Keperluan pelabelan untuk produk perubatan untuk kegunaan manusia dan produk perubatan veterinar. Pembungkusan produk perubatan Apakah pembungkusan utama produk perubatan

Kandungan

Keperluan untuk pelabelan ubat untuk kegunaan perubatan dan produk perubatan veterinar

Peruntukan am

Keperluan ini menetapkan peraturan untuk pelabelan yang diletakkan pada bungkusan produk ubat untuk kegunaan perubatan (selepas ini dirujuk sebagai produk perubatan) dan produk perubatan veterinar (selepas ini dirujuk sebagai produk perubatan veterinar) yang dimasukkan ke dalam edaran di pasaran biasa produk perubatan dalam Eurasia kesatuan ekonomi(selepas ini dirujuk sebagai Kesatuan).
Pelabelan ubat-ubatan (ubat veterinar) digunakan pada pembungkusan dalam bahasa Rusia dan, jika terdapat keperluan yang relevan dalam perundangan Negara Anggota Kesatuan (selepas ini dirujuk sebagai Negara Anggota), dalam bahasa negeri (bahasa negeri) Negara Anggota yang dalam wilayahnya ubat-ubatan (ubat veterinar) dijual. dana). Penggunaan tambahan bahasa lain dibenarkan dengan syarat maklumat itu sama sepenuhnya. Pelabelan produk perubatan (ubat veterinar) tidak seharusnya bercanggah atau memutarbelitkan maklumat yang terkandung dalam dokumen dokumen pendaftaran, dan bersifat pengiklanan.
Pelabelan produk ubatan (produk veterinar) mestilah mudah dibaca, mudah dibaca, difahami dan boleh dipercayai serta tidak mengelirukan pengguna (pembeli) produk ubatan dan produk ubatan veterinar (selepas ini dirujuk sebagai ubat veterinar).
Untuk tujuan Keperluan ini, konsep digunakan yang bermaksud perkara berikut:

"pembungkusan sekunder (pengguna)"- pembungkusan di mana produk perubatan (ubat veterinar) diletakkan dalam pembungkusan utama atau perantaraan untuk dijual kepada pengguna;
"menanda"- maklumat yang dicetak pada pembungkusan produk perubatan(ubat veterinar);
"pembungkusan utama (dalaman)" - pembungkusan yang bersentuhan langsung dengan produk perubatan (produk veterinar);
"pembungkusan pertengahan"- pembungkusan di mana pembungkusan utama boleh diletakkan untuk melindungi produk perubatan tambahan ( ubat veterinar) atau berdasarkan ciri-ciri penggunaan produk perubatan (ubat veterinar);
"pakej"- bahan atau peranti yang menjamin pemeliharaan kualiti produk perubatan (produk veterinar) sepanjang jangka hayat (penyimpanan) yang ditetapkan, memastikan perlindungan produk perubatan (produk veterinar) daripada kerosakan dan kehilangan, dan juga melindungi alam sekitar daripada pencemaran;
"pembungkusan kontur sel (lepuh)"- pembungkusan fleksibel dengan ubat (ubat veterinar) dalam sel acuan, dari mana ubat (ubat veterinar) diekstrak melalui penyemperitan.

Konsep lain digunakan dalam makna yang ditakrifkan oleh perjanjian antarabangsa dan akta yang membentuk undang-undang Kesatuan.

Keperluan untuk sampel dan susun atur pakej ditetapkan oleh peraturan untuk pendaftaran dan pemeriksaan produk perubatan untuk kegunaan perubatan, yang diluluskan oleh Suruhanjaya Ekonomi Eurasia (selepas ini dirujuk sebagai Suruhanjaya).

Keperluan pemarkahan am

5. Pembungkusan utama (dalaman) (selepas ini dirujuk sebagai pembungkusan utama) produk perubatan (ubat veterinar) (kecuali produk perubatan (ubat veterinar) yang merupakan bahan tumbuhan ubatan yang dibungkus) hendaklah mengandungi maklumat berikut :

b) nama bukan proprietari antarabangsa (selepas ini - INN) (jika ada) atau nama biasa (kumpulan);
c) bentuk dos;
d) dos dan (atau) aktiviti dan (atau) kepekatan (jika berkenaan) bahan farmaseutikal aktif (bahan farmaseutikal aktif);
e) jumlah produk perubatan (ubat veterinar) dalam bungkusan;
f) laluan pentadbiran;
g) nama atau logo pemegang sijil pendaftaran atau pengilang (jika perlu) produk perubatan (nama atau logo pemegang sijil pendaftaran ubat veterinar);
h) nombor siri;
i) tarikh luput (“terbaik sebelum…”).

Pada pakej utama dalam bentuk pek lepuh (blister) (selepas ini dirujuk sebagai pek lepuh), yang diletakkan dalam pakej sekunder (pengguna) (selepas ini dirujuk sebagai pakej sekunder), ia dibenarkan untuk tidak menunjukkan maklumat yang disediakan dalam subperenggan "c" dan "e" perenggan 5 keperluan ini.
Pada pembungkusan utama bersaiz kecil (jumlah kawasan medan teks tidak lebih daripada 10 cm 2), di mana mustahil untuk meletakkan semua maklumat yang diperlukan, adalah dibenarkan untuk tidak menunjukkan maklumat yang disediakan dalam subperenggan " b", "c" dan "g" perenggan 5 Keperluan ini.
Maklumat berikut hendaklah ditunjukkan pada pembungkusan sekunder, dan jika tiadanya, pada pembungkusan utama produk perubatan (ubat veterinar):

a) nama dagangan produk perubatan (ubat veterinar);
b) INN (jika ada) atau nama biasa (kumpulan);
c) nama pemegang sijil pendaftaran dan pengilang produk perubatan (nama pemegang sijil pendaftaran dan pengilang ubat veterinar);
d) alamat pemegang kebenaran pemasaran dan pengilang produk perubatan (alamat pemegang kebenaran pemasaran dan pengeluar produk veterinar);
e) bentuk dos;
f) dos, dan (atau) aktiviti, dan (atau) kepekatan (jika berkenaan) bahan farmaseutikal aktif (bahan farmaseutikal aktif);
g) jumlah produk perubatan (ubat veterinar) dalam bungkusan;
h) maklumat tentang komposisi produk perubatan (ubat veterinar);
i) nombor siri;
j) tarikh pengeluaran;
k) tarikh luput (“terbaik sebelum…”);
l) keadaan penyimpanan dan, jika perlu, keadaan pengangkutan;
m) laluan pentadbiran;
o) keadaan percutian;
n) label amaran;
R) nombor pendaftaran(untuk ubat veterinar).

Untuk ubat-ubatan yang dihasilkan dengan dan tanpa pengawet, apabila menghasilkan produk tanpa pengawet selepas senarai eksipien maklumat berikut ditunjukkan pada pembungkusan sekunder: “Tidak mengandungi pengawet”.
Pembungkusan pertengahan yang tidak membenarkan membaca maklumat pada pembungkusan utama tanpa melanggar integritinya mestilah sekurang-kurangnya mengulangi maklumat yang ditunjukkan pada pembungkusan utama.
Maklumat berikut ditunjukkan pada pembungkusan bahan farmaseutikal aktif:

a) nama dagangan bahan farmaseutikal aktif (jika ada);
b) INN atau nama biasa (kumpulan);
c) nama dan alamat pengilang bahan farmaseutikal aktif;
d) nombor siri;
e) tarikh pengeluaran;
f) jumlah bahan farmaseutikal aktif dalam bungkusan;
g) tarikh luput (“terbaik sebelum…”) atau, jika berkenaan, tarikh ujian semula;
h) keadaan penyimpanan;
i) pelantikan.

Untuk kit (ubat (produk veterinar) dengan pelarut (pencair)) atau kit (set 2 atau lebih ubat-ubatan(ubat veterinar)) maklumat berikut juga ditunjukkan pada pembungkusan sekunder:

a) maklumat tentang komponen kit (set):

nama komponen;
dos dan (atau) aktiviti, dan (atau) kepekatan (jika berkenaan) bahan farmaseutikal aktif (bahan farmaseutikal aktif);
maklumat komposisi;
jumlah;
nombor siri (mengikut perenggan 28 dan 29 Keperluan ini);

b) maklumat tentang kehadiran bantuan peralatan perubatan( picagari, swab, alat suntikan, dll.).

Tidak dibenarkan meletakkan pada pakej maklumat terpilih yang dinyatakan dalam bahagian "data klinikal" dan "sifat farmakodinamik" ciri-ciri umum produk perubatan ini dan bahagian yang setara dengan arahan untuk kegunaan perubatan (risalah) produk perubatan ini.

Ia dibenarkan untuk meletakkan pada pembungkusan teks arahan untuk kegunaan perubatan (risalah) produk perubatan dan teks arahan penggunaan (risalah) ubat veterinar.

Ia dibenarkan untuk meletakkan maklumat tambahan pada pembungkusan sekunder produk perubatan (ubat veterinar), dengan syarat ia mematuhi dokumen dokumen pendaftaran.

Ia dibenarkan meletakkan kod bar, holografik dan tanda keselamatan lain, pelekat pada pembungkusan, penduaan teks pelabelan menggunakan bahasa lain dan Braille, peletakan simbol atau piktogram yang membantu menerangkan maklumat tentang produk perubatan (ubat veterinar) kepada pengguna (pembeli).

