Zawartość

Wymagania dotyczące oznakowania leków dla zastosowanie medyczne i weterynaryjnych produktów leczniczych

Postanowienia ogólne

1. Niniejsze wymagania ustanawiają zasady etykietowania umieszczanego na opakowaniach produktów leczniczych do użytku medycznego (zwanych dalej produktami leczniczymi) oraz weterynaryjnych produktów leczniczych (zwanych dalej weterynaryjnymi produktami leczniczymi) wprowadzonych do obrotu na wspólnym rynku produktów leczniczych w ramach eurazjatycki unia gospodarcza(zwana dalej Unią).
2. Oznakowanie leków (leków weterynaryjnych) umieszcza się na opakowaniach w języku rosyjskim oraz, jeśli istnieją odpowiednie wymagania w ustawodawstwie państw członkowskich Unii (zwanych dalej państwami członkowskimi), w języku państwowym (językach państwowych) państwo członkowskie, na którego terytorium sprzedawane są leki (leki weterynaryjne). Dopuszcza się dodatkowe użycie innych języków pod warunkiem, że informacje są całkowicie identyczne. Oznakowanie produktów leczniczych (leków weterynaryjnych) nie powinno być sprzeczne lub zniekształcać informacji zawartych w dokumentach dokumentacji rejestracyjnej oraz mieć charakter reklamowy.
3. Oznakowanie produktów leczniczych (produktów weterynaryjnych) musi być łatwe do odczytania, czytelne, zrozumiałe i rzetelne oraz nie wprowadzać w błąd konsumentów (nabywców) produktu leczniczego i weterynaryjnego produktu leczniczego (zwanego dalej lekiem weterynaryjnym).
4. Na potrzeby niniejszych Wymagań używane są pojęcia, które oznaczają:

• „opakowanie wtórne (konsumenckie)”- opakowanie, w którym produkt leczniczy (lek weterynaryjny) jest umieszczony w opakowaniu podstawowym lub pośrednim do sprzedaży konsumentowi;
• "cechowanie"- informacje wydrukowane na opakowaniu produkt leczniczy(środek weterynaryjny);
• „opakowanie pierwotne (wewnętrzne)” – opakowanie, które ma bezpośredni kontakt z produktem leczniczym (produktem weterynaryjnym);
• „opakowanie pośrednie”- opakowanie, w którym można umieścić opakowanie pierwotne w celu dodatkowego zabezpieczenia produktu leczniczego ( lek weterynaryjny) lub na podstawie cech zastosowania produktu leczniczego (lek weterynaryjny);
• "pakiet"- materiał lub wyrób gwarantujący zachowanie jakości produktu leczniczego (produktu weterynaryjnego) przez cały ustalony okres przydatności (przechowywania), zapewniający ochronę produktu leczniczego (produktu weterynaryjnego) przed uszkodzeniem i utratą, a także chroniący środowisko przed zanieczyszczeniem;
• „opakowanie konturowe komórek (blister)”- elastyczne opakowanie z lekiem (lek weterynaryjny) w wytłoczonych komórkach, z których lek (lek weterynaryjny) jest ekstrahowany przez ekstruzję.

Inne pojęcia są używane w znaczeniach określonych w umowach międzynarodowych i aktach stanowiących prawo Unii.

Wymagania dotyczące próbek i wzorów opakowań określają zasady rejestracji i badania produktów leczniczych do użytku medycznego, zatwierdzone przez Euroazjatycką Komisję Gospodarczą (zwaną dalej Komisją).

Ogólne wymagania dotyczące znakowania

5. Opakowanie podstawowe (wewnętrzne) (zwane dalej opakowaniem podstawowym) produktu leczniczego (leku weterynaryjnego) (z wyjątkiem produktu leczniczego (leku weterynaryjnego) będącego opakowanym leczniczym surowcem ziołowym) powinno zawierać: Informacja:

• b) międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (dalej - INN) (jeśli istnieje) lub nazwa zwyczajowa (grupowa);
• c) postać dawkowania;
• d) dawkowanie i (lub) aktywność i (lub) stężenie (jeśli dotyczy) aktywnej substancji farmaceutycznej (aktywnych substancji farmaceutycznych);
• e) ilość produktu leczniczego (leku weterynaryjnego) w opakowaniu;
• e) droga podania;
• g) nazwa lub logo posiadacza dowodu rejestracyjnego lub producenta (jeśli to konieczne) produktu leczniczego (nazwa lub logo posiadacza dowodu rejestracyjnego leku weterynaryjnego);
• h) numer seryjny;
• i) data ważności („najlepiej spożyć przed…”).

1. Na opakowaniu podstawowym w postaci blistra (blister) (zwanym dalej blistrami), który jest umieszczony w opakowaniu wtórnym (konsumenckim) (zwanym dalej opakowaniem wtórnym) dopuszcza się niewskazywanie informacje przewidziane w punktach "c" i "e" ustępu 5 niniejszych wymagań.
2. Na opakowaniu podstawowym o małych rozmiarach (całkowita powierzchnia pola tekstowego nie przekracza 10 cm 2), na którym nie można umieścić wszystkich niezbędnych informacji, wolno nie podawać informacji przewidzianych w akapitach " b”, „c” i „g” paragrafu 5 niniejszych Wymogów.
3. Na opakowaniu zewnętrznym, a w przypadku jego braku, na opakowaniu podstawowym produktu leczniczego (leku weterynaryjnego) umieszcza się następujące informacje:

• a) nazwa handlowa produktu leczniczego (lek weterynaryjny);
• b) INN (jeśli występuje) lub nazwa zwyczajowa (grupowa);
• c) nazwę posiadacza dowodu rejestracyjnego i producenta produktu leczniczego (nazwę posiadacza dowodu rejestracyjnego i producenta leku weterynaryjnego);
• d) adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenta produktu leczniczego (adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenta produktu weterynaryjnego);
• e) postać dawkowania;
• f) dawkowanie i (lub) aktywność i (lub) stężenie (jeśli dotyczy) aktywnej substancji farmaceutycznej (aktywnych substancji farmaceutycznych);
• g) ilość produktu leczniczego (leku weterynaryjnego) w opakowaniu;
• h) informacje o składzie produktu leczniczego (leku weterynaryjnego);
• i) numer serii;
• j) data produkcji;
• k) data ważności („najlepiej spożyć przed…”);
• l) warunki przechowywania i, jeśli to konieczne, warunki transportu;
• m) droga podania;
• o) warunki urlopowe;
• o) etykiety ostrzegawcze;
• R) numer rejestracyjny(dla leków weterynaryjnych).

1. Dla leków wytwarzanych zarówno z konserwantem, jak i bez, przy wytwarzaniu produktów bez konserwantu po wykazie Substancje pomocnicze na opakowaniu zewnętrznym znajduje się następująca informacja: „Nie zawiera konserwantów”.
2. Opakowanie pośrednie, które nie pozwala na odczytanie informacji na opakowaniu podstawowym bez naruszenia jego integralności, musi przynajmniej powtarzać informacje wskazane na opakowaniu podstawowym.
3. Na opakowaniu aktywnych składników farmaceutycznych znajdują się następujące informacje:

• a) nazwa handlowa aktywnej substancji farmaceutycznej (jeśli istnieje);
• b) INN lub nazwa zwyczajowa (grupowa);
• c) nazwę i adres wytwórcy aktywnego składnika farmaceutycznego;
• d) numer serii;
• e) data produkcji;
• f) ilość aktywnej substancji farmaceutycznej w opakowaniu;
• g) data ważności („najlepiej spożyć przed…”) lub, jeśli ma to zastosowanie, data ponownego badania;
• h) warunki przechowywania;
• i) powołanie.

1. Do zestawu (lek (produkt weterynaryjny) z rozpuszczalnikiem (rozcieńczalnikiem)) lub zestaw (zestaw 2 lub więcej) leki(leki weterynaryjne)) na opakowaniu wtórnym dodatkowo wskazane są następujące informacje:

a) informacje o składnikach zestawu (zestawu):

• nazwy komponentów;
• dawkowanie i (lub) aktywność i (lub) stężenie (jeśli dotyczy) aktywnej substancji farmaceutycznej (aktywnych substancji farmaceutycznych);
• informacje o składzie;
• ilość;
• numer serii (zgodnie z paragrafami 28 i 29 niniejszych Wymogów);

b) informacja o obecności substancji pomocniczej urządzenia medyczne(strzykawki, waciki, urządzenia do iniekcji itp.).

1. Niedozwolone jest umieszczanie na opakowaniu wybiórczych informacji określonych w rozdziałach „Dane kliniczne” i „Właściwości farmakodynamiczne” ogólnej charakterystyki tego produktu leczniczego oraz równoważnych rozdziałach instrukcji użycia medycznego (ulotka) tego produktu leczniczego.

Dozwolone jest umieszczenie na opakowaniu tekstu instrukcji użycia medycznego (ulotka) produktu leczniczego oraz tekstu instrukcji użycia (ulotka) leku weterynaryjnego.

1. Dozwolone jest umieszczanie dodatkowych informacji na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego (leku weterynaryjnego), pod warunkiem, że jest ono zgodne z dokumentami dossier rejestracyjnego.

Dozwolone jest umieszczanie na opakowaniu kodu kreskowego, holograficznych i innych znaków zabezpieczających, naklejek, powielanie tekstu oznakowania w innych językach i alfabetem Braille'a, umieszczanie symboli lub piktogramów ułatwiających wyjaśnienie informacji o produkcie leczniczym (leku weterynaryjnego) konsument (nabywca).

