષધીય ઉત્પાદનો તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) ફાર્મસી સંસ્થાઓ, ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ માટે લાઇસન્સ ધરાવતા વ્યક્તિગત ઉદ્યોગસાહસિકો, ફાર્માસ્યુટિકલ માટે લાઇસન્સ ધરાવતી તબીબી સંસ્થાઓ દ્વારા છૂટક વેપાર માટેની જરૂરિયાતો સ્થાપિત કરે છે. પ્રવૃત્તિઓ, અને તેમના અલગ એકમો (આઉટપેશન્ટ ક્લિનિક્સ, પેરામેડિક અને પેરામેડિક-પ્રસૂતિ કેન્દ્રો, સામાન્ય તબીબી (કુટુંબ) પ્રેક્ટિસના કેન્દ્રો (વિભાગો) ગ્રામીણ વસાહતોમાં સ્થિત છે જેમાં કોઈ ફાર્મસી સંસ્થાઓ નથી (ત્યારબાદ છૂટક વેપાર સંસ્થાઓ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે), તેમજ ફાર્મસી સંસ્થાઓ અને તબીબી સંસ્થાઓ અથવા તેમના અલગ પેટાવિભાગો ગ્રામીણ વસાહતોમાં સ્થિત છે અને વસ્તીવાળા વિસ્તારોથી દૂરના વિસ્તારોમાં જ્યાં કોઈ ફાર્મસી સંસ્થાઓ નથી, જો ફાર્મસી સંસ્થાઓ, તબીબી સંસ્થાઓ અથવા તેમના અલગ પેટાવિભાગો પાસે કાયદા દ્વારા પ્રદાન કરાયેલ લાઇસન્સ છે વ્યક્તિઓને માદક દ્રવ્યોની દવાઓ અને સાયકોટ્રોપિક દવાઓનું વિતરણ કરતી ચોક્કસ પ્રકારની પ્રવૃત્તિઓના લાઇસન્સ પર રશિયન ફેડરેશન.
II. ગુણવત્તા નિયંત્રણ
3. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોમાં છૂટક વેપાર આ નિયમોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવાના હેતુથી પગલાંના સમૂહના અમલીકરણ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે અને તેમાં (ત્યારબાદ ગુણવત્તા સિસ્ટમ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે):
a) પ્રક્રિયાઓનું નિર્ધારણ જે છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવતી સેવાઓની ગુણવત્તાને અસર કરે છે અને જેનો હેતુ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટેની ગ્રાહકની માંગને પહોંચી વળવા, ઔષધીય ઉત્પાદનોના સંગ્રહ અને ઉપયોગના નિયમો, ઔષધીય ઉત્પાદનોની ઉપલબ્ધતા અને કિંમત સહિતની માહિતી મેળવવાનો છે. નીચા ભાવ સેગમેન્ટમાં દવાઓની ઉપલબ્ધતા અંગેની માહિતી માટેની પ્રક્રિયાની પ્રાથમિકતા પ્રાપ્તિ (ત્યારબાદ તેને ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે);
b) ઔષધીય ઉત્પાદનોના ઉપયોગની સલામતી, અસરકારકતા અને તર્કસંગતતા પર તેમની અસરને આધારે ગુણવત્તા પ્રણાલીની ખાતરી કરવા માટે જરૂરી પ્રક્રિયાઓનો ક્રમ અને ક્રિયાપ્રતિક્રિયા સ્થાપિત કરવી;
c) માપદંડો અને પદ્ધતિઓનું નિર્ધારણ જે પરિણામોની સિદ્ધિને પ્રતિબિંબિત કરે છે, ગુણવત્તા પ્રણાલીની ખાતરી કરવા માટે જરૂરી પ્રક્રિયાઓના અમલીકરણમાં અને તેમના સંચાલનમાં, ઔષધીય ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણ પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની જરૂરિયાતોને ધ્યાનમાં લેતા. ;
d) ગુણવત્તા પ્રણાલીની પ્રક્રિયાઓ અને તેમની દેખરેખ જાળવવા માટે જરૂરી સામગ્રી, નાણાકીય, માહિતી, શ્રમ સહિતના માત્રાત્મક અને ગુણાત્મક પરિમાણોનું નિર્ધારણ;
e) વસ્તીને ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા, સલામત, અસરકારક ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો પ્રદાન કરવા;
f) આયોજિત પરિણામો પ્રાપ્ત કરવા અને ગ્રાહક સેવાની ગુણવત્તામાં સતત સુધારો કરવા અને કર્મચારીઓની વ્યક્તિગત જવાબદારી વધારવા માટે જરૂરી પગલાં લેવા.
4. ગુણવત્તા પ્રણાલીનું દસ્તાવેજીકરણ કાગળ પર અને (અથવા) ઇલેક્ટ્રોનિક મીડિયા પર છૂટક વેપાર એકમના વડા દ્વારા અધિકૃત કર્મચારીઓ દ્વારા જાળવવામાં આવે છે અને તેમાં અન્ય વસ્તુઓની સાથે સમાવેશ થાય છે:
a) છૂટક વેપાર એન્ટિટીની નીતિ અને ધ્યેયો પરનો એક દસ્તાવેજ, જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે ગ્રાહકની માંગને સુનિશ્ચિત કરવાની રીતો વ્યાખ્યાયિત કરે છે, હલકી ગુણવત્તાની, ખોટી અને બનાવટી દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો અને જાહેર પરિભ્રમણમાં પ્રવેશતા આહાર પૂરવણીઓનું જોખમ ઘટાડે છે;
b) ગુણવત્તાયુક્ત માર્ગદર્શિકા જે અમુક ચોક્કસ સમયગાળા સહિત, છૂટક વેપાર એન્ટિટીના વિકાસની દિશા નિર્ધારિત કરે છે, અને ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓના અમલીકરણને સંચાલિત કરતા કાયદાકીય અને અન્ય નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યોના સંદર્ભો ધરાવે છે;
c) છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓની જોગવાઈ માટેની પ્રક્રિયાનું વર્ણન કરતા દસ્તાવેજો (ત્યારબાદ માનક ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયા તરીકે ઓળખવામાં આવે છે);
ડી) મુખ્ય પ્રવૃત્તિ માટે છૂટક વેપાર એન્ટિટીના વડાના આદેશો અને સૂચનાઓ;
e) છૂટક વેપાર સંસ્થાના કર્મચારીઓના વ્યક્તિગત કાર્ડ્સ;
f) ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવાના અધિકાર માટે લાઇસન્સ અને તેની સાથે જોડાણ;
g) ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના વેચાણના સસ્પેન્શન (ફરીથી શરૂ કરવા), પરિભ્રમણમાંથી દવાઓને પાછી ખેંચી લેવા (પાછી ખેંચી લેવા), અનરજિસ્ટર્ડ તબીબી ઉપકરણોના પરિભ્રમણના કેસોની ઓળખ સંબંધિત દસ્તાવેજો;
h) રાજ્ય નિયંત્રણ (નિરીક્ષણ) સંસ્થાઓ, મ્યુનિસિપલ નિયંત્રણ સંસ્થાઓ અને આંતરિક ઓડિટના અધિકારીઓ દ્વારા છૂટક વેપાર સંસ્થાઓના નિરીક્ષણના કૃત્યો;
i) પ્રવૃત્તિઓના અસરકારક આયોજન, ગુણવત્તા પ્રણાલી ખાતરી પ્રક્રિયાઓના અમલીકરણ અને તેમના સંચાલન પરના દસ્તાવેજો.
5. પ્રવૃત્તિઓના અસરકારક આયોજન, ગુણવત્તા પ્રણાલીની ખાતરી કરવા માટેની પ્રક્રિયાઓના અમલીકરણ અને છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા અમલમાં મૂકાયેલા કાર્યોના આધારે તેમના સંચાલન અંગેના દસ્તાવેજોમાં શામેલ છે:
એ) સંસ્થાકીય માળખું;
b) આંતરિક શ્રમ નિયમો;
c) મહત્વપૂર્ણ અને આવશ્યક દવાઓની સૂચિમાં સમાવિષ્ટ દવાઓ માટે નોંધાયેલ કિંમતોનું રજિસ્ટર;
ડી) સંબંધિત હોદ્દા પર કબજો કરતા કર્મચારીઓની ઓળખાણ પર નોંધ સાથે જોબ વર્ણન;
e) શ્રમ સંરક્ષણ પર પ્રારંભિક બ્રીફિંગનો લોગ;
f) કાર્યસ્થળ પર સૂચનાઓની નોંધણીનો લોગ;
g) ફાયર સેફ્ટી બ્રીફિંગનો લોગ;
h) વિદ્યુત સુરક્ષા બ્રીફિંગ માટે લોગબુક;
i) છૂટક વેપાર એકમ માટે ઓર્ડરનો લોગ (સૂચનો);
j) દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો અને આહાર પૂરવણીઓ સ્ટોર કરવા માટે પરિસરમાં તાપમાન અને ભેજના પરિમાણોની દૈનિક નોંધણીનો લોગ;
k) રેફ્રિજરેશન સાધનોની અંદર તાપમાનના સામયિક રેકોર્ડિંગનો લોગ;
l) દવાઓની સૂચિમાં સમાવિષ્ટ દવાઓના પરિભ્રમણને લગતા વ્યવહારોનો લોગ વિષય-જથ્થાત્મક હિસાબ (જો કોઈ હોય તો);
m) રાજ્ય નિયંત્રણ (નિરીક્ષણ) સંસ્થાઓ, મ્યુનિસિપલ નિયંત્રણ સંસ્થાઓ (જો કોઈ હોય તો) દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલ કાનૂની એન્ટિટી, વ્યક્તિગત ઉદ્યોગસાહસિકના નિરીક્ષણનો લોગ;
o) તબીબી સંભાળની જોગવાઈ માટે જરૂરી દવાઓની ન્યૂનતમ શ્રેણીમાં સમાવિષ્ટ દવાઓની જોગવાઈ માટેનું જર્નલ (ત્યારબાદ લઘુત્તમ શ્રેણી તરીકે ઓળખવામાં આવે છે), પરંતુ ખરીદનારની વિનંતીના સમયે ઉપલબ્ધ નથી;
o) ખોટી રીતે લખેલા પ્રિસ્ક્રિપ્શનોનો લોગ;
p) મર્યાદિત સમાપ્તિ તારીખ સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે લોગબુક;
c) ખામી લોગ;
r) લેબોરેટરી પેકેજીંગ જર્નલ;
s) માદક દ્રવ્યોની હેરફેર, સાયકોટ્રોપિક પદાર્થો અને તેમના પુરોગામી (જો કોઈ હોય તો) સંબંધિત વ્યવહારોનો લોગ;
t) સ્વીકૃતિ નિયંત્રણના પરિણામો રેકોર્ડ કરવા માટે લોગબુક;
x) રસીની રસીદ અને વપરાશની જર્નલ (જો ઉપલબ્ધ હોય તો);
v) પ્રિસ્ક્રિપ્શનોનો લોગ જે વિલંબિત સર્વિસિંગ પર હતા (જો કોઈ હોય તો);
h) માહિતીનું જર્નલ તબીબી સંસ્થાઓ સાથે અમુક વર્ગના નાગરિકોને દવાઓ અને તબીબી ઉત્પાદનો વિના મૂલ્યે પ્રદાન કરવાની પ્રક્રિયા પર કામ કરે છે, અને દવાઓ અને તબીબી ઉત્પાદનોનું ડિસ્કાઉન્ટ પર વેચાણ કરે છે.
છૂટક વેપાર એકમના વડાને સામયિકોના અન્ય પ્રકારો અને સ્વરૂપોને મંજૂરી આપવાનો અધિકાર છે.
6. છૂટક વેપાર એકમના વડા આ નિયમોના ફકરા 4 અને 5 માં સૂચિબદ્ધ દસ્તાવેજોની જાળવણી અને સંગ્રહ માટે જવાબદાર વ્યક્તિઓની નિમણૂક કરે છે, તેમને ઍક્સેસ પ્રદાન કરે છે અને, જો જરૂરી હોય તો, તેમને પુનઃસ્થાપિત કરે છે.