Jika terdapat uncang (atau tablet) dengan bahan pengering dalam pembungkusan perantaraan atau sekunder produk perubatan, ia mesti ditandakan dengan label amaran kandungan yang sesuai.

Maklumat berikut ditunjukkan pada bekas pengangkutan bungkusan produk pukal:

a) nama dagangan produk perubatan (ubat veterinar);
b) bentuk dos;
c) INN (jika ada) atau nama biasa (kumpulan);
d) dos, dan (atau) aktiviti, dan (atau) kepekatan (jika berkenaan) bahan farmaseutikal aktif (bahan farmaseutikal aktif);
e) nama pengilang, alamat pengilang produk perubatan (ubat veterinar);
f) jumlah produk perubatan (ubat veterinar) dalam bungkusan dan (atau) bilangan bungkusan dalam kontena penghantaran;
g) keadaan penyimpanan dan, jika perlu, keadaan pengangkutan;
h) nombor siri;
i) tarikh pengeluaran;
j) tarikh luput (“terbaik sebelum…”).

Jika perlu, logo pengeluar produk, label amaran dan tanda manipulator boleh ditunjukkan.

Keperluan teks label

Nama dagangan produk perubatan (ubat veterinar) ditunjukkan pada pembungkusan dalam kes nominatif.

Untuk persediaan herba perubatan yang dibungkus bahan mentah herba perubatan, nama bahan mentah herba perubatan atau bahan farmaseutikal aktif juga ditunjukkan. asal tumbuhan pada bahasa Latin(kecuali nama yuran) dalam bentuk jamak (dengan pengecualian perkataan "rumput" dan "kulit kayu") dan jenis produk yang dibungkus (contohnya, "keseluruhan", "kisar", "serbuk", dsb. .).

INN bahan farmaseutikal aktif dalam komposisi produk perubatan (ubat veterinar) ditunjukkan dalam bahasa Rusia dalam kes nominatif dan Bahasa Inggeris(mengikut versi Inggeris senarai INN Pertubuhan Dunia penjagaan kesihatan).

Sekiranya tiada INN, nama (kumpulan) yang diterima umum dalam bahasa Rusia dalam kes nominatif ditunjukkan.

Ia dibenarkan untuk tidak menunjukkan INN atau nama (kumpulan) yang diterima umum bagi produk perubatan (ubat veterinar) sekiranya ia bertepatan sepenuhnya dengan nama dagangan.

Berhubung dengan sera heterolog, jenis haiwan daripada darah atau plasma mereka diperoleh ditunjukkan.

Untuk produk perubatan (ubat veterinar) asal biologi, jika tiada INN atau nama (kumpulan) biasa, sumber untuk mendapatkan ubat ditunjukkan.

Untuk produk perubatan radiofarmaseutikal (ubat veterinar), simbol unsur kimia dengan indeks radionuklid dan simbol antarabangsa radioaktiviti ditunjukkan.

Nama pemegang sijil pendaftaran dan pengilang produk perubatan (nama pemegang hak sijil pendaftaran dan pengilang ubat veterinar) ditunjukkan dalam kes nominatif. Jika beberapa pengilang terlibat dalam pengeluaran, nama pengilang yang melaksanakan kawalan kualiti keluaran produk ubatan (produk veterinar) mesti ditunjukkan.

Jika nama pemegang sijil pendaftaran dan pengeluar produk perubatan (nama pemegang hak sijil pendaftaran dan pengeluar ubat veterinar) bertepatan, hanya nama pemegang sijil pendaftaran produk perubatan (pemegang hak sijil pendaftaran ubat veterinar) ditunjukkan.

Jika perlu, nama organisasi yang menjalankan pembungkusan dan (atau) pembungkusan ditunjukkan, dengan perkataan sebelumnya "dibungkus" dan (atau) "dibungkus", "pembungkus".

Alamat ditunjukkan dalam bentuk singkatan (negara atau negara dan bandar) atau sepenuhnya; telefon, faks, alamat e-mel juga dibenarkan.

Jika pemegang sijil pendaftaran produk ubatan (pemegang hak sijil pendaftaran ubat veterinar) adalah pengeluar produk ubatan (ubat veterinar), hanya alamat pemegang sijil pendaftaran produk ubatan tersebut (pemegang hak sijil pendaftaran ubat veterinar) ditunjukkan.

Dos, dan (atau) aktiviti, dan (atau) kepekatan bahan farmaseutikal aktif (bahan farmaseutikal aktif) ditunjukkan dengan petunjuk wajib unit ukuran.
Jumlah produk perubatan (produk veterinar) dalam bungkusan ditunjukkan oleh berat, isipadu atau bilangan unit dos, bergantung pada bentuk dos dan jenis bungkusan.

Untuk persediaan herba perubatan, yang dibungkus bahan mentah herba perubatan, jisim bahan mentah herba perubatan dan (atau) bahan farmaseutikal aktif asal tumbuhan ditunjukkan pada kandungan lembapan khusus mereka.

Dos (aktiviti) produk perubatan biologi dinyatakan mengikut keperluan untuk arahan penggunaan perubatan produk perubatan dan ciri umum produk perubatan untuk kegunaan perubatan yang diluluskan oleh Suruhanjaya.

Untuk produk perubatan radiofarmaseutikal (produk perubatan veterinar), bilangan unit radioaktiviti dalam dos atau pembungkusan utama ditunjukkan.

Bahan farmaseutikal aktif (komponen) dan kuantitinya ditunjukkan dalam komposisi produk perubatan (ubat veterinar).
Bahan tambahan (komponen) adalah wajib ditunjukkan dalam kes berikut:

a) untuk produk perubatan (ubat veterinar) untuk pentadbiran lisan pada pembungkusan sekunder, jika ia termasuk dalam senarai eksipien yang ditunjukkan pada pembungkusan sekunder produk perubatan (ubat veterinar) untuk pentadbiran lisan, mengikut Lampiran kepada Keperluan ini ;
b) untuk ubat (ubat veterinar) untuk suntikan, pada pembungkusan sekunder dalam komposisi penuh tanpa menunjukkan kuantitinya;
c) untuk produk perubatan (ubat veterinar) untuk penyedutan pada pembungkusan sekunder dalam komposisi penuh tanpa menunjukkan kuantitinya;
d) untuk produk perubatan (ubat veterinar) untuk kegunaan tempatan dan (atau) luaran pada pembungkusan sekunder dalam komposisi penuh tanpa menunjukkan kuantitinya;
e) untuk produk perubatan (ubat veterinar) yang digunakan dalam oftalmologi pada pembungkusan sekunder dalam komposisi penuh tanpa menunjukkan kuantitinya;
e) untuk penyelesaian infusi dalam pembungkusan sekunder dan primer sepenuhnya.

Pemegang sijil pendaftaran produk perubatan (pemegang hak sijil pendaftaran ubat veterinar) mempunyai hak untuk menunjukkan skuad penuh eksipien (komponen) pada bungkusan.

Untuk penyelesaian infusi, nilai teori osmolariti (osmolaliti) ditunjukkan pada pakej primer dan sekunder.

Untuk ubat imunologi (ubat veterinar), kandungan kuantitatif pengawet, sorben dan bahan pembantu ditunjukkan pada pembungkusan sekunder.

Komposisi produk perubatan homeopati (ubat veterinar) ditunjukkan mengikut terminologi yang diterima pakai dalam homeopati: nama-nama bahan farmaseutikal homeopati diberikan dalam bahasa Latin dengan petunjuk skala dan tahap pencairannya, nama eksipien diberikan dalam Rusia mengikut dokumen dokumen pendaftaran.
Untuk persediaan herba perubatan (persediaan veterinar), yang dibungkus bahan mentah tumbuhan ubatan, komposisi ditunjukkan hanya untuk bayaran.
Rujukan kepada piawaian kawalan kualiti untuk bahan farmaseutikal aktif dan (atau) eksipien tidak ditunjukkan.
Tarikh pengeluaran boleh ditinggalkan jika ia dimasukkan dalam nombor kelompok.
Untuk kit (produk perubatan (ubat veterinar) dengan pelarut (pencair)) atau kit (set 2 atau lebih produk perubatan (ubat veterinar)) sebagai tambahan kepada pembungkusan kedua, nombor siri semua produk perubatan (ubat veterinar) disertakan dalam kit (set ), atau nombor siri kit (set).
Apabila menggunakan tarikh tamat tempoh produk perubatan (ubat veterinar), bulan dan tahun ditunjukkan pada pakej (dalam kes ini, apabila menyatakan bulan, tarikh tamat tempoh bermakna hari terakhir bulan yang ditentukan).

Sekiranya perlu, tempoh dan keadaan penyimpanan produk perubatan (ubat veterinar) selepas pembukaan pertama pembungkusan utama atau tempoh dan keadaan penyimpanan selepas penyediaan atau pencairan larutan (penggantungan) ditunjukkan mengikut arahan penggunaan produk perubatan (ubat veterinar) dan data mengenai kajian kestabilan, dengan mengambil kira peruntukan yang ditetapkan oleh keperluan untuk arahan penggunaan perubatan produk perubatan dan ciri umum produk perubatan untuk kegunaan perubatan.

Untuk set (ubat (ubat veterinar) dengan bahan cair (pencair)) atau set (set 2 atau lebih produk perubatan (ubat veterinar)) pada pembungkusan sekunder, tarikh pengeluaran setiap komponen atau tarikh keluaran tunggal kit ini (set), serta tarikh luput setiap komponen, atau tarikh luput tunggal kit (set) ditunjukkan.