1. Jeżeli w opakowaniu pośrednim lub w opakowaniu zbiorczym produktu leczniczego znajdują się saszetki (lub tabletki) ze środkiem osuszającym, należy je oznaczyć etykietą ostrzegawczą o odpowiedniej zawartości.

1. Następujące informacje są podane na pojemniku transportowym opakowania produktów luzem:

• a) nazwa handlowa produktu leczniczego (lek weterynaryjny);
• b) postać dawkowania;
• c) INN (jeśli występuje) lub nazwa zwyczajowa (grupowa);
• d) dawkowanie i (lub) aktywność i (lub) stężenie (jeśli dotyczy) aktywnej substancji farmaceutycznej (aktywnych substancji farmaceutycznych);
• e) nazwa wytwórcy, adres wytwórcy produktu leczniczego (leku weterynaryjnego);
• f) ilość produktu leczniczego (leku weterynaryjnego) w opakowaniu i (lub) liczbę opakowań w opakowaniu transportowym;
• g) warunki przechowywania i, jeśli to konieczne, warunki transportu;
• h) numer seryjny;
• i) data produkcji;
• j) data ważności („najlepiej spożyć przed…”).

W razie potrzeby można umieścić logo producenta produktu, etykiety ostrzegawcze i znaki manipulatora.

Wymagania dotyczące tekstu etykiety

1. Nazwa handlowa produktu leczniczego (leku weterynaryjnego) jest podana na opakowaniu w przypadku imiennym.

W przypadku leczniczych preparatów ziołowych, które są pakowanymi leczniczymi surowcami ziołowymi, dodatkowo wskazana jest nazwa leczniczego surowca ziołowego lub aktywnego składnika farmaceutycznego. pochodzenie roślinne na łacina(z wyjątkiem nazwy opłat) w liczbie mnogiej (z wyjątkiem słów „trawa” i „kora”) oraz rodzaju pakowanego produktu (np. „cały”, „mielony”, „proszek” itp. .).

1. INN aktywnych substancji farmaceutycznych w składzie produktu leczniczego (lek weterynaryjny) jest wskazany w języku rosyjskim w przypadku mianownika i język angielski(zgodnie z angielską wersją listy INN Światowa Organizacja opieka zdrowotna).

W przypadku braku INN wskazana jest ogólnie przyjęta (grupująca) nazwa w języku rosyjskim w mianowniku.

Dopuszcza się niewskazywanie INN lub ogólnie przyjętej (grupowej) nazwy produktów leczniczych (leków weterynaryjnych) w przypadku ich całkowitej zgodności z nazwą handlową.

W odniesieniu do surowic heterologicznych wskazano rodzaj zwierzęcia, z którego krwi lub osocza są one pozyskiwane.

W przypadku produktów leczniczych (leków weterynaryjnych) pochodzenia biologicznego, w przypadku braku INN lub nazwy pospolitej (grupowej) wskazane jest źródło pozyskania leku.

W przypadku radiofarmaceutycznych produktów leczniczych (leków weterynaryjnych) wskazuje się symbol pierwiastka chemicznego z indeksem radionuklidu i międzynarodowy symbol radioaktywności.

1. Nazwiska posiadacza dowodu rejestracyjnego i producenta produktu leczniczego (nazwisko posiadacza dowodu rejestracyjnego i producenta leku weterynaryjnego) są wskazane w przypadku imiennym. Jeżeli w produkcję zaangażowanych jest kilku producentów, należy podać nazwę producenta przeprowadzającego kontrolę jakości wydania produktu leczniczego (produktu weterynaryjnego).

Jeżeli nazwiska posiadacza dowodu rejestracyjnego i producenta produktu leczniczego (nazwisko posiadacza dowodu rejestracyjnego i producenta leku weterynaryjnego) są zbieżne, tylko nazwisko posiadacza dowodu rejestracyjnego produkt leczniczy (posiadacz praw do dowodu rejestracyjnego leku weterynaryjnego).

W razie potrzeby podana jest nazwa organizacji dokonującej pakowania i (lub) opakowania, z poprzedzającym słowem „pakowany” i (lub) „pakowany”, „pakujący”.

1. Adresy wskazane są w formie skróconej (kraj lub kraj i miasto) lub w całości, dodatkowo dozwolone są adresy telefoniczne, faksowe, e-mailowe.

Jeżeli posiadaczem dowodu rejestracyjnego produktu leczniczego (właścicielem dowodu rejestracyjnego leku weterynaryjnego) jest producent produktu leczniczego (lek weterynaryjny), tylko adres posiadacza dowodu rejestracyjnego produktu leczniczego (posiadacz praw do dowodu rejestracyjnego leku weterynaryjnego).

1. Dawkę i (lub) aktywność i (lub) stężenie aktywnej substancji farmaceutycznej (aktywnych substancji farmaceutycznych) podaje się z obowiązkowym wskazaniem jednostek miary.
2. Ilość produktu leczniczego (produktu weterynaryjnego) w opakowaniu jest podana według wagi, objętości lub liczby jednostek dawkowania, w zależności od postaci dawkowania i rodzaju opakowania.

W przypadku leczniczych preparatów ziołowych, które są pakowanymi leczniczymi surowcami ziołowymi, masa leczniczych surowców ziołowych i (lub) aktywnych składników farmaceutycznych pochodzenia roślinnego jest wskazana według ich określonej zawartości wilgoci.

Dawka (aktywność) biologicznego produktu leczniczego jest wyrażona zgodnie z wymaganiami instrukcji użycia medycznego produktów leczniczych oraz ogólna charakterystyka produkty lecznicze do użytku medycznego zatwierdzone przez Komisję.

W przypadku radiofarmaceutycznych produktów leczniczych (weterynaryjnych produktów leczniczych) podana jest liczba jednostek radioaktywności w dawce lub opakowaniu podstawowym.

1. Aktywne substancje farmaceutyczne (składniki) i ich ilość są wskazane w składzie produktów leczniczych (leków weterynaryjnych).
2. Substancje pomocnicze (składniki) są obowiązkowo wskazane w następujących przypadkach:

• a) dla produktów leczniczych (leków weterynaryjnych) do podawania doustnego na opakowaniu zewnętrznym, jeżeli są one ujęte w wykazie substancji pomocniczych wskazanych na opakowaniu zewnętrznym produktów leczniczych (leków weterynaryjnych) do podawania doustnego, zgodnie z Załącznikiem do niniejszych Wymogów ;
• b) dla leków (leków weterynaryjnych) do wstrzykiwań, na opakowaniu zbiorczym w pełnym składzie bez wskazania ich ilości;
• c) dla produktów leczniczych (leków weterynaryjnych) do inhalacji na opakowaniu zbiorczym w pełnym składzie bez wskazania ich ilości;
• d) dla produktów leczniczych (leków weterynaryjnych) do użytku miejscowego i (lub) zewnętrznego na opakowaniu wtórnym w pełnym składzie bez podania ich ilości;
• e) dla produktów leczniczych (leków weterynaryjnych) stosowanych w okulistyce na opakowaniu zbiorczym w pełnym składzie bez wskazania ich ilości;
• e) dla roztworów infuzyjnych w opakowaniu zbiorczym i podstawowym w całości.

Posiadacz dowodu rejestracyjnego produktu leczniczego (posiadacz prawa dowodu rejestracyjnego leku weterynaryjnego) ma prawo wskazać pełny skład zaróbki (składniki) na opakowaniach.

W przypadku roztworów do infuzji teoretyczna wartość osmolarności (osmolalności) jest podana na opakowaniu podstawowym i wtórnym.

W przypadku leków immunologicznych (leków weterynaryjnych) ilościowa zawartość konserwantów, sorbentów i adiuwantów jest podana na opakowaniu wtórnym.

1. Skład leków homeopatycznych (leków weterynaryjnych) jest wskazany zgodnie z terminologią przyjętą w homeopatii: nazwy homeopatycznych substancji farmaceutycznych podano po łacinie ze wskazaniem skali i stopnia ich rozcieńczenia, nazwy substancji pomocniczych podano w języku rosyjskim zgodnie z dokumentami dokumentacji rejestracyjnej.
2. W przypadku leczniczych preparatów ziołowych (preparatów weterynaryjnych), które są pakowanymi surowcami z roślin leczniczych, skład jest wskazany tylko dla opłat.
3. Odniesienia do standardów kontroli jakości dla aktywnych składników farmaceutycznych i (lub) zaróbek nie są wskazane.
4. Datę produkcji można pominąć, jeżeli jest ona zawarta w numerze partii.
5. W przypadku zestawu (produkt leczniczy (lek weterynaryjny) z rozpuszczalnikiem (rozcieńczalnikiem)) lub zestawu (zestaw 2 lub więcej produktów leczniczych (leków weterynaryjnych)) oprócz opakowania zbiorczego zawarte są numery seryjne wszystkich produktów leczniczych (leków weterynaryjnych) w zestawie (zestawie ) lub numer seryjny zestawu (zestawu).
6. Przy stosowaniu daty ważności produktu leczniczego (leku weterynaryjnego) na opakowaniu wskazany jest miesiąc i rok (w tym przypadku, określając miesiąc, data ważności oznacza ostatni dzień określonego miesiąca).

