દવાઓનું માનકીકરણએક નિયમ તરીકે, મોટા પાયે ઉત્પાદનમાં તેમની ઉચ્ચ ગુણવત્તાની મુખ્ય બાંયધરી આપનાર છે અને ઉપયોગની અસરકારકતા અને સલામતીની ખાતરી કરે છે. ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રવૃત્તિઓ, પદ્ધતિઓ અને માધ્યમોના સમૂહના અમલીકરણ દ્વારા પ્રાપ્ત થાય છે જે ઉત્પાદનની ગુણવત્તાને સુનિશ્ચિત કરે છે અને જાળવી રાખે છે. માનકીકરણ નીચેના મુખ્ય કાર્યોને હલ કરે છે: ફિનિશ્ડ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા માટે નિયમનકારી આવશ્યકતાઓનો વિકાસ, તેમજ તેમના ઉત્પાદનમાં વપરાતા કાચા માલ અને અર્ધ-તૈયાર ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા માટે; ઉત્પાદનોની ડિઝાઇન અને ઉત્પાદન, પદ્ધતિઓ અને પરીક્ષણ અને દેખરેખના માધ્યમોના ક્ષેત્રમાં જરૂરિયાતો અને ધોરણોનો વિકાસ; દેશમાં માપનની એકતા અને સચોટતા સુનિશ્ચિત કરવી, માપના એકમોના નવા વિકાસ અને હાલના ધોરણોમાં સુધારો કરવો; ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ (FS) - આ એક નિયમનકારી અને તકનીકી દસ્તાવેજ છે જે ઔષધીય ઉત્પાદન અથવા ઔષધીય છોડના કાચા માલની ગુણવત્તા, તેના પેકેજિંગ, શરતો અને શેલ્ફ લાઇફ, ગુણવત્તા નિયંત્રણ પદ્ધતિઓ, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે અને રાજ્યની પ્રકૃતિ ધરાવે છે. ધોરણ. ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ (પ્રકાર): એન્ટરપ્રાઇઝનો ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ (FSP) - આ વેપારના નામ હેઠળ ડ્રગ ગુણવત્તા ધોરણ છે, જેમાં ચોક્કસ એન્ટરપ્રાઇઝ દ્વારા ઉત્પાદિત દવાઓના ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટેની પદ્ધતિઓ અને સૂચકોની સૂચિ છે, આ એન્ટરપ્રાઇઝની વિશિષ્ટ તકનીકને ધ્યાનમાં લે છે, જેની તપાસ કરવામાં આવી છે અને સૂચિતમાં નોંધાયેલ છે. રાજ્ય ફાર્માકોપીયા અનુસાર રીત. જનરલ ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ (GPM):- આ દવાઓની ગુણવત્તા માટેનું રાજ્ય ધોરણ છે, જેમાં ડોઝ ફોર્મ માટેની મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ છે, તેમજ દવાઓની ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટેની માનક પદ્ધતિઓનું વર્ણન છે. ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ, જનરલ ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ અને એન્ટરપ્રાઇઝના ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફને વિભાગના વડા દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે, અને પછી હોદ્દાની ફરજિયાત સોંપણી સાથે, રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય મંત્રાલય દ્વારા અધિકૃત સંસ્થા સાથે નોંધણી કરવામાં આવે છે. ખાનગી ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ (PCS):- આ એક નિયમનકારી અને તકનીકી દસ્તાવેજ છે જે ઔષધીય ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને સલામતીનું નિયમન કરે છે; આંતરરાષ્ટ્રીય બિન-માલિકીના નામ હેઠળ ઔષધીય ઉત્પાદન માટે ખાનગી ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ બનાવવામાં આવે છે. અસ્થાયી ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ:- આ એક નિયમનકારી અને તકનીકી દસ્તાવેજ છે જે ઔષધીય ઉત્પાદનના ઔદ્યોગિક ઉત્પાદનના વિકાસના સમયગાળા માટે અને 3 વર્ષથી વધુ સમયગાળા માટે નવા ઔષધીય ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અથવા સૂચકાંકો નક્કી કરવા માટેની પદ્ધતિઓની ઔદ્યોગિક તકનીક વિકસાવવા માટે માન્ય છે.

14.ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થના ઉદાહરણનો ઉપયોગ કરીને એફએસના મુખ્ય વિભાગો.

ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થ- એક પ્રમાણિત જૈવિક સક્રિય પદાર્થ અથવા જૈવિક રીતે સક્રિય પદાર્થોનું પ્રમાણિત મિશ્રણ, સંશ્લેષણ પદ્ધતિઓ દ્વારા અથવા જૈવિક, મોલેક્યુલર આનુવંશિક અથવા સેલ્યુલર તકનીકોનો ઉપયોગ કરીને, ઔષધીય ઉત્પાદનોની તૈયારી માટે બનાવાયેલ છે.

ઘણા પદાર્થો કાર્બનિક એસિડ અને કાર્બનિક પાયાના ક્ષાર છે. આવા પદાર્થો માટે ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફના નામોમાં કેશન અને આયન બંનેના નામનો સમાવેશ થવો જોઈએ. ઉદાહરણ તરીકે, ડીક્લોફેનાક સોડિયમ, ડીક્લોફેનાક પોટેશિયમ અથવા એમલોડિપિન બેસિલેટ અથવા ડોક્સાઝોસિન મેસીલેટ અથવા કેટામાઇન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ. રાસાયણિક સ્વભાવ દ્વારા એસ્ટર્સ હોય તેવા પદાર્થોના નામ એકસાથે લખવામાં આવે છે. ઉદાહરણ તરીકે, બેક્લેમેથાસોન ડીપ્રોપિયોનેટ, અને બેક્લેમેથાસોન ડીપ્રોપિયોનેટ નહીં, અથવા બેટામેથાસોન વેલેરેટ, અને બેટામેથાસોન વેલેરેટ નહીં.

ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફના પ્રારંભિક ભાગમાં, પદાર્થને તેનું રાસાયણિક નામ JUPAC નામકરણ, માળખાકીય સૂત્ર, પ્રયોગમૂલક સૂત્ર અને સંબંધિત પરમાણુ વજન અનુસાર આપવામાં આવે છે.

વર્ણન.પદાર્થની ભૌતિક સ્થિતિ અને રંગની લાક્ષણિકતાઓ સૂચવે છે. સ્વાદનું વર્ણન શામેલ હોવું જોઈએ નહીં. જ્યાં જરૂરી હોય ત્યાં, ગંધ અને હાઇગ્રોસ્કોપીસીટી વિશેની માહિતી પ્રદાન કરવામાં આવે છે.

નક્કર પદાર્થો માટે, સંકેત "સ્ફટિકીય", "ફાઇન સ્ફટિકીય" અથવા "અમૂર્ત પાવડર" જરૂરી છે. પદાર્થની સ્ફટિકીયતા લાક્ષણિકતાઓ એ એક મહત્વપૂર્ણ પરિમાણો છે કે જેના પર નક્કર ડોઝ સ્વરૂપોની ગુણવત્તા આધાર રાખે છે.

કેટલાક કિસ્સાઓમાં, કણોના કદની સંખ્યાત્મક શ્રેણીનો ઉલ્લેખ કરી શકાય છે, અને સ્ફટિક આકારનો અભ્યાસ પણ રજૂ કરવામાં આવી શકે છે. આવા પરીક્ષણો અલગ વિભાગોમાં મૂકવામાં આવે છે.

પોલીમોર્ફિક ફેરફાર ફિનિશ્ડ ડોઝ ફોર્મ અને તેના ફાર્માકોટેકનોલોજીકલ ગુણધર્મોની ફાર્માકોલોજિકલ પ્રવૃત્તિને નિર્ધારિત કરે છે તેવા કિસ્સાઓમાં પદાર્થના પોલીમોર્ફિઝમનું મૂલ્યાંકન ફરજિયાત છે.

દ્રાવ્યતા.દ્રાવ્યતા નક્કી કરવા માટે, ધ્રુવીયતાની વિશાળ શ્રેણીને આવરી લેતા દ્રાવકોનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ, ઉદાહરણ તરીકે: પાણી, 96% આલ્કોહોલ, એસીટોન, હેક્સેન. ઓછા ઉકળતા, જ્વલનશીલ (દા.ત. ડાયથાઈલ ઈથર) અથવા અત્યંત ઝેરી (દા.ત. બેન્ઝીન) સોલવન્ટનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

અધિકૃતતા.પદાર્થની અધિકૃતતા સ્થાપિત કરવા માટે, ભૌતિક રાસાયણિક અને રાસાયણિક પદ્ધતિઓના શ્રેષ્ઠ સંયોજનની ભલામણ કરવામાં આવે છે - ઇન્ફ્રારેડ સ્પેક્ટ્રોસ્કોપી, શોષણ સ્પેક્ટ્રોફોટોમેટ્રી, પાતળા-સ્તર, ગેસ અને ઉચ્ચ-પ્રદર્શન પ્રવાહી ક્રોમેટોગ્રાફી (TLC, GC અને HPLC) અને વિશિષ્ટ રાસાયણિક પદ્ધતિ. પ્રતિક્રિયાઓ

ગલન તાપમાન. પરીક્ષણનો ઉપયોગ સામાન્ય રીતે ઘન પદાર્થોને દર્શાવવા માટે થાય છે.

12 એપ્રિલ, 2010 ના ફેડરલ લૉની કલમ 7 અનુસાર નંબર 61-એફઝેડ “ઓન ધ સર્ક્યુલેશન ઑફ મેડિસિન” (રશિયન ફેડરેશનના કલેક્ટેડ લેજિસ્લેશન, 2010, નંબર 16, આર્ટ. 1815; નંબર 31, આર્ટ. 4161) હું ઓર્ડર કરું છું:

સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ વિકસાવવા અને રાજ્ય ફાર્માકોપીયામાં તેનો સમાવેશ કરવા માટેની પ્રક્રિયાને મંજૂરી આપો, તેમજ પરિશિષ્ટ અનુસાર ઇન્ટરનેટ પર સત્તાવાર વેબસાઇટ પર રાજ્ય ફાર્માકોપીયા પર ડેટા પોસ્ટ કરો.

અરજી

સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ વિકસાવવા અને તેને રાજ્યના ફાર્માકોપીયામાં શામેલ કરવાની પ્રક્રિયા, તેમજ ઇન્ટરનેટ પર સત્તાવાર વેબસાઇટ પર રાજ્ય ફાર્માકોપીયા પર ડેટા પોસ્ટ કરવાની પ્રક્રિયા

1. આ પ્રક્રિયા સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સના વિકાસ, મંજૂરી, રાજ્ય ફાર્માકોપીયા અને રાજ્ય ફાર્માકોપીયાના પ્રકાશનોમાં તેમનો સમાવેશ તેમજ રાજ્યના ફાર્માકોપીઆ પર ડેટા પોસ્ટ કરવા માટેના નિયમો અને શરતો સ્થાપિત કરે છે. ઇન્ટરનેટ પર સત્તાવાર વેબસાઇટ પર.

2. આ કાર્યવાહીની મૂળભૂત વિભાવનાઓનો ઉપયોગ 12 એપ્રિલ, 2010 ના ફેડરલ લૉ નંબર 61-FZ "દવાઓના પરિભ્રમણ પર" ના સમાન અર્થમાં થાય છે.

3. જૈવિક, બાયોકેમિકલ, માઇક્રોબાયોલોજીકલ, ફિઝીકોકેમિકલ, ભૌતિક, રાસાયણિક અને તબીબી ઉપયોગ માટેની દવાઓના વિશ્લેષણની અન્ય પદ્ધતિઓના ક્ષેત્રમાં નવી પ્રગતિને ધ્યાનમાં રાખીને સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ વિકસિત અને સુધારેલ છે.

4. દવાઓના પરિભ્રમણના વિષયોમાંથી મળેલી દરખાસ્તોના આધારે, રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલય દ્વારા સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ વિકસાવવામાં આવે છે.

5. સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલય દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે અને રાજ્ય ફાર્માકોપીયાની રચના કરે છે.

6. મૂળ ઔષધીય ઉત્પાદન માટે ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફનો વિકાસ અને મૂળ ઔષધીય ઉત્પાદન માટે પેટન્ટ દ્વારા પ્રમાણિત વિશિષ્ટ અધિકારના રક્ષણના સમયગાળા દરમિયાન રાજ્યના ફાર્માકોપીઆમાં તેનો સમાવેશ તેના વિકાસકર્તાની સંમતિથી હાથ ધરવામાં આવે છે.

7. સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફમાં ચોક્કસ ડોઝ ફોર્મ, ઔષધીય છોડની કાચી સામગ્રી, જૈવિક, બાયોકેમિકલ, માઇક્રોબાયોલોજીકલ, ભૌતિક રાસાયણિક, ભૌતિક, રાસાયણિક અને વિશ્લેષણની અન્ય પદ્ધતિઓ માટે ગુણવત્તા સૂચકાંકો અને (અથવા) ગુણવત્તા નિયંત્રણ પદ્ધતિઓની સૂચિ શામેલ છે. તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદન, તેમજ રીએજન્ટ, ટાઇટ્રેટેડ સોલ્યુશન્સ અને આ વિશ્લેષણ માટે વપરાતા સૂચકોની જરૂરિયાતો.

8. ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફમાં તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટેની ગુણવત્તા સૂચકાંકો અને પદ્ધતિઓની સૂચિ છે.

દરેક ચોક્કસ કેસમાં ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફનું માળખું અને સૂચકાંકો દવાના મૂળના ચોક્કસ પ્રોફાઇલ અને પ્રકૃતિના આધારે વ્યક્તિગત હોઈ શકે છે. ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ ઔષધીય ઉત્પાદન માટે આંતરરાષ્ટ્રીય બિન-પ્રોપ્રાઇટરી નામ હેઠળ વિકસાવવામાં આવે છે, જો ઉપલબ્ધ હોય (મોનોકોમ્પોનન્ટ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે), અને તેના ડોઝ ફોર્મને ધ્યાનમાં લેતા, સૂચકાંકો અને ગુણવત્તા નિયંત્રણની પદ્ધતિઓની ફરજિયાત સૂચિ ધરાવે છે.

9. સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફના વિકાસના પૂર્ણ થયા પછી, રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયના જવાબદાર વિભાગ (ત્યારબાદ વિભાગ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) ડ્રાફ્ટ લેખને સત્તાવાર વેબસાઇટ પર પ્રકાશિત કરે છે. ત્રીસ દિવસના સમયગાળા માટે જાહેર ચર્ચા માટે ઇન્ટરનેટ પર રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલય.

10. જાહેર ચર્ચા માટે સ્થાપિત સમયગાળા પછી, વિભાગ રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયની કાઉન્સિલને સ્ટેટ ફાર્માકોપીયા (ત્યારબાદ રાજ્ય ફાર્માકોપીયા માટે કાઉન્સિલ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) માટે મોકલે છે, એક ડ્રાફ્ટ સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ લેખ. અને તેના નિવેદનોની શક્યતા અને આવશ્યકતા પર વ્યાપક ડેટા ધરાવતો દસ્તાવેજી વાજબીતા સાથેનો ફાર્માકોપોઇયલ લેખ.

11. રાજ્ય ફાર્માકોપીઆ કાઉન્સિલની રચના વૈજ્ઞાનિક સંસ્થાઓના પ્રતિનિધિઓ, ઉચ્ચ વ્યાવસાયિક શિક્ષણની શૈક્ષણિક સંસ્થાઓ, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના પ્રતિનિધિઓ, તેમજ વિભાગના પ્રતિનિધિઓ દ્વારા કરવામાં આવી છે, જેથી તેઓની વૈજ્ઞાનિક માન્યતા માટે સામાન્ય ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ અને ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સની સમીક્ષા કરવામાં આવે. વ્યવહારુ એપ્લિકેશનની જરૂરિયાત.

12. સ્ટેટ ફાર્માકોપીઆ કાઉન્સિલ 30 દિવસની અંદર સબમિટ કરેલા ડ્રાફ્ટ જનરલ ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફની સમીક્ષા કરે છે અને સૂચિત ડ્રાફ્ટની મંજૂરી અથવા ડ્રાફ્ટની અસ્વીકાર અંગે નિર્ણય લે છે, જે કારણો દર્શાવે છે.

13. ડ્રાફ્ટ જનરલ ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફની મંજૂરી પછી પાંચ કામકાજના દિવસોમાં, વિભાગ સામાન્ય ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફની મંજૂરી પર રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયનો ડ્રાફ્ટ ઓર્ડર તૈયાર કરે છે.

14. ડ્રાફ્ટ જનરલ ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ અને ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફની અસ્વીકારના કિસ્સામાં, ડિપાર્ટમેન્ટ સ્ટેટ ફાર્માકોપીઆ કાઉન્સિલની ભલામણોને ધ્યાનમાં લઈને ડ્રાફ્ટ જનરલ ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ અને ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફને અંતિમ સ્વરૂપ આપે છે. પ્રોજેક્ટ પૂર્ણ કરવાની અવધિ ચાલીસ દિવસથી વધુ ન હોવી જોઈએ.

15. મંજૂર સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ રાજ્ય ફાર્માકોપીયામાં શામેલ છે, જે રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલય દ્વારા દર પાંચ વર્ષે ઓછામાં ઓછા એક વખત પ્રકાશિત કરવામાં આવે છે, જે વચ્ચેના સમયગાળા દરમિયાન રાજ્ય ફાર્માકોપીયામાં સામાન્ય સમાવિષ્ટો હોય છે. ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ પ્રકાશિત થાય છે, રાજ્ય ફાર્માકોપીઆના પ્રકાશન અથવા પુનઃપ્રકાશન પછી મંજૂર કરવામાં આવે છે.

16. મંજૂર સામાન્ય ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ, રાજ્ય ફાર્માકોપીઆ અને તેના જોડાણો વિશિષ્ટ મુદ્રિત પ્રકાશનોમાં પ્રકાશિત કરવામાં આવે છે અને તેમની મંજૂરી અને પ્રકાશનની તારીખથી ત્રણ કાર્યકારી દિવસોમાં પોસ્ટ કરવામાં આવે છે અને આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયની સત્તાવાર વેબસાઇટ પર મૂકવામાં આવે છે. ઇન્ટરનેટ પર રશિયન ફેડરેશન.

17. સ્ટેટ ફાર્માકોપીઆ નીચેની માહિતી દાખલ કરીને ઇન્ટરનેટ પર રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયની સત્તાવાર વેબસાઇટ પર પ્રકાશિત અને પોસ્ટ કરવામાં આવે છે:

a) રાજ્ય ફાર્માકોપીયાની આગામી આવૃત્તિમાં સમાવવામાં આવેલ સામાન્ય ફાર્માકોપીયલ લેખો;

b) રાજ્ય ફાર્માકોપીયાની આગામી આવૃત્તિમાં સમાવવામાં આવેલ ફાર્માકોપીયલ લેખો;

c) રાજ્ય ફાર્માકોપીયાના પરિશિષ્ટ, જેમાં સામાન્ય ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ અને ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સનો સમાવેશ થાય છે જે રાજ્ય ફાર્માકોપીયાના પ્રકાશન અથવા પુન: જારી કર્યા પછી મંજૂર કરવામાં આવે છે.

18. ઈન્ટરનેટ પર રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયની સત્તાવાર વેબસાઇટ પર પોસ્ટ કરાયેલ રાજ્ય ફાર્માકોપીયાના ડેટા ખુલ્લા અને જાહેરમાં ઉપલબ્ધ છે.

19. રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયના ઇન્ફોર્મેટાઇઝેશન વિભાગ દ્વારા રાજ્ય ફાર્માકોપીયા ડેટાનું સમયસર અપડેટ અને તેમાં રહેલી માહિતીને અનધિકૃત ઍક્સેસથી બચાવવા માટે તકનીકી પગલાંના અમલીકરણની ખાતરી કરવામાં આવે છે.

20. માહિતી સતત અપડેટ થાય છે. રાજ્ય ફાર્માકોપીયા ડેટાની બેકઅપ નકલ દિવસમાં ઓછામાં ઓછી એક વખત તેમાં સમાવિષ્ટ માહિતીને સુરક્ષિત રાખવા માટે બનાવવામાં આવે છે. રાજ્ય ફાર્માકોપીયા ડેટાને અનધિકૃત ઍક્સેસથી રક્ષણ બિલ્ટ-ઇન ઓપરેટિંગ સિસ્ટમ ટૂલ્સ અને રાજ્ય ફાર્માકોપિયા ડેટા મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે.

રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયનો 26 ઓગસ્ટ, 2010 ના રોજનો આદેશ નંબર 756n “સામાન્ય ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ અને ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ વિકસાવવા માટેની પ્રક્રિયાની મંજૂરી પર અને રાજ્ય ફાર્માકોપીઆમાં તેમનો સમાવેશ, તેમજ ડેટા પોસ્ટ કરવા પર ઇન્ટરનેટ પર સત્તાવાર વેબસાઇટ પર રાજ્ય ફાર્માકોપીઆ"

દસ્તાવેજ વિહંગાવલોકન

1 સપ્ટેમ્બર, 2010 ના રોજ, દવાઓના પરિભ્રમણને નિયંત્રિત કરતો નવો કાયદો અમલમાં આવ્યો.

