Pravila za uništavanje lijekova kojima je istekao rok trajanja. Postupak uništavanja lijekova kojima je istekao rok trajanja. Kako se pravilno riješiti lijekova

Ekaterina Filippova o tome kako se eliminiraju nekvalitetni lijekovi

Dijagnoza - "nelikvidnost"

„Koncept nekvalitetne medicine definiran je u 61-FZ „O prometu lijekova“. Prema normama ruskog zakonodavstva, to uključuje falsifikovane, krivotvorene i nekvalitetne lijekove”, prisjeća se izvršna direktorica RAAS-a Nelly Ignatieva. “U ljekarnama je kontrola prijema obavezna; osnov za prihvatanje lijeka je postojanje dokumenata koji potvrđuju kvalitet lijeka – ovo je izjava o usklađenosti kvalitete”, nastavlja Nelly. “Ako dobijete lijekove neodgovarajućeg kvaliteta, apoteka će vratiti novac.”

Naši stručnjaci:

David Melik-Guseinov (Moskva),

Direktor neprofitnog partnerstva „Centar za socijalnu ekonomiju“, član Koordinacionog vijeća Državne dume Ruske Federacije o pitanjima inovativnog razvoja medicinske i farmaceutske industrije

Nelly Ignatieva (Moskva),

Izvršni direktor Ruske asocijacije ljekarničkih lanaca (RAAS), član Naučnog društva farmaceuta Moskve, dr. n.

Dmitrij Parhomenko (Moskva),

Zamjenik načelnika Federalne službe za nadzor u zdravstvu

David Melik-Huseinov napominje da se oni lijekovi koji su izgubili svojstva zbog pogrešnog transporta, logistike i skladištenja (netačna temperatura, vlažnost itd.) mogu smatrati nekvalitetnim. “Identifikacija takvih lijekova je izuzetno teška: u istoj seriji mogu biti i lijekovi visokog i lošeg kvaliteta”, žali se David Melik-Huseinov.

Lijekovi se klasificiraju kao nekvalitetni čak i ako je u proizvodnom pogonu postojao nedostatak. „Ovdje je situacija jednostavnija“, odjekuje cijeli serijal, kaže David Melik-Guseinov. - Roszdravnadzor obično dobija takve informacije od fabrika, ali ponekad se samostalno susreće sa činjenicom da su nelikvidni proizvodi. U ovom slučaju, pisma o pronađenom nedostatku šalju se svim organizacijama koje bi mogle dobiti ove lijekove.” Obično se obavještavanje odvija na način zasnovan na fanovima: Federalni Roszdravnadzor šalje poruku regionalnim vlastima, a one zauzvrat šalju poruke onim preduzećima gdje su isporučeni neispravni lijekovi.

Potražite neprijatelja

Federalna služba za nadzor u zdravstvu bavi se potragom za lijekovima lošeg kvaliteta. „U slučajevima kada Roszdravnadzor Ruske Federacije identifikuje lekove koji ne zadovoljavaju standarde kvaliteta, njihova prodaja u apotekama se zaustavlja, a sami lekovi moraju da se vrate i zbrinu“, kaže Neli Ignatijeva, izvršna direktorka RAAS-a.

Organizacija i provođenje kontrolnih aktivnosti uređeni su odredbama Federalnog zakona od 26. decembra 2008. br. kontrolu.” Kontrolne aktivnosti Roszdravnadzora praćene su odabirom uzoraka lijekova za dalje ispitivanje na bazi laboratorijskih kompleksa Federalne državne budžetske institucije „Informaciono-metodološki centar za ekspertizu, računovodstvo i analizu prometa medicinskih proizvoda“ Roszdravnadzora.

Nelly Ignatieva

Izvršni direktor RAAS-a:

Brojke za lijekove lošeg kvaliteta u Rusiji su niže nego u drugim zemljama, ali neki stručnjaci tvrde da su i veće. Smatram primjerenim reći da nedostatak terapeutske efikasnosti uzimanja lijekova nije uvijek posljedica njihovog niskog kvaliteta. Na rezultat "rada" lijeka utječe, prije svega, njegova usklađenost sa uzročnikom bolesti, kao i ispravnost uzimanja i čuvanja lijeka kod kuće. Dozvolite mi da vam navedem klasičan primjer: istovremena upotreba kontraceptiva s odvarom gospine trave neće imati željeni rezultat. Antibakterijski agensi neće izliječiti virusnu infekciju, i obrnuto, već će uzrokovati mutaciju patogena. Činjenica je da naši građani često preferiraju samoliječenje od posete lekaru. A neuspjeh samoliječenja se onda objašnjava niskim kvalitetom lijekova.