Jeśli to konieczne, okres i warunki przechowywania produktu leczniczego (leku weterynaryjnego) po pierwszym otwarciu opakowania podstawowego lub okres i warunki przechowywania po przygotowaniu lub rozcieńczeniu roztworu (zawiesiny) są wskazane zgodnie z instrukcją użycia produkt leczniczy (lek weterynaryjny) oraz dane dotyczące badań stabilności, biorąc pod uwagę przepisy ustanowione wymaganiami dotyczącymi instrukcji użycia medycznego produktów leczniczych oraz ogólną charakterystykę produktów leczniczych do użytku medycznego.

W przypadku zestawu (lek (lek weterynaryjny) z rozpuszczalnikiem (rozcieńczalnikiem)) lub zestawu (zestaw 2 lub więcej produktów leczniczych (leków weterynaryjnych)) daty produkcji każdego składnika lub pojedyncza data wydania tego zestawu (zestawu), jako jak również data ważności każdego składnika lub pojedyncza data ważności zestawu (zestawu).

Jeżeli daty ważności każdego składnika są wskazane osobno, to data ważności zestawu (zestawu) jest określona przez najwcześniejszą datę ważności składników zawartych w zestawie (zestawie).

1. W przypadku leczniczych preparatów ziołowych (preparatów weterynaryjnych), które są pakowanymi leczniczymi materiałami roślinnymi, podana jest metoda przygotowania wodnych ekstraktów, wskazująca warunki przechowywania i trwałość wodnego ekstraktu.
2. Droga podania (droga podania, sposób podania) jest wskazana zgodnie z ogólną charakterystyką tego produktu leczniczego oraz instrukcją użycia tego produktu leczniczego weterynaryjnego. Droga podania (sposób podania) nie jest wskazana, jeśli jest zawarta w nazwie postaci dawkowania. Dozwolone jest niewskazywanie drogi podania tabletek i kapsułek przeznaczonych do podawania doustnego.

Dozwolone jest umieszczenie napisu o następującej treści: „Sposób użycia: patrz instrukcja użycia medycznego (ulotka)” dla produktu leczniczego lub „Sposób użycia: patrz instrukcja użycia (ulotka)” dla leku weterynaryjnego.

1. Na opakowaniu podstawowym o małych rozmiarach (całkowita powierzchnia pola tekstowego nie przekracza 10 cm), na którym niemożliwe jest umieszczenie wszystkich niezbędnych informacji, dozwolone jest stosowanie następujących ogólnie przyjętych skrótów dla trasy podawanie leków do wstrzykiwań (leki weterynaryjne): „w / w” (podanie dożylne), „ i / m” (wstrzyknięcie domięśniowe), „p / c” (wstrzyknięcie podskórne).
2. Jeśli na opakowaniu znajduje się wystarczające pole tekstowe, zaleca się zastosowanie pełnej informacji o sposobie stosowania leku zgodnie z ogólną charakterystyką tego leku, a leku weterynaryjnego - zgodnie z instrukcją jego stosowania.
3. Cechy oznakowania produktów leczniczych (leków weterynaryjnych) związanych ze środkami odurzającymi, substancje psychotropowe a ich prekursory są ustalane zgodnie z ustawodawstwem państw członkowskich.
4. Warunki wydawania produktu leczniczego są wskazywane zgodnie z kategorią wydawania zatwierdzoną podczas rejestracji, nadaną z uwzględnieniem zasad ustalania kategorii leków dostępnych bez recepty i na receptę zatwierdzonych przez Komisję oraz warunków wydawania leków weterynaryjnych. lek - zgodnie z instrukcją jego użycia.

W przypadku leków (leków weterynaryjnych) sprzedawanych wyłącznie dla szpitali na opakowaniu widnieje informacja: „Dla szpitali”, natomiast wskazanie „na receptę” („bez recepty”) nie jest podawane.

1. Na opakowaniu zewnętrznym należy umieścić następujące etykiety i symbole ostrzegawcze:

• a) „Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci”;
• b) „sterylne” (dla sterylnych produktów leczniczych (produktów weterynaryjnych));
• c) „Nie wykryto przeciwciał przeciwko wirusowi HIV-1, HIV-2, wirusowi zapalenia wątroby typu C i antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B” (w przypadku leków pochodzących z ludzkiej krwi, osocza krwi, narządów i tkanek);
• d) „Homeopatyczny” (dla leków homeopatycznych (leków weterynaryjnych));
• e) oznaka zagrożenia radiacyjnego (dla leków radiofarmaceutycznych (weterynaryjnych));
• f) „Produkty przeszły kontrolę radiacyjną”
• (dla preparatów leczniczych (preparatów weterynaryjnych), które są pakowanymi materiałami roślin leczniczych);
• g) „Do użytku weterynaryjnego” (dla leków weterynaryjnych).

W razie potrzeby na opakowaniu umieszczane są inne napisy i symbole o charakterze ostrzegawczym, jeśli są one przewidziane w dokumencie regulacyjnym dotyczącym jakości leku.

1. Oznakowanie homeopatycznego produktu leczniczego zarejestrowanego w uproszczonej procedurze rejestracji (zgodnie z zasadami rejestracji i badania produktów leczniczych do użytku medycznego) powinno zawierać wyłącznie następujące (i żadnych innych) informacje:

• a) nazwa naukowa nalewki homeopatycznej (nalewek) ze wskazaniem stopnia jej (ich) rozcieńczenia (za pomocą symboli farmakopei, która jest wskazana dla niniejszej procedury rejestracyjnej dla homeopatycznych produktów leczniczych zgodnie z zasadami rejestracji i badania produkty lecznicze do użytku medycznego). Jeżeli homeopatyczny produkt leczniczy składa się z 2 lub więcej nalewek homeopatycznych, dozwolone jest uzupełnienie nazwy naukowej nalewki nazwą handlową;
• b) nazwę i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, producenta;
• c) drogę podania i, jeśli to konieczne, drogę podania;
• d) data ważności (miesiąc i rok);
• e) postać dawkowania;
• e) formularz zwolnienia;
• g) specjalne warunki przechowywania (jeśli istnieją);
• h) specjalne ostrzeżenie (jeśli to konieczne);
• i) numer seryjny producenta;
• j) numer rejestracyjny (dla leków weterynaryjnych);
• k) wpis: „Homeopatyczny produkt leczniczy bez zatwierdzonego wskazania do stosowania”;
• l) ostrzeżenie o konieczności wizyty u lekarza w przypadku utrzymywania się objawów choroby.

Wymagania dotyczące metod znakowania

39. W oznakowaniu produktów leczniczych (leków weterynaryjnych) kolor napisów, znaków, symboli musi kontrastować z tłem, na którym znajduje się oznakowanie. Sposób oznakowania powinien zapewniać jego bezpieczeństwo przez cały okres ważności produktu leczniczego (produktu weterynaryjnego) z zachowaniem ustalonych warunków przechowywania. Dozwolone jest naniesienie numeru serii, daty produkcji, daty ważności poprzez tłoczenie (symbole mają kolor tła).

Wymagania dotyczące przygotowania i układu instrukcji użycia medycznego, ustanowione przez wymagania dotyczące instrukcji użycia medycznego produktów leczniczych oraz ogólną charakterystykę produktów leczniczych do użytku medycznego, mają również zastosowanie do etykietowania produktów leczniczych. Zaleca się, aby wielkość wszystkich znaków w oznakowaniu produktów leczniczych (leków weterynaryjnych) wynosiła co najmniej 7 punktów (lub wielkość czcionki, w której wysokość małej litery „x” wynosi co najmniej 1,4 mm), a odległość między nimi linie mają co najmniej 3 mm. Tekst na małych opakowaniach powinien mieć możliwie największy rozmiar czcionki, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo błędów aplikacji.

1. Należy jak najlepiej wykorzystać dostępną powierzchnię opakowania podstawowego i opakowania zbiorczego produktów leczniczych (produktów weterynaryjnych). Ważne informacje dla prawidłowego i bezpieczna aplikacja produkt leczniczy (lek weterynaryjny) powinien być oznaczony największą możliwą czcionką na najbardziej optymalnych powierzchniach opakowań.

Nazwa leku, dawkowanie i, jeśli dotyczy, ogólna treść Aktywna substancja farmaceutyczna, jak i droga podania muszą być umieszczone w tym samym polu widzenia, przy użyciu możliwie największej czcionki. Jeśli niemożliwe jest odzwierciedlenie wszystkich krytycznych informacji w jednym polu widzenia na małej paczce, można umieścić je w różnych polach. Aby zachować czytelność prezentowanych informacji, konieczne jest stosowanie racjonalnych odstępów między wierszami i odstępów między wyrazami w stosunku do rozmiaru użytej czcionki.

1. Jeżeli na opakowaniu podstawowym i wtórnym jest miejsce, dopuszcza się umieszczenie logotypów i piktogramów firmy farmaceutycznej (producenta), pod warunkiem, że nie naruszają one czytelności informacji obowiązkowych.
2. W celu zapewnienia prawidłowej identyfikacji i wyboru produktu leczniczego (leku weterynaryjnego) przez konsumentów (nabywców), a także przy ograniczonej przestrzeni na opakowaniu, możliwe jest zastosowanie innowacyjnych metod przy opracowywaniu projektu opakowania.
3. Należy unikać błyszczących, metalowych lub innych opakowań, które utrudniają czytelność. Nie zaleca się używania różne kolory czcionką w nazwie produktu leczniczego (produktu weterynaryjnego) lub pojedynczymi literami (symbolami) nazwy, gdyż wpływa to negatywnie na prawidłowe rozpoznanie produktu leczniczego.

