O odobritvi postopka za izvajanje državnega nadzora kakovosti zdravil na ozemlju Ruske federacije. Usmeritve državnega nadzora zdravil Državni nadzor kakovosti zdravil pri prijavi
Pošljite svoje dobro delo v bazo znanja je preprosto. Uporabite spodnji obrazec
Študenti, podiplomski študenti, mladi znanstveniki, ki bazo znanja uporabljajo pri študiju in delu, vam bodo zelo hvaležni.
Podobni dokumenti
Zgradba in funkcije sistema nadzora in dovoljenj. Izvajanje predkliničnih in kliničnih študij. Registracija in pregled zdravil. Sistem nadzora kakovosti za proizvodnjo zdravil. Validacija in implementacija pravil GMP.
povzetek, dodan 19.09.2010
Državna ureditev na področju prometa z zdravili. Ponarejanje zdravil kot pomemben problem današnjega farmacevtskega trga. Analiza stanja nadzora kakovosti zdravil na sedanji stopnji.
seminarska naloga, dodana 4.7.2016
Prostori in pogoji skladiščenja farmacevtskih izdelkov. Značilnosti nadzora kakovosti zdravil, pravila dobre skladiščne prakse. Zagotavljanje kakovosti zdravil in izdelkov v lekarniških organizacijah, njihov selektivni nadzor.
povzetek, dodan 16.09.2010
Farmacevtska izdelava zdravil po individualnih receptih. Zahteve za opremo industrijskih prostorov lekarne. Laboratorijsko in pakirno delo. Organizacija znotrajlekarniškega nadzora kakovosti zdravil, registracija ekstempore zdravil.
seminarska naloga, dodana 16.11.2014
Faze razvoja zdravila. Namen izvajanja kliničnih preskušanj. njihovi glavni kazalniki. Tipični načrti kliničnih študij. Testiranje farmakoloških in zdravilnih izdelkov. Študija biološke uporabnosti in bioekvivalence.
predstavitev, dodana 27.03.2015
Državni inšpektorat za kontrolo kakovosti zdravil. Nadzor kakovosti zdravil – sodobni pristopi. Ekspresna analiza dozirnih oblik. Izvajanje regulativnega okvira in pravil EU GMP v Ukrajini. Črtne kode v prometu in kontroli kakovosti zdravil.
seminarska naloga, dodana 14.12.2007
Izvajanje raziskav zdravil. Odločitev o sprejemu ali zavrnitvi izdelka. Sprejem, obdelava, zaščita, shranjevanje, konzerviranje in odlaganje vzorca. Pogoji delovanja in shranjevanja vzorcev vsake serije. Uničenje vzorcev na varen način.
predstavitev, dodana 27.05.2015
Navodilo določa, da državni nadzor kakovosti kemično-farmacevtskih, hormonskih, vitaminskih, encimskih pripravkov, antibiotikov, zdravil, pridobljenih iz živalskih in rastlinskih surovin, radiofarmakov, diagnostičnih kompletov izvaja Oddelek Ministrstva za zdravje Ruske federacije. preko kontrolnih in analitskih laboratorijev (CCCL), NIIKLS in drugih raziskovalnih inštitutov. Vsa zdravila, ki jih proizvajajo domača podjetja, ne glede na lastništvo in podrejenost, ter uvožena prek lekarniških baz (skladišč), so predmet državnega nadzora.
Državni nadzor zdravil se izvaja v obliki:
- predhodni, tiste. kontrola prvih 5 serij zdravila, ki ga to podjetje proizvaja prvič oz
iz kakršnega koli razloga prenese na to vrsto nadzora Ministrstva za zdravje Ruske federacije;
- selektivno(naknadno), tj. nadzor vseh serij zdravil, umaknjenih iz skladišča proizvajalca,
iz skladišča ali iz lekarne;
- arbitražni nadzor, vodijo v primeru sporov o kakovosti zdravil med dobaviteljem in
potrošnik.
Analiza vzorcev, prejetih v državni nadzor, mora biti opravljena najkasneje v 30 dneh. V primeru okvar izda Oddelek odredbo o zasegu okvarjenih zdravil.
Pri tem se izvaja tudi državni nadzor certificiranje drog in med pregled. Inšpekcijski pregledi so načrtovani nadzor kakovosti drog v podjetjih in organizacijah, ki proizvajajo, skladiščijo in prodajajo droge, ne glede na njihov organizacijski in pravni status.
"Navodila o postopku izvajanja državnega nadzora kakovosti zdravil, ki se uporabljajo na ozemlju Ruske federacije" določajo skupne značilnosti in razlike v postopku izvajanja državnega nadzora domačih in tujih zdravil za vse tri njegove vrste: predhodni , kasnejši selektivni in arbitražni.
Od domačih zdravil predhodna kontrola vzorčenja so predmet: prvič dovoljene za medicinsko uporabo ali prvič serijsko proizvedene v tem podjetju; serijsko proizvedeno v tem podjetju po spremenjeni tehnologiji ali po pridobitvi dovoljenja za proizvodnjo; Oddelek Ministrstva za zdravje Ruske federacije prenese na to vrsto nadzora v zvezi s prehodom na uporabo uvoženih snovi. Prehod (obratno) s predhodne na naknadno vzorčno kontrolo Zavod dovoli, če njegova kakovost ustreza vsem zahtevam ND vsaj petih serij zapored.
Naknadno vzorčenje podvržena so vsa serijsko proizvedena zdravila (po načrtih-nalogah Oddelka). Vzorci LP s spremnim pismom in aktom o odvzemu povprečnega vzorca se pošljejo na NIIKLS. Če so rezultati analize pozitivni, NIIKLS obvesti proizvodno podjetje, pri katerem so bili vzorci odvzeti. Če se ugotovi neskladje med kakovostjo vzorcev in zahtevami RD, NIIKLS na isti naslov pošlje pisni zaključek s protokolom analize.
Arbitražni nadzor izvaja NIIKLS. Vzorci zdravil za arbitražne analize se pošljejo raziskovalnim inštitutom s spremnim pismom, aktom o odvzemu povprečnega vzorca, protokolom analize za vse indikatorje ND in pisnim zaključkom proizvajalca o zavrnitvi zahtevkov potrošnika.
Tudi tuja zdravila gredo skozi vse navedene stopnje državne kontrole.
Prve tri serije zdravil, kupljenih prvič, so predmet predhodnega nadzora. Vzorce za njegovo izvedbo pošlje lekarniška baza (skladišče) v desetih dneh od prejema.
Antibiotiki, hormonska, encimska in druga zdravila iz živalskih surovin so predmet naknadnega nadzora za vse kazalnike ND; kemični in farmacevtski pripravki, ki zahtevajo testiranje sterilnosti in pirogenosti (selektivno za te kazalnike po navodilih Ministrstva za zdravje Ruske federacije). Preostala nabavljena zdravila so predmet naknadne kontrole selektivno po načrtu NIIKLS.
Vse serije tujih zdravil so predmet arbitražnega nadzora, katerega ocena kakovosti je pokazala odstopanja od zahtev regulativnih dokumentov. Organizacija, ki je ugotovila neskladnost zdravila z zahtevami ND, pošlje vzorce za analizo v NIIKLS, proizvajalcu se poda zahtevek.
