Вессел дуэ ф - инструкция по применению. Вессел дуэ ф раствор: инструкция по применению Описание vessel due f по английски

Цена в интернет-аптеке сайт: от 2 451

Статистика и факты

Препарат Вессел Дуэ Ф (торговое название) - инновационное средство с антикоагулянтным действием доказанной эффективности, применяющееся для лечения патологий, вызванных активностью свертывающей системы крови. Выпускается Итальянской фармацевтической компанией Альфа Вассерман, имеющей представительство и в России. Производитель поставляет на рынок также препараты, улучшающие метаболизм миокарда, антибиотики широкого спектра действия, другие антикоагулянты. Существует понятие системы гемостаза в организме. Эта система отвечает за сохранение крови в ее жидком и текучем состоянии, а также за своевременную остановку кровотечений при повреждении стенки сосуда.

Остановка кровотечения, или свертывание крови – важный и сложный этап системы гемостаза, в котором участвуют различные факторы. Если поврежден небольшой сосуд, с этим справляется сосудисто-тромбоцитарный гемостаз, заключающийся в первичном спазме сосуда непосредственно после ранения, адгезии тромбоцитарных пластинок к дефекту в стенке, скоплении этих клеток крови и их склеивании друг с другом. После этого тромбоциты укрепляют созданный тромб путем необратимой агрегации. Конечный этап – сокращение и уменьшение в размерах сгустка. Все перечисленные процессы происходят в течение одной-трех минут. В более сложном коагуляционном гемостазе принимает участие целая группа веществ, содержащихся в плазме крови и тромбоцитарных пластинках – факторы свертывания крови. Конечный этап – образование фибринового сгустка – достигается спустя 10 минут после повреждения стенки.

Таким образом, нарушение в процессе гемокоагуляции может быть связано с недостаточностью или отсутствием факторов свертывания, а также тромбоцитарных пластинок. Существуют обратные явления – гиперкоагуляции с образованием прижизненных кровяных сгустков в кровеносных сосудах или полостях сердца. Такие состояния впоследствии могут привести к развитию патологических процессов, поэтому их необходимо вовремя диагностировать и ликвидировать.

Фармакологическая группа

Вессел – фармакологическое средство, угнетающее активность свертывающей системы крови, препятствующее тромбообразованию.

Форма выпуска и компонентный состав

Выпускается в двух лекарственных формах: - Для применения в любых обстоятельствах после курса специализированной терапии с применением парентеральной формы введения – в виде капсул по 25 штук в одном блистере. Общее количество капсул в упаковке – 50 штук.

Для достижения быстрого эффекта в специально организованных условиях и в стационаре – в виде ампул с 2 мл раствора для внутримышечных и внутривенных инъекций. Количество ампул в картонной упаковке – 10 штук.

Активная фармацевтическая субстанция в обеих лекарственных формах представлена собственно прямым антикоагулянтом сулодексидом. В состав каждой капсулы входит 250 ЛЕ основного вещества, а также дополнительные вещества, необходимые для придания формы и усиления действия активного компонента. В ампулах с раствором для внутримышечного и внутривенного введения содержится 600 ЛЕ сулодексида, что обусловливает большую эффективность этой лекарственной формы и возможность применения в условиях стационара. В коробке с ампулами есть также Aqua destillata в необходимом количестве для приготовления инъекций, а также инструкция со всеми необходимыми рекомендациями.

Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры антикоагулянта

Антикоагулянтное действие Вессел Дуэ заключается в воздействии на свертывающую систему крови. Активная фармацевтическая субстанция подавляет активность одного из факторов свертывания – компонента активатора протромбина. Усиливает синтез высокоактивного метаболита, мощного вазодилататора простациклина. Снижает уровень белка, первого фактора свертывающей системы – фибриногена. Усиливает процесс растворения тромбов и сгустков крови за счет повышения в крови уровня предшественника фибринолизина. Кроме того, защищает сосуды, восстанавливает физиологическую структуру клеток внутренней выстилки. После приема внутрь per os быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, связывается с белками плазмы, интенсивно распределяется. Большая часть активного вещества абсорбируется в эндотелии сосудов. При внутривенном введении эффект наступает уже через двадцать-тридцать минут после инъекции. Время, необходимое для потери половины фармакологических свойств – 12 часов.

