Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji ich. Sprawozdanie z prac badawczych „Opracowanie koncepcji zapewnienia jakości leków w Federacji Rosyjskiej. Pewien postęp w harmonizacji
- utworzenie forum konstruktywnego dialogu między organami regulacyjnymi a przemysłem farmaceutycznym na temat istniejących i obiektywnych różnic w wymogach rejestracyjnych w USA, UE i Japonii w celu zapewnienia szybszego wdrażania nowych produktów medycznych i dostępu pacjentów do rzecznictwa; zdrowie publiczne z perspektywy międzynarodowej; monitorowanie i aktualizacja zharmonizowanych wymagań technicznych, prowadzące do większego wzajemnego uznawania danych dotyczących badań i rozwoju leków, eliminując w przyszłości różne wymagania poprzez harmonizację wybranych potrzebnych obszarów; dalszy rozwój terapii i nowych technologii wytwarzania wyrobów medycznych, zapewnienie upowszechnienia i zrozumienia zharmonizowanych wytycznych i podejść, które aktualizują lub zastępują obecne przepisy i umożliwiają bardziej ekonomiczne wykorzystanie zasobów ludzkich i materialnych, bez uszczerbku dla bezpieczeństwa; ich wykorzystanie do wdrażania i integracji wspólnych standardów.
- Z Unii Europejskiej w pracach ICH uczestniczy Europejska Agencja Leków (EMEA) oraz Europejska Federacja Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA). Z USA do ICH zalicza się Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Amerykańskie Stowarzyszenie Rozwoju Farmaceutycznego i Producentów (PhRMA). Z Japonii, Agencja Leków i Wyrobów Medycznych Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Spraw Socjalnych Japonii oraz Narodowy Instytut Nauk o Zdrowiu, a także Japońskie Stowarzyszenie Producentów Farmaceutycznych (JPMA). biorą udział w pracach harmonizacyjnych.
- bezpieczeństwo
Kod dokumentu | Tytuł podręcznika |
Testy mutagenności |
|
| S1A | Konieczność badania mutagenności leków |
| S1B | Badanie mutagenności leków |
| S1C(R1) | Dobór dawek do badań mutagenności leków i dawek granicznych |
| S2A | Wytyczne dotyczące konkretnych aspektów regulacyjnych testów genotoksyczności leków |
| S2B | Genotoksyczność: standardowa bateria do badania genotoksyczności środków farmaceutycznych |
| S3A | Wytyczne dotyczące toksykokinetyki: Oszacowanie całkowitego narażenia w badaniach toksyczności |
| S3B | Farmakokinetyka: przewodnik po badaniach dystrybucji dawek wielokrotnych w tkankach |
Test toksyczności |
|
| S4 | Badania toksyczności pojedynczej dawki |
| S4A | Czas trwania ciągłego badania toksyczności na zwierzętach (badanie toksyczności na gryzoniach i innych zwierzętach) |
Toksykologia generatywna |
|
| S5(R2) | Wykrywanie toksyczności reprodukcyjnej wyrobów medycznych i toksyczności reprodukcyjnej u mężczyzn |
| S5A | Wytyczne ICH dotyczące toksyczności płodności u mężczyzn |
Produkty biotechnologiczne |
|
| S6 | Ocena przedklinicznego bezpieczeństwa leków pochodzenia biotechnologicznego |
Badania farmakologiczne |
|
| S7A | Badania farmakologiczne bezpieczeństwa leków dla ludzi |
| S7B | Niekliniczna ocena możliwości opóźnionej repolaryzacji komór (wydłużenia odstępu QT) leków u ludzi |
Badania immunotoksykologiczne |
|
| S8 | Badania immunotoksykologiczne leków stosowanych u ludzi |
- efektywność
Bezpieczeństwo badań klinicznych |
|
| E1 | Liczba pacjentów przechodzących badania bezpieczeństwa klinicznego leków przeznaczonych dla długotrwałe leczenie stany niezagrażające życiu |