આ સંદર્ભમાં, તે નક્કી કરવામાં આવે છે કે કેવી રીતે ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ (સામાન્ય મુદ્દાઓ સહિત) વિકસાવવામાં આવે છે અને રાજ્યના ફાર્માકોપીઆમાં તેનો સમાવેશ થાય છે.

ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ એ એક દસ્તાવેજ છે જે દવાની ગુણવત્તાને નિયંત્રિત કરવા માટેના સૂચકો અને પદ્ધતિઓની યાદી આપે છે. સામાન્ય લેખમાં ચોક્કસ ડોઝ ફોર્મ, ઔષધીય છોડની કાચી સામગ્રી, દવાના વિશ્લેષણ માટેની પદ્ધતિઓનું વર્ણન, આ માટે વપરાતા રીએજન્ટ્સની આવશ્યકતાઓ, ટાઇટ્રેટેડ સોલ્યુશન્સ અને સૂચકાંકોના ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે સૂચકો અને (અથવા) પદ્ધતિઓનો સમાવેશ થાય છે.

લેખ રશિયન આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલય દ્વારા વિકસિત અને મંજૂર કરવામાં આવે છે. દવા પૃથ્થકરણની પદ્ધતિઓમાં નવી પ્રગતિને ધ્યાનમાં લેવા માટે તેમને સુધારવામાં આવ્યા છે.

ડ્રાફ્ટ લેખ જાહેર ચર્ચા માટે મંત્રાલયની વેબસાઇટ પર 30 દિવસ માટે પોસ્ટ કરવામાં આવે છે. ત્યારબાદ તેને સ્ટેટ ફાર્માકોપીયા કાઉન્સિલને મોકલવામાં આવે છે, જ્યાં તેની 30 દિવસની અંદર સમીક્ષા કરવામાં આવે છે.

કાઉન્સિલ દ્વારા મંજૂર ન થયેલા પ્રોજેક્ટને આખરી ઓપ આપવામાં આવી રહ્યો છે.

મંજૂર લેખો રાજ્ય ફાર્માકોપીયામાં શામેલ છે. તે દર 5 વર્ષે ઓછામાં ઓછું એકવાર પ્રકાશિત થાય છે. વચ્ચે, અરજીઓ બહાર પાડવામાં આવે છે.

આ લેખો, રાજ્ય ફાર્માકોપીયા અને પરિશિષ્ટો વિશિષ્ટ મુદ્રિત પ્રકાશનોમાં પ્રકાશિત થાય છે અને રશિયાના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયની વેબસાઇટ પર પોસ્ટ કરવામાં આવે છે.

ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ એ એક રાજ્ય દસ્તાવેજ છે જે દવાઓ અને તેમના માટેના કાચા માલની ગુણવત્તાના માપદંડોને પ્રતિબિંબિત કરે છે. લેખ ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થોની વિભાવના, તેમના નિયમનના સ્તરો તેમજ ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સના પ્રકારો અને બંધારણની ચર્ચા કરે છે.

ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ (PS) એ એક દસ્તાવેજ છે જે તેમના માટે દવાઓ અને સામગ્રીની ગુણવત્તાના માપદંડોને પ્રતિબિંબિત કરે છે. તેમાં પેકેજિંગ, શરતો, સ્ટોરેજ શરતો અને ગુણવત્તા નિયંત્રણ પદ્ધતિઓ વિશેની માહિતી પણ છે.

લેખ ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થોની વિભાવના, તેમના નિયમનના સ્તરો તેમજ ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સના પ્રકારો અને બંધારણની ચર્ચા કરે છે.

↯ મેગેઝિનમાં વધુ લેખો

લેખમાંથી તમે શીખી શકશો:

ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ એ રાષ્ટ્રીય મહત્વનો આદર્શ દસ્તાવેજ છે. તે એક્ઝિક્યુટિવ સત્તાવાળાઓ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે અને તેમાં દવાની ગુણવત્તા અને તેના નિયંત્રણ માટેની પદ્ધતિઓનો સમાવેશ થાય છે, અને દવાની ગુણવત્તા અને રીએજન્ટ્સ, ઉકેલો અને સૂચકાંકો માટેની આવશ્યકતાઓનો અભ્યાસ કરવાની પદ્ધતિઓનું વર્ણન પણ કરે છે.

ડ્રગ માટેના કાચા માલનું નામ રશિયન અને લેટિન બંનેમાં દસ્તાવેજમાં સૂચવવામાં આવ્યું છે, બાદમાં આંતરરાષ્ટ્રીય નામની ભૂમિકા ભજવે છે.

1 જાન્યુઆરી, 2018 સુધી, FS નો વિકાસ સ્વાસ્થ્ય મંત્રાલયની જવાબદારી હતી. આ વર્ષની શરૂઆતથી, આ સત્તાઓ નિષ્ણાત સંસ્થાઓને સ્થાનાંતરિત કરવામાં આવી છે.

ફાર્માકોપીઆ: નિયમનનું સ્તર

ફાર્માકોપીઆ એ દવાઓની ગુણવત્તા માટેની જરૂરિયાતોનો સંગ્રહ છે. આવા દસ્તાવેજોનો ઇતિહાસ પ્રાચીન સમયથી છે. આમાંના પ્રથમમાં એડવિન સ્મિથ પેપિરસ, પ્લિની ધ એલ્ડરનો ફાર્માકોપીયા, પીટર શોફેલ દ્વારા આરોગ્યનો ગાર્ડન અને ઇટાલીમાં પુનરુજ્જીવન દરમિયાન સંકલિત ફાર્માકોપીયાનો સમાવેશ થાય છે. પ્રથમ ફાર્માકોપીઆ, સરકારી અધિકારીઓની દેખરેખ હેઠળ, જર્મનીમાં 16મી સદીના મધ્યમાં પ્રકાશિત કરવામાં આવી હતી.

રશિયામાં, પ્રથમ ફાર્માકોપીઆ 18મી સદીમાં લેટિનમાં અને 19મી સદીમાં રશિયનમાં પ્રકાશિત થઈ હતી. વાસ્તવમાં, એફએસની સીરીયલ નંબરિંગ 19મી સદીમાં પ્રકાશિત થયેલા દસ્તાવેજથી શરૂ થઈ હતી (છેલ્લી સદીના અંતમાં 11મી આવૃત્તિ પ્રકાશિત થઈ હતી).

FS દવાઓના સક્રિય પદાર્થો, સહાયક ઘટકો, ડાયગ્નોસ્ટિક ટૂલ્સ અને તેમાંથી તૈયાર ઉત્પાદનો માટે ગુણવત્તાની જરૂરિયાતોનું નિયમન કરે છે. તેની જોગવાઈઓ ફાર્માસ્યુટિકલ વિશ્લેષણ અને ફાર્માસ્યુટિકલ રસાયણશાસ્ત્રની સિદ્ધિઓ, તેમના માપદંડો, પદ્ધતિઓ અને પદ્ધતિઓ પર આધારિત છે.

ચોક્કસ દવાની તૈયારી અને ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટેની તકનીકો, દવાઓની મહત્તમ માત્રા, અહીં સૂચવવામાં આવી છે. GMP ધોરણના અનુપાલન સાથે FS માં નિર્ધારિત આવશ્યકતાઓનું સખત પાલન એ પ્રાપ્ત દવાઓ અને પદાર્થોની ઉચ્ચ ગુણવત્તાની ચાવી છે.

1. રાજ્ય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ એ રાજ્ય સ્તરે સરકારી દેખરેખ હેઠળ એક કાયદાકીય દસ્તાવેજ છે; તેની જોગવાઈઓ અને ધોરણો એવા તમામ સાહસો અને ઉદ્યોગો માટે ફરજિયાત છે જેમની પ્રવૃત્તિઓ દવાઓના ઉત્પાદન, સંગ્રહ અને ઉપયોગ સાથે સંબંધિત છે (ઔષધીય વનસ્પતિઓ પર આધારિત દવાઓ સહિત).
2. એન્ટરપ્રાઇઝનો ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ (FSP) એ એક દસ્તાવેજ છે જેમાં ચોક્કસ એન્ટરપ્રાઇઝ દ્વારા ઉત્પાદિત દવાના ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે માપદંડો અને પદ્ધતિઓની સૂચિનો સમાવેશ થાય છે, જેમાં ઉપયોગમાં લેવાતી તકનીકો, પરીક્ષા અને નોંધણી પ્રક્રિયાઓને ધ્યાનમાં લેવામાં આવે છે. FSP 5 વર્ષ છે).
3. જનરલ ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ (GPM) - દવાના સ્વરૂપ માટેની મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ અને તેની ગુણવત્તાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેની માનક પદ્ધતિઓ, તેમજ ચોક્કસ ડ્રગ ફોર્મ માટેના ધોરણો અને પરીક્ષા પદ્ધતિઓની સૂચિનો સમાવેશ કરે છે;
4. ખાનગી ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ (PPM) એ ઔષધીય ઉત્પાદનની સલામતી અને ગુણવત્તા માટેનું નિયમનકારી અને તકનીકી નિયમન છે, જે WHO દ્વારા ભલામણ કરાયેલ INN હેઠળ દવા માટે વિકસાવવામાં આવ્યું છે.
5. અસ્થાયી ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ - દવાના ઔદ્યોગિક ઉત્પાદનના વિકાસના સમયગાળા માટે અને તેના ગુણધર્મો અને ગુણવત્તા (3 વર્ષ માટે માન્ય) નું મૂલ્યાંકન કરવાની પદ્ધતિઓની ઔદ્યોગિક તકનીકને સુધારવા માટે વિકસાવવામાં આવી રહી છે.

FS સમયાંતરે રસાયણશાસ્ત્ર, ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, દવા અને અન્ય વૈજ્ઞાનિક શાખાઓના ક્ષેત્રમાં પ્રગતિને ધ્યાનમાં રાખીને સુધારેલ છે. દરેક વ્યક્તિગત કેસમાં FS નું માળખું અને માપદંડ ચોક્કસ પ્રોફાઈલ અને દવાના મૂળ અને તેના કાચા માલના આધારે બદલાઈ શકે છે.

ફાર્માકોપીઆમાં શામેલ છે:

• ડ્રગ વિશ્લેષણ પદ્ધતિઓનું વર્ણન;
• દવાની ગુણવત્તાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે વપરાતા સૂચકાંકો, ઉકેલો અને રીએજન્ટ્સ પરનો ડેટા;
• ચોક્કસ પદાર્થો અને પદાર્થો પરના લેખોનું વર્ણન;
• ઝેરી અને બળવાન ઘટકોની યાદી;
• વિવિધ ઉંમરના લોકો માટે ડોઝની યાદી.

રાષ્ટ્રીય ફાર્માકોપીઆસ

ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ વિશ્વના ઘણા દેશોમાં ઉપલબ્ધ છે - યુએસએ, ફ્રાન્સ, ગ્રેટ બ્રિટન, બેલારુસ, યુક્રેન, જર્મની વગેરેમાં. ડબ્લ્યુએચઓ આંતરરાષ્ટ્રીય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ વિકસાવી રહ્યું છે, પરંતુ તેની પાસે કાયદાના ગુણધર્મો નથી, જે હોઈ શકે નહીં. રાષ્ટ્રીય ફાર્માકોપીઆસ વિશે જણાવ્યું હતું.

આંતરરાષ્ટ્રીય અથવા યુરોપિયન ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફનો ઉપયોગ નિયમનકારી દસ્તાવેજ તરીકે ફક્ત તે રાજ્યોમાં થાય છે જેઓ તેમના પોતાના સમાન દસ્તાવેજો વિકસાવતા નથી. વધુમાં, ઘણા ફાર્માસ્યુટિકલ જાયન્ટ્સ ગ્રાહક કંપનીની જરૂરિયાતો અનુસાર દવાઓનું ઉત્પાદન કરે છે, એટલે કે, એક અથવા બીજા ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થના આધારે.

ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફનું માળખું

FS યોગ્ય વિભાગોમાં સ્થિત ઘણી બધી મૂલ્યવાન માહિતી ધરાવે છે.

તેઓ નીચેના કોષ્ટકમાં રજૂ કરવામાં આવ્યા છે:

પરિચય (આમુખ)	કાચા માલના સંગ્રહનો સમય (કેલેન્ડર અથવા વધતી મોસમ) પ્રોસેસિંગ મોડ દ્વારા કાચા માલની લાક્ષણિકતાઓ: તાજી લણણી, સૂકા, તાજા સ્થિર, થ્રેશ; જંગલી, ખેતી; છોડનું જીવન સ્વરૂપ; ઉત્પાદક છોડ અને કુટુંબનું નામ (રશિયન અને લેટિનમાં દર્શાવેલ)
બાહ્ય ચિહ્નો	કાચા માલની રચના કાચા માલનું કદ લાક્ષણિકતા નિદાન ચિહ્નો ગંધ અને સ્વાદ (બિન-ઝેરી જાતો માટે)
માઇક્રોસ્કોપી	કાચા માલની શરીરરચનાના ડાયગ્નોસ્ટિક ચિહ્નો (ફ્લોરોસન્ટ માઇક્રોસ્કોપીનો ઉપયોગ કેટલીક પ્રજાતિઓ માટે થાય છે) માઇક્રોસ્પેસીમેનનો પ્રકાર કે જેના પર અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે
ગુણાત્મક પ્રતિક્રિયાઓ	ગુણાત્મક અને હિસ્ટોકેમિકલ પ્રતિક્રિયાઓ સક્રિય પદાર્થોના મુખ્ય જૂથો, તેમના અમલીકરણ માટેની પદ્ધતિઓ અને પરિણામો માટે ક્રોમેટોગ્રાફિક અધિકૃતતા પરીક્ષણો
સંખ્યાત્મક સૂચકાંકો	ચોક્કસ માપદંડો અને તેના ધોરણો સંપૂર્ણ, કાચા માલ અથવા કાચી સામગ્રીને પાવડર સ્વરૂપમાં કાપો ગ્રાઇન્ડીંગની ડિગ્રી સક્રિય અથવા નિષ્કર્ષણ પદાર્થો, અશુદ્ધિઓ, કુલ રાખ અને હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડના દ્રાવણમાં અદ્રાવ્ય રાખની સાંદ્રતા
ગુણાત્મક વ્યાખ્યા	આપેલ કાચા માલમાં સમાયેલ કોઈપણ પદાર્થના સંદર્ભમાં, રકમના સ્વરૂપમાં મુખ્ય સક્રિય ઘટકોના જથ્થાત્મક નિર્ધારણ માટેની પદ્ધતિ (જો કોઈ વ્યક્તિગત પદાર્થ અલગ કરવામાં આવે તો, કાચા માલમાં આ ચોક્કસ ઘટકની સામગ્રી પ્રમાણિત કરવામાં આવે છે)
પેકેજ	પેકેજીંગના પ્રકારો પેકેજીંગ યુનિટ દીઠ કાચા માલનું વજન
માઇક્રોબાયોલોજીકલ શુદ્ધતા	સુક્ષ્મસજીવોને શોધવા માટેની પદ્ધતિઓ સુક્ષ્મસજીવોની સ્વીકાર્ય મર્યાદા
માર્કિંગ	દવાઓની ગ્રાફિક ડિઝાઇન માટેની આવશ્યકતાઓ અનુસાર પ્રદાન કરવામાં આવે છે
પરિવહન	દવાઓના પરિવહન, લોડિંગ અને અનલોડિંગ, પરિવહન પછી તેમને હેન્ડલ કરવા માટેની આવશ્યકતાઓ
સંગ્રહ	દવાઓ માટે સ્ટોરેજ શરતો પ્રતિકૂળ પરિબળોના પ્રભાવ સામે રક્ષણ માટેનાં પગલાં
તારીખ પહેલાં શ્રેષ્ઠ	સમયગાળો જેમાં કાચો માલ વાપરી શકાય છે
ફાર્માકોલોજિકલ અસર	ફાર્માકોલોજિકલ જૂથ, જેમાં ચોક્કસ કાચા માલનો સમાવેશ થાય છે

33. સ્ટેટ ફાર્માકોપીયા શું છે, સામાન્ય અને ખાનગી ફાર્માકોપીયલ લેખો.

ફાર્માકોપીઆ(અન્ય gr. φαρμακον - દવા, ઝેર, અને અન્ય gr. ποιη - હું બનાવું છું, હું ઉત્પાદન કરું છું) - સત્તાવાર દસ્તાવેજોનો સંગ્રહ (ધોરણો અને નિયમોનો સમૂહ) ઔષધીય કાચા માલ માટે ગુણવત્તાના ધોરણો સ્થાપિત કરે છે - તબીબી પદાર્થો, સહાયક , ડાયગ્નોસ્ટિક અને ઔષધીય ઉત્પાદનો અને તેમાંથી બનાવેલ તૈયારીઓ.

ફાર્માકોપિયાની જોગવાઈઓ ફાર્માસ્યુટિકલ રસાયણશાસ્ત્રની સિદ્ધિઓ અને તેના ફાર્માસ્યુટિકલ વિશ્લેષણ, તેના માપદંડો, પદ્ધતિઓ અને પદ્ધતિઓ પર આધારિત છે. આ દસ્તાવેજમાં દવાઓના ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટેની સૂચનાઓ શામેલ છે. દવાઓની સૌથી વધુ માત્રા નક્કી કરે છે અને ઔષધીય કાચા માલની જરૂરિયાતો સ્થાપિત કરે છે. GMP સ્ટાન્ડર્ડની આવશ્યકતાઓના પાલન સાથે સંયોજનમાં ફાર્માકોપિયાના જણાવેલ ધોરણો અને આવશ્યકતાઓનું પાલન ઔષધીય પદાર્થો અને તૈયારીઓની યોગ્ય ગુણવત્તાની ખાતરી કરે છે.

રાજ્ય ફાર્માકોપીયા -રાજ્યની દેખરેખ હેઠળ ફાર્માકોપીઆ. રાજ્ય ફાર્માકોપીઆ એ રાષ્ટ્રીય કાયદાકીય દળનો દસ્તાવેજ છે; તેની જરૂરિયાતો હર્બલ દવાઓ સહિત દવાઓના ઉત્પાદન, સંગ્રહ અને ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલા રાજ્યની તમામ સંસ્થાઓ માટે ફરજિયાત છે.

તે સમાવે છે:

દવાઓના રાસાયણિક, ભૌતિક રાસાયણિક અને જૈવિક વિશ્લેષણની પદ્ધતિઓનું વર્ણન,

આ માટે જરૂરી રીએજન્ટ્સ અને સૂચકાંકો વિશેની માહિતી,

વ્યક્તિગત ઔષધીય પદાર્થો અને ઔષધીય ઉત્પાદનો પરના લેખોનું વર્ણન,

ઝેરી (સૂચિ A) અને બળવાન (સૂચિ B) દવાઓની સૂચિ,

પુખ્ત વયના લોકો અને બાળકો માટે સૌથી વધુ સિંગલ અને દૈનિક ડોઝના કોષ્ટકો.

રશિયાનો પ્રથમ ફાર્માકોપીઆ ("ફાર્માકોપોઆ રોસિકા") 1778 માં પ્રકાશિત થયો હતો.

ત્યારપછીના વર્ષોમાં, ફાર્માકોપીઆની નીચેની આવૃત્તિઓ રશિયનમાં પ્રકાશિત થઈ: બીજી 1871 માં, ત્રીજી - 1880, ચોથી - 1891, પાંચમી - 1902, છઠ્ઠી - 1910, સાતમી - 1925, આઠમી - 1946, નવમો - 1961, દસમો - 1968, અગિયારમો - 1987 (પ્રથમ અંક) અને 1990 - (બીજો અંક).

"રશિયન ફેડરેશન XII આવૃત્તિના રાજ્ય ફાર્માકોપીયા" નો ભાગ 1 ફેબ્રુઆરી 2008 માં બહાર પાડવામાં આવ્યો હતો, અને 2009 થી અમલમાં મૂકવામાં આવ્યો છે. હવે બીજા ભાગના પ્રકાશન પર કામ ચાલુ છે.

ફાર્માકોપીયાનું સંકલન, ઉમેરણ અને પુનઃપ્રાપ્તિ અગાઉ ફાર્માકોપીયા સમિતિ દ્વારા કરવામાં આવી હતી. હાલમાં, ફાર્માકોપીઆ એક સંપાદકીય મંડળ દ્વારા તૈયાર કરવામાં આવી રહી છે, જેમાં આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલય, રોઝડ્રાવનાદઝોર, રોઝડ્રાવ, એફએફઓએમએસ અને અગ્રણી રશિયન વૈજ્ઞાનિકોનો સમાવેશ થાય છે.

ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ (FS)- આ એક નિયમનકારી અને તકનીકી દસ્તાવેજ છે જે ઔષધીય ઉત્પાદન અથવા ઔષધીય છોડના કાચા માલની ગુણવત્તા, તેના પેકેજિંગ, શરતો અને શેલ્ફ લાઇફ, ગુણવત્તા નિયંત્રણ પદ્ધતિઓ, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે અને રાજ્યની પ્રકૃતિ ધરાવે છે. ધોરણ.

ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફમાં શામેલ છે:ઔષધીય વનસ્પતિના કાચા માલનું નામ રશિયન અને લેટિન બંનેમાં (આ કિસ્સામાં, ઔષધીય કાચા માલનું લેટિન નામ આંતરરાષ્ટ્રીય નામ તરીકે કામ કરે છે)

ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ (પ્રકાર):

એન્ટરપ્રાઇઝનો ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ (FSP):

આ વેપારના નામ હેઠળ ઔષધીય ઉત્પાદન માટેનું ગુણવત્તા પ્રમાણભૂત છે, તેમાં ચોક્કસ એન્ટરપ્રાઇઝ દ્વારા ઉત્પાદિત ઔષધીય ઉત્પાદનની ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટેની પદ્ધતિઓ અને સૂચકોની સૂચિ છે, આ એન્ટરપ્રાઇઝની વિશિષ્ટ તકનીકને ધ્યાનમાં લે છે, જેની તપાસ અને નોંધણી કરવામાં આવી છે. રાજ્ય ફાર્માકોપીયા અનુસાર નિર્ધારિત રીતે, આ ધોરણોના ફાર્માકોપીયલ લેખો અને આ ગુણવત્તા સૂચકાંકો, રાજ્ય ફાર્માકોપીઆમાં જોવા મળતી જરૂરિયાતો કરતા નીચા ન હોવા જોઈએ.

ઔષધીય ઉત્પાદનના ચોક્કસ ઉત્પાદનની તકનીકી પ્રક્રિયાના સ્તરને ધ્યાનમાં લેતા, એન્ટરપ્રાઇઝના ફાર્માકોપોઇયલ આર્ટિકલ (ફાર્માસ્યુટિકલ આર્ટિકલ) ની માન્યતા અવધિ 5 વર્ષથી વધુ સમય માટે તેની મંજૂરી પર સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.

જનરલ ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ (GPM):

આ ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા માટેનું એક રાજ્ય ધોરણ છે, જેમાં ડોઝ ફોર્મ માટે મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ છે, તેમજ ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટેની માનક પદ્ધતિઓનું વર્ણન છે. સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ લેખમાં શામેલ છે: ચોક્કસ ડોઝ ફોર્મ માટે પ્રમાણભૂત સૂચકાંકો અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓની સૂચિ, દવાઓનું વિશ્લેષણ કરવા માટે રાસાયણિક, ભૌતિક, ભૌતિક રાસાયણિક, જૈવિક, બાયોકેમિકલ, માઇક્રોબાયોલોજીકલ પદ્ધતિઓનું વર્ણન, આમાં ટાઇટ્રેટેડ સોલ્યુશન્સ, રીએજન્ટ્સ માટે આવશ્યકતાઓ પણ શામેલ છે. અને સૂચકોનો ઉપયોગ થાય છે.

ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ, જનરલ ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ અને એન્ટરપ્રાઇઝના ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફને વિભાગના વડા દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે, અને પછી હોદ્દાની ફરજિયાત સોંપણી સાથે, રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય મંત્રાલય દ્વારા અધિકૃત સંસ્થા સાથે નોંધણી કરવામાં આવે છે.

ખાનગી ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ (PPS):

આ એક નિયમનકારી અને તકનીકી દસ્તાવેજ છે જે ઔષધીય ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને સલામતીનું નિયમન કરે છે; એક ખાનગી ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ ઔષધીય ઉત્પાદન માટે આંતરરાષ્ટ્રીય બિન-માલિકી નામ હેઠળ બનાવવામાં આવે છે (જો તે અસ્તિત્વમાં હોય, અથવા તે નામ હેઠળ જે તેને ફરજિયાત સ્થાપિત રીતે બદલે છે; આમાં આ દવાના પ્રમાણિત સૂચકાંકો અને પદ્ધતિઓના પરીક્ષણની સૂચિ તેમજ સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સની લિંક્સનો પણ સમાવેશ થાય છે.

અસ્થાયી ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ:

- આ એક નિયમનકારી અને તકનીકી દસ્તાવેજ છે જે ઔષધીય ઉત્પાદનના ઔદ્યોગિક ઉત્પાદનના વિકાસના સમયગાળા માટે અને 3 વર્ષથી વધુ સમયગાળા માટે નવા ઔષધીય ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અથવા સૂચકાંકો નક્કી કરવા માટેની પદ્ધતિઓની ઔદ્યોગિક તકનીક વિકસાવવા માટે માન્ય છે.

ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફનું માળખું:

પ્રારંભિક ભાગ. પ્રારંભિક ભાગ (આમુખ) જણાવે છે:

કાચા માલના સંગ્રહનો સમય (વનસ્પતિનો તબક્કો, ક્યારેક કેલેન્ડર સમયગાળો) અને તેમની તકનીકી પ્રક્રિયાના મોડ અનુસાર કાચા માલની લાક્ષણિકતાઓ આવશ્યકપણે આપવામાં આવે છે:

સૂકા, થ્રેશ, તાજી લણણી, તાજી સ્થિર, વગેરે;

જંગલી અથવા ખેતી છોડ;

તેનું જીવન સ્વરૂપ;

રશિયન અને લેટિનમાં ઉત્પાદક છોડ અને કુટુંબનું નામ.

બાહ્ય ચિહ્નો. કાચા માલની અધિકૃતતા અને શુદ્ધતાનું સૌથી મહત્વપૂર્ણ સૂચક. આ વિભાગ જણાવે છે:

કાચા માલની રચના;

લાક્ષણિક ડાયગ્નોસ્ટિક ચિહ્નો, લાક્ષણિક ગંધ અને સ્વાદ (બિન-ઝેરી પ્રજાતિઓ માટે), કાચા માલના પરિમાણો.

માઇક્રોસ્કોપી. ઔષધીય કાચા માલની અધિકૃતતા નક્કી કરવા માટેની સૌથી મહત્વપૂર્ણ પદ્ધતિ. વિભાગ સમાવે છે:

કાચા માલના એનાટોમિકલ સ્ટ્રક્ચરના ડાયગ્નોસ્ટિક ચિહ્નો (કેટલીક પ્રજાતિઓ માટે ફ્લોરોસન્ટ માઇક્રોસ્કોપી પ્રદાન કરવામાં આવે છે);

માઇક્રોસ્લાઇડનો પ્રકાર કે જેના પર અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે.

ગુણાત્મક પ્રતિક્રિયાઓ. આ વિભાગ સક્રિય પદાર્થોના મુખ્ય જૂથો, તેમના અમલીકરણ માટેની પદ્ધતિ અને પરિણામો માટે વાસ્તવિક ગુણાત્મક, હિસ્ટોકેમિકલ પ્રતિક્રિયાઓ અથવા ક્રોમેટોગ્રાફિક અધિકૃતતા પરીક્ષણો પ્રદાન કરે છે.

સંખ્યાત્મક સૂચકાંકો. વિભાગમાં ચોક્કસ સૂચકાંકો અને તેમના ધોરણો શામેલ છે:

સંપૂર્ણ, કાપેલા અથવા પાઉડર કાચા માલ માટે, જે તમામ પ્રકારના ઔષધીય છોડના કાચા માલ માટે પ્રમાણભૂત છે અને તેની ગુણવત્તા નક્કી કરે છે;

પરિમાણ.આપેલ કાચા માલમાં સમાયેલ કોઈપણ પદાર્થના સંદર્ભમાં કુલ સામગ્રીના સ્વરૂપમાં મુખ્ય સક્રિય પદાર્થોના જથ્થાત્મક નિર્ધારણ માટે એક પદ્ધતિ આપવામાં આવે છે. જો કોઈ વ્યક્તિગત પદાર્થને અલગ કરવામાં આવે છે (ઉદાહરણ તરીકે, પ્લેટિફિલિન, વગેરે), કાચા માલમાં આ ચોક્કસ ઘટકની સામગ્રીને સામાન્ય કરવામાં આવે છે. જો જથ્થાત્મક વિશ્લેષણની પદ્ધતિ SP XI અંક I માં નિર્ધારિત કરવામાં આવી છે, તો તેની લિંક ખાનગી ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફમાં આપવામાં આવે છે.

પેકેજ.પેકેજીંગના પ્રકારો અને પેકેજીંગ એકમ દીઠ કાચા માલનો સમૂહ દર્શાવેલ છે.

માઇક્રોબાયોલોજીકલ શુદ્ધતા.સુક્ષ્મસજીવો અને તેમની અનુમતિપાત્ર મર્યાદાઓ નક્કી કરવા માટેની પદ્ધતિ.

માર્કિંગ.દવાઓની ગ્રાફિક ડિઝાઇન માટેની આવશ્યકતાઓ અનુસાર પ્રદાન કરવામાં આવે છે.

પરિવહન.જો જરૂરી હોય તો, ઉત્પાદનોના લોડિંગ, અનલોડિંગ અને પરિવહન પછી હેન્ડલિંગ માટેની આવશ્યકતાઓ સૂચવવામાં આવે છે.

સંગ્રહ.આબોહવા પરિબળોના પ્રભાવથી ઉત્પાદનોને બચાવવા માટેની આવશ્યકતાઓ સહિત ઉત્પાદનો માટે સ્ટોરેજ શરતો સૂચવવામાં આવે છે.

તારીખ પહેલાં શ્રેષ્ઠ. જે સમય દરમિયાન ઔષધીય કાચા માલનો ઉપયોગ કરી શકાય છે.

ફાર્માકોલોજીકલ અસર.ફાર્માકોલોજિકલ જૂથ કે જેમાં ઔષધીય કાચો માલ સોંપવામાં આવે છે.

34. મલમ, વર્ગીકરણ અને લાક્ષણિકતાઓ માટેની મૂળભૂત બાબતો

મલમઆ એક નરમ ડોઝ ફોર્મ છે જે ત્વચા, ઘા, મ્યુકોસ મેમ્બ્રેન પર લાગુ કરવા માટે બનાવાયેલ છે, જેમાં મલમનો આધાર અને તેમાં વિતરિત ઔષધીય પદાર્થોનો સમાવેશ થાય છે.

મલમ માટેની આવશ્યકતાઓ:

1. ત્વચા અને મ્યુકોસ મેમ્બ્રેન પર લાગુ કરવામાં સરળતા સુનિશ્ચિત કરતી નરમ સુસંગતતા હોવી જોઈએ

2. લ્યુકિનનું મહત્તમ વિક્ષેપ અને સમગ્ર મલમ (એકરૂપતા)માં તેમનું સમાન વિતરણ

3. સંગ્રહ સ્થિરતા

4. યાંત્રિક સમાવેશની ગેરહાજરી

5. સંગ્રહ અને ઉપયોગ દરમિયાન તેની રચના બદલવી જોઈએ નહીં

6. સ્ટોરેજ દરમિયાન ડીલેમિનેટ ન થવું જોઈએ

7. ત્વચા માટે ઝેરી અથવા એલર્જેનિક ન હોવી જોઈએ

8. આંખના મલમ માટે, શરીરના પોલાણમાં પ્રવેશ માટે, નવજાત શિશુઓ માટે, એન્ટિબાયોટિક્સ સાથે - વંધ્યત્વ

9.દવાઓ અને સહાયક પદાર્થો વચ્ચે નકારાત્મક ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓની ગેરહાજરી

મલમ સમાવે છે:

1. મલમનો આધાર (લેનોલિન, પેટ્રોલિયમ જેલી)

2. લેક. ઘટકો (ઝીંક ઓક્સાઇડ, સલ્ફર, ડર્મેટોલ, નોવોકેઇન, પ્રોટાર્ગોલ, એનેસ્થેસિન, મેન્થોલ, કપૂર, ફ્યુરાટસિલિન, સલ્ફાસીલામાઇડ્સ)

મલમનું વર્ગીકરણ:

1. રચના: a) સરળ

બી) જટિલ

2. ક્રિયાની પ્રકૃતિ દ્વારા:

એ) સુપરફિસિયલ

બી) ઊંડા

3. ગંતવ્ય પર:

એ) ઓક્યુલર

બી) નાક માટે, વગેરે.

4. સુસંગતતા:

એ) લિનિમેન્ટ (બાહ્ય ઉપયોગ માટેનું ઔષધીય સ્વરૂપ, જે જાડા, પ્રવાહી અથવા જિલેટીનસ સમૂહ છે જે શરીરના તાપમાને ઓગળી જાય છે. ભૌતિક રાસાયણિક દૃષ્ટિકોણથી, તે વિખેરાઈ અને એકરૂપતાની વિવિધ ડિગ્રીઓ સાથે વિખેરાઈ પ્રણાલી છે)

બી) પેસ્ટ (25 કે તેથી વધુના પાવડરની ટકાવારી સાથેના મલમ, સસ્પેન્શન અને સંયુક્ત પ્રકારો, ફેલાવવા માટે વધુ મુશ્કેલ, પરંતુ લાંબા સમય સુધી ટકી રહે છે અને ત્વચા પર રહે છે)

5. ડિસ્પર્સ સિસ્ટમના પ્રકાર દ્વારા:

એ) સજાતીય (સિંગલ-ફેઝ) મલમ-એલોય (પરસ્પર દ્રાવ્ય ફ્યુઝિબલ ઘટકોનું મિશ્રણ), મલમ ઉકેલો (આધારમાં દ્રાવ્ય પદાર્થો દ્વારા રચાય છે - જો આધાર પેટ્રોલિયમ જેલી હોય, તો પછી સજાતીય મલમ આના દ્વારા રચાય છે: કપૂર, મેન્થોલ, ફિનોલ), નિષ્કર્ષણ (વનસ્પતિ/પ્રાણી મૂળના કાચા માલના તેલ સાથે નિષ્કર્ષણ દ્વારા મેળવવામાં આવે છે))

બી) વિજાતીય (બે-તબક્કાના) મલમ-સસ્પેન્શન (તૈયારીનું મુખ્ય કાર્ય ઘન પદાર્થને શક્ય તેટલું બારીક પીસવાનું છે), મલમ-ઇમ્યુલેશન (દવાઓ ધરાવતી, પાણીમાં દ્રાવ્ય, પરંતુ પાયામાં અદ્રાવ્ય (પ્રોટાર્ગોલ, નોવોકેઇન), કોલરગોલ, એફેડ્રિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ), દવાઓના જલીય દ્રાવણ અને ફાર્માકોપીયલ પ્રવાહી (એડ્રેનાલિન સોલ્યુશન, પ્રવાહી બુરોવ), ચીકણું પ્રવાહી (ઇચથિઓલ, ટાર), સંયુક્ત (પદાર્થો ધરાવે છે જે વિવિધ પ્રકારના મલમ બનાવે છે, પરંતુ આવા મલમ એક મોર્ટારમાં તૈયાર કરવામાં આવે છે! ))

મોટેભાગે, સંયોજન મલમ ફાર્મસીઓમાં તૈયાર કરવામાં આવે છે.

ફાર્માકોપીઆની ખ્યાલ અને લાક્ષણિકતાઓ. ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફનું માળખું. GP ગુણવત્તા નિયંત્રણ જરૂરિયાતો. પ્રમાણભૂત નમૂનાઓના મુખ્ય પ્રકારો. ઘરેલું ફાર્માકોપીઆનો ઇતિહાસ. રાજ્ય ફાર્માકોપીયા X અને XI. રશિયન ફેડરેશન અને યુએસએના ફાર્માકોપીઆ.

નોલેજ બેઝમાં તમારું સારું કામ મોકલો સરળ છે. નીચેના ફોર્મનો ઉપયોગ કરો

વિદ્યાર્થીઓ, સ્નાતક વિદ્યાર્થીઓ, યુવા વૈજ્ઞાનિકો કે જેઓ તેમના અભ્યાસ અને કાર્યમાં જ્ઞાન આધારનો ઉપયોગ કરે છે તેઓ તમારા ખૂબ આભારી રહેશે.

પ્રકરણ 1. ફાર્માકોપીઆની વિભાવના અને લાક્ષણિકતાઓ

1.1 ફાર્માકોપિયાની વ્યાખ્યા

રાજ્ય ફાર્માકોપીઆ એ ફાર્માસ્યુટિકલ વિશ્લેષણનું નિયમન કરતો મુખ્ય દસ્તાવેજ છે.

ફાર્માકોપીઆ (ફાર્માકોપિયા)- બે મૂળ ધરાવતો ગ્રીક શબ્દ: ફાર્માકોન- દવા અને poieo- હું કરું છું (દવાઓ તૈયાર કરવાની કળા).

ફાર્માકોપીઆ- આ ફાર્માસિસ્ટ (ફાર્માસિસ્ટ) માટે એક અધિકૃત માર્ગદર્શિકા છે, જેમાં ગુણધર્મો, પ્રમાણીકરણ અને ગુણવત્તા પરીક્ષણ અને સ્ટોરેજ શરતોનું વર્ણન છે.

ફાર્માકોપીઆમાં ફરજિયાત રાષ્ટ્રીય ધોરણો અને નિયમો છે જે દવાઓની ગુણવત્તાને નિયંત્રિત કરે છે.

GF માં સામાન્ય ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ (GPM) અને ફાર્માકોપોએયલ મોનોગ્રાફ્સ (FS) નો સમાવેશ થાય છે.

સામાન્ય ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ- આ દવાઓ માટેનું સ્ટેટ ક્વોલિટી સ્ટાન્ડર્ડ છે, જેમાં ડોઝ ફોર્મ માટેની મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ અને/અથવા દવાઓની ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટેની માનક પદ્ધતિઓનું વર્ણન છે. જનરલ ફાર્માકોપીયા મોનોગ્રાફમાં ચોક્કસ ડોઝ ફોર્મ માટે પ્રમાણિત સૂચકાંકો અથવા પરીક્ષણ પદ્ધતિઓની સૂચિ, ભૌતિક, ભૌતિક રાસાયણિક, રાસાયણિક, બાયોકેમિકલ, જૈવિક, દવાઓનું વિશ્લેષણ કરવા માટે માઇક્રોબાયોલોજીકલ પદ્ધતિઓ, વપરાયેલ રીએજન્ટ્સ માટેની આવશ્યકતાઓ, ટાઇટ્રેટેડ સોલ્યુશન્સ અને સૂચકાંકોનો સમાવેશ થાય છે.

ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ- આ આંતરરાષ્ટ્રીય નોનપ્રોપ્રાઇટરી નામ (INN) હેઠળ દવાઓ માટેનું રાજ્ય ગુણવત્તા ધોરણ છે, જે વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા (WHO) દ્વારા સિંગલ-કમ્પોનન્ટ દવાઓ (જો ઉપલબ્ધ હોય તો) માટે આપવામાં આવે છે, જેમાં સૂચકોની ફરજિયાત સૂચિ અને ગુણવત્તા નિયંત્રણ પદ્ધતિઓ ( તેના ડોઝ ફોર્મને ધ્યાનમાં લેતા) જે અગ્રણી વિદેશી ફાર્માકોપીઆની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે.

સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ અને ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ ઓછામાં ઓછા દર પાંચ વર્ષે રશિયન આરોગ્ય મંત્રાલયના સાયન્ટિફિક સેન્ટર ફોર એક્સપર્ટાઇઝ એન્ડ સ્ટેટ કંટ્રોલ ઓફ મેડિસિન્સ દ્વારા સુધારવું આવશ્યક છે.

એન્ટરપ્રાઇઝનો ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ- વેપારના નામ હેઠળ ઔષધીય ઉત્પાદન માટે ગુણવત્તા પ્રમાણભૂત, જેમાં ચોક્કસ એન્ટરપ્રાઇઝ દ્વારા ઉત્પાદિત દવાઓના ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે સૂચકાંકો અને પદ્ધતિઓની સૂચિ હોય છે, આ એન્ટરપ્રાઇઝની વિશિષ્ટ તકનીકને ધ્યાનમાં લેતા, અને તેની તપાસ અને નિયતમાં નોંધણી કરવામાં આવી છે. રીત

1.2 ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફનું માળખું

પદાર્થ માટે ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફની રચનામાં રશિયનમાં પદાર્થનું નામ અને IUPAC નિયમો અનુસાર રાસાયણિક નામનો સમાવેશ થાય છે. નીચે અને મધ્યમાં માળખાકીય સૂત્ર છે. પ્રયોગમૂલક સૂત્રમાં, કાર્બનને પહેલા લખવામાં આવે છે, પછી હાઇડ્રોજન, અને પછી બધા તત્વો મૂળાક્ષરોના ક્રમમાં. જો દવાનું સાપેક્ષ પરમાણુ વજન 400 amu કરતાં વધી જાય, તો તે પ્રથમ દશાંશ સ્થાને સૂચવવામાં આવે છે, અને જો ઓછું હોય, તો પછી બીજામાં. મુખ્ય સક્રિય ઘટકની સામગ્રી સામૂહિક અપૂર્ણાંક, ટકાવારી અથવા ક્રિયાના એકમો (એન્ટીબાયોટીક્સ) માં સૂચવવામાં આવે છે. નીચે દવાની પ્રકૃતિ અને તેના ભૌતિક રાસાયણિક ગુણધર્મોનું વર્ણન છે.