આ દસ્તાવેજોનો સંગ્રહ સમયગાળો આર્કાઇવલ બાબતો પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની જરૂરિયાતો અનુસાર નક્કી કરવામાં આવે છે.
III. છૂટક વેપાર સંસ્થાના વડા
7. છૂટક વેપાર એકમના વડા ખાતરી કરે છે:
a) આ નિયમોને કર્મચારીઓના ધ્યાન પર લાવવું અને તેમનું પાલન કરવું, કર્મચારીઓના જોબ વર્ણનો અને વ્યાવસાયિક ધોરણો દ્વારા નિર્ધારિત તેમના અધિકારો અને જવાબદારીઓનું ધ્યાન દોરવું;
b) ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે ગ્રાહકની માંગને પહોંચી વળવાના હેતુથી પ્રવૃત્તિઓની નીતિ અને ધ્યેયો નક્કી કરવા, હલકી-ગુણવત્તાવાળી, ખોટી અને નકલી દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો અને આહાર પૂરવણીઓ જાહેર પરિભ્રમણમાં પ્રવેશતા જોખમો ઘટાડવા, તેમજ તબીબી કાર્યકર વચ્ચે અસરકારક ક્રિયાપ્રતિક્રિયા, ફાર્માસ્યુટિકલ કાર્યકર અને ખરીદનાર;
c) ઉત્પાદન નુકસાન ઘટાડવું, પ્રવૃત્તિઓને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવી, વેપાર ટર્નઓવર વધારવું, ફાર્માસ્યુટિકલ કામદારોના જ્ઞાન અને લાયકાતનું સ્તર વધારવું;
d) પૂરી પાડવામાં આવતી ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓમાં સુધારો કરવા માટે નીતિઓ અને વ્યવસાયિક ધ્યેયો, આંતરિક ઓડિટ અહેવાલો અને બાહ્ય નિરીક્ષણોના પાલનનું વિશ્લેષણ;
e) લાઇસન્સની આવશ્યકતાઓ, સેનિટરી અને રોગચાળાની જરૂરિયાતો, વ્યવસાયિક આરોગ્ય અને સલામતીના નિયમો, અગ્નિ નિયમો અને રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત અન્ય આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે છૂટક વેપાર એન્ટિટીની તમામ પ્રક્રિયાઓની કામગીરી માટે જરૂરી સંસાધનો;
f) કર્મચારીઓની પ્રવૃત્તિઓને ઉત્તેજીત અને પ્રોત્સાહિત કરવાના હેતુથી પ્રવૃત્તિઓનો વિકાસ;
g) પ્રમાણભૂત ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓની મંજૂરી;
h) માહિતીના વિનિમય માટે આંતરિક પ્રક્રિયા સ્થાપિત કરવી, જેમાં ગુણવત્તા પ્રણાલીની કામગીરીને લગતી માહિતીનો સમાવેશ થાય છે, જેમાં લેખિત ફોર્મ (પરિચિતતા શીટ) નો ઉપયોગ કરીને, જાહેર સ્થળોએ જાહેરાત સ્ટેન્ડ, ચોક્કસ આવર્તન સાથે માહિતી બેઠક યોજવી, ઇમેઇલ સરનામાં પર માહિતીનું ઇલેક્ટ્રોનિક વિતરણ;
i) માહિતી પ્રણાલીઓની ઉપલબ્ધતા જે માલના વિતરણ અને ખોટી, નકલી અને હલકી ગુણવત્તાવાળી દવાઓની ઓળખ સંબંધિત કામગીરી હાથ ધરવાનું શક્ય બનાવે છે.
8. ગ્રાહકોને ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનનો અવિરત પુરવઠો સુનિશ્ચિત કરવા માટે છૂટક વેપાર એકમના વડા, આયોજન કરે છે:
a) એક પ્રાપ્તિ પ્રણાલી સુનિશ્ચિત કરવી જે ખોટી, હલકી ગુણવત્તાવાળા, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના વિતરણને અટકાવે છે;
b) પરિસરને સાધનોથી સજ્જ કરવું જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના સંગ્રહ, એકાઉન્ટિંગ, વેચાણ અને વિતરણ સહિતની યોગ્ય હેન્ડલિંગની ખાતરી કરે છે;
d) નીચી કિંમતના સેગમેન્ટમાં દવાઓ સહિત માલસામાનની ઉપલબ્ધતા વિશે ગ્રાહકોને જાણ કરવી.
9. છૂટક વેપાર એકમના વડા કર્મચારીઓના ધ્યાન પર નીચેની માહિતી લાવે છે:
a) દવાઓના વિતરણના નિયમોમાં ફેરફાર સહિત ફાર્માસ્યુટિકલ માલના પરિભ્રમણથી ઉદ્ભવતા કાનૂની સંબંધોને નિયંત્રિત કરતા રશિયન ફેડરેશનના કાયદામાં ફેરફારો પર;
b) આંતરિક અને બાહ્ય ઑડિટના પરિણામો પર;
c) લાઇસન્સિંગ આવશ્યકતાઓના ઉલ્લંઘનને દૂર કરવા (નિવારણ) કરવા માટે જરૂરી નિવારક અને સુધારાત્મક ક્રિયાઓ પર;
ડી) ગ્રાહકોની ફરિયાદો અને સૂચનોના વિચારણાના પરિણામો પર.
10. છૂટક વેપાર એકમના વડા, શ્રમ કાયદાની જરૂરિયાતો અને શ્રમ કાયદાના ધોરણો ધરાવતા અન્ય નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યોને ધ્યાનમાં લેતા, ગુણવત્તા પ્રણાલીના અમલીકરણ અને તેની ખાતરી કરવા માટે જવાબદાર વ્યક્તિની નિમણૂક કરવામાં આવે છે (ત્યારબાદ જવાબદાર વ્યક્તિ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે).
11. છૂટક વેપાર એકમના વડા તેમના દ્વારા મંજૂર કરેલ સમયપત્રક અનુસાર ગુણવત્તા પ્રણાલીનું વિશ્લેષણ કરે છે.
વિશ્લેષણમાં પ્રવૃત્તિઓની નીતિઓ અને ધ્યેયો સહિત, ગુણવત્તા પ્રણાલીના સંગઠનમાં સુધારાની શક્યતા અને ફેરફારોની જરૂરિયાતનું મૂલ્યાંકન શામેલ છે, અને આંતરિક ઑડિટ (નિરીક્ષણ) ના પરિણામોને ધ્યાનમાં લઈને હાથ ધરવામાં આવે છે. સમીક્ષાઓ અને સૂચનો, પ્રશ્નાવલિ, ગ્રાહકોની મૌખિક ઇચ્છાઓ (ખરીદનાર તરફથી પ્રતિસાદ), વિજ્ઞાન અને ટેકનોલોજીની આધુનિક સિદ્ધિઓ, લેખો, સમીક્ષાઓ અને અન્ય ડેટા.
ગુણવત્તા પ્રણાલીના વિશ્લેષણના પરિણામોના આધારે, છૂટક વેપાર એકમના વડા ગુણવત્તા પ્રણાલી અને તેની પ્રક્રિયાઓની અસરકારકતા વધારવાની, ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓની ગુણવત્તામાં સુધારો કરવાની જરૂરિયાત અને (અથવા) સલાહ અંગે નિર્ણય લઈ શકે છે. સંસાધનોની જરૂરિયાત (સામગ્રી, નાણાકીય, શ્રમ અને અન્ય), ગ્રાહક સેવા સુધારવા માટે જરૂરી રોકાણો, કર્મચારી પ્રેરણા પ્રણાલી, કર્મચારીઓ માટે વધારાની તાલીમ (સૂચના) અને અન્ય ઉકેલો.
IV. સ્ટાફ
12. આ નિયમો દ્વારા સ્થાપિત જરૂરિયાતોનું પાલન કરવા માટે, છૂટક વેપાર એકમ, તે પ્રદાન કરે છે તે ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓના જથ્થાને ધ્યાનમાં લેતા, જરૂરી કર્મચારીઓ હોવા આવશ્યક છે.
છૂટક વેપાર એકમના વડા સ્ટાફિંગ ટેબલને મંજૂરી આપે છે, જેમાં માળખાકીય વિભાગોની સૂચિ, હોદ્દાઓના નામ, વિશેષતાઓ, લાયકાતો દર્શાવતા વ્યવસાયો, કર્મચારીઓના એકમોની સંખ્યા અને વેતન ભંડોળની માહિતી હોય છે.
દરેક કર્મચારીએ નોકરીના વર્ણનો અને વ્યાવસાયિક ધોરણોમાં સમાવિષ્ટ તેના/તેણીના અધિકારો અને જવાબદારીઓથી પરિચિત હોવા જોઈએ.
13. ઉત્પાદનની ગુણવત્તાને અસર કરતા કામ કરતા કર્મચારીઓ પાસે આ નિયમો દ્વારા સ્થાપિત આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે જરૂરી લાયકાત અને કામનો અનુભવ હોવો આવશ્યક છે.
14. નવા ભાડે લીધેલા કર્મચારીઓ માટે, છૂટક વેપાર એકમના સ્થાનિક નિયમો અનુસાર, અનુકૂલન કાર્યક્રમ અમલમાં મૂકવામાં આવે છે અને આવા કર્મચારીઓની લાયકાત, જ્ઞાન અને અનુભવ નિયમિતપણે તપાસવામાં આવે છે.
અનુકૂલન કાર્યક્રમમાં અન્ય બાબતોની સાથે સમાવેશ થાય છે:
a) ભરતી પર ઇન્ડક્શન તાલીમ;
b) કાર્યસ્થળ પર તાલીમ (સૂચના) (પ્રારંભિક અને પુનરાવર્તિત);
c) જ્ઞાન અપડેટ કરવું:
દવાઓના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં રશિયન ફેડરેશનનો કાયદો અને જાહેર આરોગ્યની સુરક્ષા, ગ્રાહક અધિકારોનું રક્ષણ;
વ્યક્તિગત સ્વચ્છતાના નિયમો;
ફાર્માસ્યુટિકલ કન્સલ્ટિંગ અને ઘરે તબીબી ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ સહિત ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓની જોગવાઈ માટેની પ્રક્રિયા પર;
ડી) સંચાર કૌશલ્યનો વિકાસ અને સંઘર્ષ નિવારણ;
e) સલામતી અને શ્રમ સંરક્ષણ અંગેની સૂચનાઓ.
15. ફાર્માસ્યુટિકલ કામદારોના મુખ્ય કાર્યોમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:
a) યોગ્ય ગુણવત્તાના ફાર્માસ્યુટિકલ માલનું વેચાણ;
b) ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો, તેમના ખર્ચ, ફાર્માસ્યુટિકલ કન્સલ્ટિંગ વિશે વિશ્વસનીય માહિતી પ્રદાન કરવી;
c) જવાબદાર સ્વ-દવાઓના હેતુ માટે દવાઓના તર્કસંગત ઉપયોગ વિશેની માહિતી;
d) ઔષધીય ઉત્પાદનો માટેના પ્રિસ્ક્રિપ્શનો અને તબીબી સંસ્થાઓની ભરતિયું જરૂરિયાતો અનુસાર ઔષધીય ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન;
e) એકાઉન્ટિંગ દસ્તાવેજોની તૈયારી;
f) વ્યાવસાયિક નીતિશાસ્ત્રનું પાલન.
16. છૂટક વેપાર એકમના વડા અને તેના ફાર્માસ્યુટિકલ કામદારોની લાયકાતો અને કામના અનુભવ માટેની આવશ્યકતાઓ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓના લાઇસન્સિંગના નિયમો દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવી છે.<1>.
<1>22 ડિસેમ્બર, 2011 ના રશિયન ફેડરેશનની સરકારનો હુકમનામું N 1081 “ઔષધ પ્રવૃત્તિઓના લાઇસન્સિંગ પર” (સંગ્રહિત કાયદો 2012, N 1, આર્ટ. 126; 2012, N 37, આર્ટ. 5002; 2013, N. આર્ટ. 1970; 2016, N 40, આર્ટ. 5738).