Спектр показаний к применению, МКБ-10

Вторичное (симптоматическое) снижение уровня тромбоцитов в крови: код по Международной классификации болезней десятого пересмотра D69.5. - Эндокринное заболевание – сахарный диабет первого и второго типа с сопутствующим нарушением кровообращения на периферии: E10.5 и E11.5. - Расстройство центральной нервной системы, приобретенное слабоумие, вызванное нарушением кровоснабжения головного мозга: F01. - Дегенеративно-дистрофическое поражение нервных волокон, наследственно обусловленное или идиопатическое: G60. - Воспалительное, алкогольное, диабетическое диффузное поражение участков нервной системы, проявляющееся специфическими симптомами: G61, G62.1, G63.2. - Фоновое заболевание органа зрения с поражением сосудов сетчатки и нарушением ее кровоснабжения: H25.0. - Поражение сосудов сетчатки, как осложнение сахарного диабета: H26.0. - Острое нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу, сопровождающееся повреждением ткани мозга, нарушением его функций: I63. - Атеросклероз сосудов головного мозга: I67.2. - Острая гипертоническая энцефалопатия: I67.4. - Последствия заболеваний, вызывающих патологию сосудов головного мозга и нарушение его кровообращения: I69. - Воспалительное поражение артерий и вен среднего и мелкого калибра в области нижних и верхних конечностей: I73.1. - Острые нарушения артериального кровоснабжения в результате образования тромбов или закупорки эмболами: I82.

Спектр противопоказаний к использованию Вессел Дуэ Ф для лечения

Повышенная индивидуальная чувствительность к основному компоненту, дополнительным веществам, необходимым для придания лекарственной формы и усиления действия активной субстанции, компонентам оболочки капсулы. - Наследственные и приобретенные заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью, склонностью к повторным кровотечениям даже после незначительных травм (тромбоцитопатии, тромбоцитопении, болезнь Виллебранда, тромбогеморрагический синдром, наследственные гемофилии, телеангиэктазия Ослера-Рандю, гемангиомы и так далее). - Патологии печени, имеющие класс В по шкале Чайлд-Пью, так как часть метаболизма лекарственного средства происходит в печени и влечет за собой большую на нее нагрузку. - Патологии почек со скоростью клубочковой фильтрации по пробе Реберга менее 30 миллилитров в минуту.

Побочное действие Вессел Дуэ

Частый жидкий стул, тошнота, боль в подложечной области;

Аллергические реакции в виде покраснения кожных покровов, сыпи, сопровождающейся зудом или без него, отека Квинке; - головные боли различной степени выраженности и локализации; - реакции в месте инъекции: боль, отек, скопление крови в виде гематомы.

Применение Вессел Дуэ Ф: способ, особенности, доза

Начинают курс лечения в стационаре или специально организованных условиях, лекарство вводят парентерально: внутривенно или внутримышечно по 1 ампуле в день. Перед внутривенным капельным введением необходимо развести основное вещество в 200 мл Aqua destillata, физиологическом растворе. Курс парентеральной терапии составляет до двадцати дней. Далее пациента переводят на прием препарата внутрь per os. Лечащий специалист назначает по одной капсуле два раза в сутки с примерно равным интервалом между приемами. Курс лечения капсульной лекарственной формой – до сорока дней.

Особые указания

В педиатрии Вессел Дуэ не используется, эффекты на детский организм до конца не изучены. Для пожилых пациентов не требуется снижения дозировки. Для пациентов с выраженной декомпенсированной печеночной недостаточностью требуется снижение дозировки на приеме у специалиста. При нарушении функций почек коррекция дозы не требуется. При развитии выраженных побочных эффектов следует на консультации у специалиста снизить дозировку лекарства. Необходимо регулярно контролировать коагулограмму с показателями свертывания крови. Принимать только в виде ступенчатой терапии с переходом от парентеральных форм введения к приему внутрь. Желательно повторять курс, как минимум, два раза в год.