| E2A | Zarządzanie danymi dotyczącymi bezpieczeństwa klinicznego: definicje i standardy dotyczące pilnego zgłaszania |
| E2B(R3) | Zarządzanie danymi dotyczącymi bezpieczeństwa klinicznego: element danych do transportu komunikatów dotyczących bezpieczeństwa w szczególnych przypadkach |
| E2C(R1) | Zarządzanie danymi o bezpieczeństwie klinicznym: Okresowa aktualizacja raportów o bezpieczeństwie leków dostępnych w obrocie Dodatek E2C: Okresowa aktualizacja raportów o bezpieczeństwie leków dostępnych w obrocie w E2C(R1) |
| E2D | Zarządzanie danymi dotyczącymi bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu: definicje i standardy raportowania |
| E2E | Planowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii |
Raporty z badań klinicznych |
|
| E3 | Struktura i treść raportów z badań klinicznych |
Badania dawka-odpowiedź |
|
| E 4 | Informacje dotyczące reakcji na dawkę do celów wprowadzania danych do dokumentacji rejestracyjnej |
Czynniki etniczne |
|
| E5(R1) | Czynniki etniczne w akceptowalności zagranicznych danych klinicznych |
GCP(Dobra praktyka kliniczna) |
|
| E6(R1) | GCP (Dobra Praktyka Kliniczna) |
Badania kliniczne |
|
| E7 | Badania pomocnicze w określonych populacjach: geriatria |
| E8 | Podstawowy przegląd badań klinicznych |
| E9 | Zasady statystyczne badań klinicznych |
| E10 | Wybór grupy kontrolnej i powiązanych danych w badaniach klinicznych |
| E11 | Badania kliniczne produktów medycznych na dzieciach |
Standardy ocena kliniczna według kategorii terapeutycznej |
|
| E12 | Zasady oceny klinicznej nowych leków przeciwnadciśnieniowych |
Ocena kliniczna |
|
| E14 | Kliniczna ocena wydłużenia odstępu QT/QTc i potencjału proarytmicznego dla leków nieantyarytmicznych |
Farmakogenomika |
|
| E15 | Terminologia w farmakogenomice |
- jakość
| Kod dokumentu | Tytuł podręcznika |
Stabilność |
|
| Q1A(R2) | Testowanie stabilności nowych substancji i produktów leczniczych |
| Pytanie 1B | Testowanie stabilności: Badanie fotostabilności nowych substancji i produktów leczniczych |
| Q1C | Testowanie stabilności nowych postaci dawkowania |
| Q1D | Projekty nawiasów i macierzy do badania stabilności nowych substancji i produktów leczniczych |
| Pytanie 1E | Ocena danych dotyczących stabilności |
| Pytanie 1F | Pakiet danych o stabilności do wniosków rejestracyjnych w strefach klimatycznych III i IV „Objętość danych dotyczących stabilności w dokumentacjach rejestracyjnych leków stosowanych w strefach klimatycznych III i IV” |
Walidacja |
|
| Q2(R1) | Nowy tytuł: Walidacja procedur analitycznych: tekst i metodologia Poprzednio: Tekst dotyczący walidacji procedur analitycznych Nowy tytuł: „Walidacja procedur analitycznych: treść i metodologia” w celu zastąpienia podręczników „Treść walidacji procedur analitycznych” i „Walidacja procedur analitycznych: metodologia” |
| Zanieczyszczenia | |
| Q3A(R2) | Zanieczyszczenia w nowych substancjach leczniczych |
| Q3B(R2) | Zanieczyszczenia w nowych produktach leczniczych |
| Q3C(R2) | Zanieczyszczenia: Wytyczne dotyczące pozostałości rozpuszczalników |
| Farmakopea | |
| Pytanie 4 | Farmakopei „Farmakopei” |
| Pytanie 4A | Harmonizacja farmakopealna |
| Pytanie 4B | Regulacyjna akceptacja procedur analitycznych i/lub kryteriów akceptacji (RAAPAC) |
| Jakość leków biotechnologicznych | |