„Roszdravnadzor je stvorio sistem državne kontrole kvaliteta lekova“, izvještava Dmitrij Parkhomenko. „Uključuje centralnu kancelariju, teritorijalne organe Roszdravnadzora u konstitutivnim entitetima Ruske Federacije, laboratorijske komplekse za kontrolu kvaliteta lekova i informacioni sistem Roszdravnadzora.

U svakom federalnom okrugu stvoreni su laboratorijski kompleksi u kojima se farmakopejskim metodama provode ispitivanja kvaliteta lijekova. Mobilne laboratorije Roszdravnadzora rade i za ekspresnu analizu lijekova: prema riječima Dmitrija Parkhomenka, oni provjeravaju kvalitet lijekova koristeći metode nedestruktivne spektralne analize i provjeravaju usklađenost lijekova sa zahtjevima regulatorne dokumentacije u smislu „opisa“, “pakovanje”, “označavanje”.

Opšte informacije o aktivnostima državne kontrole kvaliteta lijekova objavljene su na službenoj web stranici Roszdravnadzora www.roszdravnadzor.ru. U 2014. godini na portalu se pojavio odjeljak za pretragu informacija o drogama koje su povučene iz prometa. Objavljuje se u odjeljku "Lijekovi" u odjeljku "Kontrola kvaliteta lijekova" u pododjeljku "Traženje lijekova povučenih iz prometa" ili u odjeljku "Elektronske usluge" na web stranici.

Ne može se prodati, ne može se uništiti

„Uklanjanje lijekova vrši se u skladu sa sanitarnim standardima, standardi za uništavanje podstandardnih, falsifikovanih i krivotvorenih lijekova utvrđeni su Uredbom Vlade (izmijenjena Uredbom Vlade Ruske Federacije od 4. septembra 2012. br. 882),” kaže Nelly Ignatieva.

Uklanjanje nestandardnih, falsifikovanih i krivotvorenih lijekova s isteklim rokom trajanja vrši organizacija licencirana za prikupljanje, upotrebu, neutralizaciju, transport i odlaganje otpada klase opasnosti I–IV, na posebno opremljenim lokacijama, deponijama i u posebno opremljenim prostorijama u skladu sa zahtjevi zaštite okoliša okoliš u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

„Naravno, nekvalitetni lijekovi se ne mogu jednostavno baciti na deponiju, poput prehrambenih proizvoda kojima je istekao rok trajanja, jer sadrže određene kemijske komponente ili čak cijele njihove mješavine“, kaže David Melik-Huseinov. - Svaki lijek ima svoje postupke uništavanja, u zavisnosti od sastava i oblika lijeka. Mogu se identifikovati glavne metode za odlaganje lekova kojima je istekao rok ili nekvalitetnih, uključujući spaljivanje, zakopavanje i razne tehnologije koje neutrališu hemikalije.” boce, ampule i sl. Lijekovi se razblažuju vodom u omjeru 1:100, a nastali “slabi rastvor” se ispere u odvod. Ostaci iz ampula i drugih „kontejnera“ odlažu se na deponiju kao običan industrijski otpad, a čvrsti lekovi (sve vrste tableta, praškova i sl.) se odlažu u zavisnosti od toga da li su rastvorljivi u vodi. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 15. decembra 2002. br. 382 kaže: „Čvrsti oblici doziranja koji sadrže supstance rastvorljive u vodi, nakon drobljenja u prah, moraju se razblažiti vodom u omjeru 1: 100, a rezultirajuća suspenzija (ili otopina) se mora ispustiti u industrijsku kanalizaciju.”

Čvrsti oblici doziranja koji su netopivi u vodi, kao i meki oblici doziranja (masti, supozitorije itd.) se spaljuju. Eksplozivne droge i ljekoviti biljni materijal s visokim sadržajem radionuklida uništavaju se posebnim tehnologijama u vlasništvu licenciranih „organizacija za likvidaciju“.

Lijekovi i lijekovi kojima je istekao rok trajanja, koji sadrže opojne i psihotropne tvari, odlažu se na poseban način. Najteža kategorija za eliminaciju su lijekovi namijenjeni oboljelima od raka. Dok se blago otrovne droge jednostavno mogu učiniti neupotrebljivim ili pomiješane s pijeskom i odnešene na kućnu deponiju, stvorene su posebne deponije za jako snažne lijekove.

Međutim, bez obzira na to koji je lijek - visoko toksičan ili relativno "bezopasan" - u slučaju kršenja pokazatelja kvalitete sastavlja se akt prema kojem je potrebno zaustaviti promet ovog lijeka. Činjenica njegovog uništenja također mora biti dokumentirana.