При беременности и до прекращения кормления грудью

Лекарство противопоказано в первые тринадцать недель беременности, в дальнейшем прием обеих лекарственных форм возможен под наблюдением специалиста. Информации о влиянии препарата на лактацию нет.

Передозировка

При приеме дозировок, превышающих назначенные лечащим специалистом или прописанные в инструкции по применению, возможно развитие кровоточивости или даже обширного кровотечения. Стоит обращать внимание на возникновение петехий, гематом, долго не заживающих ран, изменение цвета мочи и кала.

В таком случае следует временно отменить прием Вессел Дуэ, обратиться к специалистам за симптоматической терапией. Лекарственного средства специфического действия, прекращающего или ослабляющего эффект принятых больших дозировок препарата, не разработано.

Одновременное применение капсул и ампул с раствором Вессел Дуэ с другими лекарственными средствами и совместимость с алкогольсодержащими напитками

Опасностью развития кровотечения сопровождается одновременный прием нескольких лекарственных средств, применяемых для лечения гиперкоагуляций. Алкоголь во время курса терапии употреблять не рекомендуется.

Условия хранения

Вессел Дуэ требует оптимальные условия для хранения, включающие такие пункты, как: соблюдение сухого температурного режима до 30 градусов, применение до истечения срока годности 5 лет, недоступность для детей.

Отпуск из аптек

Официально приобретение данного лекарственного средства возможно в аптечной сети с предоставлением рецепта провизору.

Аналоги

Антикоагулянты со схожим содержанием активного компонента, спектром действия, предназначением или фармакологией: Фрагмин, Эниксум, Анфибра, Ангиофлюкс и другие.

Нарушение кровообращения может привести к опасным последствиям и даже летальному исходу. При повышенном риске тромбообразования врачи назначают антикоагулянтные препараты, к которым относится Вессел Дуэ Ф. Терапевтический эффект после курса лечения сохраняется на длительное время. Для поддержания нужных реологических свойств крови рекомендуется проходить терапию дважды в год.

Состав препарата

Основной активный компонент лекарства – сулодексид. Это натуральное соединение получают путём экстракции кишечника свиньи, в частности, его слизистой оболочки. Вещество состоит из двух фракций – гепариноида и дерматан сульфата. По количественному соотношению первая преобладает (80%).

Краткий механизм свёртывания крови:

Повреждение тканей приводит к ускорению переноса тромбоцитов к месту поражения. На этом этапе активируется протромбин.
Происходит усиленное выделение биологических веществ, спазмирование сосудов и превращение белка в тромбин.
Протеин крови трансформируется в нерастворимую форму, которая и представляет собой сгусток для закупоривания раны.

Вессел Дуэ Ф влияет на несколько механизмов, участвующих в коагуляции крови. Препарат инактивирует тромбин (один из основных беков тромбообразования), снижает уровень фибриногена, подавляет Ха фактор, повышает количество активатора плазминогена. Нарушая цепочку превращений, средство предупреждает свёртывание крови.

У сулодексида также был выявлен ангиопротекторный эффект – он восстанавливает структуру сосудов, уменьшает их проницаемость. Реологические свойства крови удаётся нормализовать благодаря способности лекарства снижать количество триглицеридов.

Общие фармакологические эффекты Вессел Дуэ Ф, следующие:

Антитромботический.
Гиполипидемический.
Антикоагулянтный.
Ангиопротекторный.
Профибринолитический.

Дополнительное полезное свойство препарата – высокая тропность к сосудистой ткани. Там концентрация сулодексида в несколько раз больше, чем в других местах.

Форма выпуска

Препарат доступен в пероральной и инъекционной формах. Дозировка активного вещества в 1 капсуле составляет 250 ЛЕ. Одна ампула содержит 600 ЛЕ сулодексида. Здесь лекарственный раствор заключён в тёмное стекло, так как его следует беречь от попадания прямых солнечных лучей.