5.6.3. Izbira povprečnega vzorca za državno kontrolo
Pri vzorčenju (vzorčenju) zdravil se ravnajo po zahtevah Globalnega sklada XI (številka 2, str. 15) in zahtevah Zvezne skupščine (FSP).
Vzorci (vzorci) se jemljejo iz posameznih serij (serij) zdravil po zunanjem pregledu le iz nepoškodovanih, zapečatenih in pakiranih v skladu z zahtevami RD pakirnih enot. Pri vzorčenju strupenih in narkotičnih zdravil je treba upoštevati pravila, ki jih določajo ustrezni ukazi, predpisi, navodila, ki jih odobri Ministrstvo za zdravje Ruske federacije.
Za testiranje zdravil na skladnost z zahtevami ND se izvaja večstopenjsko vzorčenje (vzorčenje). V tem primeru se vzorec oblikuje po stopnjah in zdravila v vsaki stopnji so naključno izbrana v sorazmernih količinah iz enot, izbranih v prejšnji stopnji. Število korakov je odvisno od vrste embalaže:
1. stopnja: izbor embalažnih enot (škatle, vrečke, škatle itd.);
2. stopnja: izbor embalažnih enot v embalaži (škatle, steklenice, pločevinke itd.);
3. stopnja: izbor izdelkov v primarni embalaži (ampule, viale, tube itd.).
Iz embalažnih enot, izbranih na zadnji stopnji, se po kontroli videza vzame vzorec za kontrolo kakovosti zdravila glede skladnosti z zahtevami ND. Število zdravil mora zadostovati za izvedbo 4 popolnih analiz za vse dele FS (FSP). Postopek vzorčenja za kontrolo zdravil na sterilnost, pirogenost, toksičnost in druge posebne vrste kontrol je določen v OFS (GF X1, v.2) ali FS (FSP).
Izbor povprečnega vzorca se zaključi s sestavo "Akta o izboru povprečnega vzorca", v katerem so navedeni ime zdravila, številka serije, skupno število zdravil, število odvzetih zdravil. Akt sestavi in podpiše komisija, v kateri je vodja Oddelka za kontrolo kakovosti, predstavnik KanL (ali naročnika).
Sistem nadzora in dovoljenj (CPC) je nabor ukrepov za zagotavljanje kakovosti zdravil, medicinskih pripomočkov, medicinske opreme, prehranskih dopolnil in drugega blaga.
Naloge:
- varstvo potrošnikov pred negativnimi posledicami uporabe drog;
-izboljšanje kakovosti zdravil;
- širitev zdravil in hitra sprememba asortimana;
Vrste državnega nadzora nad kakovostjo zdravil (projekt Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 137 iz leta 2003)
Predhodno: - predmet so zdravila, proizvedena v Ruski federaciji, zdravila, proizvedena prvič, zdravila, proizvedena po spremenjeni tehnologiji;
- selektivni: - so predmet zdravil domače in tuje proizvodnje, ki so v prometu v Ruski federaciji;
- ponovni selektivni: - v primeru spora o njihovi kakovosti;
- nadzor kakovosti snovi različnega izvora, namenjenih za proizvodnjo zdravil;
- Periodični nadzor proizvodnje zdravil, ki se nahajajo na ozemlju Ruske federacije.
Certificiranje zdravil, vrste certifikatov.
Certificiranje je dejavnost, s katero se potrdi skladnost izdelkov z normativi, pravili in značilnostmi, določenimi v procesu standardizacije.
Dokumenti:
- št. 36 iz 2002 "Pravila za certificiranje";
Odlok Vlade Ruske federacije št. 1013 iz leta 1997 "O odobritvi seznama del in storitev, ki so predmet obveznega certificiranja.
2 vrsti certificiranja zdravil:
Potrdilo o skladnosti za proizvodnjo - dokument, ki na podlagi sklepa posebne komisije potrjuje, da sistem proizvodnje zdravil izpolnjuje predpisane zahteve. Izdajajo certifikacijski organi: registracijska zbornica, GNIISKLS. Rok uporabnosti - do poteka roka uporabnosti na zdravilu.
Potrdilo o skladnosti zdravil - dokument, ki potrjuje varnost in skladnost kakovosti zdravil z zahtevami regulativnih dokumentov. Izdali certifikacijski organi, ki jih je akreditirala Zvezna služba za tehnološko regulacijo. Rok uporabnosti - dokler se izdelek proizvaja. Tu nastopi potrdilo o registraciji.
Vzorčenje za certifikacijsko analizo se izvaja iz skladišča proizvajalca. Vzorčenje se izvaja v skladu z zahtevami farmakologije XI ed. in v skladu z ukazom št. 383 iz leta 2002.
Za pridobitev potrdila o skladnosti predložite:
-potrdilo o registraciji;
- dovoljenje za pravico do prodaje mamil;
- dejanje odvzema povprečnega vzorca;
Poročilo analize kontrolne službe proizvajalca za domača zdravila oziroma potrdilo proizvajalca z natančnim prevodom za tuja zdravila;
- protokol za analizo CAL.
Certifikat o skladnosti ima vodne žige, w, črtno kodo.
Certificiranje medicinskih izdelkov, imunobioloških pripravkov.
Dokumenti:
1) Projekt št. 217 iz leta 1998 Ministrstvo za zdravje Ruske federacije "O higienski oceni proizvodnje, dobave in prodaje blaga"
itd. št. 274 iz 1999 »O postopku registracije medicinskih izdelkov. sestanki in med. tehnologija."
Za vsak artikel je odobreno potrdilo o registraciji z rokom uporabnosti 5 let, za kovinski in plastični inventar - 10 let.
Potrdilo o skladnosti. Te dokumente izda Zvezna služba za tehnološko regulacijo in meroslovje.
Za higienske izdelke se izda tudi higienski certifikat - to je dokument, ki daje dovoljenje za proizvodnjo, uvoz in prodajo izdelkov. Izdala Zvezna služba za nadzor varstva pravic potrošnikov in blaginje ljudi (Rospotreb.nadzor).
Pridobiti je treba potrdilo o skladnosti: obloge, brizge za enkratno uporabo, gumijasti izdelki.
Certificiranje imunobioloških pripravkov. (UPS).
V skladu z zveznim zakonom "O imunoprofilaksi nalezljivih bolezni" so certificirani vsi domači in tuji imunobiološki pripravki:
-certifikat proizvajalca za določeno serijo. Izdala registrska zbornica in GNII njih. Tarasevič;
- potrdilo o potrdilu;
- potrdilo o skladnosti za določeno serijo zdravila. Izdal GNII jim. Tarasevič.
UVOD
Kakovost je skupek lastnosti predmeta, povezanih z njegovo sposobnostjo zadovoljevanja navedenih in implicitnih potreb.
Zagotavljanje kakovosti zdravil je primarna naloga države. To zahtevajo zvezni zakoni Ruske federacije "O zdravilih" in "O varstvu pravic potrošnikov".
Za oceno tehnične ravni proizvodnje in kakovosti zdravil je Svetovna zdravstvena organizacija (B03) ("Svetovna zdravstvena organizacija" - WHO) ustvarila "Certifikacijski sistem za kakovost farmacevtskih izdelkov v mednarodni trgovini", katerega trenutna različica je bila sprejeta leta 1992.