U ime kvaliteta

Roszdravnadzor godišnje na svojoj web stranici objavljuje liste beskrupuloznih farmaceutskih kompanija čiji proizvodi izazivaju brojne žalbe. Prilikom sastavljanja crne liste uzimaju se u obzir žalbe distributera, ljekarničkih organizacija i podaci iz zakazanih inspekcija samog Roszdravnadzora. Glavni učesnici "hit parade" su male kompanije čija su specijalizacija jeftini i generički proizvodi. Proizvodni kapaciteti ovakvih kompanija ostavljaju mnogo da se požele, tako da ne treba govoriti o prisutnosti modernih sistema kontrole kvaliteta. Naravno, takva preduzeća ne koriste GMP standarde.

U međuvremenu, David Melik-Huseinov smatra da bi totalno uvođenje GMP standarda u velikoj mjeri moglo riješiti problem nekvalitetnih proizvoda: „Po mom mišljenju, potrebno je dosljedno primjenjivati GMP standarde u cijelom farmaceutskom lancu – kako u proizvodnji, tako iu distribuciji, i za apotekarsku maloprodaju. Kroz takav integrirani pristup može se uspostaviti pravi red.”

Neusklađenost lijeka s navedenim standardima (na primjer, prisutnost stranih nečistoća u njegovom sastavu) može učiniti lijek ne samo beskorisnim, već i opasnim. Ako indikatori kao što su brzina rastvaranja, apsorpcije i dezintegracije nisu ispunjeni na standardnom nivou, vjerovatno je da potrošač neće osjetiti pozitivan učinak tretmana.

Prosto neslaganje između stvarne težine tablete i onoga što je naznačeno na pakovanju takođe može obezvrijediti terapiju, ali stručnjaci primjećuju pozitivnu dinamiku na temu nekvalitetnih lijekova. "Proteklih nekoliko godina postoji trend smanjenja prometa lijekova koji predstavljaju prijetnju životu i zdravlju građana", kaže predstavnik Roszdravnadzora Dmitrij Parkhomenko. - Značajan faktor koji utiče na poboljšanje kvaliteta lijekova je povećana odgovornost za puštanje proizvoda koji ne ispunjavaju utvrđene zahtjeve. Dana 23. januara 2015. godine stupio je na snagu Federalni zakon broj 532-F3 od 31. decembra 2014. godine, kojim su uvedena direktna pravila administrativne i krivične odgovornosti za proizvodnju, uvoz i promet nekvalitetne, falsifikovane i neregistrovane droge.”

Osim toga, Dmitrij Parkhomenko naglašava važnost takve inovacije kao što je selektivna kontrola. Podsjetimo, ova novina je najavljena u decembru 2014. godine, kada je donesen Savezni zakon br. 429 „O izmjenama i dopunama Saveznog zakona „O prometu lijekova”. Prema riječima Dmitrija Parkhomenka, nova vrsta državnog nadzora omogućit će uvođenje efikasnijeg pristupa testiranju kvaliteta lijekova koji ulaze u javni promet.

Djelatnosti nekih organizacija, na primjer, apoteka, klinika, privatnih medicinskih ordinacija, itd., vezane su za upotrebu i prodaju lijekova. Kao i svaki proizvod, moraju se prodati ili koristiti na vrijeme; proizvođač navodi prihvatljivi rok trajanja za to. Međutim, neizbježne su situacije u kojima će dio lijekova nakon isteka tog roka ostati na policama ili u skladištu. Kako ispravno postupiti u takvim slučajevima, kako formalizirati njihov otpis i što učiniti s lijekovima s isteklim rokom trajanja, razumjet ćemo u ovom članku.

Istekao znači loš kvalitet

Vrlo je važan broj na pakovanju lijekova koji označava krajnji rok upotrebe. Čak i ako se u stvari ništa ne dogodi sa sadržajem bočice ili kutije u dodatnih nekoliko dana nakon navedenog datuma, takvi lijekovi se više ne mogu prodavati ili uzimati.

Art. 59 Zakona o prometu lijekova izjednačava lijekove kojima je istekao rok trajanja sa lošim kvalitetom, uklanjajući ih iz propisa farmakopeje. U čl. 31 Saveznog zakona br. 86-FZ od 22. jula 1998., njihova prodaja je direktno i kategorički zabranjena.

Od naznačenog datuma oni prestaju biti lijekovi, već se smatraju proizvodom koji podliježe odlaganju i koji je izgubio potrošačka svojstva. Kako postupiti s njima, navedeno je u Uputstvima odobrenim Naredbom ruskog Ministarstva zdravlja br. 382 od 15. decembra 2002. godine. Važi za sledeće lekove:

čiji je rok trajanja istekao;
koji su iz bilo kog razloga postali neupotrebljivi;
krivotvorine;
falsifikovani lekovi;
krivotvorine službeno registriranih medicinskih marki u Ruskoj Federaciji.

