Метрогил 1 гель инструкция по применению. Метрогил гель - инструкция по применению. Побочное действие Метрогил

Состав

1 грамм геля содержит:

Активное вещество:

Метронидазол ……………… 10,0 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, метилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание

Однородный гель от бесцветного до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотики и химиотерапевтические средства для применения в дерматологии

Код ATX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание минимальное, после наружного применения геля в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер.

Максимальная концентрация в плазме крови – до 66 нг/мл (при нанесении 1 г геля, эквивалентного 7,5 мг метронидазола).

Фармакодинамика

Метронидазол – синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов. При наружном применении Метрогил® гель оказывает противоугревое действие, механизм которого неизвестен. Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium, Eubacterium, Bacteroides fragilis, Prevotella) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis).

Метрогил® гель для наружного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

Показания к применению

Розовые угри (в т. ч. постстероидные).

Способ применения и дозы

Препарат не предназначен для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.

Перед нанесением Метрогил® геля следует использовать мягкое моющее средство. При необходимости после применения Метрогил® геля может быть использована косметика.

Взрослым и пожилым людям

Для лечения розовых угрей :

Наносить на пораженные участки лица тонким слоем дважды в день в течение 8–9 недель.

Дальнейшее применение зависит от тяжести состояния.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата, а также к производным нитроимидазола.

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

При местном применении Метрогил® геля для наружного применения абсорбция метронидазола минимальная и концентрация в плазме крови незначительная, в связи с чем риск развития системных побочных эффектов низкий.

Часто (≥ 1/100,

сухость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущения дискомфорта (жжение, боль);

слезотечение (при нанесении геля близко к глазам);

инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, синусит, заложенность носа;

инфекции мочевыводящих путей;

гипертензия;

головная боль;

контактный дерматит.

Нечасто (≥ 1/1000,

боль в спине;

вагинальный микоз;

базальноклеточная карцинома;

неоплазма;

отек лица.

Частота неизвестна

раздражение кожи, преходящее покраснение кожи лица, чувство покалывания или онемения в конечностях, тошнота, металлический привкус.

Пострегистрационные данные

По данным постмаркетинговых исследований зарегистрированы отдельные случаи периферической нейропатии у больных, применяющих метронидазол, гель для наружного применения. Поскольку данные об этой реакции поступали спонтанно и общее количество пациентов, применяющих препарат неизвестно, достоверно оценить частоту или наличие причинно-следственной связи с препаратом не представляется возможным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При местном применении Метрогила® геля взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивает протромбиновое время).

Особые указания

Только для наружного применения!

У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов, получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующейся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии. При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метрогил® гель.

Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью. При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит. При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата.

Избегать попадания в глаза (может вызывать слезотечение). В случае попадания геля в глаза их следует незамедлительно промыть большим количеством воды.

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности применения Метрогил® гель у детей отсутствуют, в связи, с чем препарат не рекомендуется к применению у пациентов данной возрастной категории.

Применение у пожилых лиц

По результатам клинических исследований никаких различий в безопасности или эффективности при применении метронидазола в лекарственной форме гель для наружного применения у лиц старше 65 лет и у молодых пациентов не наблюдалось. Пациентам данной возрастной категории коррекции дозы не требуется, тем не менее нельзя исключить наличие у некоторых пациентов пожилого возраста повышенной чувствительности к препарату.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного действия.

Беременность и период лактации

Клинический опыт наружного применения препарата Метрогил® гель у беременных женщин отсутствует.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метрогил® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то что после наружного применения препарата Метрогил® гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.

Влияние на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Отпуск из аптек

Без рецепта

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1 %.

По 30 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой мембраной, и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Производитель / в ладелец регистрационного удостоверения

Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай – 400 030, Индия

Организация, принимающая претензии потребителей:

Состав и форма выпуска Метрогил

МЕТРОГИЛ
розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таблетка содержит метронидазола 200 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, касторовое масло гидрированное, краситель Opadry II розовый 85G54815, вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таблетка содержит метронидазола 400 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель Opadry II оранжевый 85G53070, вода очищенная;
10 шт. в блистере, 2, 10 блистеров в картонной пачке.