- Za sodelovanje v sistemu morajo biti v državi izpolnjeni trije pogoji:
-Redna državna inšpekcija farmacevtskih podjetij;
- Skladnost obstoječih proizvodnih zmogljivosti z zahtevami pravil GMP
Pravila GMP (dobra proizvodna praksa - dobra proizvodna praksa) so bila razvita leta 1963 v ZDA, nato pa so se od 70. let prejšnjega stoletja razširila po vsem svetu, z izjemo Sovjetske zveze.V začetku 21. stoletja so posamezna ruska farmacevtska podjetja izboljšala svoje proizvodne procese in uspešno opravila presojo GMP. Čas uvedbe obvezne skladnosti vseh ruskih farmacevtskih izdelkov. podjetja se pravila GMP nenehno prenašajo. Trenutno ni natančnih podatkov o številu farmacevtskih družb, ki so v celoti prešle na delo po GMP. Po nekaterih poročilih govorimo o 30 lokacijah od več kot 400 podjetij.
Od leta 2009 potekajo pogajanja o pristopu Ruske federacije k mednarodnemu sistemu sodelovanja inšpektoratov GMP in se začnejo priprave za vstop. Vendar pa mnoga podjetja niso osredotočena na uvedbo pravil GMP, temveč na nadaljnje zavlačevanje rokov.
V ločenih govorih predstavnikov pristojnih resorjev je podpora takšnemu tečaju. Pri tem ni upoštevano dejstvo, da se mednarodna pravila GMP hitro razvijajo in postajajo vse bolj zapletena. Pri tem nadaljnje odlaganje prehoda na delo po mednarodnih pravilih GMP tega prehoda ne le ne bo olajšalo, temveč ga bo, nasprotno, otežilo ali celo onemogočilo. V teh pogojih so potrebni odločni ukrepi za razlago sodobnega koncepta GMP med voditelji in strokovnjaki industrijskih podjetij, pa tudi med zaposlenimi v državnih organih, ki se ukvarjajo s tem problemom.
Vmesni rezultat razprave o določitvi zahtev pravil GMP kot obveznih pri proizvodnji zdravil se lahko šteje za izjavo ministrice za zdravje in socialni razvoj Tatjane Golikove, podane med okroglo mizo, ki je potekala v Državni dumi 11. marca 2010: »1. januar 2014 - zadnji datum, do katerega morajo domači proizvajalci preiti na evropski standard kakovosti. Če do 1. januarja 2014 proizvodnja ne bo skladna z zahtevami GMP, licenca za proizvodnjo preneha veljati.”
Namen predmeta je preučiti organizacijo nadzora kakovosti zdravil, splošne zahteve za kakovost zdravil, sistem GMP.
Med pisanjem tečajne naloge so bile postavljene in rešene naslednje naloge:
1. preučiti znanstveno literaturo in regulativno dokumentacijo o vprašanju nadzora kakovosti zdravil; poglobiti teoretično znanje o tej temi;
2. Ocenite trenutno stanje teme.
3. Preučiti regulativno in pravno ureditev nadzora kakovosti zdravil (državni nadzorni organi, regulativni dokumenti);
4. Naučite se sistema GMP . (Zahteve za proizvodnjo in kontrolo kakovosti zdravil);
5. Preučiti organizacijo znotrajlekarniškega nadzora (kazalniki kakovosti, vrste nadzora );
.
Glavni del
1. Pravna ureditev.
1.1. Organi državnega nadzora nad kakovostjo zdravil.
Kakovost zdravil v Rusiji nadzoruje Zvezna služba za nadzor zdravstvenega in socialnega razvoja (Roszdravnadzor), ki je podrejena Ministrstvu za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije. Sistem nadzora kakovosti zdravil in pripravkov vodi Oddelek za državni nadzor učinkovitosti in varnosti zdravil in medicinske opreme Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije - Znanstveni center za strokovno znanje in državni nadzor.
V večini velikih mest Rusije obstajajo kontrolni laboratoriji in centri za nadzor kakovosti zdravil. Njihova glavna naloga je preverjanje organizacij, ki prodajajo zdravila (skladnost s številnimi normami za shranjevanje in prodajo zdravil), pa tudi selektiven (in v nekaterih regijah celo popoln) nadzor zdravil. Na podlagi podatkov regionalnih centrov bo Roszdravnadzor sprejel odločitev o zavrnitvi določenega zdravila.
Državna ureditev odnosov, ki nastanejo na področju državnega nadzora proizvodnje, proizvodnje, kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil, je obravnavana v poglavju II zakona "o zdravilih". Struktura in funkcije državnega sistema za nadzor kakovosti, učinkovitosti in varnosti J1C se odražajo v poglavju III zveznega zakona. Zakon določa, da so vsi JTC, proizvedeni v Ruski federaciji in uvoženi iz tujine, pod državnim nadzorom.
Zvezni organ, ki ga pooblasti vlada, je neodvisen in edini v Ruski federaciji, ki nosi polno odgovornost za izvajanje državnega nadzora nad kakovostjo, učinkovitostjo in varnostjo zdravil v Ruski federaciji. Lahko ustanovi teritorialne organe v subjektih Ruske federacije ali jim prenese del svojih pristojnosti za nadzor kakovosti zdravil.
Zvezni organ izvaja pregled kakovosti, učinkovitosti in varnosti vseh zdravil, proizvedenih in uvoženih na ozemlje Ruske federacije. Izvaja njihovo državno registracijo, sestavlja državni register zdravil, potrjuje besedila FS, sestavlja in objavlja Globalni sklad, sestavlja sezname zdravil, ki se izdajajo brez zdravniškega recepta, nadzoruje farmacevtsko dejavnost in skladnost s pravili za organizacijo proizvodnje in nadzor kakovosti s strani proizvajalcev, izvaja certificiranje in certificiranje strokovnjakov, ki sodelujejo na področju prometa z zdravili, ter druga pooblastila, ki mu jih dodeli vlada Ruske federacije.
Državni nadzor nad proizvodnjo zdravil v Ruski federaciji izvajajo zvezni in teritorialni organi za nadzor kakovosti zdravil. Zvezni organ razvija in potrjuje pravila za organizacijo proizvodnje in nadzor kakovosti zdravil, pregleduje dejavnosti proizvodnih podjetij, sestavi sklep o skladnosti njihovih dejavnosti z odobrenimi pravili. Teritorialni organi (v imenu zveznega organa) izvajajo podoben nadzor nad dejavnostmi proizvodnih podjetij, ki se nahajajo na njihovem ozemlju. Zvezni in teritorialni organi lahko sprejmejo različne ukrepe za izboljšanje kakovosti proizvedenih zdravil, vse do prepovedi prodaje že proizvedenih zdravil.
1.2 Državni zakoni in predpisi, ki urejajo kakovost zdravil .
- 1.2.1.
zvezni zakoni.
Zvezni zakon Ruske federacije "o zdravilih" ureja odnose v Ruski federaciji na celotnem področju prometa z zdravili, številne njegove določbe so neposredno povezane s problemi zagotavljanja državnega sistema za spremljanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti. drog. Opozoriti je treba, da zakon določa prednost državnega nadzora nad proizvodnjo, kakovostjo, učinkovitostjo in varnostjo zdravil.