17. છૂટક વેપાર એકમના વડા સુનિશ્ચિત કરે છે કે નીચેના મુદ્દાઓ પર કર્મચારીઓની પ્રારંભિક અને અનુગામી તાલીમ (સૂચના) તેમના દ્વારા મંજૂર કરાયેલ શેડ્યૂલ અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે:
a) તબીબી ઉપયોગ માટે દવાઓના વિતરણ માટેના નિયમો;
b) ઔષધીય ઉત્પાદનો તરીકે નોંધાયેલ માદક દ્રવ્યો અને સાયકોટ્રોપિક પદાર્થોના વિતરણ માટેના નિયમો, માદક દ્રવ્યો અને સાયકોટ્રોપિક પદાર્થો ધરાવતા ઔષધીય ઉત્પાદનો;
c) વિષય-જથ્થાત્મક એકાઉન્ટિંગને આધીન ઔષધીય ઉત્પાદનોના વિતરણ માટેના નિયમો, વિષય-માત્રાત્મક એકાઉન્ટિંગને આધીન ઔષધીય ઉત્પાદનોની જર્નલ જાળવવાના નિયમો;
ડી) નાની માત્રામાં માદક દ્રવ્યો ધરાવતી દવાઓના વિતરણ માટેના નિયમો;
e) વાનગીઓ સ્ટોર કરવાની પ્રક્રિયા;
f) ન્યૂનતમ વર્ગીકરણની ઉપલબ્ધતા માટેની આવશ્યકતાઓનું પાલન;
g) ઔષધીય ઉત્પાદનોના સંગ્રહ અને પરિવહન માટે સારી પ્રેક્ટિસની આવશ્યકતાઓનું પાલન;
h) મહત્વપૂર્ણ અને આવશ્યક ઔષધીય ઉત્પાદનોની સૂચિમાં સમાવિષ્ટ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે ઉત્પાદકોની વાસ્તવિક વેચાણ કિંમતો માટે સ્થાપિત મહત્તમ માત્રામાં છૂટક માર્કઅપનો ઉપયોગ, આવા ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે કિંમતો નક્કી કરવાની પ્રક્રિયા;
i) ખોટી, ઓછી ગુણવત્તાવાળી, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો સાથે કામ કરવા માટેની આવશ્યકતાઓનું પાલન;
j) ફાર્માસ્યુટિકલ કામદારો તેમની વ્યાવસાયિક પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરતી વખતે તેમના પર લાદવામાં આવેલા પ્રતિબંધોનું પાલન;
k) દવાઓ વિશેના જ્ઞાનમાં સુધારો કરવો, જેમાં જેનરિક દવાઓ, વિનિમયક્ષમ દવાઓ, દવાઓ અને કિંમતો પર તુલનાત્મક માહિતી પ્રદાન કરવાની ક્ષમતા, નીચી કિંમતના સેગમેન્ટમાં દવાઓ સહિત, નવી દવાઓ વિશે, દવાઓના ડોઝ સ્વરૂપો, દવાઓના ઉપયોગ માટેના સંકેતો;
l) ઉપયોગ દરમિયાન ઓળખાયેલ ઔષધીય ઉત્પાદનોના ઉપયોગ, આડઅસરો અને આ માહિતીને રસ ધરાવતા પક્ષોને સંચાર કરવા સંબંધિત મુદ્દાઓ પર ખરીદદારો પાસેથી પ્રાપ્ત ડેટા પર પ્રક્રિયા કરવાની પદ્ધતિઓ;
m) મજૂર સુરક્ષા જરૂરિયાતોનું પાલન.
વી. ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર
18. છૂટક વેપાર એકમના વડા ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓના અમલીકરણ માટે લાઇસન્સની આવશ્યકતાઓને પરિપૂર્ણ કરવા માટે જરૂરી ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર કાર્યકારી ક્રમમાં પ્રદાન કરે છે અને જાળવે છે, જેમાં શામેલ છે:
a) ઇમારતો, કાર્યસ્થળ અને સંકળાયેલ કાર્ય સાધનો;
b) પ્રક્રિયાઓ માટે સાધનો (હાર્ડવેર અને સોફ્ટવેર);
c) સહાયક સેવાઓ (પરિવહન, સંચાર અને માહિતી પ્રણાલીઓ).
19. પરિસર અને સાધનસામગ્રી એવી રીતે સ્થિત, સજ્જ અને સંચાલિત હોવા જોઈએ કે તેઓ કરવામાં આવેલ કાર્યો માટે યોગ્ય હોય. તેમના લેઆઉટ અને ડિઝાઇને ભૂલોના જોખમને ઘટાડવું જોઈએ અને અસરકારક સફાઈ અને જાળવણીને સક્ષમ કરવી જોઈએ જેથી ધૂળ અથવા ગંદકીના સંચય અને કોઈપણ પરિબળો કે જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા પર પ્રતિકૂળ અસર કરી શકે.
20. છૂટક વેપાર એકમનું તમામ પરિસર બિલ્ડિંગ (સ્ટ્રક્ચર) માં સ્થિત હોવું જોઈએ અને કાર્યાત્મક રીતે સંયુક્ત, અન્ય સંસ્થાઓથી અલગ હોવું જોઈએ અને અનધિકૃત વ્યક્તિઓ દ્વારા જગ્યામાં અનધિકૃત પ્રવેશની ગેરહાજરીની ખાતરી કરવી જોઈએ. તેને અન્ય સંસ્થાના પરિસર દ્વારા છૂટક વેપાર એન્ટિટીના પ્રદેશમાં પ્રવેશવાની (બહાર નીકળવાની) મંજૂરી છે.
21. છૂટક વેપાર સંસ્થાએ વિકલાંગ વ્યક્તિઓના રક્ષણ પરના કાયદાની જરૂરિયાતો અનુસાર વિકલાંગ વ્યક્તિઓ માટે અવરોધ વિના પ્રવેશ અને બહાર નીકળવાની વ્યવસ્થા કરવાની શક્યતા પૂરી પાડવી જોઈએ.
જો બિલ્ડિંગની ડિઝાઇન સુવિધા અપંગ વ્યક્તિઓ માટે પ્રવેશ અને બહાર નીકળવાની વ્યવસ્થાને મંજૂરી આપતી નથી, તો છૂટક વેપાર સંસ્થાએ આ વ્યક્તિઓને સેવા આપવા માટે ફાર્માસિસ્ટને કૉલ કરવાની સંભાવનાને ગોઠવવી આવશ્યક છે.
22. છૂટક વેપાર એકમમાં એક ચિહ્ન હોવું આવશ્યક છે જે દર્શાવે છે:
a) રશિયન અને રાષ્ટ્રીય ભાષાઓમાં ફાર્મસી સંસ્થાનો પ્રકાર: “ફાર્મસી” અથવા “ફાર્મસી પોઈન્ટ” અથવા “ફાર્મસી કિઓસ્ક”;
b) કંપનીના નામ સહિત સંપૂર્ણ અને (જો કોઈ હોય તો) સંક્ષિપ્ત નામ અને છૂટક વેપાર એન્ટિટીનું સંસ્થાકીય અને કાનૂની સ્વરૂપ;
c) ઓપરેટિંગ મોડ.
રાત્રીના સમયે ફાર્માસ્યુટિકલ સામાનનું વેચાણ કરતી છૂટક વેપાર સંસ્થામાં રાત્રે કામ કરવાની માહિતી સાથેનું લાઇટનું ચિહ્ન હોવું આવશ્યક છે.
જ્યારે છૂટક વેપાર એકમ બિલ્ડિંગની અંદર સ્થિત હોય, ત્યારે ચિહ્ન બિલ્ડિંગની બાહ્ય દિવાલ પર સ્થિત હોવું આવશ્યક છે; જો આ શક્ય ન હોય, તો તેને એક ચિહ્ન સ્થાપિત કરવાની મંજૂરી આપવામાં આવે છે, જેની જરૂરિયાતો સાઇન માટેની જરૂરિયાતો જેવી જ હોય છે. .
23. પરિસરમાં સેનિટરી અને આરોગ્યપ્રદ ધોરણો અને આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું જોઈએ અને આ નિયમો દ્વારા મંજૂર કરાયેલી આવશ્યકતાઓને અનુપાલનમાં છૂટક વેપાર એન્ટિટીના મુખ્ય કાર્યો હાથ ધરવાની ક્ષમતાની ખાતરી કરવી જોઈએ.
24. છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા પરિસરના વિસ્તારને નીચેના કાર્યો કરવા માટેના ઝોનમાં વિભાજિત કરવું આવશ્યક છે:
a) સ્ટોરેજ સ્થાનોની જોગવાઈ સાથે ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનનો વેપાર જે ખરીદદારોને પ્રિસ્ક્રિપ્શન સહિત વેચાયેલા માલની મફત ઍક્સેસની મંજૂરી આપતા નથી;
b) ફાર્માસ્યુટિકલ સામાનની સ્વીકૃતિ, ક્વોરેન્ટાઇન સ્ટોરેજ એરિયા, દવાઓ માટે અલગથી સહિત;
c) કામદારોના કપડાંનો અલગ સંગ્રહ.
જો છૂટક વેપાર એકમ અન્ય સંસ્થાઓ સાથે બિલ્ડિંગમાં સ્થિત હોય, તો બાથરૂમ શેર કરવાની મંજૂરી છે.
25. છૂટક વેપાર એકમના પરિસરમાં અન્ય ઝોન અને (અથવા) પરિસરની હાજરી રિટેલ વેપાર એન્ટિટીના વડા દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે, જે કરવામાં આવેલ કાર્ય અને પૂરી પાડવામાં આવતી સેવાઓના આધારે.
26. છૂટક વેપાર એન્ટિટીનું પરિસર હીટિંગ અને એર કન્ડીશનીંગ સિસ્ટમ્સ (જો કોઈ હોય તો), કુદરતી અથવા દબાણયુક્ત-એર વેન્ટિલેશન (જો કોઈ હોય તો), રશિયન ફેડરેશનના શ્રમ કાયદા અનુસાર કામ કરવાની પરિસ્થિતિઓને સુનિશ્ચિત કરતી હોવી જોઈએ. દવાઓની દવાઓના સંગ્રહ અને પરિવહન માટે સારી પ્રેક્ટિસની આવશ્યકતાઓનું પાલન.
27. પરિસર (વિસ્તારો) ના અંતિમ અને (અથવા) સમારકામમાં વપરાતી સામગ્રીએ રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત અગ્નિ સલામતી આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું આવશ્યક છે.
છૂટક વેપાર એકમનું પરિસર જંતુઓ, ઉંદરો અથવા અન્ય પ્રાણીઓના પ્રવેશથી રક્ષણ પૂરું પાડવા માટે એવી રીતે ડિઝાઇન અને સજ્જ હોવું જોઈએ.
ઔષધીય ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે બનાવાયેલ છૂટક વેપાર એન્ટિટીના પરિસરમાં, દિવાલો અને છતની સપાટીઓ કોટિંગ (વોટરપ્રૂફ પેઇન્ટ્સ, દંતવલ્ક અથવા હળવા રંગની ચમકદાર ટાઇલ્સ) ની અખંડિતતા સાથે સમાધાન કર્યા વિના, સરળ હોવી જોઈએ, જે સામગ્રી સાથે સમાપ્ત થાય છે. જંતુનાશકો (અનગ્લાઝ્ડ સિરામિક ટાઇલ્સ, સીમ અથવા અન્ય સામગ્રીના ફરજિયાત વેલ્ડીંગ સાથે લિનોલિયમ) નો ઉપયોગ કરીને ભીની સફાઈ કરવાની મંજૂરી આપો.
છત અને ફ્લોર સાથે દિવાલોના જંકશનમાં વિરામ, પ્રોટ્રુઝન અથવા કોર્નિસ ન હોવા જોઈએ.