W celu uniknięcia ryzyka niewłaściwego użycia produktu leczniczego (leku weterynaryjnego) ze względu na podobieństwo jego opakowania z opakowaniami innych produktów leczniczych (leku weterynaryjnego), specjalną identyfikację kolorystyczną opakowania oraz inne metody zwiększające wizualne wyróżnienie należy użyć opakowań. Liczba kolorów użytych w projekcie opakowania powinna być racjonalnie uzasadniona, aby zminimalizować możliwość pomyłki przez konsumentów (nabywców) produktu leczniczego (produktu weterynaryjnego). Aby zapewnić prawidłową identyfikację i stosowanie produktu leczniczego (leku weterynaryjnego) przez konsumentów (nabywców), przy oznaczeniu opakowania podstawowego należy stosować ten sam wzór kolorystyczny, co przy oznaczeniu opakowania wtórnego.

1. Etykietowanie powinno być takie samo dla produktów leczniczych

(leki weterynaryjne) wprowadzone do obrotu na terytoriach państw członkowskich. W przypadku innych informacji (warunki dozowania itp.) jest to wskazane za pomocą dodatkowej etykiety (naklejki) w specjalnie wyznaczonym polu opakowania wtórnego. Jeżeli na opakowaniu zbiorczym znajduje się pole przeznaczone na specjalne informacje państwa członkowskiego, dopuszcza się umieszczenie takich informacji (np. inny status wydawania z sieci aptek lub informacja specjalna: „opakowanie dla szpitali”, „zgodnie z programy rządowe" itp.) bez użycia etykiety (naklejki).

Wielkość pola do umieszczania naklejek nie powinna przekraczać 1/6 całkowitej powierzchni opakowania wtórnego, przy czym pole to nie powinno obejmować informacji oryginalnie wydrukowanych na opakowaniu wtórnym.

1. W przypadku leków sierocych, jak również leków pojedynczych, w porozumieniu z uprawnionym organem państwa członkowskiego, który dokonuje rejestracji takiego leku, dopuszcza się stosowanie oznakowania za pomocą dodatkowej etykiety (naklejki).
2. Przy oznaczaniu różnych dawek (stężeń itp.) produktów leczniczych wytwarzanych w jednej postaci dawkowania należy podać inny roztwór barwiący lub inną metodę, która zapewni wyraźną wizualną identyfikację dawki (stężenia itp.).

Różne dawki tego samego produktu leczniczego (leku weterynaryjnego) należy zgłaszać w ten sam sposób (np. 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, a nie 1 g). Niedopuszczalne jest wskazywanie końcowych zer w części ułamkowej dawki (należy wskazać 2,5 mg, a nie 2,50 mg). Nie używaj separatora dziesiętnego (przecinka), jeśli można tego uniknąć (powinno to być 250 mg, a nie 0,25 g). Ze względów bezpieczeństwa słowo „mikrogram” należy wpisać w całości, a nie skracać. Jednak w niektórych przypadkach, jeśli pojawią się trudności, których nie można wyeliminować przez zmniejszenie rozmiaru czcionki, dozwolone jest, jeśli istnieją uzasadnienia i nie ma obaw o bezpieczeństwo, użycie skróconej formy „mkg”.

1. Droga podania musi odpowiadać podanej w ogólnej charakterystyce tego produktu leczniczego lub instrukcji stosowania tego leku weterynaryjnego i ściśle odpowiadać standardowym warunkom. Nie należy używać wyrażeń negatywnych (na przykład: „Nie do podawania dożylnego”). Dozwolone są tylko standardowe skróty (na przykład i/v, i/m, s/c). Inne niestandardowe drogi podania należy w pełni określić. Jeżeli pacjent nie jest zaznajomiony z drogą podania, wyjaśnienia należy podać w instrukcji użycia medycznego produktu leczniczego. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków dostępnych do samodzielnego podawania.
2. Jeżeli teksty w więcej niż jednym języku są używane na opakowaniu podstawowym i/lub wtórnym, takie teksty muszą być wyraźnie odróżnione.
3. Wszystkie dane wydrukowane na opakowaniu ogniw muszą pozostać dostępne dla konsumenta do momentu pobrania ostatniej dawki. Jeżeli niemożliwe jest zastosowanie wszystkich informacji do każdej komórki takiego pakietu, dopuszcza się metodę ich losowego nanoszenia, w której znajdują się one z maksymalną częstotliwością na powierzchni pakietu ogniw. Dozwolone jest umieszczenie numeru serii i daty ważności na krawędzi blistra. Jeśli jest to technicznie możliwe, informacje te należy umieścić na obu krawędziach każdego pakietu ogniw. Wszystkie informacje wymagane dla opakowań podstawowych należy umieścić na każdej dawce jednostkowej w postaci uwalniania zawierającej blistry jednodawkowe.

DODATEK
do wymagań dotyczących oznakowania
leki dla medycyny
aplikacje i weterynaria
leki

Wykaz substancji pomocniczych wskazanych na opakowaniu zbiorczym produktów leczniczych (leków weterynaryjnych)

do podawania doustnego

	Kod pomocniczy ciało Substancje	Próg
Barwniki azowe:
żółty zachód słońca	E110	0
azorubina (karmoizyna)	E122	0
bordowy (ponceau 4R, czerwień koszenilowa A)	E124	0
Czarny brylantowy BN (czarny brylantowy BN, czarny PN)	E151	0
Masło orzechowe		0
Aspartam	E951	0
Galaktoza		0
Glukoza (dekstroza)		0
Glicerol (gliceryna)		10 g/dawkę
Izomalt (izomaltyt)	E953	0
Związki potasu		39 mg/dawkę
Polietoksylowane oleje rycynowe (rycynooleinian makrogologlicerylu, hydroksystearynian gliceryny makrogolu)		0
konserwanty		0
Ksylitol (ksylitol)		10 gramów
olej sezamowy		0
Laktitol (laktytol)	E966	0
Laktoza		0
Lateks (kauczuk naturalny)		0
Maltitol (maltitol)	E965	0

	Kod pomocniczy ciało Substancje	Próg
Mannitol (mannitol)	E421	10 gramów
Mocznik		0
Związki zawierające sód		23 mg/dawkę
glikol propylenowy i jego estry		400 mg/kg dla dorosłych 200 mg/kg dla dzieci
skrobia pszenna		0
Cukier inwertowany		0
sacharoza		0
Olej sojowy		0
Sorbitol (sorbitol)	E420	0
Fenyloalanina		0
Formaldehyd		0
Fruktoza		0
Etanol (alkohol etylowy)		0

Procent (v/v) w cieczy formy dawkowania Oh.

Gubina M.M.,
Gen. dyrektor VIPS-MED,
cand. technika Nauki

I. Wstęp

Operacja hermetycznego zamykania w procesie wytwarzania produktów leczniczych (MP) odgrywa kluczową rolę, zwłaszcza przy wytwarzaniu sterylnych postaci dawkowania (DF). Wysokiej jakości kapsel zapewnia bezpieczeństwo produktu leczniczego podczas jego transportu, przechowywania i użytkowania przez konsumentów. Należy od razu zauważyć, że istnieje opakowanie podstawowe, tj. opakowania, w których lek jest bezpośrednio umieszczany, a także opakowania wtórne lub zewnętrzne, tj. kartonowe lub plastikowe pudła, pudła, przelotki, które zapewniają łatwość przechowywania, transportu i użytkowania. Jakość opakowania podstawowego ma fundamentalne znaczenie dla produktu leczniczego, na którym skupimy się w tym artykule.

II. Wymagania dotyczące pakowania

Nowoczesne płyty LP wyróżnia się ogromną liczbą różne opcje i formy pakowania. Mimo tej różnorodności możliwe jest sformułowanie podstawowych wymagań, które muszą być spełnione niezależnie od zastosowanej formy opakowania.

Wymagania te można podzielić na cztery typy:

1. Wymagania projektowe dotyczące opakowania podstawowego.
2. wymagania materiałowe.
3. Specyficzne wymagania w zależności od rodzaju produktu, projektu opakowania i technologii produkcji.
4. Ogólne wymagania do opakowania.

1. Konstrukcja opakowania podstawowego powinna zapewniać:

• ochrona LP przed skutkami niekorzystnych wpływów środowiska;
• chronić przed wpływy mechaniczne;
• zapewnić szczelność i stabilność;
• ochrona przed skażeniem mikrobiologicznym;
• ekstrakcja dozowana lub częściowa produktu leczniczego;
• estetyczny wygląd i łatwość użytkowania;
• elementy konstrukcyjne muszą być znormalizowane, nie powinno być żadnych odchyleń od wymiarów geometrycznych;
• elementy opakowania podstawowego muszą być zaprojektowane z możliwością ich automatycznej obróbki i hermetycznego połączenia na urządzeniach automatycznych.

2. Podstawowe materiały opakowaniowe nie mogą zawierać:

• metale ciężkie, arsen, inne szkodliwe zanieczyszczenia w ilościach przekraczających normy;
• barwniki niedozwolone do użytku;
• składniki rakotwórcze i toksyczne;
• obcy zapach;
• zanieczyszczenie mikrobiologiczne jest wyższe niż ustalone normy;

Nie dozwolony:

• uszkodzenie powłok ochronnych;
• obecność zanieczyszczeń mechanicznych;
• materiały nie powinny być kruche i muszą wytrzymać obróbkę cieplną i mechaniczną, obróbkę roztworami dezynfekującymi;
• materiały muszą być neutralne i nie wchodzić w interakcje ze składnikami produktu leczniczego.