| Q5A(R1) | Ocena bezpieczeństwa wirusowego produktów biotechnologicznych pochodzących z linii komórkowych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego |
| Pytanie 5B | Jakość produktów biotechnologicznych: analiza konstruktu ekspresyjnego w komórkach wykorzystywanych do produkcji produktów białkowych pochodzących z r-DNA |
| Q5C | Jakość produktów biotechnologicznych: Badanie stabilności produktów biotechnologicznych/biologicznych „Jakość produktów biotechnologicznych; ocena stabilności leków biotechnologicznych/biologicznych” |
| Q5D | Wyprowadzenie i charakterystyka substratów komórkowych stosowanych do wytwarzania produktów biotechnologicznych/biologicznych |
| Pytanie 5E | Porównywalność produktów biotechnologicznych/biologicznych podlega zmianom w procesie produkcyjnym |
| Dane techniczne | |
| Pytanie 6A | Specyfikacje: Procedury badawcze i kryteria akceptacji nowych substancji leczniczych i nowych produktów leczniczych: Substancje chemiczne (w tym drzewa decyzyjne) |
| Pytanie 6B | Specyfikacje: Procedury badawcze i kryteria akceptacji dla produktów biotechnologicznych/biologicznych |
| Dobra Praktyka Wytwarzania | |
| Pytanie 7 | Przewodnik dobrej praktyki produkcyjnej dla aktywnych składników farmaceutycznych |
| Rozwój produktów farmaceutycznych | |
| Pytanie 8 | Rozwój Farmaceutyczny"Rozwój produktów farmaceutycznych" |
| Zarządzanie ryzykiem jakościowym | |
| Pytanie 9 | Zarządzanie Ryzykiem Jakościowym „Zarządzanie Ryzykiem Jakościowym” |
| Pytanie 10 | Farmaceutyczny System Jakości „System jakości w przedsiębiorstwie farmaceutycznym” Etap 3. |
Wprowadzenie jednolitych standardów dot poziom międzynarodowy- Wystarczy długi proces zwłaszcza jeśli standardy te dotyczą procesów złożonych. Jednak harmonizacja wymagań regulacyjnych w sektorze farmaceutycznym na poziomie globalnym nabiera tempa. U podstaw tego trendu leży rosnący stopień globalizacji samej produkcji farmaceutycznej. Oprócz zwiększenia efektywności harmonizacja wymogów regulacyjnych powinna ostatecznie zapewnić szeroki dostęp do leków wysokiej jakości wszystkim, którzy ich potrzebują, niezależnie od ich geograficznej lokalizacji
Obecnie proces harmonizacji jest nadal daleki od akceptowalnego poziomu. Prowadzi to do znacznej straty czasu i pieniędzy w przemyśle farmaceutycznym. Na przykład, według przeglądu przeprowadzonego przez Europejską Federację Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA), w niektórych przypadkach koszty przygotowania dokumentacji nowy lek mogą stanowić 15–20% kosztów badań klinicznych, w które inwestuje się setki milionów dolarów. Badanie wykazało, że tak duża liczba organizacje inspekcyjne, częściowo niepotrzebne, których istnienie wymaga setek tysięcy dolarów dziennie. W końcu na inspekcję jednego zakładu produkcyjnego poświęca się od 1000 do 2500 roboczogodzin. Harmonizacja podejść do przygotowywania dokumentacji i wprowadzenie jednolitych standardów kontroli produkcji pomogłyby uniknąć niepotrzebnych kosztów w całym sektorze farmaceutycznym i skierować zaoszczędzone zasoby na rozwiązanie niezbędnych problemów. (Europa dzisiaj)
W ciągu ostatnich pięciu lat osiągnięto znaczące wyniki w zakresie standaryzacji wymagań dotyczących badań i rozwoju Badania kliniczne, a także harmonizacja wymagań regulacyjnych dotyczących wyrobów gotowych formy dawkowania, aktywne składniki farmaceutyczne (API) i substancje pomocnicze.