Propisi koji se odnose na uništavanje takvih lijekova odobreni su zakonodavstvom Ruske Federacije:

u Uredbi Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. br. 674 - za većinu lijekova;
Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 12. novembra 1997. br. 330 - ako su lijekovi klasifikovani kao psihotropni lijekovi ili opojne droge.

Odgovornosti vlasnika nestandardnih lijekova

Pravna lica ili samostalni preduzetnici koji posjeduju ili upravljaju lijekovima, u skladu sa stavom 2. gore navedenog Uputstva, moraju sa njima obavljati sljedeće poslove:

Provesti pravovremenu inventuru i identificirati lijekove koji gube svoje potrošačke kvalitete ili ih u početku ne zadovoljavaju.
Takve lijekove odmah povući iz prometa i dokumentirati u skladu sa utvrđenom dokumentarnom procedurom.
Zaplijenjenu drogu u potpunosti poslati na odlaganje specijalnim preduzećima koja imaju dozvolu za njihovo uništavanje.
Budite lično prisutni ili pošaljite svog predstavnika na proceduru uništavanja droge (kao dio posebno kreirane komisije).

BILJEŠKA! Odlaganje lijekova kojem je istekao rok trajanja može se pokrenuti ne samo dobrom voljom vlasnika, već i uputama regulatornih tijela ili sudskom odlukom.

Kako pravilno otpisati lijekove

Postupak otpisa i naknadnog odlaganja lijekova povezan je s prilično opsežnom dokumentarnom podrškom. Glavni dokument je Potvrda o otpisu, koja će postati osnova za prijenos pokvarenih ili isteklih lijekova na uništavanje. Proces identifikacije i otpisivanja takvih lijekova uključuje nekoliko važnih koraka:

Inventar:
- identifikacija i fiksiranje substandardnih lijekova;
- unošenje podataka u inventarne listove (sa potpisima članova popisne komisije i materijalno odgovornih lica);
- odraz ovih podataka u računovodstvenoj dokumentaciji.

Za evidentiranje podataka o oštećenju droga mogu se koristiti sljedeći obrasci:

br. TORG-15 i br. TORG-16, odobrene Rezolucijom Državnog komiteta za statistiku Rusije br. 132 od 25. decembra 1998. godine “O odobravanju jedinstvenih obrazaca primarne računovodstvene dokumentacije za evidentiranje trgovinskih poslova”;
obrasci iz Metodoloških preporuka za praktične i naučne radnike, odobrene Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije br. 98/124 od 14. maja 1998. godine.

Aktivacija. Zapisnik o oštećenju inventarnih predmeta na Obrascu broj A-2.18 popunjavaju članovi popisne komisije u trenutku kada se ovo oštećenje utvrdi. Za svaku grupu oštećenih sredstava sastavlja se poseban zapisnik (npr. za lijekove, kontejnere itd.). U ovom dokumentu moraju biti navedeni razlozi za uočenu štetu i lica koja su za nju odgovorna. Navedena je knjigovodstvena vrijednost pokvarenih lijekova i medicinskih kontejnera. Dodaju se i objašnjenja odgovornih za štetu (ako je takva utvrđena). Ovaj dokument je sastavljen u 3 primjerka: jedan primjerak akta mora ostati kod materijalno odgovornog lica i služiti za prilaganje izvještaju prilikom otpisa dragocjenosti.

Odvajanje. Lijekovi odabrani za otpis ne mogu se više skladištiti zajedno sa benignim. Potrebno ih je premjestiti u posebnu „karantensku zonu“ - posebno određeno mjesto (klauzula 12 Naredbe br. 706 n).

BITAN! Akt o otpisu je glavni dokument prilikom odlaganja pokvarenih ili isteklih lijekova. Na osnovu toga se prenose u posebne organizacije za uništavanje.

Zakonito uništavanje lijekova

Lijekovi koji su postali nekvalitetni ne mogu se jednostavno baciti u smeće. Moraju se predati na zakonski regulisano uništavanje posebnim kompanijama koje za to imaju dozvolu.

Finansijsko računovodstvo odlaganja lijekova

Vlasnik sklapa ugovor o usluzi s takvom organizacijom - služit će kao dokument koji potvrđuje troškove.

PAŽNJA! Troškovi zbrinjavanja ne ovise samo o tarifama kompanije, već i o karakteristikama zbrinjavanja određenih lijekova: na primjer, tablete je mnogo lakše uništiti nego lijekove u obliku aerosola, pa je stoga i veći trošak zbrinjavanja potonjih. Na trošak uništavanja utiče i pakovanje droge, njihova težina i zapremina.