1.2.2. Sistemi regulativne dokumentacije
V skladu z zakonom Ruske federacije z dne 10.06.1993 N 5154-1 "O standardizaciji", Zveznim zakonom z dne 22.06.1998 N 86-FZ "O zdravilih", Pravilnikom o Ministrstvu za zdravje Ruske federacije, odobren z Uredbo Vlade Ruske federacije z dne 03.06.1997 N 659 Ministrstva za zdravje Ruske federacije, ustanovljeno z ODREDBO z dne 1. novembra 2001 N 388 "O DRŽAVNIH STANDARDIH ZA KAKOVOST ZDRAVIL".
Standardizacija kakovosti izdelkov se nanaša na postopek vzpostavitve in uporabe standardov. Standard je standard ali vzorec, vzet kot referenca za primerjavo drugih podobnih predmetov z njim. Standard kot normativni dokument določa nabor norm ali zahtev za predmet standardizacije. Uporaba standardov prispeva k izboljšanju kakovosti izdelkov.
Glavna naloga standardizacije je določiti enoten sistem kazalnikov kakovosti izdelkov, metod in sredstev za njegovo testiranje in nadzor. Ta problem je rešen z oblikovanjem sistema normativne dokumentacije (ND), ki določa zahteve za proizvedene izdelke, njihovo proizvodnjo in uporabo. Enako pomemben je nadzor nad pravilno uporabo ND.
V Ruski federaciji so določene naslednje kategorije RD:
-Državni standardi (GOST),
- industrijski standardi (OST),
- republiški standardi (RS.T)
- tehnični pogoji (TU).
Standardi za zdravila so FS, TU, ki urejajo njihovo kakovost, pa tudi proizvodni predpisi, ki normalizirajo njihovo tehnologijo.
FS - regulativni dokumenti, ki določajo niz standardov kakovosti in metode za njihovo določanje. Ti dokumenti zagotavljajo enako učinkovitost in varnost zdravil ter stalnost in enotnost njihove proizvodnje ne glede na serijo. Glavni dokument, ki ureja kakovost zdravil, proizvedenih v naši državi, je Državna farmakopeja (GF). Regulativni dokumenti, ki odražajo dodatne tehnične zahteve za proizvodnjo, nadzor, skladiščenje, označevanje, pakiranje, prevoz zdravil, so industrijski standardi (OST).
Državna farmakopeja(GF) - zbirka obveznih nacionalnih standardov in predpisov, ki urejajo kakovost zdravil. Temelji na načelih nacionalnega zdravstva in odraža sodobne dosežke na področju farmacije, medicine, kemije in drugih sorodnih ved. Njegove zahteve za zdravila so obvezne za vsa podjetja in ustanove, ki proizvajajo, skladiščijo, nadzorujejo kakovost in uporabljajo zdravila (ne glede na lastništvo in podrejenost oddelkov).
Težava. 1 SP XI obsega 54 splošnih člankov o fizikalnih, fizikalno-kemijskih, kemijskih metodah analize in metodah analize zdravilnih rastlinskih snovi. V "Uvodu" izdaje so navedene vse spremembe, ki so bile narejene v splošnih farmakopejskih monografijah v primerjavi s SP X. Obstajajo razdelki, ki vsebujejo pravila za uporabo farmakopejskih člankov, merske enote in okrajšave, sprejete v SP XI. Prvič 10 člankov in razdelkov o metodah analize, kot so plinska kromatografija, tekočinska kromatografija visoke ločljivosti, metoda za določanje stopnje beline praškastih zdravil, metoda fazne topnosti, NMR spektroskopija, radioaktivnost, elektroforeza, emisijska in atomska. absorpcijska plamenska spektrometrija, luminescenčna mikroskopija in določanje nečistoč kemijskih elementov v radiofarmakovih izdelkih.
Leta 1990 je številka izšla. 2 GFKh1, ki vsebuje dva oddelka: "Splošne metode analize" in "Snovi zdravilnih rastlin" (MP).
Vse te spremembe so predhodno utemeljene s poglobljenimi raziskavami, izvedenimi na NIISKLS in drugih raziskovalnih inštitutih ter izobraževalnih farmacevtskih univerzah. Razviti in odobreni novi OFS in FS so osnova za oblikovanje GF XII.
Od junija 2000 je v Rusiji začel veljati industrijski standard "Pravila za organizacijo proizvodnje in nadzor kakovosti zdravil". To je standard, ki je enak mednarodnim pravilom SMP.
Poleg navedenega standarda, ki zagotavlja proizvodnjo visokokakovostnih zdravil, je bil uveden standard, ki normalizira kakovost zdravil, ureja postopek ustvarjanja nove in izboljšave obstoječe regulativne dokumentacije za zdravila. Odobrilo ga je Ministrstvo za zdravje Ruske federacije 1. novembra 2001 (odredba št. 388) in je industrijski standard OST 91500.05.001-00 "Standardi kakovosti za zdravila. Osnovne določbe". Prej veljavni standard OST 42-506-96 je izgubil veljavo.
Novi OST predvideva dve kategoriji standardov kakovosti:
I. Državni standardi kakovosti zdravil (GSKLS), ki vključujejo: splošni farmakopejski člen (GPM) in farmakopejski člen (FS);
II. Standard kakovosti (SKLS); farmakopejski članek podjetja (FSP).
Vsebina teh standardov se med seboj razlikuje.
OFS vsebuje glavne splošne zahteve za dozirno obliko ali opis standardnih metod za nadzor zdravil. OFS vključuje seznam standardiziranih kazalnikov in testnih metod za določeno zdravilo ali opis metod analize zdravil, zahteve za reagente, titrirane raztopine in indikatorje.
FS vsebuje obvezen seznam indikatorjev in metod za nadzor kakovosti zdravila (ob upoštevanju njegove dozirne oblike), ki izpolnjujejo zahteve vodilnih tujih farmakopej.
OFS in FS po 5 letih razvije in revidira Znanstveni center za strokovno znanje in državni nadzor zdravil, za imunobiološke pripravke pa Nacionalni nadzorni organ MIBP.
OFS in FS sestavljata Državno farmakopejo (SP), ki jo izdaja Ministrstvo za zdravje Ruske federacije in se ponatisne vsakih 5 let.
FSP- to je standard kakovosti, ki vsebuje seznam kazalnikov in metod za nadzor kakovosti zdravil, ki jih proizvaja določeno podjetje, ob upoštevanju posebnosti tehnologije tega podjetja in je opravilo pregled in registracijo na predpisan način. FSP se razvija ob upoštevanju zahtev OST, GF in OFS. Obdobje veljavnosti FSP je določeno ob upoštevanju stopnje tehnološkega procesa v določenem podjetju, vendar ne več kot 5 let. Odgovornost za vsebino in veljavnost standardov standardov kakovosti v FSP in njihovo skladnost s sodobno ravnjo znanosti in proizvodnje nosijo vodje razvojnih institucij in proizvodnih podjetij tega zdravila.
Nosilec originalnega OFS, FS, FSP je Ministrstvo za zdravje Ruske federacije. Imetnik izvirnikov FSP je tudi ustrezni proizvajalec ali organizacija-razvijalec.
- 2. Kakovost zdravil.