Jika tarikh luput bagi setiap komponen secara berasingan ditunjukkan, maka tarikh luput kit (set) ditentukan oleh tarikh luput terawal komponen yang disertakan dalam kit (set).

Untuk persediaan herba perubatan (sediaan veterinar), yang merupakan bahan tumbuhan ubatan yang dibungkus, kaedah untuk menyediakan ekstrak akueus diberikan, menunjukkan keadaan penyimpanan dan jangka hayat ekstrak akueus.
Laluan pentadbiran (laluan pentadbiran, kaedah pentadbiran) ditunjukkan mengikut ciri-ciri umum produk ubat ini dan arahan penggunaan produk ubat veterinar ini. Laluan pentadbiran (kaedah pentadbiran) tidak ditunjukkan jika ia dimasukkan dalam nama bentuk dos. Ia dibenarkan untuk tidak menunjukkan laluan pentadbiran untuk tablet dan kapsul yang dimaksudkan untuk pentadbiran lisan.

Ia dibenarkan untuk meletakkan inskripsi dengan kandungan berikut: "Kaedah penggunaan: lihat arahan untuk kegunaan perubatan (risalah)" untuk produk perubatan atau "Kaedah penggunaan: lihat arahan penggunaan (risalah)" untuk ubat veterinar.

Pada pembungkusan utama saiz kecil (jumlah kawasan medan teks tidak lebih daripada 10 cm), di mana tidak mungkin untuk meletakkan semua maklumat yang diperlukan, ia dibenarkan menggunakan singkatan yang diterima umum berikut untuk laluan pentadbiran produk ubat suntikan (ubat veterinar): "dalam / dalam" (pentadbiran intravena), " i / m "(suntikan intramuskular)," p / c "(suntikan subkutan).
Sekiranya terdapat medan teks yang mencukupi pada pakej, adalah lebih baik untuk menggunakan maklumat penuh tentang kaedah menggunakan ubat mengikut ciri umum ubat ini, dan ubat veterinar - mengikut arahan penggunaannya.
Ciri pelabelan produk perubatan (ubat veterinar) yang berkaitan dengan ubat narkotik, bahan psikotropik dan pendahulunya ditubuhkan mengikut perundangan Negara Anggota.
Syarat-syarat untuk mendispens produk perubatan ditunjukkan mengikut kategori pendispensan yang diluluskan semasa pendaftaran, ditetapkan dengan mengambil kira peraturan untuk menentukan kategori ubat-ubatan tanpa preskripsi dan preskripsi yang diluluskan oleh Suruhanjaya, dan syarat-syarat untuk mendispens veterinar. dadah - mengikut arahan penggunaannya.

Untuk ubat-ubatan (ubat veterinar) yang dijual hanya untuk hospital, maklumat berikut ditunjukkan pada pakej: "Untuk hospital", manakala petunjuk "dengan preskripsi" ("tanpa preskripsi") tidak diberikan.

Label dan simbol amaran berikut mesti digunakan pada pembungkusan sekunder:

a) “Jauhkan daripada kanak-kanak”;
b) "Sterile" (untuk produk perubatan steril (produk veterinar));
c) "Antibodi kepada HIV-1, HIV-2, virus hepatitis C dan antigen permukaan hepatitis B tidak dikesan" (untuk ubat-ubatan yang diperoleh daripada darah manusia, plasma darah, organ dan tisu);
d) "Homeopathic" (untuk ubat homeopati (ubat veterinar));
e) tanda bahaya sinaran (untuk ubat radiofarmaseutikal (ubat veterinar));
f) "Produk lulus kawalan sinaran"
(untuk persediaan perubatan (persediaan veterinar), yang dibungkus bahan tumbuhan ubatan);
g) "Untuk kegunaan veterinar" (untuk ubat veterinar).

Jika perlu, inskripsi dan simbol lain yang bersifat amaran digunakan pada pembungkusan, jika ia diperuntukkan dalam dokumen pengawalseliaan mengenai kualiti ubat.

Pelabelan produk ubat homeopati yang didaftarkan di bawah prosedur pendaftaran yang dipermudahkan (mengikut peraturan untuk pendaftaran dan pemeriksaan produk ubat untuk kegunaan perubatan) hendaklah mengandungi hanya maklumat berikut (dan tiada maklumat lain):

a) nama saintifik bagi tincture homeopati yang menunjukkan tahap pencairannya (menggunakan simbol farmakope, yang ditunjukkan untuk prosedur pendaftaran ini untuk produk ubat homeopati mengikut peraturan untuk pendaftaran dan pemeriksaan produk perubatan untuk kegunaan perubatan). Jika produk perubatan homeopati terdiri daripada 2 atau lebih tincture homeopati, ia dibenarkan untuk menambah nama saintifik tincture dengan nama dagangan;
b) nama dan alamat pemegang kebenaran pemasaran dan, jika sesuai, pengilang;
c) laluan pentadbiran dan, jika perlu, laluan pentadbiran;
d) tarikh luput (bulan dan tahun);
e) bentuk dos;
f) borang pelepasan;
g) keadaan penyimpanan khas (jika ada);
h) amaran khas (jika perlu);
i) nombor siri pengilang;
j) nombor pendaftaran (untuk ubat veterinar);
k) kemasukan: "Produk perubatan homeopati tanpa petunjuk yang diluluskan untuk digunakan";
l) amaran tentang keperluan untuk berjumpa doktor jika gejala penyakit berterusan.

Keperluan untuk kaedah penandaan

39. Dalam pelabelan produk perubatan (ubat veterinar), warna inskripsi, tanda, simbol mestilah kontras dengan latar belakang di mana pelabelan digunakan. Kaedah penandaan hendaklah memastikan keselamatannya sepanjang hayat simpanan produk ubatan (produk veterinar) tertakluk kepada syarat penyimpanan yang ditetapkan. Ia dibenarkan untuk menggunakan nombor siri, tarikh pengeluaran, tarikh tamat tempoh dengan membuat timbul (simbol mempunyai warna latar belakang).

Keperluan untuk penyediaan dan susun atur arahan untuk kegunaan perubatan, yang ditetapkan oleh keperluan untuk arahan untuk penggunaan perubatan produk perubatan dan ciri umum produk perubatan untuk kegunaan perubatan, juga terpakai untuk pelabelan produk perubatan. Adalah disyorkan bahawa saiz semua aksara dalam pelabelan produk perubatan (ubat veterinar) sekurang-kurangnya 7 mata (atau saiz fon di mana ketinggian huruf kecil "x" adalah sekurang-kurangnya 1.4 mm), dan jarak antara garisan sekurang-kurangnya 3 mm. Teks pada pakej kecil harus mempunyai saiz fon terbesar yang mungkin untuk mengurangkan kemungkinan ralat aplikasi.

Permukaan yang tersedia bagi pembungkusan primer dan sekunder produk perubatan (produk veterinar) hendaklah digunakan sebaik mungkin. Maklumat penting untuk betul dan permohonan selamat produk perubatan (ubat veterinar) hendaklah ditunjukkan dalam saiz fon terbesar yang mungkin pada permukaan bungkusan yang paling optimum.

Nama ubat, dos dan, jika berkenaan, kandungan umum bahan farmaseutikal aktif, serta laluan pentadbiran mesti diletakkan dalam bidang pandangan yang sama, menggunakan saiz fon terbesar yang mungkin. Sekiranya mustahil untuk mencerminkan semua maklumat kritikal dalam satu bidang pandangan pada pakej kecil, ia dibenarkan untuk meletakkannya dalam medan yang berbeza. Untuk mengekalkan kebolehbacaan maklumat yang dibentangkan, perlu menggunakan jarak rasional antara baris dan ruang antara perkataan berhubung dengan saiz fon yang digunakan.

Sekiranya terdapat ruang pada pembungkusan primer dan sekunder, ia dibenarkan untuk menunjukkan logo dan piktogram syarikat farmaseutikal (pengilang), dengan syarat ia tidak melanggar kebolehbacaan maklumat wajib.
Untuk memastikan pengenalan dan pemilihan produk perubatan (ubat veterinar) yang betul oleh pengguna (pembeli), serta dengan ruang terhad pada pakej, adalah mungkin untuk menggunakan kaedah inovatif semasa membangunkan reka bentuk pakej.
Pembungkusan berkilat, logam atau lain-lain yang menghasilkan silau yang menjejaskan kebolehbacaan harus dielakkan. Penggunaan tidak disyorkan pelbagai warna fon dalam nama produk perubatan (produk veterinar) atau dalam huruf individu (simbol) nama, kerana ini memberi kesan negatif terhadap pengiktirafan produk ubat yang betul.

Untuk mengelakkan risiko penyalahgunaan produk perubatan (ubat veterinar) disebabkan oleh persamaan pembungkusannya dengan pakej produk perubatan lain (ubat veterinar), pengenalan warna khas bungkusan dan kaedah lain yang meningkatkan perbezaan visual pakej sepatutnya digunakan. Bilangan warna yang digunakan dalam reka bentuk pembungkusan harus wajar secara rasional untuk meminimumkan kemungkinan kekeliruan oleh pengguna (pembeli) produk perubatan (produk veterinar). Untuk memastikan pengenalan dan penggunaan produk perubatan (ubat veterinar) yang betul oleh pengguna (pembeli), apabila menandakan pembungkusan utama, reka bentuk warna yang sama harus digunakan seperti semasa menandakan pembungkusan sekunder.