"વર્ણન" વિભાગ સામાન્ય રીતે ડ્રગના દેખાવના સૂચક પ્રદાન કરે છે: તેની ભૌતિક સ્થિતિ (એકંદર - આકારહીન અથવા સ્ફટિકીય), આકાર અને સ્ફટિકોનું કદ, રંગ, ગંધ. જ્યારે હવા અથવા પ્રકાશમાં સંગ્રહિત કરવામાં આવે ત્યારે હાઇગ્રોસ્કોપીસીટી અને સંભવિત ફેરફારો સૂચવવામાં આવે છે.

"દ્રાવ્યતા" વિભાગ પાણીમાં દ્રાવ્યતા, 95% ઇથેનોલ, ક્લોરોફોર્મ, ઈથર અને અન્ય દ્રાવકો સૂચવે છે.

મોટાભાગની દવાઓ માટે GF માં, દ્રાવ્યતા પરંપરાગત શબ્દોમાં સૂચવવામાં આવે છે:

ડાબી સ્તંભમાં આપેલ સૂચકાંકો ખૂબ જ મનસ્વી છે. દવા સંશોધક દ્રાવ્યતાની આપેલ તમામ શ્રેણીઓને યાદ રાખવાનો ગમે તેટલો સખત પ્રયાસ કરે, અંતે તેણે હજુ પણ દ્રાવ્યતાની શાસ્ત્રીય માત્રાત્મક (ભૌતિક રાસાયણિક) લાક્ષણિકતા તરફ વળવું પડશે. દ્રાવ્યતાનો સામાન્ય રીતે અર્થ થાય છે ચોક્કસ તાપમાને પદાર્થના સંતૃપ્ત દ્રાવણની સાંદ્રતા. રસાયણશાસ્ત્રમાં, નીચેની દ્રાવ્યતા લાક્ષણિકતાઓનો ઉપયોગ થાય છે: દ્રાવ્ય (100 ગ્રામ દ્રાવકમાં 1 ગ્રામ કરતાં વધુ), સહેજ દ્રાવ્ય (100 ગ્રામ દ્રાવકમાં 1 મિલિગ્રામથી 1 ગ્રામ સુધીની દ્રાવ્યતા), અદ્રાવ્ય (100 ગ્રામમાં 1 મિલિગ્રામ કરતાં ઓછી દ્રાવ્યતા) દ્રાવકનું). ફાર્માકોપીઆ સાત દ્રાવ્યતા સ્થિતિઓને ધ્યાનમાં લે છે.

"પ્રમાણિકતા" વિભાગમાં, યુવી અને આઈઆર શોષણ સ્પેક્ટ્રા અથવા અન્ય પદ્ધતિઓની લાક્ષણિકતાઓ દર્શાવેલ છે, તેમજ 2 - 3 રાસાયણિક પ્રતિક્રિયાઓ જે આપેલ દવા માટે સૌથી વિશિષ્ટ છે.

રાસાયણિક રંગ પ્રતિક્રિયાઓનો ઉપયોગ કરીને અધિકૃતતા નક્કી કરતી વખતે, જૂથ અથવા ચોક્કસ રીએજન્ટ્સનો ઉપયોગ કરી શકાય છે. સામાન્ય (જૂથ) અધિકૃતતા પ્રતિક્રિયાઓનો ઉપયોગ કરી શકાય છે, ઉદાહરણ તરીકે, એનિલિન રંગોની રચના સાથે સુગંધિત એમિનો સંયોજનોની શોધમાં.

અધિકૃતતા માટે ચોક્કસ (ચોક્કસ) પ્રતિક્રિયા, ઉદાહરણ તરીકે, સોડિયમ ક્લોરાઇડમાં સોડિયમ આયનોનું નિર્ધારણ, સોડિયમ આયનની હાજરી માટે ગુણાત્મક પ્રતિક્રિયાઓ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે - ઝિંકક્યુરાનિલ એસિટેટ સાથે અથવા જ્યોત રંગ દ્વારા.

નિસ્યંદન, ગલન અને ઘનતા માટે તાપમાન મર્યાદાઓ, તેમજ ઘનતા, ચોક્કસ પરિભ્રમણ, ચોક્કસ શોષણ અનુક્રમણિકા, પ્રત્યાવર્તન સૂચકાંક અને અન્ય ભૌતિક સ્થિરાંકોનો ઉપયોગ દવાની અધિકૃતતા અને શુદ્ધતાના સૂચક તરીકે થઈ શકે છે.

વિભાગ "વિદેશી (વિશિષ્ટ) અશુદ્ધિઓ" સ્ટોરેજ દરમિયાન રચાયેલી તકનીકી અશુદ્ધિઓ અથવા અશુદ્ધિઓ માટે શોધ પદ્ધતિઓ અને સ્વીકાર્ય ધોરણો પ્રદાન કરે છે. અશુદ્ધિઓ શોધવા માટે ક્રોમેટોગ્રાફીનો ઉપયોગ કરતી વખતે, સોર્બન્ટનો પ્રકાર, તબક્કાની રચના, પરીક્ષણ પદાર્થની માત્રા, વિકાસ રીએજન્ટ અને અન્ય ક્રોમેટોગ્રાફિક સ્થિતિઓ સૂચવો.

ઔષધીય ઉત્પાદનોમાં અશુદ્ધિઓના સ્ત્રોતો વિવિધ છે. અશુદ્ધિઓ બે પ્રકારની હોય છે. "વંશપરંપરાગત" અશુદ્ધિઓ નબળી રીતે શુદ્ધ કરેલ રીએજન્ટ્સ, સોલવન્ટ્સ, સાધન સામગ્રી અને સહાયક પદાર્થોમાંથી દવાઓમાં પ્રવેશ કરે છે. ઉદાહરણ તરીકે, "બોરિક એસિડ" ની તૈયારીમાં ક્લોરાઇડ, સલ્ફેટ, ભારે ધાતુઓ, કેલ્શિયમ, આયર્ન, આર્સેનિક અને બોરેક્સની અશુદ્ધિઓ હોઈ શકે છે. જ્યારે સ્ટોરેજની સ્થિતિ જોવા મળતી નથી ત્યારે "હસ્તગત" અશુદ્ધિઓ રચાય છે (ઉદાહરણ તરીકે, પ્રકાશમાં ફિનોલના ઓક્સિડેશન દરમિયાન ક્વિનોન અશુદ્ધિ). દવામાં રહેલી અશુદ્ધિઓ તેના ભૌતિક, રાસાયણિક ગુણધર્મો અને ફાર્માકોલોજીકલ પ્રવૃત્તિને અસર કરતી નથી.

પ્રમાણભૂત ઉકેલોનો ઉપયોગ કરીને કેટલીક અનુમતિપાત્ર અશુદ્ધિઓની સામગ્રીનું અંદાજિત (ચોક્કસ મર્યાદાઓની અંદર) આકારણી કરવામાં આવે છે.

સંદર્ભ પદ્ધતિપ્રમાણભૂત સોલ્યુશનની તુલનામાં પરીક્ષણ પદાર્થ પરના કોઈપણ રીએજન્ટના પ્રભાવ હેઠળ થતા રંગ અથવા ટર્બિડિટીના સમાન પરિસ્થિતિઓમાં અવલોકન પર આધારિત છે. સ્ટાન્ડર્ડ એ પ્રમાણભૂત નમૂનો છે જેમાં અશુદ્ધતાની ચોક્કસ માત્રા નક્કી કરવામાં આવે છે. અશુદ્ધિઓની હાજરી ફોટોકોલોરીમેટ્રિક અથવા નેફેલોમેટ્રિક પદ્ધતિઓ દ્વારા દૃષ્ટિની રીતે નક્કી કરવામાં આવે છે. આ કરવા માટે, પ્રમાણભૂત સોલ્યુશનમાં અને અનુરૂપ રીએજન્ટ્સની સમાન માત્રા ઉમેર્યા પછી ડ્રગ સોલ્યુશનમાં પ્રતિક્રિયાઓના પરિણામોની તુલના કરો.

ઉદાહરણ તરીકે, ક્લોરાઇડ પરીક્ષણો માટે, સોડિયમ ક્લોરાઇડ અને સિલ્વર નાઈટ્રેટના ઉકેલોને મિશ્રિત કરીને સંદર્ભ ઉકેલ તૈયાર કરવામાં આવે છે. બેરિયમ ક્લોરાઇડ અને પોટેશિયમ સલ્ફેટના મિશ્રણ દ્વારા સલ્ફેટ આયન માટે પ્રમાણભૂત ઉકેલ તૈયાર કરવામાં આવે છે.

ગ્લોબલ ફંડના ઘણા ખાનગી લેખો કાર્બનિક પદાર્થોની અશુદ્ધિઓ નક્કી કરવા માટે સંદર્ભ પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરે છે. સલ્ફ્યુરિક એસિડની ક્રિયા હેઠળ નિર્જલીકરણ અથવા ઓક્સિડેશનના પરિણામે, રંગીન ઉત્પાદનો રચાય છે. પરિણામી રંગની તીવ્રતા અનુરૂપ રંગની તીવ્રતા કરતાં વધી ન જોઈએ રંગ ધોરણ.

પ્રવાહીનો રંગ નક્કી કરવા માટેના ધોરણો કોબાલ્ટ(II), ક્રોમિયમ(VI), કોપર(II) અને આયર્ન(III) ના ક્ષારમાંથી તૈયાર કરવામાં આવે છે. આ કિસ્સામાં, ભૂરા, પીળા, ગુલાબી અને લીલા રંગના પ્રમાણભૂત ઉકેલો મેળવવામાં આવે છે. રંગ સફેદ પૃષ્ઠભૂમિ પર જોવા મળે છે.

પારદર્શિતા નિર્ધારિત કરવા માટે, પ્રવાહીને ઘટના પ્રકાશની દિશામાં 90°ના ખૂણા પર જોવામાં આવે છે (રેલેના નિયમ અનુસાર મહત્તમ પ્રકાશ સ્કેટરિંગ). દ્રાવકની તુલનામાં પરીક્ષણ અને સંદર્ભ ઉકેલો કાળી સ્ક્રીનની સામે મૂકવામાં આવે છે. ટર્બિડિટીની ડિગ્રી નક્કી કરવા માટેના ધોરણો હાઇડ્રેજિન સલ્ફેટ અને હેક્સામેથિલેનેટેટ્રામાઇનના મિશ્રણ દ્વારા મેળવવામાં આવતા સસ્પેન્શન છે.

શુદ્ધતા પરીક્ષણો કરતી વખતે, ફાર્માકોપીઆ દ્વારા આપવામાં આવેલી સામાન્ય સૂચનાઓનું સખતપણે પાલન કરવું આવશ્યક છે. ઉપયોગમાં લેવાતા પાણી અને રીએજન્ટમાં શોધી શકાય તેવા આયનો ન હોવા જોઈએ; ટેસ્ટ ટ્યુબ સમાન વ્યાસની અને રંગહીન હોવી જોઈએ; નમૂના 0.001 ગ્રામની ચોકસાઈ સાથે લેવામાં આવે છે; સ્ટાન્ડર્ડ અને ટેસ્ટ સોલ્યુશન્સમાં રીએજન્ટ્સ એકસાથે અને સમાન માત્રામાં ઉમેરવામાં આવે છે.

તે ધ્યાનમાં રાખવું જોઈએ કે વિશ્લેષણાત્મક રસાયણશાસ્ત્રથી વિપરીત, દવાઓને શુદ્ધતાની ડિગ્રીના આધારે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે "શુદ્ધ" (શુદ્ધ), "વિશ્લેષણ માટે શુદ્ધ" (વિશ્લેષણાત્મક ગ્રેડ), "રાસાયણિક રીતે શુદ્ધ" (CP) અને "વધારાની. શુદ્ધ" ( શુદ્ધ શુદ્ધતા ગ્રેડ), પરંતુ "ફાર્માકોપોઇયલ ગુણવત્તા" ના પદાર્થો તરીકે.

વિભાગ "અવશેષ કાર્બનિક દ્રાવક" દ્રાવકની અવશેષ માત્રા નક્કી કરવાના પરિણામો પ્રદાન કરે છે જો તેનો ઉપયોગ દવાની ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં કરવામાં આવ્યો હોય.

“ક્લોરાઇડ્સ”, “સલ્ફેટ્સ”, “સલ્ફેટ એશ અને ભારે ધાતુઓ” વિભાગમાં આ અશુદ્ધિઓની અનુમતિપાત્ર મર્યાદાઓ દર્શાવવામાં આવી છે, “આર્સેનિક” વિભાગમાં આર્સેનિકની ગેરહાજરીની અનુમતિપાત્ર મર્યાદાઓ અથવા જરૂરિયાતો દર્શાવવામાં આવી છે.

વિભાગો "સૂકવવા પર વજન ઘટાડવું" અને "પાણી" સૂકવણીની સ્થિતિ, સૂકવણી પર વજન ઘટાડવાના દર અથવા ભેજનું પ્રમાણ દર્શાવે છે.

ગુણવત્તા માપદંડ પૈકી એક છે રચનાની સુસંગતતાપીએમ.

દવા ભેજની હાજરીમાં અને જ્યારે ગરમ થાય ત્યારે હાઇડ્રોલાઇઝ કરી શકે છે:

આ કિસ્સામાં, દવાની રચના બદલાય છે. રચનામાં ઉલટાવી શકાય તેવા ફેરફારો હવામાન દરમિયાન પણ થાય છે - સ્ફટિકીકરણ પાણીની ખોટ. વધુમાં, જ્યારે હવામાંથી કાર્બન ડાયોક્સાઇડ શોષાય છે ત્યારે દવાઓના ગુણધર્મો બદલાય છે.

વિભાગો “ટોક્સિસિટી”, “પાયરોજેનિસિટી”, “હિસ્ટામાઈન જેવી ક્રિયા ધરાવતા પદાર્થોની સામગ્રી” પરીક્ષણના ડોઝ, વહીવટની પદ્ધતિઓ અને અસર જોવાનો સમયગાળો દર્શાવે છે.

"માઇક્રોબાયોલોજીકલ શુદ્ધતા" વિભાગ સુક્ષ્મસજીવોને નિર્ધારિત કરવાની પદ્ધતિ અને તેમની સામગ્રી માટે અનુમતિપાત્ર મર્યાદાઓનું વર્ણન કરે છે.

"જથ્થાત્મક નિર્ધારણ" વિભાગ દવામાં સમાવિષ્ટ મુખ્ય પદાર્થના જથ્થાત્મક નિર્ધારણ માટેની પદ્ધતિ(ઓ)નું વર્ણન પ્રદાન કરે છે, ટકાવારી તરીકે તેનો સમૂહ અપૂર્ણાંક અથવા મિલિગ્રામ (IU/mg) માં રૂપાંતરિત થાય ત્યારે ક્રિયાના એકમોમાં પ્રવૃત્તિ. સક્રિય પદાર્થ.

આ પછી “પેકેજિંગ”, “લેબલિંગ”, “ટ્રાન્સપોર્ટેશન” અને “સ્ટોરેજ” વિભાગો આવે છે. સૂચિબદ્ધ વિભાગોમાંથી છેલ્લું સ્ટોરેજ શરતો સૂચવે છે જે ડ્રગની સલામતી, શેલ્ફ લાઇફને સુનિશ્ચિત કરે છે અને ઝેરી, બળવાન, સાયકોટ્રોપિક અને માદક દ્રવ્યો તરીકે વર્ગીકૃત કરાયેલી દવાઓ માટે સ્ટોરેજ લક્ષણોની નોંધ લે છે.

"એપ્લિકેશન" વિભાગમાં ડ્રગના ડોઝ સ્વરૂપો, વહીવટની પદ્ધતિઓ અને ડોઝ વિશેની માહિતી શામેલ છે.

1.3 ગુણવત્તા નિયંત્રણ જરૂરિયાતો જી.પી.

તમામ આર્થિક રીતે વિકસિત દેશો GP (ગુડ પ્રેક્ટિસ) માપદંડો અનુસાર ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રવૃત્તિઓ કરે છે. આ નિયમો યુએસએમાં 1963 થી લાગુ કરવામાં આવ્યા છે અને ઉત્પાદન (GMP - ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ) અને પ્રયોગશાળા અને તબીબી સંશોધન અથવા શૈક્ષણિક પ્રવૃત્તિઓ માટેની આવશ્યકતાઓ - GLP, GCP, GEP - (અનુક્રમે લેબોરેટરી, ક્લિનિકલ, શિક્ષણ) બંને સાથે સંબંધિત છે. GMP નિયમો પર આધારિત WHO સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમ વિશ્વના 140 દેશોમાં માન્ય છે.

આમ, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના ઝડપી વિકાસના સમયગાળા દરમિયાન, ફિનિશ્ડ દવાઓની ગુણવત્તામાં સમસ્યાઓ ઊભી થઈ હતી જે ફક્ત ફાર્માકોપીઅલ વિશ્લેષણને મજબૂત કરીને હલ કરી શકાતી નથી. જીએમપી નિયમોના આધારે જ દવાઓની ગુણવત્તાની ખાતરી કરવી શક્ય બની. તેમના પરિચયનું કારણ થેલિડોમાઇડનો ઉપયોગ હતો, જે ટેરેટોજેનિક અસર (જન્મજાત વિકૃતિઓ) સાથે હિપ્નોટિક છે.

અમારા સમયમાં, પુનઃઉત્પાદિત (જેનરિક) દવાઓનું ઉત્પાદન, જેને ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે ચોક્કસ અભિગમની જરૂર હતી, તે ઝડપથી વિકાસ કરવાનું શરૂ કર્યું. હાલમાં, ફિનિશ્ડ દવાઓની ગુણવત્તા માત્ર ફાર્માકોપોઇયલ આવશ્યકતાઓ દ્વારા જ નક્કી કરવામાં આવે છે, જેમ કે હર્બલ દવાઓના યુગમાં કેસ હતો, પણ જૈવઉપલબ્ધતા અને જૈવ સમતુલ્ય જેવી ફાર્માકોકેનેટિક લાક્ષણિકતાઓ દ્વારા પણ.

જીએમપી નિયમો અનુસાર, દવાના ઉત્પાદનની સમગ્ર પ્રક્રિયા, જેમાં જગ્યા, કર્મચારીઓ અને દસ્તાવેજીકરણનો સમાવેશ થાય છે, તે નિયંત્રણનો હેતુ બની જાય છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ્સ માટે સારી ગુણવત્તા નિયંત્રણ પદ્ધતિઓ તેમના વિકાસ અને સંશોધન દરમિયાન પ્રવૃત્તિઓના સમૂહ દ્વારા સુનિશ્ચિત કરવામાં આવે છે, જેમાં માત્ર GMP જ નહીં, પરંતુ GLP અને GCPની જરૂરિયાતોને પણ ધ્યાનમાં લેવામાં આવે છે. ગુણવત્તા નિયંત્રણમાં કાચો માલ, મધ્યવર્તી ઉત્પાદનો, ઔષધીય પદાર્થો અને ફિનિશ્ડ ડોઝ સ્વરૂપોનું ગુણવત્તા નિયંત્રણ શામેલ છે.

દરેક તકનીકમાં તેની એપ્લિકેશન (માન્યતા) ના પ્રસ્તુત તુલનાત્મક પરિણામોના સ્વરૂપમાં અન્ય લોકો સાથે સરખામણીમાં તેના ફાયદા માટે વાજબીપણું હોવું આવશ્યક છે.

પદ્ધતિની માન્યતામાં નીચેની મેટ્રોલોજિકલ લાક્ષણિકતાઓનો સમાવેશ થાય છે:

અધિકાર(ચોકસાઈ) - પરિણામોની સાચા મૂલ્યની નિકટતા, જે અન્ય અગાઉ માન્ય પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરીને મેળવેલા પરિણામો સાથે સરખામણી કરીને કરી શકાય છે;

ચોકસાઈ(ચોકસાઇ) - વ્યક્તિગત પરીક્ષણ પરિણામો વચ્ચે સુસંગતતા (સરેરાશ મૂલ્યમાંથી વ્યક્તિગત પરિણામોનું વિચલન - સંબંધિત પ્રમાણભૂત વિચલન);

કન્વર્જન્સ(પુનરાવર્તનક્ષમતા) - એક જ વિશ્લેષક દ્વારા સમાન પરિસ્થિતિઓ (રીએજન્ટ્સ, સાધનો, પ્રયોગશાળા) હેઠળ કરવામાં આવે ત્યારે તકનીકની ચોકસાઈ;

પ્રજનનક્ષમતા(પ્રજનનક્ષમતા) - સામગ્રીની સમાન સજાતીય શ્રેણી (વિવિધ પ્રયોગશાળાઓ, પર્ફોર્મર્સ, સાધનો, સમય) માંથી લેવામાં આવેલા સમાન નમૂનાઓ માટે વિવિધ પરિસ્થિતિઓમાં ઉપયોગમાં લેવાતી તકનીકની ચોકસાઈ.