Farmacevtska proizvodnja je zapleten tehnološki proces in od tega, kako skrbno so izdelane in izvedene številne faze, je odvisno od tega, katera mešanica kemikalij je v serijskem paketu, ki ga vzame bolnik. Pogosto se različne stopnje farmacevtske proizvodnje izvajajo v različnih podjetjih - na primer proizvodnja snovi (ali "zdravilne učinkovine") - v enem in proizvodnja končne dozirne oblike - v drugem, ki deluje kot proizvajalec zdravil. .
Visoka kakovost zdravila pomeni:
visoka kemijska čistost učinkovine (zmesi so vedno, vprašanje je, koliko jih je v odstotkih od celotne sestave in ali je katera škodljiva že v zelo majhnih količinah);
natančno ujemanje vsebnosti zdravilne učinkovine z deklarirano (na primer zastarela oprema ne more zagotoviti točnosti odmerjanja v množični proizvodnji ali brezvestni proizvajalci lahko "prihranijo" na vsebnosti zdravilne učinkovine in terapevtski učinek zdravila se lahko zmanjša - ki ne povzroča samo finančne škode potrošnikom, ampak je lahko preprosto nevarno za zdravje);
visoka kakovost in varnost "polnil" (večina dozirnih oblik je sestavljena ne samo iz zdravilne učinkovine, ampak tudi iz dodatnih sestavin, ki služijo pravilnemu vnosu učinkovine v telo - tako imenovani "mehanizem dostave");
kakovost embalaže, skladnost z dejanskim in deklariranim datumom proizvodnje, pravilen prevoz in skladiščenje (večina kemikalij se sčasoma transformira, na primer razgradi, izhlapi, vstopi v kemične reakcije zaradi izpostavljenosti temperaturi, svetlobi, kisiku in atmosferski vlagi itd.);
2.1. GMP sistem.
Standardi vodilnih farmacevtskih podjetij presegajo državne zahteve glede kakovosti zdravil.
V večini razvitih držav sveta farmacevtska proizvodnja poteka v skladu s standardi GMP (Good Manufacturing Practice). Podjetja za proizvodnjo zdravil so podvržena postopku certificiranja GMP, ki je sestavljen iz preverjanja skladnosti proizvodnih procesov podjetja z zahtevami GMP s strani neodvisnih pooblaščenih organizacij. Namenjeni so zagotavljanju visoke ravni kakovosti in varnosti zdravil ter zagotavljanju, da je zdravilo izdelano v skladu s formulo (sestavo), ne vsebuje tujih vključkov, je pravilno označeno, pakirano in ohranja svoje lastnosti skozi celotno obdobje. rok trajanja.
V naši državi so bila pravila GMP (»Pravila za organizacijo proizvodnje in nadzor kakovosti zdravil« RD 64-125-91) prvič razvita leta 1991 ob upoštevanju mednarodnih, regionalnih in nacionalnih pravil različnih držav, ki so bile v sila v tistem času. Februarja 1998 je začela veljati skupna odredba Ministrstva za zdravje Rusije in Ministrstva za gospodarstvo Rusije o uvedbi industrijskega standarda OST 42-510-98 "Pravila za organizacijo proizvodnje in nadzor kakovosti zdravil" , ki je ugotovil, da je od 1. julija 2000 ponovno sprejetje v obratovanje ustanovljenih in rekonstruiranih podjetij za proizvodnjo zdravil in farmacevtskih snovi, izdaja dovoljenj tem podjetjem za proizvodnjo, skladiščenje in distribucijo izdelkov se izvaja le, če izpolnjujejo zahteve Standard GMP v ruski različici.
Ruski standard GMP je pripravilo Združenje inženirjev za nadzor mikroonesnaževal (ASINCOM) in leta 2004 z Odlokom državnega standarda Rusije z dne 10. marca 2004 št. 160-st, GOST R 52249-2004 "Pravila za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil«, ki je usklajen s pravili GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Evropske unije. Sistem certificiranja GMP je v pripravi za obvezno uporabo v Rusiji.
Nekateri ruski proizvajalci so nekatere svoje izdelke že uskladili s svetovnimi standardi kakovosti in prejeli certifikate GMP, ki potrjujejo to dejstvo. ODOBRENA z Odlokom državnega standarda Rusije z dne 10. marca 2004 N 160-st Datum uvedbe - 1. januar 2005
Pravila GMP določajo zahteve za sistem vodenja kakovosti, nadzor kakovosti, osebje, prostore in opremo, dokumentacijo, izdelavo in analizo pogodb, reklamacije, postopke odpoklica izdelkov in organizacijo samokontrol.
PODROČJE UPORABE
Ta mednarodni standard določa zahteve za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil za ljudi in živali.
Standard velja za vse vrste zdravil in določa splošne zahteve za njihovo proizvodnjo in nadzor kakovosti ter posebne zahteve za proizvodnjo določenih vrst zdravil.
Standard ne velja za zagotavljanje industrijske varnosti, požarne varnosti, eksplozijske varnosti, kemične varnosti in varnosti drugih vrst pri proizvodnji zdravil, katerih zahteve so podane v drugih regulativnih dokumentih.
2.1.1. Kontrola kakovosti
Sistem zagotavljanja kakovosti (sistem kakovosti) v proizvodnji zdravil mora zagotavljati:
I. Zdravila so razvita ob upoštevanju zahtev tega standarda in zahtev za delo laboratorijev.
II. Za vse proizvodne in nadzorne postopke je izdelana dokumentacija v skladu s tem standardom.
III. Odgovornosti in dolžnosti vseh zaposlenih so jasno opredeljene.
IV. Vzpostavljeni so ukrepi za zagotovitev, da so izvorni in embalažni materiali proizvedeni, dobavljeni in uporabljeni v skladu z določenimi zahtevami.
V. Kontrola vmesnih proizvodov in tehnološkega procesa (hišna kontrola), certificiranje (validacija) procesov in opreme se izvaja v potrebnem obsegu.
VI. Proizvodnja in kontrola končnih izdelkov potekata v skladu z odobrenimi navodili (metodami).
VII. Prodaja zdravil pred izdajo dovoljenja za promet s strani pooblaščene osebe je izključena. Pooblaščena oseba mora potrditi, da je vsaka serija izdelkov izdelana in testirana v skladu z uveljavljenimi zahtevami.
VIII. Obstoječi sistem ukrepov zagotavlja raven kakovosti zdravil med njihovim skladiščenjem, odpremo in kasnejšim ravnanjem v celotnem roku uporabnosti.
IX. Postopek izvajanja samokontrole in/ali presoje kakovosti vam omogoča redno ocenjevanje učinkovitosti sistema zagotavljanja kakovosti.
2.1.2. Zahteve za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil
Ta standard je del sistema kakovosti in je namenjen zagotavljanju, da sta proizvodnja in nadzor kakovosti izdelkov dosledno v skladu z zahtevami, določenimi v dokumentaciji.
Primarne zahteve:
I. Vse proizvodne procese je treba jasno regulirati in redno pregledovati glede na pridobljene izkušnje. Spremljati je treba stabilnost proizvodnje zdravil z dano kakovostjo v skladu z njihovimi specifikacijami.
II. Izvajati je treba certificiranje (validacijo) kritičnih faz proizvodnih procesov, tudi kadar pride do bistvenih sprememb tehnološkega procesa.