28. છૂટક વેપાર સંસ્થાના પરિસરમાં કુદરતી અને કૃત્રિમ પ્રકાશ બંને હોઈ શકે છે. બધા રૂમમાં સામાન્ય કૃત્રિમ લાઇટિંગ પ્રદાન કરવી આવશ્યક છે; વ્યક્તિગત કાર્યસ્થળો માટે, જો જરૂરી હોય તો, સ્થાનિક કૃત્રિમ લાઇટિંગ પ્રદાન કરવામાં આવે છે.
29. છૂટક વેપાર એકમ પાસે સાધનો અને ઇન્વેન્ટરી હોવી આવશ્યક છે જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા, કાર્યક્ષમતા અને સલામતીની જાળવણી સુનિશ્ચિત કરે છે.
30. ઔષધીય ઉત્પાદનોનો સંગ્રહ કરવા માટેની જગ્યાઓ એવા ઉપકરણોથી સજ્જ હોવી જોઈએ જે તેમના સંગ્રહ માટે પરવાનગી આપે છે, ઔષધીય ઉત્પાદનોના સંગ્રહ અને પરિવહન માટે સારી પ્રેક્ટિસની જરૂરિયાતોને ધ્યાનમાં લેતા.
પરિસર, તેમજ પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરતી વખતે છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા સાધનો, સેનિટરી અગ્નિ સલામતી જરૂરિયાતો તેમજ રશિયન ફેડરેશનના કાયદા અનુસાર સલામતી નિયમોનું પાલન કરવું આવશ્યક છે.
31. સફાઈ, જીવાણુ નાશકક્રિયા, સમારકામ, જાળવણી, ચકાસણી અને (અથવા) સાધનસામગ્રીની કેલિબ્રેશનની ઍક્સેસ મેળવવા માટે, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની મફત ઍક્સેસ પ્રદાન કરવા માટે ઉપકરણોને દિવાલો અથવા અન્ય સાધનોથી ઓછામાં ઓછા 0.5 મીટરના અંતરે સ્થાપિત કરવું આવશ્યક છે. પેસેજ કામદારો.
સાધનસામગ્રીએ કુદરતી અથવા કૃત્રિમ પ્રકાશના સ્ત્રોતોને અવરોધિત કરવા અથવા માર્ગને અવરોધવા જોઈએ નહીં.
32. છૂટક વેપાર એકમના વડા દ્વારા અધિકૃત વ્યક્તિઓને જ પરિસર (વિસ્તારો)માં પ્રવેશ હોવો જોઈએ. આ જગ્યાઓમાં અનધિકૃત વ્યક્તિઓનો પ્રવેશ પ્રતિબંધિત છે.
33. છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા સાધનોમાં તકનીકી પાસપોર્ટ હોવા આવશ્યક છે જે સાધનોના સંચાલનના સમગ્ર સમયગાળા માટે રાખવામાં આવે છે.
છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતા સાધનો અને માપન સાધનો સાથે સંબંધિત, કમિશનિંગ પહેલાં, તેમજ સમારકામ અને (અથવા) જાળવણી પછી, પ્રારંભિક ચકાસણી અને (અથવા) માપાંકનને આધીન છે, અને ઓપરેશન દરમિયાન - સામયિક ચકાસણી અને (અથવા) માપાંકનને આધીન છે. માપનની એકરૂપતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની જરૂરિયાતો અનુસાર.
34. છૂટક જગ્યા અને (અથવા) ઝોન ડિસ્પ્લે કેસ, રેક્સ (ગોંડોલા) થી સજ્જ હોવા જોઈએ - માલના ખુલ્લા પ્રદર્શન સાથે, વેચાણ માટે માન્ય ફાર્મસી ઉત્પાદનોની ઝાંખી પૂરી પાડે છે, તેમજ કર્મચારીઓ માટે ઉપયોગમાં સરળતા સુનિશ્ચિત કરે છે. છૂટક વેપાર સંસ્થા.
ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓ અને અન્ય ફાર્મસી ઉત્પાદનોના ખુલ્લા પ્રદર્શનની મંજૂરી છે.
35. ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓ વિશેની માહિતી પોસ્ટર, વોબ્લર અને અન્ય માહિતી માધ્યમોના રૂપમાં શેલ્ફ પર મૂકી શકાય છે જેથી ખરીદદારને ફાર્મસી પ્રોડક્ટની જાણકાર પસંદગી કરવાની તક મળી શકે, તેના વિશેની માહિતી મેળવી શકાય. ઉત્પાદક, તેના ઉપયોગની પદ્ધતિ અને બાહ્ય પ્રકારના ઉત્પાદનને સાચવવા માટે. ઉપરાંત, જોવા માટે અનુકૂળ જગ્યાએ, નામ, ડોઝ, પેકેજમાં ડોઝની સંખ્યા, મૂળ દેશ, સમાપ્તિ તારીખ (જો ઉપલબ્ધ હોય તો) દર્શાવતો પ્રાઇસ ટેગ મૂકવો જોઈએ.
36. તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અને (અથવા) પેકેજિંગ પર પૂરી પાડવામાં આવેલ સ્ટોરેજ શરતોને ધ્યાનમાં લઈને પ્રિસ્ક્રિપ્શન વિના વેચાતી દવાઓ ડિસ્પ્લે કેસ પર મૂકવામાં આવે છે.
પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ ડિસ્પ્લે કેસમાં, કાચ અને ખુલ્લા કેબિનેટમાં સંગ્રહિત કરી શકાય છે, જો કે ગ્રાહકોને તેમની ઍક્સેસ ન હોય.
પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સને ઓવર-ધ-કાઉન્ટર ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સથી અલગથી લૉક કેબિનેટમાં રાખવામાં આવે છે જેમાં શેલ્ફ અથવા કેબિનેટ પર ચિહ્નિત "પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ" હોય છે જેમાં આવી દવાઓ રાખવામાં આવે છે.
VI. ફાર્માસ્યુટિકલ માલના છૂટક વેપારના વિષયની પ્રવૃત્તિની પ્રક્રિયાઓ
37. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા, કાર્યક્ષમતા અને સલામતીને અસર કરતી છૂટક વેપાર એન્ટિટીની તમામ પ્રક્રિયાઓ માન્ય પ્રમાણભૂત ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે.
38. ફાર્મસી સંસ્થાના વડા, ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ માટે લાઇસન્સ ધરાવતા વ્યક્તિગત ઉદ્યોગસાહસિક, લઘુત્તમ વર્ગીકરણની ઉપલબ્ધતાની ખાતરી કરે છે.
39. છૂટક વેપાર એન્ટિટીના વડાએ ખરીદેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના જથ્થાત્મક અને ગુણાત્મક પરિમાણો તેમજ રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની આવશ્યકતાઓ અનુસાર નિષ્કર્ષિત કરારો અનુસાર તેમની ડિલિવરીની તારીખોનું નિરીક્ષણ કરવું આવશ્યક છે.
40. છૂટક વેપાર એકમના વડાએ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના સપ્લાયર્સની પસંદગી અને મૂલ્યાંકન માટેની પ્રક્રિયાને મંજૂરી આપવી જોઈએ, અન્ય બાબતોની સાથે, નીચેના માપદંડોને ધ્યાનમાં લઈને:
a) ચોક્કસ પ્રકારની પ્રવૃત્તિઓના લાઇસન્સિંગ પર રશિયન ફેડરેશનના વર્તમાન કાયદાની આવશ્યકતાઓ સાથે સપ્લાયરનું પાલન;
b) ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટમાં સપ્લાયરની વ્યવસાયિક પ્રતિષ્ઠા, ખોટા, ઓછા પ્રમાણભૂત, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના રિકોલના તથ્યોની હાજરી, સ્વીકૃત કરારની જવાબદારીઓને પૂર્ણ કરવામાં નિષ્ફળતા, જરૂરિયાતોના ઉલ્લંઘનની હકીકતો પર અધિકૃત રાજ્ય નિયંત્રણ સંસ્થાઓના આદેશો. રશિયન ફેડરેશનના કાયદામાંથી;
c) વધુ વેચાણ માટે સપ્લાયર દ્વારા ઓફર કરાયેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની માંગ, રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની જરૂરિયાતો સાથે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાનું પાલન;
ડી) દસ્તાવેજોની તૈયારી માટે આ નિયમો દ્વારા સ્થાપિત આવશ્યકતાઓ સાથે સપ્લાયર દ્વારા પાલન, સ્થાપિત આવશ્યકતાઓ સાથે ઉત્પાદન અનુરૂપતાની ઘોષણાઓની સૂચિ સાથે દસ્તાવેજની ઉપલબ્ધતા, સૂચિમાં સમાવિષ્ટ ઔષધીય ઉત્પાદનોની કિંમતો પર સંમત થવા માટેનો પ્રોટોકોલ મહત્વપૂર્ણ અને આવશ્યક ઔષધીય ઉત્પાદનો;
e) ઇમ્યુનોબાયોલોજીકલ દવાઓ સહિત થર્મોલાબિલ દવાઓના પરિવહન દરમિયાન તાપમાનની સ્થિતિ સાથે સપ્લાયર દ્વારા પાલન;
f) પૂરા પાડવામાં આવેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે ગુણવત્તાની ગેરંટી સપ્લાયર દ્વારા જોગવાઈ;
g) સપ્લાયર દ્વારા ઓફર કરાયેલ કરારની શરતોની સ્પર્ધાત્મકતા;
h) સપ્લાયર દ્વારા પ્રસ્તાવિત માલની ડિલિવરીની શરતોની આર્થિક શક્યતા (સપ્લાય કરેલા પેકેજોની સંખ્યા, ન્યૂનતમ ડિલિવરીની રકમ);
i) વિશાળ શ્રેણી સપ્લાય કરવાની ક્ષમતા;
j) છૂટક વેપાર એન્ટિટીના કામકાજના સમય સાથે ડિલિવરી સમયનું પાલન.
41. છૂટક વેપાર એન્ટિટી અને સપ્લાયર રશિયન ફેડરેશનમાં વેપાર પ્રવૃત્તિઓના રાજ્ય નિયમનના મૂળભૂત નિયમો પરના કાયદાની આવશ્યકતાઓને ધ્યાનમાં લેતા, તેમજ નાગરિક કાયદાની જરૂરિયાતોને ધ્યાનમાં લેતા કરાર કરે છે, જે આ માટે પ્રદાન કરે છે. સપ્લાયર દ્વારા ઉત્પાદનની ગુણવત્તા પરનો દાવો સ્વીકારવાની અંતિમ તારીખ, તેમજ સપ્લાયરને ખોટા, હલકી-ગુણવત્તાવાળા, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ માલનું વર્ગીકરણ પરત કરવાની સંભાવના, જો આ અંગેની માહિતી માલની સ્વીકૃતિ અને સંબંધિતના અમલ પછી પ્રાપ્ત થઈ હોય. દસ્તાવેજો.
42. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના સંબંધમાં (તબીબી ઉત્પાદનો સિવાય), છૂટક વેપાર એકમને સપ્લાયરને વળતરપાત્ર ધોરણે સેવાઓ પ્રદાન કરવાની મંજૂરી આપવામાં આવે છે, જેનો વિષય સપ્લાયર માટે આર્થિક રીતે ફાયદાકારક હોય તેવી ક્રિયાઓ કરવાનો છે અને વેચાણ વધારવામાં મદદ કરે છે. ફાર્મસી ઉત્પાદનો (તબીબી ઉત્પાદનો સિવાય) અને ગ્રાહક વફાદારી.
સપ્લાયર સ્વતંત્ર રીતે નક્કી કરે છે કે તેને આવી સેવાઓ ખરીદવાની જરૂર છે કે કેમ, અને છૂટક વેપાર એકમ દ્વારા સપ્લાયર પર આવી સેવાઓ લાદવાની મંજૂરી નથી.