Pelabelan hendaklah sama untuk produk perubatan

(ubat veterinar) dimasukkan ke dalam edaran di wilayah Negara Anggota. Jika terdapat maklumat yang berbeza (syarat pendispensan, dsb.), ia ditunjukkan menggunakan label tambahan (pelekat) dalam medan yang ditetapkan khas bagi pembungkusan sekunder. Jika pembungkusan sekunder mempunyai medan yang dimaksudkan untuk maklumat khas Negara Anggota, ia dibenarkan untuk memasukkan maklumat tersebut (contohnya, status pendispensan yang berbeza daripada rantaian farmasi atau maklumat khas: "pembungkusan untuk hospital", "mengikut program kerajaan", dsb.) tanpa menggunakan label (pelekat).

Saiz medan untuk meletakkan pelekat tidak boleh melebihi 1/6 daripada jumlah luas pembungkusan sekunder, manakala medan ini tidak boleh meliputi maklumat yang dicetak pada asalnya pada pembungkusan sekunder.

Untuk ubat-ubatan anak yatim, dan juga untuk ubat-ubatan individu, dalam persetujuan dengan badan yang diberi kuasa Negara Anggota yang menjalankan pendaftaran ubat tersebut, ia dibenarkan untuk memohon pelabelan menggunakan label tambahan (pelekat).
Apabila menandakan dos yang berbeza (kepekatan, dsb.) produk perubatan yang dihasilkan dalam bentuk satu bentuk dos, penyelesaian warna yang berbeza atau kaedah lain harus disediakan yang memberikan pengenalan visual yang jelas tentang dos (kepekatan, dll.).

Dos yang berbeza bagi produk perubatan yang sama (ubat veterinar) harus dilaporkan dengan cara yang sama (cth 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, bukan 1 g). Ia tidak dibenarkan untuk menunjukkan sifar tertinggal dalam bahagian pecahan dos (2.5 mg harus ditunjukkan, bukan 2.50 mg). Pemisah perpuluhan (koma) tidak boleh digunakan jika ia boleh dielakkan (sepatutnya 250 mg, bukan 0.25 g). Atas sebab keselamatan, adalah perlu untuk menulis perkataan "mikrogram" sepenuhnya, dan bukan menyingkatnya. Walau bagaimanapun, dalam beberapa kes, jika masalah timbul yang tidak dapat dihapuskan dengan mengurangkan saiz fon, adalah dibenarkan, jika terdapat justifikasi dan tidak ada kebimbangan keselamatan, untuk menggunakan bentuk singkatan "mkg".

Laluan pentadbiran mesti sepadan dengan yang dinyatakan dalam ciri umum produk perubatan ini atau arahan penggunaan ubat veterinar ini dan mematuhi syarat standard dengan ketat. Jangan gunakan ungkapan negatif (contohnya: "Bukan untuk pentadbiran intravena"). Hanya singkatan standard dibenarkan (contohnya, i/v, i/m, s/c). Laluan pentadbiran bukan standard lain hendaklah dinyatakan sepenuhnya. Sekiranya pesakit tidak biasa dengan laluan pentadbiran, penjelasan harus diberikan dalam arahan untuk kegunaan perubatan produk perubatan. Ini amat penting untuk ubat-ubatan yang tersedia untuk pentadbiran sendiri.
Jika teks dalam lebih daripada satu bahasa digunakan pada pembungkusan primer dan/atau sekunder, teks tersebut mesti dibezakan dengan jelas.
Semua data yang dicetak pada pembungkusan sel mesti kekal tersedia kepada pengguna sehingga dos terakhir ditarik balik. Sekiranya mustahil untuk menggunakan semua maklumat pada setiap sel pakej sedemikian, kaedah aplikasi rawak mereka dibenarkan, di mana ia terletak dengan frekuensi maksimum pada permukaan pakej sel. Ia dibenarkan meletakkan nombor kelompok dan tarikh tamat tempoh di tepi pek lepuh. Jika boleh secara teknikal, maklumat ini hendaklah digunakan pada kedua-dua tepi setiap pakej sel. Semua maklumat yang diperlukan untuk pek utama mesti digunakan pada setiap unit dos borang pelepasan yang mengandungi pek lepuh dos tunggal.

LAMPIRAN
kepada keperluan untuk pelabelan
ubat untuk perubatan
permohonan dan veterinar
ubat-ubatan

Senarai eksipien yang ditunjukkan pada pembungkusan sekunder produk perubatan (ubat veterinar)

untuk pentadbiran lisan

	Kod itu bantu badan bahan-bahan	Ambang
pewarna azo:
kuning matahari terbenam	E110	0
azorubine (karmoisine)	E122	0
lembayung (ponceau 4R, cochineal red A)	E124	0
BN Hitam Cemerlang (BN Cemerlang Hitam, PN Hitam)	E151	0
Mentega kacang		0
Aspartam	E951	0
Galaktosa		0
Glukosa (dekstrosa)		0
Gliserol (gliserin)		10 g/dos
Isomalt (isomaltit)	E953	0
Sebatian kalium		39 mg/dos
Minyak kastor polietoksil (macrogol glyceryl ricinoleate, macrogol glyceryl hydroxystearate)		0
bahan pengawet		0
Xylitol (xylitol)		10 g
minyak bijan		0
Laktitol (laktitol)	E966	0
Laktosa		0
Lateks (getah asli)		0
Maltitol (maltitol)	E965	0

	Kod itu bantu badan bahan-bahan	Ambang
Manitol (manitol)	E421	10 g
Urea		0
Sebatian yang mengandungi natrium		23 mg/dos
propylene glycol dan esternya		400 mg/kg untuk orang dewasa 200 mg/kg untuk kanak-kanak
kanji gandum		0
Gula terbalik		0
sukrosa		0
Minyak kacang soya		0
Sorbitol (sorbitol)	E420	0
Fenilalanin		0
Formaldehid		0
Fruktosa		0
Etanol (etil alkohol)		0

Peratusan (v/v) dalam cecair bentuk dos Oh.

Gubin M. M.,
gen. pengarah syarikat VIPS-MED,
cand. teknologi Sains

I. Pengenalan

Operasi pengedap hermetik memainkan peranan penting dalam pengeluaran produk perubatan (MP), terutamanya dalam pembuatan bentuk dos steril (DF). Penutup berkualiti tinggi memastikan keselamatan produk perubatan semasa pengangkutan, penyimpanan dan penggunaannya oleh pengguna. Perlu diperhatikan dengan segera bahawa terdapat pembungkusan utama, i.e. pembungkusan di mana ubat diletakkan secara langsung, serta pembungkusan sekunder atau luar, i.e. kadbod atau kotak plastik, kotak, penerbangan, yang memberikan kemudahan penyimpanan, pengangkutan dan penggunaan. Kualiti pembungkusan utama adalah kepentingan asas untuk produk perubatan, yang akan menjadi tumpuan artikel ini.

II. Keperluan Pembungkusan

LP moden dibezakan oleh sejumlah besar pelbagai pilihan dan bentuk pembungkusan. Di sebalik kepelbagaian ini, adalah mungkin untuk merumuskan keperluan asas yang mesti dipenuhi tanpa mengira bentuk pembungkusan yang digunakan.

Keperluan ini boleh dibahagikan kepada empat jenis:

Keperluan reka bentuk untuk pembungkusan utama.
keperluan bahan.
Keperluan khusus bergantung pada jenis produk, reka bentuk pembungkusan dan teknologi pembuatan.
Keperluan am kepada pembungkusan.

1. Reka bentuk pembungkusan utama hendaklah memastikan:

perlindungan LP daripada kesan pengaruh alam sekitar yang buruk;
melindungi daripada pengaruh mekanikal;
memastikan ketat dan kestabilan;
perlindungan terhadap pencemaran mikrob;
pengekstrakan berdos atau sekeping produk perubatan;
penampilan estetik dan kemudahan penggunaan;
elemen struktur mesti diseragamkan, tidak boleh ada sisihan daripada dimensi geometri;
elemen pembungkusan utama mesti direka bentuk dengan kemungkinan pemprosesan automatik dan sambungan hermetik pada peralatan automatik.

2. Bahan pembungkusan utama tidak boleh mengandungi:

logam berat, arsenik, kekotoran berbahaya yang lain, dalam kuantiti yang melebihi piawaian;
pewarna tidak dibenarkan untuk digunakan;
komponen karsinogenik dan toksik;
bau asing;
pencemaran mikrob lebih tinggi daripada norma yang ditetapkan;

Tidak dibenarkan:

kerosakan pada lapisan pelindung;
kehadiran kekotoran mekanikal;
bahan tidak boleh rapuh dan mesti menahan haba dan rawatan mekanikal, rawatan dengan penyelesaian disinfektan;
bahan mestilah neutral dan tidak berinteraksi dengan komponen produk perubatan.

3. Keperluan pembungkusan khusus ditentukan terutamanya oleh jenis produk perubatan dan proses teknologi pembuatannya. Sebagai contoh, apabila menyimpan beberapa ubat, pendedahan kepada cahaya matahari langsung tidak dibenarkan, jadi pembungkusan mestilah legap atau, sebagai contoh, untuk botol kaca, diperbuat daripada kaca oren. Untuk penyelesaian suntikan titis mata Sebaliknya, pembungkusan hendaklah setelus mungkin untuk mengawal pencemaran mikro.