Показания к применению

Медикамент назначается при нарушениях структуры сосудов и повышенном риске тромбоза. Инструкция по применению предполагает следующие показания для Вессел Дуэ Ф:

Ангиопатии макро- и микроразмера различного происхождения (при сахарном диабете, патологии почек или глаз, нарушениях в сердце и головном мозге, диабетической стопе).
Флебопатия.
Энцефалопатия, вызванная неправильным кровообращением из-за атеросклероза, эндокринных заболеваний или артериальной гипертензии.
Деменция сосудистого генеза.
Антифосфолипидный синдром.
Нарушения церебральной микроциркуляции в период обострения патологий или восстановления после лечения.
Тромбофилические заболевания.
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения.

Показания приведены для взрослых пациентов. Опыт применения у детей ограничен. До 12 лет лекарство не назначается. С 12 до 18 лет допускается его использование для лечения гломерулонефрита и диабетической нефропатии. На протяжении курса терапии следует периодически контролировать гемокоагуляционные показатели.

Видео: Вессел Дуэ Ф и курантил — стоит ли их принимать в процессе подготовки к ЭКО?

Противопоказания

Системное влияние Вессел Дуэ Ф на процесс свёртывания может быть опасным . Нельзя проводить лечение препаратом при следующих состояниях:

Беременность.
Геморрагический диатез.
Снижение коагулянтных свойств крови.
Повышенная чувствительность к основному или вспомогательному компоненту лекарства.

Препарат не влияет на работу нервной системы и не противопоказан водителям.

Способ применения

Раствор ампулы нужно вводить парентерально (в/в или в/м). При внутривенном методе потребуется разбавление лекарственной жидкости в физиологическом растворе (150–200 мл). Разовая доза составляет 1 ампула, что равно 600 ЛЕ сулодексида. Стандартный курс лечения 15–20 дней. После этого периода пациента переводят на пероральную форму Вессел Дуэ Ф или другой препарат в таблетках.

Второй этап терапии продолжается 30–40 дней. Капсулы принимают между едой по 1 штуке дважды в сутки. При патологиях хронического течения курсы рекомендуется повторять минимум 2 раза в год. Каждый раз пациент заново сдаёт необходимые анализы, по результатам которых корректируется доза препарата. Превышение назначенного врачом количества сулодексида приводит к кровотечениям различной степени тяжести.

Побочные действия

На фоне лечения не проявляются опасные нежелательные реакции. Официальная инструкция допускает следующие побочные действия:

Пищеварительная система – подташнивание, дискомфорт в эпигастральной области, рвота.
Кожа – жжение, гематома, крапивница, боль (в норме уколы не болезненные).
Иммунный ответ – аллергия в виде сыпи.
Другие — анемия, головокружение.

При превышении назначенной дозы сулодексида увеличивается вероятность развития и тяжесть течения побочных реакций. При этом ответ организма на введение лекарства индивидуален у каждого пациента.

Более дешевые аналоги Вессел Дуэ Ф

Высокая эффективность препарата, натуральный состав и низкая вероятность развития побочных реакций объясняют цену Вессел Дуэ Ф, которая доступна не каждому пациенту. Это средство не имеет аналогов по составу и считается лучшим антикоагулянтом. Однако, качественное лечение проводится и дешёвыми медикаментами.

Замену лекарства на аналог должен делать только врач , никакого самолечения в случае средств, препятствующих свёртыванию крови, не допускается. Ниже приведены дешёвые аналоги Вессел Дуэ Ф и их средняя цена в аптеках.

Видео: Ангиофлюкс — показания к применению

Большинство антикоагулянтных препаратов выпускаются в нескольких дозировках. Цена на лекарство зависит от концентрации действующего вещества.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат в любой лекарственной форме противопоказан для беременных на 1 триместре . Капсулы Вессел Дуэ Ф могут назначаться врачом после этого периода при тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска от лечения. Есть положительные отзывы применения средства у пациенток с диабетом, а также с целью предотвращения позднего токсикоза и сосудистых осложнений. Данных относительно возможности применения у кормящих женщин нет, поэтому лекарство во время грудного вскармливания не назначается.