Раствор для в/в введения прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
1 мл содержит метронидазола 5 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонная кислота, натрия фосфат двухосновной безводный, вода д/и;
20 мл в ампулах, 5 ампул в картонной пачке или
100 мл во пластиковом флаконе, 1 флакон в картонной пачке.

Гель для наружного применения 1% однородный, от бесцветного до желтоватого цвета.

вспомогательные вещества: пропилгидроксибензоат, метилгидроксибензоат, пропиленгликоль, карбомер 940, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная;
30 или 50 г в тубах алюминиевых, 1 туба в картонной пачке.

Гель вагинальный однородный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
1 г геля содержит метронидазола 10 мг;
вспомогательные вещества: пропилгидроксибензоат, пропиленгликоль, карбомер-940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода;
30 г в тубе алюминиевой, 1 туба в комплекте с аппликатором в картонной пачке.

МЕТРОГИЛ ДЕНТА Метрогил

Гель стоматологический опалесцирующий, мягкий, белого или почти белого цвета.
1 г геля содержит метронидазол (в форме бензоата) - 10 мг, хлоргексидина глюконат (в форме 20% раствора) - 500 мкг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер-940, динатрия эдетат, натрия сахарин, левоментол, натрия гидроксид, вода;
5, 10, 20, 30 или 50 г в тубах, в коробке 1 туба.

МЕТРОГИЛ ДЕНТА® ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ Метрогил

Гель стоматологический однородный, белого или почти белого цвета.
1 геля содержит метронидазола (в форме бензоата) - 250 мг, хлоргексидина (в форме 20% раствора хлоргексидина глюконата) - 1 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер-940, динатрия эдетат, натрия сахарин, левоментол, натрия гидроксид, вкусовое основание зубной пасты FK245, вода очищенная.
20 или 50 г в тубах алюминиевых, 1 туба в картонной пачке.

Регистрационные номера Метрогил

МЕТРОГИЛ таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг, 400 мг: - П №011666/03 05.02.04
МЕТРОГИЛ р-р д/в/в введения 100 мг/20 мл, 500 мг/100 мл: - П №011666/01 19.08.05
МЕТРОГИЛ гель д/наружн. прим. 1%: - П №011666/02-2001 29.01.01ППР
МЕТРОГИЛ гель вагинальный 10 мг/1 г: - П №011666/04 28.06.04
МЕТРОГИЛ ДЕНТА гель стоматологический 10 мг+500 мкг/1 г: - П №015982/01 26.10.04
МЕТРОГИЛ ДЕНТА ПРОФ. гель стоматологический 250 мг+1 мг/1 г: - П №015286/01 16.10.03

Фармакологическое действие Метрогил

Антибактериальное, противопротозойное (трихомонацидное) .
Нитрогруппа метронидазола восстанавливается в анаэробных микроорганизмах и простейших, взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Метронидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia, анаэробных бактерий: Bacteroides spp., Fusobacterium spp.
В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает дисульфирамоподобные реакции, стимулирует репаративные процессы.
При местном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точно неизвестен.

МЕТРОГИЛ ДЕНТА - комбинированный противомикробный препарат для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта. Действие препарата обусловлено свойствами Метронидазола и Хлоргексидина
Хлоргексидин - антисептик широкого спектра, обладает бактерицидным действием. Активен в отношении вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.На споры бактерий действует только при повышенной температуре.

Показания Метрогил

Таблетки, раствор для инфузий : профилактика и лечение анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах главным образом на органах брюшной полости и мочевыводящих путях;
тяжелые смешанные аэробно-анаэробные инфекции (комбинированная терапия), кишечный и печеночный амебиаз, сепсис, перитонит, остеомиелит, гинекологические инфекции, абсцессы органов малого таза и головного мозга, абсцедирующая пневмония, газовая гангрена, инфекции кожи и мягких тканей, костей и суставов.
Лучевая терапия больных с опухолями - в качестве радиосенсибилизирующего ЛС в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.

Гель для наружного применения: розовые угри (в т.ч. постстероидные), вульгарные угри, инфекционные заболевания кожи, пролежни, трофические язвы, ожог, экзема, себорейная экзема, жирная себорея, себорейный дерматит, трофические язвы нижних конечностей (на фоне варикозного расширения вен, сахарного диабета), вялозаживающие раны, пролежни, геморрой, трещины заднего прохода.