III. Za izpolnjevanje zahtev tega standarda je treba zagotoviti vse potrebne pogoje, vklj. vključno s prisotnostjo:
a) usposobljeno in certificirano osebje;
b) potrebne prostore in območja;
c) povezana oprema in sistem storitev;
d) materiali, načini pakiranja in označevanja, ki izpolnjujejo določene zahteve;
e) odobrena navodila in postopke;
f) zahtevane pogoje skladiščenja in prevoza.
IV. Navodila in postopki morajo biti natančni, jasno in nedvoumno zapisani v pisni obliki.
V. Osebje mora biti usposobljeno za pravilno upoštevanje navodil.
VI. Med proizvodnim procesom je treba sestaviti protokole (izpolnjene v ročno napisani obliki in / ali s tehničnimi sredstvi), ki dokumentirajo dejansko izvedbo tehnoloških faz, predvidenih v navodilih, in prejem izdelkov zahtevane kakovosti v količini, ki ustreza uveljavljenim zahtevam. standardi. Vsa odstopanja je treba raziskati in v celoti evidentirati.
VII. Serijski protokoli, vklj. prodajna dokumentacija izdelkov, mora omogočati sledljivost proizvodnje vsake serije izdelkov in mora biti v celoti shranjena v dostopni obliki.
VIII. Postopek prodaje (veleprodaje) izdelkov mora čim bolj zmanjšati tveganje za njihovo kakovost.
IX. Vzpostavljen mora biti sistem za odpoklic katere koli serije izdelka iz prodaje ali dobave.
X. Pritožbe glede kakovosti izdelkov je treba skrbno pretehtati, raziskati vzroke za poslabšanje kakovosti in sprejeti ustrezne ukrepe za njihovo preprečitev.
2.1.3 Nadzor kakovosti
Kontrola kakovosti obsega vzorčenje, testiranje (analizo) in izdelavo ustrezne dokumentacije. Navodila za organizacijo, dokumentiranje in izdajo dovoljenja za sprostitev izdelkov morajo vsebovati vse potrebne preskuse in prepovedati uporabo surovin in materialov ter prodajo končnih izdelkov, dokler kakovost ni potrjena v skladu z zahtevami. Namen nadzora kakovosti je preprečiti uporabo ali prodajo materialov ali izdelkov, ki ne izpolnjujejo zahtev glede kakovosti. Služba za nadzor kakovosti izvaja raziskave, preverjanja in sodeluje pri sprejemanju morebitnih odločitev glede kakovosti izdelkov. Temeljno načelo zagotavljanja nadzora kakovosti je neodvisnost službe za nadzor kakovosti.
Vsak farmacevtski proizvodni obrat mora imeti oddelek za nadzor kakovosti, ki je neodvisen od drugih oddelkov. Vodja tega oddelka mora imeti potrebne izkušnje in kvalifikacije. Oddelek za kontrolo kakovosti vključuje enega ali več kontrolnih laboratorijev. Oddelek mora imeti za opravljanje svojih nalog vsa potrebna sredstva.
Glavne odgovornosti vodje oddelka za nadzor kakovosti so opisane zgoraj. Služba je odgovorna tudi za razvoj, certificiranje (validacijo), izvajanje vseh navodil (metod) za nadzor kakovosti; shranjevanje materinskih kontrol.
2.1.3.1 Osnovne zahteve za nadzor kakovosti
I. Razpoložljivost potrebnih prostorov in opreme, usposobljeno osebje, odobreni postopki za vzorčenje, inšpekcijo in testiranje začetnih in pakirnih materialov, vmesnih, razsutih in končnih izdelkov, okoljski nadzor, če je potrebno.
II. Izvajanje vzorčenja začetnih in embalažnih materialov, vmesnih, razsutih in končnih izdelkov s strani certificiranega osebja v skladu z metodami, odobrenimi s strani oddelka za nadzor kakovosti.
III. Testiranje po certificiranih (validiranih) metodah.
IV. Priprava protokolov (ročno izpolnjenih in/ali s tehničnimi sredstvi), ki potrjujejo, da so bili vsa potrebna vzorčenja, inšpekcije in testi dejansko opravljeni, ter evidentirajo morebitna odstopanja in preiskave v celoti.
V. Potrdilo, da končni izdelek vsebuje učinkovine v smislu kvalitativne in kvantitativne sestave, ki ustrezajo registracijski dosjeju, ima zahtevano čistost, je pravilno pakiran in označen.
VI. Registracija protokolov za preverjanje surovin in materialov, vmesnih, razsutih in končnih izdelkov, njihova analiza in primerjava s specifikacijami. Vrednotenje izdelkov vključuje preučitev vse potrebne proizvodne dokumentacije in analizo odstopanj od postavljenih zahtev.
VII. Pridobitev dovoljenja za prodajo ali dobavo katere koli serije izdelkov le po potrditvi pooblaščene osebe o skladnosti z registracijsko dokumentacijo.
VIII. Hranjenje zadostnega števila vzorcev surovin in izdelkov za morebitno verifikacijo po potrebi. Vzorce izdelkov je treba hraniti v končni embalaži.,
razen velikih paketov.
2.1.3.2. Osebje
Organizacija in delovanje proizvodnje ter sistem zagotavljanja kakovosti zdravil sta odvisna od kadrov. Podjetje mora biti opremljeno z osebjem potrebnega števila in kvalifikacij. Delovne obveznosti vsakega zaposlenega mora dokumentirati in se mora vsak zaposleni naučiti. Vsi zaposleni morajo biti seznanjeni tudi z zahtevami tega standarda (Pravilnik GMP), ki se nanašajo na njihovo področje delovanja, in opraviti začetno in ponavljajoče se usposabljanje v potrebnem obsegu, vklj. v skladu s pravili osebne higiene.
- Ključne odgovornosti vodje proizvodnje:
II. Odobritev navodil v zvezi s proizvodnim procesom in zagotavljanje njihovega natančnega upoštevanja.
III. Nadzor nad pregledom in podpisom vseh proizvodnih protokolov s strani oseb s potrebnimi pooblastili, preden jih predajo službi za nadzor kakovosti.
IV. Nadzoruje delovanje svoje enote, vzdrževanje prostorov, delovanje in vzdrževanje opreme.
V. Nadzor nad delom pri certificiranju (validaciji).
VI. Organizacija primarnega in nadaljnjega usposabljanja proizvodnega osebja
- Ključne odgovornosti vodje zagotavljanja kakovosti.
II. Vrednotenje protokolov za serijo izdelkov.
III. Izvajanje potrebnih testov.
IV. Odobritev specifikacij, navodil za vzorčenje, preskusnih postopkov in drugih postopkov nadzora kakovosti.
V. Sprejem v delo analitikov, ki delajo po pogodbi, in nadzor nad njihovim delovanjem.
VI. Nadzor nad delom podrejenega oddelka, vzdrževanje njegovih prostorov in opreme.
VII. Kontrola certificiranja (validacije).
VIII. Organizacija primarnega in nadaljnjega usposabljanja osebja podrejenega oddelka.
2.1.4. Dokumentacija
Ustrezna dokumentacija je pomemben del sistema zagotavljanja kakovosti. Jasna dokumentacija vam omogoča, da preprečite napake, ki se lahko pojavijo med ustno komunikacijo in sledite vsem fazam proizvodnje posamezne serije izdelkov. Specifikacije, industrijski predpisi, navodila, postopki in protokoli za serijo izdelkov morajo biti pravilno oblikovani in ne smejo vsebovati napak.