43. રાજ્ય અને મ્યુનિસિપલ યુનિટરી એન્ટરપ્રાઇઝના રૂપમાં બનાવેલ છૂટક વેપાર એન્ટિટી દ્વારા ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનની ખરીદી માલની ખરીદીના ક્ષેત્રમાં કોન્ટ્રાક્ટ સિસ્ટમ પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની જરૂરિયાતો અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે, રાજ્ય અને મ્યુનિસિપલ જરૂરિયાતો પૂરી કરવા માટે કામો, સેવાઓ.
44. ફાર્માસ્યુટિકલ માલ સ્વીકારવાની પ્રક્રિયામાં, ખાસ સ્ટોરેજ શરતો અને સલામતીનાં પગલાંની આવશ્યકતા સહિત, સ્વીકૃત માલની શિપિંગ દસ્તાવેજીકરણ સાથે વર્ગીકરણ, જથ્થા અને ગુણવત્તાના સંદર્ભમાં અનુરૂપતા, ખાસ સ્ટોરેજ શરતોનું પાલન (જો આવી હોય તો જરૂરિયાત), તેમજ નુકસાન માટે તપાસ પરિવહન કન્ટેનર હાથ ધરવામાં આવે છે.
પૂરા પાડવામાં આવેલ ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનની ગુણવત્તા ચકાસવા માટે છૂટક વેપાર એન્ટિટીની ક્ષમતા દેખાવના દ્રશ્ય નિરીક્ષણ સુધી મર્યાદિત છે, સાથેના દસ્તાવેજોનું પાલન તપાસવું, સાથેના દસ્તાવેજોના સમૂહની સંપૂર્ણતા, જેમાં ફાર્માસ્યુટિકલ માલની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજોના રજિસ્ટરનો સમાવેશ થાય છે. . છૂટક વેપાર એન્ટિટીએ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની સ્વીકૃતિ અને વેચાણ પૂર્વેની તપાસની વિશિષ્ટતાઓને ધ્યાનમાં લેવી આવશ્યક છે.
45. ફાર્માસ્યુટિકલ માલની સ્વીકૃતિ નાણાકીય રીતે જવાબદાર વ્યક્તિ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે. જો ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો નુકસાન વિના પરિવહન કન્ટેનરમાં હોય, તો પછી સ્વીકૃતિ સ્થાનોની સંખ્યા દ્વારા અથવા ઉત્પાદન એકમોની સંખ્યા અને કન્ટેનર પરના નિશાનો દ્વારા હાથ ધરવામાં આવી શકે છે. જો કન્ટેનરમાં ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનની વાસ્તવિક ઉપલબ્ધતા તપાસવામાં આવતી નથી, તો સાથેના દસ્તાવેજમાં આ વિશે નોંધ કરવી જરૂરી છે.
46. જો ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્ટ્સનો જથ્થો અને ગુણવત્તા સાથેના દસ્તાવેજોમાં ઉલ્લેખિત સાથે સુસંગત હોય, તો સાથેના દસ્તાવેજો (વેબિલ, ઇન્વૉઇસ, વેબિલ, ગુણવત્તાયુક્ત દસ્તાવેજોનું રજિસ્ટર અને જથ્થો અથવા ગુણવત્તાને પ્રમાણિત કરતા અન્ય દસ્તાવેજો) પર સ્વીકૃતિ સ્ટેમ્પ લગાવવામાં આવે છે. પ્રાપ્ત માલની), એ હકીકતની પુષ્ટિ કરે છે કે સ્વીકૃત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો સાથેના દસ્તાવેજોમાં ઉલ્લેખિત ડેટાનું પાલન કરે છે. નાણાકીય રીતે જવાબદાર વ્યક્તિ જે ફાર્માસ્યુટિકલ સામાન સ્વીકારે છે તે સાથેના દસ્તાવેજો પર તેની સહી કરે છે અને તેને છૂટક વેપાર એન્ટિટી (જો કોઈ હોય તો) ની સીલ સાથે પ્રમાણિત કરે છે.
47. છૂટક વેપાર એકમને પૂરા પાડવામાં આવેલ ફાર્માસ્યુટિકલ માલ અને કરારની શરતો વચ્ચેના વિસંગતતાના કિસ્સામાં, સાથેના દસ્તાવેજો, છૂટક વેપાર એન્ટિટીનું કમિશન, માન્ય પ્રમાણભૂત ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયા અનુસાર, એક અધિનિયમ તૈયાર કરે છે. , જે સપ્લાયર સાથે દાવા કરવા માટેનો આધાર છે (જો સપ્લાયરની સંમતિ અથવા તેના પ્રતિનિધિની ગેરહાજરી હોય તો નાણાકીય રીતે જવાબદાર વ્યક્તિ દ્વારા એકપક્ષીય રીતે કૃત્ય તૈયાર કરવું શક્ય છે).
છૂટક વેપાર એન્ટિટી, સપ્લાયર સાથેના કરારમાં, સપ્લાયરને સાથેના દસ્તાવેજો સાથે પૂરા પાડવામાં આવેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના બિન-પાલન વિશે સૂચિત કરવાની એક અલગ પદ્ધતિને મંજૂરી આપી શકે છે.
48. ઔષધીય ઉત્પાદનો, તેમના પુરવઠાના સ્ત્રોતને ધ્યાનમાં લીધા વિના, નકલી, હલકી ગુણવત્તાવાળી અને નકલી દવાઓને બજારમાં પ્રવેશતા અટકાવવા માટે સ્વીકૃતિ નિયંત્રણને આધીન છે.
સ્વીકૃતિ નિયંત્રણમાં મૂલ્યાંકન કરીને આવનારા ઔષધીય ઉત્પાદનોને તપાસવાનો સમાવેશ થાય છે:
a) દેખાવ, રંગ, ગંધ;
b) પેકેજિંગની અખંડિતતા;
c) ઔષધીય ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણ પર કાયદા દ્વારા સ્થાપિત આવશ્યકતાઓ સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનોના લેબલિંગનું પાલન;
ડી) સાથેના દસ્તાવેજોનો યોગ્ય અમલ;
e) વર્તમાન નિયમનકારી દસ્તાવેજો અનુસાર દવાઓની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતી ઘોષણાઓના રજિસ્ટરની હાજરી.
49. સ્વીકૃતિ નિયંત્રણ હાથ ધરવા માટે, છૂટક વેપાર એકમના વડાના આદેશથી સ્વીકૃતિ સમિતિ બનાવવામાં આવે છે. કમિશનના સભ્યો રશિયન ફેડરેશનના તમામ કાયદાકીય અને અન્ય નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યોથી પરિચિત હોવા જોઈએ જે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટેની મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ, સાથેના દસ્તાવેજોનો અમલ અને તેમની સંપૂર્ણતાને વ્યાખ્યાયિત કરે છે.
50. વેચાણ વિસ્તારમાં સપ્લાય કરવામાં આવે તે પહેલાં, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને વેચાણ પહેલાંની તૈયારીમાંથી પસાર થવું આવશ્યક છે, જેમાં અનપેકિંગ, સૉર્ટિંગ અને નિરીક્ષણ, ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની તપાસ (બાહ્ય સંકેતો દ્વારા) અને ઉત્પાદન અને તેના વિશે જરૂરી માહિતીની ઉપલબ્ધતાનો સમાવેશ થાય છે. સપ્લાયર
51. મેડિકલ, બેબી અને ડાયેટરી ફૂડ પ્રોડક્ટ્સ, જૈવિક રીતે સક્રિય એડિટિવ્સ એ એવા ખાદ્ય ઉત્પાદનો છે કે જે ટ્રેડિંગ વિસ્તાર અથવા વેપારના અન્ય સ્થળે પૂરા પાડવામાં આવે તે પહેલાં, કન્ટેનર, રેપિંગ અને બંધનકર્તા સામગ્રી અને મેટલ ક્લિપ્સથી મુક્ત હોવા જોઈએ. છૂટક વેપાર એન્ટિટીએ તબીબી, બાળક અને આહાર ખોરાક ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા, બાહ્ય સંકેતો પર આધારિત આહાર પૂરવણીઓ, જરૂરી દસ્તાવેજો અને માહિતીની ઉપલબ્ધતા તપાસવી અને અસ્વીકાર અને વર્ગીકરણ હાથ ધરવું આવશ્યક છે.
જો પેકેજિંગની અખંડિતતાનું ઉલ્લંઘન થાય તો તબીબી, બાળક અને આહાર ખોરાક ઉત્પાદનો, જૈવિક રીતે સક્રિય ઉમેરણોનો વેપાર પ્રતિબંધિત છે. માલના આ જૂથની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ રાજ્ય નોંધણીના પ્રમાણપત્ર દ્વારા કરવામાં આવે છે, જે એપ્લિકેશન અને ઉપયોગના અવકાશને સૂચવે છે, અને ઉત્પાદક અને (અથવા) સપ્લાયર તરફથી ઉત્પાદનની સલામતીની પુષ્ટિ કરતો દસ્તાવેજ - ગુણવત્તા અનુરૂપતાની ઘોષણા અથવા ઘોષણાઓનું રજીસ્ટર.
પેકેજિંગની અખંડિતતાના ઉલ્લંઘનના કિસ્સામાં અથવા દસ્તાવેજો, તબીબી, બાળક અને આહાર ખોરાક ઉત્પાદનોના સંપૂર્ણ પેકેજના અભાવના કિસ્સામાં, આહાર પૂરવણીઓ સપ્લાયરને પરત કરવી આવશ્યક છે.
52. જંતુનાશક પદાર્થો, વેચાણ વિસ્તારને પૂરા પાડવામાં આવે તે પહેલાં અથવા વેચાણના સ્થળે મૂકવામાં આવે તે પહેલાં, વેચાણની પૂર્વ તૈયારીમાંથી પસાર થવું આવશ્યક છે, જેમાં પરિવહન કન્ટેનરમાંથી દૂર કરવું, વર્ગીકરણ કરવું, પેકેજિંગની અખંડિતતા તપાસવી (એરોસોલ પેકેજિંગની કામગીરી સહિત) અને બાહ્ય સંકેતો દ્વારા ઉત્પાદનની ગુણવત્તા, જંતુનાશકો અને તેના ઉત્પાદક વિશે જરૂરી માહિતીની ઉપલબ્ધતા, ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ.
ટ્રેડ ઝોનમાં પૂરા પાડવામાં આવતા પરફ્યુમ અને કોસ્મેટિક ઉત્પાદનોએ 23 સપ્ટેમ્બર, 2011 એન 799 ના કસ્ટમ્સ યુનિયન કમિશનના નિર્ણય દ્વારા નિર્ધારિત આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું આવશ્યક છે "કસ્ટમ્સ યુનિયનના તકનીકી નિયમો અપનાવવા પર" પરફ્યુમ અને કોસ્મેટિકની સલામતી પર ઉત્પાદનો".
VII. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોનું વેચાણ
53. ફાર્માસ્યુટિકલ માલના છૂટક વેપારમાં વેચાણ, વિતરણ અને ફાર્માસ્યુટિકલ કન્સલ્ટિંગનો સમાવેશ થાય છે.
ફાર્માસ્યુટિકલ કન્સલ્ટિંગ સેવાઓ પ્રદાન કરવા માટે, તેને ખાસ વિસ્તાર ફાળવવાની મંજૂરી છે, જેમાં ગ્રાહકોની રાહ જોવા માટે, ખાસ લિમિટર્સની સ્થાપના અથવા હોદ્દો અને બેઠકની સંસ્થાનો સમાવેશ થાય છે.
54. દવાઓનું વેચાણ કરતી વખતે, ફાર્માસ્યુટિકલ કાર્યકરને સમાન આંતરરાષ્ટ્રીય બિન-માલિકી નામ ધરાવતી અન્ય દવાઓની ઉપલબ્ધતા અને વિનંતી કરેલ દવાઓની તુલનામાં તેમની કિંમતો વિશેની માહિતી ખરીદનારથી છુપાવવાનો અધિકાર નથી.