Nakon direktnog uništavanja, preduzeće izvršilac ispostavlja račun kupcu za usluge, nakon čega se izdaje Potvrda o prijemu za obavljeni posao (obično je standardna).

Poreski zakonik zahtijeva da se ovi troškovi uzmu u obzir pri obračunu poreza na dohodak (klauzula 1, član 264 Poreskog zakona Ruske Federacije).

Da li je moguće sami uništiti lijekove?

Zakon dozvoljava samostalno raspolaganje lekovima od strane njihovih vlasnika, pod sledećim uslovima:

vlasnik nije proizvođač lijeka;
Serija koju treba odložiti je male zapremine.

Najčešće se ova situacija događa u ljekarnama.

Lijekovi se moraju zbrinuti po redoslijedu utvrđenom Uputstvom, definisanim za svaku vrstu lijeka koji se uništava:

tekući lijekovi se moraju jako razrijediti vodom (ne manje od 1:100) i izliti u kanalizaciju;
tablete koje se otapaju u vodi moraju se samljeti u prah, koji se također otopi u vodi i izlije;
masti i netopivi oblici doziranja moraju biti spaljeni;
fragmenti ampula, kutija, novčanica, flaša i sl. odlažu se kao kućni otpad (bacaju se)

ZA TVOJU INFORMACIJU! Ako su tvari koje se uništavaju eksplozivne ili zapaljive, zabranjeno je njihovo samostalno odlaganje.

Zakon o uništenju

Nakon odlaganja, članovi komisije popunjavaju poseban akt. Mora odražavati sljedeće informacije:

datum odlaganja;
mjesto gdje se to dogodilo;
podaci svih članova komisije za uništavanje (ime, radno mjesto, mjesto rada);
razlozi zbog kojih se lijekovi šalju na odlaganje;
spisak lekova koji se uništavaju (naziv, broj jedinica, karakteristike pakovanja, kontejneri);
naziv vlasnika imovine kojom se raspolaže (privredno društvo ili individualni preduzetnik) i njegovi podaci;
opravdanje načina odlaganja (za svaki lijek na listi).

PAŽNJA! Akt o uništenju moraju potpisati svi članovi komisije i zapečaćeni pečatom likvidacionog preduzeća.

Nakon sastavljanja u roku od 5 dana, ovaj dokument ili njegova ovjerena kopija se šalje Federalnoj službi za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju.

Šta prijeti nemarnim vlasnicima droga

Ako arsenal organizacije ili individualnog preduzetnika ne odloži lijekove van standarda na vrijeme, za nesavjesne vlasnike čl. 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije predviđa ozbiljnu odgovornost:

za organizaciju - novčana kazna u iznosu od 40.000 do 50.000 rubalja;
moguće je obustaviti osnovne aktivnosti do 3 mjeseca;
za službeno lice osuđeno za prodaju zakasnelih lijekova - novčana kazna od 4.000 do 5.000 rubalja.

„Bonus“ će biti gubitak reputacije institucije i, kao rezultat, pad potražnje i poštovanja među klijentima.

U cilju implementacije Federalnog zakona od 22. juna 1998. br. 86-FZ “O lijekovima” (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998., br. 26, čl. 3006; 2000., br. 2, čl. 126; 2002. , br. 1 (ch I), član 2) Naređujem:

Odobrava Uputstvo o postupku uništavanja lekova koji su postali neupotrebljivi, lekova kojima je istekao rok trajanja i lekova koji su falsifikat ili nedozvoljena kopija lekova registrovanih u Ruskoj Federaciji (Prilog).

Yu Shevchenko

Aplikacija

Odobreno

Po nalogu

ministarstvo zdravlja

Ruska Federacija

od 15. decembra 2002. godine broj 382

INSTRUKCIJE

O POSTUPKU UNIŠTAVANJA LIJEKOVA,

VAN KORISNIH LIJEKOVA

LIJEKOVI I LIJEKOVI kojima je istekao rok trajanja,

TO SU LAŽNE ILI NELEGALNE KOPIJE

REGISTROVAN U RUSKOJ FEDERACIJI

LIJEKOVI

1. Ova uputstva su izrađena u skladu sa saveznim zakonima od 22.06.98. br. 86-FZ „O lijekovima“, od 30.03.99. br. 52-FZ „O sanitarnoj i epidemiološkoj dobrobiti stanovništva“ i određuju postupak za uništavanje lijekova koji su postali neupotrebljivi, lijekova kojima je istekao rok trajanja i lijekova koji su krivotvoreni ili ilegalne kopije lijekova registrovanih u Ruskoj Federaciji.