Vrste dokumentov:
specifikacija (specifikacija): dokument, ki vsebuje zahteve za materiale in izdelke, uporabljene ali pridobljene v proizvodnji, ki je osnova za ocenjevanje kakovosti zdravil;
industrijski predpisi, tehnološka navodila in navodila za pakiranje (proizvodne formule, navodila za predelavo in pakiranje): dokumenti, ki opredeljujejo vse uporabljene surovine in postopke za proizvodnjo in pakiranje izdelkov;
navodilo, metodologija, postopek (postopek): dokument, ki vsebuje navodila za izvajanje določenih vrst operacij (na primer čiščenje, preoblačenje, nadzor okolja, vzorčenje, testiranje, delovanje opreme);
protokol za serijo (zapis): dokument, ki odraža napredek proizvodnje vsake serije izdelkov, vklj. dovoljenje za njegovo izvedbo ter vsi dejavniki, ki vplivajo na kakovost končnega izdelka.
2.1.5 Proizvodnja
Za pridobitev izdelkov zahtevane kakovosti je treba tehnološke operacije izvajati v skladu z industrijskimi predpisi in ustreznimi navodili, zahtevami tega standarda, regulativnimi dokumenti in registracijsko dokumentacijo.
2.1.5.1 Splošne določbe
1. Proizvodni proces in njegov nadzor mora izvajati usposobljeno osebje.
2. Vse postopke z materiali in izdelki (na primer sprejem, karantena, vzorčenje, skladiščenje, označevanje, priprava, priprava, pakiranje in pošiljanje) je treba izvajati v skladu s pisnimi navodili ali postopki in po potrebi evidentirati.
3. Vsi vhodni materiali morajo biti preverjeni glede skladnosti z naročilom. Vsebniki in embalaža morajo biti očiščeni in označeni.
4. Dejstva poškodb posode in embalaže, ki lahko negativno vplivajo na kakovost materialov, je treba raziskati in evidentirati, čemur sledi poročilo oddelku za nadzor kakovosti.
5. Vhodne materiale in proizvedene končne izdelke je treba nemudoma dati v karanteno, ki deluje po načelu ločenega skladišča ali z organizacijskimi ukrepi, in jih tam hraniti do prejema dovoljenja za uporabo ali pošiljanje.
6. Sprejem vmesnih in razsutih proizvodov poteka v skladu s pravili, ki veljajo za vhodne materiale.
7. Vse materiale in izdelke je treba skladiščiti pod ustreznimi pogoji, ki jih določi proizvajalec, na način, ki zagotavlja ločevanje serij izdelkov in njihovo kroženje v skladišču.
8. Za zagotovitev, da ni odstopanj od dovoljenih meja, je treba zagotoviti nadzor proizvodnje izdelkov in njegovo kvantitativno primerjavo s podatki industrijske uredbe.
9. Istočasno ali zaporedno ravnanje z različnimi proizvodi v istem prostoru ni dovoljeno, razen če obstaja zaščita pred tveganjem zamenjave ali navzkrižne kontaminacije.
10. Izdelke in materiale je treba zaščititi pred mikrobnimi in drugimi vrstami kontaminacije v vseh fazah proizvodnje.
11. Pri delu s suhimi materiali in izdelki je treba upoštevati posebne previdnostne ukrepe za preprečevanje nastajanja in širjenja prahu, zlasti pri delu z močnimi in preobčutljivimi snovmi.
12. V tehnološkem procesu morajo biti vsi materiali, paketi z izdelki v razsutem stanju, glavna oprema in prostori označeni (označeni) z navedbo izdelka ali materiala, ki se izdeluje, njegovega odmerka (če je potrebno) in številke serije. Po potrebi je treba navesti stopnjo tehnološkega procesa.
13. Oznake (oznake) na embalaži, opremi ali prostorih morajo biti jasne, nedvoumne v ustaljeni obliki. Poleg uporabe črk je priporočljivo uporabiti barvno kodiranje, ki označuje status izdelka (na primer "Karantena", "Sprejeto", "Zavrnjeno", "Čisto" itd.).
14. Treba je nadzorovati pravilno povezavo cevovodov in druge opreme, ki se uporablja za transport izdelkov iz enega območja v drugega.
15. Odstopanje od navodil ni dovoljeno. Po potrebi je potrebno pridobiti pisno dovoljenje pristojnih oseb in službe za nadzor kakovosti za odstopanje od navodil.
16. V proizvodne prostore lahko vstopi samo osebje s pravico dostopa do njih.
17. V prostorih in na opremi, namenjeni za proizvodnjo zdravil, praviloma ni dovoljena proizvodnja nemedicinskih izdelkov.
2.1.5.2 Preprečevanje navzkrižne kontaminacije med proizvodnjo
18. Izključiti je treba možnost kontaminacije vhodnih materialov ali izdelkov z drugimi materiali ali izdelki. V proizvodnem procesu tveganje naključne navzkrižne kontaminacije nastane zaradi nenadzorovanega sproščanja prahu, plinov, hlapov, aerosolov ali mikroorganizmov iz materialov (proizvodov) ter zaradi ostankov kontaminacije na opremi in oblačilih ljudi. Stopnja tveganja je odvisna od vrste kontaminacije in prizadetega izdelka.
Med najnevarnejša onesnaževala sodijo senzibilizatorji, biološki pripravki, ki vsebujejo žive mikroorganizme, nekateri hormoni, citotoksini in druge močne snovi. Posebej nevarna je kontaminacija pripravkov za injiciranje, pa tudi pripravkov, ki so namenjeni jemanju v velikih odmerkih in/ali dalj časa.
19. Za preprečitev navzkrižne kontaminacije je treba zagotoviti naslednje tehnične in organizacijske ukrepe:
a) proizvodnja v namenskih prostorih (obvezno za peniciline, živa cepiva, žive bakterijske pripravke in nekatere druge biološke proizvode) ali ločevanje proizvodnih tokov po času z ustreznim čiščenjem prostorov in opreme med serijami;
b) organizacija zračnih zapor in izpušnih naprav;
c) zmanjšanje tveganja onesnaženja zaradi kroženja ali ponovnega vstopa neobdelanega ali nezadostno obdelanega zraka;
d) skladiščenje zaščitnih (posebnih) oblačil v proizvodnih prostorih z visokim tveganjem navzkrižne kontaminacije;
e) uporaba zelo učinkovitih metod čiščenja in obdelave, da se prepreči nezadostno čiščenje, ki je pogosto vzrok navzkrižne kontaminacije;
f) uporaba proizvodnje "zaprtih sistemov";
g) spremljanje ostankov prejšnjega izdelka ali detergentov in oprema za označevanje statusa čistosti.
20. Učinkovitost ukrepov za preprečevanje navzkrižne kontaminacije je treba redno preverjati v skladu z odobrenimi smernicami.
2.1.5.3 Potrdilo (validacija)
21. Certificiranje (validacija) je namenjeno izboljšanju učinkovitosti dela in se izvaja v skladu z odobrenimi metodami. Njegove rezultate je treba dokumentirati.