55. શોપિંગ એરિયામાં, જોવા માટે અનુકૂળ જગ્યાએ, નીચેના સ્થિત છે:
a) ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ માટેના લાયસન્સની નકલ;
b) માદક દ્રવ્યો, સાયકોટ્રોપિક પદાર્થો અને તેમના પુરોગામી, માદક દ્રવ્યોના છોડની ખેતી (જો ઉપલબ્ધ હોય તો) ની હેરફેર માટેના લાયસન્સની નકલ;
c) યોગ્ય ગુણવત્તાના ફાર્માસ્યુટિકલ સામાનને પરત કરવાની અને વિનિમય કરવાની અશક્યતા વિશેની માહિતી;
ડી) અન્ય દસ્તાવેજો અને માહિતી કે જે ખરીદદારોના ધ્યાન પર લાવવામાં આવે.
56. ખરીદનારની વિનંતી પર, ફાર્માસ્યુટિકલ કાર્યકરએ તેને ઉત્પાદન માટે સાથેના દસ્તાવેજોથી પરિચિત કરવું આવશ્યક છે, જેમાં તકનીકી નિયમન પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદા અનુસાર પાલનની ફરજિયાત પુષ્ટિ પર દરેક ઉત્પાદનના નામની માહિતી શામેલ છે (અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર, તેના નંબર, તેની માન્યતા અવધિ, પ્રમાણપત્ર જારી કરનાર સંસ્થા અથવા અનુરૂપતાની ઘોષણા વિશેની માહિતી, તેનો નોંધણી નંબર, તેની માન્યતા અવધિ, ઘોષણા સ્વીકારનાર વ્યક્તિનું નામ અને તેને નોંધનાર સંસ્થા). આ દસ્તાવેજો સપ્લાયર અથવા વિક્રેતાના હસ્તાક્ષર અને સીલ (જો કોઈ હોય તો) દ્વારા પ્રમાણિત હોવા જોઈએ, જે તેના સ્થાનનું સરનામું અને સંપર્ક ટેલિફોન નંબર દર્શાવે છે.
57. દવાઓ સાથે સંબંધિત ન હોય તેવા ફાર્માસ્યુટિકલ માલસામાનનો છૂટક વેપાર એવા કર્મચારીઓ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવી શકે છે કે જેમની પાસે ફાર્માસ્યુટિકલ શિક્ષણ નથી અથવા દવાઓના છૂટક વેપારમાં વધારાનું વ્યાવસાયિક શિક્ષણ નથી જો તેઓ અલગ વિભાગોમાં કામ કરતા હોય (આઉટપેશન્ટ ક્લિનિક્સ, પેરામેડિક અને પેરામેડિક- પ્રસૂતિ મથકો, સામાન્ય તબીબી (કુટુંબ) પ્રેક્ટિસના કેન્દ્રો (વિભાગો) ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવા માટે લાઇસન્સ ધરાવતી તબીબી સંસ્થાઓ અને ગ્રામીણ વિસ્તારોમાં સ્થિત છે જ્યાં ફાર્મસીઓ નથી.
58. દરેક છૂટક વેપાર એકમ પાસે સમીક્ષાઓ અને સૂચનોનું પુસ્તક હોવું આવશ્યક છે, જે ખરીદનારને તેની વિનંતી પર પ્રદાન કરવામાં આવે છે.
VIII. કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરવું
59. છૂટક વેપાર એકમના વડા આ નિયમો દ્વારા સ્થાપિત આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવાની સંપૂર્ણતા ચકાસવા અને સુધારાત્મક ક્રિયાઓ નક્કી કરવા માટે પ્રવૃત્તિઓનું મૂલ્યાંકન કરે છે.
60. કર્મચારીઓ, જગ્યા, સાધનસામગ્રી, દસ્તાવેજીકરણ, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોમાં વેપારના નિયમોનું પાલન, ગ્રાહક સમીક્ષાઓ અને સૂચનો સાથે કામ કરવાનાં પગલાં, નકલી, સબસ્ટાન્ડર્ડ, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને ઓળખવા માટેનું કાર્ય, તેમજ આંતરિક સંચાલન માટેની પ્રવૃત્તિઓ સંબંધિત મુદ્દાઓ. મંજૂર શેડ્યૂલ અનુસાર રિટેલ વેપાર એન્ટિટીના વડા દ્વારા ઓડિટનું વિશ્લેષણ કરવું જોઈએ.
61. રિટેલ વેપાર એકમના વડા દ્વારા ખાસ નિયુક્ત કરાયેલ વ્યક્તિઓ દ્વારા સ્વતંત્ર રીતે અને કાળજીપૂર્વક આંતરિક ઓડિટ હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ, જેઓ છૂટક વેપાર એકમના સ્ટાફમાં હોય અને (અથવા) કરારના આધારે રોકાયેલા હોય.
છૂટક વેપાર એકમના વડાના નિર્ણય દ્વારા, તૃતીય-પક્ષ છૂટક સંસ્થાઓના નિષ્ણાતો સહિત, સ્વતંત્ર ઓડિટ હાથ ધરવામાં આવી શકે છે.
62. આંતરિક ઓડિટના પરિણામો દસ્તાવેજીકૃત છે.
ઓડિટના પરિણામે તૈયાર કરાયેલા દસ્તાવેજોમાં મેળવેલી તમામ માહિતી અને જરૂરી સુધારાત્મક પગલાં માટેની દરખાસ્તોનો સમાવેશ થવો જોઈએ.
આંતરિક ઓડિટના પરિણામોના આધારે લેવાયેલા પગલાં પણ દસ્તાવેજીકૃત છે.
63. આંતરિક ઓડિટ પણ રશિયન ફેડરેશનના કાયદાની આવશ્યકતાઓને અનુપાલનમાં ખામીઓને ઓળખવા અને સુધારાત્મક અને નિવારક પગલાં માટે ભલામણો કરવાના ઉદ્દેશ્ય સાથે હાથ ધરવામાં આવે છે.
64. આંતરિક ઓડિટ કાર્યક્રમમાં નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ દ્વારા અગાઉના આંતરિક ઓડિટ અને નિરીક્ષણોના પરિણામો ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ.
65. રિટેલ ટ્રેડ એન્ટિટીની પ્રવૃત્તિના વિસ્તાર માટે જવાબદાર વ્યક્તિએ ખાતરી કરવી જોઈએ કે તરત જ સુધારાત્મક અને નિવારક પગલાં લેવામાં આવે.
આગળની ક્રિયાઓમાં લેવામાં આવેલી સુધારાત્મક અને નિવારક ક્રિયાઓનું ઑડિટ અને લેવાયેલી ક્રિયાઓના પરિણામો અને તેમની અસરકારકતા પરનો અહેવાલ શામેલ હોવો જોઈએ.
66. છૂટક વેપાર એકમના વડાએ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ઓળખની ખાતરી કરવી જોઈએ જે તેમના અજાણતાં ઉપયોગ અથવા વેચાણને રોકવા માટે નિયમનકારી દસ્તાવેજોની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતા નથી.
સ્ટાન્ડર્ડ ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ અનુસાર ખોટા, સબસ્ટાન્ડર્ડ, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને ઓળખવા અને અન્ય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોથી અલગ કરવા જોઈએ.
લેબલિંગ, સ્થાન અને ક્વોરેન્ટાઇન ઝોનનું સીમાંકન કરવાની પદ્ધતિઓ, તેમજ ઉલ્લેખિત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો સાથે કામ કરવા માટે જવાબદાર વ્યક્તિ, છૂટક વેપાર એન્ટિટીના વડાના આદેશ દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.
67. છૂટક વેપાર એકમના વડાએ આંતરિક ઑડિટ, ડેટા વિશ્લેષણ, સુધારાત્મક અને નિવારક ક્રિયાઓના પરિણામોનો ઉપયોગ કરીને, ગુણવત્તા સિસ્ટમની અસરકારકતામાં સતત સુધારો કરવો જોઈએ.
68. સ્ટાન્ડર્ડ ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓએ કેવી રીતે કરવું તે વર્ણવવું જોઈએ:
a) ગ્રાહકની ફરિયાદો અને સૂચનોનું પૃથ્થકરણ કરવું અને તેના પર નિર્ણય લેવો;
b) આ નિયમોની જરૂરિયાતો અને ફાર્માસ્યુટિકલ માલના પરિભ્રમણને સંચાલિત કરતા નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યોની અન્ય આવશ્યકતાઓના ઉલ્લંઘન માટેના કારણો સ્થાપિત કરવા;
c) સમાન ઉલ્લંઘનના પુનરાવર્તનને ટાળવા માટે યોગ્ય પગલાં લેવાની જરૂરિયાત અને યોગ્યતાનું મૂલ્યાંકન કરવું;
d) નકલી, સબસ્ટાન્ડર્ડ, નકલી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોને ખરીદદાર સુધી પહોંચતા અટકાવવા માટે જરૂરી પગલાં ઓળખવા અને અમલમાં મૂકવા;
e) લેવામાં આવેલ નિવારક અને સુધારાત્મક પગલાંની અસરકારકતાનું વિશ્લેષણ.
સારા ફાર્મસી પ્રેક્ટિસના નિયમોની સૌથી વિવાદાસ્પદ અને મહત્વપૂર્ણ નવીનતાઓ પર સેમવેલ ગ્રિગોરિયન
ગુડ ફાર્મસી પ્રેક્ટિસ રેગ્યુલેશન્સ, 1 માર્ચથી અમલમાં આવવાના કારણે, 2017નો સૌથી મહત્વપૂર્ણ ઉદ્યોગ દસ્તાવેજ બનવાની સંભાવના છે. આ નિયમોનો એક વિશાળ સમૂહ છે જેનો ઉપયોગ ફાર્મસી કર્મચારીઓ દ્વારા - મેનેજરથી લઈને મુખ્ય અધિકારીઓ દ્વારા સતત કરવામાં આવશે. અમારા વિશ્લેષકે સેમવેલ ગ્રિગોર્યને તેમાં કઈ નવીનતાઓ છે તેની તપાસ કરી.
9 જાન્યુઆરી, 2017 ના રોજ, રશિયન ફેડરેશનના ન્યાય મંત્રાલયે 31 ઓગસ્ટ, 2016 ના રોજ રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય મંત્રાલયનો આદેશ નોંધ્યો હતો. સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસના નિયમોતબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો." આદેશ અને તે મુજબના નિયમો વર્તમાન વર્ષની 1 માર્ચથી અમલમાં આવે છે.
શા માટે આ દસ્તાવેજ આટલો મહત્વપૂર્ણ છે? કારણ કે તે નિયમોના સમૂહનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે જે ફાર્મસી કાર્યમાં ફરજિયાત છે - કદાચ બધા નહીં, પરંતુ ઘણા બધા. અલબત્ત, તે અન્ય આદેશો, કાયદાઓ અને નિયમોને રદ કરતું નથી, પરંતુ તે તેમની ઘણી જોગવાઈઓને એકઠા કરે છે, જે હવે એક કાનૂની અધિનિયમમાં એકત્રિત કરવામાં આવે છે.
અમે એ વાત પર પણ ભાર મૂકીએ છીએ: કારણ કે ગુડ ફાર્મસી પ્રેક્ટિસના નિયમો (ત્યારબાદ નિયમો અથવા GAP તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) આરોગ્ય મંત્રાલયના આદેશના રૂપમાં જારી કરવામાં આવ્યા છે, તેથી તેનું પાલન ન કરવું એ કાયદાનું ઉલ્લંઘન છે, અને આગામી પરિણામો, ખાસ કરીને, વહીવટી ગુનાની સંહિતા અનુસાર વહીવટી જવાબદારી.