Действующее вещество

Сулодексид (sulodexide)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы мягкие желатиновые, кирпично-красного цвета, овальные; содержимое капсул - суспензия бело-серого цвета допускается розоватый или розовато-кремоватый оттенок.

Вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия - 3.3 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, триглицериды - 83.87 мг.

Состав оболочки: желатин - 53.15 мг, глицерол - 22.07 мг, этилпарагидроксибензоат натрия - 0.26 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 0.13 мг, титана диоксид (Е171) - 0.29 мг, железа оксид красный (Е172) - 0.86 мг.

20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Раствор для в/в и в/м введения светло-желтого или желтого цвета, прозрачный.

Оказывает ангиопротекторное, профибринолитическое, антикоагулянтное, антитромботическое действие.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).

Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.

Антикоагулянтное действие раствора для в/в и в/м введения, которое слабо выражено в предлагаемой дозе (1 ампула/сут), проявляется за счет сродства к антитромбину и кофактору II гепарина, который последовательно снижает концентрации активированного фактора Х и .

Антитромботическая активность – результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свертывание крови (слабовыраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

После перорального применения в рекомендуемой дозе количество сулодексида и его производных после эффекта "первого прохождения" достаточно для индуцирования антитромбинового действия без влияния на обычные параметры коагуляции (АЧТВ, тромбиновое время, активированный фактор X). Таким образом, можно предположить, что сулодексид при пероральном применении не имеет антикоагулянтного действия.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция сулодексида, назначаемого в/в или в/м довольно быстрая и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции. Концентрация сулодексида в плазме после в/в болюсного введения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 60 мин составляла 3.86 ± 0.37 мг/л, 1.87 ± 0.39 мг/л и 0.98 ± 0.09 мг/л соответственно.

При пероральном применении сулодексид всасывается из тонкого кишечника. После приема внутрь меченого препарата первый пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 ч, второй – от 4 до 6 ч, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме; концентрация восстанавливается через приблизительно 12 ч, а затем остается постоянной примерно до 48-го часа.

Распределение, метаболизм и выведение

Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях. При приеме внутрь постоянный уровень в плазме крови обнаруживается через 12 ч, вероятно, из-за медленного высвобождения препарата органами поглощения и, в частности, эндотелием сосудов.

Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55.23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 ч.

Показания

— ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда;

— нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;

— дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией;

— сосудистая деменция;

— окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;

— флебопатии, тромбозы глубоких вен;

— микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, невропатия);

— макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);

— тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с , а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);

— лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении (поскольку препарат не вызывает и не усугубляет ее).

Противопоказания

— геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;

— I триместр беременности;

— гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: при совместном применении с антикоагулянтами следует контролировать параметры свертываемости крови.

Дозировка

Лечение обычно начинают с парентерального введения препарата. Раствор для в/в и в/м введения назначают по 1 амп./сут в течение 15-20 дней. Затем терапию следует продолжить препаратом в форме капсул - по 1-2 капс. 2 раза/сут, до приема пищи, в течение 30-40 дней.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача, режим дозирования может быть изменен.

Побочные действия

По данным клинических исследований

Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием пациентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии.

Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органным классам и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; очень редко – потеря сознания.

Со стороны органа слуха: часто – головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в верхней части живота, диарея, тошнота; нечасто – ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота; очень редко – желудочное кровотечение.

Аллергические реакции: часто – кожная сыпь различной локализации; нечасто – экзема, эритема, крапивница.

Прочие: нечасто – боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции; очень редко – периферический отек.

По данным пострегистрационных наблюдений

В ходе пострегистрационного применения сулодексида были зарегистрированы дополнительные нежелательные явления. Частота данных нежелательных эффектов не может быть оценена в связи с тем, что информация о них поступает в виде спонтанных сообщений. Соответственно, частота этих нежелательных явлений классифицируется как "неизвестная" (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).

При парентеральном применении препарата

Со стороны психики: дереализация.