3. Szczegółowe wymagania dotyczące pakowania zależą głównie od rodzaju produktu leczniczego i procesu technologicznego jego wytwarzania. Na przykład podczas przechowywania wielu preparatów nie wolno wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, dlatego opakowanie musi być nieprzezroczyste lub np. w przypadku fiolek szklanych z pomarańczowego szkła. Do roztworów do wstrzykiwań krople do oczu Wręcz przeciwnie, opakowanie powinno być jak najbardziej przezroczyste, aby kontrolować mikrozanieczyszczenie.

4. Ogólne wymagania dotyczące pakowania:

• czytelność napisów na opakowaniu;
• krótka adnotacja lub instrukcje użytkowania;
• projektowanie kolorów;
• brak pomocy do otwierania opakowania;
• jeśli to możliwe, obecność kontroli pierwszego otwarcia;
• bezpieczna obsługa, brak ostrych narożników i krawędzi.

III. Dodatkowe wymagania dotyczące zamknięć stosowanych w automatach

Większość z wymienionych powyżej wymagań jest oczywista i z reguły spełnia się je w nowoczesnych opakowaniach. Jednak w związku z przejściem produkcji do zgodności z GMP powstaje szereg specyficznych warunków, które należy wziąć pod uwagę przy projektowaniu lub wyborze opakowania podstawowego. Jednym z głównych i fundamentalnych wymagań GMP jest maksymalna odtwarzalność i powtarzalność procesów, a także minimalny udział człowieka w tych procesach. Oznacza to, że wszystkie procesy produkcji farmaceutycznej powinny być zautomatyzowane.

Opakowania odgrywają kluczową rolę w automatyzacji produkcji leków. Jak wspomniano powyżej, wszystkie elementy opakowania muszą być znormalizowane, nie mogą mieć odstępstw od podanych wymiarów i być przetwarzane na liniach automatycznych. Oznacza to, że elementy opakowania muszą być automatycznie zorientowane w pewien unikalny sposób i automatycznie połączone ze sobą.

Z reguły w produkcji LP głównym problemem jest orientacja i połączenie elementów zamykających, tj. zakraplacze, kapsle, korki, kapsle itp.

Klasycznym przykładem optymalnej konstrukcji fiolki z korkiem, znormalizowanej na całym świecie, jest fiolka z penicyliną o średnicy szyjki D=20 mm, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. Są dobrze zorientowane i przetwarzane automatycznie, połączenie jest szczelne i niezawodne. Obecnie, wraz z rozwojem rynku leków, coraz częściej stosuje się opakowania z tworzyw sztucznych, zwłaszcza w przypadku leków do oczu i nosa oraz leków niesterylnych. Nie ma standardów dotyczących elementów opakowań z tworzyw sztucznych, dlatego twórcy płyt LP zwykle korzystają z własnych projektów opakowań. Jednocześnie często nie bierze się pod uwagę możliwości ich automatycznej orientacji i podawania.

Rozważ główne kryteria, którymi należy się kierować przy wyborze elementów opakowania na przykładzie zakraplacza i nasadki; Rys.1a,b.

Aby zapewnić nieprzerwaną pracę automatu, elementy zasklepiające muszą:

a) łatwy w nawigacji, tj. do umieszczenia w bunkrze w ściśle określonej, pojedynczej pozycji,

b) łatwość poruszania się po prowadnicach w leju zasypowym oraz po przenośniku do punktu zsklepiania,

c) łatwe do włożenia i/lub przekręcenia na szyjce fiolki.

Ryż. 1. Elementy opakowania: zakraplacz (a); okładka (b); metalowa nasadka (c); gumowy korek (g).

Aby zapewnić pewną orientację w przypadku wydłużonego projektu, takiego jak dripper (rys.1a), konieczne jest, aby środek ciężkości był wyraźny (D) i przesunięty w stosunku do ramienia drippera (F), tj. Poz? 0,8 Ln. W takim przypadku punktem podparcia drippera będzie zawsze ramię drippera (F) i przedłużenie drippera (B). Aby ułatwić orientację zakraplacza, pożądane jest, aby d 1< d 2 .

Aby zapewnić wydajne podawanie, elementy muszą mieć gładką powierzchnię bez nierówności i zaokrąglonych kształtów.

Przy podawaniu pokrywek, nakrętek pojawia się kolejny problem – mogą pasować do siebie i zebrać kilka sztuk, podczas gdy bardzo trudno je rozdzielić. Aby tego uniknąć, pokrywka nie powinna mieć kształtu stożka. Dla pokrywek o schodkowym kształcie (najczęściej spotykanym) muszą być spełnione następujące warunki: d 2 ? 0,8d3,d1? 0,8d2.

Oznacza to, że większa średnica d 1 w zasadzie nie może wejść do wewnętrznego otworu o średnicy d 3 , podczas gdy najmniejsza średnica d 2 łatwo wychodzi d 3 (nie zacina się).

Z tego samego powodu wieczko nie powinno mieć kształtu stożka, ponieważ. stożek łatwo wchodzi do wewnętrznego otworu gwintowanego i może wystąpić zakleszczenie, które bardzo trudno jest automatycznie wyeliminować. Kilka elementów jest łączonych w łańcuchy, a sprzęt zatrzymuje się. Ta zasada jest również bardzo ważna do przestrzegania w przypadku metalowych nasadek, Dн > Dв, gdzie Dн jest zewnętrzną średnicą nasadki, Dв jest wewnętrzną średnicą.

Do niedawna warunek ten nie był brany pod uwagę. Wręcz przeciwnie, niektórzy producenci czapek robią je z małym stożkiem, co znacznie upraszcza proces tłoczenia, ale prowadzi do ciągłych awarii urządzeń automatycznych.

Wreszcie ostatnim etapem procesu jest instalacja lub opatrunek zakraplacza, nasadki, nasadki na butelce. Tutaj też należy przestrzegać pewne zasady przy projektowaniu zamknięć.

Korki i zakraplacze powinny łatwo i dokładnie wchodzić do wnętrza butelki, w tym celu:

a) muszą mieć fazę lub zaokrąglenie (rys.1a, d; faza C) w części, która wchodzi do fiolki. Jego długość musi spełniać warunki Lk< 0,3Lв;

b) pozostała powierzchnia musi być gładka, cylindryczna, bez szorstkości. Jest też bardzo ważny warunek. Jeśli powierzchnia wchodząca do wnętrza butelki ma kształt stożka, to są duże problemy z założeniem korka, nie można go ciasno założyć na butelkę. Przykładem nieudanej konstrukcji jest gumowy korek 4C, który został opracowany w czasach sowieckich, bez uwzględnienia możliwości automatycznej obróbki. Ją wewnętrzna część ma kształt stożka. Obecnie opracowaliśmy specjalną metodę zakrywania 4C przy użyciu drogich manipulatorów. Zatyczki wykonane zgodnie z zachodnimi standardami nie mają takich problemów.

Jeśli weźmiemy pod uwagę plastikowe butelki z punktu widzenia ich przetwarzania w automatach, to głównym wymogiem dla nich jest zapewnienie sztywności konstrukcji butelki. Jeśli fiolka nie ma wystarczającej sztywności, może „przeskakiwać” podczas sortowania i orientacji, podczas podawania na liniach automatycznych i podczas zakładania na niej zamknięć. Zwykle dzieje się to przy wystarczającym wysiłku.

IV. Główne rodzaje fiolek, pojemników i zamknięć

Produkcja fiolek i pojemników na leki płynne i luzem odbywa się głównie ze szkła, zwykle na leki sterylne oraz z tworzyw sztucznych, głównie polietylenu, polistyrenu, polipropylenu itp.

Ze względu na metody zasklepiania i użyte do tych celów materiały można je podzielić na następujące grupy:

1. Szklana (rzadko plastikowa) butelka z gładką szyjką, gumowym korkiem i metalową nakrętką; Rys.2. Tego typu opakowania wykorzystywane są głównie do produkcji leków sterylnych podawanych dożylnie lub domięśniowo. Jednocześnie po wybraniu produktu leczniczego z fiolki przez korek nie narusza się szczelności i sterylności.

Ryż. 2. Elementy opakowań do produkcji leków sterylnych.

2. Plastikowa (lub szklana) butelka z zakręcaną szyjką, zakraplaczem, plastikową zakrętką (zwykle z kontrolą pierwszego otwarcia); Ryż. 3. Najczęściej ten rodzaj opakowania stosuje się do sterylnych kropli do nosa, kropli do oczu, gdzie wymagana jest dokładna dawka, podczas gdy podczas pierwszego otwarcia naruszana jest sterylność leku. W przypadku leków niesterylnych istnieje inny sposób hermetycznego pakowania, częściej stosowany do zamykania substancji sypkich lub tabletek. Ta metoda wykorzystuje kombinowaną metalowo-plastikową membranę, która jest zgrzewana (zgrzewana) na szyjce fiolki (słoika).

Ryż. 3. Elementy opakowania leków sterylnych i niesterylnych do podawania donosowego i doustnego.

3. Butelka szklana lub plastikowa z zakręcaną szyjką i metalową nakrętką z uszczelką; Ryż. 4. Zwykle używane do produkcji preparatów niesterylnych: nalewek, żywienia medycznego, syropów itp.