4. Keperluan pembungkusan am:

kejelasan teks yang dicetak pada pembungkusan;
anotasi ringkas atau arahan untuk digunakan;
reka bentuk warna;
kekurangan bantuan untuk membuka bungkusan;
jika boleh, kehadiran kawalan pembukaan pertama;
pengendalian yang selamat, tiada bucu atau tepi yang tajam.

III. Keperluan tambahan untuk penutupan apabila digunakan dalam mesin automatik

Kebanyakan keperluan yang disenaraikan di atas adalah jelas dan, sebagai peraturan, dipenuhi dalam pembungkusan moden. Walau bagaimanapun, berkaitan dengan pemindahan pengeluaran kepada pematuhan GMP, beberapa syarat khusus timbul yang mesti diambil kira semasa mereka bentuk atau memilih pembungkusan utama. Salah satu keperluan utama dan asas GMP ialah kebolehulangan maksimum dan kebolehulangan proses, serta penyertaan minimum seseorang dalam proses ini. Ini bermakna semua proses pengeluaran farmaseutikal harus diautomasikan.

Pembungkusan memainkan peranan penting dalam automasi pengeluaran ubat. Seperti yang dinyatakan di atas, semua elemen pembungkusan mesti diseragamkan, tidak mempunyai sisihan daripada dimensi yang ditentukan, dan diproses dalam talian automatik. Ini bermakna elemen pembungkusan mesti diorientasikan secara automatik dengan cara unik tertentu dan disambungkan bersama secara automatik.

Sebagai peraturan, dalam pembuatan LP, masalah utama ialah orientasi dan sambungan elemen penutupan, i.e. penitis, topi, penyumbat, topi, dll.

Contoh klasik reka bentuk penutup botol gabus yang optimum, diseragamkan di seluruh dunia, ialah botol penisilin dengan diameter leher D=20 mm, penyumbat getah dan penutup aluminium. Mereka berorientasikan dan diproses secara automatik, sambungannya ketat dan boleh dipercayai. Kini, dengan perkembangan pasaran ubat, pembungkusan plastik semakin digunakan, terutamanya untuk ubat mata dan hidung dan untuk ubat tidak steril. Tiada piawaian untuk elemen pembungkusan untuk plastik, jadi pemaju LP cenderung menggunakan reka bentuk pembungkusan mereka sendiri. Pada masa yang sama, kemungkinan orientasi automatik dan pemakanan mereka sering tidak diambil kira.

Pertimbangkan kriteria utama yang harus digunakan apabila memilih elemen pembungkusan menggunakan contoh penitis dan penutup; Rajah.1a, b.

Untuk memastikan operasi mesin automatik tanpa henti, elemen penutup mesti:

a) mudah dinavigasi, iaitu untuk ditempatkan di bunker dalam kedudukan tunggal yang ditetapkan dengan ketat,

b) mudah untuk bergerak di sepanjang panduan dalam corong dan sepanjang penghantar ke titik penutup,

c) mudah untuk memasukkan dan / atau memutar pada leher vial.

nasi. 1. Elemen pembungkusan: penitis (a); penutup (b); penutup logam (c); penyumbat getah (g).

Untuk memberikan orientasi tertentu dalam kes reka bentuk memanjang, seperti penitik (Gamb.1a), adalah perlu bahawa pusat graviti disebut (D) dan diimbangi berkenaan dengan bahu penitis (F), i.e. Lv? 0.8 Ln. Dalam kes ini, titik tumpu dripper akan sentiasa menjadi bahu dripper (F) dan sambungan dripper (B). Untuk memudahkan orientasi penitis, adalah wajar d 1< d 2 .

Untuk memastikan pemakanan yang cekap, unsur-unsur mesti mempunyai permukaan licin tanpa kekasaran dan bentuk bulat.

Apabila memberi makan tudung, topi, masalah lain timbul - mereka boleh masuk ke dalam satu sama lain dan mengumpul beberapa keping, sementara sangat sukar untuk memisahkannya. Untuk mengelakkan ini, tudung tidak boleh berbentuk kon. Untuk tudung yang mempunyai bentuk bertingkat (paling biasa), syarat berikut mesti dipenuhi: d 2 ? 0.8d3,d1? 0.8h2.

Ini bermakna diameter d 1 yang lebih besar, pada dasarnya, tidak boleh memasuki lubang dalam dengan diameter d 3 , dan diameter terkecil d 2 mudah keluar dari d 3 (tidak jem).

Atas sebab yang sama, tudung tidak boleh dalam bentuk kon, kerana. kon dengan mudah memasuki lubang berulir dalaman dan jamming boleh berlaku, yang sangat sukar untuk dihapuskan secara automatik. Beberapa elemen dipasang dalam rantai, dan peralatan berhenti. Peraturan ini juga sangat penting untuk diperhatikan untuk penutup logam, Dн > Dв, di mana Dн ialah diameter luar penutup, Dв ialah dalam.

Sehingga baru-baru ini, keadaan ini tidak diambil kira. Sebaliknya, sesetengah pengeluar topi membuat mereka dengan tirus kecil, yang sangat memudahkan proses pengecapan, tetapi membawa kepada kerosakan berterusan peralatan automatik.

Akhir sekali, peringkat terakhir proses ialah pemasangan atau pembalut penitis, penutup, penutup pada botol. Di sini juga mesti diperhatikan peraturan tertentu apabila mereka bentuk penutupan.

Sumbat dan penitis hendaklah dengan mudah dan tepat memasuki bahagian dalam botol, untuk ini:

a) mereka mesti mempunyai chamfer atau pembulatan (Gamb.1a, d; chamfer C) di bahagian yang memasuki vial. Panjangnya mesti memenuhi syarat Lk< 0,3Lв;

b) seluruh permukaan mestilah licin, silinder, tanpa kekasaran. Ia juga sangat syarat penting. Sekiranya permukaan yang memasuki bahagian dalam botol berbentuk kon, maka terdapat masalah besar apabila meletakkan gabus, ia tidak boleh dipasang dengan ketat pada botol. Contoh reka bentuk yang tidak berjaya ialah penyumbat getah 4C, yang dibangunkan pada era Soviet, tanpa mengambil kira kemungkinan pemprosesan automatik. dia bahagian dalam mempunyai bentuk kon. Pada masa ini, kami telah membangunkan kaedah capping 4C khas menggunakan manipulator mahal. Sumbat yang dibuat mengikut piawaian Barat tidak mempunyai masalah sedemikian.

Jika kita menganggap botol plastik dari sudut pandangan pemprosesannya dalam mesin automatik, maka keperluan utama bagi mereka adalah untuk memastikan ketegaran reka bentuk botol. Jika vial tidak mempunyai ketegaran yang mencukupi, ia boleh "melompat" semasa pengisihan dan orientasi, apabila memberi makan pada talian automatik dan apabila memasang penutup padanya. Ini biasanya berlaku dengan usaha yang mencukupi.

IV. Jenis utama vial, bekas dan penutup

Pembuatan vial dan bekas untuk ubat cecair dan pukal terutamanya diperbuat daripada kaca, biasanya untuk ubat steril dan plastik, terutamanya polietilena, polistirena, polipropilena, dll.

Mengikut kaedah capping dan bahan yang digunakan untuk tujuan ini, mereka boleh dibahagikan kepada kumpulan berikut:

1. Botol kaca (jarang plastik) dengan leher licin, penyumbat getah dan penutup logam; Rajah.2. Pembungkusan jenis ini digunakan terutamanya untuk pengeluaran ubat steril yang diberikan secara intravena atau intramuskular. Pada masa yang sama, selepas pemilihan ubat dari botol melalui gabus, ketat dan kemandulan tidak dilanggar.

nasi. 2. Elemen pembungkusan untuk penghasilan ubat steril.

2. Botol plastik (atau kaca) dengan leher skru, penutup penitis, penutup plastik (biasanya dengan kawalan pembukaan pertama); nasi. 3. Selalunya, pembungkusan jenis ini digunakan untuk hidung steril, titisan mata, di mana dos yang tepat diperlukan, manakala semasa pembukaan pertama, kemandulan ubat dilanggar. Untuk ubat tidak steril, terdapat satu lagi cara pembungkusan hermetik, lebih kerap digunakan untuk mengedap bahan atau tablet longgar. Kaedah ini menggunakan gabungan membran logam-plastik, yang dikimpal (dikimpal) pada leher vial (jar).

nasi. 3. Elemen pembungkusan untuk ubat steril dan tidak steril untuk pentadbiran hidung dan mulut.

3. Botol kaca atau plastik dengan leher skru dan penutup logam dengan gasket pengedap; nasi. 4. Biasanya digunakan dalam pengeluaran persediaan tidak steril: tincture, pemakanan perubatan, sirap, dll.

nasi. 4. Pembungkusan untuk ubat cecair tidak steril.

4. Bekas steril dengan ubat-ubatan, yang dimeterai dan dimeterai semasa proses pembuatan ubat; nasi. 5. Untuk kaca, ini adalah ampul, untuk plastik, bekas dengan ubat-ubatan, pembuatan yang sering dilakukan dalam satu kitaran teknologi dengan dos dan pengedap ubat-ubatan ("teknologi bottelpack"). Pengarang dan peneraju teknologi ini ialah syarikat Jerman Rommelag.

nasi. 5. Pembungkusan ubat steril yang dihasilkan menggunakan teknologi "bottelpack".