Со стороны нервной системы: судороги, тремор.

Со стороны органа зрения: зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, приливы.

Со стороны дыхательной системы: кровохарканье.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, пурпура, генерализованная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия.

Прочие: боль в груди, боль, жжение в месте инъекции.

При применении препарата внутрь

Частота неизвестна: анемия, нарушения метаболизма плазменных белков, расстройства ЖКТ, мелена, ангионевротический отек, экхимоз, отек наружных половых органов, генитальная эритема, полименорея.

Передозировка

Симптомы: кровотечение является единственным симптомом, который может возникнуть при передозировке.

Лечение: в случае развития кровотечения необходимо введение (1% раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

Лекарственное взаимодействие

Значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими лекарственными средствами не установлено.

Особые указания

В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: АЧТВ, антитромбин III, время кровотечения и время свертывания.

Вессел Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели АЧТВ приблизительно в 1.5 раза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На способность управлять транспортными средствами и механизмами препарат Вессел Дуэ Ф не влияет.

Беременность и лактация

При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с сахарным диабетом 1 типа во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Вессел Дуэ Ф применяется для лечения ангиопатии, которая сопровождается повышенным рискoм тромбообразования, а также после инфаркта миoкарда.

Фармакологические свойства

Быстротекущая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III, а дерматановая - к кофактору гепарина II. Антикоагулянтное действие проявляется за счет сродства к кофактору гепарина II, который инактивирует тромбин.

Механизм антитромботического действия связан с подавлением активированного X фактора, с усилением синтеза и секреции простациклина (ПГI2), со снижением уровня фибриногена в плазме крови и др.

Ангиопротективное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).

Уменьшает вязкость крови, подавляет пролиферацию клеток мезангия, уменьшает толщину базальной мембраны.

Фармакокинетика

90% абсорбируется в эндотелии сосудов (создает в нем концентрацию, в 20–30 раз превышающую его концентрацию в тканях других органов) и всасывается в тонком кишечнике. Метаболизируется в печени и почках. В отличие от нефракционированного гепарина и низкомолекулярных гепаринов, сулодексид не подвергается десульфатированию, которое приводит к снижению антитромботической активности и значительно ускоряет элиминацию из организма. Распределение дозы по органам показало, что препарат претерпевает экстрацеллюлярную диффузию в печени и почках через 4 ч после введения.

Через 24 ч после в/в введения экскреция с мочой составляет 50% препарата, а через 48 ч - 67%.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Вессел Дуэ Ф являются: ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда; нарушения мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция; окклюзионные поражения периферических артерий атеросклеротического и диабетического генеза; флебопатии, тромбозы глубоких вен; микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия) при сахарном диабете; тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами); лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении (ГТТ), поскольку препарат не вызывает и не усугубляет ГТТ.

Способ применения

Вессел Дуэ Ф применяется в/м, в/в (в 150–200 мл физиологического раствора), внутрь.

В начале лечения содержимое 1 ампулы вводить ежедневно в/м в течение 15–20 дней, затем по 1 капс. 2 раза в день внутрь между приемами пищи в течение 30–40 дней.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боль в эпигастрии.

Аллергические реакции: сыпь.

Прочие: боль, жжение, гематома в месте инъекции.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Вессел Дуэ Ф являются: гиперчувствительность; геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови; беременность (I триместр).

Беременность

При беременности Вессел Дуэ Ф назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у больных диабетом типа 1 во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных - гестоза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Симптомы передозировки препарата Вессел Дуэ Ф : кровоточивость или кровотечение.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Вессел Дуэ Ф - раствор для инъекций. В ампулах по 2 мл; в коробке 10 ампул.

Вессел Дуэ Ф - капсулы . В блистере 25 шт.; в коробке 2 блистера.

Состав

1 ампула Вессел Дуэ Ф содержит: сулодексид 600 ЛЕ.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 18 мг; вода для приготовления инъекций - q.s. до 2 мл.

1 капсула Вессел Дуэ Ф содержит: сулодексид 250 ЛЕ.