Ryż. 4. Opakowania na niesterylne leki płynne.

4. Sterylne pojemniki z lekami, które są zaplombowane i zaplombowane podczas procesu produkcji leków; Ryż. 5. W przypadku szkła są to ampułki, w przypadku plastiku pojemniki z lekami, które często wytwarzane są w tym samym cyklu technologicznym z dozowaniem i zamykaniem leków (technologia typu „bottelpack”). Autorem i liderem tej technologii jest niemiecka firma Rommelag.

Ryż. 5. Pakowanie leków sterylnych wyprodukowanych w technologii „bottelpack”.

5. Pakowanie leków w postaci sprayów lub aerozoli; Ryż. 6. Butelka szklana lub plastikowa jest używana z mikrodozownikiem mechanicznym w przypadku aerozolu oraz z zaworową głowicą rozpylającą w przypadku aerozolu. Jednocześnie do produkcji różnych płyt LP, różne rodzaje dysze.

Ryż. 6. Elementy opakowaniowe do leków w postaci sprayów i aerozoli.

Podsumowując, należy zauważyć, że przy wyborze lub opracowywaniu nowoczesnych opakowań, wraz z tradycyjnymi wymaganiami dotyczącymi materiałów, konstrukcji, wzornictwa itp. należy wziąć pod uwagę możliwość zautomatyzowanej obróbki wszystkich elementów opakowania. Oczywiście ten artykuł zawiera tylko niektóre z podstawowych punktów, na które należy zwrócić uwagę.

W praktyce w każdym przypadku już na etapie opracowywania lub doboru opakowań konieczna jest konsultacja z twórcami urządzeń pakujących. Jest to szczególnie prawdziwe teraz - na etapie przejścia rosyjskich przedsiębiorstw farmaceutycznych na technologie i produkcję spełniającą wymagania GMP, gdzie głównymi i podstawowymi wymaganiami są odtwarzalność i powtarzalność technologii, którą można zapewnić tylko za pomocą automatów.

Bibliografia

1. OST 64-803-01. Opakowania transportowe, grupowe i konsumenckie na leki
2. V.F. Stolepin, L.L. Gurary. „Materiały wyjściowe do produkcji leków”. M.: Agencja Informacji Medycznej, 2003
3. „Technologia farmaceutyczna: technologia postaci dawkowania”, I.I. Krasnyuk i inni M.: Centrum Wydawnicze „Akademia”, 2006
4. MM. Gubin "Główne problemy w rozwoju i produkcji elementów opakowaniowych związane z ich zastosowaniem w automatycznych maszynach pakujących."
5. Seminarium "Szkoła Opakowań Farmaceutycznych 2005" - Streszczenia raportu, 2005, St. Petersburg, s. 13.

WPROWADZANIE ................................................. .................................................... .3

ROZDZIAŁ 1

1.1 Rodzaje i funkcje opakowań leków ........................................... ....................................................5

1.2 Podstawowe wymagania dotyczące pakowania produktów leczniczych ......................................... ..... ...............dziesięć

ROZDZIAŁ 2. ANALIZA PREFERENCJI KONSUMENTÓW ...........................................14

2.1 Wpływ opakowania na preferencje konsumentów ................................................. .........14

2.1 Ustalenie preferencji konsumentów w odniesieniu do leków i ich opakowań ...................................... ....................................17

WNIOSEK................................................. ................................................. . .23

BIBLIOGRAFIA................................................................ . ..............................................25

APLIKACJE................................................. .................................................... ..27

WPROWADZANIE

Trafność tematu. Wraz z rozwojem gospodarki rynkowej efektywność krajowych przedsiębiorstw w dużej mierze zależy od tego, czy ich produkty odniosą sukces na rynku. Dlatego coraz częściej pojawia się potrzeba zbadania stanu preferencji konsumentów w odniesieniu do konkretnego produktu. Konsumenci podczas nabywania lub używania towarów, w tym leków, w celu zaspokojenia ich potrzeb, mają prawo do bezpieczeństwa i odpowiedniej jakości towarów, do ochrony swoich praw przez państwo oraz do odszkodowania za szkody spowodowane przez towary o nieodpowiedniej jakości. Świadomość tych informacji stanowi wyzwanie dla firm farmaceutycznych, aby prowadzić bardziej dogłębne badania naukowe w tym kierunku.

Produkcja opakowań farmaceutycznych jest integralną częścią przemysł farmaceutyczny. Opakowania stały się bardzo ważną częścią produkcji leków, ponieważ innowacje w zakresie opracowywania nowych leków i nowych systemów dostarczania leków do organizmu osiągnęły bardzo wysoki poziom. Opakowania farmaceutyczne muszą spełniać rosnące wymagania dotyczące leków.

Ze względu na wyjątkowe wymagania stawiane produktom farmaceutycznym opakowania na leki muszą gwarantować zachowanie jakości leków podczas transportu, co wydłuży ich trwałość.

Cel- zbadanie cech nowoczesnych opakowań leków.

Aby osiągnąć cel, należy rozwiązać następujące kwestie zadania:

1. Zbadanie rodzajów i funkcji opakowań leków;

2. Rozważ podstawowe wymagania dotyczące pakowania leków;

3. Analizuj i poznaj wpływ opakowań na preferencje konsumentów.

Przedmiot badań. Pakowanie i rejestracja leków.

Przedmiot badań. Wymagania dotyczące jakości opakowań produktów leczniczych.

Hipoteza badawcza. Materiał i wygląd opakowań na leki wpływają na preferencje kupujących.

Struktura pracy. Kurs pracy składa się ze wstępu, dwóch rozdziałów, zakończenia, bibliografii i załącznika.

ROZDZIAŁ 1. NOWOCZESNE PODEJŚCIE DO PAKOWANIA LEKÓW

Rodzaje i funkcje opakowań leków

Przez opakowanie rozumie się kompleks składający się z pojemników, środków pomocniczych, materiałów opakowaniowych, które określają właściwości konsumenckie i technologiczne pakowanego produktu.

Istnieją dwa rodzaje opakowań leków: opakowania podstawowe (indywidualne) i opakowania wtórne (grupowe lub konsumenckie).

Główne opakowanie- bezpośrednie (indywidualne) opakowanie, które przyczynia się do zachowania towaru podczas jego sprzedaży; jest częścią towaru i co do zasady nie podlega samodzielnemu transportowi;

opakowanie wtórne- służy do ochrony opakowań jednostkowych i przewyższa je pod względem zawartości informacyjnej; wykonuje funkcja ochronna w stosunku do produktu i opakowania podstawowego oraz stwarza warunki do ich odporności na wpływy zewnętrzne.

Opakowania pierwotne, w zależności od użytych materiałów, ich stabilności mechanicznej i wytrzymałości, które decydują o stopniu zachowania towaru, dzieli się na grupy i rodzaje. W przypadku różnych postaci dawkowania GOST określa rodzaje opakowań pierwotnych i materiałów zamykających.

Istnieją następujące rodzaje opakowań podstawowych leków (zgodnie z GOST 17768-90) (dodatek 1).

Według materiału: twardy, półtwardy, miękki.

Opakowanie sztywne:

Do opakowań jednostkowych stosuje się metal: słoiki, probówki (do pakowania tabletek, drażetek, proszków, granulek, kapsułek), puszki aerozolowe, tuby (do maści, past, mazideł);

Szkło wykorzystywane jest do produkcji słoiczków, probówek, fiolek, butelek (opakuje się w nich tabletki, drażetki, proszki, granulaty, kapsułki, maści, pasty, mazidła, krople do oczu), ampułki;

Z polimeru wykonuje się probówki, kubki, słoiki (służą do pakowania tabletek, drażetek).

Opakowania półsztywne:

Tektura służy do produkcji pudełek, opakowań (na plastry, leki ziołowe);

Polimery są wykorzystywane do produkcji rurek do strzykawek (do postaci dawkowania przeznaczonych do wstrzykiwań); rurki z zakraplaczem służą do pakowania kropli do oczu; kontury używane do pakowania czopków;

Połączony materiał służy do konturowego pakowania czopków, tabletek, drażetek, kapsułek, proszków, granulatów, leków ziołowych.

Miękkie opakowanie:

Z polimeru służy jako opakowanie w postaci torebek na proszki, granulaty, plastry;

Opakowania papierowe w formie woreczka, owijki służą do pakowania drażetek, tabletek, leków ziołowych.

Wszystkie rodzaje opakowań bezpośrednich i zamknięć do nich należy dobierać w zależności od właściwości, przeznaczenia i ilości leków, zgodnie z wymogami norm państwowych i artykuły farmakopealne.

Materiały użyte do produkcji podstawowych pojemników i zamknięć muszą być zatwierdzone do użytku przez Ministerstwo Zdrowia Federacja Rosyjska.

Główne rodzaje opakowanie wtórne stosowany do leków:

Karton służy do produkcji opakowań na słoiki, probówki, fiolki z lekami do wstrzykiwań, butelki, puszki aerozolowe, ampułki; pudełka służą do pakowania ampułek, fiolek, tub strzykawek;

Z polimerów wykonuje się opakowania konturowe na ampułki, fiolki z lekami do wstrzykiwań oraz tuby do strzykawek.

Podczas pakowania ampułek dopuszcza się stosowanie aligniny medycznej jako amortyzatora. Do każdego opakowania ampułek należy dołączyć otwieracz do ampułek.