વિશ્વસનીયતા(મજબુતતા) - સામગ્રીની સમાન સજાતીય શ્રેણીમાંથી માનવામાં આવતા સમાન નમૂનાઓ માટે ઓપરેટિંગ પરિસ્થિતિઓ બદલાય ત્યારે સ્વીકાર્ય ચોકસાઈ અને ચોકસાઈ સાથે વિશ્લેષણાત્મક પરિણામો પ્રદાન કરવાની તકનીકની ક્ષમતા;

સંવેદનશીલતા(સંવેદનશીલતા) - એકાગ્રતામાં નાના ફેરફારો શોધવા માટે પરીક્ષણ પ્રક્રિયાની ક્ષમતા (કેલિબ્રેશન વળાંકની ઢાળ);

શોધ મર્યાદા(શોધની મર્યાદા) - સૌથી ઓછી સામગ્રી કે જેના પર વિશ્લેષક શોધી શકાય છે.

પ્રીક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ સ્તરે દવાઓના પરીક્ષણમાં અને ઓપ્ટિકલ આઇસોમર્સ જેવા દવામાં સંબંધિત પદાર્થોની અસરોનું વર્ણન કરવામાં મેટ્રોલોજીની ભૂમિકા વિશે સતત ચર્ચા ચાલી રહી છે. ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફમાં, આ પરીક્ષણોના વર્ણનમાં, વિશ્લેષણ દરમિયાન પ્રયોગોની સંખ્યા સૂચવવી જરૂરી છે.

વિશ્લેષણાત્મક સંદર્ભ સામગ્રી (RMs) નો મુદ્દો તેની સુસંગતતા ગુમાવતો નથી.

CO ના મુખ્ય પ્રકારો:

સત્તાવાર СО - ફાર્માકોપોઇયલ સ્ટાન્ડર્ડ (રાજ્ય માનક નમૂના - GSO). આ ઔષધીય પદાર્થની એક ખાસ શ્રેણી (બેચ) છે જે ચોક્કસ રીતે તૈયાર કરવામાં આવે છે. GSO સ્વતંત્ર સંશ્લેષણ દ્વારા અથવા પરિણામી પદાર્થના વધારાના શુદ્ધિકરણનો ઉપયોગ કરીને ઉત્પન્ન કરી શકાય છે. ઉચ્ચ ડિગ્રી શુદ્ધતાની વિશ્વસનીયતા વિશ્લેષણાત્મક પરીક્ષણો દ્વારા સ્થાપિત થાય છે. આવા પદાર્થ કાર્યકારી પ્રમાણભૂત નમૂના બનાવવા માટેનો આધાર બની જાય છે;

વર્કિંગ સ્ટાન્ડર્ડ સેમ્પલ (RO) - સ્થાપિત ગુણવત્તા અને શુદ્ધતાનો એક ઔષધીય પદાર્થ, જે મૂળભૂત ધોરણની મદદથી મેળવવામાં આવે છે અને ચોક્કસ બેચ, નવા ઔષધીય પદાર્થો અને નવા ઔષધીય ઉત્પાદનોના વિશ્લેષણમાં પ્રમાણભૂત પદાર્થ તરીકે ઉપયોગમાં લેવાય છે.

આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે દવાઓનું માનકીકરણ (નામકરણ, સંશોધન પદ્ધતિઓ, દવાઓની ગુણવત્તાનું મૂલ્યાંકન, પદાર્થોની માત્રામાં એકરૂપતા સ્થાપિત કરવા) યુનાઇટેડ નેશન્સ વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઇઝેશન (યુએન ડબ્લ્યુએચઓ) દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે, જેની ભાગીદારી સાથે પ્રકાશન. આંતરરાષ્ટ્રીય ફાર્માકોપીયા હાથ ધરવામાં આવી હતી.

પ્રકરણ 2. યુએસએસઆરનો ફાર્માકોપીઆ

2.1 ઘરેલું ફાર્માકોપીઆનો ઇતિહાસ

પ્રથમ રશિયન ફાર્માકોપીઆની રચનાનો ઇતિહાસ 18મી સદીના ઉત્તરાર્ધમાં શરૂ થાય છે.

1765 માં, રશિયામાં પ્રથમ વખત લશ્કરી ફાર્માકોપીયા પ્રકાશિત કરવામાં આવી હતી, અને 1778 માં પ્રથમ સત્તાવાર રશિયન રાજ્ય ફાર્માકોપીઆ પ્રકાશિત કરવામાં આવી હતી.

બાદમાં સમાયેલ વર્ણન 770 એલપી ખનિજ, શાકભાજીઅને પ્રાણી મૂળ,તેમજ મલ્ટી કમ્પોનન્ટ ડોઝ સ્વરૂપો.

1798 માં, બીજું રાજ્ય રશિયન ફાર્માકોપીઆ પ્રકાશિત થયું, પ્રકાશિત થયું, પ્રથમની જેમ, લેટિનમાં (1802 માં રશિયનમાં અનુવાદિત).

1798 પછી, મિલિટરી ફાર્માકોપીઆસ (1808, 1812, 1818, 1840), મરીન ફાર્માકોપીઆ (1864), ફાર્માકોપીઆસ ફોર ધ પુઅર (1807, 1829, 1845, 1860) અને કોર્ટ ફાર્માકોપીઆસ (1874, 1874) રશિયામાં પ્રકાશિત થયા હતા. .

દરેક ફાર્માકોપીઆસ ફાર્માસ્યુટિકલ વિશ્લેષણના વિકાસના સ્તરનું પ્રતિબિંબ હતું. પ્રથમ અને બીજા રશિયન ફાર્માકોપિયોએ મુખ્યત્વે ઓર્ગેનોલેપ્ટિક સંશોધન પદ્ધતિઓ (રંગ, ગંધ, સ્વાદનું નિર્ધારણ) ની ભલામણ કરી અને દવાઓના સૌથી મહત્વપૂર્ણ ગુણધર્મોનું વર્ણન પ્રદાન કર્યું.

રશિયન ફાર્માકોપીઆની નવી આવૃત્તિનું 1866 માં પ્રકાશન એ સ્થાનિક ફાર્મસીના વિકાસમાં એક ઐતિહાસિક સીમાચિહ્નરૂપ હતું. આ ફાર્માકોપીઆમાં 906 લેખોનો સમાવેશ થાય છે જેમાં ખનિજો, આલ્કલોઇડ્સ, ગ્લાયકોસાઇડ્સ, છોડની સામગ્રી અને તૈયાર દવાઓનું વર્ણન કરવામાં આવ્યું હતું. નવા ફાર્માકોપીયાની વિશેષતા એ હતી કે તેમાં ડ્રગ નિયંત્રણની ઓર્ગેનોલેપ્ટિક રાસાયણિક પદ્ધતિઓનો સમાવેશ થાય છે. 1866 ના ફાર્માકોપીઆમાં શક્તિશાળી દવાઓની સૂચિ અને તેમના સંગ્રહ માટેના નિયમો છે.

1866 ની ફાર્માકોપીઆ રશિયન ફાર્માકોપીયાની પ્રથમ આવૃત્તિ બની. ત્યારબાદ II, III, IV, V, VI આવૃત્તિઓ અનુક્રમે 1871, 1880, 1891, 1902 અને 1910 માં પ્રકાશિત થઈ.

સોવિયેત ફાર્માકોપીયાની પ્રથમ આવૃત્તિ, જેને યુએસએસઆર (GP VII) ના સ્ટેટ ફાર્માકોપીયાની VII આવૃત્તિ કહેવામાં આવે છે, જુલાઈ 1926 માં અમલમાં મૂકવામાં આવી હતી. આ ફાર્માકોપીયા તેના વધેલા વૈજ્ઞાનિક સ્તર, સંભવિત રિપ્લેસમેન્ટની ઇચ્છા દ્વારા અગાઉની આવૃત્તિઓથી અલગ હતી. સ્થાનિક રીતે ઉત્પાદિત દવાઓ સાથે આયાતી કાચા માલમાંથી બનાવેલ દવાઓ. GF VII માં નવી દવાઓ પરના 116 લેખો અને 112 લેખોને બાકાત રાખવામાં આવ્યા છે. દવાની ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટેની આવશ્યકતાઓમાં નોંધપાત્ર ફેરફારો કરવામાં આવ્યા છે. ઓર્ગેનોલેપ્ટિક નિયંત્રણને બદલે, દવાઓના રાસાયણિક અને જૈવિક માનકીકરણની સંખ્યાબંધ નવી પદ્ધતિઓ પ્રદાન કરવામાં આવી હતી, 30 સામાન્ય લેખો પરિશિષ્ટના સ્વરૂપમાં શામેલ કરવામાં આવ્યા હતા, દવાઓની ગુણવત્તા નક્કી કરવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતી કેટલીક સામાન્ય પ્રતિક્રિયાઓનું વર્ણન આપવામાં આવ્યું હતું, વગેરે. આમ, ગ્લોબલ ફંડ VII માં, દવાની ગુણવત્તા નિયંત્રણમાં સુધારો કરવા પર પ્રાથમિક ધ્યાન આપવામાં આવ્યું હતું. આ સિદ્ધાંત ફાર્માકોપીઆની અનુગામી આવૃત્તિઓમાં વધુ વિકસિત થયો હતો.

1949 માં, VIII આવૃત્તિ પ્રકાશિત કરવામાં આવી હતી, અને ઓક્ટોબર 1961 માં, યુએસએસઆરના સ્ટેટ ફાર્માકોપીયાની IX આવૃત્તિ પ્રકાશિત કરવામાં આવી હતી.

સ્ટેટ ફાર્માકોપીયા (SP X) ની X આવૃત્તિ 1 જુલાઈ, 1969 ના રોજ અમલમાં આવી. તે સ્થાનિક ફાર્માસ્યુટિકલ અને તબીબી વિજ્ઞાન અને ઉદ્યોગની નવી સફળતાઓને પ્રતિબિંબિત કરે છે.

GF IX અને GF X વચ્ચેનો મૂળભૂત તફાવત નવી આંતરરાષ્ટ્રીય દવા પરિભાષામાં સંક્રમણ છે, તેમજ તેના નામકરણમાં નોંધપાત્ર સુધારો (30% દ્વારા) છે. GF X માં, JIC ની ગુણવત્તા માટેની આવશ્યકતાઓમાં નોંધપાત્ર વધારો કરવામાં આવ્યો છે, અને ભૌતિક રાસાયણિક પદ્ધતિઓના ઉપયોગનો અવકાશ વિસ્તૃત કરવામાં આવ્યો છે.

2.2 સ્ટેટ ફાર્માકોપીયા X

સ્ટેટ ફાર્માકોપીઆ (GF X) ની દસમી આવૃત્તિમાં પ્રારંભિક ભાગ, બે મુખ્ય ભાગો અને "પરિશિષ્ટ" શામેલ છે.

પ્રથમ ભાગ - "દવાઓ" - વ્યક્તિગત લેખોનો સમાવેશ કરે છે જે વ્યક્તિગત દવાઓ માટે ગુણવત્તાની આવશ્યકતાઓને વ્યાખ્યાયિત કરે છે, અને જૂથ લેખો (ગોળીઓ, ઇન્જેક્શન સોલ્યુશન્સ, અર્ક, જડીબુટ્ટીઓ, ટિંકચર વગેરે).

ફાર્માકોપીઆના બીજા ભાગમાં ભૌતિક રાસાયણિક, રાસાયણિક, ફાર્માકોલોજિકલ અને જૈવિક સંશોધન પદ્ધતિઓ તેમજ રીએજન્ટ્સ, ટાઇટ્રેટેડ સોલ્યુશન્સ અને સૂચકોનું વર્ણન છે.

"પરિશિષ્ટ" વિભાગમાં અણુ વજનના કોષ્ટકો, આલ્કોહોમેટ્રિક કોષ્ટકો, ડ્રોપ કોષ્ટકો, વગેરે, તેમજ પુખ્ત વયના લોકો અને બાળકો માટે ઝેરી અને શક્તિશાળી દવાઓના સૌથી વધુ સિંગલ અને દૈનિક ડોઝ અને પ્રાણીઓ માટે દવાઓના સૌથી વધુ ઉપયોગમાં લેવાતા ડોઝનો સમાવેશ થાય છે.

સ્ટેટ ફાર્માકોપીયાની દસમી આવૃત્તિમાં અગાઉની, IX આવૃત્તિ કરતાં સંખ્યાબંધ તફાવતો છે.

સ્ટેટ ફાર્માકોપીઆની દસમી આવૃત્તિમાં વિવિધ દવાઓ માટે 707 વ્યક્તિગત લેખો (GF IX - 754 માં) અને 31 જૂથ લેખો (GF IX - 27 માં) છે.

ગ્લોબલ ફંડ Xમાં 219 ખાનગી લેખો અને 4 જૂથ લેખો ફરીથી સમાવવામાં આવ્યા હતા; ગ્લોબલ ફંડ IX માં સમાવિષ્ટ 235 લેખો શામેલ નથી. આ લેખોની સૂચિ પૃષ્ઠ 23-25 ​​પર આપવામાં આવી છે. વેટરનરી દવામાં વપરાતી રસીઓ અને સીરમ પરના 28 લેખોને પણ બાકાત રાખવામાં આવ્યા હતા.

આલ્કોહોલ 90°, 70° અને 40° માટે GF IX ની જરૂરિયાતોને એક લેખમાં, તેમજ શુદ્ધ અને અવક્ષેપિત સલ્ફરની જરૂરિયાતો સાથે જોડવામાં આવે છે.

ગ્લોબલ ફંડ Xના લેખોનું નામકરણ તબીબી પ્રેક્ટિસમાં દવાઓના નિર્માણ અને પરિચયમાં પ્રાપ્ત થયેલી સફળતાઓને પ્રતિબિંબિત કરે છે.

ગ્લોબલ ફંડ એક્સમાં વિવિધ રોગનિવારક જૂથોની નવી કૃત્રિમ દવાઓનો સમાવેશ થાય છે: એન્ટિબાયોટિક્સ, વિટામિન્સ, હોર્મોન્સ અને અન્ય દવાઓ. આઉટડેટેડ દવાઓ કે જેને બંધ કરી દેવામાં આવી છે તેને યાદીમાંથી બાકાત રાખવામાં આવી છે. નામકરણમાં પણ ઘણી દવાઓ શામેલ નથી કે જે બંધ કરવામાં આવી નથી, પરંતુ તેનો મર્યાદિત ઉપયોગ છે, અને જેની ગુણવત્તા રાજ્ય ફાર્માકોપીઆની IX આવૃત્તિની જરૂરિયાતોથી અલગ નથી.

ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા રાજ્ય ફંડ X માં સમાવિષ્ટ નથી, પરંતુ ઉદ્યોગ દ્વારા ઉત્પાદિત, રાજ્ય ભંડોળ IX અથવા ઇન્ટર-રિપબ્લિકન ટેકનિકલ વિશિષ્ટતાઓ (MRTU 42) ના સંબંધિત લેખો અનુસાર તપાસવી આવશ્યક છે.

GF X માં જટિલ રચનાની ગોળીઓ શામેલ નથી (એક કરતાં વધુ સક્રિય ઘટકો ધરાવે છે).

"દવાઓ" વિભાગમાંના લેખો તેમના લેટિન નામો અનુસાર મૂળાક્ષરોના ક્રમમાં મૂકવામાં આવ્યા છે, ડોઝ ફોર્મ્સ (ઇન્જેક્શન સોલ્યુશન્સ, ગોળીઓ, મલમ) પરના લેખોને બાદ કરતાં, જે આ આવૃત્તિમાં મૂળ ઔષધીય પરના લેખ પછી મૂકવામાં આવ્યા છે. પદાર્થ.

લેખોના શીર્ષકોમાં શીર્ષકોનો નીચેનો ક્રમ અપનાવવામાં આવ્યો છે:

a) લેટિન નામ;

b) રશિયન નામ, જે લેટિન નામનો ચોક્કસ અનુવાદ છે; અપવાદરૂપ કિસ્સાઓમાં, એવા નામો આપવામાં આવે છે જે ચોક્કસ અનુવાદથી વિચલિત થાય છે, પરંતુ સામાન્ય રીતે યુએસએસઆરમાં સ્વીકારવામાં આવે છે;

c) સમાનાર્થી: પ્રથમ - યુએસએસઆરમાં વપરાતા મુખ્ય લેટિન અને રશિયન સમાનાર્થી, પછી વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઈઝેશન (ડબ્લ્યુએચઓ) દ્વારા ભલામણ કરાયેલા આંતરરાષ્ટ્રીય લેટિન બિન-માલિકીના નામો, જો તેઓ ગ્લોબલ ફંડ એક્સના મુખ્ય લેટિન નામ સાથે સુસંગત ન હોય. .

આંતરરાષ્ટ્રીય નામો * પ્રતીક દ્વારા સૂચવવામાં આવે છે અને રશિયન અનુવાદ વિના છોડી દેવામાં આવે છે.

ગ્લોબલ ફંડ IX માં નિર્ધારિત નામકરણના સિદ્ધાંતોના વિકાસમાં, ગ્લોબલ ફંડની X આવૃત્તિમાં WHO દ્વારા ભલામણ કરાયેલા સિદ્ધાંતો અનુસાર લેખોના મથાળામાં લેટિન રાસાયણિક નામ સત્તાવાર નામ તરીકે આપવામાં આવ્યું છે. લેટિન નામો, જે GF IX માં મુખ્ય હતા, સ્ટેટ ફાર્માકોપીયાની X આવૃત્તિમાં સમાનાર્થી તરીકે સમાવિષ્ટ છે અને મુખ્ય રશિયન નામની નીચે અને ડાબી બાજુએ બોલ્ડમાં છાપવામાં આવ્યા છે. ગ્લોબલ ફંડ એક્સના સમયગાળા માટે, મુખ્ય લેટિન નામો સાથે દવાઓ લખતી વખતે આ સમાનાર્થીનો ઉપયોગ ડૉક્ટરો કરી શકે છે.

ફાર્માકોપીઆ અને મૂળાક્ષરોના અનુક્રમણિકાના ઉપયોગમાં સરળતા માટે અને લેખોના શીર્ષકોમાં લેટિન અને રશિયન રાસાયણિક નામો વચ્ચેના સૌથી મોટા પત્રવ્યવહાર માટે, કેશનનું રશિયન નામ પ્રથમ મૂકવામાં આવ્યું છે (ઉદાહરણ તરીકે, પોટેશિયમ બ્રોમાઇડ, સોડિયમ સલ્ફેટ). મૂળાક્ષર અનુક્રમણિકામાં, રશિયન રાસાયણિક નામો કેશન અને આયન બંનેથી શરૂ થાય છે.

ગ્લોબલ ફંડ Xમાં આપવામાં આવેલી પ્રજાતિઓ, જાતિઓ અને પરિવારોના વનસ્પતિ નામોનો મુખ્ય સ્ત્રોત, દુર્લભ અપવાદો સાથે, "યુએસએસઆરની વનસ્પતિ" છે. ફાર્માકોગ્નોસ્ટિક ઑબ્જેક્ટ્સના નામોમાં, એક નિયમ તરીકે, છોડના મૂળ પરંપરાગત નામો જાળવી રાખવામાં આવે છે, પછી ભલે તે "યુએસએસઆરના વનસ્પતિ" માં અપનાવવામાં આવેલા વનસ્પતિ નામોથી અલગ હોય.

છોડની સામગ્રીના લેટિન અને રશિયન નામો એકવચનમાં આપવામાં આવે છે, સિવાય કે "ફૂલો" - ફ્લોરેસ, કારણ કે આ શબ્દનો અર્થ ફક્ત એક જ ફૂલો જ નહીં, પણ ફૂલો પણ થાય છે.

રીએજન્ટ્સ માટે રશિયન નામો અપનાવવામાં આવે છે.

દવાઓના વ્યક્તિગત જૂથો વચ્ચે એકરૂપતા અને સુસંગતતા હાંસલ કરવા માટે, GF X એ દવાઓના તર્કસંગત નામો અને માળખાકીય છબીઓ (સૂત્રો) માં ફેરફારો રજૂ કર્યા.

કાર્બનિક પાયાના ક્ષાર માટે, જીનીટીવ કેસમાં આધારનું વિસ્તૃત નામ પ્રથમ સ્થાને લખવામાં આવે છે, અને નામાંકિત કિસ્સામાં એસિડ અથવા એસિડ રેડિકલ બીજા સ્થાને લખવામાં આવે છે.

સલ્ફોનામાઇડ દવાઓનું નામકરણ SP IX જેવું જ રહે છે, જે સ્થાનિક રાસાયણિક સાહિત્યમાં સંયોજનોના આ વર્ગના સામાન્ય રીતે સ્વીકૃત નામોને અનુરૂપ છે.

સ્થૂળ સૂત્રો માટે, આંતરરાષ્ટ્રીય સિસ્ટમ અપનાવવામાં આવે છે: કાર્બન પ્રથમ લખવામાં આવે છે, હાઇડ્રોજન બીજા, ધાતુઓ સહિત નીચેના તત્વો મૂળાક્ષરોના ક્રમમાં ગોઠવાયેલા છે.

એસિડ રેડિકલના ડેરિવેટિવ્સને વિગતવાર દર્શાવવામાં આવ્યા છે.