NAP ના ઉદભવથી શું અપેક્ષા રાખવી? સૌપ્રથમ, ફાર્મસી નિષ્ણાતો માટે ઓર્ડર નંબર 647n મોટે ભાગે સૌથી વધુ ઉપયોગમાં લેવાતો નિયમનકારી કાનૂની અધિનિયમ બનશે - જેમ કે ફાર્મસી નિયમોના સમૂહનું કુદરતી ભાગ્ય છે. ફાર્મસી મેનેજર, મુખ્ય કારકુન, અન્ય ફાર્માસિસ્ટ અને ફાર્માસિસ્ટ મોટે ભાગે આ અથવા તે ઉત્પાદનને કેવી રીતે સ્વીકારવું, મુલાકાતીઓને કેવી રીતે સલાહ આપવી, આંતરિક કાગળનું આયોજન કેવી રીતે કરવું, વગેરેની સ્પષ્ટતા કરવા માટે મોટાભાગે તેના દ્વારા લીફ કરશે. બીજા શબ્દોમાં કહીએ તો, NAP, તમામ સંભાવનાઓમાં, ફાર્મસી કાર્યમાં નંબર 1 સાધન બનશે.
બીજું, NAP માં નવા ધોરણો અને ભલામણો છે, જે ચોક્કસપણે રોજિંદા ફાર્મસી પ્રેક્ટિસને અસર કરશે. ત્રીજે સ્થાને, NAP એ માત્ર ધોરણોનો સમૂહ નથી, પરંતુ કેટલાક કિસ્સાઓમાં, ફાર્મસી કાર્યની ક્રિયાઓ, પ્રક્રિયાઓ અને પદ્ધતિઓનું વિગતવાર વર્ણન પણ છે. ઉદાહરણ તરીકે, તે દવાઓ અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના અન્ય જૂથોના સ્વીકૃતિ નિયંત્રણની વિગતોનું વર્ણન કરે છે.
આ બધું એકસાથે લેવામાં આવે છે, સિદ્ધાંતમાં, ફાર્મસીના કામને સરળ બનાવવા માટે રચાયેલ છે. ચાલો NAP ની પ્રથમ સમીક્ષા કરીએ અને કેટલીક નવીનતાઓ અને મહત્વપૂર્ણ મુદ્દાઓ પર ધ્યાન આપીએ.
આંતરરાષ્ટ્રીય પેનોરમા
પરંતુ પ્રથમ, થોડો ઇતિહાસ. અને તે પહેલેથી જ એક સદીના લગભગ એક ક્વાર્ટર જૂની છે. 1993 માં, ઇન્ટરનેશનલ ફાર્માસ્યુટિકલ ફેડરેશન (IFF) એ ગુડ ફાર્મસી પ્રેક્ટિસ (GPP) નામનો દસ્તાવેજ વિકસાવ્યો. આનું રશિયનમાં "ગુડ ફાર્મસી પ્રેક્ટિસ" તરીકે ભાષાંતર કરવામાં આવ્યું છે. ત્યારબાદ, બે વાર - 1997 અને 2011 માં - આ દસ્તાવેજને IFF અને વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા (WHO) દ્વારા સંયુક્ત રીતે સંશોધિત અને મંજૂર કરવામાં આવ્યો હતો. આ ફાર્મસી કાર્યના તમામ પાસાઓ અને પ્રક્રિયાઓ વિશે વિગતવાર લખાણ નથી, પરંતુ વ્યવસાયના મુખ્ય સિદ્ધાંતોને સમાવિષ્ટ વિવિધ દેશોમાં યોગ્ય પ્રેક્ટિસના વિકાસ માટે એક સામાન્ય માર્ગદર્શિકા છે, કોઈ કહી શકે છે, તેની ફિલસૂફી. અને રાષ્ટ્રીય NAPs/GPPs એ સામાન્યથી વિશિષ્ટ સુધી જવું જોઈએ, એટલે કે, દરેક દેશની ફાર્મસી પ્રેક્ટિસની વાસ્તવિકતાઓ અને લાક્ષણિકતાઓને ધ્યાનમાં લેતા, વધુ વિગતવાર હોવું જોઈએ.
રશિયામાં એનએપી (અમે એક સદીના એક ક્વાર્ટરથી દસ્તાવેજની જરૂરિયાત વિશે વાત કરી રહ્યા છીએ) આખરે શા માટે બન્યું તેના બે કારણો વિશે આપણે ધારણા કરી શકીએ છીએ. સૌપ્રથમ, આરોગ્ય મંત્રાલય અને રોઝડ્રાવનાડઝોરે ફાર્માસ્યુટિકલ કાયદામાં સુધારો કરવા અને તેના "છિદ્રો" પેચ કરવા માટે તેમના કાર્યને નોંધપાત્ર રીતે તીવ્ર બનાવ્યું છે - વધુ ઓર્ડર વિકસાવવાનું શરૂ થયું છે. બીજું, આ EAEU સાથે સંબંધિત હોઈ શકે છે. આ સંસ્થામાં અમારા ભાગીદારો - ખાસ કરીને, કઝાકિસ્તાન અને બેલારુસ - પાસે પહેલેથી જ તેમના પોતાના NAP છે. આ કદાચ અમારી સારી પ્રથાઓના વિકાસ અને અપનાવવા માટે પ્રેરક પરિબળ તરીકે સેવા આપી છે, ખાસ કરીને કારણ કે EAEU ની અંદર ફાર્માસ્યુટિકલ કાયદાનું સુમેળ ચાલુ છે.
આઠ વિભાગો
જો તમે NAP ના લખાણને પક્ષી આંખે જોશો, તો તમે જોશો કે તે નીચે પ્રમાણે રચાયેલ છે:
પ્રથમ બે વિભાગોમાં - સામાન્ય જોગવાઈઓ અને વિભાવનાઓ (શરતો);
3 જી અને 4 ક્વોલિટી મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ અને ફાર્મસી સંસ્થાની વ્યવસ્થાપન પ્રક્રિયાઓને સમર્પિત છે;
5 માં તેના સંસાધનોના સંચાલનના મુદ્દાઓ આવરી લેવામાં આવ્યા છે (કર્મચારીઓ, ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર, સાધનો, વગેરે);
6 માં, ફાર્મસી જીવન ચક્રની વિવિધ પ્રક્રિયાઓ વર્ણવવામાં આવી છે (ખરીદી, સ્વીકૃતિ, સંગ્રહ, માલનું વેચાણ);
7 - ફાર્મસી સંસ્થાની પ્રવૃત્તિઓનું મૂલ્યાંકન હાથ ધરવું, બીજા શબ્દોમાં કહીએ તો, સ્વ-વિશ્લેષણ;
અને, એપોથિયોસિસ તરીકે, વિભાગ 8 - પ્રભાવમાં સતત વધારો.
બીજા, પરિભાષા વિભાગમાં થોડી નવીનતાઓ છે. તમે ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓની વ્યાખ્યા પર વિશેષ ધ્યાન આપી શકો છો.
ઇ પછી - ફાર્મસી સંસ્થા દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવતી સેવા અને ફાર્મસી શ્રેણીમાંથી દવાઓ અને અન્ય માલસામાનની જોગવાઈ માટે તેમજ ગ્રાહકો અને તબીબી કર્મચારીઓને તેમની ઉપલબ્ધતા, સંગ્રહ અને ઉપયોગ સહિતની માહિતી પ્રાપ્ત કરવા માટે ગ્રાહકની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવાનો હેતુ છે. જવાબદાર સ્વ-દવા સુનિશ્ચિત કરવાનો હેતુ.
જેમ આપણે જોઈ શકીએ છીએ, આ વ્યાખ્યા મુજબ કન્સલ્ટિંગ એ ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓનો અભિન્ન ભાગ છે. ધ્યાન આપવા લાયક પણ જવાબદાર સ્વ-દવાઓની વ્યાખ્યા. તબીબી સહાય પૂરી પાડતા પહેલા, નાના સ્વાસ્થ્ય વિકૃતિઓને રોકવાના હેતુથી ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓના ઉપભોક્તા દ્વારા આ વ્યાજબી ઉપયોગ છે.. તે સૂચવે છે કે ગ્રાહકો દ્વારા પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ, જેમ કે એન્ટિબાયોટિક્સનો સ્વ-વહીવટ બેજવાબદાર છે.
કલામાં. 2.4 NAP વ્યાખ્યા સમાવે છે “ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો"- આખરે તેનો કાનૂની અર્થ પ્રાપ્ત થયો છે. ઔપચારિક રીતે, તેને નવીનતા કહી શકાય, પરંતુ કારણ કે તે આર્ટના કલમ 7 ને લગભગ સંપૂર્ણપણે પુનરાવર્તિત કરે છે. 55 "ઓન ધ સર્ક્યુલેશન ઓફ મેડિસિન્સ" કાયદાના "રિટેલ ટ્રેડ પ્રોસિજર" જે ફાર્મસીઓને વેચી શકાય તેવા માલના જૂથોની યાદી આપે છે, આ નવીનતાનું મહત્વ એટલું મોટું નથી.
ડિસ્પ્લે પર નવું શું છે?
સાધનસામગ્રી વિભાગમાં, અનુભવી ફાર્મસી આંખ ચોક્કસપણે નીચેના માર્ગને પ્રકાશિત કરશે: “પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ ડિસ્પ્લે કેસમાં, કાચ અને ખુલ્લા કેબિનેટમાં સંગ્રહિત કરી શકાય છે. પૂરી પાડવામાં આવેલ છે કે ગ્રાહકોને તેમની પાસે ભૌતિક ઍક્સેસ ન હોય" ઓર્ડર દ્વારા આ ધોરણની મંજૂરી એ એક નવીનતા છે.
તેમાં થોડી શંકા છે કે તે NAPની અન્ય જોગવાઈઓ કરતાં વધુ વિવાદનું કારણ બનશે. પરંતુ હકીકત એ છે કે જો કંઈ બદલાતું નથી, તો આ ધોરણ 1 માર્ચથી ઓર્ડર દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવશે.
વિશ્વ વ્યવહારમાં છે પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓના વિતરણ માટે ત્રણ મોડેલો. કેટલાક દેશોમાં, તેઓ પ્રિસ્ક્રિપ્શન અનુસાર સખત રીતે વેચાય છે અને ફાર્મસી ડિસ્પ્લે પર પ્રદર્શિત થતા નથી. અન્યમાં - આ પહેલેથી જ સંપૂર્ણપણે ભયાવહ સ્થાનો છે - પ્રથમ અથવા બીજામાં કોઈ કડકતા અને પ્રતિબંધો નથી.
આ મુદ્દા માટે ઓર્ડર નંબર 647n ના અભિગમના તર્કને ત્રીજું મોડેલ કહી શકાય. મુ a) પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓના વિતરણ માટેના નિયમોનું કડક પાલન અને b) ઉપભોક્તા પ્રદર્શન પર તેમની ઍક્સેસની ગેરહાજરીની ખાતરીતેમને વિન્ડો ડિસ્પ્લેમાં પ્રદર્શિત કરવાની મંજૂરી આપો.
કાચ અને ખુલ્લા કેબિનેટના ટુકડામાં ઉલ્લેખનો હેતુ એ પણ સુનિશ્ચિત કરવાનો છે કે ફાર્મસીઓ મેયરના માથાની પાછળ સ્થિત કેબિનેટની છાજલીઓ પર પડેલી પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ માટે દંડ ન કરે અને ફાર્મસી હોલમાં પ્રવેશ ન કરે, પરંતુ તેનો સામનો કરે. નિરીક્ષકો ઘણીવાર આવા કેબિનેટ્સના કાચ "રવેશ" ને શોકેસ માને છે, કારણ કે તે હોલમાંથી દેખાય છે - અને તે મુજબ, દાવા કરે છે.
તે સ્વીકારવું આવશ્યક છે કે આ રેખાઓના લેખક પ્રથમ મોડેલના સમર્થક છે. પરંતુ એ પણ સાચું છે કે આપણા દેશમાં તેના અમલીકરણ માટે, હેલ્થકેર સેક્ટરમાં હજુ પણ ઘણી વસ્તુઓ બદલવાની જરૂર છે, વધુ સ્પષ્ટ રીતે, પ્રિસ્ક્રિપ્શન લખવાના ક્રમમાં, તબીબી નિમણૂકોની ઉપલબ્ધતા અને ઘણું બધું. તેથી હવે બધું એ) અને બી) ફરજિયાત આવશ્યકતાઓને કેટલી કડક રીતે અવલોકન કરવામાં આવે છે તેના પર નિર્ભર રહેશે.