Гель вагинальный : урогенитальный трихомониаз (в т.ч. уретрит, вагинит), неспецифический вагинит различной этиологии, подтвержденный клиническими и микробиологическими данными.

Гель стоматологический :
Инфекционно-воспалительные заболевания пародонта и слизистой оболочки полости рта: острый и хронический гингивит; острый язвенно-некротический гингивит Венсана; острый и хронический пародонтит; юношеский пародонтит; пародонтоз, осложненный гингивитом; афтозный стоматит; хейлит; воспаление слизистой оболочки полости рта при ношении протезов; постэкстракционный альвеолит; периодонтит, периодонтальный абсцесс (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания Метрогил

– детский возраст до 6 лет;
– индивидуальная непереносимость метронидазола, хлоргексидина, а также производных нитроимидазола и других компонентов препарата.
Ограничения к применению:
Беременность, период лактации.
Заболевания печени с нарушением ее функций (возможна кумуляция), центральной и периферической нервной системы, болезни крови.
В ходе лечения нельзя употреблять спиртные напитки.

Способ применения и дозы Метрогил

Внутрь , во время или после еды (или запивая молоком), не разжевывая.
При трихомониазе - по 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней или по 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-8 дней. Женщинам необходимо дополнительно назначать метронидазол в форме вагинальных свечей или таблеток. При необходимости можно повторить курс лечения или повысить дозу до 0.75-1 г/сут. Между курсами следует сделать перерыв в 3-4 нед с проведением повторных контрольных лабораторных исследований. Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его половому партнеру. Детям 2-5 лет - 250 мг/сут; 5-10 лет - 250-375 мг/сут, старше 10 лет - 500 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на 2 приема. Курс лечения - 10 дней.
При лямблиозе - по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней. Детям до 1 года - по 125 мг/сут, 2-4 года - по 250 мг/сут, 5-8 лет - по 375 мг/сут, старше 8 лет - по 500 мг/сут (в 2 приема). Курс лечения - 5 дней.
При гиардиазисе - по 15 мг/кг/сут в 3 приема в течение 5 дней.
При хроническом амебиазе суточная доза - 1.5 г в 3 приема в течение 5-10 дней, при острой амебной дизентерии - 2.25 г в 3 приема до прекращения симптомов.
При язвенном стоматите взрослым назначают по 500 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней; детям в этом случае препарат не показан.
При псевдомембранозном колите - по 500 мг 3-4 раза в сутки.
Для эрадикации Helicobacter pylori - по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например комбинации с амоксициллином 2.25 г/сут).
При лечении анаэробной инфекции максимальная суточная доза - 1.5-2 г.
При лечении хронического алкоголизма назначают по 500 мг/сут на период до 6 (не более) мес.
Для профилактики инфекционных осложнений - по 750-1500 мг/сут в 3 приема за 3-4 дня до операции или однократно 1 г в первые сутки после операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) - по 750 мг/сут в течение 7 дней.
При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена в 2 раза.

Внутривенно
Взрослым и детям старше 12 лет в начальной дозе 0.5-1 г в/в капельно (длительность инфузий - 30-40 мин), а затем каждые 8 ч по 500 мг со скоростью 5 мл/мин. При хорошей переносимости после первых 2-3 инфузий переходят на струйное введение. Курс лечения - 7 дней. При необходимости в/в введение продолжают в течение более длительного времени. Максимальная суточная доза - 4 г. По показаниям осуществляют переход на поддерживающий прием внутрь в дозе по 400 мг 3 раза в сутки.
Детям в возрасте до 12 лет назначают по той же схеме в разовой дозе - 7.5 мг/кг.
При гнойно-септических заболеваниях обычно проводят 1 курс лечения.
В профилактических целях взрослым и детям старше 12 лет назначают в/в капельно по 0.5-1 г накануне операции, в день операции и на следующий день - 1.5 г/сут (по 500 мг каждые 8 ч). Через 1-2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь.
Больным с ХПН и КК менее 30 мл/мин и/или печеночной недостаточностью максимальная суточная доза - не более 1 г, кратность приема - 2 раза в сутки.