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 3,3 мг; коллоид диоксида кремния - 3,0 мг; триглицериды - 86,1 мг.

Состав капсулы: желатин - 55,0 мг; глицерин - 21,0 мг; натрия этил-р-оксибензоат - 0,24 мг; натрия пропилпараоксибензоат - 0,12 мг; диоксид титана (E171) - 0,30 мг; красный оксид железа - 0,90 мг.

Дополнительно

В случае необходимости рекомендуется использовать препарат под контролем коагулограммы. В начале и конце лечения целесообразно определять следующие показатели: АЧТВ (в норме - 30–40 с, в зависимости от вида и концентрации используемого активатора может быть 25–30 или 35–50 с), содержание антитромбина III (в норме - 210–300 мг/л), время кровотечения (в норме по Дуке - 2–4 мин), время свертывания нестабилизированной крови (в норме по методу Милиана в модификации Моравица - 6–8 мин). Вессел Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели приблизительно в полтора раза.

Овальные мягкие желатиновые капсулы кирпично-красного цвета, содержащие суспензию бело-серого цвета. Допускается розоватый или розовато-кремовый оттенок содержимого капсул.

Состав

Каждая капсула содержит:

Действующее вещество: сулодексид 250 ЛЕ*

Вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия 3,30 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, триацетин 83,87 мг. Компоненты оболочки капсулы: желатин 53,15 мг, глицерол 22,07 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 0,26 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,13 мг, титана диоксид (Е171) 0,29 мг, железа оксид красный (Е172) 0,86 мг.

* - липопротеинлипазная единица.

Фармакодинамика

Вессел Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80 %) и дерматансульфата (20 %).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая - к кофактору II гепарина (КГII). После перорального применения в рекомендованной дозировке количество сулодексида и его производных после эффекта первого прохождения достаточно для индуцирования антитромбинового действия без влияния на обычные параметры коагуляции (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), тромбиновое время, активированный фактор X). Таким образом, можно предположить, что сулодексид при пероральном применении не имеет антикоагуляционного действия.

Фармакологическое действие: ангиопротекторное, профибринолитическое, антитромботическое.

Фармакодинамика

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счёт снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).

Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счёт снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора. Антитромботическая активность сулодексида, назначаемого внутрь, является, главным образом, результатом всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Фармакокинетика

Сулодексид всасывается в тонком кишечнике. После приёма внутрь меченного препарата первый пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 часа, второй - от 4 до 6 часов, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме; концентрация восстанавливается через приблизительно 12 часов, а затем остается постоянной примерно до 48-го часа. Постоянный уровень в плазме крови обнаруживается через 12 часов, вероятно, из-за медленного высвобождения препарата органами поглощения и, в частности, эндотелием сосудов. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55,23 % сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.

Побочные действия

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нервная система: нечасто - головная боль, очень редко - потеря сознания.

Орган слуха: часто - головокружение.

Желудочно-кишечный тракт: часто - боль в верхней части живота, диарея, тошнота, нечасто - ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота, очень редко - желудочное кровотечение.

Аллергические реакции: часто - кожная сыпь различной локализации, нечасто - экзема, эритема, крапивница.

По данным пострегистрационных наблюдений.

Анемия, нарушения метаболизма плазменных белков, расстройства желудочно-кишечного тракта, мелена, ангионевротический отёк, экхимоз, генитальный отёк, генитальная эритема, полименоррея.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида, применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически контролировать показатели свёртываемости крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

На способность управлять транспортными средствами и механизмами препарат Вессел Дуэ Ф не влияет.

Показания

Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесённого инфаркта миокарда;

Нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция;

Окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;

Флебопатии, тромбозы глубоких вен;

Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);

Тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);

Лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и не усугубляет её.

Противопоказания

Гиперчувствительность;

Геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;

Беременность I триместр.

С осторожностью:

При совместном применении с антикоагулянтами следует контролировать параметры свёртываемости крови.

Беременность и лактация:

При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.

Лекарственное взаимодействие

Значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).