Podstawowy siła napędowa Procesem harmonizacji przepisów w sektorze farmaceutycznym jest Międzynarodowa Konferencja w sprawie Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji - ICH). Od 21 lat ICH koncentruje się na eliminacji niepotrzebnej dokumentacji i upraszczaniu rozwoju, produkcji i rejestracji leków. ICH składa się z przedstawicieli organów regulacyjnych, farmakopei i producentów leków z USA, Japonii i Europy. Dzięki tej organizacji wypracowano ogólne podejście do problemu harmonizacji i ustalono priorytety realizacji tego złożonego i wielostronnego projektu.
Oprócz ICH w harmonizację wymogów regulacyjnych w sektorze farmaceutycznym zaangażowanych jest wiele innych organizacji, na przykład amerykańska Grupa Dyskusyjna ds. Farmakopei. W proces harmonizacji zaangażowana jest także Światowa Organizacja Zdrowia, podobnie jak Amerykańskie Towarzystwo Harmonizacji Regulacji Lekowych. Inne grupy pracujące nad harmonizacją wymogów regulacyjnych w różnych krajach skupiły swoje wysiłki na konkretnych kwestiach w obszarze aktywnych składników farmaceutycznych i Substancje pomocnicze.
Pewien postęp w harmonizacji
Przykładem jest postęp poczyniony przez Stany Zjednoczone i kraje europejskie w zakresie harmonizacji wymogów regulacyjnych w sektorach farmaceutycznych tych krajów. Stosowanie zaleceń ICH dotyczących standardów jakości i stosowanie wspólnego formatu dokumentacja techniczna, USA i Europa osiągnęły jednolity formularz dokumentacji dla wielu leków.
Japonia, która pięć lat temu zmierzała w kierunku standardów krajowych, obecnie wykazuje duże zainteresowanie współpracą na rzecz harmonizacji wymagań regulacyjnych w zakresie produktów farmaceutycznych.
Być może najbardziej znaczącym symbolem postępu w harmonizacji osiągniętego w XXI wieku jest pojedyncza elektroniczna forma dokumentacji technicznej, której przedsiębiorstwa używają do przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej. Dla żartu wspominają teraz czasy, kiedy trzeba było jechać ciężarówką, aby dostarczyć organom regulacyjnym cały tom dokumentów zawartych w dokumentacji rejestracyjnej.
W obszarze harmonizacji standardów produkcji farmaceutycznej toczący się obecnie proces bezpośrednio odzwierciedla realia dostaw większości API do Stanów Zjednoczonych i krajów Europy z Indii i Chin. Dwa lata temu Dział Kontroli Jakości produkty żywieniowe i leków (Agencja ds. Żywności i Leków – ) oraz Stany Zjednoczone (USP) otworzyły przedstawicielstwa w Chinach, Indiach i krajach Ameryka Łacińska. Obecność przedstawicielstw i USP bezpośrednio w krajach produkcyjnych poprawiła ich interakcję z lokalnymi organami regulacyjnymi, producentami i farmakopeami.
Postęp w harmonizacji Farmakopei, API i substancji pomocniczych
Harmonizacja Farmakopei rozpoczęła się około 10 lat temu. Z czasem nawiązała się dobra współpraca pomiędzy Farmakopeami Stanów Zjednoczonych, Japonii i Europy. Harmonizacja w tym obszarze jest jednak długa i niezwykle pracochłonny proces. Na przykład amerykańska grupa ds. dokumentacji patentowej (PDG należąca do USP) pracowała dotychczas jedynie nad 27 z 34 Postanowienia ogólne oraz 40 z 63 monografii na temat substancji pomocniczych.
Podejmowane są próby ujednolicenia monografii aż do gotowych produktów leczniczych.
Na poziomie globalnym jeden z Kluczowe punkty jest harmonizacja parametrów jakościowych API i substancji pomocniczych. Planuje się, że w USA zostaną opublikowane monografie dotyczące wszystkich substancji pomocniczych farmaceutycznych zgodnie z wykazem. Jednocześnie międzynarodowy Grupa robocza rozpowszechnianie najlepszych praktyk. Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) nawiązała dwustronne powiązania z amerykańską FDA i podobną agencją w Australii
(Australijska Agencja ds. Towarów Terapeutycznych – TGA) w celu wymiany poufnych informacji na temat substancji czynnych i substancji pomocniczych. W ramach tych porozumień rozpoczęły się w zeszłym roku wzajemne kontrole, mające charakter pilotażowy.