Po wcześniejszym umówieniu opakowania podzielone są na: konsumenckie, grupowe i transportowe.

Opakowania konsumenckie z produktami leczniczymi muszą być zapakowane w opakowanie zbiorcze - pudełka kartonowe lub stopę, a następnie zapakuj stopę w papier do pakowania. Słoiki szklane, probówki, fiolki, butelki, puszki aerozolowe, tuby aluminiowe mogą być pakowane w folię termokurczliwą. Jeżeli produkt leczniczy nie posiada opakowania wtórnego, wówczas instrukcję użycia (lub ulotki) należy dołączyć do opakowania grupowego w ilości równa liczbie pakiety podstawowe. Wymiary opakowania należy dobrać do ilości opakowań jednostkowych (nie więcej niż 200 sztuk w opakowaniu zbiorczym).

Opakowania grupowe z lekami należy skleić lub związać. Wymagania dotyczące klejenia są określone w dokumentacji regulacyjnej i technicznej dla poszczególnych rodzajów leków. Do klejenia pojemników grupowych dopuszcza się użycie taśmy z warstwą klejącą, podgumowanej taśmy klejącej, papieru powlekanego, papieru pakowego, papieru workowego. Każda jednostka opakowania dowolnego typu kontenera grupowego jest dostarczana z etykietą. Do wiązania pojemników grupowych stosuje się materiały zapewniające wytrzymałość opakowania. Podczas sklejania lub wiązania pojemników grupowych, końce są zamykane etykietą, która zapewnia kontrolę otwarcia.

Opakowania zbiorcze i transportowe służą do transportu, magazynowania, przechowywania towarów oraz hurtowej lub małej sprzedaży hurtowej. Zapewnia ochronę towaru przed uderzeniami mechanicznymi, które mogą powstać w wyniku ściskania, zginania, skręcania, rozciągania itp. oraz stratami podczas transportu i przechowywania.

Do opakowanie transportowe leki obejmują pudełka drewniane, polimerowe i kartonowe. Powierzchnia wewnętrzna Skrzynki z desek lub skrzynie wykonane z płyt drewnopochodnych są wyłożone papierem pakowym, pergaminem, papierem pakowym lub folią foliową. Podczas pakowania produktu leczniczego wolną przestrzeń w pudełkach wypełnia miękki materiał opakowaniowy, co wyklucza ich ruch. Dopuszcza się stosowanie jako materiału uszczelniającego opakowania alignin; makulatura papierowa i tekturowa; wióry z porowatych elastycznych materiałów polimerowych. Waga brutto przesyłki nie może przekraczać 20 kg.

Płynne i lepkie produkty lecznicze wymagają stosowania opakowań zapewniających dokładny pomiar dawki. Zasadniczo stosuje się pojemniki szklane, np.: słoje i butelki ze szkła z zakręcaną szyjką, słoje owalne i butelki z korkami szlifowanymi, słoje i butelki z dart itp.

Medyczny maści obecnie produkowane są głównie w aluminiowych tubach i szklanych pojemnikach (stosuje się w nich szklane słoiki z niską zakręcaną szyjką, słoiki z Drota). Rurki aluminiowe produkowane są w dwóch wersjach: zwykłej oraz z wydłużoną wylewką. Wewnętrzna powierzchnia tub pokryta jest ochronną warstwą lakieru, a zewnętrzna pokryta dekoracyjną emalią odporną, która jest oznaczona. Numer seryjny jest wytłoczony na końcówce tuby, gdy jest ona uszczelniona.

Stałe postacie dawkowania. Tabletki stanowią około 70% całkowitej produkcji gotowych leków, a ich produkcja ma tendencję wzrostową. Tabletki są pakowane w różne pojemniki, w tym papierowe (bez waluty), szklane (słoiki i butelki), metalowe (probówki, piórniki) itp. Najbardziej obiecujące są opakowania blistrowe (blistry).

Opakowania dozowane proszki są wyposażone w różne urządzenia konstrukcyjne do dozowania. Produkowane są głównie przez firmy zagraniczne i stanowią system dwukomorowy składający się z zewnętrznej komory zamkniętej połączonej z wnęką pojemnika, w którym znajduje się lek, oraz wewnętrznej komory dozującej.

Roztwory do iniekcji najczęściej pakowane w ampułki, które są opakowaniami jednorazowymi, tj. opakowania jednorazowe.

Szklana ampułka jest idealnym opakowaniem pod względem kompatybilności z produktami farmaceutycznymi, szczelności i kosztów. Jednocześnie jednak kruchość szkła jest poważną wadą, dlatego konieczne jest kosztowne opakowanie wtórne, aby zapobiec pękaniu, rozprężaniu ampułek i pękaniu. W ostatnich latach stosowano ampułki wykonane z materiałów polimerowych, ale występują problemy związane z kompatybilnością tworzyw sztucznych z roztworem substancji leczniczej i trwałością tych ampułek.

Niektóre specjalne rodzaje opakowań. Dla niestabilnych leków, które tracą aktywność w roztworach lub wymagają przygotowania bezpośrednio przed użyciem, opracowywane są opakowania do oddzielnego przechowywania składników. Są to opakowania kombinowane posiadające dwie oddzielne komory z substancjami leczniczymi gotowymi do wymieszania w momencie spożycia (drogie, ale niezbędne opakowanie).

Technologia pakowania leków W produkcji farmaceutycznej pojemniki i opakowania odgrywają szczególną rolę, zapewniając nie tylko możliwość wygodnego stosowania leków, ale także zachowanie ich właściwości podczas przechowywania. Problem pakowania gotowych leków wymaga nieustannej uwagi, ponieważ. jego nieracjonalny wybór prowadzi do spadku jakości i znacznych strat leków i materiałów opakowaniowych.

Podstawowe pojęcia dotyczące pojemników i opakowań Opakowanie to zestaw narzędzi zaprojektowanych w celu ochrony leku przed skutkami środowisko, uszkodzenia i utraty oraz ułatwienie procesu obsługi. Pojemnik jest elementem opakowania i jest pojemnikiem przeznaczonym do przechowywania produktów. Opakowania łączą pojemniki, leki, zamknięcia i elementy pomocnicze, które decydują o właściwościach konsumenckich produktu. Na przykład pusta butelka jest pojemnikiem, a butelka z lekiem, zatyczką lub zakraplaczem, etykietą lub innym środkiem pomocniczym jest opakowaniem. W produkcji FPP opakowania dzieli się na następujące rodzaje: Opakowania pierwotne Opakowania jednostkowe lub konsumenckie, których materiał ma bezpośredni kontakt z lekiem. Ma na celu stworzenie niezbędnych warunków zapewniających długotrwałe zachowanie zawartych w nim LF. Opakowania wtórne to opakowania zaprojektowane w celu ochrony integralności opakowań pierwotnych i dostarczenia pełniejszych informacji informacyjnych (np. o sposobach podawania i dawkach leków).

Opakowanie wtórne zapewnia najprostszą i najwygodniejszą kontrolę księgowości i produktu. Jako opakowanie wtórne stosuje się opakowania i pudła kartonowe, w których w podstawowym opakowaniu blistrowym umieszcza się tabletki, drażetki, kapsułki, fiolki i ampułki z lekami płynnymi i sproszkowanymi, probówki metalowe i polimerowe z tabletkami, tubki z maściami, torebki z lekami w proszku . W niektórych przypadkach opakowanie wtórne tworzy dodatkowe uszczelnienie i ochronę opakowania podstawowego przed wpływem czynniki zewnętrzne. Opakowania wtórne należą również do konsumenckich, dlatego ważne jest zapewnienie niezbędnych konsumenckich właściwości opakowania, takich jak: łatwość noszenia, informacja o przechowywaniu i użytkowaniu produktu, kontrola pierwszego otwarcia opakowania, zachowanie mikrobiologiczne czystość i atrakcyjny wygląd. Opakowania grupowe (lub blokowe) to grupa opakowań pierwotnych lub wtórnych, które powstają podczas pakowania produktów w folię termokurczliwą, papier, pudła kartonowe. Opakowania transportowe Opakowania w kontenerze transportowym, w którym produkty są dostarczane do punktów dystrybucji i sprzedaży. Może być taki sam dla każdej serii leków.

Materiały i metody wytwarzania opakowań Materiał opakowań dopuszczony do stosowania w przemyśle farmaceutycznym podlega szczególnym wymaganiom: nieprzepuszczalność gazów i par, obojętność chemiczna na leki, odporność na działanie temperatury, wytrzymałość, nieprzepuszczalność światła, odporność barierowa na mikroorganizmy, zapewnienie maksymalnej trwałości życie. Wyróżnia się następujące rodzaje opakowań jednostkowych leków (wg GOST) Opakowania sztywne 1. Do opakowań jednostkowych stosuje się metal: słoiki, probówki (do pakowania tabletek, drażetek, proszków, granulatów, kapsułek), puszki aerozolowe, tuby (do maści, pasty, mazidła ); 2. szkło stosuje się do produkcji słoiczków, probówek, fiolek, butelek (opakowuje się w nich tabletki, drażetki, proszki, granulaty, kapsułki, maści, pasty, mazidła, krople do oczu), ampułki; 3. polimer służy do produkcji probówek, kubków, słoików (służą do pakowania tabletek, drażetek).