2. Lijekovi koji su postali neupotrebljivi i lijekovi kojima je istekao rok trajanja podliježu povlačenju iz prometa i naknadnom uništenju u potpunosti. Zabranjena je prodaja ovih lijekova.

3. Lijekovi koji su falsifikat ili ilegalne kopije lijekova registrovanih u Ruskoj Federaciji, otkriveni i zaplijenjeni od strane carinskih organa Ruske Federacije prilikom uvoza na teritoriju Ruske Federacije, podliježu uništavanju.

4. Lijekove iz st. 2. i 3. ovog Uputstva oduzimaju i povlače iz prometa carinski organi Ruske Federacije, pravna lica i individualni preduzetnici koji su vlasnici ili posjednici ovih lijekova.

5. Prenos lekova od strane carinskih organa Ruske Federacije, pravnih lica i individualnih preduzetnika koji su vlasnici ili posednici lekova preduzećima koja imaju odgovarajuću dozvolu, a njihovo naknadno uništavanje vrši se na osnovu ugovora.

6. Uništavanje lijekova vrši se u skladu sa obaveznim zahtjevima regulatornih dokumenata o zaštiti životne sredine i vrši se u prisustvu vlasnika ili posjednika lijekova koji se uništavaju.

(klauzula 6 izmijenjena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 02.05.2010. br. 62n)

7. Uništavanje lijekova oduzetih od strane carinskih organa Ruske Federacije vrše preduzeća koja imaju odgovarajuću dozvolu na posebno opremljenim lokacijama, poligonima i prostorijama u skladu sa zahtjevima propisanim zakonodavstvom Ruske Federacije.

8. Karakteristike uništavanja lijekova:

Tečni dozirni oblici (injekcioni rastvori u ampulama, kesama i bocama, aerosol boce, lekovi, kapi i dr.) uništavaju se drobljenjem (ampule) nakon čega se sadržaj ampula, kesa i boca razblažuje vodom u omjeru 1:100. i odvodnjavanje dobijenog rastvora u industrijsku kanalizaciju (prethodno se prave rupe u aerosol bocama); ostaci ampula, aerosol limenki, vrećica i boca uklanjaju se na uobičajen način, kao industrijski ili kućni otpad;

Čvrsti oblici doziranja (prašci, tablete, kapsule itd.) koji sadrže u vodi rastvorljive lekovite supstance moraju se, nakon zgnječenja do praškastog stanja, razblažiti vodom u omjeru 1:100 i dobijena suspenzija (ili rastvor) ocediti u industrijska kanalizacija;

Spaljivanjem se uništavaju čvrsti oblici doziranja (prašci, tablete, kapsule itd.) koji sadrže ljekovite tvari netopive u vodi, meki oblici doziranja (masti, supozitorije itd.), transdermalni oblici lijekova, kao i farmaceutske supstance;

Opojne droge i psihotropne supstance uključene na liste II i III Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, čija je dalja upotreba u medicinskoj praksi priznata kao neprikladna, uništavaju se u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije;

Zapaljivi i eksplozivni lijekovi, radiofarmaceutika, kao i ljekoviti biljni materijal sa visokim sadržajem radionuklida uništavaju se pod posebnim uslovima korištenjem posebne tehnologije koja je dostupna organizaciji za uništavanje, u skladu sa licencom.

9. Prilikom uništavanja lijekova sastavlja se akt u kojem se navodi:

(sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 02.05.2010. br. 62n)

Datum, mjesto uništenja;

Mjesto rada, položaj, prezime, ime, patronimika lica koja su učestvovala u uništavanju;

Razlog uništenja;

Podaci o nazivu (sa naznakom doznog oblika, doze, mjerne jedinice, serije) i količini lijeka koji se uništava, kao i o ambalaži ili pakovanju;

Naziv proizvođača lijeka;

Ime vlasnika ili vlasnika lijeka;

Metoda uništenja.

Akt o uništavanju lijeka potpisuju lica koja su učestvovala u uništavanju lijeka i zapečaćen je pečatom organizacije koja je izvršila uništavanje lijeka.

(sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 02.05.2010. br. 62n)

10. Odgovornost za uništavanje lijekova snose subjekti prometa lijekova u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

LIJEKOVI KOJI JE ISTEKAO I FARMACEUTSKI OTPAD SU MEDICINSKI OTPAD KLASE G U SKLADU SA SanPiN 2.1.7.2790-10, ovaj otpad uključuje:

Lijekovi kojima je istekao rok trajanja, otpad od lijekova i dijagnostika
Lijekovi koji su izgubili svoja potrošačka svojstva
Otpad od farmaceutskih proizvoda, njihova proizvodnja i priprema
Citostatici

Klasa medicinskog otpada G-

Klasa D uključuje toksikološki opasan otpad (klase 1-4) - to su:

uređaji, predmeti i oprema koji sadrže živu;
otpad sirovina i proizvoda iz farmaceutske industrije;
lijekovi kojima je istekao rok trajanja, kao i dezinficijensi i dijagnostička sredstva koja se ne mogu koristiti;
otpad od rada vozila, opreme, rasvjetnih sistema itd.