5. Pembungkusan dadah dalam bentuk semburan atau aerosol; nasi. 6. Botol kaca atau plastik digunakan dengan mikrodoser mekanikal dalam kes semburan dan dengan kepala semburan injap dalam kes aerosol. Pada masa yang sama, untuk keluaran pelbagai LP, jenis yang berbeza muncung.

nasi. 6. Elemen pembungkusan untuk ubat-ubatan dalam bentuk semburan dan aerosol.

Sebagai kesimpulan, perlu diperhatikan bahawa apabila memilih atau membangunkan pembungkusan moden, bersama-sama dengan keperluan tradisional untuk bahan, pembinaan, reka bentuk, dll. adalah perlu untuk mengambil kira kemungkinan pemprosesan automatik semua elemen pembungkusan. Sudah tentu, artikel ini hanya memberikan beberapa perkara asas yang perlu anda perhatikan.

Dalam amalan, dalam setiap kes, sudah pada peringkat pembangunan atau pemilihan pembungkusan, adalah perlu untuk berunding dengan pemaju peralatan pembungkusan. Ini benar terutamanya sekarang - pada peringkat peralihan perusahaan farmaseutikal Rusia kepada teknologi dan pengeluaran yang memenuhi keperluan GMP, di mana keperluan utama dan asas adalah kebolehulangan dan kebolehulangan teknologi, yang hanya boleh dipastikan dengan menggunakan mesin automatik.

Bibliografi

OST 64-803-01. Pengangkutan, kumpulan dan pembungkusan pengguna untuk ubat-ubatan
V.F. Stolepin, L.L. Gurary. "Bahan permulaan untuk pengeluaran ubat-ubatan". M.: Agensi Maklumat Perubatan, 2003
"Teknologi farmaseutikal: teknologi bentuk dos", I.I. Krasnyuk dan lain-lain. M .: Pusat Penerbitan "Akademi", 2006
MM. Gubin "Masalah utama dalam pembangunan dan pembuatan elemen pembungkusan yang berkaitan dengan penggunaannya dalam mesin pembungkusan automatik."
Seminar "Sekolah Pembungkusan Farmaseutikal 2005" - Abstrak laporan, 2005, St. Petersburg, hlm. 13.

PENGENALAN ................................................. .................................................. .3

BAB 1

1.1 Jenis dan fungsi bungkusan ubat ............................................. .................... ............................5

1.2 Keperluan asas untuk pembungkusan produk perubatan ...................................... ..... ................sepuluh

BAB 2. ANALISIS KEPERCAYAAN PENGGUNA .................................14

2.1 Pengaruh pembungkusan terhadap pilihan pengguna............................................. .........14

2.1 Penentuan keutamaan pengguna berhubung dengan ubat-ubatan dan pembungkusannya ...................................... ........................ ....................17

KESIMPULAN.................................................. ................................................... . .23

BIBLIOGRAFI................................................ . ...................................................25

PERMOHONAN ................................................. .................................................. ..27

PENGENALAN

Perkaitan topik. Dengan perkembangan ekonomi pasaran, kecekapan perusahaan domestik sebahagian besarnya bergantung kepada sama ada produk mereka berjaya dalam pasaran. Oleh itu, semakin kerap terdapat keperluan untuk menyiasat keadaan pilihan pengguna berhubung dengan produk tertentu. Pengguna semasa pemerolehan atau penggunaan barangan, termasuk ubat-ubatan, untuk memenuhi keperluan mereka mempunyai hak untuk keselamatan dan kualiti barangan yang sepatutnya, untuk menyatakan perlindungan hak mereka dan pampasan bagi kerugian yang disebabkan oleh barangan yang tidak berkualiti. Kesedaran terhadap maklumat ini menimbulkan cabaran kepada syarikat farmaseutikal untuk menjalankan lebih mendalam kajian saintifik ke arah ini.

Pengeluaran pembungkusan farmaseutikal adalah bahagian penting industri farmaseutikal. Pembungkusan telah menjadi bahagian yang sangat penting dalam pengeluaran ubat kerana ia inovasi dalam pembangunan ubat baru dan sistem baru untuk menghantar ubat ke badan telah mencapai tahap yang sangat tinggi. Pembungkusan farmaseutikal mesti memenuhi keperluan yang semakin meningkat untuk ubat-ubatan.

Disebabkan oleh keperluan unik untuk produk farmaseutikal, pembungkusan untuk ubat mesti menjamin pemeliharaan kualiti ubat semasa pengangkutan, yang akan meningkatkan jangka hayat ubat tersebut.

Objektif- untuk mengkaji ciri-ciri pembungkusan ubat-ubatan moden.

Untuk mencapai matlamat, adalah perlu untuk menyelesaikan perkara berikut tugasan:

1. Untuk mengkaji jenis dan fungsi bungkusan ubat;

2. Pertimbangkan keperluan asas untuk pembungkusan ubat-ubatan;

3. Menganalisis dan mengetahui kesan pembungkusan terhadap pilihan pengguna.

Objek kajian. Pembungkusan dan pendaftaran ubat-ubatan.

Subjek kajian. Keperluan untuk kualiti pembungkusan produk perubatan.

Hipotesis penyelidikan. Bahan dan rupa bekas pembungkus ubat mempengaruhi keutamaan pembeli.

Struktur kerja. Kerja kursus terdiri daripada pengenalan, dua bab, kesimpulan, bibliografi dan lampiran.

BAB 1. PENDEKATAN MODEN PEMBUNGKUSAN UBAT-UBATAN

Jenis dan fungsi bungkusan ubat

Pembungkusan difahami sebagai kompleks yang terdiri daripada bekas, cara tambahan, bahan pembungkusan yang menentukan sifat pengguna dan teknologi produk yang dibungkus.

Terdapat dua jenis pembungkusan ubat: pembungkusan primer (individu) dan pembungkusan sekunder (kumpulan atau pengguna).

Pembungkusan utama- pembungkusan langsung (individu), yang menyumbang kepada pemeliharaan barang semasa penjualannya; adalah sebahagian daripada barangan dan, secara amnya, tidak tertakluk kepada pengangkutan sendiri;

pembungkusan sekunder- berfungsi untuk melindungi pembungkusan individu dan mengatasinya dari segi kandungan maklumat; membuat persembahan fungsi pelindung berhubung dengan produk dan pembungkusan utama dan mewujudkan keadaan untuk imuniti mereka terhadap pengaruh luar.

Pembungkusan utama, bergantung pada bahan yang digunakan, kestabilan dan kekuatan mekanikal mereka, yang menentukan tahap pemeliharaan barang, dibahagikan kepada kumpulan dan jenis. Untuk pelbagai bentuk dos, GOST mentakrifkan jenis pembungkusan utama dan bahan penutup.

Terdapat jenis pembungkusan utama berikut untuk ubat-ubatan (mengikut GOST 17768-90) (Lampiran 1).

Mengikut bahan: keras, separa keras, lembut.

Pembungkusan tegar:

Logam digunakan untuk pembungkusan utama: balang, tabung uji (untuk pembungkusan tablet, dragees, serbuk, butiran, kapsul), tin aerosol, tiub (untuk salap, pes, linimen);

Kaca digunakan untuk pengeluaran balang, tabung uji, vial, botol (tablet, dragees, serbuk, butiran, kapsul, salap, pes, linimen, titis mata), ampul;

Polimer digunakan untuk membuat tabung uji, cawan, balang (ia digunakan untuk membungkus tablet, dragees).

Pembungkusan separa tegar:

Kadbod digunakan untuk pengeluaran kotak, pek (untuk plaster, ubat herba);

Polimer digunakan untuk pengeluaran tiub picagari (untuk bentuk dos yang dimaksudkan untuk suntikan); tiub penitis digunakan untuk membungkus titisan mata; kontur yang digunakan untuk pembungkusan suppositori;

Bahan gabungan digunakan untuk pembungkusan kontur suppositori, tablet, dragees, kapsul, serbuk, butiran, ubat herba.

Pembungkusan lembut:

Dari polimer ia digunakan sebagai pembungkusan dalam bentuk beg untuk serbuk, butiran, plaster;

Pembungkusan kertas dalam bentuk beg, pembungkus digunakan untuk pembungkusan dragees, tablet, ubat-ubatan herba.

Semua jenis pembungkusan utama dan penutupan untuknya hendaklah dipilih bergantung pada sifat, tujuan dan kuantiti ubat, selaras dengan keperluan piawaian negeri dan artikel farmakope.

Bahan yang digunakan untuk pembuatan bekas utama dan penutup hendaklah mendapat kelulusan Kementerian Kesihatan Persekutuan Russia.

Jenis utama pembungkusan sekunder digunakan untuk ubat-ubatan:

Kadbod digunakan untuk menghasilkan pek untuk balang, tiub uji, botol dengan ubat-ubatan untuk suntikan, botol, tin aerosol, ampul; kotak digunakan untuk membungkus ampul, botol, tiub picagari;

Polimer digunakan untuk membuat pembungkusan kontur untuk ampul, botol dengan ubat untuk suntikan, dan tiub picagari.

Apabila membungkus ampul, ia dibenarkan menggunakan alignin perubatan sebagai penyerap hentakan. Pembuka ampul mesti disertakan dalam setiap bungkusan ampul.