В качестве радиосенсибилизирующего ЛС вводят в/в капельно из расчета 160 мг/кг или 4-6 г/кв.м поверхности тела за 0.5-1 ч до начала облучения. Применяют перед каждым сеансом облучения в течение 1-2 нед. В оставшийся период лучевого лечения метронидазол не применяют. Максимальная разовая доза должна не превышать 10 г, курсовая - 60 г. Для снятия интоксикации, вызванной облучением, применяют капельное введение 5% раствора декстрозы, Гемодеза или 0.9% раствора NaCl.

Интравагинально , однократно 2 г или в виде курсового лечения по 500 мг/сут 2 раза в день (утром и вечером) в течение 10 дней. Во время курса лечения следует избегать половых сношений.

Наружное применение . Гель наносят на предварительно очищенную кожу тонким слоем 2 раза в сутки, утром и вечером, в течение 3-9 нед. При необходимости накладывают окклюзионную повязку. Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 мес, терапевтический эффект обычно отмечается уже после 3 нед лечения.

МЕТРОГИЛ ДЕНТА
Препарат предназначен только для применения в стоматологической практике.
Взрослым и детям старше 6 лет при гингивите Метрогил Дента наносят на область десен 2 раза/сут, смывать гель не рекомендуется. Длительность курса терапии составляет в среднем 7-10 дней. После применения геля следует воздерживаться от питья и приема пищи в течение 30 мин.
При пародонтите после снятия зубных отложений пародонтальные карманы обрабатывают препаратом и производят аппликацию геля на область десен. Время экспозиции - 30 мин. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации геля пациент может проводить самостоятельно: препарат следует наносить на область десен 2 раза/сут в течение 7-10 дней.
При афтозном стоматите гель наносят на пораженную область слизистой оболочки полости рта 2 раза/сут в течение 7-10 дней.
Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита гель наносят на область десен 2 раза/сут в течение 7-10 дней. Профилактические курсы проводят 2-3 раза в год.
Для профилактики постэкстракционного альвеолита препаратом обрабатывают лунку после удаления зуба, затем гель применяют амбулаторно 2-3 раза/сут в течение 7-10 дней.

Побочное действие Метрогил

Со стороны пищеварительной системы : диарея, снижение аппетита, тошнота, рвота, кишечная колика, запоры, "металлический" привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит.
Со стороны нервной системы : головокружение, нарушения координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая невропатия.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии.
Со стороны мочевыделительной системы : дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.
Местные реакции : тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте инъекции).
Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на ЭКГ.

При местном применении препарата Метрогил Дента развитие системных побочных эффектов маловероятно.

Беременность и лактация Метрогил

Особые указания Метрогил

В процессе длительного лечения необходим систематический контроль картины периферической крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от опасности инфекционного процесса.
Прекратить лечение следует при появлении атаксии, головокружения, при ухудшении неврологического статуса больных.
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизировать трепонемы, что приводит к ложнопозитивному тесту Нельсона.
Во время применения препарата наблюдается более темное окрашивание мочи.
В комбинации с амоксициллином не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет; не следует применять при заболеваниях ЖКТ с длительной диареей или рвотой; с осторожностью назначают при заболеваниях печени.
Применение геля Метрогил Дента не заменяет гигиенической чистки зубов.

Передозировка Метрогил

Симптомы: тошнота, рвота, атаксия, в тяжелых случаях - периферическая нейропатия и эпилептические припадки.
Лечение: симптоматическое; специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие Метрогил

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина. Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением - не менее 2 нед).
Метронидазол для в/в введения не рекомендуется смешивать с др. ЛС.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное назначение ЛС, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
При одновременном приеме с препаратами Li+ может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Условия хранения Метрогил

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

В интернет-аптеке Метрогил можно купить с доставкой на дом. Качество всех товаров в нашей интернет-аптеке, в том числе Метрогил, проходят контроль качества товаров нашими проверенными поставщиками. Купить Метрогил Вы сможете на нашем сайте, нажав на кнопку "Купить". Мы с радостью доставим Вам Метрогил совершенно бесплатно по любому адресу, в пределах зоны нашей доставки.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Метрогил ®

Торговое название

Метрогил ®

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 10 мг/г 30 г

Состав

1 г геля содержит

активное вещество - метронидазол 10.0 мг

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание

Однородный гель от бесцветного до желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для местного применения. Противомикробные препараты прочие. Метронидазол.