22. Pri odobritvi novega industrijskega predpisa ali proizvodne metode je treba preveriti njihovo primernost za množično proizvodnjo. Preveriti je treba, ali so uporabljeni proces, materiali in oprema sposobni dosledno proizvajati izdelke zahtevane kakovosti.
itd.................
V zadnjih letih je državni nadzor nad prometom farmacevtskih izdelkov doživel pomembne spremembe. Trenutno se uporabljajo naprednejše metode raziskovanja zdravil. Specializirani kontrolni in analitski laboratoriji pomagajo izvajati ustrezno kontrolo kakovosti zdravil.
Regulator prava temu posveča veliko pozornosti, saj sta od tega odvisna življenje in zdravje milijonov državljanov. Kakovost farmacevtskih izdelkov je skladnost farmacevtskega izdelka s fizikalnimi, kemijskimi, biološkimi in drugimi lastnostmi in standardi, ki jih potrdi zakonodajalec. V večini primerov potrošnik ne more samostojno preveriti dobre kakovosti. Kontrola kakovosti zdravil se izvaja v skladu z GOST.
Zgodovina kaznivih dejanj na področju farmacije
V zadnjih 7-8 letih se je število ukrepov za nadzor kakovosti zdravil močno povečalo. Povprečno povečanje inšpekcijskih pregledov je bilo 35-odstotno. Približno 15% vseh farmacevtskih izdelkov, ki so vključeni v promet, nadzorujejo predstavniki Roszdravnadzorja. Specializirane metode in analize z uporabo napredne opreme omogočajo izvajanje raziskav farmacevtskih izdelkov v tekočem in tabletnem stanju na ustrezni ravni.
Pri državnem nadzoru kakovosti zdravil se ugotavljajo skoraj enake kršitve. Povezani so predvsem s kršitvami pogojev skladiščenja in neskladnostjo z zahtevami GOST. Vse to predstavlja potencialno nevarnost za življenje in zdravje občanov. Dejstvo je, da veliko zdravil nima želenega farmacevtskega učinka.
Naloge Roszdravnadzorja na področju nadzora in kakovosti zdravil
Po mnenju vrhovnega nadzornega organa je jamstvo za ohranjanje kakovosti prodanih izdelkov skladnost s farmacevtskim postopkom, kompetentna organizacija nadzora znotraj lekarne ter spoštovanje pravil in pogojev shranjevanja farmacevtskih izdelkov. Lekarne in zdravstvene ustanove morajo zagotoviti, da so pripravki ustrezno zaščiteni pred svetlobo, izpostavljenostjo vlagi, visokim temperaturam in uporabljenimi razkužili.
Revizije na področju državnega sistema nadzora kakovosti zdravil
Letos se je število inšpekcijskih pregledov precej povečalo. To je posledica aktivacije farmacevtskega segmenta, likvidacije nekaterih lekarn in pojava drugih. Kljub temu, da je bilo opravljenih več inšpekcijskih pregledov, državnega nadzora na področju prometa z zdravili ni mogoče ustrezno izvajati. Težava je v skromnem kadru, saj je v celotni državi zaposlenih v enoti za nadzor okoli nekaj več kot 1000 delavcev.
- Licencirano. So preverjanje dejavnosti podjetja glede razpoložljivosti dovoljenj.
- Zvezni državni nadzor. Sestoji iz preverjanja dokumentacije in farmacevtskih izdelkov.
- Selektivna kontrola kakovosti. Te dejavnosti se izvajajo v skladu z 61 zveznimi zakoni in veljavnimi regulativnimi pravnimi akti. Med nadzorom serijskega vzorčenja je bilo ugotovljenih več kot 7,5 milijona paketov farmacevtskih izdelkov, ki ne ustrezajo kakovosti.
Če se težave s kakovostjo odpravijo med preverjanjem v dveh serijah zaporedoma, je državni nadzor obvezen, farmacevtski izdelki pa se preverjajo v laboratoriju. Vse to omogoča izključitev uvedbe nizkokakovostnih farmacevtskih izdelkov v obtok.
Kateri oddelki izvajajo kontrolo kakovosti zdravila?
- Oddelek za državni nadzor kakovosti učinkovitosti in varnosti farmacevtskih izdelkov.
- Odbor za novo medicinsko tehnologijo, znanstveni centri za pregled državnega nadzora.
- Centri za certificiranje farmacevtskih izdelkov.
- Centralizirani laboratoriji, ki nadzorujejo kakovost zdravil v lekarni.
Med dodatnimi oddelki je mogoče izpostaviti specializirane ustanove, ki se ukvarjajo z raziskovalno dejavnostjo na področju farmacije in razvojem standardov. Med vsemi glavnimi organi je mogoče razlikovati tudi farmakopejske in farmakopejske državne odbore. Vodilna vloga nadzornih organov je potrjevanje ustreznih standardov in nadzor nad njihovim upoštevanjem.
Pravna ureditev nadzora kakovosti zdravil
- Zvezni zakon št. 61 "O prometu farmacevtskih izdelkov".
- Zakonodajna uredba "O varstvu potrošnikov".
- Zakon o pravilih certificiranja.
- Odredba nadzornega organa o nadzoru kakovosti zdravil.
- Zakonodajna določba o izdaji dovoljenj za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov.
Organi in enote na področju nadzora naj se ravnajo po navedenih zakonih in predpisih. Vsa zdravila morajo biti v skladu z odobrenimi standardi. Sem sodi farmakopejski standard, ki vključuje izpolnjevanje zahtev aprobacije in vrednotenja kakovosti farmacevtskih izdelkov. V zadnjem času je prišlo do prilagoditev ustrezne uredbe o nadzoru kakovosti zdravil, saj se pojavlja vse več novih zdravil na osnovi sintetičnih sestavin.
Leta 2017 je vrhovni nadzorni organ dobil pravico izvajati testne nakupe. To je bilo storjeno, da bi Roszdravnadzor pravilno spremljal zdravila.
Uradniki imajo naslednja pooblastila:
- Prejemanje odgovorov na poslane motivirane pisne zahteve.
- Prosto preverite zgradbe in objekte.
- Izvedite vzorčenje farmacevtskih izdelkov.
- Pošljite pooblaščenim organom potrebno dokumentacijo v zvezi s kršitvami obveznih zahtev.
Med novimi pristojnostmi lahko izpostavimo možnost izvedbe testnega nakupa. V tem primeru nadzornim organom ni treba opozoriti predstavnikov farmacevtskih družb in lekarniških zavodov na revizijo. Trenutno je zakonodajni okvir, ki vpliva na postopek izvajanja poskusnih nakupov, še v pripravi.
Sektor javnega nadzora ima v svojem arzenalu različna sredstva za preverjanje farmacevtskih izdelkov. Namenjeni so predvsem preverjanju kakovosti in skladnosti z zahtevami za označevanje. Krepitev nadzora s strani državnega organa je namenjena predvsem uresničevanju pravic državljanov in vključuje zagotavljanje učinkovitega in varnega terapevtskega zdravljenja z zdravili.
Torej, v naši državi obstaja ogromen sistem, ki nadzoruje varnost zdravil, od farmakopejskega državnega odbora do centralnih conskih laboratorijev. Izboljšanje standardizacije zdravil in izvajanje ustreznega nadzora je ključ do uvedbe kakovostnih in varnih farmacevtskih izdelkov v promet.