Dengan temu janji pembungkusan dibahagikan kepada: pengguna, kumpulan dan pengangkutan.

Pembungkusan pengguna dengan produk perubatan mesti dibungkus dalam bekas kumpulan - kotak kadbod atau kaki, diikuti dengan membungkus kaki dalam kertas pembalut. Balang kaca, tiub uji, vial, botol, tin aerosol, tiub aluminium boleh dibungkus dalam filem susut. Jika produk ubat tidak mempunyai pembungkusan sekunder, maka arahan penggunaan (atau risalah) hendaklah disertakan dalam pembungkusan kumpulan dalam jumlah sama dengan nombor pakej utama. Dimensi bekas mesti dipilih mengikut bilangan pakej individu (tidak lebih daripada 200 keping dalam bekas kumpulan).

Pembungkusan kumpulan dengan ubat-ubatan mesti digam atau diikat. Keperluan untuk gluing dinyatakan dalam dokumentasi peraturan dan teknikal untuk jenis ubat tertentu. Untuk melekatkan bekas kumpulan, ia dibenarkan menggunakan pita dengan lapisan melekit, pita pelekat bergetah, kertas bersalut, kertas pembalut, kertas guni. Setiap unit pembungkusan sebarang jenis bekas kumpulan dibekalkan dengan label. Untuk mengikat bekas kumpulan, bahan digunakan yang memastikan kekuatan bungkusan. Apabila melekatkan atau mengikat bekas kumpulan, hujungnya dimeterai dengan label yang menyediakan kawalan pembukaan.

Kepada pembungkusan pengangkutan ubat-ubatan termasuk kotak kayu, polimer dan kadbod. Permukaan dalam peti papan atau peti yang diperbuat daripada panel berasaskan kayu dialas dengan kertas pembalut, parchment, kertas pembalut atau pembalut plastik. Apabila membungkus produk perubatan, ruang kosong di dalam kotak dipenuhi dengan bahan pembungkusan lembut, yang tidak termasuk pergerakannya. Ia dibenarkan untuk menggunakan alignin pembungkusan sebagai bahan pengedap; kertas dan kertas sisa kadbod; pencukur daripada bahan polimer elastik berliang. Berat kasar bungkusan tidak boleh melebihi 20 kg.

Produk ubat cecair dan likat memerlukan penggunaan pakej yang menyediakan ukuran dos yang tepat. Pada asasnya, bekas kaca digunakan, contohnya: balang dan botol yang diperbuat daripada kaca dengan leher skru, balang bujur dan botol dengan penyumbat tanah, balang dan botol yang diperbuat daripada dart, dsb.

Perubatan salap pada masa ini, ia dihasilkan terutamanya dalam tiub aluminium dan bekas kaca (mereka menggunakan balang kaca dengan leher skru rendah, balang diperbuat daripada drota). Tiub aluminium dibuat dalam dua versi: biasa dan dengan muncung memanjang. Permukaan dalaman tiub ditutup dengan lapisan pelindung lakuer, dan permukaan luar ditutup dengan enamel tahan hiasan, yang ditandai. Nombor siri timbul pada ekor tiub apabila ia dimeterai.

Bentuk dos pepejal. Tablet menyumbang kira-kira 70% daripada jumlah keluaran ubat siap, dan pengeluarannya cenderung meningkat. Tablet dibungkus dalam pelbagai bekas, termasuk kertas (bukan mata wang), kaca (balang dan botol), logam (tiub uji, bekas pensel), dll. Yang paling menjanjikan ialah pembungkusan lepuh (blister).

Pakej berdos serbuk dilengkapi dengan peranti reka bentuk yang berbeza untuk pengeluaran berdos. Ia dihasilkan terutamanya oleh syarikat asing dan mewakili sistem dua ruang yang terdiri daripada ruang tertutup luaran yang berkomunikasi dengan rongga bekas di mana ubat diletakkan, dan ruang dos dalaman.

Penyelesaian suntikan paling kerap dibungkus dalam ampul, yang merupakan pakej pakai buang, i.e. pembungkusan pakai buang.

Ampul kaca adalah pembungkusan yang ideal dari segi keserasiannya dengan produk farmaseutikal, ketat dan kos. Walau bagaimanapun, pada masa yang sama, kerapuhan kaca adalah kelemahan yang serius, jadi pembungkusan sekunder yang mahal diperlukan untuk mengelakkan pecah, depressurization ampul, dan retak. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, ampul yang diperbuat daripada bahan polimer telah digunakan, tetapi terdapat masalah yang berkaitan dengan keserasian plastik dengan larutan bahan perubatan dan jangka hayat ampul ini.

Beberapa jenis pakej istimewa. Untuk ubat tidak stabil yang kehilangan aktiviti dalam larutan atau memerlukan penyediaan segera sebelum digunakan, pakej sedang dibangunkan untuk penyimpanan komponen yang berasingan. Ini adalah pek gabungan yang mempunyai dua ruang berasingan dengan bahan perubatan sedia untuk dicampur semasa penggunaan (pembungkusan yang mahal tetapi perlu).

Teknologi pembungkusan untuk ubat-ubatan Dalam pengeluaran farmaseutikal, bekas dan pembungkusan memainkan peranan khas, menyediakan bukan sahaja kemungkinan penggunaan ubat yang mudah, tetapi juga pemeliharaan sifatnya semasa penyimpanan. Masalah pembungkusan ubat siap memerlukan perhatian yang berterusan, kerana. pilihannya yang tidak rasional membawa kepada penurunan kualiti dan kehilangan ketara ubat-ubatan dan bahan pembungkus.

Konsep asas bekas dan pembungkusan Pembungkusan ialah satu set alat yang direka untuk melindungi ubat daripada kesan persekitaran, kerosakan dan kehilangan serta memudahkan proses pengendalian. Bekas ialah elemen pembungkusan dan merupakan bekas yang direka untuk menampung produk. Pembungkusan menggabungkan pembungkusan, ubat, penutupan dan elemen tambahan yang menentukan sifat pengguna produk. Sebagai contoh, botol kosong ialah bekas, dan botol dengan ubat, penyumbat atau penitis, label atau alat bantu lain ialah bungkusan. Dalam pengeluaran FPP, pembungkusan dikelaskan kepada jenis berikut: Pembungkusan utama Pembungkusan individu atau pengguna, yang bahannya bersentuhan langsung dengan ubat. Ia direka untuk mewujudkan keadaan yang diperlukan untuk memastikan pemeliharaan jangka panjang LF yang terkandung di dalamnya. Pembungkusan sekunder ialah pakej yang direka untuk melindungi integriti pakej utama dan untuk menyediakan maklumat bermaklumat yang lebih lengkap (contohnya, mengenai kaedah pentadbiran dan dos ubat).

Pembungkusan sekunder menyediakan perakaunan dan kawalan produk yang paling mudah dan mudah. Sebagai pembungkusan sekunder, pek dan kotak kadbod digunakan, di mana tablet, dragees, kapsul, vial dan ampul dengan ubat cecair dan serbuk, logam dan tiub ujian polimer dengan tablet, tiub dengan salap, beg dengan ubat serbuk diletakkan dalam pek lepuh utama . Dalam sesetengah kes, pembungkusan sekunder mencipta pengedap tambahan dan perlindungan pembungkusan utama daripada pengaruh faktor luaran. Pakej sekunder juga milik pengguna, jadi adalah penting untuk memastikan sifat pengguna yang diperlukan bagi pakej, seperti: kemudahan pemakaian, maklumat tentang penyimpanan dan penggunaan produk, kawalan pembukaan pertama bungkusan, mengekalkan mikrobiologi. kesucian dan penampilan yang menarik. Pembungkusan kumpulan (atau blok) ialah sekumpulan pembungkusan primer atau sekunder, yang terbentuk apabila membungkus produk dalam filem mengecut, kertas, kotak kadbod. Pembungkusan pembungkusan pengangkutan dalam bekas penghantaran di mana produk dihantar ke tapak pengedaran dan jualan. Ia boleh sama untuk setiap siri ubat.

Bahan dan kaedah pembuatan pembungkusan Keperluan khas dikenakan ke atas bahan bekas yang diluluskan untuk digunakan dalam industri farmaseutikal: kekedapan gas dan wap, ketidakpedulian kimia terhadap ubat, ketahanan terhadap kesan suhu, kekuatan, kelegapan, rintangan penghalang kepada mikroorganisma, memastikan jangka hayat maksimum . Terdapat jenis pembungkusan utama berikut untuk ubat-ubatan (mengikut GOST) Pembungkusan tegar 1. logam digunakan untuk pembungkusan utama: balang, tiub uji (untuk tablet pembungkus, dragees, serbuk, butiran, kapsul), tin aerosol, tiub (untuk salap, pes, linimen); 2. kaca digunakan untuk pengeluaran balang, tiub uji, vial, botol (ia membungkus tablet, dragees, serbuk, butiran, kapsul, salap, pes, linimen, titisan mata), ampul; 3. polimer digunakan untuk pembuatan tabung uji, cawan, balang (ia digunakan untuk pembungkusan tablet, dragees).