Prikupljanje i odlaganje lijekova grupe G vrši se uzimajući u obzir stepen toksičnosti svake vrste otpada, u skladu sa metodološkim preporukama za određivanje stepena toksičnosti, klasifikatorom i drugim važećim regulatornim dokumentima.

Uklanjanje otpada Grupe G radi odlaganja ili neutralizacije moraju obavljati organizacije koje imaju odgovarajuće dozvole. Nemar po ovom pitanju je neprihvatljiv. Stopa infekcije medicinskog otpada je hiljadama puta veća od one kod običnog kućnog otpada. Nepravilno odlaganje lijekova i drugih medicinskih proizvoda dovodi do širenja patogenih virusa, visoko toksičnih spojeva i radioaktivnih tvari. Tlo, obližnje vodene površine i zrak se inficiraju, što štetno utiče na zdravlje svakog od nas.

Plaćanje

Radimo samo sa pravnim licima putem bankovnog transfera.
Minimalni trošak 6000

Pravne metode rada

Sav otpad se neutralizira bez štete po okoliš.

Pružamo ekološku dokumentaciju

Po završetku radova dajemo ekološke sertifikate

Radimo u Moskvi i Centralnom federalnom okrugu

Red interakcije

Odlaganje lijekova kojima je istekao rok trajanja (koji se ne mogu koristiti) od strane stručnjaka naše kompanije uključuje sljedeće radnje:

Prikupljanje podataka o sastavu i količini recikliranog otpada, uslovima i mestu njegovog skladištenja.
Analiza prikupljenih podataka za određivanje optimalnih metoda transporta, odlaganja i obrade.
Izrada kompletne liste potrebnih radova, određivanje cijene usluga.
Potpisivanje ugovora o odlaganju droge.
Preuzimanje i transport lijekova - prema rasporedu ili zahtjevu. Neupotrebljive kontejnere za otpad zamjenjujemo novim.
Izrada izvještaja o prijemu otpada sa potrebnim informacijama.
Izdavanje kupona ili potvrde o otuđivanju po završetku svih radova.

Metode odlaganja

Zbrinjavanje lijekova vrši se različitim metodama, od kojih su najčešće:

Hemijska dezinfekcija. Izvodi se upotrebom supstanci koje sadrže klor. Često se kombinuje sa mlevenjem, otapanjem i drugim mehaničkim procesima kako bi se obezbedio potpuni prodor hemikalija.
Sterilizacija vodenom parom u autoklavu na temperaturama iznad 100 stepeni Celzijusa, pod visokim pritiskom.
Spaljivanje pomoću peći za spaljivanje. U tom slučaju sortiranje prije odlaganja nekvalitetnih lijekova nije potrebno - sav otpad je potpuno uništen.
Obrada u mikrotalasima.

Koji regulatorni dokumenti reguliraju uništavanje lijekova i stavljanje lijekova u zonu karantina? Koji je algoritam akcija? U kojim slučajevima apoteka treba sama uništiti lijekove, a u kojim ih može vratiti dobavljaču? Kako možete smanjiti troškove odlaganja u ljekarni? U kom obliku treba sastavljati akte o uništavanju i stavljanju u karantensku zonu? Kako možete natjerati organizaciju koja uništava lijekove da sastavi izvještaj i dostavi ga apoteci?

23. maja 2013 11432

Obratite pažnju na datum odgovora - situacija se možda promijenila.