Код АТХ D06BX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови - до 66 нг/мл (при нанесении 1 г геля, эквивалентного 7,5 мг метронидазола).

Фармакодинамика

Метронидазол - синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов. При наружном применении Метрогил ® гель оказывает противоугревое действие, механизм которого неизвестен. Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp ., Fusobacterium spp ., Mobiluncus spp ., Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp ., Clostridium , Eubacterium , Bacteroides fragilis , Prevotella ) и простейших (Trichomonas vaginalis , Giardia intestinalis , Entamoeba histolytica , Lamblia intestinalis ).

Метрогил ® гель для наружного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

Показания к применению

для наружного лечения воспалительных проявлений розовых угрей

Способ применения и дозы

Наружно. Метрогил ® гель наносят на предварительно очищенные пораженные участки кожи тонким слоем 1 раз в сутки.

Препарат Метрогил ® гель для наружного применения 10 мг/г не предназначен для применения внутрь, в офтальмологии, для интравагинального применения.

Побочные действия

® геля для наружного применения, абсорбция метронидазола минимальная и концентрация в плазме крови незначительная, в связи с чем, риск развития системных побочных эффектов низкий.

Часто (≥ 1/ 100, < 1/10)

Сухость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущения дискомфорта (жжение, боль)

Слезотечение (при нанесении геля близко к глазам)

Инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, синусит, заложенность носа

Инфекции мочевыводящих путей

Гипертензия

Головная боль

Контактный дерматит

Нечасто (≥ 1/ 1000, < 1/100)

- боль в спине

Вагинальный микоз

Базально-клеточная карцинома

Неоплазма

- отек лица

Частота неизвестна

Раздражение кожи, преходящее покраснение кожи лица, чувство покалывания или онемения в конечностях, тошнота, металлический привкус

Пострегистрационные данные

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

При местном применении Метрогил ® геля для наружного применения взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивают протромбиновое время).

Особые указания

Только для наружного применения!

У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующиеся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии. При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метрогил ® гель.

При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит. При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата.

Избегать попадания в глаза! Согласно сообщениям, лекарственные формы метронидазола для местного применения могут вызывать слезотечение. В случае попадания геля в глаза, следует тщательно промыть их большим количеством воды.

Беременность и период лактации

Клинический опыт наружного применения препарата Метрогил® гель у беременных женщин отсутствует.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метрогил ® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Метрогил ® гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности применения Метрогил® гель у детей отсутствуют, в связи с чем, препарат не рекомендуется к применению у пациентов данной возрастной категории.

Применение у пожилых лиц

По результатам клинических исследований никаких различий в безопасности или эффективности при применении метронидазола в лекарственной форме гель для наружного применения у лиц старше 65 лет и у молодых пациентов не наблюдалось. Пациентам данной возрастной категории коррекции дозы не требуется, тем не менее, нельзя исключить наличие у некоторых пациентов пожилого возраста повышенной чувствительности к препарату.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного действия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата в алюминиевую или пластиковую ламинированную тубу с завинчивающимся колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Форма выпуска

Состав

Метронидазол 10 мг.Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода очищенная.

Фармакологический эффект

Метронидазол - синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов. Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Bacteroides fragilis, Prevotella spp.) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica).При местном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точно неизвестен (не связано с действием на клеща Demodex folliculorum, обнаруживаемого в волосяных фолликулах и секрете сальных желез, и каким-либо влиянием на продукцию этого секрета).Метронидазол для наружного применения, возможно, обладает антиоксидантной активностью. Установлено, что он значительно снижает продукцию нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и водорода пероксида, которые являются потенциальными оксидантами, способными вызывать повреждение тканей в месте воспаления. Метронидазол для наружного применения не эффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

Фармакокинетика

Показания

Розовые угри (в т.ч. постстероидные);- вульгарная угревая сыпь;- жирная себорея, себорейный дерматит;- трофические язвы нижних конечностей (на фоне варикозного расширения вен, сахарного диабета);- плохо заживающие раны;- пролежни;- геморрой, трещины заднего прохода.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью - I триместр беременности, период лактации.