Rozważanych jest kilka możliwości globalnej harmonizacji parametrów jakości substancji pomocniczych. Jednym z nich jest stosowanie wymagań dotyczących produkcji substancji pomocniczych; drugim jest udział producentów w dobrowolnym programie kontroli zakładów produkcyjnych przez niezależnych audytorów. International Pharmaceutical Excipients Auditing stara się o rejestrację w American National Standards Institute, co umożliwi jej pełnienie roli niezależnego audytora jakości.
Pozostałe różnice
Harmonizacja nie oznacza dosłownie powtarzania wszystkich procedur rejestracji leków. Zawsze będą różnice w podejściu przyjętym przez różne agencje regulacyjne. Nawet w ramach jednej Unii Europejskiej nowości można rejestrować „centralnie”, czyli tzw. za pośrednictwem organów UE lub rejestrując się w agencjach krajowych. Strategia amerykańskiej FDA polega na harmonizacji wymogów bezpieczeństwa farmaceutycznego pomiędzy USA i UE, chociaż pewne różnice w podejściach i procedurach pozostaną.
Specyfika krajowa widoczna jest na przykładzie kontroli produkcji farmaceutycznej. Na przykład amerykańska FDA koncentruje się na badaniach anomalii, zasadach walidacji oraz konserwacji i czystości sprzętu i obiektów produkcyjnych. W krajach UE główne wysiłki skupiają się na przestrzeganiu czystości pomieszczeń i ich klasyfikacji, konserwacji sprzętu i kontroli laboratoryjnej. W Japonii inspektorzy stawiają zwiększone wymagania jakości surowców, czystości sprzętu produkcyjnego i wygląd gotowe preparaty farmaceutyczne.
„Przemysł farmaceutyczny”, nr kwietnia 2 (19) 2010
Aby rozpocząć wyszukiwanie, zacznij wpisywać szukane hasło w polu wyszukiwania. Terminy i wyrażenia znalezione w słowniku zostaną wyświetlone na liście rozwijanej (pierwsze 30). Aby uzyskać dokładniejsze wyniki, kontynuuj wpisywanie wyszukiwanej frazy lub wybierz inny tryb wyszukiwania.
W zależności od wybranego trybu wyszukiwania, słownik wyszukuje wyszukiwane hasło albo od początku każdego terminu/wyrażenia, albo w dowolnym miejscu terminu/wyrażenia, albo wyszukuje jego dokładne dopasowanie. Aby wyszukać termin/frazę, możesz także skorzystać z powyższego indeksu alfabetycznego.
Termin/frazę można wybrać z listy rozwijanej za pomocą myszki lub klawiszy strzałek góra/dół (po wybraniu należy nacisnąć klawisz Enter, aby wyświetlić kartę wpisu do słownika)
Po prawej stronie znajduje się kolumna pokazująca pięć ostatnich terminów dodanych do słownika, a także historię wyszukiwania w słowniku (ostatnie dziesięć Zapytania). Historia przechowywana jest na Twoim komputerze i możesz ją w każdej chwili usunąć (w tym celu kliknij link „wyczyść”)
Jeśli szukasz w trybie „od początku frazy” i nic nie znalazłeś, a następnie spróbuj przełączyć się na tryb „w dowolnym miejscu wyrażenia”.
Wpis słownikowy zawiera: szukany termin(wyświetlane na początku wraz z bezpośrednim linkiem do hasła w słowniku) oraz opcje tłumaczenia. Każda opcja tłumaczenia może zawierać: informacje z odwołany termin, czy nie, a także Zalecana zamiast niego, definicja tego terminu w brzmieniu określonym w dokumencie oryginalnym (kursywą), notatka do definicji podanej w dokumencie lub notatce kompilatorów słownika, nazwa dokumentu, z którego pochodzi termin/wyrażenie oraz data dodania do słownika.