Opakowania półsztywne: 1. tektura służy do produkcji pudełek, opakowań (na plastry, leki ziołowe); 2. do produkcji rurek do strzykawek wykorzystuje się polimery (do postaci dawkowania przeznaczonych do wstrzykiwań); rurki z zakraplaczem służą do pakowania kropli do oczu; kontury używane do pakowania czopków; 3. Połączony materiał służy do konturowego pakowania czopków, tabletek, drażetek, kapsułek, proszków, granulatów, leków ziołowych. Opakowania miękkie: 1. wykonane z polimeru stosowane są jako opakowania w postaci torebek na proszki, granulaty, plastry; 2. Opakowania papierowe w formie woreczka, owijki służą do pakowania drażetek, tabletek, leków ziołowych. Wszystkie rodzaje opakowań jednostkowych i zamknięć do nich należy dobierać w zależności od właściwości, przeznaczenia i ilości leków, zgodnie z wymaganiami norm państwowych i artykułów farmakopealnych. Materiały użyte do produkcji opakowań podstawowych i zamknięć muszą być zatwierdzone do użytku przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

Opakowanie powinno być takie samo dla każdej serii pakowanych produktów leczniczych i uwzględniać ich właściwości fizykochemiczne 1. Wrażliwe na światło produkty lecznicze są pakowane w szczelne pojemniki; 2. leki zawierające substancje lotne, wietrzeniowe, higroskopijne lub utleniające pakowane są w słoiki lub fiolki zamknięte zakrętkami zakończonymi korkami lub uszczelkami z elementami uszczelniającymi; korki z elementami uszczelniającymi; zwijane kapsle metalowe w komplecie z korkami lub uszczelkami z elementami uszczelniającymi, zwijane kapsle metalowe; 3. Produkty lecznicze zawierające substancje wysoce lotne, wietrzejące, higroskopijne i utleniające przeznaczone na eksport pakowane są w pojemniki zamykane wieczkami zwijanymi lub w inne pojemniki zapewniające ich bezpieczeństwo; 4. każdy produkt leczniczy zawierający substancję lotną lub mający zapach jest pakowany oddzielnie od pozostałych; 5. leki w tabletkach zawierające olejki eteryczne, owinięty w papier parafinowy przed zapakowaniem do probówek; 6. Uszczelki amortyzatorów podczas pakowania tabletek, drażetek lub kapsułek w pojemnik, który nie posiada korka z amortyzatorami. Dozwolone jest stosowanie medycznej waty chłonnej lub zgrzebnej taśmy wiskozowej. Opakowanie wtórne ma na celu ochronę opakowania wewnętrznego i promowanie sprzedaży.

Główne rodzaje opakowań wtórnych stosowanych do leków: 1. Tektura jest wykorzystywana do produkcji opakowań na słoiki, probówki, fiolki z lekami do wstrzykiwań, butelki, puszki aerozolowe, ampułki; pudełka służą do pakowania ampułek, fiolek, tub strzykawek; 2. Polimery służą do wytwarzania opakowań konturowych na ampułki, fiolek z lekami do wstrzykiwań i rurek do strzykawek. Podczas pakowania ampułek dopuszcza się stosowanie ligniny medycznej jako amortyzatora. Każde opakowanie z ampułkami musi zawierać urządzenie do otwierania ampułek. Kontenery konsumenckie z produktami leczniczymi należy pakować w opakowania zbiorcze, pudła kartonowe lub stosy, a następnie pakować stos w papier pakowy. Słoiki szklane, probówki, fiolki, butelki, puszki aerozolowe, tuby aluminiowe mogą być pakowane w folię termokurczliwą. Jeżeli produkt leczniczy nie posiada opakowania wtórnego, wówczas instrukcję użycia (lub ulotki) należy dołączyć do opakowania grupowego w ilości równej liczbie opakowań pierwotnych. Wymiary opakowania należy dobrać do ilości opakowań jednostkowych (nie więcej niż 200 sztuk w opakowaniu zbiorczym). Pojemniki grupowe z lekami muszą być sklejone lub zawiązane. Wymagania dotyczące klejenia są określone w dokumentacji regulacyjnej i technicznej dla poszczególnych rodzajów leków. Do klejenia pojemników grupowych dopuszcza się użycie taśmy z warstwą klejącą, podgumowanej taśmy klejącej, papieru powlekanego, papieru pakowego, papieru workowego. Każda jednostka opakowania dowolnego typu kontenera grupowego jest dostarczana z etykietą. Do wiązania pojemników grupowych stosuje się materiały zapewniające wytrzymałość opakowania. Podczas sklejania lub wiązania pojemników grupowych, końce są zamykane etykietą, która zapewnia kontrolę otwarcia.

Opakowania zbiorcze i transportowe służą do transportu, magazynowania, przechowywania towarów oraz hurtowej lub małej sprzedaży hurtowej. Zapewnia ochronę towaru przed uderzeniami mechanicznymi, które mogą powstać w wyniku ściskania, zginania, skręcania, rozciągania itp. oraz stratami podczas transportu i przechowywania. Opakowania transportowe leków obejmują pudełka drewniane, polimerowe i kartonowe. Wewnętrzna powierzchnia pudeł tekturowych lub pudeł z materiałów drewnopochodnych wyłożona jest papierem pakowym, pergaminem, papierem pakowym lub folią polietylenową. Podczas pakowania produktu leczniczego wolną przestrzeń w pudełkach wypełnia miękki materiał opakowaniowy, co wyklucza ich ruch. Dopuszcza się stosowanie jako materiału uszczelniającego opakowania alignin; makulatura papierowa i tekturowa; wióry z porowatych elastycznych materiałów polimerowych. Waga brutto przesyłki nie może przekraczać 20 kg.

opakowanie wtórne- antrinė pakuotė statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: pol. opakowanie zewnętrzne vok. äussere Umhüllung, f rus. pakowanie wtórne prnc. ambalaż zewnętrzny isp. embalaje… …

opakowanie wtórne- 3.6. opakowanie wtórne: Pojemnik opakowaniowy (koperta, pudełko), w którym w opakowaniu podstawowym umieszczony jest elektroniczny nośnik dokumentów. Inne warunki: Zgodnie z GOST 7.4, GOST 7.9, GOST 7.60. Źródło …

Wtórne opakowanie wydania elektronicznego- pojemnik opakowaniowy (koperta, pudełko), w którym umieszczony jest nośnik elektronów. publikacje w opakowaniach jednostkowych. W V. o godz. GOST 7.83 2001 wymaga umieszczenia następujących elementów informacji wyjściowej: obowiązkowe a) informacje o autorach i inne fizyczne. i prawne ... ... Słownik wydawniczy

Opakowania grupowe (wtórne)- Opakowania zbiorcze, czyli opakowania zbiorcze, opakowania zawierające określoną liczbę jednostek towaru i dopuszczone do sprzedaży w punkt sprzedaży do użytkownika końcowego lub konsumenta lub służące do uzupełniania zapasów (regały). Na… … Oficjalna terminologia

opakowanie wtórne- Pojemnik lub inna forma opakowania, w której produkt leczniczy jest umieszczony w opakowaniu podstawowym. [MU 64 01 001 2002] Przedmioty produkcja leków Uogólnienie pojęcia pojemnik i opakowanie leków... Podręcznik tłumacza technicznego

recykling odpadów opakowaniowych na surowce- 3.4 recykling odpadów opakowaniowych na surowce: Recykling odpadów opakowaniowych, podczas którego materiały (frakcje odpadów opakowaniowych, zużyte opakowania) pochodzenia zwykle organicznego są przetwarzane na produkty z ... ... Słownik-odnośnik terminów dokumentacji normatywnej i technicznej

Międzynarodowy symbol recyklingu. Recykling (inne terminy: recykling, recykling (odpady) (z angielskiego recykling, recykling i usuwanie odpadów) ponowne wykorzystanie lub recykling odpadów ... ... Wikipedia

GOST R 53756-2009: Oszczędność zasobów. Pakiet. Kryteria wyboru metod i procesów recyklingu zużytych opakowań jako surowców wtórnych z uwzględnieniem przepływów materiałowych- Terminologia GOST R 53756 2009: Oszczędność zasobów. Pakiet. Kryteria wyboru metod i procesów recyklingu zużytych opakowań jako surowców wtórnych, z uwzględnieniem przepływów materiałowych dokument oryginalny: 3.7 odzysk ... ... Słownik-odnośnik terminów dokumentacji normatywnej i technicznej

GOST 7.83-2001: System standardów informacji, bibliotekarstwa i publikacji. Publikacje elektroniczne. Główne widoki i informacje wyjściowe- Terminologia GOST 7.83 2001: System standardów informacji, bibliotekarstwa i publikacji. Publikacje elektroniczne. Główne rodzaje i nadruk oryginalnego dokumentu: 3.6. opakowanie wtórne: pojemnik opakowaniowy (koperta, pudełko), w ... ... Słownik-odnośnik terminów dokumentacji normatywnej i technicznej

- (Gyno Kit) Syndromiczne leczenie nieprawidłowych upławów z pochwy i chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak rzeżączka, infekcje chlamydiowe, bakteryjne zapalenie pochwy, rzęsistkowica i srom kandydoza pochwy. Nazwa handlowa Gino Kit International ... ... Wikipedia

antryna pakuotė- statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: pol. opakowanie zewnętrzne vok. äussere Umhüllung, f rus. pakowanie wtórne prnc. ambalaż zewnętrzny isp. embalaje na zewnątrz to.… … Słownik litewski (lietuvių žodynas)