Способ применения и дозы

Для наружного применения. Гель наносят на предварительно очищенные пораженные участки кожи тонким слоем 2 раза/сут, утром и вечером, в течение 3-9 недель.Продолжительность лечения составляет 3-4 месяца, терапевтический эффект обычно отмечается уже после 3 недель лечения.

Побочные действия

При местном применении геля концентрация метронидазола в крови очень низкая, поэтому риск развития системных побочных эффектов невелик.Редко могут наблюдаться аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь); гиперемия, шелушение, легкая сухость и жжение кожи, слезотечение (если гель нанесен близко к глазам).

Основой препарата Метрогил гель является метронидазол - синтетическое производное имидазола. Метрогил гель оказывает бактерицидное, бактериостатическое действие. Препарат эффективен относительно широкого спектра анаэробных микроорганизмов, простейших и грамположительных бактерий. В частности, препарат активен по отношению к Veillonela spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.,Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis.

Противомикробная активность препарата обусловлена наличием 5-нитрогруппы, которая, восстанавливаясь, способна угнетать синтез нуклеиновых кислот в ДНК бактерий. При местном применении препарат оказывает противопротозойное и противомикробное действие. Кроме того, метронидазол при местном применении способен оказывать противоугревое действие, впрочем, его механизм не до конца изучен, достоверно известно лишь, что метронидазол не влияет на клеща Demodex folliculorum, который в большинстве случаев является причиной угревой сыпи.

Метрогил гель для наружного применения обладает некоторой антиоксидантной активностью.
При местном применении метронидазол не оказывает действия на телеангиэктазии.
Препарат практически не всасывается в общий кровоток при местном применении (максимальная концентрация приблизительно 70 нг/мл). Метронидазол, попавший в общий кровоток, проходит через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер.

Показания к применению

Метрогил гель применяют для местной терапии у пациентов с такими заболеваниями:
- угревая сыпь, в том числе у подростков в период полового созревания;
- розовые угри, в том числе розовые угри, появившиеся на фоне приема гормональных препаратов;
- угроза инфицирования при трещинах заднего прохода и воспалении геморроидальных вен;
- пролежни, раны, которые плохо заживают, язвенные поражения нижних конечностей трофического характера, в том числе осложненные сахарным диабетом и/или варикозным расширением вен;
- себорея.

Способ применения

Метрогил гель назначают только для наружного использования. Обычно препарат тонким слоем наносят на пораженные участки утром и вечером. Участок, который обрабатывают гелем, перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить. При необходимости препарат можно наносить под повязку.
Обычно терапевтический эффект заметен уже через пару недель после начала применения препарата Метрогил гель .
При нанесении препарат аккуратно втирают подушечками пальцев или ладонью в пораженный участок.
До и после использования препарата рекомендуется тщательно вымыть руки.

Побочные действия

При наружном использовании препарата Метрогил гель концентрация метронидазола в плазме крови незначительна, поэтому не следует ожидать развития системных побочных действий, характерных для метронидазола.
При применении препарата Метрогил гель согласно инструкции побочные эффекты наблюдаются крайне редко, однако у некоторых пациентов возможно развитие таких побочных эффектов: кожный зуд, крапивница, раздражение, чувство жжения, покраснение и отечность в месте нанесения препарата. Кроме того, возможно ощущение сухости и стянутости кожи, шелушение кожных покровов в месте нанесения препарата Метрогил гель.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата и производным нитроимидазола.

Беременность

Нет противопоказаний для применения препарата в период беременности. Однако следует с осторожностью назначать препарат в первом триместре беременности и в период лактации. Стоит отметить, что применение препарата Метрогил гель , как и любых других лекарственных средств в период беременности и лактации допускается только по назначению лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несмотря на незначительную адсорбцию в системный кровоток при местном применении Метрогил геля, метронидазол, входящий в его состав, может увеличивать протромбиновое время при использовании непрямых антикоагулянтов.

Передозировка

На данный момент сообщений о передозировке препарата в форме геля для наружного применения не поступало.

Форма выпуска

Гель для наружного применения по 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной упаковке.

Условия хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом месте при комнатной температуре.
Срок годности - 3 года.

Состав

1 г геля для наружного применения содержит:
Метронидазола - 10 мг;
Вспомогательные вещества.

Основные параметры

Название:	МЕТРОГИЛ ГЕЛЬ