આલ્કલોઇડ્સ, એન્ટિબાયોટિક્સ, સ્ટેરોઇડ્સ અને ગ્લાયકોસાઇડ્સના સૂત્રો પ્લેનર સ્વરૂપમાં દર્શાવવામાં આવ્યા છે, પરંતુ રૂપરેખાંકિત હોદ્દો સાથે.

ફાર્માકોપીઆના ઉપયોગમાં સરળતા માટે, નવી આવૃત્તિમાંના લેખોની રચનામાં થોડો ફેરફાર કરવામાં આવ્યો છે (ઔષધીય વનસ્પતિ સામગ્રી પરના લેખોને બાદ કરતાં).

"ગુણધર્મો" વિભાગને 2 વિભાગો સાથે બદલવામાં આવ્યો છે: "વર્ણન" અને "દ્રાવ્યતા".

25 આયનો અને કાર્યાત્મક જૂથો માટે અધિકૃતતા પ્રતિક્રિયાઓ ધરાવતા સામાન્ય લેખના સમાવેશને કારણે, ચોક્કસ લેખોમાં ઘણી દવાઓ માટે આ લેખની લિંક આપવામાં આવી છે. અધિકૃતતા પ્રત્યેની કેટલીક પ્રતિક્રિયાઓને એકીકૃત કરવામાં આવી છે અથવા નવી, વધુ ચોક્કસ પ્રતિક્રિયાઓ દ્વારા બદલવામાં આવી છે.

"શુદ્ધતા પરીક્ષણ" અલગ વિભાગોમાં વહેંચાયેલું છે (ક્લોરાઇડ્સ, સલ્ફેટ, વગેરે).

ગ્લોબલ ફંડ IX ના સંખ્યાબંધ લેખોમાં ઉપલબ્ધ માત્રાત્મક નિર્ધારણની બે પદ્ધતિઓને બદલે, નવી આવૃત્તિ, નિયમ તરીકે, એક પદ્ધતિ પ્રદાન કરે છે. કેટલાક કિસ્સાઓમાં, જ્યારે GF X બે પદ્ધતિઓ ધરાવે છે અને ત્યાં કોઈ વિશેષ સૂચનાઓ નથી, ત્યારે બંને પદ્ધતિઓ ફરજિયાત છે.

GF X માં, ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા માટેની આવશ્યકતાઓમાં શુદ્ધતા માટેના પરીક્ષણ અને દવામાં પદાર્થની માત્રાત્મક સામગ્રી બંનેના સંબંધમાં વધારો કરવામાં આવ્યો છે.

GF IX માં ઉપલબ્ધ ઘણી પૃથ્થકરણ પદ્ધતિઓ સ્પષ્ટ કરવામાં આવી છે, બદલવામાં આવી છે અને સુધારવામાં આવી છે, અને સંખ્યાબંધ નવી પદ્ધતિઓનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો છે.

પ્રથમ વખત, વિશ્લેષણની પદ્ધતિઓ પર નીચેના લેખો ફાર્માકોપીયામાં સમાવવામાં આવ્યા છે."

"પ્રમાણિકતા માટે સામાન્ય પ્રતિક્રિયાઓ"

"ઓક્સિજનમાં કમ્બશનની પદ્ધતિ"

લેખના વિભાગ તરીકે "ઇન્ફ્રારેડ પ્રદેશમાં સ્પેક્ટ્રોફોટોમેટ્રી" "પ્રકાશ શોષણના માપ પર આધારિત વ્યાખ્યાઓ",

"ફ્લોરોમેટ્રી"

"પોલરોગ્રાફી"

"નાઈટ્રેમેટ્રી"

લેખ "ક્રોમેટોગ્રાફી" ના વિભાગ તરીકે "સોર્બેન્ટના પાતળા સ્તરમાં ક્રોમેટોગ્રાફી"

લેખોમાં સુધારો કરવામાં આવ્યો છે અને નોંધપાત્ર રીતે બદલાયો છે: "આર્સેનિકનું નિર્ધારણ", "પારદર્શકતાનું નિર્ધારણ અને પ્રવાહીની ગંદકીની ડિગ્રી", "પ્રવાહીના રંગનું નિર્ધારણ", "ઘનતાનું નિર્ધારણ", "ગલનબિંદુનું નિર્ધારણ", " પ્રકાશ શોષણના માપન પર આધારિત નિર્ધારણ”.

લેખો અપડેટ કરવામાં આવ્યા છે: "પ્રવાહીની સ્નિગ્ધતાનું નિર્ધારણ", "પ્રવર્તક અનુક્રમણિકાનું નિર્ધારણ (રીફ્રેક્ટોમેટ્રી)", "ઓપ્ટિકલ પરિભ્રમણનું નિર્ધારણ (પોલરીમેટ્રી)", "પીએચનું નિર્ધારણ", "પોટેન્ટમેટ્રિક ટાઇટ્રેશન", "ટાઇટ્રેશન ઇન બિન-જલીય દ્રાવક", "કોમ્પ્લેક્સમેટ્રિક ટાઇટ્રેશન", "ક્રોમેટોગ્રાફી", "આયોડિન નંબર". વિભાગો "રીએજન્ટ્સ" અને "ઇન્ડિકેટર્સ" વિસ્તૃત કરવામાં આવ્યા છે.

વિવિધ દવાઓના ગુણાત્મક અને જથ્થાત્મક પરીક્ષણ માટે અગાઉ ઉપયોગમાં લેવાતી પદ્ધતિઓ સાથે નવી પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવાની કલ્પના કરવામાં આવી છે.

વિશ્લેષણની ભૌતિક રાસાયણિક પદ્ધતિઓના વધતા ઉપયોગને કારણે સરખામણી માટે સંદર્ભ સામગ્રીનો વિકાસ જરૂરી બન્યો છે. તેથી, ફાર્માકોપિયાની X આવૃત્તિમાં સામાન્ય લેખ "સંદર્ભ ધોરણો" શામેલ છે, જે સંદર્ભ સામગ્રીની ગુણવત્તા માટે મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ પ્રદાન કરે છે, જેને યુએસએસઆર આરોગ્ય મંત્રાલયની ફાર્માકોપોઇયલ કમિટી દ્વારા એમઆરટીયુ 42 ના સ્વરૂપમાં મંજૂરી આપવામાં આવી છે. ફાર્માકોપીઆમાં શામેલ નથી. આ જરૂરિયાતો વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા દ્વારા વિકસિત હાલના આંતરરાષ્ટ્રીય સંદર્ભ ધોરણોની ગુણવત્તા પર આધારિત છે.

ફાર્માકોપીઆની નવી આવૃત્તિ ઘણા બધા તૈયાર ડોઝ સ્વરૂપોની ગુણવત્તાની જરૂરિયાતોને સ્પષ્ટ કરે છે અને વધારે છે.

નવા સામાન્ય લેખો રજૂ કરવામાં આવ્યા છે: “આંખના ટીપાં” અને “ગ્રાન્યુલ્સ”.

જે દરે ગોળીઓ વિઘટન થાય છે તે દર 10 થી 15 મિનિટમાં બદલાઈ ગયો છે. સામાન્ય લેખ "ટેબ્લેટ્સ" એ આંતરડાની ગોળીઓ માટેની આવશ્યકતાઓ સાથે પૂરક છે. કોટેડ ગોળીઓ માટે, અલગ લેખ કોટિંગ પહેલાં ટેબ્લેટનું વજન સૂચવે છે.

ગોળીઓ, ડ્રેજીસ, કેપ્સ્યુલ્સ અને ગોળીઓ માટે, વિઘટન સમય નક્કી કરવા માટે એકીકૃત પદ્ધતિ સૂચવવામાં આવે છે.

લેખ GF IX "ઇન્જેક્શન માટે ડોઝ ફોર્મ્સ" નું શીર્ષક બદલીને "ઇન્જેક્શન માટે ડોઝ ફોર્મ્સ" કરવામાં આવ્યું હતું અને તે મુજબ ખાનગી લેખોના નામ બદલવામાં આવ્યા હતા.

"ઇન્જેક્શન માટે ડોઝ ફોર્મ્સ" અને "આઇ ડ્રોપ્સ" લેખો માટે, સોડિયમ ક્લોરાઇડ માટે ઔષધીય પદાર્થોના આઇસોટોનિક સમકક્ષનું કોષ્ટક સંકલિત કરવામાં આવ્યું છે, જે "પરિશિષ્ટ" વિભાગમાં શામેલ છે.

લેખ "ઇન્ફ્યુઝન અને ડેકોક્શન્સ" વિવિધ પ્રકારની વનસ્પતિ સામગ્રી માટે જળ શોષણ ગુણાંકના કોષ્ટક સાથે પૂરક છે.

લેખ "સપોઝિટરીઝ" માં સપોઝિટરીઝના સંપૂર્ણ વિકૃતિને નિર્ધારિત કરવાની પદ્ધતિ શામેલ છે.

લેખ "ગ્રાઇન્ડિંગ અને સિફ્ટિંગ" માં ચાળણીની સંખ્યા રાજ્યના ધોરણો અનુસાર બાકી છે.

GF X માં, "માઇક્રોસ્કોપિક સંશોધનની તકનીકીઓ" અને "વનસ્પતિ સામગ્રીના સરેરાશ નમૂના લેવા" લેખો નોંધપાત્ર રીતે સુધાર્યા હતા.

એન્ટિબાયોટિક્સની જૈવિક પ્રવૃત્તિ નક્કી કરવા પરનો સામાન્ય લેખ સ્પષ્ટ અને વિસ્તૃત કરવામાં આવ્યો છે.

સ્ટેટ ફાર્માકોપીયાની નવી X આવૃત્તિમાં કેટલીક નવી અંતઃસ્ત્રાવી દવાઓ પરના લેખો શામેલ છે. અંતઃસ્ત્રાવી દવાઓની ગુણવત્તા સુધારવા માટે, સંખ્યાબંધ ખાનગી લેખોમાં વધારાના ભૌતિક અને રાસાયણિક સૂચકાંકોનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો છે.

ઇન્સ્યુલિનની જૈવિક પ્રવૃત્તિ નક્કી કરવા અને લાંબા-અભિનય ઇન્સ્યુલિન તૈયારીઓની અસરની અવધિનું મૂલ્યાંકન કરવાની પદ્ધતિઓ ફરીથી બનાવવામાં આવી છે. તમામ પદ્ધતિઓ માટે પરીક્ષણની પ્રવૃત્તિ અને પ્રમાણભૂત દવાઓ અને પ્રાપ્ત ડેટાની આંકડાકીય પ્રક્રિયાની ફરજિયાત સરખામણી જરૂરી છે.

સામાન્ય લેખોમાં નોંધપાત્ર ફેરફારો કરવામાં આવ્યા છે જે અંતઃસ્ત્રાવી દવાઓની જૈવિક પ્રવૃત્તિ નક્કી કરવા માટેની પદ્ધતિઓની રૂપરેખા આપે છે.

ગ્લોબલ ફંડ Xમાં પ્રથમ વખત "બેક્ટેરિયલ તૈયારીઓના વિશ્લેષણ માટે મેટોપ્સ" લેખ રજૂ કરવામાં આવ્યો હતો.

વધુમાં, જૂથ-વ્યાપી લેખો "બેક્ટેરિયલ અને વાયરલ એલર્જન" અને "એનાટોક્સિન્સ" નો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો, અને સીરમ-રસીની તૈયારીઓ પર સંખ્યાબંધ નવા લેખો રજૂ કરવામાં આવ્યા હતા. ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સનું સંકલન કરતી વખતે, 1960-1967 માં મંજૂર કરાયેલ આ દવાઓ માટે આંતર-રિપબ્લિકન તકનીકી વિશિષ્ટતાઓમાં સમાવિષ્ટ આવશ્યકતાઓને ધ્યાનમાં લેવામાં આવી હતી. યુએસએસઆરના આરોગ્ય મંત્રાલય.

પ્રથમ વખત, GF X માં રસીઓ, સીરમ અને ટોક્સોઇડ્સને નિયંત્રિત કરવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતા રાસાયણિક વિશ્લેષણની પદ્ધતિઓની રૂપરેખાનો વિભાગનો સમાવેશ થાય છે.

લેખ "ઔષધીય છોડ અને કાર્ડિયાક ગ્લાયકોસાઇડ્સ ધરાવતી દવાઓની પ્રવૃત્તિનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેની જૈવિક પદ્ધતિઓ" માં વધારાના વિભાગ "કબૂતરોમાં કાર્ડિયાક દવાઓના જૈવિક મૂલ્યાંકનની પદ્ધતિ" શામેલ છે. પ્રથમ વખત SP X માં સમાવિષ્ટ દવાઓ નક્કી કરવા માટેની પદ્ધતિઓ (ડિજિટોક્સિન, ડિજિટોક્સિન ગોળીઓ, સેલેનાઇડ, વગેરે) રજૂ કરવામાં આવી છે. પ્રાયોગિક પરિણામોનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે આંકડાકીય વિશ્લેષણનો ઉપયોગ થાય છે.

GF X માં વિશેષ સામાન્ય લેખ "જૈવિક પરીક્ષણોના પરિણામોનું આંકડાકીય વિશ્લેષણ" શામેલ છે.

આ આવૃત્તિમાં A (ઝેરી) અને B (શક્તિશાળી) પદાર્થોની યાદીઓ સુધારેલ છે.

પ્રતિ યાદી એદવાઓનો સમાવેશ થાય છે, પ્રિસ્ક્રિપ્શન, ઉપયોગ, માત્રા અને સંગ્રહ કે જે તેમની ઉચ્ચ ઝેરીતાને લીધે, અત્યંત સાવધાની સાથે હાથ ધરવામાં આવવી જોઈએ. આ યાદીમાં એવી દવાઓનો પણ સમાવેશ થાય છે જે વ્યસનનું કારણ બને છે.

પ્રતિ યાદી Bદવાઓ, પ્રિસ્ક્રિપ્શન, ઉપયોગ, માત્રા અને સંગ્રહનો સમાવેશ થાય છે, જે તબીબી દેખરેખ વિના ઉપયોગમાં લેવાતી વખતે સંભવિત ગૂંચવણોને કારણે સાવધાની સાથે હાથ ધરવા જોઈએ.

ફાર્મસીઓ અને દવાઓની અન્ય તમામ સંસ્થાઓમાં યાદી A અને B અનુસાર સંગ્રહ અને વિતરણ યુએસએસઆર આરોગ્ય મંત્રાલય દ્વારા મંજૂર કરાયેલ વિશેષ સૂચનાઓમાં આપવામાં આવેલા નિયમોના પાલનમાં કરવામાં આવે છે.

પુખ્ત વયના લોકો માટે ઝેરી અને શક્તિશાળી દવાઓના ઉચ્ચ સિંગલ અને દૈનિક ડોઝનું કોષ્ટક સુધારેલ, સ્પષ્ટ અને વિસ્તૃત કરવામાં આવ્યું છે. બાળકો માટે ઝેરી અને શક્તિશાળી દવાઓના સૌથી વધુ સિંગલ અને દૈનિક ડોઝનું કોષ્ટક અપડેટ કરવામાં આવ્યું છે. પુખ્ત પાલતુ પ્રાણીઓ માટે વેટરનરી દવામાં વ્યાપકપણે ઉપયોગમાં લેવાતી ઝેરી, શક્તિશાળી અને કેટલીક અન્ય દવાઓના એક જ ડોઝનું ટેબલ છે.

લેખોના ટેક્સ્ટમાં, તેમજ ફાર્માકોપીઆની IX આવૃત્તિમાં, પુખ્ત વયના લોકો માટે માત્ર ઉચ્ચતમ સિંગલ અને દૈનિક ડોઝ સૂચવવામાં આવે છે, બાકીના ડોઝ કોષ્ટકોમાં સૂચવવામાં આવે છે.

પદાર્થો પરના લેખોના અંતે, મુખ્ય ફાર્માકોલોજીકલ ક્રિયા વિશે સૂચનાઓ આપવામાં આવે છે. જો કે, એવું માનવું જોઈએ નહીં કે પદાર્થમાં અન્ય પ્રકારની ક્રિયા અથવા ઉપયોગ હોઈ શકે નહીં.

"સ્ટોરેજ" વિભાગ એવી પરિસ્થિતિઓ વિશે સંક્ષિપ્ત માહિતી પ્રદાન કરે છે કે જેના હેઠળ દવા સંગ્રહિત થવી જોઈએ (તાપમાન; પ્રકાશ અને ભેજથી સુરક્ષિત કન્ટેનર, વગેરે).

ગ્લોબલ ફંડ IX માં આપવામાં આવેલી દવાઓની સમાપ્તિ તારીખો આ પ્રકાશનમાં દર્શાવવામાં આવી નથી. આ ડેટા યુએસએસઆરના આરોગ્ય મંત્રાલય દ્વારા મંજૂર કરાયેલ એક અલગ દસ્તાવેજમાં પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યો છે. અપવાદો એનેસ્થેસિયા માટે ઈથર, એનેસ્થેસિયા માટે ક્લોરોફોર્મ અને કાર્ડિયાક ગ્લાયકોસાઈડ ધરાવતી કેટલીક દવાઓ છે, જેના માટે ફરીથી નિયંત્રણના સમયગાળાનો સંકેત છે.

GF X ના પ્રકાશન પછી, દવાઓના નામકરણમાં નોંધપાત્ર ફેરફાર થયો, તેમની ગુણવત્તા માટેની આવશ્યકતાઓમાં વધારો થયો, અને ફાર્માકોપોઇયલ વિશ્લેષણની નવી અત્યંત અસરકારક પદ્ધતિઓ વિકસાવવામાં આવી. નામકરણમાંથી બાકાત જૂની, બિનઅસરકારક અને અપૂરતી હાનિકારક દવાઓની સંખ્યા લગભગ 1000 વસ્તુઓ હતી. આ બધા માટે ફાર્માકોપોઇયલ કમિટીએ NDમાં યોગ્ય વધારા અને ફેરફારો કરવા અને નવા FS બનાવવાની જરૂર હતી.

2.3 રાજ્ય ફાર્માકોપીયા X આઈ

1971 થી, યુ.એસ.એસ.આર.નું આરોગ્ય મંત્રાલય દરેક નવી દવા અને ઉપયોગ માટે મંજૂર દવા માટે FS અથવા VFS અને વિશ્લેષણની સામાન્ય પદ્ધતિઓ માટે સામાન્ય ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ (GPM)ને મંજૂરી આપે છે. તે તમામ ગ્લોબલ ફંડ X સાથે સમાન કાનૂની બળ અને કાયદાકીય પાત્ર ધરાવે છે. હાથ ધરવામાં આવેલ કાર્ય ગ્લોબલ ફંડની નવી, XI, આવૃત્તિના પ્રકાશન માટે પ્રારંભિક તબક્કો હતો.

મુદ્દાઓ હવે પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યા છે. 1 અને 2 GF XI. ભાગ. 1 જાન્યુઆરી, 1988 ના રોજ યુએસએસઆરના આરોગ્ય મંત્રાલયના આદેશથી અમલમાં મૂકવામાં આવ્યો હતો. તે સમયથી, ગ્લોબલ ફંડ Xના સંબંધિત લેખો સહિત અગાઉના તમામ માન્ય ND, લેખ નં. 1 GF XI.

GF X માં સમાયેલ બાકીની સામગ્રી (નિર્ધારિત રીતે તેમાં કરવામાં આવેલા ફેરફારોને ધ્યાનમાં લેતા) GF XI ના અનુરૂપ મુદ્દાઓ અને લેખોના પ્રકાશન સુધી માન્ય રહે છે.

અગાઉની આવૃત્તિઓથી વિપરીત, રાજ્ય ફાર્માકોપીયા (SP XI) ની વર્તમાન અગિયારમી આવૃત્તિ બે ભાગમાં પ્રકાશિત કરવાનો છે, જેમાં અનુક્રમિક ક્રમાંક સાથે અલગ વોલ્યુમનો સમાવેશ થાય છે.

ગ્લોબલ ફંડ XI ના પ્રકાશિત વ્યક્તિગત ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફ્સ અને વોલ્યુમો કાનૂની રીતે સમકક્ષ છે અને સમાન કાનૂની બળ ધરાવે છે.

સ્ટેટ ફંડ XI ના વોલ્યુમ I "વિશ્લેષણની સામાન્ય પદ્ધતિઓ" માં ભૌતિક, ભૌતિક-રાસાયણિક, વિશ્લેષણની રાસાયણિક પદ્ધતિઓ અને ઔષધીય છોડની કાચી સામગ્રીના વિશ્લેષણની પદ્ધતિઓ પરના સામાન્ય લેખો શામેલ છે - કુલ 54 લેખો.

પ્રથમ વખત, 9 લેખો રજૂ કરવામાં આવ્યા છે: સામાન્ય લેખ "ક્રોમેટોગ્રાફી" ના વિભાગ તરીકે "ગેસ ક્રોમેટોગ્રાફી", "ઉચ્ચ-પ્રદર્શન પ્રવાહી ક્રોમેટોગ્રાફી" સામાન્ય લેખ "ક્રોમેટોગ્રાફી", "ની ડિગ્રી નક્કી કરવા માટેની પદ્ધતિ. પાઉડર દવાઓની સફેદતા", "તબક્કો દ્રાવ્યતા પદ્ધતિ", "ન્યુક્લિયર મેગ્નેટિક સ્પેક્ટ્રોસ્કોપી રેઝોનન્સ", "રેડિયોએક્ટિવિટી", ઇલેક્ટ્રોફોરેસીસ",

"ઉત્સર્જન અને અણુ શોષણ જ્યોત સ્પેક્ટ્રોમેટ્રી", "લ્યુમિનેસેન્સ માઇક્રોસ્કોપી", "રેડિયોફાર્માસ્યુટિકલ્સમાં રાસાયણિક તત્વોની અશુદ્ધિઓનું નિર્ધારણ".