Pembungkusan separa tegar: 1. kadbod digunakan untuk pengeluaran kotak, pek (untuk plaster, ubat herba); 2. polimer digunakan untuk pengeluaran tiub picagari (untuk bentuk dos yang dimaksudkan untuk suntikan); tiub penitis digunakan untuk membungkus titisan mata; kontur yang digunakan untuk pembungkusan suppositori; 3. Bahan gabungan digunakan untuk pembungkusan kontur suppositori, tablet, dragees, kapsul, serbuk, butiran, ubat herba. Pembungkusan lembut: 1. diperbuat daripada polimer digunakan sebagai pembungkusan dalam bentuk beg untuk serbuk, butiran, plaster; 2. pembungkusan kertas dalam bentuk beg, pembalut digunakan untuk pembungkusan dragees, tablet, ubat-ubatan herba. Semua jenis pembungkusan utama dan penutupan untuknya hendaklah dipilih bergantung pada sifat, tujuan dan kuantiti ubat, selaras dengan keperluan piawaian negeri dan artikel farmakope. Bahan yang digunakan untuk pembuatan pembungkusan utama dan penutupan mesti diluluskan untuk digunakan oleh Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia.

Pembungkusan hendaklah sama untuk setiap siri produk perubatan yang dibungkus dan mengambil kira mereka sifat fisiokimia 1. Produk perubatan sensitif cahaya dibungkus dalam bekas kedap cahaya; 2. ubat-ubatan yang mengandungi bahan meruap, luluhawa, higroskopik atau pengoksidaan dibungkus dalam balang atau botol yang dimeterai dengan penutup skru lengkap dengan penyumbat atau gasket dengan unsur pengedap; palam dengan elemen pengedap; penutup logam bergulung lengkap dengan palam atau gasket dengan elemen pengedap, penutup logam bergulung; 3. Produk ubat yang mengandungi bahan yang sangat mudah meruap, luluhawa, higroskopik dan pengoksida yang bertujuan untuk eksport dibungkus dalam bekas yang dimeterai dengan penutup atas gulung atau dalam bekas lain yang memastikan keselamatannya; 4. setiap produk ubat yang mengandungi bahan meruap atau mempunyai bau dibungkus berasingan daripada yang lain; 5. ubat tablet yang mengandungi minyak pati, dibalut dengan kertas parafin sebelum dibungkus ke dalam tabung uji; 6. pengedap penyerap hentak apabila membungkus tablet, dragees atau kapsul dalam bekas yang tidak mempunyai penyumbat dengan penyerap hentak. Ia dibenarkan menggunakan bulu kapas penyerap perubatan atau pita viskos berkard. Pembungkusan sekunder direka untuk melindungi pembungkusan dalaman dan mempromosikan jualan.

Jenis utama pembungkusan sekunder yang digunakan untuk ubat-ubatan: 1. Kadbod digunakan untuk menghasilkan pek untuk balang, tiub uji, vial dengan ubat-ubatan untuk suntikan, botol, tin aerosol, ampul; kotak digunakan untuk membungkus ampul, botol, tiub picagari; 2. Polimer digunakan untuk membuat pembungkusan kontur untuk ampul, botol ubat untuk suntikan, dan tiub picagari. Apabila membungkus ampul, ia dibenarkan menggunakan lignin perubatan sebagai penyerap hentakan. Setiap bungkusan dengan ampul mesti mengandungi peranti untuk membuka ampul. Bekas pengguna dengan produk perubatan hendaklah dibungkus dalam bekas kumpulan, kotak kadbod atau tindanan, diikuti dengan membungkus tindanan dalam kertas pembalut. Balang kaca, tiub uji, vial, botol, tin aerosol, tiub aluminium boleh dibungkus dalam filem susut. Jika produk ubat tidak mempunyai pakej sekunder, maka arahan penggunaan (atau risalah) hendaklah disertakan dalam pakej kumpulan dalam jumlah yang sama dengan bilangan pakej utama. Dimensi bekas mesti dipilih mengikut bilangan pakej individu (tidak lebih daripada 200 keping dalam bekas kumpulan). Bekas kumpulan dengan ubat-ubatan mesti digam atau diikat. Keperluan untuk gluing dinyatakan dalam dokumentasi pengawalseliaan dan teknikal untuk jenis ubat tertentu. Untuk melekatkan bekas kumpulan, ia dibenarkan menggunakan pita dengan lapisan melekit, pita pelekat bergetah, kertas bersalut, kertas pembalut, kertas guni. Setiap unit pembungkusan sebarang jenis bekas kumpulan dibekalkan dengan label. Untuk mengikat bekas kumpulan, bahan digunakan yang memastikan kekuatan bungkusan. Apabila melekatkan atau mengikat bekas kumpulan, hujungnya dimeterai dengan label yang menyediakan kawalan pembukaan.

Pembungkusan kumpulan dan pengangkutan digunakan untuk pengangkutan, pergudangan, penyimpanan barang dan jualan borong atau borong kecil. Ia menyediakan perlindungan barangan daripada kesan mekanikal yang mungkin berlaku akibat daripada meremas, membongkok, berpusing, menarik, dsb., dan kehilangan semasa pengangkutan dan penyimpanan. Pembungkusan pengangkutan ubat termasuk kotak kayu, polimer dan kadbod. Permukaan dalaman kotak papan atau kotak yang diperbuat daripada bahan berasaskan kayu dilapisi dengan kertas pembalut, parchment, kertas pembalut atau filem polietilena. Apabila membungkus produk perubatan, ruang kosong di dalam kotak dipenuhi dengan bahan pembungkusan lembut, yang tidak termasuk pergerakannya. Ia dibenarkan untuk menggunakan alignin pembungkusan sebagai bahan pengedap; kertas dan kertas sisa kadbod; pencukur daripada bahan polimer elastik berliang. Berat kasar bungkusan tidak boleh melebihi 20 kg.

pembungkusan sekunder- antrinė pakuotė statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: engl. pembungkusan luar vok. äussere Umhüllung, f rus. pranc pembungkusan sekunder. emballage luaran isp. embalaje… …

pembungkusan sekunder- 3.6. pembungkusan sekunder: Bekas pembungkusan (sampul surat, kotak) di mana pembawa dokumen elektronik diletakkan dalam pembungkusan utama. Terma lain: Menurut GOST 7.4, GOST 7.9, GOST 7.60. Sumber…

Pembungkusan sekunder edisi elektronik- bekas pembungkusan (sampul surat, kotak) di mana pembawa elektron diletakkan. penerbitan dalam pembungkusan utama. Pada V. pada. GOST 7.83 2001 memerlukan elemen maklumat output berikut untuk diletakkan: mandatori a) maklumat tentang pengarang dan fizikal lain. dan undang-undang ... ... Kamus Penerbitan

Pembungkusan kumpulan (sekunder).- Pembungkusan kumpulan, atau pembungkusan sekunder, pembungkusan yang mengandungi bilangan unit barang tertentu dan diluluskan untuk dijual di tempat jualan kepada pengguna akhir atau pengguna atau berkhidmat untuk menambah inventori (rak). Pada… … Istilah rasmi

pembungkusan sekunder- Bekas atau bentuk pembungkusan lain di mana produk perubatan diletakkan dalam pembungkusan utama. [MU 64 01 001 2002] Subjek pengeluaran ubat Mengitlak istilah bekas dan pembungkusan ubat ... Buku Panduan Penterjemah Teknikal

mengitar semula sisa pembungkusan kepada bahan mentah- 3.4 mengitar semula sisa pembungkusan menjadi bahan mentah: Kitar semula sisa pembungkusan, dalam proses bahan (pecahan sisa pembungkusan, pembungkusan terpakai) yang biasanya asal organik ditukar kepada produk dengan ... ... Buku rujukan kamus istilah dokumentasi normatif dan teknikal

Simbol antarabangsa untuk kitar semula. Kitar semula (istilah lain: kitar semula, kitar semula (sisa) (dari bahasa Inggeris kitar semula, kitar semula dan pelupusan sisa) guna semula atau kitar semula sisa ... ... Wikipedia

GOST R 53756-2009: Penjimatan sumber. Pakej. Kriteria untuk memilih kaedah dan proses untuk mengitar semula pembungkusan terpakai sebagai sumber bahan sekunder, dengan mengambil kira aliran bahan- Terminologi GOST R 53756 2009: Penjimatan sumber. Pakej. Kriteria untuk memilih kaedah dan proses untuk memproses pembungkusan terpakai sebagai sumber bahan sekunder, dengan mengambil kira aliran bahan dokumen asal: 3.7 pemulihan ... ... Buku rujukan kamus istilah dokumentasi normatif dan teknikal

GOST 7.83-2001: Sistem piawaian untuk maklumat, kepustakaan dan penerbitan. Penerbitan elektronik. Pandangan utama dan maklumat output- Terminologi GOST 7.83 2001: Sistem piawaian untuk maklumat, kepustakaan dan penerbitan. Penerbitan elektronik. Jenis utama dan cetakan dokumen asal: 3.6. pembungkusan sekunder: Bekas pembungkusan (sampul surat, kotak), dalam ... ... Buku rujukan kamus istilah dokumentasi normatif dan teknikal

- (Gyno Kit) Rawatan sindrom keputihan yang tidak normal dan STI seperti gonorea, jangkitan klamid, vaginosis bakteria, trikomoniasis dan vulvo kandidiasis faraj. Nama dagangan Gino Kit International ... ... Wikipedia

antrine pakuotė- status sebagai Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: engl. pembungkusan luar vok. äussere Umhüllung, f rus. pranc pembungkusan sekunder. emballage luaran isp. embalaje luarannya.… … Kamus Lithuania (lietuvių žodynas)