Stale udoskonalamy i poszerzamy słownik. Jeśli znajdziesz błąd, nieścisłość w terminologii lub działaniu słownika lub chcesz zasugerować nową funkcję, skontaktuj się z nami mailowo: [e-mail chroniony] .
Mamy nadzieję, że słownik będzie pomocny w codziennej pracy. Życzymy miłego użytkowania!
Zawartość strony
Euroazjatycka Komisja Gospodarcza opracowała projekt Regulaminu prowadzenia badań nad biologicznymi produktami leczniczymi na terytorium Eurazji unia gospodarcza(EAEU). Celem dokumentu jest uproszczenie gromadzenia i prezentacji danych towarzyszących wnioskom o rejestrację leków biologicznych.
Przepisy są niezbędne do utworzenia wspólnego rynku narkotykowego w EUG, który zacznie funkcjonować 1 stycznia 2016 r. Od tego dnia bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki będą mogły być swobodnie przemieszczane na terenie całej Unii.
Projekt Regulaminu został opracowany w oparciu o zapisy zawarte w odpowiednich dokumentach Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Leków (ICH) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Dokument reguluje rozwój, badania bezpieczeństwa, skuteczności i jakości zarówno nowych cząsteczek leków biologicznych, jak i leków biopodobnych. Jednocześnie Regulamin zawiera rozdziały dotyczące ogólne problemy badania: od banków produkujących komórki po gotowe leki. Istnieje odrębny rozdział zawierający specyficzne dla leku wymagania dotyczące opracowywania, produkcji i badań leków biopodobnych.
Ścisłe przestrzeganie Zasad pomoże producentom farmaceutycznym zakończyć pełny cykl badań produktów biologicznych, potwierdzić ich bezpieczeństwo, jakość i skuteczność, zapewniając, że odtworzone biomolekuły odpowiadają ich prototypom. Umożliwi to wymianę leki biorąc pod uwagę ich porównywalne bezpieczeństwo i skuteczność.
Należy zaznaczyć, że Regulamin jest obowiązkowy dla uprawnionych organów i organizacji eksperckich przy przeprowadzaniu procedury badania bezpieczeństwa, jakości i skuteczności tej grupy leków w procesie oceny ich dokumentacji rejestracyjnej.
Wysoki stopień harmonizacji Regulaminu z wymogami odpowiednich dokumentów międzynarodowych ułatwi proces wprowadzania tych leków na rynki zagraniczne, ułatwi uznawanie danych o rozwoju farmaceutycznym oraz wyników potwierdzania bezpieczeństwa, jakości i skuteczności przy ich rejestracji poza Unią.
Projekt decyzji Rady EWG w sprawie zatwierdzenia Regulaminu prowadzenia badań nad biologicznymi produktami leczniczymi na terytorium Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej został opublikowany na stronach internetowych Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej w dziale „Dyskusje publiczne i OSR” oraz Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej Komisji Gospodarczej na stronie Departamentu Regulacji Technicznych i Akredytacji EWG w sekcji „Publiczna dyskusja nad projektami dokumentów regulacyjnych” aktów prawnych”.
Wszystkie zainteresowane strony mogą zgłaszać uwagi do Departamentu Regulacji Technicznych i Akredytacji EEC w terminie 30 dni od daty publikacji projektu dokumentu.
Odniesienie
DO leki biologiczne obejmują leki immunobiologiczne i biotechnologiczne, leki otrzymywane z ludzkiego osocza krwi, leki probiotyczne (eubiotyczne), leki bakteriofagowe, leki high-tech.
Międzynarodowa konferencja na temat harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji leków (ICH) – organizacja zrzeszająca organy regulacyjne i przemysł farmaceutyczny Europie, Japonii i USA w celu omówienia naukowych i technicznych aspektów rejestracji leków.
Europejska Agencja Leków (EMA) to agencja UE odpowiedzialna za naukową ocenę leków opracowywanych przez firmy farmaceutyczne do stosowania w UE.