GF X માં સમાવિષ્ટ "એસિટિલ જૂથની વ્યાખ્યા" અને "રીચેર્ટ-મેઇસલ નંબર" લેખો GF XI માં સમાવિષ્ટ નથી. ગ્લોબલ ફંડ X માં સમાવિષ્ટ અન્ય તમામ લેખો દવાઓના વિશ્લેષણના ક્ષેત્રમાં આધુનિક વૈજ્ઞાનિક સિદ્ધિઓને ધ્યાનમાં રાખીને સુધારેલ અને પૂરક બનાવવામાં આવ્યા છે.

"પારદર્શકતાનું નિર્ધારણ અને પ્રવાહીની ગંદકીની ડિગ્રી" લેખમાં નોંધપાત્ર સુધારો કરવામાં આવ્યો છે. આ સૂચકાંકો નક્કી કરવા માટે, નવા ધોરણો રજૂ કરવામાં આવ્યા છે - હાઇડ્રેજિન સલ્ફેટ અને હેક્સામેથિલેનેટેટ્રામાઇનમાંથી મેળવેલ સસ્પેન્શન. ધોરણો તૈયાર કરવા માટેનું ટેબલ અને પ્રવાહીની પારદર્શિતા અને ગંદકીની ડિગ્રી જોવા માટેનો એક આકૃતિ આપવામાં આવે છે.

"કોમ્પ્લેક્સોમેટ્રિક ટાઇટ્રેશન" લેખમાં એક નવા સૂચક - કેલ્કોન કાર્બોક્સિલિક એસિડનો સમાવેશ કરવા માટે સુધારો અને વિસ્તરણ કરવામાં આવ્યો છે, જે તાજેતરમાં ફાર્માસ્યુટિકલ વિશ્લેષણમાં વ્યાપક બન્યો છે. વિશ્લેષણાત્મક રસાયણશાસ્ત્રમાં કોમ્પ્લેક્સનો વધુને વધુ ઉપયોગ થાય છે. એલ્યુમિનિયમ, બિસ્મથ, કેલ્શિયમ, સીસું, મેગ્નેશિયમ અને જસતના કેશન નક્કી કરવા માટેની પદ્ધતિઓ રજૂ કરવામાં આવી છે.

"ઓક્સિજન સાથે ફ્લાસ્કમાં દહનની પદ્ધતિ" લેખમાં ક્લોરિન, બ્રોમિન, ફ્લોરિન, સલ્ફર અને ફોસ્ફરસ નક્કી કરવા માટેની પદ્ધતિઓનો સમાવેશ થાય છે, જેનો હાલમાં વ્યાપકપણે વિશ્લેષણમાં ઉપયોગ થાય છે.

લેખ "પ્રમાણિકતા માટે સામાન્ય પ્રતિક્રિયાઓ" નોંધપાત્ર રીતે વિસ્તૃત કરવામાં આવ્યો છે. તેમાં નવા વિભાગો દાખલ કરવામાં આવ્યા છે: “આયર્ન ઓક્સાઇડ” અને “સલ્ફાઈટ્સ”; નવી ઓળખ પદ્ધતિઓ “આયોડાઈડ”, “કાર્બોનેટ”, “નાઈટ્રેટ્સ”, “સાઈટ્રેટ્સ” વિભાગોમાં સમાવવામાં આવેલ છે.

લેખ "ઇલેક્ટ્રોમેગ્નેટિક રેડિયેશનના શોષણના માપન પર આધારિત વ્યાખ્યાઓ" (વિભાગ "અલ્ટ્રાવાયોલેટ અને દૃશ્યમાન પ્રદેશોમાં સ્પેક્ટ્રોફોટોમેટ્રી") મલ્ટિકમ્પોનન્ટ સિસ્ટમ્સના સ્પેક્ટ્રોફોટોમેટ્રિક વિશ્લેષણ સંબંધિત ઉમેરાઓ ધરાવે છે અને તેમાં વિભેદક સ્પેક્ટ્રોફોટોમેટ્રીની પદ્ધતિનો સમાવેશ થાય છે.

લેખ "પ્રવાહીના રંગનું નિર્ધારણ" નોંધપાત્ર રીતે સુધારેલ છે: 4 પ્રારંભિક ઉકેલોમાંથી 4 મૂળભૂત ઉકેલો તૈયાર કરવાની પદ્ધતિ રજૂ કરવામાં આવી છે; સ્ટોક સોલ્યુશનમાંથી એક તૈયાર કરવા માટે ફેરિક ક્લોરાઇડ સોલ્યુશન ઉમેરવામાં આવ્યું હતું.

"પ્રવાહી વિસ્કોસીટીનું નિર્ધારણ" લેખમાં "રોટેશનલ વિસ્કોમીટર્સ પર સ્નિગ્ધતાનું માપન" વિભાગ ઉમેરવામાં આવ્યો છે. "ફોલિંગ બોલ વિસ્કોમીટર વડે સ્નિગ્ધતાનું માપન" વિભાગમાં હેપ્લર વિસ્કોમીટરનો ઉપયોગ કરીને સ્નિગ્ધતાનું નિર્ધારણ પ્રદાન કરવામાં આવ્યું છે.

લેખ "અસ્થિર પદાર્થો અને પાણીનું નિર્ધારણ" સુધારેલ અને વિસ્તૃત કરવામાં આવ્યું છે: "સૂકવણી પદ્ધતિ" અને "પાણીનું નિર્ધારણ" વિભાગો સ્પષ્ટ કરવામાં આવ્યા છે.

વિભાગ "કે. ફિશરના રીએજન્ટ સાથે ટાઇટ્રેશનની પદ્ધતિ" ઇલેક્ટ્રોમેટ્રિક ટાઇટ્રેશન દ્વારા ટાઇટ્રેશનના અંતને નિર્ધારિત કરવાની પદ્ધતિ સાથે પૂરક છે "જ્યાં સુધી વર્તમાન સંપૂર્ણપણે બંધ ન થાય."

લેખ "નિસ્યંદનની તાપમાન મર્યાદાનું નિર્ધારણ" TPP પ્રકારનું નવું ઉપકરણ રજૂ કરે છે, જેની મદદથી વધુ સચોટ અને પુનઃઉત્પાદન પરિણામો પ્રાપ્ત થાય છે.

લેખ "મેલ્ટિંગ પોઈન્ટનું નિર્ધારણ" 20 થી 360 ° સે સુધીની માપન શ્રેણી સાથે ગલનબિંદુ નક્કી કરવા માટે ઇલેક્ટ્રિકલ હીટિંગ સાથે PTP ઉપકરણ રજૂ કરે છે.

લેખો અપડેટ કરવામાં આવ્યા છે: “પ્રત્યાવર્તન સૂચકાંકનું નિર્ધારણ”, “ફ્લોરીમેટ્રી”, “પીએચનું નિર્ધારણ”, “પોલરોગ્રાફી”, “દ્રાવ્યતા”, “નાઈટ્રેમેટ્રી”, “આયોડિન નંબર”.

કલમ "ઇલેક્ટ્રોમેટ્રિક ટાઇટ્રેશન પદ્ધતિઓ" વિભાગમાં "બે સૂચક ઇલેક્ટ્રોડ્સ સાથે એમ્પેરોમેટ્રિક ટાઇટ્રેશન (ટાઇટ્રેશન પદ્ધતિ "જ્યાં સુધી વર્તમાન સંપૂર્ણપણે બંધ ન થાય ત્યાં સુધી")" માં માપન સર્કિટનો ઉમેરો શામેલ છે, જે સંવેદનશીલ માઇક્રોએમીટરની સાથે, ઔદ્યોગિક રીતે ઉત્પાદિત pH નો ઉપયોગ કરવાની મંજૂરી આપે છે. મીટર અથવા આયોનોમીટર.

લેખ "શુદ્ધતા માટે પરીક્ષણ અને અશુદ્ધિઓની અનુમતિપાત્ર મર્યાદા" માં "એમોનિયમ ક્ષાર માટે પરીક્ષણ" અને "ભારે ધાતુના ક્ષાર માટે પરીક્ષણ" પદ્ધતિઓ સુધારવામાં આવી છે.

"ધ્રુવીયમેટ્રી" લેખમાં સુધારો અને સ્પષ્ટતા કરવામાં આવી છે.

"ઓર્ગેનિક કમ્પાઉન્ડ્સમાં નાઇટ્રોજનનું નિર્ધારણ" લેખમાં, "ક્ષાર દાખલ કરવા માટેના નાળચું" ના સુધારણાને કારણે નાઇટ્રોજન નક્કી કરવા માટેના ઉપકરણના વર્ણનમાં ફેરફાર કરવામાં આવ્યો હતો.

લેખ "નક્કરતા તાપમાનનું નિર્ધારણ" વધારામાં એવા પદાર્થો સૂચવે છે જે સુપરકૂલિંગ માટે સક્ષમ છે.

લેખ "જૈવિક પરીક્ષણ પરિણામોનું આંકડાકીય વિશ્લેષણ" નોંધપાત્ર રીતે સુધારેલ છે. "રાસાયણિક પ્રયોગના પરિણામોની આંકડાકીય પ્રક્રિયા" વિભાગ ઉમેરવામાં આવ્યો છે.

વિભાગ "ઔષધીય વનસ્પતિ કાચા માલના વિશ્લેષણ માટેની પદ્ધતિઓ" માં 7 જૂથ લેખો શામેલ છે જે કાચા માલના મોર્ફોલોજિકલ જૂથો માટે મુખ્ય નિદાન લાક્ષણિકતાઓને વ્યાખ્યાયિત કરે છે: "પાંદડા", "ઔષધિઓ", "ફૂલો", "ફળો", "બીજ", " છાલ", "મૂળ", રાઇઝોમ્સ, બલ્બ્સ, કંદ, કોર્મ્સ", જેમાં નવા વિભાગો "લ્યુમિનેસન્ટ માઇક્રોસ્કોપી" અને "હિસ્ટોકેમિકલ પ્રતિક્રિયાઓ" રજૂ કરવામાં આવ્યા છે (લેખ "ફૂલો" સિવાય), અને આધુનિક વનસ્પતિશાસ્ત્રીય પરિભાષાને પણ ધ્યાનમાં લેવામાં આવે છે. .

લેખ "ઔષધીય વનસ્પતિના કાચા માલની સ્વીકૃતિ માટેના નિયમો અને વિશ્લેષણ માટે નમૂના લેવાની પદ્ધતિઓ" માં પ્રથમ વખત "પેક કરેલા ઉત્પાદનોના નમૂના" વિભાગનો સમાવેશ થાય છે.

લેખ "ઔષધીય છોડની કાચી સામગ્રીમાં આવશ્યક તેલની સામગ્રીનું નિર્ધારણ," રાજ્ય ફંડ X દ્વારા અપનાવવામાં આવેલી ત્રણ પદ્ધતિઓ સાથે, ચોથી નિર્ધારણ પદ્ધતિ (સંશોધિત તરીકે ક્લેવેન્જરની પદ્ધતિ) રજૂ કરવામાં આવી હતી.

ઔષધીય વનસ્પતિના કાચા માલની ગુણવત્તા માટે આધુનિક જરૂરિયાતોને ધ્યાનમાં રાખીને અન્ય તમામ લેખોને સુધારી અને પૂરક બનાવવામાં આવ્યા છે.

સ્ટેટ ફંડ XI ના અંક 2 માં 2 વિભાગો શામેલ છે: "વિશ્લેષણની સામાન્ય પદ્ધતિઓ" અને "ઔષધીય છોડની કાચી સામગ્રી".

"વિશ્લેષણની સામાન્ય પદ્ધતિઓ" વિભાગમાં 40 લેખો શામેલ છે, જેમાંથી 6 પ્રથમ વખત છે: "એન્ઝાઇમ તૈયારીઓની પ્રવૃત્તિનું નિર્ધારણ", "એન્ઝાઇમ તૈયારીઓમાં પ્રોટીનનું નિર્ધારણ", "ડોઝમાં વિટામિન્સના જથ્થાત્મક નિર્ધારણ માટેની પદ્ધતિઓ સ્વરૂપો", "એરોસોલ્સ", "સસ્પેન્શન્સ" અને "સૂક્ષ્મજીવશાસ્ત્રીય શુદ્ધતા માટે પરીક્ષણ."

દવાના વિશ્લેષણના ક્ષેત્રમાં આધુનિક પ્રગતિને ધ્યાનમાં રાખીને બાકીના લેખો સુધારવામાં આવ્યા છે અને પૂરક બનાવવામાં આવ્યા છે. આમ, પ્રથમ વખત, લેખ "વંધ્યીકરણ" વધુમાં પટલ અને ઊંડાણના ફિલ્ટર દ્વારા વંધ્યીકરણની પદ્ધતિ તેમજ રેડિયેશન પદ્ધતિ રજૂ કરે છે.

"પાઉડર અને ચાળણીના ગ્રાઇન્ડીંગનું નિર્ધારણ" લેખમાં, પ્રથમ વખત, ચાળણી માટે સિલ્ક ફેબ્રિક સાથે, નાયલોન ફેબ્રિકનો ઉપયોગ પ્રદાન કરવામાં આવ્યો છે. લેખ ઔષધીય વનસ્પતિના કાચા માલના ગ્રાઇન્ડીંગને નિર્ધારિત કરતી વખતે વિશ્લેષણ માટે ઉપયોગમાં લેવાતી ચાળણીની લાક્ષણિકતાઓનું વર્ણન કરે છે.

"ઇન્સ્યુલિન તૈયારીઓમાં ઝિંકનું નિર્ધારણ" લેખમાં, ડિથિઝોન સાથે ફોટોકોલોરિમેટ્રિક પદ્ધતિને બદલે, ઝિંકોન સાથે સ્પેક્ટ્રોફોટોમેટ્રિક પદ્ધતિ અને અણુ શોષણ પદ્ધતિ રજૂ કરવામાં આવી હતી.

"હોર્મોનલ તૈયારીઓમાં પ્રિઝર્વેટિવ્સનું નિર્ધારણ" લેખમાં, ફિનોલ અને નિપાગિન નક્કી કરવા માટે ગેસ ક્રોમેટોગ્રાફી પદ્ધતિ પ્રથમ રજૂ કરવામાં આવી હતી.

લેખ "સંદર્ભ ધોરણો" "સ્ટેટ સ્ટાન્ડર્ડ સેમ્પલ્સ" (જીએસઓ), "વર્કિંગ સ્ટાન્ડર્ડ સેમ્પલ્સ" (આરએસઓ) અને "સાક્ષી પદાર્થોના સંદર્ભ પ્રમાણભૂત નમૂનાઓ" શબ્દોની વ્યાખ્યાઓ પ્રદાન કરે છે, જે તેમની ગુણવત્તા માટેની તેમની અરજીના ક્ષેત્રો અને આવશ્યકતાઓને દર્શાવે છે.

SI સિસ્ટમની રજૂઆત અને IUPAC ભલામણોના સંદર્ભમાં લેખ "ટાઇટ્રેટેડ સોલ્યુશન્સ" માં સુધારો કરવામાં આવ્યો છે. પદાર્થના જથ્થાનું મૂળભૂત SI એકમ છછુંદર છે, તેથી "સામાન્ય" ઉકેલો "દાળ" ઉકેલોમાં રૂપાંતરિત થાય છે. આ લેખ, "સામાન્ય નોંધો" વિભાગમાં, મોલેરિટી, ટાઇટર, મોલ, "પરંપરાગત કણ" (CP) શબ્દની વ્યાખ્યા અને દાળના ઉકેલોની તૈયારી અને સંગ્રહ માટેની મૂળભૂત સૂચનાઓ પ્રદાન કરે છે.

લેખ "સૂચકાંકો" માં સુધારો અને સ્પષ્ટતા કરવામાં આવી છે: ખ્યાલ "સૂચકો" ની વ્યાખ્યા રજૂ કરવામાં આવી છે, સૂચક ઉકેલો અને શુષ્ક સૂચક મિશ્રણોની તૈયારી અને સંગ્રહ માટેની આવશ્યકતાઓ અને સૂચકો સાથે કામ કરતી વખતે સલામતીના નિયમો. વિભાગ "સૂચક કાગળ" રજૂ કરવામાં આવ્યો છે; સૂચક માટે દસ્તાવેજીકરણ પ્રદાન કરવામાં આવે છે.

લેખ "રીએજન્ટ્સ" સુધારેલ અને સ્પષ્ટ કરવામાં આવ્યો છે. ઔષધીય ઉત્પાદનોનું વિશ્લેષણ કરતી વખતે કયા રીએજન્ટ ગ્રેડનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ તે દર્શાવતી "નોંધ" રજૂ કરવામાં આવી છે. રીએજન્ટ્સ માટે દસ્તાવેજીકરણ પ્રદાન કરવામાં આવે છે.

એ હકીકતને કારણે કે યુએસએસઆર XI આવૃત્તિના સ્ટેટ ફાર્માકોપીયાના 2જી અંકના લેખો “ટાઈટ્રેટેડ સોલ્યુશન્સ”, “ઈન્ડિકેટર્સ” અને “રીએજન્ટ્સ”માં 1લી અંકમાં આપવામાં આવેલા ટાઈટરેટેડ સોલ્યુશન્સ, ઈન્ડિકેટર્સ અને રીએજન્ટ્સનો સમાવેશ થાય છે, પરંતુ અપડેટેડ વર્ઝનમાં ખાનગી ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સનો ઉપયોગ કરતી વખતે, 2જી અંકમાં પ્રકાશિત સંબંધિત લેખો દ્વારા માર્ગદર્શન મેળવો.

સામાન્ય લેખ "ગ્રાન્યુલ્સ" માં કોટેડ ગ્રાન્યુલ્સનું વર્ણન શામેલ છે; ભેજ (ખાનગી લેખો અનુસાર) નિર્ધારિત કરવા માટે આવશ્યકતા રજૂ કરવામાં આવી છે. ગ્રાન્યુલ્સનું વિઘટન અને વિસર્જન લેખ "ટેબ્લેટ્સ" માં ઉલ્લેખિત ઉપકરણોનો ઉપયોગ કરીને નિર્ધારિત કરવાનો છે.

"ઇન્જેક્ટેબલ ડોઝ ફોર્મ્સ" લેખ એવી પરિસ્થિતિઓમાં પેરેંટરલ ઉપયોગ માટે દવાઓના ઉત્પાદન માટેની આવશ્યકતા રજૂ કરે છે જે સુક્ષ્મસજીવો અને વિદેશી પદાર્થો દ્વારા તૈયાર ઉત્પાદનના દૂષણને મહત્તમ રીતે અટકાવે છે.

વ્યક્તિગત ઇન્જેક્શન સોલ્યુશન્સ આઇસોહાઇડ્રિક અને આઇસોટોનિક હોવા માટે આવશ્યકતા રજૂ કરવામાં આવી છે; સહાયકનો પ્રકાર સ્પષ્ટ કરવામાં આવ્યો છે. કેટલાક એક્સિપિયન્ટ્સમાં અનુમતિપાત્ર માત્રા હોય છે; ઉદાહરણ તરીકે, ક્લોરોબ્યુટેન, ક્રેસોલ, ફિનોલ જેવા પદાર્થો માટે - 0.5% સુધી; સલ્ફાઇટ્સ - 0.2% સુધી.

ઇન્ટ્રાકેવિટરી, ઇન્ટ્રાકાર્ડિયાક, ઇન્ટ્રાઓક્યુલર એડમિનિસ્ટ્રેશન અથવા કરોડરજ્જુની નહેરમાં સંચાલિત ઇન્જેક્શન ડોઝ સ્વરૂપોમાં, તેમજ 15 મિલીથી વધુની એક માત્રા માટે દવાઓમાં પ્રિઝર્વેટિવ્સની હાજરીની અસ્વીકાર્યતા પર આવશ્યકતા શામેલ છે. સસ્પેન્શનને રક્ત અને લસિકા વાહિનીઓમાં દાખલ કરવા તેમજ કરોડરજ્જુની નહેરમાં સસ્પેન્શન અને ઇમ્યુશનની રજૂઆત પર પ્રતિબંધ છે.

લેખ "ઇન્જેક્ટેબલ ડોઝ ફોર્મ્સ" ઇન્જેક્શન માટેના પાણી અથવા યોગ્ય દ્રાવકની તુલનામાં સ્પષ્ટતાની વ્યાખ્યા આપે છે.

10 મિલી કે તેથી વધુના સિંગલ ડોઝ વોલ્યુમ સાથે, તેમજ જો ખાનગી લેખમાં સૂચવવામાં આવે તો નાની માત્રા સાથે, ઝેરી, તેમજ પાયરોજેનિસિટી માટેના પરીક્ષણ માટે વધારાની આવશ્યકતાઓ રજૂ કરવામાં આવી છે.