અને એક વધુ નોંધ. "ડિસ્પ્લે કેસમાં સંગ્રહિત કરી શકાય છે" નો અર્થ "જરૂરી" અથવા "જરૂરી" નથી.
તે અસંભવિત છે કે ફાર્મસી સંસ્થાઓ તેમના પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડિસ્પ્લેને વિસ્તૃત કરવા માટે પ્રયત્ન કરશે - મોટા ભાગના પાસે આ માટે પૂરતી જગ્યા નથી અથવા ડિસ્પ્લે પર દવા જોનારા ગ્રાહકો સાથે દલીલ કરવાની ઇચ્છા નથી અને પ્રિસ્ક્રિપ્શન વિના તેને વિતરિત કરવા માટે પૂછે છે/માગણી કરે છે.
માલ કેવી રીતે મેળવવો
નિયમોના સકારાત્મક પાસાઓ પૈકી, વ્યક્તિ માલની સ્વીકૃતિની પ્રક્રિયાની સમજદાર વિગતોની નોંધ લઈ શકે છે (કલમ 6.2). ખાસ કરીને, સ્વીકૃતિ નિયંત્રણનું વિગતવાર વર્ણન કરવામાં આવ્યું છે - ઉદાહરણ તરીકે, ગૌણ અને પ્રાથમિક પેકેજિંગ, લેબલિંગ અને તેની સાથેના દસ્તાવેજોની કઈ વિગતો પર ધ્યાન આપવું જોઈએ.
તદુપરાંત, આ નિયંત્રણની વિગતો માત્ર દવાઓ અને ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થો માટે જ નહીં, પરંતુ આહાર પૂરવણીઓ, ઉપચારાત્મક, બાળક અને આહાર ખોરાક ઉત્પાદનો, અત્તર અને સૌંદર્ય પ્રસાધનો, બાળકોની સંભાળની વસ્તુઓ અને ઉત્પાદનો, તબીબી ઉત્પાદનો અને ખનિજ જળ માટે પણ અલગથી વર્ણવેલ છે. નિયમોના આ ભાગને અલગથી છાપી શકાય છે અને માલ સ્વીકૃતિ ક્ષેત્રમાં "હાથી" માર્ગદર્શિકા તરીકે રાખી શકાય છે. જેથી ફાર્માસિસ્ટ - સમય સમય પર આ ટેક્સ્ટને જોતા - દરેક જૂથ અને ઉત્પાદન આઇટમના એકમને આઇટમ દ્વારા NAP ની કલમ 6.2 અનુસાર સ્વીકૃતિ નિયંત્રણ કરી શકે છે.
કેવી રીતે સલાહ લેવી
પ્રારંભિક સ્થિતિમાં કલા. નિયમોનો 6.4 જણાવે છે કે ફાર્મસીઓમાં માલના વેચાણમાં માત્ર તેમના વેચાણ અને વિતરણનો સમાવેશ થતો નથી, પરંતુ કન્સલ્ટિંગ સેવાઓની જોગવાઈનો પણ સમાવેશ થાય છે, અલબત્ત, ફાર્માસિસ્ટની યોગ્યતામાં. ચાલો આ લેખની નીચેની જોગવાઈઓને પ્રકાશિત કરીએ:
- ગ્રાહકની વિનંતી પર, ફાર્મસી કામદારો તેને અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્ર અથવા તેમને રસ ધરાવતા ઉત્પાદનોની સુસંગતતાની ઘોષણાથી પરિચિત કરવા માટે બંધાયેલા છે;
- ફાર્મસી શ્રેણીમાંથી બિન-ઔષધીય ઉત્પાદનોનું વેચાણ એવા નિષ્ણાતો દ્વારા કરી શકાય છે જેમની પાસે ફાર્માસ્યુટિકલ શિક્ષણ નથી;
- ફાર્માસ્યુટિકલ કન્સલ્ટિંગ સેવાઓ અને અન્ય ફાર્માસ્યુટિકલ સેવાઓની જોગવાઈ માટે, તે ફાળવવાનું યોગ્ય માનવામાં આવે છે - રાહ જોવા માટે એક તેજસ્વી સરહદ દોરવાથી, વિશિષ્ટ લિમિટર્સ ઇન્સ્ટોલ કરીને, બેઠક ગોઠવવા વગેરે - વ્યક્તિગત વાતચીત માટેનો વિસ્તાર.
આ ચોક્કસપણે સાચી જોગવાઈ છે, કારણ કે દરેક ગ્રાહકને ફાર્માસિસ્ટ સહિત તેના સ્વાસ્થ્ય વિશે ખાનગી વાતચીત કરવાનો અધિકાર છે. તે પણ ખૂબ જ સાચું છે કે આ જોગવાઈ ફરજિયાત નથી, કારણ કે અમારા કાયદા અને સ્થાપિત ફાર્મસી પ્રેક્ટિસની શરતો હેઠળ, દરેક ફાર્મસીમાં આવા ઝોનની ફાળવણી શક્ય નથી, જરૂરી અને સલાહભર્યું છે. નાની સુવિધાઓમાં, આ ફાર્મસી હોલના નાના વિસ્તાર દ્વારા અવરોધાય છે. અને કેટલીક નેટવર્ક કંપનીઓ, તેનાથી વિપરીત, ખૂબ મોટા વિસ્તારો ધરાવે છે જ્યાં કેટલીકવાર વ્યક્તિગત વાતચીતની ગોપનીયતા એક અલગ ઝોનને નિયુક્ત કર્યા વિના પ્રાપ્ત થાય છે.
ફાર્માસ્યુટિકલ કાઉન્સેલિંગ અને જવાબદાર સ્વ-દવા સંબંધિત NAP ની કલમ 6.4માં બે જોડાણો છે. આ એવા કિસ્સાઓમાં લઘુત્તમ મતદાન યોજનાઓ છે જ્યાં
a) ક્લાયંટ દવા માટે પૂછે છે;
b) ક્લાયન્ટને લક્ષણો પર પરામર્શની જરૂર છે (એટલે કે, તે ફાર્મસીમાં આવે છે અને પ્રથમ મુખ્ય કારકુનને કહે છે કે, ઉદાહરણ તરીકે, તેને માથાનો દુખાવો, વહેતું નાક, ઉધરસ અથવા ગળામાં દુખાવો છે).
નિયમો એ પણ નોંધે છે કે ફાર્મસીમાં બીમારીના દરેક લક્ષણ માટે અલગ સર્વેક્ષણ પ્રક્રિયા હોવી આવશ્યક છે.
પરંતુ NAP, કમનસીબે, તે ક્યાંથી મેળવવું તે સમજાવતું નથી, પ્રાધાન્યમાં સત્તાવાર રીતે મંજૂર કરાયેલ. આ કારણે હું મારી ઈચ્છા વ્યક્ત કરવા માંગુ છું કે આ પ્રક્રિયાઓ - વધારાના જોડાણના રૂપમાં - યોગ્ય પરામર્શ પર મેયરને કાયદાકીય રીતે મંજૂર માર્ગદર્શિકા તરીકે NAPમાં શામેલ કરવામાં આવે..
હવે ફાર્મસીઓમાં પ્રદર્શન થશે
કલમ 6.4 માં બીજી મહત્વપૂર્ણ જોગવાઈ છે: ફાર્માસિસ્ટ ગ્રાહક તેની ખાતરી કરવા માટે તમામ પ્રયત્નો કરવા જોઈએજેણે દવા ખરીદવાનો નિર્ણય લીધો, પૂરતી રજૂઆત હતીતેની ક્રિયા, પદ્ધતિ અને ઉપયોગની અવધિ, સંભવિત આડઅસરો, વિરોધાભાસ, ખોરાક અને અન્ય દવાઓ સાથે સુસંગતતા, કિંમત, ઘરે સંગ્રહના નિયમો, યોગ્ય ગુણવત્તાની દવા પરત કરવાની અશક્યતા, લક્ષણો દેખાય તો ડૉક્ટરને જોવાની જરૂરિયાત વિશે. અદૃશ્ય નહીં, વગેરે.
તે સ્પષ્ટ છે કે આ માહિતીનો નોંધપાત્ર ભાગ ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ સાથે ગ્રાહકને પ્રસારિત કરવામાં આવે છે. પરંતુ આ ટુકડામાં તેનો ઉલ્લેખ કરવામાં આવ્યો નથી, તેથી જ પ્રશ્ન ખાસ કરીને સ્પષ્ટ રીતે ઉદ્ભવે છે: "દરેક પ્રયત્નો કરવા" નો અર્થ શું છે? અને ખરીદનારને સૂચિબદ્ધ મુદ્દાઓની "પર્યાપ્ત સમજ" છે કે નહીં તે કેવી રીતે માપવું?
આ બધા ખૂબ જ અસ્પષ્ટ વ્યક્તિલક્ષી ફોર્મ્યુલેશન છે જે નિરીક્ષકોને "વાદળીમાંથી બહાર" સજા કરવા માટે લાભ આપે છે. ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ ગ્રાહકને જરૂરી અને ભરોસાપાત્ર માહિતી પૂરી પાડી શકે છે, તેની યોગ્યતાના માળખામાં તેના તમામ પ્રશ્નોના જવાબ આપી શકે છે, પરંતુ તેણે ચોક્કસ મુદ્દાઓની પૂરતી સમજ વિકસાવી છે કે કેમ તે માટે તે જવાબદાર હોઈ શકે નહીં. જો ગ્રાહકને આજે પૂરતી ઊંઘ ન મળે તો શું? જો તેણે સારી રીતે સાંભળ્યું ન હોય તો શું? જો તે NAPની આ વિશેષ જોગવાઈનો લાભ લઈને માત્ર દાવો કરવા માટે જ ફાર્મસીમાં આવ્યો હોય તો શું?
અને પછી, જો એક વ્યક્તિ માટે કાઉન્સેલિંગ ત્યાં સુધી ચાલે છે જ્યાં સુધી તે "સંપૂર્ણ વિચાર" આખરે બહાર ન આવે, તો પછીની લાઇન વિશે શું, જેમને "સંપૂર્ણ વિચાર" નો અધિકાર પણ છે, પરંતુ જેની પાસે હવે તે કરવાની તાકાત નથી? આ બાબતમાં, અમારા મતે, એક ચોક્કસ ઉપભોક્તા અને અન્ય ઉપભોક્તાઓના હિતોને પણ ધ્યાનમાં લેતા, ચોક્કસ શબ્દોની જરૂર છે.
સારાંશ માટે: ઓર્ડર નંબર 647n એ ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ નિયમનકારી કાનૂની અધિનિયમ છે, અને તેના વિશે પહેલાથી જ ઘણા પ્રશ્નો ઉભા થયા છે. નજીકના ભવિષ્યમાં અમે તેમને નોન-પ્રોફિટ પાર્ટનરશિપ “ફાર્મસી ગિલ્ડ” અને યુનિયન “નેશનલ ફાર્માસ્યુટિકલ ચેમ્બર”ના એક્ઝિક્યુટિવ ડિરેક્ટર એલેના નેવોલિનાને પૂછીશું - તે NAP ટેક્સ્ટના લેખકોમાંના એક હતા.
"ગુડ ફાર્મસી પ્રેક્ટિસ" ને સમર્પિત, રોઝડ્રાવનાડઝોર ઇરિના ક્રુપનોવાની ફરજિયાત આવશ્યકતાઓ સાથે પાલન અને નિયંત્રણ વિભાગના વડાના વેબિનાર પર તમે GAP પર Roszdravnadzor ની સત્તાવાર સ્થિતિ શોધી શકો છો. તે ફેબ્રુઆરીમાં થશે, તેના વિશેની માહિતી ટૂંક સમયમાં "કેટ્રેન-સ્ટાઇલ" વેબિનાર વિભાગમાં દેખાશે.
નિષ્કર્ષમાં, અમે વાચકોને સારી ફાર્મસી પ્રેક્ટિસ સંબંધિત રસ અને ચિંતાના તમામ મુદ્દાઓ પર ચર્ચા કરવા આમંત્રિત કરીએ છીએ