Nestandardni lekovi se uništavaju u skladu sa „Pravilima za uništavanje nestandardnih lekova, falsifikovanih lekova i falsifikovanih lekova“, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 09.03.2010. br. 674 (sa izmenama i dopunama od 09.04. /2012).
Koncept određene karantinske zone za organizacije koje djeluju u oblasti prometa lijekova nije jasno definisan važećim zakonodavstvom.
U skladu sa stavom 12 „Pravila za skladištenje lekova” odobrenih Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. (sa izmenama i dopunama od 28. decembra 2010.), ako lekovi kojima je istekao rok trajanja datuma isteka, moraju se čuvati odvojeno od drugih grupa lekova u posebno određenom i određenom (karantinskom) prostoru.
Prema tački 4.2 Industrijskog standarda „Pravila izdavanja (prodaje) lijekova u apotekama. Osnovne odredbe", odobrene Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 04.03.2003. br. 80 (sa izmenama i dopunama od 18.04.2007.), za lekove (lekove) u oštećenom pakovanju, bez sertifikata i/ili potrebnih pratećih dokumentacija, odbijena Prilikom prijema ili izdavanja pacijentu koji ne odgovara nalogu ili je istekao, sastavlja se zapisnik. Takvi lijekovi moraju biti propisno označeni i stavljeni na određeno mjesto odvojeno od drugih lijekova dok se ne identifikuju, vrate dobavljaču ili odlože prema potrebi.
Standard ne utvrđuje uslove za formu i sadržaj akta.
Dakle, akt o utvrđivanju lijekova koji se stavljaju u zonu karantina i njihovom kretanju u i iz karantinske zone može se sačiniti u bilo kom obliku.
U skladu sa stavom 2. „Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, falsifikovanih lijekova i krivotvorenih lijekova“, nestandardni lijekovi i (ili) krivotvoreni lijekovi podliježu oduzimanju i uništavanju odlukom vlasnika ovih lijekova, odlukom nadležnog organa. Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju ili sudska odluka.
Prema stavu 4. ovog pravilnika, vlasnik nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, u roku ne dužem od 30 dana od dana donošenja odluke Federalne službe za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju o njihovom oduzimanju, uništavanju i izvozu. , dužan je izvršiti ovu odluku ili prijaviti Vaše neslaganje sa njim.
Važeće građansko zakonodavstvo Ruske Federacije ne definiše pojam „vlasnika“, međutim, u smislu normi građanskog prava, vlasnik proizvoda je osoba koja ga posjeduje po bilo kojoj pravnoj osnovi, a posebno vlasnik proizvoda. proizvod je njegov vlasnik ako nije prenio pravo vlasništva na drugu osobu, na primjer, nije prenio robu za proviziju ili predmet za iznajmljivanje.
Dakle, prema gore navedenom Pravilniku, uništavanje nekvalitetnih lijekova mora obezbijediti njihov vlasnik, tj. u ovom slučaju, ljekarnička organizacija.
Istovremeno, u skladu sa odredbama članova 475-477 Građanskog zakonika Ruske Federacije, prodavac (apoteka) ima pravo potraživanja dobavljača (proizvođača) tražeći naknadu troškova i gubitaka nastalih ako on dokazuje da je roba koja mu je isporučena bila lošeg kvaliteta u trenutku isporuke ili da je roba oštećena krivnjom dobavljača, na primjer, zbog kršenja uslova transporta i sl.
Prema stavu 8. Pravilnika, uništavanje lijekova vrši organizacija koja ima dozvolu za prikupljanje, upotrebu, neutralizaciju, transport i odlaganje otpada I-IV klase opasnosti.
U skladu sa stavom 11. ovog pravilnika, organizacija koja vrši uništavanje lijekova sačinjava akt o uništavanju lijekova u kojem se navodi:
a) datum i mjesto uništavanja lijekova;
b) prezime, ime, patronimija lica koja su učestvovala u uništavanju lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;
c) opravdanje za uništavanje lijekova;
d) podatke o uništenim lijekovima (naziv, oblik lijeka, doziranje, mjerne jedinice, serije) i njihovu količinu, kao i o ambalaži ili pakovanju;
e) naziv proizvođača lijekova;
f) podatke o vlasniku lijeka;
g) način uništavanja lijekova.
Akt o uništavanju lijekova sastavlja se na dan uništavanja nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova. Broj primjeraka ovog akta određen je brojem stranaka koji su učestvovali u uništavanju ovih lijekova, potpisan od strane svih lica koji su učestvovali u uništavanju ovih lijekova, a ovjeren pečatom organizacije koja vrši uništavanje. lijekova (tačka 12. Pravilnika).
Kao što se vidi iz gore navedenih zakonskih normi, potreba za sastavljanjem akta utvrđena je zakonom, ali nije utvrđena stroga forma akta o uništavanju lijekova, a jasan sastav lica koja učestvuju u uništavanje lijekova nije utvrđeno.
Dakle, forma akta može biti proizvoljna, pod uslovom da odražava sve stavove navedene u stavu 11. Pravilnika.
Za uništavanje lijekova, organizacija koja vrši uništavanje može formirati odgovarajuću komisiju. Istovremeno, kao što proizilazi iz stava 13. Pravilnika, učešće u postupku uništavanja lijekova od strane njihovog vlasnika nije obavezno. U tom slučaju akt o uništenju lijeka ili njegova kopija, ovjerena na propisan način, šalje se vlasniku uništenih lijekova u roku od 5 radnih dana od dana sastavljanja.
Prilikom sklapanja ugovora za uništavanje lijekova možete dodatno navesti listu dokumenata koji će se koristiti za zaključenje ugovora.