પેરેંટેરલ ઉપયોગ માટે સૂકી દવાઓના ડોઝમાં પદાર્થના જથ્થામાં ડોઝની ચોકસાઈ અને અનુમતિપાત્ર વિચલનો અંગે આવશ્યકતાઓ રજૂ કરવામાં આવી છે. 0.05 ગ્રામ અથવા તેનાથી ઓછા વજનની સામગ્રી માટે, ડોઝ એકરૂપતા પરીક્ષણ જરૂરી છે.

પેરેંટેરલી રીતે સંચાલિત સસ્પેન્શન માટે, સેડિમેન્ટેશનની સ્થિરતાનો સમય સૂચવવામાં આવે છે, અને સોય નંબર 0840 દ્વારા સિરીંજમાં પેસેજ માટે સૂચનાઓ આપવામાં આવે છે.

પ્રથમ વખત, કોઈપણ ક્ષમતાના એમ્પૂલ (જહાજ) પર બેચ નંબરની ફરજિયાત એપ્લિકેશન માટે આવશ્યકતા રજૂ કરવામાં આવી છે.

લેખ "આઇ ડ્રોપ્સ" વંધ્યીકરણ અને વંધ્યત્વ પરીક્ષણની પદ્ધતિ રજૂ કરે છે; સહાયકની સૂચિ વિસ્તૃત કરવામાં આવી છે. ટીપાંના પેકેજિંગ માટે વધારાની આવશ્યકતાઓ આપવામાં આવી છે.

લેખ "કેપ્સ્યુલ્સ" માં 0.05 ગ્રામ અથવા તેનાથી ઓછા ઔષધીય પદાર્થ ધરાવતા કેપ્સ્યુલ્સના સરેરાશ વજનની વ્યાખ્યાનો સમાવેશ થાય છે.

ડોઝની એકરૂપતા માટે એક પરીક્ષણ પણ પ્રદાન કરવામાં આવે છે, વિઘટનની વ્યાખ્યા સ્પષ્ટ કરવામાં આવે છે, અને વિસર્જન (પ્રકાશન) ની વ્યાખ્યા શામેલ છે.

સામાન્ય લેખ "મલમ" વાસ્તવિક મલમ, પેસ્ટ, ક્રીમ, જેલ અને લિનિમેન્ટ પ્રદાન કરે છે. મલમના પાયાનું વર્ગીકરણ આપવામાં આવે છે; આધાર પરના સંકેતોની ગેરહાજરીમાં, મલમના ઘટકોની ભૌતિક અને રાસાયણિક સુસંગતતાને ધ્યાનમાં રાખીને તેને પસંદ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. લેખમાં આંખના મલમની વંધ્યત્વ અંગેની સૂચનાઓ છે. સસ્પેન્શન મલમમાં ઘન તબક્કાના વિક્ષેપની ડિગ્રી નક્કી કરવા માટે માઇક્રોસ્કોપિક પદ્ધતિ રજૂ કરવામાં આવી છે.

લેખ "સપોઝિટરીઝ" બાળકો માટે સપોઝિટરીઝના વજન (0.5 થી 1.5 ગ્રામ સુધી) અને તેમના કદ (1 સે.મી.થી વધુ વ્યાસ સાથે) ના માનકીકરણ માટે પ્રદાન કરે છે. હાઇડ્રોફિલિક પાયા પર બનાવેલ સપોઝિટરીઝ માટે, એક નવું "વિસર્જન" સૂચક રજૂ કરવામાં આવ્યું છે. સરેરાશ મૂલ્યમાંથી સપોઝિટરી વજનના વિચલનના નિર્ધારણ સંબંધિત આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ કરવામાં આવી છે. પોલિઇથિલિન ઓક્સાઇડ બેઝ પર બનાવેલ સપોઝિટરીઝ માટે, શરીરના પોલાણમાં દાખલ કરતા પહેલા સપોઝિટરીઝને ભીની કરવાની જરૂરિયાત માટે આવશ્યકતા શામેલ છે.

લેખ "ટેબ્લેટ્સ" માં પેરેંટેરલ ઉપયોગ માટેની ગોળીઓ માટેની આવશ્યકતાઓ અને ઇમ્પ્લાન્ટેશન માટે ગોળીઓની વંધ્યત્વના સંકેત સાથે પૂરક છે. સહાયકની સૂચિ અપડેટ કરવામાં આવી છે. એરોસિલ સામગ્રી માટે અનુમતિપાત્ર ધોરણ રજૂ કરવામાં આવ્યું છે.

ગોળીઓના સરેરાશ વજન અને ઔષધીય પદાર્થોની સામગ્રીમાં વધઘટ માટેની જરૂરિયાતો સ્પષ્ટ કરવામાં આવી છે. 0.05 ગ્રામ અથવા તેનાથી ઓછું ડ્રગ પદાર્થ ધરાવતી અનકોટેડ ગોળીઓ અને 0.01 ગ્રામ અથવા તેનાથી ઓછા ડ્રગ પદાર્થ ધરાવતી કોટેડ ગોળીઓ માટે ડોઝ એકરૂપતા પરીક્ષણનો સમાવેશ થાય છે. અનકોટેડ ગોળીઓની ઘર્ષણ શક્તિનું નિર્ધારણ રજૂ કરવામાં આવ્યું છે.

વિઘટનની વ્યાખ્યા સ્પષ્ટ કરવામાં આવી છે અને વિસર્જન (પ્રકાશન) ની વ્યાખ્યાનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો છે.

લેખ "ઔષધીય વનસ્પતિઓની પ્રવૃત્તિનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેની જૈવિક પદ્ધતિઓ અને કાર્ડિયાક ગ્લાયકોસાઇડ્સ ધરાવતી તૈયારીઓ" દેડકા, બિલાડીઓ અને કબૂતરોમાં જૈવિક મૂલ્યાંકન માટેની પદ્ધતિઓનું સામાન્ય વર્ણન અને દરેક ઔષધીયની જૈવિક પ્રવૃત્તિ નક્કી કરવા માટેની પદ્ધતિઓનું વિગતવાર વર્ણન પ્રદાન કરે છે. કાર્ડિયાક ગ્લાયકોસાઇડ્સ ધરાવતા છોડ અને તૈયારીઓ ખાનગી ફાર્માકોપીયલ મોનોગ્રાફમાં આપવામાં આવે છે.

જૈવિક પરીક્ષણોના પરિણામોની આંકડાકીય પ્રક્રિયા વૈશ્વિક ફંડ XI ની જરૂરિયાતોને ધ્યાનમાં લઈને હાથ ધરવામાં આવે છે, નં. 1, આર્ટ. "રાસાયણિક પ્રયોગો અને જૈવિક પરીક્ષણોના પરિણામોની આંકડાકીય પ્રક્રિયા."

"ઇન્સ્યુલિનની જૈવિક પ્રવૃત્તિનું નિર્ધારણ" લેખમાં, ફેરીસાયનાઇડ પદ્ધતિ સાથે, રક્ત ગ્લુકોઝને નિર્ધારિત કરવા માટે ગ્લુકોઝ ઓક્સિડેઝ પદ્ધતિ પ્રથમ વખત સૌથી વિશિષ્ટ અને વ્યાપક તરીકે રજૂ કરવામાં આવી હતી.

સ્ટેટ ફાર્માકોપીયા X ના લેખની તુલનામાં, દવાઓની ગુણવત્તા માટે સતત વધતી જતી જરૂરિયાતો અને તે મુજબ, તેમની પરીક્ષણ શરતોના માનકીકરણને લગતા લેખ "ટોક્સિસિટી ટેસ્ટ" માં કેટલાક ફેરફારો અને વધારા કરવામાં આવ્યા છે. પ્રાણીઓના સમૂહ કે જેના પર પરીક્ષણ હાથ ધરવામાં આવે છે (પ્રારંભિક અને પુનરાવર્તિત બંને) વધારો થયો છે. પરીક્ષણ પરિણામોને વધુ કડક રીતે પ્રમાણિત કરવા માટે, પ્રાણીઓને રાખવા માટેની શરતો, તેમજ તેમના માટે અવલોકનનો સમયગાળો (48 કલાક) સૂચવવામાં આવે છે. લેખમાં "સેમ્પલિંગ" વિભાગનો સમાવેશ થાય છે.

લેખ "પાયરોજેનિસિટી ટેસ્ટ" એ સંકેત ધરાવે છે કે આલ્બિનો સસલાંનો ઉપયોગ અસ્વીકાર્ય છે. પ્રથમ વખત ડ્રગ પરીક્ષણ માટે બનાવાયેલ સસલાની પ્રતિક્રિયાત્મકતા માટે પરીક્ષણ રજૂ કરવામાં આવ્યું છે. પાયરોજેનિસિટી નક્કી કરવા માટે સસલાના પુનઃઉપયોગની શક્યતા અંગેનો વિભાગ સ્પષ્ટ કરવામાં આવ્યો છે.

"ઔષધીય ઉત્પાદનોના માઇક્રોબાયોલોજીકલ નિયંત્રણ માટેની પદ્ધતિઓ" વિભાગમાં "વંધ્યત્વ માટે પરીક્ષણ", "પોષક માધ્યમ", "સૂક્ષ્મજીવશાસ્ત્રીય શુદ્ધતા માટે પરીક્ષણ" અને "સુક્ષ્મસજીવોના જથ્થાત્મક નિર્ધારણ" લેખોનો સમાવેશ થાય છે. લેખો વિશ્લેષણ, સેવન તાપમાન, દવાઓની એન્ટિમાઇક્રોબાયલ અસર નક્કી કરવા માટેની પદ્ધતિઓ, પરિણામો રેકોર્ડ કરવા વગેરે માટે નમૂનાઓને એકીકૃત કરે છે.

ઉચ્ચારણ એન્ટિમાઇક્રોબાયલ અસર અને 100 મિલી કરતા મોટા કન્ટેનરમાં ઉત્પાદિત દવાઓની વંધ્યત્વ નક્કી કરવા માટે મેમ્બ્રેન ફિલ્ટરેશન પદ્ધતિ રજૂ કરવામાં આવી છે.

લેખ "સ્ટેરિલિટી ટેસ્ટ" નોંધપાત્ર રીતે સુધારેલ અને પૂરક બનાવવામાં આવ્યો છે. આ સૂચકને નિર્ધારિત કરવા માટે, બે પોષક માધ્યમો ઉમેરવામાં આવ્યા હતા (થિઓગ્લાયકોલેટ અને સબૌરૌડ), અને પાકનો ઉકાળવાનો સમય વધારીને 14 દિવસ કરવામાં આવ્યો હતો.

લેખ "માઇક્રોબાયોલોજીકલ શુદ્ધતા માટે પરીક્ષણ" બિન-જંતુરહિત ઔષધીય ઉત્પાદનોમાં બેક્ટેરિયા અને ફૂગની કુલ સંખ્યાના નિર્ધારણ તેમજ દૂષિત વનસ્પતિની ઓળખ માટે પ્રદાન કરે છે - એસ્ચેરીચિયા કોલી અને સ્ટેફાયલોકોકસના પ્રતિનિધિઓ, જેની હાજરી બાકાત છે. બેક્ટેરિયા અને ફૂગના સંબંધમાં અનુમતિપાત્ર માઇક્રોબાયલ દૂષણની મર્યાદા આપવામાં આવી છે.

લેખ "અગરમાં પ્રસરણ દ્વારા એન્ટિબાયોટિક્સની એન્ટિમાઇક્રોબાયલ પ્રવૃત્તિનું નિર્ધારણ" સુધારેલ અને વિસ્તૃત કરવામાં આવ્યું છે, જેમાં બે પદ્ધતિઓ રજૂ કરવામાં આવી છે (ત્રણ-ડોઝ અને પ્રમાણભૂત વળાંકનો ઉપયોગ કરીને) અને નિર્ધારણ શરતો આપવામાં આવી છે.

બીજા વિભાગ, "ઔષધીય વનસ્પતિ સામગ્રી" માં ઔષધીય વનસ્પતિ સામગ્રી પરના એક સામાન્ય અને 83 વિશિષ્ટ લેખોનો સમાવેશ થાય છે, જેનો વ્યાપકપણે તબીબી પ્રેક્ટિસમાં હર્બલ ઇન્ફ્યુઝન અને ડેકોક્શન્સ તેમજ ઔદ્યોગિક ઉત્પાદનમાં દવાઓના ઉત્પાદન માટે ઉપયોગ થાય છે.

યુએસએસઆરના સ્ટેટ ફાર્માકોપીયાની X આવૃત્તિની તુલનામાં, ઔષધીય વનસ્પતિના કાચા માલના નામકરણમાં નોંધપાત્ર રીતે વિસ્તરણ કરવામાં આવ્યું છે, અગાઉની આવૃત્તિઓમાં સમાવિષ્ટ ન હોય તેવી પ્રજાતિઓનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો છે, તેમજ તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂર કરાયેલ નવી પ્રજાતિઓ: Rhodiola rosea ના મૂળ સાથેના રાઈઝોમ્સ. , જંગલી રોઝમેરીના અંકુર, સામાન્ય સ્પ્રુસ શંકુ, સીવીડ, મેડર મૂળ સાથેના રાઇઝોમ્સ, વગેરે.

અમુક પ્રકારની ઔષધીય વનસ્પતિની કાચી સામગ્રીઓ માટે, વપરાયેલી સામગ્રી સાથે, તબીબી ઉપયોગ માટે માન્ય સમાન જીનસની અન્ય વનસ્પતિ પ્રજાતિઓનો સમાવેશ થાય છે (ઉદાહરણ તરીકે, વિવિધ પ્રકારના હોથોર્ન, ગુલાબ હિપ્સ).

કાચા માલનું નામ બહુવચનમાં આપવામાં આવ્યું છે (પાંદડા, મૂળ વગેરે).

ઉત્પાદક છોડના નામોનું નામકરણ એકીકૃત છે અને તેમના આધુનિક વૈજ્ઞાનિક રશિયન અને લેટિન નામો સાથે સુસંગત છે (ઈન્ટરનેશનલ કોડ ઓફ બોટનિકલ નામકરણ, 1980 આવૃત્તિના નિયમોની કલમ 3). સંખ્યાબંધ કેસોમાં, તેનું અર્થઘટન. કેટલીક જાતિઓ અને પ્રજાતિઓનું વર્ગીકરણ વોલ્યુમ બદલાયું છે: મોટા પોલીમોર્ફિક ટેક્સાને સાંકડા તરીકે ગણવામાં આવે છે (પડસ એવિઅમ = પી. એવિઅમ + પી. એશિયાટિકા) અને તેનાથી વિપરીત, અગાઉ અલગથી નજીકથી સંબંધિત ટેક્સા તરીકે સમજવામાં આવ્યા હતા, તે જાતિઓ અથવા વિસ્તૃત જનરામાં જોડાય છે. વોલ્યુમ (અરેલિયા મંડશુરિકા) --> એ. ઇલાટા).તે જ સમયે, કાચા માલના સ્થાપિત પરંપરાગત નામોને ધ્યાનમાં લેતા, ફાર્માકોપીઆની આ આવૃત્તિમાં તેમને બદલવાનો નિર્ણય લેવામાં આવ્યો ન હતો, પરંતુ કેટલાક કિસ્સાઓમાં ઉત્પાદક છોડની જીનસ અને પ્રજાતિઓ અનુસાર બીજું લેટિન નામ.

સમાન દસ્તાવેજો

દવાઓની ગુણવત્તાના રાજ્ય નિયમનના મુખ્ય સાધન તરીકે કઝાકિસ્તાન પ્રજાસત્તાકના રાજ્ય ફાર્માકોપીયાની રચના. દવાઓની ગુણવત્તા અને સલામતીનું નિયમન કરતા રાજ્ય ધોરણો અને નિયમોનો સમૂહ.

પ્રસ્તુતિ, 02/01/2015 ઉમેર્યું


દવાઓની ગુણવત્તા પર રાજ્યનું નિયંત્રણ. કઝાકિસ્તાન પ્રજાસત્તાકના ફાર્માસ્યુટિકલ બજારનો વિકાસ. દવાઓના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં રાષ્ટ્રીય ધોરણોની મંજૂરી. કઝાકિસ્તાન પ્રજાસત્તાકના રાજ્ય ફાર્માકોપીયાની રચના.

પ્રસ્તુતિ, 05/15/2017 ઉમેર્યું


ફાર્માકોલોજીનો ખ્યાલ, તેનો અર્થ, ઉદ્દેશ્યો, એપ્લિકેશન અને વિકાસના ઇતિહાસના મુખ્ય પાસાઓ. ઔષધીય પદાર્થોના સ્ત્રોત, નવા પ્રકારો બનાવવાના તબક્કા અને તેમના માટે જરૂરીયાતો. ફાર્માકોપીઆનો સાર અને સામગ્રી. ડોઝ સ્વરૂપોની સુવિધાઓ.

પ્રસ્તુતિ, 03/28/2011 ઉમેર્યું


Istorіya Rosvitka LICKAYA LUCKING DO ONDANNYA єVROPI. ЄDinI ધોરણો લિક્કાયા દવાઓનું નિયંત્રણ. સંસ્થા લાઇસેન્સુનાનિયા I નિયંત્રણ કરે છે. યુક્રેનિયનમાં લિક્કાયશિનાવનું દિશા નિયંત્રણ. ફાર્માકોપિયા યુએસએ માટે રાષ્ટ્રીય

કોર્સ વર્ક, 11/30/2014 ઉમેર્યું


ગ્લાસ ફિલ્ટર્સની છિદ્રાળુતાનું તુલનાત્મક કોષ્ટક. પ્રવાહીની પારદર્શિતા અને અપારદર્શકતાની ડિગ્રીનું નિર્ધારણ. મહત્તમ અશુદ્ધતા સામગ્રી માટે પરીક્ષણ કરો. ફાર્માકોગ્નોસીની પદ્ધતિઓ, તેમની આવશ્યક લાક્ષણિકતાઓ. તબીબી ઇમ્યુનોબાયોલોજીકલ તૈયારીઓ.

ટ્યુટોરીયલ, 07/04/2013 ઉમેર્યું


નિયમનકારી દસ્તાવેજો જે ફાર્મસીઓમાં તૈયાર કરવામાં આવતા ઔષધીય સ્વરૂપોની ગુણવત્તાના નિયંત્રણને નિયંત્રિત કરે છે. ફાર્મસીઓમાં લિપિડ હાડકાંના નિયંત્રણ માટેના ધોરણો. ફાર્માકોપીઆ અને ફાર્મસી પ્રેક્ટિસમાં તેના અર્થ. ફાર્મસી તકનીકમાં મેન્યુઅલ પ્રિસ્ક્રિપ્શનો. ફાર્મસી સ્વ-નિયંત્રણ જુઓ.

કોર્સ વર્ક, 05/11/2009 ઉમેર્યું


આદિમ સમાજમાં દવાઓની પસંદગીની સુવિધાઓ. પેરાસેલસસનો ઐતિહાસિક વારસો. દવાના વિકાસ માટે લોમોનોસોવની શોધો. પ્રથમ શહેરી ફાર્માકોપીઆના દેખાવનો સમય. યુદ્ધ પછીના સમયગાળામાં ફાર્મસી સેવાની સિદ્ધિઓ.

પરીક્ષણ, 05/06/2014 ઉમેર્યું


સામાન્ય પ્રિસ્ક્રિપ્શન એ પ્રિસ્ક્રિપ્શનમાં ડોઝ ફોર્મ્સ સૂચવવાના નિયમો પર ફાર્માકોલોજીનો એક વિભાગ છે. રાજ્ય ફાર્માકોપીઆ. દવાઓ સૂચવવા અને આપવાના નિયમો. પ્રવાહી (સોલ્યુશન્સ, સસ્પેન્શન), સોફ્ટ ડોઝ સ્વરૂપો. ઇન્જેક્શન માટે ડોઝ સ્વરૂપો.

પ્રસ્તુતિ, 09/08/2016 ઉમેર્યું


દવાઓનો કાયદો. હેલ્થકેરમાં દવાઓના માનકીકરણની સિસ્ટમ. પરીક્ષા માટે ધોરણો સબમિટ કરવાની પ્રક્રિયા. રાજ્ય અને આંતરરાષ્ટ્રીય ફાર્માકોપીઆ. દવાઓ પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમ, પ્રમાણપત્રો જારી કરવાની પ્રક્રિયા.

અમૂર્ત, 09/19/2010 ઉમેર્યું


ઝ્વીંગલી અને મિકોનિયસની સુધારણા પ્રવૃત્તિઓની ઊંચાઈ. 16મી સદીમાં મોન્ટપેલિયરની મેડિકલ ફેકલ્ટીનો અભ્યાસ. યુનિવર્સિટીમાં સર્જરીની સ્થિતિ. ફેલિક્સની શીખવાની પ્રક્રિયાનું ઔપચારિક માળખું. ભાવિ ચિકિત્સક માટે રસના ક્ષેત્રો તરીકે ફાર્માકોપીઆ અને શબપરીક્ષણ.